1.

Πρέπει παράγωγο, όπως η λισδεξαμφεταμίνη, δραστικής ουσίας, όπως η δεξαμφεταμίνη, σύμφωνα με τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Henrik Saugmandsgaard Øe, της 13ης Δεκεμβρίου 2018, στην υπόθεση C-443/17 (1), Abraxis Bioscience LLC κατά Comptroller General of Patents, υποσημείωση 76, να θεωρείται ανεξάρτητη δραστική ουσία η οποία, ως εκ τούτου, εμπίπτει στην έννοια του «προϊόντος» κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 (2) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (κανονισμού ΣΠΠ), εάν:

Εάν το γεγονός ότι παράγωγο όπως η λισδεξαμφεταμίνη προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή κατηγοριοποιείται ως νέα δραστική ουσία δυνάμει του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας για τα φάρμακα δεν συνεπάγεται ότι πρέπει να θεωρείται ανεξάρτητη δραστική ουσία, ποιες προϋποθέσεις πρέπει να πληροί ένα παράγωγο, όπως η λισδεξαμφεταμίνη, προκειμένου να θεωρηθεί ανεξάρτητη δραστική ουσία που εμπίπτει στην έννοια του «προϊόντος» κατά το άρθρο 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού ΣΠΠ;

2)

Υφίστανται περιορισμοί στον δικαστικό έλεγχο που ασκεί δικαστήριο κράτους μέλους σε υπόθεση όπως η υπό κρίση σχετικά με την προβαλλόμενη ακυρότητα συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, συμπεριλαμβανομένων περιορισμών παρόμοιων με εκείνους που διαλαμβάνονται στην απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 5ης Μαΐου 2021, Pharmaceutical Works Polpharma S.A κατά Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), T-611/18 (4), ECLI:EU:T:2021:241, σκέψεις 164 έως 172, η οποία αφορούσε τον δικαστικό έλεγχο από το Γενικό Δικαστήριο και το Δικαστήριο σε υποθέσεις που αφορούν αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων;