Προσφυγή της 9ης Ιουνίου 2025 – Holzeisen κατά Επιτροπής

(Υπόθεση T-375/25)

(C/2025/6512)

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Διάδικοι

Προσφεύγουσα: Renate Holzeisen (Bolzano, Ιταλία) (εκπρόσωπος: A. Fusillo, δικηγόρος)

Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Αιτήματα

Η προσφεύγουσα ζητεί την ακύρωση της εκτελεστικής απόφασης C(2025) 1094 (final) της Επιτροπής, της 12ης Φεβρουαρίου 2025, σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση φάρμακο «Kostaive - Zapomeran» σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα

Προς στήριξη της προσφυγής της η προσφεύγουσα προβάλλει τρεις λόγους ακυρώσεως.

Πρώτος λόγος: ιδιαίτερα σοβαρή παράβαση των άρθρων 168 και 169 ΣΛΕΕ, των άρθρων 1, 3, 35 και 38 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των άρθρων 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 επ., 101 επ., του παραρτήματος I, μέρος I, μέρος III, μέρος IV, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), των άρθρων 3 έως 7, 10α, 12, 14-α του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (2) καθώς και της Οικουμενικής Διακήρυξης για το ανθρώπινο γονιδίωμα και τα ανθρώπινα δικαιώματα (3), λόγω καταστρατήγησης των υψηλών προτύπων που προβλέπονται για τις δοκιμές φαρμακευτικών προϊόντων γονιδιακής θεραπείας – Ανάγκη παρεμπίπτοντος ελέγχου, βάσει του άρθρου 277 ΣΛΕΕ, των διατάξεων της οδηγίας 2009/120/ΕΚ (4)

2.	Δεύτερος λόγος: παράβαση του κανονισμού (ΕΕ) 536/2014 (5), καθόσον στο σύνολο του πληθυσμού της ΕΕ διεξάγεται ένα παράνομο φαρμακολογικό πείραμα γονιδιακής τεχνολογίας, το οποίο εμπίπτει στον τομέα του ποινικού δικαίου, με ουσία η οποία χορηγείται παρανόμως και μπορεί να μεταδοθεί μέσω εξάπλωσης

3.	Τρίτος λόγος: σοβαρή παράβαση των άρθρων 168 και 169 ΣΛΕΕ καθώς και των άρθρων 1, 3, 35 και 38 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης

(1) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).

(2) Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).

(3) Η δήλωση αυτή εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη κατά την 29η Γενική Διάσκεψη της UNESCO τον Νοέμβριο του 1997.

(4) Οδηγία 2009/120/ΕΚ της Επιτροπής, της 14ης Σεπτεμβρίου 2009, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας (ΕΕ 2009, L 242, σ. 3).

(5) Κανονισμός (ΕΕ) 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ (ΕΕ 2014, L 158, σ. 1).