Σύνοψη της απόφασης της Επιτροπής

της 31ης Οκτωβρίου 2024

σχετικά με διαδικασία βάσει του άρθρου 102 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης

(Υπόθεση AT.40588 — Teva Copaxone)

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2024)7448 final]

(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(C/2025/1680)

Στις 31 Οκτωβρίου 2024 η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση σχετικά με διαδικασία βάσει του άρθρου 102 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1/2003 του Συμβουλίου (1) , η Επιτροπή δημοσιεύει τα ονόματα των μερών και τα ουσιώδη στοιχεία της απόφασης, λαμβάνοντας υπόψη το έννομο συμφέρον των επιχειρήσεων για την προστασία του επαγγελματικού απορρήτου.

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

(1)

Η παρούσα απόφαση βάσει του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1/2003 του Συμβουλίου (στο εξής: κανονισμός αριθ. 1/2003) επιβάλλει πρόστιμο στις Teva Pharmaceutical Industries Ltd και Teva Pharmaceutical Europe B.V. (στο εξής, από κοινού: Teva) λόγω παράβασης του άρθρου 102 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: Συνθήκη). Διαπιστώνει ότι η Teva καταχράστηκε δεσπόζουσα θέση σε διάφορες αγορές οξικής γλατιραμέρης (στο εξής: GA) στην Ευρωπαϊκή Ένωση. H GA είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου της σκλήρυνσης κατά πλάκας, μιας σχεδόν ανίατης νόσου που προκαλεί υψηλή αναπηρία, η οποία πλήττει σήμερα περισσότερους από ένα εκατομμύριο ασθενείς στην Ευρώπη.

2. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

(2)

Από τις 24 έως τις 28 Οκτωβρίου 2019 πραγματοποιήθηκαν αιφνιδιαστικοί έλεγχοι, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 4 του κανονισμού αριθ. 1/2003, στις εγκαταστάσεις της Teva στη Γερμανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο και στις Κάτω Χώρες. Οι έλεγχοι συνεχίστηκαν μεταξύ του Δεκεμβρίου του 2019 και του Φεβρουαρίου του 2020, στα γραφεία της Επιτροπής και παρουσία εκπροσώπων της Teva.

(3)

Στις 4 Μαρτίου 2021 η Επιτροπή κίνησε διαδικασία με σκοπό την έκδοση απόφασης δυνάμει του κεφαλαίου III του κανονισμού αριθ. 1/2003.

(4)

Στις 7 Οκτωβρίου 2022 και στις 8 Δεκεμβρίου 2022 η Επιτροπή έλαβε δύο επίσημες καταγγελίες κατά της Teva.

(5)

Στις 10 Οκτωβρίου 2022 η Επιτροπή εξέδωσε κοινοποίηση αιτιάσεων.

(6)

Στις 8 Φεβρουαρίου 2023 η Teva υπέβαλε γραπτή απάντηση στην κοινοποίηση αιτιάσεων και στις 24 Μαρτίου 2023 πραγματοποιήθηκε ακρόαση.

(7)

Στις 9 Φεβρουαρίου 2024, στις 17 Μαΐου 2024 και στις 23 Οκτωβρίου 2024 η Επιτροπή εξέδωσε τρεις επιστολές πραγματικών περιστατικών, με τις οποίες ενημέρωνε την Teva σχετικά με περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία που ήταν συναφή για την τεκμηρίωση των προκαταρκτικών συμπερασμάτων στα οποία κατέληξε η κοινοποίηση αιτιάσεων και σχετικά με πρόσθετα αποδεικτικά στοιχεία που είχαν προστεθεί στον φάκελο της υπόθεσης, ενώ παράλληλα αποσαφηνίστηκε η μέθοδος υπολογισμού του προστίμου. Η Teva απάντησε στις εν λόγω επιστολές πραγματικών περιστατικών στις 26 Μαρτίου 2024, στις 11 Ιουνίου 2024 και στις 28 Οκτωβρίου 2024 αντίστοιχα.

(8)

Στις 29 Οκτωβρίου 2024 ζητήθηκε η γνώμη της συμβουλευτικής επιτροπής για τις συμπράξεις και τις δεσπόζουσες θέσεις, η οποία διατύπωσε θετική γνώμη.

(9)

Στις 29 Οκτωβρίου 2024 ο σύμβουλος ακροάσεων εξέδωσε την τελική του έκθεση.

3. ΝΟΜΙΚΗ ΕΚΤΙΜΗΣΗ

(10)

Η Teva είναι ο αρχικός παραγωγός της GA, την οποία εμπορεύεται με το εμπορικό σήμα «Copaxone». Όταν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της για την GA πλησίαζε στη λήξη του το 2015 και η ανταγωνίστρια ολλανδική παρασκευάστρια εταιρεία Synthon ετοιμαζόταν να εισέλθει στην αγορά με το δικό της προϊόν GA («Synthon GA», το οποίο διατίθεται στο εμπόριο με διάφορα εμπορικά σήματα —μέχρι σήμερα, το μόνο ανταγωνιστικό φάρμακο GA που έχει εγκριθεί στην ΕΕ), η Teva σχεδίασε μια σύνθετη, πολύπλευρη στρατηγική για την προστασία του Copaxone από τον ανταγωνισμό, παρατείνοντας την αποκλειστικότητά του και εμποδίζοντας ή καθυστερώντας την έναρξη σημαντικού ανταγωνισμού σε επίπεδο τιμών από άλλα φάρμακα GA.

3.1 Ορισμός της αγοράς και δεσπόζουσα θέση

(11)

Η απόφαση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι σε καθένα από τα επτά κράτη μέλη που αποτέλεσαν αντικείμενο της έρευνας (Βέλγιο, Γερμανία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πολωνία και Τσεχία — στο εξής: σχετικά κράτη μέλη), η σχετική αγορά προϊόντος είναι η αγορά GA. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η (επικείμενη) είσοδος του Synthon GA στην αγορά μετέβαλε τη φύση του ανταγωνισμού για το Copaxone: από ανταγωνισμό σε άλλα επίπεδα πέραν των τιμών σε ανταγωνισμό σε επίπεδο τιμών. Ως εκ τούτου, το Copaxone δέχεται ανταγωνιστικές πιέσεις μόνο από το υβριδικό (2) (ομοιάζον με γενόσημο) ανταγωνιστικό φάρμακο Synthon GA. Η σχετική γεωγραφική αγορά είναι εθνική, διότι οι συνθήκες προσφοράς και ζήτησης είναι πιθανό να ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών λόγω διαφόρων παραγόντων, όπως οι εθνικοί κανόνες για την προμήθεια και την τιμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων.

(12)

Στην απόφαση διαπιστώνεται επίσης ότι η Teva κατείχε δεσπόζουσα θέση σε καθένα από τα επτά σχετικά κράτη μέλη, λαμβανομένων υπόψη των (πολύ) μεγάλων μεριδίων αγοράς και των σημαντικών καθαρών κερδών της Teva, των υψηλών φραγμών εισόδου και επέκτασης, της έλλειψης επαρκούς αντισταθμιστικής αγοραστικής ισχύος και των εσωτερικών εγγράφων της Teva που αναφέρονται στη δεσπόζουσα θέση της και επιβεβαιώνουν την ανάλυση της Επιτροπής.

3.2 Πρώτη κατάχρηση: Κατάχρηση τμηματικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας

(13)

Η απόφαση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η Teva διέπραξε κατάχρηση της δεσπόζουσας θέση της, κατά παράβαση του άρθρου 102 της ΣΛΕΕ, λόγω κατάχρησης του συστήματος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των διαδικασιών χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Η συμπεριφορά της Teva συνίστατο σε δύο αλληλένδετες πρακτικές. Πρώτον, η Teva προέβη σε σταδιακή υποβολή, στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, αιτήσεων για τμηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, που ανήκαν σε δύο οικογένειες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, με περιεχόμενο που ήταν σε μεγάλο βαθμό αλληλεπικαλυπτόμενο. Τα εν λόγω διπλώματα ευρεσιτεχνίας είχαν κοινά βασικά χαρακτηριστικά με βαθιά ριζωμένες νομικές αδυναμίες. Ως εκ τούτου, ενείχαν τον ίδιο κίνδυνο ανάκλησης στο πλαίσιο αμφισβητήσεων εγκυρότητας, οι οποίες αποτελούν βασικό μέσο για την άρση αδικαιολόγητων φραγμών σε σχέση με διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

(14)

Το δεύτερο σκέλος της συμπεριφοράς της Teva συνίστατο στην παρεμπόδιση του αποτελεσματικού νομικού ελέγχου αυτών των αδυναμιών μέσω των στρατηγικών αποσύρσεων των εν λόγω διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας προτού τα αρμόδια όργανα προσφυγής (δηλαδή το τεχνικό συμβούλιο προσφυγών του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας) μπορέσουν να εκδώσουν απόφαση και ενώ ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας με παρόμοιες και αλληλεπικαλυπτόμενες αξιώσεις εξακολουθούσαν να ισχύουν. Ως εκ τούτου, η Teva εμπόδισε το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας να εκδώσει τελική απόφαση σχετικά με την εγκυρότητα αλληλεπικαλυπτόμενων αξιώσεων, κάτι που θα δημιουργούσε πιθανώς επιζήμιο προηγούμενο για τη δυνατότητα της Teva να επιβάλει και να υπερασπιστεί τα υπόλοιπα τμηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ως αποτέλεσμα αυτής της συνδυασμένης συμπεριφοράς, οι εταιρείες παραγωγής γενόσημων φαρμάκων δεν είχαν άλλη επιλογή από το να κινήσουν επανειλημμένα εκ νέου τις αμφισβητήσεις εγκυρότητας των υπόλοιπων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (εκείνων που δεν είχαν ακόμη ανακληθεί από την Teva) από το μηδέν.

(15)

Οι αμφισβητήσεις της εγκυρότητας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας αποτελούν σημαντική έκφραση του ανταγωνισμού μεταξύ των εταιρειών παραγωγής πρωτότυπων φαρμάκων και των εταιρειών παραγωγής γενόσημων φαρμάκων. Η συμπεριφορά της Teva παρεμπόδισε την αποτελεσματικότητά τους, παρέτεινε τεχνητά την ανασφάλεια δικαίου όσον αφορά την εγκυρότητα των υπόλοιπων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της και παρείχε τη δυνατότητα στην Teva να διεκδικήσει τα υπόλοιπα τμηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας της κατά του Synthon GA και των δυνητικών μελλοντικών ανταγωνιστών της στην αγορά GA.

3.3 Δεύτερη κατάχρηση: Δυσφήμιση με σκοπό τον αποκλεισμό

(16)

Η απόφαση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η Teva υλοποίησε εκστρατεία δυσφήμισης κατά του Synthon GA προκειμένου να εμποδίσει και/ή να καθυστερήσει την είσοδό του στην αγορά και τη διείσδυσή του στα σχετικά κράτη μέλη. Ειδικότερα, στην απόφαση διαπιστώνεται i) ότι η Teva διέδωσε αντικειμενικά παραπλανητικές πληροφορίες σχετικά με βασικά χαρακτηριστικά του Synthon GA, ικανές να το απαξιώσουν (συγκεκριμένα αμφισβητώντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη θεραπευτική ισοδυναμία του με το Copaxone), ii) ότι η Teva έθεσε σε εφαρμογή αποτελεσματικούς μηχανισμούς για τη διάδοση των αντικειμενικά παραπλανητικών μηνυμάτων στα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη (εθνικές αρχές αρμόδιες για την τιμολόγηση και την επιστροφή εξόδων, ταμεία ασφάλισης υγείας και επαγγελματίες του τομέα της υγείας) στα επτά σχετικά κράτη μέλη, iii) ότι η συμπεριφορά αυτή ήταν ικανή να παραγάγει αποτελέσματα αποκλεισμού· και ότι iv) δεν ήταν αντικειμενικά δικαιολογημένη.

(17)

Οι εν λόγω αντικειμενικά παραπλανητικές πληροφορίες αφορούσαν τρία διαφορετικά είδη μηνυμάτων που ήταν αντίθετα προς τα ρυθμιστικά πορίσματα των αρμόδιων οργανισμών φαρμάκων στην ΕΕ. Πιο συγκεκριμένα, τα μηνύματα αυτά συνίσταντο i) στην υπογράμμιση μη κρίσιμων από κλινική άποψη διαφορών στις μοριακές δομές του Copaxone και του Synthon GA, ii) στην επισήμανση των κινδύνων που παρατηρούνταν κατά τη χρήση άλλων συγγενών με τη γλατιραμέρη ουσιών, υπονοώντας αδικαιολόγητα ότι ίσχυαν εξίσου για το Synthon GA, και iii) στην αμφισβήτηση της επιστημονικής εγκυρότητας της μελέτης στην οποία οι αρμόδιες αρχές βάσισαν το συμπέρασμά τους περί θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ του Copaxone και του Synthon GA.

4. ΔΙΑΡΚΕΙΑ

(18)

Η απόφαση διαπιστώνει ότι η πρώτη κατάχρηση, δηλαδή η εκ μέρους της Teva κατάχρηση τμηματικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, άρχισε σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη στις 3 Φεβρουαρίου 2015, όταν η Teva ανακάλεσε την έγκριση του κειμένου ενός από τα τμηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας της σχετικά με το Copaxone. Η παράβαση τερματίστηκε i) στις Κάτω Χώρες στις 4 Απριλίου 2017, όταν η Teva δεν κατείχε πλέον κανένα από τα σχετικά τμηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας στις Κάτω Χώρες· ii) στην Ιταλία στις 31 Δεκεμβρίου 2021 και στην Πολωνία στις 31 Δεκεμβρίου 2022, δηλαδή την τελευταία ημέρα της κατοχής δεσπόζουσας θέσης από την Teva στις αγορές GA στην Ιταλία και την Πολωνία, αντίστοιχα· και iii) στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ισπανία και την Τσεχία στις 7 Φεβρουαρίου 2024, όταν τα τεχνικά συμβούλια προσφυγών του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας ανακάλεσαν το τελευταίο από τα εναπομένοντα τμηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας της Teva στα εν λόγω σχετικά κράτη μέλη.

(19)

Η απόφαση διαπιστώνει επίσης ότι η δεύτερη κατάχρηση, η εκστρατεία δυσφήμισης της Teva κατά του Synthon GA, ξεκίνησε σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη στις 12 Απριλίου 2016, ημερομηνία κατά την οποία ανακοινώθηκε δημοσίως η επιτυχής ολοκλήρωση της διαδικασίας έγκρισης του Synthon GA ως ασφαλούς και αποτελεσματικού φαρμάκου, θεραπευτικά ισοδύναμου με το Copaxone. Όσον αφορά την ημερομηνία λήξης της παράβασης, ο φάκελος της Επιτροπής περιλαμβάνει αποδεικτικά στοιχεία για την Teva που αναφέρονται στα δυσφημιστικά μηνύματά της σχετικά με το Synthon GA τουλάχιστον έως το 2021, και η Επιτροπή επισημαίνει ότι η Teva δεν εφάρμοσε ποτέ διορθωτικά μέτρα όσον αφορά τη διάδοση των δυσφημιστικών μηνυμάτων της. Ωστόσο, η απόφαση υιοθετεί συντηρητική προσέγγιση και διαπιστώνει ότι η εκστρατεία δυσφήμισης σε κάθε σχετικό κράτος μέλος έληξε την ημερομηνία των τελευταίων διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων για τη διάδοση δυσφημιστικών μηνυμάτων στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. Ως εκ τούτου, η απόφαση διαπιστώνει ότι η παράβαση έληξε στις 8 Αυγούστου 2017 στην Πολωνία, στις 18 Αυγούστου 2017 στην Τσεχία, στις 11 Μαρτίου 2019 στο Βέλγιο, στις 24 Μαρτίου 2020 στη Γερμανία, στις 20 Σεπτεμβρίου 2020 στην Ισπανία και στις 20 Οκτωβρίου 2020 στην Ιταλία. Η παράβαση στις Κάτω Χώρες έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2018, την τελευταία ημέρα της κατοχής δεσπόζουσας θέσης από την Teva στην αγορά GA στις Κάτω Χώρες.

(20)

Δεδομένου ότι οι δύο αυτές καταχρήσεις είναι συμπληρωματικές και επιδιώκουν πανομοιότυπο στόχο, δηλαδή την προστασία ή την ενίσχυση της δεσπόζουσας θέσης της Teva στις αγορές GA, συνιστούν ενιαία και διαρκή παράβαση η οποία ξεκίνησε σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη στις 3 Φεβρουαρίου 2015 και έληξε i) στις 31 Δεκεμβρίου 2018 στις Κάτω Χώρες, ii) στις 31 Δεκεμβρίου 2021 στην Ιταλία, iii) στις 31 Δεκεμβρίου 2022 στην Πολωνία και iv) στις 7 Φεβρουαρίου 2024 στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ισπανία και την Τσεχία.

5. ΠΡΟΣΤΙΜΑ

(21)

Ο υπολογισμός των προστίμων βασίζεται στη μέση ετήσια αξία των πωλήσεων υπολογιζόμενη για ολόκληρη την περίοδο και όχι στην αξία των πωλήσεων κατά το τελευταίο πλήρες οικονομικό έτος της παράβασης. Αυτό οφείλεται στο ότι τα έσοδα της Teva από την αντιανταγωνιστική συμπεριφορά της ήταν σημαντικά υψηλότερα κατά την έναρξη της παράβασης και, στα περισσότερα από τα σχετικά κράτη μέλη, μειώθηκαν σταδιακά με την πάροδο του χρόνου. Ως εκ τούτου, η χρήση των εσόδων κατά το τελευταίο πλήρες οικονομικό έτος της παράβασης θα υποτιμούσε σημαντικά την αξία των πωλήσεων με τις οποίες σχετίζεται η παράβαση και δεν θα ήταν αντιπροσωπευτική της οικονομικής σημασίας της ενιαίας και διαρκούς παράβασης της Teva.

(22)

Κατά την εκτίμηση της σοβαρότητας της παράβασης, η απόφαση λαμβάνει υπόψη τον ιδιαίτερα σοβαρό χαρακτήρα της παράβασης, το γεγονός ότι η Teva διέπραξε την παράβαση εκ προθέσεως ή τουλάχιστον εξ αμελείας, ότι η καταχρηστική συμπεριφορά της Teva εφαρμόστηκε, ότι η Teva κατείχε υψηλά μερίδια αγοράς σε κάθε σχετικό κράτος μέλος και ότι η παράβαση της Teva κάλυπτε περίπου τα δύο τρίτα των πωλήσεων του σχετικού προϊόντος από την Teva εντός του ΕΟΧ.

(23)

Επιπλέον, στην απόφαση διατυπώνεται η άποψη ότι οι δύο καταχρηστικές πρακτικές αλληλοσυμπληρώνονταν σε μεγάλο βαθμό και αλληλοενισχύθηκαν λόγω της σημαντικής χρονικής αλληλεπικάλυψής τους. Ως εκ τούτου, στην απόφαση καθορίζεται υψηλότερος συντελεστής βαρύτητας για τα σχετικά κράτη μέλη στα οποία οι δύο πρακτικές ήταν αμφότερες σε εξέλιξη ταυτόχρονα για περισσότερο από το ένα τρίτο της συνολικής διάρκειας της ενιαίας και διαρκούς παράβασης. Τέλος, για την Τσεχία και τη Γερμανία, η απόφαση εφαρμόζει περαιτέρω αύξηση του συντελεστή βαρύτητας, ώστε να αντικατοπτρίζει το ποσό των παράνομων κερδών που αποκόμισε η Teva ως αποτέλεσμα της παράβασης —δηλαδή, ως αποτέλεσμα προσωρινών διαταγών που εκδόθηκαν βάσει τμηματικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας τα οποία καλύπτονταν από την καταχρηστική συμπεριφορά της Teva.

(24)

Προκειμένου να συμβάλει στο αποτρεπτικό αποτέλεσμα που πρέπει να έχει το πρόστιμο που επιβάλλεται σε μια επιχείρηση η οποία έχει το μέγεθος και τους πόρους της Teva, η Επιτροπή εφάρμοσε πρόσθετο ποσό των σχετικών αξιών των πωλήσεων. Για καθένα από τα επτά σχετικά κράτη μέλη, το πρόσθετο ποσό ήταν ίσο με τη μέση αξία των πωλήσεων του Copaxone πολλαπλασιαζόμενη επί τον συντελεστή βαρύτητας που χρησιμοποιήθηκε στο σχετικό κράτος μέλος.

(25)

Δεν εφαρμόστηκαν επιβαρυντικές ή ελαφρυντικές περιστάσεις.

(26)

Η απόφαση επιβάλλει στην Teva ενιαίο πρόστιμο ύψους 462 578 000 EUR. Δεδομένου ότι η διάρκεια της ενιαίας και διαρκούς παράβασης διέφερε μεταξύ των σχετικών κρατών μελών, το πρόστιμο υπολογίζεται χωριστά για καθένα από τα σχετικά κράτη μέλη:

Σχετικό κράτος μέλος	(σε EUR, στρογγυλοποιημένο) Συνιστώσα του βασικού ποσού του προστίμου
Βέλγιο	10 249 000
Τσεχία	30 252 000
Γερμανία	317 112 000
Ισπανία	40 224 000
Ιταλία	48 054 000
Κάτω Χώρες	10 424 000
Πολωνία	6 263 000

(27)

Τα υπολογισθέντα πρόστιμα δεν υπερβαίνουν το 10 % του παγκόσμιου κύκλου εργασιών της Teva.

(1) ΕΕ L 1 της 4.1.2003, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 411/2004 (ΕΕ L 68 της 6.3.2004, σ. 1).

(2) Άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε.