Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 13ης Νοεμβρίου 2024 – Orion κατά Επιτροπής

(Υπόθεση T-223/20) (1)

(Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Γενόσημα φάρμακα - Απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Dexmedetomidine Accord - δεξμεδετομιδίνη, ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση - Επιλεξιμότητα φαρμάκου ως φαρμάκου αναφοράς - Άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ)

(C/2025/261)

Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική

Διάδικοι

Προσφεύγουσα: Orion Oyj (Espoo, Φινλανδία) (εκπρόσωποι: C. Schoonderbeek, δικηγόρος, J. Mulryne και E. Amos, solicitors, και J. Stratford, BL)

Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εκπρόσωποι: L. Haasbeek, E. Mathieu και R. Lindenthal)

Παρεμβαίνουσα υπέρ της καθής: Accord Healthcare, SL (εκπρόσωποι: C. Drew, solicitor, D. Piccinin, barrister, και T. Johnston, BL)

Αντικείμενο

Με την προσφυγή που άσκησε βάσει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, η προσφεύγουσα ζητεί την ακύρωση της εκτελεστικής απόφασης C(2020) 942 (final) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2020, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο «Dexmedetomidine Accord – δεξμεδετομιδίνη», ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1)].

Διατακτικό

Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:

Ακυρώνει την εκτελεστική απόφαση C(2020) 942 (final) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 13ης Φεβρουαρίου 2020, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο «Dexmedetomidine Accord – δεξμεδετομιδίνη», ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων].

2)	Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρει, πέραν των δικαστικών εξόδων της, τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Orion Oyj.

3)	Η Accord Healthcare, SL φέρει τα δικαστικά έξοδά της.

(1) EE C 209 της 22.6.2020.