Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά C |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
Τέλη και επιβαρύνσεις που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Ιουλίου 2023 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)
(C/2024/4033)
Τροπολογία 1
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 1
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 2
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 3
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 3
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 4 α (νέα)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
||
|
Τροπολογία 4
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 4 β (νέα)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 5
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 4 γ (νέα)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 6
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 5
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
Τροπολογία 7
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 7
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
Τροπολογία 8
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 15
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 9
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 17
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 10
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 18
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 11
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 19
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 12
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 26 α (νέα)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 13
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 26 β (νέα)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 14
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 5 α (νέο)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 15
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 5 β (νέο)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 16
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 5 γ (νέο)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 17
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 6
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
Τροπολογία 18
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 2
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, όταν εφαρμόζονται μειώσεις τελών, η αμοιβή που καταβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν μειώνεται. |
2. Εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, όταν εφαρμόζονται χαμηλότερες από ολικές μειώσεις τελών, η αμοιβή που καταβάλλεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν μειώνεται. Ωστόσο, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, όταν χορηγούνται απαλλαγές από τα τέλη, η αμοιβή μειώνεται σύμφωνα με το παράρτημα V. |
Τροπολογία 19
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 4
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
4. Κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού, ιδίως για την προστασία της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων ή για τη στήριξη συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή αιτούντων, που επιλέγονται για δεόντως αιτιολογημένους λόγους, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού μπορεί να χορηγήσει, κατόπιν ευνοϊκής γνώμης της Επιτροπής, ολική ή μερική μείωση του εφαρμοστέου ποσού, σύμφωνα με το άρθρο 8. |
4. Κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού, ιδίως για την προστασία της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων ή για τη στήριξη συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή τύπων αιτούντων, που επιλέγονται για δεόντως αιτιολογημένους λόγους, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού μπορεί να χορηγήσει, κατόπιν ευνοϊκής γνώμης της Επιτροπής, ολική ή μερική μείωση του εφαρμοστέου ποσού, σύμφωνα με το άρθρο 8. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί στον ιστότοπό του πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω μειώσεις, εκθέτοντας τους λόγους της μείωσης. |
Τροπολογία 20
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 5
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
5. Σε εξαιρετικές περιστάσεις και για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού μπορεί να χορηγήσει, κατά περίπτωση, ολικές ή μερικές μειώσεις για τα τέλη που ορίζονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV, με εξαίρεση τα τέλη που ορίζονται στα σημεία 6, 15 και 16 του παραρτήματος Ι, στα σημεία 7 και 10 του παραρτήματος ΙΙ και στο σημείο 3 του παραρτήματος ΙΙΙ. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται κατ’ εφαρμογή του παρόντος άρθρου, αιτιολογείται δεόντως. |
5. Σε εξαιρετικές περιστάσεις και για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού μπορεί να χορηγήσει, κατά περίπτωση, ολικές ή μερικές μειώσεις για τα τέλη που ορίζονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ και IV, με εξαίρεση τα τέλη που ορίζονται στα σημεία 6, 15 και 16 του παραρτήματος Ι, στα σημεία 7 και 10 του παραρτήματος ΙΙ και στο σημείο 3 του παραρτήματος ΙΙΙ. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται κατ’ εφαρμογή του παρόντος άρθρου, αιτιολογείται δεόντως. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί στον ιστότοπό του πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω αποφάσεις του εκτελεστικού διευθυντή, συμπεριλαμβανομένων των λόγων της μείωσης. |
Τροπολογία 21
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 1
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
1. Τα ποσά που ορίζονται στα παραρτήματα δημοσιεύονται στον ιστότοπο του Οργανισμού. |
1. Τα ποσά που ορίζονται στα παραρτήματα δημοσιεύονται στον ιστότοπο του Οργανισμού και επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν τυχόν αλλαγές . |
Τροπολογία 22
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 2
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
2. Ο Οργανισμός παρακολουθεί τις δαπάνες του, ενώ ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού παρέχει, στο πλαίσιο της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων που υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο, λεπτομερείς και τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με τις δαπάνες οι οποίες καλύπτονται από τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν τις πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI και ανάλυση κόστους σε σχέση με το προηγούμενο ημερολογιακό έτος και με πρόβλεψη για το επόμενο ημερολογιακό έτος. Ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης επισκόπηση των πληροφοριών αυτών στην ετήσια έκθεσή του. |
2. Ο Οργανισμός παρακολουθεί τις δαπάνες του, ενώ ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού παρέχει, χωρίς καθυστέρηση, στο πλαίσιο της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων που υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο, λεπτομερείς και τεκμηριωμένες πληροφορίες σχετικά με τις δαπάνες οι οποίες καλύπτονται από τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν τις πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI και άλλες σχετικές πληροφορίες, ιδίως όσον αφορά τις πρακτικές πτυχές της εκτέλεσης των δραστηριοτήτων για τις οποίες ο Οργανισμός εισπράττει τέλη ή επιβαρύνσεις, και ανάλυση κόστους σε σχέση με το προηγούμενο ημερολογιακό έτος και με πρόβλεψη για το επόμενο ημερολογιακό έτος. Ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης , χωρίς καθυστέρηση, επισκόπηση των πληροφοριών αυτών στην ετήσια έκθεσή του. |
Τροπολογία 23
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 2 α (νέα)
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
2α. Όλα τα εισπραττόμενα τέλη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα οποία έχουν χορηγηθεί μειώσεις και απαλλαγές, καθώς και τα τέλη που οφείλονται στον Οργανισμό αλλά δεν έχουν ακόμη εισπραχθεί, δημοσιεύονται στον ιστότοπο του Οργανισμού και παρατίθενται στην ετήσια έκθεσή του. |
|
Η ετήσια έκθεση του Οργανισμού περιλαμβάνει επίσης λεπτομερή ανάλυση όλων των αμοιβών που καταβάλλονται στις εθνικές αρχές για το έργο τους. |
Τροπολογία 24
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 5
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
5. Η Επιτροπή παρακολουθεί το ποσοστό πληθωρισμού, το οποίο υπολογίζεται με βάση τον εναρμονισμένο δείκτη τιμών καταναλωτή που δημοσιεύει η Eurostat σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/792, σε σχέση με το ύψος των τελών, των επιβαρύνσεων και των αμοιβών που καθορίζονται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού. Η διαδικασία παρακολούθησης πραγματοποιείται το νωρίτερο [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί ημερομηνία που αντιστοιχεί σε ένα έτος μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], και στη συνέχεια σε ετήσια βάση. Κάθε προσαρμογή, ανάλογα με τον πληθωρισμό, των τελών, των επιβαρύνσεων και των αμοιβών που καθορίζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται, το νωρίτερο, την 1η Ιανουαρίου του ημερολογιακού έτους που έπεται του ημερολογιακού έτους κατά το οποίο διεξήχθη η διαδικασία παρακολούθησης. |
5. Η Επιτροπή παρακολουθεί το ποσοστό πληθωρισμού, το οποίο υπολογίζεται με βάση τον εναρμονισμένο δείκτη τιμών καταναλωτή που δημοσιεύει η Eurostat σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/792, σε σχέση με το ύψος των τελών, των επιβαρύνσεων και των αμοιβών που καθορίζονται στα παραρτήματα του παρόντος κανονισμού. Η διαδικασία παρακολούθησης πραγματοποιείται το νωρίτερο [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί ημερομηνία που αντιστοιχεί σε ένα έτος μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], και στη συνέχεια σε ετήσια βάση. Με βάση το εγχείρημα αυτό, η Επιτροπή εκπονεί έκθεση και την υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Κάθε προσαρμογή, ανάλογα με τον πληθωρισμό και σε συνέχεια της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 , των τελών, των επιβαρύνσεων και των αμοιβών που καθορίζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εφαρμόζεται, το νωρίτερο, την 1η Ιανουαρίου του ημερολογιακού έτους που έπεται του ημερολογιακού έτους κατά το οποίο διεξήχθη η διαδικασία παρακολούθησης. |
Τροπολογία 25
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 6 – εισαγωγικό μέρος
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
6. Το νωρίτερο στις [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί ημερομηνία που αντιστοιχεί σε 3 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] και στη συνέχεια ανά τριετία, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού μπορεί , εφόσον κρίνεται σκόπιμο βάσει του άρθρου 11 παράγραφος 2, και κατόπιν διαβούλευσης με το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, να υποβάλει στην Επιτροπή ειδική έκθεση στην οποία περιγράφονται , με αντικειμενικό, τεκμηριωμένο και επαρκώς λεπτομερή τρόπο, αιτιολογημένες συστάσεις: |
6. Το νωρίτερο στις [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί ημερομηνία που αντιστοιχεί σε 3 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] και στη συνέχεια ανά τριετία, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού, εφόσον κρίνεται σκόπιμο βάσει του άρθρου 11 παράγραφος 2, και κατόπιν διαβούλευσης με το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού, υποβάλλει στην Επιτροπή ειδική έκθεση . Ο Οργανισμός δημοσιεύει την ειδική έκθεση χωρίς καθυστέρηση και εκθέτει , με αντικειμενικό , αιτιολογημένο , τεκμηριωμένο και επαρκώς λεπτομερή τρόπο, τις ακόλουθες συστάσεις: |
Τροπολογία 26
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 6 – στοιχείο α α (νέο)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 27
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 6 – εδάφιο 1 α (νέο)
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Η ειδική έκθεση υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο προς ενημέρωση. |
Τροπολογία 28
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 6 α (νέα)
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
6α. Προκειμένου να στηρίξει τον Οργανισμό στην εξαγωγή των συμπερασμάτων του με αποδοτικό και αποτελεσματικό τρόπο, κατά την εκπόνηση της έκθεσης, ο Οργανισμός διοργανώνει διαβουλεύσεις με ενδιαφερομένους, προκειμένου να λάβει στοιχεία σχετικά με τη διάρθρωση και το ύψος των τελών, επιβαρύνσεων και αμοιβών, συμπεριλαμβανομένων των λόγων για τυχόν τροποποίησή τους. |
Τροπολογία 29
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 6 β (νέα)
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
6β. Η ειδική έκθεση δημοσιοποιείται χωρίς καθυστέρηση στον ιστότοπο του Οργανισμού. Η ειδική έκθεση περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους ενδιαφερομένους των οποίων η γνώμη ζητήθηκε κατά την εκπόνηση της εν λόγω έκθεσης. |
Τροπολογία 30
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 8
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
8. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις ή περαιτέρω τεκμηρίωση της έκθεσης και των συστάσεών της, εφόσον κριθεί αναγκαίο. Κατόπιν σχετικού αιτήματος, ο Οργανισμός διαβιβάζει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην Επιτροπή επικαιροποιημένη έκδοση της έκθεσης στην οποία απαντά σε τυχόν παρατηρήσεις και ερωτήσεις της Επιτροπής . |
8. Η Επιτροπή , το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις ή περαιτέρω τεκμηρίωση της έκθεσης και των συστάσεών της, εφόσον κριθεί αναγκαίο. Κατόπιν σχετικού αιτήματος, ο Οργανισμός διαβιβάζει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην Επιτροπή , στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο επικαιροποιημένη έκδοση της έκθεσης στην οποία απαντά σε τυχόν παρατηρήσεις και ερωτήσεις του αντίστοιχου θεσμικού οργάνου . |
Τροπολογία 31
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 10 – παράγραφος 9 – εισαγωγικό μέρος
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
9. Το χρονικό διάστημα υποβολής εκθέσεων που αναφέρεται στην παράγραφο 6 μπορεί να συντομευθεί σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις: |
9. Το χρονικό διάστημα για την υποβολή της πρώτης ειδικής έκθεση καθώς και το χρονικό διάστημα υποβολής εκθέσεων που αναφέρεται στην παράγραφο 6 μπορεί να συντομευθεί σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις: |
Τροπολογία 32
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος -1 (νέα)
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
-1. Έως … [τέσσερις μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], η Επιτροπή εκδίδει, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 5, κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σύμφωνα με το άρθρο 13, για την τροποποίηση των παραρτημάτων I, II, III και IV, με σκοπό την προσαρμογή των εκεί καθοριζόμενων ποσών ανάλογα με το ποσοστό πληθωρισμού που δημοσιεύεται τέσσερις μήνες πριν από … [την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού]. |
Τροπολογία 33
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
διαγράφεται |
Τροπολογία 34
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
διαγράφεται |
Τροπολογία 35
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή δύναται να λαμβάνει υπόψη άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να έχουν ουσιαστικό αντίκτυπο στον προϋπολογισμό του Οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, του φόρτου εργασίας του και των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με διακυμάνσεις των εσόδων από τα τέλη. Το ύψος των τελών καθορίζεται σε τέτοιο επίπεδο ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα έσοδα που προέρχονται από αυτά, σε συνδυασμό με άλλες πηγές εσόδων του Οργανισμού, επαρκούν για την κάλυψη του κόστους των παρεχόμενων υπηρεσιών σύμφωνα με τους βασικούς δείκτες επιδόσεων και τις αρχές διαφάνειας που ορίζονται στο παράρτημα VI. |
Τροπολογία 36
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – παράγραφος 4
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
4. Πριν εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου. |
4. Πριν εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τυχόν γνώμες των εμπειρογνωμόνων που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου. |
Τροπολογία 37
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 17 – παράγραφος 2 α (νέα)
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
|
Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος -1 εφαρμόζεται από … [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί η ημερομηνία της πρώτης ημέρας του μήνα που έπεται της εκπνοής 6 μηνών από την έναρξη ισχύος]. |
Τροπολογία 38
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 1 – σημείο 1.1 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 55 200 EUR: |
Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 94 000 EUR: |
Τροπολογία 39
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 1 – σημείο 1.1 – παράγραφος 2
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Η αμοιβή ανέρχεται σε 10 400 EUR για καθέναν από τους δύο συντονιστές παροχής επιστημονικών συμβουλών. |
Η αμοιβή ανέρχεται σε 23 500 EUR για καθέναν από τους δύο συντονιστές παροχής επιστημονικών συμβουλών. |
Τροπολογία 40
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 1 – σημείο 1.2 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 44 700 EUR: |
Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 70 600 EUR: |
Τροπολογία 41
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 1 – σημείο 1.2 – παράγραφος 2
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Η αμοιβή ανέρχεται σε 6 500 EUR για καθέναν από τους δύο συντονιστές παροχής επιστημονικών συμβουλών. |
Η αμοιβή ανέρχεται σε 17 650 EUR για καθέναν από τους δύο συντονιστές παροχής επιστημονικών συμβουλών. |
Τροπολογία 42
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 1 – σημείο 1.3 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 37 200 EUR: |
Για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αιτήματα επιβάλλεται τέλος ύψους 46 900 EUR: |
Τροπολογία 43
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 1 – σημείο 1.3 – παράγραφος 2
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Η αμοιβή ανέρχεται σε 5 300 EUR για καθέναν από τους δύο συντονιστές παροχής επιστημονικών συμβουλών. |
Η αμοιβή ανέρχεται σε 11 730 EUR για καθέναν από τους δύο συντονιστές παροχής επιστημονικών συμβουλών. |
Τροπολογία 44
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 6 – σημείο 6.1
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 45
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 6 – σημείο 6.2
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 46
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 6 – σημείο 6.3
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 47
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 10 – σημείο 10.1
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
||||
Τροπολογία 48
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 10 – σημείο 10.2
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 49
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 11 – σημείο 11.1
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 50
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 11 – σημείο 11.2
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 51
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 11 – σημείο 11.3
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 52
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 11 – σημείο 11.4
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 53
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα I – σημείο 12 – παράγραφος 2
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Για αίτηση χαρακτηρισμού φαρμάκου ως ορφανού σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 επιβάλλεται τέλος 16 800 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 1 500 EUR για τον εισηγητή. |
Για αίτηση χαρακτηρισμού φαρμάκου ως ορφανού σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 επιβάλλεται τέλος 16 800 EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 750 EUR για τον εισηγητή. |
Τροπολογία 54
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα II – σημείο 7 – σημείο 7.1
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 55
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα II – σημείο 7 – σημείο 7.2
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 56
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα II – σημείο 7 – σημείο 7.3
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 57
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα V – σημείο 1 α (νέο)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Για τους σκοπούς της παραγράφου 2 στοιχείο γ), ο έλεγχος μπορεί να λαμβάνει, ιδίως, μία από τις ακόλουθες μορφές: |
||
|
|
||
|
|
||
|
Μετά την παραλαβή αιτήματος παροχής επιστημονικών συμβουλών, ο Οργανισμός εξετάζει τη δήλωση επιλεξιμότητας του αιτούντος και το αποδεκτό της δήλωσης βάσει καθορισμένου υποδείγματος, καθώς και των συνοδευτικών εγγράφων. |
||
|
Ο Οργανισμός επιφυλάσσει το δικαίωμα να διενεργήσει εκ των υστέρων έλεγχο και να ζητήσει τεκμήρια που να επιβεβαιώνουν ότι πληρούνται τα κριτήρια απαλλαγής από τα τέλη ανά πάσα στιγμή προτού εγκριθεί η τελική επιστολή συμβουλών. |
||
|
|
Τροπολογία 58
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα V – σημείο 8 – παράγραφος 2 – εισαγωγικό μέρος
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Εφαρμόζεται μείωση του τέλους κατά 20 % στο ετήσιο τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης που ορίζεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος ΙΙΙ για τα ακόλουθα φάρμακα: |
Εφαρμόζεται μείωση του τέλους κατά 30 % στο ετήσιο τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης που ορίζεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος ΙΙΙ για τα ακόλουθα φάρμακα: |
Τροπολογία 59
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
|
|
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
Οι ακόλουθες πληροφορίες αφορούν κάθε ημερολογιακό έτος: |
Οι ακόλουθες πληροφορίες αφορούν κάθε ημερολογιακό έτος και δημοσιοποιούνται στον ιστότοπο του Οργανισμού : |
Τροπολογία 60
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – παράγραφος 1 – σημείο 4 α (νέο)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 61
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – παράγραφος 1 – σημείο 6
|
|||||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||||
|
|
Τροπολογία 62
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – παράγραφος 1 – σημείο 6 α (νέο)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
Τροπολογία 63
Πρόταση κανονισμού
Παράρτημα VI – παράγραφος 1 – σημείο 6 β (νέο)
|
|||
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
Τροπολογία |
||
|
|
(1) Το θέμα αναπέμφθηκε για διοργανικές διαπραγματεύσεις στην αρμόδια επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 4 τέταρτο εδάφιο του Κανονισμού (Α9-0224/2023).
(1a) Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1).
(21) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).
(21) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).
(22) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).
(22) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).
(23) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ. 1).
(23) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ L 18 της 22.1.2000, σ. 1).
(24) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).
(24) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).
(25) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2005, για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν (ΕΕ L 329 της 16.12.2005, σ. 4).
(25) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2005, για τη θέσπιση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κανόνων σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και τη διοικητική συνδρομή που μπορούν να λαμβάνουν από αυτόν (ΕΕ L 329 της 16.12.2005, σ. 4).
(26) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ L 334 της 12.12.2008, σ. 7).
(26) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ L 334 της 12.12.2008, σ. 7).
(27) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
(27) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
(28) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
(28) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).
(29) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/782 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για τον καθορισμό των μεθοδολογικών αρχών της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 (ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 5).
(29) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/782 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2018, για τον καθορισμό των μεθοδολογικών αρχών της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 (ΕΕ L 132 της 30.5.2018, σ. 5).
(30) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1281 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης και τη μορφή, το περιεχόμενο και την περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 279 της 3.8.2021, σ. 15).
(30) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1281 της Επιτροπής, της 2ας Αυγούστου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης και τη μορφή, το περιεχόμενο και την περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 279 της 3.8.2021, σ. 15).
(31) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής, της 7ης Νοεμβρίου 1996, σχετικά με την εξέταση αίτησης για τη μεταβίβαση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 286 της 8.11.1996, σ. 6).
(31) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής, της 7ης Νοεμβρίου 1996, σχετικά με την εξέταση αίτησης για τη μεταβίβαση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 286 της 8.11.1996, σ. 6).
(32) Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1).
(32) Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1).
(40) Απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013 , σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ (ΕΕ L 293 της 5.11.2013, σ. 1) .
(40) Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022 , σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 26) .
(43) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).
(43) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ L 324 της 10.12.2007, σ. 121).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-0901 (electronic edition)