Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (στο εξής: Επιτροπή) αποφάσισε με δική της πρωτοβουλία να κινήσει έρευνα, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/1031 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουνίου 2022, σχετικά με την πρόσβαση των οικονομικών φορέων, αγαθών και υπηρεσιών τρίτων χωρών στις αγορές της Ένωσης στον τομέα των δημοσίων συμβάσεων και των συμβάσεων παραχώρησης και τις διαδικασίες που υποστηρίζουν τις διαπραγματεύσεις σχετικά με την πρόσβαση των οικονομικών φορέων, αγαθών και υπηρεσιών της Ένωσης στις αγορές δημοσίων συμβάσεων και συμβάσεων παραχώρησης τρίτων χωρών (μέσο για τις διεθνείς δημόσιες συμβάσεις – IPI) (1) (στο εξής: κανονισμός IPI), σχετικά με εικαζόμενα μέτρα και πρακτικές της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας (στο εξής: ΛΔΚ) που οδηγούν σε σοβαρή και επαναλαμβανόμενη παρεμπόδιση της πρόσβασης των οικονομικών φορέων, των αγαθών και των υπηρεσιών της Ένωσης στην αγορά δημόσιων συμβάσεων της ΛΔΚ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (στο εξής: εικαζόμενα μέτρα και πρακτικές).

Στο παράρτημα της παρούσας ανακοίνωσης περιλαμβάνεται ενδεικτικός κατάλογος των κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επηρεάζονται από τα εν λόγω μέτρα και πρακτικές.

1.   Περιγραφή των μέτρων και των πρακτικών της ΛΔΚ

Τα εικαζόμενα μέτρα και πρακτικές που εφαρμόζονται από τη ΛΔΚ τόσο σε κεντρικό όσο και σε τοπικό επίπεδο και ισχύουν για όλους τους φορείς που προμηθεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων κρατικών επιχειρήσεων όπως τα δημόσια νοσοκομεία, συνίστανται σε:

α)

προαγωγή της προμήθειας εγχώριων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υπηρεσιών, μεταξύ άλλων με: — το άρθρο 10 του νόμου της ΛΔΚ για τις δημόσιες συμβάσεις, που εφαρμόζει την πολιτική για την αγορά κινεζικών προϊόντων και προβλέπει ότι « οι κρατικοί φορείς προμηθεύονται εγχώρια αγαθά, υπηρεσίες και έργα, εκτός: α) αν τα αγαθά, οι υπηρεσίες και τα έργα δεν είναι διαθέσιμα εντός του εδάφους της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας ή δεν είναι διαθέσιμα υπό εύλογους εμπορικούς όρους· β) αν τα αγαθά, οι υπηρεσίες και τα έργα που αποτελούν αντικείμενο της δημόσιας σύμβασης προορίζονται για χρήση εκτός Κίνας· και γ) αν ορίζεται διαφορετικά από άλλες νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις». Οι πρωτοβουλίες για την αγορά εγχώριων προϊόντων οι οποίες υλοποιούνται από τις τοπικές αρχές ευνοούν επίσης τα τοπικά παραγόμενα προϊόντα· — την απαίτηση στη στρατηγική «Made in China 2025» οι προμήθειες των νοσοκομείων για εγχώρια ιατροτεχνολογικά προϊόντα μέσης και υψηλής ποιότητας να φτάσουν το 50 % έως το 2020 και το 70 % έως το 2025· — την απαίτηση στην « Ανακοίνωση σχετικά με τα κριτήρια εξέτασης και καθοδήγησης για τις δημόσιες συμβάσεις εισαγόμενων αγαθών » αριθ. 551 του 2021 να αυξήσουν οι τοπικές αρχές το ποσοστό των εγχώριων προμηθειών 315 προϊόντων, εκ των οποίων τα 178 είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα (για τα 137 από αυτά επιβάλλεται απαίτηση 100 % προμήθειας εγχώριων προϊόντων)· — την απαίτηση στην « Ανακοίνωση για την εμβάθυνση της μεταρρύθμισης του ιατρικού συστήματος και του συστήματος υγείας »  (2) [Guo Ban Fa (2015) αριθ. 34], σύμφωνα με την οποία τα δημόσια νοσοκομεία πρέπει να δίνουν προτεραιότητα σε εγχώρια ιατροτεχνολογικά προϊόντα και επίσης να προάγεται η αγορά εγχώριων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλής αξίας στο πλαίσιο κεντρικής μεθόδου σύναψης συμβάσεων.

β)

περιορισμό της προμήθειας εισαγόμενων αγαθών, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως με τα «Διοικητικά μέτρα για την προμήθεια εισαγόμενων αγαθών» (3) τα οποία θεσπίζουν αυστηρότερους κανόνες για την προμήθεια εισαγόμενων προϊόντων σε σύγκριση με την προμήθεια εγχώριων προϊόντων, όπως i) αυστηρή διαδικασία αίτησης-αξιολόγησης-έγκρισης για την προμήθεια εισαγόμενων προϊόντων, με σκοπό να ελέγχεται αν υπάρχουν διαθέσιμα εγχώρια προϊόντα τα οποία θα πρέπει να αποτελέσουν αντικείμενο προμήθειας αντί των εισαγόμενων· ii) υποχρεωτική ρήτρα για τη διασφάλιση των εθνικών συμφερόντων και των κοινωνικών δημόσιων συμφερόντων, η οποία πρέπει να περιλαμβάνεται ειδικά στις συμβάσεις που αφορούν την προμήθεια εισαγόμενων αγαθών με δυνατότητα λύσης της σύμβασης για τους λόγους αυτούς και iii) ρητές διατάξεις σχετικά με τη χρήση αντισταθμίσεων σε δημόσιες συμβάσεις εισαγόμενων προϊόντων, όπως η προτεραιότητα στην προμήθεια εισαγόμενων προϊόντων από προμηθευτές που έχουν μεταφέρει τεχνολογία σε κινεζικές επιχειρήσεις·

γ)	επιβολή όρων στις κεντρικές δημόσιες συμβάσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οποίοι οδηγούν σε ασυνήθιστα χαμηλές προσφορές στις οποίες δεν μπορούν να ανταποκριθούν οι κερδοσκοπικές εταιρείες.

Η Επιτροπή διατηρεί το δικαίωμα να διερευνήσει άλλα σχετικά μέτρα ή πρακτικές της ΛΔΚ για τα οποία λάβει γνώση κατά τη διάρκεια της έρευνας και τα οποία έχουν ως αποτέλεσμα σοβαρή και επαναλαμβανόμενη παρεμπόδιση της πρόσβασης των οικονομικών φορέων, των αγαθών και των υπηρεσιών της Ένωσης στην αγορά δημόσιων συμβάσεων της ΛΔΚ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

2.   Προκαταρκτική αξιολόγηση από την Επιτροπή των μέτρων και των πρακτικών της ΛΔΚ

Τα παραπάνω μέτρα και πρακτικές περιορισμού των εισαγωγών δημιουργούν σημαντικό και συστημικό μειονέκτημα για τους οικονομικούς φορείς, τα αγαθά και τις υπηρεσίες της Ένωσης, καθώς ευνοούν συστηματικά την προμήθεια εγχώριων προϊόντων εις βάρος των εισαγόμενων ή υπάγουν τη συμμετοχή των οικονομικών φορέων της Ένωσης στις δημόσιες συμβάσεις σε διαδικασίες που εισάγουν διακρίσεις. Εμποδίζοντας την προμήθεια εισαγόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός εάν, μεταξύ άλλων, τα προϊόντα που πρόκειται να αγοραστούν « δεν είναι διαθέσιμα εντός του εδάφους της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας », οι εν λόγω περιορισμοί και πρακτικές εισαγωγής στερούν από τους ενωσιακούς παραγωγούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων όλες ή σημαντικές επιχειρηματικές ευκαιρίες στην αγορά δημόσιων συμβάσεων της ΛΔΚ. Ο αρνητικός αυτός αντίκτυπος ενισχύεται περαιτέρω με τον καθορισμό στόχων εγχώριων προμηθειών για τις αναθέτουσες αρχές. Επιπλέον, ακόμη και όταν παρέχεται πρόσβαση στην εν λόγω αγορά, συχνά υπόκειται σε όρους που στερούν από τους ενωσιακούς παραγωγούς μια δίκαιη ευκαιρία συμμετοχής, όπως η υποχρέωση παροχής πρόσβασης στις τεχνολογίες τους. Τέλος, οι πρακτικές στο πλαίσιο των κεντρικών δημόσιων συμβάσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων οδηγούν τους προσφέροντες να υποβάλουν ασυνήθιστα χαμηλές προσφορές στις οποίες δεν μπορούν να ανταποκριθούν οι κερδοσκοπικές εταιρείες (4). Επιπλέον, τα δημόσια διαθέσιμα έγγραφα δείχνουν ότι οι κεντρικές δημόσιες συμβάσεις χρησιμοποιούνται για τη στήριξη των εγχώριων εταιρειών (5). Η πρακτική αυτή δημιουργεί αθέμιτο ανταγωνισμό στην αγορά δημόσιων συμβάσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη ΛΔΚ και οδηγεί σε de facto αποκλεισμό ξένων προμηθευτών.

Τα ανωτέρω μέτρα και πρακτικές είτε καθορίζονται σε νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πράξεις γενικής ισχύος είτε εφαρμόζονται στην πράξη σε τακτική βάση οδηγώντας, ως εκ τούτου, σε επαναλαμβανόμενα αποτελέσματα.

Επομένως, από την προκαταρκτική αξιολόγηση της Επιτροπής εξάγεται το συμπέρασμα ότι τα ανωτέρω μέτρα και πρακτικές οδηγούν σε de jure και de facto σοβαρή και επαναλαμβανόμενη παρεμπόδιση της πρόσβασης των οικονομικών φορέων, των αγαθών και των υπηρεσιών της Ένωσης στην αγορά δημόσιων συμβάσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη ΛΔΚ.

3.   Διαδικασία

Με βάση την ανωτέρω προκαταρκτική αξιολόγηση, η Επιτροπή κινεί έρευνα σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού IPI.

Η έρευνα θα καθορίσει κατά πόσον τα εικαζόμενα μέτρα και πρακτικές υφίστανται στη ΛΔΚ και οδηγούν σε σοβαρή και επαναλαμβανόμενη παρεμπόδιση της πρόσβασης των οικονομικών φορέων, των αγαθών και των υπηρεσιών της Ένωσης στην αγορά δημόσιων συμβάσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη ΛΔΚ.

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού IPI, η κυβέρνηση της Κίνας (στο εξής: κινεζική κυβέρνηση) καλείται να υποβάλει τις απόψεις της και να παράσχει σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τα εικαζόμενα μέτρα και πρακτικές. Η κινεζική κυβέρνηση καλείται επίσης να αρχίσει διαβουλεύσεις με την Επιτροπή προκειμένου να εξαλειφθούν ή να διορθωθούν τα εικαζόμενα μέτρα και πρακτικές.

Τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο η) του κανονισμού IPI καλούνται να συμμετάσχουν στην έρευνα και να παράσχουν, εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία της παρούσας ανακοίνωσης, πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και τις επιπτώσεις των μέτρων και των πρακτικών της ΛΔΚ, καθώς και σχετικά με το συμφέρον της Ένωσης από τη θέσπιση μέτρων IPI. Για τον σκοπό αυτό, καλούνται να χρησιμοποιήσουν το έγγραφο καθοδήγησης για την υποβολή των πληροφοριών που παρέχεται ηλεκτρονικά στη διαδικτυακή πύλη «Πρόσβαση στις αγορές»:

https://trade.ec.europa.eu/access-to-markets/en/form-assets/IPI_interested_parties_guidance.pdf

4.   Οδηγίες για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων και την αποστολή αλληλογραφίας

Όλες οι γραπτές παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που ζητούνται στην παρούσα ανακοίνωση, καθώς και η αλληλογραφία της ΛΔΚ, των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων μερών για τα οποία ζητείται εμπιστευτική μεταχείριση φέρουν την ένδειξη « Sensitive » (ευαίσθητο έγγραφο) (6). Τα μέρη που υποβάλουν πληροφορίες κατά τη διάρκεια της παρούσας έρευνας καλούνται να υποβάλουν μη εμπιστευτική περίληψη των εν λόγω πληροφοριών που μπορεί να χρησιμοποιήσει η Επιτροπή κατά τη διάρκεια της έρευνας.

Οι πληροφορίες που υποβάλλονται στην Επιτροπή για τους σκοπούς των ερευνών IPI δεν υπόκεινται σε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Τα ενδιαφερόμενα μέρη, πριν υποβάλουν στην Επιτροπή πληροφορίες και/ή στοιχεία που υπόκεινται σε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας τρίτων, πρέπει να ζητήσουν ειδική άδεια από τον δικαιούχο των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας που να επιτρέπει ρητά στην Επιτροπή να χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες και τα στοιχεία για τους σκοπούς της συγκεκριμένης έρευνας IPI.

Όλες οι παρατηρήσεις και οι αιτήσεις πρέπει να υποβληθούν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση TRADE-EU-INTERNATIONAL-PROCUREMENT-INSTRUMENT@ec.europa.eu

Διεύθυνση αλληλογραφίας της Επιτροπής:

European Commission

Directorate-General for Trade

Directorate E/Unit E4

Office: CHAR 05/052

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

5.   Χρονοδιάγραμμα της έρευνας

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού IPI, η έρευνα ολοκληρώνεται εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης της παρούσας ανακοίνωσης. Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει την προθεσμία αυτή κατά πέντε μήνες με τη δημοσίευση ανακοίνωσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού IPI, η Επιτροπή ενημερώνει τακτικά τα κράτη μέλη σχετικά με την πρόοδο της έρευνας και των διαβουλεύσεων στο πλαίσιο της επιτροπής εμπορικών εμποδίων που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/1843 (7).

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 του κανονισμού IPI, μετά την ολοκλήρωση της έρευνας και των διαβουλεύσεων, η Επιτροπή δημοσιοποιεί έκθεση στην οποία εκτίθενται τα κύρια πορίσματα της έρευνας και η προτεινόμενη πορεία δράσης. Η Επιτροπή παρουσιάζει την έκθεση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

6.   Παράταση των προθεσμιών που ορίζονται στην παρούσα ανακοίνωση

Παράταση των προθεσμιών που προβλέπονται στην παρούσα ανακοίνωση θα πρέπει να ζητείται μόνο σε εξαιρετικές περιστάσεις και θα χορηγείται μόνο αν είναι δεόντως δικαιολογημένη, βάσει πειστικών επιχειρημάτων.

7.   Επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

Η επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τυχόν συλλεγούν στο πλαίσιο της παρούσας έρευνας θα γίνει σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

---

(1)   ΕΕ L 173 της 30.6.2022, σ. 9.

(2)   « Ανακοίνωση της Γενικής Υπηρεσίας του Κρατικού Συμβουλίου σχετικά με την εκτύπωση και διανομή της σύνοψης των εργασιών του 2014 και των βασικών εργασιών του 2015 για την εμβάθυνση της μεταρρύθμισης του ιατρικού συστήματος και του συστήματος υγείας », Guo Ban Fa [2015] αριθ. 34.

(3)  Εγκύκλιος του Υπουργείου Οικονομικών σχετικά με την έκδοση μέτρων για τη διαχείριση των δημόσιων συμβάσεων εισαγόμενων προϊόντων, Caiku (2007) αριθ. 119.

(4)  Για παράδειγμα, στην περίπτωση των στεφανιαίων ενδοπροθέσεων (stent) και των τεχνητών προθεμάτων του γόνατος, οι κεντρικές δημόσιες συμβάσεις οδήγησαν σε μείωση της μέσης τιμής κατά 93 % και 82 % αντίστοιχα.

(5)  Επιστολή ιατρικής ασφάλισης (2022) αριθ. 136, Απάντηση της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικής Ασφάλειας στην απάντηση στη σύσταση αριθ. 8427 της πέμπτης συνόδου του 13ου Εθνικού Λαϊκού Κογκρέσου – http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/9/1/art_110_8940.html (προσπελάστηκε στις 18 Μαρτίου 2024), στο σημείο 2 « Σχετικά με την αύξηση της στήριξης για τα εγχώρια ιατροτεχνολογικά προϊόντα » αναφέρεται σαφώς ότι οι κεντρικές δημόσιες συμβάσεις με βάση τον όγκο « στηρίζουν αντικειμενικά έναντι του ανταγωνισμού τις εγχώριες επιχειρήσεις υψηλής ποιότητας που παρέχουν προϊόντα αντίστοιχης ποιότητας αλλά με χαμηλότερο κόστος ». Στο σημείο 3 του εγγράφου τίθεται ως στόχος « η μέριμνα για την ανάπτυξη εγχώριων επιχειρήσεων υψηλής ποιότητας ». Σύμφωνα με το εν λόγω έγγραφο, εγχώρια χρηματοδότηση λάμβαναν έξι από τις οκτώ επιλεγείσες εταιρείες στις κεντρικές δημόσιες συμβάσεις για τις στεφανιαίες ενδοπροθέσεις (stent), και αντίστοιχα 40 από τις 44 εταιρείες στις κεντρικές δημόσιες συμβάσεις για τα τεχνητά προθέματα του γόνατος.

(6)  Έγγραφο που φέρει την ένδειξη « Sensitive » (ευαίσθητο έγγραφο) προστατεύεται δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43).

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) 2015/1843 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Οκτωβρίου 2015, που καθορίζει ενωσιακές διαδικασίες στον τομέα της κοινής εμπορικής πολιτικής για να διασφαλιστεί η άσκηση των δικαιωμάτων της Ένωσης στο πλαίσιο των κανόνων του διεθνούς εμπορίου, ιδίως αυτών που έχουν θεσπιστεί στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΕΕ L 272 της 16.10.2015, σ. 1).

(8)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).