(3)

Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο α) της ΣΛΕΕ, οι προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, του αίματος και των παραγώγων του θα πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Συνεπώς, στόχος του παρόντος κανονισμού είναι ο καθορισμός υψηλών προτύπων μέσω της διασφάλισης, μεταξύ άλλων, της προστασίας των δοτών SoHO, της συνεκτίμησης του θεμελιώδους ρόλου τους στην παροχή SoHO και για τους λήπτες, καθώς και μέτρων για την παρακολούθηση και τη στήριξη της επάρκειας της προσφοράς SoHO που είναι κρίσιμης σημασίας για την υγεία των ασθενών.

(3)

Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο α) ΣΛΕΕ, οι προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των οργάνων και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, του αίματος και των παραγώγων του θα πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Συνεπώς, στόχος του παρόντος κανονισμού είναι ο καθορισμός υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας μέσω της διασφάλισης, μεταξύ άλλων, της προστασίας των δοτών SoHO, της συνεκτίμησης του θεμελιώδους ρόλου τους στην παροχή SoHO και για τους λήπτες, καθώς και μέτρων για την παρακολούθηση και τη στήριξη της επάρκειας της προσφοράς SoHO που είναι κρίσιμης σημασίας για την υγεία των ασθενών. Σύμφωνα με το άρθρο 3 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα εν λόγω πρότυπα ασφάλειας θα πρέπει να βασίζονται στη θεμελιώδη αρχή σύμφωνα με την οποία απαγορεύεται η μετατροπή του ανθρωπίνου σώματος και αυτών των ιδίων των μερών του σε πηγή κέρδους.

(4)

Οι οδηγίες 2002/98/ΕΚ (16) και 2004/23/ΕΚ (17) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου αποτελούν το κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για το αίμα και τους ιστούς και τα κύτταρα, αντίστοιχα. Παρότι οι οδηγίες αυτές έχουν εναρμονίσει σε ορισμένο βαθμό τους κανόνες των κρατών μελών στον τομέα της ασφάλειας και της ποιότητας του αίματος, των ιστών και των κυττάρων, περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό επιλογών και δυνατοτήτων για τα κράτη μέλη όσον αφορά την εφαρμογή των κανόνων που θεσπίζουν. Αυτό οδηγεί σε αποκλίσεις μεταξύ των εθνικών κανόνων, οι οποίες μπορούν να δημιουργήσουν εμπόδια στη διασυνοριακή ανταλλαγή των εν λόγω ουσιών. Απαιτείται θεμελιώδης αναθεώρηση των εν λόγω οδηγιών για ένα ισχυρό, διαφανές, επικαιροποιημένο και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο για τις ουσίες αυτές, το οποίο θα επιτυγχάνει ασφάλεια και ποιότητα για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, θα ενισχύει την ασφάλεια δικαίου και θα στηρίζει τη συνεχή προσφορά, διευκολύνοντας παράλληλα την καινοτομία προς όφελος της δημόσιας υγείας. Για να επιτευχθεί συνεπής εφαρμογή του νομικού πλαισίου, είναι σκόπιμο να καταργηθούν οι οδηγίες 2002/98/ΕΚ και 2004/23/ΕΚ και να αντικατασταθούν από κανονισμό.

(4)

Οι οδηγίες 2002/98/ΕΚ (16) και 2004/23/ΕΚ (17) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου αποτελούν το κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για το αίμα και τους ιστούς και τα κύτταρα, αντίστοιχα. Παρότι οι οδηγίες αυτές έχουν εναρμονίσει σε ορισμένο βαθμό τους κανόνες των κρατών μελών στον τομέα της ασφάλειας και της ποιότητας του αίματος, των ιστών και των κυττάρων, περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό επιλογών και δυνατοτήτων για τα κράτη μέλη όσον αφορά την εφαρμογή των κανόνων που θεσπίζουν. Αυτό οδηγεί σε αποκλίσεις μεταξύ των εθνικών κανόνων, οι οποίες μπορούν να δημιουργήσουν εμπόδια στη διασυνοριακή ανταλλαγή των εν λόγω ουσιών. Απαιτείται θεμελιώδης αναθεώρηση των εν λόγω οδηγιών για ένα ισχυρό, διαφανές, επικαιροποιημένο και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο για τις ουσίες αυτές, το οποίο θα επιτυγχάνει ασφάλεια και ποιότητα για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, θα ενισχύει την ασφάλεια δικαίου και θα στηρίζει τη συνεχή προσφορά, διευκολύνοντας παράλληλα την καινοτομία προς όφελος της δημόσιας υγείας και τη διασυνοριακή ανταλλαγή των εν λόγω ουσιών . Για να επιτευχθεί συνεπής εφαρμογή του νομικού πλαισίου, είναι σκόπιμο να καταργηθούν οι οδηγίες 2002/98/ΕΚ και 2004/23/ΕΚ και να αντικατασταθούν από κανονισμό.

(5)

Οι οδηγίες 2002/98/ΕΚ και 2004/23/ΕΚ είναι σε μεγάλο βαθμό αλληλένδετες και περιέχουν παρόμοιες διατάξεις για την εποπτεία και αντίστοιχες αρχές για την ασφάλεια και την ποιότητα στους δύο τομείς που ρυθμίζουν. Επιπλέον, πολλές αρχές και φορείς εκμετάλλευσης δραστηριοποιούνται σε αυτούς τους τομείς. Δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στον καθορισμό αρχών υψηλού επιπέδου που θα είναι κοινές τόσο στον τομέα του αίματος όσο και στον τομέα των ιστών και των κυττάρων, είναι σκόπιμο να αντικαταστήσει τις εν λόγω οδηγίες και να συγχωνεύσει τις αναθεωρημένες διατάξεις σε μία νομική πράξη.

(5)

Οι οδηγίες 2002/98/ΕΚ και 2004/23/ΕΚ είναι σε μεγάλο βαθμό αλληλένδετες και περιέχουν παρόμοιες διατάξεις για την εποπτεία και αντίστοιχες αρχές για την ασφάλεια και την ποιότητα στους δύο τομείς που ρυθμίζουν. Επιπλέον, πολλές αρχές και φορείς εκμετάλλευσης δραστηριοποιούνται σε αυτούς τους τομείς. Δεδομένου ότι ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στον καθορισμό αρχών υψηλού επιπέδου που θα είναι κοινές τόσο στον τομέα του αίματος όσο και στον τομέα των ιστών και των κυττάρων, είναι σκόπιμο να αντικαταστήσει τις εν λόγω οδηγίες και να συγχωνεύσει τις αναθεωρημένες διατάξεις σε μία νομική πράξη , λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις ιδιαιτερότητες κάθε είδους ουσίας, όπως αναγνωρίζονται από τις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό .

(9)

Όλες οι SoHO που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Οι SoHO μπορούν να παρασκευάζονται και να αποθηκεύονται με διάφορους τρόπους και να μετατρέπονται σε σκευάσματα SoHO, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν στους λήπτες. Υπό τις συνθήκες αυτές, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις δραστηριότητες, από τη στρατολόγηση δοτών έως τη χρήση στον άνθρωπο και την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων. Οι SoHO ή τα σκευάσματα SoHO μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών, ιδίως για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία διέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19), για τα φάρμακα, τα οποία διέπονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20) και από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21), συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, τα οποία ρυθμίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22), ή για τα τρόφιμα, τα οποία ρυθμίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23). Τα κριτήρια που καθορίζουν πότε οι SoHO ή τα σκευάσματα SoHO καθίστανται προϊόντα που ρυθμίζονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία δεν ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, αλλά ορίζονται στις εν λόγω άλλες πράξεις. Επιπλέον, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της ενωσιακής νομοθεσίας για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(9)

Όλες οι SoHO που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα άρθρα 53, 54, 55 και 56 του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να εφαρμόζονται επίσης στις δωρεές SoHO που προορίζονται για έρευνα. Οι SoHO μπορούν να παρασκευάζονται και να αποθηκεύονται με διάφορους τρόπους και να μετατρέπονται σε σκευάσματα SoHO, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν στους λήπτες. Υπό τις συνθήκες αυτές, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις δραστηριότητες, από τη στρατολόγηση δοτών έως τη χρήση στον άνθρωπο και την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων. Οι SoHO ή τα σκευάσματα SoHO μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών, ιδίως για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία διέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19), για τα φάρμακα, τα οποία διέπονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20) και από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21), συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, τα οποία ρυθμίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22), ή για τα τρόφιμα, τα οποία ρυθμίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23). Τα κριτήρια που καθορίζουν πότε οι SoHO ή τα σκευάσματα SoHO καθίστανται προϊόντα που ρυθμίζονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία δεν ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, αλλά ορίζονται στις εν λόγω άλλες πράξεις. Επιπλέον, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της ενωσιακής νομοθεσίας για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.

(10)

Όταν χρησιμοποιούνται SoHO στην αυτόλογη μεταμόσχευση χωρίς κανέναν χειρισμό, επεξεργασία ή αποθήκευση, η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού δεν θα ήταν αναλογική προς τους περιορισμένους κινδύνους για την ποιότητα και την ασφάλεια που προκύπτουν κατά την εν λόγω μεταμόσχευση. Όταν οι αυτόλογες SoHO συλλέγονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία πριν από την επαναχρησιμοποίηση στο ίδιο πρόσωπο, εμφανίζονται κίνδυνοι που θα πρέπει να μετριάζονται. Συνεπώς, πρέπει να υπάρχει αξιολόγηση και έγκριση των διαδικασιών που εφαρμόζονται ώστε να διασφαλίζεται ότι αποδεικνύεται ότι είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές για τον λήπτη. Όταν συλλέγονται αυτόλογες SoHO για να υποβληθούν σε επεξεργασία, καθώς και για να αποθηκευτούν, εμφανίζονται επίσης κίνδυνοι διασταυρούμενης μόλυνσης, απώλειας ιχνηλασιμότητας ή βλάβης στις βιολογικές ιδιότητες της ουσίας, οι οποίες είναι απαραίτητες για την αποτελεσματικότητα στον λήπτη. Συνεπώς, θα πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις για την αδειοδότηση των κέντρων SoHO.

(10)

Όταν χρησιμοποιούνται SoHO στην αυτόλογη μεταμόσχευση χωρίς κανέναν χειρισμό, επεξεργασία ή αποθήκευση, η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού δεν θα ήταν αναλογική προς τους περιορισμένους κινδύνους για την ποιότητα και την ασφάλεια που προκύπτουν κατά την εν λόγω μεταμόσχευση. Επιπλέον, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν ο χειρισμός των SoHO γίνεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης σε αποστειρωμένο περιβάλλον ή εντός ιατροτεχνολογικού προϊόντος κλειστού συστήματος. Όταν οι αυτόλογες SoHO συλλέγονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία πριν από την επαναχρησιμοποίηση στο ίδιο πρόσωπο, εμφανίζονται κίνδυνοι που θα πρέπει να μετριάζονται. Συνεπώς, πρέπει να υπάρχει αξιολόγηση και έγκριση των διαδικασιών που εφαρμόζονται ώστε να διασφαλίζεται ότι αποδεικνύεται ότι είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές για τον λήπτη. Όταν συλλέγονται αυτόλογες SoHO για να υποβληθούν σε επεξεργασία, καθώς και για να αποθηκευτούν, εμφανίζονται επίσης κίνδυνοι διασταυρούμενης μόλυνσης, μόλυνσης του ιατρικού προσωπικού ή μόλυνσης του περιβάλλοντος, απώλειας ιχνηλασιμότητας ή βλάβης στις βιολογικές ιδιότητες της ουσίας, οι οποίες είναι απαραίτητες για την αποτελεσματικότητα ή τη λειτουργικότητα στον λήπτη. Συνεπώς, θα πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις για την αδειοδότηση των κέντρων SoHO.

(11)

Όταν χρησιμοποιούνται SoHO για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών, προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας και να ενισχυθούν η νομική σαφήνεια και η ασφάλεια δικαίου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται στον βαθμό που οι δραστηριότητες στις οποίες υπόκεινται δεν ρυθμίζονται από το άλλο νομοθετικό πλαίσιο της Ένωσης. Με την επιφύλαξη άλλων ενωσιακών νομοθετικών πράξεων, και ιδίως της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 726/2004, (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 και (ΕΕ) 2017/745, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον στη στρατολόγηση και την επιλογή δοτών, τη δωρεά, τη συλλογή και τον έλεγχο των δοτών, καθώς και στην αποδέσμευση, τη διανομή, την εισαγωγή και την εξαγωγή, όταν οι δραστηριότητες αυτές αφορούν SoHO έως το σημείο της μεταφοράς τους σε φορείς εκμετάλλευσης που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία. Αυτό σημαίνει ότι η στενή αλληλεπίδραση μεταξύ του παρόντος κανονιστικού πλαισίου και άλλων σχετικών πλαισίων είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της αλληλεπίδρασης και της συνοχής μεταξύ των σχετικών νομικών πλαισίων, χωρίς κενά ή αλληλεπικαλύψεις.

(11)

Όταν χρησιμοποιούνται SoHO για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών, προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας και να ενισχυθούν η νομική σαφήνεια και η ασφάλεια δικαίου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται στον βαθμό που οι δραστηριότητες στις οποίες υπόκεινται δεν ρυθμίζονται από το άλλο νομοθετικό πλαίσιο της Ένωσης. Με την επιφύλαξη άλλων ενωσιακών νομοθετικών πράξεων, και ιδίως της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 726/2004, (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, (ΕΕ) 2017/745 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου  (1α), ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται τουλάχιστον στη στρατολόγηση και την επιλογή δοτών, τη δωρεά, τη συλλογή και τον έλεγχο των δοτών, καθώς και στην αποδέσμευση, τη διανομή , την έκδοση , την εισαγωγή και την εξαγωγή, όταν οι δραστηριότητες αυτές αφορούν SoHO έως το σημείο της μεταφοράς τους σε φορείς εκμετάλλευσης που διέπονται από άλλη ενωσιακή νομοθεσία. Αυτό σημαίνει ότι η στενή αλληλεπίδραση μεταξύ του παρόντος κανονιστικού πλαισίου και άλλων σχετικών πλαισίων είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της αλληλεπίδρασης και της συνοχής μεταξύ των σχετικών νομικών πλαισίων, χωρίς κενά ή αλληλεπικαλύψεις.

(13)

Δεδομένης της ειδικής φύσης των SoHO, η οποία οφείλεται στην ανθρώπινη προέλευσή τους, και των αυξανόμενων απαιτήσεων για τη χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο ή για την παρασκευή προϊόντων που ρυθμίζονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας τόσο για τους δότες όσο και για τους λήπτες. Οι SoHO θα πρέπει να λαμβάνονται από άτομα η κατάσταση της υγείας των οποίων είναι τέτοια που δεν θα προκύψουν δυσμενείς επιπτώσεις από τη δωρεά. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει αρχές και τεχνικούς κανόνες για την παρακολούθηση και την προστασία των δοτών. Δεδομένου ότι τα διάφορα είδη δωρεάς συνεπάγονται διαφορετικούς κινδύνους για τους δότες, με διαφορετικά επίπεδα σημασίας, η παρακολούθηση της υγείας των δοτών θα πρέπει να είναι αναλογική προς τα εν λόγω επίπεδα κινδύνου. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό , όταν η δωρεά ενέχει κάποιον κίνδυνο για την υγεία του δότη λόγω της ανάγκης για προκαταρκτική θεραπεία με φάρμακα, ιατρικής παρέμβασης για τη συλλογή της ουσίας ή της ανάγκης για επανειλημμένη δωρεά από τους δότες. Οι δωρεές ωοκυττάρων, μυελού των οστών και βλαστοκυττάρων και πλάσματος του περιφερικού αίματος θα πρέπει να θεωρείται ότι συνεπάγονται σημαντικό κίνδυνο.

(13)

Δεδομένης της ειδικής φύσης των SoHO, η οποία οφείλεται στην ανθρώπινη προέλευσή τους, και των αυξανόμενων απαιτήσεων για τη χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο ή για την παρασκευή προϊόντων που ρυθμίζονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών, είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας τόσο για τους δότες όσο και για τους λήπτες. Οι SoHO θα πρέπει να λαμβάνονται από άτομα η κατάσταση της υγείας των οποίων είναι τέτοια που δεν θα προκύψουν δυσμενείς επιπτώσεις για αυτούς από τη δωρεά. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλαμβάνει αρχές και τεχνικούς κανόνες για την παρακολούθηση και την προστασία των δοτών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν η δωρεά ενέχει σημαντικό κίνδυνο για την υγεία του δότη , όπως όταν υπάρχει ανάγκη για προκαταρκτική θεραπεία με φάρμακα, για παράδειγμα στην περίπτωση ωοκυττάρων, ιατρική παρέμβαση για τη συλλογή της ουσίας , για παράδειγμα στην περίπτωση του μυελού των οστών ή των βλαστοκυττάρων περιφερικού αίματος, ή δυνατότητα συχνής δωρεάς για τους δότες, για παράδειγμα στην περίπτωση του πλάσματος. Δεδομένου ότι τα διάφορα είδη δωρεάς συνεπάγονται διαφορετικούς κινδύνους για τους δότες, με διαφορετικά επίπεδα σημασίας, η παρακολούθηση της υγείας των δοτών θα πρέπει να είναι αναλογική προς τα εν λόγω επίπεδα κινδύνου.

(15)

Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να εισάγουν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που είναι συμβατά με το δίκαιο της Ένωσης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιούν οποιαδήποτε τέτοια μέτρα στην Επιτροπή. Τα αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι τεκμηριωμένα και αναλογικά προς τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, για παράδειγμα με βάση τις συνολικές ανησυχίες για την ασφάλεια και τους αντίστοιχους κινδύνους σε ένα κράτος μέλος ή συγκεκριμένους τοπικούς κινδύνους. Δεν θα πρέπει να εισάγουν διακρίσεις εις βάρος προσώπων λόγω φύλου, φυλετικής ή εθνοτικής καταγωγής, θρησκείας ή πεποιθήσεων, αναπηρίας, ηλικίας ή σεξουαλικού προσανατολισμού, εκτός εάν το εν λόγω μέτρο ή η εφαρμογή του δικαιολογείται αντικειμενικά από θεμιτό στόχο και τα μέσα για την επίτευξη του στόχου αυτού είναι κατάλληλα και αναγκαία.

(15)

Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να εισάγουν αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που είναι συμβατά με το δίκαιο της Ένωσης και βασίζονται στην αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς . Τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιούν οποιαδήποτε τέτοια μέτρα στην Επιτροπή το συντομότερο δυνατόν μετά την εισαγωγή τους, έτσι ώστε τα άλλα κράτη μέλη να μπορούν να ενημερωθούν σχετικά μέσω της πλατφόρμας SoHO της ΕΕ . Τα αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι τεκμηριωμένα και αναλογικά προς τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, για παράδειγμα με βάση τις συνολικές ανησυχίες για την ασφάλεια και τους αντίστοιχους κινδύνους σε ένα κράτος μέλος ή συγκεκριμένους τοπικούς κινδύνους. Δεν θα πρέπει να εισάγουν διακρίσεις εις βάρος προσώπων λόγω φύλου, φυλετικής ή εθνοτικής καταγωγής, θρησκείας ή πεποιθήσεων, αναπηρίας, ηλικίας ή σεξουαλικού προσανατολισμού, εκτός εάν το εν λόγω μέτρο ή η εφαρμογή του δικαιολογείται αντικειμενικά από θεμιτό στόχο και υποστηρίζεται από επιστημονικά στοιχεία, και τα μέσα για την επίτευξη του στόχου αυτού είναι κατάλληλα και αναγκαία. Για να αποφευχθεί κάθε διάκριση, είναι σκόπιμο να απαιτείται από τα κράτη μέλη να αναφέρουν στην Επιτροπή κάθε τέτοιο μέτρο που θα μπορούσε να συνιστά διάκριση, δεδομένου ειδικότερα ότι αρκετά κράτη μέλη εφαρμόζουν περιορισμούς στις διαδικασίες αιμοδοσίας κατά των ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες. Συνεπώς, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αντικαταστήσουν τα κριτήρια επιλεξιμότητας των δοτών που βασίζονται στον σεξουαλικό προσανατολισμό ή την ταυτότητα φύλου με ατομικά κριτήρια ελέγχου βάσει κινδύνου για όλους τους δότες, ανεξάρτητα από το φύλο ή τον σεξουαλικό προσανατολισμό τους.

(16)

Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να παρεμβαίνει στην εθνική νομοθεσία στον τομέα της υγείας θέτοντας στόχους άσχετους με την ποιότητα και την ασφάλεια των SoHO κατά τρόπο συμβατό με το δίκαιο της Ένωσης, ιδίως στη νομοθεσία που αφορά δεοντολογικές πτυχές. Οι πτυχές αυτές προκύπτουν λόγω της ανθρώπινης προέλευσης των ουσιών, η οποία άπτεται διαφόρων ευαίσθητων ανησυχιών δεοντολογικής φύσης για τα κράτη μέλη και τους πολίτες, όπως η πρόσβαση σε συγκεκριμένες υπηρεσίες που χρησιμοποιούν SoHO. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει επίσης να παρεμβαίνει σε αποφάσεις δεοντολογικής φύσεως που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη. Αυτές οι αποφάσεις δεοντολογικής φύσεως ενδέχεται να αφορούν τη χρήση ή τον περιορισμό της χρήσης συγκεκριμένων τύπων SoHO ή συγκεκριμένες χρήσεις των SoHO, συμπεριλαμβανομένων των αναπαραγωγικών κυττάρων και των εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων. Όταν ένα κράτος μέλος επιτρέπει τη χρήση τέτοιων κυττάρων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται πλήρως με στόχο τη θωράκιση της ασφάλειας και της ποιότητας και την προστασία της ανθρώπινης υγείας.

(16)

Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να παρεμβαίνει στην εθνική νομοθεσία στον τομέα της υγείας θέτοντας στόχους άσχετους με την ποιότητα και την ασφάλεια των SoHO , εφόσον η εν λόγω νομοθεσία συνάδει με το δίκαιο της Ένωσης, ιδίως στη νομοθεσία που αφορά δεοντολογικές πτυχές. Οι πτυχές αυτές προκύπτουν λόγω της ανθρώπινης προέλευσης των ουσιών, η οποία άπτεται διαφόρων ευαίσθητων ανησυχιών δεοντολογικής φύσης για τα κράτη μέλη και τους πολίτες, όπως η πρόσβαση σε συγκεκριμένες υπηρεσίες που χρησιμοποιούν SoHO. Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει επίσης να παρεμβαίνει σε αποφάσεις δεοντολογικής φύσεως που λαμβάνονται από τα κράτη μέλη . Ωστόσο, οι αποφάσεις θα πρέπει να τηρούν τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης . Αυτές οι αποφάσεις δεοντολογικής φύσεως ενδέχεται να αφορούν τη χρήση ή τον περιορισμό της χρήσης συγκεκριμένων τύπων SoHO ή συγκεκριμένες χρήσεις των SoHO, συμπεριλαμβανομένων των αναπαραγωγικών κυττάρων και των εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων. Όταν ένα κράτος μέλος επιτρέπει τη χρήση τέτοιων κυττάρων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται πλήρως με στόχο τη θωράκιση της ασφάλειας και της ποιότητας και την προστασία της ανθρώπινης υγείας.

(17)

Ο παρών κανονισμός δεν προορίζεται να καλύψει την έρευνα με τη χρήση SoHO, όταν η εν λόγω έρευνα δεν περιλαμβάνει χρήση στο ανθρώπινο σώμα, για παράδειγμα έρευνα in vitro ή έρευνα σε ζώα. Ωστόσο, οι ανθρώπινες ουσίες που χρησιμοποιούνται σε έρευνα που περιλαμβάνει μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων γίνεται χρήση των εν λόγω ουσιών στο ανθρώπινο σώμα, θα πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανόνες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(17)

Ο παρών κανονισμός δεν προορίζεται να καλύψει την έρευνα με τη χρήση SoHO, όταν η εν λόγω έρευνα δεν περιλαμβάνει χρήση στο ανθρώπινο σώμα, για παράδειγμα έρευνα in vitro ή έρευνα σε ζώα , εξαιρουμένων των διατάξεων σχετικά με την προστασία των δοτών . Ωστόσο, οι ανθρώπινες ουσίες που χρησιμοποιούνται σε έρευνα που περιλαμβάνει μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων γίνεται χρήση των εν λόγω ουσιών στο ανθρώπινο σώμα, θα πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανόνες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(18)

Καταρχήν, τα προγράμματα προώθησης της δωρεάς SoHO θα πρέπει να βασίζονται στην αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, στον αλτρουισμό του δότη και στην αλληλεγγύη μεταξύ δότη και λήπτη. Η εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά SoHO θεωρείται επίσης παράγων ο οποίος μπορεί να συμβάλει στην επίτευξη υψηλών προτύπων ασφάλειας για τις SoHO και, συνεπώς, στην προστασία της ανθρώπινης υγείας. Αναγνωρίζεται επίσης, μεταξύ άλλων από την επιτροπή του Συμβουλίου της Ευρώπης για τη βιοηθική (24), ότι, παρότι θα πρέπει να αποφεύγεται το χρηματικό όφελος, μπορεί επίσης να είναι αναγκαίο να εξασφαλίζεται ότι οι δότες δεν θα βρεθούν σε οικονομικά μειονεκτική θέση λόγω της δωρεάς τους. Συνεπώς, η αποζημίωση για την εξάλειψη οποιουδήποτε τέτοιου κινδύνου είναι αποδεκτή, αλλά δεν θα πρέπει ποτέ να αποτελεί κίνητρο που θα είχε ως αποτέλεσμα ο δότης να είναι ανέντιμος, όταν αναφέρει το ιατρικό του ιστορικό ή το ιστορικό συμπεριφοράς του ή να προβαίνει σε δωρεά συχνότερα απ’ ό,τι επιτρέπεται, θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία του και την υγεία των μελλοντικών ληπτών . Κατά συνέπεια, η αποζημίωση αυτή θα πρέπει να καθορίζεται από τις εθνικές αρχές, σε επίπεδο κατάλληλο στο κράτος μέλος τους για την επίτευξη των στόχων αυτών .

(18)

Καταρχήν, τα προγράμματα προώθησης της δωρεάς SoHO θα πρέπει να βασίζονται στην αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, στον αλτρουισμό του δότη και στην αλληλεγγύη μεταξύ δότη και λήπτη. Η αλληλεγγύη αυτή θα πρέπει να καλλιεργηθεί από το τοπικό και το περιφερειακό επίπεδο έως το εθνικό και το ενωσιακό επίπεδο, διασφαλίζοντας την αυτονομία, επιμερίζοντας την ευθύνη της δωρεάς ομοιόμορφα στον πληθυσμό της Ένωσης και εξασφαλίζοντας ότι οι λήπτες λαμβάνουν τις κατάλληλες θεραπείες. Η εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά SoHO θεωρείται επίσης παράγων ο οποίος συμβάλλει στην επίτευξη υψηλών προτύπων ασφάλειας για τις SoHO και, συνεπώς, στην προστασία της ανθρώπινης υγείας και αυξάνει την εμπιστοσύνη του κοινού στα συστήματα δωρεών . Αναγνωρίζεται επίσης, μεταξύ άλλων από την επιτροπή του Συμβουλίου της Ευρώπης για τη βιοηθική (24), ότι, παρότι θα πρέπει να αποφεύγεται το χρηματικό όφελος, μπορεί επίσης να είναι αποδεκτό να εξασφαλίζεται ότι οι δότες δεν θα βρεθούν σε οικονομικά μειονεκτική θέση λόγω της δωρεάς τους. Συνεπώς, η οικονομικά ουδέτερη αποζημίωση για την εξάλειψη οποιουδήποτε τέτοιου κινδύνου είναι αποδεκτή, αλλά δεν θα πρέπει ποτέ να αποφέρει οικονομικό κέρδος για τον δότη ή να αποτελεί κίνητρο που θα είχε ως αποτέλεσμα ο δότης να είναι ανέντιμος, όταν αναφέρει το ιατρικό του ιστορικό ή το ιστορικό συμπεριφοράς του ή να προβαίνει σε δωρεά με τρόπο που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του ίδιου και των υποψήφιων ληπτών, ιδίως αν προβαίνει σε δωρεά συχνότερα απ’ ό,τι επιτρέπεται . Η αποζημίωση και η επιστροφή εξόδων δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να χρησιμεύουν ως κίνητρο για τη στρατολόγηση δοτών, δεν θα πρέπει να εκθέτουν τα ευάλωτα άτομα της κοινωνίας στην εκμετάλλευση και δεν θα πρέπει να προωθούν τον ανταγωνισμό μεταξύ των οντοτήτων SoHO για τη στρατολόγηση δοτών. Κατά συνέπεια, η αποζημίωση αυτή θα πρέπει να βασίζεται σε μετρήσιμα κριτήρια, όπως για παράδειγμα ο χρόνος που αφιερώθηκε για τη δωρεά ή τα αποδεδειγμένα έξοδα, και σε διαφανή κριτήρια που καθορίζονται από τις εθνικές αρχές, σε εύλογο και κατάλληλο επίπεδο στο κράτος μέλος τους για την τήρηση της αρχής της οικονομικής ουδετερότητας. Οι εκστρατείες και διαφημίσεις στρατολόγησης δεν θα πρέπει να αναφέρονται σε καμία αποζημίωση, προκειμένου να αποφεύγονται οι κίνδυνοι για την υγεία των δοτών ή των μελλοντικών δοτών.

(18α)

Όπως δήλωσε η επιτροπή βιοηθικής του Συμβουλίου της Ευρώπης  (1α) , οι δωρητές θα πρέπει να μπορούν να αποζημιώνονται για τις ποσοτικώς προσδιορίσιμες δαπάνες και ζημίες τους, οικονομικές ή μη, που σχετίζονται με δωρεά. Κατά τον υπολογισμό της εν λόγω αποζημίωσης, οι οντότητες SoHO θα πρέπει να είναι σε θέση να λαμβάνουν υπόψη μη χρηματοοικονομικές μεταβλητές για τον καθορισμό του κατάλληλου επιπέδου και της μορφής αποζημίωσης που πρέπει να χορηγείται στους δότες, εφόσον η εν λόγω αποζημίωση συμμορφώνεται με την αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς που ορίζεται στον παρόντα κανονισμό.

(19)

Προκειμένου να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στα προγράμματα δωρεάς και χρήσης SoHO, οι πληροφορίες που παρέχονται σε μελλοντικούς δότες, λήπτες ή ιατρούς σχετικά με την πιθανή χρήση και τα οφέλη συγκεκριμένων SoHO ή σκευασμάτων SoHO, όταν χρησιμοποιούνται σε λήπτες, θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία. Αυτό αναμένεται ότι θα διασφαλίσει ότι οι δότες ή οι οικογένειές τους δεν εξαναγκάζονται να δωρίσουν με υπερβολικές περιγραφές των οφελών και ότι οι μελλοντικοί ασθενείς δεν λαμβάνουν ψευδείς ελπίδες κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις επιλογές τους για θεραπεία. Η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό μέσω εποπτικών δραστηριοτήτων έχει θεμελιώδη σημασία για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής επίτευξης των στόχων του κανονισμού σε ολόκληρη την Ένωση. Την ευθύνη για την επιβολή του παρόντος κανονισμού έχουν τα κράτη μέλη, οι αρμόδιες αρχές των οποίων θα πρέπει να παρακολουθούν και να εξακριβώνουν, με την οργάνωση εποπτικών δραστηριοτήτων, ότι οι σχετικές απαιτήσεις της Ένωσης αποτελούν αντικείμενο αποτελεσματικής συμμόρφωσης και επιβολής.

(19)

Προκειμένου να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στα προγράμματα δωρεάς και χρήσης SoHO, οι πληροφορίες που παρέχονται σε μελλοντικούς δότες, λήπτες ή ιατρούς σχετικά με την πιθανή χρήση και τα οφέλη συγκεκριμένων SoHO ή σκευασμάτων SoHO, όταν χρησιμοποιούνται σε λήπτες, θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία και σε καμία περίπτωση να μην αποδίδουν ή υπονοούν επίπεδα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας που δεν υποστηρίζονται από επιστημονικές μεθόδους . Αυτό αναμένεται ότι θα διασφαλίσει ότι οι δότες ή οι οικογένειές τους δεν εξαναγκάζονται να δωρίσουν με υπερβολικές περιγραφές των οφελών και ότι οι μελλοντικοί λήπτες δεν λαμβάνουν ψευδείς ελπίδες κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις επιλογές τους για θεραπεία. Η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό μέσω εποπτικών δραστηριοτήτων έχει θεμελιώδη σημασία για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής επίτευξης των στόχων του κανονισμού σε ολόκληρη την Ένωση. Την ευθύνη για την επιβολή του παρόντος κανονισμού έχουν τα κράτη μέλη, οι αρμόδιες αρχές των οποίων θα πρέπει να παρακολουθούν και να εξακριβώνουν, με την οργάνωση εποπτικών δραστηριοτήτων, ότι οι σχετικές απαιτήσεις της Ένωσης αποτελούν αντικείμενο αποτελεσματικής συμμόρφωσης και επιβολής.

(20)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίζουν αρμόδιες αρχές σε όλους τους τομείς που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Παρότι τα κράτη μέλη βρίσκονται στην πλέον κατάλληλη θέση για να προσδιορίσουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για κάθε τομέα, για παράδειγμα με βάση τη γεωγραφία, το θέμα ή την ουσία, θα πρέπει επίσης να υποχρεωθούν να ορίσουν μια ενιαία εθνική αρχή που διασφαλίζει κατάλληλα συντονισμένη επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και με την Επιτροπή. Η εθνική αρχή για τις SoHO θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι η ίδια με την ορισθείσα αρμόδια αρχή στα κράτη μέλη στα οποία έχει οριστεί μόνο μία αρμόδια αρχή.

(20)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίζουν αρμόδιες αρχές σε όλους τους τομείς που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Παρότι τα κράτη μέλη βρίσκονται στην πλέον κατάλληλη θέση για να προσδιορίσουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για κάθε τομέα, για παράδειγμα με βάση τη γεωγραφία, το θέμα ή την ουσία, θα πρέπει επίσης να υποχρεωθούν να ορίσουν μια ενιαία ανεξάρτητη εθνική αρχή που διασφαλίζει κατάλληλα συντονισμένη επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και με την Επιτροπή. Η εθνική αρχή για τις SoHO θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι η ίδια με την ορισθείσα αρμόδια αρχή στα κράτη μέλη στα οποία έχει οριστεί μόνο μία αρμόδια αρχή. Θα πρέπει να δημοσιοποιηθεί ο κατάλογος όλων των αρμόδιων εθνικών αρχών για τις SoHO.

(21)

Για την άσκηση εποπτικών δραστηριοτήτων που αποσκοπούν στην επαλήθευση της ορθής εφαρμογής της νομοθεσίας για τις SoHO, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίσουν αρμόδιες αρχές που να ενεργούν ανεξάρτητα και αμερόληπτα. Συνεπώς, είναι σημαντικό η εποπτική τους λειτουργία να είναι χωριστή και ανεξάρτητη από την άσκηση των δραστηριοτήτων SoHO. Ειδικότερα, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να είναι απαλλαγμένες από αθέμιτες πολιτικές επιρροές και από παρεμβάσεις του κλάδου που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επιχειρησιακή αμεροληψία τους.

(21)

Για την άσκηση εποπτικών δραστηριοτήτων που αποσκοπούν στην επαλήθευση της ορθής εφαρμογής της νομοθεσίας για τις SoHO, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίσουν αρμόδιες αρχές που να ενεργούν ανεξάρτητα και αμερόληπτα. Συνεπώς, είναι σημαντικό η εποπτική τους λειτουργία να είναι χωριστή και ανεξάρτητη από την άσκηση των δραστηριοτήτων SoHO. Ειδικότερα, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να είναι απαλλαγμένες από αθέμιτες πολιτικές επιρροές και από παρεμβάσεις του κλάδου ή άλλων παραγόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επιχειρησιακή αμεροληψία τους.

(24)

Όταν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς μιας συγκεκριμένης ουσίας, προϊόντος ή δραστηριότητας δυνάμει του παρόντος κανονισμού, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να διαβουλεύονται με τις σχετικές αρχές που είναι αρμόδιες για άλλα σχετικά κανονιστικά πλαίσια, και συγκεκριμένα για τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα όργανα ή τα τρόφιμα, με σκοπό την εξασφάλιση συνεκτικών διαδικασιών για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν το συντονιστικό συμβούλιο SoHO για το αποτέλεσμα των διαβουλεύσεών τους. Όταν οι SoHO ή τα σκευάσματα SoHO χρησιμοποιούνται για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη των εν λόγω προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να συνεργάζονται με τις σχετικές αρχές στην επικράτειά τους. Η συνεργασία αυτή θα πρέπει να αποσκοπεί στην επίτευξη συμφωνημένης προσέγγισης για κάθε μεταγενέστερη επικοινωνία μεταξύ των αρχών που είναι αρμόδιες για τις SoHO και των άλλων σχετικών τομέων, ανάλογα με τις ανάγκες, όσον αφορά την έγκριση και την παρακολούθηση των SoHO ή του προϊόντος που παρασκευάζεται από SoHO. Τα κράτη μέλη θα πρέπει καταρχήν να είναι αρμόδια να αποφασίζουν κατά περίπτωση σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς μιας ουσίας, ενός προϊόντος ή μιας δραστηριότητας . Ωστόσο, για να διασφαλιστεί συνέπεια στη λήψη αποφάσεων σε όλα τα κράτη μέλη όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος κράτους μέλους, να αποφασίζει σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς μιας συγκεκριμένης ουσίας, προϊόντος ή δραστηριότητας δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(24)

Όταν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς μιας συγκεκριμένης ουσίας, προϊόντος ή δραστηριότητας δυνάμει του παρόντος κανονισμού, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να συμβουλεύονται τις σχετικές αρχές που είναι αρμόδιες για άλλα σχετικά κανονιστικά πλαίσια, και συγκεκριμένα για τα φάρμακα, τις προηγμένες θεραπείες, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα όργανα ή τα τρόφιμα, και το συντονιστικό συμβούλιο SoHO (SCB), με σκοπό την εξασφάλιση συνεκτικών διαδικασιών για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και άλλων σχετικών νομοθεσιών της ΕΕ . Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν το SCB για το αποτέλεσμα των διαβουλεύσεών τους και να του υποβάλλουν αίτημα γνωμοδότηση σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς της ουσίας . Όταν οι SoHO ή τα σκευάσματα SoHO χρησιμοποιούνται για την παρασκευή προϊόντων που διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη των εν λόγω προϊόντων, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να συνεργάζονται με τις σχετικές αρχές στην επικράτειά τους. Η συνεργασία αυτή θα πρέπει να αποσκοπεί στην επίτευξη συμφωνημένης προσέγγισης για κάθε μεταγενέστερη επικοινωνία μεταξύ των αρχών που είναι αρμόδιες για τις SoHO και των άλλων σχετικών τομέων, ανάλογα με τις ανάγκες, όσον αφορά την έγκριση και την παρακολούθηση των SoHO ή του προϊόντος που παρασκευάζεται από SoHO. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να σέβονται τη γνώμη του SCB σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς των ουσιών . Ωστόσο, για να διασφαλιστεί συνέπεια στη λήψη αποφάσεων σε όλα τα κράτη μέλη όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος κράτους μέλους ή του SCB , να αποφασίζει σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς μιας συγκεκριμένης ουσίας, προϊόντος ή δραστηριότητας δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

(26)

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής θα πρέπει να είναι σε θέση να διενεργούν ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων των συστηματικών επιθεωρήσεων, στα κράτη μέλη για να επαληθεύουν την αποτελεσματική εφαρμογή των σχετικών απαιτήσεων των αρμόδιων αρχών και των συστημάτων εποπτικής δραστηριότητας. Οι έλεγχοι της Επιτροπής θα πρέπει επίσης να συμβάλουν στη διερεύνηση και συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις πρακτικές ή τα προβλήματα επιβολής, τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και τις νέες εξελίξεις στα κράτη μέλη. Οι επίσημοι έλεγχοι θα πρέπει να διενεργούνται από μέλη του προσωπικού που είναι ανεξάρτητα, απαλλαγμένα από οποιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων, και συγκεκριμένα που δεν βρίσκονται σε κατάσταση η οποία άμεσα ή έμμεσα μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να εκτελούν τα επαγγελματικά τους καθήκοντα με αμερόληπτο τρόπο.

(26)

Οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής θα πρέπει να διαθέτουν την απαραίτητη πείρα και γνώση ώστε να είναι σε θέση να διενεργούν ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων των συστηματικών επιθεωρήσεων, στα κράτη μέλη για να επαληθεύουν την αποτελεσματική εφαρμογή των σχετικών απαιτήσεων των αρμόδιων αρχών και των συστημάτων εποπτικής δραστηριότητας. Οι έλεγχοι της Επιτροπής θα πρέπει επίσης να συμβάλουν στη διερεύνηση και συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις πρακτικές ή τα προβλήματα επιβολής, τις καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και τις νέες εξελίξεις στα κράτη μέλη. Οι επίσημοι έλεγχοι θα πρέπει να διενεργούνται από μέλη του προσωπικού που είναι ανεξάρτητα, απαλλαγμένα από οποιαδήποτε σύγκρουση συμφερόντων, και συγκεκριμένα που δεν βρίσκονται σε κατάσταση η οποία άμεσα ή έμμεσα μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να εκτελούν τα επαγγελματικά τους καθήκοντα με αμερόληπτο τρόπο.

(27)

Δεδομένου ότι τα σκευάσματα SoHO υπόκεινται σε μια σειρά δραστηριοτήτων SoHO πριν από τη διάθεση και τη διανομή τους, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να αξιολογούν και να εγκρίνουν τα σκευάσματα SoHO για να επαληθεύουν ότι επιτυγχάνεται με συνέπεια υψηλό επίπεδο ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας με την εφαρμογή της συγκεκριμένης σειράς δραστηριοτήτων, οι οποίες ασκούνται με τον συγκεκριμένο τρόπο. Όταν οι SoHO προετοιμάζονται με πρόσφατα αναπτυγμένες και επικυρωμένες μεθόδους συλλογής, ελέγχου ή επεξεργασίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στους λήπτες μέσω της επιβολής απαιτήσεων για τη συλλογή και την ανασκόπηση των δεδομένων για την κλινική έκβαση. Η έκταση των εν λόγω απαιτούμενων δεδομένων για την κλινική έκβαση θα πρέπει να συσχετίζεται με το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με τις δραστηριότητες που εκτελούνται για το εν λόγω σκεύασμα SoHO και τη χρήση του. Όταν ένα νέο ή τροποποιημένο σκεύασμα SoHO ενέχει αμελητέους κινδύνους για τους λήπτες (ή τους απογόνους στην περίπτωση ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής), οι απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων επαγρύπνησης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι επαρκείς για την απόδειξη της ασφάλειας και της ποιότητας. Αυτό θα πρέπει να ισχύει για καθιερωμένα σκευάσματα SoHO που εισάγονται σε μια νέα οντότητα SoHO, αλλά έχουν αποδειχθεί με αξιοπιστία ασφαλή και αποτελεσματικά από τη χρήση τους σε άλλες οντότητες.

(27)

Δεδομένου ότι τα σκευάσματα SoHO υπόκεινται σε μια σειρά δραστηριοτήτων SoHO πριν από τη διάθεση , τη διανομή και την έκδοσή τους, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να αξιολογούν και να εγκρίνουν τα σκευάσματα SoHO για να επαληθεύουν ότι επιτυγχάνεται με συνέπεια υψηλό επίπεδο ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας με την εφαρμογή της συγκεκριμένης σειράς δραστηριοτήτων, οι οποίες ασκούνται με τον συγκεκριμένο τρόπο. Όταν οι SoHO προετοιμάζονται με πρόσφατα αναπτυγμένες και επικυρωμένες μεθόδους συλλογής, ελέγχου ή επεξεργασίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στους λήπτες μέσω της επιβολής απαιτήσεων για τη συλλογή και την ανασκόπηση των δεδομένων για την κλινική έκβαση. Η έκταση των εν λόγω απαιτούμενων δεδομένων για την κλινική έκβαση θα πρέπει να συσχετίζεται με το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με τις δραστηριότητες που εκτελούνται για το εν λόγω σκεύασμα SoHO και τη χρήση του. Όταν ένα νέο ή τροποποιημένο σκεύασμα SoHO ενέχει αμελητέους κινδύνους για τους λήπτες (ή τους απογόνους στην περίπτωση ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής), οι απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων επαγρύπνησης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι επαρκείς για την απόδειξη της ασφάλειας και της ποιότητας. Αυτό θα πρέπει να ισχύει για καθιερωμένα σκευάσματα SoHO που εισάγονται σε μια νέα οντότητα SoHO, αλλά έχουν αποδειχθεί με αξιοπιστία ασφαλή και αποτελεσματικά από τη χρήση τους σε άλλες οντότητες.

(28)

Όσον αφορά τα σκευάσματα SoHO που ενέχουν ορισμένο επίπεδο κινδύνου (χαμηλό, μέτριο ή υψηλό), ο αιτών θα πρέπει να προτείνει ένα σχέδιο για την παρακολούθηση της κλινικής έκβασης, το οποίο θα πρέπει να πληροί διαφορετικές απαιτήσεις, κατάλληλες για τον αναφερόμενο κίνδυνο. Οι πλέον επικαιροποιημένες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής Περίθαλψης (EDQM, τμήμα του Συμβουλίου της Ευρώπης) θα πρέπει να θεωρούνται χρήσιμες κατά τον σχεδιασμό των μελετών κλινικής παρακολούθησης, ανάλογα με την έκταση και την πολυπλοκότητα του εντοπισθέντος επιπέδου κινδύνου του σκευάσματος SoHO. Σε περίπτωση χαμηλού κινδύνου, εκτός από την υποχρεωτική υποβολή εκθέσεων συνεχούς επαγρύπνησης, ο αιτών θα πρέπει να οργανώνει προορατική κλινική παρακολούθηση για καθορισμένο αριθμό ασθενών. Για μέτριο και υψηλό κίνδυνο, εκτός από την υποχρεωτική υποβολή εκθέσεων επαγρύπνησης και την κλινική παρακολούθηση, ο αιτών θα πρέπει να προτείνει μελέτες κλινικής έρευνας με παρακολούθηση προκαθορισμένων κλινικών τελικών σημείων. Σε περίπτωση υψηλού κινδύνου, οι εν λόγω μελέτες θα πρέπει να περιλαμβάνουν σύγκριση με καθιερωμένες θεραπείες, ιδανικά στο πλαίσιο μιας μελέτης με συμμετέχοντες που κατανέμονται σε ομάδες δοκιμής και ελέγχου με τυχαιοποιημένο τρόπο. Η αρμόδια αρχή θα πρέπει να εγκρίνει τα σχέδια πριν από την εφαρμογή τους και θα πρέπει να αξιολογεί τα δεδομένα της έκβασης στο πλαίσιο της έγκρισης σκευάσματος SoHO.

(28)

Οι αιτούντες που ζητούν έγκριση για ένα σκεύασμα SoHO θα πρέπει να χρησιμοποιούν τις μεθοδολογίες Euro GTP II ή ισοδύναμα εργαλεία για να αξιολογήσουν το επίπεδο κινδύνου του σκευάσματος SoHO. Οι αιτούντες θα πρέπει να κοινοποιούν τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων κινδύνου στις αρμόδιες αρχές όταν ζητούν άδεια. Όσον αφορά τα σκευάσματα SoHO που ενέχουν ορισμένο επίπεδο κινδύνου (χαμηλό, μέτριο ή υψηλό), ο αιτών θα πρέπει να προτείνει ένα σχέδιο για την παρακολούθηση της κλινικής έκβασης, το οποίο θα πρέπει να πληροί διαφορετικές απαιτήσεις, κατάλληλες για τον αναφερόμενο κίνδυνο. Οι πλέον επικαιροποιημένες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής Περίθαλψης (EDQM, τμήμα του Συμβουλίου της Ευρώπης) θα πρέπει να θεωρούνται χρήσιμες κατά τον σχεδιασμό των μελετών κλινικής παρακολούθησης, ανάλογα με την έκταση και την πολυπλοκότητα του εντοπισθέντος επιπέδου κινδύνου του σκευάσματος SoHO. Σε περίπτωση χαμηλού κινδύνου, εκτός από την υποχρεωτική υποβολή εκθέσεων συνεχούς επαγρύπνησης, ο αιτών θα πρέπει να οργανώνει προορατική κλινική παρακολούθηση για καθορισμένο αριθμό ασθενών. Για μέτριο και υψηλό κίνδυνο, εκτός από την υποχρεωτική υποβολή εκθέσεων επαγρύπνησης και την κλινική παρακολούθηση, ο αιτών θα πρέπει να προτείνει μελέτες κλινικής έρευνας με παρακολούθηση προκαθορισμένων κλινικών τελικών σημείων. Σε περίπτωση υψηλού κινδύνου, οι εν λόγω μελέτες θα πρέπει να περιλαμβάνουν σύγκριση με καθιερωμένες θεραπείες, ιδανικά στο πλαίσιο μιας μελέτης με συμμετέχοντες που κατανέμονται σε ομάδες δοκιμής και ελέγχου με τυχαιοποιημένο τρόπο , σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014. Όταν η καθιερωμένη θεραπεία ή η ομάδα ελέγχου βασίζεται σε φάρμακα, οι μελέτες θα πρέπει να θεωρούνται κλινικές δοκιμές όπως ορίζονται και ρυθμίζονται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 . Η αρμόδια αρχή θα πρέπει να εγκρίνει τα σχέδια πριν από την εφαρμογή τους και θα πρέπει να αξιολογεί τα δεδομένα της έκβασης στο πλαίσιο της έγκρισης σκευάσματος SoHO.

(28α)

Οι οντότητες SoHO θα πρέπει να ζητούν έγκριση για κλινικές μελέτες SoHO από τις αρμόδιες αρχές, τόσο στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης μιας νέας θεραπείας SoHO όσο και κατά τη σύγκριση προηγουμένως εγκεκριμένων θεραπειών. Στις κλινικές μελέτες SoHO, τα δικαιώματα, η ασφάλεια, η αξιοπρέπεια και η ευημερία των ασθενών θα πρέπει να αποτελούν πάντα προτεραιότητα και η κλινική μελέτη θα πρέπει να σχεδιάζεται με τρόπο που να οδηγεί σε αξιόπιστα και τεκμηριωμένα δεδομένα και συμπεράσματα.

(29)

Για λόγους αποδοτικότητας, θα πρέπει να επιτρέπεται η διεξαγωγή μελετών σχετικά με δεδομένα για την κλινική έκβαση τα οποία χρησιμοποιούν το καθιερωμένο πλαίσιο στον φαρμακευτικό τομέα για κλινικές δοκιμές, όπως καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25), όταν οι φορείς εκμετάλλευσης το επιθυμούν. Παρότι οι αιτούντες μπορούν να επιλέγουν να καταγράψουν οι ίδιοι τα κλινικά δεδομένα που δημιουργούνται κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης των κλινικών αποτελεσμάτων , θα πρέπει επίσης να τους επιτρέπεται να χρησιμοποιούν μητρώα κλινικών δεδομένων ως μέσο αυτής της καταγραφής, όταν τα εν λόγω μητρώα έχουν επαληθευτεί από την αρμόδια αρχή ή είναι πιστοποιημένα από εξωτερικό ίδρυμα όσον αφορά την αξιοπιστία των διαδικασιών διαχείρισης δεδομένων τους.

(29)

Για λόγους αποδοτικότητας, θα πρέπει να επιτρέπεται η διεξαγωγή κλινικών μελετών χρησιμοποιώντας το καθιερωμένο πλαίσιο στον φαρμακευτικό τομέα για κλινικές δοκιμές, όπως καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25), όταν οι φορείς εκμετάλλευσης το επιθυμούν. Η δέσμευση για τη δημοσίευση των κλινικών αποτελεσμάτων που λαμβάνονται θα πρέπει να αποτελεί απαίτηση στις κλινικές μελέτες SoHO. Παρότι οι αιτούντες μπορούν να επιλέγουν να καταγράψουν οι ίδιοι τα κλινικά δεδομένα που δημιουργούνται κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών , θα πρέπει επίσης να τους επιτρέπεται να χρησιμοποιούν μητρώα κλινικών δεδομένων ως μέσο αυτής της καταγραφής, όταν τα εν λόγω μητρώα έχουν επαληθευτεί από την αρμόδια αρχή ή είναι πιστοποιημένα από εξωτερικό ίδρυμα όσον αφορά την αξιοπιστία των διαδικασιών διαχείρισης δεδομένων τους.  Η ύπαρξη μητρώου κλινικών μελετών SoHO σε επίπεδο Ένωσης είναι κρίσιμης σημασίας για τη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών σε κλινικές μελέτες, για την ενίσχυση των πολυκεντρικών μελετών και για την ενίσχυση της συνεργασίας με σκοπό τη δημιουργία πιο τεκμηριωμένων αποτελεσμάτων και συμπερασμάτων και τη διάθεση της παραγόμενης γνώσης σε άλλους ερευνητές, επαγγελματίες υγείας, τους ίδιους τους συμμετέχοντες και το ευρύ κοινό.

(30)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η καινοτομία και να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ανταλλάσσουν μεταξύ τους πληροφορίες σχετικά με την έγκριση νέων σκευασμάτων SoHO και τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τις εν λόγω εγκρίσεις, μεταξύ άλλων για την επικύρωση πιστοποιημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση ή τη χρήση SoHO σε ασθενείς. Η ανταλλαγή αυτή θα μπορούσε να παρέχει τη δυνατότητα στις αρχές να κάνουν δεκτές προηγούμενες άδειες που είχαν χορηγηθεί σε άλλες οντότητες, μεταξύ άλλων και σε άλλα κράτη μέλη και, κατ’ αυτόν τον τρόπο, να μειώσουν σημαντικά τις απαιτήσεις για την παραγωγή στοιχείων.

(30)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η καινοτομία και να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ανταλλάσσουν μεταξύ τους πληροφορίες σχετικά με την έγκριση νέων σκευασμάτων SoHO και τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τις εν λόγω εγκρίσεις, μέσω της πλατφόρμας SoHO της ΕΕ, μεταξύ άλλων για την επικύρωση πιστοποιημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση ή τη χρήση SoHO σε ασθενείς. Η ανταλλαγή αυτή θα μπορούσε να παρέχει τη δυνατότητα στις αρχές να κάνουν δεκτές προηγούμενες άδειες που είχαν χορηγηθεί σε άλλες οντότητες, μεταξύ άλλων και σε άλλα κράτη μέλη και, κατ’ αυτόν τον τρόπο, να μειώσουν σημαντικά τις απαιτήσεις για την παραγωγή στοιχείων. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει επίσης να ανταλλάσσουν μεταξύ τους πληροφορίες σχετικά με κλινικές μελέτες SoHO, μέσω της πλατφόρμας SoHO της ΕΕ.

(32)

Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να επανεξετάζουν τις οντότητες SoHO που είναι καταχωρισμένες στην επικράτειά τους και να διασφαλίζουν ότι οι οντότητες που πραγματοποιούν τόσο επεξεργασία όσο και αποθήκευση SoHO επιθεωρούνται και αδειοδοτούνται ως κέντρα SoHO πριν από την έναρξη των εν λόγω δραστηριοτήτων. Η άδεια κέντρου SoHO θα πρέπει να αναφέρεται στη νομική οντότητα, ακόμη και όταν ένα κέντρο SoHO διαθέτει πολλούς φυσικούς χώρους. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να εξετάζουν τον αντίκτυπο στην ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των δραστηριοτήτων SoHO που διεξάγονται σε οντότητες SoHO που δεν πληρούν τον ορισμό του κέντρου SoHO και να αποφασίζουν αν οι συγκεκριμένες οντότητες θα πρέπει να υπόκεινται σε άδειες κέντρου λόγω του κινδύνου ή της κλίμακας που συνδέεται με τις δραστηριότητές τους. Ομοίως, οι οντότητες SoHO που έχουν ανεπαρκές ιστορικό όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων ή άλλες υποχρεώσεις ενδέχεται να είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για αδειοδότηση ως κέντρα SoHO.

(32)

Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να επανεξετάζουν περιοδικά τις οντότητες SoHO που είναι καταχωρισμένες στην επικράτειά τους και να διασφαλίζουν ότι οι οντότητες που πραγματοποιούν τόσο επεξεργασία όσο και αποθήκευση SoHO επιθεωρούνται και αδειοδοτούνται ως κέντρα SoHO πριν από την έναρξη των εν λόγω δραστηριοτήτων. Η άδεια κέντρου SoHO θα πρέπει να αναφέρεται στη νομική οντότητα, ακόμη και όταν ένα κέντρο SoHO διαθέτει πολλούς φυσικούς χώρους. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να εξετάζουν τον αντίκτυπο στην ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των δραστηριοτήτων SoHO που διεξάγονται σε οντότητες SoHO που δεν πληρούν τον ορισμό του κέντρου SoHO και να αποφασίζουν αν οι συγκεκριμένες οντότητες θα πρέπει να υπόκεινται σε άδειες κέντρου λόγω του κινδύνου ή της κλίμακας που συνδέεται με τις δραστηριότητές τους. Ομοίως, οι οντότητες SoHO που έχουν ανεπαρκές ιστορικό όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων ή άλλες υποχρεώσεις ενδέχεται να είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για αδειοδότηση ως κέντρα SoHO.

(33)

Όσον αφορά τα πρότυπα για την προστασία των δοτών, των ληπτών και των απογόνων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει ιεράρχηση των κανόνων για την εφαρμογή τους. Καθώς οι κίνδυνοι και οι τεχνολογίες αλλάζουν, αυτή η ιεράρχηση θα πρέπει να διευκολύνει την αποδοτική και ευέλικτη υιοθέτηση των πλέον επικαιροποιημένων κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή των προτύπων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Στο πλαίσιο αυτής της ιεράρχησης, ελλείψει ενωσιακής νομοθεσίας που να περιγράφει συγκεκριμένες διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόζονται και να ακολουθούνται ώστε να πληρούνται τα πρότυπα που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, η τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και της EDQM θα πρέπει να θεωρείται μέσο απόδειξης της συμμόρφωσης με τα πρότυπα που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, ώστε να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Θα πρέπει να επιτρέπεται στις οντότητες SoHO να ακολουθούν άλλες κατευθυντήριες γραμμές, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποδειχθεί ότι οι εν λόγω άλλες κατευθυντήριες γραμμές επιτυγχάνουν το ίδιο επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Σε περιπτώσεις λεπτομερών τεχνικών ζητημάτων για τα οποία ούτε η νομοθεσία της Ένωσης ούτε το ECDC και η EDQM έχουν καθορίσει τεχνική κατευθυντήρια γραμμή ή κανόνα, οι φορείς εκμετάλλευσης θα πρέπει να εφαρμόζουν έναν τοπικά καθορισμένο κανόνα, ο οποίος να συνάδει με τις σχετικές διεθνώς αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές και επιστημονικά στοιχεία και να είναι κατάλληλος για τον μετριασμό τυχόν προσδιορισμένου κινδύνου.

(33)

Όσον αφορά τα πρότυπα για την προστασία των δοτών, των ληπτών και των απογόνων, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει ιεράρχηση των κανόνων για την εφαρμογή τους. Καθώς οι κίνδυνοι και οι τεχνολογίες αλλάζουν, αυτή η ιεράρχηση θα πρέπει να διευκολύνει την αποδοτική και ευέλικτη υιοθέτηση των πλέον επικαιροποιημένων κατευθυντήριων γραμμών που βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία για την εφαρμογή των προτύπων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Στο πλαίσιο αυτής της ιεράρχησης, ελλείψει ενωσιακής νομοθεσίας που να περιγράφει συγκεκριμένες διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόζονται και να ακολουθούνται ώστε να πληρούνται τα πρότυπα που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, η τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και της EDQM θα πρέπει να θεωρείται μέσο απόδειξης της συμμόρφωσης με τα πρότυπα που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό . Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να αποφασίζουν ότι επιτρέπεται στις οντότητες SoHO να ακολουθούν άλλες αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές , υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στα πλέον επικαιροποιημένα επιστημονικά στοιχεία και επιτυγχάνουν το ίδιο επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμμετέχουν τόσο στη σύνταξη όσο και στην ψήφιση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών και θα πρέπει να ακολουθούν διαφανή διαδικασία διαβούλευσης με τις άλλες αρμόδιες αρχές της Ένωσης και τα ενδιαφερόμενα μέρη. Θα πρέπει να επιτρέπεται στις οντότητες SoHO να ακολουθούν άλλες κατευθυντήριες γραμμές, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποδειχθεί ότι οι εν λόγω άλλες κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στα πλέον επικαιροποιημένα επιστημονικά στοιχεία και επιτυγχάνουν το ίδιο επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Σε περιπτώσεις λεπτομερών τεχνικών ζητημάτων για τα οποία ούτε η νομοθεσία της Ένωσης ούτε το ECDC και η EDQM έχουν καθορίσει τεχνική κατευθυντήρια γραμμή ή κανόνα, οι φορείς εκμετάλλευσης θα πρέπει να εφαρμόζουν έναν τοπικά καθορισμένο κανόνα, ο οποίος να συνάδει με τις σχετικές διεθνώς αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές και επιστημονικά στοιχεία και να είναι κατάλληλος για τον μετριασμό τυχόν προσδιορισμένου κινδύνου. Κατά την αξιολόγηση των επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών, είναι σημαντικό η Επιτροπή, το ECDC και η EDQM να εξασφαλίζουν τη συμμετοχή των υφιστάμενων ομάδων εκπροσώπησης επιστημόνων, δοτών και ασθενών.

(35)

Η EDQM αποτελεί δομικό τμήμα του Συμβουλίου της Ευρώπης που εργάζεται στο πλαίσιο της μερικής συμφωνίας για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Το κείμενο της σύμβασης για την εκπόνηση ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (ETS αριθ. 050), το οποίο έγινε δεκτό με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (26), θεωρείται ότι είναι το κείμενο της μερικής συμφωνίας για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Τα κράτη μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης που έχουν υπογράψει και επικυρώσει τη σύμβαση για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία είναι τα κράτη μέλη της μερικής συμφωνίας για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και, συνεπώς, είναι μέλη των διακυβερνητικών οργάνων που λειτουργούν στο πλαίσιο της εν λόγω μερικής συμφωνίας, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων: της Επιτροπής Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Μεταμόσχευσης Οργάνων (CD-P-TO), της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Μετάγγισης Αίματος (CD-P-TS) και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα Φάρμακα και τη Φαρμακευτική Περίθαλψη (CD-P-PH). Η σύμβαση για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία έχει υπογραφεί και επικυρωθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση και όλα τα κράτη μέλη της, τα οποία εκπροσωπούνται όλα στα διακυβερνητικά της όργανα. Στο πλαίσιο αυτό, οι εργασίες της EDQM για την ανάπτυξη και την επικαιροποίηση των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ασφάλεια και την ποιότητα του αίματος, των ιστών και των κυττάρων θα πρέπει να θεωρούνται σημαντική συνεισφορά στον τομέα των SoHO στην Ένωση και θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στον παρόντα κανονισμό. Οι κατευθυντήριες γραμμές εξετάζουν ζητήματα ποιότητας και ασφάλειας πέραν των κινδύνων μετάδοσης μεταδοτικών νόσων, όπως τα κριτήρια επιλεξιμότητας των δοτών για την πρόληψη της μετάδοσης του καρκίνου και άλλων μη μεταδοτικών νόσων και τη διασφάλιση της ασφάλειας και της ποιότητας κατά τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή. Κατά συνέπεια, οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως ένα από τα μέσα για την εφαρμογή των τεχνικών προτύπων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(35)

Η EDQM αποτελεί δομικό τμήμα του Συμβουλίου της Ευρώπης που εργάζεται στο πλαίσιο της μερικής συμφωνίας για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Το κείμενο της σύμβασης για την εκπόνηση ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (ETS αριθ. 050), το οποίο έγινε δεκτό με την απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου (26), θεωρείται ότι είναι το κείμενο της μερικής συμφωνίας για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Τα κράτη μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης που έχουν υπογράψει και επικυρώσει τη σύμβαση για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία είναι επίσης κράτη μέλη της μερικής συμφωνίας για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και, συνεπώς, είναι μέλη των διακυβερνητικών οργάνων που λειτουργούν στο πλαίσιο της εν λόγω μερικής συμφωνίας, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων: της Επιτροπής Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Μεταμόσχευσης Οργάνων (CD-P-TO), της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Μετάγγισης Αίματος (CD-P-TS) και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα Φάρμακα και τη Φαρμακευτική Περίθαλψη (CD-P-PH). Η σύμβαση για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία έχει υπογραφεί και επικυρωθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση και όλα τα κράτη μέλη της, τα οποία εκπροσωπούνται όλα στα διακυβερνητικά της όργανα. Στο πλαίσιο αυτό, οι εργασίες της EDQM για την ανάπτυξη και την επικαιροποίηση των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ασφάλεια και την ποιότητα του αίματος, των ιστών και των κυττάρων θα πρέπει να θεωρούνται σημαντική συνεισφορά στον τομέα των SoHO στην Ένωση και θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στον παρόντα κανονισμό , χωρίς να θίγεται η νομική αυτονομία της Ένωσης . Οι κατευθυντήριες γραμμές εξετάζουν ζητήματα ποιότητας και ασφάλειας πέραν των κινδύνων μετάδοσης μεταδοτικών νόσων, όπως τα κριτήρια επιλεξιμότητας των δοτών για την πρόληψη της μετάδοσης του καρκίνου και άλλων μη μεταδοτικών νόσων και τη διασφάλιση της ασφάλειας και της ποιότητας κατά τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή. Κατά συνέπεια, οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως ένα από τα μέσα για την εφαρμογή των τεχνικών προτύπων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να συνάψει μνημόνιο συνεννόησης με την EDQM σχετικά με τη διαφάνεια της συμμετοχής και των αποτελεσμάτων και σχετικά με τους κανόνες σύγκρουσης συμφερόντων για τους εμπειρογνώμονες και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμμετέχουν στη σύνταξη των κατευθυντήριων γραμμών της EDQM. Η συνεργασία αυτή δεν θα πρέπει να θίγει την αυτονομία του δικαίου της Ένωσης και θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις αρχές της Ένωσης σχετικά με τη διαφάνεια και τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών.

(36)

Το ECDC, το οποίο ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27), είναι οργανισμός της Ένωσης με αποστολή την ενίσχυση της άμυνας της Ευρώπης κατά των μεταδοτικών νόσων. Οι εργασίες του ECDC για την ανάπτυξη και την επικαιροποίηση των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ασφάλεια και την ποιότητα των SoHO από την άποψη της απειλής μεταδοτικών νόσων θα πρέπει να θεωρούνται σημαντική συνεισφορά στον τομέα των SoHO στην Ένωση και θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, το ECDC δημιούργησε δίκτυο εμπειρογνωμόνων για τη μικροβιακή ασφάλεια των SoHO, το οποίο διασφαλίζει την εφαρμογή των απαιτήσεων σχετικά με τις σχέσεις του ECDC με τα κράτη μέλη της Ένωσης και τα κράτη μέλη του ΕΟΧ που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 όσον αφορά τη στρατηγική και επιχειρησιακή συνεργασία σε τεχνικά και επιστημονικά θέματα, την επιτήρηση, την αντίδραση σε απειλές για την υγεία, τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις, την επιστημονική και τεχνική βοήθεια, τη συλλογή δεδομένων, τον προσδιορισμό αναδυόμενων απειλών για την υγεία και τις εκστρατείες ενημέρωσης του κοινού σχετικά με την ασφάλεια των SoHO. Το εν λόγω δίκτυο εμπειρογνωμόνων για τις SoHO θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες ή συμβουλές για σχετικές εστίες μεταδοτικών νόσων, ιδίως όσον αφορά την επιλεξιμότητα και τον έλεγχο των δοτών, καθώς και τη διερεύνηση σοβαρών ανεπιθύμητων περιστατικών που συνεπάγονται πιθανολογούμενη μετάδοση μεταδοτικής νόσου.

(36)

Το ECDC, το οποίο ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27), είναι οργανισμός της Ένωσης με αποστολή την ενίσχυση της άμυνας της Ευρώπης κατά των μεταδοτικών νόσων. Οι εργασίες του ECDC για την ανάπτυξη και την επικαιροποίηση των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ασφάλεια , την ποιότητα και τη βιωσιμότητα των SoHO από την άποψη της απειλής μεταδοτικών νόσων θα πρέπει να θεωρούνται σημαντική συνεισφορά στον τομέα των SoHO στην Ένωση και θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, το ECDC δημιούργησε δίκτυο εμπειρογνωμόνων για τη μικροβιακή ασφάλεια των SoHO, το οποίο διασφαλίζει την εφαρμογή των απαιτήσεων σχετικά με τις σχέσεις του ECDC με τα κράτη μέλη της Ένωσης και τα κράτη μέλη του ΕΟΧ που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 όσον αφορά τη διαφανή στρατηγική και επιχειρησιακή συνεργασία σε τεχνικά και επιστημονικά θέματα, την επιτήρηση, την αντίδραση σε απειλές για την υγεία, τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις, την επιστημονική και τεχνική βοήθεια, τη συλλογή δεδομένων, τον προσδιορισμό αναδυόμενων απειλών για την υγεία και τις εκστρατείες ενημέρωσης του κοινού σχετικά με την ασφάλεια των SoHO. Το εν λόγω δίκτυο εμπειρογνωμόνων για τις SoHO θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες ή συμβουλές για σχετικές εστίες μεταδοτικών νόσων , συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επιδεινώνονται από την κλιματική αλλαγή , ιδίως όσον αφορά την επιλεξιμότητα και τον έλεγχο των δοτών, καθώς και τη διερεύνηση σοβαρών ανεπιθύμητων περιστατικών που συνεπάγονται πιθανολογούμενη μετάδοση μεταδοτικής νόσου.

(37)

Είναι αναγκαίο να προωθηθούν εκστρατείες ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο σχετικά με τη σημασία των SoHO. Σκοπός των εκστρατειών αυτών θα πρέπει να είναι να βοηθηθούν οι Ευρωπαίοι πολίτες να αποφασίσουν αν θα γίνουν δότες κατά τη διάρκεια της ζωής τους και να γνωστοποιήσουν την επιθυμία τους αυτή στις οικογένειές τους ή στους νόμιμους εκπροσώπους τους σχετικά με τη δωρεά μετά θάνατον. Δεδομένου ότι είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα SoHO για ιατρικούς θεραπευτικούς λόγους, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προωθήσουν τις δωρεές SoHO, συμπεριλαμβανομένου του πλάσματος, υψηλής ποιότητας και ασφάλειας, προκειμένου να αυξηθεί κατ’ αυτόν τον τρόπο η αυτάρκεια στην Ένωση. Τα κράτη μέλη παροτρύνονται επίσης να λάβουν μέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συμμετοχή του δημόσιου και του μη κερδοσκοπικού τομέα στην παροχή υπηρεσιών SoHO, ιδίως για τις SoHO κρίσιμης σημασίας, και στη σχετική έρευνα και ανάπτυξη.

(37)

Είναι αναγκαίο και ωφέλιμο για όλα τα μέρη να προωθηθούν εκστρατείες ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο σχετικά με τη σημασία των SoHO. Σκοπός των εκστρατειών αυτών θα πρέπει να είναι η εξασφάλιση της ευρύτερης δυνατής βάσης δοτών, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα πιο ανθεκτικό σύστημα εφοδιασμού, και να βοηθηθούν οι Ευρωπαίοι πολίτες να αποφασίσουν αν θα γίνουν δότες κατά τη διάρκεια της ζωής τους και να γνωστοποιήσουν την επιθυμία τους αυτή στις οικογένειές τους ή στους νόμιμους εκπροσώπους τους σχετικά με τη δωρεά μετά θάνατον. Δεδομένου ότι είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα και η ισότιμη πρόσβαση σε SoHO για ιατρικούς θεραπευτικούς λόγους, τα κράτη μέλη και η Ένωση θα πρέπει να υποστηρίξουν τη δημιουργία δημόσιων ιδρυμάτων δωρεάς και να προωθήσουν την εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά SoHO υψηλής ποιότητας και ασφάλειας, προκειμένου να αυξηθούν η ικανότητα συλλογής και η αυτονομία στην Ένωση. Τα κράτη μέλη παροτρύνονται επίσης να λάβουν μέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συμμετοχή όλων των σχετικών τομέων, ιδίως του δημόσιου και του μη κερδοσκοπικού τομέα, στην παροχή υπηρεσιών SoHO, ιδίως για τις SoHO κρίσιμης σημασίας, και στη σχετική έρευνα και ανάπτυξη.

(37α)

Η πανδημία της COVID-19 μπορεί να θεωρηθεί μία από τις μεγαλύτερες κρίσεις στον τομέα της υγείας που έπληξε την Ευρώπη. Είχε ανεπιθύμητες επιπτώσεις στην ανθεκτικότητα της βάσης των δοτών σε ορισμένες χώρες, το σύστημα συλλογής των οποίων βασίζεται σε μικρό αριθμό δοτών που πραγματοποιούν δωρεές με μεγαλύτερη συχνότητα απ’ ό,τι αλλού. Η κρίση αυτή ανέδειξε τα τρωτά σημεία της Ένωσης σε πολύ διαφορετικές πτυχές, που κυμαίνονται από την έλλειψη συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιμετώπιση των καταστάσεων αυτών, έως την έντονη εξάρτηση της Ένωσης από τρίτες χώρες στην παραγωγή και την προμήθεια πρώτων υλών και δραστικών ουσιών που απαιτούνται για την ανάπτυξη ιατρικών θεραπειών. Στην περίπτωση των SoHO, λόγω της πανδημίας μειώθηκε δραστικά ο αριθμός των δοτών και των εξαγωγών από τρίτες χώρες, με αποτέλεσμα η Ένωση να αντιμετωπίσει ελλείψεις σε ορισμένες SoHO και να τεθούν σε σοβαρό κίνδυνο ασθενείς λόγω της έλλειψης επαρκών θεραπειών. Στο πλαίσιο αυτό, οι πρωτοβουλίες για μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας θα πρέπει να εργαστούν προς την κατεύθυνση της ευρωπαϊκής αυτονομίας, ιδίως όσον αφορά την προσφορά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ελλείψεων, ιδίως στην περίπτωση των SoHO που προορίζονται για θεραπευτική χρήση. Τα διδάγματα που αντλήθηκαν και τα συνακόλουθα μέτρα που λήφθηκαν σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει να λειτουργούν ως σημείο αναφοράς για την πρόληψη, τον εντοπισμό και την επίλυση μελλοντικών κρίσεων στον τομέα της υγείας. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου  (1α) καθορίζει τις κατευθυντήριες γραμμές που πρέπει να ακολουθούνται για τον σκοπό αυτόν. Για να αυξηθεί η ευρωπαϊκή αυτονομία όσον αφορά τις SoHO, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παροτρυνθούν να αυξήσουν την ικανότητα συλλογής και τη βάση των δοτών SoHO κρίσιμης σημασίας, ιδίως του πλάσματος, αναπτύσσοντας μη κερδοσκοπικά και δημόσια προγράμματα πλασμαφαίρεσης.

(37β)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η αυτονομία και η βιωσιμότητα του εφοδιασμού SoHO, τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίσουν εθνικά σχέδια έκτακτης ανάγκης και συνέχειας εφοδιασμού SoHO που να καθορίζουν μέτρα σε περιπτώσεις όπου η κατάσταση εφοδιασμού όσον αφορά SoHO κρίσιμης σημασίας ενέχει ή είναι πιθανό να ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Τα εν λόγω σχέδια θα πρέπει να περιλαμβάνουν μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της βελτιστοποίησης της χρήσης, που επηρεάζουν τη ζήτηση για SoHO κρίσιμης σημασίας, στόχους για τη διασφάλιση της αυτονομίας του εφοδιασμού σε SoHO κρίσιμης σημασίας, στρατηγικές στρατολόγησης και διατήρησης των δοτών και ρυθμίσεις συνεργασίας μεταξύ αρμόδιων αρχών, εμπειρογνωμόνων και σχετικών ενδιαφερόμενων μερών. Τα εθνικά σχέδια έκτακτης ανάγκης και συνέχειας εφοδιασμού SoHO θα πρέπει να συμπληρωθούν περαιτέρω από τη στρατηγική για την προώθηση της ευρωπαϊκής αυτονομίας όσον αφορά τον εφοδιασμό SoHO και τα σχέδια έκτακτης ανάγκης και συνέχειας εφοδιασμού των οντοτήτων SoHO, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση του εφοδιασμού, τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών εντός της ΕΕ. Επιπλέον, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενθαρρύνονται να καθιερώσουν ορισμένους τομείς όπως η ιατρική μετάγγισης ως ανεξάρτητο ιατρικό αντικείμενο με δομημένη κατάρτιση, συμπεριλαμβανομένων σχολών ιατρικής ειδίκευσης και προγραμμάτων συνεχούς ιατρικής εκπαίδευσης για όλο το ιατρικό προσωπικό. Η παροχή κατάρτισης και η καλύτερη ενημέρωση των συνταγογράφων θα μπορούσαν να μειώσουν τον κίνδυνο άσκοπης χρήσης SoHO. Επιπλέον, όπως προτείνει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, τα κράτη μέλη θα πρέπει επιπλέον να υποστηρίξουν τη βέλτιστη κλινική χρήση των SoHO, ιδίως όταν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις που μπορούν να μειώσουν τη ζήτηση για SoHO. Τα κράτη μέλη θα διασφαλίσουν έτσι την αποτελεσματική εφαρμογή της προσέγγισης της διαχείρισης αίματος ασθενούς (PBM), η οποία βελτιώνει την ασφάλεια των ασθενών ελαχιστοποιώντας τους κινδύνους που συνδέονται με τη μετάγγιση και βελτιώνει τα αποτελέσματα των ασθενών, ενώ ταυτόχρονα διασφαλίζει επάρκεια αποθεμάτων αίματος και μειώνει την οικονομική πίεση στα συστήματα υγείας.

(37γ)

Σε περιπτώσεις όπου η διαθεσιμότητα σκευασμάτων SoHO ή προϊόντων που προέρχονται από SoHO εξαρτάται από πιθανά εμπορικά συμφέροντα, όπως ορισμένα προϊόντα που προέρχονται από πλάσμα, υπάρχει ο κίνδυνος τα συμφέροντα των ασθενών και της έρευνας να μην αποτελούν προτεραιότητα. Θα μπορούσαν ακόμη και να υπάρξουν καταστάσεις στις οποίες ορισμένα προϊόντα χαμηλού κέρδους δεν παράγονται πλέον, με αποτέλεσμα να παρεμποδίζεται η προσβασιμότητά τους για τους ασθενείς. Ομοίως, θα μπορούσαν να γίνονται ελάχιστες ή να μην γίνονται καν επενδύσεις στην έρευνα και την καινοτομία για το εν λόγω είδος προϊόντων. Οι τιμές των προερχόμενων από SoHO προϊόντων, τα οποία προέρχονται από εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές, θα πρέπει να είναι δίκαιες και διαφανείς. Για ορισμένα προϊόντα χαμηλούς κέρδους, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενθαρρύνουν την έρευνα και την καινοτομία και να διασφαλίσουν ότι τα εν λόγω προϊόντα εξακολουθούν να κατασκευάζονται.

(38)

Για την προώθηση της συντονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να συσταθεί συντονιστικό συμβούλιο SoHO (στο εξής: SCB). Η Επιτροπή θα πρέπει να συμμετέχει στις δραστηριότητές του και να προεδρεύει σε αυτό. Το SCB θα πρέπει να συμβάλει στον συντονισμό της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σε ολόκληρη την Ένωση, μεταξύ άλλων βοηθώντας τα κράτη μέλη να διεξάγουν εποπτικές δραστηριότητες SoHO. Το SCB θα πρέπει να απαρτίζεται από πρόσωπα που ορίζονται από τα κράτη μέλη με βάση τον ρόλο και την εμπειρογνωσία τους στις αρμόδιες αρχές τους και θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει εμπειρογνώμονες που δεν εργάζονται για τις αρμόδιες αρχές, για συγκεκριμένα καθήκοντα για τα οποία απαιτείται πρόσβαση στην απαραίτητη λεπτομερή τεχνική εμπειρογνωσία στον τομέα των SoHO. Στη δεύτερη περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί δεόντως η δυνατότητα συμμετοχής ευρωπαϊκών φορέων εμπειρογνωσίας, όπως το ECDC και η EDQM , καθώς και των υφιστάμενων επαγγελματικών, επιστημονικών ομάδων και ομάδων εκπροσώπησης των δοτών και των ασθενών σε επίπεδο Ένωσης στον τομέα των SoHO.

(38)

Για την προώθηση της συντονισμένης και συνεκτικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να συσταθεί συντονιστικό συμβούλιο SoHO (στο εξής: SCB). Η Επιτροπή θα πρέπει να συμμετέχει στις δραστηριότητές του και να προεδρεύει σε αυτό. Το SCB θα πρέπει να συμβάλει στον συντονισμό της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σε ολόκληρη την Ένωση, μεταξύ άλλων βοηθώντας τα κράτη μέλη να διεξάγουν εποπτικές δραστηριότητες SoHO. Το SCB θα πρέπει να απαρτίζεται από πρόσωπα που ορίζονται από τα κράτη μέλη με βάση τον ρόλο και την εμπειρογνωσία τους στις αρμόδιες αρχές τους και θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει εμπειρογνώμονες που δεν εργάζονται για τις αρμόδιες αρχές, για συγκεκριμένα καθήκοντα για τα οποία απαιτείται πρόσβαση στην απαραίτητη λεπτομερή τεχνική εμπειρογνωσία στον τομέα των SoHO. Στη δεύτερη περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί δεόντως η δυνατότητα συμμετοχής ευρωπαϊκών οργανισμών και φορέων εμπειρογνωσίας, όπως το ECDC και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Θα μπορούσαν επίσης να προσκληθούν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο , η EDQM και επαγγελματικές ομάδες, ομάδες επιστημονικών εμπειρογνωμόνων και ομάδες εκπροσώπησης των δοτών και ληπτών, καθώς και ενδιαφερόμενοι φορείς σε επίπεδο Ένωσης στον τομέα των SoHO. Άλλα θεσμικά όργανα της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, των οργάνων και οργανισμών εμπειρογνωμόνων, όπως ο EMA, το ECDC και η EDQM, θα πρέπει να έχουν ρόλο παρατηρητή. Όλα τα μέλη του SCB θα πρέπει να υποβάλλουν δηλώσεις συμφερόντων, τηρώντας υψηλό βαθμό διαφάνειας όσον αφορά τα αποτελέσματά του. Τα μέλη του SCB, οι παρατηρητές και οι εμπειρογνώμονες θα πρέπει να ενεργούν ανεξάρτητα, προς το δημόσιο συμφέρον και να είναι απαλλαγμένοι από οποιαδήποτε εξωτερική επιρροή που θα μπορούσε να επηρεάσει την αμεροληψία της επαγγελματικής τους συμπεριφοράς.

(39)

Ορισμένες ουσίες, προϊόντα ή δραστηριότητες έχουν υπαχθεί σε διαφορετικά νομικά πλαίσια με διαφορετικές απαιτήσεις στα κράτη μέλη. Αυτό προκαλεί σύγχυση μεταξύ των φορέων εκμετάλλευσης στον τομέα και η επακόλουθη ανασφάλεια δικαίου αποτελεί αντικίνητρο για τους επαγγελματίες να αναπτύξουν νέους τρόπους προετοιμασίας και χρήσης των SoHO. Το SCB θα πρέπει να λαμβάνει σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τις εθνικές αποφάσεις που λαμβάνονται σε περιπτώσεις στις οποίες τέθηκαν ερωτήματα σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς των SoHO. Η SCB θα πρέπει να τηρεί επιτομή των γνωμοδοτήσεων που εκδίδονται από το SCB ή τις αρμόδιες αρχές και των αποφάσεων που λαμβάνονται σε επίπεδο κρατών μελών, έτσι ώστε οι αρμόδιες αρχές που εξετάζουν το κανονιστικό καθεστώς μιας συγκεκριμένης ουσίας, προϊόντος ή δραστηριότητας βάσει του παρόντος κανονισμού να μπορούν να ενημερώνουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων τους παραπέμποντας στην εν λόγω επιτομή. Το SCB θα πρέπει επίσης να τεκμηριώνει τις συμφωνημένες βέλτιστες πρακτικές για την υποστήριξη μιας κοινής ενωσιακής προσέγγισης. Θα πρέπει επίσης να συνεργάζεται με παρόμοιους φορείς σε επίπεδο Ένωσης που έχουν συσταθεί σε άλλη νομοθεσία της Ένωσης με σκοπό τη διευκόλυνση της συντονισμένης και συνεκτικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού μεταξύ των κρατών μελών και των νομοθετικών πλαισίων πέραν των συνόρων. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να προωθούν μια συνεκτική διατομεακή προσέγγιση και να διευκολύνουν την καινοτομία στον τομέα των SoHO.

(39)

Ορισμένες ουσίες, προϊόντα ή δραστηριότητες έχουν υπαχθεί σε διαφορετικά νομικά πλαίσια με διαφορετικές απαιτήσεις στα κράτη μέλη. Αυτό μπορεί ενίοτε να προκαλέσει σύγχυση μεταξύ των φορέων εκμετάλλευσης στον τομέα και η επακόλουθη ανασφάλεια δικαίου μπορεί να αποτελέσει αντικίνητρο για τους επαγγελματίες να αναπτύξουν νέους τρόπους προετοιμασίας και χρήσης των SoHO. Το SCB θα πρέπει να λαμβάνει σε μόνιμη βάση σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τις εθνικές αποφάσεις που λαμβάνονται σε περιπτώσεις στις οποίες τέθηκαν ερωτήματα σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς των SoHO. Το SCB θα πρέπει να παρακολουθεί τις εν λόγω γνωμοδοτήσεις προκειμένου να αντιδρά γρήγορα και τεκμηριωμένα για την προώθηση των αιτημάτων γνωμοδοτήσεων από άλλα κράτη μέλη, και να τηρεί επιτομή των γνωμοδοτήσεων που εκδίδονται από το SCB ή τις αρμόδιες αρχές και των αποφάσεων που λαμβάνονται σε επίπεδο κρατών μελών, έτσι ώστε οι αρμόδιες αρχές που εξετάζουν το κανονιστικό καθεστώς μιας συγκεκριμένης ουσίας, προϊόντος ή δραστηριότητας βάσει του παρόντος κανονισμού να μπορούν να ενημερώνουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων τους παραπέμποντας στην εν λόγω επιτομή. Το SCB θα πρέπει επίσης να τεκμηριώνει τις συμφωνημένες βέλτιστες πρακτικές για την υποστήριξη μιας κοινής ενωσιακής προσέγγισης. Θα πρέπει επίσης να συνεργάζεται με παρόμοιους φορείς σε επίπεδο Ένωσης που έχουν συσταθεί σε άλλη νομοθεσία της Ένωσης με σκοπό τη διευκόλυνση της συντονισμένης και συνεκτικής εφαρμογής του παρόντος κανονισμού μεταξύ των κρατών μελών και των νομοθετικών πλαισίων πέραν των συνόρων. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να προωθούν μια συνεκτική διατομεακή προσέγγιση , να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασία της δημόσιας υγείας και να διευκολύνουν την καινοτομία στον τομέα των SoHO.

(41)

Προκειμένου να περιοριστεί ο διοικητικός φόρτος για τις αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή, η Επιτροπή θα πρέπει να δημιουργήσει μια επιγραμμική πλατφόρμα (στο εξής: πλατφόρμα SoHO της ΕΕ) για τη διευκόλυνση της έγκαιρης υποβολής δεδομένων και εκθέσεων, καθώς και για τη βελτίωση της διαφάνειας των εθνικών δραστηριοτήτων υποβολής εκθέσεων και εποπτείας.

(41)

Προκειμένου να περιοριστεί ο διοικητικός φόρτος για τις αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή, η Επιτροπή θα πρέπει να δημιουργήσει μια επιγραμμική πλατφόρμα (στο εξής: πλατφόρμα SoHO της ΕΕ) για τη διευκόλυνση της έγκαιρης υποβολής δεδομένων και εκθέσεων, για να καταστεί δυνατή η κοινή χρήση των στοιχείων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του κανονιστικού καθεστώτος μιας ουσίας, για τη βελτίωση της διαφάνειας των εθνικών δραστηριοτήτων υποβολής εκθέσεων και εποπτείας και τη βελτίωση της επικοινωνίας, της συνεργασίας, του συντονισμού και της ανταλλαγής SoHO μεταξύ των κρατών μελών. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την πλατφόρμα SoHO της ΕΕ αντί να τηρούν εθνικά μητρώα, ιδίως για τον περιορισμό του διοικητικού φόρτου. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να είναι σε θέση να χρησιμοποιούν την πλατφόρμα SoHO της ΕΕ ως δίαυλο για εθνικές πρωτοβουλίες και εκστρατείες με σκοπό την ενθάρρυνση της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών. Οι εν λόγω εθνικές πρωτοβουλίες και εκστρατείες θα πρέπει να χαράσσονται σε στενή συνεργασία με οργανώσεις ασθενών και να αποσκοπούν στην προώθηση της ανάγκης διατήρησης βιώσιμου εφοδιασμού προϊόντων SoHO. Η πλατφόρμα SoHO της ΕΕ θα πρέπει επίσης να λειτουργεί ως αξιόπιστη πηγή πληροφοριών για το ευρύ κοινό σχετικά με το έργο του SCB, των εθνικών αρμόδιων αρχών και άλλων φορέων εμπειρογνωσίας, συμπεριλαμβανομένης της EDQM, και των οντοτήτων και ιδρυμάτων SoHO. Η επιγραμμική πλατφόρμα θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί περαιτέρω για την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά πρωτοβουλίες, όπως εκστρατείες, για την υποστήριξη του εφοδιασμού SoHO.

(43)

Δεδομένου ότι η πλατφόρμα SoHO της ΕΕ απαιτεί την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, θα σχεδιαστεί με σεβασμό για τις αρχές της προστασίας των δεδομένων. Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να περιορίζεται στην επίτευξη των στόχων και των υποχρεώσεων του παρόντος κανονισμού. Η πρόσβαση στην πλατφόρμα SoHO της ΕΕ θα πρέπει να περιορίζεται στον βαθμό που απαιτείται για την άσκηση των εποπτικών δραστηριοτήτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(43)

Δεδομένου ότι η πλατφόρμα SoHO της ΕΕ απαιτεί την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, θα σχεδιαστεί με σεβασμό για τις αρχές της προστασίας των δεδομένων που ορίζονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 . Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να περιορίζεται στην επίτευξη των στόχων και των υποχρεώσεων του παρόντος κανονισμού. Η πρόσβαση στην πλατφόρμα SoHO της ΕΕ θα πρέπει να περιορίζεται στον βαθμό που απαιτείται για την άσκηση των εποπτικών δραστηριοτήτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(44)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, ιδίως, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης και την επιχειρηματική ελευθερία, την απαγόρευση των διακρίσεων, το δικαίωμα στην προστασία της υγείας και το δικαίωμα πρόσβασης σε υγειονομική περίθαλψη, καθώς και τα δικαιώματα του παιδιού. Για την επίτευξη αυτών των στόχων, όλες οι εποπτικές δραστηριότητες και οι δραστηριότητες SoHO θα πρέπει πάντα να διεξάγονται κατά τρόπο που να σέβεται πλήρως τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. Το δικαίωμα αξιοπρέπειας και ακεραιότητας των δοτών, των ληπτών και των απογόνων που γεννιούνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη, μεταξύ άλλων, μέσω της διασφάλισης ότι η συναίνεση για δωρεά παρέχεται ελεύθερα και ότι οι δότες ή οι εκπρόσωποί τους ενημερώνονται σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση του δωριζόμενου υλικού, ότι τα κριτήρια επιλεξιμότητας του δότη βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία, ότι η χρήση SoHO στον άνθρωπο δεν προωθείται για εμπορικούς σκοπούς ή με ψευδείς ή παραπλανητικές πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, ώστε οι δότες και οι λήπτες να μπορούν να κάνουν τεκμηριωμένες και συνειδητές επιλογές, οι δραστηριότητες να διεξάγονται με διαφανή τρόπο που δίνει προτεραιότητα στην ασφάλεια των δοτών και των ληπτών και η κατανομή και η ισότιμη πρόσβαση σε SoHO να καθορίζονται με διαφάνεια, βάσει αντικειμενικής αξιολόγησης των ιατρικών αναγκών. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται αναλόγως.

(44)

Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, ιδίως, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου και την απαγόρευση το ανθρώπινο σώμα και τα μέρη του να καταστούν πηγή χρηματικού οφέλους , την προστασία των φυσικών προσώπων όσον αφορά την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων τους , την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης και την επιχειρηματική ελευθερία, την απαγόρευση των διακρίσεων, το δικαίωμα στην προστασία της υγείας και το δικαίωμα πρόσβασης σε υγειονομική περίθαλψη, καθώς και τα δικαιώματα του παιδιού. Για την επίτευξη αυτών των στόχων, όλες οι εποπτικές δραστηριότητες και οι δραστηριότητες SoHO θα πρέπει πάντα να διεξάγονται κατά τρόπο που να σέβεται πλήρως τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές. Το δικαίωμα αξιοπρέπειας και ακεραιότητας των δοτών, των ληπτών και των απογόνων που γεννιούνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη, μεταξύ άλλων, μέσω της διασφάλισης ότι η συναίνεση για δωρεά παρέχεται ελεύθερα και ότι οι δότες ή οι εκπρόσωποί τους ενημερώνονται σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση του δωριζόμενου υλικού, ότι τα κριτήρια επιλεξιμότητας του δότη βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία και κριτήρια συμβατότητας μεταξύ δοτών και ληπτών , ότι η χρήση SoHO στον άνθρωπο δεν προωθείται για εμπορικούς σκοπούς ή με ψευδείς ή παραπλανητικές πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, ώστε οι δότες και οι λήπτες να μπορούν να κάνουν τεκμηριωμένες και συνειδητές επιλογές, οι δραστηριότητες να διεξάγονται με διαφανή τρόπο που δίνει προτεραιότητα στην ασφάλεια των δοτών και των ληπτών και η κατανομή και η ισότιμη και χωρίς διακρίσεις πρόσβαση σε SoHO να καθορίζονται με διαφάνεια, βάσει αντικειμενικής αξιολόγησης των ιατρικών αναγκών. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται αναλόγως.

(44α)

Λόγω του ευαίσθητου χαρακτήρα της ανωνυμίας των δοτών και λαμβάνοντας υπόψη τα δικαιώματα των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή με δωρεά τρίτων, οι οντότητες SoHO θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι δότες και οι λήπτες αναπαραγωγικών κυττάρων είναι δεόντως ενημερωμένοι σχετικά με το ενδεχόμενο δημοσιοποίησης της ταυτότητάς τους και τις συνέπειες αυτού, σύμφωνα με την διατάξεις που ορίζονται στην εθνική νομοθεσία.

(45)

Εξ ορισμού, οι SoHO αφορούν πρόσωπα και υπάρχουν περιστάσεις όπου η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν δότες και λήπτες μπορεί να είναι αναγκαία για την επίτευξη των στόχων και την ικανοποίηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, και ειδικά των διατάξεων που αφορούν την επαγρύπνηση και την επικοινωνία μεταξύ των αρμόδιων αρχών. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει νομική βάση δυνάμει του άρθρου 6 και, κατά περίπτωση, να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 9 παράγραφος 2 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 για την επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Όσον αφορά τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που υποβάλλονται σε επεξεργασία από την Επιτροπή, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει νομική βάση δυνάμει του άρθρου 5 και, κατά περίπτωση, να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 10 παράγραφος 2 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725. Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα νέων σκευασμάτων SoHO στους λήπτες θα πρέπει επίσης να ανταλλάσσονται, με κατάλληλα προστατευτικά μέτρα, ώστε να είναι δυνατή η συγκέντρωση σε επίπεδο Ένωσης για τη συλλογή πιο αξιόπιστων στοιχείων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων SoHO. Για κάθε επεξεργασία δεδομένων, η επεξεργασία αυτή θα πρέπει να είναι αναγκαία και κατάλληλη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό με στόχο την προστασία της ανθρώπινης υγείας. Συνεπώς, τα δεδομένα σχετικά με τους δότες, τους λήπτες και τους απογόνους θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο αναγκαίο και να ψευδονυμωποιούνται . Οι δότες, οι λήπτες και οι απόγονοι θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την επεξεργασία των προσωπικών τους δεδομένων σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανονισμών (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725, και ιδίως όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας εξαιρετικών περιπτώσεων στις οποίες οι περιστάσεις απαιτούν την εν λόγω επεξεργασία.

(45)

Εξ ορισμού, οι SoHO αφορούν φυσικά πρόσωπα και υπάρχουν περιστάσεις όπου η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν δότες και λήπτες μπορεί να είναι αναγκαία για την επίτευξη των στόχων και την ικανοποίηση των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, και ειδικά των διατάξεων που αφορούν την επαγρύπνηση και την επικοινωνία μεταξύ των αρμόδιων αρχών. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει νομική βάση δυνάμει του άρθρου 6 και, κατά περίπτωση, να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 9 παράγραφος 2 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 για την επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Όσον αφορά τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που υποβάλλονται σε επεξεργασία από την Επιτροπή, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει νομική βάση δυνάμει του άρθρου 5 και, κατά περίπτωση, να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 10 παράγραφος 2 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725. Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα νέων σκευασμάτων SoHO στους λήπτες θα πρέπει επίσης να ανταλλάσσονται, με κατάλληλα προστατευτικά μέτρα, ώστε να είναι δυνατή η συγκέντρωση σε επίπεδο Ένωσης για τη συλλογή πιο αξιόπιστων στοιχείων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων SoHO. Για κάθε επεξεργασία δεδομένων, η επεξεργασία αυτή θα πρέπει να είναι αναγκαία και κατάλληλη για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό με στόχο την προστασία της ανθρώπινης υγείας. Συνεπώς, τα δεδομένα σχετικά με τους δότες, τους λήπτες και τους απογόνους θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο αναγκαίο και να επεξεργάζονται για ψευδονυμωποίηση ή ανωνυμοποίηση, ανάλογα με την περίπτωση . Οι δότες, οι λήπτες και οι απόγονοι θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την επεξεργασία των προσωπικών τους δεδομένων σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανονισμών (ΕΕ) 2016/679 και (ΕΕ) 2018/1725, και ιδίως όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας εξαιρετικών περιπτώσεων στις οποίες οι περιστάσεις απαιτούν την εν λόγω επεξεργασία.

(46)

Για να καταστεί δυνατή η καλύτερη πρόσβαση σε δεδομένα υγείας προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναθέσουν στις αρμόδιες αρχές ως υπευθύνους επεξεργασίας δεδομένων κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 την εξουσία να λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με την πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα και την επαναχρησιμοποίησή τους.

(46)

Για να καταστεί δυνατή η καλύτερη πρόσβαση σε δεδομένα υγείας προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αναθέσουν στις αρμόδιες αρχές ως υπευθύνους επεξεργασίας δεδομένων κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 την εξουσία να λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με την πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα και την επαναχρησιμοποίησή τους. Επιπλέον, η πρόσβαση σε δευτερεύοντα δεδομένα για ερευνητικούς σκοπούς θα πρέπει να παρέχεται μέσω του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία, αφού δημιουργηθεί.

(47)

Η ανταλλαγή SoHO μεταξύ των κρατών μελών είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της βέλτιστης πρόσβασης των ασθενών και της επάρκειας της προσφοράς, ιδίως σε περίπτωση τοπικών κρίσεων ή ελλείψεων. Για ορισμένες SoHO για τις οποίες πρέπει να υπάρχει συμβατότητα μεταξύ του δότη και του λήπτη, οι ανταλλαγές αυτές είναι απαραίτητες ώστε οι ασθενείς να μπορούν να λαμβάνουν τη θεραπεία που χρειάζονται . Στο πλαίσιο αυτό, ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η εξασφάλιση ποιότητας και ασφάλειας για τις SoHO και υψηλού επιπέδου προστασίας των δοτών, πρέπει να επιτευχθεί σε επίπεδο Ένωσης, με τη θέσπιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τις SoHO, με βάση ένα κοινό σύνολο απαιτήσεων που εφαρμόζονται με συνεκτικό τρόπο σε ολόκληρη την Ένωση. Συνεπώς, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια προς επίτευξη του στόχου αυτού .

(47)

Η ανταλλαγή SoHO μεταξύ των κρατών μελών είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της βέλτιστης πρόσβασης των ασθενών και της επάρκειας της προσφοράς, ιδίως σε περίπτωση τοπικών κρίσεων ή ελλείψεων. Για ορισμένες SoHO για τις οποίες πρέπει να υπάρχει συμβατότητα μεταξύ του δότη και του λήπτη, οι ανταλλαγές αυτές είναι απαραίτητες ώστε οι ασθενείς να μπορούν να λαμβάνουν τη θεραπεία που χρειάζονται εντός του βέλτιστου χρονικού πλαισίου. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να χρησιμεύσει για την αύξηση του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών και τη διευκόλυνση της διασυνοριακής ανταλλαγής SoHO .

(47α)

Οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση της υψηλής ποιότητας και ασφάλειας των SoHO και η παροχή υψηλού επιπέδου προστασίας για τους δότες, πρέπει να επιτευχθούν σε επίπεδο Ένωσης, με τη θέσπιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τις SoHO, με βάση ένα κοινό σύνολο απαιτήσεων που εφαρμόζονται με συνεκτικό τρόπο σε ολόκληρη την Ένωση. Συνεπώς, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών. Τα κράτη μέλη, με τη σειρά τους, θα πρέπει να ενισχύσουν την εκπαίδευση και να παράσχουν κατάλληλη κατάρτιση στο ιατρικό προσωπικό όσον αφορά τη συλλογή, την επεξεργασία, την αποθήκευση, την εφαρμογή, τη μετάγγιση και την προμήθεια SoHO.

(47β)

Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών ή αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, το επίπεδο συμβατότητας δότη/λήπτη πρέπει να είναι εξαιρετικά υψηλό. Επομένως, απαιτείται συντονισμός σε παγκόσμιο επίπεδο, ώστε κάθε ασθενής να έχει όσο το δυνατόν περισσότερες επιλογές όσον αφορά την εξεύρεση συμβατού δότη.

α)

στρατολόγηση δοτών SoHO·

α)

στρατολόγηση δοτών SoHO , εκτός εάν πρόκειται για τη μοναδική δραστηριότητα SoHO της οντότητας, οπότε εφαρμόζεται μόνο το άρθρο 54 παράγραφος 3β ·

ηα)

έκδοση SoHO·

ιγα)

κλινικές μελέτες SoHO.

α)

ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τη διαθεσιμότητα και τα αποθέματα SoHO και την προώθηση δράσεων που σχετίζονται με την ασφάλεια της προσφοράς SoHO·

β)

συντονισμός μεταξύ των αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής και των οργανισμών της Ένωσης σε περίπτωση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας που σχετίζονται με SoHO.

1)

«αίμα»: το υγρό που κυκλοφορεί στις αρτηρίες και τις φλέβες που μεταφέρουν οξυγόνο και διοξείδιο του άνθρακα από τους ιστούς του σώματος·

1)

«αίμα»: το υγρό που κυκλοφορεί στις αρτηρίες και τις φλέβες που μεταφέρουν οξυγόνο και διοξείδιο του άνθρακα από τους ιστούς του σώματος και τα συστατικά του μέρη ·

5)

«ουσία ανθρώπινης προέλευσης» (SoHO): κάθε ουσία που συλλέγεται από το ανθρώπινο σώμα με οποιονδήποτε τρόπο, είτε περιέχει κύτταρα είτε όχι και ανεξάρτητα από το αν τα εν λόγω κύτταρα είναι ζωντανά ή όχι. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η SoHO δεν περιλαμβάνει όργανα κατά την έννοια του άρθρου 3 στοιχείο η) της οδηγίας 2010/53/ΕΕ·

5)

«ουσία ανθρώπινης προέλευσης» (SoHO): κάθε ουσία που συλλέγεται από το ανθρώπινο σώμα με οποιονδήποτε τρόπο, είτε περιέχει κύτταρα είτε όχι και ανεξάρτητα από το αν τα εν λόγω κύτταρα είναι ζωντανά ή όχι. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η SoHO δεν περιλαμβάνει όργανα κατά την έννοια του άρθρου 3 στοιχείο η) της οδηγίας 2010/53/ΕΕ , αλλά περιλαμβάνει ουσίες που μπορούν να εξαχθούν από αυτά ·

7)

«δραστηριότητα SoHO»: δράση ή σειρά δράσεων που έχουν άμεσο αντίκτυπο στην ασφάλεια, την ποιότητα ή την αποτελεσματικότητα των SoHO, όπως απαριθμούνται στο άρθρο 2 παράγραφος 1·

7)

«δραστηριότητα SoHO»: δράση ή σειρά δράσεων που έχουν άμεσο αντίκτυπο στην ασφάλεια, την ποιότητα , την αποτελεσματικότητα ή τη λειτουργικότητα των SoHO, όπως απαριθμούνται στο άρθρο 2 παράγραφος 1·

7α)

8)

«δότης SoHO»: κάθε πρόσωπο που παρουσιάστηκε σε οντότητα SoHO με σκοπό τη δωρεά SoHO , ανεξάρτητα από το αν η δωρεά είναι επιτυχής ή όχι ·

8)

«δότης SoHO»: ζων ή νεκρός δότης SoHO·

8α)

8β)

9)

«λήπτης SoHO»: το πρόσωπο στο οποίο γίνεται χρήση SoHO·

9)

«λήπτης SoHO»: το πρόσωπο στο οποίο γίνεται ή προβλέπεται να γίνει χρήση SoHO·

10)

«ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή»: η διευκόλυνση της σύλληψης με ενδομητρική σπερματέγχυση, γονιμοποίηση in vitro ή οποιαδήποτε άλλη εργαστηριακή ή ιατρική παρέμβαση που προωθεί τη σύλληψη·

10)

«ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή»: η διευκόλυνση της σύλληψης με ενδομητρική σπερματέγχυση, γονιμοποίηση in vitro ή οποιαδήποτε άλλη εργαστηριακή ή ιατρική παρέμβαση που προωθεί τη σύλληψη και περιλαμβάνει τη χρήση SoHO ·

11)

«απόγονοι που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή»: όψιμα έμβρυα και παιδιά που γεννιούνται μετά από ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·

11)

«απόγονοι που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή»: παιδιά που γεννιούνται μετά από ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·

11α)

α)

έχει υποβληθεί σε μία ή περισσότερες δραστηριότητες SoHO , συμπεριλαμβανομένης της επεξεργασίας, σύμφωνα με καθορισμένες παραμέτρους ποιότητας και ασφάλειας·

α)

έχει υποβληθεί σε επεξεργασία και, κατά περίπτωση, σε μία ή περισσότερες άλλες δραστηριότητες SoHO σύμφωνα με καθορισμένες παραμέτρους ποιότητας και ασφάλειας·

β)

πληροί προκαθορισμένες προδιαγραφές· και

β)

πληροί προκαθορισμένες προδιαγραφές·

13)

«στρατολόγηση δοτών»: κάθε δραστηριότητα που αποσκοπεί στην ενθάρρυνση ατόμων να γίνουν δότες SoHO·

13)

«στρατολόγηση δοτών»: κάθε δραστηριότητα που αποσκοπεί στην ενημέρωση των ατόμων σχετικά με δραστηριότητες που σχετίζονται με τη δωρεά SoHO ή που τα ενθαρρύνει να γίνουν δότες SoHO·

15)

«επεξεργασία»: κάθε εργασία που πραγματοποιείται στο πλαίσιο του χειρισμού των SoHO, συμπεριλαμβανομένης της πλύσης, της διαμόρφωσης, του διαχωρισμού, της γονιμοποίησης, της απολύμανσης, της αποστείρωσης, της συντήρησης και της συσκευασίας·

15)

«επεξεργασία»: κάθε εργασία που πραγματοποιείται στο πλαίσιο του χειρισμού των SoHO, συμπεριλαμβανομένης της πλύσης, της διαμόρφωσης, του διαχωρισμού, της γονιμοποίησης, της απολύμανσης, της αποστείρωσης, της συντήρησης και της συσκευασίας· δεν περιλαμβάνει τον χειρισμό SoHO εντός του ίδιου αποστειρωμένου περιβάλλοντος κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης ή εντός ιατροτεχνολογικού προϊόντος κλειστού συστήματος, όπου οι εν λόγω SoHO είτε απελευθερώνονται, ή για αυτόλογη χρήση·

17)

«αποθήκευση»: η διατήρηση SoHO υπό κατάλληλες ελεγχόμενες συνθήκες έως τη διανομή της·

17)

«αποθήκευση»: η διατήρηση SoHO υπό κατάλληλες ελεγχόμενες συνθήκες έως τη διανομή , τη διάθεση, την εξαγωγή ή την ανθρώπινη χρήση της·

18)

«αποδέσμευση»: διαδικασία μέσω της οποίας επαληθεύεται ότι μια SoHO ή ένα σκεύασμα SoHO πληροί τα καθορισμένα κριτήρια ασφάλειας και ποιότητας και τους όρους οποιασδήποτε ισχύουσας έγκρισης πριν από τη διανομή·

18)

«αποδέσμευση»: διαδικασία μέσω της οποίας επαληθεύεται ότι μια SoHO ή ένα σκεύασμα SoHO πληροί τα καθορισμένα κριτήρια ασφάλειας και ποιότητας και τους όρους οποιασδήποτε ισχύουσας έγκρισης πριν από τη διανομή ή τη διάθεση ·

18α)

23)

«αυτόλογη χρήση»: η συλλογή από ένα πρόσωπο και η εκ νέου χρήση SoHO στο ίδιο πρόσωπο , με ή χωρίς περαιτέρω δραστηριότητες SoHO μεταξύ της συλλογής και της εκ νέου χρήσης ·

23)

«αυτόλογη χρήση»: η συλλογή από ένα πρόσωπο και η εκ νέου χρήση SoHO στο ίδιο πρόσωπο·

27)

«ανεπιθύμητο περιστατικό»: επεισόδιο που είχε ως αποτέλεσμα βλάβη σε ζώντες δότες SoHO, σε λήπτες SoHO ή σε απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ή που συνεπαγόταν κίνδυνο τέτοιας βλάβης·

27)

«ανεπιθύμητο περιστατικό»: επεισόδιο που σχετίζεται με τη δωρεά ή την ανθρώπινη χρήση SoHO και είχε ως αποτέλεσμα βλάβη σε ζώντες δότες SoHO, σε λήπτες SoHO , σε απογόνους που αποκτήθηκαν με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, σε αγέννητους απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ή που συνεπαγόταν κίνδυνο τέτοιας βλάβης·

ηα)

μεταφοράς εμβρύων σε άτομο άλλο από αυτό για το οποίο προορίζονταν·

29)

«έγκαιρη προειδοποίηση για SoHO»: κοινοποίηση σχετικά με ΣΑΠ , εστία μεταδοτικής νόσου ή άλλες πληροφορίες που ενδέχεται να είναι σημαντικές για την ασφάλεια και την ποιότητα SoHO σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη και πρέπει να διαβιβάζονται ταχέως μεταξύ των αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής για τη διευκόλυνση της εφαρμογής μέτρων μετριασμού·

29)

«έγκαιρη προειδοποίηση για SoHO»: κοινοποίηση σχετικά με ανεπιθύμητο περιστατικό , εστία μεταδοτικής νόσου ή άλλες πληροφορίες που ενδέχεται να είναι σημαντικές για την ασφάλεια και την ποιότητα SoHO σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη και πρέπει να διαβιβάζονται ταχέως μεταξύ των αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής για τη διευκόλυνση της εφαρμογής μέτρων πρόληψης ή μετριασμού·

33)

«επιτομή» : κατάλογος που ενημερώνεται από το συντονιστικό συμβούλιο SoHO με τις αποφάσεις που λαμβάνονται σε επίπεδο κρατών μελών και τις γνώμες που εκδίδονται από τις αρμόδιες αρχές και από το SCB σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς συγκεκριμένων ουσιών, προϊόντων ή δραστηριοτήτων και δημοσιεύεται στην πλατφόρμα SoHO της ΕΕ·

33)

«επιτομή SoHO» : κατάλογος που ενημερώνεται από το συντονιστικό συμβούλιο SoHO με τις αποφάσεις που λαμβάνονται σε επίπεδο κρατών μελών και τις γνώμες που εκδίδονται από τις αρμόδιες αρχές και από το SCB σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς συγκεκριμένων ουσιών, προϊόντων ή δραστηριοτήτων και δημοσιεύεται στην πλατφόρμα SoHO της ΕΕ·

38)

«κατάρτιση σε ενωσιακό επίπεδο»: δραστηριότητες για το προσωπικό των αρμόδιων αρχών και, κατά περίπτωση, για το προσωπικό των εξουσιοδοτημένων οργάνων που εκτελούν εποπτικές δραστηριότητες SoHO·

38)

«κατάρτιση σε ενωσιακό επίπεδο»: δραστηριότητες κατάρτισης για το προσωπικό των αρμόδιων αρχών και, κατά περίπτωση, για το προσωπικό των εξουσιοδοτημένων οργάνων που εκτελούν εποπτικές δραστηριότητες SoHO·

40)

«κέντρο SoHO»: οντότητα SoHO που εκτελεί τόσο την επεξεργασία όσο και την αποθήκευση SoHO·

40)

«κέντρο SoHO»: οντότητα SoHO που εκτελεί τόσο την επεξεργασία όσο και την αποθήκευση ή την επεξεργασία και την αποδέσμευση ή την αποθήκευση και την αποδέσμευση SoHO·

41)

«SoHO κρίσιμης σημασίας»: SoHO η οποία, εάν δεν είναι διαθέσιμη σε επαρκείς ποσότητες, θα οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη ή κίνδυνο βλάβης για τους ασθενείς ·

41)

«SoHO κρίσιμης σημασίας»: SoHO η οποία, εάν δεν είναι διαθέσιμη σε επαρκείς ποσότητες, θα οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη ή κίνδυνο βλάβης για τους λήπτες SoHO ·

42)

«οντότητα SoHO κρίσιμης σημασίας»: οντότητα SoHO που εκτελεί δραστηριότητες που συμβάλλουν στην προσφορά SoHO κρίσιμης σημασίας και η κλίμακα των εν λόγω δραστηριοτήτων είναι τέτοια ώστε η αδυναμία εκτέλεσής τους δεν μπορεί να αντισταθμιστεί από δραστηριότητες άλλων οντοτήτων ή εναλλακτικές ουσίες ή προϊόντα για τους ασθενείς ·

42)

«οντότητα SoHO κρίσιμης σημασίας»: οντότητα SoHO που εκτελεί δραστηριότητες που συμβάλλουν στην προσφορά SoHO κρίσιμης σημασίας και η κλίμακα των εν λόγω δραστηριοτήτων είναι τέτοια ώστε η αδυναμία εκτέλεσής τους δεν μπορεί να αντισταθμιστεί από δραστηριότητες άλλων οντοτήτων ή εναλλακτικές ουσίες ή προϊόντα για τους λήπτες SoHO ·

47)

«ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης SoHO σε κάθε στάδιο από τη συλλογή, την επεξεργασία και την αποθήκευση έως τη διανομή ή την απόρριψη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας:

47)

«ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης SoHO σε κάθε στάδιο από τη συλλογή, την επεξεργασία και την αποθήκευση έως την ανθρώπινη χρήση ή την απόρριψη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας:

51)

«αιτιακή συσχέτιση»: η πιθανότητα ένα σοβαρό ανεπιθύμητο περιστατικό, σε δότη, να σχετίζεται με τη διαδικασία δωρεάς ή, σε λήπτη, με τη χρήση των SoHO·

51)

«αιτιακή συσχέτιση»: η πιθανότητα ένα ανεπιθύμητο περιστατικό, σε δότη, να σχετίζεται με τη διαδικασία συλλογής ή, σε λήπτη SoHO ή απόγονο που αποκτάται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή , με τη χρήση των SoHO·

60)

«ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων SoHO»: η ετήσια έκθεση που δημοσιεύει η Επιτροπή, στην οποία συγκεντρώνονται οι εκθέσεις δεδομένων από οντότητες SoHO που εκτελούν τις ακόλουθες δραστηριότητες: στρατολόγηση δοτών, συλλογή, διανομή, εισαγωγή, εξαγωγή και χρήση SoHO στον άνθρωπο·

60)

«ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων SoHO»: η ετήσια έκθεση που δημοσιεύει η Επιτροπή, στην οποία συγκεντρώνονται οι εκθέσεις δεδομένων από οντότητες SoHO που εκτελούν τις ακόλουθες δραστηριότητες: στρατολόγηση δοτών, συλλογή, αποθήκευση, διανομή, εισαγωγή, εξαγωγή και χρήση SoHO στον άνθρωπο·

61)

«αναπαραγωγικά κύτταρα» : όλα τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής·

61)

«SoHO για αναπαραγωγή» : όλα τα κύτταρα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς ιατρικά υποβοηθούμενης αναπαραγωγής και τα έμβρυα που προκύπτουν από τη γονιμοποίηση ·

62)

«δωρεά από τρίτο»: δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από πρόσωπο σε πρόσωπο ή σε ζεύγος με το οποίο ο δότης δεν έχει σεξουαλική σχέση·

62)

«δωρεά από τρίτο»: δωρεά SoHO για αναπαραγωγή από πρόσωπο σε λήπτη ή σε ζεύγος με το οποίο ο δότης δεν έχει σεξουαλική σχέση·

62α)

63)

«χρήση εντός ζεύγους» : η χρήση αναπαραγωγικών κυττάρων για ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή από δύο πρόσωπα που έχουν σεξουαλική σχέση, κατά την οποία το ένα πρόσωπο προσφέρει τα δικά του ωοκύτταρα και το άλλο πρόσωπο προσφέρει τα δικά του σπερματοζωάρια·

63)

«χρήση εντός σχέσης» : η χρήση αναπαραγωγικών κυττάρων για ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή μεταξύ δύο προσώπων που έχουν σεξουαλική σχέση, κατά την οποία ένα πρόσωπο παρέχει τα δικά του ωοκύτταρα και ένα άλλο πρόσωπο προσφέρει τα δικά του σπερματοζωάρια για την ανθρώπινη χρήση σε πρόσωπο εντός της σχέσης ·

64)

«αποζημίωση»: η αποκατάσταση τυχόν ζημιών που σχετίζονται με τη δωρεά·

64)

«αποζημίωση»: η αποκατάσταση τυχόν ποσοτικοποιημένων ζημιών και η επιστροφή δαπανών που σχετίζονται με τη δωρεά·

64α)

70α)

70β)

70γ)

70δ)

α)

δεν συνιστούν άμεσα ή έμμεσα διάκριση μεταξύ των δοτών SoHO για οποιονδήποτε από τους λόγους που αναγνωρίζονται στο άρθρο 21 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κυρίως διακρίσεων λόγω γενετήσιου προσανατολισμού. Τα κράτη μέλη αναφέρουν στην Επιτροπή τυχόν περιορισμούς που επιβάλλουν τα ίδια ή οι οντότητες SoHO στην επικράτειά τους οι οποίοι μπορούν ευλόγως να θεωρηθούν ότι συνιστούν τέτοια διάκριση και παρέχουν περίληψη των επιστημονικών στοιχείων που χρησιμοποιήθηκαν για την αιτιολόγηση των εν λόγω μέτρων για την προστασία των δοτών SoHO, των ληπτών SoHO ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·

β)

μπορούν να συμβάλουν στη δημιουργία ευρωπαϊκής αλυσίδας εφοδιασμού και στην επίτευξη του στόχου της ευρωπαϊκής αυτονομίας και του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών· μπορούν επίσης να αποσκοπούν στην ενίσχυση της αρχής της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς.

α)

έχουν την αυτονομία να ενεργούν και να λαμβάνουν αποφάσεις ανεξάρτητα και αμερόληπτα, τηρώντας παράλληλα τις εσωτερικές διοικητικές οργανωτικές απαιτήσεις που καθορίζονται από τα συντάγματα των κρατών μελών ·

α)

έχουν την αυτονομία να ενεργούν και να λαμβάνουν αποφάσεις ανεξάρτητα και αμερόληπτα, τηρώντας παράλληλα τις εσωτερικές διοικητικές οργανωτικές απαιτήσεις που καθορίζονται από την εθνική νομοθεσία ·

ii)

να διατάσσουν την άμεση αναστολή ή παύση μιας δραστηριότητας SoHO που ενέχει άμεσο κίνδυνο για τους δότες SοΗΟ, τους λήπτες SοΗΟ ή το ευρύ κοινό·

ii)

να διατάσσουν την άμεση αναστολή ή παύση μιας δραστηριότητας SoHO που ενέχει άμεσο κίνδυνο για τους δότες SοΗΟ, τους λήπτες SοΗΟ ή το ευρύ κοινό ή δεν συμμορφώνεται με τους όρους της άδειας ή με τον παρόντα κανονισμό ·

γ)

διαθέτουν επαρκείς πόρους, επιχειρησιακή ικανότητα και εμπειρογνωσία για την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει αυτού·

γ)

διαθέτουν επαρκείς ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους, επιχειρησιακή ικανότητα και εμπειρογνωσία , συμπεριλαμβανομένης της τεχνικής εμπειρογνωσίας, για την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει αυτού·

α)

επαρκές προσωπικό με τα κατάλληλα προσόντα για την εκτέλεση των εποπτικών καθηκόντων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό·

α)

ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους, επιχειρησιακή ικανότητα και εμπειρογνωσία, συμπεριλαμβανομένης της τεχνικής εμπειρογνωσίας, για την εκτέλεση των εποπτικών καθηκόντων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό·

β)

διαδικασίες για τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας, της αποτελεσματικότητας, της ποιότητας, της καταλληλότητας για τον επιδιωκόμενο σκοπό και της συνέπειας των εποπτικών δραστηριοτήτων SoHO που εκτελούν·

β)

διαδικασίες για τη διασφάλιση της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας, της διαφάνειας, της αποτελεσματικότητας, της ποιότητας, της καταλληλότητας για τον επιδιωκόμενο σκοπό και της συνέπειας των εποπτικών δραστηριοτήτων SoHO που εκτελούν·

γ)

κατάλληλες και κατάλληλα συντηρημένες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό ώστε να διασφαλίζεται ότι το προσωπικό μπορεί να εκτελεί αποτελεσματικά και αποδοτικά τις εποπτικές δραστηριότητες SoHO·

γ)

κατάλληλες και κατάλληλα συντηρημένες εγκαταστάσεις και εξοπλισμό ώστε να διασφαλίζεται ότι το προσωπικό μπορεί να εκτελεί αποτελεσματικά , με ασφάλεια και αποδοτικά τις εποπτικές δραστηριότητες SoHO·

αα)

δημοσιοποιούν στον ιστότοπό τους τις δηλώσεις συμφερόντων που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2·

α)

το εν λόγω σκεύασμα ή οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που εκτελέστηκαν για το εν λόγω σκεύασμα δεν συμμορφώνεται με τους όρους της έγκρισης του ή τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· και

α)

το εν λόγω σκεύασμα ή οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που εκτελέστηκαν για το εν λόγω σκεύασμα δεν συμμορφώνεται με τους όρους της έγκρισης του ή τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· ή

α)

δεν συμμορφώνεται με τους όρους της άδειάς του ή τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· και

α)

δεν συμμορφώνεται με τους όρους της άδειάς του ή τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· ή

αα)

δεν λαμβάνει διορθωτικές ή προληπτικές ενέργειες έπειτα από επιθεώρηση από τις εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 14· και

α)

η εν λόγω οντότητα SoHO δεν συμμορφώνεται με τους όρους της άδειάς της ή τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· και

α)

η εν λόγω οντότητα SoHO δεν συμμορφώνεται με τους όρους της άδειάς της ή τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· ή

β)

ότι η μη συμμόρφωση ή η υπόνοια μη συμμόρφωσης συνεπάγεται κίνδυνο για την ασφάλεια των ληπτών ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή.

β)

ότι η μη συμμόρφωση ή η υπόνοια μη συμμόρφωσης συνεπάγεται κίνδυνο για την ασφάλεια των ληπτών SoHO ή των απογόνων που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή.

α)

τις τεχνικές και τις διαδικασίες επιθεώρησης που πρέπει να ακολουθούνται, συμπεριλαμβανομένων πρακτικών ασκήσεων·

α)

τις τεχνικές και τις διαδικασίες επιθεώρησης που πρέπει να ακολουθούνται, συμπεριλαμβανομένων πρακτικών ασκήσεων και κανόνων σύγκρουσης συμφερόντων·

α)

το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση της οντότητας ή των οντοτήτων SoHO που πραγματοποιούν την κλινική μελέτη, καθώς και το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας των ερευνητών και του υπευθύνου επικοινωνίας·

β)

όπου απαιτείται, θετική σύσταση από σχετική επιτροπή δεοντολογίας·

γ)

περίληψη του σχεδιασμού της μελέτης·

δ)

ημερομηνία έναρξης και ολοκλήρωσης των διαφόρων σταδίων της κλινικής μελέτης·

ε)

εντός ενός έτους το αργότερο μετά το τέλος της κλινικής μελέτης, περίληψη των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων·

στ)

περίληψη που προορίζεται για το ευρύ κοινό σχετικά με την κλινική μελέτη και τα αποτελέσματα που προέκυψαν.

β)

τα αποτελέσματα εκτίμησης κινδύνου που διενεργήθηκε σχετικά με τον συνδυασμό των δραστηριοτήτων SoHO που εκτελούνται για το σκεύασμα SoHO, μαζί με την προβλεπόμενη κλινική ένδειξη για την οποία πρόκειται να γίνει χρήση του, λαμβανομένων υπόψη των εξής:

β)

τα αποτελέσματα εκτίμησης κινδύνου που διενεργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 41α παράγραφος 4·

v)

τεκμηρίωσης μιας συστηματικής διαδικασίας ταυτοποίησης, ποσοτικοποίησης και αξιολόγησης τυχόν κινδύνων για τον δότη ή τον λήπτη που προκύπτουν από την αλυσίδα δραστηριοτήτων που εκτελούνται για το σκεύασμα SoHO·

γ)

σε περιπτώσεις όπου ο αναφερόμενος κίνδυνος δεν είναι αμελητέος, πρόταση για την παρακολούθηση κλινικής έκβασης ώστε να αποδειχθούν η ασφάλεια, η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος SoHO, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνου·

γ)

σε περιπτώσεις όπου ο αναφερόμενος κίνδυνος δεν είναι αμελητέος, πρόταση για την παρακολούθηση κλινικής έκβασης ώστε να αποδειχθούν η ασφάλεια, η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος SoHO, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της εκτίμησης κινδύνου και όπως ορίζεται στο άρθρο 41α παράγραφος 5 ·

α)

σε περιπτώσεις χαμηλού κινδύνου, κλινική παρακολούθηση καθορισμένου αριθμού ασθενών·

β)

σε περιπτώσεις μέτριου κινδύνου, επιπλέον του στοιχείου α), μελέτη κλινικής έρευνας σε στατιστικά σημαντικό αριθμό ασθενών που αξιολογεί προκαθορισμένα κλινικά τελικά σημεία·

γ)

σε περιπτώσεις υψηλού κινδύνου, επιπλέον του στοιχείου α), μελέτη κλινικής έρευνας σε στατιστικά σημαντικό αριθμό ασθενών που αξιολογεί προκαθορισμένα κλινικά τελικά σημεία με σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία.

α)

αν τα σκευάσματα SoHO περιγράφονται σε μονογραφία SoHO της EDQM που περιλαμβάνεται στις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 4 στοιχείο α) και ευθυγραμμίζονται με αυτήν·

β)

αν τα σκευάσματα SoHO πληρούν τα καθορισμένα ποιοτικά κριτήρια στη μονογραφία SoHO της EDQM που αναφέρεται στο σημείο α) και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την ένδειξη και με τον τρόπο εφαρμογής στον οποίο αναφέρεται η εν λόγω μονογραφία, όταν οι λεπτομέρειες αυτές παρέχονται στην εν λόγω μονογραφία·

γ)

πληροφορίες σχετικά με την προηγούμενη χρήση και έγκριση των σκευασμάτων SoHO σε άλλες οντότητες SoHO, όπως διατίθενται στην πλατφόρμα SoHO της ΕΕ·

δ)

στοιχεία που παράγονται στο πλαίσιο της διαδικασίας πιστοποίησης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, κάθε πιστοποιημένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για τα σκευάσματα SoHO, εφόσον υπάρχουν διαθέσιμα·

ε)

τεκμηρίωση μιας συστηματικής διαδικασίας ταυτοποίησης, ποσοτικοποίησης και αξιολόγησης τυχόν κινδύνων για τον δότη ή τον λήπτη που προκύπτουν από την αλυσίδα δραστηριοτήτων που εκτελούνται για τα σκευάσματα SoHO.

α)

στο πλαίσιο της παρακολούθησης κλινικών αποτελεσμάτων για την έγκριση νέου σκευάσματος SoHO, όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 παράγραφος 2 στοιχείο γ):

β)

στο πλαίσιο συγκριτικής κλινικής μελέτης με προηγουμένως εγκεκριμένες θεραπείες SoHO.

β)

διερεύνηση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων περιστατικών σε δότες και λήπτες SoHO·

β)

διερεύνηση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων περιστατικών σε δότες SoHO, λήπτες SoHO και, κατά περίπτωση, απογόνους που αποκτώνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ·

α)

πληρούν όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις συναίνεσης ή αδειοδότησης που ισχύουν στο οικείο κράτος μέλος·

α)

πληρούν όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις συναίνεσης μετά από ενημέρωση ή αδειοδότησης που ισχύουν στο οικείο κράτος μέλος·

β)

παρέχουν στους δότες ή στους συγγενείς τους ή σε κάθε πρόσωπο που χορηγεί άδεια εξ ονόματός τους, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 55 και κατά τρόπο κατάλληλο με βάση την ικανότητά τους να τις κατανοήσουν ·

β)

παρέχουν στους δότες ή στους συγγενείς τους ή σε κάθε πρόσωπο που χορηγεί άδεια εξ ονόματός τους, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 55 και κατά τρόπο που να τους επιτρέπει να συναινέσουν μετά από ενημέρωση και να ζητήσουν πρόσθετες πληροφορίες αν χρειαστεί ·

ι)

επαληθεύουν, μέσω μητρώου , ότι οι δότες δεν προβαίνουν σε δωρεά συχνότερα απ’ ό,τι αναφέρεται ως ασφαλές στις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 56 και αποδεικνύουν ότι δεν τίθεται σε κίνδυνο η υγεία τους·

ι)

επαληθεύουν, μέσω εθνικών μητρώων , ότι οι δότες δεν προβαίνουν σε δωρεά συχνότερα απ’ ό,τι αναφέρεται ως ασφαλές στις τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 56 και αποδεικνύουν ότι δεν τίθεται σε κίνδυνο η υγεία τους·

ιαα)

επαληθεύουν, μέσω εθνικών μητρώων, ότι οι δότες πληρούν τα κριτήρια επιλεξιμότητας του δότη, εφόσον απαιτείται στην περίπτωση συγκεκριμένων τύπων δωρεάς, με βάση τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και την ιατρική εμπειρογνωμοσύνη·

ιβα)

ενημερώνουν τους λήπτες SoHO σχετικά με τις απαιτήσεις ανωνυμίας του δότη και τη δυνατότητα αποκάλυψης της ταυτότητας, καθώς και για τις επιπτώσεις τους στην ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή με δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τρίτους, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

δ)

την προβλεπόμενη χρήση της δωριζόμενης SoHO, καλύπτοντας ιδίως τα αποδεδειγμένα οφέλη για τους μελλοντικούς λήπτες και κάθε πιθανή ερευνητική ή εμπορική χρήση στην οποία θα πρέπει να συναινέσει ο δότης·

δ)

την προβλεπόμενη χρήση της δωριζόμενης SoHO, καλύπτοντας ιδίως τα αποδεδειγμένα οφέλη για τους μελλοντικούς λήπτες και κάθε πιθανή ερευνητική ή εμπορική χρήση στην οποία θα πρέπει να συναινέσει ο δότης μετά από ενημέρωση ·

ε)

τις αναλυτικές εξετάσεις που θα διενεργηθούν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της υγείας του δότη·

ε)

τις αναλυτικές εξετάσεις που θα διενεργηθούν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της υγείας του δότη και τους στόχους τους ·

α)

τις πλέον πρόσφατες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές, όπως αναφέρονται στην πλατφόρμα SoHO της ΕΕ που αναφέρεται στο κεφάλαιο XI, ως εξής:

α)

τις πλέον πρόσφατες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές όπως έχουν καθοριστεί μέσω διαφανούς και ολοκληρωμένης διαδικασίας διαβούλευσης με ευρεία επιλογή ενδιαφερόμενων μερών βάσει των πλέον πρόσφατων επιστημονικών γνώσεων και της σχετικής εμπειρογνωσίας , και όπως αναφέρονται στην πλατφόρμα SoHO της ΕΕ που αναφέρεται στο κεφάλαιο XI, ως εξής:

β)

έλεγχο των δοτών για μεταδοτικές νόσους με τη χρήση πιστοποιημένων και επικυρωμένων μεθόδων ελέγχου·

β)

έλεγχο των δοτών για μεταδοτικές νόσους με τη χρήση πιστοποιημένων και επικυρωμένων μεθόδων ελέγχου ή άλλων μεθόδων που κρίνονται κατάλληλες βάσει των κατευθυντήριων γραμμών της EDQM και του ECDC ·

γ)

όταν είναι εφικτό, χρήση τεχνολογιών επεξεργασίας που μειώνουν ή εξαλείφουν τυχόν πιθανά μεταδοτικά παθογόνα.

γ)

όταν είναι εφικτό, χρήση τεχνολογιών επεξεργασίας που μειώνουν , εξαλείφουν ή αδρανοποιούν τυχόν πιθανά μεταδοτικά παθογόνα.

γα)

όταν είναι εφικτό και κατάλληλο, χρήση μεθόδων εντοπισμού, αδρανοποίησης ή εξάλειψης μικροοργανισμών.

α)

δεν χρησιμοποιούν σκευάσματα SoHO σε λήπτες χωρίς αποδεδειγμένο όφελος, εκτός εάν αυτό συμβαίνει στο πλαίσιο μελέτης κλινικής έρευνας στο πλαίσιο αδειοδότησης υπό αίρεση του σκευάσματος SoHO από την αρμόδια αρχή τους σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 4·

α)

δεν χρησιμοποιούν σκευάσματα SoHO σε λήπτες χωρίς αποδεδειγμένο όφελος, εκτός εάν αυτό συμβαίνει στο πλαίσιο μελέτης κλινικής έρευνας στο πλαίσιο αδειοδότησης υπό αίρεση του σκευάσματος SoHO από την αρμόδια αρχή τους σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 4 ή στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης και πειραματικής θεραπείας στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα άρθρα 61 και 61α ή σε κλινική μελέτη όπως περιγράφεται στο άρθρο 41α ·

β)

δεν κάνουν άσκοπη χρήση σκευασμάτων SoHO σε λήπτες·

β)

δεν κάνουν άσκοπη χρήση σκευασμάτων SoHO σε λήπτες· οι οντότητες SoHO χρησιμοποιούν με τον βέλτιστο δυνατό τρόπο τις SoHO, λαμβάνοντας υπόψη θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις και ακολουθώντας τις πλέον επικαιροποιημένες επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που προσδιορίζονται στο άρθρο 59·

γα)

δεν δίνουν προτεραιότητα στις αισθητικές χρήσεις έναντι των θεραπευτικών χρήσεων, ιδίως στην περίπτωση ενδεχόμενης έλλειψης SoHO.