Στις 26 Απριλίου 2023, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη θέσπιση κανόνων που διέπουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.

Η πρόταση αποσκοπεί στην επίτευξη μιας εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, θεσπίζοντας ταυτόχρονα, υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι κοινές ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. Στο πλαίσιο αυτό, ο ΕΕΠΔ εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι η πρόταση αποσκοπεί στην παροχή σαφούς νομικής βάσης για την επεξεργασία δεδομένων υγείας προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Το ενωσιακό δίκαιο μπορεί να προβλέπει εξαιρέσεις από την απαγόρευση της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν την υγεία, όταν αυτό είναι αναγκαίο για λόγους δημόσιου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας ή/και για σκοπούς επιστημονικής έρευνας. Ωστόσο, στο πλαίσιο αυτό, η νομική βάση που προβλέπεται από το δίκαιο της Ένωσης πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλα και συγκεκριμένα μέτρα για τη διασφάλιση των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των συμφερόντων του υποκειμένου των δεδομένων. Ως εκ τούτου, ο ΕΕΠΔ εκτιμά ότι στην πρόταση θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον όλες οι σχετικές πηγές δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν την υγεία, καθώς και άλλες σχετικές εγγυήσεις, όπως η ψευδωνυμοποίηση.

Όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο της βάσης δεδομένων Eudravigilance, ο ΕΕΠΔ θεωρεί ότι η πρόταση θα πρέπει να ορίζει ποιες κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα υποβάλλονται σε επεξεργασία κατά την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανθρώπους οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων. Επιπλέον, ο ΕΕΠΔ συνιστά επίσης να προσδιοριστούν ο ρόλος και οι αρμοδιότητες του EMA (και, κατά περίπτωση, των κρατών μελών) κατά την έννοια του δικαίου για την προστασία των δεδομένων.

Ο ΕΕΠΔ αντιλαμβάνεται επίσης ότι τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα θα υφίστανται επεξεργασία στο πλαίσιο του μητρώου ορφανών φαρμάκων. Δεδομένου ότι το μητρώο θα δημιουργηθεί και θα τελεί υπό τη διαχείριση του ΕΜΑ, ο ΕΕΠΔ συνιστά να ορίζεται ρητά ο ΕΜΑ ως υπεύθυνος επεξεργασίας.

Τέλος, ο ΕΕΠΔ κατανοεί ότι τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα θα υποβάλλονται σε επεξεργασία στο πλαίσιο της διαδικτυακής πύλης που δημιουργήθηκε με σκοπό τη διάδοση πληροφοριών σχετικά με φάρμακα που έχουν λάβει άδεια ή πρόκειται να εγκριθούν. Και πάλι, ο ΕΕΠΔ θεωρεί αναγκαίο να αποσαφηνιστούν ο ρόλος και οι αρμοδιότητες του EMA κατά την έννοια του δικαίου για την προστασία των δεδομένων, καθώς και ο ρόλος των κρατών μελών και της Επιτροπής.

1.   Εισαγωγή

1.

Στις 26 Απριλίου 2023, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη θέσπιση κανόνων που διέπουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 (1) («η πρόταση»).

2.

Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση της πρότασης (2), οι κύριοι στόχοι της πρότασης είναι οι εξής: — να κατοχυρώνει υψηλό επίπεδο δημόσιας υγείας διασφαλίζοντας την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για τους ασθενείς της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών και των ασθενών που πάσχουν από σπάνιες νόσους σε ολόκληρη την Ένωση· και — να υπάρξει εναρμόνιση της εσωτερικής αγοράς για την εποπτεία και τον έλεγχο των φαρμάκων, καθώς και των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που υπέχουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

3.

Οι ειδικοί στόχοι της πρότασης είναι οι εξής (3): — να διασφαλιστεί ότι όλοι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα· — να ενισχυθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού και να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα είναι πάντα διαθέσιμα στους ασθενείς, ανεξάρτητα από τον τόπο διαμονής τους στην ΕΕ· — να παρέχεται ελκυστικό περιβάλλον καινοτομίας και ανταγωνιστικότητας για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη· — να καταστούν τα φάρμακα πιο βιώσιμα από περιβαλλοντική άποψη.

4.

Όπως εξηγείται στην αιτιολογική έκθεση (4), η πρόταση βασίζεται στη φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη (5). Η στρατηγική αυτή έχει ως στόχο να δώσει μια ολιστική απάντηση στις τρέχουσες προκλήσεις της φαρμακευτικής πολιτικής, ώστε να διασφαλιστεί ο εφοδιασμός της ΕΕ με ασφαλή και οικονομικά προσιτά φάρμακα και να υποστηριχθούν οι προσπάθειες καινοτομίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ μέσω ενός συνδυασμού νομοθετικών και μη νομοθετικών μέτρων (6).

5.

Η παρούσα γνωμοδότηση του ΕΕΠΔ εκδίδεται κατόπιν αιτήματος διαβούλευσης που υπέβαλε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 26 Απριλίου 2023, σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού 2018/1725 (EUDPR) (7). Ο ΕΕΠΔ σημειώνει με ικανοποίηση ότι είχε προηγουμένως ζητηθεί ανεπίσημα η γνώμη του σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 60 του κανονισμού EUDPR.

7.   Συμπεράσματα

29.

Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, ο ΕΕΠΔ διατυπώνει τις ακόλουθες συστάσεις: (1) να διευκρινιστούν στο άρθρο 166 της πρότασης τουλάχιστον οι πηγές από τις οποίες θα συλλέγονται δεδομένα υγείας προσωπικού χαρακτήρα από τον EMA, καθώς και άλλες σχετικές εγγυήσεις, όπως η ψευδωνυμοποίηση· (2) να τροποποιηθεί το άρθρο 169 παράγραφος 2 της πρότασης προκειμένου να προσδιορίζει τους σκοπούς της επεξεργασίας κατά τρόπο που να παρέχεται στα ενδιαφερόμενα πρόσωπα επαρκής σαφήνεια και προβλεψιμότητα· (3) να διαγραφεί το άρθρο 169 παράγραφος 3 της πρότασης, δεδομένου ότι ο κανονισμός EUDPR, στο σύνολό του, θα εφαρμόζεται σε κάθε επεξεργασία δεδομένων υγείας προσωπικού χαρακτήρα που πραγματοποιείται από τον ΕΜΑ, (4) να αποσαφηνιστούν στο άρθρο 169 παράγραφος 4 της πρότασης τα στοιχεία που πρέπει να εξετάζονται στις αποφάσεις του διοικητικού συμβουλίου κατά τον καθορισμό του γενικού πεδίου εφαρμογής των ρυθμιστικών επιστημονικών δραστηριοτήτων, τα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, καθώς και ο τρόπος διαβούλευσης με τον ΕΕΠΔ, (5) να αποσαφηνιστούν οι κατηγορίες δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία στο πλαίσιο της βάσης δεδομένων Eudravigilance κατά την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανθρώπους οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων, (6) να προσδιοριστούν οι ρόλοι και οι αρμοδιότητες του EMA (και, κατά περίπτωση, των κρατών μελών) κατά την έννοια του δικαίου για την προστασία των δεδομένων σχετικά με τις πράξεις επεξεργασίας που διενεργούνται στο πλαίσιο της βάσης δεδομένων Eudravigilance· (7) να οριστεί ο EMA ως υπεύθυνος επεξεργασίας για το μητρώο ορφανών φαρμάκων· (8) να διευκρινιστεί ο ρόλος του EMA δυνάμει της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων, καθώς και ο ρόλος των κρατών μελών και της Επιτροπής σε σχέση με τη δικτυακή πύλη που δημιουργήθηκε με σκοπό τη διάδοση πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένα ή προς έγκριση φάρμακα.

---

(1)  COM (2023) 193 final.

(2)  COM (2023) 193 final, σ. 2.

(3)  COM (2023) 193 final, σ. 2.

(4)  COM (2023) 193 final, σ. 1.

(5)  Ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη» (COM/2020/761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6)  Επιστολή ανάθεσης καθηκόντων της προέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προς την Επίτροπο Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδη, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).