ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία Πολιτών (ΕΠΠ) με τίτλο «Ναι στα καλλυντικά που δεν δοκιμάζονται σε ζώα – Δέσμευση για μια Ευρώπη χωρίς δοκιμές σε ζώα»

(2023/C 290/01)

1.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ: Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΑ ΠΟΛΙΤΩΝ

Οι πολίτες της ΕΕ μπορούν να ζητήσουν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να υποβάλει νομοθετική πρόταση για ένα θέμα που θεωρούν ότι απαιτεί την ανάληψη νομικής δράσης για την τήρηση των Συνθηκών της ΕΕ. Για τον σκοπό αυτόν, πρέπει να υποβάλουν ευρωπαϊκή πρωτοβουλία πολιτών (ΕΠΠ), σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία απαιτεί τη συγκέντρωση υπογραφών τουλάχιστον ενός εκατομμυρίου υπηκόων σημαντικού αριθμού κρατών μελών. Με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/788 (1) (στο εξής: κανονισμός ΕΠΠ), ο οποίος εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2020, θεσπίζονται λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την ΕΠΠ.

Η πρωτοβουλία «Ναι στα καλλυντικά που δεν δοκιμάζονται σε ζώα – Δέσμευση για μια Ευρώπη χωρίς δοκιμές σε ζώα» είναι η ένατη ΕΠΠ (2) που έφτασε τα κατώτατα όρια που απαιτούνται από τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τον κανονισμό ΕΠΠ. Είναι επίσης η πέμπτη επιτυχημένη πρωτοβουλία για την καλή μεταχείριση των ζώων ή για το περιβάλλον. Με την πρωτοβουλία η Επιτροπή καλείται να αναλάβει δράση σχετικά με τη χρήση ζώων για επιστημονικούς σκοπούς, όπως ορίζεται κατωτέρω.

1) Προστασία και ενίσχυση της απαγόρευσης των δοκιμών σε ζώα για καλλυντικά. Εκκίνηση ενεργειών για αλλαγή της νομοθεσίας προκειμένου να επιτευχθεί η προστασία των καταναλωτών, των εργαζομένων και του περιβάλλοντος για όλα τα συστατικά καλλυντικών προϊόντων χωρίς τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα ουδέποτε και για κανέναν σκοπό. 2) Μετασχηματισμός του κανονισμού της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα. Διασφάλιση της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος με τη διαχείριση των χημικών προϊόντων χωρίς την προσθήκη νέων απαιτήσεων για δοκιμές σε ζώα. 3) Εκσυγχρονισμός της επιστήμης στην ΕΕ. Δέσμευση για την υποβολή νομοθετικής πρότασης με την οποία καταρτίζεται χάρτης πορείας για τη σταδιακή κατάργηση όλων των δοκιμών σε ζώα στην ΕΕ πριν από το τέλος της τρέχουσας κοινοβουλευτικής περιόδου.

Κατόπιν αιτήματος των διοργανωτών στις 21 Μαΐου 2021, η Επιτροπή καταχώρισε την πρωτοβουλία (3) στις 30 Ιουνίου 2021. Στις 25 Ιανουαρίου 2023 οι διοργανωτές, αφού επαλήθευσαν τις δηλώσεις υποστήριξης από τις αρχές των κρατών μελών, υπέβαλαν την πρωτοβουλία στην Επιτροπή (4). Η Επιτροπή εξέτασε την πρωτοβουλία βάσει του κανονισμού ΕΠΠ.

Οι διοργανωτές εξήγησαν λεπτομερώς τους στόχους της πρωτοβουλίας σε συνάντηση με την Επιτροπή στις 17 Μαρτίου 2023 (5) και στη δημόσια ακρόαση που διοργάνωσε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 25 Μαΐου 2023 (6). Επιπλέον, στις 10 Ιουλίου 2023, το Κοινοβούλιο πραγματοποίησε συζήτηση στην ολομέλεια σχετικά με την ΕΠΠ.

Με την παρούσα ανακοίνωση η Επιτροπή εκθέτει τα νομικά και πολιτικά συμπεράσματά της σχετικά με την πρωτοβουλία καθώς και τυχόν ενέργειες στις οποίες προτίθεται να προβεί ως απάντηση στην πρωτοβουλία, σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΠΠ.

2.   ΠΛΑΙΣΙΟ

Το άρθρο 13 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζει την ανάγκη της προστασίας των ζώων ως ευαίσθητων όντων. Απαιτεί από την ΕΕ και τα κράτη μέλη της να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τις απαιτήσεις καλής διαβίωσης των ζώων κατά τη διαμόρφωση και την εφαρμογή των πολιτικών της ΕΕ στους τομείς της γεωργίας, της αλιείας, των μεταφορών, της ενιαίας αγοράς, της έρευνας και της τεχνολογικής ανάπτυξης και του διαστήματος.

Το νομοθετικό και πολιτικό πλαίσιο της ΕΕ έχει αναγνωριστεί παγκοσμίως ως πρωτοπόρο στους τομείς της σταδιακής κατάργησης της χρήσης ζώων και της προώθησης της καλής διαβίωσης των ζώων. Στα σημαντικότερα επιτεύγματα αυτής της πολιτικής περιλαμβάνονται η θέσπιση της πλήρους απαγόρευσης των δοκιμών σε ζώα για καλλυντικά στην ΕΕ το 2013 (7) και η χρηματοδότηση ύψους άνω του 1 δισ. EUR που χορηγήθηκε σε πρωτοβουλίες έρευνας και καινοτομίας οι οποίες εφαρμόζουν μεθόδους που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων σε ολόκληρη την ΕΕ κατά τις δύο τελευταίες δεκαετίες.

Η χρήση ζώων στην επιστήμη αποτελεί μείζον οριζόντιο ζήτημα. Παρά την πρόοδο που έχει σημειωθεί, στην Ευρώπη εξακολουθεί να χρησιμοποιείται μεγάλος αριθμός ζώων για δοκιμές. Τα ζώα χρησιμοποιούνται για διάφορους σκοπούς στην έρευνα και την αξιολόγηση της ασφάλειας χημικών ουσιών και φαρμάκων, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος (συμπεριλαμβανομένης της υγείας των ζώων).

Το 2020 χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 7,9 εκατομμύρια ζώα για δοκιμές για σκοπούς έρευνας, κατάρτισης και εκπαίδευσης ή για κανονιστικούς σκοπούς στην ΕΕ (πλην του Ηνωμένου Βασιλείου) και στη Νορβηγία (8). Ο αριθμός αυτός είναι κατά 7,5 % χαμηλότερος σε σχέση με το 2019 (8,5 εκατομμύρια) και κατά 11,4 % χαμηλότερος σε σχέση με το 2018 (8,8 εκατομμύρια) (9). Τα πλέον χρησιμοποιούμενα είδη ήταν ποντικοί (49 %) και ψάρια (27 %). Όπως και τα προηγούμενα έτη, ο κύριος σκοπός της χρήσης ζώων ήταν η έρευνα (72 %), ενώ το 41 % όλων των χρήσεων προορίζονταν για σκοπούς βασικής έρευνας και το 31 % για σκοπούς μεταγραφικής και εφαρμοσμένης έρευνας. Από το σύνολο της χρήσης ζώων, το 17 % προοριζόταν για σκοπούς συμμόρφωσης με κανονιστικές απαιτήσεις όπως αναφέρονται αναλυτικά κατωτέρω, ενώ ακολουθεί η χρήση ζώων για συνήθη παραγωγή (5 %), συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής αντισωμάτων ή προϊόντων με βάση το αίμα. Από το σύνολο των περιπτώσεων χρήσης ζώων για σκοπούς συμμόρφωσης με κανονιστικές απαιτήσεις (1,4 εκατομμύρια περιπτώσεις συνολικά), το 54 % αφορούσε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, το 22,8 % κτηνιατρικά φάρμακα, το 8,7 % βιομηχανικά χημικά προϊόντα (αυτό σχετίζεται με τη νομοθεσία για τα χημικά προϊόντα, όπως ο κανονισμός REACH (10)), το 2,8 % ζωοτροφές και τρόφιμα, το 4,8 % φυτοπροστατευτικά προϊόντα, το 3,6 % ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το 0,3 % βιοκτόνα και το 3,0 % άλλους σκοπούς.

2.1.   Νομοθετικές πράξεις συναφείς με τις δοκιμές σε ζώα

Το σύνολο της ενωσιακής νομοθεσίας που αφορά τις δοκιμές σε ζώα είναι μάλλον ευρύ και, καταρχήν, θα μπορούσε να διαιρεθεί σε τρεις κατηγορίες. Στην πρώτη, υπάρχει η οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (11), η οποία θέτει γενικούς στόχους και κανόνες σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές, όταν η χρήση ζώων είναι αναπόφευκτη. Η δεύτερη συνίσταται σε οριζόντιες πράξεις που αφορούν τις χημικές ουσίες, όπως ο κανονισμός REACH, ο οποίος περιέχει διατομεακούς κανόνες. Η τρίτη αντιπροσωπεύει πολλαπλές τομεακές νομοθετικές πράξεις που θεσπίζουν κανόνες για την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συγκεκριμένους τομείς ή προϊόντα. Τόσο ο κανονισμός REACH όσο και οι τομεακές νομοθετικές πράξεις της ΕΕ περιέχουν απαιτήσεις δεδομένων ή διατάξεις που οδηγούν σε δοκιμές σε ζώα με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεων των προϊόντων και των ουσιών στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή στο περιβάλλον.

2.1.1.   Νομοθεσία για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

Η οδηγία για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς θέτει ως τελικό στόχο την πλήρη σταδιακή κατάργηση κάθε χρήσης ζώων για ερευνητικούς και κανονιστικούς σκοπούς στην ΕΕ. Ένας ακόμη ακρογωνιαίος λίθος της οδηγίας είναι η ανάγκη συμμόρφωσης με τις τρεις ακόλουθες αρχές:

—	αντικατάσταση μελετών που βασίζονται σε ζώα με τη χρήση μεθόδων που δεν περιλαμβάνουν ζωντανά ζώα

—	μείωση: προσαρμογή των μεθόδων δοκιμών ή των προσεγγίσεων αξιολόγησης κατά τρόπο που να μειώνει τον αριθμό των ζώων που απαιτούνται για ένα επιστημονικά έγκυρο αποτέλεσμα

—

βελτίωση των μεθόδων που συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση του πόνου, της ταλαιπωρίας και της αγωνίας που βιώνουν τα χρησιμοποιούμενα ζώα, ή στη βελτίωση της καλής διαβίωσής τους. — Στην οδηγία καθορίζονται επίσης τα ειδικά καθήκοντα του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ για εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα (EURL ECVAM) (12) , το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του Κοινού Κέντρου Ερευνών (JRC) της Επιτροπής. Το εν λόγω εργαστήριο διεξάγει σειρά δραστηριοτήτων για την προώθηση της χρήσης μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων στη νομοθεσία, τη βιοϊατρική επιστήμη και την εκπαίδευση. Η οδηγία αναθέτει στο EURL ECVAM την ανάπτυξη εναλλακτικών προσεγγίσεων, τη συμμετοχή σε διαδικασίες επικύρωσης και τον συντονισμό αυτών, καθώς και τη δημιουργία βάσεων δεδομένων και συστημάτων πληροφοριών, μεταξύ άλλων. Με την οδηγία απαιτείται από τα κράτη μέλη να παρέχουν σε τακτική βάση στατιστικά στοιχεία (13) σχετικά με τη χρήση ζώων για επιστημονικούς σκοπούς. Απαιτείται επίσης από την Επιτροπή να δημιουργήσει ειδικές βάσεις δεδομένων (14) που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό.

2.1.2.   Οριζόντια νομοθεσία της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα

Ο κανονισμός REACH αποτελεί μια οριζόντια νομική πράξη για τα χημικά προϊόντα, με την οποία απαιτείται η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής παρασκευή, εισαγωγή και χρήση τους. Στα παραρτήματα του κανονισμού REACH καθορίζονται μέθοδοι για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την επικινδυνότητα, πολλές από τις οποίες εξακολουθούν να περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα. Ωστόσο, οι καταχωρίζοντες επιτρέπεται να διεξάγουν δοκιμές σε ζώα μόνο ως έσχατη λύση. Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να αντικαθίστανται, όποτε είναι δυνατόν, από εναλλακτικές μεθόδους. Στο παράρτημα XI του κανονισμού REACH απαριθμούνται εναλλακτικές μέθοδοι για την προσαρμογή του τυπικού συστήματος δοκιμών και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) παρέχει ολοκληρωμένη καθοδήγηση (15).

Επιπλέον, ο κανονισμός REACH περιέχει ειδικούς κανόνες σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων για την αποφυγή περιττών δοκιμών. Τέλος, στον κανονισμό REACH προβλέπεται η εκ των προτέρων επικύρωση των προτάσεων δοκιμών, η οποία διασφαλίζει ότι οι δοκιμές σε ζώα χρησιμοποιούνται μόνο ως έσχατη λύση και μόνο όταν απαιτείται.

Η χρήση διαθέσιμων εναλλακτικών μεθόδων στο πλαίσιο του κανονισμού REACH διασφαλίζεται, μεταξύ άλλων, με την καταχώρισή τους στον κανονισμό για τις μεθόδους δοκιμών (16) ,. Η πρόσφατη αναθεώρηση του εν λόγω κανονισμού θα οδηγήσει σε ταχύτερη υιοθέτηση των μεθόδων δοκιμών μόλις αυτές εγκριθούν από τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ), δεδομένου ότι τώρα παραπέμπει απευθείας στις μεθόδους του ΟΟΣΑ αντί να τις περιγράφει στον κανονισμό.

Επισημαίνεται επίσης ότι η προγραμματισμένη στοχευμένη αναθεώρηση του κανονισμού REACH θα μπορούσε να αποτελέσει την ευκαιρία για την παραγωγή περισσότερων πληροφοριών επικινδυνότητας, π.χ. σχετικά με την ενδοκρινική διαταραχή, για όλες τις ουσίες, καθώς και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ουσίες που έχουν καταχωριστεί στη χαμηλότερη ποσοτική κλίμακα. Ο ακριβής μηχανισμός υλοποίησης στο πλαίσιο του αναθεωρημένου κανονισμού REACH βρίσκεται ακόμη υπό συζήτηση.

2.1.3.   Τομεακή νομοθεσία

Κανονισμός για τα καλλυντικά

Ο κανονισμός για τα καλλυντικά 13 είναι η πλέον προηγμένη νομική πράξη της ΕΕ όσον αφορά τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα, δεδομένου ότι απαγορεύει την εμπορική διάθεση καλλυντικών προϊόντων που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του κανονισμού. Η απαγόρευση των δοκιμών σε ζώα βάσει του κανονισμού για τα καλλυντικά εξετάζεται λεπτομερώς στο τμήμα 3.1.

Κανονισμός για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και κανονισμός για τα βιοκτόνα

Στον κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (17) και στον κανονισμό για τα βιοκτόνα (18) προβλέπεται ότι πρέπει να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές σε ζώα. Και στους δύο κανονισμούς καθορίζονται οι απαιτήσεις για την υποβολή στοιχείων στις αιτήσεις έγκρισης ουσιών βάσει των εν λόγω κανονισμών. Κατά τον σχεδιασμό των μελετών πρέπει να λαμβάνονται πλήρως υπόψη οι τρεις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης, ιδίως όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι. Οι αιτούντες πρέπει να ανταλλάσσουν δεδομένα ώστε να αποφεύγονται μελέτες σε σπονδυλωτά και η αλληλεπικάλυψη μελετών. Ειδικότερα, δημιουργήθηκε υποχρεωτικός μηχανισμός κοινοχρησίας δεδομένων για μελέτες σχετικά με τις βιοκτόνες δραστικές ουσίες και τα βιοκτόνα που αφορούν σπονδυλωτά: πριν από την έναρξη των μελετών απαιτείται προηγουμένως η υποβολή αιτήματος προς τον ECHA, προκειμένου αυτός να ελέγξει αν έχουν ήδη υποβληθεί σχετικές μελέτες στο πλαίσιο του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Οι απαιτούμενες πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού για τα βιοκτόνα τροποποιήθηκαν το 2021 (19) προκειμένου να εξεταστούν νέες στρατηγικές δοκιμών που ευνοούν τις μεθόδους in vitro έναντι των δοκιμών in vivo.

Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση

Το γενικό νομικό πλαίσιο για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση αποτελείται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ (20) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (21). Λαμβάνει πλήρως υπόψη τις τρεις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης όπως θεσπίστηκαν με την οδηγία 2010/63/ΕΕ. Οι ρυθμιστικές αρχές στην ΕΕ θα αποδεχθούν όλες τις επικυρωμένες μεθοδολογίες που υποστηρίζουν τις εν λόγω αρχές. Οι αρμόδιες αρχές (δηλαδή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι εθνικές αρμόδιες αρχές) μπορούν κατά περίπτωση να αποδέχονται εναλλακτικές προσεγγίσεις δοκιμών που δεν έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο επίσημης διαδικασίας επικύρωσης, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που υποβάλλει ο αιτών.

Επιπλέον, οι απλουστευμένες αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (π.χ. για γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα) και οι αιτήσεις βάσει συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης μπορούν να βασίζονται στις προκλινικές και κλινικές μελέτες που διεξάγονται με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου αναφοράς. Στις περιπτώσεις αυτές, ο αιτών παραπέμπει στα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον φορέα προέλευσής τους (δεν υπάρχει αλληλεπικάλυψη δοκιμών).

Η προαναφερθείσα γενική φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση επανεξετάστηκε πρόσφατα, ενώ η Επιτροπή ενέκρινε νέα νομοθετική πρόταση (22) στις 26 Απριλίου 2023. Ορισμένες προτεινόμενες αλλαγές αποσκοπούν στην ενίσχυση των τριών αρχών καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου. Επιπλέον, η νομοθετική πρόταση ενισχύει τους ισχύοντες κανόνες προσθέτοντας υποχρεώσεις για τους αιτούντες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και διευκολύνοντας εναλλακτικές προσεγγίσεις δοκιμών. Οι νέοι κανόνες θα ενθαρρύνουν επίσης την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των οργανισμών της ΕΕ και των εθνικών αρμόδιων αρχών κατά την αξιολόγηση των ουσιών, τη διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων και τη διεξαγωγή κοινών μη κλινικών μελετών, ώστε να αποφεύγονται οι περιττές αλληλεπικαλύψεις δοκιμών με ζωντανά ζώα. Η πρόταση αποσκοπεί επίσης σε μια νομοθεσία ανθεκτική στον χρόνο, ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών.

Κτηνιατρικά φάρμακα

Το νομικό πλαίσιο της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φάρμακα αναθεωρήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 (23). Απαιτεί από τους αιτούντες άδεια για οποιοδήποτε κτηνιατρικό φάρμακο να χρησιμοποιούν τον ελάχιστο δυνατό αριθμό ζώων στις δοκιμές ελέγχου που διενεργούνται κατά τη διαδικασία παρασκευής ανοσολογικών και μη ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και σε τελικά ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα. Πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική δοκιμή in vitro όταν η εν λόγω χρήση έχει ως αποτέλεσμα την αντικατάσταση ή τη μείωση της χρήσης ζώων ή τη μείωση της ταλαιπωρίας. Όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ορισμένες αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (π.χ. για γενόσημα φάρμακα) μπορούν να βασίζονται στις μελέτες που διεξάγονται σε ζώα για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 προβλέπει επίσης τη δυνατότητα να χορηγείται σε άλλους μελλοντικούς αιτούντες πρόσβαση σε δεδομένα μέσω εγγράφου πρόσβασης (π.χ. για αιτήσεις που βασίζονται σε συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης), ώστε να αποφεύγονται περιττές δοκιμές σε ζώα.

Οι κλινικές δοκιμές κτηνιατρικών φαρμάκων εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς, δεδομένου ότι στη νομοθεσία για τα κτηνιατρικά φάρμακα προβλέπονται ήδη κατάλληλα μέτρα για την καλή διαβίωση των ζώων: οι κλινικές δοκιμές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης, να χρησιμοποιούν εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών, εφόσον αυτό είναι εφικτό, και να λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (24).

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Το νομικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναθεωρήθηκε το 2017 με την έκδοση του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (25) και του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (26). Σε λίγες περιπτώσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν δοκιμές σε ζώα, για προκλινικές μελέτες. Οι δοκιμές αυτές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ.

2.2.   Ισχύον ενωσιακό πλαίσιο πολιτικής

Στις 14 Οκτωβρίου 2020, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση με τίτλο «Στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων — Για ένα περιβάλλον χωρίς τοξικές ουσίες» στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας (27). Η στρατηγική αυτή έχει διττό στόχο: την ενίσχυση της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και τη στήριξη της καινοτομίας για ασφαλή και βιώσιμα χημικά προϊόντα. Η στρατηγική ανακοινώνει την αναθεώρηση του πλαισίου της νομοθεσίας της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα και επαναλαμβάνει τον απώτερο στόχο της ΕΕ για πλήρη αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα, με τη δέσμευση να υποστηρίξει τη διεπιστημονική έρευνα και την ψηφιακή καινοτομία για προηγμένα εργαλεία, μεθόδους και μοντέλα και για δυνατότητες ανάλυσης δεδομένων.

Η στρατηγική απαριθμεί 85 σημεία δράσης, πολλά εκ των οποίων στηρίζουν τη μείωση ή τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα. Για παράδειγμα, η πρόταση κανονισμού σχετικά με τα δεδομένα για τις χημικές ουσίες (28) με βάση την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση» θα μπορούσε να συγκεντρώσει τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις χημικές ουσίες σε μία πλατφόρμα. Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει τις αρχές να ομαδοποιήσουν τις χημικές ουσίες για τη διαχείριση του κινδύνου ή να στηρίξουν τη διασταύρωση στοιχείων, ώστε να περιοριστεί η ανάγκη συγκέντρωσης δεδομένων από ζώα. Ένα ακόμη παράδειγμα είναι η σύσταση της Επιτροπής σχετικά με τη θέσπιση ευρωπαϊκού πλαισίου αξιολόγησης «ασφαλών και βιώσιμων εκ σχεδιασμού» χημικών προϊόντων και υλικών (29), η οποία προωθεί τη χρήση μεθοδολογιών βάσει νέων προσεγγίσεων (ΝΑΜ) για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας, τις οποίες ενσωματώνει στον σχεδιασμό και στην ανάπτυξη χημικών προϊόντων το συντομότερο δυνατόν.

Τον Σεπτέμβριο του 2021, το Κοινοβούλιο ενέκρινε ψήφισμα (30) με το οποίο ζητά την επιτάχυνση της μετάβασης στην καινοτομία χωρίς τη χρήση ζώων στην έρευνα, τις δοκιμές κανονιστικού χαρακτήρα και την εκπαίδευση. Η Επιτροπή ανταποκρίθηκε στα μέτρα που περιλαμβάνονται στο ψήφισμα περιγράφοντας τις δράσεις που ανέλαβε για τη μείωση των δοκιμών σε ζώα30.

2.3.   Έρευνα της ΕΕ σχετικά με τις εναλλακτικές προσεγγίσεις, την εκπαίδευση και την κατάρτιση

Τις δύο τελευταίες δεκαετίες η Επιτροπή έχει επενδύσει πάνω από 1 δισ. EUR σε περισσότερα από 300 ερευνητικά έργα που σχετίζονται με εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα. Πολλά από τα έργα αυτά έχουν δημιουργήσει νέα εργαλεία και μεθόδους που χρησιμοποιούνται για κανονιστικούς σκοπούς, για την πρόβλεψη της ασφάλειας των χημικών ουσιών, για την κατανόηση των νόσων ή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των νέων θεραπειών.

Τα προγράμματα-πλαίσια της ΕΕ για την έρευνα και την καινοτομία και τα προγράμματα «Ορίζων 2020» και «Ορίζων Ευρώπη» χρηματοδοτούν φιλόδοξα ερευνητικά έργα για την εξεύρεση εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα. Δύο σημαντικά παραδείγματα είναι η δέσμη έργων ASPIS για την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών χωρίς τη χρήση ζώων, με προϋπολογισμό 60 εκατ. EUR από το πρόγραμμα «Ορίζων 2020» (31) , και η σύμπραξη PARC με συνολικό προϋπολογισμό 400 εκατ. EUR, εκ των οποίων 200 εκατ. EUR διατίθενται από το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη» (32) , (33). Το ASPIS παρέχει νέες μεθοδολογίες προσέγγισης (ΝΑΜ) για τη βελτίωση της ακρίβειας, της ταχύτητας και της οικονομικής προσιτότητας των δοκιμών ασφάλειας των χημικών ουσιών χωρίς τη χρήση πειραματόζωων. Επί του παρόντος αναπτύσσει ένα πλαίσιο, το οποίο ονομάζεται «αλγόριθμος κατάρτισης προφίλ ασφάλειας ASPIS» (ASPA), και βασίζεται σε μια κλιμακωτή προσέγγιση για την εκτίμηση κινδύνου επόμενης γενιάς (NGRA) στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ασφάλειας των χρόνιων δυσμενών επιδράσεων στην υγεία οι οποίες συνδέονται με την έκθεση σε χημικές ουσίες. Το PARC έχει ως στόχο να στηρίξει τη μετάβαση προς την NGRA και την αυξημένη αποδοχή και χρήση των NAM. Στο πλαίσιο αυτό, εδραιώνεται μια καλή συνεργασία μεταξύ ASPIS και PARC. Το PARC υποστηρίζει επίσης την ανάπτυξη μιας εργαλειοθήκης για την εφαρμογή του πλαισίου «ασφάλειας και βιωσιμότητας εκ σχεδιασμού» το οποίο προωθεί τη χρήση εργαλείων in silico στις διαδικασίες εκτίμησης κινδύνου.

Το πρόγραμμα εργασίας της ομάδας 1 «Υγεία» του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» για την περίοδο 2023-2024 θα συμπληρώσει αυτές τις σημαντικές πρωτοβουλίες με τη χρηματοδότηση ερευνητικών έργων σχετικά με εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα στις βιοϊατρικές επιστήμες σε τομείς με περιορισμένη μεταγραφική αξία προσεγγίσεων με βάση τα ζώα, με τη μεγαλύτερη χρήση ζώων ή τη σοβαρότερη ταλαιπωρία των ζώων (25 εκατ. EUR· προθεσμία υποβολής: 19 Σεπτεμβρίου 2023). Για την προώθηση της υιοθέτησης εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα, το πρόγραμμα εργασίας 2023-2024 της ομάδας 1 του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» περιλαμβάνει ένα θέμα που αποσκοπεί στη στήριξη της κατάρτισης των νομοθετών και στη βελτίωση της κανονιστικής αποδοχής (προθεσμία υποβολής θεμάτων: 11 Απριλίου 2024) (34).

Η κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα, η οποία προηγήθηκε της κοινής επιχείρησης «Πρωτοβουλία για την καινοτομία στην υγεία», επένδυσε επίσης σε εναλλακτικές μεθόδους αντί των μεθόδων που περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων. Τα έργα αυτά έχουν οδηγήσει, μεταξύ άλλων, στην ανάπτυξη δοκιμής in silico για την πρόβλεψη της τοξικότητας των χημικών ουσιών και την επιτάχυνση της ανάπτυξης φαρμάκων χωρίς τη χρήση ζώων. Η κοινή επιχείρηση «Πρωτοβουλία για την καινοτομία στην υγεία» (35) θα συνεχίσει να επενδύει στην ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα και στην προώθηση της υιοθέτησης από τον κλάδο της υγείας. Ένα σχετικό θέμα προγραμματίζεται να ξεκινήσει πριν από το τέλος του 2023.

Η ευαισθητοποίηση, η εκπαίδευση και η κατάρτιση είναι παράγοντες ουσιαστικής σημασίας για την προώθηση της χρήσης μεθόδων που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων, όπως τονίζεται και στην ΕΠΠ. Ενώ η εκπαίδευση και η κατάρτιση αποτελούν, τυπικά, αρμοδιότητα των κρατών μελών, το EURL ECVAM συμμετέχει σε διάφορες δραστηριότητες εκπαίδευσης και κατάρτισης με στόχο την ευαισθητοποίηση σχετικά με τις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης στο επίπεδο της δευτεροβάθμιας, της πανεπιστημιακής και της αρχικής επαγγελματικής κατάρτισης. Βασικό σκέλος αυτής της δραστηριότητας είναι η υλοποίηση κατάλληλης στρατηγικής για την κατάρτιση ολοκληρωμένου συνόλου διδακτικών πόρων καθώς και ενός συνόλου εγγράφων καθοδήγησης για την ενημέρωση των εκπαιδευτών και των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων σχετικά με αποτελεσματικούς τρόπους δημιουργίας, προσαρμογής και εφαρμογής προγραμμάτων σπουδών και πρακτικών που αφορούν συγκεκριμένα τη διδασκαλία των τριών αρχών που προαναφέρθηκαν. Επιπλέον, η εξαμηνιαία έκδοση του θερινού κύκλου μαθημάτων του JRC σχετικά με προσεγγίσεις που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων στις επιστήμες παρέχει στους μαθητές την ευκαιρία να διδαχθούν από εμπειρογνώμονες στους τομείς των τεχνολογιών αιχμής και της υπολογιστικής μοντελοποίησης, να ανταλλάξουν γνώσεις και εμπειρίες και να δημιουργήσουν επαγγελματικά δίκτυα. Επιπλέον, διάφορα έργα της ΕΕ που χρηματοδοτήθηκαν στο πλαίσιο διαφόρων προγραμμάτων (36) στήριξαν την κατάρτιση εκατοντάδων νέων επιστημόνων σε μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων. Για παράδειγμα, το ASPIS βρίσκεται σε διαδικασία ίδρυσης ακαδημίας νέων επιστημόνων για την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών χωρίς τη χρήση ζώων. Η Επιτροπή, με τη χρηματοδοτική στήριξη του Κοινοβουλίου, ανέπτυξε σειρά ενοτήτων ηλεκτρονικής μάθησης σχετικά με διάφορες πτυχές της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, μεταξύ των οποίων μία για τον τρόπο αναζήτησης υφιστάμενων εναλλακτικών μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων και μία για τον τρόπο ανάπτυξης εναλλακτικών μεθόδων για κανονιστικούς σκοπούς.

2.4.   Διεθνείς δραστηριότητες

Η Επιτροπή έχει δεσμευτεί να αναπτύξει κοινά πρότυπα και καινοτόμα εργαλεία εκτίμησης κινδύνου σε διεθνές επίπεδο (ιδίως στον ΟΟΣΑ), και να προωθήσει τη χρήση τους εντός διεθνών πλαισίων, για την περαιτέρω αποφυγή των δοκιμών σε ζώα, μεταξύ άλλων στόχων. Η Επιτροπή στηρίζει ενεργά την ανάπτυξη τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών του ΟΟΣΑ, με στόχο επίσης τη διασφάλιση της αμοιβαίας αποδοχής των δεδομένων μεταξύ του ΟΟΣΑ και άλλων σχετικών χωρών.

Επιπλέον, η Επιτροπή προωθεί ενεργά τη συμπερίληψη εναλλακτικών μεθόδων, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων in vitro στο Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών, ώστε να συμβάλει στην ευθυγράμμιση των διεθνών προσεγγίσεων και, ως εκ τούτου, στη δημιουργία ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

2.5.   Οργανισμοί, επιστημονικές επιτροπές της Επιτροπής και ενδιαφερόμενα μέρη

Η Επιτροπή βασίζεται σε ένα ευρύ δίκτυο ομάδων εμπειρογνωμόνων, επιτροπών και εσωτερικών ομάδων προβληματισμού που παρέχουν πλούτο εμπειρογνωσίας σχετικά με τις NAM, το οποίο θα διευκολύνει την αποδοχή τους. Η Επιτροπή έχει την τύχη να λαμβάνει συμβουλές για παγκοσμίως κορυφαία επιστημονικά θέματα από το JRC, συμπεριλαμβανομένου του EURL ECVAM. Οι γνώσεις αυτές ενισχύονται στους διάφορους κανονιστικούς τομείς από τους οργανισμούς και τις επιστημονικές επιτροπές της Επιτροπής (37). Υπάρχουν και άλλες δομές, για παράδειγμα η Ευρωπαϊκή σύμπραξη για τις εναλλακτικές προσεγγίσεις στις δοκιμές σε ζώα.

Στο πρόγραμμα εργασίας του ECHA για την περίοδο 2023-2026 απαριθμούνται αρκετές από τις προγραμματισμένες δραστηριότητες του Οργανισμού που σχετίζονται με τις NAM, π.χ.:

—	ανάπτυξη εσωτερικών ικανοτήτων σχετικά με τις NAM μέσω της οργάνωσης προγραμμάτων κατάρτισης για τους επιστήμονες του ECHA και τις επιτροπές του, ώστε να αυξηθεί το επίπεδο γνώσεων σχετικά με τις NAM που είναι κατάλληλες για τις κανονιστικές ανάγκες·

—	μεγαλύτερη συμμετοχή σε επιστημονικά έργα που αφορούν βασικές πτυχές της κανονιστικής αποδοχής (38)·

—	συνεχής ανάπτυξη υπολογιστικών εργαλείων που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις επικίνδυνες ιδιότητες (39)·

—	διάθεση συνόλων δεδομένων για την ανάπτυξη NAM και κοινών έργων με την EFSA σχετικά με τη διαλειτουργικότητα των δεδομένων και την ενσωμάτωση εργαλείων·

—

ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ νομοθεσιών και δικαιοδοσιών εντός και εκτός Ευρώπης (Οργανισμός Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ, Health Canada) μέσω πλατφορμών όπως η ευρωπαϊκή σύμπραξη για τις εναλλακτικές προσεγγίσεις στις δοκιμές σε ζώα (EPAA) και το έργο «Επιτάχυνση του ρυθμού αξιολόγησης του χημικού κινδύνου» (APCRA)· και

—	διοργάνωση συνεδριών σχετικά με τις μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων σε σημαντικές διασκέψεις (40).

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) υποστηρίζει την ηθική χρήση των ζώων στις δοκιμές φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σε ολόκληρη την ΕΕ, προωθώντας την κανονιστική αποδοχή των προσεγγίσεων δοκιμών που εφαρμόζουν τις «τρεις αρχές». Έχει εκδώσει ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το θέμα αυτό, οι οποίες περιλαμβάνουν:

—	συστάσεις σχετικά με τις μεθόδους εφαρμογής των τριών αρχών στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ώστε οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας να μπορούν να συμμορφωθούν με νέα ή αναθεωρημένα μέτρα·

—	επιστημονική επανεξέταση των δοκιμών για την αποδέσμευση παρτίδων εμβολίων και βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι έλεγχοι αυτοί ευθυγραμμίζονται με τις βέλτιστες πρακτικές των τριών αρχών· και

—	συμβολή στην ανάπτυξη εναρμονισμένων κατευθυντήριων γραμμών και απαιτήσεων στην Ευρώπη και παγκοσμίως, μέσω στενής συνεργασίας με σχετικούς ευρωπαϊκούς και διεθνείς φορείς.

Επιπλέον, ο EMA επανενεργοποίησε πρόσφατα την ειδική ομάδα εργασίας 3R (3RsWP). Η 3RsWP παρέχει συμβουλές στις επιστημονικές επιτροπές του EMA σχετικά με τη χρήση ζώων στις δοκιμές κανονιστικού χαρακτήρα σε φάρμακα και την εφαρμογή των τριών αρχών. Η 3RsWP έχει θέσει ορισμένους πολύ φιλόδοξους στόχους (41) —μεταξύ άλλων— την προώθηση της κανονιστικής αποδοχής καινοτόμων NAM. Ο EMA διαθέτει επίσης ειδική ομάδα καινοτομίας, η οποία είναι μια διεπιστημονική ομάδα που παρέχει ένα φόρουμ για τη διεξαγωγή διαλόγου σε αρχικό στάδιο με τους αιτούντες σχετικά με καινοτόμες πτυχές της ανάπτυξης φαρμάκων, ενώ καλύπτει επίσης την κανονιστική αποδοχή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων.

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξετάζει το ενδεχόμενο της ανάπτυξης και της χρήσης μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων στην αξιολόγηση του κινδύνου ως καίριο βήμα για τη μετάβαση σε ένα νέο πρότυπο που θα βασίζεται στην κατανόηση των μηχανισμών της τοξικότητας και την απομάκρυνση από τη χρήση ζώων. Η EFSA έχει χρηματοδοτήσει διάφορα έργα σε διάφορους τομείς, όπως η αναπτυξιακή νευροτοξικότητα, η χρόνια νευροτοξικότητα, η ανάπτυξη διαδρομών δυσμενούς έκβασης, NAM για τις νανομορφές και την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση. Επιπλέον, η EFSA δημοσίευσε χάρτη πορείας για τις NAM (42) με προτάσεις για την ανάπτυξη μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων και νέων εννοιών για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο οι οποίες σχετίζονται με σκοπούς κανονιστικής ρύθμισης.

Η επιστημονική επιτροπή της ΕΕ για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) (43) διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην ευρεία εφαρμογή της απόφασης του νομοθέτη να απαγορεύσει τις δοκιμές σε ζώα στο πλαίσιο του κανονισμού για τα καλλυντικά. Η ΕΕΑΚ παρακολουθεί στενά την πρόοδο όσον αφορά την ανάπτυξη και την επικύρωση εναλλακτικών μεθόδων. Η τελευταία αναθεώρηση των Σημειώσεων καθοδήγησης της ΕΕΑΚ για τη δοκιμή καλλυντικών ουσιών και για την εκτίμηση της ασφάλειάς τους δημοσιεύτηκε τον Μάρτιο του 2021.

Εκτός από τις επικυρωμένες εναλλακτικές μεθόδους, η ΕΕΑΚ μπορεί επίσης να δεχθεί, κατά περίπτωση, μεθόδους τις οποίες θεωρεί επιστημονικά έγκυρες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών ουσιών, ακόμη και αν δεν έχουν υποβληθεί σε διαδικασία επικύρωσης.

Η EPAA συστάθηκε από την Επιτροπή το 2005. Η EPAA φέρνει σε επαφή όλες τις υπηρεσίες της Επιτροπής με δραστηριότητες που σχετίζονται με δοκιμές σε ζώα (ή χωρίς τη χρήση ζώων) για επιστημονικούς σκοπούς, οργανισμούς της ΕΕ, καθώς και εκπροσώπους της βιομηχανίας που καλύπτονται από το κανονιστικό πλαίσιο για τα χημικά και τα φαρμακευτικά προϊόντα, με άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως ΜΚΟ για την καλή διαβίωση των ζώων, το Κοινοβούλιο και ακαδημαϊκούς εμπειρογνώμονες. Οι δραστηριότητες της EPAA περιλαμβάνουν την πλατφόρμα έργων, στο πλαίσιο της οποίας συνεργάτες και εταίροι της EPAA συνεργάζονται σε έργα που υποστηρίζουν την ανάπτυξη, την επικύρωση, την αποδοχή και την εφαρμογή εναλλακτικών μεθόδων που εφαρμόζουν των τριών αρχών στις δοκιμές κανονιστικού χαρακτήρα και στη λήψη αποφάσεων. Επιπλέον, η EPAA διοργανώνει ετήσια διάσκεψη για τις δραστηριότητες σχετικά με τα συγκεκριμένα θέματα. Η επόμενη ετήσια διάσκεψη θα πραγματοποιηθεί τον Νοέμβριο του 2023 και θα έχει ως στόχο να εξετάσει τον αντίκτυπο της στρατηγικής για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων και της φαρμακευτικής στρατηγικής για την Ευρώπη στην καινοτομία και τις δοκιμές σε ζώα. Το φόρουμ των εταίρων παρέχει στα μέλη της EPAA την ευκαιρία να ανταλλάσσουν πληροφορίες σε όλους τους τομείς και να εντοπίζουν συνέργειες. Επιπλέον, παρέχει επιχορηγήσεις και βραβεία για εξαιρετικές συνεισφορές στην ανάπτυξη και την εφαρμογή εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα, όπως το βραβείο Refinement Prize της EPAA, το οποίο στηρίζει σπουδαστές και νέους επιστήμονες που έχουν επιτελέσει εξαιρετικό έργο στον τομέα των εναλλακτικών προσεγγίσεων.

2.6.   Πρόοδος μετά την ΕΠΠ «Stop Vivisection» (Σταματήστε τη ζωοτομία) του 2015

Το 2015 η ΕΠΠ «Stop Vivisection» (Σταματήστε τη ζωοτομία) ζήτησε από την Επιτροπή να υποβάλει νέα πρόταση με στόχο τη σταδιακή κατάργηση της πρακτικής των πειραμάτων σε ζώα. Η Επιτροπή ανταποκρίθηκε με σειρά δράσεων, οι οποίες υλοποιήθηκαν με τους εξής τρόπους:

1.

Επιτάχυνση της προόδου όσον αφορά τις τρεις αρχές μέσω ανταλλαγής γνώσεων: Η πλατφόρμα ETPLAS (44) δημιουργήθηκε για να καταστήσει δυνατή τη συστηματικότερη ανταλλαγή γνώσεων σχετικά με την εφαρμογή των τριών αρχών. Σήμερα είναι προσβάσιμες έξι ηλεκτρονικές εκπαιδευτικές ενότητες ανοικτής πρόσβασης μέσω της πλατφόρμας, ενώ έως το τέλος του 2024 θα ολοκληρωθούν δεκατρείς πρόσθετες ενότητες.

2.

Ανάπτυξη, επικύρωση και εφαρμογή νέων εναλλακτικών προσεγγίσεων: Η Επιτροπή τήρησε τη δέσμευσή της να στηρίξει την ανάπτυξη, την επικύρωση και την εφαρμογή εναλλακτικών προσεγγίσεων για κανονιστική και ερευνητική χρήση συνεχίζοντας τη χρηματοδότηση εναλλακτικών προσεγγίσεων και με δραστηριότητες του EURL ECVAM σχετικά με την επικύρωση μεθόδων. Συνεργασίες όπως η EPAA και η APCRA στηρίζουν τις προσπάθειες της Επιτροπής.

3.

Παρακολούθηση της συμμόρφωσης με την οδηγία 2010/63/ΕΕ: Η Επιτροπή και οι οργανισμοί της συνέχισαν να προωθούν τη χρήση εναλλακτικών προσεγγίσεων, π.χ. για δοκιμές πυρετογένεσης σε εμβόλια και βιολογικό υλικό (45). Η Επιτροπή επικαιροποίησε επίσης τον κανονισμό για τις μεθόδους δοκιμών προκειμένου να προωθήσει τη χρήση διεθνώς αποδεκτών εναλλακτικών μεθόδων.

4.

Συμμετοχή σε διάλογο με την επιστημονική κοινότητα: Η Επιτροπή δεσμεύτηκε να διοργανώσει συνέδριο με τη συμμετοχή της επιστημονικής κοινότητας και των ενδιαφερόμενων μερών σε συζήτηση σχετικά με τον τρόπο επίτευξης του στόχου της σταδιακής κατάργησης των δοκιμών σε ζώα. Η Επιτροπή διοργάνωσε δύο συνέδρια για το θέμα αυτό το 2016 και το 2021 (46).

3.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΤΑΣΕΩΝ ΤΗΣ ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ

Η Επιτροπή ανέλυσε προσεκτικά τους τρεις βασικούς στόχους της ΕΠΠ.

3.1.   Στόχος 1: Προστασία και ενίσχυση της απαγόρευσης δοκιμών σε ζώα για καλλυντικά

Ο στόχος 1 περιγράφεται στην ΕΠΠ ως «Προστασία και ενίσχυση της απαγόρευσης των δοκιμών σε ζώα για καλλυντικά. Εκκίνηση ενεργειών για αλλαγή της νομοθεσίας προκειμένου να επιτευχθεί η προστασία των καταναλωτών, των εργαζομένων και του περιβάλλοντος για όλα τα συστατικά καλλυντικών προϊόντων χωρίς τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα ουδέποτε και για κανέναν σκοπό». Στο παράρτημα της πρωτοβουλίας, ο στόχος αυτός αναλύεται στα ακόλουθα τέσσερα σημεία.

1.	Άμεση εφαρμογή των υφιστάμενων απαγορεύσεων της ΕΕ όσον αφορά τις δοκιμές σε ζώα για καλλυντικά και την εμπορία συστατικών που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα.

2.	Διευκρίνιση ότι η αξιολόγηση των συστατικών των καλλυντικών πρέπει να βασίζεται σε δεδομένα που δεν αφορούν ζώα και ότι τα δεδομένα που αφορούν ζώα πρέπει να απορρίπτονται, ανεξάρτητα από τη θέση και τον σκοπό των δοκιμών σε ζώα.

3.	Τροποποίηση της νομοθεσίας για να εξασφαλιστεί η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας των συστατικών των καλλυντικών, μεταξύ άλλων για την υγεία των εργαζομένων και για το περιβάλλον, χωρίς δοκιμές σε ζώα.

4.	Χάραξη ισχυρής στρατηγικής όσον αφορά την αξιολόγηση των συστατικών των καλλυντικών με βάση μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων.

Απάντηση στον στόχο 1:

Η Επιτροπή απαντά στην ΕΠΠ όπως περιγράφεται κατωτέρω. — Η Επιτροπή τονίζει ότι η απαγόρευση των δοκιμών σε ζώα για συστατικά καλλυντικών και η απαγόρευση εμπορίας καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα έχουν εφαρμοστεί πλήρως στο πλαίσιο του κανονισμού για τα καλλυντικά. — Ήδη σήμερα, απαγορεύονται οι δοκιμές σε ζώα για την αξιολόγηση των συστατικών καλλυντικών στο πλαίσιο του κανονισμού για τα καλλυντικά. — Η Επιτροπή δεν προτίθεται επί του παρόντος να προτείνει νομοθετικές αλλαγές στον κανονισμό για τα καλλυντικά ούτε στον κανονισμό REACH όσον αφορά τις δοκιμές των συστατικών καλλυντικών. Η διασύνδεση μεταξύ των δύο κανονισμών εξετάζεται επί του παρόντος από το Γενικό Δικαστήριο σε δύο προσφυγές που έχουν ασκηθεί κατά του ECHA. Η Επιτροπή θα αναλύσει τις αποφάσεις, μόλις αυτές είναι διαθέσιμες, και θα τις λάβει υπόψη κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανάγκη νομοθετικών αλλαγών. — Επιπλέον, στο πλαίσιο της στοχευμένης αναθεώρησης του κανονισμού REACH, η Επιτροπή προτίθεται να προτείνει την αντικατάσταση ορισμένων απαιτήσεων πληροφόρησης που βασίζονται σε δοκιμές σε ζώα με μεθόδους που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων, εφόσον αυτό είναι εφικτό. — Το αίτημα για μια ισχυρή στρατηγική αξιολόγησης των συστατικών των καλλυντικών με βάση μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων φαίνεται να είναι παρόμοιο με τα αιτήματα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του στόχου 2 της ΕΠΠ για μέτρα ανάπτυξης και εφαρμογής προσεγγίσεων χωρίς τη χρήση ζώων όσον αφορά τις αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας και για εναρμονισμένη μετάβαση στον χώρο κανονιστικής ρύθμισης σε προσεγγίσεις χωρίς τη χρήση ζώων. Ως εκ τούτου, το αίτημα απαντάται στο τμήμα 3.2.

Ήδη σήμερα, ο κανονισμός για τα καλλυντικά απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Η απαγόρευση, η οποία εφαρμόζεται πλήρως από τον Μάρτιο του 2013, αφορά επίσης συστατικά καλλυντικών που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα για τους σκοπούς του εν λόγω κανονισμού. Τα δεδομένα που προκύπτουν από δοκιμές σε ζώα οι οποίες διενεργούνται για την συμμόρφωση με απαιτήσεις για τα καλλυντικά σε τρίτες χώρες, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην ΕΕ για την αξιολόγηση των καλλυντικών.

Ωστόσο, τα περισσότερα συστατικά που χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα χρησιμοποιούνται και σε άλλα καταναλωτικά και βιομηχανικά προϊόντα. Οι δοκιμές σε ζώα μπορεί να είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανόνες που ισχύουν για τα εν λόγω προϊόντα. Στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή διευκρινίζει (47) ότι οι δοκιμές σε ζώα που αιτιολογούνται από τη συμμόρφωση με κανόνες που δεν σχετίζονται με τα καλλυντικά δεν θα πρέπει να προκαλέσουν την απαγόρευση εμπορίας καλλυντικών. Η χρησιμοποίηση αυτών των στοιχείων για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών δυνάμει του κανονισμού για τα καλλυντικά εξαρτάται από τη συνάφειά τους όσον αφορά την εν λόγω αξιολόγηση (48).

Οι χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως συστατικά καλλυντικών υπόκεινται επίσης στις απαιτήσεις του κανονισμού REACH, εάν παράγονται σε ποσότητα ίση ή μεγαλύτερη του 1 τόνου ετησίως, για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας και των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Τον Οκτώβριο του 2014 η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον ECHA, αποσαφήνισε (49) τη σχέση μεταξύ της απαγόρευσης εμπορίας και των απαιτήσεων πληροφόρησης βάσει του κανονισμού REACH. Για χημικές ουσίες που δεν χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε καλλυντικά, οι δοκιμές σε ζώα επιτρέπονται, όπως περιγράφεται ανωτέρω, για την εκπλήρωση των απαιτήσεων του κανονισμού REACH.

Ο κανονισμός για τα καλλυντικά απαιτεί τη διενέργεια αξιολόγησης κινδύνων για τους καταναλωτές και τους επαγγελματίες (50). Για τις αξιολογήσεις αυτές, απαγορεύονται οι δοκιμές σε ζώα. Ωστόσο, ο κανονισμός REACH απαιτεί επιπλέον να διενεργείται αξιολόγηση των κινδύνων για τους εργαζομένους που εκτίθενται στην ουσία και των κινδύνων για το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, όσοι καταχωρίζουν χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε καλλυντικά μπορεί να χρειαστεί να διενεργήσουν δοκιμές σε ζώα για να ικανοποιήσουν την απαίτηση αξιολόγησης των κινδύνων για τους εργαζομένους και το περιβάλλον σύμφωνα με τον κανονισμό REACH. Ωστόσο, όπως ισχύει για όλες τις ουσίες που καταχωρίζονται βάσει του κανονισμού REACH, οι καταχωρίζοντες πρέπει να παρέχουν τις απαιτούμενες πληροφορίες, εφόσον είναι εφικτό, χρησιμοποιώντας εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα (π.χ. εκπόνηση μοντέλων με τη βοήθεια υπολογιστή, διασταύρωση στοιχείων, βάρος της απόδειξης). Οι δοκιμές σε ζώα αποτελούν την έσχατη λύση και μπορούν να παραλείπονται σύμφωνα με τον κανονισμό REACH, το οποίο μάλιστα συμβαίνει συχνά.

Η ΕΠΠ ζητεί να θεσπιστούν νομοθετικές αλλαγές και να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τα καλλυντικά, ώστε να καλύπτει την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία των εργαζομένων και το περιβάλλον. Για τον σκοπό αυτόν, απαιτούνται θεμελιώδεις αλλαγές στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό REACH. Αυτό θα συμβεί επίσης εάν τροποποιηθεί μόνο ο κανονισμός REACH, δηλαδή αν η απαγόρευση των δοκιμών σε ζώα για συστατικά καλλυντικών επρόκειτο να θεσπιστεί μόνο στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Η τροποποίηση οποιουδήποτε από τους δύο κανονισμούς θα οδηγούσε σε κενά πληροφόρησης σχετικά με τους κινδύνους για τους εργαζομένους και το περιβάλλον, δεδομένου ότι, όπως προαναφέρθηκε, δεν θεωρείται ακόμη επαρκής η διενέργεια αξιολογήσεων ασφάλειας για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον χωρίς δοκιμές σε ζώα λόγω της έλλειψης αποδεκτών εναλλακτικών μεθόδων. Θα μπορούσε επίσης να οδηγήσει στην απόσυρση από την αγορά συστατικών καλλυντικών που είναι καταρχήν ασφαλή, διότι είναι αδύνατο να αποδειχθεί πλήρως η ασφάλειά τους. Συνοπτικά, για τη θέσπιση νομοθετικών αλλαγών απαιτείται η επίτευξη προόδου στην ανάπτυξη μεθόδων αξιολόγησης χωρίς χρήση ζώων και κατάλληλων κριτηρίων για την υιοθέτησή τους, καθώς και διεξοδική ανάλυση των επιπτώσεων.

Η ανωτέρω ερμηνεία της διασύνδεσης μεταξύ του κανονισμού για τα καλλυντικά και του κανονισμού REACH εξετάζεται επί του παρόντος από το Γενικό Δικαστήριο σε δύο προσφυγές που έχουν ασκηθεί κατά του ECHA. Ο καταχωρίζων αμφισβητεί την υποχρέωση διενέργειας δοκιμών σε ζώα, την οποία ζητεί ο ECHA σε αποφάσεις αξιολόγησης φακέλου δυνάμει του κανονισμού REACH. Οι αποφάσεις αναμένονται εντός του 2023 και ενδέχεται να έχουν συνέπειες για την τρέχουσα ερμηνεία στην οποία βασίζεται η απάντηση της Επιτροπής στην παρούσα ΕΠΠ.

Υπόθεση T-655/20 και υπόθεση T-656/20 (Symrise κατά ECHA) Οι προσφεύγουσες ζητούν την ακύρωση δύο αποφάσεων του συμβουλίου προσφυγών του ECHA. Με τις εν λόγω αποφάσεις, το συμβούλιο προσφυγών είχε επιβεβαιώσει το αίτημα του ECHA για ορισμένες δοκιμές που αφορούσαν τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε καλλυντικά. Μεταξύ άλλων, η προσφεύγουσα, με την υποστήριξη ΜΚΟ και εταιρειών που δραστηριοποιούνται στον τομέα της παραγωγής καλλυντικών, υποστηρίζει ότι ο ECHA, απαιτώντας τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα για την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία των εργαζομένων και καθόσον παρέλειψε να λάβει υπόψη την ασφάλεια της ουσίας, όπως αυτή αξιολογήθηκε βάσει του κανονισμού για τα καλλυντικά, υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα εκτίμησης και παρερμήνευσε τον κανονισμό REACH.

3.2.   Στόχος 2: Μετασχηματισμός της νομοθεσίας της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα

Η ΕΠΠ καλεί την Επιτροπή να μετασχηματίσει τη νομοθεσία της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα και να διασφαλίσει την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος μέσω της διαχείρισης χημικών ουσιών χωρίς την προσθήκη νέων απαιτήσεων για διενέργεια δοκιμών σε ζώα. Η πρωτοβουλία ζητεί στο πλαίσιο του στόχου 2 να ληφθούν συγκεκριμένα μέτρα για την ανάπτυξη, την επικύρωση και την εφαρμογή προσεγγίσεων με συνάφεια προς τον άνθρωπο και χωρίς τη χρήση ζώων για τον προσδιορισμό των τοξικών χημικών ουσιών. Ζητεί τη δέσμευση της Επιτροπής για την πλήρη κατάργηση της διενέργειας δοκιμών σε ζώα, τη διασφάλιση της εφαρμογής μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων η οποία θα ευθυγραμμίζεται μεταξύ όλων των σχετικών ρυθμιστικών φορέων με διοικητικές αρμοδιότητες για τα χημικά προϊόντα, τα βιοκτόνα, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τα φάρμακα και άλλα προϊόντα, και την προσαρμογή των κανονιστικών πλαισίων ώστε να διασφαλιστεί η ταχεία εφαρμογή των NAM. Ζητεί επίσης να διασφαλιστεί ότι οι προθεσμίες για τις απαιτήσεις διενέργειας δοκιμών δεν εφαρμόζονται εις βάρος της επιστημονικής αυστηρότητας ή της ασφάλειας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον, μέσω της εξ ορισμού επιστροφής στην εξάρτηση από αναξιόπιστες δοκιμές σε ζώα. Στην ουσία, οι στόχοι της πρωτοβουλίας αντιστοιχούν στη θέσπιση στρατηγικής ή χάρτη πορείας για την απομάκρυνση από τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα. Τα σημεία που αναφέρονται στον στόχο 2, τα οποία αναλύθηκαν περαιτέρω σε συνεδρίαση με την Επιτροπή στις 17 Μαρτίου 2023, φαίνεται ότι αλληλεπικαλύπτονται εν μέρει με εκείνα του στόχου 3, με τα οποία ζητείται η «κατάρτιση χάρτης πορείας» και επιπλέον να δοθεί προτεραιότητα στη χρηματοδότηση για την ανάπτυξη και την επικύρωση μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων, μεταξύ άλλων για κανονιστικούς σκοπούς, καθώς και για τον συντονισμό της εφαρμογής των μεθόδων. Ειδικότερα, το αίτημα για λήψη συγκεκριμένων μέτρων στον στόχο 2 αντιστοιχεί στη θέσπιση χάρτη πορείας για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα για αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας.

Απάντηση στον στόχο 2:

Χάρτης πορείας για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα για αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας Η Επιτροπή θα δρομολογήσει αμέσως τις εργασίες για την κατάρτιση χάρτη πορείας στον οποίο θα περιγράφονται ορόσημα και ειδικές δράσεις, με βραχυπρόθεσμο έως μακροπρόθεσμο ορίζοντα υλοποίησης, για τη μείωση των δοκιμών σε ζώα, οι οποίες θα αποτελούν προϋποθέσεις για τη μετάβαση σε ένα κανονιστικό σύστημα χωρίς τη χρήση ζώων στο πλαίσιο σχετικών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα (π.χ. REACH, κανονισμός για τα βιοκτόνα, κανονισμός για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα). Ο βασικός άξονας του χάρτη πορείας θα είναι η ανάλυση και η περιγραφή των αναγκαίων μέτρων για την αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα σε νομοθετικές πράξεις που απαιτούν επί του παρόντος τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα για αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας. Ο χάρτης πορείας θα περιγράφει την πορεία για την επέκταση και την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της επικύρωσης και της εφαρμογής μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων, καθώς και τα μέσα για τη διευκόλυνση της υιοθέτησής τους σε όλες τις νομοθεσίες. Η Επιτροπή προτίθεται να συζητήσει τα στοιχεία του χάρτη πορείας με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο εργαστηρίου που θα διεξαχθεί κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2023 και να παρουσιάσει την πρόοδο που σημειώθηκε σε δεύτερο εργαστήριο κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2024. Στόχος της είναι η ολοκλήρωση των εργασιών για την κατάρτιση του χάρτη πορείας κατά το πρώτο τρίμηνο της θητείας της επόμενης Επιτροπής. Κατά την κατάρτιση του χάρτη πορείας, η Επιτροπή θα συνεργαστεί στενά με τους οργανισμούς της, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη από ΜΚΟ και από τον τομέα της βιομηχανίας και της έρευνας. Η ανάπτυξη του χάρτη πορείας θα υποστηριχθεί από αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν από το Κοινό Κέντρο Ερευνών, από το έργο της EFSA σχετικά με προσεγγίσεις χωρίς τη χρήση ζώων, από τον χάρτη πορείας της EFSA και από την εμπειρογνωσία του ECHA, της EFSA και του EMA.

Ο χάρτης πορείας θα περιλαμβάνει και θα αξιοποιήσει τα ακόλουθα στοιχεία για τη στήριξη της μετάβασης σε αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας που θα βασίζονται σε δοκιμές χωρίς τη χρήση ζώων.

1.

Αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα: Μολονότι τα τελευταία χρόνια έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος όσον αφορά την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα, δεν είναι ακόμη δυνατή η αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα για αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας για όλα τα (οικο)τοξικολογικά τελικά σημεία. Για ορισμένα τελικά σημεία, απαιτείται περαιτέρω έρευνα. Για άλλα τελικά σημεία, οι δοκιμές χωρίς τη χρήση ζώων δεν ικανοποιούν επί του παρόντος πλήρως τις κανονιστικές ανάγκες, π.χ. όσον αφορά τις ποσοτικές εκτιμήσεις της επικινδυνότητας και των κινδύνων. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να αναλυθούν για κάθε (οικο)τοξικολογικό τελικό σημείο οι επιλογές για την αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα, και να εντοπιστούν τα κενά που πρέπει να καλυφθούν και οι αναπτυξιακές ανάγκες. Επιπλέον, σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι αναγκαίο να καθοριστούν με διαφορετικό τρόπο οι απαιτήσεις δεδομένων στη νομοθεσία, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται μέθοδοι χωρίς τη χρήση ζώων για την κάλυψη κανονιστικών αναγκών. Η ανάλυση αυτή θα αποτελέσει βασικό στοιχείο του χάρτη πορείας, ο οποίος θα περιλαμβάνει επίσης σημεία δράσης και ορόσημα για την επίτευξη του απώτερου στόχου της σταδιακής κατάργησης των δοκιμών σε ζώα για τα διάφορα τελικά σημεία.

2.

Συνένωση δυνάμεων — συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών: Η συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών είναι καίριο στοιχείο για τη συγκέντρωση των επιστημονικών γνώσεων που αποτελούν τη βάση του χάρτη πορείας και ουσιαστικός παράγοντας για τη λήψη στήριξης από τα κράτη μέλη, τους οργανισμούς και τα ενδιαφερόμενα μέρη από τη βιομηχανία, τις ΜΚΟ και τον τομέα της έρευνας. Ως πρώτο βήμα, από τις 31 Μαΐου έως την 1η Ιουνίου 2023 (51), η Επιτροπή, από κοινού με τον ECHA και διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη, διοργάνωσε εργαστήριο στο οποίο έγινε απολογισμός των επιστημονικών εξελίξεων σχετικά με τις δοκιμές χωρίς τη χρήση ζώων και συζητήθηκαν οι απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι εν λόγω δοκιμές σε κανονιστικό πλαίσιο. Οι διοργανωτές της ΕΠΠ συμμετείχαν στο εργαστήριο. Οι συμμετέχοντες στο εργαστήριο εξέφρασαν την υποστήριξή τους για την κατάρτιση χάρτη πορείας με στόχο τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα. Η συνεχής συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών θα διασφαλιστεί, μεταξύ άλλων, με σειρά περαιτέρω εργαστηρίων: — η Επιτροπή θα διοργανώσει εργαστήριο κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2023 για να συζητήσει τα αναγκαία μέτρα για την αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα για κάθε τοξικολογικό τελικό σημείο και τα στοιχεία ενός χάρτη πορείας· — η Επιτροπή προτίθεται να διοργανώσει δεύτερο εργαστήριο κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2024 για να παρουσιάσει την πρόοδο που έχει σημειωθεί όσον αφορά την κατάρτιση χάρτη πορείας, καθώς και να λάβει πληροφορίες από τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη· και — θα διοργανωθούν περαιτέρω εργαστήρια με επίκεντρο τις επιστημονικές και κανονιστικές πτυχές σε συνεργασία με την EPAA ή από τους οργανισμούς.

3.

Ενίσχυση της συνεργασίας των οργανισμών και των επιτροπών εμπειρογνωμόνων: Η Επιτροπή εκπονεί επί του παρόντος πρόταση προς έγκριση το 2023 με τίτλο «Εξορθολογισμός των επιστημονικών και τεχνικών εργασιών της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα μέσω των οργανισμών της ΕΕ», σκοπός της οποίας είναι η ενίσχυση της συνεργασίας των οργανισμών και η αύξηση της αποτελεσματικότητάς τους με την πλήρη αξιοποίηση των συνεργειών στην αξιολόγηση των χημικών προϊόντων. Επιπλέον, η Επιτροπή, στο πλαίσιο του χάρτη πορείας, θα αναλύσει τα πλεονεκτήματα και τις αδυναμίες του σημερινού τοπίου των οργανισμών, των επιτροπών και των ομάδων εργασίας που παρέχουν συμβουλές σχετικά με μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων. Η δράση αυτή, η οποία θα ολοκληρωθεί μαζί με τον χάρτη πορείας, θα μπορούσε επίσης να διερευνήσει ευκαιρίες για ισχυρότερη συνεργασία και να αναλύσει τις δυνατότητες επιτάχυνσης της μεταφοράς της διαθέσιμης επιστημονικής εμπειρογνωσίας στη νομοθεσία.

4.

Συμβουλευτική επιστημονική επιτροπή για μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων: Στο πλαίσιο των εργασιών που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο του χάρτη πορείας, η Επιτροπή θα αναλύσει την ανάγκη και τη σκοπιμότητα μιας επιστημονικής επιτροπής εμπειρογνωμόνων για την παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη προσεγγίσεων χωρίς τη χρήση ζώων και την υιοθέτηση και χρήση τους στο κανονιστικό πλαίσιο. Η ανάλυση θα παρουσιαστεί μαζί με τον χάρτη πορείας.

5.

Αποδοχή μεθόδων: Η Επιτροπή θα αναλύσει, στο πλαίσιο του χάρτη πορείας, τρόπους για την επιτάχυνση της αποδοχής νέων μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τη σημασία της αμοιβαίας αποδοχής των δεδομένων μεταξύ των διαφόρων δικαιοδοσιών. Αυτό περιλαμβάνει την ανάγκη να αυξηθεί η επικύρωση μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων αλλά και η υιοθέτησή τους από το κανονιστικό πλαίσιο.

6.

Διεθνής διάσταση: Ο χάρτης πορείας θα περιγράφει τρόπους για τη βελτίωση των δραστηριοτήτων προβολής με χώρες εταίρους εκτός ΕΕ και πολυμερείς οργανισμούς για την προώθηση της ανάπτυξης και της αποδοχής μεθόδων διενέργειας δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων για κανονιστικούς σκοπούς, όπως οι υποκείμενες μέθοδοι ταξινόμησης ουσιών και μειγμάτων στο πλαίσιο του Παγκόσμια Εναρμονισμένου Συστήματος Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών των Ηνωμένων Εθνών.

7.

Συμμετοχή οργανισμών σε διεθνή φόρουμ: Οι οργανισμοί της ΕΕ, όπως η EFSA, ο ECHA ή ο EMA, διαθέτουν εξαιρετική εμπειρογνωσία σε μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων. Ο χάρτης πορείας θα αναλύσει, σε στενή συνεργασία με τους οργανισμούς, τις δυνατότητες αύξησης της προβολής και του αντικτύπου των οργανισμών σε διεθνή φόρουμ, όπως ο ΟΟΣΑ σε περιφερειακό επίπεδο και ο ΠΟΥ σε διεθνές επίπεδο. Η συνεργασία ρυθμιστικών φορέων από τις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Ευρώπη και άλλους στο πλαίσιο του έργου APCRA (Επιτάχυνση του ρυθμού εκτίμησης του χημικού κινδύνου) διευκολύνει την ευθυγράμμιση σε διεθνή φόρουμ. Οι εργασίες αυτές είναι καίριας σημασίας για να επιτευχθεί πρόοδος προς τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα στο διεθνές πλαίσιο, δηλαδή υπό το πρίσμα των παγκοσμίως εναρμονισμένων ταξινομήσεων και της αμοιβαίας αποδοχής των δεδομένων.

8.

Βελτίωση της διαθεσιμότητας και της προσβασιμότητας των πληροφοριών: Η πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τις NAM, τις διαθέσιμες βάσεις γνώσεων και τα εργαλεία είναι βασικός παράγοντας για την επιτάχυνση της υιοθέτησης προσεγγίσεων χωρίς τη χρήση ζώων. Η Επιτροπή θα προτείνει το 2023 κανονισμό σχετικά με τα δεδομένα για τις χημικές ουσίες, ο οποίος θα βελτιώσει την προσβασιμότητα σε πληροφορίες σχετικά με τις χημικές ουσίες. Επιπλέον, η Επιτροπή θα αναλύσει, έως το τέλος του 2024, τρόπους διευκόλυνσης της πρόσβασης σε πληροφορίες, όπως προσεχείς εκδηλώσεις, προσκλήσεις, αλλά και καθοδήγηση, π.χ. μέσω ειδικών πλατφορμών και διαδραστικών εργαλείων επικοινωνίας. Η αυξημένη διαθεσιμότητα και προσβασιμότητα των πληροφοριών σχετικά με τις μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων θα ωφελήσει τη βιομηχανία και τις αρχές κατά την αντικατάσταση των δοκιμών σε ζώα, θα ενημερώσει το ευρύ κοινό και θα στηρίξει την επιστημονική κοινότητα στην ανάπτυξη νέων μεθόδων.

9.

Προσέγγιση της επιστημονικής κοινότητας και των ενδιαφερόμενων μερών: Η ανταλλαγή απόψεων με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής κοινότητας, είναι στοιχείο ζωτικής σημασίας για την επιτάχυνση της αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα και για την εξασφάλιση υποστήριξης ώστε οι αξιολογήσεις χημικών ουσιών να βασίζονται σε μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα ενισχύσει τις επαφές της με τα ενδιαφερόμενα μέρη και την επιστημονική κοινότητα, με την υποστήριξη των οργανισμών της, ώστε να λάβει τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα με προσεγγίσεις χωρίς τη χρήση ζώων, π.χ. μέσω της διοργάνωσης εργαστηρίων (σημείο 2), του ετήσιου συνεδρίου υπό την αιγίδα της EPAA (τμήμα 2.5) ή μέσω συνεισφορών σε συνέδρια.

Επιπλέον, στο πλαίσιο της αναθεώρησης του κανονισμού REACH, η Επιτροπή προτίθεται να αξιολογήσει όλες τις δυνατότητες για την αντικατάσταση ορισμένων απαιτήσεων πληροφόρησης που βασίζονται σε δοκιμές σε ζώα με μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων. Νέες απαιτήσεις πληροφόρησης με βάση τα ζώα θα θεσπιστούν μόνο ως έσχατη λύση.

3.3.   Στόχος 3: Εκσυγχρονισμός της επιστήμης στην ΕΕ — Δέσμευση για νομοθετική πρόταση για την κατάρτιση χάρτη πορείας με στόχο τη σταδιακή κατάργηση όλων των δοκιμών σε ζώα

Η ΕΠΠ ζητεί τον εκσυγχρονισμό της επιστήμης στην ΕΕ με τη σταδιακή κατάργηση, εν τέλει, όλων των δοκιμών σε ζώα, μεταξύ άλλων για ερευνητικούς και εκπαιδευτικούς σκοπούς. Η πρωτοβουλία προτείνει την επίτευξη αυτού του στόχου μέσω «νομοθετικής πρότασης με την οποία καταρτίζεται χάρτης πορείας για τη σταδιακή κατάργηση όλων των δοκιμών σε ζώα στην ΕΕ πριν από το τέλος της τρέχουσας κοινοβουλευτικής περιόδου». Η πρόταση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει στόχους σχετικά με τη «μείωση του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων, τις επενδύσεις σε προηγμένα μοντέλα και υποδομές χωρίς τη χρήση ζώων, τη συνέργεια εκπαίδευσης και κατάρτισης και την κανονιστική αποδοχή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων». Η περιγραφή στο πλαίσιο του στόχου 3 της πρωτοβουλίας φαίνεται να αλληλεπικαλύπτεται με τον στόχο 2. Η πρωτοβουλία ζητεί επίσης να υποστηριχθεί η σκοπιμότητα της σταδιακής κατάργησης των δοκιμών σε ζώα στην επιστήμη.

Απάντηση στον στόχο 3:

Η Επιτροπή απαντά στην ΕΠΠ όπως περιγράφεται κατωτέρω. — Η Επιτροπή προτείνει ένα σύνολο σημείων δράσης για την επιτάχυνση της μείωσης των δοκιμών σε ζώα στην έρευνα, την εκπαίδευση και την κατάρτιση, συμπεριλαμβανομένων δραστηριοτήτων που θα ενισχύσουν τη συνεργασία με τα κράτη μέλη. — Επιπλέον, η Επιτροπή θα συνεχίσει να στηρίζει την έρευνα σχετικά με την εφαρμογή εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα με σημαντική χρηματοδότηση.

Η Επιτροπή επαναλαμβάνει ότι συμμερίζεται τον στόχο της σταδιακής κατάργησης των δοκιμών σε ζώα, μόλις αυτό καταστεί επιστημονικά εφικτό, όπως αναφέρεται επίσης στην αιτιολογική σκέψη 10 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ, ωστόσο δεν θεωρεί ότι μια νομοθετική πρόταση είναι ο σωστός τρόπος για τη σταδιακή κατάργηση όλων των δοκιμών σε ζώα. Με την οδηγία 2010/63/ΕΕ θεσπίζονται μέτρα για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς ή εκπαιδευτικούς σκοπούς. Στην οδηγία δεν παρέχεται νομικό πλαίσιο για τη θέσπιση ερευνητικών προγραμμάτων ή για τον καθορισμό στόχων μείωσης του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται, ή για την τόνωση των επενδύσεων σε προηγμένα μοντέλα και υποδομές χωρίς τη χρήση ζώων, σε συνέργειες εκπαίδευσης και κατάρτισης ή στην κανονιστική αποδοχή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων. Η πρόοδος στους προαναφερθέντες τομείς μπορεί μάλλον να επιτευχθεί με την αξιοποίηση και την επέκταση των υφιστάμενων προγραμμάτων και την ανάπτυξη ειδικών δράσεων, όπως προτείνεται κατωτέρω. Επιπλέον, η πρόοδος στον τομέα της επιστήμης μέσω ερευνητικών προγραμμάτων απαιτεί ισχυρή στήριξη από τα κράτη μέλη. Αυτό είναι ακόμη πιο εμφανές για τις δράσεις στον τομέα της εκπαίδευσης και της κατάρτισης, για τον οποίο είναι αρμόδια τα κράτη μέλη. Ομοίως, η υιοθέτηση επικυρωμένων μεθόδων μπορεί να επιτευχθεί μόνο με τη συμμετοχή τους.

Ο καθορισμός στόχων μείωσης φαίνεται να είναι χρήσιμος σε τομείς πολιτικής στους οποίους μπορούν να χαρτογραφηθούν σαφώς οι δυνατότητες υλοποίησης ενός στόχου πολιτικής. Ωστόσο, αυτό δεν συμβαίνει στον τομέα της έρευνας, όπου η επιστημονική πρόοδος και η καινοτομία είναι απρόβλεπτες και βασίζονται στις βέλτιστες διαθέσιμες μεθόδους, τεχνολογίες και γνώσεις. Επιπλέον, ο καθορισμός ενός καθολικού στόχου μείωσης ενδέχεται να μην λαμβάνει υπόψη την ποικιλομορφία των ερευνητικών αναγκών. Έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στην ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων, αλλά τα μοντέλα που βασίζονται στη χρήση ζώων παραμένουν προς το παρόν αναπόφευκτα για την κατανόηση ορισμένων πιο πολύπλοκων βιολογικών ή φυσιολογικών διαδικασιών που σχετίζονται με την υγεία, τις ασθένειες και τη βιοποικιλότητα. Η Επιτροπή επαναλαμβάνει ότι, στο παρόν στάδιο, δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί πότε θα υπάρχουν διαθέσιμες επιστημονικά έγκυρες μέθοδοι ικανές να αντικαταστήσουν συγκεκριμένες διαδικασίες σε ζώα στον τομέα της έρευνας. Κατά συνέπεια, ο καθορισμός στόχων μείωσης δεν φαίνεται ρεαλιστικός και οι στόχοι αυτοί θα πρέπει να προσαρμόζονται συνεχώς.

Όπως αναφέρεται ανωτέρω στο τμήμα 3.2 (σημείο 5), ως απάντηση στα αιτήματα της πρωτοβουλίας στο πλαίσιο του στόχου 2, η Επιτροπή θα προτείνει την κατάρτιση χάρτη πορείας που θα περιλαμβάνει την ανάπτυξη και την επικύρωση μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων για κανονιστικούς σκοπούς, καθώς και την υιοθέτηση και αποδοχή τους στις κανονιστικές διαδικασίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών μόλις αυτές καταστούν διαθέσιμες. Όσον αφορά τη χρηματοδότηση της έρευνας, η ΕΕ πραγματοποιεί ήδη σημαντικές επενδύσεις για την προώθηση προσεγγίσεων χωρίς τη χρήση ζώων. Αυτό έχει περιγραφεί εν συντομία στο τμήμα 2.3. Η Επιτροπή προτίθεται να διατηρήσει τον ρυθμό χρηματοδότησης εναλλακτικών μεθόδων αντί των προσεγγίσεων που περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων.

Τέλος, η Επιτροπή θα συμπληρώσει τις δεσμεύσεις της όσον αφορά την κατάρτιση χάρτη πορείας για την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών προϊόντων που περιγράφεται στο τμήμα 3.2 με τα ακόλουθα ειδικά σημεία δράσης για την επιτάχυνση της μείωσης των ζώων που χρησιμοποιούνται στην έρευνα, την εκπαίδευση και την κανονιστική αποδοχή.

1.

Περαιτέρω βελτίωση του συντονισμού με τα κράτη μέλη: Η Επιτροπή διερευνά τη δυνατότητα ανάπτυξης δράσης πολιτικής για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Έρευνας (ΕΧΕ) με στόχο τη μείωση της χρήσης ζώων στην έρευνα και στις δοκιμές κανονιστικού χαρακτήρα. Η συμμετοχή κρίσιμης μάζας κρατών μελών είναι στοιχείο ζωτικής σημασίας για την επιτάχυνση της υιοθέτησης εναλλακτικών μεθόδων και τη δέσμευση για μείωση των δοκιμών σε ζώα. Η δράση αυτή θα αποτελέσει άμεση και δυνητικά αποτελεσματική απάντηση στο αίτημα της πρωτοβουλίας για σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα στον τομέα της έρευνας. Θα μπορούσε να κινητοποιήσει τα κράτη μέλη, υπό την ηγεσία της Επιτροπής, να εξορθολογίσουν τις εθνικές και περιφερειακές πολιτικές τους για τη μείωση των δοκιμών σε ζώα, επιταχύνοντας παράλληλα την ανάπτυξη, την επικύρωση και την υιοθέτηση εναλλακτικών μεθόδων. Η εν λόγω δράση πολιτικής για τον ΕΧΕ θα ενημερώνει επίσης όλα τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων, καθώς αυτές καθίστανται διαθέσιμες. Η Επιτροπή υπέβαλε την εν λόγω πρόταση στα κράτη μέλη στις 25 Μαΐου 2023. Τα κράτη μέλη αξιολογούν επί του παρόντος το ενδιαφέρον τους να συμμετάσχουν στην εν λόγω δράση.

2.

Συνέχιση της χρηματοδότησης από την ΕΕ για εναλλακτικές μεθόδους και προβολή: Η Επιτροπή παρέχει ήδη ουσιαστική στήριξη στην έρευνα σχετικά με την εφαρμογή εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα και θα συνεχίσει να παρέχει. Όπως αναφέρεται στο τμήμα 2.3, το πρόγραμμα εργασίας 2023-2024 των προγραμμάτων εργασίας του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» για την περίοδο 2023-2024 και η πρωτοβουλία για την καινοτομία στην υγεία καλύπτουν διάφορα σχετικά θέματα. Η Επιτροπή προτίθεται επίσης να συμπεριλάβει εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα στον επόμενο στρατηγικό σχεδιασμό του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» για την περίοδο 2025-2027.

3.

Διερευνητικά εργαστήρια: Η Επιτροπή προτίθεται να διοργανώσει ένα ή περισσότερα εργαστήρια με εμπειρογνώμονες για τον καθορισμό μελλοντικών ερευνητικών τομέων προτεραιότητας. Τα εργαστήρια θα πραγματοποιηθούν πριν από τα μέσα του 2025 και ενδέχεται να αποτελέσουν μέρος των εργαστηρίων που ανακοινώθηκαν στο τμήμα 3.2.

4.

Εκπαίδευση, κατάρτιση και ευαισθητοποίηση: Όπως αναφέρεται στο τμήμα 2.3, πρόσφατα συγκροτήθηκε, στο πλαίσιο της δέσμης έργων ASPIS του προγράμματος «Ορίζων 2020», ακαδημία νέων επιστημόνων για την εφαρμογή εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών σε ζώα. Η Επιτροπή διερευνά τρόπους για τη συνέχιση αυτής της πρωτοβουλίας.

4.   ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ ΚΑΙ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ

Η ΕΠΠ «Ναι στα καλλυντικά που δεν δοκιμάζονται σε ζώα — Δέσμευση για μια Ευρώπη χωρίς δοκιμές σε ζώα» απηχεί τις ανησυχίες του κοινού σχετικά με τη χρήση ζώων για επιστημονικούς σκοπούς, μεταξύ άλλων για αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας βάσει διαφόρων νομοθετικών πράξεων.

Η Επιτροπή συμμερίζεται την άποψη ότι όλες οι δοκιμές που διενεργούνται σε ζώα για κανονιστικούς σκοπούς θα πρέπει σταδιακά να καταργηθούν. Ωστόσο, πρόκειται για μακροπρόθεσμο στόχο που θα επιτευχθεί μόνο σταδιακά και ο οποίος απαιτεί περαιτέρω επιστημονικές εξελίξεις όσον αφορά τον εντοπισμό πηγών επικινδυνότητας και κινδύνων αποκλειστικά με βάση μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων. Βραχυπρόθεσμα και μεσοπρόθεσμα, οι δοκιμές σε ζώα παραμένουν σημαντικές για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι χημικές ουσίες για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Εφόσον είναι εφικτό, οι τρέχουσες αναθεωρήσεις διαφόρων νομοθετικών πράξεων για τις χημικές ουσίες προωθούν τη χρήση προσεγγίσεων που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων. Για παράδειγμα, η Επιτροπή προτίθεται να αντικαταστήσει ορισμένες μεθόδους που περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων, οι οποίες επί του παρόντος απαιτούνται βάσει του κανονισμού REACH, και να θεσπίσει μεθόδους χωρίς τη χρήση ζώων.

Η μείωση των δοκιμών σε ζώα βραχυπρόθεσμα και μεσοπρόθεσμα και η σταδιακή κατάργηση των δοκιμών αυτών μακροπρόθεσμα απαιτεί συντονισμένη και εναρμονισμένη δράση από την Επιτροπή και τους οργανισμούς της, τα κράτη μέλη, την ερευνητική κοινότητα και τα ενδιαφερόμενα μέρη. Απαιτεί επίσης σαφή εικόνα των μέτρων που απαιτούνται για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα ξεκινήσει αμέσως τις εργασίες για την κατάρτιση χάρτη πορείας που θα περιγράφει ορόσημα και ειδικές δράσεις, οι οποίες θα υλοποιηθούν βραχυπρόθεσμα έως μακροπρόθεσμα, για τη μείωση των δοκιμών σε ζώα με σκοπό τη μετάβαση σε ένα κανονιστικό σύστημα χωρίς χρήση ζώων στο πλαίσιο σχετικών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα. Ο εν λόγω χάρτης πορείας θα αναλύσει τις αναγκαίες αλλαγές στις ρυθμιστικές προσεγγίσεις και θα δώσει τη σωστή ώθηση για την ανάπτυξη, την επικύρωση και την εφαρμογή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων και την ταχεία υιοθέτησή τους στις κανονιστικές διαδικασίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών. Μόλις καθοριστεί, ο εν λόγω χάρτης πορείας θα μπορούσε να χρησιμεύσει ως πρότυπο και για άλλους τομείς πολιτικής. Οι κύριες δράσεις της Επιτροπής που θα τροφοδοτήσουν αυτόν τον χάρτη πορείας συνίστανται σε ένα σύνολο νομοθετικών και μη νομοθετικών δράσεων (περιγράφονται λεπτομερώς στο τμήμα 3.2):

—	βήμα προς βήμα ανάλυση κάθε (οικο-)τοξικολογικού τελικού σημείου με στόχο τον καθορισμό των αναγκαίων δράσεων και οροσήμων για τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα·

—	πλήρης συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών σε εργαστήρια το 2023 και το 2024, στα οποία θα συζητηθεί ο χάρτης πορείας·

—

ενίσχυση της συνεργασίας των οργανισμών και των επιτροπών εμπειρογνωμόνων, μεταξύ άλλων μέσω της έγκρισης της πρότασης της Επιτροπής προς έγκριση κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2023 με τίτλο «Εξορθολογισμός των επιστημονικών και τεχνικών εργασιών της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα μέσω των οργανισμών της ΕΕ»·

—	βελτίωση της προσβασιμότητας σε πληροφορίες σχετικά με τις NAM, μεταξύ άλλων με πρόταση της Επιτροπής κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2023 για κανονισμό σχετικά με τα δεδομένα για τις χημικές ουσίες, ο οποίος θα βελτιώσει την προσβασιμότητα σε πληροφορίες σχετικά με τις χημικές ουσίες·

—	διενέργεια ανάλυσης, στο πλαίσιο του χάρτη πορείας, σχετικά με τους τρόπους επιτάχυνσης της επικύρωσης και της αποδοχής νέων μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων·

—	ανάλυση της πιθανής ανάγκης και της σκοπιμότητας μιας επιστημονικής επιτροπής εμπειρογνωμόνων για την παροχή συμβουλών σχετικά με την ανάπτυξη προσεγγίσεων χωρίς τη χρήση ζώων και την υιοθέτηση και χρήση τους στο κανονιστικό πλαίσιο·

—	ανάλυση τρόπων για τη βελτίωση των δραστηριοτήτων προβολής με τρίτες χώρες εταίρους και πολυμερείς οργανισμούς, καθώς και για την αύξηση της προβολής των οργανισμών της ΕΕ στα σχετικά διεθνή φόρουμ.

Ομοίως, για να επιτευχθεί ο στόχος του εκσυγχρονισμού της επιστήμης, απαιτείται περαιτέρω ανάπτυξη μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα συνεχίσει να στηρίζει σθεναρά την ανάπτυξη εναλλακτικών προσεγγίσεων με κατάλληλη χρηματοδότηση. Η Επιτροπή διερευνά επίσης τη δυνατότητα συντονισμού των δραστηριοτήτων των κρατών μελών στον συγκεκριμένο τομέα.

Η Επιτροπή δεν συμμερίζεται την άποψη ότι μια νομοθετική πρόταση αποτελεί το κατάλληλο εργαλείο για την επίτευξη του στόχου της σταδιακής κατάργησης της χρήσης ζώων στους τομείς της έρευνας και της εκπαίδευσης. Η επιστήμη δεν έχει σημειώσει ακόμη επαρκή πρόοδο ώστε να προσφέρει κατάλληλες λύσεις χωρίς τη χρήση ζώων για την πλήρη κατανόηση της υγείας και των ασθενειών ή της βιοποικιλότητας. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή προτείνει την ανάπτυξη ειδικών μέτρων για την επιτάχυνση της μείωσης των δοκιμών σε ζώα στον τομέα της επιστήμης. Οι δράσεις αυτές περιγράφονται στο τμήμα 3.3 στον τομέα της έρευνας, της εκπαίδευσης και της κατάρτισης για την περαιτέρω ενίσχυση των προσπαθειών με σκοπό τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε ζώα.

Τέλος, η Επιτροπή, μέσω μιας προτεινόμενης νέας δράσης πολιτικής για τον ΕΧΕ, καλεί τα κράτη μέλη, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους, και ιδίως για ερευνητικούς και εκπαιδευτικούς σκοπούς, να εντείνουν τις προσπάθειές τους με σκοπό τη μείωση των μεθόδων που περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων και να συμμετάσχουν ενεργά στην ανάπτυξη εναλλακτικών προσεγγίσεων.

---

(1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/788 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Απριλίου 2019, σχετικά με την Ευρωπαϊκή Πρωτοβουλία Πολιτών· (EE L 130 της 17.5.2019, σ. 55).

(2)  https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_el

(3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1136 της Επιτροπής, της 30ής Ιουνίου 2021, σχετικά με την αίτηση καταχώρισης της Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών με τίτλο «ΝΑΙ ΣΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΔΟΚΙΜΑΖΟΝΤΑΙ ΣΕ ΖΩΑ - ΔΕΣΜΕΥΣΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΥΡΩΠΗ ΧΩΡΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΖΩΑ», σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/788 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(4)  Το παράρτημα της ΕΠΠ «Ναι στα καλλυντικά που δεν δοκιμάζονται σε ζώα – Δέσμευση για μια Ευρώπη χωρίς δοκιμές σε ζώα» παρέχει περαιτέρω διαδικαστικές λεπτομέρειες σχετικά με την πρωτοβουλία, συμπεριλαμβανομένων των απαιτούμενων κατώτατων ορίων και του αριθμού των δηλώσεων υποστήριξης.

(5)  Συνάντηση των διοργανωτών της Ευρωπαϊκής Πρωτοβουλίας Πολιτών «Ναι στα καλλυντικά που δεν δοκιμάζονται σε ζώα» με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (europa.eu)· https://audiovisual.ec.europa.eu/en/reportage/P-060517

(6)  Ακρόαση της ΕΠΠ «Ναι στα καλλυντικά που δεν δοκιμάζονται σε ζώα – Δέσμευση για μια Ευρώπη χωρίς δοκιμές σε ζώα»· https://www.europarl.europa.eu/committees/el/eci-hearing-save-cruelty-free-cosmetics-/product-details/20230524ECI00141

(7)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την απαγόρευση δοκιμασιών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών στον τομέα των καλλυντικών [COM(2013) 135 final].

(8)  https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(9)  Η μείωση που καταγράφηκε το 2020 οφείλεται επίσης εν μέρει στη μείωση των δραστηριοτήτων λόγω των μέτρων εγκλεισμού και των έργων που ακυρώθηκαν ή αναβλήθηκαν λόγω της πανδημίας COVID-19.

(10)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(11)  Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).

(12)  Εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα (EURL ECVAM) (europa.eu).

https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam_el

(13)  Βλ. τελευταία έκθεση στατιστικών στοιχείων https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science_el.

(14)  Δημόσια βάση δεδομένων με στατιστικά στοιχεία https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(15)  Κατάλογος εγγράφων καθοδήγησης σχετικά με τον κανονισμό REACH διατίθεται στον ιστότοπο του ECHA: https://echa.europa.eu/el/guidance-documents/guidance-on-reach

(16)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).

(17)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).

(18)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).

(19)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/525 της Επιτροπής, της 19ης Οκτωβρίου 2020, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (EE L 106 της 26.3.2021, σ. 3).

(20)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(21)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

(22)  Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη θέσπιση κανόνων που διέπουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων [COM(2023) 193].

(23)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).

(24)  https://vichsec.org/en/home.html

(25)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1)EUR-Lex - 52020DC0381 - EN - EUR-Lex (europa.eu).

(26)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής.

(27)  COM(2019) 640, https://commission.europa.eu/document/daef3e5c-a456-4fbb-a067-8f1cbe8d9c78_el.

(28)  Χημική ασφάλεια — καλύτερη πρόσβαση σε χημικά δεδομένα για τις αξιολογήσεις ασφάλειας (europa.eu).

(29)  Σύσταση (ΕΕ) 2022/2510 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2022, σχετικά με τη θέσπιση ευρωπαϊκού πλαισίου αξιολόγησης «ασφαλών και βιώσιμων εκ σχεδιασμού» χημικών προϊόντων και υλικών.

(30)  Φάκελος διαδικασίας: 2021/2784(RSP) | Νομοθετικό παρατηρητήριο | Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (europa.eu).

(31)  Animal-free Safety assessment of chemicals: Project cluster for Implementation of novel Strategies (αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών χωρίς τη χρήση ζώων: δέσμη έργων για την υλοποίηση καινοτόμων στρατηγικών). (aspis-cluster.eu).

(32)  Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals (Σύμπραξη για την εκτίμηση των κινδύνων από χημικές ουσίες) | Parc (eu-parc.eu).

(33)  Marx-Stoelting, P., Rivière, G., Luijten, M. et al. A walk in the PARC: developing and implementing 21st century chemical risk assessment in Europe (περιήγηση στη σύμπραξη PARC: ανάπτυξη και υλοποίηση της εκτίμησης χημικού κινδύνου στην Ευρώπη τον 21ο αιώνα). Arch Toxicol 97, 893–908 (2023). https://doi.org/10.1007/s00204-022-03435-7

(34)  Απόφαση C(2023)2178 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Πρόγραμμα εργασίας του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη» 2023-2024. 4. Υγεία. 31 Μαρτίου 2023.

(35)  https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/innovative-health-initiative-joint-undertaking-ihi-ju_el

(36)  Π.χ. στο πλαίσιο της κοινωνικής πρόκλησης 1 του προγράμματος «Ορίζων 2020», της ομάδας «Υγεία» του προγράμματος «Ορίζων Ευρώπη», της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα και της πρωτοβουλίας για την καινοτομία στην υγεία, των δικτύων Marie Curie κ.λπ.

(37)  Π.χ. η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), η επιστημονική επιτροπή για τους υγειονομικούς, περιβαλλοντικούς και αναδυόμενους κινδύνους (SCHEER) ή η επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή του EURL ECVAM.

(38)  Π.χ. επιτάχυνση του ρυθμού αξιολόγησης των χημικών κινδύνων (APCRA), έργα EU ToxRisk, ASPIS, PARC και MATCHING.

(39)  Π.χ. η εργαλειοθήκη QSAR του ΟΟΣΑ ή οι εργασίες του πλαισίου αξιολόγησης της QSAR στον ΟΟΣΑ.

(40)  Π.χ. ετήσιες συνεδριάσεις SETAC, EUROTOX, QSAR 2023.

(41)  Ενοποιημένο 3ετές πρόγραμμα εργασίας για τον μη κλινικό τομέα, συμπεριλαμβανομένων των προτεραιοτήτων για το 2023 (europa.eu).

(42)  Ανάπτυξη χάρτη πορείας για δράση σχετικά με μεθοδολογίες νέας προσέγγισης για την εκτίμηση κινδύνου, EFSA Journal 2022·19(6):EN-7341.

(43)  Η εν λόγω επιτροπή γνωμοδοτεί για κινδύνους (χημικούς, βιολογικούς, μηχανικούς και άλλους φυσικούς κινδύνους) για την υγεία και την ασφάλεια, οι οποίοι οφείλονται σε καταναλωτικά προϊόντα πλην των τροφίμων (για παράδειγμα: καλλυντικά προϊόντα και συστατικά αυτών, παιχνίδια, υφάσματα, ρούχα, προϊόντα ατομικής υγιεινής, προϊόντα οικιακής χρήσης) και σε παρεχόμενες υπηρεσίες (για παράδειγμα: τατουάζ, τεχνητό μαύρισμα).

(44)  https://learn.etplas.eu/ Πλατφόρμα εκπαίδευσης και κατάρτισης για την επιστήμη των πειραματόζωων.

(45)  Κοινή εκδήλωση EDQM-EPAA: Το μέλλον των δοκιμών πυρετογένεσης: σταδιακή κατάργηση της δοκιμής πυρετογένεσης σε κουνέλια — Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης.

(46)  Non-animal approaches (προσεγγίσεις χωρίς τη χρήση ζώων) — Υπηρεσία Εκδόσεων της ΕΕ (europa.eu) (2017)· Towards replacement of animals for scientific purposes (Προς την αντικατάσταση των ζώων στην επιστημονική έρευνα) — Υπηρεσία Εκδόσεων της ΕΕ (europa.eu) (2021).

(47)  Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την απαγόρευση δοκιμασιών σε ζώα και εμπορίας και για την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμασιών στον τομέα των καλλυντικών, της 11.3.2013 [COM(2013)135].

(48)  Άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(49)  Διασύνδεση μεταξύ του REACH και του κανονισμού για τα καλλυντικά, Ενημερωτικό δελτίο, ECHA-14-FS-04-EN· https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/reach_cosmetics_factsheet_en.pdf/2fbcf6bf-cc78-4a2c-83fa-43ca87cfb314

(50)  Ως επαγγελματίες νοούνται τα πρόσωπα που χρησιμοποιούν καλλυντικά προϊόντα στο πλαίσιο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας (π.χ. κομμωτές), ενώ οι εργαζόμενοι παρασκευάζουν τα συστατικά ή τα προϊόντα σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις.

(51)  https://echa.europa.eu/-/echa-s-workshop-opens-way-for-animal-testing-free-chemicals-regulation

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση M.11144 — COLT TECHNOLOGY SERVICES GROUP / LUMEN EMEA BUSINESS)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2023/C 290/02)

Στις 9 Αυγούστου 2023, η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις σχετικά με την ανωτέρω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να τη χαρακτηρίσει συμβιβάσιμη με την εσωτερική αγορά. Η απόφαση αυτή βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1). Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στα αγγλικά και θα δημοσιοποιηθεί χωρίς τα επιχειρηματικά απόρρητα στοιχεία τα οποία ενδέχεται να περιέχει. Θα διατίθεται:

—

από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του ιστότοπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (https://competition-cases.ec.europa.eu/search). O ιστότοπος αυτός παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια,

—	σε ηλεκτρονική μορφή στον ιστότοπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32023M11144. Ο ιστότοπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία.

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ

της 5ης Ιουλίου 2023

σχετικά με πρόταση μεταρρύθμισης της οικονομικής διακυβέρνησης στην Ένωση

(CON/2023/20)

(2023/C 290/03)

Εισαγωγή και νομική βάση

Στις 12 Μαΐου και στις 27 Ιουνίου 2023, η Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα (ΕΚΤ) έλαβε αιτήματα από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, αντίστοιχα, για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον αποτελεσματικό συντονισμό των οικονομικών πολιτικών και την πολυμερή δημοσιονομική εποπτεία καθώς και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1466/97 του Συμβουλίου [εφεξής «ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του Συμφώνου Σταθερότητας και Ανάπτυξης (ΣΣΑ)»] (1). Στις 12 Μαΐου 2023, η ΕΚΤ έλαβε αιτήματα από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 για την επιτάχυνση και τη διασαφήνιση της εφαρμογής της διαδικασίας υπερβολικού ελλείμματος (εφεξής «οι προτεινόμενες τροποποιήσεις του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ») (2) και σχετικά με πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/85/ΕΕ του Συμβουλίου σχετικά με τις απαιτήσεις για τα δημοσιονομικά πλαίσια των κρατών μελών (εφεξής «οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της οδηγίας για τα δημοσιονομικά πλαίσια») (3) —η τελευταία, από κοινού με τον προτεινόμενο κανονισμό για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ και τις προτεινόμενες τροποποιήσεις του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, καλούνται εφεξής οι «προτάσεις της Επιτροπής».

Η γνωμοδοτική αρμοδιότητα της ΕΚΤ σχετικά με τον προτεινόμενο κανονισμό για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ και τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της οδηγίας για τα δημοσιονομικά πλαίσια βασίζεται στο άρθρο 127 παράγραφος 4 και στο άρθρο 282 παράγραφος 5 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς ο αποτελεσματικός συντονισμός των οικονομικών πολιτικών και η πολυμερής δημοσιονομική εποπτεία αφορούν τον πρωταρχικό στόχο του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών (ΕΣΚΤ) να διατηρεί τη σταθερότητα των τιμών σύμφωνα με το άρθρο 127 παράγραφος 1, το άρθρο 282 παράγραφος 2 ΣΛΕΕ και το άρθρο 2 του καταστατικού του Ευρωπαϊκού Συστήματος Κεντρικών Τραπεζών και της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (εφεξής το «καταστατικό του ΕΣΚΤ»).

Η γνωμοδοτική αρμοδιότητα της ΕΚΤ σχετικά με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ βασίζεται στο άρθρο 126 παράγραφος 14 δεύτερο εδάφιο ΣΛΕΕ, το οποίο προβλέπει ότι το Συμβούλιο, μετά από διαβούλευση, μεταξύ άλλων, με την ΕΚΤ, θεσπίζει τις κατάλληλες διατάξεις σχετικά με τη διαδικασία υπερβολικού ελλείμματος, η οποία είναι επίσης συναφής με τον ανωτέρω πρωταρχικό στόχο του ΕΣΚΤ.

Η παρούσα γνώμη εκδόθηκε από το διοικητικό συμβούλιο, σύμφωνα με το άρθρο 17.5 πρώτη πρόταση του εσωτερικού κανονισμού της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας.

Γενικές παρατηρήσεις

Η ΕΚΤ χαιρετίζει τις προτάσεις της Επιτροπής σχετικά με τη μεταρρύθμιση του πλαισίου οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης. Η μεταρρύθμιση αποσκοπεί στη διασφάλιση της βιωσιμότητας του δημόσιου χρέους, της αντικυκλικότητας της δημοσιονομικής πολιτικής, στην υιοθέτηση μεσοπρόθεσμης προσέγγισης των δημοσιονομικών πολιτικών, καθώς και στην επίτευξη απλούστευσης και αυξημένης ανάληψης ευθύνης για το πλαίσιο σε εθνικό επίπεδο. Αναγνωρίζει επίσης ότι οι μεταρρυθμίσεις, οι επενδύσεις και η δημοσιονομική βιωσιμότητα αλληλοενισχύονται και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προωθηθούν με μια ολοκληρωμένη προσέγγιση. Τέλος, η μεταρρύθμιση αποσκοπεί στη διασφάλιση αποτελεσματικότερης επιβολής. Προς στήριξη της επίτευξης αυτών των στόχων, η ΕΚΤ υποβάλλει ορισμένες ειδικές, τεχνικές παρατηρήσεις και προτάσεις σχετικά με τις προτάσεις της Επιτροπής, με σκοπό την περαιτέρω ενίσχυση του νέου πλαισίου και τη διασφάλιση ότι θα είναι πιο διαφανές και προβλέψιμο.

Ένα ισχυρό ενωσιακό πλαίσιο για τον συντονισμό και την εποπτεία της οικονομικής και δημοσιονομικής πολιτικής υπαγορεύεται από το απώτερο και επιτακτικό συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των κρατών μελών και ιδίως της ζώνης του ευρώ (4). Η ΕΚΤ τονίζει τη σημασία των βιώσιμων δημοσιονομικών θέσεων για τη σταθερότητα των τιμών και τη βιώσιμη ανάπτυξη στο πλαίσιο της εύρυθμης λειτουργίας της Οικονομικής και Νομισματικής Ένωσης (ΟΝΕ) (5). Η μεταρρύθμιση του πλαισίου οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης μπορεί να επιτρέψει τη ρεαλιστική, σταδιακή και διαρκή προσαρμογή του δημόσιου χρέους, σε συνδυασμό με τη διευκόλυνση των αναγκαίων εθνικών διαρθρωτικών πολιτικών.

Η ΕΚΤ καλεί τους νομοθέτες της Ένωσης να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τη μεταρρύθμιση του πλαισίου οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης το συντομότερο δυνατόν και το αργότερο έως τα τέλη του 2023. Δεδομένου ότι η γενική ρήτρα διαφυγής που περιέχεται στο ΣΣΑ θα έχει απενεργοποιηθεί μέχρι τότε (6), μια τέτοια συμφωνία θα ήταν ζωτικής σημασίας προκειμένου να παγιωθούν οι προσδοκίες για τη βιωσιμότητα του χρέους και τη βιώσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη. Η αδυναμία επίτευξης ταχείας συμφωνίας και εφαρμογής ενός αξιόπιστου, διαφανούς και προβλέψιμου δημοσιονομικού πλαισίου θα μπορούσε να δημιουργήσει αβεβαιότητα και να καθυστερήσει αδικαιολόγητα την αναγκαία δημοσιονομική προσαρμογή και την ώθηση για μεταρρυθμίσεις και επενδύσεις.

Η ΕΚΤ επισημαίνει τους ακόλουθους λόγους για τη μεταρρύθμιση του πλαισίου οικονομικής διακυβέρνησης. Πρώτον, οι αυξημένοι λόγοι του δημόσιου χρέους και η ετερογένεια του χρέους μετά την πανδημία του κορωνοϊού ενισχύουν την ανάγκη αποτελεσματικού συντονισμού των δημοσιονομικών θέσεων μέσω του ΣΣΑ. Η ρεαλιστική, σταδιακή και διαρκής προσαρμογή του δημόσιου χρέους, η οποία θα λαμβάνει υπόψη τις επικρατούσες προοπτικές για ανάπτυξη και πληθωρισμό, είναι σημαντική για τη διασφάλιση της δημοσιονομικής βιωσιμότητας και την αποκατάσταση των δημοσιονομικών περιθωρίων πριν από ενδεχόμενες περιόδους ύφεσης. Δεύτερον, είναι σημαντικό να καταστεί η δημοσιονομική πολιτική πιο αντικυκλική. Απαιτείται η λήψη αποφασιστικών μέτρων κατά τη διάρκεια της ύφεσης για την αποφυγή δυσμενών οικονομικών εξελίξεων, αλλά είναι επίσης ζωτικής σημασίας η ανασύσταση των αποθεμάτων ασφαλείας μετά τη σταθερή ανάκαμψη της οικονομίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η βιωσιμότητα του χρέους. Η αντικυκλική δημοσιονομική πολιτική, συμβάλλοντας αποτελεσματικά στη μακροοικονομική σταθεροποίηση σε περιόδους μεγάλων κλυδωνισμών, στηρίζει τη νομισματική πολιτική στην επίτευξη της σταθερότητας των τιμών μεσοπρόθεσμα. Τρίτον, είναι σημαντικό το πλαίσιο οικονομικής διακυβέρνησης να θέτει τις προϋποθέσεις για να καταστούν οι οικονομικές πολιτικές πιο φιλικές προς την ανάπτυξη. Οι διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις, οι επενδύσεις και η δημοσιονομική βιωσιμότητα θα πρέπει να ενσωματωθούν καλύτερα στη δημοσιονομική και μακροοικονομική εποπτεία, μεταξύ άλλων, στο πλαίσιο της διαδικασίας μακροοικονομικών ανισορροπιών (ΔΜΑ) (7). Επιπλέον, η αντιμετώπιση των προκλήσεων της πράσινης και της ψηφιακής μετάβασης, ιδίως η τήρηση των δεσμεύσεων της Ένωσης και των κρατών μελών για το κλίμα στο πλαίσιο του διεθνούς και του ενωσιακού δικαίου (8), θα απαιτήσει σημαντικές ιδιωτικές και δημόσιες επενδύσεις, οι οποίες θα διευκολύνονται από συμπληρωματικές διαρθρωτικές πολιτικές. Η αξιόπιστη σταθεροποίηση των λόγων δημόσιου χρέους απαιτεί φιλικές προς την ανάπτυξη οικονομικές πολιτικές, συμπεριλαμβανομένων των δημόσιων επενδύσεων, για τις οποίες πρέπει να δοθούν κατάλληλα κίνητρα στο μεταρρυθμισμένο πλαίσιο οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης. Πράγματι, η αποτελεσματική εφαρμογή του NextGenerationEU, και ιδίως του μηχανισμού ανάκαμψης και ανθεκτικότητας, θα στηρίξει τα κράτη μέλη στην αντιμετώπιση των εν λόγω προκλήσεων και θα καταδείξει τις δυνατότητες ανάληψης δράσης σε ενωσιακό επίπεδο. Ωστόσο, θα απαιτηθούν περισσότεροι πόροι και επενδύσεις σε ενωσιακό επίπεδο, καθώς και βιώσιμες, εθνικά χρηματοδοτούμενες επενδύσεις, οι οποίες απαιτούν είτε πρόσθετες πηγές εσόδων είτε αναθεώρηση των προτεραιοτήτων όσον αφορά τις δαπάνες, ιδίως στα κράτη μέλη με αυξημένους λόγους χρέους. Τέταρτον, στο μέλλον η ΕΚΤ θα επικροτήσει περαιτέρω πρόοδο όσον αφορά τις πτυχές του πλαισίου οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης οι οποίες σχετίζονται με τη ζώνη του ευρώ, όπως ο αποτελεσματικότερος συντονισμός του δημοσιονομικού προσανατολισμού της ζώνης του ευρώ και η διαμόρφωση κατάλληλα σχεδιασμένης μόνιμης κεντρικής δημοσιονομικής ικανότητας. Γενικότερα, η ολοκλήρωση της οικονομικής και θεσμικής αρχιτεκτονικής της ΟΝΕ εξακολουθεί να είναι αναγκαία για την ενίσχυση της ικανότητας απορρόφησης των κλυδωνισμών της ζώνης του ευρώ και για την ενίσχυση της σταθερότητας και της ανάπτυξης (9).

Ειδικές παρατηρήσεις

1.   Βιωσιμότητα του δημόσιου χρέους και δημοσιονομική προσαρμογή

1.1.   Ο ρόλος της ανάλυσης βιωσιμότητας του χρέους

1.1.1.

Η ΕΚΤ αντιλαμβάνεται ότι στο πλαίσιο του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ, η ανάλυση βιωσιμότητας του χρέους (ΑΒΧ) την οποία εκπόνησε η Επιτροπή θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στον σχεδιασμό των τεχνικών πορειών για τις καθαρές δημόσιες δαπάνες που προτείνει η Επιτροπή για την παροχή καθοδήγησης στα κράτη μέλη (10). Η ΑΒΧ της Επιτροπής αποτελεί πολύτιμο εργαλείο για τον εντοπισμό δημοσιονομικών κινδύνων οι οποίοι δεν αποτυπώνονται επαρκώς στα καταγεγραμμένα επίπεδα χρέους, για παράδειγμα, το μελλοντικό κόστος που σχετίζεται με τη γήρανση του πληθυσμού, τις σχετικές υποχρεώσεις και τη διάρθρωση της λήξης του χρέους. Προς διασφάλιση της δυνατότητας αναπαραγωγής, της προβλεψιμότητας και της διαφάνειας της ΑΒΧ, καθώς και της συνεπούς εφαρμογής του πλαισίου σε όλα τα κράτη μέλη διαχρονικά, η ΕΚΤ τονίζει την ανάγκη να προσδιοριστεί η μεθοδολογία στην οποία βασίζεται η ΑΒΧ της Επιτροπής σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη και με την υποστήριξή τους. Επιπλέον, η ΕΚΤ θεωρεί επίσης σκόπιμη τη διεξαγωγή διαβουλεύσεων με το Ευρωπαϊκό Δημοσιονομικό Συμβούλιο σχετικά με τη μεθοδολογία αυτή.

1.1.2.

Η ΕΚΤ επικροτεί το γεγονός ότι η τεχνική πορεία της Επιτροπής επικεντρώνεται σε μια πορεία καθαρών δαπανών η οποία, κατ’ αρχήν, δεν βασίζεται σε ετήσιες εκτιμήσεις του μη παρατηρήσιμου παραγωγικού κενού σε πραγματικό χρόνο. Με τον τρόπο αυτό μπορεί να βελτιωθεί η αντικυκλικότητα της δημοσιονομικής πολιτικής, συμπεριλαμβανομένης της διακύμανσης των εσόδων που προκύπτουν από κυκλικές συνθήκες. Προς περαιτέρω ενίσχυση της σαφήνειας των προτάσεων της Επιτροπής, η ΕΚΤ συνιστά να διευκρινιστεί περαιτέρω ο ορισμός της έννοιας «καθαρές δαπάνες» (11) προκειμένου να αποσαφηνιστούν οι ακόλουθες πτυχές. Ο ορισμός θα πρέπει: α) να διευκρινίσει εάν η πορεία των καθαρών δαπανών θα καθοριστεί σε ονομαστικούς ή πραγματικούς όρους· β) να αποσαφηνίσει και να αξιολογήσει τη μεθοδολογία για τον υπολογισμό των μέτρων διακριτικής ευχέρειας στο σκέλος των εσόδων που πρέπει να αφαιρούνται από τις ακαθάριστες δαπάνες, και γ) να αποσαφηνίσει τον βαθμό στον οποίο ο υπολογισμός του δείκτη βασίζεται σε παρατηρήσιμα στοιχεία, ιδίως με την αποσαφήνιση της μεθοδολογίας για τον υπολογισμό των κυκλικών στοιχείων των δαπανών επιδομάτων ανεργίας.

1.1.3.

Ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ απαιτεί η τεχνική πορεία για τις καθαρές δαπάνες να διασφαλίζει ότι ο λόγος δημόσιου χρέους τίθεται ή διατηρείται σε ευλογοφανή καθοδική πορεία ή διατηρείται σε συνετά επίπεδα (12). Η Επιτροπή οφείλει να αξιολογεί και να δημοσιοποιεί την ανάλυση ευλογοφάνειας και τα στοιχεία στα οποία βασίστηκε (13). Η ΕΚΤ συνιστά οι βασικές παράμετροι και οι παραδοχές στις οποίες βασίζεται η μεθοδολογία για την αξιολόγηση της ευλογοφάνειας να αναπτυχθούν περαιτέρω στις προτάσεις της Επιτροπής (14). Επιπλέον, η ΕΚΤ χαιρετίζει και υποστηρίζει το γεγονός ότι η έκθεση της Επιτροπής προς την οικονομική και δημοσιονομική επιτροπή, η οποία περιέχει τις τεχνικές πορείες, θα δημοσιοποιηθεί πριν από την κατάρτιση από τα κράτη μέλη των εθνικών μεσοπρόθεσμων δημοσιονομικών-διαρθρωτικών σχεδίων τους (εφεξής τα «εθνικά σχέδια») (15). Περαιτέρω, η ΕΚΤ συνιστά να αναπτυχθεί ένα κοινό πλαίσιο όσον αφορά τα «εύρωστα και επαληθεύσιμα οικονομικά επιχειρήματα» τα οποία πρέπει να προβάλλουν τα κράτη μέλη στα εθνικά τους σχέδια όποτε αυτά περιλαμβάνουν πορεία καθαρών δαπανών υψηλότερων από εκείνες που προτείνει η Επιτροπή (16).

1.2.   Εγγυήσεις

Η ΕΚΤ υπενθυμίζει ότι το άρθρο 126 παράγραφος 2 στοιχείο β) ΣΛΕΕ αναφέρεται σε καταστάσεις στις οποίες ο λόγος του δημόσιου χρέους προς το ακαθάριστο εγχώριο προϊόν (ΑΕΠ) «μειώνεται επαρκώς και πλησιάζει την τιμή αναφοράς με ικανοποιητικό ρυθμό» (17). Δεδομένης της ανάγκης να αποτραπεί η σταθεροποίηση του χρέους σε υψηλά επίπεδα, η ΕΚΤ εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι οι προτάσεις της Επιτροπής περιλαμβάνουν ορισμένες εγγυήσεις που στηρίζουν τη μείωση του χρέους και του ελλείμματος, ιδίως διασφαλίζοντας ότι η δημοσιονομική πορεία προβλέπει χαμηλότερο λόγο δημόσιου χρέους στο πέρας του ορίζοντα σχεδιασμού από ό,τι κατά την έναρξη της τεχνικής πορείας, αποτρέποντας το ενδεχόμενο καταστεί οπισθοβαρής η δημοσιονομική προσαρμογή στα τελευταία έτη της περιόδου προσαρμογής, και προτείνοντας ελάχιστη προσαρμογή για τα έτη κατά τα οποία το έλλειμμα αναμένεται να υπερβεί την τιμή αναφοράς του 3 % (18). Η ΕΚΤ αντιλαμβάνεται ότι το ζήτημα των εγγυήσεων αποτελεί αντικείμενο συνεχιζόμενων συζητήσεων και θεωρεί ότι απαιτείται ισορροπία μεταξύ της πολυπλοκότητας και της ανάληψης ευθύνης, αφενός, και της αποτελεσματικότητας της μείωσης του χρέους, αφετέρου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το χρέος τίθεται σε επαρκώς καθοδική πορεία, η οποία είναι κατάλληλα διαφοροποιημένη.

2.   Εθνικά μεσοπρόθεσμα δημοσιονομικά διαρθρωτικά σχέδια

2.1.   Μεταρρυθμίσεις και επενδύσεις

Οι παραγωγικές επενδύσεις αποτελούν προϋπόθεση για την οικονομική ανάπτυξη, η οποία θα στηρίξει τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα των δημόσιων οικονομικών. Ως εκ τούτου, είναι ζωτικής σημασίας η δημοσιονομική προσαρμογή να μην αποβαίνει εις βάρος των επενδύσεων, ιδίως των επενδύσεων που στηρίζουν τις κοινές προτεραιότητες της Ένωσης. Προς τον σκοπό αυτό, θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται αποτελεσματικά το επίπεδο και η ποιότητα των δημόσιων επενδύσεων. Επιπλέον, η ΕΚΤ αναγνωρίζει ότι υφίσταται επείγουσα ανάγκη να προωθηθούν φιλικές προς την ανάπτυξη μεταρρυθμίσεις. Για τον λόγο αυτό, είναι απαραίτητη η ανάληψη ευθύνης σε εθνικό επίπεδο για τα εθνικά σχέδια των κρατών μελών. Η ΕΚΤ επισημαίνει ότι ο τεχνικός διάλογος μεταξύ του κράτους μέλους και της Επιτροπής βάσει του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ, (19) o οποίος αποτελεί σημαντικό στοιχείο της ανάληψης ευθύνης σε εθνικό επίπεδο, θα πρέπει να διεξάγεται με ομαλό, διαφανή και προβλέψιμο τρόπο. Ο τεχνικός διάλογος θα πρέπει να είναι κατάλληλα διαρθρωμένος και λεπτομερής προκειμένου να συμβάλει στον σαφή προσδιορισμό του περιεχομένου των εθνικών σχεδίων. Ως εκ τούτου, η ΕΚΤ συνιστά ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ να περιλαμβάνει υψηλότερο επίπεδο λεπτομερειών σχετικά με τις απαιτήσεις για τις μεταρρυθμίσεις και τις επενδυτικές δεσμεύσεις που πρέπει να περιλαμβάνονται σε όλα τα εθνικά σχέδια (20).

2.2.   Περίοδος προσαρμογής

Ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ προβλέπει ότι τα εθνικά σχέδια των κρατών μελών πρέπει να παρουσιάζουν πορεία των καθαρών δαπανών η οποία καλύπτει περίοδο τουλάχιστον τεσσάρων ετών (21). Όταν κράτος μέλος δεσμεύεται να υλοποιήσει ένα σχετικό σύνολο μεταρρυθμίσεων και επενδύσεων, η περίοδος προσαρμογής μπορεί να παραταθεί κατά 3 έτη κατ’ ανώτατο όριο (22). Ένας τέτοιος χρονικός ορίζοντας είναι μακρύς και εκτείνεται πέραν του συνήθους εκλογικού κύκλου και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να παρακωλύσει τη συμμόρφωση με τις εν λόγω δεσμεύσεις. Ως εκ τούτου, η ΕΚΤ υποστηρίζει τη συνετή χρήση των παρατάσεων των εθνικών σχεδίων και τονίζει την ανάγκη να υλοποιηθούν πλήρως οι δεσμεύσεις για πρόσθετες μεταρρυθμίσεις και επενδύσεις. Επιπλέον, η ΕΚΤ διατυπώνει δύο προτάσεις όσον αφορά την περίοδο προσαρμογής και την παράτασή της. Πρώτον, η ΕΚΤ επικροτεί την απαίτηση κατά την οποία κάθε μεταρρυθμιστική και επενδυτική δέσμευση στην οποία στηρίζεται η παράταση της περιόδου προσαρμογής πρέπει να περιγράφεται με επαρκή βαθμό λεπτομέρειας, να είναι εμπροσθοβαρής, να περιορίζεται χρονικά και να είναι επαληθεύσιμη (23). Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η μεθοδολογία είναι επαρκώς σαφής και διαφανής, η ΕΚΤ προτείνει την περαιτέρω ανάπτυξη του πλαισίου αξιολόγησης για την αξιολόγηση των δεσμεύσεων των κρατών μελών (24). Ειδικότερα, θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι εν λόγω δεσμεύσεις συμβάλλουν στην ενίσχυση της δυνητικής ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, της βιωσιμότητας του χρέους. Επιπλέον, η ΕΚΤ συνιστά να συμπεριληφθούν περαιτέρω εγγυήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί η αύξηση των επενδύσεων για κρίσιμες προτεραιότητες πολιτικής, όπως η πράσινη και η ψηφιακή μετάβαση, και οι μεταρρυθμιστικές και επενδυτικές δεσμεύσεις να είναι επαρκώς εμπροσθοβαρείς, όπως οι εγγυήσεις που εφαρμόζονται ήδη για τη δημοσιονομική προσαρμογή (25). Δεύτερον, έως το 2026, οι μεταρρυθμιστικές και επενδυτικές δεσμεύσεις που περιλαμβάνονται στα εγκεκριμένα σχέδια ανάκαμψης και ανθεκτικότητας των κρατών μελών μπορούν να λαμβάνονται υπόψη για την παράταση της περιόδου προσαρμογής (26). Μολονότι επικροτεί την εξέταση των σχεδίων ανάκαμψης και ανθεκτικότητας, η ΕΚΤ συνιστά το πλαίσιο αξιολόγησης να διασφαλίζει ότι σημαντικό μέρος των μεταρρυθμίσεων και των επενδύσεων που προτείνονται από τα κράτη μέλη προστίθενται στις προϋπάρχουσες δεσμεύσεις.

2.3.   Αναθεωρημένα εθνικά σχέδια

Ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ προβλέπει τη δυνατότητα των κρατών μελών να υποβάλουν αναθεωρημένο εθνικό σχέδιο, εάν συντρέχουν αντικειμενικές περιστάσεις οι οποίες εμποδίζουν την εφαρμογή του αρχικού σχεδίου ή εάν νέα κυβέρνηση ζητεί την υποβολή νέου εθνικού σχεδίου (27). Η ΕΚΤ συνιστά ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ να προσδιορίσει τις αντικειμενικές περιστάσεις που θεωρούνται κρίσιμες και να αποσαφηνίσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη την προηγούμενη προσαρμογή του οικείου κράτους μέλους ή την απουσία της κατά την προετοιμασία της οικείας νέας τεχνικής πορείας. Επιπλέον, η ΕΚΤ συνιστά ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ να διασφαλίζει ότι το αναθεωρημένο σχέδιο δεν επιτρέπει οπισθοβαρείς μεταρρυθμίσεις και επενδύσεις.

3.   Αλληλεπίδραση με τη διαδικασία μακροοικονομικών ανισορροπιών

3.1.

Η ΕΚΤ επικροτεί τη συνολική παρακολούθηση των δεσμεύσεων για εθνικές διαρθρωτικές μεταρρυθμίσεις, σε συνδυασμό με τις επενδύσεις και τις δημοσιονομικές πολιτικές, στο πλαίσιο των εθνικών σχεδίων, για το σύνολο των εθνικών διαρθρωτικών πολιτικών, ιδίως εκείνων που μπορούν να διευκολύνουν την πρόληψη και τη διόρθωση των μακροοικονομικών ανισορροπιών, όπως παρακολουθούνται στο πλαίσιο της ΔΜΑ (28).

3.2.

Η ΕΚΤ εκφράζει την ικανοποίησή της για την απαίτηση τα εθνικά σχέδια να συνεκτιμούν τις ειδικές συστάσεις ανά χώρα της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με τις μακροοικονομικές ανισορροπίες που εντοπίστηκαν στο πλαίσιο της ΔΜΑ (29). Η ΕΚΤ συνιστά τα εθνικά σχέδια να εστιάσουν στην αντιμετώπιση των κυριότερων κινδύνων μακροοικονομικών ανισορροπιών για τη δημοσιονομική βιωσιμότητα, τη συνεχή μείωση της ανταγωνιστικότητας και τις μεγάλες εξωτερικές ανισορροπίες.

3.3.

Ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ προβλέπει ότι όταν ένα κράτος μέλος δεν υλοποιεί τις μεταρρυθμιστικές και επενδυτικές δεσμεύσεις που περιέχονται στο εθνικό σχέδιό του για τη συνεκτίμηση των ειδικών συστάσεων ανά χώρα οι οποίες έχουν σημασία για τη ΔΜΑ, και το συγκεκριμένο κράτος μέλος πλήττεται από υπερβολικές ανισορροπίες, δύναται να κινηθεί διαδικασία υπερβολικών ανισορροπιών (ΔΥΑ) σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (30) (31). Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος πρέπει να υποβάλει αναθεωρημένο εθνικό σχέδιο, το οποίο χρησιμεύει επίσης ως σχέδιο διορθωτικών ενεργειών, όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1176/2011. Η ΕΚΤ διατυπώνει δύο παρατηρήσεις σχετικά με το εν λόγω ζήτημα. Πρώτον, δεδομένης της εξελισσόμενης φύσης των μακροοικονομικών προκλήσεων, η ΕΚΤ θεωρεί ότι θα ήταν χρήσιμο το πλαίσιο να διευκολύνει επίσης τις προσαρμογές στα εθνικά σχέδια, ανεξαρτήτως του εάν έχει κινηθεί ή όχι ΔΥΑ. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι οι σχετικές μεταρρυθμίσεις και επενδύσεις μπορούν να προσαρμοστούν προκειμένου να αντιμετωπιστούν εκτενέστερα όλες οι νεοαναδυόμενες μακροοικονομικές ανισορροπίες και μακροοικονομικές προκλήσεις έγκαιρα και αποτελεσματικά. Δεύτερον, η ΕΚΤ επισημαίνει ότι η επιβολή όσον αφορά τις μακροοικονομικές ανισορροπίες αποτελεί βασικό μέλημα στο πλαίσιο του υφιστάμενου πλαισίου οικονομικής διακυβέρνησης. Η ΕΚΤ επισημαίνει ότι οι διαδικασίες για την πρόληψη και τη διόρθωση των μακροοικονομικών ανισορροπιών θα πρέπει να καθορίζονται από διαφανείς και αποτελεσματικούς μηχανισμούς ενεργοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της λεπτομερούς κοινοποίησης των διαδικαστικών αποφάσεων (32). Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη αντιμετωπίζουν τις μακροοικονομικές ανισορροπίες έγκαιρα και αποτελεσματικά, και όπως επισημαίνει το Συμβούλιο (33), η ΕΚΤ επισημαίνει ότι η ΔΜΑ θα πρέπει να αξιοποιηθεί στο έπακρο με διαφάνεια και συνέπεια, διασφαλίζοντας την ανάληψη ευθύνης από τα κράτη μέλη όσον αφορά τη διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της ενεργοποίησης της ΔΥΑ, κατά περίπτωση.

4.   Συμμόρφωση και επιβολή

4.1.   Ικανοποιητική συμμόρφωση των κρατών μελών με τις δεσμεύσεις στις οποίες βασίζεται η παράταση της περιόδου προσαρμογής

Ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ προβλέπει ότι όταν χορηγήθηκε παράταση της εκάστοτε περιόδου προσαρμογής σε κράτος μέλος αλλά το κράτος μέλος δεν συμμορφώνεται με ικανοποιητικό τρόπο με το σύνολο των μεταρρυθμιστικών και επενδυτικών δεσμεύσεων που ανέλαβε, στο οποίο στηρίζεται η παράταση, το Συμβούλιο δύναται, βάσει σύστασης της Επιτροπής, να συστήσει αναθεωρημένη πορεία των καθαρών δαπανών με βραχύτερη περίοδο προσαρμογής (34). Στο πλαίσιο αυτό, η ΕΚΤ επισημαίνει την ανάγκη να διασφαλιστεί η έγκαιρη, επαρκής και διαφανής παρακολούθηση και επιβολή της συμμόρφωσης των κρατών μελών με τις μεταρρυθμιστικές και επενδυτικές δεσμεύσεις τους προκειμένου να διασφαλιστεί δημοσιονομική και μακροοικονομική σταθερότητα. Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι προτιμότερο, στην περίπτωση αυτή, ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ να επιβάλει στο Συμβούλιο την υποχρέωση να ενεργεί βάσει σύστασης της Επιτροπής, σύμφωνα με την αρχή «συμμόρφωση ή αιτιολόγηση» (35), συστήνοντας αναθεωρημένη πορεία των καθαρών δαπανών με βραχύτερη περίοδο προσαρμογής (36) . Στο πλαίσιο αυτό, η ΕΚΤ επισημαίνει την αναφορά της Επιτροπής στις επικείμενες εργασίες για την ανάπτυξη ενός νέου εργαλείου επιβολής (37). Η ΕΚΤ θεωρεί ευπρόσδεκτες περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με το νέο εργαλείο επιβολής που δεν περιλαμβάνονται ακόμη στις προτάσεις της Επιτροπής.

4.2.   Αξιολόγηση των σημαντικών προκλήσεων όσον αφορά τη βιωσιμότητα του δημόσιου χρέους και άλλων σχετικών παραγόντων στο πλαίσιο της έκθεσης της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 126 παράγραφος 3 ΣΛΕΕ

Η ΕΚΤ εκφράζει την ικανοποίησή της για το γεγονός ότι ο βαθμός των προκλήσεων όσον αφορά τη βιωσιμότητα του δημόσιου χρέους του οικείου κράτους μέλους περιλαμβάνεται ως καθοριστικός σχετικός παράγοντας για την κίνηση της διαδικασίας υπερβολικού ελλείμματος (ΔΥΕ) (38). Δεδομένης της σημασίας της αξιολόγησης των σχετικών παραγόντων για την εφαρμογή της ΔΥΕ, η ΕΚΤ ζητεί να συμπεριληφθεί μια σαφώς καθορισμένη και διαφανής μεθοδολογική προσέγγιση για την αξιολόγηση των παραγόντων αυτών στις προτεινόμενες τροποποιήσεις του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ.

4.3.   Σχεδιασμός της διορθωτικής πορείας των καθαρών δαπανών

Η ΕΚΤ τονίζει την ανάγκη για σταδιακή αλλά ταχεία διόρθωση του υπερβολικού χρέους και των υπερβολικών ελλειμμάτων. Στο πλαίσιο αυτό, αναγνωρίζει ότι θεσπίστηκαν εγγυήσεις οι οποίες αποσκοπούν στον περιορισμό του κινδύνου να καταστεί οπισθοβαρής η δημοσιονομική προσαρμογή όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο η διορθωτική πορεία των καθαρών δαπανών πρέπει να συνεκτιμά τον λόγο του χρέους (39). Η ΕΚΤ επικροτεί την αριθμητική απαίτηση όσον αφορά τα ελλείμματα, επιβεβαιώνοντας ότι για τα έτη κατά τα οποία το έλλειμμα της γενικής κυβέρνησης αναμένεται ότι θα υπερβεί την τιμή αναφοράς, η διορθωτική πορεία των καθαρών δαπανών πρέπει να συνάδει με την ελάχιστη προσαρμογή. Ωστόσο, θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ο τρόπος μέτρησης της εν λόγω προσαρμογής. Πάντως, η ΕΚΤ επισημαίνει ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ (40) θα καταργήσουν την ισχύουσα απαίτηση κατά την οποία, σύμφωνα με το άρθρο 126 παράγραφος 7 ΣΛΕΕ, το Συμβούλιο πρέπει να θέτει συγκεκριμένη προθεσμία για τη διόρθωση του υπερβολικού ελλείμματος, «η οποία λήγει εντός του έτους που ακολουθεί εκείνο κατά το οποίο εντοπίστηκε το υπερβολικό έλλειμμα, εκτός εάν συντρέχουν ειδικές περιστάσεις» (41).

4.4.   Ο λογαριασμός ελέγχου

Η ΕΚΤ επικροτεί την απαίτηση να συστήσει η Επιτροπή λογαριασμό ελέγχου για την παρακολούθηση των σωρευτικών αποκλίσεων, τόσο των ανοδικών όσο και των καθοδικών, των πραγματικών καθαρών δαπανών από την πορεία των καθαρών δαπανών (42). Πρόκειται για στοιχείο το οποίο είναι κρίσιμο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης και τη στήριξη της αντικυκλικότητας του κανόνα μέσω της δυνατότητας δημιουργίας δημοσιονομικών αποθεμάτων ασφαλείας σε περιόδους ευνοϊκής οικονομικής συγκυρίας, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιόδους δυσμενούς οικονομικής συγκυρίας. Οι πληροφορίες που περιέχονται στον λογαριασμό ελέγχου λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έκθεσης της Επιτροπής βάσει του άρθρου 126 παράγραφος 3 ΣΛΕΕ (43) και, ως εκ τούτου, αποτελούν σημαντικό σχετικό παράγοντα την κίνηση της ΔΥΕ. Για τον λόγο αυτό, η ΕΚΤ συνιστά να διευκρινιστούν περαιτέρω η λειτουργία και οι βασικές παράμετροι του λογαριασμού ελέγχου. Επιπλέον, η ΕΚΤ συνιστά οι ειδικοί ανά χώρα υπολογισμοί και η κατάσταση κάθε κράτους μέλους που υπάγεται στον λογαριασμό ελέγχου να δημοσιεύονται στον ιστότοπο της Επιτροπής, κατά προτίμηση παράλληλα με τις εαρινές και φθινοπωρινές προβλέψεις της Επιτροπής. Τέλος, η ΕΚΤ συνιστά τη θέσπιση ορίου για τις αποκλίσεις των πραγματικών καθαρών δαπανών από την πορεία των καθαρών δαπανών, πράγμα το οποίο απαιτεί την κατάρτιση έκθεσης από την Επιτροπή βάσει του άρθρου 126 παράγραφος 3 ΣΛΕΕ (44).

5.   Ο ρόλος των ανεξάρτητων δημοσιονομικών οργάνων και του Ευρωπαϊκού Δημοσιονομικού Συμβουλίου

5.1.

Η ενίσχυση του ρόλου των ανεξάρτητων φορέων στη διαδικασία δημοσιονομικής εποπτείας μπορεί να συμβάλει στη μείωση των προκυκλικών τάσεων που ενυπάρχουν στη χάραξη της δημοσιονομικής πολιτικής, στηρίζοντας παράλληλα την ανάληψη ευθύνης σε εθνικό επίπεδο, η οποία είναι απαραίτητη για τη βιώσιμη εφαρμογή του πλαισίου (45). Ως εκ τούτου, η ΕΚΤ υποστηρίζει τις διατάξεις των προτάσεων που αποσκοπούν στην ενίσχυση του ρόλου των ανεξάρτητων δημοσιονομικών οργάνων (ΑΔΟ) (46), συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων σχετικά με τη διακυβέρνηση και την ανεξαρτησία τους, και αναθέτοντάς τους καθήκοντα (47) που βαίνουν πέραν των προβλεπόμενων στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 473/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (48). Ειδικότερα, η ΕΚΤ επικροτεί την παγίωση της αρχής «συμμόρφωση ή αιτιολόγηση» στην ενωσιακή νομοθεσία. Η ΕΚΤ υποστηρίζει την ενίσχυση του ρόλου των ΑΔΟ, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική τους ικανότητα βελτιώνεται επίσης ανάλογα με τα επιπλέον καθήκοντά τους και ότι εξασφαλίζονται επαρκείς και σταθεροί ίδιοι πόροι για την άσκηση της εντολής τους με αποτελεσματικό τρόπο (49).

5.2.

Η ΕΚΤ συνιστά, με την επιφύλαξη της προαναφερθείσας ενίσχυσης της ικανότητας και με την επιφύλαξη του ρόλου της Επιτροπής βάσει των Συνθηκών, την περαιτέρω ενίσχυση του ρόλου των ΑΔΟ στο πλαίσιο του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ, με την ανάθεση καθηκόντων σε αυτά κατά την κατάρτιση των εθνικών σχεδίων των κρατών μελών και την αξιολόγηση των μη ποσοτικοποιήσιμων στόχων (για παράδειγμα, όσον αφορά τον αντίκτυπο των μεταρρυθμίσεων). Τα ΑΔΟ θα μπορούσαν να προβούν σε αξιολόγηση των υποκείμενων παραδοχών, της συνέπειας του εθνικού σχεδίου με την τεχνική πορεία της Επιτροπής και, κατά περίπτωση, της ευλογοφάνειας των μεταρρυθμιστικών και επενδυτικών δεσμεύσεων. Ομοίως, η ΕΚΤ συνιστά να ενισχυθεί περαιτέρω η συμμετοχή των ΑΔΟ βάσει των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, απαιτώντας από το ΑΔΟ να γνωμοδοτεί επίσης σχετικά με την ανάλυση των σχετικών παραγόντων που διενεργεί η Επιτροπή για τους σκοπούς της έκθεσης βάσει του άρθρου 126 παράγραφος 3 ΣΛΕΕ.

5.3.

Τέλος, η ΕΚΤ αναγνωρίζει το έργο του Ευρωπαϊκού Δημοσιονομικού Συμβουλίου (50) και υποστηρίζει πλήρως την πρόθεση της Επιτροπής να διερευνήσει μέτρα για την ενίσχυσή του. Προς τον σκοπό αυτό, με την επιφύλαξη της αρμοδιότητας της Επιτροπής, η ΕΚΤ υποστηρίζει τον σημαντικό ρόλο του Ευρωπαϊκού Δημοσιονομικού Συμβουλίου βάσει του πλαισίου οικονομικής διακυβέρνησης της Ένωσης (51). Ειδικότερα, η ΕΚΤ επικροτεί τη δυνατότητα του Ευρωπαϊκού Δημοσιονομικού Συμβουλίου να διατυπώνει γνώμη με την οποία θα επικαιροποιείται η σύσταση του Συμβουλίου σχετικά με την ενεργοποίηση ή την επέκταση της γενικής ρήτρας διαφυγής σύμφωνα με τον προτεινόμενο κανονισμό για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ (52). Όπως επισημάνθηκε στην παράγραφο 1.1.1 ανωτέρω, η ΕΚΤ θεωρεί επίσης σκόπιμη τη διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Δημοσιονομικό Συμβούλιο σχετικά με τη μεθοδολογία στην οποία βασίζεται η ΑΒΧ. Περαιτέρω, θα πρέπει επίσης να ενισχυθεί ο ρόλος του Ευρωπαϊκού Δημοσιονομικού Συμβουλίου στην αξιολόγηση του κατάλληλου δημοσιονομικού προσανατολισμού της ζώνης του ευρώ.

6.   Κατ’ εξουσιοδότηση αρμοδιότητες της Επιτροπής για την τροποποίηση των παραρτημάτων

6.1.

Ο προτεινόμενος κανονισμός για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την τροποποίηση των παραρτημάτων II έως VII με σκοπό την προσαρμογή τους προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη περαιτέρω εξελίξεις ή ανάγκες (53).

6.2.

Δεδομένου ότι τα παραρτήματα αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ, η ΕΚΤ συνιστά τα παραρτήματα να περιλαμβάνουν περαιτέρω λεπτομέρειες και προδιαγραφές εκ των προτέρων. Ειδικότερα, όπως επισημαίνεται ανωτέρω, θα μπορούσαν να παρασχεθούν περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που περιέχονται στο εθνικό μεσοπρόθεσμο δημοσιονομικό-διαρθρωτικό σχέδιο (παράρτημα II), στον λογαριασμό ελέγχου (παράρτημα IV), στη μεθοδολογία για την αξιολόγηση της ευλογοφάνειας (παράρτημα V) και στο πλαίσιο αξιολόγησης για το σύνολο των μεταρρυθμιστικών και επενδυτικών δεσμεύσεων στις οποίες στηρίζεται η παράταση της περιόδου προσαρμογής (παράρτημα VII).

6.3.

Επιπλέον, η ΕΚΤ επιθυμεί να τονίσει τη σημασία του να ζητείται η γνώμη της για όλες τις κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικές νομικές πράξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της αρμοδιότητάς της, και έγκαιρα, βάσει του άρθρου 127 παράγραφος 4 πρώτη περίπτωση και του άρθρου 282 παράγραφος 5 ΣΛΕΕ (54).

7.   Σχέση με τη Συνθήκη για τη Σταθερότητα, τον Συντονισμό και τη Διακυβέρνηση

Η ΕΚΤ χαιρετίζει τον στόχο των προτάσεων της Επιτροπής να ενσωματωθούν στο ενωσιακό νομικό πλαίσιο οι ουσιαστικές ρυθμίσεις της Συνθήκης για τη Σταθερότητα, τον Συντονισμό και τη Διακυβέρνηση (ΣΣΣΔ), σύμφωνα με το άρθρο της 16 (55). Επί της ουσίας της η Επιτροπή ερμήνευσε τη ΣΣΣΔ ως ισοδύναμη του δημοσιονομικού συμφώνου (τίτλος III της ΣΣΣΔ). Επιπλέον, η ΕΚΤ επισημαίνει ότι το άρθρο 2 της ΣΣΣΔ διασφαλίζει ότι η έκδοση των προτάσεων της Επιτροπής δεν επιβάλλει την τροποποίηση ή την κατάργηση της ΣΣΣΔ. Το άρθρο 2 παράγραφος 1 της ΣΣΣΔ ορίζει ότι η ΣΣΣΔ πρέπει να εφαρμόζεται και να ερμηνεύεται από τα συμβαλλόμενα μέρη σύμφωνα με τις Συνθήκες που αποτελούν το θεμέλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, και με το δίκαιο της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων διαδικασίας οσάκις απαιτείται η θέσπιση πράξεων παράγωγου δικαίου. Επιπλέον, το άρθρο 2 παράγραφος 2 της ΣΣΣΔ ορίζει ότι η ΣΣΣΔ εφαρμόζεται στο μέτρο που είναι συμβατή με τις Συνθήκες που αποτελούν το θεμέλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης και με το δίκαιο της Ένωσης, και ότι δεν πρέπει να θίγει τις αρμοδιότητες της Ένωσης να ενεργεί στον τομέα της οικονομικής ένωσης. Ως εκ τούτου, η ΕΚΤ αντιλαμβάνεται ότι όταν εκδοθούν και τεθούν σε ισχύ οι προτάσεις της Επιτροπής, η ΣΣΣΔ θα εφαρμόζεται και θα ερμηνεύεται σύμφωνα με το νέο πλαίσιο οικονομικής διακυβέρνησης.

8.   Ολοκλήρωση της Οικονομικής και Νομισματικής Ένωσης της Ευρώπης

Δεδομένης της σημασίας ενός ισχυρού ενωσιακού πλαισίου για τον συντονισμό της οικονομικής και δημοσιονομικής πολιτικής στο πλαίσιο της νομισματικής ένωσης, η ΕΚΤ επισημαίνει ότι απαιτείται περαιτέρω πρόοδος όσον αφορά τις ειδικές πτυχές της ζώνης του ευρώ. Η ανάπτυξη ενός πλαισίου για την παρακολούθηση και την καθοδήγηση του συνολικού δημοσιονομικού προσανατολισμού της ζώνης του ευρώ είναι σημαντική για τη συμβολή στη νομισματική πολιτική, καθώς μπορεί να συμβάλει στη διασφάλιση της καλύτερης αλληλοσυμπλήρωσης της νομισματικής και δημοσιονομικής πολιτικής. Επιπλέον, εξακολουθεί να υφίσταται η ανάγκη για μόνιμη κεντρική δημοσιονομική ικανότητα. Ένα τέτοιο εργαλείο, εάν σχεδιαστεί κατάλληλα, θα μπορούσε να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην ενίσχυση της μακροοικονομικής σταθεροποίησης και της σύγκλισης στη ζώνη του ευρώ μακροπρόθεσμα, μεταξύ άλλων, μέσω επενδύσεων, στηρίζοντας, κατ’ αυτόν τον τρόπο, και την ενιαία νομισματική πολιτική. Προς τον σκοπό αυτό, μια μόνιμη κεντρική δημοσιονομική ικανότητα θα πρέπει να είναι επαρκής από άποψη μεγέθους και να χρηματοδοτείται σε μόνιμη βάση (56).

---

(1)  COM (2023) 240 final.

(2)  COM (2023) 241 final.

(3)  COM (2023) 242 final.

(4)  Βλέπε παράγραφο 1.1 της γνώμης CON/2018/25 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 11ης Μαΐου 2018, αναφορικά με πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση διατάξεων για την ενίσχυση της δημοσιονομικής ευθύνης και του μεσοπρόθεσμου δημοσιονομικού προσανατολισμού στα κράτη μέλη (ΕΕ C 261 της 25.7.2018, σ. 1). Όλες οι γνώμες της ΕΚΤ είναι διαθέσιμες στο EUR-Lex.

(5)  Βλέπε απάντηση του Ευρωσυστήματος στην ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής «The EU economy after COVID-19: implications for economic governance» (Η οικονομία της ΕΕ μετά την COVID-19: επιπτώσεις στην οικονομική διακυβέρνηση), 1η Δεκεμβρίου 2021, η οποία είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της ΕΚΤ (www.ecb.europa.eu).

(6)  Βλέπε έγγραφο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής «Κατευθύνσεις δημοσιονομικής πολιτικής για το 2024: Προώθηση της βιωσιμότητας του χρέους και της βιώσιμης και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξης», 8 Μαρτίου 2023.

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με την πρόληψη και τη διόρθωση των υπερβολικών μακροοικονομικών ανισορροπιών (ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 25).

(8)  Συμφωνία του Παρισιού η οποία συνήφθη βάσει της σύμβασης-πλαισίου των Ηνωμένων Εθνών για την κλιματική αλλαγή (ΕΕ L 282 της 19.10.2016, σ. 4). Κανονισμός (ΕΕ) 2021/1119 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 2021, για τη θέσπιση πλαισίου με στόχο την επίτευξη κλιματικής ουδετερότητας και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 401/2009 και (ΕΕ) 2018/1999 («ευρωπαϊκό νομοθέτημα για το κλίμα») (ΕΕ L 243 της 9.7.2021, σ. 1).

(9)  Βλέπε «Η ολοκλήρωση της Οικονομικής και Νομισματικής Ένωσης της Ευρώπης», έκθεση του Jean-Claude Juncker, σε στενή συνεργασία με τους Donald Tusk, Jeroen Dijsselbloem, Mario Draghi και Martin Schulz, 22 Ιουνίου 2015, σ. 4, η οποία είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της Επιτροπής (www.ec.europa.eu). Βλέπε επίσης γενικές παρατηρήσεις της γνώμης CON/2018/51 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 9ης Νοεμβρίου 2018, σχετικά με πρόταση κανονισμού για τη δημιουργία μιας Ευρωπαϊκής Λειτουργίας Σταθεροποίησης Επενδύσεων (ΕΕ C 444 της 10.12.2018, σ. 11)· παράγραφο 1.3 της γνώμης CON/2019/37 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 30ής Οκτωβρίου 2019, αναφορικά με πρόταση κανονισμού σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου διακυβέρνησης για το δημοσιονομικό μέσο για τη σύγκλιση και την ανταγωνιστικότητα για τη ζώνη του ευρώ (ΕΕ C 408 της 4.12.2019, σ. 3).

(10)  Βλέπε άρθρα 5 και 6 και παράρτημα I του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ. Βλέπε επίσης ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, «Ανακοίνωση σχετικά με τις κατευθύνσεις για τη μεταρρύθμιση του πλαισίου οικονομικής διακυβέρνησης της ΕΕ», COM (2022) 583 final, 9 Νοεμβρίου 2022.

(11)  Για παράδειγμα, στο άρθρο 2 σημείο 2) και/ή στο παράρτημα ΙΙ στοιχείο α) του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(12)  Βλέπε άρθρο 6 στοιχείο α) του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(13)  Βλέπε άρθρο 8 και παράρτημα V του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(14)  Ειδικότερα, αυτό θα μπορούσε να περιληφθεί στο παράρτημα V του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(15)  Βλέπε άρθρο 5 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(16)  Βλέπε άρθρο 11 παράγραφος 2 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(17)  Βλέπε επίσης άρθρο 1 σημείο 1) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 2 παράγραφος 1α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 1997, για την επιτάχυνση και τη διασαφήνιση της εφαρμογής της διαδικασίας υπερβολικού ελλείμματος (ΕΕ L 209 της 2.8.1997, σ. 6).

(18)  Βλέπε άρθρο 6 στοιχεία γ) και δ), άρθρο 15 παράγραφος 2 και παράρτημα Ι στοιχείο γ) του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ. Βλέπε άρθρο 1 σημείο 2) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 3 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου· βλέπε άρθρο 1 σημείο 4) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου.

(19)  Βλέπε άρθρο 10 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(20)  Βλέπε άρθρα 11, 12 και 14 και παράρτημα ΙΙ του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(21)  Βλέπε άρθρο 5 και άρθρο 11 παράγραφος 1 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(22)  Βλέπε άρθρο 13 παράγραφος 1 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(23)  Βλέπε άρθρο 13 παράγραφος 3 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(24)  Βλέπε άρθρο 13 παράγραφος 5 και παράρτημα VII του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(25)  Βλέπε άρθρο 6 στοιχεία γ) και δ) και άρθρο 15 παράγραφος 2 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(26)  Βλέπε άρθρο 13 παράγραφος 4 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(27)  Βλέπε άρθρο 14 παράγραφος 1 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(28)  Βλέπε άρθρο 11 παράγραφος 1, άρθρο 12 στοιχείο β), άρθρο 13 παράγραφος 2 και άρθρα 16 και 30 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(29)  Βλέπε άρθρο 11 παράγραφος 1 και άρθρο 12 στοιχείο β) του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(30)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1176/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Νοεμβρίου 2011, για την πρόληψη και τη διόρθωση των μακροοικονομικών ανισορροπιών (ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 25).

(31)  Βλέπε άρθρο 30 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(32)  Βλέπε παράγραφο 18 της γνώμης CON/2011/13 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, σχετικά με τη μεταρρύθμιση της οικονομικής διακυβέρνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ C 150 της 20.5.2011, σ. 1).

(33)  Βλέπε ανακοινωθέν τύπου του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2022, με τίτλο «Διαδικασία μακροοικονομικών ανισορροπιών: Έκδοση συμπερασμάτων του Συμβουλίου», το οποίο είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο του Συμβουλίου (www.consilium.europa.eu)

(34)  Βλέπε άρθρο 19 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(35)  Βλέπε άρθρο 27 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(36)  Βλέπε άρθρο 19 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ. Η διατύπωση θα μπορούσε να τροποποιηθεί ως εξής: «[...] το Συμβούλιο, βάσει σύστασης της Επιτροπής, συστήνει αναθεωρημένη πορεία των καθαρών δαπανών με βραχύτερη περίοδο προσαρμογής».

(37)  Βλέπε ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, «Ανακοίνωση σχετικά με τις κατευθύνσεις για τη μεταρρύθμιση του πλαισίου οικονομικής διακυβέρνησης της ΕΕ», COM (2022) 583 final, 9 Νοεμβρίου 2022.

(38)  Άρθρο 1 σημείο 1) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 2 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου.

(39)  Βλέπε άρθρο 1 σημείο 2) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 3 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου· βλέπε άρθρο 1 σημείο 4) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου.

(40)  Βλέπε άρθρο 1 σημείο 2) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 3 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου.

(41)  Βλέπε άρθρο 3 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου.

(42)  Βλέπε άρθρο 21 δεύτερο εδάφιο και παράρτημα IV του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(43)  Βλέπε άρθρο 1 σημείο 1) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 2 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου.

(44)  Για παράδειγμα, βάσει του άρθρου 1 σημείο 1) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου.

(45)  Βλέπε απάντηση του Ευρωσυστήματος στην ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής «The EU economy after COVID-19: implications for economic governance» (Η οικονομία της ΕΕ μετά την COVID-19: επιπτώσεις στην οικονομική διακυβέρνηση), της 19ης Οκτωβρίου 2021, 1η Δεκεμβρίου 2021.

(46)  Βλέπε παράγραφο 2.4.1 της γνώμης CON/2018/25.

(47)  Βλέπε άρθρο 1 σημείο 8) των προτεινόμενων τροποποιήσεων της οδηγίας για τα δημοσιονομικά πλαίσια, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 8 της οδηγίας 2011/85/ΕΕ του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2011, σχετικά με τις απαιτήσεις για τα δημοσιονομικά πλαίσια των κρατών μελών (ΕΕ L 306 της 23.11.2011, σ. 41). Βλέπε άρθρο 22 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ. Βλέπε άρθρο 1 σημείο 1) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 2 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου, και άρθρο 1 σημείο 3) των προτεινόμενων τροποποιήσεων του κανονισμού για το διορθωτικό σκέλος του ΣΣΑ, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 3 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1467/97 του Συμβουλίου.

(48)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 473/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Μαΐου 2013, σχετικά με κοινές διατάξεις για την παρακολούθηση και την εκτίμηση των σχεδίων δημοσιονομικών προγραμμάτων και τη διασφάλιση της διόρθωσης του υπερβολικού ελλείμματος των κρατών μελών στη ζώνη του ευρώ (ΕΕ L 140 της 27.5.2013, σ. 11).

(49)  Βλέπε άρθρο 1 σημείο 8) των προτεινόμενων τροποποιήσεων της οδηγίας για τα δημοσιονομικά πλαίσια, το οποίο τροποποιεί το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της οδηγίας 2011/85/ΕΕ του Συμβουλίου.

(50)  Απόφαση (ΕΕ) 2015/1937 της Επιτροπής, της 21ης Οκτωβρίου 2015, για τη σύσταση ανεξάρτητου συμβουλευτικού Ευρωπαϊκού Δημοσιονομικού Συμβουλίου (ΕΕ L 282 της 28.10.2015, σ. 37).

(51)  Βλέπε παράγραφο 22 της γνώμης CON/2011/13.

(52)  Βλέπε άρθρο 24 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(53)  Βλέπε άρθρο 32 του προτεινόμενου κανονισμού για το νέο προληπτικό σκέλος του ΣΣΑ.

(54)  Βλέπε γνώμη CON/2011/42 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 4ης Μαΐου 2011, αναφορικά με πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την τροποποίηση των οδηγιών 2003/71/ΕΚ και 2009/138/ΕΚ, όσον αφορά τις εξουσίες της Ευρωπαϊκής Αρχής Ασφαλίσεων και Επαγγελματικών Συντάξεων και της Ευρωπαϊκής Αρχής Κινητών Αξιών και Αγορών· βλέπε παράγραφο 8 της γνώμης CON/2011/44 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 19ης Μαΐου 2011, σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το ευρωπαϊκό σύστημα εθνικών και περιφερειακών λογαριασμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης· βλέπε παράγραφο 4 της γνώμης CON/2012/5 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 25ης Ιανουαρίου 2012, σχετικά με πρόταση οδηγίας σχετικά με την πρόσβαση στη δραστηριότητα πιστωτικών ιδρυμάτων και την προληπτική εποπτεία πιστωτικών ιδρυμάτων και επιχειρήσεων επενδύσεων και με πρόταση κανονισμού σχετικά με τις απαιτήσεις προληπτικής εποπτείας για πιστωτικά ιδρύματα και επιχειρήσεις επενδύσεων· βλέπε παράγραφο 1.9 της γνώμης CON/2018/1 της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, της 2ας Ιανουαρίου 2018, αναφορικά με πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις ευρωπαϊκές στατιστικές για τις επιχειρήσεις, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 184/2005 και την κατάργηση 10 νομικών πράξεων στον τομέα των στατιστικών για τις επιχειρήσεις.

(55)  Βλέπε παράγραφο 1.2 της γνώμης CON/2018/25. Το άρθρο 16 της ΣΣΣΔ προβλέπει ότι το αργότερο εντός πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της ΣΣΣΔ, δηλαδή έως την 1η Ιανουαρίου 2018, λαμβάνονται τα αναγκαία μέτρα με σκοπό την ενσωμάτωση των ουσιαστικών ρυθμίσεων της ΣΣΣΔ στο ενωσιακό νομικό πλαίσιο.

(56)  Βλέπε απάντηση του Ευρωσυστήματος στην ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής «The EU economy after COVID-19: implications for economic governance» (Η οικονομία της ΕΕ μετά την COVID-19: επιπτώσεις στην οικονομική διακυβέρνηση), της 19ης Οκτωβρίου 2021, 1η Δεκεμβρίου 2021. Βλέπε επίσης γενικές παρατηρήσεις της γνώμης CON/2018/51 και παράγραφο 1.3 της γνώμης CON/2019/37.

Ισοτιμίες του ευρώ (1)

17 Αυγούστου 2023

(2023/C 290/04)

1 ευρώ =

	Νομισματική μονάδα	Ισοτιμία
USD	δολάριο ΗΠΑ	1,0900
JPY	ιαπωνικό γιεν	158,88
DKK	δανική κορόνα	7,4518
GBP	λίρα στερλίνα	0,85395
SEK	σουηδική κορόνα	11,8666
CHF	ελβετικό φράγκο	0,9555
ISK	ισλανδική κορόνα	144,10
NOK	νορβηγική κορόνα	11,4985
BGN	βουλγαρικό λεβ	1,9558
CZK	τσεχική κορόνα	24,078
HUF	ουγγρικό φιορίνι	384,73
PLN	πολωνικό ζλότι	4,4718
RON	ρουμανικό λέου	4,9385
TRY	τουρκική λίρα	29,5376
AUD	δολάριο Αυστραλίας	1,6931
CAD	δολάριο Καναδά	1,4718
HKD	δολάριο Χονγκ Κονγκ	8,5318
NZD	δολάριο Νέας Ζηλανδίας	1,8298
SGD	δολάριο Σιγκαπούρης	1,4793
KRW	ουόν Νότιας Κορέας	1 458,28
ZAR	νοτιοαφρικανικό ραντ	20,7417
CNY	κινεζικό ρενμινμπί γιουάν	7,9387
IDR	ρουπία Ινδονησίας	16 726,82
MYR	μαλαισιανό ρινγκίτ	5,0712
PHP	πέσο Φιλιππινών	61,738
RUB	ρωσικό ρούβλι
THB	ταϊλανδικό μπατ	38,542
BRL	ρεάλ Βραζιλίας	5,4127
MXN	πέσο Μεξικού	18,6156
INR	ινδική ρουπία	90,4995

---

(1)  Πηγή: Ισοτιμίες αναφοράς που δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

Ενημέρωση του καταλόγου των συνοριακών σημείων διέλευσης στα οποία αναφέρεται το άρθρο 2 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕE) 2016/399 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κώδικα της Ένωσης σχετικά με το καθεστώς διέλευσης προσώπων από τα σύνορα (κώδικας συνόρων του Σένγκεν) (1)

(2023/C 290/05)

Η δημοσίευση του καταλόγου των συνοριακών σημείων διέλευσης στα οποία αναφέρεται το άρθρο 2 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/399 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, περί κώδικα της Ένωσης σχετικά με το καθεστώς διέλευσης προσώπων από τα σύνορα (κώδικας συνόρων του Σένγκεν) (2) βασίζεται στις πληροφορίες που κοινοποίησαν τα κράτη μέλη στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 39 του κώδικα συνόρων Σένγκεν.

Εκτός από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα, ο εν λόγω κατάλογος δημοσιεύεται επικαιροποιημένος στον ιστότοπο της Γενικής Διεύθυνσης Μετανάστευσης και Εσωτερικών Υποθέσεων.

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΣΥΝΟΡΙΑΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΔΙΕΛΕΥΣΗΣ

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Αντικατάσταση των πληροφοριών που δημοσιεύθηκαν στην ΕΕ C 202 της 9.6.2023, σ. 33.

Λιμενεσ τησ βορειασ θαλασσασ

(1)

Borkum

(2)

Brake

(3)	Brunsbüttel

(4)

Büsum

(5)	Bützflether Sand

(6)

Bremen

(7)	Bremerhaven

(8)

Cuxhaven

(9)	Eckwarderhörne

(10)

Elsfleth

(11)

Emden

(12)	Fedderwardersiel

(13)	Glückstadt

(14)

Hamburg

(15)	Hamburg-Neuenfelde

(16)

Helgoland

(17)

Husum

(18)

Leer

(19)

Lemwerder

(20)

List/Sylt

(21)

Norddeich

(22)

Nordenham

(23)

Norderney

(24)

Papenburg

(25)	Stadersand

(26)	Wangerooge

(27)

Wedel

(28)	Wewelsfleth

(29)	Wilhelmshaven

Λιμενεσ τησ βαλτικησ

(1)	Eckernförde (λιμενικές εγκαταστάσεις του Ομοσπονδιακού Ναυτικού)

(2)	Flensburg-Hafen

(3)	Greifswald-Ladebow Hafen

(4)	Jägersberg (λιμενικές εγκαταστάσεις του Ομοσπονδιακού Ναυτικού)

(5)

Kiel

(6)	Kiel (λιμενικές εγκαταστάσεις του Ομοσπονδιακού Ναυτικού)

(7)	Kiel-Holtenau

(8)

Lubmin

(9)

Lübeck

(10)	Lübeck-Travemünde

(11)

Mukran

(12)

Neustadt

(13)	Puttgarden

(14)

Rendsburg

(15)	Rostock-Hafen (Συγχώνευση του λιμένα Warnemünde και του διεθνούς λιμένα του Rostock)

(16)

Sassnitz

(17)

Stralsund

(18)	Surendorf (λιμενικές εγκαταστάσεις του Ομοσπονδιακού Ναυτικού)

(19)

Vierow

(20)

Wismar

(21)

Wolgast

ODERHAFF

(1)	Ueckermünde

Αερολιμένες, αεροδρόμια, διάδρομοι αεροπορίας

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΒΑΔΗΣ-ΒΙΡΤΕΜΒΕΡΓΗΣ

(1)	Aalen-Heidenheim-Elchingen

(2)	Baden Airport Karlsruhe Baden-Baden

(3)	Donaueschingen-Villingen

(4)	Freiburg/Brg.

(5)	Friedrichshafen-Löwental

(6)	Heubach (Krs. Schwäb. Gmünd)

(7)

Lahr

(8)

Laupheim

(9)	Leutkirch-Unterzeil

(10)	Mannheim-City

(11)

Mengen

(12)	Niederstetten

(13)	Schwäbisch Hall

(14)

Stuttgart

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΒΑΥΑΡΙΑΣ

(1)	Aschaffenburg

(2)	Augsburg-Mühlhausen

(3)	Bayreuth – Bindlacher Berg

(4)	Coburg-Brandebsteinsebene

(5)	Giebelstadt

(6)	Hof-Plauen

(7)	Ingolstadt

(8)

Lechfeld

(9)	Memmingerberg

(10)	München «Franz Joseph Strauß»

(11)

Neuburg

(12)

Nürnberg

(13)	Oberpfaffenhofen

(14)

Roth

(15)	Straubing-Wallmühle

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΟΥ ΒΕΡΟΛΙΝΟΥ

(1)	Berlin-Tegel

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΟΥ ΒΡΑΝΔΕΜΒΟΥΡΓΟΥ

(1)	Berlin Brandenburg «Willy Brandt»

(2)	Schönhagen

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΒΡΕΜΗΣ

(1)

Bremen

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΟΥ ΑΜΒΟΥΡΓΟΥ

(1)

Hamburg

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΕΣΗΣ

(1)	Allendorf/Eder

(2)

Egelsbach

(3)	Frankfurt/Main

(4)

Fritzlar

(5)	Kassel-Calden

(6)	Reichelsheim

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΟΥ ΜΕΚΛΕΜΒΟΥΡΓΟΥ-ΔΥΤΙΚΗΣ ΠΟΜΕΡΑΝΙΑΣ

(1)	Neubrandenburg-Trollenhagen

(2)	Rostock-Laage

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΚΑΤΩ ΣΑΞΟΝΙΑΣ

(1)	Braunschweig-Waggum

(2)	Bückeburg-Achum

(3)

Celle

(4)	Damme/Dümmer-See

(5)

Diepholz

(6)

Emden

(7)

Fassberg

(8)

Hannover

(9)	Leer-Nüttermoor

(10)

Nordholz

(11)	Osnabrück-Atterheide

(12)	Wilhelmshaven-Mariensiel

(13)	Wittmundhafen

(14)

Wunstorf

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΒΟΡΕΙΑΣ ΡΗΝΑΝΙΑΣ-ΒΕΣΤΦΑΛΙΑΣ

(1)	Aachen-Merzbrück

(2)

Arnsberg

(3)	Bielefeld-Windelsbleiche

(4)	Bonn-Hardthöhe

(5)	Dortmund-Wickede

(6)	Düsseldorf

(7)	Essen-Mülheim

(8)	Bonn Hangelar

(9)

Köln/Bonn

(10)	Marl/Loemühle

(11)	Mönchengladbach

(12)	Münster-Osnabrück

(13)

Nörvenich

(14)	Paderborn-Lippstadt

(15)	Porta Westfalica

(16)	Rheine-Bentlage

(17)	Siegerland

(18)	Stadtlohn-Wenningfeld

(19)	Weeze-Lahrbruch

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΡΗΝΑΝΙΑΣ-ΠΑΛΑΤΙΝΑΤΟΥ

(1)

Büchel

(2)

Föhren

(3)

Hahn

(4)	Koblenz-Winningen

(5)	Mainz-Finthen

(6)	Pirmasens-Pottschütthöhe

(7)	Ramstein (Αεροπορική Βάση ΗΠΑ)

(8)

Speyer

(9)	Spangdahlem (Αεροπορική Βάση ΗΠΑ)

(10)	Zweibrücken

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΟΥ ΣΑΑΡΛΑΝΤ

(1)	Saarbrücken-Ensheim

(2)	Saarlouis/Düren

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΑΞΟΝΙΑΣ

(1)

Dresden

(2)	Leipzig-Halle

(3)	Rothenburg/Oberlausitz

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΑΞΟΝΙΑΣ-ΑΝΧΑΛΤ

(1)

Cochstedt

(2)

Magdeburg

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΟΥ ΣΛΕΣΒΙΧ-ΧΟΛΣΤΑΪΝ

(1)	Helgoland-Düne

(2)

Hohn

(3)	Kiel-Holtenau

(4)	Lübeck-Blankensee

(5)	Schleswig/Jagel

(6)	Westerland/Sylt

ΣΤΟ ΟΜΟΣΠΟΝΔΟ ΚΡΑΤΟΣ ΤΗΣ ΘΟΥΡΙΓΓΙΑΣ

(1)	Altenburg-Nobitz

(2)	Erfurt-Weimar

ΕΛΛΑΔΑ

Αντικατάσταση των πληροφοριών που δημοσιεύθηκαν στην ΕΕ C 261 της 25.7.2018, σ. 6.

Εναέρια σύνορα  (*1)		Αερολιμένες (Airports)
1.	Αθήνα	Αthina (Athens)
2.	Ηράκλειο	Heraklion
3.	Θεσσαλονίκη	ThessalonikI
4.	Ρόδος	Rodos (Rhodes)
5.	Κέρκυρα	Kerkira (Corfou)
6.	Αντιμάχεια Κω	Antimachia (Kos)
7.	Χανιά	Chania
8.	Πυθαγόρειο Σάμου	Pithagorio, Samos
9.	Μυτιλήνη	Mitilini
10.	Ιωάννινα	Ioannina
11.	Άραξος	Araxos
12.	Σητεία	Sitia
13.	Χίος	Chios (*1)
14.	Αργοστόλι	Argostoli
15.	Καλαμάτα	Kalamata
16.	Καβάλα	Kavala
17.	Άκτιο Βόνιτσας	Aktio-Vonitsas
18.	Ζάκυνθος	Zakinthos
19.	Θήρα	Thira
20.	Σκιάθος	Skiathos
21.	Καρπαθος	Karpathos (*1)
22.	Μύκονος	Mikonos
23.	Αλεξανδρούπολη	Alexandroupoli
24.	Ελευσίνα	Elefsina
25.	Ανδραβίδα	Andravida
26.	Ατσική Λήμνου	Atsiki - Limnos
27.	Νέα Αγχίαλος	Nea Aghialos
28.	Αργος Ορεστικού (Καστοριά)	Argos

Θαλάσσια σύνορα		Λιμένες (Θαλάσσια σύνορα)
1.	Γύθειο	Ghithio
2.	Σύρος	Siros
3.	Ηγουμενίτσα	Igoymenitsa
4.	Στυλίδα	Stilida
5.	Άγιος Νικόλαος	Agios Nikolaos
6.	Ρέθυμνο	Rethimno
7.	Λευκάδα	Lefkada
8.	Σάμος	Samos
9.	Βόλος	Volos
10.	Κως	Kos
11.	Δάφνη Αγίου Όρους	Dafni - Agiou Orous
12.	Ίβηρα Αγίου Όρους	Ivira - Agiou Orous
13.	Γλυφάδα	Glifada
14.	Πρέβεζα	Preveza
15.	Πάτρα	Patra
16.	Κέρκυρα	Kerkira
17.	Σητεία	Sitia
18.	Χίος	Chios
19.	Αργοστόλι	Argostoli
20.	Θεσσαλονίκη	Thessaloniki
21.	Κόρινθος	Korinthos
22.	Καλαμάτα	Kalamata
23.	Κάλυμνος	Kalymnos (*2)
24.	Καβάλα	Kavala
25.	Ιθάκη	Ithaki
26.	Πύλος	Pilos
27.	Πυθαγόρειο Σάμου	Pithagorio, Samos
28.	Λαύριο	Lavrio
29.	Ηράκλειο	Heraklio
30.	Σάμη Κεφαλληνίας	Sami, Kefalonia
31.	Πειραιάς	Pireas
32.	Μήλος	Milos
33.	Κατάκωλο	Katakolo
34.	Σούδα Χανίων	Souda, Chania
35.	Ιτέα	Itea
36.	Ελευσίνα	Elefsina
37.	Μύκονος	Mikonos
38.	Ναύπλιο	Nafplio
39.	Χαλκίδα	Chalkida
40.	Ρόδος	Rodos
41.	Ζάκυνθος	Zakinthos
42.	Θήρα	Thira
43.	Καλοί Λιμένες Ηρακλείου	Kali Limenes Herakliou
44.	Μύρινα Λήμνου	Myrina, Limnos
45.	Παξοί	Paxi
46.	Σκιάθος	Skiathos
47.	Αλεξανδρούπολη	Alexandroupoli
48.	Αίγιο	Aighio
49.	Πάτμος	Patmos
50.	Σύμη	Simi
51.	Μυτιλήνη	Mitilini
52.	Χανιά	Chania
53.	Αστακός	Astakos
54.	Καρλόβασι Σάμου	Karlovasi Samos (*2)
55.	Πέτρα, Λέσβου	Petra, Lesvos (*2)
56.	Αγία Μαρίνα Λέρου	Agia Marina Leros (*2)
57.	Νέα Μουδανιά Χαλκιδικής	Nea Moudania
58.	Άγιοι Θεόδωροι	Agioi Theodoroi
59.	Καστελόριζο	Kastellorizo
60.	Πλωμάρι Λέσβου	Plomari, Lesvos (*2)

Χερσαία σύνορα		Land Borders
με την Αλβανία		With Albania
1.	Κακαβιά	1.	Kakavia
2.	Κρυσταλλοπηγή	2.	Cristalopighi
3.	Σαγιάδα	3.	Sagiada
4.	Μερτζάνη	4.	Mertzani
Με την πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας		With the former Yugoslav Republic of Macedonia
1.	Νίκη	1.	Niki
2.	Ειδομένη (σιδηροδρομικό)	2.	Idomeni (RAIL)
3.	Εύζωνοι	3.	Evzoni
4.	Δοιράνη	4.	Doirani
Με την Βουλγαρία		With Bulgaria
1.	Προμαχώνας	1.	Promachonas
2.	Προμαχώνας (σιδηροδρομικό)	2.	Promachonas (Rail)
3.	Δίκαια (σιδηροδρομικό)	3.	Dikea Evros (Rail)
4.	Ορμένιο	4.	Ormenio Evros
5.	Εξοχή	5.	Εχοηι
6.	Άγιος Κωνσταντίνος (Ξάνθη)	6.	Agios Konstantinos (Xanthi)
7.	Κυπρίνος ( Έβρου)	7.	Kyprinos (Evros)
8.	Νυμφαία	8.	Nymfaia
Με την Τουρκία		With Turkey
1.	Καστανιές Έβρου	1.	Kastanies
2.	Πύθιο (σιδηροδρομικο)	2.	Pithio (Rail)
3.	Κήποι Έβρου	3.	Kipi

ΓΑΛΛΙΑ

Αντικατάσταση των πληροφοριών που δημοσιεύθηκαν στην ΕΕ C 202 της 9.6.2023, σ. 33.

Εναέρια σύνορα

(1)	Ajaccio-Napoléon-Bonaparte

(2)	Albert-Bray

(3)	Angers-Marcé

(4)	Angoulême-Brie-Champniers

(5)	Annecy-Methet

(6)	Auxerre-Branches

(7)	Avignon-Caumont

(8)	Bâle-Mulhouse

(9)	Bastia-Poretta

(10)	Beauvais-Tillé

(11)	Bergerac-Dordonge-Périgord

(12)	Béziers-Vias

(13)	Biarritz-Pays Basque

(14)	Bordeaux-Mérignac

(15)	Brest-Bretagne

(16)	Brive-Souillac

(17)	Caen-Carpiquet

(18)	Calais-Dunkerque

(19)	Calvi-Sainte-Catherine

(20)	Cannes-Mandelieu

(21)	Carcassonne-Salvaza

(22)	Châlons-Vatry

(23)	Chambéry-Aix-les-Bains

(24)	Châteauroux-Déols

(25)	Cherbourg-Mauperthus

(26)	Clermont-Ferrand-Auvergne

(27)	Colmar-Houssen

(28)	Deauville-Normandie

(29)	Dijon-Longvic

(30)	Dinard-Pleurtuit-Saint-Malo

(31)	Dôle-Tavaux

(32)	Epinal-Mirecourt

(33)	Figari-Sud Corse

(34)	Grenoble-Alpes-Isère

(35)	Hyères-le Palivestre

(36)	Istres-Le-Tubé

(37)	La Môle-Saint-Tropez (λειτουργεί από 1 Ιουλίου έως 15 Οκτωβρίου)

(38)	La Rochelle-Ile de Ré

(39)	La Roche-sur-Yon

(40)	Laval-Entrammes

(41)	Le Castellet (λειτουργεί από 1 Ιουνίου έως 31 Ιουλίου. Κατ’ εξαίρεση ανοικτό από 22 έως 31 Οκτωβρίου 2022.)

(42)	Le Havre-Octeville

(43)	Le Mans-Arnage

(44)	Le Touquet-Côte ďOpale

(45)	Lille-Lesquin

(46)	Limoges-Bellegarde

(47)	Lorient-Lann-Bihoué

(48)

Lyon-Bron

(49)	Lyon-Saint-Exupéry

(50)	Marseille-Provence

(51)	Metz-Nancy-Lorraine

(52)	Monaco-Héliport

(53)	Montpellier-Méditérranée

(54)	Nantes-Atlantique

(55)	Nice-Côte d’Azur

(56)	Nîmes-Garons

(57)	Orléans-Bricy

(58)	Orléans-Saint-Denis-de-l’Hôtel

(59)	Paris-Charles de Gaulle

(60)	Paris-Issy-les-Moulineaux

(61)	Paris-le Bourget

(62)	Paris-Orly

(63)	Pau-Pyrénées

(64)	Perpignan-Rivesaltes

(65)	Poitiers-Biard

(66)	Pontoise / Cormeille-en-Vexin (14-22 Ιουνίου 2023, 13:30-16:30; 23-25 Ιουνίου 2023, 12:30-17:30)

(67)	Quimper-Pluguffan (λειτουργεί από τις αρχές Μαΐου έως τις αρχές Σεπτεμβρίου)

(68)	Rennes Saint-Jacques

(69)	Rodez-Aveyron

(70)	Rouen-Vallée de Seine

(71)	Saint-Brieuc-Armor

(72)	Saint-Etienne Loire

(73)	Saint-Nazaire-Montoir

(74)	Salon de Provence (10 Μαΐου 2023–27 Μαΐου 2023)

(75)	Strasbourg-Entzheim

(76)	Tarbes-Lourdes-Pyrénées

(77)	Toulouse-Blagnac

(78)	Toulouse-Francazal

(79)	Tours-Val de Loire

(80)	Troyes-Barberey

(81)	Valence – Chabeuil (από 1 Ιουνίου 2021)

(82)	Vélizy-Villacoublay

Θαλάσσια σύνορα

(1)

Ajaccio

(2)

Bastia

(3)

Bayonne

(4)

Bordeaux

(5)

Boulogne

(6)

Brest

(7)	Caen-Ouistreham

(8)

Calais

(9)	Cannes-Vieux Port

(10)

Carteret

(11)

Cherbourg

(12)

Dieppe

(13)

Douvres

(14)

Dunkerque

(15)

Granville

(16)

Honfleur

(17)	La Rochelle-La Pallice

(18)

Le Havre

(19)	Les Sables-d’Olonne-Port

(20)

Lorient

(21)

Marseille

(22)	Monaco-Port de la Condamine

(23)	Nantes-Saint-Nazaire

(24)

Nice

(25)	Port-de-Bouc-Fos/Port-Saint-Louis

(26)	Port-la-Nouvelle

(27)	Port-Vendres

(28)

Roscoff

(29)

Rouen

(30)	Saint-Brieuc

(31)	Saint-Malo

(32)

Sète

(33)

Toulon

Χερσαία σύνορα

(1)	Σιδηροδρομικός σταθμός Bourg Saint Maurice (λειτουργεί από τις αρχές Δεκεμβρίου έως τα μέσα Απριλίου)

(2)	Σιδηροδρομικός σταθμός Moûtiers (λειτουργεί από τις αρχές Δεκεμβρίου έως τα μέσα Απριλίου)

(3)	Σιδηροδρομικός σταθμός Ashford International

(4)	Cheriton/Coquelles

(5)	Σιδηροδρομικός σταθμός Chessy-Marne-la-Vallée

(6)	Σιδηροδρομικός σταθμός Fréthun

(7)	Σιδηροδρομικός σταθμός Lille-Europe

(8)	Σιδηροδρομικός σταθμός Paris-Nord

(9)	Σιδηροδρομικός σταθμός St-Pancras

(10)	Σιδηροδρομικός σταθμός Ebbsfleet

(11)	Pas de la Case-Porta

(12)	Σιδηροδρομικός σταθμός - αερολιμένας TGV Roissy

ΠΟΛΩΝΙΑ

Αντικατάσταση των πληροφοριών που δημοσιεύθηκαν στην ΕΕ C 84 της 4.3.2016, σ. 2.

Σημεία διέλευσης των συνόρων:

1)

Με δυνατότητα πρόσβασης για όλους: Aριθ. Ονομασία Τύπος Εγκεκριμένος τύπος διασυνοριακής κυκλοφορίας Ώρες λειτουργίας a) Εθνικά σύνορα με τη Ρωσική Ομοσπονδία: 1 Braniewo - Mamonovo Σιδηροδρομική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 2 Bezledy - Bagrationovsk Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία, οχήματα με φορτίο ανά άξονα έως 8 τόνων που εκτελούν διεθνείς μεταφορές 24/7 3 Glomno - Bagrationovsk Σιδηροδρομική κυκλοφορία Εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 4 Skandawa - Zheleznodorozhny Σιδηροδρομική κυκλοφορία Εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 5 Gołdap - Gusev Οδική κυκλοφορία Εμπορευματική κυκλοφορία - οχήματα με μέγιστο επιτρεπόμενο μικτό βάρος που δεν υπερβαίνει τους 7,5 τόνους 24/7 6 Grzechotki - Mamonovo II Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 7 Gronowo - Mamonovo Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία, οχήματα με μικτό βάρος που δεν υπερβαίνει τους 6 τόνους 24/7 β) Εθνικά σύνορα με τη Λευκορωσία:: 1 Rudawka - Lesnaya Ποτάμια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία 01.05-01.10, από 07:00 έως 19:00 2 Kuźnica Białostocka - Grodno Σιδηροδρομική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 3 Kuźnica Białostocka -Bruzgi Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 4 Bobrowniki - Bierestovica Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 5 Zubki Białostockie - Bierestovica Σιδηροδρομική κυκλοφορία Εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 6 Siemianówka - Svislach Σιδηροδρομική κυκλοφορία Εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 7 Białowieża - Piererov Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία: πεζοί, ποδηλάτες 01.04-30.09, από 08:00 έως 20:00 01.10-31.03, από 08:00 έως 18:00 8 Czeremcha - Vysoko-Litovsk Σιδηροδρομική κυκλοφορία Εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 9 Kukuryki - Kozłowiczy Οδική κυκλοφορία Εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 10 Terespol - Brest Σιδηροδρομική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 11 Terespol - Brest Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία 24/7 12 Sławatycze - Damachava Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία — εξαιρούμενων των λεωφορείων 24/7 γ) Εθνικά σύνορα με την Ουκρανία: 1 Dorohusk - Jagodzin Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 2 Dorohusk - Jagodzin Σιδηροδρομική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 3 Zosin - Ustilug Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία 24/7 4 Hrubieszów — Volodymyr-Volynsky Σιδηροδρομική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 5 Dołhobyczów - Uhryniv Οδική κυκλοφορία Επιβατικά οχήματα με επιτρεπόμενο μικτό βάρος που δεν υπερβαίνει τους 3,5 τόνους και λεωφορεία 24/7 6 Hrebenne - Rava-Rus’ka Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 7 Hrebenne - Rava-Rus’ka Σιδηροδρομική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία 24/7 8 Werchrata - Rava-Rus’ka Σιδηροδρομική κυκλοφορία Εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 9 Budomierz - Hrushiv Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία, οχήματα με μέγιστο επιτρεπόμενο μικτό βάρος που δεν υπερβαίνει τους 3,5 τόνους 24/7 10 Korczowa - Krakovets’ Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 11 Przemyśl - Mostys’ka Σιδηροδρομική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 12 Medyka - Shehyni Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 13 Krościenko - Smil’nytsya Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία, οχήματα με μέγιστο επιτρεπόμενο μικτό βάρος που δεν υπερβαίνει τους 7,5 τόνους 24/7 14 Krościenko - Khyriv Σιδηροδρομική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία 24/7 δ) Θαλάσσια σύνορα: 1 Szczecin Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 2 Trzebież Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία 24/7 3 Nowe Warpno Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία 24/7 4 Świnoujście Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 5 Dziwnów Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία με σκάφη αναψυχής, εμπορευματική κυκλοφορία (πολωνική αλιεία) 24/7 6 Mrzeżyno Θαλάσσια κυκλοφορία Εμπορευματική κυκλοφορία (πολωνική αλιεία) 24/7 7 Kołobrzeg Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 8 Darłowo Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 9 Ustka Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 10 Łeba Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία με σκάφη αναψυχής, εμπορευματική κυκλοφορία (πολωνική αλιεία) 24/7 11 Władysławowo Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 12 Jastarnia Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία με σκάφη αναψυχής, εμπορευματική κυκλοφορία (πολωνική αλιεία) 24/7 13 Hel Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 14 Gdynia Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 15 Gdańsk-Port Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 16 Gdańsk-Górki Zachodnie Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία με σκάφη αναψυχής, πολωνική αλιεία 24/7 17 Elbląg Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 18 Frombork Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 19 Nowy Świat Θαλάσσια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 ε) Μόνιμος αερολιμένας: 1 Poznań-Ławica Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 2 Bydgoszcz Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 3 Łódż-Lublinek Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 4 Świdnik k/Lublina Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 5 Kraków-Balice Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 6 Katowice-Pyrzowice Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 7 Wroclaw-Strachowice Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 8 Gdańsk-Rębiechowo Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 9 Rzeszów-Jasionka Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 10 Warsaw-Okęcie Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 11 Warsaw-Modlin Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 12 Szczecin-Goleniów Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 13 Radom-Sadków Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 14 Mazury Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία 24/7 15 Zielona Góra-Babimost Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία 24/7 στ) Άλλος αερολιμένας: 1 Jelenia Góra Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία από 7:00 πμ έως 20:00 01.05-30.09, από 7:00 πμ έως 22:00 2 Mielec Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία από 8:00 πμ έως 20:00 01.05-30.09, από 7:00 πμ έως 22:00 3 Zielona Góra–Przylep Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία από 06:00 έως 20:00 01.05-30.09, από 06:00 έως 22:00 4 Gdynia-Kosakowo Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία από 06:00 έως 20:00 01.05-30.09, από 06:00 έως 22:00 5 Kielce-Maslów Εναέρια κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία, εμπορευματική κυκλοφορία από 06:00 έως 20:00 01.05-30.09, από 06:00 έως 22:00

2)

διεθνή σημεία διέλευσης των συνόρων για τους υπηκόους των σχετικών κρατών: Aριθ. Ονομασία Τύπος Εγκεκριμένος τύπος διασυνοριακής κυκλοφορίας Ώρες λειτουργίας 1 Polowce-Pieszczatka Οδική κυκλοφορία Επιβατική κυκλοφορία— εξαιρούμενων των λεωφορείων, για τους υπηκόους της Πολωνίας και της Λευκορωσίας 24/7

ΣΛΟΒΕΝΙΑ

Αντικατάσταση των πληροφοριών που δημοσιεύθηκαν στην ΕΕ C 210 της 16.7.2011, σ. 30.

Θαλάσσια σύνορα

1.	Koper – Capodistria

2.	Piran – Pirano

Εναέρια σύνορα

1.	Ljubljana–Brnik

2.	Maribor–Slivnica

3.	Portorož–Portorose

Κατάλογος των προηγούμενων δημοσιεύσεων

ΕΕ C 247 της 13.10.2006, σ. 25.

ΕΕ C 77 της 5.4.2007, σ. 11.

ΕΕ C 153 της 6.7.2007, σ. 22.

ΕΕ C 164 της 18.7.2008, σ. 45.

ΕΕ C 316 της 28.12.2007, σ. 1.

ΕΕ C 134 της 31.5.2008, σ. 16.

ΕΕ C 177 της 12.7.2008, σ. 9.

ΕΕ C 200 της 6.8.2008, σ. 10.

ΕΕ C 331 της 31.12.2008, σ. 13.

ΕΕ C 3 της 8.1.2009, σ. 10.

ΕΕ C 37 της 14.2.2009, σ. 10.

ΕΕ C 64 της 19.3.2009, σ. 20.

ΕΕ C 99 της 30.4.2009, σ. 7.

ΕΕ C 229 της 23.9.2009, σ. 28.

ΕΕ C 263 της 5.11.2009, σ. 22.

ΕΕ C 298 της 8.12.2009, σ. 17.

ΕΕ C 74 της 24.3.2010, σ. 13.

ΕΕ C 326 της 3.12.2010, σ. 17.

ΕΕ C 355 της 29.12.2010, σ. 34.

ΕΕ C 22 της 22.1.2011, σ. 22.

ΕΕ C 37 της 5.2.2011, σ. 12.

ΕΕ C 149 της 20.5.2011, σ. 8.

ΕΕ C 190 της 30.6.2011, σ. 17.

ΕΕ C 203 της 9.7.2011, σ. 14.

ΕΕ C 210 της 16.7.2011, σ. 30.

ΕΕ C 271 της 14.9.2011, σ. 18.

ΕΕ C 356 της 6.12.2011, σ. 12.

ΕΕ C 111 της 18.4.2012, σ. 3.

ΕΕ C 183 της 23.6.2012, σ. 7.

ΕΕ C 313 της 17.10.2012, σ. 11.

ΕΕ C 394 της 20.12.2012, σ. 22.

ΕΕ C 51 της 22.2.2013, σ. 9.

ΕΕ C 167 της 13.6.2013, σ. 9.

ΕΕ C 242 της 23.8.2013, σ. 2.

ΕΕ C 275 της 24.9.2013, σ. 7.

ΕΕ C 314 της 29.10.2013, σ. 5.

ΕΕ C 324 της 9.11.2013, σ. 6.

ΕΕ C 57 της 28.2.2014, σ. 4.

ΕΕ C 167 της 4.6.2014, σ. 9.

ΕΕ C 244 της 26.7.2014, σ. 22.

ΕΕ C 332 της 24.9.2014, σ. 12.

ΕΕ C 420 της 22.11.2014, σ. 9.

ΕΕ C 72 της 28.2.2015, σ. 17.

ΕΕ C 126 της 18.4.2015, σ. 10.

ΕΕ C 229 της 14.7.2015, σ. 5.

ΕΕ C 341 της 16.10.2015, σ. 19.

ΕΕ C 84 της 4.3.2016, σ. 2.

ΕΕ C 236 της 30.6.2016, σ. 6.

ΕΕ C 278 της 30.7.2016, σ. 47.

ΕΕ C 331 της 9.9.2016, σ. 2.

ΕΕ C 401 της 29.10.2016, σ. 4.

ΕΕ C 484 της 24.12.2016, σ. 30.

ΕΕ C 32 της 1.2.2017, σ. 4.

ΕΕ C 74 της 10.3.2017, σ. 9.

ΕΕ C 120 της 13.4.2017, σ. 17.

ΕΕ C 152 της 16.5.2017, σ. 5.

ΕΕ C 411 της 2.12.2017, σ. 10.

ΕΕ C 31 της 27.1.2018, σ. 12.

ΕΕ C 261 της 25.7.2018, σ. 6.

ΕΕ C 264 της 26.7.2018, σ. 8.

ΕΕ C 368 της 11.10.2018, σ. 4.

ΕΕ C 459 της 20.12.2018, σ. 40.

ΕΕ C 43 της 4.2.2019, σ. 2.

ΕΕ C 64 της 27.2.2020, σ. 17.

ΕΕ C 231 της 14.7.2020, σ. 2.

ΕΕ C 58 της 18.2.2021, σ. 35.

ΕΕ C 81 της 10.3.2021, σ. 27.

ΕΕ C 184 της 12.5.2021, σ. 8.

ΕΕ C 219 της 9.6.2021, σ. 9.

ΕΕ C 279 της 13.7.2021, σ. 4.

ΕΕ C 290 της 20.7.2021, σ. 10.

ΕΕ C 380 της 20.9.2021, σ. 3.

ΕΕ C 483 της 1.12.2021, σ. 19.

ΕΕ C 201 της 18.5.2022, σ. 82.

ΕΕ C 229 της 14.6.2022, σ. 8.

ΕΕ C 241 της 24.6.2022, σ. 6.

ΕΕ C 286 της 27.7.2022, σ. 33.

ΕΕ C 335 της 2.9.2022, σ. 15.

ΕΕ C 202 της 9.6.2023, σ. 33.

---

(1)  Βλέπε τον κατάλογο προηγούμενων εκδόσεων στο τέλος της παρούσας ενημέρωσης.

(2)  ΕΕ L 77 της 23.3.2016, σ. 1.

(*1)  Σημείωση : Λειτουργούν όλως κατ' εξαίρεση μόνο κατά τη θερινή περίοδο.

(*2)  Σημείωση : Λειτουργούν όλως κατ' εξαίρεση μόνο κατά τη θερινή περίοδο.

Δημοσίευση κοινοποίησης σχετικά με την έγκριση τυπικής τροποποίησης προδιαγραφών προϊόντος για ονομασία στον αμπελοοινικό τομέα σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφοι 2 και 3 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33 της Επιτροπής

(2023/C 290/06)

Η παρούσα κοινοποίηση δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33 της Επιτροπής (1) .

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΥΠΙΚΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ

«Maremma toscana»

PDO-IT-A1413-AM03

Ημερομηνία της κοινοποίησης: 18.5.2023

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΘΕΙΣΑΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ

1.   Αναγραφή της ένδειξης «Rosé» ως εναλλακτικής της ένδειξης «Rosato» [ροζέ]

Προστίθεται η δυνατότητα αναγραφής της ένδειξης «Rosé» στις ετικέτες των οίνων Rosato για τους ακόλουθους τύπους προϊόντων: Rosato, Alicante Rosato, Grenache Rosato, Ciliegiolo Rosato, Merlot Rosato, Sangiovese Rosato, Syrah Rosato.

Η επιλογή αυτή αποσκοπεί στην αύξηση των εμπορικών ευκαιριών, ιδίως στις αγγλόφωνες αγορές.

Η τροποποίηση αφορά τα άρθρα 1, 2, 4, 5, 6 και 7 των προδιαγραφών προϊόντος και τα τμήματα 4 και 9 του ενιαίου εγγράφου.

2.   Προσθήκη του τύπου Vermentino Superiore [ανώτερης ποιότητας]

Προστίθεται ο νέος τύπος Vermentino Superiore.

Σκοπός της προσθήκης αυτού του τύπου είναι να αξιοποιηθούν στο έπακρο οι ιδιότητες της ποικιλίας Vermentino με τη χρήση διαφορετικών τεχνικών καλλιέργειας και οινοποίησης σε σύγκριση με εκείνες που χρησιμοποιούνται για τον βασικό οίνο Vermentino.

Η τροποποίηση αφορά τα άρθρα 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 και 9 των προδιαγραφών προϊόντος και τα τμήματα 4, 5 και 8 του ενιαίου εγγράφου.

3.   Συνδυασμός ποικιλιών αμπέλου για τον τύπο Vermentino Superiore

Το ελάχιστο ποσοστό της ποικιλίας Vermentino αυξήθηκε σε 95 % για τον τύπο Superiore, σε σύγκριση με 85 % για τον βασικό τύπο.

Αυτό καθιστά τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της ποικιλίας αμπέλου πιο διακριτά.

Η τροποποίηση αφορά το άρθρο 2 των προδιαγραφών προϊόντος αλλά δεν επηρεάζει το ενιαίο έγγραφο.

4.   Προσθήκη γεωπονικών απαιτήσεων για τον τύπο Vermentino Superiore

Για τον τύπο αυτό προστίθενται η μέγιστη παραγωγή σταφυλιών ανά εκτάριο και ο ελάχιστος φυσικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος.

Αυτό κατέστη αναγκαίο λόγω της εισαγωγής αυτού του τύπου οίνου και συνάδει με τις απαιτήσεις για τη χρήση της ένδειξης «Superiore».

Η τροποποίηση αφορά το άρθρο 4 των προδιαγραφών προϊόντος και το σημείο 5.2 του ενιαίου εγγράφου.

5.   Τυπικές προσαρμογές

Ο τύπος Canaiolo προστέθηκε στον κατάλογο με τις απαιτήσεις για τη διάθεση στην κατανάλωση.

Ο τύπος Merlot Passito (οίνος λιαστός) προστέθηκε στον κατάλογο των αποδόσεων σταφυλιών-οίνου και της μέγιστης παραγωγής οίνου.

Με τον τρόπο αυτό διορθώνεται ένα απλό λάθος εκ παραδρομής στις προηγούμενες εκδόσεις.

Οι τροποποιήσεις αφορούν το άρθρο 5 των προδιαγραφών προϊόντος αλλά δεν επηρεάζουν το ενιαίο έγγραφο.

6.   Κανόνες σχετικά με την οινοποίηση και τη διάθεση στην κατανάλωση του τύπου Vermentino Superiore

Για τον τύπο αυτό προστίθενται η μέγιστη απόδοση σταφυλιών-οίνου, η μέγιστη παραγωγή οίνου ανά εκτάριο και οι απαιτήσεις για τη διάθεση στην κατανάλωση.

Η απόδοση και η μέγιστη παραγωγή οίνου ανά εκτάριο προσδιορίζονται σύμφωνα με τις γεωπονικές απαιτήσεις που προβλέπονται για τον συγκεκριμένο τύπο οίνου. Επιπλέον, ο καθορισμός ελάχιστης περιόδου πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην κατανάλωση καθιστά δυνατή τη διαφοροποίηση τόσο από ποιοτική όσο και από εμπορική άποψη.

Οι τροποποιήσεις αφορούν το άρθρο 5 των προδιαγραφών προϊόντος αλλά δεν επηρεάζουν το ενιαίο έγγραφο.

7.   Περιγραφή του τύπου οίνου Vermentino Superiore

Για τον νέο τύπο οίνου προστίθενται οι χημικοί, φυσικοί και οργανοληπτικοί περιγραφείς.

Τα χαρακτηριστικά του προϊόντος κατά την κατανάλωση καθιστούν δυνατή τη σαφή αναγνώριση των οίνων που παράγονται από την ποικιλία αμπέλου Vermentino που φέρει την ένδειξη Superiore.

Η τροποποίηση αφορά το άρθρο 6 των προδιαγραφών προϊόντος και το σημείο 4 του ενιαίου εγγράφου.

8.   Προσαρμογή των κανόνων για την επισήμανση

Προστίθεται η ένδειξη «Rosé» ως εναλλακτική της λέξης «Rosato» για τους ροζέ οίνους.

Ο όρος «Superiore» διαγράφεται από τον κατάλογο των περιγραφέων που δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στην επισήμανση.

Οι προσαρμογές αυτές συνάδουν με τις αλλαγές που επήλθαν στην ονομασία ΠΟΠ «Maremma toscana».

Οι τροποποιήσεις αφορούν το άρθρο 7 των προδιαγραφών προϊόντος αλλά δεν επηρεάζουν το ενιαίο έγγραφο.

9.   Προσαρμογή των κανόνων για τη συσκευασία

Η ελάχιστη χωρητικότητα των περιεκτών σε μορφή ασκού μειώνεται από 3 λίτρα σε 2 λίτρα. Επιπλέον, απαγορεύονται οι περιέκτες που κατασκευάζονται από τα υποκατάστατα γυαλιού τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) και χαρτί με πλαστική επίστρωση (Brik). Η μείωση της ελάχιστης χωρητικότητας για περιέκτες σε μορφή ασκού θα καταστήσει δυνατή τη βελτίωση των ευκαιριών εμπορίας των προϊόντων στην αγορά της ΕΕ και στις διεθνείς αγορές, καθώς ανταποκρίνεται στις ανάγκες πολλών καταναλωτών που θεωρούν ικανοποιητικό αυτό το μικρό μέγεθος. Οι περιέκτες PET και Brik απαγορεύονται προκειμένου να διατηρηθεί η εικόνα του προϊόντος ΠΟΠ που παρουσιάζεται στον καταναλωτή.

Μόνο γυάλινες φιάλες μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους τύπους οίνου Superiore, όπως συμβαίνει ήδη με τους τύπους οίνου Riserva, Vigna, Passito, Vin Santo, και Vendemmia tardiva. Αυτό αποσκοπεί στην περαιτέρω βελτίωση της εικόνας των προϊόντων. Επιπλέον, η μέγιστη χωρητικότητα των φιαλών αυξήθηκε στα 18 λίτρα για τους τύπους αυτούς, προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις των αγορών όπου, για ορισμένους τύπους οίνων υψηλής ποιότητας, υπάρχει ζήτηση για μεγάλα μεγέθη που μπορούν να χρησιμοποιηθούν κυρίως για διαφημιστικούς σκοπούς.

Οι τροποποιήσεις αφορούν το άρθρο 8 των προδιαγραφών προϊόντος και το σημείο 9 του ενιαίου εγγράφου.

10.   Τυπικές προσαρμογές του τμήματος σχετικά με τον δεσμό με το γεωγραφικό περιβάλλον

Η περιγραφή αυτού του δεσμού προσαρμόστηκε μετά την εισαγωγή του νέου τύπου Vermentino Superiore.

Πρόκειται για τροποποίηση της μορφής του κειμένου ώστε να συμπεριληφθούν αναφορές στον ανωτέρω τύπο οίνου.

Η τροποποίηση αφορά το άρθρο 9 των προδιαγραφών προϊόντος αλλά δεν επηρεάζει το ενιαίο έγγραφο.

ΕΝΙΑΙΟ ΕΓΓΡΑΦΟ

1.   Ονομασία/-ες

Maremma toscana

2.   Τύπος γεωγραφικής ένδειξης

ΠΟΠ – Προστατευόμενη Ονομασία Προέλευσης

3.   Κατηγορίες αμπελοοινικου προϊόντος

1.

Οίνος

4.	Αφρώδης οίνος

5.	Αφρώδης οίνος ποιότητας

4.   Περιγραφή του/των οίνου/-ων

1.   Bianco [λευκός], συμπεριλαμβανομένου του Bianco Riserva [λευκός επιλεγμένος], με ένδειξη μίας ή δύο ποικιλιών αμπέλου

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Χρώμα: αχυροκίτρινο ποικίλης έντασης. Άρωμα: λεπτό και διακριτικό, με φρουτώδεις κυρίως νότες στις ποικιλίες Viognier και Ansonica· πιο ευρύ και πολύπλοκο στον τύπο Riserva. Γεύση: από ξηρή έως ημίξηρη στον τύπο Bianco· απαλή και βελούδινη στις ποικιλίες Vermentino, Viognier και Ansonica· πιο φρέσκια με νότες μπαχαρικών, αρωματική και με γεμάτο σώμα στην εκδοχή Riserva. Ελάχιστος ολικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος: Bianco: 10,50 % Ansonica, Viognier, Vermentino, Chardonnay, Sauvignon, Trebbiano: 11,00 %· Riserva: 12,00 %. Ελάχιστο εκχύλισμα χωρίς σάκχαρα: Bianco: 14,00 g/l· Ansonica, Viognier, Vermentino, Chardonnay, Sauvignon, Trebbiano: 16 g/l Riserva: 18 g/l. Οι αναλυτικές παράμετροι που δεν απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα τηρούν τα όρια που θεσπίζονται στην εθνική και ενωσιακή νομοθεσία.

Γενικά αναλυτικά χαρακτηριστικά
Μέγιστος ολικός αλκοολικός τίτλος (σε % vol):
Ελάχιστος αποκτημένος αλκοολικός τίτλος (σε % vol)
Ελάχιστη ολική οξύτητα	4,50 γραμμάρια ανά λίτρο, εκφραζόμενη σε τρυγικό οξύ
Μέγιστη πτητική οξύτητα (σε χιλιοστοϊσοδύναμα ανά λίτρο)
Μέγιστος ολικός θειώδης ανυδρίτης (σε χιλιοστόγραμμα ανά λίτρο)

2.   Vermentino Superiore [ανώτερης ποιότητας]

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Χρώμα: λαμπερό αχυροκίτρινο, ενίοτε με χρυσοκίτρινες νότες. Άρωμα: διακριτικό, χαρακτηριστικό, λεπτό. Γεύση: ξηρή, αρωματική, απαλή, βελούδινη. Ελάχιστος ολικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος: 12,50 %. Ελάχιστο εκχύλισμα χωρίς σάκχαρα: 20,0 g/l.

Γενικά αναλυτικά χαρακτηριστικά
Μέγιστος ολικός αλκοολικός τίτλος (σε % vol):
Ελάχιστος αποκτημένος αλκοολικός τίτλος (σε % vol)
Ελάχιστη ολική οξύτητα	4,5 γραμμάρια ανά λίτρο, εκφραζόμενη σε τρυγικό οξύ
Μέγιστη πτητική οξύτητα (σε χιλιοστοϊσοδύναμα ανά λίτρο)
Μέγιστος ολικός θειώδης ανυδρίτης (σε χιλιοστόγραμμα ανά λίτρο)

3.   Rosso, συμπεριλαμβανομένων των Rosso Novello και Rosso Riserva, με ένδειξη μίας ή δύο ποικιλιών αμπέλου

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Χρώμα: ρουμπινί ποικίλης έντασης με ιώδεις ανταύγειες· έντονο κόκκινο που τείνει προς το πορφυρό καθώς παλαιώνει.

Άρωμα: με φρουτώδεις νότες στους οίνους Novello, Alicante/Grenache, Merlot, Pugnitello και Sangiovese και πικάντικες νότες στα Cabernet Franc, Cabernet Sauvignon, Syrah και Petit Verdot· το άρωμα είναι πιο διακριτικό στην ποικιλία Ciliegiolo, και τείνει να γίνεται πιο εκλεπτυσμένο κατά την παλαίωση στους οίνους Riserva.

Γεύση: από ξηρή έως ημίξηρη στον τύπο Rosso, και ελαφρώς όξινη και αρωματική στις ποικιλίες Novello, Alicante/Grenache· με περισσότερο σώμα στις ποικιλίες Cabernet, Cabernet Franc, Cabernet Sauvignon, Ciliegiolo, Petit Verdot, Pugnitello, Sangiovese και Merlot, καθώς και στους οίνους Riserva· έντονη και πικάντικη στην ποικιλία Syrah· και ζωηρή και στρογγυλεμένη στα προϊόντα Rosso και Sangiovese που υποβάλλονται στην τεχνική Governo all’uso toscano.

Ελάχιστος ολικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος: Rosso, Novello: 11,00 %· Alicante/Grenache, Cabernet, Cabernet Franc, Cabernet Sauvignon, Canaiolo, Merlot, Petit Verdot, Pugnitello, Sangiovese και Ciliegiolo, Syrah: 11,50 %· Riserva: 12,00 %.

Ελάχιστο εκχύλισμα χωρίς σάκχαρα: Rosso: 22,00 g/l· Novello: 20,00 g/l· Alicante/Grenache, Cabernet, Cabernet Franc, Cabernet Sauvignon, Canaiolo, Merlot, Petit Verdot, Pugnitello, Sangiovese και Ciliegiolo, Syrah: 22 g/l· Riserva 24,00 g/l.

Οι αναλυτικές παράμετροι που δεν απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα τηρούν τα όρια που θεσπίζονται στην εθνική και ενωσιακή νομοθεσία.

Γενικά αναλυτικά χαρακτηριστικά
Μέγιστος ολικός αλκοολικός τίτλος (σε % vol):
Ελάχιστος αποκτημένος αλκοολικός τίτλος (σε % vol)
Ελάχιστη ολική οξύτητα	4,50 γραμμάρια ανά λίτρο, εκφραζόμενη σε τρυγικό οξύ
Μέγιστη πτητική οξύτητα (σε χιλιοστοϊσοδύναμα ανά λίτρο)
Μέγιστος ολικός θειώδης ανυδρίτης (σε χιλιοστόγραμμα ανά λίτρο)

4.   Rosato [ροζέ] / Ροζέ, με ένδειξη της ποικιλίας αμπέλου

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Χρώμα: ροζέ ποικίλης έντασης.

Άρωμα: διακριτικό, με έντονες φρουτώδεις νότες, πιο επίμονες στην ποικιλία Alicante, και πιο διακριτικές στην ποικιλία Sangiovese.

Γεύση: από ξηρή έως ημίξηρη, ελαφρώς όξινη, αρμονική.

Ελάχιστος ολικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος: 10,50 %.

Ελάχιστο εκχύλισμα χωρίς σάκχαρα: 16,00 g/l.

Οι αναλυτικές παράμετροι που δεν απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα τηρούν τα όρια που θεσπίζονται στην εθνική και ενωσιακή νομοθεσία.

Γενικά αναλυτικά χαρακτηριστικά
Μέγιστος ολικός αλκοολικός τίτλος (σε % vol):
Ελάχιστος αποκτημένος αλκοολικός τίτλος (σε % vol)
Ελάχιστη ολική οξύτητα	4,50 γραμμάρια ανά λίτρο, εκφραζόμενη σε τρυγικό οξύ
Μέγιστη πτητική οξύτητα (σε χιλιοστοϊσοδύναμα ανά λίτρο)
Μέγιστος ολικός θειώδης ανυδρίτης (σε χιλιοστόγραμμα ανά λίτρο)

5.   Vin Santo·

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Χρώμα: από αχυροκίτρινο έως κεχριμπαρένιο και καστανό.

Άρωμα: θυμίζει αιθέρα, θερμό και χαρακτηριστικό.

Γεύση: από ξηρή έως γλυκιά, αρμονική και βελούδινη.

Ελάχιστος ολικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος: 16,00 %.

Ελάχιστο εκχύλισμα χωρίς σάκχαρα: 22,00 g/l.

Οι αναλυτικές παράμετροι που δεν απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα τηρούν τα όρια που θεσπίζονται στην εθνική και ενωσιακή νομοθεσία.

Γενικά αναλυτικά χαρακτηριστικά
Μέγιστος ολικός αλκοολικός τίτλος (σε % vol):
Ελάχιστος αποκτημένος αλκοολικός τίτλος (σε % vol)	12,00
Ελάχιστη ολική οξύτητα	4,50 γραμμάρια ανά λίτρο, εκφραζόμενη σε τρυγικό οξύ
Μέγιστη πτητική οξύτητα (σε χιλιοστοϊσοδύναμα ανά λίτρο)	30,00
Μέγιστος ολικός θειώδης ανυδρίτης (σε χιλιοστόγραμμα ανά λίτρο)

6.   Vendemmia tardiva, με ένδειξη της ποικιλίας αμπέλου

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Χρώμα: από έντονο αχυροκίτρινο έως χρυσοκίτρινο ποικίλης έντασης.

Άρωμα: διακριτικό, έντονο, ενίοτε πικάντικο.

Γεύση: από ξηρή έως γλυκιά, γεμάτη και αρμονική.

Ελάχιστος ολικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος: 15,00 %.

Ελάχιστο εκχύλισμα χωρίς σάκχαρα: 22,00 g/l.

Οι αναλυτικές παράμετροι που δεν απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα τηρούν τα όρια που θεσπίζονται στην εθνική και ενωσιακή νομοθεσία.

Γενικά αναλυτικά χαρακτηριστικά
Μέγιστος ολικός αλκοολικός τίτλος (σε % vol):
Ελάχιστος αποκτημένος αλκοολικός τίτλος (σε % vol)
Ελάχιστη ολική οξύτητα	4,50 γραμμάρια ανά λίτρο, εκφραζόμενη σε τρυγικό οξύ
Μέγιστη πτητική οξύτητα (σε χιλιοστοϊσοδύναμα ανά λίτρο)	25
Μέγιστος ολικός θειώδης ανυδρίτης (σε χιλιοστόγραμμα ανά λίτρο)

7.   Passito Bianco [οίνος λευκός λιαστός], συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης της ποικιλίας αμπέλου

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Χρώμα: από χρυσοκίτρινο έως κεχριμπαρένιο ποικίλης έντασης.

Άρωμα: έντονο, ώριμου φρούτου.

Γεύση: από ξηρή έως γλυκιά, στρογγυλεμένη και βελούδινη.

Ελάχιστος ολικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος: 15,50 %.

Ελάχιστο εκχύλισμα χωρίς σάκχαρα: 23,00 g/l.

Οι αναλυτικές παράμετροι που δεν απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα τηρούν τα όρια που θεσπίζονται στην εθνική και ενωσιακή νομοθεσία.

Γενικά αναλυτικά χαρακτηριστικά
Μέγιστος ολικός αλκοολικός τίτλος (σε % vol):
Ελάχιστος αποκτημένος αλκοολικός τίτλος (σε % vol)	12,00
Ελάχιστη ολική οξύτητα	4,50 γραμμάρια ανά λίτρο, εκφραζόμενη σε τρυγικό οξύ
Μέγιστη πτητική οξύτητα (σε χιλιοστοϊσοδύναμα ανά λίτρο)	25
Μέγιστος ολικός θειώδης ανυδρίτης (σε χιλιοστόγραμμα ανά λίτρο)

8.   Passito Rosso [οίνος ερυθρός λιαστός], συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης της ποικιλίας αμπέλου

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Χρώμα: έντονο ρουμπινί.

Άρωμα: έντονο, ευρύ.

Γεύση: από ξηρή έως γλυκιά, βελούδινη.

Ελάχιστος ολικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος: 15,50 %.

Ελάχιστο εκχύλισμα χωρίς σάκχαρα: 24,00 g/l.

Οι αναλυτικές παράμετροι που δεν απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα τηρούν τα όρια που θεσπίζονται στην εθνική και ενωσιακή νομοθεσία.

Γενικά αναλυτικά χαρακτηριστικά
Μέγιστος ολικός αλκοολικός τίτλος (σε % vol):
Ελάχιστος αποκτημένος αλκοολικός τίτλος (σε % vol)	12,00
Ελάχιστη ολική οξύτητα	4,50 γραμμάρια ανά λίτρο, εκφραζόμενη σε τρυγικό οξύ
Μέγιστη πτητική οξύτητα (σε χιλιοστοϊσοδύναμα ανά λίτρο)	25
Μέγιστος ολικός θειώδης ανυδρίτης (σε χιλιοστόγραμμα ανά λίτρο)

9.   Αφρώδης οίνος και αφρώδης οίνος ποιότητας - Bianco, συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης της ποικιλίας αμπέλου, και Rosato/Rosé

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Χρώμα: αχυροκίτρινο ποικίλης έντασης· στον τύπο Ansonica, λαμπερό αχυροκίτρινο· ενίοτε με πρασινωπές νότες στον τύπο Vermentino· από ανοικτό ρόδινο έως ρόδινο του κερασιού στον τύπο Rosato/Rosé.

Αφρός: λεπτός και μεγάλης διάρκειας.

Άρωμα: λεπτό, φρουτώδες, μεγάλης διάρκειας, πιο ελαφρύ στον τύπο Ansonica, πιο διακριτικό στον τύπο Vermentino, με πιο έντονες φρουτώδεις νότες στον τύπο Rosato/Rosé.

Γεύση: από μηδενική περιεκτικότητα σε υπολειμματικά σάκχαρα έως πολύ ξηρή, αρμονική στον τύπο Ansonica· ζωηρή, όξινη, ελαφρώς πικρή στον τύπο Rosato/Rosé.

Ελάχιστος ολικός κατ’ όγκο αλκοολικός τίτλος: Bianco και Rosato: 10,50 %· Ansonica και Vermentino: 11,00 %.

Ελάχιστο εκχύλισμα χωρίς σάκχαρα: Bianco 14.00 g/l Ansonica, Vermentino, Rosato/Rosé: 16,00 g/l.

Οι αναλυτικές παράμετροι που δεν απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα τηρούν τα όρια που θεσπίζονται στην εθνική και ενωσιακή νομοθεσία.

Γενικά αναλυτικά χαρακτηριστικά
Μέγιστος ολικός αλκοολικός τίτλος (σε % vol):
Ελάχιστος αποκτημένος αλκοολικός τίτλος (σε % vol)
Ελάχιστη ολική οξύτητα	4,50 γραμμάρια ανά λίτρο, εκφραζόμενη σε τρυγικό οξύ
Μέγιστη πτητική οξύτητα (σε χιλιοστοϊσοδύναμα ανά λίτρο)
Μέγιστος ολικός θειώδης ανυδρίτης (σε χιλιοστόγραμμα ανά λίτρο)

5.   Οινολογικές πρακτικές

5.1.   Ειδικές οινολογικές πρακτικές

1.   Μέθοδος οινοποίησης Vin Santo

Ειδική οινολογική πρακτική

Μετά από προσεκτική διαδικασία επιλογής, τα σταφύλια πρέπει να υποβάλλονται σε αποξήρανση με φυσικό τρόπο σε κατάλληλους χώρους μέχρις ότου επιτευχθεί η κατάλληλη περιεκτικότητα σε σάκχαρα, πριν από τη σύνθλιψή τους. Η παρασκευή, η αποθήκευση και η παλαίωση του οίνου πρέπει να πραγματοποιούνται σε ξύλινους περιέκτες μέγιστης χωρητικότητας 500 λίτρων. Ο οίνος δεν πρέπει να διατίθεται για κατανάλωση πριν από την 1η Μαρτίου του τρίτου έτους μετά το έτος παραγωγής των σταφυλιών.

2.   Μέθοδος οινοποίησης Governo all’uso Toscano

Ειδική οινολογική πρακτική

Η παραδοσιακή μέθοδος, η οποία είναι επιτρεπτή για τους τύπους Rosso και Sangiovese, συνίσταται σε μια αργή επανέναρξη της ζύμωσης με την προσθήκη ελαφρώς λιασμένων μαύρων σταφυλιών (τουλάχιστον 10 χιλιόγραμμα ανά εκατόλιτρο) που, πριν από τη σύνθλιψη, είχαν ήδη υποβληθεί σε διαδικασία ζύμωσης.

5.2.   Μέγιστες αποδόσεις:

1.	Bianco, Bianco Riserva και Spumante: 13 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

2.	Bianco, Bianco Riserva και Spumante: 91,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

3.	Rosso, Rosso Riserva, Rosato, Rosato Spumante, Novello: 12 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

4.	Rosso, Rosso Riserva, Rosato, Rosato Spumante, Novello: 84,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

5.	Vin Santo 13 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

6.	Vin Santo 45,50 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

7.	Ansonica, Ansonica Spumante, Chardonnay, Sauvignon, Trebbiano, Vermentino, Vermentino Spumante, Viognier: 12 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

8.	Ansonica, Ansonica Spumante, Chardonnay, Sauvignon, Trebbiano, Vermentino, Vermentino Spumante, Viognier: 84,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

9.	Vermentino Superiore 9 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

10.	Vermentino Superiore 63,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

11.	Alicante, Cabernet, Cabernet Sauvignon, Cabernet Franc, Canaiolo, Ciliegiolo, Merlot, Petit Verdot, Sangiovese, Syrah 11 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

12.	Alicante, Cabernet, Cabernet Sauvignon, Cabernet Franc, Canaiolo, Ciliegiolo, Merlot, Petit Verdot, Sangiovese, Syrah 77,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

13.	Pugnitello 9 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

14.	Pugnitello 63,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

15.	Alicante Rosato, Ciliegiolo Rosato, Merlot Rosato, Sangiovese Rosato, Syrah Rosato 11 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

16.	Alicante Rosato, Ciliegiolo Rosato, Merlot Rosato, Sangiovese Rosato, Syrah Rosato 77,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

17.	Passito Bianco, Ansonica Passito, Chardonnay Passito, Sauvignon Passito και Vermentino Passito 11 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

18.	Passito Bianco, Ansonica Passito, Chardonnay Passito, Sauvignon Passito και Vermentino Passito 44,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

19.	Passito Rosso, Cabernet Passito, Cabernet Sauvignon Passito, Ciliegiolo Passito, Merlot Passito και Sangiovese Passito 11 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

20.	Passito Rosso, Cabernet Passito, Cabernet Sauvignon Passito, Ciliegiolo Passito, Merlot Passito και Sangiovese Passito 44,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

21.	Vendemmia tardiva, Ansonica Vendemmia tardiva, Chardonnay Vendemmia tardiva και Sauvignon Vendemmia tardiva 80 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

22.	Vendemmia tardiva, Ansonica Vendemmia tardiva, Chardonnay Vendemmia tardiva και Sauvignon Vendemmia tardiva 40,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

23.	Trebbiano Vendemmia tardiva, Vermentino Vendemmia tardiva και Viognier Vendemmia tardiva 80 000 χιλιόγραμμα σταφυλιών ανά εκτάριο

24.	Trebbiano Vendemmia tardiva, Vermentino Vendemmia tardiva και Viognier Vendemmia tardiva 40,00 εκατόλιτρα ανά εκτάριο

6.   Οριοθετημένη γεωγραφική περιοχή

Η περιοχή παραγωγής βρίσκεται εντός της περιφέρειας της Τοσκάνης και, ειδικότερα, καλύπτει το σύνολο της επαρχίας Grosseto.

7.   Οινοποιησιμη/-ες ποικιλία/-ες αμπέλου

Alicante N. - Grenache

Ansonica B. - Inzolia

Cabernet Franc N. - Cabernet

Cabernet Sauvignon N. - Cabernet

Canaiolo Nero N. - Canaiolo

Carmenère N. - Cabernet

Chardonnay B.

Ciliegiolo N.

Malvasia Istriana B. - Malvasia

Malvasia Bianca Lunga B. - Malvoisier

Malvasia Bianca di Candia B. - Malvasia

Merlot N.

Petit Verdot N.

Pugnitello N.

Sangiovese N. - Sangioveto

Sauvignon B. - Sauvignon Blanc

Syrah N.

Trebbiano Toscano B. - Procanico

Vermentino B. - Pigato B.

Viognier B.

8.   Περιγραφή του/-ων δεσμού/-ων

8.1.   «Maremma toscana» ΠΟΠ - Οίνος συμπεριλαμβανομένων των Vin Santo, Vendemmia tardiva και Passito

Η περιοχή αποτελείται κυρίως από λόφους και πρόποδες λόφων και χαρακτηρίζεται από μέτριες βροχοπτώσεις και σπάνιες θερινές βροχές. Τα βαθιά εδάφη ευνοούν την ανάπτυξη των ριζών και έχουν καλή ικανότητα στράγγισης. Πρόκειται για ιστορική αμπελουργική έκταση η οποία χρονολογείται από την εποχή των Ετρούσκων και, με το πέρασμα των αιώνων, έχει θεωρηθεί ιδανική για την καλλιέργεια αμπέλων με μεγάλη πυκνότητα φύτευσης. Για τη διαμόρφωση των πρέμνων, χρησιμοποιείται κατά κύριο λόγο η μέθοδος κλαδέματος σε μονόπλευρο κορδόνι. Οι χρησιμοποιούμενες ποικιλίες είναι οι παραδοσιακές ποικιλίες της περιοχής (Trebbiano Toscano, Ansonica, Vermentino, Vermentino Superiore, Sangiovese και Ciliegiolo), αλλά και πιο σύγχρονες (Chardonnay, Sauvignon, Viognier, Merlot, Cabernet και Syrah), οι οποίες παράγουν ιδιαίτερα χαρακτηριστικούς οίνους που διακρίνονται για τη φρεσκάδα, τον αρωματικό χαρακτήρα και την καλή δομή τους.

8.2.   ΠΟΠ «Maremma toscana» — Αφρώδης οίνος και αφρώδης οίνος ποιότητας

Η περιοχή αποτελείται κυρίως από λόφους και πρόποδες λόφων και χαρακτηρίζεται από μέτριες βροχοπτώσεις, σπάνιες θερινές βροχές και καλό αερισμό. Τα βαθιά εδάφη ευνοούν την ανάπτυξη των ριζών και έχουν καλή ικανότητα στράγγισης. Η παραδοσιακή παραγωγή αφρωδών οίνων συνδέεται επίσης με τις φυσικές κάβες που έχουν λαξευτεί στον πωρόλιθο και επιτρέπουν τη διατήρηση βέλτιστων θερμοκρασιών. Οι αμπελώνες έχουν υψηλή πυκνότητα φύτευσης από αρχαιοτάτων χρόνων. Οι χρησιμοποιούμενες ποικιλίες είναι οι παραδοσιακές ποικιλίες της περιοχής (Trebbiano Toscano, Vermentino και Ansonica), ενίοτε όμως προστίθενται και πιο σύγχρονες ποικιλίες (Chardonnay, Sauvignon), οι οποίες παράγουν οίνους φρέσκους, ελαφρώς όξινους, με λεπτά και φρουτώδη χαρακτηριστικά.

9.   Ουσιώδεις περαιτέρω προϋποθέσεις (συσκευασία, επισήμανση, άλλες προϋποθέσεις)

Επισήμανση

Νομικό πλαίσιο:

Νομοθεσία της ΕΕ

Τύπος επιπλέον προϋπόθεσης:

Συμπληρωματικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση

Περιγραφή της προϋπόθεσης:

Το συνώνυμο Grenache ορίζεται ως εναλλακτική ονομασία για την ποικιλία Alicante.

Για τους ροζέ οίνους διευκρινίζεται η δυνατότητα χρήσης της ένδειξης «Rosé» ως εναλλακτικής της λέξης «Rosato».

Περιοχή οινοποίησης των προϊόντων

Νομικό πλαίσιο:

Νομοθεσία της ΕΕ

Τύπος επιπλέον προϋπόθεσης:

Παρέκκλιση από την παραγωγή στην οριοθετημένη γεωγραφική περιοχή

Περιγραφή της προϋπόθεσης:

Εκτός από τις επαρχίες Πίζας, Λιβόρνο, Σιένας και Φλωρεντίας, στον κατάλογο των περιοχών όπου μπορούν να εκτελούνται οι εργασίες οινοποίησης για προϊόντα που φέρουν την ΠΟΠ προστίθεται η επαρχία Arezzo.

Ένδειξη των ποικιλιών αμπέλου

Νομικό πλαίσιο:

Νομοθεσία της ΕΕ

Τύπος επιπλέον προϋπόθεσης:

Συμπληρωματικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση

Περιγραφή της προϋπόθεσης:

Προστίθεται η δυνατότητα αναγραφής στην ετικέτα δύο ποικιλιών αμπέλου του ιδίου χρώματος από τις ποικιλίες που επισημαίνονται στις προδιαγραφές του προϊόντος. Οι ποικιλίες πρέπει να παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά με βάση την ποσότητα των σταφυλιών που χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο ii) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/33.

Κανόνες για τη συσκευασία

Νομικό πλαίσιο:

Νομοθεσία της ΕΕ

Τύπος επιπλέον προϋπόθεσης:

Συμπληρωματικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση

Περιγραφή της προϋπόθεσης:

Μπορούν να χρησιμοποιούνται περιέκτες με ονομαστικό όγκο που επιτρέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένων των περιεκτών πέραν των γυάλινων, οι οποίοι αποτελούνται από ασκό φτιαγμένο από πλαστικό πολυστρωματικό υλικό πολυαιθυλενίου ή πολυεστέρα, σε περίβλημα από χαρτόνι ή άλλο άκαμπτο υλικό, αποκλειστικά για όγκους μεταξύ 2 και 5 λίτρων.

Δεν επιτρέπεται η χρήση περιεκτών όπως νταμιτζάνες και άλλες ευμεγέθεις φιάλες, ούτε περιεκτών από υλικό πέραν του γυαλιού, όπως το τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) και το χαρτί με πλαστική επίστρωση (Brik).

Κάθε τύπος κλεισίματος που επιτρέπεται από τη νομοθεσία, με εξαίρεση τα μεταλλικά πώματα, μπορεί να χρησιμοποιείται για οίνους σε γυάλινες φιάλες.

Για τους οίνους που φέρουν τις ακόλουθες ονομασίες «Riserva», «Superiore» και «Vigna» και για τους οίνους των τύπων Passito, Vin Santo και Vendemmia tardiva, οι μόνοι περιέκτες που επιτρέπονται είναι οι γυάλινες φιάλες με την εμφάνιση και την παρουσίαση που αρμόζει στον χαρακτήρα των οίνων κύρους, με ονομαστικό όγκο έως 18 λίτρα και οποιοδήποτε κλείσιμο πέραν του μεταλλικού πώματος.

Σύνδεσμος προς τις προδιάγραφες προϊόντος

https://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/19593

---

(1)  ΕΕ L 9 της 11.1.2019, σ. 2.