ISSN 1977-0901
Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
C 192
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα
Ανακοινώσεις και Πληροφορίες
66ό έτος
31 Μαΐου 2023
|
ISSN 1977-0901 |
||
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 192 |
|
|
|
||
|
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα |
Ανακοινώσεις και Πληροφορίες |
66ό έτος |
|
Περιεχόμενα |
Σελίδα |
|
|
|
IV Πληροφορίες |
|
|
|
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
|
|
|
Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
|
|
2023/C 192/01 |
||
|
2023/C 192/02 |
|
EL |
|
IV Πληροφορίες
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Επιτροπή
|
31.5.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 192/1 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2023 έως τις 30 Απριλίου 2023
[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)]
(2023/C 192/01)
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
19.4.2023 |
AKEEGA |
νιραπαρίμπη / οξική αμπιρατερόνη |
|
EU/1/23/1722 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
L01XK |
20.4.2023 |
||
|
19.4.2023 |
BEKEMV |
εκουλιζουμάμπη |
|
EU/1/23/1727 |
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
L04AA25 |
20.4.2023 |
||
|
19.4.2023 |
Opzelura |
ρουξολιτινίμπη |
|
EU/1/23/1726 |
Κρέμα |
D11AH09 |
20.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Vafseo |
vadadustat |
|
EU/1/23/1725 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
B03XA08 |
25.4.2023 |
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Απορρίπτεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
12.4.2023 |
OMBLASTYS |
|
— |
14.4.2023 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
4.4.2023 |
Artesunate Amivas |
|
EU/1/21/1582 |
5.4.2023 |
||
|
4.4.2023 |
Capecitabine medac |
|
EU/1/12/802 |
5.4.2023 |
||
|
4.4.2023 |
Deferasirox Accord |
|
EU/1/19/1412 |
6.4.2023 |
||
|
4.4.2023 |
Lorviqua |
|
EU/1/19/1355 |
5.4.2023 |
||
|
4.4.2023 |
Nuvaxovid |
|
EU/1/21/1618 |
5.4.2023 |
||
|
4.4.2023 |
Onpattro |
|
EU/1/18/1320 |
11.4.2023 |
||
|
4.4.2023 |
Rybelsus |
|
EU/1/20/1430 |
11.4.2023 |
||
|
4.4.2023 |
Siklos |
|
EU/1/07/397 |
13.4.2023 |
||
|
12.4.2023 |
Fintepla |
|
EU/1/20/1491 |
14.4.2023 |
||
|
12.4.2023 |
Rinvoq |
|
EU/1/19/1404 |
13.4.2023 |
||
|
12.4.2023 |
Xerava |
|
EU/1/18/1312 |
13.4.2023 |
||
|
17.4.2023 |
Cablivi |
|
EU/1/18/1305 |
18.4.2023 |
||
|
17.4.2023 |
Kisplyx |
|
EU/1/16/1128 |
18.4.2023 |
||
|
19.4.2023 |
Lonquex |
|
EU/1/13/856 |
24.4.2023 |
||
|
19.4.2023 |
Lunsumio |
|
EU/1/22/1649 |
20.4.2023 |
||
|
19.4.2023 |
Tegsedi |
|
EU/1/18/1296 |
20.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Alimta |
|
EU/1/04/290 |
25.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Axumin |
|
EU/1/17/1186 |
28.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281 |
1.5.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Farydak |
|
EU/1/15/1023 |
25.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Givlaari |
|
EU/1/20/1428 |
25.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Imfinzi |
|
EU/1/18/1322 |
25.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Imnovid |
|
EU/1/13/850 |
26.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Kevzara |
|
EU/1/17/1196 |
3.5.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Ondexxya |
|
EU/1/18/1345 |
27.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
2.5.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Poteligeo |
|
EU/1/18/1335 |
2.5.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Repaglinide Accord |
|
EU/1/11/743 |
2.5.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Tolucombi |
|
EU/1/13/821 |
25.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Yervoy |
|
EU/1/11/698 |
2.5.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Zutectra |
|
EU/1/09/600 |
25.4.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Arsenic trioxide medac |
|
EU/1/20/1475 |
3.5.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
|
EU/1/17/1210 |
27.4.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Kymriah |
|
EU/1/18/1297 |
27.4.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Luxturna |
|
EU/1/18/1331 |
27.4.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Orkambi |
|
EU/1/15/1059 |
27.4.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Padcev |
|
EU/1/21/1615 |
1.5.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Paxlovid |
|
EU/1/22/1625 |
27.4.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Vaxneuvance |
|
EU/1/21/1591 |
28.4.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Veklury |
|
EU/1/20/1459 |
27.4.2023 |
||
|
26.4.2023 |
Zavicefta |
|
EU/1/16/1109 |
3.5.2023 |
||
|
27.4.2023 |
AJOVY |
|
EU/1/19/1358 |
3.5.2023 |
||
|
27.4.2023 |
Fycompa |
|
EU/1/12/776 |
28.4.2023 |
||
|
28.4.2023 |
Breyanzi |
|
EU/1/22/1631 |
2.5.2023 |
||
|
28.4.2023 |
Cotellic |
|
EU/1/15/1048 |
2.5.2023 |
||
|
28.4.2023 |
Wegovy |
|
EU/1/21/1608 |
2.5.2023 |
— Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
4.4.2023 |
Inpremzia |
|
EU/1/22/1644 |
5.4.2023 |
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου· άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
14.4.2023 |
Innovax-ILT-IBD |
Εμβόλιο κατά της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών, της λοιμώδους νόσου του θυλάκου και της νόσου Marek (ζωντανό ανασυνδυασμένο) |
|
EU/2/23/292 |
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. |
QI01AD18 |
17.4.2023 |
||
|
24.4.2023 |
Prolevare |
oclacitinib maleate |
|
EU/2/23/295 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
QD11AH90 |
25.4.2023 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου· άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
5.4.2023 |
Lydaxx |
|
EU/2/20/253 |
11.4.2023 |
||
|
5.4.2023 |
MHYOSPHERE PCV ID |
|
EU/2/20/259 |
12.4.2023 |
||
|
5.4.2023 |
Purevax RCP |
|
EU/2/04/052 |
12.4.2023 |
||
|
5.4.2023 |
Simparica Trio |
|
EU/2/19/243 |
13.4.2023 |
||
|
5.4.2023 |
Versican Plus Pi/L4 |
|
EU/2/14/172 |
11.4.2023 |
||
|
14.4.2023 |
Simparica Trio |
|
EU/2/19/243 |
18.4.2023 |
||
|
14.4.2023 |
Suvaxyn Circo + MH RTU |
|
EU/2/15/190 |
19.4.2023 |
||
|
14.4.2023 |
Syvazul BTV |
|
EU/2/18/231 |
17.4.2023 |
||
|
14.4.2023 |
Vectormune FP ILT + AE |
|
EU/2/20/250 |
18.4.2023 |
||
|
14.4.2023 |
Zycortal |
|
EU/2/15/189 |
21.4.2023 |
||
|
28.4.2023 |
CircoMax Myco |
|
EU/2/20/264 |
2.5.2023 |
||
|
28.4.2023 |
Kriptazen |
|
EU/2/18/234 |
5.5.2023 |
||
|
28.4.2023 |
Leucofeligen FeLV/RCP |
|
EU/2/09/097 |
4.5.2023 |
||
|
28.4.2023 |
Librela |
|
EU/2/20/261 |
2.5.2023 |
||
|
28.4.2023 |
Masivet |
|
EU/2/08/087 |
2.5.2023 |
||
|
28.4.2023 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072 |
4.5.2023 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
|
31.5.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 192/8 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Απριλίου 2023 έως τις 30 Απριλίου 2023
[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2) ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3)]
(2023/C 192/02)
— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία(ες) του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
3.4.2023 |
Catophos 100 mg/ml+0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names |
Butafosfan Cyanocobalamin |
Βλ. Παράρτημα I |
Βλ. Παράρτημα I |
4.4.2023 |
|
3.4.2023 |
Vey Tosal 100 mg/ml+0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names |
Butafosfan Cyanocobalamin |
Βλ. Παράρτημα II |
Βλ. Παράρτημα II |
4.4.2023 |
(1) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
|
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας |
Ονομασία |
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Ζωικά είδη |
Οδός χορήγησης |
||||
|
Αυστρία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Βέλγιο |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Τσεχία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Δανία |
|
Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Εσθονία |
|
Catophos |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Φινλανδία |
|
Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Γαλλία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ουγγαρία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V. |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ιρλανδία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ιταλία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Λετονία |
|
Catophos |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Λιθουανία |
|
Catophos |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ολλανδία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Νορβηγία |
|
Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Πολωνία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Πορτογαλία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Σλοβακία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ισπανία |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) (1) |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
(1) Για το Ηνωμένο Βασίλειο, από την 1η Ιανουαρίου 2021, το δίκαιο της ΕΕ εφαρμόζεται μόνο στο έδαφος της Βόρειας Ιρλανδίας (NI) στον βαθμό που προβλέπεται στο πρωτόκολλο για την Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
|
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας |
Ονομασία |
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Ζωικά είδη |
Οδός χορήγησης |
||||
|
Αυστρία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Βέλγιο |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Βουλγαρία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Κροατία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Κύπρος |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Τσεχία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Δανία |
|
Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Εσθονία |
|
Vey Tosal |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ελλάδα |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Φινλανδία |
|
Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Γαλλία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ουγγαρία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V. |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ισλανδία |
|
Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ιρλανδία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ιταλία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Λετονία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Λιθουανία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Μάλτα |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ολλανδία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Νορβηγία |
|
Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Πολωνία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Πορτογαλία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ρουμανία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Σλοβακία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Σλοβενία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ισπανία |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Σουηδία |
|
Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) (1) |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats |
Βουταφωσφάνη / κυανοκοβαλαμίνη |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα. |
Βοοειδή, ίπποι, σκύλοι και γάτες |
Βοοειδή, ίπποι: για ενδοφλέβια χρήση Σκύλοι και γάτες: για ενδοφλέβια, ενδομυϊκή και υποδόρια χρήση |
(1) Για το Ηνωμένο Βασίλειο, από την 1η Ιανουαρίου 2021, το δίκαιο της ΕΕ εφαρμόζεται μόνο στο έδαφος της Βόρειας Ιρλανδίας (NI) στον βαθμό που προβλέπεται στο πρωτόκολλο για την Ιρλανδία/Βόρεια Ιρλανδία.