Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με ρυθμιστικά δοκιμαστήρια και ρήτρες πειραματισμού ως εργαλεία για ένα φιλικό προς την καινοτομία, διαχρονικό και ανθεκτικό κανονιστικό πλαίσιο που αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τις διαταρακτικές προκλήσεις στην ψηφιακή εποχή

(2020/C 447/01)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ:

---

(1)  6232/20.

(2)  Διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, σημείο 47.

(3)  9580/16.

(4)  WK 6474/2017.

(5)  Attrey, A., Lesher, M. και Lomax, C., «The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age», Going Digital Toolkit, Σημείωμα πολιτικής 2, 2020.

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

(8)  6783/20 (COM (2020)103).

(9)  Parenti, R., «Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech», Μελέτη για την Επιτροπή Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής, Θεματικό Τμήμα Οικονομίας, Επιστημών και Ποιότητας Ζωής, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, Λουξεμβούργο, 2020.

(10)  Ευρωπαϊκή Επιτροπή, TOOL #21. Έρευνα και καινοτομία, Εργαλειοθήκη για τη βελτίωση της νομοθεσίας· Ευρωπαϊκή Επιτροπή· 6783/20 (COM (2020)103).

(11)  Ευρωπαϊκή Επιτροπή, TOOL #21. Έρευνα και καινοτομία, Εργαλειοθήκη για τη βελτίωση της νομοθεσίας, σημείο 1 σχετικά με τις ρήτρες πειραματισμού, σ. 151.

Ισοτιμίες του ευρώ (1)

22 Δεκεμβρίου 2020

(2020/C 447/02)

1 ευρώ =

	Νομισματική μονάδα	Ισοτιμία
USD	δολάριο ΗΠΑ	1,2239
JPY	ιαπωνικό γιεν	126,52
DKK	δανική κορόνα	7,4401
GBP	λίρα στερλίνα	0,91148
SEK	σουηδική κορόνα	10,1143
CHF	ελβετικό φράγκο	1,0837
ISK	ισλανδική κορόνα	156,10
NOK	νορβηγική κορόνα	10,5938
BGN	βουλγαρικό λεβ	1,9558
CZK	τσεχική κορόνα	26,303
HUF	ουγγρικό φιορίνι	362,33
PLN	πολωνικό ζλότι	4,5116
RON	ρουμανικό λέου	4,8665
TRY	τουρκική λίρα	9,3325
AUD	δολάριο Αυστραλίας	1,6191
CAD	δολάριο Καναδά	1,5753
HKD	δολάριο Χονγκ Κονγκ	9,4885
NZD	δολάριο Νέας Ζηλανδίας	1,7299
SGD	δολάριο Σιγκαπούρης	1,6327
KRW	ουόν Νότιας Κορέας	1 353,44
ZAR	νοτιοαφρικανικό ραντ	17,8544
CNY	κινεζικό ρενμινπί γιουάν	8,0056
HRK	κροατική κούνα	7,5420
IDR	ρουπία Ινδονησίας	17 410,10
MYR	μαλαισιανό ρινγκίτ	4,9703
PHP	πέσο Φιλιππινών	58,870
RUB	ρωσικό ρούβλι	92,2025
THB	ταϊλανδικό μπατ	36,901
BRL	ρεάλ Βραζιλίας	6,2842
MXN	πέσο Μεξικού	24,4948
INR	ινδική ρουπία	90,3975

---

(1)  Πηγή: Ισοτιμίες αναφοράς που δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

Περίληψη των αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τις χορηγήσεις αδειών για τη διάθεση στην αγορά με σκοπό τη χρήση και/ή για τη χρήση ουσιών που απαριθμούνται στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)

[Δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 64 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (1)]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2020/C 447/03)

Αποφάσεις για τη χορήγηση άδειας

Στοιχεία της απόφασης (2)	Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία της ουσίας	Κάτοχος της άδειας	Αριθμός άδειας	Εγκεκριμένη χρήση	Ημερομηνία λήξης της περιόδου επανεξέτασης	Λόγοι της απόφασης
C(2020) 8797	18 Δεκεμβρίου 2020	Τριοξείδιο του χρωμίου Αριθ. ΕΚ 215-607-8, αριθ. CAS 1333-82-0	Chemservice GmbH, Herrnsheimer Hauptstrasse 1b 67550 Worms, Γερμανία	REACH/20/18/0	Μορφοποίηση μειγμάτων που προορίζονται αποκλειστικά για τις χρήσεις REACH/20/18/7 έως REACH/20/18/34	21 Σεπτεμβρίου 2024	Σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.
			Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553, Βερολίνο, Γερμανία	REACH/20/18/1
			Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Κάτω Χώρες	REACH/20/18/2
			Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Εσθονία	REACH/20/18/3
			CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Ιταλία	REACH/20/18/4
			Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Ηνωμένο Βασίλειο	REACH/20/18/5
			MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764, Langenfeld, Γερμανία	REACH/20/18/6
			Chemservice GmbH	REACH/20/18/7	Λειτουργική επιχρωμίωση, όπου οποιαδήποτε από τις ακόλουθες βασικές λειτουργίες είναι απαραίτητη για την προβλεπόμενη χρήση: αντοχή στη φθορά, σκληρότητα, πάχος στρώματος, αντοχή στη διάβρωση, συντελεστής τριβής ή επίδραση στη μορφολογία της επιφάνειας
			Atotech Deutschland GmbH	REACH/20/18/8
			Boeing Distribution Inc.	REACH/20/18/9
			Prospere Chemical Logistic OÜ	REACH/20/18/10
			CROMITAL S.P.A.	REACH/20/18/11
			Elementis Chromium LLP	REACH/20/18/12
			MacDermid Enthone GmbH	REACH/20/18/13
			Chemservice GmbH	REACH/20/18/14	Επιφανειακή επεξεργασία για εφαρμογές στην αεροναυτική και την αεροδιαστημική βιομηχανία, οι οποίες δεν σχετίζονται με τη λειτουργική επιχρωμίωση ή τη λειτουργική επιχρωμίωση με διακοσμητικό χαρακτήρα, όπου οποιαδήποτε από τις ακόλουθες βασικές λειτουργίες είναι απαραίτητη για την προβλεπόμενη χρήση: αντοχή στη διάβρωση / ενεργητική αναστολή διάβρωσης, αντοχή σε χημικές ουσίες, σκληρότητα, αύξηση πρόσφυσης (πρόσφυση σε επακόλουθη επίστρωση ή βαφή), αντοχή στη θερμοκρασία, αντοχή στην ψαθυροποίηση, αντοχή στη φθορά, ιδιότητες επιφάνειας που εμποδίζουν την εναπόθεση οργανισμών, πάχος στρώματος, ευελιξία και ειδική αντίσταση
			Atotech Deutschland GmbH	REACH/20/18/15
			Boeing Distribution Inc.	REACH/20/18/16
			Prospere Chemical Logistic OÜ	REACH/20/18/17
			CROMITAL S.P.A.	REACH/20/18/18
			Elementis Chromium LLP	REACH/20/18/19
			MacDermid Enthone GmbH	REACH/20/18/20
			Chemservice GmbH	REACH/20/18/21	Επιφανειακή επεξεργασία [εκτός από την παθητικοποίηση επικασσιτερωμένου χάλυβα (ηλεκτρολυτική επικασσιτέρωση – ETP)] για εφαρμογές στους βιομηχανικούς τομείς της αρχιτεκτονικής, της αυτοκινητοβιομηχανίας, της μεταλλουργίας και του φινιρίσματος, καθώς και της γενικής μηχανικής, που δεν σχετίζονται με τη λειτουργική επιχρωμίωση ή τη λειτουργική επιχρωμίωση με διακοσμητικό χαρακτήρα, όπου οποιαδήποτε από τις ακόλουθες βασικές λειτουργίες είναι απαραίτητη για την προβλεπόμενη χρήση: αντοχή στη διάβρωση / ενεργητική αναστολή διάβρωσης, πάχος στρώματος, αντοχή στην υγρασία, αύξηση πρόσφυσης (πρόσφυση σε επακόλουθη επίστρωση ή βαφή), ειδική αντίσταση, αντίσταση σε χημικές ουσίες, αντοχή στη φθορά, ηλεκτρική αγωγιμότητα, συμβατότητα με το υπόστρωμα, (θερμο) οπτικές ιδιότητες (οπτική εμφάνιση), θερμική αντοχή, ασφάλεια τροφίμων, τάση επίστρωσης, ηλεκτρική μόνωση ή ταχύτητα εναπόθεσης
			Atotech Deutschland GmbH	REACH/20/18/22
			Boeing Distribution Inc.	REACH/20/18/23
			Prospere Chemical Logistic OÜ	REACH/20/18/24
			CROMITAL S.P.A.	REACH/20/18/25
			Elementis Chromium LLP	REACH/20/18/26
			MacDermid Enthone GmbH	REACH/20/18/27
			Chemservice GmbH	REACH/20/18/28	Παθητικοποίηση επικασσιτερωμένου χάλυβα (ηλεκτρολυτική επικασσιτέρωση – ETP)
			Atotech Deutschland GmbH	REACH/20/18/29
			Boeing Distribution Inc.	REACH/20/18/30
			Prospere Chemical Logistic OÜ	REACH/20/18/31
			CROMITAL S.P.A.	REACH/20/18/32
			Elementis Chromium LLP	REACH/20/18/33
			MacDermid Enthone GmbH	REACH/20/18/34

---

(1)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

(2)  Η απόφαση είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στη διεύθυνση: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about/index_en.htm

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα τρέχοντα επιτόκια ανάκτησης και τα επιτόκια αναφοράς/προεξόφλησης κρατικών ενισχύσεων που ισχύουν από την 1 Ιανουαρίου 2021

(Δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004 (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1))

(2020/C 447/04)

Βασικά επιτόκια υπολογιζόμενα σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την αναθεώρηση της μεθόδου καθορισμού των επιτοκίων αναφοράς και προεξόφλησης (ΕΕ C 14 της 19.1.2008, σ. 6). Ανάλογα με τη χρήση του επιτοκίου αναφοράς, πρέπει να προστεθούν τα κατάλληλα περιθώρια όπως ορίζεται στην εν λόγω ανακοίνωση. Όσον αφορά το επιτόκιο προεξόφλησης, αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προστεθεί περιθώριο 100 μονάδων βάσης. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 271/2008 της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2008, για τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004, προβλέπει ότι, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά με ειδική απόφαση, το επιτόκιο ανάκτησης υπολογίζεται επίσης προσθέτοντας 100 μονάδες βάσης στο βασικό επιτόκιο.

Τα τροποποιημένα ποσοστά αναγράφονται με έντονους χαρακτήρες.

Ο προηγούμενος πίνακας δημοσιεύθηκε στην ΕΕ C 436 της 17.12.2020, σ. 29.

Από	Έως	AT	BE	BG	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HR	HU	IE	IT	LT	LU	LV	MT	NL	PL	PT	RO	SE	SI	SK	UK
1.1.2021	…	-0,45	-0,45	0,00	-0,45	0,44	-0,45	0,06	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	0,22	0,80	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	0,23	-0,45	2,07	0,00	-0,45	-0,45	0,15

Ανακοίνωση της Επιτροπής — Εφαρμογή του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ενωσης, μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, σε αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία Ή διαμέσου αυτής

(2020/C 447/05)

Την 1η Φεβρουαρίου 2020 το Ηνωμένο Βασίλειο αποχώρησε από την Ευρωπαϊκή Ένωση και κατέστη «τρίτη χώρα» (1). Η συμφωνία αποχώρησης (2) προβλέπει μεταβατική περίοδο που λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2020. Μέχρι την ημερομηνία εκείνη, το δίκαιο της Ένωσης στο σύνολό του ισχύει ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού (3). Σε αυτό περιλαμβάνεται το φαρμακευτικό κεκτημένο της Ένωσης, και ιδίως η οδηγία 2001/82 (4), η οδηγία 2001/83 (5), ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής (6) και το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/20 (7), τα οποία παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την παρούσα ανακοίνωση.

Μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, το δίκαιο της Ένωσης παύει να εφαρμόζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Ωστόσο, καθώς τίθεται σε εφαρμογή το πρωτόκολλο για την Ιρλανδία και τη Βόρεια Ιρλανδία (στο εξής: πρωτόκολλο για τις Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία), ορισμένες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης (συμπεριλαμβανομένων των προαναφερόμενων πράξεων) και τα μέτρα εφαρμογής, τροποποίησης και αντικατάστασής τους καθίστανται εφαρμοστέα ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 και το παράρτημα 2 σημείο 20 του πρωτοκόλλου για τις Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία.

Στην πράξη, αυτό σημαίνει ιδιαίτερα ότι:

—

Τα φάρμακα (που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της προαναφερθείσας νομοθεσίας) που διατίθενται στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας πρέπει να συμμορφώνονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις που ορίζονται στο ενωσιακό δίκαιο (πρβλ. άρθρο 5 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου για τις Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία, σε συνδυασμό με το παράρτημα 2 του εν λόγω πρωτοκόλλου)·

—	Τα φάρμακα πρέπει να διαθέτουν έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή στη Βόρεια Ιρλανδία και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην ΕΕ ή στη Βόρεια Ιρλανδία·

—	Το εμπόριο φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία προς τη Βόρεια Ιρλανδία ή την Ένωση συνιστά εισαγωγή κατά την έννοια του εφαρμοστέου ενωσιακού δικαίου·

—	Το εμπόριο φαρμάκων από την Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία προς οποιοδήποτε άλλο τμήμα του Ηνωμένου Βασιλείου (Μεγάλη Βρετανία) ή οποιαδήποτε άλλη τρίτη χώρα συνιστά εξαγωγή κατά την έννοια του εφαρμοστέου ενωσιακού δικαίου·

—

Οι άδειες που εκδίδονται από τις αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου δεν ισχύουν, καταρχήν, βάσει του ενωσιακού δικαίου, αλλά μπορούν να αναγνωριστούν στη Βόρεια Ιρλανδία μόνον εφόσον εγκριθούν σύμφωνα με το εφαρμοστέο ενωσιακό δίκαιο (πρβλ. άρθρο 7 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου για τις Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία)·

—

Τυχόν στάδια της προμήθειας φαρμάκων τα οποία πρέπει να πραγματοποιηθούν εντός της Ένωσης (π.χ. αποδέσμευση παρτίδων) προκειμένου να καταστεί δυνατή η διάθεση φαρμάκων στην αγορά σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο πρέπει να εμπίπτουν στο (γεωγραφικό) πεδίο εφαρμογής του ενωσιακού δικαίου, δηλαδή στην Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία, και μόνον οι ενέργειες που μπορούν να πραγματοποιηθούν σε τρίτες χώρες επιτρέπεται να πραγματοποιούνται στη Μεγάλη Βρετανία.

Η Επιτροπή και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διαδίδουν ενεργά, από το 2017, όλες τις σχετικές πληροφορίες προκειμένου να επιστήσουν την προσοχή όλων των ενδιαφερόμενων φορέων στις συνέπειες της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου και να τους προειδοποιήσουν για την ανάγκη έγκαιρης προσαρμογής πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου. Οι αναγκαίες αλλαγές εξηγούνται, ιδίως, στις ανακοινώσεις BREXIT, όπως τροποποιήθηκαν και δημοσιεύτηκαν τελευταία στις 7 Μαΐου 2020 για τις κλινικές δοκιμές (8) και στις 13 Μαρτίου 2020 για τα φάρμακα (9).

Ωστόσο, ορισμένες αγορές οι οποίες βασίζονταν παραδοσιακά στην προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία ή διαμέσου αυτής (Βόρεια Ιρλανδία, Ιρλανδία, Κύπρος και Μάλτα) (10), ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να προσαρμόσουν τις αλυσίδες εφοδιασμού και να συμμορφωθούν με τη λήξη της μεταβατικής περιόδου. Στο πλαίσιο αυτό, είναι κρίσιμης σημασίας να εφαρμοστεί και να επιβληθεί το φαρμακευτικό κεκτημένο της Ένωσης κατά τρόπο που να αποτρέπει τις ελλείψεις φαρμάκων και να διασφαλίζει το υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που προβλέπεται από το ενωσιακό δίκαιο.

Η Επιτροπή έχει εντοπίσει τις ακόλουθες προκλήσεις, τις οποίες θεωρεί μείζονες δυσκολίες για τις προαναφερθείσες αγορές που εξαρτώνται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία ή διαμέσου αυτής, ως προς τη συμμόρφωση με το φαρμακευτικό κεκτημένο της Ένωσης:

1.	Έλλειψη υπευθύνων επιχειρήσεων που να διαθέτουν την άδεια παρασκευής που απαιτείται για την εισαγωγή φαρμάκων από τρίτες χώρες·

2.	Δυσκολίες στη διενέργεια αναλύσεων ελέγχου ποιότητας (δοκιμές παρτίδας)·

3.	Δυσκολίες στη συμμόρφωση με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής όσον αφορά την τοποθέτηση και την επαλήθευση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.

Αναγνωρίζοντας αυτές τις προκλήσεις και λαμβάνοντας υπόψη τις εξαιρετικές περιστάσεις που έχει προκαλέσει η πανδημία COVID-19, η Επιτροπή σημειώνει το αίτημα που διατυπώνουν ιδιωτικοί και δημόσιοι ενδιαφερόμενοι φορείς στην Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο για την παράταση της περιόδου μετάβασης προς την πλήρη συμμόρφωση με το φαρμακευτικό κεκτημένο της Ένωσης.

1.   Έλλειψη υπευθύνων επιχειρήσεων που να διαθέτουν την άδεια παρασκευής που απαιτείται για την εισαγωγή φαρμάκων από τρίτες χώρες

A.   Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικά φάρμακα

Σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 44 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οποιοσδήποτε διαθέτει φάρμακα από τρίτες χώρες στην αγορά σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο (στην Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία) είναι εισαγωγέας κατά την έννοια του ενωσιακού δικαίου και, ως εκ τούτου, πρέπει να κατέχει άδεια παρασκευής που έχει εκδοθεί από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας ή, στην περίπτωση εισαγωγέων εγκατεστημένων στη Βόρεια Ιρλανδία, από το Ηνωμένο Βασίλειο που ενεργεί σε σχέση με τη Βόρεια Ιρλανδία σύμφωνα με τα άρθρα 41 και 42 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και/ή τα άρθρα 45 και 46 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Οι όροι για τη χορήγηση τέτοιας άδειας παρασκευής περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, την ύπαρξη ειδικευμένου προσώπου στην Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία, την επιθεώρηση του παρασκευαστή/εισαγωγέα και τη συμμόρφωσή του με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.

Σύμφωνα με το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 84 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι αρμόδιες αρχές που εφαρμόζουν το φαρμακευτικό κεκτημένο της Ένωσης υποχρεούνται να αναστέλλουν ή να ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου όταν ο κάτοχος της εν λόγω άδειας δεν διαθέτει έγκυρη άδεια παρασκευής ή δεν πληροί κάποιον από τους όρους που απαιτούνται για την απόκτηση της εν λόγω άδειας παρασκευής.

Προκειμένου να δοθεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων των αγορών που παραδοσιακά εξαρτώνται από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία πρόσθετος χρόνος για να συμμορφωθούν πλήρως με τις απαιτήσεις του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης υπό τις εξαιρετικές περιστάσεις μιας παγκόσμιας πανδημίας, οι αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία θα μπορούσαν να εφαρμόσουν την ακόλουθη πρακτική από τον Ιανουάριο του 2021 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.

Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία θα επέτρεπαν την εισαγωγή φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία από χονδρεμπόρους που δεν διαθέτουν άδεια παρασκευής όπως απαιτείται από το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 44 της οδηγίας 2001/82, και δεν θα ανέστελλαν ούτε θα ανακαλούσαν τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών, όπως απαιτείται από το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83 και το άρθρο 84 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/82, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

—

Τα φάρμακα που προέρχονται ή διέρχονται από τη Μεγάλη Βρετανία και διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο (δηλαδή εισάγονται στην Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία) έχουν υποβληθεί σε ελέγχους ποιότητας (δοκιμές παρτίδων (11)) είτε στην Ένωση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 51 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και στο άρθρο 44 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα, είτε στη Μεγάλη Βρετανία σύμφωνα με το άρθρο 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και με το άρθρο 24β της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα (βλ. τμήμα 2 της παρούσας ανακοίνωσης)·

—

Τα φάρμακα που προέρχονται ή διέρχονται από τη Μεγάλη Βρετανία και διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο (δηλαδή εισάγονται στην Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία) έχουν περάσει από αποδέσμευση παρτίδων από ειδικευμένο πρόσωπο στην Ένωση ή από ειδικευμένο πρόσωπο στο Ηνωμένο Βασίλειο που εφαρμόζει πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται στο ενωσιακό δίκαιο, εξασφαλίζοντας έτσι ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας·

—

Ο υπεύθυνος επιχείρησης που διαθέτει στην αγορά φάρμακα που προέρχονται ή διέρχονται από τη Μεγάλη Βρετανία σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο (στην Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία) κατέχει άδεια διανομής η οποία έχει εκδοθεί, πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και/ή το άρθρο 65 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα·

—	Η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους της ΕΕ, από την Επιτροπή ή από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου και σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο·

—	Τα φάρμακα που προέρχονται ή διέρχονται από τη Μεγάλη Βρετανία διατίθενται στον τελικό καταναλωτή στην ίδια αγορά η οποία εξαρτάται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία και στην οποία αυτά έχουν εισαχθεί, και δεν διατίθενται σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.

Οι αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία θα υπέβαλλαν επίσης, στην περίπτωση αυτή, μηνιαία έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με την πρόοδο που σημειώνουν οι διανομείς χονδρικής που εισάγουν φάρμακα όσον αφορά την εκπλήρωση των αναγκαίων προϋποθέσεων για την απόκτηση άδειας παρασκευής σύμφωνα με το άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 45 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης, ιδίως, της σύναψης συμβατικών σχέσεων με ειδικευμένα πρόσωπα στην Ένωση.

B.   Δοκιμαζόμενα φάρμακα

Σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, για να διαθέσει δοκιμαζόμενα φάρμακα από τρίτες χώρες στην αγορά σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο, ο εισαγωγέας θα πρέπει να διαθέτει και αυτός άδεια παρασκευής. Μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, αυτό ισχύει και για την προμήθεια δοκιμαζόμενων φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία ή διαμέσου αυτής στη Βόρεια Ιρλανδία, στην Ιρλανδία, στην Κύπρο και στη Μάλτα. Αντίστοιχα προς τις απαιτήσεις για τις άδειες παρασκευής σύμφωνα με το άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83 και το άρθρο 44 της οδηγίας 2001/82, το άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ επιβάλλει και αυτό στον κάτοχο της εν λόγω άδειας παρασκευής να έχει, σε μόνιμη και συνεχή βάση, στη διάθεσή του τις υπηρεσίες ενός τουλάχιστον ειδικευμένου προσώπου εντός του πεδίου εφαρμογής του ενωσιακού δικαίου, δηλαδή στην Ένωση ή στη Βόρεια Ιρλανδία.

Προκειμένου να δοθεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων των αγορών που παραδοσιακά εξαρτώνται από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία πρόσθετος χρόνος για να συμμορφωθούν πλήρως με τις απαιτήσεις του φαρμακευτικού κεκτημένου της Ένωσης υπό τις εξαιρετικές περιστάσεις μιας παγκόσμιας πανδημίας, οι αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία θα μπορούσαν να εφαρμόσουν την ακόλουθη πρακτική από τον Ιανουάριο του 2021 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021 όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα.

Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία θα επέτρεπαν την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία από χονδρεμπόρους που δεν διαθέτουν άδεια παρασκευής όπως απαιτείται από το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

—

Τα φάρμακα που προέρχονται ή διέρχονται από τη Μεγάλη Βρετανία και εγκρίνονται για χρήση σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο (δηλαδή εισάγονται στην ΕΕ ή στη Βόρεια Ιρλανδία) έχουν περάσει από αποδέσμευση παρτίδων είτε στην Ένωση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/20, είτε στη Μεγάλη Βρετανία σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·

—	Η άδεια κλινικής δοκιμής του εν λόγω φαρμάκου έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους της ΕΕ, από την Επιτροπή ή από το Ηνωμένο Βασίλειο πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου και σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο·

—	Τα φάρμακα που προέρχονται ή διέρχονται από τη Μεγάλη Βρετανία διατίθενται στον τελικό καταναλωτή στην ίδια αγορά η οποία εξαρτάται παραδοσιακά από την προμήθεια φαρμάκων από τη Μεγάλη Βρετανία και στην οποία αυτά έχουν εισαχθεί, και δεν διατίθενται σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.

Οι αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία θα υπέβαλλαν επίσης, στην περίπτωση αυτή, μηνιαία έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με την πρόοδο που σημειώνουν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων που εισάγουν δοκιμαζόμενα φάρμακα όσον αφορά την εκπλήρωση των αναγκαίων προϋποθέσεων για την απόκτηση άδειας παρασκευής σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης, ιδίως, της σύναψης συμβατικών σχέσεων με ειδικευμένα πρόσωπα στην Ένωση.

2.   Δοκιμές παρτίδων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων

Σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 55 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, τα φάρμακα που εισάγονται στην ΕΕ πρέπει να υποβάλλονται σε αναλύσεις ελέγχου ποιότητας (δοκιμές παρτίδων) στην ΕΕ / στον ΕΟΧ. Η απαίτηση για χώρο αποδέσμευσης παρτίδων στην Ένωση αποτελεί θεμελιώδη πυλώνα του ενωσιακού συστήματος διασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης. Ωστόσο, όσον αφορά τις αναλύσεις ελέγχου ποιότητας, ενδέχεται να υπάρχουν αντικειμενικοί λόγοι που βρίσκονται πέραν του ελέγχου των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και οι οποίοι εμποδίζουν την έγκαιρη μεταφορά της διεξαγωγής των εν λόγω δραστηριοτήτων αναλύσεων στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.

Στις περιπτώσεις αυτές, το άρθρο 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 24 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ επιτρέπουν στους εισαγωγείς που διαθέτουν στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας, της Ιρλανδίας, της Κύπρου ή της Μάλτας φάρμακα που προέρχονται ή διέρχονται από τη Μεγάλη Βρετανία, ή στους διανομείς χονδρικής που διαθέτουν τέτοια φάρμακα στις αγορές αυτές όπως περιγράφεται στο τμήμα 1 ανωτέρω, να διενεργούν, σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, ορισμένους ελέγχους στη Μεγάλη Βρετανία. Υπό τις εξαιρετικές περιστάσεις που περιγράφονται στην παρούσα ανακοίνωση, η Επιτροπή θεωρεί ότι συντρέχει «δικαιολογημένη περίπτωση» κατά την έννοια του άρθρου 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 24 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όταν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

—

Κάθε παρτίδα του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος αποδεσμεύεται από ειδικευμένο άτομο σε χώρο που βρίσκεται στην ΕΕ ή από ειδικευμένο άτομο σε χώρο του Ηνωμένου Βασιλείου που εφαρμόζει πρότυπα ποιότητας ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται στο ενωσιακό δίκαιο, εξασφαλίζοντας έτσι ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, στις περιπτώσεις που εμπίπτουν στο τμήμα 1 ανωτέρω·

—

Η εγκατάσταση που ορίζεται από το τρίτο μέρος που διενεργεί τις δοκιμές ελέγχου ποιότητας εποπτεύεται από αρμόδια αρχή, μεταξύ άλλων μέσω επιτόπιων ελέγχων. Καταδεικνύεται απτή πρόοδος προς τη μεταφορά του χώρου διενέργειας των ελέγχων ποιότητας στην Ένωση ή τη Βόρεια Ιρλανδία. Ειδικότερα, ο χώρος δοκιμών παρτίδων θα πρέπει να εγκατασταθεί εντός δωδεκαμήνου μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου, το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.

Προκειμένου να κάνουν χρήση της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και στο άρθρο 24 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να ειδοποιούν την αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας του εκάστοτε προϊόντος (Βόρεια Ιρλανδία, Ιρλανδία, Κύπρος ή Μάλτα), διευκρινίζοντας ότι —και γιατί, κατά την άποψή τους— πληρούνται τα ανωτέρω κριτήρια της «δικαιολογημένης περίπτωσης» κατά την έννοια του άρθρου 20 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83 και του άρθρου 24 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/82. Για τα φάρμακα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας, αρμόδια αρχή είναι ο MHRA. Για τα προϊόντα που εγκρίνονται μέσω κεντρικής διαδικασίας, αρμόδια αρχή είναι ο EMA.

Κάθε τέτοια ειδοποίηση θα πρέπει να υποβληθεί αμελλητί και να παραληφθεί το συντομότερο δυνατόν μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου και, σε κάθε περίπτωση, το αργότερο έως τις 30 Ιανουαρίου 2021.

3.   Απαιτήσεις σχετικά με την τοποθέτηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Δεδομένου ότι το πρωτόκολλο για τις Ιρλανδία / Βόρεια Ιρλανδία καθιστά την οδηγία 2001/83, όπως ισχύει σήμερα, εφαρμοστέα ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας (δηλαδή ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης και ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης) που προβλέπονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) και στο άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν και για τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της Βόρειας Ιρλανδίας. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής των εν λόγω ενωσιακών νομικών πράξεων ως προς το Ηνωμένο Βασίλειο και εντός αυτού όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία, η διάθεση φαρμάκων στην αγορά σε οποιοδήποτε άλλο μέρος του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας δεν θα απαιτεί τη χρήση των εν λόγω χαρακτηριστικών ασφαλείας, όπως ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης, που προβλέπονται στο ενωσιακό δίκαιο.

Αυτό σημαίνει ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2021, οι συσκευασίες φαρμάκων που προορίζονται για τη Μεγάλη Βρετανία θα πρέπει να διαχωρίζονται από τις συσκευασίες που προορίζονται για τη Βόρεια Ιρλανδία, την Ιρλανδία, την Κύπρο ή τη Μάλτα, ακόμη και όταν η διαδρομή εφοδιασμού διέρχεται από τη Μεγάλη Βρετανία. Όπως και για όλα τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, τα στοιχεία για τις συσκευασίες της Βόρειας Ιρλανδίας, της Ιρλανδίας, της Κύπρου και της Μάλτας πρέπει να αποστέλλονται στον ευρωπαϊκό κόμβο ή στα συστήματα αποθετηρίων της αντίστοιχης επικράτειας, κάτι που δεν χρειάζεται να γίνεται για τα στοιχεία για τις συσκευασίες με τελικό προορισμό οποιοδήποτε άλλο μέρος του Ηνωμένου Βασιλείου πλην της Βόρειας Ιρλανδίας (Μεγάλη Βρετανία).

Όσον αφορά τις συσκευασίες που εξάγονται από την Ένωση προς τρίτη χώρα όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, το άρθρο 22 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής υποχρεώνει τον οικονομικό φορέα που εξάγει τα φάρμακα να απενεργοποιεί κάθε μοναδικό κωδικό αναγνώρισης που ενδεχομένως έχει ήδη αναγραφεί στη συσκευασία πριν από την εξαγωγή.

Όταν παραδίδονται φάρμακα στη Βόρεια Ιρλανδία, στην Ιρλανδία, στην Κύπρο ή στη Μάλτα διαμέσου της Μεγάλης Βρετανίας, εναπόκειται κατ’ αρχήν στον εισαγωγέα που διαθέτει άδεια παρασκευής να τοποθετήσει νέο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης στα εν λόγω φάρμακα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά [πρβλ. άρθρο 4 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής]. Ωστόσο, επί του παρόντος δεν υπάρχουν εισαγωγείς που να διαθέτουν άδεια παρασκευής στη Βόρεια Ιρλανδία, την Ιρλανδία, την Κύπρο και τη Μάλτα και να μπορούν να εκπληρώσουν την υποχρέωση τοποθέτησης νέου μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, όπως απαιτείται από το ενωσιακό δίκαιο, την 1η Ιανουαρίου 2021, με αποτέλεσμα η συμμόρφωση να είναι πρακτικά αδύνατη. Ταυτόχρονα, πρέπει να αποτρέπεται η κυκλοφορία φαρμάκων χωρίς χαρακτηριστικά ασφαλείας στην αγορά της Ένωσης, προκειμένου να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και να αποφεύγεται η παρουσία ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην Ένωση.

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή προτίθεται να τροποποιήσει το άρθρο 22 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/1161 της Επιτροπής για να αντιμετωπίσει το ζήτημα αυτό.

Οι οικονομικοί φορείς που είναι υπεύθυνοι για την εξαγωγή φαρμάκων (τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, εξάγονται στη Μεγάλη Βρετανία και στη συνέχεια εισάγονται στη Βόρεια Ιρλανδία, στην Ιρλανδία, στην Κύπρο ή στη Μάλτα) από την Ένωση προς τη Μεγάλη Βρετανία δεν θα υποχρεούνται πλέον να απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 22 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/1161 της Επιτροπής.

Σύμφωνα με την προσέγγιση αυτή, οι αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία θα επιτρέπουν την εισαγωγή, από τη Μεγάλη Βρετανία, φαρμάκων τα οποία φέρουν μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης που δεν έχουν απενεργοποιηθεί, υπό τον όρο ότι πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

—	ο διανομέας χονδρικής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση και είναι υπεύθυνος για την εξαγωγή του φαρμάκου προς το Ηνωμένο Βασίλειο έχει επαληθεύσει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης με αντιπαραβολή με το ευρωπαϊκό αποθετήριο ή το εθνικό σύστημα αποθετηρίου·

—	ο διανομέας χονδρικής που εισάγει το προϊόν στη Βόρεια Ιρλανδία, την Ιρλανδία, την Κύπρο ή τη Μάλτα έχει επαληθεύσει τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης με αντιπαραβολή με το ευρωπαϊκό αποθετήριο ή το εθνικό σύστημα αποθετηρίου.

Σε αυτή την περίπτωση, οι αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας, της Κύπρου, της Μάλτας και του Ηνωμένου Βασιλείου όσον αφορά τη Βόρεια Ιρλανδία θα δηλώνουν επίσης στην Επιτροπή, σε μηνιαία βάση, την πρόοδο που έχουν σημειώσει οι διανομείς χονδρικής που εισάγουν φάρμακα όσον αφορά την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που απορρέουν από την οδηγία 2001/83 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής σχετικά με την τοποθέτηση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης.

---

(1)  Τρίτη χώρα είναι μια χώρα που δεν είναι μέλος της ΕΕ.

(2)  Συμφωνία για την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής Ενέργειας (ΕΕ L 29 της 31.1.2020, σ. 7) (στο εξής: συμφωνία αποχώρησης).

(3)  Με την επιφύλαξη ορισμένων εξαιρέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 127 της συμφωνίας αποχώρησης, καμία από τις οποίες δεν αφορά το αντικείμενο της παρούσας ανακοίνωσης.

(4)  Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).

(5)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(6)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 32 της 9.2.2016, σ. 1).

(7)  Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10)  Τα εν λόγω κράτη μέλη αναφέρονται ονομαστικά στην παρούσα ανακοίνωση λόγω της παραδοσιακής εξάρτησής τους από την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου για τον εφοδιασμό τους με φάρμακα και του γεγονότος ότι μεγάλο μέρος των εισαγωγών φαρμάκων προς αυτά προέρχεται από το Ηνωμένο Βασίλειο.

(11)  Σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 55 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, τα φάρμακα που εισάγονται στην ΕΕ πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο ποιότητας (δοκιμές παρτίδων) στην ΕΕ/στον ΕΟΧ. Οι προβλέψεις αυτές ορίζουν ότι, στην περίπτωση φαρμάκων προελεύσεως τρίτων χωρών, ακόμη και αν η παρασκευή τους έχει πραγματοποιηθεί στην Ένωση, κάθε παρτίδα φαρμάκων που εισήχθη έχει υποστεί σε ένα κράτος μέλος πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών και όλες τις άλλες δοκιμές ή τις αναγκαίες επαληθεύσεις, για να εξασφαλιστεί η ποιότητα των φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αδείας κυκλοφορίας.

Ανακοίνωση της Εποπτεύουσας Αρχής της ΕΖΕΣ σχετικά με τα επιτόκια ανάκτησης και τα επιτόκια αναφοράς/προεξόφλησης κρατικών ενισχύσεων που ισχύουν από την 1η Σεπτεμβρίου 2020 για τα κράτη της ΕΖΕΣ

(Δημοσιεύεται σύμφωνα με τους κανόνες για τα επιτόκια αναφοράς και προεξόφλησης που καθορίζονται στο μέρος VII των κατευθυντήριων γραμμών της Εποπτεύουσας Αρχής της ΕΖΕΣ σχετικά με τις κρατικές ενισχύσεις και στο άρθρο 10 της απόφασης αριθ. 195/04/COL της Αρχής, της 14ης Ιουλίου 2004 (1))

(2020/C 447/06)

Τα βασικά επιτόκια υπολογίζονται σύμφωνα με το κεφάλαιο για τη μέθοδο καθορισμού των επιτοκίων αναφοράς και προεξόφλησης των κατευθυντήριων γραμμών της Αρχής σχετικά με τις κρατικές ενισχύσεις, όπως αυτές τροποποιήθηκαν με την απόφαση της Αρχής αριθ. 788/08/COL, της 17ης Δεκεμβρίου 2008. Τα εφαρμοστέα επιτόκια αναφοράς προκύπτουν από τα βασικά επιτόκια στα οποία προστίθενται τα κατάλληλα περιθώρια σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κρατικές ενισχύσεις.

Τα βασικά επιτόκια έχουν καθοριστεί ως εξής:

	Ισλανδία	Λιχτενστάιν	Νορβηγία
01.09.2020 –	1,80	- 0,46	0,32

---

(1)  ΕΕ L 139 της 25.5.2006, σ. 37 και συμπλήρωμα ΕΟΧ της ΕΕ αριθ. 26/2006 της 25 Μαΐου 2006, σ. 1.

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2020/C 447/07)

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 (στο εξής: κανονισμός συγκεντρώσεων).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2020/C 447/08)

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 («κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2)  ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

Προηγούμενη κοινοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2020/C 447/09)

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 (στο εξής: κανονισμός συγκεντρώσεων).

Δημοσίευση αίτησης καταχώρισης ονομασίας σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων

(2020/C 447/10)

Η παρούσα δημοσίευση παρέχει το δικαίωμα ένστασης κατά της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) εντός τριών μηνών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης.

ΕΝΙΑΙΟ ΕΓΓΡΑΦΟ

«Budaörsi őszibarack»

Αριθ. ΕΕ: PGI-HU-02417 – 12 Απριλίου 2018

ΠΟΠ ( ) ΠΓΕ (X)

1.   Ονομασια/-ες

«Budaörsi őszibarack»

2.   Κρατος μελος ή τριτη χωρα

Ουγγαρία

3.   Περιγραφη του γεωργικου προϊοντος ή του τροφιμου

3.1.   Τύπος προϊόντος

Κλάση 1.6 Φρούτα, λαχανικά και δημητριακά νωπά ή μεταποιημένα

3.2.   Περιγραφή του προϊόντος για το οποίο ισχύει η ονομασία υπό 1

Η ονομασία «Budaörsi őszibarack» (Prunus persica (L.) Batsch) μπορεί να χρησιμοποιείται για τα ροδάκινα τα οποία προορίζονται να καταναλωθούν νωπά, των τοπικών ποικιλιών Schafnose και Budaörsi Vérbélű, καθώς και των ποικιλιών Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam, Suncrest, και για όλες τις υπόλοιπες καλλιεργούμενες ποικιλίες της περιοχής που ανταποκρίνονται στα παρακάτω χαρακτηριστικά ποιότητας.

Ο καρπός του «Budaörsi őszibarack» πρέπει να έχει διάμετρο τουλάχιστον 60 mm και βάρος τουλάχιστον 110 g. Τα ροδάκινα χαρακτηρίζονται από ανθοκυανικό (κόκκινο) χρώμα που καλύπτει περισσότερο από το 20 % του καρπού, ολικά διαλυτά στερεά άνω του 9,9 % και ολική οξύτητα τουλάχιστον 0,38 %.

Τα ιδιαίτερα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά του «Budaörsi őszibarack» είναι: έντονη ευωδιά, νόστιμη, γλυκιά γεύση με πλούσιο άρωμα και ζωηρή κιτρική οξύτητα, και χυμώδης σάρκα.

Το ροδάκινο «Budaörsi őszibarack» έχει σάρκα ώριμη στην αφή, όχι πολύ σκληρή, αλλά εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για μεταφορά.

Η σάρκα του «Budaörsi őszibarack» μπορεί να είναι λευκή ή κίτρινη ή κόκκινη.

Οι ποικιλίες «Budaörsi őszibarack» με λευκή ή λευκοπράσινη έως υπόλευκη σάρκα είναι οι Champion, Ford, Mariska, Remény, Schafnose και Shipley.

Οι ποικιλίες «Budaörsi őszibarack» με κίτρινη ή κίτρινη προς πορτοκαλί σάρκα είναι οι Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam και Suncrest.

Η σάρκα της τοπικής ποικιλίας Vérbelű είναι κόκκινη.

Ο καρπός μπορεί να είναι εκπύρηνος (η σάρκα του καρπού αποχωρίζεται εύκολα από τον πυρήνα) ή συμπύρηνος (η σάρκα του καρπού δεν μπορεί να αποχωριστεί πλήρως από τον πυρήνα). Το «Budaörsi őszibarack» έχει χνουδωτή φλούδα.

3.3.   Ζωοτροφές (μόνο για προϊόντα ζωικής προέλευσης) και πρώτες ύλες (μόνο για μεταποιημένα προϊόντα)

–

3.4.   Ειδικά στάδια της παραγωγής τα οποία πρέπει να εκτελούνται εντός της οριοθετημένης γεωγραφικής περιοχής

Το «Budaörsi őszibarack» καλλιεργείται και συγκομίζεται αποκλειστικά στη γεωγραφική περιοχή που ορίζεται στο σημείο 4.

3.5.   Ειδικοί κανόνες για τον τεμαχισμό, το τρίψιμο, τη συσκευασία κ.λπ. του προϊόντος στο οποίο αναφέρεται η καταχωρισμένη ονομασία

–

3.6.   Ειδικοί κανόνες για την επισήμανση του προϊόντος στο οποίο αναφέρεται η καταχωρισμένη ονομασία

–

4.   Συνοπτικη οριοθετηση της γεωγραφικης περιοχης

Το «Budaörsi őszibarack» παράγεται στις νοτιοδυτικές περιοχές της Βουδαπέστης και εντός των διοικητικών ορίων των ακόλουθων τοποθεσιών νοτιοδυτικά της Βουδαπέστης:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, στις περιοχές Budatétény, Kamaraerdő και Nagytétény της Βουδαπέστης, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál και Zsámbék.

5.   Δεσμος με τη γεωγραφικη περιοχη

Ο δεσμός μεταξύ του «Budaörsi őszibarack» και της γεωγραφικής περιοχής βασίζεται στην ποιότητα των ροδάκινων.

Η περιοχή παραγωγής του «Budaörsi őszibarack» βρίσκεται σε λοφοσειρές ή στις νότιες πλαγιές της Βούδας στην περίπτωση των βορειότερων τοποθεσιών. Το υψόμετρο κυμαίνεται μεταξύ 250 και 500 m.

Το έδαφος της περιοχής αποτελείται από συμπαγές πέτρωμα που περιέχει ανθρακικό ασβέστιο. Το λεπτό στρώμα επιφανειακού εδάφους πάνω από το πέτρωμα είναι πλούσιο σε οργανική ύλη (5-10 % ή και περισσότερο) και σε μικροστοιχεία.

Η περιοχή παραγωγής του «Budaörsi őszibarack» καταλαμβάνει μετρίως θερμή και μετρίως ξηρή κλιματική περιοχή. Ο αριθμός των ωρών ηλιοφάνειας είναι υψηλός, με 800 ώρες κατά τη θερινή περίοδο. Η μέση ετήσια θερμοκρασία κυμαίνεται μεταξύ 9,7 και 10,6 βαθμών Κελσίου.

Έχει χαμηλότερη ετήσια μέση θερμοκρασία από άλλες γεωργικές περιοχές, ενώ η διακύμανση της θερμοκρασίας μεταξύ ημέρας και νύχτας είναι επίσης μεγαλύτερη.

Η ετήσια βροχόπτωση είναι τουλάχιστον 650 mm, το ήμισυ της οποίας σημειώνεται κατά τη θερινή περίοδο ωρίμασης.

Η αυξημένη ηλιοφάνεια, οι πλαγιές με νότιο προσανατολισμό, η νυχτερινή ψύξη και οι ημερήσιες διακυμάνσεις της θερμοκρασίας έχουν θετική επίδραση στην ανάπτυξη των πλούσιων αρωμάτων και στο χρώμα του «Budaörsi őszibarack» (ανθοκυανικό χρώμα που καλύπτει περισσότερο από το 20 % του καρπού).

Το επιφανειακό έδαφος, πλούσιο σε οργανική ύλη και σε μικροστοιχεία, συμβάλλει στη δημιουργία δευτερογενών μεταβολιτών. Αυτό προσδίδει την πλούσια αρωματική γεύση (γεμάτη γλυκιά γεύση με ζωηρή κιτρική οξύτητα) και το έντονο άρωμα του «Budaörsi őszibarack».

Το ήμισυ των ετήσιων βροχοπτώσεων σημειώνεται κατά τη θερινή περίοδο ωρίμασης, με αποτέλεσμα το ροδάκινο να αναπτύσσει σάρκα με χυμώδη υφή.

Το ροδάκινο που παράγεται εντός της οριοθετημένης γεωγραφικής περιοχής οφείλει τη μοναδική του ποιότητα στην ανθρώπινη καλλιέργεια και τεχνογνωσία:

1.	Οι ποικιλίες ροδάκινων που καλλιεργούνται στην περιοχή Budaörs είναι αποτέλεσμα μιας παράδοσης παραγωγής ροδάκινων που ανάγεται στο τέλος του 19ου αιώνα.

Μέχρι το τέλος του 19ου αιώνα, τα ροδάκινα καλλιεργούνταν γενικά μόνο για οικιακές ανάγκες, ως συγκαλλιέργεια στους αμπελώνες. Λόγω των φυτοϋγειονομικών προβλημάτων (επιδημία φυλλοξήρας) και των οικονομικών δυσκολιών που ανέκυψαν στο τέλος του 19ου αιώνα, η ροδακινοκαλλιέργεια άρχισε να αποκτά όλο και μεγαλύτερη σημασία στην περιοχή.

Αντιμέτωποι με τη φτώχεια μετά την καταστροφή που προκάλεσε η επιδημία της φυλλοξήρας στο τέλος του 19ου αιώνα, οι αμπελοκαλλιεργητές ήταν σύντομα σε θέση να καλλιεργήσουν στους αμπελώνες δενδρύλλια διαφόρων ποικιλιών ροδακινιάς, προερχόμενα από φυτώρια δένδρων από τα παρακείμενα χωριά. Το αποτέλεσμα ήταν να αυξηθούν οι εκτάσεις παραγωγής ροδάκινων και να βελτιωθεί η ποιότητα της παραγωγής, αναζωογονώντας τον οπωροπαραγωγικό τομέα στο σύνολό του. Με τη σειρά τους, οι κάτοικοι των γερμανόφωνων χωριών στην περιοχή της Βούδας δημιούργησαν μια επικερδή επιχείρηση καλλιέργειας οπωροκηπευτικών μέσα στους αμπελώνες. Οι ροδακινοπαραγωγοί πωλούσαν το μεγαλύτερο μέρος της παραγωγής τους σε αγορές κοντά στην πρωτεύουσα.

Η μετάβαση από την αυτάρκεια στην παραγωγή προϊόντων επέφερε επίσης αλλαγή στις ποικιλίες, καθώς οι καλλιεργητές έπρεπε να ικανοποιήσουν όχι μόνο τις ανάγκες σχετικά με την ποσότητα, αλλά και τους καταναλωτές που ζητούσαν φρούτα με έντονη ευωδιά, πλούσια σε αρώματα, γευστικά και χυμώδη.

Οι ροδακινοπαραγωγοί της περιοχής παραγωγής επιθυμούσαν ανέκαθεν να εισαγάγουν νέες ποικιλίες και ήταν εξαιρετικά επιτυχείς όσον αφορά την επιλογή και την παραγωγή ποικιλιών από την περιοχή Budaörs. Σήμερα, εξακολουθούν να προσφέρουν ευρύ φάσμα ποικιλιών ροδάκινων υψηλής ποιότητας.

Οι τυπικές και μη συμβατικές ποικιλίες ροδάκινων που καλλιεργούνται στην περιοχή είναι ποικιλίες που εισάγονται και επιλέγονται ειδικά για την περιοχή από καταρτισμένους καλλιεργητές και βελτιωτές.

2.

Η τεχνογνωσία εξακολουθεί να διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην καλλιέργεια του «Budaörsi őszibarack» μέχρι σήμερα. Οι καρποί των δένδρων αραιώνονται χειρωνακτικά κατά τη διάρκεια της ωρίμασης, ενώ ο βαθμός ωριμότητας και η σκληρότητα της σάρκας προσδιορίζονται με την αφή. Οι καρποί συγκομίζονται χειρωνακτικά με τον ίδιο τρόπο.

Παραπομπή στη δημοσίευση των προδιαγραφών

(άρθρο 6 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του παρόντος κανονισμού)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  ΕΕ L 343 της 14.12.2012, σ. 1.