ISSN 1977-0901
Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
C 349
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα
Ανακοινώσεις και Πληροφορίες
61ό έτος
28 Σεπτεμβρίου # 2018
|
ISSN 1977-0901 |
||
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 349 |
|
|
|
||
|
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα |
Ανακοινώσεις και Πληροφορίες |
61ό έτος |
|
Περιεχόμενα |
Σελίδα |
|
|
|
IV Πληροφορίες |
|
|
|
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
|
|
|
Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
|
|
2018/C 349/01 |
||
|
2018/C 349/02 |
|
EL |
|
IV Πληροφορίες
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Επιτροπή
|
28.9.2018 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 349/1 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2018 έως τις 31 Αυγούστου 2018
[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]
(2018/C 349/01)
|
— |
Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
23.8.2018 |
Duzallo |
αλλοπουρινόλη/λεσινουράδη |
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/18/1300 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
M04AA51 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Kymriah |
τισατζενλεκλουσέλ |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1297 |
Διασπορά προς έγχυση |
Pending |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Mepsevii |
βεστρονιδάση άλφα |
Ultragenyx Germany GmbH Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/18/1301 |
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
A16AB18 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Vyxeos |
δαουνορουβικίνη/κυταραβίνη |
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland |
EU/1/18/1308 |
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
L01XY01 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Yescarta |
αξικαμπταγένη σιλολευκέλη |
Kite Pharma EU BV Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1299 |
Διασπορά προς έγχυση |
L01X |
27.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Onpattro |
patisiran |
Alnylam Netherlands BV Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1320 |
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Pending |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Ulipristal Acetate Gedeon Richter |
ulipristal acetate |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/18/1309 |
Δισκίο |
G03XB02 |
29.8.2018 |
|
31.8.2018 |
Cablivi |
caplacizumab |
Ablynx NV Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |
EU/1/18/1305 |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
B01AX07 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
Nerlynx |
νερατινίμπη |
Puma Biotechnology, Ltd. 11th Floor, Whitefriars, Lewins Mead, Bristol, BS1 2NT, United Kingdom |
EU/1/18/1311 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
L01XE45 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
VEYVONDI |
vonicog alfa |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/18/1298 |
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα |
B02BD10 |
4.9.2018 |
|
— |
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
2.8.2018 |
Avonex |
Biogen Netherlands BV Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/97/033 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Bosulif |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/13/818 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Cetrotide |
Merck Europe BV Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/100 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Conbriza |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/09/511 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Dexdor |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/11/718 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
DUAVIVE |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/14/960 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Fampyra |
Biogen Netherlands BV Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/11/699 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Insulin lispro Sanofi |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1203 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Kyntheum |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/16/1155 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Onglyza |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/09/545 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Otezla |
Celgene Europe BV Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/14/981 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Rapamune |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/01/171 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
ReFacto AF |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/99/103 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Siklos |
Addmedica 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France |
EU/1/07/397 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Temomedac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/09/605 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Tepadina |
ADIENNE S.r.l. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/10/622 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Tysabri |
Biogen Netherlands BV Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/06/346 |
6.8.2018 |
|
2.8.2018 |
Zoledronic acid Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/834 |
6.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Accofil |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/14/946 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Brimica Genuair |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/963 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Crixivan |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/96/024 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Duaklir Genuair |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/964 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Duloxetine Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1010 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Inlyta |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/777 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Inovelon |
Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/06/378 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Memantine Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/880 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Numient |
Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1044 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Ribavirin Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/10/634 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Tadalafil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/14/961 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Vyndaqel |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/11/717 |
7.8.2018 |
|
6.8.2018 |
GONAL-f |
Merck Europe BV Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/95/001 |
8.8.2018 |
|
8.8.2018 |
Bortezomib Hospira |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/16/1114 |
10.8.2018 |
|
8.8.2018 |
Brinavess |
Correvio 15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France |
EU/1/10/645 |
10.8.2018 |
|
8.8.2018 |
CANCIDAS |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/01/196 |
10.8.2018 |
|
8.8.2018 |
Cubicin |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/05/328 |
10.8.2018 |
|
8.8.2018 |
Januvia |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/383 |
10.8.2018 |
|
8.8.2018 |
Lymphoseek |
Norgine BV Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/955 |
10.8.2018 |
|
8.8.2018 |
Sivextro |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/991 |
10.8.2018 |
|
8.8.2018 |
Tesavel |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/435 |
10.8.2018 |
|
8.8.2018 |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe BV Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/08/443 |
10.8.2018 |
|
8.8.2018 |
Torisel |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/424 |
10.8.2018 |
|
13.8.2018 |
Ivabradine Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1144 |
15.8.2018 |
|
13.8.2018 |
Komboglyze |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/731 |
15.8.2018 |
|
13.8.2018 |
Orbactiv |
Rempex London Ltd 115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, United Kingdom |
EU/1/15/989 |
15.8.2018 |
|
13.8.2018 |
Xyrem |
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/05/312 |
15.8.2018 |
|
20.8.2018 |
Cholib |
Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/13/866 |
22.8.2018 |
|
20.8.2018 |
Lenvima |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/15/1002 |
22.8.2018 |
|
20.8.2018 |
Luveris |
Merck Europe BV Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/00/155 |
22.8.2018 |
|
20.8.2018 |
Pergoveris |
Merck Europe BV Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/07/396 |
22.8.2018 |
|
20.8.2018 |
Xelevia |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/382 |
22.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Abilify |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands BV Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/276 |
28.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Aranesp |
Amgen Europe BV Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/01/185 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Arixtra |
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/02/206 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Beromun |
BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg |
EU/1/99/097 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Biktarvy |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/18/1289 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Blincyto |
Amgen Europe BV Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
CABOMETYX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/16/1136 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Entyvio |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/14/923 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Evicel |
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België |
EU/1/08/473 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Firazyr |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/08/461 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
IMBRUVICA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/945 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Intelence |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/08/468 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/12/782 |
28.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Lemtrada |
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België |
EU/1/13/869 |
28.8.2018 |
|
23.8.2018 |
LIFMIOR |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/16/1165 |
28.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Nivestim |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/10/631 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Opsumit |
Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom |
EU/1/13/893 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Orkambi |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/15/1059 |
28.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Parsabiv |
Amgen Europe BV Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1142 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Pixuvri |
CTI Life Sciences Ltd Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom |
EU/1/12/764 |
28.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Ristaben |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/10/621 |
28.8.2018 |
|
23.8.2018 |
RoActemra |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/08/492 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Somavert |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/02/240 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Sovaldi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/894 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Steglujan |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1266 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Strimvelis |
Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |
EU/1/16/1097 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Temodal |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/98/096 |
28.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Venclyxto |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/16/1138 |
27.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Xagrid |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/04/295 |
25.8.2018 |
|
23.8.2018 |
Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 |
27.8.2018 |
|
27.8.2018 |
ABILIFY MAINTENA |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |
EU/1/13/882 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
BYDUREON |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/696 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Cinryze |
Shire Services BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
EU/1/11/688 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Coagadex |
Bio Products Laboratory Ltd Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom |
EU/1/16/1087 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Cometriq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/890 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Filgrastim Hexal |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/08/496 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Fulvestrant Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/17/1253 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Lojuxta |
Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/13/851 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Mekinist |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/931 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Nucala |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/15/1043 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Rasilez HCT |
Noden Pharma DAC D’Olier Chambers, 16A D’Olier Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/08/491 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Varuby |
TESARO U.K. Limited 55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom |
EU/1/17/1180 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Victoza |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/09/529 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Vokanamet |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/918 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Zarzio |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/08/495 |
29.8.2018 |
|
28.8.2018 |
Fluenz Tetra |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/887 |
30.8.2018 |
|
28.8.2018 |
Steglatro |
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1267 |
30.8.2018 |
|
31.8.2018 |
Abseamed |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland |
EU/1/07/412 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
Bavencio |
Merck Europe BV Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1214 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
Binocrit |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/07/410 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
Darzalex |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1263 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
Epoetin alfa Hexal |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/07/411 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
Spinraza |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/17/1188 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
TAGRISSO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1086 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
Viekirax |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/982 |
4.9.2018 |
|
31.8.2018 |
XALKORI |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/793 |
4.9.2018 |
|
— |
Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
3.8.2018 |
Intanza |
Sanofi Pasteur Europe 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France |
EU/1/08/505 |
7.8.2018 |
|
— |
Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
27.8.2018 |
Cortacare |
Hydrocortisone aceponate |
Ecuphar NV Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België |
EU/2/18/230 |
Τοπική εξωτερική χρήση, διάλυμα |
QD07AC16 |
29.8.2018 |
|
— |
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]: Εγκρίνεται |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
3.8.2018 |
Cerenia |
Zoetis Belgium SA rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/06/062 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
LETIFEND |
Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España |
EU/2/16/195 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Novem |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/04/042 |
7.8.2018 |
|
3.8.2018 |
Onsior |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/08/089 |
7.8.2018 |
|
9.8.2018 |
Leucofeligen FeLV/RCP |
Virbac 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/09/097 |
14.8.2018 |
|
9.8.2018 |
Nobivac LeuFel |
Virbac 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/17/217 |
14.8.2018 |
|
20.8.2018 |
BTVPUR |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/10/113 |
22.8.2018 |
|
20.8.2018 |
CLYNAV |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/16/197 |
22.8.2018 |
|
20.8.2018 |
Leucogen |
Virbac 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/09/096 |
22.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Prac-Tic |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/06/066 |
29.8.2018 |
|
27.8.2018 |
Vectra 3D |
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/13/156 |
29.8.2018 |
|
— |
Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας [άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
20.8.2018 |
Gripovac 3 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/09/102 |
22.8.2018 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
|
28.9.2018 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 349/14 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2018 έως τις 31 Αυγούστου 2018
(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))
(2018/C 349/02)
|
— |
Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας |
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία/-ες του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος/-οι της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
2.8.2018 |
Scandonest and associated names |
mepivacaine |
Βλέπε παράρτημα |
Βλέπε παράρτημα |
3.8.2018 |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Κατάλογος αιτούντων/κατόχων άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα
|
Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας |
Ονομασία προϊόντος |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) |
|
Αυστρία |
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 Niederkassel-Mondorf Germany |
SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR — ZYLINDERAMPULLEN |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντιατρική χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Βέλγιο |
Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium |
SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντιατρική χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Βουλγαρία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST 30 MG/ML |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση |
30 mg/ml |
|
Κροατία |
Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia |
SCANDONEST 30 mg/ml otopina za injekciju |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση Περινευρική χορήγηση Υποβλεννογόνειος χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Δανία |
Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση Περινευρική χορήγηση Υποβλεννογόνειος χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Εστονία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο |
Οδοντική χρήση Περινευρική χορήγηση Υποβλεννογόνειος χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Φινλανδία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση |
30 mg/ml |
|
Γαλλία |
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex France |
SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση Περινευρική χορήγηση Υποβλεννογόνειος χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Γερμανία |
Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 Niederkassel-Mondorf Germany |
SCANDONEST 3 % OHNE VASOKONSTRIKTOR |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση Περινευρική χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Ελλάδα |
John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece |
SCANDONEST 3 % |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Περιοδοντική χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Ουγγαρία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST 30 MG/ML |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση Περινευρική χορήγηση Υποβλεννογόνειος χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Ιρλανδία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST 3 % W/V SOLUTION FOR INJECTION |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση |
30 mg/ml |
|
Ιταλία |
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST |
3 % without vasoconstrictor |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση |
30 mg/ml |
|
Λάτβια |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο |
Περινευρική χορήγηση Υποβλεννογόνειος χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Λιθουανία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST 30 MG/ML, injekcinis tirpalas užtaise |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο |
Διήθηση Περινευρική χρήση |
30 mg/ml |
|
Λουξεμβούργο |
Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium |
SCANDONEST 3 % SANS VASOCONSTRICTEUR |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση |
30 mg/ml |
|
Μάλτα |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST 30 MG/ML |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση Περινευρική χορήγηση Υποβλεννογόνειος χορήγηση Διήθηση |
30 mg/ml |
|
Κάτω Χώρες |
Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium |
SCANDONEST 3 % ZONDER VASOCONSTRICTOR |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Περινευρική χρήση |
30 mg/ml |
|
Νορβηγία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση |
30 mg/ml |
|
Πολωνία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST 30 mg/ml |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Διήθηση Περινευρική χρήση |
30 mg/ml |
|
Πορτογαλία |
Septodont, S.A.S. 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Χρήση επί των ούλων |
30 mg/ml |
|
Ρουμανία |
Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex France |
SCANDONEST 3 % PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση |
30 mg/ml |
|
Σλοβακία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST 3 % |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση Περινευρική χρήση Υποβλεννογόνειος χορήγηση |
30 mg/ml |
|
Σλοβενία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDICAINE 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση |
30 mg/ml |
|
Ισπανία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Περινευρική χρήση Διήθηση |
30 mg/ml |
|
Σουηδία |
Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France |
Scandonest |
30 mg/ml |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση |
30 mg/ml |
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England |
SCANDONEST 3 % PLAIN BIOCAINE 3 % PLAIN |
3 % |
Ενέσιμο διάλυμα |
Οδοντική χρήση Περινευρική χρήση Υποβλεννογόνειος χορήγηση |
30 mg/ml |