ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

23.7.2016

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 269/1

ΑΝΑΚΟΊΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

Κατευθυντήριες γραμμές για τη διασφάλιση της τήρησης του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά την εφαρμογή των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων («ΕΔΕΤ»)

(2016/C 269/01)

Πίνακας περιεχομένων

Εισαγωγή

Το περιεχόμενο και το νομικό καθεστώς του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων

2.1

Το περιεχόμενο του Χάρτη

2.2

Νομικό καθεστώς και δυνατότητα εφαρμογής του Χάρτη

2.2.1

Νομικό καθεστώς του Χάρτη

2.2.2

Δυνατότητα εφαρμογής του Χάρτη

Υλοποίηση των ΕΔΕΤ και του Χάρτη

3.1

Καθορισμός της στρατηγικής παρεμβάσεων των ΕΔΕΤ και κατάρτιση των εγγράφων προγραμματισμού (κατάρτιση στρατηγικών πλαισίων πολιτικής, συμφωνίες εταιρικής σχέσης, προγράμματα κ.λπ.)

3.2

Σύσταση των συστημάτων διαχείρισης, παρακολούθησης και ελέγχου

3.3

Εφαρμογή προγραμμάτων και πραγματοποίηση συγκεκριμένων δράσεων που σκιαγραφούνται στην περιγραφή σχεδίου για έργα, τα οποία εφαρμόζονται κατά την υλοποίηση των ΕΔΕΤ

3.4

Δυνατότητα εφαρμογής του Χάρτη στο πλαίσιο της πολιτικής συνοχής: γιατί ο Χάρτης είναι σημαντικός για τις κρατικές αρχές που διαχειρίζονται τα ευρωπαϊκά διαρθρωτικά και επενδυτικά ταμεία;

Πώς να γίνει αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τον Χάρτη — Κατάλογος σημείων ελέγχου των θεμελιωδών δικαιωμάτων

Παραρτήματα

—

Παράρτημα I — Παραδείγματα εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο των ΕΔΕΤ

—

Παράρτημα II — Θεμελιώδη δικαιώματα στην ΕΕ πέραν του Χάρτη

—

Παράρτημα III — Βασικές ερωτήσεις

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Ο Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης («ο Χάρτης») κατέστη νομικά δεσμευτικός στην ΕΕ με την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, τον Δεκέμβριο του 2009, και έχει πλέον το ίδιο νομικό κύρος με τις Συνθήκες της ΕΕ. Ο σεβασμός των θεμελιωδών δικαιωμάτων που κατοχυρώνονται στον Χάρτη είναι, κατά συνέπεια, μια νομική υποχρέωση για τα θεσμικά όργανα, τους οργανισμούς, τις υπηρεσίες και τα γραφεία σε όλες τις ενέργειές τους, καθώς και για τα κράτη μέλη της ΕΕ όταν εφαρμόζουν το δίκαιο της ΕΕ.

Σκοπός των κατευθυντήριων γραμμών είναι να παράσχουν εξηγήσεις στα κράτη μέλη για τη σημασία της εξασφάλισης του σεβασμού του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων κατά την υλοποίηση των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων και να δοθεί ένα πρακτικό εργαλείο, ο «κατάλογος σημείων ελέγχου των θεμελιωδών δικαιωμάτων», για να βοηθηθούν τα κράτη μέλη όσον αφορά τον έλεγχο εφαρμογής των μέτρων σε σχέση τον Χάρτη.

Οι κατευθυντήριες γραμμές περιέχουν επεξηγήσεις σχετικά με το περιεχόμενο, το νομικό καθεστώς και τη δυνατότητα εφαρμογής του Χάρτη γενικά, καθώς και στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων. Εξηγούν επίσης την επιβολή του στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων και τις τυχόν συνέπειες της μη συμμόρφωσης προς τον Χάρτη. Οι κατευθυντήριες γραμμές περιλαμβάνουν επίσης συστάσεις προς τους σχετικούς παράγοντες για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης των δράσεων με τον Χάρτη και προσδιορίζει δράσεις στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων που θεωρούνται δράσεις εφαρμογής της νομοθεσίας της ΕΕ.

2. ΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΙ ΤΟ ΝΟΜΙΚΟ ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΤΟΥ ΧΑΡΤΗ ΤΩΝ ΘΕΜΕΛΙΩΔΩΝ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ

2.1. Το περιεχόμενο του Χάρτη

Ο Χάρτης περιλαμβάνει δικαιώματα και αρχές σχετικά με έξι θέματα: αξιοπρέπεια, ελευθερίες, ισότητα, αλληλεγγύη, δικαιώματα των πολιτών και δικαιοσύνη, όπως συνοψίζονται στον πίνακα που ακολουθεί.

Τίτλος I «Αξιοπρέπεια» (άρθρα 1-5):

—	ανθρώπινη αξιοπρέπεια, το δικαίωμα στη ζωή, το δικαίωμα στην ακεραιότητα του προσώπου, απαγόρευση των βασανιστηρίων και των απάνθρωπων ή εξευτελιστικών ποινών ή μεταχείρισης, απαγόρευση της δουλείας και της αναγκαστικής εργασίας·

Τίτλος II «Ελευθερίες» (άρθρα 6-19):

—

το δικαίωμα στην ελευθερία και την ασφάλεια, σεβασμός της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, το δικαίωμα γάμου και δημιουργίας οικογένειας, ελευθερία σκέψης, συνείδησης και θρησκείας, ελευθερία έκφρασης και πληροφόρησης, ελευθερία του συνέρχεσθαι και του συνεταιρίζεσθαι, ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, δικαίωμα εκπαίδευσης, ελευθερία του επαγγέλματος και δικαίωμα προς εργασία, επιχειρηματική ελευθερία, το δικαίωμα ιδιοκτησίας, το δικαίωμα ασύλου, προστασία σε περίπτωση απομάκρυνσης, απέλασης ή έκδοσης·

Τίτλος III «Ισότητα» (άρθρα 20-26):

—	ισότητα έναντι του νόμου, απαγόρευση διακρίσεων, πολιτιστική, θρησκευτική και γλωσσική πολυμορφία, ισότητα ανδρών και γυναικών, τα δικαιώματα του παιδιού, τα δικαιώματα των ηλικιωμένων, ένταξη των ατόμων με αναπηρίες·

Τίτλος IV «Αλληλεγγύη» (άρθρα 27-38):

—

δικαίωμα των εργαζομένων στην ενημέρωση και τη διαβούλευση στο πλαίσιο της επιχείρησης, το δικαίωμα διαπραγμάτευσης και συλλογικών δράσεων, το δικαίωμα πρόσβασης σε υπηρεσίες ευρέσεως εργασίας, προστασία στην περίπτωση αδικαιολόγητης απόλυσης, δίκαιες και πρόσφορες συνθήκες εργασίας, απαγόρευση της εργασίας των παιδιών και προστασία των νέων στην εργασία, οικογενειακή και επαγγελματική ζωή, κοινωνική ασφάλεια και κοινωνική αρωγή, προστασία της υγείας, πρόσβαση σε υπηρεσίες γενικού οικονομικού ενδιαφέροντος, προστασία του περιβάλλοντος, προστασία των καταναλωτών·

Τίτλος V «Δικαιώματα των πολιτών» (άρθρα 39-46):

—

το δικαίωμα του εκλέγειν και εκλέγεσθαι στις εκλογές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και στις δημοτικές και κοινοτικές εκλογές, το δικαίωμα χρηστής διοίκησης, το δικαίωμα πρόσβασης στα έγγραφα, το δικαίωμα προσφυγής στον Ευρωπαίο Διαμεσολαβητή και το δικαίωμα αναφοράς, η ελευθερία κυκλοφορίας και διαμονής, η διπλωματική και προξενική προστασία·

Τίτλος VI «Δικαιοσύνη» (άρθρα 47-50):

—

το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου, το τεκμήριο αθωότητας και τα δικαιώματα υπεράσπισης, οι αρχές της νομιμότητας και της αναλογικότητας αξιόποινων πράξεων και ποινών, το δικαίωμα του προσώπου να μη δικάζεται ή να μην τιμωρείται ποινικά δύο φορές για την ίδια αξιόποινη πράξη·

Το κείμενο του Χάρτη μπορείτε να βρείτε στον ακόλουθο σύνδεσμο:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT

Οι επεξηγήσεις σχετικά με τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης παρέχουν καθοδήγηση σχετικά με την έννοια των διατάξεων του Χάρτη και δημοσιεύονται στον ακόλουθο σύνδεσμο:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2007.303.01.0017.01.ELL&toc=OJ:C:2007:303:TOC

Για να συμβάλει στην ευαισθητοποίηση σχετικά με τα θεμελιώδη δικαιώματα, ο Οργανισμός Θεμελιωδών Δικαιωμάτων (FRA) ανέπτυξε ένα φιλικό προς τον χρήστη ηλεκτρονικό εργαλείο, το Charterpedia, το οποίο συγκεντρώνει διεθνές, ενωσιακό και εθνικό συνταγματικό δίκαιο στον τομέα των θεμελιωδών δικαιωμάτων που συνδέονται με τα θέματα, τα κεφάλαια και τα άρθρα του Χάρτη (1).

2.2. Νομικό καθεστώς και δυνατότητα εφαρμογής του Χάρτη

2.2.1. Νομικό καθεστώς του Χάρτη

Η Συνθήκη της Λισαβόνας απέδωσε στον Χάρτη την ίδια νομική αξία με τις Συνθήκες της ΕΕ. Είναι νομικά δεσμευτικός και ο σεβασμός των θεμελιωδών δικαιωμάτων που κατοχυρώνονται στον Χάρτη αποτελεί νομική απαίτηση.

Σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1 του Χάρτη, οι διατάξεις του απευθύνονται στα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της ΕΕ, τηρουμένης της αρχής της επικουρικότητας, καθώς και στα κράτη μέλη όταν εφαρμόζουν το δίκαιο της ΕΕ. Κατά συνέπεια, οφείλουν να σέβονται τα δικαιώματα και να τηρούν τις αρχές που κατοχυρώνονται στον Χάρτη και να προάγουν την εφαρμογή τους σύμφωνα με τις αντίστοιχες αρμοδιότητές τους κατά τη θέσπιση και την εφαρμογή κανόνων. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και το άρθρο 51 παράγραφος 2 του Χάρτη ορίζουν ότι οι διατάξεις του Χάρτη δεν συνεπάγονται καμία επέκταση των αρμοδιοτήτων της Ένωσης, όπως αυτές ορίζονται στις Συνθήκες.

Η υποχρέωση σεβασμού των δικαιωμάτων που ορίζονται στον Χάρτη είναι δεσμευτική για τα κράτη μέλη μόνον όταν αυτά ενεργούν εντός του πεδίου εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ. Όσον αφορά τα κράτη μέλη, ο Χάρτης ισχύει για όλες τις «εκφράσεις της κρατικής κυριαρχίας». Ως εκ τούτου, ισχύει για τις κεντρικές αρχές, καθώς και για τις περιφερειακές, τοπικές και άλλες δημόσιες αρχές κατά την εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ.

Στο πλαίσιο της εφαρμογής των ΕΔΕΤ, όλες οι δράσεις των κρατών μελών σε σχέση με την εφαρμογή των ισχυόντων κανονισμών εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ. Ο Χάρτης μπορεί να ισχύει για τους δικαιούχους των ΕΔΕΤ, ανεξαρτήτως της νομικής τους μορφής, που έχουν καταστεί υπεύθυνοι, δυνάμει πράξεως από ένα κράτος μέλος, για την παροχή δημόσιας υπηρεσίας υπό τον έλεγχο του κράτους και οι οποίοι διαθέτουν, προς τούτο, ειδικές εξουσίες πέραν εκείνων που απορρέουν από τους συνήθεις κανόνες που εφαρμόζονται στις σχέσεις μεταξύ ιδιωτών.

Λαμβανομένου υπόψη του ότι ο σεβασμός των θεμελιωδών δικαιωμάτων που κατοχυρώνονται στον Χάρτη αποτελεί νομική απαίτηση, δεν υπάρχει νομική υποχρέωση στο πλαίσιο του Χάρτη να ληφθούν δραστικά μέτρα για την προαγωγή των δικαιωμάτων που κατοχυρώνονται στον Χάρτη, αλλά τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να υιοθετήσουν τα μέτρα αυτά, εφόσον το επιθυμούν.

2.2.2. Δυνατότητα εφαρμογής του Χάρτη

Σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 1, ο Χάρτης εφαρμόζεται στα κράτη μέλη μόνον όποτε εφαρμόζουν το δίκαιο της ΕΕ.

Σύμφωνα με την πάγια νομολογία του Δικαστηρίου που ερμηνεύει τις εν λόγω διατάξεις, η έννοια «τα κράτη μέλη που εφαρμόζουν το δίκαιο της Ένωσης» δεν σημαίνει ότι τα κράτη μέλη εφαρμόζουν αυτοδικαίως το δίκαιο της Ένωσης, όταν παρέχουν στήριξη στο πλαίσιο των ΕΔΕΤ, ανεξαρτήτως του ποιο είναι το «εθνικό μέτρο» ή η «εθνική νομοθεσία» που διέπει την πράξη που προσβάλλεται από καταγγέλλοντα ή αιτούντα.

Για να καθοριστεί κατά πόσο ένα εθνικό μέτρο συνεπάγεται την εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ, σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, «είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν, μεταξύ άλλων:

—	αν η ως άνω εθνική ρύθμιση έχει ως σκοπό να θέσει σε εφαρμογή διάταξη του δικαίου της ΕΕ·

—	η φύση της επίμαχης νομοθεσίας·

—	αν η εθνική νομοθεσία επιδιώκει σκοπούς άλλους από εκείνους που διέπονται από το δίκαιο της ΕΕ, ακόμη και αν είναι ικανή να επηρεάσει έμμεσα το δίκαιο της ΕΕ·

—	αν υπάρχουν ειδικοί κανόνες του δικαίου της ΕΕ σχετικά με το θέμα ή ρυθμίσεις που είναι ικανές να το επηρεάσουν».

Το ανωτέρω σκεπτικό ισχύει, τηρουμένων των αναλογιών, για κάθε εθνικό μέτρο εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης, νομοθετικό ή όχι.

Το Δικαστήριο επιβεβαίωσε περαιτέρω ότι, στην πολιτική συνοχής όπως και σε άλλους τομείς, η έκφραση «εφαρμόζουν το δίκαιο της Ένωσης» απαιτεί την ύπαρξη συνδέσμου ορισμένου βαθμού, που να υπερβαίνει την εγγύτητα των οικείων τομέων ή τις έμμεσες επιπτώσεις του ενός τομέα στον άλλο.

Οι συνέπειες της νομολογίας αυτής είναι ότι θα πρέπει να εξεταστεί κατά πόσο στην πράξη ένα εθνικό μέτρο αποσκοπεί να θέσει σε εφαρμογή διάταξη του δικαίου της Ένωσης.

Η εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης στο πλαίσιο της υλοποίησης των ΕΔΕΤ επεξηγείται στο τμήμα 3 κατωτέρω και στο παράρτημα I.

3. ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΕΔΕΤ ΚΑΙ ΤΟΥ ΧΑΡΤΗ

Στο πλαίσιο της υλοποίησης της πολιτικής συνοχής, οι διατάξεις του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων ισχύουν υπό τους όρους που αναφέρονται κατωτέρω.

Η αρχή της απαγόρευσης των διακρίσεων ενισχύθηκε στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1303/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) (στο εξής «ΚΚΔ») με τη θέσπιση εκ των προτέρων ελέγχου της ύπαρξης των ρυθμίσεων για τη διασφάλιση της τήρησής του.

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή πρέπει να εξασφαλίζουν την τήρηση των αρχών της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών και την απαγόρευση των διακρίσεων σε όλα τα στάδια της προετοιμασίας και της υλοποίησης των προγραμμάτων.

Όσον αφορά την αρχή της απαγόρευσης των διακρίσεων λόγω αναπηρίας και την αρχή της ένταξης των ατόμων με αναπηρίες, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η ΕΕ είναι συμβαλλόμενο μέρος στη ΣΗΕΔΑΑ (3). Οι νομικές συνέπειες της κύρωσης της σύμβασης ΣΗΕΔΑΑ από την Ένωση για τη διαχείριση των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων περιγράφονται κατωτέρω στο παράρτημα II.

Το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1303/2013 απαιτεί από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι η υποστήριξη από τα ΕΔΕΤ είναι σύμφωνη με τις σχετικές πολιτικές, τις οριζόντιες αρχές που αναφέρονται, μεταξύ άλλων, στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1303/2013 και τις προτεραιότητες της Ένωσης.

Το νομικό πλαίσιο που εφαρμόζεται στην πολιτική συνοχής έχει επίσης ενισχυθεί για να διασφαλίζει ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν ένα σύστημα για την εξέταση των καταγγελιών, συμπεριλαμβανομένων των καταγγελιών με τις οποίες προβάλλεται παράβαση του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων.

Στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων, διατάξεις του δικαίου της ΕΕ που ενεργοποιούν την εφαρμογή του Χάρτη μπορούν να βρεθούν στους ακόλουθους κανονισμούς και οδηγίες της ΕΕ:

1.	κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1303/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·

2.	ειδικοί κανονισμοί ανά Ταμείο·

3.	κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικοί κανονισμοί που εγκρίθηκαν βάσει του ΚΚΔ ή των ειδικών κανονισμών για τα Ταμεία·

Άλλοι κανονισμοί και οδηγίες της ΕΕ, που εφαρμόζονται σε δράσεις κρατών μελών για την υλοποίηση των ΕΔΕΤ. Θα υπερέβαινε τους σκοπούς των παρουσών κατευθυντήριων γραμμών ο καθορισμός των εθνικών μέτρων εφαρμογής όλων των άλλων ενωσιακών κανονισμών και οδηγιών, που εφαρμόζονται στις δράσεις των κρατών μελών κατά την υλοποίηση των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές έχουν την υποχρέωση να τηρούν τον Χάρτη και στο πλαίσιο αυτό.

Στον τομέα των ΕΔΕΤ, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν το δίκαιο της ΕΕ κατά τον καθορισμό της στρατηγικής των παρεμβάσεων ΕΔΕΤ και την κατάρτιση των εγγράφων προγραμματισμού (1), κατά τη δημιουργία του συστήματος διαχείρισης, παρακολούθησης και ελέγχου (2), κατά την εφαρμογή των προγραμμάτων (3) σύμφωνα με τη σειρά κανονισμών που αναφέρονται ανωτέρω στα σημεία 1 έως 3. Ως εκ τούτου, στα ακόλουθα στάδια, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση προς τον Χάρτη (4):

3.1. Καθορισμός της στρατηγικής παρεμβάσεων των ΕΔΕΤ και κατάρτιση των εγγράφων προγραμματισμού (κατάρτιση στρατηγικών πλαισίων πολιτικής, συμφωνίες εταιρικής σχέσης, προγράμματα κ.λπ.)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενεργούν εντός του πεδίου εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ κατά την έκδοση πράξεων ή την κατάρτιση εγγράφων που προκύπτουν από υποχρέωση που περιλαμβάνεται στον ΚΚΔ, ή από τις κατ’ εξουσιοδότηση ή εκτελεστικές πράξεις. Αυτό περιλαμβάνει, για παράδειγμα, την κατάρτιση της συμφωνίας εταιρικής σχέσης ή των επιχειρησιακών προγραμμάτων (ΕΠ).

Όταν τα κράτη μέλη καταρτίζουν τα έγγραφα αυτά, πρέπει να διασφαλίζουν, με τη βοήθεια του «Καταλόγου σημείων ελέγχου των θεμελιωδών δικαιωμάτων» ότι το περιεχόμενο του εγγράφου είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του Χάρτη. Το περιεχόμενο του εγγράφου θα πρέπει να σέβεται τα δικαιώματα που κατοχυρώνονται από τον Χάρτη και να τηρεί τις αρχές του.

Στο πλαίσιο αυτό, τα πιο σημαντικά δικαιώματα και αρχές είναι η ισότητα έναντι του νόμου, η απαγόρευση των διακρίσεων, η ισότητα γυναικών και ανδρών, η ένταξη των ατόμων με αναπηρίες, το δικαίωμα της ιδιοκτησίας και η προστασία του περιβάλλοντος.

3.2. Σύσταση των συστημάτων διαχείρισης, παρακολούθησης και ελέγχου

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενεργούν εντός του πεδίου εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ όταν δημιουργούν δομές και διαδικασίες που απαιτούνται βάσει του ΚΚΔ για τη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των ΕΔΕΤ ή, εάν δεν απαιτείται ρητά, όταν θέτουν σε εφαρμογή τις εν λόγω δομές για λόγους εφαρμογής του ΚΚΔ, των ειδικών κανόνων ανά Ταμείο ή των κατ’ εξουσιοδότηση ή εκτελεστικών πράξεων του. Στο πλαίσιο αυτό περιλαμβάνεται ο ορισμός των αρχών και των ενδιάμεσων φορέων, οι συμφωνίες συνεργασίας μεταξύ τους, η σύσταση της επιτροπής παρακολούθησης και η έκδοση εγχειριδίων των διαδικασιών.

Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα δικαιώματα και οι αρχές του Χάρτη γίνονται σεβαστά. Στο πλαίσιο αυτό, οι πιο σημαντικές διατάξεις είναι ιδίως τα άρθρα 7, 8 και 41 και 47 του Χάρτη.

Το άρθρο 47 αναγνωρίζει το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου, καθώς και το δικαίωμα σε ακρόαση. Το άρθρο 7 αφορά το δικαίωμα του σεβασμού της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής. Το άρθρο 8 αφορά την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ενώ το άρθρο 41 αφορά την υποχρέωση της διοίκησης να αιτιολογεί τις αποφάσεις της.

Το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου (δίκαιη δίκη) πρέπει να εξασφαλίζεται σε όλες τις διαδικασίες που εφαρμόζονται για να τεθούν σε εφαρμογή οι διατάξεις του ΚΚΔ, οι ειδικοί κανόνες ανά Ταμείο ή οι κατ’ εξουσιοδότηση ή εκτελεστικές πράξεις.

Για παράδειγμα, για τη Seirekomitee, αντικείμενο της υπόθεσης C-562/12 Liivimaa Lihaveis MTÜ κατά Eesti-Läti programmi 2007-2013, στο πλαίσιο του προγράμματος διασυνοριακής συνεργασίας Εσθονίας-Λετονίας, ίσχυσαν τα εξής: η Seirekomitee, ένας φορέας που απαρτίζεται από εκπροσώπους και των δύο κρατών μελών, έλαβε τις τελικές αποφάσεις σχετικά με την ποιοτική αξιολόγηση των αιτήσεων για σχέδια στο πλαίσιο του εν λόγω προγράμματος. Η επιτροπή αυτή είχε επίσης εκδώσει οδηγό προγραμμάτων, ο οποίος όριζε ότι οι αποφάσεις της δεν μπορούσαν να αποτελέσουν αντικείμενο προσφυγής ενώπιον εθνικού δικαστηρίου. Μολονότι η έκδοση του οδηγού προγραμμάτων δεν αναφερόταν ρητά ούτε στην ισχύουσα νομοθεσία για την περίοδο προγραμματισμού 2007-2013 ούτε σε οποιαδήποτε από τις διατάξεις εφαρμογής της ΕΕ, το ΔΕΕ έκρινε ότι ο οδηγός είχε εκδοθεί με τη σαφή πρόθεση να εφαρμόσει τη νομοθεσία της ΕΕ και ότι ήταν δεσμευτικός για όλα τα πρόσωπα που επιθυμούσαν να λάβουν χρηματοδότηση στο πλαίσιο του εν λόγω προγράμματος. Συνεπώς, ο Χάρτης, συμπεριλαμβανομένου του άρθρου 47, είχε εφαρμογή εν προκειμένω. Το ΔΕΕ έκρινε ότι η εξαίρεση σε έναν οδηγό προγραμμάτων της ένδικης προσφυγής ενώπιον εθνικού δικαστηρίου απορριπτικής απόφασης επιχορήγησης δεν συνάδει με το άρθρο 47.

Όσον αφορά την οργάνωση της εταιρικής σχέσης, τα σημαντικότερα δικαιώματα και αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν: απαγόρευση των διακρίσεων, γλωσσική πολυμορφία, ισότητα γυναικών και ανδρών, ένταξη των ατόμων με αναπηρίες, ενώ όσον αφορά τη διαμόρφωση των κανόνων συμμετοχής, για παράδειγμα, θα ήταν απαραίτητο να δοθεί προσοχή ιδίως στα δικαιώματα και στις αρχές της απαγόρευσης των διακρίσεων, της γλωσσικής πολυμορφίας, της ισότητας γυναικών και ανδρών.

Όσον αφορά τις λειτουργίες και τις υποχρεώσεις της επιτροπής παρακολούθησης στο πλαίσιο της δημιουργίας του συστήματος διαχείρισης, παρακολούθησης και ελέγχου, τα σημαντικότερα δικαιώματα και αρχές του Χάρτη θα περιλαμβάνουν την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, την απαγόρευση των διακρίσεων, τη γλωσσική πολυμορφία, την ισότητα γυναικών και ανδρών, την ένταξη των ατόμων με αναπηρίες, την ισότητα έναντι του νόμου και το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου.

3.3. Εφαρμογή προγραμμάτων και πραγματοποίηση συγκεκριμένων δράσεων που σκιαγραφούνται στην περιγραφή σχεδίου για έργα, τα οποία εφαρμόζονται κατά την υλοποίηση των ΕΔΕΤ

Η εφαρμογή των προγραμμάτων απαιτεί δράσεις που πρέπει να αναλάβει η διαχειριστική αρχή ή οι ενδιάμεσοι φορείς (5). Οι εν λόγω δράσεις, όπως, για παράδειγμα, η προκήρυξη προσκλήσεων για την υποβολή προτάσεων, η επιλογή πράξεων, η υπογραφή συμφωνιών επιχορήγησης, η παρακολούθηση της υλοποίησης, ο έλεγχος των αιτήσεων πληρωμής από τους δικαιούχους, η διενέργεια επιτόπιων επαληθεύσεων, η επίβλεψη της εργασίας των ενδιάμεσων φορέων, η αποστολή αιτήσεων πληρωμής, η κατάρτιση και η υποβολή εκθέσεων είναι δράσεις εφαρμογής της νομοθεσίας της ΕΕ.

Οι αρμοδιότητες των αρχών πιστοποίησης βάσει του άρθρου 126 του ΚΚΔ συνεπάγονται επίσης τη λήψη μέτρων εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ. Το ίδιο ισχύει και για τις ελεγκτικές αρχές κατά την κατάρτιση της στρατηγικής ελέγχου, τη διενέργεια ελέγχου, την εκπόνηση της γνώμης ελέγχου και των εκθέσεων ελέγχου.

Επιπλέον, όπως εξηγείται στο «Κεφάλαιο 2.2, Το νομικό καθεστώς του Χάρτη», ο Χάρτης μπορεί να εφαρμοστεί σε ορισμένους δικαιούχους, κατά τους όρους που αναφέρονται στο κεφάλαιο 2.2 (κράτος μέλος εγκρίνει ένα μέτρο το οποίο καθιστά τους εν λόγω δικαιούχους, ανεξαρτήτως της νομικής μορφής τους, υπευθύνους για την παροχή δημόσιας υπηρεσίας υπό τον έλεγχο του κράτους. Για αυτόν τον σκοπό, διαθέτουν ειδικές εξουσίες πέραν εκείνων που απορρέουν από τους συνήθεις κανόνες που εφαρμόζονται στις σχέσεις μεταξύ ιδιωτών) (6).

Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους οι εθνικές αρχές θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα δικαιώματα και οι αρχές του Χάρτη τηρούνται και, στο πλαίσιο αυτό, τα πιο σημαντικά δικαιώματα και αρχές του Χάρτη είναι το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου, η προστασία των προσωπικών δεδομένων, η ισότητα ενώπιον του νόμου και η ισότητα γυναικών και ανδρών, η απαγόρευση των διακρίσεων και τα δικαιώματα του παιδιού, η ένταξη των ατόμων με αναπηρίες και το υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος, η γλωσσική πολυμορφία, οι ασφαλείς συνθήκες εργασίας, η ελευθερία έκφρασης και πληροφόρησης, η ελευθερία του συνέρχεσθαι και συνεταιρίζεσθαι, το δικαίωμα εκπαίδευσης, η επιχειρηματική ελευθερία, το δικαίωμα ιδιοκτησίας, η προστασία σε περίπτωση απομάκρυνσης, απέλασης και έκδοσης, ο σεβασμός της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής.

3.4. Δυνατότητα εφαρμογής του Χάρτη στο πλαίσιο της πολιτικής συνοχής: γιατί ο Χάρτης είναι σημαντικός για τις κρατικές αρχές που διαχειρίζονται τα ευρωπαϊκά διαρθρωτικά και επενδυτικά ταμεία;

Παραβίαση θεμελιώδους δικαιώματος που κατοχυρώνεται στον Χάρτη υπόκειται σε δικαστικό έλεγχο από τα δικαστήρια των κρατών μελών και από το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΔΕΕ).

Οι διατάξεις της νομοθεσίας της ΕΕ και της εθνικής νομοθεσίας με βάση το δίκαιο της ΕΕ πρέπει να ερμηνεύονται με τρόπο που να συνάδει με τις υποχρεώσεις του Χάρτη, ώστε να ασκούνται τα δικαιώματα που κατοχυρώνονται στο πλαίσιο αυτό. Όταν ένα εθνικό δικαστήριο έχει αμφιβολίες ως προς τη δυνατότητα εφαρμογής του Χάρτη ή την ορθή ερμηνεία των διατάξεών του δύναται —και, σε περίπτωση εθνικού δικαστηρίου τελευταίου βαθμού, οφείλει— να παραπέμπει το ζήτημα στο ΔΕΕ για έκδοση προδικαστικής απόφασης. Η απάντηση του ΔΕΕ επιτρέπει στο εθνικό δικαστήριο να κρίνει την υπόθεση. Τα εθνικά δικαστήρια χρησιμοποιούν τακτικά την εν λόγω διαδικασία. Η διαδικασία αυτή συμβάλλει στην ανάπτυξη νομολογίας που συνδέεται με τον Χάρτη και ενισχύει τον ρόλο των εθνικών δικαστηρίων στην υποστήριξή του.

Η Επιτροπή, ως θεματοφύλακας των Συνθηκών, έχει την εξουσία να καταβάλει προσπάθειες για να δοθεί τέλος σε παραβίαση του Χάρτη. Μπορεί να κινήσει διαδικασία επί παραβάσει κατά των κρατών μελών για μη συμμόρφωση με τον Χάρτη.

Δεδομένου ότι ο Χάρτης ισχύει για τα κράτη μέλη μόνον όταν εφαρμόζουν το δίκαιο της Ένωσης, η Επιτροπή δεν μπορεί να κινήσει διαδικασία επί παραβάσει για μη συμμόρφωση εθνικής νομοθεσίας με τον Χάρτη, αν η εν λόγω εθνική νομοθεσία δεν εφαρμόζει το δίκαιο της ΕΕ. Όταν δεν εφαρμόζεται ο Χάρτης, τα θεμελιώδη δικαιώματα εξακολουθούν να διασφαλίζονται σε εθνικό επίπεδο από το εκάστοτε εθνικό σύνταγμα ή στο πλαίσιο της συνταγματικής παράδοσης των κρατών μελών και των διεθνών συμβάσεων που έχουν κυρώσει, τον σεβασμό των οποίων εγγυώνται τα εθνικά δικαστήρια.

Επιπλέον, στο πλαίσιο των ΕΔΕΤ, σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, πράξεις που υποστηρίζονται από τα ΕΔΕΤ πρέπει να συμμορφώνονται με το εφαρμοστέο ενωσιακό δίκαιο και το εθνικό δίκαιο που αφορά την εφαρμογή του. Όταν ένα κράτος μέλος δεν τηρεί αυτόν τον Χάρτη σωστά κατά την ανάληψη δράσεων ή μέτρων εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ, τούτο θα μπορούσε να συνιστά παρατυπία από έναν οικονομικό φορέα (άρθρο 2 παράγραφος 36 του ΚΚΔ). Συνεπώς, η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, κάνει χρήση των μέσων που έχει στη διάθεσή της για να εξασφαλίσει ότι τα κονδύλια της ΕΕ χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον Χάρτη, στις περιπτώσεις όπου αυτός εφαρμόζεται, όπως διακοπή των προθεσμιών πληρωμής, αναστολή πληρωμών και δημοσιονομικές διορθώσεις, καθώς και διαδικασία επί παραβάσει δυνάμει του άρθρου 258 της ΣΛΕΕ.

Το καθήκον των εθνικών αρχών να διασφαλίζουν τον σεβασμό και την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων είναι ιδιαιτέρως σημαντικό όσον αφορά τις καταγγελίες που τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν σχετικά με ενδεχόμενη παραβίαση του Χάρτη. Σχετική με το θέμα της παρακολούθησης της εφαρμογής και της υλοποίησης του Χάρτη στα κράτη μέλη είναι η υποχρέωση των κρατών μελών που απορρέει από το άρθρο 74 παράγραφος 3 του ΚΚΔ να διαθέτουν αποτελεσματικές ρυθμίσεις για την εξέταση των καταγγελιών σχετικά με τα ΕΔΕΤ που υποβάλλονται από νομικά ή φυσικά πρόσωπα. Καταγγελίες σχετικά με τα ΕΔΕΤ μπορούν επίσης να υποβάλλονται απευθείας στην Επιτροπή.

4. ΠΩΣ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΧΑΡΤΗ — ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΣΗΜΕΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΘΕΜΕΛΙΩΔΩΝ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΩΝ

Οι εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή των ΕΔΕΤ καλούνται να αξιολογήσουν προσεκτικά κατά πόσον οι δράσεις και τα μέτρα (που σχεδιάζονται ή που έχουν ήδη θεσπιστεί από αυτές) εμπίπτουν πράγματι στο πεδίο εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ και να ελέγξουν αν μπορεί να έχουν επιπτώσεις στα θεμελιώδη δικαιώματα που κατοχυρώνονται στον Χάρτη.

Ως πρακτικό εργαλείο για να συμβάλει στη διεξαγωγή της εν λόγω αξιολόγησης προτείνεται ο κάτωθι κατάλογος σημείων ελέγχου χωρίς η χρήση του να είναι υποχρεωτική.

I. ΕΛΕΓΧΟΣ — αν η προβλεπόμενη εθνική δράση ή μέτρο είναι το μέτρο εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ και, συνεπώς, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Χάρτη

ΣΗΜ.: ο παρών έλεγχος δεν είναι απαραίτητος για δράσεις και έγγραφα που ορίζεται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές ότι εφαρμόζουν το δίκαιο της ΕΕ.

α)	Έλεγχος αν υπάρχει υποχρέωση στο δίκαιο της ΕΕ πέραν του Χάρτη που να εφαρμόζεται στην εθνική δράση ή μέτρο.

β)	Αν υπάρχει η υποχρέωση αυτή κατά το δίκαιο της ΕΕ, έλεγχος για το αν η εθνική δράση ή μέτρο αποσκοπεί στην εφαρμογή του.

ΙΙ. ΕΛΕΓΧΟΣ — αν υπάρχει πιθανή παραβίαση των θεμελιωδών δικαιωμάτων

1.	Ποια θεμελιώδη δικαιώματα επηρεάζονται; (Η εξέταση της προβλεπόμενης δράσης ή μέτρου έναντι των θεμελιωδών δικαιωμάτων στον Χάρτη, καθώς και «οι βασικές ερωτήσεις» στο παράρτημα III παρέχουν μια πρώτη ένδειξη σχετικά με το ποια θεμελιώδη δικαιώματα θα επηρεαστούν)

2.	Πρόκειται για απόλυτα δικαιώματα; (Για παράδειγμα, η απαγόρευση των βασανιστηρίων και της δουλείας ή ειλωτείας).

Στην περίπτωση που συμπεραίνεται ότι η εξεταζόμενη δράση ή μέτρο περιορίζει ένα απόλυτο δικαίωμα, θα πρέπει να απορρίπτεται ήδη σε αυτό το στάδιο, δεδομένου ότι τα απόλυτα δικαιώματα δεν μπορεί να περιοριστούν και δεν είναι αναγκαία περαιτέρω ανάλυση με βάση τα σημεία 3-6.

Ποιος είναι ο αντίκτυπος της προβλεπόμενης δράσης ή μέτρου που εξετάζονται όσον αφορά τα θεμελιώδη δικαιώματα; Το παρόν στάδιο στοχεύει στον προσδιορισμό, για όλους τους ενδιαφερομένους, κάθε θετικού αντίκτυπου (προαγωγή των θεμελιωδών δικαιωμάτων) ή αρνητικού αντίκτυπου (περιορισμός των θεμελιωδών δικαιωμάτων);

4.	Η προβλεπόμενη δράση ή μέτρο έχουν ταυτόχρονα θετικό και αρνητικό αντίκτυπο, ανάλογα με τα σχετικά θεμελιώδη δικαιώματα (για παράδειγμα, αρνητικό αντίκτυπο στην ελευθερία της έκφρασης και θετικό στη διανοητική ιδιοκτησία)

Αν από την εξέταση αυτή προκύψει ότι η προβλεπόμενη δράση ή μέτρο δεν θα έχει καμία ουσιαστική επίπτωση στα θεμελιώδη δικαιώματα ή μόνο θετικές επιπτώσεις στα θεμελιώδη δικαιώματα, δεν υπάρχει ανάγκη για περαιτέρω ανάλυση με βάση τα σημεία 5 και 6. Εάν εντοπίσετε αρνητικές επιπτώσεις, εξετάστε τα ακόλουθα:

5.	Ο περιορισμός των θεμελιωδών δικαιωμάτων / αρνητικός αντίκτυπος επί των θεμελιωδών δικαιωμάτων θα προβλέπεται από τον νόμο, κατά τρόπο ακριβή και προβλέψιμο;

Κάθε τέτοιος περιορισμός / αρνητικός αντίκτυπος:

—	ανταποκρίνεται πραγματικά σε σκοπό γενικού συμφέροντος της Ένωσης ή για την προστασία των δικαιωμάτων και των ελευθεριών άλλων προσώπων; (Το στάδιο αυτό θα πρέπει να προσδιορίζει τον στόχο γενικού ενδιαφέροντος ή για την προστασία των δικαιωμάτων και των ελευθεριών τρίτων)

—

θα είναι ανάλογος προς τον επιδιωκόμενο στόχο; (Το στάδιο αυτό θα πρέπει να εξετάζει αν το μέτρο είναι κατάλληλο και αποτελεσματικό για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού, χωρίς να βαίνει πέραν αυτού που είναι αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού; Γιατί δεν είναι διαθέσιμο εξίσου αποτελεσματικό και λιγότερο παρεμβατικό μέτρο;)

—	θα είναι ανάλογος προς τον επιδιωκόμενο στόχο;

—	θα σέβεται το βασικό περιεχόμενο των σχετικών θεμελιωδών δικαιωμάτων;

Αν σε όλες αυτές τις ερωτήσεις μπορεί να δοθεί καταφατική απάντηση, τότε ο περιορισμός του εν λόγω θεμελιώδους δικαιώματος μπορεί να θεωρηθεί δικαιολογημένος.

Για να τεκμηριωθεί η χρήση του παρόντος καταλόγου σημείων ελέγχου, βλέπε κατωτέρω συγκεκριμένο παράδειγμα του τρόπου με τον οποίο χρησιμοποιείται με βάση τα πραγματικά περιστατικά στην υπόθεση C-401/11 Blanka Soukupová κατά Ministerstvo zemědělství και την αξιολόγηση του Δικαστηρίου στην απόφασή του της 11ης Απριλίου 2013.

Το εν λόγω κράτος μέλος θέσπισε ένα σύστημα ενισχύσεως για πρόωρη συνταξιοδότηση για γεωργούς που συγχρηματοδοτείται από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Προσανατολισμού και Εγγυήσεων (ΕΓΤΠΕ). Η έννοια «ηλικία συνταξιοδότησης» για πιθανή συμμετοχή στο σύστημα αυτό ορίστηκε στην εθνική νομοθεσία. Η εθνική νομοθεσία ορίζει την ηλικία συνταξιοδότησης που διαφέρει ανάλογα με το φύλο του αιτούντος και, για τις γυναίκες, ανάλογα με τον αριθμό των συντηρούμενων τέκνων.

Κατά την εφαρμογή του καταλόγου σημείων ελέγχου στην παρούσα υπόθεση, πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα θέματα:

Ποια θεμελιώδη δικαιώματα επηρεάζονται;

Το σύστημα της ενισχύσεως για πρόωρη συνταξιοδότηση επηρεάζει την αρχή της ίσης μεταχείρισης και της απαγόρευσης των διακρίσεων που κατοχυρώνεται στο άρθρο 20, στο άρθρο 21 παράγραφος 1 και στο άρθρο 23 του Χάρτη.

Πρόκειται για απόλυτα δικαιώματα;

Όχι, τα δικαιώματα που κατοχυρώνονται στο άρθρο 20, στο άρθρο 21 παράγραφος 1 και στο άρθρο 23 του Χάρτη δεν αποτελούν απόλυτα δικαιώματα.

Ποιος είναι ο αντίκτυπος της προβλεπόμενης δράσης ή μέτρου που εξετάζονται όσον αφορά τα θεμελιώδη δικαιώματα; Το παρόν στάδιο στοχεύει στον προσδιορισμό, για όλους τους ενδιαφερομένους κάθε θετικού αντίκτυπου (προαγωγή των θεμελιωδών δικαιωμάτων) ή αρνητικού αντίκτυπου (περιορισμός των θεμελιωδών δικαιωμάτων);

Λόγω του γεγονότος ότι η «κανονική ηλικία συνταξιοδότησης» καθορίζεται διαφορετικά αναλόγως του φύλου του αιτούντος την ενίσχυση για πρόωρη συνταξιοδότηση από τη γεωργία και, στην περίπτωση γυναικών, αναλόγως του αριθμού των τέκνων που έχει αναθρέψει η αιτούσα, το καθεστώς ενισχύσεως για πρόωρη συνταξιοδότηση δεν συνάδει με την αρχή της ίσης μεταχείρισης ανδρών και γυναικών και θέτει τις γυναίκες γεωργούς σε ιδιαίτερα μειονεκτική θέση σε σχέση με τους άνδρες γεωργούς.

Η προβλεπόμενη δράση ή μέτρο έχουν ταυτόχρονα θετικό και αρνητικό αντίκτυπο, ανάλογα με τα θεμελιώδη δικαιώματα που επηρεάζονται;

Η προβλεπόμενη δράση έχει μόνο αρνητικό αντίκτυπο στο σχετικό δικαίωμα, ιδίως για τις γυναίκες που έχουν αναθρέψει περισσότερα τέκνα. Οι γυναίκες που έχουν αναθρέψει περισσότερα τέκνα έχουν αντικειμενικώς βραχύτερη προθεσμία για να υποβάλουν αίτηση συμμετοχής στο καθεστώς ενισχύσεως για πρόωρη συνταξιοδότηση σε σχέση με αυτή των ανδρών ή γυναικών που έχουν αναθρέψει λιγότερα τέκνα.

Ο περιορισμός των/αρνητικός αντίκτυπος επί των θεμελιωδών δικαιωμάτων προβλέπονται από τον νόμο, κατά τρόπο ακριβή και προβλέψιμο;

Ναι, η έννοια της «κανονικής ηλικίας συνταξιοδότησης» οριζόταν στο εθνικό δίκαιο.

Κάθε τέτοιος περιορισμός / αρνητικός αντίκτυπος:

—	ανταποκρίνεται πραγματικά σε σκοπό γενικού συμφέροντος της Ένωσης ή στην προστασία των δικαιωμάτων και ελευθεριών τρίτων; Όχι, η διαφορά στη μεταχείριση δεν ικανοποιεί σκοπό γενικού συμφέροντος της Ένωσης ή την προστασία των δικαιωμάτων και ελευθεριών τρίτων.

—

θα είναι αναγκαίος για την επίτευξη του επιδιωκόμενου στόχου; (Αυτό το στάδιο θα πρέπει να εξετάζει αν το μέτρο είναι κατάλληλο και αποτελεσματικό για την επίτευξη του επιδιωκόμενου σκοπού, χωρίς να βαίνει πέραν αυτού που είναι αναγκαίο για την επίτευξη του σκοπού αυτού; Γιατί δεν είναι διαθέσιμο εξίσου αποτελεσματικό και λιγότερο παρεμβατικό μέτρο;)

Όχι, το μέτρο αυτό δεν είναι αναγκαίο για να επιτευχθεί ο επιδιωκόμενος σκοπός, ο οποίος είναι να ενθαρρύνει τους εν λόγω γεωργούς, ανεξαρτήτως του φύλου τους και του αριθμού των τέκνων που έχουν αναθρέψει, να σταματήσουν τις γεωργικές δραστηριότητες πρόωρα και οριστικά, προκειμένου να διασφαλισθεί καλύτερα η βιωσιμότητα των γεωργικών εκμεταλλεύσεων. Οι εν λόγω γεωργοί, άνδρες και γυναίκες, δικαιούνται να αξιώσουν αυτή τη στήριξη, εφόσον έχουν διακόψει οριστικά κάθε εμπορική γεωργική δραστηριότητα, αφού έχουν ασκήσει τη γεωργική δραστηριότητα για τα 10 τελευταία έτη πριν από την παύση αυτή και δεν είναι τουλάχιστον 55 ετών, χωρίς να έχουν φθάσει τη συνήθη ηλικία συνταξιοδότησης κατά τη στιγμή της παύσης. Ο επιδιωκόμενος σκοπός θα μπορούσε επίσης να επιτευχθεί με το να μην γίνεται διάκριση με βάση το φύλο ή τον αριθμό των συντηρούμενων τέκνων.

Καθώς στα εν λόγω ερωτήματα δεν μπορεί να δοθεί καταφατική απάντηση, ο περιορισμός των εν λόγω θεμελιωδών δικαιωμάτων (ίση μεταχείριση) δεν μπορεί να θεωρηθεί δικαιολογημένος και, επομένως, συνιστά παράβαση του άρθρου 20, του άρθρου 21 παράγραφος 1 και του άρθρου 23 του Χάρτη.

(1) https://infoportal.fra.europa.eu/InfoPortal/infobaseFrontEndCountryHome.do?btnCountryLinkHome_1

(2) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1303/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, περί καθορισμού κοινών διατάξεων για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης, το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο, το Ταμείο Συνοχής, το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας και περί καθορισμού γενικών διατάξεων για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης, το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο, το Ταμείο Συνοχής και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας και Αλιείας και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1083/2006 (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 320).

(3) Σύμβαση για τα δικαιώματα των ατόμων με αναπηρία (που εγκρίθηκε από τη Γενική Συνέλευση με το ψήφισμα 61/106 της 13ης Δεκεμβρίου 2006. Τέθηκε σε ισχύ την 3η Μαΐου 2008 μετά την 20ή κύρωση) — https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html

(4) Τα παραδείγματα των δράσεων των κρατών μελών που θεωρούνται εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ παρέχονται στο πλαίσιο του νομικού πλαισίου για την περίοδο προγραμματισμού 2014-2020. Ωστόσο, από το 2009, οι διατάξεις του Χάρτη πρέπει να εφαρμόζονται, μεταξύ άλλων, στο πλαίσιο της εφαρμογής των ΕΔΕΤ υπό τους όρους που υπενθυμίζονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές.

(5) Για παράδειγμα, οι ομάδες τοπικής δράσης (ΟΤΔ) που αναφέρονται στα άρθρα 34 παράγραφος 1 και 125 του ΚΚΔ που ενεργούν ως ενδιάμεσοι φορείς.

(6) Ο κατάλογος σημείων ελέγχου που προβλέπεται στο κεφάλαιο 4 των κατευθυντήριων γραμμών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να εκτιμηθεί κατά πόσον μια συγκεκριμένη δράση των εν λόγω δικαιούχων αποτελεί ενέργεια εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Παραδείγματα εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο των ΕΔΕΤ

Στο κεφάλαιο 3 των κατευθυντήριων γραμμών προσδιορίστηκαν οι τρεις φάσεις εφαρμογής των ΕΔΕΤ που απαιτούν συμμόρφωση με τον Χάρτη.

Κατωτέρω παρατίθεται ο κατάλογος των πιο σημαντικών διατάξεων του κανονισμού περί καθορισμού κοινών διατάξεων (ΚΚΔ) που απαιτούν δράσεις και έγγραφα από εθνική (κεντρική, περιφερειακή ή τοπική) αρχή/φορέα. Αναφέρονται επίσης παραδείγματα δικαιωμάτων ή αρχών του Χάρτη που θα μπορούσαν να έχουν εν προκειμένω σημασία, καθώς και παραδείγματα πιθανών ζητημάτων σχετιζόμενων με τα θεμελιώδη δικαιώματα.

Όταν τα κράτη μέλη καταρτίζουν έγγραφα και εκδίδουν πράξεις για την εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ (ανεξαρτήτως της μορφής που μπορεί να έχουν: απόφαση, επιστολή, εγχειρίδιο κ.λπ.), αυτό πρέπει να γίνεται λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά τον σεβασμό όλων των δικαιωμάτων που διασφαλίζονται στον Χάρτη.

Για παράδειγμα, το δικαίωμα της απαγόρευσης διακρίσεων, το δικαίωμα ιδιοκτησίας, η προστασία των δεδομένων, καθώς και το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου (δίκαιη δίκη) πρέπει να εξασφαλίζεται σε όλες τις διαδικασίες που εφαρμόζονται για να τεθούν σε εφαρμογή οι διατάξεις του ΚΚΔ, ή στις κατ’ εξουσιοδότηση ή εκτελεστικές πράξεις.

1. Θέσπιση της στρατηγικής παρεμβάσεων των ΕΔΕΤ και κατάρτιση των εγγράφων προγραμματισμού

Όσον αφορά την προετοιμασία της στρατηγικής παρεμβάσεων των ΕΔΕΤ και των εγγράφων προγραμματισμού, ο ΚΚΔ προβλέπει ορισμένες δράσεις των κρατών μελών, που αποτελούν εθνικά μέτρα εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ και απαιτούν συμμόρφωση προς τον Χάρτη. Οι εν λόγω δράσεις των κρατών μελών είναι οι ακόλουθες:

—	προετοιμασία και τροποποίηση της συμφωνίας εταιρικής σχέσης - τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν την τήρηση του Χάρτη στην εν λόγω διαδικασία που οδηγεί στην υποβολή του εγγράφου στην Επιτροπή καθώς και στο ίδιο το έγγραφο·

—

εκπόνηση και τροποποίηση των προγραμμάτων (άρθρο 26 παράγραφος 2 και άρθρο 30 του ΚΚΔ, άρθρο 4 παράγραφος 4, άρθρο 7, άρθρο 8, άρθρο 19 παράγραφος 1 και παράρτημα XI του ΚΚΔ· ΕΤΠΑ, ΕΚΤ, Ταμείο Συνοχής: άρθρο 96 παράγραφος 2, άρθρο 96 παράγραφος 4 στοιχείο α), άρθρο 96 παράγραφος 7 και άρθρο 96 παράγραφος 10 του ΚΚΔ· ΕΤΠΑ: άρθρο 8 παράγραφος 7 και άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1299/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)· ΕΓΤΑΑ: άρθρα 10 και 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)· ΕΤΘΑ: άρθρα 17, 18 και 20 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 508/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 771/2014 της Επιτροπής (4) και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1046/2014 της Επιτροπής (5)·

—	προγράμματα.

Τα ακόλουθα δικαιώματα/αρχές του Χάρτη θα μπορούσαν να έχουν ιδιαίτερη σημασία: η ισότητα έναντι του νόμου, η απαγόρευση διακρίσεων, η ισότητα γυναικών και ανδρών, η ένταξη των ατόμων με αναπηρίες, το δικαίωμα ιδιοκτησίας και η προστασία του περιβάλλοντος.

2. Θέσπιση των συστημάτων διαχείρισης, παρακολούθησης και ελέγχου

Τα κράτη μέλη ή οι αρμόδιες αρχές που έχουν ορίσει τα κράτη μέλη καλούνται να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στη συμμόρφωση προς τον Χάρτη κατά τη θέσπιση του συστήματος διαχείρισης, παρακολούθησης και ελέγχου. Ακολουθεί μη εξαντλητικός κατάλογος των δράσεων και εγγράφων που απαιτούνται από τους κανονισμούς:

I. Κράτη μέλη: οι σχετικές δράσεις είναι οι ακόλουθες: θέσπιση των συστημάτων για τη διαχείριση και τον έλεγχο των προγραμμάτων, οργάνωση εταιρικής σχέσης και διαμόρφωση των κανόνων συμμετοχής των μελών στην επιτροπή παρακολούθησης.

Α)

Θέσπιση των συστημάτων για τη διαχείριση και τον έλεγχο των προγραμμάτων (άρθρο 74 παράγραφος 2 του ΚΚΔ), άρθρο 7, άρθρο 72 και άρθρο 74 παράγραφος 2 του ΚΚΔ· ΕΤΠΑ, ΕΚΤ, Ταμείο Συνοχής και ΕΤΘΑ: άρθρο 123 του ΚΚΔ· ΕΓΤΑΑ: άρθρα 65 και 66 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 και σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6)· ΕΤΘΑ: άρθρα 97 και 99 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 508/2014 και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1014/2014 της Επιτροπής (7).

Έγγραφα που σχετίζονται με τη θέσπιση των συστημάτων για τη διαχείριση και τον έλεγχο των προγραμμάτων:

—	έγγραφα που περιέχουν τους κανόνες για τη θέσπιση των συστημάτων διαχείρισης και ελέγχου·

—	έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες για τη διασφάλιση της εφαρμογής αποτελεσματικών και αναλογικών μέτρων καταπολέμησης της απάτης [άρθρο 125 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του ΚΚΔ]·

—	έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες για την υποστήριξη των εργασιών της επιτροπής παρακολούθησης·

—

έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες για ένα σύστημα συλλογής, καταγραφής και αποθήκευσης δεδομένων σε ηλεκτρονική μορφή για κάθε πράξη, τα οποία είναι απαραίτητα για την παρακολούθηση, την αξιολόγηση, τη δημοσιονομική διαχείριση, την επαλήθευση και τον έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων κατά περίπτωση, των δεδομένων που αφορούν μεμονωμένους συμμετέχοντες και ανάλυση ανά φύλο των δεδομένων για τους δείκτες, όπου απαιτείται·

—	έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες για την εποπτεία των καθηκόντων που ανατίθενται επισήμως από τη διαχειριστική αρχή βάσει του άρθρο 123 παράγραφοι 6 και 7 του ΚΚΔ·

—

έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης, επιλογής και έγκρισης πράξεων, καθώς επίσης και διασφάλισης της συμμόρφωσής τους, για το σύνολο της περιόδου υλοποίησης, με τους ισχύοντες κανόνες (άρθρο 125 παράγραφος 3 του ΚΚΔ), συμπεριλαμβανομένων οδηγιών και κατευθυντήριων γραμμών που διασφαλίζουν τη συμβολή των πράξεων στην επίτευξη των ειδικών στόχων και αποτελεσμάτων των σχετικών προτεραιοτήτων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 125 παράγραφος 3 στοιχείο α) σημείο i) του ΚΚΔ, και διαδικασίες που διασφαλίζουν ότι οι πράξεις δεν επιλέγονται όταν έχουν ολοκληρωθεί ως προς το φυσικό αντικείμενο ή όταν έχουν υλοποιηθεί πλήρως πριν από την αίτηση χρηματοδότησης από τον δικαιούχο (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών που εφαρμόζονται από τους ενδιάμεσους φορείς σε περίπτωση ανάθεσης καθηκόντων αξιολόγησης, επιλογής και έγκρισης πράξεων)·

—

έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες που διασφαλίζουν τη χορήγηση εγγράφου στον δικαιούχο, στο οποίο καθορίζονται οι προϋποθέσεις στήριξης κάθε πράξης, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών που διασφαλίζουν ότι οι δικαιούχοι τηρούν είτε χωριστό λογιστικό σύστημα είτε επαρκή λογιστικό κωδικό για όλες τις συναλλαγές που συνδέονται με μια πράξη·

—

έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες για την επαλήθευση των πράξεων (σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 125 παράγραφοι 4 έως 7 του ΚΚΔ), στις οποίες συγκαταλέγονται και οι διαδικασίες που διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των πράξεων με τις πολιτικές της Ένωσης (όπως οι πολιτικές που αφορούν την εταιρική σχέση και την πολυεπίπεδη διακυβέρνηση, την προαγωγή της ισότητας μεταξύ ανδρών και γυναικών, την απαγόρευση των διακρίσεων, την προσβασιμότητα για τα άτομα με αναπηρίες, την αειφόρο ανάπτυξη, τις δημόσιες συμβάσεις, τις κρατικές ενισχύσεις και τους περιβαλλοντικούς κανόνες) και προσδιορισμός των αρχών ή φορέων που διενεργούν τις εν λόγω επαληθεύσεις·

—

έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες παραλαβής, επαλήθευσης και επικύρωσης των αιτήσεων πληρωμής από τους δικαιούχους και των διαδικασιών έγκρισης, εκτέλεσης και αιτιολόγησης των πληρωμών στους δικαιούχους, σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 122 παράγραφος 3 του ΚΚΔ από το 2016 και εξής (συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών που χρησιμοποιούνται από τους ενδιάμεσους φορείς εφόσον τους έχει ανατεθεί η επεξεργασία των αιτήσεων πληρωμής δαπανών), με βάση την τήρηση της προθεσμίας των 90 ημερών για την καταβολή των πληρωμών στους δικαιούχους που προβλέπεται στο άρθρο 132 του ΚΚΔ·

—

έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες κατάρτισης και υποβολής ετήσιων και τελικών εκθέσεων υλοποίησης στην Επιτροπή [άρθρο 125 παράγραφος 2 στοιχείο β) του ΚΚΔ], συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών συλλογής και αναφοράς αξιόπιστων δεδομένων για τους δείκτες απόδοσης [άρθρο 125 παράγραφος 2 στοιχείο α) του ΚΚΔ]·

—	έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες κατάρτισης της δήλωσης διαχείρισης [άρθρο 125 παράγραφος 4 στοιχείο ε) του ΚΚΔ]·

—

έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες κατάρτισης της ετήσιας σύνοψης των τελικών εκθέσεων ελέγχου και των ελέγχων που διενεργήθηκαν, περιλαμβανομένης της ανάλυσης της φύσης και της έκτασης των σφαλμάτων και αδυναμιών που διαπιστώθηκαν στα συστήματα, καθώς και τα ληφθέντα ή προγραμματιζόμενα διορθωτικά μέτρα [άρθρο 32 παράγραφος 4 στοιχείο ε) του ΚΚΔ]·

—	έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες κοινοποίησης των ανωτέρω διαδικασιών στους υπαλλήλους, καθώς και αναφορά του εκπαιδευτικού σεμιναρίου που οργανώθηκε/προβλέπεται και τυχόν κατευθυντήριες γραμμές που έχουν εκδοθεί (ημερομηνία και στοιχεία αναφοράς)·

—	έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες που εφαρμόζονται από τους ενδιάμεσους φορείς για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους έχουν ανατεθεί, και των διαδικασιών της αρχής πιστοποίησης για την εποπτεία της αποτελεσματικότητας των καθηκόντων που έχουν ανατεθεί στους ενδιάμεσους φορείς·

—

έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία για τη γνωστοποίηση και τη διόρθωση των παρατυπιών (συμπεριλαμβανομένης της απάτης) και τη λήψη συνακόλουθων μέτρων και καταχώριση των ποσών που ανακλήθηκαν και ανακτήθηκαν, των προς ανάκτηση ποσών, των μη ανακτήσιμων ποσών και των ποσών που συνδέονται με πράξεις οι οποίες ανεστάλησαν λόγω δικαστικής διαδικασίας ή διοικητικής προσφυγής με ανασταλτικό αποτέλεσμα·

—	έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία για τη συμμόρφωση προς την υποχρέωση κοινοποίησης παρατυπιών στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 122 παράγραφος 2 του ΚΚΔ·

—	έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες κατάρτισης και υποβολής των αιτήσεων πληρωμής·

—

έγγραφα σχετικά με τους μηχανισμούς που εφαρμόζονται από την αρχή πιστοποίησης για την πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες που αφορούν πράξεις, οι οποίες είναι απαραίτητες για τον σκοπό της κατάρτισης και υποβολής των αιτήσεων πληρωμής, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των επαληθεύσεων διαχείρισης (σύμφωνα με το άρθρο 125 του ΚΚΔ) και όλων των σχετικών ελέγχων·

—	έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία κατάρτισης και υποβολής στην Επιτροπή των αιτήσεων πληρωμής, συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας που εξασφαλίζει την αποστολή της τελικής αίτησης ενδιάμεσης πληρωμής έως την 31η Ιουλίου μετά τη λήξη της προηγούμενης λογιστικής χρήσης·

—	έγγραφα σχετικά με το λογιστικό σύστημα που χρησιμοποιείται ως βάση για την πιστοποίηση των λογαριασμών των δαπανών προς την Επιτροπή [άρθρο 126 στοιχείο δ) του ΚΚΔ]·

—	έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες που εφαρμόζονται για την κατάρτιση των λογαριασμών που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) [άρθρο 126 στοιχείο β) του ΚΚΔ]·

—

έγγραφα σχετικά με ρυθμίσεις για την πιστοποίηση της πληρότητας, της ακρίβειας και της ειλικρίνειας των λογαριασμών και την πιστοποίηση ότι οι δαπάνες που εγγράφονται στους λογαριασμούς είναι σύμφωνες με το εφαρμοστέο δίκαιο [άρθρο 126 στοιχείο γ) του ΚΚΔ], λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα όλων των επαληθεύσεων και ελέγχων·

—	έγγραφα σχετικά με το σύστημα που εξασφαλίζει την άμεση ανάκτηση δημόσιων ενισχύσεων, συμπεριλαμβανομένων των ενωσιακών ενισχύσεων·

—

έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες που διασφαλίζουν επαρκή διαδρομή του ελέγχου με την τήρηση λογιστικών εγγραφών σε ηλεκτρονική μορφή, συμπεριλαμβανομένων των ποσών που ανακτήθηκαν, των προς ανάκτηση ποσών, των ποσών που ανακλήθηκαν από αίτηση πληρωμής, των μη ανακτήσιμων ποσών και των ποσών που συνδέονται με πράξεις οι οποίες ανεστάλησαν λόγω δικαστικής διαδικασίας ή διοικητικής προσφυγής με ανασταλτικό αποτέλεσμα, για κάθε πράξη, συμπεριλαμβανομένων των ανακτήσεων που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 71 του ΚΚΔ σχετικά με τη διάρκεια των πράξεων·

—	έγγραφα σχετικά με τους μηχανισμούς αφαίρεσης των ποσών που ανακτήθηκαν ή των ποσών που πρόκειται να ανακληθούν από τις δαπάνες που πρέπει να δηλωθούν·

—	έγγραφα σχετικά με τα πληροφοριακά συστήματα, συμπεριλαμβανομένου διαγράμματος ροής (κεντρικό ή κοινό σύστημα δικτύου ή αποκεντρωμένο σύστημα με συνδέσεις μεταξύ των συστημάτων)·

—	έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες με τις οποίες επαληθεύεται αν εξασφαλίζεται η ασφάλεια των πληροφοριακών συστημάτων·

—	εθνικοί κανόνες επιλεξιμότητας για τα επιχειρησιακά προγράμματα και τα προγράμματα αγροτικής ανάπτυξης·

—	θέσπιση κανόνων σχετικά με την επιλεξιμότητα των δαπανών για προγράμματα συνεργασίας.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τη στρατηγική παρεμβάσεων των ΕΔΕΤ και καταρτίζουν τα έγγραφα προγραμματισμού οφείλουν να σέβονται τα δικαιώματα που προστατεύονται από τον Χάρτη και να τηρούν τις αρχές του. Στο πλαίσιο αυτό, οι πλέον σχετικές διατάξεις είναι το άρθρο 47 του Χάρτη, το οποίο αναγνωρίζει το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος ακρόασης, το άρθρο 7 σχετικά με το δικαίωμα στον σεβασμό της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής και το άρθρο 8 σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Β)

Οργάνωση εταιρικής σχέσης (άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 2 του ΚΚΔ), άρθρο 5, άρθρο 7 και άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και δ) του ΚΚΔ, άρθρα 2, 3 και 4 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 240/2014 της Επιτροπής (9)

Σχετικά έγγραφα για την οργάνωση εταιρικής σχέσης: έγγραφα σχετικά με τις ρυθμίσεις για τη συνεργασία στη συμφωνία εταιρικής σχέσης και άλλα έγγραφα που αφορούν την οργάνωση της εταιρικής σχέσης

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

απαγόρευση διακρίσεων, γλωσσική πολυμορφία, ισότητα γυναικών και ανδρών, ένταξη των ατόμων με αναπηρίες

Γ)

Διαμόρφωση των κανόνων συμμετοχής των μελών στην επιτροπή παρακολούθησης καθώς και του εσωτερικού κανονισμού της επιτροπής παρακολούθησης [άρθρο 10 παράγραφος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 240/2014], άρθρο 7, άρθρο 47 παράγραφοι 1 έως 3 (10), άρθρο 48 παράγραφος 1 του ΚΚΔ

Σχετικά έγγραφα: έγγραφα σχετικά με τους κανόνες συμμετοχής των μελών στην επιτροπή παρακολούθησης και εσωτερικός κανονισμός της επιτροπής παρακολούθησης

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: απαγόρευση διακρίσεων, ισότητα γυναικών και ανδρών, γλωσσική πολυμορφία

ΙΙ. Επιτροπή παρακολούθησης

—

Εξέταση και έγκριση της στρατηγικής επικοινωνίας για το επιχειρησιακό πρόγραμμα και κάθε τροποποίησης της στρατηγικής, καθώς και των κριτηρίων επιλογής των πράξεων [άρθρο 110 παράγραφος 2 στοιχεία α) και δ) του ΚΚΔ· ΕΓΤΑΑ: άρθρο 74 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013]

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, απαγόρευση διακρίσεων, γλωσσική πολυμορφία, ισότητα γυναικών και ανδρών, ένταξη των ατόμων με αναπηρίες

—

Θέσπιση επιπρόσθετων κανόνων επιλεξιμότητας δαπανών στο πλαίσιο των προγραμμάτων ΕΕΣ (άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΕΣ)

Σχετικά έγγραφα: έγγραφο για τη θέσπιση επιπρόσθετων κανόνων επιλεξιμότητας δαπανών στο πλαίσιο των προγραμμάτων ΕΕΣ

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: απαγόρευση διακρίσεων, ισότητα γυναικών και ανδρών, γλωσσική πολυμορφία, ένταξη των ατόμων με αναπηρίες, ισότητα έναντι του νόμου, δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου

3. Υλοποίηση των προγραμμάτων

Όσον αφορά την υλοποίηση των προγραμμάτων, ακολουθεί κατάλογος παραδειγμάτων δράσεων και εγγράφων που απορρέουν από τον ΚΚΔ, όπου τα κράτη μέλη ή οι αρμόδιες αρχές που έχουν ορίσει τα κράτη μέλη θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στη συμμόρφωση με τον Χάρτη.

I. Διαχειριστική αρχή / ενδιάμεσος φορέας

Σχετική δράση: σύνταξη και, μετά την έγκριση από την επιτροπή παρακολούθησης, εφαρμογή των κατάλληλων διαδικασιών και κριτηρίων επιλογής, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων [άρθρο 125 παράγραφος 3 στοιχείο α) του ΚΚΔ, άρθρο 4 παράγραφος 4, άρθρο 7, άρθρο 8, άρθρο 34, άρθρο 36 παράγραφος 3 και άρθρο 47 παράγραφος 1 του ΚΚΔ]· ΕΤΠΑ, ΕΚΤ, Ταμείο Συνοχής και ΕΤΘΑ: άρθρο 125 παράγραφος 3 στοιχείο α) του ΚΚΔ, καθώς και των κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμών της Επιτροπής (ΕΕ) 2015/288 (11) και (ΕΕ) 2015/852 (12)· ΕΓΤΑΑ: άρθρο 49 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013, άρθρο 113 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 508/2014, άρθρο 12 του κανονισμού ΕΕΣ (13), άρθρο 19 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση

Σχετικά έγγραφα για την εν λόγω δράση:

—	έγγραφα σχετικά με τη διαδικασία επιλογής

—	έγγραφα σχετικά με τα κριτήρια επιλογής

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, γλωσσική πολυμορφία, ισότητα έναντι του νόμου, απαγόρευση διακρίσεων, ισότητα γυναικών και ανδρών, ένταξη των ατόμων με αναπηρίες, προστασία του περιβάλλοντος, δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου, ασφαλείς συνθήκες εργασίας.

Σχετική δράση: υλοποίηση των προγραμμάτων, παροχή σωρευτικών δεδομένων σχετικά με τις πράξεις που επελέγησαν για χρηματοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 4 και 5, το άρθρο 7, το άρθρο 8 και το άρθρο 74 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013· ΕΤΠΑ, ΕΚΤ, Ταμείο Συνοχής και ΕΤΘΑ: άρθρα 122 και 123 του ΚΚΔ, άρθρο 21 του κανονισμού ΕΕΣ· ΕΓΤΑΑ: άρθρα 65 και 66 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 και σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1306/2013· ΕΤΘΑ: άρθρο 97 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 508/2014 και εκτελεστικοί κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 1242/2014 (14) και (ΕΕ) αριθ. 1243/2014 (15).

Σχετικά έγγραφα για την εν λόγω δράση:

—	έγγραφα τα οποία καθορίζουν τους όρους για την υποστήριξη κάθε πράξης, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών απαιτήσεων που αφορούν τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που πρέπει να παρασχεθούν βάσει της πράξης, το σχέδιο χρηματοδότησης και την προθεσμία εκτέλεσης [άρθρο 125 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του ΚΚΔ]

—	κοινοποιήσεις των επιλεχθέντων μεγάλων έργων [άρθρο 102 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του ΚΚΔ, καθώς και άρθρο 1 και παράρτημα I του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1011/2014 της Επιτροπής (16)]

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ελευθερία έκφρασης και πληροφόρησης, ελευθερία του συνέρχεσθαι και του συνεταιρίζεσθαι, δικαίωμα εκπαίδευσης, επιχειρηματική ελευθερία, δικαίωμα ιδιοκτησίας, προστασία σε περίπτωση απομάκρυνσης, απέλασης και έκδοσης, ισότητα έναντι του νόμου, απαγόρευση διακρίσεων, ισότητα γυναικών και ανδρών, ένταξη των ατόμων με αναπηρίες, προστασία του περιβάλλοντος, δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου

Σχετική δράση: ενημέρωση των δυνητικών δικαιούχων σχετικά με τις ευκαιρίες χρηματοδότησης [άρθρο 115 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του ΚΚΔ]: άρθρο 7· ΕΤΠΑ, ΕΚΤ, Ταμείο Συνοχής: άρθρο 115 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του ΚΚΔ· ΕΓΤΑΑ: άρθρο 66 παράγραφος 1 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 (17)

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: ισότητα έναντι του νόμου, απαγόρευση διακρίσεων

Σχετική δράση: τήρηση και παροχή πρόσβασης στον κατάλογο των πράξεων μέσω του ενιαίου διαδικτυακού τόπου ή διαδικτυακής πύλης (άρθρο 115 παράγραφος 2 του ΚΚΔ): ΕΤΠΑ, ΕΚΤ, Ταμείο Συνοχής: άρθρο 115 παράγραφος 2 του ΚΚΔ (18)· ΕΤΘΑ: παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 508/2014 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 763/2014 της Επιτροπής (19).

Σχετικά έγγραφα για την εν λόγω δράση: πληροφορίες για έναν διαδικτυακό τόπο ή μια διαδικτυακή πύλη

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: σεβασμός της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

ΙΙ. Επιτροπή παρακολούθησης

Σχετική δράση: επιλογή των πράξεων (άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1299/2013): άρθρο 4 παράγραφος 4, άρθρο 7, άρθρο 8, άρθρο 29 παράγραφος 4 και άρθρο 47 παράγραφος 1 του ΚΚΔ· ΕΤΠΑ, ΕΓΤΑΑ: άρθρο 49 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013, άρθρο 19 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: ισότητα έναντι του νόμου, απαγόρευση διακρίσεων, ισότητα γυναικών και ανδρών, ένταξη των ατόμων με αναπηρίες, προστασία του περιβάλλοντος, δικαίωμα πραγματικής προσφυγής και αμερόληπτου δικαστηρίου

Σχετική δράση: ε ξέταση και έγκριση της ετήσιας έκθεσης υλοποίησης

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα

ΙΙΙ. Αρχή πιστοποίησης

Σχετικές δράσεις: κατάρτιση, πιστοποίηση και υποβολή αιτήσεων πληρωμής, κατάρτιση των λογαριασμών, πιστοποίηση ότι οι λογαριασμοί είναι πλήρεις, ακριβείς και αληθείς και ότι οι δαπάνες που εγγράφονται στους λογαριασμούς είναι σύμφωνες με το εφαρμοστέο δίκαιο και έχουν πραγματοποιηθεί για πράξεις που επελέγησαν για χρηματοδότηση, σύμφωνα με τα κριτήρια που εφαρμόζονται στο επιχειρησιακό πρόγραμμα και πληρούν τους ισχύοντες κανόνες, διασφάλιση της ύπαρξης ενός συστήματος εγγραφής και αποθήκευσης, σε ηλεκτρονική μορφή, λογιστικών εγγραφών για κάθε πράξη (και άλλα καθήκοντα από το άρθρο 126 του ΚΚΔ

IV. Αρχή ελέγχου

Σχετική δράση: διενέργεια ελέγχων (άρθρο 127 παράγραφοι 1 και 2 του ΚΚΔ)

Σχετικά έγγραφα: στρατηγική ελέγχου (άρθρο 127 παράγραφος 4 του ΚΚΔ)· γνώμη ελέγχου σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 5 δεύτερο εδάφιο του δημοσιονομικού κανονισμού· έκθεση ελέγχου [άρθρο 127 παράγραφος 5 στοιχεία α) και β) του ΚΚΔ]

Τα σχετικά δικαιώματα/αρχές του Χάρτη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σεβασμός της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, απαγόρευση διακρίσεων

(1) ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 259.

(2) ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 487.

(3) ΕΕ L 149 της 20.5.2014, σ. 1.

(4) ΕΕ L 209 της 16.7.2014, σ. 20.

(5) ΕΕ L 291 της 7.10.2014, σ. 1.

(6) ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 549.

(7) ΕΕ L 283 της 27.9.2014, σ. 11.

(8) ΕΕ L 298 της 26.10.2012, σ. 1.

(9) ΕΕ L 74 της 14.3.2014, σ. 1.

(10) Για τα προγράμματα ΕΕΣ.

(11) ΕΕ L 51 της 24.2.2015, σ. 1.

(12) ΕΕ L 135 της 2.6.2015, σ. 13.

(13) Βάσει του άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού ΕΕΣ, οι δράσεις βάσει των προγραμμάτων ευρωπαϊκής εδαφικής συνεργασίας επιλέγονται από την επιτροπή παρακολούθησης ή, ενδεχομένως, από την επιτροπή καθοδήγησης

(14) ΕΕ L 334 της 21.11.2014, σ. 11.

(15) ΕΕ L 334 της 21.11.2014, σ. 39

(16) ΕΕ L 286 της 30.9.2014, σ. 1.

(17) Βάσει του άρθρου 23 παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΕΣ, αυτό αποτελεί καθήκον της κοινής Γραμματείας.

(18) Βλέπε υποσημείωση 17.

(19) ΕΕ L 209 της 16.7.2014, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Θεμελιώδη δικαιώματα στην ΕΕ πέραν του Χάρτη

Ο Χάρτης συνάδει με την Ευρωπαϊκή σύμβαση για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου (ΕΣΔΑ) στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης. Όταν ο Χάρτης περιλαμβάνει δικαιώματα που αντιστοιχούν σε δικαιώματα τα οποία διασφαλίζονται στην εν λόγω σύμβαση, η έννοια και η εμβέλειά τους είναι ίδιες με εκείνες που τους αποδίδει η εν λόγω σύμβαση (άρθρο 52 παράγραφος 3 του Χάρτη) (1).

Όσον αφορά την ένταξη των ατόμων με αναπηρίες (άρθρο 26 του Χάρτη), η ΕΕ κύρωσε τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα των Ατόμων με αναπηρίες (ΣΗΕΔΑΑ) τον Δεκέμβριο του 2010. Ως εκ τούτου, η ΣΗΕΔΑΑ αποτελεί «αναπόσπαστο μέρος της έννομης τάξης της Ευρωπαϊκής Ένωσης» (2). Επιπλέον, οι διεθνείς συμφωνίες τις οποίες συνάπτει η Ευρωπαϊκή Ένωση υπερισχύουν των πράξεων του παραγώγου δικαίου. Ως εκ τούτου, οι τελευταίες πρέπει να ερμηνεύονται κατά τρόπον ώστε να είναι σύμφωνες προς τη ΣΗΕΔΑΑ (3). Δεδομένου ότι τόσο η ΕΕ όσο και τα κράτη μέλη της είναι χωριστά συμβαλλόμενα μέρη και καθένα έχει αρμοδιότητα στους τομείς που καλύπτονται από τη ΣΗΕΔΑΑ, η σύμβαση είναι «μεικτή» συμφωνία στο πλαίσιο της ΕΕ. Όλες οι διατάξεις της ΣΗΕΔΑΑ που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της ΕΕ είναι δεσμευτικές για τα θεσμικά όργανα της ΕΕ. Επιπλέον, το δίκαιο της ΕΕ υποχρεώνει τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τη σύμβαση στο βαθμό που οι διατάξεις της εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της ΕΕ. Για την εφαρμογή της σύμβασης σε τομείς που δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητα της ΕΕ αποφασίζουν αποκλειστικά τα κράτη μέλη. Παρά τις διαφορετικές αρμοδιότητές τους, η Ένωση και τα κράτη μέλη της υπόκεινται στην υποχρέωση καλόπιστης συνεργασίας κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται σε αυτές τις «μεικτές» συμφωνίες. Στη δήλωσή της κατά την κύρωση, η ΕΕ διαβίβασε στον ΟΗΕ κατάλογο των πράξεων της Ένωσης που «δείχνουν την έκταση των αρμοδιοτήτων της Κοινότητας σύμφωνα με τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. […]» ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1083/2006 του Συμβουλίου, της 11ης Ιουλίου 2006, περί καθορισμού γενικών διατάξεων για το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης, το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο και το Ταμείο Συνοχής και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1260/1999 (4) αναφέρεται ρητά στη δήλωση. Για να βοηθηθούν τα κράτη μέλη να τηρούν τις υποχρεώσεις τους που απορρέουν από τη ΣΗΕΔΑΑ, οι υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έχουν καταρτίσει δύο έγγραφα κατευθυντήριων γραμμών (5) και μια «εργαλειοθήκη» για την αποϊδρυματοποίηση (6).

Όσον αφορά την απαγόρευση κάθε διάκρισης, ιδίως λόγω φύλου, φυλής, χρώματος, εθνοτικής καταγωγής ή κοινωνικής προέλευσης (άρθρο 21 του Χάρτη), η Επιτροπή εξέδωσε έγγραφο κατευθυντήριων γραμμών για την κατάργηση του διαχωρισμού όσον αφορά τη στέγαση και την εκπαίδευση για τις περιθωριοποιημένες κοινότητες (7).

Όσον αφορά την προστασία του περιβάλλοντος και των θεμελιωδών δικονομικών δικαιωμάτων, η σύμβαση της ΟΕΕ/ΗΕ σχετικά με την πρόσβαση σε πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα («Σύμβαση του Aarhus») υπογράφηκε από την Κοινότητα και, εν συνεχεία, εγκρίθηκε με την απόφαση 2005/370/ΕΚ του Συμβουλίου (8). Συνεπώς, οι διατάξεις της εν λόγω συμβάσεως αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της έννομης τάξης της Ευρωπαϊκής Ένωσης (9). Επιπλέον, οι εν λόγω διατάξεις υπερισχύουν του παράγωγου δικαίου της ΕΕ και, ως εκ τούτου, πρέπει να ερμηνεύονται κατά τρόπον ώστε να είναι σύμφωνες προς τη σύμβαση του Aarhus (10).

Ακόμη, το άρθρο 7 της ΣΕΕ μπορεί να ενεργοποιηθεί σε περίπτωση κινδύνου σοβαρής παραβίασης από κράτος μέλος των αξιών της Ένωσης που προβλέπονται στο άρθρο 2, οι οποίες περιλαμβάνουν τον σεβασμό των ανθρώπινων δικαιωμάτων και την ισότητα έναντι του νόμου. Η διαδικασία μπορεί να οδηγήσει στην αναστολή ορισμένων δικαιωμάτων που απορρέουν από την εφαρμογή των Συνθηκών ως προς το εν λόγω κράτος μέλος.

Τέλος, πρέπει να υπομνησθεί ότι οι γενικές αρχές του δικαίου της ΕΕ που περιλαμβάνονται στη νομολογία του ΔΕΕ είναι μια πρόσθετη πηγή θεμελιωδών δικαιωμάτων στο πρωτογενές δίκαιο της ΕΕ. Σύμφωνα με το άρθρο 6 της ΣΕΕ και τη νομολογία του ΔΕΕ, οι εν λόγω αρχές έχουν διαρκή σημασία για την προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων στο νομικό σύστημα της ΕΕ παράλληλα με τον Χάρτη.

Οι γενικές αρχές εφαρμόζονται, παράλληλα με τον Χάρτη, όποτε τα κράτη μέλη ενεργούν εντός του πεδίου εφαρμογής του δικαίου της ΕΕ. Για παράδειγμα, το άρθρο 41 του Χάρτη, το οποίο περιλαμβάνει το δικαίωμα χρηστής διοίκησης, δεν απευθύνεται στα κράτη μέλη, αλλά μόνο στην Ένωση. Ωστόσο, στις περιπτώσεις στις οποίες τα κράτη μέλη ενεργούν εντός του πεδίου εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης, η γενική αρχή της χρηστής διοίκησης μπορεί να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται.

(1) Η υπηρεσία Τύπου του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου έχει καταρτίσει ενημερωτικά δελτία ανά θέμα σχετικά με τη νομολογία του Δικαστηρίου και τις εκκρεμείς υποθέσεις. Τα εν λόγω ενημερωτικά δελτία είναι πολύ χρήσιμα σε περίπτωση αμφιβολιών σχετικά με την ερμηνεία ορισμένων θεμελιωδών δικαιωμάτων. Είναι διαθέσιμα στην ακόλουθη διεύθυνση:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets&c=#n1347890855564_pointer

Βλέπε ιδίως, το πρόσφατο ενημερωτικό δελτίο για το περιβάλλον και την ΕΣΔΑ με επισκόπηση των θεμάτων που σχετίζονται, μεταξύ άλλων, με τις οχλήσεις (οσμές, θόρυβος και ρυπογόνοι ατμοί), οι οποίες, σε ορισμένες περιπτώσεις, συνιστούν παραβίαση του άρθρου 8 της ΕΣΔΑ σχετικά με το δικαίωμα σεβασμού της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής, το οποίο διασφαλίζεται στο άρθρο 7 του Χάρτη (η διατύπωση του άρθρο 8 της ΕΣΔΑ και του άρθρο 7 του Χάρτη είναι παρόμοιες):

http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Environment_ENG.pdf

(2) Βλέπε για παράδειγμα: ΔΕΕ, συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-335/11 and C-337/11 HK Danmark, απόφαση της 11ης Απριλίου 2013, σκέψη 30.

(3) Βλέπε για παράδειγμα: ΔΕΕ, συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-335/11 and C-337/11 HK Danmark, απόφαση της 11ης Απριλίου 2013, σκέψη 29.

(4) ΕΕ L 210 της 31.7.2006, σ. 25.

(5) Κοινές κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τη μετάβαση από την ιδρυματική στην κοινοτική μέριμνα, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf και θεματικές κατευθυντήριες γραμμές για τη μετάβαση από την ιδρυματική στην κοινοτική μέριμνα (αποϊδρυματοποίηση), http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/guidance_deinstitutionalistion.pdf

(6) «Εργαλειοθήκη» σχετικά με τη χρήση των κονδυλίων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη μετάβαση από την ιδρυματική στην κοινοτική μέριμνα, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Common-European-Guidelines_Greek-version_EDITED.pdf

(7) http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf

(8) ΕΕ L 124 της 17.5.2005, σ. 1.

(9) Υπόθεση C-240/09 Lesoochranárske zoskupenie, Συλλογή 2011, σ. I-1255, σκέψη 30.

(10) Βλέπε υποσημείωση 3.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Βασικές ερωτήσεις

Οι ερωτήσεις που ακολουθούν (1) παρέχουν γενικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με το πώς θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη συγκεκριμένα θέματα κατά τον έλεγχο της συμμόρφωσης των ενεργειών και των εγγράφων που αναφέρονται στο παράρτημα I με τα θεμελιώδη δικαιώματα.

Αντίκτυπος στα θεμελιώδη δικαιώματα

Βασικές ερωτήσεις

Γενικά

—	Ποια θεμελιώδη δικαιώματα θίγονται;

—	Πρόκειται για απόλυτα δικαιώματα (που δεν υπόκεινται σε κανέναν περιορισμό, για παράδειγμα, η ανθρώπινη αξιοπρέπεια και η απαγόρευση των βασανιστηρίων);

—	Έχει η δράση (2) ταυτόχρονα θετικό και αρνητικό αντίκτυπο, αναλόγως με τα θεμελιώδη δικαιώματα που θίγονται (για παράδειγμα, αρνητικό αντίκτυπο στην ελευθερία της έκφρασης και θετικό στη διανοητική ιδιοκτησία);

Αξιοπρέπεια

—	Θίγει η δράση την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, το δικαίωμα στη ζωή και την ακεραιότητα του προσώπου;

—	Εγείρει η δράση (βιο)ηθικά ζητήματα (κλωνοποίηση, χρησιμοποίηση του ανθρώπινου σώματος ή μερών του για οικονομικό κέρδος, γενετική έρευνα/δοκιμή, χρήση γενετικών πληροφοριών);

—	Θα συνεπαγόταν κινδύνους όσον αφορά τα βασανιστήρια και την απάνθρωπη ή εξευτελιστική μεταχείριση ή τιμωρία;

—	Θα είχε αντίκτυπο όσον αφορά την αναγκαστική εργασία ή την εμπορία των ανθρώπινων όντων;

Άτομα, ιδιωτική και οικογενειακή ζωή, ελευθερία συνείδησης και έκφρασης

—	Θίγει το δικαίωμα στην ελευθερία του ατόμου;

—	Θίγει η δράση το δικαίωμα στον σεβασμό της ιδιωτικής ζωής (συμπεριλαμβανομένων της κατοικίας του και των επικοινωνιών του);

—	Θίγει το δικαίωμα κάθε πολίτη να κυκλοφορεί ελεύθερα στο εσωτερικό της ΕΕ;

—	Θίγει το δικαίωμα γάμου και το δικαίωμα δημιουργίας οικογένειας ή τη νομική, οικονομική και κοινωνική προστασία της οικογένειας;

—	Θίγει η δράση την ελευθερία σκέψης, συνείδησης και θρησκείας;

—	Θίγει την ελευθερία έκφρασης και πληροφόρησης;

—	Θίγει την ελευθερία του συνέρχεσθαι και του συνεταιρίζεσθαι;

—	Θίγει την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης;

Δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα

—	Περιλαμβάνει η δράση επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα;

—	Ποιος επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα και για ποιον σκοπό;

—	Είναι το προσωπικό δικαίωμα πρόσβασης, διόρθωσης και αντίρρησης εγγυημένα;

—	Κοινοποιήθηκε η εν λόγω δραστηριότητα επεξεργασίας δεδομένων στην αρμόδια αρχή;

—	Συνεπάγονται οι αλυσίδες επεξεργασίας/μεταβίβασης δεδομένων και διεθνείς μεταβιβάσεις και, αν ναι, υπάρχουν συγκεκριμένες διασφαλίσεις στην περίπτωση διεθνών μεταβιβάσεων;

—	Προβλέπεται η ασφάλεια των δραστηριοτήτων επεξεργασίας δεδομένων από τεχνική και οργανωτική άποψη;

—	Προβλέπονται διασφαλίσεις που καθιστούν την παρέμβαση όσον αφορά το δικαίωμα προστασίας των δεδομένων αναλογική και αναγκαία;

—	Υπάρχουν κατάλληλοι/ειδικοί μηχανισμοί ελέγχου και εποπτείας;

Άσυλο και προστασία σε περίπτωση απομάκρυνσης, απέλασης ή έκδοσης

—	Θίγει η δράση το δικαίωμα ασύλου και εγγυάται την απαγόρευση των ομαδικών απελάσεων ή της έκδοσης ατόμων προς κράτη όπου διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο να τους επιβληθεί η ποινή του θανάτου ή να υποβληθούν σε βασανιστήρια ή εξευτελιστική μεταχείριση;

Δικαιώματα ιδιοκτησίας και δικαίωμα επιχειρηματικής ελευθερίας

—	Θίγονται τα δικαιώματα ιδιοκτησίας (γη, κινητά αγαθά, υλικά/άυλα στοιχεία ενεργητικού); Περιορίζεται η αγορά, πώληση ή χρήση των δικαιωμάτων ιδιοκτησίας;

—	Αν ναι, θα υπάρξει πλήρης απώλεια της ιδιοκτησίας; Αν ναι, ποια είναι η αιτιολόγηση και ποιοι οι μηχανισμοί αποζημίωσης;

—	Θίγει η δράση την επιχειρηματική ελευθερία ή επιβάλλει πρόσθετες απαιτήσεις οι οποίες αυξάνουν το κόστος των συναλλαγών για τους οικείους οικονομικούς φορείς;

Ισότητα των φύλων, ισότητα μεταχείρισης και ευκαιριών, απαγόρευση διακρίσεων και δικαιώματα των ατόμων με αναπηρίες

—	Διασφαλίζει η δράση την αρχή της ισότητας έναντι του νόμου και θα επηρέαζε άμεσα ή έμμεσα την αρχή της απαγόρευσης διακρίσεων, της ίσης μεταχείρισης, της ισότητας των φύλων και των ίσων ευκαιριών για όλους;

—	Έχει η δράση (άμεσα ή έμμεσα) διαφορετικό αντίκτυπο στις γυναίκες και στους άνδρες;

—	Πώς προάγει η δράση την ισότητα μεταξύ γυναικών και ανδρών;

—	Πώς συνεπάγεται η δράση τυχόν διαφορετική μεταχείριση ομάδων ή ατόμων λόγω φύλου, φυλετικής ή εθνοτικής καταγωγής, θρησκείας ή πεποιθήσεων, αναπηρίας, ηλικίας και γενετήσιου προσανατολισμού; Ή μήπως θα μπορούσε να οδηγήσει σε έμμεσες διακρίσεις;

—	Διασφαλίζει η δράση τον σεβασμό των δικαιωμάτων των ατόμων με αναπηρίες σύμφωνα με τη σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα δικαιώματα των ατόμων με αναπηρίες; Πώς; (βλέπε http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010D0048)

Δικαιώματα του παιδιού

—	Ενισχύει ή περιορίζει τα δικαιώματα του παιδιού (ή ομάδας); Ποια είναι η αιτιολόγηση για ενδεχόμενο περιορισμό;

—	Λαμβάνει η δράση υπόψη την αρχή του υπέρτατου συμφέροντος του παιδιού;

—	Βοηθάει η δράση την προαγωγή της προστασίας των δικαιωμάτων του παιδιού; Αν ναι, λαμβάνει επίσης υπόψη τα δικαιώματα και τις αρχές της ΣΔΠ/ΗΕ; Αν ναι, ποια άρθρα μπορεί να αφορά:

—	Πώς προάγονται οι κατευθυντήριες αρχές της ΣΔΠ/ΗΕ στη δράση;

—	Εμποδίζει η δράση οποιαδήποτε από τις κατευθυντήριες αρχές της ΣΔΠ/ΗΕ;

—	Ποια μέτρα έχουν ληφθεί για τη βελτίωση ή την αντιστάθμιση τυχόν δυσμενών συνεπειών της δράσης;

—	Γίνεται σεβαστό το δικαίωμα των παιδιών να εκφράζουν ελεύθερα τη γνώμη τους σχετικά όλα με ζητήματα που τα αφορούν;

—	Συμβάλλει η δράση στην προώθηση συστημάτων δικαιοσύνης φιλικών προς τα παιδιά, προσαρμοσμένων στις ανάγκες, στην ηλικία και στην ωριμότητα κάθε παιδιού;

Χρηστή διοίκηση/πραγματική προσφυγή/δικαιοσύνη

—	Θα καταστούν οι ισχύουσες διοικητικές διαδικασίες πιο επαχθείς;

—	Θα εγγυώνται το δικαίωμα ακρόασης, το δικαίωμα πρόσβασης στα έγγραφα με τη δέουσα μέριμνα όσον αφορά το επαγγελματικό και επιχειρηματικό απόρρητο, καθώς και την υποχρέωση της διοίκησης να αιτιολογεί τις αποφάσεις της;

—	Θίγεται η πρόσβαση των πολιτών στη δικαιοσύνη;

—	Σε περίπτωση που η δράση θίγει δικαιώματα και ελευθερίες που διασφαλίζονται από το δίκαιο της Ένωσης, προβλέπει το δικαίωμα πραγματικής προσφυγής ενώπιον δικαστηρίου;

—

Αν η δράση αφορά το ποινικό δίκαιο ή προβλέπει την επιβολή ποινικών κυρώσεων, έχουν προβλεφθεί εγγυήσεις που να διασφαλίζουν το τεκμήριο αθωότητας και τα δικαιώματα της υπεράσπισης, τις αρχές της νομιμότητας και της αναλογικότητας αξιόποινων πράξεων και ποινών, καθώς και το δικαίωμα του προσώπου να μη δικάζεται ή να μην τιμωρείται ποινικά δύο φορές για την ίδια αξιόποινη πράξη;

Αλληλεγγύη και δικαιώματα των εργαζομένων

—

Σέβεται η δράση τα δικαιώματα των εργαζομένων όπως: το δικαίωμα των εργαζομένων στην ενημέρωση και στη διαβούλευση στο πλαίσιο της επιχείρησης· το δικαίωμα συλλογικής διαπραγμάτευσης και συλλογικών δράσεων· το δικαίωμα πρόσβασης στις υπηρεσίες εύρεσης εργασίας· την προστασία σε περίπτωση αδικαιολόγητης απόλυσης· τις δίκαιες και πρόσφορες συνθήκες εργασίας· την απαγόρευση της εργασίας των παιδιών και την προστασία των νέων στην εργασία, καθώς και το δικαίωμα πρόσβασης στις παροχές κοινωνικής ασφάλισης και στις κοινωνικές υπηρεσίες;

Προστασία του περιβάλλοντος

—	Συμβάλλει η δράση στην επίτευξη υψηλού επιπέδου περιβαλλοντικής προστασίας και στη βελτίωση της ποιότητας του περιβάλλοντος σύμφωνα με την αρχή της αειφόρου ανάπτυξης;

(1) Οι ερωτήσεις αυτές διατυπώθηκαν και χρησιμοποιήθηκαν από την Επιτροπή για τους σκοπούς της εκτίμησης αντικτύπου στο πλαίσιο της δέσμης μέτρων για τη βελτίωση της νομοθεσίας

(2) Δράσεις για την υλοποίηση προγραμμάτων και την εκτέλεση συγκεκριμένων δράσεων που περιλαμβάνονται στην περιγραφή σχεδίου για τις εργασίες που εκτελούνται κατά την εφαρμογή των ΕΔΕΤ (δράση).

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

23.7.2016

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 269/21

Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων

(2016/C 269/04)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ

Το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) (1), το οποίο ορίζει ότι ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου εξασφαλίζεται κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης και το οποίο ορίζει ότι «η Ένωση ενθαρρύνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της δημόσιας υγείας και, εν ανάγκη, στηρίζει τη δράση τους.

Το άρθρο 26 της ΣΛΕΕ το οποίο ορίζει ότι η εσωτερική αγορά περιλαμβάνει ένα χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα, μέσα στον οποίο εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.

Τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 6ης Δεκεμβρίου 2007 σχετικά με τη Λευκή Βίβλο της Επιτροπής για μια ευρωπαϊκή στρατηγική για θέματα υγείας που έχουν σχέση με τη διατροφή, το υπερβολικό βάρος και την παχυσαρκία (2), τα οποία, στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης για την αντιμετώπιση των διατροφικών προκλήσεων, καλούν τα κράτη μέλη να στηρίζουν δραστηριότητες που έχουν ως στόχο τον επαναπροσδιορισμό της σύνθεσης των τροφών μειώνοντας την περιεκτικότητα σε αλάτι, σε κορεσμένα λίπη, σε τρανσ-λιπαρά οξέα, σε προστιθέμενη ζάχαρη και σε υψηλές θερμίδες, λόγω του ρόλου των στοιχείων αυτών στην ανάπτυξη μη μεταδοτικών ασθενειών, υπερβολικού βάρους και παχυσαρκίας.

Τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 8ης Ιουνίου 2010 σχετικά με τη δράση για τη μείωση της πρόσληψης αλατιού από το κοινό προς το συμφέρον της υγείας του (3), τα οποία καλούν τα κράτη μέλη να ενισχύσουν ή να αναπτύξουν συντονισμένες και βιώσιμες εθνικές διατροφικές πολιτικές, καθώς και προγράμματα μείωσης του αλατιού, για τον περιορισμό της κατανάλωσης αλατιού στα δέοντα επίπεδα.

Το πλαίσιο της ΕΕ για τις εθνικές πρωτοβουλίες για επιλεγμένα θρεπτικά συστατικά (4) που θεσπίστηκαν το 2011 μετά τα θετικά αποτελέσματα του ενωσιακού πλαισίου για τις εθνικές πρωτοβουλίες περί αλατιού (5), στις οποίες προστέθηκαν το 2012, το παράρτημα I, επί των κορεσμένων λιπαρών (6) και, το 2015, το παράρτημα II, για την προσθήκη σακχάρων (7), παρέχοντας πολιτική καθοδήγηση για την ανάληψη δράσης.

Τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 2014 σχετικά με τη διατροφή και τη σωματική άσκηση (8), και το σχέδιο δράσης για την παιδική παχυσαρκία, αναγνωρίζοντας τα οφέλη της πρόληψης τόσο για τους πολίτες όσο και για τα συστήματα υγείας και τη σημασία της υγιεινής διατροφής για τη μείωση του κινδύνου χρόνιων νόσων και μη μεταδοτικών ασθενειών, τα οποία καλούν τα κράτη μέλη να συνεχίσουν να φροντίζουν ώστε η υγιεινή διατροφή να αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα, συμβάλλοντας, έτσι, στην καλύτερη υγεία και ποιότητα ζωής των πολιτών της ΕΕ και στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.

Τη στήριξη των κρατών μελών της ΕΕ για το συνολικό σχέδιο δράσης της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για την πρόληψη και τον έλεγχο των μη μεταδιδόμενων ασθενειών 2013-2020, της 27ης Μαΐου 2013 (9), το οποίο απευθύνει έκκληση για τη μείωση της δυνάμενης να προληφθεί και να αποφευχθεί νοσηρότητας, θνησιμότητας και αναπηρίας λόγω μη μεταδοτικών ασθενειών μέσω της πολυτομεακής συνεργασίας και συνεργασίας σε εθνικό, περιφερειακό και παγκόσμιο επίπεδο, ώστε οι πληθυσμοί να επιτύχουν τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα υγείας και παραγωγικότητας σε όλες τις ηλικίες και οι ασθένειες αυτές να μην αποτελούν πλέον εμπόδιο για την κοινωνικοοικονομική ανάπτυξη.

Τα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τα trans-λιπαρά στα τρόφιμα και στην εν γένει διατροφή του πληθυσμού της Ένωσης (10)

Τη διάσκεψη για τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων που διοργάνωσε η προεδρία στο Άμστερνταμ στις 22 και 23 Φεβρουαρίου 2016 (11), όπου ένας οδικός χάρτης για την ανάληψη δράσης για τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων (12), για την ανάπτυξη μιας περισσότερο συντονισμένης δράσης για τη σταδιακή προσφορά ενός υγιέστερου προϊόντος, εγκρίθηκε από την πλειοψηφία των κρατών μελών, τη Νορβηγία και την Ελβετία, καθώς και από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων και τις σχετικές μη κυβερνητικές οργανώσεις.

ΣΗΜΕΙΩΝΕΙ ΜΕ ΑΝΗΣΥΧΙΑ ΟΤΙ

Η παρουσία του υπερβολικού βάρους, της παχυσαρκίας και άλλων μη μεταδοτικών ασθενειών που σχετίζονται με τη διατροφή στον ευρωπαϊκό πληθυσμό είναι πολύ υψηλή και εξακολουθεί να αυξάνεται. Αυτό έχει αρνητικό αντίκτυπο στο προσδόκιμο ζωής, μειώνει την ποιότητα ζωής των πολιτών της Ένωσης και επηρεάζει την κοινωνία, παραδείγματος χάρη απειλώντας τη διαθεσιμότητα ενός υγιούς και βιώσιμου εργατικού δυναμικού και αυξάνοντας τις δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης που μπορούν να επηρεάσουν τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης. Κατά συνέπεια, επιβαρύνει επίσης οικονομικά την Ένωση και τα κράτη μέλη της.

10.

Ειδικότερα, η υψηλή παρουσία και η αύξηση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας μεταξύ των παιδιών προκαλεί σοβαρή ανησυχία και επιβάλλει ισχυρή και συντονισμένη δράση, όπως έχει ήδη συζητηθεί στο επίπεδο των κρατών μελών, της Ένωσης και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) (13).

11.

Η διατροφή διαδραματίζει σημαντικό ρόλο σε αυτό το πλαίσιο, παράλληλα με άλλα ζητήματα που συνδέονται με τον τρόπο ζωής: η διατροφή πολλών Ευρωπαίων περιέχει υπερβολικές ποσότητες αλατιού, κορεσμένων λιπαρών, σακχάρων και ενεργειακής αξίας, κυρίως μέσω της κατανάλωσης μεταποιημένων ή παρασκευασμάτων τροφίμων, ενώ συγχρόνως οι περισσότεροι άνθρωποι δεν καταναλώνουν αρκετά φρούτα, λαχανικά και προϊόντα ολικής άλεσης. Σε ορισμένα κράτη μέλη, οι άνθρωποι εξακολουθούν να είναι εκτεθειμένοι σε υψηλά ποσά τρανσ-λιπαρών οξέων.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ΟΤΙ

12.

Προκειμένου να βελτιωθεί η διατροφή, η υγιεινή επιλογή πρέπει να αποτελέσει την αυτονόητη επιλογή.

Για την επίτευξη αυτού του στόχου, απαιτείται μια ολιστική προσέγγιση: φυσικό και κοινωνικό περιβάλλον που να στηρίζει και να ενθαρρύνει υγιεινές πρακτικές κατανάλωσης τροφίμων, καθώς και αντικειμενικές διατροφικές πληροφορίες και εκπαίδευση με γνώμονα τη δημόσια υγεία, αποτελούν καθοριστικής σημασίας παράγοντες για τις πολιτικές και τις δράσεις σε εθνικό και τοπικό επίπεδο.

Η βελτίωση των προϊόντων τροφίμων, μεταξύ άλλων, μέσω της μείωσης της περιεκτικότητας σε αλάτι, κορεσμένα λίπη, πρόσθετα σάκχαρα (14) και ενεργειακή αξία, καθώς και της βελτίωσης της διαθεσιμότητας μικρών και/ή μεσαίων μερίδων (15), αποτελεί σημαντικό μέσο που καθιστά αυτονόητη την υγιή επιλογή. Γενικά η μείωση αυτή δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ενεργειακής αξίας (16) και δεν θα πρέπει να μειώνει την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων.

13.

Προκειμένου να επωφεληθεί η πλειονότητα του πληθυσμού, ιδίως τα παιδιά και οι ευάλωτες ομάδες, απαιτούνται μεγαλύτερες προσπάθειες για τα βασικά προϊόντα που καταναλώνονται από την πλειοψηφία του ευρωπαϊκού πληθυσμού σε καθημερινή βάση.

14.

Προσιτά και οικονομικά βελτιωμένα τρόφιμα μπορούν να συμβάλουν στην επίτευξη του στόχου της μείωσης των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας, καθόσον οι ευάλωτες ομάδες, για τις οποίες μπορεί να είναι δύσκολο να κάνουν υγιεινές επιλογές, θα μπορούσαν ευκολότερα να επιλέξουν τα βελτιωμένα προϊόντα καθόσον θα διατίθενται όλο και ευρύτερα.

15.

Οι κυβερνήσεις έχουν την ευθύνη να καθορίζουν στόχους για τη δημόσια υγεία, οι οποίοι θα πρέπει, στη συνέχεια, να επιτυγχάνονται σε συνεργασία με τις επιχειρήσεις τροφίμων και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς. Οι επιχειρήσεις τροφίμων (17) σε όλη τη διατροφική αλυσίδα φέρουν ευθύνη για τη βελτίωση των προϊόντων και των γευμάτων που παρέχουν και, ως εκ τούτου, συμβάλλουν στο να καταστεί η υγιεινή επιλογή η αυτονόητη επιλογή. Οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη σύνθεση των τροφίμων που διατυπώνονται από δημόσιους φορείς (όπως νοσοκομεία, σχολεία και κατοικίες για ηλικιωμένους ή φοιτητές), μεταξύ άλλων, μέσω δημοσίων συμβάσεων, μπορούν επίσης να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στην υποστήριξη των στόχων αυτών.

16.

Το σημείο αφετηρίας διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών, ορισμένα εκ των οποίων έχουν ήδη παράδοση ως προς τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων, για παράδειγμα, καθορίζοντας κριτήρια για τη σύνθεση των προϊόντων, κριτήρια για τα σχολικά γεύματα ή άλλα τρόφιμα που παρέχονται με δημόσιες συμβάσεις, επικυρώνοντας τις προτάσεις των επιχειρήσεων τροφίμων, κριτήρια που αφορούν την επισήμανση ή την εμπορία ειδών διατροφής για παιδιά και κριτήρια για το μέγεθος των μερίδων.

17.

Οι πολιτισμικές διαφορές ως προς τις προτιμήσεις και τα διατροφικά πρότυπα μπορούν εν μέρει να καθορίζουν την προσέγγιση, τον ρυθμό μείωσης του αλατιού, των κορεσμένων λιπαρών και των πρόσθετων σακχάρων, και τα τελικά αποτελέσματα. Κάθε προσέγγιση θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη της αυτές τις πολιτιστικές διαφορές και τις διατροφικές συνήθειες. Τα τοπικά και παραδοσιακά τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των γεωγραφικών ενδείξεων (18), που είναι άρρηκτα συνδεδεμένα με τον πολιτισμό και την πολιτιστική κληρονομιά της χώρας, μπορούν να τυγχάνουν ιδιαίτερης προσοχής, λαμβανομένης υπόψη της εθνικής κατάστασης, παραδείγματος χάριν, της συμβολής τους στη συνολική πρόσληψη διά της τροφής.

18.

Το αλάτι, τα κορεσμένα λίπη και τα πρόσθετα σάκχαρα στα τρόφιμα θα πρέπει να μειωθούν σταδιακά, προκειμένου οι καταναλωτές να αποδεχθούν τα βελτιωμένα προϊόντα. Τα τρόφιμα για βρέφη και παιδιά πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά, ώστε να αναπτυχθεί ποικιλία γεύσεων, μεταξύ άλλων και για τα οπωροκηπευτικά, και να αποφευχθεί η πρόωρη προτίμηση για τρόφιμα με υψηλά ποσοστά ζάχαρης και αλατιού.

19.

Το εμπόριο τροφίμων είναι ιδιαίτερα ανεπτυγμένο σε διασυνοριακό επίπεδο εντός της εσωτερικής αγοράς· ως εκ τούτου, η βελτίωση των προϊόντων τροφίμων απαιτεί διασυνοριακή συνεργασία ώστε να είναι αποτελεσματική τόσο από πλευράς δημόσιας υγείας όσο και από την πλευρά του διατροφικού τομέα, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών και της υγείας και καλύτερη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

20.

Οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που θα επιθυμούσαν να συμμετέχουν σε πρωτοβουλίες βελτίωσης προϊόντων τροφίμων ενδέχεται να μη διαθέτουν τους κατάλληλους πόρους ή δεξιότητες για να εργαστούν για τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων. Η αύξηση της ευαισθητοποίησης των ΜΜΕ και η ενθάρρυνση της στήριξης και της προσοχής προς αυτές μέσω της εθελοντικής ανταλλαγής γνώσεων και βέλτιστων πρακτικών, είναι σημαντικές όσον αφορά το μερίδιο αγοράς τους.

21.

Η βελτίωση της σύνθεσης των τροφίμων δημιουργεί μεγάλες δυνατότητες για καινοτομία και επιχειρηματικές ευκαιρίες και μπορεί να οδηγήσει σε προνομιακή θέση στην αγορά. Στις επιχειρήσεις, η αυξημένη συνοχή μεταξύ της ανάπτυξης βελτιωμένων προϊόντων διατροφής και των επενδύσεων εμπορικής προώθησης, είναι επιθυμητή και αναμενόμενη, προκειμένου να προωθηθούν οι πιο υγιεινές επιλογές στο χαρτοφυλάκιο των εταιρειών και να καταστούν αυτονόητες οι υγιεινές επιλογές.

22.

Ένα πολύτιμο κίνητρο θα ήταν να περιληφθούν οι δραστηριότητες διατροφής και υγείας των επιχειρήσεων, ειδικά εκείνων που σχετίζονται με τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων, σε πρωτοβουλίες ελέγχου που αφορούν την εταιρική κοινωνική ευθύνη.

23.

Η έρευνα παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες για μια σωστή προσέγγιση στη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων. Σε γενικές γραμμές, είναι διαθέσιμες οι απαραίτητες γνώσεις για τα πρώτα σημαντικά βήματα προόδου, αλλά θα μπορούσε να γίνει καλύτερη κατανομή και αξιοποίηση των πληροφοριών αυτών.

24.

Τα δεδομένα σχετικά με την τρέχουσα κατανάλωση και τη σύνθεση του προϊόντος επιτρέπουν τον καθορισμό των ενεργειών που απευθύνονται στις πλέον συναφείς ομάδες προϊόντων. Η διαφάνεια και η προσβασιμότητα τέτοιων δεδομένων διευκολύνει την υιοθέτηση ορθών πρακτικών.

25.

Η τακτική, διαφανής, αξιόπιστη και ανεξάρτητη παρακολούθηση της σύνθεσης του προϊόντος είναι ουσιώδους σημασίας για την απόκτηση γνώσεων σχετικά με την κατάσταση της αγοράς και τα αποτελέσματα των δράσεων που έχουν αναληφθεί.

26.

Άλλοι παράγοντες, όπως οι τεχνολογικές δυνατότητες, η ασφάλεια των τροφίμων και οι στόχοι βιωσιμότητας μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα στη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων.

ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

27.

Να συστήσουν ένα εθνικό σχέδιο για τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων, μέχρι το τέλος του 2017, είτε ως νέο πρόγραμμα είτε ενσωματωμένο σε ήδη υπάρχον σχέδιο, σε συνεργασία με τους ενδιαφερόμενους φορείς, ώστε να καταστεί αυτονόητη για τους καταναλωτές η υγιεινή επιλογή έως το 2020, μέσω της διάθεσης περισσότερων τροφίμων με χαμηλή περιεκτικότητα σε αλάτι, κορεσμένα λίπη, πρόσθετα σάκχαρα, ενεργειακή αξία και, κατά περίπτωση, μέσω μειωμένου μεγέθους μερίδων και να παρέχονται πληροφορίες για τη διατροφική σύνθεση των μεταποιημένων τροφίμων. Τα τοπικά και παραδοσιακά τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των γεωγραφικών ενδείξεων (19), που είναι άρρηκτα συνδεδεμένα με τον πολιτισμό και την πολιτιστική κληρονομιά της χώρας, μπορούν να τυγχάνουν ιδιαίτερης προσοχής, λαμβανομένης υπόψη της εθνικής κατάστασης, παραδείγματος χάριν της συμβολής τους στη συνολική πρόσληψη διά της τροφής.

28.

Να εκμεταλλευτούν πλήρως όλες τις υφιστάμενες δομές και μέσα, συμπεριλαμβανομένων των διαδικτυακών εργαλείων της πλατφόρμας της ΕΕ για την πολιτική της υγείας (20), ώστε να ανταλλάξουν εμπειρίες σχετικά με νέες πρωτοβουλίες και δράσεις, καθώς και βέλτιστες πρακτικές, με στόχο την προώθηση της βελτίωσης των τροφίμων.

ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

29.

Να υποβάλλουν τακτικά εκθέσεις, τουλάχιστον ανά διετία, για την πρόοδο που επιτελείται όσον αφορά τις πρωτοβουλίες για τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων και να ανταλλάσσουν κριτήρια αναφοράς, εφόσον υπάρχουν, βέλτιστες πρακτικές υλοποίησης και αποτελέσματα στο πλαίσιο της ομάδας υψηλού επιπέδου για τη διατροφή και τη σωματική άσκηση (21).

30.

Να ενσωματώσουν την πολλαπλή διάσταση της βελτίωσης των προϊόντων τροφίμων, μέσω της συμμετοχής εκπροσώπων που είναι αρμόδιοι για τους τομείς της υγείας, της γεωργίας των τροφίμων, της οικονομίας και της διανομής, της καινοτομίας, της έρευνας και της εσωτερικής αγοράς στις δράσεις που έχουν αναληφθεί.

31.

Να ενισχύσουν τεχνολογικά και ερευνητικά έργα στον τομέα της βελτίωσης των τροφίμων με σκοπό την ανάπτυξη και την εφαρμογή ορθών και ενημερωμένων επιστημονικών γνώσεων.

32.

Να ενισχύσουν την ευαισθητοποίηση και να διευκολύνουν τη συμμετοχή των ΜΜΕ, π.χ. υποστηρίζοντας ερευνητικά σχέδια που αποσκοπούν να βελτιώσουν τη σύνθεση των τροφίμων, τη διάδοση πληροφοριών σχετικά με τις τεχνικές βελτίωσης των προϊόντων τροφίμων και την εφαρμογή κριτηρίων που αφορούν τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων, των σχετικών διαρθρωτικών ταμείων, παρέχοντας έτσι οικονομικά προσιτές λύσεις για τις ΜΜΕ όταν αυτές βελτιώνουν προϊόντα τροφίμων.

ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

33.

Να αξιολογήσει τα υφιστάμενα κριτήρια αναφοράς για τη μείωση του αλατιού και των κορεσμένων λιπαρών στα πλαίσια της ΕΕ όσον αφορά εθνικές πρωτοβουλίες περί αλατιού και εθνικές πρωτοβουλίες για επιλεγμένα θρεπτικά συστατικά και να στηρίξει την ανάπτυξη νέων πιθανών κριτηρίων αναφοράς στο πλαίσιο της ομάδας υψηλού επιπέδου εντός σαφούς χρονοδιαγράμματος.

34.

Στο πλαίσιο του σεβασμού της αρμοδιότητας των κρατών μελών, να συνεχίσει να προβλέπει τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων φορέων σε ενωσιακό επίπεδο, μεταξύ άλλων των επιχειρήσεων τροφίμων, στη διαδικασία βελτίωσης των προϊόντων τροφίμων, με τους εξής τρόπους:

α)

να συνεχίσει να στηρίζει τον συντονισμό και τη συνεργασία μεταξύ της ομάδας υψηλού επιπέδου για τη διατροφή και τη σωματική άσκηση και της Ευρωπαϊκής πλατφόρμας δράσης για τη διατροφή, τη σωματική άσκηση και την υγεία (22), για περισσότερο εστιασμένες συζητήσεις και ανταλλαγές πληροφοριών για τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων·

β)

να συγκροτήσει ομάδες εργασίας με εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερόμενους φορείς στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής πλατφόρμας δράσης για τη διατροφή, τη σωματική άσκηση και την υγεία:

—	να καταβάλει προσπάθειες να βελτιώσει τη μεθοδολογία, την ποιότητα και να κοινοποιεί τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων παρακολούθησης (23),

—	να προτείνει πιθανά κριτήρια όσον αφορά το αλάτι, τα κορεσμένα λιπαρά, τα πρόσθετα σάκχαρα και, κατά περίπτωση, το μέγεθος των μερίδων για τις κατηγορίες τροφίμων σε ολόκληρη την τροφική αλυσίδα,

—	να αναζητήσει άλλους πιθανούς τρόπους για να αυξηθεί η διαθεσιμότητα υγιεινών επιλογών, ιδίως με την αύξηση και των θετικών διατροφικών στοιχείων που συνιστάται να καταναλώνονται και γενικά δεν καταναλώνονται επαρκώς·

γ)

να υποστηρίξει σαφείς, διαφανείς και ευέλικτες διαδικασίες εργασίας (π.χ. ανταλλαγή πληροφοριών με ηλεκτρονικά μέσα και κατευθύνσεις για τη συνεργασία μεταξύ ιδιωτικού και δημόσιου τομέα) και να δημοσιοποιεί την επιτευχθείσα πρόοδο και τα αποτελέσματα των ομάδων εργασίας, π.χ. μέσω της επιγραμμικής πλατφόρμας για την πολιτική της ΕΕ για την υγεία, για να βελτιστοποιήσει τις εργασίες των ομάδων.

35.

Να συνεχίσει να στηρίζει τη βελτίωση της επιστημονικής βάσεως, της παρακολούθησης και της συλλογής και ανταλλαγής δεδομένων σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά τα βελτιωμένα προϊόντα, την κατανάλωση και τις νέες μεθόδους παραγωγής·

Να παρακολουθεί την πρόοδο η οποία θα σκιαγραφηθεί με την κοινή δράση για τη διατροφή και τη σωματική άσκηση (JANPA) (24) που συντονίζεται από τη Γαλλία και που θα αναλύεται υπό το πρίσμα των εργασιών των τρεχουσών δραστηριοτήτων του Περιφερειακού Γραφείου για την Ευρώπη της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ).

36.

Να καλέσει το ΚΚΕρ να συμμετάσχει στην αυτόνομη επαλήθευση και παρακολούθηση των δεσμεύσεων της πλατφόρμας της ΕΕ όσον αφορά τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων, που πρέπει να είναι μετρήσιμη, συγκρίσιμη και να παρακολουθείται με ορθό και διαφανή τρόπο.

37.

Να ενισχύσει τον συντονισμό και την εναρμόνιση των ερευνητικών δραστηριοτήτων και των ανοικτών ερευνητικών δεδομένων, για την υποστήριξη της ανάπτυξης βελτιωμένων προϊόντων διατροφής μέσω της πρωτοβουλίας κοινού προγραμματισμού: Υγιεινή διατροφή για μια υγιεινή ζωή

38.

Να συντονίζει εκ του σύνεγγυς, όπου είναι δυνατόν, όλες τις νέες δραστηριότητες όσον αφορά τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων με υφιστάμενες ομάδες και δράσεις, όπως η JANPA και το Ευρωπαϊκό δίκτυο Δράσης για το αλάτι της ΠΟΥ (ESAN, που συντονίζει η Ελβετία).

39.

Να διευκολύνει την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, ιδίως μέσω των ακόλουθων δράσεων:

α)

σύσταση ειδικών σελίδων για τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων στη διαδικτυακή πλατφόρμα για την πολιτική υγείας της ΕΕ πολλών ενδιαφερομένων, με συνδέσμους προς υφιστάμενες βάσεις δεδομένων, όπου είναι δυνατόν, όπου όλοι οι παράγοντες μπορούν να ανταλλάσσουν εμπειρίες, προκλήσεις, γνώσεις, να παρουσιάζουν αποτελέσματα, να προσδιορίζουν εμπόδια στην εσωτερική αγορά της ΕΕ και να ανταλλάσσουν πιθανές λύσεις για τα εμπόδια αυτά·

β)	ενημέρωση όλων των ενδιαφερόμενων μερών για τις ενέργειες που σχεδιάζονται και εφαρμόζονται κατά τις τακτικές συνεδριάσεις της ομάδας υψηλού επιπέδου και της πλατφόρμας δράσης της ΕΕ για τη διατροφή, τη σωματική άσκηση και την υγεία.

(1) ΕΕ C 326 της 26.10.2012, σ. 47 (ενοποιημένη μορφή).

(2) 15612/07.

(3) ΕΕ C 305 της 11.11.2010, σ. 3.

(4) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(5) http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/salt_initiative.pdf

(6) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/satured_fat_eufnisn_en.pdf

(7) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf

(8) ΕΕ C 213 της 8.7.2014, σ. 1.

(9) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf

(10) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_en.pdf

(11) http://english.eu2016.nl/events/2016/02/22/thematic-conference-on-product-improvement

(12) https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement

(13) Μη εξαντλητικός κατάλογος: Στρατηγική της ΕΕ σχετικά με τη διατροφή, το υπερβολικό βάρος και τα σχετικά με την παχυσαρκία ζητήματα υγείας, του 2007· πολιτική δήλωση της συνεδρίασης υψηλού επιπέδου της Γενικής Συνέλευσης (των Ηνωμένων Εθνών) σχετικά με την «πρόληψη και τον έλεγχο των μη μεταδοτικών νοσημάτων» του 2011· ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης για τα τρόφιμα και τη διατροφή 2015-2020 της ΠΟΥ· Διακήρυξη της Βιέννης σχετικά με τη διατροφή και τις μη μεταδοτικές ασθένειες στο πλαίσιο «Υγεία 2020»· σχέδιο δράσης της ΕΕ για την παιδική παχυσαρκία, 2014-2020.

(14) Κατά την έννοια του παραρτήματος II του ενωσιακού πλαισίου εθνικών πρωτοβουλιών για επιλεγμένα θρεπτικά συστατικά (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf) ο όρος «πρόσθετα σάκχαρα» αναφέρεται σε σακχαρόζη, φρουκτόζη, γλυκόζη, προϊόντα υδρόλυσης αμύλου (σιρόπι γλυκόζης, πλούσιο σιρόπι γλυκόζης) και άλλα απομονωμένα ζαχαρώδη παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται αυτούσια ή που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα κατά την προετοιμασία και την παρασκευή φαγητού, καθώς και τα σάκχαρα που περιέχονται στο μέλι, στα σιρόπια, και χυμοί φρούτων και συμπυκνώματα χυμών φρούτων.

(15) Ορισμένα τρόφιμα συσκευάζονται (μπισκότα, πλάκες σοκολάτας, ποτά γάλακτος, γιαούρτια, καρποί με κέλυφος, σαλάτες, κονσέρβες κ.λπ.) ή πωλούνται (χάμπουργκερ, γεύματα σε κυλικεία κ.λπ.) σε μερίδες που είναι σχεδιασμένες να καταναλωθούν αμέσως ή μόλις ανοιχθούν. Δεν υφίστανται ενιαία «μεγέθη» των μερίδων αυτών, αλλά είναι σαφές ότι το μέγεθος που επιλέγει ο παραγωγός αποτελεί σαφή πρόσκληση προς κατανάλωση, δεδομένου ότι οι άνθρωποι αποφεύγουν να σπαταλούν φαγητό. Οι μικρότερες μερίδες προσφέρουν μεγαλύτερη ευελιξία για τον καταναλωτή, καθόσον μια δεύτερη μερίδα θα καταναλωθεί μόνο μέσω ενεργής απόφασης.

(16) Ωστόσο, ακόμη και εάν η ενεργειακή αξία παραμένει αμετάβλητη, πρέπει να ενθαρρύνεται η μείωση των κορεσμένων λιπών ή των πρόσθετων σακχάρων μέσω της αύξησης των διατροφικών συστατικών των οποίων συνιστάται η κατανάλωση —και εν γένει δεν καταναλώνονται σε επαρκείς ποσότητες (π.χ. ίνες, φρούτα και λαχανικά).

(17) Περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, παρασκευαστές, έμποροι λιανικής, εταιρείες ομαδικής εστίασης, μπαρ, εστιατόρια και άλλοι προμηθευτές τροφίμων.

(18) http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(19) http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(20) http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(21) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/high_level_group/index_en.htm

(22) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/platform/index_en.htm

(23) Για σκοπούς παρακολούθησης, θα πρέπει να δοθεί έμφαση στα ολικά σάκχαρα αντί των πρόσθετων σακχάρων, δεδομένου ότι (προς το παρόν) μπορούν να αναλυθούν μόνο τα ολικά σάκχαρα.

(24) http://www.janpa.eu/

23.7.2016

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 269/26

Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τα επόμενα βήματα στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής

(2016/C 269/05)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τη σύσταση του Συμβουλίου της 15ης Νοεμβρίου 2001 για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική (1) και τις εκθέσεις της Επιτροπής προς το Συμβούλιο, του Δεκεμβρίου 2005 και του Απριλίου 2010, σχετικά με την εφαρμογή της (2), καθώς και τη σύσταση του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (3) και τις εκθέσεις της Επιτροπής προς το Συμβούλιο, του Νοεμβρίου 2012 και του Ιουνίου 2014, σχετικά με την εφαρμογή της (4).

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 10ης Ιουνίου 2008 για την αντοχή στους αντιμικροβιακούς παράγοντες (ΑΑΠ) (5), τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 1ης Δεκεμβρίου 2009 σχετικά με καινοτόμα κίνητρα για αποτελεσματικά αντιβιοτικά (6), τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 2012 σχετικά με τις επιπτώσεις της μικροβιακής αντοχής στον τομέα της ανθρώπινης υγείας και στον κτηνιατρικό τομέα — προοπτική «Μία υγεία» (7) και τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 1ης Δεκεμβρίου 2014 σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα της περίθαλψης, περιλαμβανομένων της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη και της μικροβιακής αντοχής (8).

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 12ης Μαΐου 2011 σχετικά με την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά (9), το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 2011 σχετικά με την απειλή της μικροβιακής αντοχής για τη δημόσια υγεία (10), το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 2012 σχετικά με τη μικροβιακή πρόκληση — ο κίνδυνος από τη μικροβιακή αντοχή αυξάνεται (11) και το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Μαΐου 2015 σχετικά με την ασφαλέστερη υγειονομική περίθαλψη στην Ευρώπη: βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (12).

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ την κοινοτική στρατηγική 2001 κατά της μικροβιακής αντοχής (AMR) (13) και την ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 15ης Νοεμβρίου 2011 με τίτλο «Σχέδιο δράσης κατά του αυξανόμενου κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή» (14), καθώς και τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του πενταετούς σχεδίου δράσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ το παγκόσμιο σχέδιο δράσης (ΠΣΔ) για τη μικροβιακή αντοχή (15), που καταρτίστηκε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) με τη συμβολή του Οργανισμού Επισιτισμού και Γεωργίας (FAO) και του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (OIE) και εγκρίθηκε ομόφωνα τον Μάιο του 2015 από την 68η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας, το οποίο καλεί όλα τα κράτη μέλη της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας να έχουν θεσπίσει εθνικά σχέδια δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής έως τα μέσα του 2017.

ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ το ψήφισμα για τη μικροβιακή αντοχή το οποίο εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2015 από την 39η διάσκεψη του FAO, καθώς και το ψήφισμα για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής και την προώθηση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών σε ζώα, το οποίο εγκρίθηκε τον Μάιο 2015 από την Παγκόσμια Συνέλευση Αντιπροσώπων του OIE.

7.	ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ την πρωτοβουλία «Codex Alimentarius» της Επιτροπής (16) όσον αφορά την ανάγκη επανεξέτασης και επικαιροποίησης προτύπων, κωδίκων και κατευθυντήριων γραμμών σχετικών με τη μικροβιακή αντοχή.

8.	ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ άλλες διεθνείς και περιφερειακές πρωτοβουλίες, όπως η δήλωση της G7 σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή (17) και την απόφαση ένταξης της μικροβιακής αντοχής στο θεματολόγιο της G20.

9.	ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι, όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, η δράση της Ένωσης ορίζεται από το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

10.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι η μικροβιακή αντοχή είναι διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας, που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς από ένα κράτος μέλος μόνο και δεν μπορεί να περιοριστεί σε μία γεωγραφική περιοχή ή σε ένα κράτος μέλος και, ως εκ τούτου, απαιτείται εντατική συνεργασία και συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, όπως ορίζεται στην απόφαση 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας (18).

11.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι στον κτηνιατρικό τομέα έχει ήδη ληφθεί σειρά νομοθετικών και μη νομοθετικών μέτρων σε επίπεδο ΕΕ, ενώ λαμβάνονται και άλλα ακόμη, προκειμένου να συντονίζεται και να διασφαλίζεται μια κοινή ενωσιακή προσέγγιση για τη μείωση του κινδύνου της μικροβιακής αντοχής. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται ιδίως εκείνα που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (19), που απαγορεύει τη χρήση αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων, στην εκτελεστική απόφαση 2013/652/ΕΕ της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2013, για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά (20), στις αποφάσεις της Επιτροπής κατόπιν διαδικασιών παραπομπής βάσει της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αποτέλεσμα τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα που περιέχουν αντιμικροβιακά καθοριστικής σημασίας προκειμένου να απηχούν ειδικά μέτρα κατά της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, και στις κατευθυντήριες γραμμές για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική (2015/C 299/04) (21).

12.	ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ τις εν εξελίξει εργασίες του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) και της Παγκόσμιας Τράπεζας σχετικά με τον οικονομικό αντίκτυπο της μικροβιακής αντοχής.

13.

ΕΚΦΡΑΖΕΙ ΑΝΗΣΥΧΙΑ για τα στοιχεία που παρείχε ο ΟΟΣΑ, σύμφωνα με τα οποία εκτιμάται ότι περίπου 700 000 θάνατοι ενδέχεται να προκαλούνται παγκοσμίως κάθε χρόνο από τη μικροβιακή αντοχή. Σε σύγκριση με έναν κόσμο χωρίς μικροβιακή αντοχή, ο οικονομικός αντίκτυπος των σημερινών ποσοστών της μικροβιακής αντοχής μπορεί να φθάσει περίπου το 0,03 % του ΑΕΠ το 2020 στις χώρες του ΟΟΣΑ, το 0,07 % το 2030 και το 0,16 % το 2050. Αυτό θα οδηγούσε σε συνολικές ζημίες ύψους περίπου 2,9 τρισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ έως το 2050 (22).

14.	ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ τις επιστημονικές γνώμες και εκθέσεις για τη μικροβιακή αντοχή, τις οποίες έχουν δημοσιεύσει το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

15.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι, λόγω της πολυπλοκότητας του προβλήματος, της διασυνοριακής του διάστασης και της υψηλής οικονομικής επιβάρυνσης, ο αντίκτυπος της μικροβιακής αντοχής υπερβαίνει τις σοβαρές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και ανάγεται σε παγκόσμιο μέλημα δημόσιας υγείας που επηρεάζει το σύνολο της κοινωνίας και απαιτεί επείγουσα και συντονισμένη διατομεακή δράση, όπου απαιτείται βάσει της αρχής της προφύλαξης (23).

16.

ΥΠΟΓΡΑΜΜΙΖΕΙ ότι, για να ευνοηθεί η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών, εναλλακτικών θεραπειών και (άμεσων) διαγνωστικών μέσων, χρειάζονται συντονισμός και συνεργασία σε ενωσιακό και παγκόσμιο επίπεδο σε ερευνητικά προγράμματα, καθώς και κίνητρα, και ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ τη συμβολή του έργου DRIVE-AB (Ώθηση της επανεπένδυσης στην έρευνα και την ανάπτυξη και υπεύθυνη χρήση των αντιβιοτικών) της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα (IMI), τις προτάσεις της ομάδας επανεξέτασης της μικροβιακής αντοχής (24) και την πρωτοβουλία κοινού προγραμματισμού για τη μικροβιακή αντοχή (25), μεταξύ άλλων.

17.

ΤΟΝΙΖΕΙ ότι είναι κρίσιμη η εντατικότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και με την Επιτροπή και τη φαρμακοβιομηχανία όσον αφορά την περιορισμένη διαθεσιμότητα και τις πιθανές ανακλήσεις από την αγορά αντιμικροβιακών ουσιών, που μπορεί να οδηγήσουν σε ελλείψεις σε αντιμικροβιακές ουσίες και σε ανεπαρκείς θεραπείες υποκατάστασης.

18.	ΤΟΝΙΖΕΙ ότι, για να σημειωθεί πρόοδος στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, το νέο ενωσιακό σχέδιο δράσης πρέπει να περιλαμβάνει μετρήσιμους (σαφώς καθορισμένους ποσοτικούς ή ποιοτικούς) στόχους, σημεία αναφοράς και αποτελεσματικά μέτρα προς επίτευξη των εν λόγω στόχων.

19.

ΤΟΝΙΖΕΙ ότι η επιτυχία στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την προσήλωση και την προθυμία των κυβερνήσεων να λάβουν μέτρα εφαρμογής των πρωτοβουλιών στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» με τη συμμετοχή όλων των σχετικών κλάδων, καθώς και από τη βούληση των κρατών μελών της ΕΕ να συνεργαστούν τόσο σε ενωσιακό όσο και σε διεθνές επίπεδο.

20.

ΧΑΙΡΕΤΙΖΕΙ την ενωσιακή υπουργική διάσκεψη, στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία», με θέμα τη μικροβιακή αντοχή (26), η οποία πραγματοποιήθηκε στο Άμστερνταμ στις 9 και 10 Φεβρουαρίου 2016 και στην οποία εκφράστηκε πολιτική βούληση για αντιμετώπιση του προβλήματος της μικροβιακής αντοχής μέσω ενιαίας προσέγγισης της υγείας («Μία υγεία»), μεταξύ άλλων με ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών για τη μικροβιακή αντοχή μέσω του ενωσιακού δικτύου «Μία υγεία». Το ενωσιακό δίκτυο «Μία υγεία» δεν θα είναι νέα δομή διακυβέρνησης, αλλά θα λειτουργεί μέσω κοινών συναντήσεων υφιστάμενων ομάδων ή φορέων των τομέων της ανθρώπινης υγείας, των τροφίμων και της κτηνιατρικής, όπως η ομάδα «Μικροβιακή αντοχή» και η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας. Το ενωσιακό δίκτυο «Μία υγεία» θα αξιοποιείται τακτικά, προκειμένου να συζητούνται θέματα σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή υπό το πρίσμα ενιαίας προσέγγισης της υγείας, όπως η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών σχετικά με την πρόοδο της εφαρμογής των εθνικών σχεδίων δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής και σχετικά με τη διαμόρφωση και την εφαρμογή του ενωσιακού σχεδίου δράσης.

21.

ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ:

να έχουν θεσπίσει πριν από τα μέσα του 2017 εθνικό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής, βάσει της προσέγγισης «Μία υγεία» και σύμφωνα με τους στόχους του παγκόσμιου σχεδίου δράσης της ΠΟΥ. Το εθνικό σχέδιο δράσης, προσαρμοσμένο στις ιδιαίτερες συνθήκες κάθε κράτους, πρέπει:

α)	να διασφαλίζει ότι τα μέτρα και οι δράσεις στους διάφορους τομείς λαμβάνουν υπόψη τις ανησυχίες που εγείρει η μικροβιακή αντοχή για τη δημόσια υγεία·

β)	να διαμορφωθεί και να εφαρμοστεί με συνεργασία όλων των αρμόδιων υπουργείων και των αρμόδιων φορέων του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα·

γ)

να περιλαμβάνει μετρήσιμους στόχους για τη μείωση των λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα, της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών στον άνθρωπο και τα ζώα και της μικροβιακής αντοχής σε όλους τους τομείς. Οι στόχοι αυτοί μπορούν να είναι ποιοτικοί και/ή ποσοτικοί και πρέπει να επιδιώκονται με αποτελεσματικά μέτρα προσαρμοσμένα στις ιδιαίτερες συνθήκες κάθε κράτους μέλους·

δ)

να περιλαμβάνει μέτρα μείωσης του κινδύνου της μικροβιακής αντοχής και ενίσχυσης της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών στην κτηνιατρική, σύμφωνα με τις ενωσιακές (27) και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, περιλαμβανομένων δράσεων αποφυγής της συχνά επαναλαμβανόμενης προληπτικής χρήσης κτηνιατρικών αντιμικροβιακών ουσιών, καθώς και δράσεων περιορισμού της χρήσης στα ζώα αντιμικροβιακών ουσιών κρίσιμων για την ανθρώπινη υγεία (π.χ. χρήση βάσει ελέγχου ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες)·

ε)

να περιλαμβάνει μέτρα μείωσης του κινδύνου της μικροβιακής αντοχής και ενίσχυσης της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική, μεταξύ άλλων με δράσεις βελτίωσης των μεθόδων συνταγογράφησης και της συνετής χρήσης κρίσιμων για την ανθρώπινη υγεία αντιμικροβιακών ουσιών (π.χ. χρήση βάσει ελέγχου ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες)·

στ)

να περιλαμβάνει μηχανισμό υλοποίησης των εθνικών σχεδίων δράσης και παρακολούθησης της προόδου τους, περιλαμβανομένου του τρόπου περαιτέρω ενίσχυσης της εποπτείας και βελτίωσης της ποιότητας και της συγκρισιμότητας των δεδομένων που αναφέρονται στο ECDC, στην EFSA και στον EMA σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών και την αντοχή σε ανθρώπους, σε ζώα, στην τροφική αλυσίδα και, ενδεχομένως, στο περιβάλλον·

ζ)	να περιλαμβάνει μέθοδο οργάνωσης και διασφάλισης της επιβολής της νομοθεσίας περί μικροβιακής αντοχής στα κράτη μέλη·

η)	να περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, εκπαιδευτικά προγράμματα και στοχοθετημένες εκστρατείες ευαισθητοποίησης των καταναλωτών, των κατόχων ζώων και των συναφών επαγγελματιών·

εντός του ενωσιακού δικτύου «Μία υγεία», να παρουσιάζουν τα εθνικά τους σχέδια δράσης και να κοινοποιούν μεταξύ τους βέλτιστες πρακτικές, να συζητούν επιλογές πολιτικής και τρόπους καλύτερου συντονισμού των αντιδράσεων και να αλληλοενημερώνονται σχετικά με την πρόοδο της εφαρμογής των σχεδίων δράσης·

να στηρίζουν τον διάλογο με τη φαρμακοβιομηχανία προκειμένου να παραμένουν στην αγορά υπάρχουσες αποτελεσματικές αντιμικροβιακές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και στην κτηνιατρική και να εξετάζουν εναλλακτικές λύσεις ώστε να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα αυτών των αντιμικροβιακών ουσιών στην αγορά·

4.	να συμμετέχουν στην υφιστάμενη πρωτοβουλία κοινού προγραμματισμού για τη μικροβιακή αντοχή ή να ενισχύσουν την προσήλωσή τους σε αυτήν (28)·

5.	να προωθήσουν και να διευκολύνουν την εφαρμογή μέτρων πρόληψης των λοιμώξεων στα ζώα, όπως τη χρήση εμβολίων, και μέτρων βιοασφάλειας, με σκοπό τη μείωση της πιθανότητας λοίμωξης και, κατά συνέπεια, της ανάγκης χρήσης αντιβιοτικών·

6.	να προωθήσουν τη χρήση διαγνωστικών εργαλείων, μεταξύ των οποίων τις ταχείες δοκιμές, και την αξιοποίησή τους στην ιατρική και στην κτηνιατρική ως μέσων βελτίωσης της συνταγογράφησης αντιμικροβιακών ουσιών.

22.

ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ:

να αναπτύξουν από κοινού, σεβόμενοι τις αρμοδιότητες των κρατών μελών, ένα νέο και ολοκληρωμένο ενωσιακό σχέδιο δράσης για τη μικροβιακή αντοχή βάσει της προσέγγισης «Μία υγεία», λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση του τρέχοντος σχεδίου δράσης, τη συζήτηση στην ενωσιακή υπουργική διάσκεψη στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» με θέμα τη μικροβιακή αντοχή, της 10ης Φεβρουαρίου 2016, και το παγκόσμιο σχέδιο δράσης της ΠΟΥ. Το νέο ενωσιακό σχέδιο δράσης θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα και τους ακόλουθους μετρήσιμους (29) στόχους:

α)	μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων και διασφάλισης της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική και στην κτηνιατρική·

β)	μέτρα καταπολέμησης των παράνομων πρακτικών που συνδέονται με την εμπορία και τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική και στην κτηνιατρική·

γ)	εναρμόνιση της παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής στον άνθρωπο, στα τρόφιμα, στα ζώα και στο περιβάλλον σε ενωσιακό επίπεδο·

δ)	μείωση, κατά την περίοδο του νέου ενωσιακού σχεδίου δράσης, της μικροβιακής αντοχής στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον στην ΕΕ·

ε)	μείωση, κατά την περίοδο του νέου ενωσιακού σχεδίου δράσης, των διαφορών μεταξύ των κρατών μελών στη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών για την υγεία ανθρώπων και ζώων, ενώ τα κράτη μέλη με σχετικά χαμηλή χρήση θα πρέπει επίσης να εξακολουθούν να επιδιώκουν τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών·

στ)	μείωση, κατά την περίοδο του νέου ενωσιακού σχεδίου δράσης, των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη στην ΕΕ·

ζ)	διαμόρφωση δεικτών για την αξιολόγηση της προόδου στην αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής και στην εφαρμογή του ενωσιακού σχεδίου δράσης·

να ενισχύσουν τον συντονισμό και τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής και μεταξύ των τομέων της ανθρώπινης υγείας, των τροφίμων, της κτηνιατρικής, του περιβάλλοντος, της έρευνας και άλλων σχετικών τομέων και να συμμετέχουν ενεργά στις κοινές συζητήσεις του ενωσιακού δικτύου «Μία υγεία», όπως ορίζεται στο σημείο 20·

3.	εντός του δικτύου «Μία υγεία», να συζητήσουν σχετικά με τη διαμόρφωση, την πρόοδο και την εφαρμογή του ενωσιακού σχεδίου δράσης·

4.	να επιδιώξουν φιλόδοξα νομοθετικά μέτρα προς αντιμετώπιση του κινδύνου της μικροβιακής αντοχής για τη δημόσια υγεία, στους τομείς της αρμοδιότητάς τους, π.χ. στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων και των φαρμακούχων ζωοτροφών·

5.	να διαμορφώσουν κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στην ιατρική, προς στήριξη των εθνικών κατευθυντήριων γραμμών και συστάσεων·

να θεσπίσουν προαιρετικό σύστημα αξιολόγησης από ομοτίμους από χώρα σε χώρα, στο οποίο εκπρόσωποι από ένα ή περισσότερα κράτη μέλη αξιολογούν το εθνικό σχέδιο δράσης αλλήλων, εξετάζουν επιλογές πολιτικής και προβαίνουν σε συστάσεις ώστε να βοηθήσουν τα κράτη μέλη να βελτιώσουν τα ληφθέντα μέτρα. Το εν λόγω σύστημα αξιολόγησης από ομοτίμους από χώρα σε χώρα συμπληρώνει άλλα υφιστάμενα εργαλεία αξιολόγησης ή άλλες ελεγκτικές δραστηριότητες (π.χ. ECDC, Διεύθυνση Ελέγχων και Αναλύσεων στον Τομέα της Υγείας και των Τροφίμων (30) ή ΠΟΥ)·

να εξασφαλίσουν ότι η ΕΕ υιοθετεί κοινή προσέγγιση στις διεθνείς συζητήσεις για τη μικροβιακή αντοχή, ιδίως σχετικά με την εφαρμογή του παγκόσμιου σχεδίου δράσης της ΠΟΥ και των ψηφισμάτων των OIE και FAO για τη μικροβιακή αντοχή, καθώς και σχετικά με την εφαρμογή και την επικαιροποίηση των διακυβερνητικών προτύπων για τη μικροβιακή αντοχή, που δημοσιεύονται από τον Codex Alimentarius και τον OIE·

στο πλαίσιο του δικτύου «Μία υγεία» για τη μικροβιακή αντοχή, να ευθυγραμμίσουν τα στρατηγικά θεματολόγια έρευνας των υφιστάμενων ενωσιακών πρωτοβουλιών στον τομέα έρευνας και ανάπτυξης (R&D) για νέα αντιβιοτικά, εναλλακτικές θεραπείες και διαγνωστικές εξετάσεις και να θέσουν προτεραιότητες βάσει κοινωνιακών αναγκών στον τομέα της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση των ελλείψεων σε αυτόν τον τομέα·

9.	να συμμετέχουν ενεργά σε πρωτοβουλίες και προτάσεις για την εφαρμογή νέου επιχειρηματικού μοντέλου που να αποσκοπεί στη διάθεση νέων αντιβιοτικών στην αγορά, περιλαμβανομένων μοντέλων στα οποία οι επενδυτικές δαπάνες ή τα έσοδα αποσυνδέονται από τον όγκο των πωλήσεων·

10.

να παροτρύνουν όλους τους αρμόδιους φορείς, περιλαμβανομένων των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, να δρομολογήσουν διαδικασία εξέτασης, στο πλαίσιο των υφισταμένων κατάλληλων φόρουμ (π.χ. δίκτυο «Μία υγεία»), σχετικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο όσον αφορά τα αντιβιοτικά, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη και να διευκολυνθεί η διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας νέων αντιμικροβιακών ουσιών·

11.	να παροτρύνουν τη χρήση εναλλακτικών λύσεων θεραπείας και πρόληψης, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, καθώς και την ανάπτυξη και τη χρήση οικονομικά προσιτών διαγνωστικών εξετάσεων στην ιατρική και στην κτηνιατρική·

12.

να στηρίξουν, συνεργαζόμενοι στενά, την πρόταση να τεθεί η μικροβιακή αντοχή στο θεματολόγιο της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών τον Σεπτέμβριο του 2016, όπως ορίζεται στο παγκόσμιο σχέδιο δράσης της ΠΟΥ και στα ψηφίσματα του FAO για τη μικροβιακή αντοχή, με σκοπό την ευαισθητοποίηση στο θέμα αυτό στο ανώτατο πολιτικό επίπεδο, με τη συμμετοχή όλων των αρχηγών κρατών και όλων των σχετικών οργανώσεων των Ηνωμένων Εθνών, και να επιδιώξουν φιλόδοξα αποτελέσματα.

23.

ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ:

να διευκολύνει και να στηρίξει τα κράτη μέλη κατά τη διαμόρφωση, την αξιολόγηση και την εφαρμογή των εθνικών σχεδίων δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής, περιλαμβανομένης της στήριξης για την ενίσχυση των συστημάτων παρακολούθησης και εποπτείας, καθώς και να εξετάσει το ενδεχόμενο οικονομικής στήριξης εντός υφιστάμενων πλαισίων·

2.	να διευκολύνει και να στηρίξει τις τακτικές συνεδριάσεις του ενωσιακού δικτύου «Μία υγεία» για τη μικροβιακή αντοχή, όπως ορίζεται στο σημείο 20·

3.	να υποβάλλει έκθεση στο Συμβούλιο τουλάχιστον μία φορά ανά έτος σχετικά με τις δραστηριότητες του δικτύου «Μία υγεία», συμπεριλαμβανομένων των εξελίξεων στην εφαρμογή του ενωσιακού σχεδίου δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής·

4.	να θεσπίσει εναρμονισμένη προσέγγιση για την πρόληψη της εμφάνισης και της εξάπλωσης κάθε διαφαινόμενης μικροβιακής αντοχής στην κτηνοτροφία και στην τροφική αλυσίδα με ενδεχόμενο αντίκτυπο στη δημόσια υγεία (π.χ. αντοχή στην καρβαπενέμη)·

να αναπτύξει κατά προτεραιότητα συγκεκριμένες δράσεις δυνάμει του κανονισμού για τις μεταδοτικές νόσους των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») (31), περιλαμβανομένων μέτρων πρόληψης των λοιμώξεων, ορθών πρακτικών διαχείρισης στην κτηνοτροφία και εναρμονισμένων συστημάτων εποπτείας των σχετικών ζωικών παθογόνων παραγόντων·

να προωθεί και να υπερασπίζεται έμπρακτα σε πολυμερείς και διμερείς διαλόγους και συμφωνίες μεταξύ της ΕΕ και των εταίρων της τα πρότυπα και τις πολιτικές της ΕΕ για τη μικροβιακή αντοχή, ιδίως:

α)	τη σημασία της πρόληψης των λοιμώξεων, της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών και της καλύτερης επίγνωσης των κινδύνων που απορρέουν από τη μικροβιακή αντοχή στην ιατρική και στην κτηνιατρική·

β)	την απαγόρευση της χρήσης αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων στην κτηνοτροφία·

γ)	την αποφυγή της συχνά επαναλαμβανόμενης προληπτικής χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών στην κτηνιατρική πρακτική·

δ)	τους περιορισμούς της χρήσης στην κτηνιατρική πρακτική αντιμικροβιακών ουσιών οι οποίες δεν είναι εγκεκριμένες ή των οποίων η χρήση είναι υπό περιορισμό στην ΕΕ λόγω της κρίσιμης σημασίας τους για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων που μπορούν να επιφέρουν τον θάνατο στον άνθρωπο·

ε)	τις απαιτήσεις της ΕΕ όσον αφορά τις εισαγωγές ζώντων ζώων και των προϊόντων τους·

στ)	την έννοια της αρχής της προφύλαξης (32)·

7.	να προωθεί μελέτες οικονομικού αντικτύπου στον άνθρωπο και στα ζώα, προκειμένου να εκτιμάται το κόστος της μικροβιακής αντοχής.

(1) ΕΕ L 34 της 5.2.2002, σ. 13.

(2) Έγγρ. 5427/06 [COM(2005)684 τελικό] και 8493/10 [COM(2010)141 τελικό]

(3) ΕΕ C 151 της 3.7.2009, σ. 1.

(4) Έγγρ. COM(2012)0658 και COM(2014)0371

(5) Έγγρ. 9637/08

(6) ΕΕ C 302 της 12.12.2009, σ. 10.

(7) ΕΕ C 211, 18.7.2012, σ. 2.

(8) ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 7.

(9) P7_TA(2011)0238

(10) P7_TA(2011)0473

(11) 2012/2041 (INI)

(12) 2014/2207(INI)

(13) COM/2001/0333 τελικό τόμος I.

(14) Έγγρ. 16939/11 [COM(2011)748]

(15) http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1

(16) CAC 39-CL2015/21

(17) https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

(18) ΕΕ L 293 της 5.11.2013, σ. 1.

(19) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(20) ΕΕ L 303 της 14.11.2013, σ. 26.

(21) ΕΕ C 299 της 11.9.2015, σ. 7.

(22) http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf

Σημείωση: στην προαναφερόμενη έκθεση το ποσό «τρισεκατομμύρια» σημαίνει 1012

(23) Ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης [COM(2000) 1 τελικό, της 2ας Φεβρουαρίου 2000].

(24) Επικεφαλής ο J. O’Neill (http://amr-review.org/)

(25) http://www.jpiamr.eu/

(26) http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr

(27) Κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική (2015/C 299/04) http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_el.pdf

(28) http://www.jpiamr.eu/

(29) Βλέπε σημείο 18.

(30) Η Διεύθυνση Ελέγχων και Αναλύσεων στον Τομέα της Υγείας και των Τροφίμων της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, πρώην «Γραφείο Τροφίμων και Κτηνιατρικών Θεμάτων».

(31) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») (ΕΕ L 84 της 31.3.2016, σ. 1).

(32) Βλέπε επίσης σημείο 15.

23.7.2016

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 269/31

Συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ενίσχυση της ισορροπίας των φαρμακευτικών συστημάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της

(2016/C 269/06)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι, σύμφωνα με το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου, ότι η δράση της Ένωσης, η οποία συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές, αποβλέπει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας και ότι η Ένωση ενθαρρύνει τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών στον τομέα της δημόσιας υγείας και, εν ανάγκη, στηρίζει τη δράση τους, χωρίς να θίγονται οι ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης και τη διάθεση των απαραίτητων πόρων·

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι, σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο δύνανται, για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων όσον αφορά την ασφάλεια, να θεσπίζουν μέτρα για τον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα και τα μηχανήματα που προορίζονται για ιατρική χρήση·

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, η Ένωση και τα κράτη μέλη εκπληρώνουν τα εκ των Συνθηκών καθήκοντα σύμφωνα με την αρχή της καλόπιστης συνεργασίας·

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, η Ένωση ενεργεί μόνον εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων που της απονέμουν τα κράτη μέλη με τις Συνθήκες για την επίτευξη των στόχων που οι Συνθήκες αυτές ορίζουν και ότι κάθε αρμοδιότητα η οποία δεν απονέμεται στην Ένωση με τις Συνθήκες ανήκει στα κράτη μέλη·

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ένωση έχει αποκλειστική αρμοδιότητα σχετικά με τους κανόνες ανταγωνισμού που είναι αναγκαίοι για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων·

ΤΟΝΙΖΕΙ ότι εμπίπτει πλήρως στην αρμοδιότητα και ευθύνη των κρατών μελών να αποφασίζουν για ποια φάρμακα επιστρέφονται οι δαπάνες και σε ποια τιμή και ότι τυχόν οικειοθελής συνεργασία στην τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών μεταξύ των κρατών μελών θα πρέπει να εξακολουθήσει να γίνεται κατόπιν πρωτοβουλίας των κρατών μελών·

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι ένα ισορροπημένο και ισχυρό, λειτουργικό και αποτελεσματικό περιβάλλον διανοητικής ιδιοκτησίας, ευθυγραμμισμένο με τις διεθνείς δεσμεύσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι σημαντικό για την υποστήριξη και την προώθηση της πρόσβασης σε καινοτόμα, ασφαλή, αποτελεσματικά και ποιοτικά φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση·

ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΕΙ ότι ο φαρμακευτικός τομέας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μπορεί να συμβάλει αποφασιστικά στην καινοτομία και τον τομέα της υγείας και των βιολογικών επιστημών, μέσω της ανάπτυξης νέων φαρμάκων·

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ, ωστόσο, ότι τα νέα φάρμακα ενδέχεται να θέτουν νέες προκλήσεις για τους μεμονωμένους ασθενείς και τα συστήματα δημόσιας υγείας, ειδικότερα όσον αφορά την αξιολόγηση της προστιθέμενης αξίας τους, τις συνέπειες στην τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών, την οικονομική βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, την εποπτεία τους μετά τη διάθεση στην αγορά και την πρόσβαση των ασθενών και την οικονομική προσιτότητα·

10.

ΤΟΝΙΖΕΙ ότι η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας αποτελεί σημαντικό εργαλείο για την επίτευξη βιώσιμων συστημάτων περίθαλψης και την προαγωγή της καινοτομίας που επιφέρει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς και την κοινωνία συνολικά, και ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι η συνεργασία της ΕΕ στο πλαίσιο της στρατηγικής για την ενωσιακή συνεργασία σχετικά με την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και του εγκριθέντος προγράμματος εργασίας του δικτύου EUnetHTA μπορεί να στηρίξει τη λήψη αποφάσεων των κρατών μελών, αναγνωρίζοντας τη δυνητική προστιθέμενη αξία των αξιολογήσεων των τεχνολογιών υγείας στο πλαίσιο των εθνικών συστημάτων υγείας·

11.

ΣΗΜΕΙΩΝΕΙ ότι η νομοθεσία της ΕΕ για τα φάρμακα προβλέπει εναρμονισμένα κανονιστικά πρότυπα για την έγκριση και την εποπτεία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και θεσπίζει ορισμένα κανονιστικά καθεστώτα για την «πρόωρη» παροχή άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων με βάση λιγότερο πλήρη στοιχεία, όπως η άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση ή η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σε «εξαιρετικές περιστάσεις»·

12.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι οι ακριβείς προϋποθέσεις για να συμπεριληφθούν καινοτόμα και εξειδικευμένα φάρμακα στα υπάρχοντα καθεστώτα «πρόωρης» παροχής άδειας κυκλοφορίας στην αγορά μπορούν να αποσαφηνιστούν περαιτέρω, προκειμένου να βελτιωθεί η διαφάνεια, να διασφαλιστεί η συνεχής θετική εξισορρόπηση της σχέσης οφέλους κινδύνου των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά υπό ειδικούς όρους, και προκειμένου να υπάρξει εστίαση σε φάρμακα με μεγάλο θεραπευτικό ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία ή να αντιμετωπιστούν ιατρικές ανάγκες των ασθενών που δεν καλύπτονται·

13.

ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι έχει θεσπιστεί ειδική νομοθεσία για την προώθηση της ανάπτυξης και της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων με στόχο, μεταξύ άλλων, τα προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών που υποφέρουν από σπάνιες ασθένειες, γνωστά ως ορφανά φάρμακα, παιδιατρικά φάρμακα και φάρμακα προηγμένης θεραπείας, η οποία ενσωματώνει συγκεκριμένα κίνητρα, συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας, αποκλειστικότητας των δεδομένων ή εμπορικής αποκλειστικότητας και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλων για ορφανά φάρμακα·

14.

ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ότι τα κίνητρα στη συγκεκριμένη νομοθεσία πρέπει να είναι ανάλογα προς το στόχο της ενθάρρυνσης της καινοτομίας, της βελτίωσης της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα με θεραπευτική προστιθέμενη αξία και δημοσιονομική επίπτωση και ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η δημιουργία περιστάσεων οι οποίες ενδέχεται να ενθαρρύνουν ανάρμοστη συμπεριφορά στην αγορά από ορισμένους παρασκευαστές και/ή να εμποδίσουν την εμφάνιση νέων ή γενόσημων φαρμάκων με αποτέλεσμα τον ενδεχόμενο περιορισμό της πρόσβασης των ασθενών σε νέα φάρμακα για ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται, και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας·

15.

ΣΗΜΕΙΩΝΕΙ ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνονται πάντα με τον καλύτερο δυνατό τρόπο με ορισμένες υποχρεώσεις μετά τη διάθεση στην αγορά, και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα ανεξάρτητα ερευνητικά δεδομένα και οι πληροφορίες από μητρώα ασθενών να μην παράγονται, συλλέγονται και διατίθενται αυτόματα για ερευνητικούς σκοπούς και για την επαλήθευση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς τους·

16.

ΣΗΜΕΙΩΝΕΙ ΜΕ ΑΝΗΣΥΧΙΑ αυξανόμενο αριθμό παραδειγμάτων αποτυχίας της αγοράς σε ορισμένα κράτη μέλη, στα οποία η πρόσβαση των ασθενών σε αποτελεσματικά και οικονομικώς προσιτά φάρμακα απειλείται από πολύ υψηλά και μη βιώσιμα επίπεδα τιμών, την απόσυρση από την αγορά προϊόντων των οποίων έχει λήξει η ισχύς των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ή από το γεγονός ότι νέα προϊόντα δεν διατίθενται σε εθνικές αγορές λόγω επιχειρηματικών οικονομικών στρατηγικών και οι μεμονωμένες κυβερνήσεις έχουν μερικές φορές περιορισμένη επιρροή στις περιστάσεις αυτές·

17.

ΣΗΜΕΙΩΝΕΙ την αυξανόμενη τάση παροχής άδειας κυκλοφορίας νέων φαρμάκων για περιορισμένες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης, σε ορισμένες περιπτώσεις, της άδειας κυκλοφορίας ενός μόνου προϊόντος για «κατατμημένες» ομάδες ασθενών εντός ενός τομέα ασθενειών και της άδειας κυκλοφορίας μιας ουσίας για διάφορες σπάνιες ασθένειες και, εν προκειμένω, ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΕΙ ΜΕ ΑΝΗΣΥΧΙΑ ότι οι εταιρείες μπορεί να επιδιώκουν πολύ υψηλές τιμές ενώ η προστιθέμενη αξία ορισμένων από αυτά τα προϊόντα δεν είναι πάντοτε σαφής·

18.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα σε μικρότερα κράτη μέλη·

19.

ΤΟΝΙΖΕΙ τη σημασία της έγκαιρης διαθεσιμότητας γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων ώστε να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ασθενών σε φαρμακευτικές θεραπείες και να βελτιωθεί η βιωσιμότητα των εθνικών συστημάτων υγείας·

20.

ΤΟΝΙΖΕΙ ότι τόσο οι κρατικές όσο και οι ιδιωτικές επενδύσεις είναι ουσιώδεις για την έρευνα και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων. Στις περιπτώσεις όπου οι κρατικές επενδύσεις έχουν διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη ορισμένων καινοτόμων φαρμάκων, ένα δίκαιο μερίδιο της απόδοσης των επενδύσεων σε αυτά τα προϊόντα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται για περαιτέρω καινοτόμο έρευνα προς όφελος της δημόσιας υγείας, για παράδειγμα μέσω συμφωνιών που συνάπτονται σχετικά με τον καταμερισμό του οφέλους κατά την ερευνητική φάση·

21.

ΤΟΝΙΖΕΙ ότι η λειτουργία των φαρμακευτικών συστημάτων στην ΕΕ και τα κράτη μέλη της στηρίζεται σε μια ευαίσθητη ισορροπία και ένα περίπλοκο σύνολο διαδράσεων μεταξύ της άδειας κυκλοφορίας και μέτρων για την προαγωγή της καινοτομίας, της αγοράς φαρμάκων και των εθνικών προσεγγίσεων τιμολόγησης, επιστροφής δαπανών και αξιολόγησης των φαρμάκων και ότι διάφορα κράτη μέλη έχουν εκφράσει ανησυχίες ότι τα συστήματα αυτά ενδέχεται να μην είναι ισορροπημένα και να μην προάγουν πάντοτε το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα για τους ασθενείς και την κοινωνία·

22.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τη διαδικασία προβληματισμού προς σύγχρονα, ευαίσθητα και βιώσιμα συστήματα υγείας, της 10ης Δεκεμβρίου 2013 (1), τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την οικονομική κρίση και την υγειονομική περίθαλψη, της 20ής Ιουνίου 2014 (2), τα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την καινοτομία προς όφελος των ασθενών, της 1ης Δεκεμβρίου 2014 (3) και τα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την εξατομικευμένη ιατρική για τους ασθενείς, της 7ης Δεκεμβρίου 2015 (4)·

23.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ τη συζήτηση κατά την άτυπη σύνοδο των υπουργών υγείας στο Άμστερνταμ στις 18 Απριλίου 2016 σχετικά με τα «Καινοτόμα και οικονομικώς προσιτά φάρμακα», όπου επισημάνθηκε ο σημαντικός ρόλος της βιομηχανίας βιοεπιστημών στην Ευρώπη, ειδικότερα για την ανάπτυξη αποτελεσματικών νέων θεραπειών για ασθενείς με μεγάλες ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται. Ταυτόχρονα τονίστηκαν οι προκλήσεις των φαρμακευτικών συστημάτων στην ΕΕ και τα κράτη μέλη της καθώς και ότι διάφορα κράτη μέλη ενδέχεται να επιθυμούν να συνεργαστούν και να αναλάβουν δράση επί εθελοντικής βάσεως ώστε να αντιμετωπίσουν κοινές προκλήσεις που τα ίδια έχουν εντοπίσει για τη βιωσιμότητα των εθνικών συστημάτων περίθαλψης, οι οποίες μπορεί να συνδέονται με μια σειρά πιθανών παραγόντων, όπως π.χ. η οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων σε σχέση με τις υψηλές τιμές, ενδεχόμενες απροσδόκητες ή αρνητικές επιπτώσεις των κινήτρων και η έλλειψη δυνατοτήτων άσκησης επιρροής των μεμονωμένων κρατών μελών στις διαπραγματεύσεις με τη βιομηχανία·

24.

ΕΚΦΡΑΖΕΙ ΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ για τη συζήτηση κατά τις άτυπες συνεδριάσεις υψηλού επιπέδου των αρμόδιων αντιπροσώπων των κρατών μελών για τη φαρμακευτική πολιτική στις 11 Δεκεμβρίου 2015 και 26 Απριλίου 2016, οι οποίοι συναντήθηκαν για πρώτη φορά και αναγνώρισαν την προστιθέμενη αξία ενός άτυπου προβληματισμού και ανταλλαγής απόψεων σε επίπεδο στρατηγικής πολιτικής μεταξύ κρατών μελών·

25.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι ορισμένα κράτη μέλη εξέφρασαν ενδιαφέρον προκειμένου να συνεχιστεί η εθελοντική συνεργασία μεταξύ δύο ή περισσότερων κρατών μελών στον τομέα της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας, καθώς και να διερευνηθεί η εθελοντική συνεργασία σε διαφόρους τομείς, για παράδειγμα σε θέματα που αφορούν την τιμολόγηση και την επιστροφή των δαπανών των φαρμάκων, δραστηριότητες με στόχο τη διερεύνηση των μελλοντικών τάσεων, την ανταλλαγή πληροφοριών και γνώσεων, τη συλλογή και την ανταλλαγή δεδομένων για τις τιμές όπως στο πλαίσιο της συνεργασίας EURIPID, και σε ορισμένες περιπτώσεις συνενώνοντας διευκολύνσεις, πόρους και μέσα για διαπραγματεύσεις κοινών τιμών και τη διεξαγωγή έγκαιρου διαλόγου με εταιρείες που αναπτύσσουν νέα προϊόντα· όλες αυτές οι δραστηριότητες θα πρέπει να παραμείνουν εθελοντικές, εστιασμένες σε σαφή προστιθέμενη αξία, κοινά συμφέροντα και στόχους·

26.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι θα ήταν χρήσιμη περαιτέρω ανάλυση προκειμένου να εξεταστεί η τρέχουσα λειτουργία των φαρμακευτικών συστημάτων στην ΕΕ και τα κράτη μέλη της, ειδικότερα σε σχέση με τον αντίκτυπο ορισμένων κινήτρων της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, τη χρήση τους από τους οικονομικούς φορείς και τις συνέπειες για την καινοτομία, τη διαθεσιμότητα, την προσβασιμότητα και την οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων προς όφελος των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των καινοτόμων θεραπευτικών λύσεων για κοινές ασθένειες που προκαλούν μεγάλη επιβάρυνση στα άτομα και τα συστήματα υγείας·

27.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ επίσης τα σχετικά πορίσματα της έκθεσης 2009 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την έρευνα στο φαρμακευτικό κλάδο (5), στην οποία τονίστηκε ότι μία υγιής και ανταγωνιστική αγορά φαρμάκων στηρίζεται σε ενδελεχή έλεγχο της νομοθεσίας περί ανταγωνισμού·

28.

ΥΠΟΓΡΑΜΜΙΖΕΙ ότι είναι σημαντικό να συνεχιστεί ο ανοικτός, εποικοδομητικός και πολυμερής διάλογος με τη φαρμακευτική βιομηχανία, τις οργανώσεις ασθενών και τους λοιπούς ενδιαφερόμενους φορείς, ο οποίος είναι απαραίτητος για να διασφαλιστεί η μελλοντική ανάπτυξη νέων και καινοτόμων φαρμάκων και η βιωσιμότητα του φαρμακευτικού συστήματος στην ΕΕ και τα κράτη μέλη της, αυξάνοντας ταυτόχρονα τα οφέλη για τη δημόσια υγεία και διασφαλίζοντας τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών της ΕΕ·

29.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι τα φαρμακευτικά συστήματα στην ΕΕ και τα κράτη μέλη της, τα οποία χαρακτηρίζονται από κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ των κρατών μελών και της ΕΕ, μπορεί να επωφεληθούν από το διάλογο και μια συνολικότερη προσέγγιση της φαρμακευτικής πολιτικής, ενισχύοντας την εθελοντική συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών με στόχο τη μεγαλύτερη διαφάνεια, τη διασφάλιση των κοινών συμφερόντων, την εξασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικώς προσιτά φάρμακα, καθώς και τη βιωσιμότητα των εθνικών συστημάτων υγείας·

30.

ΥΠΕΝΘΥΜΙΖΕΙ την έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του τριετούς προγράμματος εργασίας 2012-2015 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του δικτύου EUnetHTA (6) που δημοσιεύθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και το δίκτυο EUnetHΤΑ·

31.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ τα πιθανά οφέλη της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά την υλοποίηση και την εφαρμογή των συμφωνιών ελεγχόμενης εισόδου (Managed Entry Agreements)·

32.

ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΙ ότι, παρότι αυτά τα συμπεράσματα του Συμβουλίου αναφέρονται κυρίως σε φάρμακα, λόγω της συγκεκριμένης φύσεως του τομέα, οι ίδιες ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τη βιωσιμότητα και την οικονομική προσιτότητα, καθώς και οι ανησυχίες σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη και την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας ισχύουν και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ:

33.

Να εξετάσουν την περαιτέρω ανάπτυξη εθελοντικής συνεργασίας μόνον κατόπιν πρωτοβουλίας των κρατών μελών, μεταξύ αρμόδιων αρχών και πληρωτών των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένης της συνεργασίας μεταξύ ομάδων κρατών μελών που έχουν κοινά συμφέροντα όσον αφορά την τιμολόγηση και την επιστροφή των δαπανών των φαρμάκων, και να διερευνήσουν πιθανούς τομείς στους οποίους αυτή η εθελοντική συνεργασία μπορεί να συμβάλει σε μεγαλύτερη οικονομική προσιτότητα και καλύτερη πρόσβαση στα φάρμακα. Ανάλογα με την περίπτωση και εφόσον ενδείκνυται, οι ομάδες κρατών μελών που επιθυμούν να διερευνήσουν τις δυνατότητες συνεργασίας σε εθελοντική βάση, μπορούν επίσης να αξιοποιούν τη διεθνή εμπειρογνωμοσύνη, με πλήρη σεβασμό των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών. Η εθελοντική συνεργασία περιλαμβάνει ενδεχομένως δραστηριότητες όπως:

—

αξιολόγηση της μελλοντικής διάθεσης στην αγορά νέων φαρμάκων με πιθανή σημαντική χρηματοοικονομική επίπτωση στα συστήματα υγείας σε πρώιμο στάδιο μέσω της αποκαλούμενης «κοινής διερεύνησης των μελλοντικών τάσεων», που συνεπάγεται δυναμική διερεύνηση των αναδυόμενων τάσεων και των μελλοντικών εξελίξεων στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη με στόχο την καλύτερη προετοιμασία ενόψει της εμφάνισης νέων, δαπανηρών, καινοτόμων φαρμάκων που ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα πολιτική και πρακτική·

—	προορατική ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών (π.χ. εθνικών αρχών τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών), ειδικότερα στην περίοδο πριν από τη διάθεση στην αγορά, τηρώντας τους υπάρχοντες εθνικούς κανόνες και εθνικά πλαίσια, π.χ. σε σχέση με το επιχειρηματικό απόρρητο·

—	διερεύνηση πιθανών στρατηγικών σχετικά με εθελοντικές διαπραγματεύσεις κοινών τιμών σε ομάδες κρατών μελών που έχουν εκφράσει σχετικό ενδιαφέρον·

—	εξέταση της ενίσχυσης των υφιστάμενων προγραμμάτων συνεργασίας και των πρωτοβουλιών για να προωθηθεί η συμφωνία για προσεγγίσεις αντιμετώπισης της μη διαθεσιμότητας φαρμάκων και των καταστάσεων αποτυχίας της αγοράς.

34.

Να ανταλλάσσουν μεθοδολογίες αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ) και αποτελέσματα της αξιολόγησης μέσω του δικτύου EUnetHTA και του δικτύου ΑΤΥ όπως προβλέπεται ήδη στην κοινή δράση EUnetHTA, αναγνωρίζοντας ότι ο χρηματοοικονομικός αντίκτυπος και η τιμολόγηση πρέπει να εξετάζονται χωριστά από την ΑΤΥ και ότι η δυνατότητα εφαρμογής των αποτελεσμάτων της ΑΤΥ πρέπει να αξιολογείται από τα εθνικά συστήματα υγείας.

35.

Με επιφύλαξη της υφιστάμενης συνεργασίας στο πλαίσιο EUnetHTA, και όπου ενδείκνυται, να διερευνήσουν περαιτέρω δυνατότητες στενότερης εθελοντικής συνεργασίας σχετικά με την ΑΤΥ μεταξύ δύο ή περισσότερων κρατών μελών κατόπιν πρωτοβουλίας κρατών μελών, όπως η αμοιβαία αναγνώριση των εκθέσεων ΑΤΥ ή/και κοινές εκθέσεις ΑΤΥ.

36.

Να εξετάσουν το ενδεχόμενο διοργάνωσης σε κάθε προεδρία της ΕΕ άτυπης συνεδρίασης υψηλού επιπέδου των αντιπροσώπων των κρατών μελών που είναι αρμόδιοι για τη φαρμακευτική πολιτική (π.χ. εθνικοί διευθυντές φαρμακευτικής πολιτικής), για την ενθάρρυνση της στρατηγικής εξέτασης και της συζήτησης γύρω από τις τρέχουσες και τις μελλοντικές εξελίξεις στο φαρμακευτικό σύστημα της ΕΕ και των κρατών μελών της, αποφεύγοντας έτσι την επικάλυψη ενεργειών και τηρώντας την κατανομή αρμοδιοτήτων. Οι συζητήσεις αυτές έχουν καθαρά ανεπίσημο χαρακτήρα και, όπου αρμόζει και ενδείκνυται, μπορεί να χρησιμοποιούνται ως βάση για περαιτέρω προβληματισμό στους ενδεδειγμένους φορείς της ΕΕ, ειδικότερα στην ομάδα «Φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα», όταν πρόκειται για τομείς ενωσιακής αρμοδιότητας.

37.

Η τριάδα των Προεδριών (Κάτω Χώρες, Σλοβακία και Μάλτα) καλείται να προσδιορίσει με τα κράτη μέλη ένα σύνολο από κοινές ανησυχίες και προκλήσεις βασισμένες στην εμπειρία, το οποίο θα μπορούσε να εξεταστεί ή/και να τροποποιηθεί από τις μελλοντικές προεδρίες την περίοδο 2017-2020, τηρώντας πλήρως τις αρμοδιότητες των κρατών μελών και της ΕΕ.

38.

Οι εν λόγω κοινές ανησυχίες και προκλήσεις, όταν ενδείκνυται, θα εξετάζονται περαιτέρω μέσω του διαλόγου, της ανταλλαγής και της (διεθνούς) συνεργασίας, της ανταλλαγής πληροφοριών, της εποπτείας και της έρευνας στους κατάλληλους φορείς σε επίπεδο κρατών μελών και ΕΕ και, ειδικότερα, όταν πρόκειται για αρμοδιότητες της ΕΕ, στο πλαίσιο της ομάδας «Φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα», με τη συμβολή των κρατών μελών, των υφιστάμενων τεχνικών και πολιτικών φορέων και, όπου αρμόζει, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

ΚΑΛΕΙ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ:

39.

Να διερευνήσουν πιθανές συνεργίες μεταξύ των εργασιών των κανονιστικών φορέων, των φορέων ΑΤΥ και των πληρωτών, με σεβασμό προς τις συγκεκριμένες αρμοδιότητες εκάστου στη φαρμακευτική αλυσίδα και τις αρμοδιότητες των κρατών μελών, προκειμένου να διασφαλίσουν την έγκαιρη και οικονομικώς προσιτή πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα που φθάνουν στην αγορά ιδίως μέσω των ρυθμιστικών μηχανισμών ταχείας αξιολόγησης της ΕΕ, αδειοδότησης της κυκλοφορίας στην αγορά σε εξαιρετικές περιστάσεις και αδειοδότησης της κυκλοφορίας υπό αίρεση, αναλύοντας ταυτόχρονα την αποτελεσματικότητα αυτών των μηχανισμών και εξετάζοντας πιθανές σαφείς και εφαρμόσιμες προϋποθέσεις και δυνατότητες απομάκρυνσης από την αγορά για τα προϊόντα που εισέρχονται στην αγορά μέσω αυτών των μηχανισμών, ώστε να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του αντίστοιχου φαρμάκου. Τα προϊόντα αυτά θα συνεχίσουν συνεπώς να αξιολογούνται δεόντως και να εξετάζονται ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους τους και ως προς το εάν είναι κατάλληλα να ενταχθούν στους μηχανισμούς αυτούς.

40.

Να ενισχύσουν τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο της 3ης κοινής δράσης του Ευρωπαϊκού δικτύου για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (EUnetHTA) όπως έχει εγκριθεί και να εξετάσουν το μέλλον της συνεργασίας στον τομέα ΑΤΥ σε ευρωπαϊκό επίπεδο για την πέραν του 2020 περίοδο, όταν λήξει η τρέχουσα κοινή δράση.

41.

Να βελτιώσουν και να ενισχύσουν τον υφιστάμενο διάλογο και τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και σε επίπεδο ΕΕ, ειδικότερα σε υφιστάμενους φορείς και τεχνικές ομάδες εργασίας, και να συνεχίσουν να διευκολύνουν και να επενδύουν στις εργασίες του Δικτύου αρμοδίων αρχών για την τιμολόγηση και την επιστροφή των δαπανών (NCAPR), της Φαρμακευτικής Επιτροπής και της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την ασφαλή και έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα (STAMP).

42.

Να αξιολογήσουν τη σημασία και τη λειτουργία των διαφόρων τεχνικών οργάνων που δρουν σε επίπεδο ΕΕ εντός του ενωσιακού φαρμακευτικού πλαισίου, συμπεριλαμβανομένων των οργάνων που λειτουργούν υπό την αιγίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προκειμένου να αποσαφηνιστούν και να επιβεβαιωθούν τα τρέχοντα καθήκοντα, οι ρόλοι και οι εντολές με στόχο να αποφεύγεται η επικάλυψη και ο κατακερματισμός των εργασιών, και να παρέχεται στα κράτη μέλη καλύτερη εικόνα και άποψη των τρεχουσών εξελίξεων και συζητήσεων στα όργανα αυτά.

43.

Να εξετάσουν περαιτέρω επενδύσεις σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο για τη διαθεσιμότητα μητρώων και για την ανάπτυξη μεθόδων αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, μεταξύ άλλων με τη χρήση σχετικών ψηφιακών μέσων. Η εφαρμογή μέσων ενημέρωσης σχετικά με την αποτελεσματικότητα μετά από την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά θα πρέπει να επιτρέψει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, τηρώντας ωστόσο πλήρως τις επιμέρους αρμοδιότητες, την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων και τη λοιπή νομοθεσία.

44.

Να εξετάσουν περαιτέρω επενδύσεις σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για σαφώς καθορισμένες ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται, ειδικότερα δε μέσω του προγράμματος Ορίζοντας 2020 και της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα (ΙΜΙ) και με τη συμμετοχή του Ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων, προάγοντας την ανοικτή πρόσβαση σε ερευνητικά δεδομένα και τηρώντας πλήρως την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων και, κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που θεωρούνται εμπιστευτικές για εμπορικούς λόγους, και εξετάζοντας προϋποθέσεις όπως η ισότιμη χορήγηση αδειών, ώστε να διασφαλίζεται ικανοποιητική απόδοση των επενδύσεων για τη δημόσια χρηματοδοτημένη έρευνα η οποία έχει συμβάλει σημαντικά στην ανάπτυξη επιτυχών φαρμάκων.

45.

Να διερευνήσουν τα εμπόδια στην εφαρμογή των υφιστάμενων μεθόδων και να εξετάσουν νέες λύσεις για την αντιμετώπιση της αποτυχίας της αγοράς, ειδικότερα σε μικρές αγορές, όταν καθιερωμένα προϊόντα δεν είναι πλέον διαθέσιμα ή νέα προϊόντα δεν διατίθενται στις εθνικές αγορές, π.χ. για επιχειρηματικούς οικονομικούς λόγους.

ΚΑΛΕΙ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ:

46.

Να συνεχίσει τις εν εξελίξει δραστηριότητες προκειμένου να εξορθολογιστεί η εφαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας σχετικά με τα ορφανά φάρμακα και να διασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή των υφιστάμενων κανόνων και η δίκαιη κατανομή κινήτρων και επιβραβεύσεων και, εν ανάγκη, να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανεξέτασης του κανονιστικού πλαισίου για τα ορφανά φάρμακα χωρίς να αποθαρρύνεται η ανάπτυξη φαρμάκων που χρειάζονται για τη θεραπεία σπανίων νόσων.

47.

Να εκπονήσει το ταχύτερο δυνατόν, με τη στενή συμμετοχή των κρατών μελών και με πλήρη σεβασμό των αρμοδιοτήτων τους, τα εξής:

α)

επισκόπηση των υφιστάμενων νομοθετικών πράξεων της ΕΕ και των συναφών κινήτρων που επιδιώκουν τη διευκόλυνση των επενδύσεων στην ανάπτυξη φαρμάκων και της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων στους κατόχους αδείας κυκλοφορίας όπως εφαρμόζεται στην ΕΕ: συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009], φάρμακα για ανθρώπινη χρήση [οδηγία 2001/83/ΕΚ και κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004], ορφανά φάρμακα [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000] και παιδιατρικά φάρμακα [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006]·

β)

ανάλυση βάσει στοιχείων του αντίκτυπου των κινήτρων στις νομοθετικές πράξεις της ΕΕ, όπως εφαρμόζονται, επί της καινοτομίας, καθώς και επί της διαθεσιμότητας, μεταξύ άλλων όσον αφορά ανεπάρκειες εφοδιασμού και αναβολές ή αποτυχίες της κυκλοφορίας στην αγορά, και της προσβασιμότητας των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των βασικών φαρμάκων υψηλής τιμής για ασθένειες που συνεπάγονται μεγάλη επιβάρυνση για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας, καθώς και της διαθεσιμότητας γενόσημων φαρμάκων. Ως προς τα κίνητρα αυτά, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στο σκοπό των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας όπως ορίζεται στη σχετική νομοθετική πράξη της ΕΕ και στη χρήση της εξαίρεσης «Bolar» από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (7), στην αποκλειστικότητα των δεδομένων για φάρμακα και στην εμπορική αποκλειστικότητα για τα ορφανά φάρμακα.

Κατά περίπτωση, στην ανάλυση των επιπτώσεων θα πρέπει να εξετάζονται —μεταξύ άλλων— η ανάπτυξη φαρμάκων και τα αποτελέσματα των στρατηγικών τιμολόγησης της βιομηχανίας σε σχέση με τα κίνητρα αυτά.

Η Επιτροπή διενεργεί την ανάλυση με βάση τις πληροφορίες που τίθενται στη διάθεσή της ή τις οποίες συλλέγει, μεταξύ άλλων από τα κράτη μέλη και από άλλες σχετικές πηγές.

Προς το σκοπό αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να καταρτίσει μέχρι τα τέλη του 2016 χρονοδιάγραμμα και μεθοδολογία για τη διενέργεια της ανάλυσης όπως αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο.

48.

Να συνεχίσει και, ει δυνατόν, να εντείνει, μεταξύ άλλων με έκθεση σχετικά με τις πρόσφατες υποθέσεις περί ανταγωνισμού μετά την έρευνα στον φαρμακευτικό κλάδο το 2008-2009, την επιβολή της νομοθεσίας στον τομέα των συγκεντρώσεων δυνάμει του κοινοτικού κανονισμού περί συγκεντρώσεων [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 139/2004] και την εποπτεία, την ανάπτυξη μεθόδων και τη διερεύνηση —σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές ανταγωνισμού στο Ευρωπαϊκό δίκτυο Ανταγωνισμού (ΕΔΑ)— ενδεχόμενων υποθέσεων κατάχρησης της αγοράς, υπερβολικής τιμολόγησης και άλλων περιορισμών στην αγορά σχετιζόμενων ειδικότερα με τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην ΕΕ, σύμφωνα με τα άρθρα 101 και 102 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

49.

Βάσει της ανωτέρω επισκόπησης, ανάλυσης και έκθεσης των παραγράφων 47 και 48, και λαμβάνοντας υπόψη τις διεθνείς δεσμεύσεις της ΕΕ και, μεταξύ άλλων, και τις ανάγκες των ασθενών, τα συστήματα υγείας και την ανταγωνιστικότητα του φαρμακευτικού τομέα με έδρα την ΕΕ, να συζητήσει το αποτέλεσμα και τις πιθανές λύσεις που πρότεινε η Επιτροπή στην ομάδα «Φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα» και, όταν πρόκειται για θέματα δημόσιας υγείας, στην ομάδα «Δημόσια υγεία» σε επίπεδο ανωτέρων υπαλλήλων.

(1) ΕΕ C 376 της 21.12.2013, σ. 3 και διορθωτικό στην ΕΕ C 36 της 7.2.2014, σ. 6.

(2) ΕΕ C 217 της 10.7.2014, σ. 2.

(3) ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 12.

(4) ΕΕ C 421 της 17.12.2015, σ. 2.

(5) έγγρ. 12097/09 + ADD1 + ADD2

(6) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf

(7) Άρθρο 10 παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

		ISSN 1977-0901
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		C 269

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Ανακοινώσεις και Πληροφορίες	59ο έτος 23 Ιουλίου 2016

Ανακοίνωση αριθ	Περιεχόμενα	Σελίδα
	II Ανακοινώσεις
	ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2016/C 269/01	Ανακοίνωση της Επιτροπής — Κατευθυντήριες γραμμές για τη διασφάλιση της τήρησης του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά την εφαρμογή των ευρωπαϊκών διαρθρωτικών και επενδυτικών ταμείων (ΕΔΕΤ)	1
2016/C 269/02	Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8100 — IK / Five Arrows / I@D) ( 1 )	20
2016/C 269/03	Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.8082 — General Motors France / Groupe Dubreuil / Claro) ( 1 )	20

	V Γνωστοποιήσεις
	ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2016/C 269/09	Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.8108 — CVC / Sisal Group) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία ( 1 )	39

	Νομισματική μονάδα	Ισοτιμία
USD	δολάριο ΗΠΑ	1,1014
JPY	ιαπωνικό γιεν	116,86
DKK	δανική κορόνα	7,4390
GBP	λίρα στερλίνα	0,84108
SEK	σουηδική κορόνα	9,4979
CHF	ελβετικό φράγκο	1,0860
ISK	ισλανδική κορόνα
NOK	νορβηγική κορόνα	9,3847
BGN	βουλγαρικό λεβ	1,9558
CZK	τσεχική κορόνα	27,023
HUF	ουγγρικό φιορίνι	313,34
PLN	πολωνικό ζλότι	4,3554
RON	ρουμανικό λέου	4,4609
TRY	τουρκική λίρα	3,3560
AUD	δολάριο Αυστραλίας	1,4717
CAD	δολάριο Καναδά	1,4436
HKD	δολάριο Χονγκ Κονγκ	8,5420
NZD	δολάριο Νέας Ζηλανδίας	1,5748
SGD	δολάριο Σιγκαπούρης	1,4934
KRW	ουόν Νότιας Κορέας	1 251,19
ZAR	νοτιοαφρικανικό ραντ	15,6920
CNY	κινεζικό ρενμινπί γιουάν	7,3500
HRK	κροατική κούνα	7,4863
IDR	ρουπία Ινδονησίας	14 445,45
MYR	μαλαισιανό ρινγκίτ	4,4696
PHP	πέσο Φιλιππινών	51,836
RUB	ρωσικό ρούβλι	71,0806
THB	ταϊλανδικό μπατ	38,463
BRL	ρεάλ Βραζιλίας	3,6138
MXN	πέσο Μεξικού	20,4913
INR	ινδική ρουπία	73,8783

	IV Πληροφορίες
	ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
	Συμβούλιο
2016/C 269/04	Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τη βελτίωση των προϊόντων τροφίμων	21
2016/C 269/05	Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τα επόμενα βήματα στο πλαίσιο της προσέγγισης Μία υγεία για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής	26
2016/C 269/06	Συμπεράσματα του Συμβουλίου για την ενίσχυση της ισορροπίας των φαρμακευτικών συστημάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της	31
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2016/C 269/07	Ισοτιμίες του ευρώ	37
	Ελεγκτικό Συνέδριο
2016/C 269/08	Ειδική έκθεση αριθ. 18/2016 — Το σύστημα της ΕΕ για την πιστοποίηση των βιώσιμων βιοκαυσίμων	38


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ