21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/1

Κατευθυντήριες γραμμές

της 19ης Μαρτίου 2015

σχετικά με τις αρχές ορθής πρακτικής για τη διανομή των δραστικών ουσιών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2015/C 95/01)

Εισαγωγή

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στο άρθρο 47 τέταρτο εδάφιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1).

Ακολουθούν τις ίδιες αρχές στις οποίες βασίζονται οι κατευθυντήριες γραμμές της EudraLex τόμος 4 μέρος II κεφάλαιο 17, όσον αφορά τη διανομή των δραστικών ουσιών και οι κατευθυντήριες γραμμές, της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (2).

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές παρέχουν αυτοτελή καθοδήγηση σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής (ΟΠΔ) για τους εισαγωγείς και διανομείς δραστικών ουσιών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Συμπληρώνουν τους κανόνες περί κατανομής που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της EudraLex τόμος 4 μέρος II και ισχύουν επίσης για τους διανομείς δραστικών ουσιών που παρασκευάζονται από τους ίδιους.

Οι δραστηριότητες παρασκευής σε σχέση με δραστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων της επανασυσκευασίας, της επανασήμανσης ή της κατάτμησης, υπόκεινται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 (3) και στην EudraLex τόμος 4 μέρος II.

Στην εισαγωγή δραστικών ουσιών εφαρμόζονται πρόσθετες απαιτήσεις, όπως ορίζει το άρθρο 46β της οδηγία 2001/83/ΕΚ.

Οι διανομείς δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση θα πρέπει να ακολουθούν τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές από τις 21 Σεπτεμβρίου 2015.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 — ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

1.1.

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές εφαρμόζονται στη διανομή των δραστικών ουσιών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 3α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, δραστική ουσία είναι κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμάκου και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση.

1.2.

Για τους σκοπούς των παρουσών κατευθυντήριων γραμμών, η διανομή δραστικών ουσιών περιλαμβάνει κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, την εισαγωγή, τη διατήρηση, την παροχή ή την εξαγωγή δραστικών ουσιών, εκτός από τη διαμεσολάβηση.

1.3.

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές δεν εφαρμόζονται σε ενδιάμεσα προϊόντα δραστικών ουσιών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 — ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

2.1.

Οι διανομείς δραστικών ουσιών θα πρέπει να αναπτύσσουν και να τηρούν σύστημα ποιότητας που να καθορίζει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τις αρχές διαχείρισης κινδύνου. Παραδείγματα των διαδικασιών και εφαρμογών της διαχείρισης κινδύνου όσον αφορά την ποιότητα παρατίθενται στην EudraLex τόμος 4 μέρος III: έγγραφα σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), κατευθυντήρια γραμμή Q9 της ICH για τη διαχείριση κινδύνου όσον αφορά την ποιότητα (ICH Q9).

2.2.

Το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να είναι επαρκώς στελεχωμένο με το κατάλληλο προσωπικό και να διαθέτει κατάλληλες και επαρκείς εγκαταστάσεις και εξοπλισμό. Θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι:

i)	οι δραστικές ουσίες παράγονται, εισάγονται, διατηρούνται, παρέχονται ή εξάγονται κατά τρόπο που είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις της ΟΠΔ για τις δραστικές ουσίες·

ii)	οι διαχειριστικές αρμοδιότητες καθορίζονται με σαφήνεια·

iii)	οι δραστικές ουσίες παραδίδονται στους σωστούς παραλήπτες εντός ικανοποιητικής προθεσμίας·

iv)	οι καταχωρίσεις πραγματοποιούνται ταυτόχρονα·

v)	οι αποκλίσεις από τις καθιερωμένες διαδικασίες τεκμηριώνονται και διερευνώνται·

vi)	πραγματοποιούνται κατάλληλες διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες, κοινώς γνωστές ως «ΔΚΠΕ», ώστε να διορθώνονται οι αποκλίσεις και να προλαμβάνονται σύμφωνα με τις αρχές της διαχείρισης κινδύνου όσον αφορά την ποιότητα·

vii)	αξιολογούνται οι αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αποθήκευση και τη διανομή των δραστικών ουσιών.

2.3.

Το μέγεθος, τη δομή και η περιπλοκότητα των δραστηριοτήτων του διανομέα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ανάπτυξη ή την τροποποίηση του συστήματος ποιότητας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 — ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ

3.1.

Ο διανομέας θα πρέπει να ορίσει ένα πρόσωπο σε κάθε τόπο όπου πραγματοποιούνται δραστηριότητες διανομής το οποίο θα πρέπει να έχει καθορισμένη εξουσία και αρμοδιότητα να διασφαλίζει ότι εφαρμόζεται και διατηρείται ένα σύστημα ποιότητας. Το εν λόγω πρόσωπο θα πρέπει να ασκεί τις αρμοδιότητές του προσωπικά. Μπορεί να αναθέτει καθήκοντα αλλά όχι να μεταβιβάζει αρμοδιότητες.

3.2.

Οι αρμοδιότητες του συνόλου του προσωπικού που εμπλέκεται στη διανομή των δραστικών ουσιών θα πρέπει να καθορίζονται εγγράφως. Το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο όσον αφορά τις απαιτήσεις της ΟΠΔ για τις δραστικές ουσίες. Θα πρέπει να διαθέτει την κατάλληλη ικανότητα και πείρα, ώστε να διασφαλίζει τον σωστό χειρισμό και τη σωστή αποθήκευση και διανομή των δραστικών ουσιών.

3.3.

Το προσωπικό θα πρέπει να λαμβάνει αρχική και συνεχή κατάρτιση σχετική με τον ρόλο του, βάσει γραπτών διαδικασιών και σύμφωνα με γραπτό πρόγραμμα κατάρτισης.

3.4.

Θα πρέπει να τηρείται αρχείο όλων των δραστηριοτήτων κατάρτισης, η δε αποτελεσματικότητα της κατάρτισης θα πρέπει να αξιολογείται και να τεκμηριώνεται περιοδικά.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 — ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ

4.1.

Η τεκμηρίωση περιλαμβάνει όλες τις γραπτές διαδικασίες, οδηγίες, συμβάσεις, αρχεία και στοιχεία, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή. Θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη και ανακτήσιμη. Όλη η τεκμηρίωση σχετικά με τη συμμόρφωση του διανομέα με τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να είναι διαθέσιμη αν ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές.

4.2.

Η τεκμηρίωση θα πρέπει να είναι επαρκώς εκτενής όσον αφορά το πεδίο των δραστηριοτήτων του διανομέα και σε γλώσσα κατανοητή από το προσωπικό. Θα πρέπει να είναι διατυπωμένη με σαφή και αναμφισβήτητο τρόπο και να μην περιέχει λάθη.

4.3.

Κάθε τροποποίηση στην τεκμηρίωση θα πρέπει να φέρει ημερομηνία και υπογραφή· η τροποποίηση θα πρέπει να μεταφέρει τις αρχικές πληροφορίες. Κατά περίπτωση, θα πρέπει να αναγράφεται ο λόγος της τροποποίησης.

4.4.

Κάθε εργαζόμενος θα πρέπει να έχει άμεση πρόσβαση σε όλη την τεκμηρίωση που χρειάζεται για τα καθήκοντα που εκτελεί.

Διαδικασίες

4.5.

Οι γραπτές διαδικασίες θα πρέπει να περιγράφουν τις δραστηριότητες διανομής οι οποίες επηρεάζουν την ποιότητα των δραστικών ουσιών. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν την παραλαβή και τον έλεγχο των παραδόσεων, την αποθήκευση, τον καθαρισμό και τη συντήρηση των εγκαταστάσεων (συμπεριλαμβανομένης της καταπολέμησης των παρασίτων), την καταγραφή των συνθηκών αποθήκευσης, την ασφάλεια των αποθεμάτων στις εγκαταστάσεις και στα φορτία υπό διαμετακόμιση, την απόσυρση από εμπορεύσιμο απόθεμα, τον χειρισμό διαχείριση των επιστρεφόμενων προϊόντων, τα σχέδια ανάκλησης κ.λπ.

4.6.

Οι διαδικασίες θα πρέπει να εγκρίνονται, να χρονολογούνται και να υπογράφονται από το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σύστημα ποιότητας.

4.7.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη χρησιμοποίηση έγκυρων και εγκεκριμένων διαδικασιών. Τα έγγραφα θα πρέπει να αναθεωρούνται σε τακτική βάση και να επικαιροποιούνται. Στις διαδικασίες θα πρέπει να εφαρμόζεται έλεγχος επικαιροποίησης. Μετά την αναθεώρηση ενός εγγράφου θα πρέπει να υπάρχει σύστημα αποτροπής της ακούσιας χρήσης του αντικατασταθέντος εγγράφου. Οι αντικατασταθείσες ή παρωχημένες διαδικασίες θα πρέπει να αποσύρονται από τους τόπους εργασίας και να αρχειοθετούνται.

Αρχεία

4.8.

Τα αρχεία θα πρέπει να είναι σαφή, οι δε καταχωρίσεις να πραγματοποιούνται τη στιγμή κατά την οποία εκτελείται η ενέργεια και κατά τέτοιον τρόπο ώστε όλες οι σημαντικές δραστηριότητες ή εκδηλώσεις να είναι ανιχνεύσιμες. Θα πρέπει να φυλάσσονται για τουλάχιστον 1 έτος μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας της δραστικής ουσίας την οποία αφορούν. Για τις δραστικές ουσίες με ημερομηνία επανάληψης δοκιμής, τα αρχεία θα πρέπει να φυλάσσονται για τουλάχιστον 3 έτη μετά την πλήρη διανομή της παρτίδας.

4.9.

Θα πρέπει να τηρούνται αρχεία για κάθε αγορά και πώληση, όπου να εμφαίνονται η ημερομηνία αγοράς ή παροχής, η ονομασία της δραστικής ουσίας, ο αριθμός της παρτίδας και η ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε, καθώς και το ονοματεπώνυμο/η επωνυμία και η διεύθυνση του προμηθευτή και του αρχικού παρασκευαστή, αν δεν είναι ο ίδιος, ή του αποστολέα και/ή του παραλήπτη. Τα αρχεία θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ανιχνευσιμότητα της προέλευσης και του προορισμού των προϊόντων, έτσι ώστε να μπορούν να εντοπιστούν όλοι οι προμηθευτές ή οι παραλήπτες μιας δραστικής ουσίας. Τα αρχεία που θα πρέπει να φυλάσσονται και να είναι διαθέσιμα περιλαμβάνουν:

i)	την ταυτότητα του προμηθευτή, του αρχικού παρασκευαστή, του αποστολέα και/ή του παραλήπτη·

ii)	τη διεύθυνση του προμηθευτή, του αρχικού παρασκευαστή, του αποστολέα και/ή του παραλήπτη·

iii)	τις εντολές αγοράς·

iv)	τα στοιχεία σχετικά με της φορτωτική, τη μεταφορά και τη διανομή·

v)	τα έγγραφα παραλαβής·

vi)	την ονομασία ή περιγραφή της δραστικής ουσίας·

vii)	τον αριθμό παρτίδας του παρασκευαστή·

viii)

τα πιστοποιητικά ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων του αρχικού παρασκευαστή·

ix)	την ημερομηνία λήξης ή επανάληψης δοκιμής.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 — ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

5.1.

Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός θα πρέπει να είναι κατάλληλα και επαρκή ώστε να εξασφαλιστούν η σωστή αποθήκευση, η προστασία από τυχόν μόλυνση, π.χ. ναρκωτικές ουσίες, ιδιαιτέρως ευαισθητοποιητικά υλικά, υλικά υψηλής φαρμακολογικής δραστικότητας ή τοξικότητας, καθώς και η διανομή των δραστικών ουσιών. Θα πρέπει να είναι δεόντως προστατευμένα, ώστε να εμποδίζεται η μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση. Ο εξοπλισμός παρακολούθησης που είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση της ποιότητας της δραστικής ουσίας θα πρέπει να βαθμονομείται σύμφωνα με εγκεκριμένο σχέδιο έναντι πιστοποιημένων προσδιορίσιμων προτύπων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6 — ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Παραγγελίες

6.1.

Όταν η προμήθεια των δραστικών ουσιών πραγματοποιείται από παρασκευαστή, εισαγωγέα ή διανομέα που είναι εγκατεστημένος στην ΕΕ, ο εν λόγω παρασκευαστής, εισαγωγέας ή διανομέας θα πρέπει να καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 52α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Παραλαβή

6.2.

Οι τόποι παραλαβής των δραστικών ουσιών θα πρέπει να προστατεύουν τις παραδόσεις από τις επικρατούσες καιρικές συνθήκες κατά την εκφόρτωση. Ο χώρος υποδοχής θα πρέπει να είναι χωριστός από τον χώρο αποθήκευσης. Κατά την παραλαβή θα πρέπει τα φορτία να εξετάζονται, έτσι ώστε να ελέγχονται τα ακόλουθα:

i)	οι περιέκτες δεν έχουν υποστεί ζημία·

ii)	όλες οι σφραγίσεις ασφαλείας είναι στη θέση τους και δεν υπάρχει καμία ένδειξη παραβίασης·

iii)	υπάρχει ορθή σήμανση, συμπεριλαμβανομένης της συσχέτισης μεταξύ της ονομασίας που χρησιμοποιείται από τον προμηθευτή και της εσωτερικής ονομασίας, αν είναι διαφορετικές·

iv)	είναι διαθέσιμες οι απαραίτητες πληροφορίες, όπως το πιστοποιητικό ανάλυσης· και

v)	η δραστική ουσία και το φορτίο αντιστοιχούν στην παραγγελία.

6.3.

Δραστικές ουσίες με παραβιασμένες σφραγίσεις ασφαλείας, κατεστραμμένη συσκευασία ή υπόνοιες ενδεχόμενης μόλυνσης θα πρέπει να τίθενται σε καραντίνα, είτε με φυσικό τρόπο είτε με τη χρήση ισοδύναμου ηλεκτρονικού συστήματος, και θα πρέπει να ερευνάται η αιτία του προβλήματος.

6.4.

Οι δραστικές ουσίες που υπόκεινται σε ειδικά μέτρα αποθεματοποίησης, π.χ. ναρκωτικές ουσίες και προϊόντα που απαιτούν μια συγκεκριμένη θερμοκρασία αποθήκευσης ή υγρασίας, θα πρέπει αμέσως να εντοπίζονται και να αποθηκεύονται σύμφωνα με τις γραπτές οδηγίες και με τις σχετικές νομοθετικές διατάξεις.

6.5.

Όταν ο διανομέας έχει υπόνοιες ότι μια δραστική ουσία την οποία προμηθεύει ή εισάγει είναι ψευδεπίγραφη, αυτός θα πρέπει να τη διαχωρίσει, είτε με φυσικό τρόπο είτε με τη χρήση ισοδύναμου ηλεκτρονικού συστήματος, και να ενημερώσει σχετικά την εθνική αρμόδια αρχή της χώρας στην οποία είναι καταχωρισμένος.

6.6.

Τα απορριπτόμενα υλικά θα πρέπει να εντοπίζονται, να ελέγχονται και να τίθενται σε καραντίνα, ώστε να εμποδίζεται η μη εξουσιοδοτημένη χρήση τους στην παρασκευή και η περαιτέρω διανομή τους. Τα αρχεία των δραστηριοτήτων καταστροφής θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

Αποθήκευση

6.7.

Οι δραστικές ουσίες θα πρέπει να αποθηκεύονται υπό τις συνθήκες που καθορίζει ο παρασκευαστής, π.χ. ελεγχόμενη θερμοκρασία και υγρασία, όταν απαιτείται, και με τρόπο που να εμποδίζεται η μόλυνση και/ή η ανάμειξη. Θα πρέπει οι συνθήκες αποθήκευσης να παρακολουθούνται και να τηρούνται σχετικά αρχεία. Τα αρχεία θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σύστημα ποιότητας.

6.8.

Όταν απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης, ο χώρος αποθήκευσης θα πρέπει να είναι κατάλληλος και να λειτουργεί εντός των καθορισμένων ορίων.

6.9.

Οι εγκαταστάσεις αποθήκευσης θα πρέπει να είναι καθαρές και χωρίς απορρίμματα, σκόνη και παράσιτα. Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις για την αποφυγή τυχόν διαρροής ή διάρρηξης, επίθεσης από μικροοργανισμούς και διασταυρούμενης μόλυνσης.

6.10.

Θα πρέπει να υπάρχει σύστημα που να εξασφαλίζει την εναλλαγή των αποθεμάτων, π.χ. «όσα λήγουν πρώτα φεύγουν πρώτα (ημερομηνία επανάληψης δοκιμής)», με τακτικούς και συχνούς ελέγχους ως προς την ορθή λειτουργία του συστήματος. Τα ηλεκτρονικά συστήματα διαχείρισης των αποθεμάτων θα πρέπει να επικυρώνονται.

6.11.

Ωστόσο, οι δραστικές ουσίες, μετά την ημερομηνία λήξης της ισχύος τους, θα πρέπει να διαχωρίζονται, είτε με φυσικό τρόπο είτε με τη χρήση ισοδύναμου ηλεκτρονικού συστήματος, από το εγκεκριμένο απόθεμα και να μην παρέχονται.

6.12.

Αν η αποθήκευση ή η μεταφορά δραστικών ουσιών ανατίθεται σε τρίτους, ο διανομέας θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι ο ανάδοχος γνωρίζει και εφαρμόζει τις κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς. Πρέπει να υπάρχει γραπτή σύμβαση μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου, η οποία να ορίζει σαφώς τις αρμοδιότητες κάθε μέρους. Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτους (υπεργολαβία) εργασίες τις οποίες έχει αναλάβει στο πλαίσιο της σύμβασης χωρίς γραπτή άδεια από τον αναθέτοντα.

Παραδόσεις σε πελάτες

6.13.

Η παροχή εντός της ΕΕ θα πρέπει να γίνεται μόνο από διανομείς δραστικών ουσιών που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 52α της οδηγία 2001/83/ΕΚ σε άλλους διανομείς, παρασκευαστές ή σε φαρμακεία.

6.14.

Οι δραστικές ουσίες θα πρέπει να μεταφέρονται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζει ο παρασκευαστής, και κατά τρόπο που να μην επηρεάζεται αρνητικά η ποιότητά τους. Η ταυτότητα του προϊόντος, της παρτίδας και του περιέκτη πρέπει να διατηρείται πάντα. Όλες οι αρχικές σημάνσεις του περιέκτη θα πρέπει να παραμένουν ευανάγνωστες.

6.15.

Θα πρέπει να υπάρχει σύστημα με το οποίο η διανομή κάθε παρτίδας δραστικής ουσίας μπορεί να προσδιοριστεί εύκολα, έτσι ώστε να υπάρχει δυνατότητα ανάκλησής της.

Διαβίβαση πληροφοριών

6.16.

Κάθε πληροφορία ή γεγονός που πληροφορείται ο διανομέας που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει διακοπή της παροχής θα πρέπει να κοινοποιείται στους σχετικούς πελάτες.

6.17.

Οι διανομείς θα πρέπει να διαβιβάζουν κάθε πληροφορία σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος ή κάθε κανονιστική πληροφορία που λαμβάνουν από έναν παρασκευαστή δραστικής ουσίας στον πελάτη και από τον πελάτη στον παρασκευαστή της δραστικής ουσίας.

6.18.

Ο διανομέας που παρέχει τη δραστική ουσία στον πελάτη θα πρέπει να αναφέρει το ονοματεπώνυμο/την επωνυμία και τη διεύθυνση του αρχικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας καθώς και τον/τους αριθμό/-ούς της παρεχόμενης παρτίδας. Θα πρέπει να δίνεται στον πελάτη αντίγραφο του πρωτότυπου πιστοποιητικού ανάλυσης από τον παρασκευαστή.

6.19.

Ο διανομέας θα πρέπει επίσης να αναφέρει στις αρμόδιες αρχές την ταυτότητα του αρχικού παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, εφόσον ζητηθεί. Ο αρχικός παρασκευαστής μπορεί να απαντήσει στην αρμόδια αρχή απευθείας ή μέσω των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων του. (Σ’ αυτό το πλαίσιο, ως «εξουσιοδοτημένος» νοείται εξουσιοδοτημένος από τον παρασκευαστή.)

6.20.

Οι ειδικές οδηγίες για τα πιστοποιητικά ανάλυσης παρατίθενται λεπτομερώς στην Eudralex τόμος 4 μέρος II τμήμα 11.4.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7 — ΕΠΙΣΤΡΟΦΕΣ, ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΕΣ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ

Επιστροφές

7.1.

Οι επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες θα πρέπει να ταυτοποιούνται ως τέτοιες και να τίθενται σε καραντίνα εν αναμονή διενέργειας έρευνας.

7.2.

Οι δραστικές ουσίες που δεν είναι πλέον υπό τη μέριμνα του διανομέα θα πρέπει να επιστρέφονται μόνο σε εγκεκριμένο απόθεμα εφόσον πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

i)	η δραστική ουσία είναι στον/στους αρχικό/-ούς της/τους περιέκτη/-ες χωρίς αυτός/-οί να έχει/-ουν ανοιχτεί, με όλες τις αρχικές σφραγίδες ασφαλείας, και είναι σε καλή κατάσταση·

ii)	αποδεικνύεται ότι η δραστική ουσία έχει αποτελέσει αντικείμενο αποθήκευσης και χειρισμών σύμφωνα με τις δέουσες συνθήκες. Οι γραπτές πληροφορίες που παρέχονται από τον πελάτη θα πρέπει να είναι διαθέσιμες για τον σκοπό αυτόν·

iii)	το εναπομένον χρονικό διάστημα διατήρησης είναι αποδεκτό·

iv)	η δραστική ουσία έχει εξεταστεί και αξιολογηθεί από προσωπικό εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο για τον σκοπό αυτό·

v)	δεν υπάρχει απώλεια πληροφοριών/ανιχνευσιμότητας.

Η εν λόγω αξιολόγηση θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας, τυχόν ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης που απαιτεί και τον χρόνο που έχει παρέλθει από την παροχή της. Κατά περίπτωση και εφόσον υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ποιότητα των επιστρεφόμενων δραστικών ουσιών θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές από τον παρασκευαστή.

7.3.

Πρέπει να τηρούνται αρχεία των επιστρεφόμενων δραστικών ουσιών. Για κάθε επιστροφή, η τεκμηρίωση θα πρέπει να περιλαμβάνει:

i)	το ονοματεπώνυμο/την επωνυμία και τη διεύθυνση του παραλήπτη ο οποίος επιστρέφει τις δραστικές ουσίες·

ii)	την ονομασία ή την περιγραφή καθώς και τον αριθμό παρτίδας και την ποσότητα της επιστρεφόμενης δραστικής ουσίας.

iii)	τον λόγο της επιστροφής·

iv)	τη χρήση ή διάθεση της επιστρεφόμενης δραστικής ουσίας και τα αρχεία της πραγματοποιηθείσας αξιολόγησης.

7.4.

Μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό θα πρέπει να ελευθερώνει τις επιστρεφόμενες δραστικές ουσίες στο απόθεμα. Οι δραστικές ουσίες που επιστρέφονται σε εμπορεύσιμο απόθεμα θα πρέπει να τοποθετούνται κατά τρόπο ώστε το σύστημα εναλλαγής αποθεμάτων να λειτουργεί αποτελεσματικά.

Καταγγελίες και ανακλήσεις

7.5.

Όλες οι καταγγελίες, είτε προφορικές είτε γραπτές, θα πρέπει να καταχωρίζονται και να ερευνώνται σύμφωνα με γραπτή διαδικασία. Σε περίπτωση καταγγελίας σχετικά με την ποιότητα μιας δραστικής ουσίας, ο διανομέας θα πρέπει να εξετάζει την καταγγελία μαζί με τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, προκειμένου να διαπιστωθεί αν χρειάζεται να αναληφθεί τυχόν περαιτέρω δράση, είτε με άλλους πελάτες που ενδεχομένως έχουν λάβει την εν λόγω δραστική ουσία είτε με την αρμόδια αρχή, είτε και τα δύο. Η έρευνα σχετικά με τον λόγο της καταγγελίας θα πρέπει να διενεργείται και να τεκμηριώνεται από το κατάλληλο αρμόδιο πρόσωπο/φορέα.

7.6.

Οι καταχωρίσεις των καταγγελιών θα πρέπει να περιλαμβάνουν:

i)	το ονοματεπώνυμο/την επωνυμία και τη διεύθυνση του καταγγέλλοντος·

ii)	το ονοματεπώνυμο, τον τίτλο, κατά περίπτωση, και τον αριθμό τηλεφώνου του προσώπου που υποβάλλει την καταγγελία·

iii)	τη φύση της καταγγελίας, συμπεριλαμβανομένων της ονομασίας και του αριθμού παρτίδας της δραστικής ουσίας·

iv)	την ημερομηνία λήψης της καταγγελίας·

v)	τη δράση που αναλήφθηκε αρχικά, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών και της ταυτότητας του προσώπου που ανέλαβε τη δράση·

vi)	τυχόν δράση που αναλήφθηκε στη συνέχεια·

vii)	την απάντηση που δόθηκε στον καταγγέλλοντα, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας αποστολής της·

viii)

την τελική απόφαση σχετικά με την παρτίδα της δραστικής ουσίας.

7.7.

Θα πρέπει να τηρούνται αρχεία των καταγγελιών, έτσι ώστε να αξιολογούνται οι τάσεις, οι συχνότητες που σχετίζονται με το κατά περίπτωση προϊόν, καθώς και η σοβαρότητα με την προοπτική λήψης συμπληρωματικών και, κατά περίπτωση, άμεσων διορθωτικών μέτρων. Τα εν λόγω αρχεία θα πρέπει να είναι διαθέσιμα κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων από τις αρμόδιες αρχές.

7.8.

Όταν μια καταγγελία αναφέρεται στον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, το μητρώο που τηρείται από τον διανομέα θα πρέπει να περιλαμβάνει κάθε απάντηση που έλαβε από τον αρχικό παρασκευαστή της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν.

7.9.

Σε περίπτωση σοβαρής ή δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης, θα πρέπει να ενημερώνονται οι τοπικές, εθνικές και/ή διεθνείς αρχές και να ζητείται η γνώμη τους.

7.10.

Θα πρέπει να υπάρχει γραπτή διαδικασία που να ορίζει τους όρους υπό τους οποίους θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ανάκλησης μιας δραστικής ουσίας.

7.11.

Η εν λόγω διαδικασία θα πρέπει να ορίζει ποιος θα πρέπει να αξιολογεί τις πληροφορίες, πώς θα πρέπει να κινείται διαδικασία ανάκλησης, ποιοι θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την ανάκληση και πώς θα πρέπει να χειρίζονται οι ενδιαφερόμενοι το υλικό που αποτελεί αντικείμενο της ανάκλησης. Το ορισθέν πρόσωπο (βλέπε σημείο 3.1) θα πρέπει να είναι αρμόδιο για τις ανακλήσεις.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8 — ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ

8.1.

Ο διανομέας θα πρέπει να πραγματοποιεί και να καταχωρίζει αυτοεπιθεωρήσεις, ώστε να παρακολουθεί την εφαρμογή των παρουσών κατευθυντήριων γραμμών και τη συμμόρφωση με αυτές. Τακτικές αυτοεπιθεωρήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με εγκεκριμένο σχέδιο.

(1) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(2) ΕΕ C 343 της 23.11.2013, σ. 1.

(3) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 337 της 25.11.2014, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Γλωσσάριο όρων που εφαρμόζονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές

Όροι

Ορισμός

Παρτίδα

Μια συγκεκριμένη ποσότητα υλικού που παράγεται στο πλαίσιο μιας διαδικασίας ή σειράς διαδικασιών έτσι ώστε να αναμένεται να είναι ομοιογενής εντός καθορισμένων ορίων. Στην περίπτωση συνεχούς παραγωγής, μια παρτίδα μπορεί να αντιστοιχεί σε ένα καθορισμένο ποσοστό της παραγωγής. Το μέγεθος της παρτίδας μπορεί να προσδιοριστεί είτε από μια καθορισμένη ποσότητα είτε την ποσότητα που παράγεται σε καθορισμένο χρονικό διάστημα.

Αριθμός παρτίδας

Ένας μοναδικός συνδυασμός αριθμών, γραμμάτων και/ή συμβόλων που προσδιορίζουν μια παρτίδα (ή μέρος) και από τον οποίο μπορεί να προσδιοριστεί το ιστορικό της παραγωγής και της διανομής.

Διαμεσολάβηση όσον αφορά τις δραστικές ουσίες

Κάθε δραστηριότητα σε σχέση με την πώληση ή αγορά δραστικών ουσιών η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη διαπραγμάτευση και εξ ονόματος άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου.

Βαθμονόμηση

Η κατάδειξη ότι ένα συγκεκριμένο όργανο ή διάταξη παράγει αποτελέσματα εντός καθορισμένων ορίων σε σύγκριση με εκείνα που παράγονται από ένα πρότυπο αναφοράς ή ένα προσδιορίσιμο πρότυπο σε κατάλληλη σειρά μετρήσεων.

Παραλήπτης

Το πρόσωπο στο οποίο πρέπει να παραδοθεί το φορτίο διά ξηράς, θαλάσσης ή αέρος.

Μόλυνση

Η ανεπιθύμητη εισαγωγή προσμείξεων χημικής ή μικροβιακής φύσης, ή ξένων ουσιών, εντός ή επί της πρώτης ύλης, της ενδιάμεσης ουσίας ή της δραστικής ουσίας κατά την παραγωγή, τη δειγματοληψία, τη συσκευασία ή την ανασυσκευασία, την αποθήκευση ή τη μεταφορά.

Διανομή δραστικών ουσιών

Κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, την εισαγωγή, τη διατήρηση, την παροχή ή την εξαγωγή δραστικών ουσιών, εκτός από τη διαμεσολάβηση.

Απόκλιση

Διαφοροποίηση από εγκεκριμένη οδηγία ή καθιερωμένο πρότυπο.

Ημερομηνία λήξης

Η ημερομηνία που τοποθετείται στον περιέκτη/στη σήμανση μιας δραστικής ουσίας η οποία προσδιορίζει το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου η δραστική ουσία αναμένεται να πληροί καθορισμένες προδιαγραφές διατήρησης, αν αποθηκευτεί υπό καθορισμένες συνθήκες, και μετά την πάροδο του οποίου η εν λόγω δραστική ουσία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Ψευδεπίγραφη δραστική ουσία

Οποιαδήποτε δραστική ουσία με ψευδή παρουσίαση:

α)	της ταυτότητάς της, περιλαμβανομένων της συσκευασίας και της σήμανσής της, της ονομασίας της ή της σύστασής της όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά της και την ισχύ των εν λόγω συστατικών·

β)	της προέλευσής της, συμπεριλαμβανομένων του παρασκευαστή της, της χώρας παρασκευής της, της χώρας προέλευσής της· ή

γ)	του ιστορικού της, συμπεριλαμβανομένων των αρχείων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν.

Διατήρηση

Αποθήκευση δραστικών ουσιών.

Διαδικασία

Τεκμηριωμένη περιγραφή των ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν, των προληπτικών μέτρων που πρέπει να ληφθούν καθώς και των μέτρων που πρέπει να εφαρμοστούν άμεσα ή έμμεσα όσον αφορά τη διανομή μιας δραστικής ουσίας.

Προμήθεια

Λήψη, απόκτηση ή αγορά δραστικών ουσιών από τους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή άλλους διανομείς.

Διαχείριση κινδύνου όσον αφορά την ποιότητα

Μια συστηματική διαδικασία για την εκτίμηση, τον έλεγχο, την επικοινωνία και την επανεξέταση των κινδύνων όσον αφορά την ποιότητα μιας δραστικής ουσίας στο σύνολο του κύκλου ζωής του προϊόντος.

Σύστημα ποιότητας

Το σύνολο όλων των πτυχών ενός συστήματος που θέτει σε εφαρμογή την πολιτική ποιότητας και εξασφαλίζει ότι εκπληρούνται οι ποιοτικοί στόχοι (ICH Q9).

Καραντίνα

Το καθεστώς των υλικών που έχουν απομονωθεί με φυσικό τρόπο ή με άλλα αποτελεσματικά μέσα, εν αναμονή απόφασης έγκρισης ή απόρριψης.

Ημερομηνία επανάληψης δοκιμής

Η ημερομηνία κατά την οποία ένα υλικό θα πρέπει να επανεξεταστεί για να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι κατάλληλο προς χρήση.

Παροχή

Όλες οι δραστηριότητες χορήγησης, πώλησης ή δωρεάς δραστικών ουσιών σε διανομείς, φαρμακοποιούς ή παρασκευαστές φαρμάκων.

Υπογραφή

Η καταχώριση του προσώπου που πραγματοποίησε συγκεκριμένη ενέργεια ή εξέταση. Η εν λόγω καταχώριση μπορεί να είναι αρχικά, πλήρης ιδιόχειρη υπογραφή, προσωπική σφραγίδα ή επικυρωμένη και ασφαλής ηλεκτρονική υπογραφή.

Μεταφορά

Μετακίνηση δραστικών ουσιών μεταξύ δύο τόπων χωρίς να αποθηκεύονται για αδικαιολόγητες χρονικές περιόδους.

Επικύρωση

Ένα τεκμηριωμένο πρόγραμμα που παρέχει υψηλό βαθμό βεβαιότητας ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, μέθοδος ή σύστημα παράγει σταθερά ένα αποτέλεσμα το οποίο πληροί προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής.

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/10

Κατευθυντήριες γραμμές

της 19ης Μαρτίου 2015

σχετικά με την τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου για την εξακρίβωση της κατάλληλης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για έκδοχα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2015/C 95/02)

Εισαγωγή

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στην πέμπτη παράγραφο του άρθρου 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1).

Σύμφωνα με το άρθρο 46 δεύτερο εδάφιο στοιχείο στ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής υποχρεούται να εξασφαλίσει ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση σε φάρμακα εξακριβώνοντας ποια είναι η κατάλληλη ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ). Η κατάλληλη ΟΠΠ για τα έκδοχα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση θα εξακριβώνεται με βάση τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου σύμφωνα με τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές. Η αξιολόγηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις στο πλαίσιο άλλων κατάλληλων συστημάτων ποιότητας, καθώς και την πηγή και την προβλεπόμενη χρήση των εκδόχων και προηγούμενα περιστατικά ελαττωμάτων ποιότητας. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής διασφαλίζει ότι εφαρμόζεται η κατάλληλη εξακριβωμένη ΟΠΠ. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής καταγράφει τα μέτρα που λήφθηκαν.

Η διαδικασία αξιολόγησης κινδύνου/διαχείρισης κινδύνου του εκδόχου θα πρέπει να ενσωματωθεί στο φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας του κατόχου της άδειας παραγωγής.

Οι κάτοχοι άδειας παραγωγής θα πρέπει να έχουν την τεκμηρίωση για την αξιολόγηση/διαχείριση κινδύνου για την κατάλληλη ΟΠΠ για τα έκδοχα που είναι διαθέσιμη επιτόπου για να ελεγχθεί από τους επιθεωρητές ΟΠΠ. Θα πρέπει να εξεταστεί εάν θα κοινοποιηθούν σχετικές πληροφορίες από την αξιολόγηση κινδύνου στον παρασκευαστή του εκδόχου, έτσι ώστε να διευκολυνθεί η συνεχής βελτίωση.

Η αξιολόγηση κινδύνου, όπως ορίζεται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές, θα πρέπει να διεξάγεται για έκδοχα για εγκεκριμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση το αργότερο στις 21 Μαρτίου 2016.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 — ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

1.1.

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές εφαρμόζονται για την αξιολόγηση κινδύνου για την εξακρίβωση της κατάλληλης ΟΠΠ για έκδοχα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, έκδοχο είναι οποιοδήποτε συστατικό φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας.

1.2.

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές δεν καλύπτουν τις ουσίες που προστίθενται για τη σταθεροποίηση των δραστικών ουσιών που δεν μπορούν υπάρξουν από μόνες τους.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 — ΚΑΘΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΩΝ ΟΠΠ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΤΥΠΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΚΔΟΧΟΥ

2.1.

Στην Eudralex τόμος 4, Κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική παρασκευής, φάρμακα για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση, μέρος III: έγγραφα σχετικά με την ΟΠΠ, κατευθυντήρια γραμμή Q9 της ICH για την ποιοτική διαχείριση κινδύνων (ICH Q9), υπάρχουν αρχές και παραδείγματα εργαλείων για την ποιοτική διαχείριση των κινδύνων που μπορούν να εφαρμοστούν σε διάφορες πτυχές της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων.

2.2.

Αυτές οι αρχές διαχείρισης κινδύνων στην ποιότητα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των κινδύνων που παρουσιάζονται για την ποιότητα, την ασφάλεια και τη λειτουργία κάθε εκδόχου και για να ταξινομηθεί το εν λόγω έκδοχο, π.χ. ως χαμηλού κινδύνου, μέσου κινδύνου ή υψηλού κινδύνου. Για τον σκοπό αυτόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα εργαλεία διαχείρισης κινδύνων στην ποιότητα, όπως εκείνα που απαριθμούνται στο έγγραφο Eudralex τόμος 4, μέρος III, ICH Q9 (π.χ. ανάλυση επικινδυνότητας και κρίσιμων σημείων ελέγχου — HACCP).

2.3.

Για κάθε έκδοχο από κάθε κατασκευαστή που χρησιμοποιείται, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής θα πρέπει να προσδιορίζει τους κινδύνους που παρουσιάζονται για την ποιότητα, την ασφάλεια και τη λειτουργία κάθε εκδόχου από την πηγή του — είτε είναι ζωικό, ορυκτό, φυτικό, συνθετικό κ.λπ. — έως την ενσωμάτωσή του στην τελική φαρμακοτεχνική μορφή. Οι τομείς προς εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:

i)	μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια·

ii)	πιθανότητα ιογενούς μόλυνσης·

iii)	πιθανότητα για μικροβιολογική μόλυνση ή μόλυνση από ενδοτοξίνη/πυρετογόνα·

iv)	πιθανότητα, σε γενικές γραμμές, για τυχόν πρόσμειξη που προέρχεται από τις πρώτες ύλες, π.χ. αφλατοξίνες ή παρασιτοκτόνα, ή που παράγεται στο πλαίσιο της διαδικασίας και μεταφέρεται, π.χ. υπολειπόμενοι διαλύτες και καταλύτες·

v)	επιβεβαίωση αποστείρωσης για τα έκδοχα που υποστηρίζεται ότι είναι αποστειρωμένα·

vi)	πιθανότητα για τυχόν προσμείξεις που μεταφέρονται από άλλες διαδικασίες, ελλείψει ειδικού εξοπλισμού και/ή εγκαταστάσεων·

vii)	περιβαλλοντικός έλεγχος και όροι αποθήκευσης/μεταφοράς συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης της ψυκτικής αλυσίδας, κατά περίπτωση·

viii)

πολυπλοκότητα της αλυσίδας εφοδιασμού·

ix)	σταθερότητα του εκδόχου·

x)	αποδεικτικά στοιχεία ακεραιότητας της συσκευασίας.

2.4.

Επιπλέον, όσον αφορά τη χρήση και τη λειτουργία κάθε εκδόχου, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη:

i)	τη φαρμακευτική μορφή και χρήση του φαρμάκου που περιέχει το έκδοχο·

ii)	τη λειτουργία του εκδόχου στη σύνθεση, π.χ. λιπαντικό σε προϊόν δισκίου ή συντηρητικό υλικό σε υγρή σύνθεση κ.λπ.·

iii)	το ποσοστό του εκδόχου στη σύνθεση του φαρμάκου·

iv)	ημερήσια πρόσληψη του εκδόχου από τους ασθενείς·

v)	τυχόν γνωστά ελαττώματα ποιότητας/δόλιες νοθεύσεις, τόσο σε παγκόσμιο όσο και σε τοπικό επίπεδο επιχειρήσεων σχετικά με τα έκδοχα·

vi)	αν το έκδοχο είναι σύνθετο·

vii)	γνωστές ή πιθανές επιπτώσεις στα σημαντικά χαρακτηριστικά ποιότητας του φαρμάκου·

viii)

άλλοι παράγοντες που εντοπίστηκαν ή είναι γνωστό ότι έχουν σημασία για την εγγύηση της ασφάλειας των ασθενών.

2.5.

Ο κάτοχος άδειας παραγωγής, αφού καταρτίσει και τεκμηριώσει το προφίλ κινδύνου του εκδόχου, θα πρέπει να καταρτίσει και να τεκμηριώσει τα στοιχεία του εγγράφου Eudralex τόμος 4 τα οποία πιστεύει ότι είναι απαραίτητα για να ελέγχεται και να διατηρείται η ποιότητα του εκδόχου, π.χ. το παράρτημα 1 και/ή το παράρτημα 2· Μέρος II: Βασικές απαιτήσεις για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως υλικό εκκίνησης.

2.6.

Αυτά τα στοιχεία θα ποικίλλουν ανάλογα με την πηγή, την αλυσίδα εφοδιασμού και τη μετέπειτα χρήση του εκδόχου, ωστόσο ο κάτοχος άδειας παραγωγής θα πρέπει να εξετάζει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία ΟΠΠ υψηλού επιπέδου:

i)	δημιουργία και εφαρμογή αποτελεσματικού συστήματος ποιότητας φαρμάκων·

ii)	επαρκές, ικανό και κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό·

iii)	καθορισμένες περιγραφές καθηκόντων για το διοικητικό και εποπτικό προσωπικό που είναι αρμόδιο για την παραγωγή και τις δραστηριότητες ποιότητας·

iv)	προγράμματα κατάρτισης για όλο το προσωπικό που εμπλέκεται στην παραγωγή και τις δραστηριότητες ποιότητας·

v)	προγράμματα κατάρτισης που σχετίζονται με την υγεία, την υγιεινή και την ενδυμασία όπως προσδιορίζονται ως αναγκαία για τις εργασίες για τις οποίες προορίζονται·

vi)	παροχή και συντήρηση των χώρων και του εξοπλισμού ανάλογα με τις προβλεπόμενες δραστηριότητες·

vii)	συστήματα τεκμηρίωσης που καλύπτουν όλες τις διαδικασίες και τις προδιαγραφές για τις διάφορες παραγωγικές και ποιοτικές εργασίες·

viii)

συστήματα για την κωδικοποίηση και τον προσδιορισμό των υλικών εκκίνησης, των ενδιάμεσων προϊόντων και των εκδόχων ώστε να είναι δυνατή η πλήρης ανιχνευσιμότητα·

ix)	πρόγραμμα αξιολόγησης προμηθευτών·

x)	σύστημα για τον έλεγχο της ποιότητας του εκδόχου και ανεξάρτητο από την παραγωγή αρμόδιο πρόσωπο για την αποδέσμευση των παρτίδων·

xi)	τήρηση αρχείων για τα εισερχόμενα υλικά και τα έκδοχα και διατήρηση των δειγμάτων των εκδόχων για τις περιόδους που απαιτούνται από το έγγραφο Eudralex τόμος 4, μέρος II·

xii)	συστήματα για να διασφαλίζεται ότι κάθε δραστηριότητα που ανατίθενται σε τρίτους αποτελεί αντικείμενο γραπτής σύμβασης·

xiii)

διατήρηση αποτελεσματικού συστήματος με το οποίο εξετάζονται καταγγελίες και τα έκδοχα μπορούν να ανακληθούν·

xiv)	σύστημα διαχείρισης αλλαγών και διαχείρισης των αποκλίσεων·

xv)	πρόγραμμα αυτοεπιθεώρησης·

xvi)	περιβαλλοντικός έλεγχος και συνθήκες αποθήκευσης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 — ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΦΙΛ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΕΚΔΟΧΟΥ

3.1.

Μετά τον προσδιορισμό των κατάλληλων ΟΠΠ, θα πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση αποκλίσεων των απαιτούμενων ΟΠΠ όσον αφορά τις δραστηριότητες και τις ικανότητες του παρασκευαστή του εκδόχου.

3.2.

Στοιχεία/αποδεικτικά στοιχεία που να στηρίζουν την ανάλυση αποκλίσεων των διαφορών θα πρέπει να συγκεντρώνονται μέσω λογιστικού ελέγχου ή από πληροφορίες που ελήφθησαν από τον παρασκευαστή του εκδόχου.

3.3.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η πιστοποίηση της ποιότητας των συστημάτων και/ή των ΟΠΠ που κατέχει ο παρασκευαστής του εκδόχου και τα πρότυπα με βάση τα οποία έχει χορηγηθεί, καθώς μια τέτοια πιστοποίηση μπορεί να πληροί τις απαιτήσεις.

3.4.

Τυχόν αποκλίσεις που θα διαπιστωθούν ανάμεσα στην απαιτούμενη ΟΠΠ και τις δραστηριότητες και τις ικανότητες του παρασκευαστή του εκδόχου θα πρέπει να τεκμηριώνονται. Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής θα πρέπει να προβεί σε περαιτέρω αξιολόγηση του κινδύνου, ώστε να προσδιορίσει το προφίλ κινδύνου, π.χ. χαμηλού κινδύνου, μέσου κινδύνου ή υψηλού κινδύνου, για τον εν λόγω παρασκευαστή του εκδόχου. Το έγγραφο Eudralex τόμος 4, μέρος III, ICH Q9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τον σκοπό αυτό. Προς τούτο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εργαλεία ποιοτικής διαχείρισης κινδύνων, όπως αυτά που απαριθμούνται στο έγγραφο αυτό – HACCP κ.λπ.

3.5.

Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής θα πρέπει να έχει για τα διαφορετικά προφίλ κινδύνου μια σειρά στρατηγικές που να κυμαίνονται από την «αποδοχή μέσω ελέγχου» έως τη «μη αποδοχή» και με βάση αυτές να θεσπίσει στρατηγική ελέγχου, όπως π.χ. οικονομικός έλεγχος, ανάκτηση κειμένων και δοκιμές.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 — ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΩΝ ΟΠΠ

4.1.

Αφότου οριστεί η κατάλληλη ΟΠΠ για το έκδοχο και το προφίλ κινδύνου του παρασκευαστή του εκδόχου, θα πρέπει να διενεργείται συνεχής επανεξέταση κινδύνου μέσω μηχανισμών όπως:

i)	ο αριθμός των ελαττωμάτων που συνδέονται με τις παρτίδες των εκδόχων που ελήφθησαν·

ii)	τύπος/σοβαρότητα των ελαττωμάτων αυτών·

iii)	παρακολούθηση και ανάλυση των τάσεων της ποιότητας του εκδόχου·

iv)	απώλεια κατάλληλου συστήματος ποιότητας και/ή πιστοποίηση ΟΠΠ από τον παρασκευαστή του εκδόχου·

v)	παρατήρηση των τάσεων όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ποιότητας του φαρμάκου· αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση και τον ρόλο του εκδόχου·

vi)	διαπιστωμένες οργανωτικές, διαδικαστικές αλλαγές και αλλαγές στις τεχνικές/επεξεργασία στον παρασκευαστή του εκδόχου·

vii)	έλεγχος/επανέλεγχος του παρασκευαστή του εκδόχου·

viii)

ερωτηματολόγια.

Με βάση το αποτέλεσμα της επανεξέτασης του κινδύνου, η καθορισμένη στρατηγική ελέγχου θα πρέπει να επανεξεταστεί και, εάν κριθεί αναγκαίο, να αναθεωρηθεί.

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/14

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση M.7275 — Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2015/C 95/03)

Στις 28 Ιανουαρίου 2015 η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις σχετικά με την ανωτέρω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να την χαρακτηρίσει συμβιβάσιμη με την εσωτερική αγορά. Η απόφαση αυτή βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) σε συνδυασμό με το άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1). Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνον στα αγγλικά και θα δημοσιοποιηθεί χωρίς τα επιχειρηματικά απόρρητα στοιχεία τα οποία ενδέχεται να περιέχει. Θα διατίθεται:

—

από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων, και ημερομηνιών και τομεακά ευρετήρια,

—	σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32015M7275. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία.

(1) ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/14

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση M.7496 — Panasonic / Ficosa Inversion / Ficosa International)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2015/C 95/04)

Στις 17 Μαρτίου 2015 η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις σχετικά με την ανωτέρω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να την χαρακτηρίσει συμβιβάσιμη με την εσωτερική αγορά. Η απόφαση αυτή βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1). Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στα αγγλικά και θα δημοσιοποιηθεί χωρίς τα επιχειρηματικά απόρρητα στοιχεία τα οποία ενδέχεται να περιέχει. Θα διατίθεται:

—

από τη σχετική με τις συγκεντρώσεις ενότητα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). O δικτυακός αυτός τόπος παρέχει διάφορα μέσα που βοηθούν στον εντοπισμό μεμονωμένων αποφάσεων για συγκεντρώσεις, όπως ευρετήρια επιχειρήσεων, αριθμών υποθέσεων και ημερομηνιών, καθώς και τομεακά ευρετήρια,

—	σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=el) με αριθμό εγγράφου 32015M7496. Ο δικτυακός τόπος EUR-Lex αποτελεί την επιγραμμική πρόσβαση στην ευρωπαϊκή νομοθεσία.

(1) ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/15

Πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα των καταλόγων εμπίστευσης των κρατών μελών όπως κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με την απόφαση 2009/767/ΕΚ της Επιτροπής, όπως τροποποιήθηκε

(2015/C 95/05)

Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 2 παράγραφος 4 της απόφασης 2009/767/ΕΚ της Επιτροπής (1), όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2010/425/ΕΕ της Επιτροπής (2) και την εκτελεστική απόφαση 2013/662/ΕΕ της Επιτροπής (3), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θέτει στη διάθεση όλων των κρατών μελών, μέσω ασφαλούς διαύλου σε έναν επικυρωμένο εξυπηρετητή διαδικτύου, τις πληροφορίες που κοινοποιήθηκαν από τα κράτη μέλη βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 3 της απόφασης, τόσο σε αναγνώσιμη από άνθρωπο μορφή όσο και σε μηχανικά επεξεργάσιμη υπογεγραμμένη μορφή.

Οι πληροφορίες που κοινοποιήθηκαν από τα κράτη μέλη είναι διαθέσιμες στις ακόλουθες διευθύνσεις URL:

—	https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml σε προσημασμένη μηχανικά επεξεργάσιμη μορφή xml, και

—	https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf για αναγνώσιμη από άνθρωπο μορφή.

Η γνησιότητα και ακεραιότητα της μηχανικά επεξεργάσιμης μορφής των πληροφοριών διασφαλίζεται με ηλεκτρονική υπογραφή υποστηριζόμενη από ένα από τα ακόλουθα ψηφιακά πιστοποιητικά, η γνησιότητα των οποίων είναι δυνατόν να επαληθευτεί με τα ακόλουθα συνοπτικά στοιχεία:

Συνοπτική τιμή για το πρώτο πιστοποιητικό, που ισχύει έως τις 19 Δεκεμβρίου 2018:

—	SHA-256 συνοπτική (δεκαεξαδική) τιμή: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa

—	SHA-1 συνοπτική (δεκαεξαδική) τιμή: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a

—	SHA-256 συνοπτική (64-δική) τιμή: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo=

—	SHA-1 συνοπτική (64-δική) τιμή: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

Συνοπτική τιμή για το δεύτερο πιστοποιητικό, που ισχύει έως τις 15 Σεπτεμβρίου 2018:

—	SHA-256 συνοπτική (δεκαεξαδική) τιμή: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c

—	SHA-1 συνοπτική (δεκαεξαδική) τιμή: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21

—	SHA-256 συνοπτική (64-δική) τιμή: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw=

—	SHA-1 συνοπτική (64-δική) τιμή: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

Συνοπτική τιμή για το τρίτο πιστοποιητικό, που ισχύει έως τις 16 Νοεμβρίου 2015:

—	SHA-256 συνοπτική (δεκαεξαδική) τιμή: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a

—	SHA-1 συνοπτική (δεκαεξαδική) τιμή: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b

—	SHA-256 συνοπτική (64-δική) τιμή: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo=

—	SHA-1 συνοπτική (64-δική) τιμή: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

Η γνησιότητα και ακεραιότητα της δημοσίευσης της αναγνώσιμης από άνθρωπο μορφής του «συγκεντρωτικού καταλόγου» διασφαλίζεται μέσω ασφαλούς σύνδεσης TLS/SSL υποστηριζόμενης από ψηφιακό πιστοποιητικό, που ισχύει έως τις 10 Μαΐου 2017. Η γνησιότητα του πιστοποιητικού είναι δυνατόν να επαληθευτεί με τα ακόλουθα συνοπτικά στοιχεία:

—	SHA-1 (δεκαεξαδική τιμή): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

—	SHA-256 (δεκαεξαδική τιμή): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

—	SHA-1 (64-δική): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

—	SHA-256 (64-δική): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

Η γνησιότητα και ακεραιότητα του «συγκεντρωτικού καταλόγου» θα πρέπει να επαληθεύεται από τα συμβαλλόμενα μέρη πριν από τυχόν χρήση του. Η Επιτροπή δεν αναλαμβάνει ούτε φέρει ευθύνη όσον αφορά το περιεχόμενο των δεικτοδοτημένων εθνικών καταλόγων εμπίστευσης, για τους οποίους ευθύνονται αποκλειστικά τα κράτη μέλη.

(1) Απόφαση 2009/767/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη θέσπιση μέτρων που διευκολύνουν τη χρήση διαδικασιών με ηλεκτρονικά μέσα μέσω των ενιαίων κέντρων εξυπηρέτησης βάσει της οδηγίας 2006/123/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις υπηρεσίες στην εσωτερική αγορά (ΕΕ L 274 της 20.10.2009, σ. 36).

(2) Απόφαση 2010/425/ΕΕ της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2010, για την τροποποίηση της απόφασης 2009/767/ΕΚ σχετικά με την κατάρτιση, την τήρηση και τη δημοσίευση καταλόγων εμπίστευσης για παρόχους υπηρεσιών πιστοποίησης, οι οποίοι εποπτεύονται/διαπιστεύονται από τα κράτη μέλη (ΕΕ L 199 της 31.7.2010, σ. 30).

(3) Εκτελεστική απόφαση 2013/662/ΕΕ της Επιτροπής, της 14ης Οκτωβρίου 2013, για την τροποποίηση της απόφασης 2009/767/ΕΚ σχετικά με την κατάρτιση, την τήρηση και τη δημοσίευση καταλόγων εμπίστευσης για παρόχους υπηρεσιών πιστοποίησης οι οποίοι εποπτεύονται/διαπιστεύονται από τα κράτη μέλη (ΕΕ L 306 της 16.11.2013, σ. 21).

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/17

Ανακοίνωση υπόψη των προσώπων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα προβλεπόμενα στην απόφαση 2011/172/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 270/2011 του Συμβουλίου για περιοριστικά μέτρα κατά ορισμένων προσώπων, οντοτήτων και φορέων λόγω της κατάστασης στην Αίγυπτο

(2015/C 95/06)

Οι ακόλουθες πληροφορίες τίθενται υπόψη των προσώπων που είναι καταχωρισμένα στο παράρτημα της απόφασης 2011/172/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (1), όπως τροποποιήθηκε από την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2015/486 του Συμβουλίου (2), και στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 270/2011 του Συμβουλίου (3) για περιοριστικά μέτρα κατά ορισμένων προσώπων, οντοτήτων και φορέων λόγω της κατάστασης στην Αίγυπτο.

Το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αφού επανεξέτασε τον κατάλογο των προσώπων που είναι καταχωρισμένα στα ανωτέρω παραρτήματα, αποφάσισε ότι τα περιοριστικά μέτρα που προβλέπονται στην απόφαση 2011/172/ΚΕΠΠΑ και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 270/2011 πρέπει να εξακολουθήσουν να ισχύουν για τα εν λόγω πρόσωπα.

Επισημαίνεται στα ενδιαφερόμενα πρόσωπα ότι έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση στις αρμόδιες αρχές του οικείου κράτους μέλους (ή των οικείων κρατών μελών), όπως αναφέρονται στους ιστοχώρους του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 270/2011, για να ζητήσουν να τους επιτραπεί η χρήση δεσμευμένων κεφαλαίων για την κάλυψη βασικών αναγκών ή την εκτέλεση συγκεκριμένων πληρωμών (βλέπε άρθρο 4 του κανονισμού).

Τα ενδιαφερόμενα πρόσωπα δύνανται να υποβάλουν στο Συμβούλιο, πριν από τις 10 Ιανουαρίου 2016, αίτηση επανεξέτασης της απόφασής του να τα συμπεριλάβει στον προαναφερθέντα κατάλογο, αποστέλλοντάς την, μαζί με τα σχετικά δικαιολογητικά, στην ακόλουθη διεύθυνση:

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Τυχόν παρατηρήσεις που θα παραληφθούν θα ληφθούν υπόψη για την επόμενη επανεξέταση του καταλόγου των καταχωρισμένων προσώπων από το Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 270/2011.

(1) ΕΕ L 76 της 22.3.2011, σ. 63.

(2) ΕΕ L 77 της 21.3.2015, σ. 16.

(3) ΕΕ L 76 της 22.3.2011, σ. 4.

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/18

Ανακοίνωση υπόψη των υποκειμένων των δεδομένων στα οποία έχουν επιβληθεί τα περιοριστικά μέτρα που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 270/2011 του Συμβουλίου για περιοριστικά μέτρα κατά ορισμένων προσώπων, οντοτήτων φορέων λόγω της κατάστασης στην Αίγυπτο

(2015/C 95/07)

Εφιστάται η προσοχή των υποκειμένων των δεδομένων στις παρακάτω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1):

Η νομική βάση για την επεξεργασία αυτή είναι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 270/2011 του Συμβουλίου (2).

Ο ελεγκτής αυτής της επεξεργασίας είναι το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που εκπροσωπείται από τον γενικό διευθυντή της ΓΔ C (Εξωτερικές Σχέσεις, Διεύρυνση, Πολιτική Προστασία) της Γενικής Γραμματείας του Συμβουλίου. Το τμήμα στο οποίο έχει ανατεθεί η επεξεργασία είναι η Μονάδα 1C της ΓΔ C, η διεύθυνση της οποίας είναι η εξής:

Council of the European Union

General Secretariat

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Σκοπός αυτής της επεξεργασίας είναι η κατάρτιση και η ενημέρωση του καταλόγου των προσώπων τα οποία υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 270/2011.

Τα υποκείμενα των δεδομένων είναι τα φυσικά πρόσωπα που πληρούν τα κριτήρια καταχώρισης που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό.

Στα προσωπικά δεδομένα που συλλέγονται περιλαμβάνονται τα δεδομένα που είναι αναγκαία για την ορθή ταυτοποίηση του ενδιαφερόμενου προσώπου, το σκεπτικό για την καταχώριση και άλλα συναφή στοιχεία.

Εάν χρειαστεί, τα προσωπικά δεδομένα που συλλέγονται τίθενται στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Εξωτερικής Δράσης και της Επιτροπής.

Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προβλέπονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχεία α) και δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 45/2001, η διεκπεραίωση αιτήσεων πρόσβασης, αιτήσεων διόρθωσης ή ενστάσεων γίνεται σύμφωνα με το τμήμα 5 της απόφασης 2004/644/ΕΚ του Συμβουλίου (3).

Τα προσωπικά δεδομένα παραμένουν αποθηκευμένα για 5 έτη από τη στιγμή της διαγραφής ενός υποκειμένου δεδομένων από τον κατάλογο των προσώπων που υπόκεινται σε δέσμευση περιουσιακών στοιχείων ή από τη στιγμή που λήγει η ισχύς του μέτρου, ή μέχρι την ολοκλήρωση των δικαστικών διαδικασιών που έχουν τυχόν ξεκινήσει.

Τα υποκείμενα των δεδομένων έχουν δικαίωμα προσφυγής στον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001.

(1) ΕΕ L 8 της 12.1.2001, σ. 1.

(2) ΕΕ L 76 της 22.3.2011, σ. 4.

(3) ΕΕ L 296 της 21.9.2004, σ. 16.

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/19

Ισοτιμίες του ευρώ (1)

20 Μαρτίου 2015

(2015/C 95/08)

1 ευρώ =

	Νομισματική μονάδα	Ισοτιμία
USD	δολάριο ΗΠΑ	1,0776
JPY	ιαπωνικό γιεν	130,26
DKK	δανική κορόνα	7,4516
GBP	λίρα στερλίνα	0,72550
SEK	σουηδική κορόνα	9,3006
CHF	ελβετικό φράγκο	1,0552
ISK	ισλανδική κορόνα
NOK	νορβηγική κορόνα	8,7125
BGN	βουλγαρικό λεβ	1,9558
CZK	τσεχική κορόνα	27,479
HUF	ουγγρικό φιορίνι	303,86
PLN	πολωνικό ζλότι	4,1272
RON	ρουμανικό λέου	4,4327
TRY	τουρκική λίρα	2,7882
AUD	δολάριο Αυστραλίας	1,3988
CAD	δολάριο Καναδά	1,3655
HKD	δολάριο Χονγκ Κονγκ	8,3615
NZD	δολάριο Νέας Ζηλανδίας	1,4401
SGD	δολάριο Σιγκαπούρης	1,4938
KRW	ουόν Νότιας Κορέας	1 207,96
ZAR	νοτιοαφρικανικό ραντ	13,0627
CNY	κινεζικό ρενμινπί γιουάν	6,6864
HRK	κροατική κούνα	7,6405
IDR	ρουπία Ινδονησίας	14 074,33
MYR	μαλαισιανό ρινγκίτ	4,0199
PHP	πέσο Φιλιππινών	48,439
RUB	ρωσικό ρούβλι	64,9276
THB	ταϊλανδικό μπατ	35,227
BRL	ρεάλ Βραζιλίας	3,5220
MXN	πέσο Μεξικού	16,2650
INR	ινδική ρουπία	67,1690

(1) Πηγή: Ισοτιμίες αναφοράς που δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/20

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 20ής Μαρτίου 2015

σχετικά με τον διορισμό δύο αντιπροσώπων της Επιτροπής και δύο αναπληρωτών αντιπροσώπων στο Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

(2015/C 95/09)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 65 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Το 2010, με την απόφαση της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με τον διορισμό δύο αντιπροσώπων της Επιτροπής και δύο αναπληρωτών αντιπροσώπων στο Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (2), διορίστηκαν δύο αντιπρόσωποι της Επιτροπής και δύο αναπληρωτές αντιπρόσωποι στο Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός»).

(2)

Λόγω αλλαγών στο οργανόγραμμα της Επιτροπής, είναι απαραίτητο να εκδοθεί νέα απόφαση, που αντικαθιστά την απόφαση της Επιτροπής της 14ης Δεκεμβρίου 2010 και με την οποία διορίζονται δύο αντιπρόσωποι της Επιτροπής και δύο αναπληρωτές αντιπρόσωποι στο Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:

Άρθρο 1

Οι αντιπρόσωποι της Επιτροπής στο Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είναι τα πρόσωπα που κατέχουν τις εξής θέσεις και ασκούν τα εξής καθήκοντα:

από τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων:

α)	ως μέλος, ο Γενικός Διευθυντής της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων·

β)	ως αναπληρωματικό μέλος, ο Διευθυντής της Διεύθυνσης η οποία είναι αρμόδια για τα φάρμακα, εντός του πεδίου των καθηκόντων που έχουν ανατεθεί στην Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων.

από τη Γενική Διεύθυνση εσωτερικής αγοράς, Βιομηχανίας, Επιχειρηματικότητας και ΜΜΕ:

α)	ως μέλος, ο Διευθυντής της Διεύθυνσης η οποία είναι αρμόδια για τα φάρμακα, εντός του πεδίου των καθηκόντων που έχουν ανατεθεί στη Γενική Διεύθυνση εσωτερικής αγοράς, Βιομηχανίας, Επιχειρηματικότητας και ΜΜΕ·

β)	ως αναπληρωματικό μέλος, ο προϊστάμενος της μονάδας η οποία είναι αρμόδια για τα φάρμακα, εντός του πεδίου των καθηκόντων που έχουν ανατεθεί στη Γενική Διεύθυνση εσωτερικής αγοράς, Βιομηχανίας, Επιχειρηματικότητας και ΜΜΕ·

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στα πρόσωπα που κατέχουν, έστω και προσωρινά, τις θέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 κατά την ημερομηνία της έκδοσης της παρούσας απόφασης, ή σε οποιοδήποτε πρόσωπο τα διαδέχεται στις θέσεις αυτές.

Άρθρο 3

Ο Γενικός Διευθυντής της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και ο Γενικός Διευθυντής της Γενικής Διεύθυνσης εσωτερικής αγοράς, Βιομηχανίας, Επιχειρηματικότητας και ΜΜΕ κοινοποιούν στον πρόεδρο του Διοικητικού Συμβουλίου και στον διευθυντή του Οργανισμού τα ονόματα των προσώπων που κατέχουν τις θέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 1, καθώς και τυχόν αλλαγές των προσώπων αυτών.

Άρθρο 4

Η απόφαση της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με τον διορισμό δύο αντιπροσώπων της Επιτροπής και δύο αναπληρωτών αντιπροσώπων στο Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων καταργείται.

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 20 Μαρτίου 2015.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Member of the Commission

(1) ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

(2) ΕΕ C 340 της 15.12.2010, σ. 17.

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/22

ΚΑΤΑΣΤΑΤΙΚΌ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΤΑΜΕΊΟΥ ΕΠΕΝΔΫΣΕΩΝ

εγκρίθηκε στις 14 Ιουνίου 1994 και τροποποιήθηκε στις 19 Ιουνίου 2000, 30 Νοεμβρίου 2007, 8 Μαρτίου 2012 και 27 Μαΐου 2014 από τη γενική συνέλευση

(2015/C 95/10)

Άρθρο 1

Ίδρυση

Ιδρύεται Ευρωπαϊκό Ταμείο Επενδύσεων, στο εξής καλούμενο «Ταμείο», το οποίο έχει νομική προσωπικότητα και οικονομική αυτονομία.

Άρθρο 2

Αποστολή και δραστηριότητες

1. Το Ταμείο έχει ως αποστολή να συμβάλλει στην επιδίωξη των στόχων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Για την εκπλήρωση της αποστολής αυτής, το Ταμείο ασκεί τις ακόλουθες δραστηριότητες:

—	παρέχει εγγυήσεις καθώς και άλλα, ανάλογα προϊόντα, για δάνεια και άλλες χρηματοοικονομικές υποχρεώσεις, υπό οποιαδήποτε νομίμως επιτρεπόμενη μορφή,

—	αποκτά, διακρατεί, διαχειρίζεται και διαθέτει σε τρίτους συμμετοχές στο κεφάλαιο οποιασδήποτε επιχείρησης, υπό τους όρους που καθορίζονται στην παράγραφο 2 σημείο i) του άρθρου 12 του παρόντος καταστατικού.

2. Το Ταμείο μπορεί, επιπλέον, να ασκεί άλλες δραστηριότητες που συνδέονται με ή απορρέουν από την αποστολή που ορίζεται στο παρόν άρθρο. Στις δραστηριότητες του Ταμείου μπορούν να συμπεριλαμβάνονται δανειοληπτικές πράξεις.

3. Οι δραστηριότητες του Ταμείου πρέπει να διεξάγονται με βάση υγιείς αρχές τραπεζικής πρακτικής ή, κατά περίπτωση, άλλες υγιείς εμπορικές αρχές και πρακτικές. Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 28, οι εν λόγω δραστηριότητες πρέπει να διεξάγονται με στενή συνεργασία μεταξύ του Ταμείου και των ιδρυτικών μελών του ή, κατά περίπτωση, μεταξύ του Ταμείου και των εκάστοτε μελών του.

Άρθρο 3

Έδρα

Έδρα του Ταμείου είναι το Λουξεμβούργο.

Άρθρο 4

Μέλη

1. Ιδρυτικά μέλη του Ταμείου είναι:

—	η Ευρωπαϊκή Ένωση, εφεξής καλούμενη «Ένωση», εκπροσωπούμενη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εφεξής καλούμενη «Επιτροπή»,

—	η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων, εφεξής καλούμενη «Τράπεζα»,

—	τα χρηματοπιστωτικά ιδρύματα των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται στο παρόν καταστατικό (παράρτημα Ι), εφεξής καλούμενα «Χρηματοπιστωτικά Ιδρύματα».

2. Υπό τους όρους και προϋποθέσεις που καθορίζει το διοικητικό συμβούλιο βάσει απόφασης της γενικής συνέλευσης, μέλη του Ταμείου μπορούν να καταστούν και άλλα νομικά πρόσωπα που ανήκουν στον χρηματοπιστωτικό τομέα και των οποίων οι σκοποί συμβάλλουν στην εκπλήρωση της αποστολής του Ταμείου.

Άρθρο 5

Κεφάλαιο

1. Το εγκεκριμένο κεφάλαιο του Ταμείου ανέρχεται σε τέσσερα δισεκατ. πεντακόσια εκατ. ευρώ και υποδιαιρείται σε 4 500 μερίδια, έκαστο ονομαστικής αξίας ενός εκατομμυρίου ευρώ. Η εγγραφή στα μερίδια αυτά είναι ανοικτή στα μέλη του Ταμείου σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 του παρόντος καταστατικού.

2. Το εγκεκριμένο κεφάλαιο είναι δυνατόν να αυξηθεί με απόφαση της γενικής συνέλευσης λαμβανόμενη με πλειοψηφία 85 % των ψήφων.

3. Σε περίπτωση αύξησης του κεφαλαίου και υπό τους όρους που θέτει η γενική συνέλευση, κάθε μέλος δικαιούται να εγγραφεί σε κλάσμα της αύξησης ίσο προς την αναλογία που υπήρχε μεταξύ των μεριδίων στα οποία είχε εγγραφεί το εν λόγω μέλος και του κεφαλαίου του Ταμείου πριν από την αύξηση.

4. Τα μέλη του Ταμείου ευθύνονται για τις υποχρεώσεις του μόνο μέχρι του ποσού της συμμετοχής τους στο εγγεγραμμένο και μη καταβεβλημένο κεφάλαιο.

Άρθρο 6

Ανάληψη μεριδίων

1. Τα ιδρυτικά μέλη του Ταμείου εγγράφονται στον αριθμό των μεριδίων που καθορίζεται στο παράρτημα II του παρόντος καταστατικού στην ονομαστική τους αξία.

2. Μεταγενέστερες εγγραφές σε μερίδια πραγματοποιούνται υπό όρους που θέτει η γενική συνέλευση· η τιμή των μεριδίων αυτών δεν μπορεί να είναι κατώτερη του αρτίου.

Άρθρο 7

Μερίδια

1. Τα μερίδια του αρχικού εγγεγραμμένου κεφαλαίου καταβάλλονται κατά ποσοστό 20 % σε τέσσερις ισόποσες ετήσιες δόσεις.

2. Σε περίπτωση αύξησης του κεφαλαίου, οι όροι καταβολής αποφασίζονται από τη γενική συνέλευση.

3. Η γενική συνέλευση, ύστερα από πρόταση του διοικητικού συμβουλίου, μπορεί να απαιτήσει την καταβολή του εγγεγραμμένου και μη καταβεβλημένου κεφαλαίου, στον βαθμό που απαιτείται για να αντιμετωπιστούν οι υποχρεώσεις του Ταμείου έναντι των πιστωτών του. Η καταβολή αυτή πραγματοποιείται εντός 90 ημερών από τη λήψη της απόφασης της γενικής συνέλευσης.

4. Οι καταβολές γίνονται σε ευρώ.

5. Επί των μεριδίων δεν επιτρέπεται να συσταθεί ενέχυρο ή άλλου είδους βάρος, εάν δεν υπάρχει προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση του διοικητικού συμβουλίου.

6. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου 4 του άρθρου 5 του παρόντος καταστατικού, η ιδιότητα του μέλους δεν γεννά ευθύνη των μελών για τις υποχρεώσεις του Ταμείου.

7. Οι πόροι των οποίων δεν κάνει χρήση το Ταμείο για την άσκηση των δραστηριοτήτων του βάσει του άρθρου 2, μπορούν να επενδύονται στις κεφαλαιαγορές. Κατά τη διαχείριση των επενδύσεων αυτών, το Ταμείο δεν προβαίνει σε καμία πράξη αρμπιτράζ μεταξύ νομισμάτων που δεν είναι άμεσα αναγκαία για τη διεξαγωγή των εργασιών του ή για την εκπλήρωση των δεσμεύσεων που έχει αναλάβει.

8. Τα μέλη του Ταμείου δικαιούνται να διαθέτουν τα μερίδιά τους μεταβιβάζοντάς τα είτε σε άλλο μέλος είτε σε τρίτους, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του παρόντος καταστατικού. Σε περίπτωση που μέλος επιθυμεί να διαθέσει τα μερίδιά του, τα προσφέρει προς εξαγορά στην Τράπεζα ή, με τη συγκατάθεση αυτής, σε οποιοδήποτε άλλο μέλος του Ταμείου ή σε τρίτον που πληροί τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 2 του παρόντος καταστατικού.

Άρθρο 8

Δικαιώματα εκ των μεριδίων

Σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στα άρθρα 27 και 33 του παρόντος καταστατικού, κάθε μερίδιο παρέχει δικαιώματα όσον αφορά την κυριότητα επί των περιουσιακών στοιχείων του Ταμείου, τη διανομή των καθαρών κερδών του και, ενδεχομένως, το προϊόν της εκκαθάρισής του, κατ’ αναλογία προς τον αριθμό των υφιστάμενων μεριδίων.

Άρθρο 9

Διεύθυνση και διοίκηση του Ταμείου

Το Ταμείο διευθύνεται και διοικείται από τα εξής τρία όργανα:

—	τη γενική συνέλευση,

—	το διοικητικό συμβούλιο,

—	τον γενικό διευθυντή.

Άρθρο 10

Γενική συνέλευση

1. Τα μέλη του Ταμείου συνέρχονται τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος σε γενική συνέλευση, η οποία συγκαλείται από τον πρόεδρο του διοικητικού συμβουλίου. Η γενική συνέλευση πραγματοποιείται είτε στην έδρα του Ταμείου είτε σε άλλο τόπο που προσδιορίζεται στη σχετική πρόσκληση της συνέλευσης.

2. Η γενική συνέλευση μπορεί επίσης να συγκαλείται κατόπιν αιτήματος ενός από τα μέλη του Ταμείου και ύστερα από απόφαση του διοικητικού συμβουλίου. Γενική συνέλευση συγκαλείται εφόσον το ζητήσουν μέλη των οποίων τα μερίδια αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον 13 % του εγγεγραμμένου κεφαλαίου, προσδιορίζοντας το θέμα που αιτιολογεί το αίτημα τους.

3. Οι αποφάσεις της γενικής συνέλευσης μπορούν να λαμβάνονται με έγγραφη διαδικασία, υπό τους όρους και σύμφωνα με τους κανόνες που προβλέπονται στον εσωτερικό κανονισμό.

Άρθρο 11

Συμμετοχή — Εκπροσώπηση — Απαρτία — Πλειοψηφία

1. Όλα τα μέλη του Ταμείου έχουν το δικαίωμα να συμμετέχουν στις γενικές συνελεύσεις.

2. Η Ένωση εκπροσωπείται από ένα από τα μέλη της Επιτροπής ή από άλλο δεόντως εξουσιοδοτημένο φυσικό πρόσωπο.

3. Η Τράπεζα εκπροσωπείται από τον πρόεδρό της ή από έναν αντιπρόεδρο ή από άλλο δεόντως εξουσιοδοτημένο φυσικό πρόσωπο.

4. Τα Χρηματοπιστωτικά Ιδρύματα εκπροσωπούνται έκαστο από ένα φυσικό πρόσωπο.

5. Κάθε μέλος του Ταμείου διαθέτει αριθμό ψήφων ίσο με τον αριθμό των μεριδίων στα οποία έχει εγγραφεί.

6. Τα μέλη μπορούν να ψηφίζουν με αλληλογραφία, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτρονικής αλληλογραφίας, ή να αντιπροσωπεύονται από άλλο μέλος.

7. Η απαιτούμενη απαρτία για την πραγματοποίηση των γενικών συνελεύσεων συγκροτείται όταν τα παρόντα ή αντιπροσωπευόμενα μέλη κατέχουν τουλάχιστον το 50 % του εγγεγραμμένου κεφαλαίου.

8. Εκτός εάν άλλως προβλέπεται από το παρόν καταστατικό, οι αποφάσεις της γενικής συνέλευσης λαμβάνονται με πλειοψηφία των ψήφων.

Άρθρο 12

Εξουσίες της γενικής συνέλευσης

1. Τα μέλη του Ταμείου ασκούν τα δικαιώματά τους μέσω της γενικής συνέλευσης.

2. Η γενική συνέλευση:

i)	λαμβάνει κάθε απόφαση που εξουσιοδοτεί το Ταμείο να διενεργεί τις πράξεις που προβλέπονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του παρόντος καταστατικού,

ii)	εγκρίνει τον εσωτερικό κανονισμό του Ταμείου,

iii)	αποφασίζει σχετικά με την εισδοχή νέων μελών,

iv)	εγκρίνει την ετήσια έκθεση την οποία υποβάλλει το διοικητικό συμβούλιο,

v)	εγκρίνει τον ετήσιο ισολογισμό και τον λογαριασμό αποτελεσμάτων χρήσης,

vi)	καθορίζει τη διάθεση και τη διανομή του καθαρού εισοδήματος του Ταμείου,

vii)	διορίζει τα μέλη της ελεγκτικής επιτροπής του Ταμείου,

viii)

ασκεί τις εξουσίες του άρθρου 34 του παρόντος καταστατικού προκειμένου περί τροποποιήσεων του παρόντος καταστατικού,

ix)	αποφασίζει σχετικά με την αύξηση του εγκεκριμένου κεφαλαίου του Ταμείου καθώς και σχετικά με κάθε τυχόν πρόσκληση καταβολής εγγεγραμμένου και μη καταβεβλημένου κεφαλαίου,

x)	υπό τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 26 του παρόντος καταστατικού, αποφασίζει σχετικά με την αύξηση του ανώτατου ορίου των υποχρεώσεων που μπορεί να αναλάβει το Ταμείο,

xi)	λαμβάνει αποφάσεις περί αναστολής ή διαγραφής μελών,

xii)	λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την οριστική παύση των εργασιών του Ταμείου και τη διανομή των περιουσιακών στοιχείων του,

xiii)

διορίζει τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και τους αναπληρωτές τους, μεταξύ των προσώπων που ορίζονται βάσει του άρθρου 15 παράγραφοι 1 και 3 του παρόντος καταστατικού,

xiv)	απαλλάσσει υποχρεωτικά των καθηκόντων του μέλος του διοικητικού συμβουλίου, εφόσον το μέλος αυτό αδυνατεί πλέον να εκπληρώσει τα καθήκοντά του ή έχει υποπέσει σε σοβαρό παράπτωμα,

xv)	ασκεί όλες τις εξουσίες που της παρέχονται από οποιαδήποτε άλλη διάταξη του παρόντος καταστατικού.

3. Οι όροι λειτουργίας της γενικής συνέλευσης καθορίζονται από τον εσωτερικό κανονισμό.

Άρθρο 13

Προεδρία της γενικής συνέλευσης

Των γενικών συνελεύσεων προεδρεύει ο εκπρόσωπος του μέλους που κατέχει τον μεγαλύτερο αριθμό μεριδίων του Ταμείου.

Άρθρο 14

Πρακτικά — Αποσπάσματα

Οι εργασίες της γενικής συνέλευσης καταγράφονται σε πρακτικά. Τα πρακτικά συντάσσονται από τη γραμματεία του Ταμείου και τα αντίγραφα ή αποσπάσματά τους επικυρώνονται και χορηγούνται στα μέλη.

Άρθρο 15

Διοικητικό συμβούλιο

1. Το διοικητικό συμβούλιο αποτελείται από επτά μέλη τα οποία διορίζονται από τη γενική συνέλευση και ορίζονται από τα μέλη του Ταμείου σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον εσωτερικό κανονισμό. Η γενική συνέλευση μπορεί να τροποποιεί τον αριθμό των μελών του διοικητικού συμβουλίου.

2. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους, τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου ενεργούν ανεξάρτητα και υπηρετούν κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο τα συμφέροντα του Ταμείου. Λογοδοτούν μόνο στη γενική συνέλευση. Κάθε μέλος του διοικητικού συμβουλίου μπορεί να επικουρείται από έναν αναπληρωτή, ο οποίος, σε περίπτωση απουσίας του μέλους, ενεργεί εξ ονόματος αυτού, συμμετέχει στις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου και έχει τις ίδιες εξουσίες με το αναπληρούμενο μέλος.

3. Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και οι αναπληρωτές αυτών ορίζονται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από τον εσωτερικό κανονισμό. Ο εσωτερικός κανονισμός μπορεί να προβλέπει ότι ορισθέν μέλος εξουσιοδοτείται να ενεργεί ως μέλος του διοικητικού συμβουλίου και πριν ληφθεί η απόφαση διορισμού του από την ετήσια γενική συνέλευση. Οι κανόνες που ισχύουν για τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου ισχύουν και για το εν λόγω ορισθέν μέλος.

4. Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διορίζονται για ανανεώσιμη θητεία δύο ετών.

5. Σε περίπτωση που η ετήσια έκθεση η οποία υποβάλλεται στη γενική συνέλευση από το διοικητικό συμβούλιο δεν εγκριθεί, το διοικητικό συμβούλιο παραιτείται.

6. Οι όροι λειτουργίας του διοικητικού συμβουλίου καθορίζονται από τον εσωτερικό κανονισμό.

Άρθρο 16

Εξουσίες του διοικητικού συμβουλίου

Εκτός των εξουσιών που του παρέχονται από τις λοιπές διατάξεις του παρόντος καταστατικού, το διοικητικό συμβούλιο:

i)	αποφασίζει για όλες τις πράξεις του Ταμείου. Μπορεί να εκχωρεί ολικά ή μερικά την εξουσία λήψης αποφάσεων, όπως θεωρεί ενδεδειγμένο,

ii)	εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές και οδηγίες για τις εργασίες και τη διοίκηση του Ταμείου,

iii)	διατυπώνει προτάσεις προς υποβολή στη γενική συνέλευση,

iv)	καθορίζει τους γενικούς όρους των συμμετοχών,

v)	καθορίζει κριτήρια απόδοσης για τις δραστηριότητες του Ταμείου,

vi)	καθορίζει τους στόχους και τα όρια των δανειοληπτικών πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του παρόντος καταστατικού,

vii)	διορίζει, βάσει προτάσεων που υποβάλλονται από τα μέλη του Ταμείου σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από τον εσωτερικό κανονισμό, τον γενικό διευθυντή και τον τυχόν αναπληρωτή του. Έχει επίσης την εξουσία να παύσει τον γενικό διευθυντή και τον τυχόν αναπληρωτή του,

viii)

εποπτεύει τον γενικό διευθυντή και τον αναπληρωτή του και διασφαλίζει ότι η διαχείριση του Ταμείου ασκείται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος καταστατικού και με τις κατευθυντήριες γραμμές και τις οδηγίες που εκδίδει το διοικητικό συμβούλιο,

ix)	υποβάλλει στη γενική συνέλευση τους ετήσιους λογαριασμούς και την ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων του Ταμείου,

x)	συγκαλεί τις γενικές συνελεύσεις του Ταμείου,

xi)	με την επιφύλαξη των εξουσιών της γενικής συνέλευσης, λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με οποιοδήποτε άλλο θέμα που δεν υπάγεται στην αρμοδιότητα του γενικού διευθυντή.

Άρθρο 17

Προεδρία του διοικητικού συμβουλίου

1. Του διοικητικού συμβουλίου προεδρεύει ένα από τα μέλη του, το οποίο ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από τον εσωτερικό κανονισμό.

2. Σε περίπτωση κωλύματος του προέδρου, του διοικητικού συμβουλίου προεδρεύει άλλο μέλος του διοικητικού συμβουλίου, οριζόμενο σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στον εσωτερικό κανονισμό.

Άρθρο 18

Διοικητικό συμβούλιο — Συνεδριάσεις — Απαρτία

1. Το διοικητικό συμβούλιο συνέρχεται με τη συχνότητα που απαιτούν τα συμφέροντα του Ταμείου και πάντως τουλάχιστον μία φορά κάθε ημερολογιακό τρίμηνο. Οι συνεδριάσεις συγκαλούνται από τον πρόεδρο και η ημερήσια διάταξη καταρτίζεται σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό. Ο πρόεδρος υποχρεούται να συγκαλέσει συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου εάν το ζητήσει αιτιολογημένα μέλος του διοικητικού συμβουλίου. Οι συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου πραγματοποιούνται είτε στην έδρα του Ταμείου είτε σε άλλον τόπο της επιλογής του προέδρου.

2. Οι αποφάσεις του διοικητικού συμβουλίου μπορούν να λαμβάνονται με έγγραφη διαδικασία, υπό τους όρους και σύμφωνα με τους κανόνες που προβλέπονται στον εσωτερικό κανονισμό.

3. Το διοικητικό συμβούλιο συνεδριάζει εγκύρως μόνον εφόσον παρίστανται τα μισά τουλάχιστον μέλη του.

4. Οι αποφάσεις του διοικητικού συμβουλίου λαμβάνονται με πλειοψηφία, εκτός εάν αφορούν προτάσεις της παραγράφου 2 του άρθρου 23, οπότε λαμβάνονται με ομοφωνία.

Άρθρο 19

Πρακτικά

Οι διαβουλεύσεις του διοικητικού συμβουλίου καταγράφονται σε πρακτικά. Τα πρακτικά συντάσσονται από τη γραμματεία του Ταμείου και τα αντίγραφα ή αποσπάσματά τους επικυρώνονται και χορηγούνται στα μέλη.

Άρθρο 20

Γενικός διευθυντής

1. Το Ταμείο διευθύνεται από έναν γενικό διευθυντή, ο οποίος ενεργεί ανεξάρτητα, υπηρετεί κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο τα συμφέροντα του Ταμείου και, κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, λογοδοτεί μόνο στο διοικητικό συμβούλιο.

2. Ο γενικός διευθυντής διορίζεται για περίοδο πέντε ετών κατ’ ανώτατο όριο και μπορεί να επαναδιορίζεται.

3. Ο γενικός διευθυντής μπορεί να επικουρείται από έναν αναπληρωτή, ο οποίος τον αντικαθιστά σε περίπτωση απουσίας του και έχει τις ίδιες με αυτόν εξουσίες.

4. Οι διαδικασίες υποβολής προτάσεων για τον διορισμό του γενικού διευθυντή και του ενδεχόμενου αναπληρωτή του καθορίζονται από τον εσωτερικό κανονισμό.

Άρθρο 21

Εξουσίες του γενικού διευθυντή

1. Ο γενικός διευθυντής είναι αρμόδιος για την καθημερινή διαχείριση του Ταμείου σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος καταστατικού και τις κατευθυντήριες γραμμές και τις οδηγίες που εκδίδει το διοικητικό συμβούλιο.

2. Ειδικότερα, ο γενικός διευθυντής:

—	ενεργεί σύμφωνα με τους κατευθυντήριους άξονες και τις οδηγίες που εκδίδει το διοικητικό συμβούλιο βάσει του άρθρου 16 του παρόντος καταστατικού,

—	υποβάλλει στο διοικητικό συμβούλιο την ετήσια έκθεση του Ταμείου,

—	συντάσσει με ευθύνη του και υποβάλλει στο διοικητικό συμβούλιο, εντός προθεσμίας τριών μηνών μετά τη λήξη κάθε οικονομικής χρήσης, τους ετήσιους λογαριασμούς του Ταμείου,

—	υποβάλλει στο διοικητικό συμβούλιο οποιαδήποτε επιπλέον έκθεση και έγγραφο προβλέπεται από τον εσωτερικό κανονισμό ή του ζητείται από το διοικητικό συμβούλιο.

3. Ο γενικός διευθυντής εκπροσωπεί το Ταμείο στις σχέσεις του με τρίτους και σε περιπτώσεις δικαστικών διαδικασιών.

4. Τα έγγραφα που αφορούν το Ταμείο και όλες οι υποχρεώσεις που αναλαμβάνονται για λογαριασμό του υπογράφονται από τον γενικό διευθυντή ή από αντιπρόσωπο που έχει δεόντως εξουσιοδοτηθεί από τον γενικό διευθυντή.

5. Οι υπάλληλοι του Ταμείου τελούν υπό την εποπτεία του γενικού διευθυντή και προσλαμβάνονται και απολύονται από αυτόν.

Άρθρο 22

Έλεγχος των λογαριασμών

1. Οι λογαριασμοί του Ταμείου ελέγχονται κάθε χρόνο από ελεγκτική επιτροπή αποτελούμενη από τρεις ελεγκτές, οι οποίοι διορίζονται από τη γενική συνέλευση. Η γενική συνέλευση μπορεί να αποφασίζει την αύξηση του αριθμού των ελεγκτών, κατ’ ανώτατο όριο σε πέντε. Οι προτάσεις διορισμού υποβάλλονται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται από τον εσωτερικό κανονισμό.

2. Τα μέλη της ελεγκτικής επιτροπής ενεργούν σύμφωνα με τα καθιερωμένα επαγγελματικά πρότυπα. Καθήκον της ελεγκτικής επιτροπής είναι να βεβαιώνει ότι ο ισολογισμός και ο λογαριασμός αποτελεσμάτων χρήσης του Ταμείου απεικονίζουν ακριβοδίκαια, τόσο στο ενεργητικό όσο και στο παθητικό, την οικονομική κατάσταση του Ταμείου και τα αποτελέσματα των εργασιών του κατά την επισκοπούμενη οικονομική χρήση.

Άρθρο 23

Γεωγραφικό πεδίο

1. Το Ταμείο δύναται να ασκεί τις δραστηριότητές του στην επικράτεια των κρατών μελών της Ένωσης, στις υποψήφιες και τις εν δυνάμει υποψήφιες προς ένταξη στην Ένωση χώρες, καθώς και στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελευθέρων Συναλλαγών (ΕΖΕΣ).

2. Κατά παρέκκλιση από την προηγούμενη παράγραφο, η γενική συνέλευση μπορεί, κατόπιν πρότασης του διοικητικού συμβουλίου και για καθήκοντα που ανατίθενται στο Ταμείο από τρίτους σύμφωνα με το άρθρο 28 του παρόντος καταστατικού, να εξουσιοδοτεί το Ταμείο να ασκεί δραστηριότητες σχετικές με τα εν λόγω καθήκοντα εκτός των επικρατειών που ορίζονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 24

Αμοιβή του Ταμείου

Το ύψος των αμοιβών ή άλλων εισοδημάτων που επιδιώκει το Ταμείο σε σχέση με τις εργασίες του σύμφωνα με το παρόν καταστατικό καθορίζεται κατά τρόπο ώστε να αντικατοπτρίζει τους αναλαμβανόμενους κινδύνους, να καλύπτει τα έξοδα λειτουργίας, να επιτρέπει τη σύσταση αποθεματικών ανάλογων προς τους κινδύνους αυτούς και να διασφαλίζει εύλογη απόδοση των πόρων του Ταμείου.

Άρθρο 25

Όρια των πράξεων του Ταμείου

Όσον αφορά την παροχή εγγυήσεων, τα όρια των υποχρεώσεων που μπορεί να αναλαμβάνει το Ταμείο καθορίζονται από το διοικητικό συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 16 του παρόντος καταστατικού.

Τα αντίστοιχα όρια των υποχρεώσεων που μπορεί να αναλαμβάνει το Ταμείο κατά την απόκτηση συμμετοχών σε επιχειρήσεις καθορίζονται από τις σχετικές αποφάσεις που προβλέπονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 σημείο i) του παρόντος καταστατικού.

Άρθρο 26

Ανώτατο όριο των συνολικών υποχρεώσεων του Ταμείου

Οι συνολικές υποχρεώσεις του Ταμείου, εξαιρουμένων των υποχρεώσεων που αναλαμβάνει για λογαριασμό τρίτων, δεν πρέπει να υπερβαίνουν:

—

όσον αφορά τις πράξεις εγγυοδοσίας: το τριπλάσιο του ύψους του εγγεγραμμένου κεφαλαίου. Το ανώτατο αυτό όριο είναι δυνατόν να αυξηθεί με απόφαση της γενικής συνέλευσης έως και στο πενταπλάσιο του ύψους του εγγεγραμμένου κεφαλαίου. Εάν το ύψος των αποθεματικών του Ταμείου είναι μεγαλύτερο ή ίσο του 7,5 % του ύψους του εγγεγραμμένου κεφαλαίου, το ανώτατο αυτό όριο είναι δυνατόν να αυξηθεί με απόφαση της γενικής συνέλευσης έως και στο οκταπλάσιο του εγγεγραμμένου κεφαλαίου·

—	όσον αφορά τις συμμετοχές: το ποσό που αποφασίζεται από τη γενική συνέλευση κατ’ εφαρμογή του άρθρου 12 του παρόντος καταστατικού.

Άρθρο 27

Διάθεση και διανομή του καθαρού εισοδήματος

1. Η γενική συνέλευση καθορίζει, τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος, το τμήμα του καθαρού εισοδήματος του Ταμείου που θα μεταφερθεί στα αποθεματικά ή θα διατεθεί για άλλες χρήσεις ή θα διανεμηθεί στα μέλη του Ταμείου.

Πριν γίνει οποιαδήποτε διανομή στα μέλη του Ταμείου, μεταφέρεται κάθε χρόνο στα αποθεματικά του Ταμείου ποσό τουλάχιστον ίσο με το 20 % του καθαρού εισοδήματός του. Η μεταφορά αυτή στα αποθεματικά παύει, μόλις τα αποθεματικά φθάσουν στο 10 % του εγγεγραμμένου κεφαλαίου, και επαναλαμβάνεται μόλις τα αποθεματικά μειωθούν κάτω από το 10 % του εγγεγραμμένου κεφαλαίου.

2. Η διανομή στα μέλη του Ταμείου γίνεται κατ’ αναλογία προς τον αριθμό των μεριδίων που κατέχει κάθε μέλος.

Άρθρο 28

Συνεργασία με τρίτους

1. Το Ταμείο μπορεί να αναλαμβάνει εργασίες διαχείρισης ειδικών πόρων που του ανατίθενται από τρίτους, εφόσον αυτές συμβιβάζονται με την αποστολή του, παρακολουθούνται σε χωριστούς λογαριασμούς και αποφέρουν επαρκή αμοιβή.

2. Το Ταμείο μπορεί, εντός του πλαισίου του παρόντος καταστατικού, να συνεργάζεται με όλους τους διεθνείς οργανισμούς που ασκούν δραστηριότητα σε τομείς παρεμφερείς με τους δικούς του.

3. Το Ταμείο μπορεί να συνάπτει συμφωνίες με τέτοιους οργανισμούς, καθώς και με εθνικούς οργανισμούς και τραπεζικούς εταίρους στα κράτη μέλη της Ένωσης ή σε τρίτες χώρες, με σκοπό την επιδίωξη των στόχων του ή την εκπλήρωση των καθηκόντων του.

Άρθρο 29

Αναστολή ή διαγραφή μελών

1. Εάν μέλος του Ταμείου αθετήσει οποιαδήποτε από τις υποχρεώσεις που υπέχει βάσει του παρόντος καταστατικού, η ιδιότητά του ως μέλους μπορεί να ανασταλεί με απόφαση της γενικής συνέλευσης.

2. Το μέλος το οποίο τελεί σε αναστολή εξακολουθεί να υπέχει τις υποχρεώσεις που απορρέουν από την ιδιότητα του μέλους του Ταμείου, αλλά δεν μπορεί να ασκήσει κανένα από τα δικαιώματα που προβλέπονται από το παρόν καταστατικό.

3. Εάν, μετά την παρέλευση έξι μηνών αφότου η γενική συνέλευση έλαβε την απόφαση αναστολής, το μέλος το οποίο τελεί σε αναστολή δεν έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του που προκάλεσαν την απόφαση αυτή, η γενική συνέλευση μπορεί να διαγράψει το εν λόγω μέλος.

Άρθρο 30

Εκκαθάριση των λογαριασμών των διαγραφέντων μελών του Ταμείου

1. Η απώλεια της ιδιότητας του μέλους συνεπάγεται μερική εκκαθάριση των λογαριασμών με το εν λόγω μέλος.

2. Τα μερίδια του διαγραφέντος μέλους διατίθενται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 8 του παρόντος καταστατικού. Εάν τα μερίδια δεν εξαγοραστούν από την Τράπεζα ή από άλλο μέλος του Ταμείου, η γενική συνέλευση μπορεί να επιτρέψει την πώλησή τους σε πρόσωπα που πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 2 του παρόντος καταστατικού.

Σε περίπτωση που δεν εξαγοραστούν από τα λοιπά μέλη ή από πρόσωπα που πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 2, τα μερίδια εξαγοράζονται από το Ταμείο.

3. Υπό τους όρους της ανωτέρω παραγράφου 2, η εξαγορά των μεριδίων διαγραφέντος μέλους από το Ταμείο γίνεται στην τιμή που είναι η χαμηλότερη μεταξύ της ονομαστικής αξίας και της αξίας που εμφανίζουν τα βιβλία του Ταμείου κατά την ημερομηνία διαγραφής του μέλους.

Ανεξάρτητα από την απώλεια της ιδιότητας του μέλους του Ταμείου, το διαγραφέν μέλος εξακολουθεί να υπόκειται στις άμεσες υποχρεώσεις του καθώς και στις ενδεχόμενες υποχρεώσεις του έναντι του Ταμείου για όσο χρονικό διάστημα εξακολουθεί να υφίσταται υπόλοιπο των εγγυήσεων που χορηγήθηκαν ή των συμμετοχών σε κεφάλαιο που συνομολογήθηκαν πριν από τη διαγραφή του. Δεν υπόκειται ωστόσο στις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις εγγυήσεις και συμμετοχές τις οποίες συνομολογεί το Ταμείο μετά ταύτα, και δεν συμμετέχει, ούτε στα έσοδα ούτε στις δαπάνες του Ταμείου.

4. Η πληρωμή των μεριδίων του διαγραφέντος μέλους που εξαγοράζονται από το Ταμείο πραγματοποιείται με τους εξής όρους:

—

καμία πληρωμή δεν πραγματοποιείται πριν από την παρέλευση έξι μηνών από την ημερομηνία απώλειας της ιδιότητας του μέλους. Η πληρωμή περιορίζεται στο ποσό κατά το οποίο η τιμή εξαγοράς υπερβαίνει το ποσό των υποχρεώσεων του πρώην μέλους προς το Ταμείο, οι οποίες απορρέουν από τις πράξεις του Ταμείου,

—

εάν το Ταμείο υφίσταται ζημίες από εγγυήσεις ή συμμετοχές σε κεφάλαιο που βρίσκονταν σε ισχύ κατά την ημερομηνία διαγραφής του μέλους και το ποσό των ζημιών αυτών υπερβαίνει το ποσό των σχηματισμένων προβλέψεων έναντι ζημιών κατά την ημερομηνία διαγραφής του μέλους, το εν λόγω πρώην μέλος υποχρεούται, εφόσον του ζητηθεί από το Ταμείο, να επιστρέψει το ποσό κατά το οποίο θα είχε μειωθεί η τιμή εξαγοράς των μεριδίων του εάν είχαν ληφθεί υπόψη οι ζημίες κατά τη στιγμή του καθορισμού της τιμής εξαγοράς. Επιπλέον, το πρώην μέλος εξακολουθεί να υπέχει την υποχρέωση να ανταποκριθεί σε κάθε πρόσκληση για καταβολή εγγεγραμμένου και μη καταβεβλημένου κεφαλαίου, κατά την έκταση που θα όφειλε να ανταποκριθεί εάν η ανεπάρκεια του κεφαλαίου του Ταμείου είχε επέλθει και η πρόσκληση καταβολής είχε απευθυνθεί κατά τον χρόνο προσδιορισμού της τιμής εξαγοράς των μεριδίων του.

Άρθρο 31

Παύση εργασιών

1. Το διοικητικό συμβούλιο μπορεί, εάν το απαιτήσουν οι περιστάσεις, να αναστείλει προσωρινά τις εργασίες του Ταμείου. Υποβάλλει την απόφαση αυτή στη γενική συνέλευση για περαιτέρω εξέταση. Η γενική συνέλευση μπορεί, με ειδική πλειοψηφία 85 % των ψήφων, να αποφασίσει την οριστική παύση των εργασιών του Ταμείου, το οποίο κατόπιν τούτου διακόπτει όλες τις δραστηριότητές του, εκτός εκείνων που έχουν σχέση με την εκκαθάριση του Ταμείου.

2. Η οριστική παύση των εργασιών του Ταμείου συνεπάγεται την εκκαθάρισή του. Η γενική συνέλευση διορίζει τους εκκαθαριστές που θα προβούν στις απαιτούμενες από την εκκαθάριση ενέργειες.

Άρθρο 32

Ευθύνη των μελών του Ταμείου

1. Σε περίπτωση οριστικής παύσης των εργασιών του Ταμείου, οι υφιστάμενες απαιτήσεις κατά του Ταμείου τακτοποιούνται με χρήση των ακόλουθων πόρων, κατά τη σειρά με την οποία παρατίθενται:

—	περιουσιακά στοιχεία του Ταμείου,

—	ποσά οφειλόμενα στο Ταμείο σε σχέση με το εγγεγραμμένο κεφάλαιο που δεν έχει ακόμη καταβληθεί.

2. Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει κατάλληλα μέτρα, ώστε να διασφαλιστεί, μεταξύ των δικαιούχων άμεσων απαιτήσεων και των δικαιούχων απαιτήσεων υπό αίρεση, κατανομή ανάλογη προς τα δικαιώματα εκάστου.

Άρθρο 33

Διανομή των περιουσιακών στοιχείων

1. Σε περίπτωση οριστικής παύσης των εργασιών του Ταμείου, η διανομή των περιουσιακών του στοιχείων μεταξύ των μελών του, βάσει της συμμετοχής τους στο κεφάλαιο του Ταμείου, πραγματοποιείται μόνον αφού προηγουμένως:

—	εξοφληθούν πλήρως οι υποχρεώσεις του Ταμείου προς τους πιστωτές του,

—	ληφθεί από τη γενική συνέλευση απόφαση για διανομή των περιουσιακών στοιχείων.

2. Τα περιουσιακά στοιχεία του Ταμείου διανέμονται στα μέλη του κατ’ αναλογία προς τη συμμετοχή εκάστου στο κεφάλαιο του Ταμείου.

3. Οι διαδικασίες της διανομής αυτής καθορίζονται από το διοικητικό συμβούλιο.

Άρθρο 34

Τροποποιήσεις

1. Το παρόν καταστατικό είναι δυνατόν να τροποποιηθεί με απόφαση της γενικής συνέλευσης κατόπιν πρότασης του διοικητικού συμβουλίου. Για οποιαδήποτε τροποποίηση των άρθρων 2 και 3 του παρόντος καταστατικού, απαιτείται πλειοψηφία 85 % των ψήφων.

2. Οι εγκριθείσες τροποποιήσεις αρχίζουν να ισχύουν τρεις μήνες μετά την κοινοποίησή τους στα μέλη του Ταμείου, εκτός εάν η γενική συνέλευση αποφασίσει διαφορετικά.

Άρθρο 35

Εφαρμοστέο δίκαιο και αρμοδιότητα δικαστηρίων

1. Οι διαφορές μεταξύ του Ταμείου, αφενός, και των δικαιούχων των παρεμβάσεών του, αφετέρου, είτε πρόκειται για Χρηματοπιστωτικά Ιδρύματα που είναι δικαιούχοι είτε για άλλους δικαιούχους, επιλύονται από τα αρμόδια εθνικά δικαστήρια.

2. Προς τον σκοπό αυτόν, το Ταμείο οφείλει να διαθέτει μια διεύθυνση επίδοσης δικογράφων σε καθένα από τα κράτη μέλη της Ένωσης. Μπορεί, πάντως, σε οποιαδήποτε από τις συμβάσεις που συνάπτει, να ορίζει ειδική διεύθυνση επίδοσης ή να προβλέπει διαδικασία διαιτησίας.

3. Υπό τους όρους και εντός των ορίων που προβλέπονται στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (1) (άρθρο 28 παράγραφος 5 του καταστατικού της Τράπεζας), οι διαφορές που αφορούν μέτρα εγκριθέντα από τα όργανα του Ταμείου υπάγονται στην αρμοδιότητα του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 36

Προνόμια και Ασυλίες

Οι διατάξεις του πρωτοκόλλου περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης εφαρμόζονται επίσης επί του Ταμείου, επί των μελών των οργάνων του και επί του προσωπικού του, υπό τους όρους και προϋποθέσεις που προβλέπονται από τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2) (άρθρο 28 παράγραφος 4 του καταστατικού της Τράπεζας).

Άρθρο 37

Έναρξη ισχύος

Το παρόν καταστατικό αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που θα ορίσει η γενική συνέλευση.

(1) Πρώην Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

(2) Πρώην Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Χρηματοπιστωτικά Ιδρύματα — Ιδρυτικά μέλη του Ταμείου

(Άρθρο 4 παράγραφος 1 του καταστατικού)

Τα παραρτήματα Ι και ΙΙ καθώς και πληροφορίες σχετικά με την παρούσα μετοχική σύνθεση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Επενδύσεων δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο: www.eif.org

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Αρχικές εγγραφές σε μερίδια του εγκεκριμένου κεφαλαίου

(Άρθρο 6, παράγραφος 1 του καταστατικού)

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/32

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση M.7526 — G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2015/C 95/11)

Στις 16 Μαρτίου 2015 η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση σχεδιαζόμενης συγκέντρωσης, σύμφωνα με το άρθρο 4 και σε ακολουθία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1), με την οποία η CareInvest GmbH, που ελέγχεται έμμεσα από την Gernot Langes Swarovski («G.L. Swarovski», Αυστρία), και η Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, που ανήκει στον όμιλο Bilfinger SE («Bilfinger», Γερμανία), αποκτούν, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) και παράγραφος 4 του κανονισμού συγκεντρώσεων, κοινό έλεγχο της ProfiCare GbR (Γερμανία), με αγορά μετοχών σε νεοσυσταθείσα εταιρεία που αποτελεί κοινή επιχείρηση.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:

— για την G.L. Swarovski: πώληση και παγκόσμια διανομή προϊόντων, όπως μιας χρήσης συσκευασίες επιτραπέζιων σκευών και εξυπηρέτησης, υλικά συσκευασίας, προϊόντα υγιεινής, επιτραπέζια προϊόντα, οικιακά είδη, διακοσμητικά αντικείμενα και αξεσουάρ, καθώς και είδη από χαρτί· παροχή συμβουλών στους τομείς της βιολογικής γεωργίας, της κατασκευής ξενοδοχειακών εγκαταστάσεων και της εκμετάλλευσης αναβατήρων για σκι,

— για την Bilfinger: παροχή υπηρεσιών τροφοδοσίας και καθαριότητας, καθώς και άλλων υπηρεσιών, όπως η διαχείριση εγκαταστάσεων και οι υπηρεσίες προς ασθενείς, σε νοσοκομεία ή εγκαταστάσεις νοσηλευτικής φροντίδας· ανάπτυξη, συντήρηση και εκμετάλλευση εγκαταστάσεων και κτιρίων για τους κλάδους της βιομηχανίας, της ενέργειας και των ακινήτων,

— για την ProfiCare: διανομή όλων των ειδών ιατρικών προϊόντων και προϊόντων φροντίδας μιας χρήσης σε νοσοκομεία, εγκαταστάσεις νοσηλευτικής φροντίδας και ιδιώτες.

Κατόπιν προκαταρκτικής εξέτασης, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα πράξη θα μπορούσε να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού συγκεντρώσεων. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με μια απλοποιημένη διαδικασία αντιμετώπισης ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2), σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια για να αντιμετωπιστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω ανακοίνωση.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να της υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις για τη σχεδιαζόμενη συγκέντρωση.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός 10 ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης, με την αναφορά M.7526 — G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Επιτροπή με φαξ (+32 22964301), ηλεκτρονικά στη διεύθυνση COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ή ταχυδρομικά στην ακόλουθη διεύθυνση:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

(1) ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1 («Κανονισμός συγκεντρώσεων»).

(2) ΕΕ C 366 της 14.12.2013, σ. 5.

21.3.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 95/33

Ανακοίνωση υπόψη των Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso και Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) που έχουν προστεθεί στον κατάλογο που αναφέρεται στα άρθρα 2, 3 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με το δίκτυο της Αλ Κάιντα, δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/480 της Επιτροπής

(2015/C 95/12)

Στην κοινή θέση 2002/402/ΚΕΠΠΑ (1), η Ένωση καλείται να προβεί στη δέσμευση των κεφαλαίων και των οικονομικών πόρων των μελών της οργάνωσης Αλ Κάιντα και λοιπών προσώπων, ομάδων, επιχειρήσεων και οντοτήτων που συνδέονται με αυτά, όπως αναφέρονται στον κατάλογο που καταρτίστηκε σύμφωνα με τις αποφάσεις ΣΑΗΕ 1267(1999) και 1333(2000), ο οποίος πρέπει να ενημερώνεται τακτικά από την επιτροπή του ΟΗΕ που συστάθηκε δυνάμει της απόφασης ΣΑΗΕ 1267(1999).

Ο κατάλογος της εν λόγω επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών περιλαμβάνει:

—	την Αλ Κάιντα,

—	φυσικά ή νομικά πρόσωπα, οντότητες, φορείς και ομάδες που συνδέονται με την Αλ Κάιντα, και

—	νομικά πρόσωπα, οντότητες και φορείς που ανήκουν ή ελέγχονται από, ή στηρίζουν με οποιονδήποτε τρόπο, οποιαδήποτε από αυτά τα συνδεδεμένα πρόσωπα, τις οντότητες, τους φορείς και τις ομάδες.

Οι πράξεις ή οι δραστηριότητες που αποδεικνύουν ότι πρόσωπο, ομάδα, επιχείρηση ή οντότητα είναι «συνδεδεμένο(-η) με» την Αλ Κάιντα περιλαμβάνουν:

α)	τη συμμετοχή στη χρηματοδότηση, στον προγραμματισμό, στη διευκόλυνση, στην προπαρασκευή ή στην εκτέλεση πράξεων ή δραστηριοτήτων από, σε συνδυασμό με, εξ ονόματος, για λογαριασμό, ή προς στήριξη της Αλ Κάιντα, ή κάθε πυρήνα, φορέα, υποομάδας ή παραφυάδας αυτής·

β)	την προμήθεια, την πώληση ή τη μεταφορά όπλων και σχετικού υλικού σε οιονδήποτε εξ αυτών·

γ)	τη στρατολόγηση υπέρ οιουδήποτε εξ αυτών· ή

δ)	την καθ’ οιονδήποτε τρόπο στήριξη πράξεων ή δραστηριοτήτων οιουδήποτε εξ αυτών.

Το Συμβούλιο Ασφαλείας των Ηνωμένων Εθνών ενέκρινε, στις 13 Μαρτίου 2015, την προσθήκη των Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso και Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) στον κατάλογο της Επιτροπής Κυρώσεων κατά της Αλ Κάιντα.

Τα εν λόγω πρόσωπα μπορούν να υποβάλουν, ανά πάσα στιγμή, στον διαμεσολαβητή του ΟΗΕ, μαζί με κάθε αποδεικτικό έγγραφο, αίτηση για την επανεξέταση της απόφασης συμπερίληψής τους στον προαναφερθέντα κατάλογο του ΟΗΕ. Η αίτηση πρέπει να αποσταλεί στην παρακάτω διεύθυνση:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Τηλ. +1 2129632671

Φαξ +1 2129631300/3778

E-mail: ombudsperson@un.org

Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

Μετά την απόφαση των Ηνωμένων Εθνών που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/480 (2), ο οποίος τροποποιεί το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με το δίκτυο της Αλ Κάιντα (3). Η τροποποίηση που έγινε σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 7α παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 προσθέτει τους Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso και Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) στον κατάλογο του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού («παράρτημα I»).

Τα ακόλουθα μέτρα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 εφαρμόζονται στα πρόσωπα και τις οντότητες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I:

δέσμευση όλων των κεφαλαίων και οικονομικών πόρων που ανήκουν ή βρίσκονται στην ιδιοκτησία ή κατοχή των εν λόγω προσώπων και οντοτήτων, και απαγόρευση για καθένα από αυτά της διάθεσης κεφαλαίων και οικονομικών πόρων στα εν λόγω πρόσωπα και οντότητες ή προς όφελος αυτών, αμέσως ή εμμέσως (άρθρα 2 και 2α)· και

2)	απαγόρευση της χορήγησης, πώλησης, προμήθειας ή μεταφοράς, αμέσως ή εμμέσως, τεχνογνωσίας, βοήθειας ή εκπαίδευσης που σχετίζεται με στρατιωτικές δραστηριότητες σε οποιοδήποτε από τα εν λόγω πρόσωπα και οντότητες (άρθρο 3).

Το άρθρο 7α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 προβλέπει διαδικασία αναθεώρησης εάν υποβληθούν παρατηρήσεις από αυτούς που έχουν εγγραφεί στον κατάλογο σχετικά με τους λόγους εγγραφής τους. Τα πρόσωπα και οι οντότητες που έχουν εγγραφεί στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2015/480 έχουν το δικαίωμα να ζητήσουν από την Επιτροπή να τους κοινοποιήσει τους λόγους εγγραφής τους στον κατάλογο. Η σχετική αίτηση πρέπει να υποβληθεί στην ακόλουθη διεύθυνση:

European Commission

«Restrictive measures»

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Επίσης, εφιστάται η προσοχή των εν λόγω προσώπων και οντοτήτων στη δυνατότητα προσφυγής κατά του κανονισμού (ΕΕ) 2015/480 ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 263 παράγραφοι 4 και 6 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Για λόγους καλής διαχείρισης, εφιστάται η προσοχή των προσώπων και οντοτήτων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I στο γεγονός ότι δικαιούνται να υποβάλουν αίτηση στις αρμόδιες αρχές του οικείου κράτους μέλους (ή των οικείων κρατών μελών), όπως αυτές απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002, για τη χορήγηση άδειας χρησιμοποίησης των δεσμευμένων κεφαλαίων και οικονομικών πόρων για βασικές ανάγκες ή συγκεκριμένες πληρωμές σύμφωνα με το άρθρο 2α του εν λόγω κανονισμού.

(1) ΕΕ L 139 της 29.5.2002, σ. 4.

(2) ΕΕ L 77 της 21.3.2015, σ. 1.

(3) ΕΕ L 139 της 29.5.2002, σ. 9.

		ISSN 1977-0901
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		C 95

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Ανακοινώσεις και Πληροφορίες	58ό έτος 21 Μαρτίου 2015

Ανακοίνωση αριθ	Περιεχόμενα	Σελίδα
	II Ανακοινώσεις
	ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2015/C 095/01	Κατευθυντήριες γραμμές, της 19ης Μαρτίου 2015, σχετικά με τις αρχές ορθής πρακτικής για τη διανομή των δραστικών ουσιών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ( 1 )	1
2015/C 095/02	Κατευθυντήριες γραμμές, της 19ης Μαρτίου 2015, σχετικά με την τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου για την εξακρίβωση της κατάλληλης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για έκδοχα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ( 1 )	10
2015/C 095/03	Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.7275 — Novartis / GlaxoSmithKline Oncology Business) ( 1 )	14
2015/C 095/04	Μη διατύπωση αντιρρήσεων σε κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση M.7496 — Panasonic / Ficosa Inversion / Ficosa International) ( 1 )	14
2015/C 095/05	Πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα των καταλόγων εμπίστευσης των κρατών μελών όπως κοινοποιήθηκαν σύμφωνα με την απόφαση 2009/767/ΕΚ της Επιτροπής, όπως τροποποιήθηκε	15

	V Γνωστοποιήσεις
	ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2015/C 095/11	Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση M.7526 — G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία ( 1 )	32
	ΛΟΙΠΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2015/C 095/12	Ανακοίνωση υπόψη των Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso και Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) που έχουν προστεθεί στον κατάλογο που αναφέρεται στα άρθρα 2, 3 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 881/2002 του Συμβουλίου για την επιβολή συγκεκριμένων περιοριστικών μέτρων κατά ορισμένων προσώπων και οντοτήτων που συνδέονται με το δίκτυο της Αλ Κάιντα, δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/480 της Επιτροπής	33

	IV Πληροφορίες
	ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
	Συμβούλιο
2015/C 095/06	Ανακοίνωση υπόψη των προσώπων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα προβλεπόμενα στην απόφαση 2011/172/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 270/2011 του Συμβουλίου για περιοριστικά μέτρα κατά ορισμένων προσώπων, οντοτήτων και φορέων λόγω της κατάστασης στην Αίγυπτο	17
2015/C 095/07	Ανακοίνωση υπόψη των υποκειμένων των δεδομένων στα οποία έχουν επιβληθεί τα περιοριστικά μέτρα που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 270/2011 του Συμβουλίου για περιοριστικά μέτρα κατά ορισμένων προσώπων, οντοτήτων φορέων λόγω της κατάστασης στην Αίγυπτο	18
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2015/C 095/08	Ισοτιμίες του ευρώ	19
2015/C 095/09	Απόφαση της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2015, σχετικά με τον διορισμό δύο αντιπροσώπων της Επιτροπής και δύο αναπληρωτών αντιπροσώπων στο Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων	20
	Ευρωπαϊκό Ταμείο Επενδύσεων
2015/C 095/10	Καταστατικό του Ευρωπαϊκού Ταμείου Επενδύσεων εγκρίθηκε στις 14 Ιουνίου 1994 και τροποποιήθηκε στις 19 Ιουνίου 2000, 30 Νοεμβρίου 2007, 8 Μαρτίου 2012 και 27 Μαΐου 2014 από τη γενική συνέλευση	22


	(1) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ