ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

27.2.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 71/2

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015

(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1))

(2015/C 071/02)

— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία του φαρμάκου	ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)	Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας	Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο	Φαρμακευτική μορφή	Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)	Ημερομηνία κοινοποίησης
12.1.2015	Rasagiline ratiopharm	ρασαγιλίνη	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/977	Δισκίο	N04BD02	14.1.2015
15.1.2015	Cosentyx	σεκουκινουμάμπη	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/980	Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα	L04AC10	19.1.2015
15.1.2015	Exviera	ντασαμπουβίρη	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/14/983	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	Pending	19.1.2015
15.1.2015	Ofev	Nintedanib	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/979	Μαλακό καψάκιο	L01XE31	19.1.2015
15.1.2015	Otezla	απρεμιλάστη	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/14/981	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	L04AA32	16.1.2015
15.1.2015	Senshio	oσπεμιφένη	Shionogi Limited 33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom	EU/1/14/978	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	G03XC05	19.1.2015
15.1.2015	Sevelamer carbonate Zentiva	ανθρακική σεβελαμέρη	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/14/952	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κόνις για πόσιμο εναιώρημα	V03AE02	19.1.2015
15.1.2015	Vectibix	Panitumumab	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/07/423	Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση	L01XC08	19.1.2015
15.1.2015	Viekirax	ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ριτοναβίρη	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/14/982	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	Pending	19.1.2015
19.1.2015	Cerdelga	ελιγλουστάτη	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/14/974	Καψάκιο, σκληρό	A16AX10	21.1.2015
19.1.2015	Zontivity	Vorapaxar	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/14/976	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	Pending	21.1.2015

— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία του φαρμάκου	Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας	Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο	Ημερομηνία κοινοποίησης
7.1.2015	ellaOne	Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France	EU/1/09/522	9.1.2015
12.1.2015	Defitelio	Gentium S.p.A. Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia	EU/1/13/878	14.1.2015
12.1.2015	Emselex	Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg	EU/1/04/294	14.1.2015
12.1.2015	ProQuad	Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/05/323	14.1.2015
12.1.2015	Savene	Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom	EU/1/06/350	14.1.2015
12.1.2015	Temozolomide Hospira	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/10/615	14.1.2015
12.1.2015	Tracleer	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/02/220	14.1.2015
12.1.2015	Zostavax	Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/06/341	14.1.2015
15.1.2015	Advate	Baxter AG Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich	EU/1/03/271	19.1.2015
15.1.2015	Byetta	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/06/362	19.1.2015
15.1.2015	Caprelsa	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/749	19.1.2015
15.1.2015	Cholib	Abbott Healthcare Products Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/13/866	19.1.2015
15.1.2015	Corlentor	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/317	19.1.2015
15.1.2015	Focetria	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia	EU/1/07/385	19.1.2015
15.1.2015	Iclusig	ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom	EU/1/13/839	19.1.2015
15.1.2015	Incresync	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/13/842	19.1.2015
15.1.2015	Latuda	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/14/913	19.1.2015
15.1.2015	Matever	Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα	EU/1/11/711	19.1.2015
15.1.2015	Memantine ratiopharm	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/13/836	19.1.2015
15.1.2015	Nivestim	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/10/631	19.1.2015
15.1.2015	Opsumit	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/13/893	17.1.2015
15.1.2015	Picato	Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark	EU/1/12/796	19.1.2015
15.1.2015	Procoralan	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/316	19.1.2015
15.1.2015	Prolia	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/10/618	19.1.2015
15.1.2015	Revolade	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland	EU/1/10/612	19.1.2015
15.1.2015	SANCUSO	ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom	EU/1/12/766	19.1.2015
15.1.2015	Simponi	Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland	EU/1/09/546	19.1.2015
15.1.2015	TOBI Podhaler	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/652	19.1.2015
15.1.2015	Vipdomet	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/13/843	19.1.2015
15.1.2015	Vipidia	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/13/844	19.1.2015
15.1.2015	Votrient	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/10/628	19.1.2015
15.1.2015	Zoledronic acid medac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/12/779	19.1.2015
19.1.2015	Aclasta	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/05/308	21.1.2015
19.1.2015	BYDUREON	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/696	21.1.2015
19.1.2015	Cometriq	TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom	EU/1/13/890	21.1.2015
19.1.2015	Gliolan	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/07/413	21.1.2015
19.1.2015	Optaflu	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/07/394	21.1.2015
19.1.2015	Sirturo	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/13/901	21.1.2015
22.1.2015	Atripla	Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland	EU/1/07/430	26.1.2015
22.1.2015	Incivo	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/11/720	26.1.2015
22.1.2015	Lyrica	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/04/279	26.1.2015
22.1.2015	Spedra	Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg	EU/1/13/841	26.1.2015
27.1.2015	Evicel	Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België	EU/1/08/473	29.1.2015
27.1.2015	Levetiracetam Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/11/701	30.1.2015
27.1.2015	Myfenax	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/07/438	30.1.2015
27.1.2015	Myocet	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/00/141	30.1.2015
27.1.2015	Pramipexole Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/08/490	30.1.2015
27.1.2015	VPRIV	Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/10/646	29.1.2015
27.1.2015	Yellox	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic	EU/1/11/692	29.1.2015
30.1.2015	Clopidogrel Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/540	3.2.2015
30.1.2015	Pioglitazone Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/757	3.2.2015
30.1.2015	Pioglitazone Teva Pharma	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/758	3.2.2015
30.1.2015	Tresiba	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/12/807	3.2.2015
30.1.2015	Trisenox	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/02/204	5.2.2015
30.1.2015	VELCADE	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/04/274	3.2.2015
30.1.2015	Xiapex	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/11/671	3.2.2015

— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemycin oxime

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Μασώμενα δισκία

QP54AB51

19.1.2015

— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία του φαρμάκου	Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας	Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο	Ημερομηνία κοινοποίησης
12.1.2015	Coxevac	CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France	EU/2/10/110	14.1.2015
15.1.2015	BLUEVAC BTV8	CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España	EU/2/11/122	19.1.2015
30.1.2015	Emdocam	Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België	EU/2/11/128	3.2.2015

— Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU

(1) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

27.2.2015

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 71/11

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

(2015/C 071/03)

— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία(ες) του φαρμάκου	ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)	Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας	Οικείο κράτος μέλος	Ημερομηνία κοινοποίησης
12.1.2015	Seasonique	Βλ. Παράρτημα I	Βλ. Παράρτημα I	Βλ. Παράρτημα I	13.1.2015
19.1.2015	Nasonex	Βλ. Παράρτημα II	Βλ. Παράρτημα II	Βλ. Παράρτημα II	20.1.2015
12.1.2015	Dexrazonane	Dexrazoxane	Άνευ αντικειμένου	Άνευ αντικειμένου	13.1.2015

(1) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ I

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα κράτη μέλη

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ	Αιτών	(Επινοηθείσα) ονομασία	Περιεκτικότητα	Φαρμακοτεχνική μορφή	Οδός χορήγησης
Αυστρία	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique Filmtabletten	0,15/0,03 mg και 0,01 mg	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από στόματος χρήση
Βέλγιο	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten	0,15/0,03 mg και 0,01 mg	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από στόματος χρήση
Γαλλία	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg και 0,01 mg	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από στόματος χρήση
Γερμανία	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg και 0,01 mg	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από στόματος χρήση
Ιταλία	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg και 0,01 mg	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από στόματος χρήση
Πολωνία	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg και 0,01 mg	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από στόματος χρήση
Ρουμανία	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate	0,15/0,03 mg και 0,01 mg	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από στόματος χρήση
Σλοβακία	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg και 0,01 mg	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από στόματος χρήση
Σλοβενία	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete	0,15/0,03 mg και 0,01 mg	επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο	από στόματος χρήση

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ II

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ	Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας	(Επινοηθείσα) Ονομασία	Περιεκτικότητα	Φαρμακοτεχνική μορφή	Οδός χορήγησης	Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Αυστρία	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 1120 Wien Αυστρία	Nasonex aquosum — Nasenspray	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Βέλγιο	MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Βέλγιο	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Βουλγαρία	Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2 1407 Sofia Βουλγαρία	NASONEX	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Κροατία	Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Κροατία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Τσεχική Δημοκρατία	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία	NASONEX	50 μg/ δόση	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Δανία	Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581 2003 PC Haarlem Ολλανδία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Εσθονία	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Φινλανδία	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Ολλανδία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Γαλλία	MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Γαλλία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Γερμανία	MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Γερμανία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ελλάδα	Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Ελλάδα	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ουγγαρία	MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Ουγγαρία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ισλανδία	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Ολλανδία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ιρλανδία	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Ιρλανδία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ιταλία	MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ιταλία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ιταλία	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l’Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Ιταλία	Rinelon	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Λετονία	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία	Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija	50 μg/ δόση	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Λιθουανία	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία	Nasonex	50 μg/ δόση	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Λουξεμβούργο	MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Βέλγιο	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Μάλτα	Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ολλανδία	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Νορβηγία	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Πολωνία	MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Πολωνία	Nasonex	50 μg/ δόση	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Πορτογαλία	Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία	Nasomet	50 μg/ δόση	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ρουμανία	MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ρουμανία	NASONEX	50 μg/ δόση	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Δημοκρατία της Σλοβακίας	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Ολλανδία	NASONEX	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Σλοβενία	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Σλοβενία	NASONEX	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ισπανία	Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία	NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ισπανία	Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία	Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό Eκνέφωμα, Eναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Σουηδία	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Ολλανδία	Nasonex	50 μg/ δόση	Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Ηνωμένο Βασίλειο	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο	Nasonex	50 μg/ ψεκασμό	Ρινικό Εκνέφωμα, Εναιώρημα	Ρινική χρήση	0,05 % κ.β Φουροϊκή μομεταζόνη υπολογισμένη σε άνυδρη βάση

		ISSN 1977-0901
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		C 71

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Ανακοινώσεις και Πληροφορίες	58ό έτος 27 Φεβρουαρίου 2015

Ανακοίνωση αριθ	Περιεχόμενα	Σελίδα
	IV Πληροφορίες
	ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2015/C 071/01	Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2014 έως τις 31 Οκτωβρίου 2014[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]	1
2015/C 071/02	Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)	2
2015/C 071/03	Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Ιανουαρίου 2015 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)	11

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία του φαρμάκου	Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας	Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο	Ημερομηνία κοινοποίησης
15.10.2014	Advagraf	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/07/387	17.10.2014
30.10.2014	JETREA	ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België	EU/1/13/819	3.11.2014
30.10.2014	NexoBrid	MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland	EU/1/12/803	3.11.2014