ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

8.3.2013

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 68/1

Κατευθυντήριες γραμμές

της 7ης Μαρτίου 2013

σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση

2013/C 68/01

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στο άρθρο 84 και στο άρθρο 85β παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1) («Οδηγία 2001/83/ΕΚ»).

Η χονδρική πώληση φαρμάκων αποτελεί σημαντική δραστηριότητα στην ολοκληρωμένη διαχείριση της αλυσίδας εφοδιασμού. Σήμερα, το δίκτυο διανομής φαρμάκων καθίσταται όλο και πιο πολύπλοκο και περιλαμβάνει πολλούς παράγοντες. Οι κατευθυντήριες γραμμές καθορίζουν κατάλληλα μέσα για την υποστήριξη των χονδρεμπόρων κατά τη άσκηση των δραστηριοτήτων τους και για την αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Η συμμόρφωση με αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές θα εξασφαλίσει τον έλεγχο της αλυσίδας διανομής και κατά συνέπεια θα διατηρήσει την ποιότητα και την ακεραιότητα των φαρμάκων.

Σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 17 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, χονδρική πώληση φαρμάκων είναι «κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμάκων εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό. Οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται με τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς, άλλους χονδρεμπόρους ή με τους φαρμακοποιούς και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό σ’ ένα κράτος μέλος.»

Κάθε πρόσωπο που ενεργεί ως χονδρέμπορος πρέπει να κατέχει άδεια χονδρικής πώλησης. Το άρθρο 80 στοιχείο ζ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει ότι οι χονδρέμποροι πρέπει να συμμορφώνονται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής διανομής φαρμάκων.

Η κατοχή άδειας παρασκευής περιλαμβάνει άδεια διανομής των φαρμάκων που καλύπτει η εν λόγω άδεια. Οι παρασκευαστές που πραγματοποιούν οποιαδήποτε δραστηριότητα διανομής των δικών τους προϊόντων πρέπει συνεπώς να συμμορφώνονται με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων.

Ο ορισμός της χονδρικής πώλησης δεν εξαρτάται από το αν ο διανομέας είναι εγκατεστημένος ή ασκεί δραστηριότητες σε συγκεκριμένη τελωνειακή περιοχή, όπως σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη. Όλες οι υποχρεώσεις που απορρέουν από τις δραστηριότητες χονδρικής πώλησης (π.χ. εξαγωγή, κατοχή ή εφοδιασμός) ισχύουν επίσης για αυτούς τους διανομείς. Ορισμένα τμήματα αυτών των κατευθυντήριων γραμμών θα πρέπει να τηρούνται και από άλλους παράγοντες που συμμετέχουν στη διανομή φαρμάκων.

Άλλοι παράγοντες, όπως εμπορομεσίτες, μπορούν επίσης να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στον δίαυλο διανομής φαρμάκων. Σύμφωνα με τα άρθρο 85β, τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φάρμακα πρέπει υπόκεινται σε ορισμένες διατάξεις που ισχύουν για τους χονδρεμπόρους καθώς και σε ειδικές διατάξεις σχετικά με την πρακτόρευση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 — ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

1.1. Βασική αρχή

Οι χονδρέμποροι πρέπει να τηρούν σύστημα ποιότητας που να καθορίζει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητές τους (2). Όλες οι δραστηριότητες διανομής θα πρέπει να είναι σαφώς καθορισμένες και να επανεξετάζονται συστηματικά. Όλα τα σημαντικά στάδια της διαδικασίας διανομής και οι σοβαρές αλλαγές θα πρέπει να αιτιολογούνται και, κατά περίπτωση, να επικυρώνονται. Για το σύστημα ποιότητας υπεύθυνοι είναι οι διαχειριστές της οργάνωσης, από τους οποίους απαιτείται να αναλάβουν για τον σκοπό αυτό καθοδηγητικό ρόλο, να συμμετέχουν ενεργά και να υποστηρίζονται από το προσωπικό τους.

1.2. Σύστημα ποιότητας

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει την οργανωτική δομή, τις διαδικασίες, τις μεθόδους και τους πόρους, καθώς και τις απαραίτητες δραστηριότητες για να εξασφαλιστεί η βεβαιότητα ότι το παρεχόμενο προϊόν διατηρεί την ποιότητα και την ακεραιότητά του και παραμένει στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και/ή της μεταφοράς.

Το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένο και η αποτελεσματικότητά του θα πρέπει να παρακολουθείται. Όλες οι δραστηριότητες σχετικά με το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να είναι καθορισμένες και τεκμηριωμένες. Θα πρέπει να συνταχθεί εγχειρίδιο για την ποιότητα ή ισοδύναμο έγγραφο.

Θα πρέπει να διοριστεί από τη διαχείριση υπεύθυνος ο οποίος θα πρέπει να έχει σαφώς προσδιορισμένη εξουσία και ευθύνη για να εξασφαλιστεί ότι εφαρμόζεται και τηρείται σύστημα ποιότητας.

Η διαχείριση από τον διανομέα θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι όλα τα μέρη του συστήματος ποιότητας είναι επαρκώς στελεχωμένα με ικανό προσωπικό, με κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εξοπλισμό και εγκαταστάσεις.

Το μέγεθος, η δομή και η πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων του διανομέα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ανάπτυξη ή την τροποποίηση του συστήματος ποιότητας.

Θα πρέπει να υπάρχει ένα σύστημα ελέγχου των αλλαγών. Το σύστημα αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει αρχές ποιοτικής διαχείρισης κινδύνων και να είναι αναλογικό και αποτελεσματικό.

Το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι:

i)	η προμήθεια, η κατοχή, ο εφοδιασμός ή η εξαγωγή των φαρμάκων πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής διανομής·

ii)	προσδιορίζονται σαφώς οι ευθύνες της διαχείρισης·

iii)	τα προϊόντα παραδίδονται στους σωστούς παραλήπτες σε ικανοποιητική προθεσμία·

iv)	οι καταχωρίσεις πραγματοποιούνται ταυτόχρονα·

v)	οι αποκλίσεις από τις καθορισμένες διαδικασίες τεκμηριώνονται και διερευνώνται·

vi)	λαμβάνονται κατάλληλα διορθωτικά και αποτρεπτικά μέτρα (γνωστά ως CAPA) με σκοπό τη διόρθωση και την αποτροπή των αποκλίσεων σύμφωνα με τις αρχές της ποιοτικής διαχείρισης κινδύνων.

1.3. Διαχείριση των δραστηριοτήτων που ανατίθενται σε τρίτους

Το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να επεκτείνεται στον έλεγχο και την επανεξέταση όλων των δραστηριοτήτων που ανατίθενται σε τρίτους όσον αφορά την προμήθεια, την κατοχή, τον εφοδιασμό ή την εξαγωγή φαρμάκων. Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν την ποιοτική διαχείριση κινδύνων και να περιέχουν τα ακόλουθα:

i)	αξιολόγηση της ικανότητας και των προσόντων του αναδόχου να πραγματοποιήσει τη δραστηριότητα και, ενδεχομένως, έλεγχος της κατάστασης της άδειας·

ii)	καθορισμός των ευθυνών και των διαδικασιών επικοινωνίας για τις δραστηριότητες των συμμετεχόντων μερών όσον αφορά την ποιότητα·

iii)	παρακολούθηση και επανεξέταση των επιδόσεων του αναδόχου και προσδιορισμός και εφαρμογή κάθε απαιτούμενης βελτίωσης σε τακτική βάση.

1.4. Έλεγχος και παρακολούθηση

Η διοίκηση θα πρέπει να ελέγχει το σύστημα ποιότητας, περιοδικά, σύμφωνα με επίσημη διαδικασία. Ο έλεγχος θα πρέπει να περιλαμβάνει:

i)	μέτρηση της επίτευξης των στόχων του συστήματος ποιότητας·

ii)

αξιολόγηση των δεικτών απόδοσης που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, όπως καταγγελίες, αποκλίσεις, διορθωτικά και αποτρεπτικά μέτρα, αλλαγές στις μεθόδους· παρατηρήσεις σχετικά με τις δραστηριότητες που ανατίθενται σε τρίτους· διαδικασία αυτοαξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων κινδύνου και των ελέγχων· και εξωτερικές αξιολογήσεις όπως επιθεωρήσεις, πορίσματα και έλεγχοι πελατών·

iii)	νέα ζητήματα σχετικά με τις ρυθμίσεις, τις κατευθύνσεις και την ποιότητα, τα οποία μπορεί να έχουν αντίκτυπο στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας·

iv)	καινοτομίες που ενδέχεται να ενισχύσουν το σύστημα ποιότητας·

v)	αλλαγές στο επιχειρηματικό περιβάλλον και στους στόχους.

Τα αποτελέσματα κάθε ελέγχου του συστήματος ποιότητας θα πρέπει να τεκμηριώνονται εγκαίρως και να ανακοινώνονται εσωτερικά.

1.5. Διαχείριση του κινδύνου για την ποιότητα

Η διαχείριση του κινδύνου για την ποιότητα είναι μια συστηματική διαδικασία για την αξιολόγηση, τον έλεγχο, την κοινοποίηση και τον έλεγχο των κινδύνων για την ποιότητα των φαρμάκων. Μπορεί να εφαρμοστεί τόσο εκ των προτέρων όσο και εκ των υστέρων.

Η διαχείριση του κινδύνου για την ποιότητα πρέπει να εξασφαλίζει ότι η αξιολόγηση του κινδύνου για την ποιότητα βασίζεται σε επιστημονική γνώση, την πείρα από την εφαρμογή της διαδικασίας και τέλος έχει σχέση με την προστασία του ασθενή. Το επίπεδο προσπάθειας, οι τυπικές διαδικασίες και η τεκμηρίωση της διαδικασίας θα πρέπει να αντιστοιχούν στο επίπεδο του κινδύνου. Παραδείγματα διαδικασιών και εφαρμογών της διαχείρισης κινδύνου για την ποιότητα υπάρχουν στην κατευθυντήρια γραμμή Q9 της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (International Conference on Harmonisation — ICH).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 — ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ

2.1. Βασική αρχή

Η σωστή διανομή φαρμάκων εξαρτάται από τους ανθρώπους. Για τον λόγο αυτό πρέπει να υπάρχει επαρκές προσωπικό με κατάλληλα προσόντα για την εκτέλεση όλων των καθηκόντων του χονδρεμπόρου. Οι ατομικές ευθύνες πρέπει να είναι σαφείς, ώστε να κατανοούνται από το προσωπικό και να καταχωρίζονται.

2.2. Υπεύθυνος

Ο χονδρέμπορος πρέπει να ορίζει έναν υπεύθυνο. Ο υπεύθυνος θα πρέπει να έχει τα προσόντα και να πληροί όλους τους όρους που προβλέπει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους (3). Είναι επιθυμητό πτυχίο φαρμακευτικής. Ο υπεύθυνος θα πρέπει να διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα και πείρα καθώς και γνώση της ορθής πρακτικής διανομής και σχετική κατάρτιση.

Ο υπεύθυνος θα πρέπει να εκπληρώνει τα καθήκοντά του προσωπικά και θα πρέπει να είναι πάντα δυνατή η επικοινωνία μαζί του. Ο υπεύθυνος μπορεί να αναθέσει καθήκοντα αλλά όχι αρμοδιότητες.

Στη γραπτή περιγραφή των καθηκόντων του υπευθύνου θα πρέπει να προσδιορίζεται η αρμοδιότητά του να αποφασίζει όσον αφορά τις ευθύνες του. Ο χονδρέμπορος θα πρέπει να αναθέτει στον υπεύθυνο την καθορισμένη εξουσία, τους πόρους και τις ευθύνες που είναι αναγκαίες για την εκπλήρωση των καθηκόντων του.

Ο υπεύθυνος θα πρέπει να εκπληρώνει τα καθήκοντά του έτσι ώστε να ο χονδρέμπορος να μπορεί να αποδείξει την τήρηση της ορθής πρακτικής διανομής φαρμάκων και την εκπλήρωση της υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας.

Οι αρμοδιότητες του υπευθύνου περιλαμβάνουν:

i)	εξασφάλιση της εφαρμογής και της τήρησης ενός συστήματος διαχείρισης της ποιότητας·

ii)	επικέντρωση στη διαχείριση των επιτρεπόμενων δραστηριοτήτων και στην ακρίβεια και την ποιότητα των καταχωρίσεων·

iii)	εξασφάλιση της εφαρμογής και της συνέχισης των προγραμμάτων αρχικής και συνεχούς κατάρτισης·

iv)	συντονισμό και άμεση εκτέλεση κάθε ενέργειας απόσυρσης φαρμάκου·

v)	εξασφάλιση ότι οι σχετικές καταγγελίες των πελατών διεκπεραιώνονται αποτελεσματικά·

vi)	εξασφάλιση της έγκρισης των προμηθευτών και των πελατών·

vii)	έγκριση κάθε δραστηριότητας υπεργολαβίας που ενδέχεται να έχει συνέπειες για την ορθή πρακτική διανομής·

viii)

εξασφάλιση ότι πραγματοποιούνται αυτοεπιθεωρήσεις σε κανονικά χρονικά διαστήματα βάσει προσυμφωνημένου προγράμματος και λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα·

ix)	τήρηση των κατάλληλων καταχωρίσεων των μεταβιβάσεων καθηκόντων·

x)	απόφαση σχετικά με την τελική διάθεση των προϊόντων που επιστρέφονται, απορρίπτονται, αποσύρονται ή των ψευδεπίγραφων φαρμάκων·

xi)	έγκριση όλων των επιστροφών φαρμάκων στο εμπορεύσιμο απόθεμα·

xii)	εξασφάλιση της τήρησης κάθε πρόσθετης απαίτησης που επιβάλλει η εθνική νομοθεσία σε ορισμένα προϊόντα (4).

2.3. Άλλο πρόσωπο

Θα πρέπει να υπάρχει επαρκής αριθμός αρμόδιου προσωπικού σε όλα τα επίπεδα των δραστηριοτήτων χονδρικής πώλησης φαρμάκων. Ο απαιτούμενος αριθμός προσωπικού θα εξαρτηθεί από τον όγκο και το πεδίο εφαρμογής των δραστηριοτήτων.

Η οργανωτική δομή της χονδρικής πώλησης θα πρέπει να παρουσιαστεί σε οργανόγραμμα. Ο ρόλος, οι αρμοδιότητες και οι σχέσεις μεταξύ του μελών του προσωπικού θα πρέπει να αναφέρονται με σαφήνεια.

Ο ρόλος και οι αρμοδιότητες των εργαζομένων σε βασικές θέσεις εργασίας θα πρέπει να καθορίζονται σε γραπτές περιγραφές των καθηκόντων, μαζί με όλες τις ρυθμίσεις περί αναπλήρωσης.

2.4. Κατάρτιση

Όλα τα μέλη του προσωπικού που συμμετέχουν στις δραστηριότητες χονδρικής πώλησης θα πρέπει να παρακολουθούν μαθήματα κατάρτισης σχετικά με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής διανομής. Θα πρέπει να διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και την πείρα πριν από την ανάληψη των καθηκόντων τους.

Τα μέλη του προσωπικού θα πρέπει να παρακολουθούν ειδική αρχική κατάρτιση για τα καθήκοντά τους και κατόπιν συνεχή κατάρτιση, που θα βασίζεται σε γραπτή διαδικασία και θα ακολουθεί γραπτό πρόγραμμα κατάρτισης. Ο υπεύθυνος θα πρέπει επίσης να φροντίζει ώστε να διατηρείται καλό το επίπεδο των προσόντων τους στον τομέα της ορθής πρακτικής διανομής μέσω τακτικής κατάρτισης.

Επιπλέον, η κατάρτιση θα πρέπει να περιλαμβάνει πτυχές ταυτοποίησης των προϊόντων και αποτροπής της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται προϊόντα για τα οποία ισχύουν αυστηρότεροι όροι χειρισμού θα πρέπει να παρακολουθούν ειδική κατάρτιση. Τέτοια προϊόντα είναι επικίνδυνα προϊόντα, ραδιενεργά υλικά, προϊόντα που παρουσιάζουν ειδικούς κινδύνους κατάχρησης (συμπεριλαμβανομένων των ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών) και θερμοευαίσθητα προϊόντα.

Θα πρέπει να τηρείται αρχείο με όλα τα μαθήματα κατάρτισης και θα πρέπει να αξιολογείται και να τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της κατάρτισης.

2.5. Υγιεινή

Θα πρέπει να καθοριστούν και να τηρούνται κατάλληλες διαδικασίες για την προσωπική υγιεινή, οι οποίες να αντιστοιχούν στις δραστηριότητες που πραγματοποιούνται. Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να αφορούν την υγεία, την υγιεινή και την ενδυμασία.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 — ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

3.1. Βασική αρχή

Οι χονδρέμποροι πρέπει να διαθέτουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό (5), ώστε να διασφαλίζονται η καλή αποθήκευση και διανομή των φαρμάκων. Ειδικότερα, οι χώροι θα πρέπει να είναι καθαροί, στεγνοί και να διατηρούνται σε κατάλληλη θερμοκρασία.

3.2. Εγκαταστάσεις

Οι εγκαταστάσεις θα πρέπει να είναι σχεδιασμένες ή προσαρμοσμένες ώστε να εξασφαλίζουν ότι διατηρούνται οι απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευσης. Θα πρέπει να είναι επαρκώς ασφαλείς, να έχουν σταθερή κατασκευή και επαρκή ικανότητα για ασφαλή αποθήκευση και χειρισμό φαρμάκων. Στις περιοχές αποθήκευσης θα πρέπει να υπάρχει επαρκής φωτισμός, ώστε όλες οι δραστηριότητες να μπορούν να πραγματοποιούνται με ακρίβεια και ασφάλεια.

Σε περίπτωση που ο χονδρέμπορος δεν εκμεταλλεύεται απευθείας τους χώρους, θα πρέπει να υπάρχει σύμβαση. Οι ενοικιαζόμενοι χώροι θα πρέπει να καλύπτονται από χωριστή άδεια χονδρικής πώλησης.

Τα φάρμακα θα πρέπει να αποθηκεύονται σε χωριστές ζώνες οι οποίες σημαίνονται σαφώς και στις οποίες έχουν πρόσβαση μόνο εξουσιοδοτημένα μέλη του προσωπικού. Κάθε σύστημα, που αντικαθιστά φυσικό διαχωρισμό, όπως ηλεκτρονικό διαχωριστικό όριο βάσει ηλεκτρονικού υπολογιστή, θα πρέπει να παρέχει ισοδύναμη ασφάλεια και να είναι επικυρωμένο.

Προϊόντα για τη διάθεση των οποίων εκκρεμεί απόφαση, ή προϊόντα τα οποία απομακρύνθηκαν από το εμπορεύσιμο απόθεμα, θα πρέπει να διαχωρίζονται είτε με φυσικό όριο είτε μέσω ισοδύναμου ηλεκτρονικού συστήματος. Αυτό αφορά, παραδείγματος χάριν, τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα και για τα προϊόντα που επιστράφηκαν. Τα φάρμακα από τρίτη χώρα, τα οποία δεν προορίζονται όμως για την ενωσιακή αγορά θα πρέπει επίσης να αποθηκεύονται ξεχωριστά. Όλα τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, τα ληγμένα προϊόντα, τα προϊόντα που αποσύρθηκαν και απορρίφθηκαν και τα οποία εντοπίζονται στην αλυσίδα εφοδιασμού θα πρέπει να διαχωρίζονται και να αποθηκεύονται σε ειδικό χώρο μακριά από τα άλλα φάρμακα. Σε αυτές τις περιοχές θα πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα ασφάλειας, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτά τα προϊόντα θα παραμείνουν χωρισμένα από το εμπορεύσιμο απόθεμα. Οι περιοχές αυτές θα πρέπει να σημειώνονται με σαφήνεια.

Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αποθήκευση προϊόντων με ειδικές οδηγίες χειρισμού όπως ορίζεται στην εθνική νομοθεσία. Για τέτοια προϊόντα (π.χ. ναρκωτικά και ψυχοτρόπους ουσίες) ενδέχεται να απαιτούνται ειδικές απαιτήσεις αποθήκευσης (και ειδικές άδειες).

Τα ραδιενεργά υλικά και άλλα επικίνδυνα προϊόντα, καθώς και προϊόντα όπως πολύ εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά (π.χ. ιατρικά αέρια, καύσιμα, εύφλεκτα υγρά και στερεά), θα πρέπει να αποθηκεύονται σε μία ή περισσότερες ειδικά προβλεπόμενες για τον σκοπό αυτό περιοχές υπαγόμενες στην τοπική νομοθεσία και σε κατάλληλα μέτρα ασφάλειας.

Οι σταθμοί παραλαβής και αποστολής θα πρέπει να είναι προστατευμένοι από τις καιρικές συνθήκες. Ο σταθμός παραλαβής και αποστολής και η περιοχή αποθήκευσης θα πρέπει να είναι κατάλληλα διαχωρισμένοι μεταξύ τους. Θα πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για τον έλεγχο των εισερχόμενων/εξερχόμενων προϊόντων. Οι περιοχές υποδοχής όπου εξετάζονται τα εισερχόμενα προϊόντα μετά την παράδοσή τους θα πρέπει να είναι κατάλληλα σχεδιασμένες και εξοπλισμένες.

Η μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση σε όλους τους χώρους που καλύπτει η έγκριση θα πρέπει να αποφεύγεται. Τα μέτρα αποτροπής περιλαμβάνουν συνήθως ένα σύστημα εντοπισμού εισβολέων και συναγερμού και κατάλληλο έλεγχο πρόσβασης. Οι επισκέπτες θα πρέπει να συνοδεύονται.

Οι χώροι και οι αποθηκευτικοί χώροι θα πρέπει να είναι καθαροί και χωρίς απορρίμματα και σκόνη. Θα πρέπει να υπάρχουν προγράμματα, οδηγίες και έκθεση καθαρισμού. Θα πρέπει να επιλέγονται και να χρησιμοποιούνται και κατάλληλος εξοπλισμός καθαριότητας και υπάλληλοι καθαριότητας, έτσι ώστε να μην δημιουργείται πηγή μόλυνσης.

Οι χώροι θα πρέπει να είναι διαμορφωμένοι και εξοπλισμένοι έτσι ώστε να είναι προστατευμένοι από την είσοδο εντόμων, τρωκτικών ή άλλων ζώων. Θα πρέπει να υπάρχει ένα προληπτικό πρόγραμμα καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών.

Οι χώροι ανάπαυσης, οι χώροι υγιεινής και οι χώροι αναψυχής για τους εργαζομένους θα πρέπει να είναι κατάλληλα διαχωρισμένοι από τις περιοχές αποθήκευσης. Τα τρόφιμα, ποτά, είδη καπνιστή ή φάρμακα για προσωπική χρήση θα πρέπει να απαγορεύονται στις περιοχές αποθήκευσης.

3.2.1. Έλεγχος της θερμοκρασίας και του περιβάλλοντος

Θα πρέπει να προβλέπεται κατάλληλος εξοπλισμός και διαδικασίες για τον έλεγχο του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο αποθηκεύονται τα φάρμακα. Οι περιβαλλοντικοί παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται είναι η θερμοκρασία, το φως, η υγρασία και η καθαριότητα των χώρων.

Πριν από τη χρήση των χώρων θα πρέπει να καταρτιστεί χάρτης θερμοκρασιών της περιοχής αποθήκευσης σε αντιπροσωπευτικές συνθήκες. Ο εξοπλισμός παρακολούθησης της θερμοκρασίας θα πρέπει να τοποθετείται, σύμφωνα με τα αποτελέσματα του χάρτη θερμοκρασιών, έτσι ώστε οι συσκευές παρακολούθησης να βρίσκονται κυρίως στις περιοχές που αντιστοιχούν στις μεγαλύτερες διακυμάνσεις της θερμοκρασίας. Ο χάρτης θερμοκρασιών θα πρέπει να επαναλαμβάνεται ανάλογα με τα αποτελέσματα της εκτίμησης της επικινδυνότητας ή σε περίπτωση που γίνονται σημαντικές τροποποιήσεις στον χώρο ή στον εξοπλισμό ελέγχου της θερμοκρασίας. Στους μικρούς χώρους, με επιφάνεια λίγα τετραγωνικά μέτρα και σε θερμοκρασία δωματίου, θα πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της επικινδυνότητας (π.χ. θέρμανση) και οι συσκευές παρακολούθησης της θερμοκρασίας να τοποθετούνται ανάλογα.

3.3. Εξοπλισμός

Ο εξοπλισμός με επίδραση στην αποθήκευση και τη χονδρική πώληση των φαρμάκων θα πρέπει να σχεδιάζεται, να τοποθετείται και να συντηρείται σύμφωνα με πρότυπο που ανταποκρίνεται στον προβλεπόμενο σκοπό του. Για βασικό εξοπλισμό, που είναι απαραίτητος για τη λειτουργικότητα της επιχείρησης, θα πρέπει να υπάρχει πρόγραμμα συντήρησης.

Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ή την παρακολούθηση του περιβάλλοντος στο οποίο αποθηκεύονται τα φάρμακα θα πρέπει να βαθμονομείται τακτικά με βάση την εκτίμηση της επικινδυνότητας και την αξιολόγηση της αξιοπιστίας.

Η βαθμονόμηση του εξοπλισμού θα πρέπει να βασίζεται σε εθνικό ή διεθνές πρότυπο μέτρησης. Θα πρέπει να υπάρχουν κατάλληλα συστήματα συναγερμού τα οποία ειδοποιούν σε περίπτωση παρέκκλισης από τις προκαθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης. Τα επίπεδα συναγερμού θα πρέπει να καθορίζονται κατάλληλα και ο εξοπλισμός συναγερμού να δοκιμάζεται τακτικά, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής λειτουργικότητα.

Η επισκευή, η συντήρηση και η βαθμονόμηση του εξοπλισμού θα πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να μην κινδυνεύει η ακεραιότητα των φαρμάκων.

Θα πρέπει να τηρείται κατάλληλο μητρώο επισκευών, συντήρησης και βαθμονόμησης για τον βασικό εξοπλισμό και τα αποτελέσματα να φυλάσσονται. Ο βασικός εξοπλισμός περιλαμβάνει, π.χ., ψυκτική αποθήκη, συστήματα εντοπισμού εισβολέων και συναγερμού και ελέγχου πρόσβασης, ψυγεία, θερμοϋγρόμετρο, ή άλλα όργανα καταγραφής της θερμοκρασίας και της υγρασίας, κλιματιστικές εγκαταστάσεις και κάθε εξοπλισμό που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού.

3.3.1. Ηλεκτρονικά συστήματα

Πριν από την έναρξη της χρήσης ηλεκτρονικού συστήματος, θα πρέπει να αποδειχθεί, μέσω κατάλληλης επικύρωσης ή μελετών επαλήθευσης, ότι το σύστημα είναι ικανό να επιτύχει τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα με ακρίβεια, συνοχή και δυνατότητα αναπαραγωγής.

Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια γραπτή, λεπτομερής περιγραφή του συστήματος (συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως διαγραμμάτων), η οποία θα πρέπει να επικαιροποιείται συνεχώς. Το έγγραφο θα πρέπει να περιγράφει αρχές, στόχους, μέτρα ασφάλειας, πεδίο εφαρμογής του συστήματος και κύρια χαρακτηριστικά, πώς χρησιμοποιείται το ηλεκτρονικό σύστημα και ο τρόπος με τον οποίο διασυνδέεται με άλλα συστήματα.

Τα δεδομένα θα πρέπει να εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα ή να τροποποιούνται από το εξουσιοδοτημένο για τον σκοπό αυτό πρόσωπο.

Τα δεδομένα θα πρέπει να ασφαλίζονται με φυσικά ή ηλεκτρονικά μέσα και να προστατεύονται από τυχαίες ή μη εξουσιοδοτημένες τροποποιήσεις. Πρέπει να ελέγχεται περιοδικά η δυνατότητα πρόσβασης στα αποθηκευμένα δεδομένα. Τα δεδομένα θα πρέπει να προστατεύονται μέσω τακτικών αντιγράφων ασφαλείας. Τα εφεδρικά αντίγραφα θα πρέπει φυλάσσονται για την περίοδο που προβλέπεται στην εθνική νομοθεσία, τουλάχιστον όμως για πέντε έτη, σε ξεχωριστό και ασφαλισμένο χώρο.

Θα πρέπει να καθορίζονται οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση μη λειτουργίας ή βλάβης του συστήματος, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων ανάληψης των δεδομένων.

3.3.2. Χαρακτηρισμός και επικύρωση

Οι χονδρέμποροι πρέπει να προσδιορίζουν τον χαρακτηρισμό του βασικού εξοπλισμού και/ή την επικύρωση της βασικής διεργασίας που απαιτούνται για την ορθή εγκατάσταση και την ορθή λειτουργία. Το είδος και η έκταση αυτών των δραστηριοτήτων χαρακτηρισμού και επικύρωσης [όπως αποθήκευση, διαδικασίες παραλαβής και συσκευασίας (pick and pack)] θα πρέπει να καθορίζονται με βάση τεκμηριωμένη προσέγγιση εκτίμησης της επικινδυνότητας.

Ο εξοπλισμός και η διαδικασία θα πρέπει να χαρακτηρίζονται και/ή να επικυρώνονται πριν αρχίσει η χρήση ή η εφαρμογή τους, καθώς και μετά από κάθε σημαντική τροποποίηση, π.χ. επισκευή ή συντήρηση.

Στις εκθέσεις χαρακτηρισμού και επικύρωσης που εκπονούνται θα πρέπει να συνοψίζονται τα αποτελέσματα και να σχολιάζονται τυχόν αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν. Οι αποκλίσεις από τις καθορισμένες διαδικασίες θα πρέπει να τεκμηριώνονται και να αποφασίζονται περαιτέρω ενέργειες για τη διόρθωση των αποκλίσεων και την αποφυγή της επανεμφάνισής τους (διορθωτικά και αποτρεπτικά μέτρα). Οι αρχές των διορθωτικών και αποτρεπτικών μέτρων θα πρέπει να εφαρμόζονται όταν είναι αναγκαίο. Αποδείξεις ικανοποιητικής επικύρωσης και αποδοχής μιας διαδικασίας ή συσκευής του εξοπλισμού θα πρέπει να παράγονται και να εγκρίνονται από τα αρμόδια μέλη του προσωπικού.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 — ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ

4.1. Βασική αρχή

Η καλή τεκμηρίωση είναι ουσιώδες μέρος της ποιότητας του συστήματος. Με τη γραπτή τεκμηρίωση αποφεύγονται σφάλματα της προφορικής επικοινωνίας και δίνεται η δυνατότητα να βρεθεί το ιστορικό των σχετικών ενεργειών κατά τη διανομή των φαρμάκων.

4.2. Γενικά

Η τεκμηρίωση περιλαμβάνει όλες τις γραπτές διαδικασίες, οδηγίες, συμβάσεις, καταχωρίσεις και στοιχεία, έγγραφα ή ηλεκτρονικά. Η τεκμηρίωση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη/ανακτήσιμη.

Όσον αφορά την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων εργαζομένων, καταγγελλόντων ή κάθε άλλου φυσικού προσώπου, ισχύει η οδηγία 95/46/ΕΚ για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.

Η τεκμηρίωση θα πρέπει να είναι πλήρης και να καλύπτει το πεδίο των δραστηριοτήτων του χονδρεμπόρου, να είναι δε σε γλώσσα κατανοητή από το προσωπικό. Η γλώσσα της τεκμηρίωσης θα πρέπει να είναι σαφής, μη διφορούμενη και χωρίς λάθη.

Ο υπεύθυνος πρέπει να εγκρίνει, να υπογράφει και να χρονολογεί τη διαδικασία. Το κατάλληλο εξουσιοδοτημένο πρόσωπο θα πρέπει να εγκρίνει, να υπογράφει και να χρονολογεί την τεκμηρίωση, κατά περίπτωση. Η τεκμηρίωση δεν θα πρέπει να είναι χειρόγραφη, όμως σε περίπτωση που χρειαστεί, θα πρέπει να προβλέπεται χώρος για χειρόγραφη καταχώριση.

Κάθε τροποποίηση στην τεκμηρίωση θα πρέπει να υπογράφεται και να χρονολογείται· η τροποποίηση θα πρέπει να επιτρέπει την ανάγνωση της αρχικής πληροφορίας. Ενδεχομένως, πρέπει να αναγράφεται ο λόγος της τροποποίησης.

Τα έγγραφα θα πρέπει να διατηρούνται για την περίοδο που προβλέπει η εθνική νομοθεσία, τουλάχιστον όμως πέντε έτη. Τα προσωπικά δεδομένα θα πρέπει να διαγράφονται ή να καθίστανται ανώνυμα μόλις η αποθήκευσή τους δεν είναι πλέον αναγκαία για τις δραστηριότητες διανομής.

Κάθε εργαζόμενος θα πρέπει να έχει άμεση πρόσβαση σε όλα τα απαραίτητα έγγραφα για τα καθήκοντά του.

Θα πρέπει να αποδοθεί προσοχή στη χρήση έγκυρων και εγκεκριμένων διαδικασιών. Το περιεχόμενο των εγγράφων δεν θα πρέπει να εμφανίζει ασάφειες· ο τίτλος, η φύση και ο στόχος θα πρέπει να αναφέρονται με σαφήνεια. Τα έγγραφα θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά και να επικαιροποιούνται. Στις διαδικασίες θα πρέπει να εφαρμόζεται έλεγχος της έκδοσης. Μετά την επανεξέταση ενός εγγράφου θα πρέπει να υπάρχει σύστημα αποτροπής της ακούσιας χρήσης εκδόσεων που δεν ισχύουν πλέον. Οι διαδικασίες που δεν ισχύουν πλέον ή είναι παρωχημένες θα πρέπει να αφαιρούνται από τις θέσεις εργασίας και να αρχειοθετούνται

Οι καταχωρίσεις θα πρέπει να φυλάσσονται είτε σε μορφή τιμολογίων αγοράς/πώλησης, δελτίων παράδοσης ή στον ηλεκτρονικό υπολογιστή ή σε οποιαδήποτε άλλη μορφή, για όλες τις συναλλαγές με φάρμακα που αποτέλεσαν αντικείμενο παραλαβής, προμήθειας ή πρακτόρευσης.

Οι καταχωρίσεις πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις εξής πληροφορίες: ημερομηνία, ονομασία του φαρμάκου, ποσότητα που αποτέλεσε αντικείμενο παραλαβής, προμήθειας ή πρακτόρευσης, όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή, του πελάτη, του πράκτορα ή του παραλήπτη, κατά περίπτωση, και τον αριθμό της παρτίδας τουλάχιστον του φαρμάκου που φέρει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας (6).

Οι καταχωρίσεις πρέπει να πραγματοποιούνται ταυτόχρονα με τις δραστηριότητες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 — ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

5.1. Βασική αρχή

Όλες οι δραστηριότητες των χονδρεμπόρων θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι δεν χάνεται η ταυτότητα του φαρμάκου και ότι η χονδρική πώληση φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες στην εξωτερική συσκευασία. Ο χονδρέμπορος θα πρέπει να χρησιμοποιεί όλα τα διαθέσιμα μέσα για να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο από τα ψευδεπίγραφα φάρμακα που εισέρχονται στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

Όλα τα φάρμακα που διανέμονται στην ΕΕ από ένα χονδρέμπορο πρέπει να καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται από την ΕΕ ή ένα κράτος μέλος (7).

Κάθε διανομέας, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ο οποίος εισάγει ένα φάρμακο από άλλο κράτος μέλος, πρέπει να κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο θα εισαχθεί το φάρμακο την πρόθεσή του να εισαγάγει το εν λόγω φάρμακο (8). Όλες οι βασικές ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω θα πρέπει να περιγράφονται πλήρως στο σύστημα ποιότητας σε κατάλληλα έγγραφα.

5.2. Επιλογή προμηθευτών

Οι χονδρέμποροι πρέπει να προμηθεύονται φάρμακα μόνο από πρόσωπα τα οποία κατέχουν τα ίδια άδεια χονδρικής πώλησης ή τα οποία κατέχουν άδεια παρασκευής που καλύπτει τα εν λόγω προϊόντα (9).

Οι χονδρέμποροι που παραλαμβάνουν φάρμακα από τρίτες χώρες για σκοπούς εισαγωγής, π.χ. για τη διάθεσή τους στην ενωσιακή αγορά, πρέπει να είναι κάτοχοι άδειας παρασκευής (10).

Σε περίπτωση προμήθειας των φαρμάκων από άλλον χονδρέμπορο, ο χονδρέμπορος που παραλαμβάνει τα φάρμακα πρέπει να επαληθεύσει αν ο προμηθευτής τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική χονδρικής πώλησης και αν κατέχει άδεια· αυτό μπορεί να ελεγχθεί, π.χ., μέσω της βάσης δεδομένων της ΕΕ. Στην περίπτωση προμήθειας του φαρμάκου μέσω πρακτόρευσης, ο χονδρέμπορος πρέπει να επαληθεύσει αν εμπορικός πράκτορας είναι καταχωρισμένος και πληροί τις απαιτήσεις του κεφαλαίου 10 (11).

Πριν από κάθε προμήθεια φαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη επιλογή και έγκριση προμηθευτών, η οποία πρέπει να ελέγχεται μέσω διαδικασίας και τα αποτελέσματα να τεκμηριώνονται και να επανελέγχονται τακτικά.

Κατά τη σύναψη νέας σύμβασης με νέο προμηθευτή, ένας χονδρέμπορος θα πρέπει να πραγματοποιεί ελέγχους με τη δέουσα επιμέλεια («due diligence» checks) προκειμένου να αξιολογήσει την καταλληλότητα, την ικανότητα και την αξιοπιστία του άλλου μέρους. Θα πρέπει να αποδοθεί προσοχή:

i)	στη φήμη ή την αξιοπιστία του προμηθευτή,

ii)	στις προσφορές φαρμάκων, τα οποία είναι πιθανόν να είναι ψευδεπίγραφα,

iii)	στις μεγάλες προσφορές φαρμάκων που γενικά είναι διαθέσιμα μόνο σε περιορισμένες ποσότητες, και

iv)	στις ασυνήθιστες τιμές.

5.3. Επιλογή πελατών

Οι χονδρέμποροι πρέπει να εξασφαλίζουν ότι προμηθεύουν φάρμακα μόνο σε πρόσωπα τα οποία κατέχουν τα ίδια άδεια χονδρικής πώλησης ή τα οποία έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό.

Οι έλεγχοι και οι περιοδικοί επανέλεγχοι μπορούν να περιλαμβάνουν: αίτηση για αντίγραφα των αδειών των πελατών σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, επαλήθευση της κατάστασης στον ιστότοπο μιας δημόσιας υπηρεσίας, αίτηση για αποδείξεις της επιλογής ή εξουσιοδότησης σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

Οι χονδρέμποροι θα πρέπει να παρακολουθούν τις συναλλαγές τους και να διερευνούν κάθε παρατυπία στα συστήματα πώλησης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών ή άλλων επικίνδυνων ουσιών. Ασυνήθιστα συστήματα πώλησης που μπορεί να αποτελούν παρεκτροπή σε σχέση με την κανονική χρήση ενός φαρμάκου ή κατάχρηση φαρμάκου θα πρέπει να ερευνώνται και ενδεχομένως να αναφέρονται στις αρμόδιες αρχές. Θα πρέπει να ληφθούν μέτρα για να εξασφαλιστεί η εκπλήρωση της υποχρέωσης δημόσιας υπηρεσίας.

5.4. Παραλαβή φαρμάκων

Κατά την παραλαβή των προϊόντων πρέπει να ελέγχεται αν η αποστολή που παραλαμβάνεται είναι σωστή, αν τα φάρμακα προέρχονται από τον εγκεκριμένο προμηθευτή και αν κατά τη μεταφορά δεν υπάρχει σε αυτά εμφανής φθορά.

Στα φάρμακα που απαιτούν ειδικά μέτρα αποθήκευσης ή ασφάλειας θα πρέπει να δίνεται προτεραιότητα και αφού τελειώσουν οι κατάλληλοι έλεγχοι θα πρέπει να μεταφέρονται αμέσως σε κατάλληλες εγκαταστάσεις αποθήκευσης.

Οι παρτίδες φαρμάκων που προορίζονται για τις χώρες της ΕΕ και του ΕΟΧ δεν θα πρέπει να εισέρχονται στο εμπορεύσιμο απόθεμα πριν επιβεβαιωθεί σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες ότι έχουν λάβει άδεια πώλησης. Όσον αφορά τις παρτίδες που προέρχονται από άλλο κράτος μέλος, πριν από τη μεταφορά τους στο εμπορεύσιμο απόθεμα, η έκθεση ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή άλλη απόδειξη για τη διάθεση στη εν λόγω αγορά βάσει ισοδύναμου συστήματος θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά από κατάλληλα εκπαιδευμένα μέλη του προσωπικού.

5.5. Αποθήκευση

Τα φάρμακα και ενδεχομένως τα προϊόντα υγείας θα πρέπει να αποθηκεύονται χωριστά από άλλα προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν αλλοιώσεις σε αυτά και θα πρέπει να προστατεύονται από τις βλαβερές επιδράσεις του φωτός, της θερμοκρασίας, της υγρασίας και άλλων εξωτερικών παραγόντων. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να αποδίδεται στα προϊόντα που απαιτούν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

Οι παραλαμβανόμενοι περιέκτες φαρμάκων θα πρέπει να καθαρίζονται, αν είναι αναγκαίο, πριν από την αποθήκευση.

Οι διαδικασίες αποθήκευσης θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τηρούνται κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και ότι τα αποθέματα είναι επαρκώς ασφαλή.

Η διαχείριση των αποθεμάτων θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της εναλλαγής των αποθεμάτων, δηλαδή τα προϊόντα με την πλησιέστερη ημερομηνία λήξης αποχωρούν πρώτα από τις αποθήκες. Οι εξαιρέσεις θα πρέπει να τεκμηριώνονται.

Ο χειρισμός και η αποθήκευση των φαρμάκων θα πρέπει να γίνονται κατά τρόπο που να αποτρέπονται διαρροές, θραύσεις, μολύνσεις και αναμείξεις. Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να αποθηκεύονται απευθείας στο δάπεδο, εκτός αν η συσκευασία έχει σχεδιαστεί για τον σκοπό αυτό (π.χ. ορισμένες φιάλες ιατρικών αερίων).

Τα φάρμακα των οποίων η ημερομηνία λήξης/τέλος χρόνου ζωής πλησιάζει ή έχει περάσει θα πρέπει να απομακρύνονται αμέσως από το εμπορεύσιμο απόθεμα είτε με φυσικό τρόπο είτε με ισοδύναμο ηλεκτρονικό διαχωρισμό.

Θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά απογραφές των αποθεμάτων λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων της εθνικής νομοθεσίας. Οι παρατυπίες στα αποθέματα θα πρέπει να εξετάζονται και να τεκμηριώνονται.

5.6. Καταστροφή παλιών φαρμάκων

Τα φάρμακα που πρέπει να καταστραφούν θα πρέπει να σημαίνονται κατάλληλα, να αποθηκεύονται χωριστά και ο χειρισμός τους να γίνεται σύμφωνα με γραπτή διαδικασία.

Η καταστροφή των φαρμάκων θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις εθνικές ή τις διεθνείς απαιτήσεις για τον χειρισμό, τη μεταφορά και τη διάθεση των προϊόντων αυτών.

Για όλα τα φάρμακα που καταστρέφονται θα πρέπει να τηρούνται αρχεία και να φυλάσσονται για καθορισμένη χρονική περίοδο.

5.7. Παραλαβή

Θα πρέπει να υπάρχουν έλεγχοι για να διασφαλίζεται ότι παραλαμβάνεται το σωστό προϊόν. Τα προϊόντα θα πρέπει να έχουν αρκετά μεγάλο υπόλοιπο χρόνου ζωής όταν παραλαμβάνονται.

5.8. Εφοδιασμός

Όλα τα εισερχόμενα προϊόντα πρέπει να περιλαμβάνουν έγγραφο (π.χ. δελτίο παράδοσης) στο οποίο να αναφέρονται η ημερομηνία· η ονομασία και η φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμάκου, ο αριθμός της παρτίδας τουλάχιστον για τα προϊόντα με χαρακτηριστικά ασφάλειας· η παραδοθείσα ποσότητα· το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή, το όνομα και τη διεύθυνση του παραλήπτη (12) (διεύθυνση των χώρων αποθήκευσης σε περίπτωση που είναι διαφορετική από εκείνη του παραλήπτη) και απαιτούμενες συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης. Θα πρέπει να τηρείται μητρώο, ώστε να είναι γνωστός οποιαδήποτε στιγμή ο τόπος αποθήκευσης του προϊόντος.

5.9. Εξαγωγές σε τρίτες χώρες

Οι εξαγωγές φαρμάκων σε τρίτες χώρες εμπίπτουν στον ορισμό της χονδρικής πώλησης (13). Ένα πρόσωπο που εξάγει φάρμακα πρέπει να διαθέτει άδεια χονδρικής πώλησης ή άδεια παρασκευής φαρμάκων. Το ίδιο ισχύει αν ο χονδρέμπορος που πραγματοποιεί εξαγωγές δραστηριοποιείται από ελεύθερη ζώνη.

Οι κανόνες για τους χονδρεμπόρους εφαρμόζονται στο σύνολό τους στις εξαγωγές φαρμάκων. Ωστόσο, όταν τα φάρμακα εξάγονται, δεν είναι αναγκαίο να καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας, της Ένωσης ή ενός κράτους μέλους (14). Οι χονδρέμποροι θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να αποτρέπεται η είσοδος αυτών των φαρμάκων στην ενωσιακή αγορά. Όταν οι χονδρέμποροι προμηθεύουν φάρμακα σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες, εξασφαλίζουν ότι αυτές οι προμήθειες διενεργούνται μόνον προς πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να παραλαμβάνουν φάρμακα για χονδρική πώληση ή διάθεση στο κοινό σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές και διοικητικές διατάξεις της οικείας χώρας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6 — ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΕΣ, ΕΠΙΣΤΡΟΦΕΣ, ΥΠΟΝΟΙΕΣ ΓΙΑ ΨΕΥΔΕΠΙΓΡΑΦΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΓΑΡΜΑΚΩΝ

6.1. Βασική αρχή

Όλες οι καταγγελίες, επιστροφές, περιπτώσεις φαρμάκων για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ψευδεπίγραφα και αποσύρσεις θα πρέπει να καταχωρίζονται και να υφίστανται προσεκτική επεξεργασία σύμφωνα με γραπτή διαδικασία. Τα αντίστοιχα μητρώα θα πρέπει είναι διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές. Ένα φάρμακο θα πρέπει να αξιολογείται πριν δοθεί σε αυτό έγκριση για να μπορεί εκ νέου να πωληθεί. Για την επιτυχή καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων θα πρέπει όλοι οι εταίροι της αλυσίδας εφοδιασμού να ακολουθήσουν ενιαία προσέγγιση.

6.2. Καταγγελίες

Οι καταγγελίες θα πρέπει να καταχωρίζονται με όλα τα αρχικά λεπτομερή στοιχεία. Θα πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ καταγγελιών σχετικά με την ποιότητα ενός φαρμάκου και εκείνων που αφορούν τη διανομή. Στην περίπτωση καταγγελίας σχετικά με ένα φάρμακο και πιθανό ελάττωμα του προϊόντος, ο κατασκευαστής και/ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να ενημερωθούν αμέσως. Όλες οι καταγγελίες σχετικά με τη διανομή του προϊόντος θα πρέπει να εξετάζονται διεξοδικά για να διαπιστώνεται η αιτία στην οποία βασίζεται η καταγγελία.

Για την επεξεργασία των καταγγελιών θα πρέπει να ορίζεται ένα πρόσωπο, στο οποίο θα παρέχεται επαρκής υποστήριξη.

Κατά περίπτωση, μετά την εξέταση και την αξιολόγηση της καταγγελίας, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα παρακολούθησης (μεταξύ άλλων διορθωτικά και αποτρεπτικά μέτρα), συμπεριλαμβανομένης ενδεχομένως κοινοποίησης στις αρμόδιες εθνικές αρχές.

6.3. Επιστραφέντα φάρμακα

Για τον χειρισμό των επιστραφέντων φαρμάκων πρέπει να εφαρμόζεται γραπτή διαδικασία με βάση την επικινδυνότητα, στην οποία λαμβάνεται υπόψη το σχετικό προϊόν, τυχόν ειδικές απαιτήσεις αποθήκευσης και το χρονικό διάστημα από την αρχική αποστολή. Οι επιστροφές θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και τις συμβατικές ρυθμίσεις μεταξύ των μερών.

Τα φάρμακα που αναχώρησαν από τις εγκαταστάσεις του διανομέα θα πρέπει θα πρέπει να επιστρέφουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα μόνο αν πληρούνται οι παρακάτω προϋποθέσεις:

i)	τα φάρμακα βρίσκονται ακόμη στη δευτερογενή συσκευασία τους η οποία είναι κλειστή και δεν έχει υποστεί φθορά και είναι σε καλή κατάσταση· δεν έχουν λήξει και δεν έχουν αποσυρθεί·

ii)	τα φάρμακα που επεστράφησαν από πελάτες που δεν είναι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης ή από φαρμακεία εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό, θα πρέπει πάντα να επιστρέφονται στο εμπορεύσιμο απόθεμα σε περίπτωση που επιστραφούν σε αποδεκτή προθεσμία, παραδείγματος χάριν δέκα ημέρες.

iii)	ο πελάτης απέδειξε ότι για τη μεταφορά, την αποθήκευση και τον χειρισμό των φαρμάκων εφαρμόστηκαν οι προβλεπόμενες ειδικές απαιτήσεις·

iv)	εξετάστηκαν και αξιολογήθηκαν από επαρκώς εκπαιδευμένο και αρμόδιο πρόσωπο εξουσιοδοτημένο για τον σκοπό αυτό·

ο διανομέας διαθέτει εύλογα αποδεικτικά στοιχεία ότι το προϊόν παραδόθηκε στον πελάτη (π.χ. αντίγραφα του πρωτοτύπου του δελτίου παράδοσης ή αριθμούς τιμολογίων κ.λπ.) και ο αριθμός παρτίδας των προϊόντων με χαρακτηριστικά ασφάλειας είναι γνωστός, και ότι δεν υπάρχει λόγος να υποτεθεί ότι το προϊόν είναι ψευδεπίγραφο.

Επιπλέον, τα φάρμακα που απαιτούν αποθήκευση σε συγκεκριμένες θερμοκρασίες, π.χ. χαμηλές θερμοκρασίες, επιτρέπεται να επιστρέψουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα μόνον εφόσον υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι κατά τη διάρκεια όλης της χρονικής περιόδου οι συνθήκες αποθήκευσης του προϊόντος ήταν οι επιτρεπόμενες. Σε περίπτωση απόκλισης πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος και βάσει της αξιολόγησης αυτής μπορεί να αποδειχθεί η ακεραιότητα του προϊόντος. Τα αποδεικτικά στοιχεία πρέπει να αφορούν:

i)	την παράδοση στον πελάτη

ii)	την εξέταση του προϊόντος

iii)	το άνοιγμα της συσκευασίας μεταφοράς

iv)	την τοποθέτηση του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία

v)	παραλαβή και επιστροφή στον διανομέα

vi)	επιστροφή στο ψυγείο του διανομέα.

Τα προϊόντα που επιστρέφονται στο εμπορεύσιμο απόθεμα θα πρέπει να τοποθετούνται έτσι ώστε να λειτουργεί αποτελεσματικά το σύστημα σύμφωνα με το οποίο τα προϊόντα με την πλησιέστερη ημερομηνία λήξης αποχωρούν πρώτα από τις αποθήκες.

Τα προϊόντα που βρέθηκαν αφού είχαν κλαπεί δεν μπορούν να επιστρέψουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα και να πωληθούν στους πελάτες.

6.4. Ψευδεπίγραφα φάρμακα

Ο χονδρέμπορος πρέπει να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που αναγνωρίζει ως ψευδεπίγραφα ή εικάζει ότι είναι ψευδεπίγραφα (15). Θα πρέπει να υπάρχει διαδικασία για τον σκοπό αυτό. Οι περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να καταχωρίζονται με όλα τα αρχικά λεπτομερή στοιχεία και να ερευνώνται.

Όλα τα ψευδεπίγραφα φάρμακα που εντοπίζονται στην αλυσίδα εφοδιασμού θα πρέπει να διαχωρίζονται και να αποθηκεύονται χωριστά σε ειδικό χώρο, μακριά από όλα τα άλλα φάρμακα. Όλες οι σχετικές δραστηριότητες σχετικά με αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να τεκμηριώνονται και να τηρούνται μητρώα.

6.5. Απόσυρση φαρμάκων

Η αποτελεσματικότητα των ρυθμίσεων για την απόσυρση φαρμάκων θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά ετησίως).

Οι ενέργειες απόσυρσης θα πρέπει να είναι δυνατόν να αρχίζουν αμέσως και οποιαδήποτε στιγμή.

Ο διανομέας πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες μιας ειδοποίησης απόσυρσης, η οποία θα πρέπει να εγκριθεί ενδεχομένως από τις αρμόδιες αρχές.

Κάθε ενέργεια απόσυρσης θα πρέπει να καταχωρίζεται τη στιγμή που πραγματοποιείται. Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να έχουν άμεση πρόσβαση στα αντίστοιχα μητρώα.

Τα μητρώα σχετικά με τη διανομή θα πρέπει να είναι προσβάσιμα για το(τα) αρμόδιο(-α) πρόσωπο(-α) για την απόσυρση και να περιέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τους χονδρεμπόρους και τους πελάτες τους οποίους προμηθεύουν απευθείας (με διευθύνσεις, αριθμούς τηλεφώνου και/ή φαξ κατά τη διάρκεια και εκτός ωραρίου εργασίας, αριθμούς παρτίδας τουλάχιστον για τα φάρμακα με χαρακτηριστικά ασφάλειας σύμφωνα με τη νομοθεσία και παραδοθείσες ποσότητες), συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για εξαχθέντα προϊόντα και δείγματα φαρμάκων.

Η πρόοδος της διαδικασίας απόσυρσης θα πρέπει να καταχωρίζεται για τους σκοπούς της τελικής έκθεσης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7 — ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΕ ΤΡΙΤΟΥΣ

7.1. Βασική αρχή

Κάθε δραστηριότητα που περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική χονδρικής πώλησης και ανατίθεται σε τρίτους θα πρέπει να καθορίζεται, να συμφωνείται και να ελέγχεται με ακρίβεια προκειμένου να αποφεύγονται παρανοήσεις, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ακεραιότητα του προϊόντος. Θα πρέπει να υπάρχει γραπτή σύμβαση μεταξύ αναθέτοντος φορέα και του αναδόχου της σύμβασης, η οποία να καθορίζει σαφώς τα καθήκοντα κάθε μέρους.

7.2. Αναθέτων φορέας

Ο αναθέτων φορέας είναι υπεύθυνος για τις δραστηριότητες που αναθέτει.

Ο αναθέτων είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση της ικανότητας του αναδόχου να εκτελέσει με επιτυχία το έργο που του ανατέθηκε και για να διασφαλίσει μέσω της σύμβασης και ελέγχων ότι ακολουθούνται οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική χονδρικής πώλησης. Πριν από την έναρξη των δραστηριοτήτων που ανατέθηκαν καθώς και κάθε φορά που γίνεται τροποποίηση σε αυτές θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος του αναδόχου. Η συχνότητα των ελέγχων θα πρέπει να οριστεί με βάση τον κίνδυνο ανάλογα με τη φύση των δραστηριοτήτων που ανατέθηκαν. Οι έλεγχοι πρέπει να επιτρέπονται οποιαδήποτε στιγμή.

Ο αναθέτων φορέας θα πρέπει να παρέχει στον ανάδοχο όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχει συναφθεί η σύμβαση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του συγκεκριμένου προϊόντος και κάθε άλλες σχετικές απαιτήσεις.

7.3. Ανάδοχος

Ο ανάδοχος θα πρέπει να διαθέτει κατάλληλους χώρους και εξοπλισμό, διαδικασίες, γνώσεις και πείρα και ικανό προσωπικό για την εκτέλεση των εργασιών που έχει αναθέσει ο αναθέτων φορέας.

Ο ανάδοχος δεν θα πρέπει να αναθέτει σε τρίτο μέρος οποιαδήποτε δραστηριότητα του ανατίθεται σύμφωνα με τη σύμβαση χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση και έγκριση των συμφωνιών από τον αναθέτοντα φορέα καθώς και έλεγχο του τρίτου μέρους από τον αναθέτοντα φορέα ή τον ανάδοχο. Οι συμφωνίες μεταξύ του αναδόχου και τυχόν τρίτου μέρους θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες για τη χονδρική πώληση είναι διαθέσιμες όπως προβλέπεται στην αρχική σύμβαση μεταξύ του αρχικού αναθέτοντος φορέα και του αναδόχου.

Ο ανάδοχος δεν θα πρέπει να πραγματοποιεί δραστηριότητες που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ποιότητα του(των) προϊόντος(-ων) που χειρίζεται στο πλαίσιο της σύμβασης.

Ο ανάδοχος πρέπει να διαβιβάζει στον αναθέτοντα φορέα όλες τις πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα του(των) προϊόντος(-ων) σύμφωνα με τις απαιτήσεις της σύμβασης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8 — ΑΥΤΟΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ

8.1. Βασική αρχή

Η αυτοεπιθεώρηση θα πρέπει να διενεργείται προκειμένου να παρακολουθείται η εφαρμογή και η συμμόρφωση με τις αρχές της ορθής πρακτικής χονδρικής πώλησης και να προτείνονται τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα.

8.2. Αυτοεπιθεώρηση

Θα πρέπει να εφαρμόζεται πρόγραμμα αυτοεπιθεώρησης, στο πλαίσιο του οποίου να εξετάζονται όλες οι πτυχές της ορθής πρακτικής χονδρικής πώλησης και η τήρηση των κανονισμών, κατευθυντήριων γραμμών και διαδικασιών σε καθορισμένη προθεσμία. Οι αυτοεπιθεωρήσεις μπορούν να διαχωρίζονται σε πολλές μεμονωμένες αυτοεπιθεωρήσεις με περιορισμένο πεδίο εφαρμογής.

Οι αυτοεπιθεωρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται αμερόληπτα και διεξοδικά από αρμόδια άτομα εταιρειών που ορίζονται για τον σκοπό αυτό. Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμοι έλεγχοι από ανεξάρτητους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, αλλά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αντικαταστήσουν τις αυτοεπιθεωρήσεις.

Όλες οι αυτοεπιθεωρήσεις θα πρέπει να καταχωρίζονται. Όλες οι παρατηρήσεις που διατυπώνονται κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων περιλαμβάνονται στις εκθέσεις. Αντίγραφο της έκθεσης θα πρέπει να υποβάλλεται στη διεύθυνση και σε άλλα αρμόδια πρόσωπα. Σε περίπτωση παρατήρησης παρατυπιών και/ή ελλείψεων, θα πρέπει να εντοπίζεται η αιτία τους και να τεκμηριώνονται και να εφαρμόζονται διορθωτικά και αποτρεπτικά μέτρα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9 — ΜΕΤΑΦΟΡΑ

9.1. Βασική αρχή

Ο χονδρέμπορος που πραγματοποιεί τον εφοδιασμό είναι υπεύθυνος για την προστασία των φαρμάκων από θραύση, αλλοίωση και κλοπή και πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνθήκες θερμοκρασίας διατηρούνται σε αποδεκτά όρια κατά τη μεταφορά.

Ανεξάρτητα από τον τρόπο μεταφοράς, θα πρέπει να είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι τα φάρμακα δεν έχουν εκτεθεί σε συνθήκες που μπορεί να βλάψουν την ποιότητα ή την ακεραιότητά τους. Για τον σχεδιασμό της μεταφοράς θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο.

9.2. Μεταφορά

Οι απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευσης για φάρμακα θα πρέπει να διατηρούνται κατά τη διάρκεια της μεταφοράς μέσα στα καθορισμένα όρια που περιγράφονται από τους κατασκευαστές στην εξωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση απόκλισης της θερμοκρασίας ή βλάβης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, αυτό θα πρέπει να αναφερθεί στον διανομέα και στον παραλήπτη των προϊόντων. Θα πρέπει επίσης να υπάρχει διαδικασία για τη διερεύνηση και τον χειρισμό των αποκλίσεων της θερμοκρασίας.

Είναι αρμοδιότητα του χονδρέμπορου να διασφαλίζει ότι τα οχήματα και ο χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός για τη διανομή, αποθήκευση ή τον χειρισμό των φαρμάκων είναι κατάλληλα για τη σχετική χρήση και εξοπλισμένα έτσι ώστε τα προϊόντα να μην εκτίθενται σε συνθήκες που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητά τους και να φθείρουν τη συσκευασία τους.

Θα πρέπει να υπάρχουν γραπτές διαδικασίες για τη λειτουργία και τη συντήρηση όλων των οχημάτων και του εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη διανομή, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών καθαρισμού και ασφάλειας.

Για να καθοριστεί σε ποια σημεία απαιτούνται έλεγχοι της θερμοκρασίας θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκτίμηση της επικινδυνότητας των δρομολογίων μεταφοράς. Ο εξοπλισμός για την παρακολούθηση της θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά μέσα στα οχήματα και/ή στους περιέκτες θα πρέπει να συντηρείται και να βαθμονομείται τακτικά, τουλάχιστον μία φορά ετησίως.

Για τον χειρισμό των φαρμάκων, όταν είναι δυνατό, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ειδικά οχήματα και εξοπλισμός. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιούνται οχήματα και εξοπλισμός ειδικά για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες που να διασφαλίζουν ότι η ποιότητα των φαρμάκων δεν θα τεθεί σε κίνδυνο.

Οι παραδόσεις πρέπει να πραγματοποιούνται στη διεύθυνση που αναγράφεται στο δελτίο παράδοσης, στον ίδιο τον παραλήπτη ή στους χώρους του. Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να παραδίδονται σε άλλους χώρους.

Για επείγουσες παραδόσεις εκτός των κανονικών ωρών λειτουργίας, θα πρέπει να ορίζονται πρόσωπα και να υπάρχουν διαθέσιμες γραπτές διαδικασίες.

Όταν ένα τρίτο μέρος αναλαμβάνει τη μεταφορά, η σύμβαση με το μέρος αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει τις απαιτήσεις του κεφαλαίου 7. Οι χονδρέμποροι θα πρέπει να επισημαίνουν στους παρόχους υπηρεσιών μεταφοράς τις συνθήκες μεταφοράς που ισχύουν για την αποστολή. Αν στη διαδρομή περιλαμβάνεται εκφόρτωση και φόρτωση ή ενδιάμεση αποθήκευση σε μεταφορικό κόμβο, θα πρέπει να αποδοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση της θερμοκρασίας, την καθαριότητα και την ασφάλεια όλων των ενδιάμεσων εγκαταστάσεων αποθήκευσης.

Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για να ελαχιστοποιείται η διάρκεια της προσωρινής αποθήκευσης έως το επόμενο στάδιο της μεταφοράς.

9.3. Περιέκτες, συσκευασία και επισήμανση

Τα φάρμακα θα πρέπει να μεταφέρονται σε περιέκτες που δεν έχουν αρνητικές συνέπειες για την ποιότητα των προϊόντων και προσφέρουν επαρκή προστασία από εξωτερικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μόλυνσης.

Η επιλογή των περιεκτών και της συσκευασίας θα πρέπει να βασίζεται στις απαιτήσεις αποθήκευσης και μεταφοράς των φαρμάκων· τον απαιτούμενο χώρο για την ποσότητα των φαρμάκων· τις αναμενόμενες εξωτερικές θερμοκρασίες· την εκτιμώμενη μέγιστη χρονική διάρκεια μεταφοράς συμπεριλαμβανομένης της ενδιάμεσης αποθήκευσης στο τελωνείο· τον χαρακτηρισμό της συσκευασίας και την επικύρωση των περιεκτών αποστολής.

Οι περιέκτες θα πρέπει να φέρουν επισήμανση με επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις χειρισμού και αποθήκευσης και τα μέτρα προστασίας για να διασφαλιστεί ότι ο χειρισμός των προϊόντων είναι ορθός και τα προϊόντα είναι ασφαλή. Οι περιέκτες θα πρέπει να επιτρέπουν την ταυτοποίηση του περιεχομένου τους και την προέλευση.

9.4. Προϊόντα που απαιτούν ειδικές συνθήκες

Όσον αφορά τις παραδόσεις φαρμάκων που απαιτούν ειδικές συνθήκες όπως ναρκωτικά και ψυχοτρόπους ουσίες, ο χονδρέμπορος θα πρέπει να διασφαλίζει για τα προϊόντα αυτά ασφαλή αλυσίδα εφοδιασμού σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στα οικεία κράτη μέλη. Θα πρέπει να υπάρχουν πρόσθετα συστήματα ελέγχου για την παράδοση αυτών των προϊόντων. Για την περίπτωση κλοπής θα πρέπει να υπάρχει ειδικό πρωτόκολλο.

Τα φάρμακα που περιέχουν υλικά υψηλής ακτινοβολίας και ραδιενέργειας και ραδιενεργά υλικά θα πρέπει να μεταφέρονται σε ασφαλείς, ειδικούς και ασφαλισμένους περιέκτες και οχήματα. Τα σχετικά μέτρα ασφάλειας θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τις διεθνείς συμφωνίες και την εθνική νομοθεσία.

Για τα θερμοευαίσθητα προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιείται ειδικός εξοπλισμός (π.χ. ισοθερμική συσκευασία, περιέκτες ελεγχόμενης θερμοκρασίας ή οχήματα ελεγχόμενης θερμοκρασίας), ώστε να διασφαλίζεται ότι τηρούνται ορθές συνθήκες μεταφοράς μεταξύ του κατασκευαστή, του χονδρέμπορου και του πελάτη.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται οχήματα ελεγχόμενης θερμοκρασίας, ο εξοπλισμός παρακολούθησης της θερμοκρασίας που χρησιμοποιείται κατά τη μεταφορά θα πρέπει να συντηρείται και να βαθμονομείται. Ο χάρτης θερμοκρασίας σε αντιπροσωπευτικές συνθήκες θα πρέπει να καταρτίζεται και να συνυπολογίζει τις εποχικές διακυμάνσεις.

Κατά περίπτωση, θα πρέπει να παρέχονται στους πελάτες πληροφορίες για να αποδεικνύεται ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις συνθήκες σχετικά με τη θερμοκρασία αποθήκευσης.

Αν χρησιμοποιούνται ισοθερμικά πακέτα σε μονωμένα κιβώτια, πρέπει να τοποθετούνται έτσι ώστε το προϊόν να μην έρχεται σε άμεση επαφή με το ισοθερμικό πακέτο. Το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στις διαδικασίες για τη συναρμολόγηση των μονωμένων κιβωτίων (διαφορετικών ανάλογα με την εποχή του χρόνου) και για την επαναχρησιμοποίηση των ισοθερμικών πακέτων.

Θα πρέπει να υπάρχει σύστημα ελέγχου της επαναχρησιμοποίησης των ισοθερμικών πακέτων για να διασφαλιστεί ότι δεν θα χρησιμοποιηθούν από αβλεψία ισοθερμικά πακέτα που δεν έχουν ψυχθεί πλήρως. Θα πρέπει να υπάρχει επαρκής διαχωρισμός μεταξύ πακέτων σε απλή ψύξη και σε κατάψυξη.

Για τη διαδικασία παράδοσης ευαίσθητων προϊόντων και τον έλεγχο των εποχικών διακυμάνσεων της θερμοκρασίας θα πρέπει να δίνεται γραπτή περιγραφή της διαδικασίας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10 — ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ (16)

10.1. Βασική αρχή

«Πράκτορας» είναι ένα πρόσωπο το οποίο πραγματοποιεί δραστηριότητες σε σχέση με πώληση ή αγορά φαρμάκων, εξαιρουμένης της χονδρικής πώλησης, η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη και για λογαριασμό άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου διαπραγμάτευση (17).

Οι πράκτορες υπόκεινται σε υποχρέωση καταχώρισης. Πρέπει να διαθέτουν μόνιμη διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας στο κράτος μέλος στο οποίο είναι καταχωρισμένοι (18). Πρέπει να κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις αλλαγές σε αυτά τα στοιχεία χωρίς καθυστέρηση.

Οι πράκτορες, εξ ορισμού, δεν προμηθεύονται, δεν εφοδιάζουν και δεν αποθηκεύουν φάρμακα. Κατά συνέπεια, δεν εφαρμόζονται οι απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό. Ωστόσο, εφαρμόζονται στους πράκτορες όλοι οι άλλοι κανόνες της οδηγίας 2001/83/ΕΚ που ισχύουν για το χονδρικό εμπόριο.

10.2. Σύστημα ποιότητας

Το σύστημα ποιότητας ενός πράκτορα θα πρέπει να είναι γραπτό, εγκεκριμένο και επικαιροποιημένο. Θα πρέπει να καθορίζει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τη διαχείριση της ποιότητας σχετικά με τις δραστηριότητές του.

Το σύστημα ποιότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα σχέδιο επείγουσας ανάγκης που να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμάκων από την αγορά, το οποίο διατάσσει ο παρασκευαστής ή οι αρμόδιες αρχές ή πραγματοποιείται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή του φαρμάκου ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου (19). Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να ενημερώνονται αμέσως για κάθε εικαζόμενο ψευδεπίγραφο φάρμακο στην αλυσίδα εφοδιασμού (20).

10.3. Προσωπικό

Κάθε μέλος του προσωπικού που συμμετέχει σε δραστηριότητες πρακτόρευσης θα πρέπει να εκπαιδεύεται σχετικά με την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία καθώς και σε θέματα σχετικά με ψευδεπίγραφα φάρμακα.

10.4. Τεκμηρίωση

Εφαρμόζονται οι γενικές διατάξεις για την τεκμηρίωση που περιλαμβάνονται στο κεφάλαιο 4.

Επιπλέον, θα πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον οι ακόλουθες διαδικασίες και μέσα, μαζί με τις αντίστοιχες καταχωρίσεις για την εκτέλεσή τους:

i)	διαδικασία διαχείρισης καταγγελιών·

ii)	διαδικασία ενημέρωσης των αρμόδιων αρχών και των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με εικαζόμενα ψευδεπίγραφα φάρμακα·

iii)	διαδικασία υποστήριξης αποσύρσεων·

iv)	διαδικασία για να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα που αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης έχουν άδεια κυκλοφορίας·

v)	διαδικασία για να επαληθεύεται αν ο χονδρέμπορος διαθέτει άδεια διανομής, οι παρασκευαστές-προμηθευτές τους ή οι εισαγωγείς είναι κάτοχοι άδειας παρασκευής και οι αν πελάτες τους έχουν άδεια προμήθειας φαρμάκων στα οικεία κράτη μέλη·

vi)

θα πρέπει να τηρούνται καταχωρίσεις, είτε σε μορφή τιμολογίων αγοράς/πώλησης είτε σε μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων ή σε οποιαδήποτε άλλη μορφή, για κάθε συναλλαγή φαρμάκων που αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης και θα πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία: ημερομηνία· ονομασία του φαρμάκου· την ποσότητα που είναι αντικείμενο πρακτόρευσης· όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή και του πελάτη· και τον αριθμό της παρτίδας τουλάχιστον για τα προϊόντα που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας.

Οι καταχωρίσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμες στις αρμόδιες αρχές για σκοπούς επιθεώρησης, για περίοδο που ορίζεται στην εθνική νομοθεσία, αλλά τουλάχιστον πέντε έτη.

(1) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2) Άρθρο 80η της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(3) Άρθρο 79 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(4) Άρθρο 83 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(5) Άρθρο 79α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(6) Άρθρα 80ε και 82 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(7) Άρθρο 76 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(8) Άρθρο 76 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(9) Άρθρο 80 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(10) Άρθρο 40 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(11) Άρθρο 80 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(12) Άρθρο 82 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(13) Άρθρο 1 παράγραφος 17 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(14) Άρθρο 85α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(15) Άρθρο 80θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(16) Άρθρο 85β παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(17) Άρθρο 1 παράγραφος 17α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(18) Άρθρο 85β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(19) Άρθρο 80 εδάφιο δ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(20) Άρθρο 85β παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Γλωσσάριο όρων

Όροι

Ορισμός

Ορθή πρακτική διανομής

Η ορθή πρακτική διανομής αποτελεί μέρος της διασφάλισης ποιότητας που εξασφαλίζει ότι η ποιότητα των φαρμάκων διατηρείται σε όλα τα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού από την τοποθεσία του παρασκευαστή έως το φαρμακείο ή το πρόσωπο που είναι εξουσιοδοτημένο να εφοδιάζει το κοινό με φάρμακα.

Διαδικασία εξαγωγής

Διαδικασία εξαγωγής: Άδεια προς τα κοινοτικά εμπορεύματα για να αναχωρήσουν από το τελωνειακό έδαφος της Ένωσης. Για τους σκοπούς αυτών των κατευθυντήριων γραμμών, ο εφοδιασμός με φάρμακα από ένα κράτος μέλος της ΕΕ προς συμβαλλόμενο κράτος του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου δεν θεωρείται εξαγωγή.

Ψευδεπίγραφο φάρμακο (1)

Κάθε φάρμακο με ψευδή παρουσίαση:

α)	της ταυτότητάς του, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσής του, του ονόματός του ή της σύνθεσής του όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων και της ισχύος των εν λόγω συστατικών·

β)	της προέλευσής του, συμπεριλαμβανομένου του παραγωγού του, της χώρας παραγωγής του, της χώρας προέλευσής του ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, ή

γ)	του ιστορικού του, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν.

Ελεύθερες ζώνες και ελεύθερες αποθήκες (2)

Οι ελεύθερες ζώνες ή ελεύθερες αποθήκες αποτελούν τμήματα του τελωνειακού εδάφους της Κοινότητας ή χώρους που βρίσκονται στο έδαφος αυτό, χωρισμένα από το υπόλοιπο εν λόγω τελωνειακό έδαφος, όπου:

α)

τα μη κοινοτικά εμπορεύματα θεωρούνται, ως προς την εφαρμογή εισαγωγικών δασμών και μέτρων εμπορικής πολιτικής στον τομέα των εισαγωγών, ως μη ευρισκόμενα στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας, εφόσον δεν έχουν τεθεί σε ελεύθερη κυκλοφορία ούτε υπό άλλο τελωνειακό καθεστώς ούτε χρησιμοποιούνται ή καταναλίσκονται υπό όρους διαφορετικούς από αυτούς που προβλέπουν οι τελωνειακές ρυθμίσεις·

β)	τα κοινοτικά εμπορεύματα για τα οποία αυτό προβλέπεται από ειδική κοινοτική ρύθμιση απολαύουν, λόγω της τοποθέτησής τους σε ελεύθερη ζώνη ή ελεύθερη αποθήκη, μέτρων που συνδέονται, κατά κανόνα, με την εξαγωγή των εμπορευμάτων.

Εκμετάλλευση

Αποθήκευση φαρμάκων.

Μεταφορές

Μετακίνηση φαρμάκων μεταξύ δύο τοποθεσιών χωρίς αποθήκευση για αδικαιολόγητη περίοδο.

Εφοδιασμός

Απόκτηση, αγορά, προμήθεια φαρμάκων από παρασκευαστές, εισαγωγείς ή άλλους χονδρεμπόρους.

Χαρακτηρισμός

Απόδειξη ότι ο εξοπλισμός λειτουργεί σωστά και πράγματι επιτυγχάνει τα αναμενόμενα αποτελέσματα.

Η έννοια της επικύρωσης μερικές φορές διευρύνεται ώστε να συμπεριλάβει την έννοια της καταλληλότητας.

(ορίζονται στο EudraLex τόμος 4 γλωσσάριο για τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής διανομής).

Παράδοση

Όλες οι δραστηριότητες παροχής, πώλησης ή δωρεάς φαρμάκων σε χονδρεμπόρους, φαρμακεία ή πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.

Διαχείριση του κινδύνου για την ποιότητα

Συστηματική διαδικασία για την αξιολόγηση, τον έλεγχο, την ανακοίνωση και την επανεξέταση των κινδύνων σε σχέση με την ποιότητα των φαρμάκων σε όλο τον κύκλο ζωής του φαρμάκου.

Σύστημα ποιότητας

Το σύνολο όλων των πτυχών ενός συστήματος που εφαρμόζει πολιτική για την ποιότητα και διασφαλίζει ότι επιτυγχάνονται οι ποιοτικοί στόχοι.

(Διεθνής διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, Q9).

Επικύρωση

Η απόδειξη ότι όλες οι διαδικασίες, μέθοδοι, εξοπλισμός, υλικά, δραστηριότητες ή συστήματα οδηγούν στα αναμενόμενα αποτελέσματα (βλ. χαρακτηρισμός).

(ορίζονται στο EudraLex τόμος 4 γλωσσάριο για τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής διανομής)

(1) Άρθρο 1 παράγραφος 33 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(2) Άρθρα 166 έως 181 του κανονισμού (EOK) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου, της 12ης Οκτωβρίου 1992, περί θεσπίσεως κοινοτικού τελωνειακού κώδικα (ΕΕ L 302 της 19.10.1992, σ. 1).

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

8.3.2013

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 68/20

ΚΑΤΆΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΜΈΝΩΝ ΟΡΓΑΝΏΣΕΩΝ ΠΑΡΑΓΩΓΏΝ ΣΤΟΝ ΤΟΜΈΑ ΤΗΣ ΑΛΙΕΊΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΥΔΑΤΟΚΑΛΛΙΈΡΓΕΙΑΣ

2013/C 68/04

Η δημοσίευση αυτή είναι σύμφωνη με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 104/2000 του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1999 σχετικά με την κοινή οργάνωση των αγορών των προϊόντων της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας (ΕΕ L 17 της 21.1.2000, σ. 22) (Κατάσταση κατά την 8η Μαρτίου 2013)

Σημείωση: για τον αναγνώστη: Οι υποσημειώσεις ευρίσκονται στις σελίδες 46 και 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

ΒΕΛΓΙΟ

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

ΔΑΝΙΑ

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

ΕΣΘΟΝΙΑ

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

ΙΡΛΑΝΔΙΑ

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

ΕΛΛΑΔΑ

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

ΙΣΠΑΝΙΑ

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

ΓΑΛΛΙΑ

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

ΙΤΑΛΙΑ

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

ΛΕΤΟΝΙΑ

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

ΠΟΛΩΝΙΑ

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

ΡΟΥΜΑΝΙΑ

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

ΣΟΥΗΔΙΑ

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-0901 doi:10.3000/19770901.C_2013.068.ell
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης		C 68

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα	Ανακοινώσεις και Πληροφορίες	56ό έτος 8 Μαρτίου 2013

Ανακοίνωση αριθ	Περιεχόμενα	Σελίδα
	II Ανακοινώσεις
	ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΘΕΣΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
	ΛΟΙΠΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ
2013/C 068/01	Κατευθυντήριες γραμμές, της 7ης Μαρτίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση	1

	IV Πληροφορίες
	ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2013/C 068/02	Ισοτιμίες του ευρώ	15

	ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
2013/C 068/03	Κατάλογος των αναγνωρισμένων οργανώσεων παραγωγών στον τομέα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας από τις οποίες ανεκλήθη η αναγνώριση κατά το έτος 2012	16

2013/C 068/04	Κατάλογος των αναγνωρισμένων οργανώσεων παραγωγών στον τομέα της αλιείας και της υδατοκαλλιέργειας	20

	V Γνωστοποιήσεις
	ΛΟΙΠΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ
	Ευρωπαϊκή Επιτροπή
2013/C 068/05	Δημοσίευση αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων	48

2013/C 068/06	Επιβεβαίωση παραλαβής της καταγγελίας CHAP(2012) 00592	53

	Διορθωτικά
2013/C 068/07	Διορθωτικό στην απόφαση του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2012, για τον διορισμό των μελών της επιστημονικής και τεχνικής επιτροπής (ΕΕ C 360 της 22.11.2012)	54

	Νομισματική μονάδα	Ισοτιμία
USD	δολάριο ΗΠΑ	1,3010
JPY	ιαπωνικό γιεν	122,80
DKK	δανική κορόνα	7,4546
GBP	λίρα στερλίνα	0,86500
SEK	σουηδική κορόνα	8,2940
CHF	ελβετικό φράγκο	1,2318
ISK	ισλανδική κορόνα
NOK	νορβηγική κορόνα	7,4165
BGN	βουλγαρικό λεβ	1,9558
CZK	τσεχική κορόνα	25,510
HUF	ουγγρικό φιορίνι	299,50
LTL	λιθουανικό λίτας	3,4528
LVL	λετονικό λατς	0,7005
PLN	πολωνικό ζλότι	4,1512
RON	ρουμανικό λέου	4,3550
TRY	τουρκική λίρα	2,3407
AUD	δολάριο Αυστραλίας	1,2685
CAD	δολάριο Καναδά	1,3422
HKD	δολάριο Χονγκ Κονγκ	10,0920
NZD	δολάριο Νέας Ζηλανδίας	1,5704
SGD	δολάριο Σιγκαπούρης	1,6229
KRW	ουόν Νότιας Κορέας	1 415,45
ZAR	νοτιοαφρικανικό ραντ	11,9340
CNY	κινεζικό ρενμινπί γιουάν	8,0926
HRK	κροατική κούνα	7,5905
IDR	ρουπία Ινδονησίας	12 612,44
MYR	μαλαισιανό ρινγκίτ	4,0430
PHP	πέσο Φιλιππινών	53,020
RUB	ρωσικό ρούβλι	40,0300
THB	ταϊλανδικό μπατ	38,705
BRL	ρεάλ Βραζιλίας	2,5612
MXN	πέσο Μεξικού	16,6541
INR	ινδική ρουπία	71,0510