ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.C_2012.148.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 148
European flag  

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

55ό έτος
25 Μαΐου 2012

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

 

IV   Πληροφορίες

 

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

 

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2012/C 148/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Απριλίου 2012 έως τις 30 Απριλίου 2012(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

1

2012/C 148/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Απριλίου 2012 έως τις 30 Απριλίου 2012(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

12

EL

 

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

25.5.2012   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 148/1

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Απριλίου 2012 έως τις 30 Απριλίου 2012

(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου  (1) )

2012/C 148/01

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

13.4.2012

Bronchitol

Μαννιτόλη

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham,

Buckinghamshire,

SL1 7LW,

United Kingdom

EU/1/12/760/001-002

Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια

R05CB16

18.4.2012

13.4.2012

Sabervel

Ιρβεσαρτάνη

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/12/765/001-006

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

C09CA04

17.4.2012

20.4.2012

Capecitabine Accord

καπεσιταβίνη

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow,

Middlesex

HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/762/001-018

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01BC06

25.4.2012

20.4.2012

Capecitabine Krka

καπεσιταβίνη

KRKA, d.d

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

EU/1/12/763/001-018

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01BC06

25.4.2012

20.4.2012

Capecitabine Teva

καπεσιταβίνη

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/12/761/001-002

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

L01BC06

25.4.2012

20.4.2012

Nimenrix

Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/12/767/001-007

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

J07AH08

25.4.2012

20.4.2012

SANCUSO

Γρανισετρόνη υδροχλωρική

ProStrakan Limited

Galabank Business Park,

Galashiels,

TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/12/766/001

Διαδερμικό έμπλαστρο

A04AA02

25.4.2012

20.4.2012

Zoledronic acid Actavis

Ζολεδρονικό οξύ

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/12/759/001-003

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

M05BA08

26.4.2012

24.4.2012

Signifor

pasireotide

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/12/753/001-012

Ενέσιμο διάλυμα

H01CB05

27.4.2012


—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.4.2012

Kinzalkomb

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.4.2012

4.4.2012

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

10.4.2012

4.4.2012

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

EU/1/98/069/012

11.4.2012

4.4.2012

Rebetol

Schering Plough Europe

Clos du Lynx 5,

1200 Bruxelles,

Belgique –

Lynx Binnenhof 5,

1200 Brussel,

België

EU/1/99/107/001-005

11.4.2012

4.4.2012

Telzir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

11.4.2012

10.4.2012

Vedrop

Orphan Europe SARL

Immeuble Le Wilson -

70 Avenue du Général de Gaulle -

F 92 800 Puteaux -

France

EU/1/09/533/001-003

12.4.2012

13.4.2012

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

17.4.2012

13.4.2012

alli

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/401/007-016

17.4.2012

13.4.2012

Champix

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-013

17.4.2012

13.4.2012

Evoltra

Genzyme Europe BV

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/334/001-005

17.4.2012

13.4.2012

Foscan

Biolitec pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive,

Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197/003-005

17.4.2012

13.4.2012

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

17.4.2012

13.4.2012

Prometax

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/092/001-026

17.4.2012

13.4.2012

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001

17.4.2012

13.4.2012

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

17.4.2012

13.4.2012

Soliris

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

17.4.2012

13.4.2012

Tyverb

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/440/001-006

17.4.2012

13.4.2012

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-009

17.4.2012

13.4.2012

Volibris

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

17.4.2012

20.4.2012

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/428/001

24.4.2012

20.4.2012

Aclasta

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/308/001-002

25.4.2012

20.4.2012

Aflunov

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

26.4.2012

20.4.2012

Altargo

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/390/001-004

26.4.2012

20.4.2012

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

26.4.2012

20.4.2012

Ceplene

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

24.4.2012

20.4.2012

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/001-003

25.4.2012

20.4.2012

Exelon

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/066/001-026

26.3.2012

20.4.2012

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/07/385/001-002

EU/1/07/385/004

26.4.2012

20.4.2012

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Herts

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-002

25.4.2012

20.4.2012

Helixate NexGen

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/144/001-005

25.4.2012

20.4.2012

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/002-010

25.4.2012

20.4.2012

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/06/368/001-015

EU/1/06/368/020-024

EU/1/06/368/029-033

EU/1/06/368/037-042

EU/1/06/368/047-051

EU/1/06/368/056-057

EU/1/06/368/088-102

EU/1/06/368/113-150

EU/1/06/368/163-168

25.4.2012

20.4.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

26.4.2012

20.4.2012

IOA

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/11/689/001-002

24.4.2012

20.4.2012

Iressa

AstraZeneca AB

S 151 85 Sodertalje

Sverige

EU/1/09/526/001-002

26.4.2012

20.4.2012

Kogenate Bayer

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/143/004-013

25.4.2012

20.4.2012

Lantus

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/134/001-037

25.4.2012

20.4.2012

Norvir

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

26.4.2012

20.4.2012

NovoNorm

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/98/076/004-006

EU/1/98/076/011-013

EU/1/98/076/018-020

EU/1/98/076/022-024

26.3.2012

20.4.2012

Opgenra

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park, Limerick,

Ireland

EU/1/08/489/001-002

24.4.2012

20.4.2012

Optimark

Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1,

93333 Neustadt/Donau,

Deutschland

EU/1/07/398/001-014

26.3.2012

20.4.2012

Optisulin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/133/001-032

25.4.2012

20.4.2012

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/460/001-014

25.4.2012

20.4.2012

Prandin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/00/162/003-005

EU/1/00/162/009-011

EU/1/00/162/015-017

EU/1/00/162/019-021

26.4.2012

20.4.2012

Preotact

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/339/001-003

25.4.2012

20.4.2012

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618/001-004

24.4.2012

20.4.2012

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

26.4.2012

20.4.2012

Rasilamlo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

24.4.2012

20.4.2012

Rasilez

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

24.4.2012

20.4.2012

Riprazo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

24.4.2012

20.4.2012

Riprazo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

24.4.2012

20.4.2012

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1LX,

United Kingdom

EU/1/09/539/001-004

24.4.2012

20.4.2012

Sebivo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/388/001-003

26.4.2012

20.4.2012

Silodyx

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/607/001-014

24.4.2012

20.4.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

24.4.2012

20.4.2012

Sprimeo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

24.4.2012

20.4.2012

Tracleer

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road,

London

W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

26.4.2012

20.4.2012

Tredaptive

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/459/001-014

25.4.2012

20.4.2012

Trevaclyn

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/458/001-014

25.4.2012

20.4.2012

Urorec

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/608/001-014

24.4.2012

20.4.2012

Ventavis

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Deutschland

EU/1/03/255/001-008

26.4.2012

20.4.2012

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

25.4.2012

20.4.2012

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

24.4.2012

20.4.2012

Vidaza

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/488/001

24.4.2012

20.4.2012

Xenical

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/071/001-006

24.4.2012

20.4.2012

Yttriga

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10,

13125 Berlin

Deutschland

EU/1/05/322/001-002

26.4.2012

20.4.2012

Zoely

Theramex S.r.l.

Via Messina 38,

20154 Milano,

Italia

EU/1/11/690/001-002

24.4.2012

24.4.2012

Menveo

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001-003

27.4.2012

24.4.2012

Rasilez HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

27.4.2012

24.4.2012

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg -

Deutschland

EU/1/09/605/001-012

27.4.2012

26.4.2012

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork,

Ireland

EU/1/10/612/001-006

30.4.2012

26.4.2012

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698/001-002

30.4.2012


—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

20.4.2012

PhotoBarr

Pinnacle Biologics B.V.

p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10,

1043 DP Amsterdam,

Nederland

EU/1/04/272/001-002

25.4.2012

24.4.2012

Refludan

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge,

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/97/035/001-004

27.4.2012


—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

10.4.2012

Slentrol

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/07/071/001-003

12.4.2012

13.4.2012

Cerenia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/062/005

17.4.2012

20.4.2012

BTVPUR AlSap 1

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/112/001-005

25.4.2012

20.4.2012

BTVPUR AlSap 1-8

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/10/113/001-005

25.4.2012

20.4.2012

Loxicom

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-027

24.4.2012

20.4.2012

Meloxivet

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/2/07/077/001-005

25.4.2012

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

25.5.2012   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 148/12

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1η Απριλίου 2012 έως τις 30 Απριλίου 2012

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ  (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ  (2) )

2012/C 148/02

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

24.4.2012

Orlistat

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

26.4.2012

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Βέλγιο

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Orlistat EG

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Orlistat EG

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

Pharmaceuticals Works Pharma SA

19, Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

Pharmaceuticals Works Pharma SA

19, Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

Sandoz NV/SA

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-Vilvoorde

Belgium

Orlistat Sandoz

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

Sandoz NV/SA

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-Vilvoorde

Belgium

Orlistat Sandoz

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

19, Peplinska Street

83-200 Starogar Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

19, Peplinska Street

83-200 Starogar Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

15 N.V Gogol Str.

1124 Sofia

Bulgaria

Orlistat Teva

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD

15 N.V Gogol Str.

1124 Sofia

Bulgaria

Orlistat Teva

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Sandoz s.r.o

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00, Praha 3,

Czech Republic

Orlistat Sandoz 60 mg

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Sandoz s.r.o

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00, Praha 3,

Czech Republic

Orlistat Sandoz 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague

Czech Republic

Orlistat Teva 60 mg

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague

Czech Republic

Orlistat Teva 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Δανία

Sandoz A/S,

Edvard Thomsens Vej 14,

DK-2300 Copenhagen S,

Denmark

Orlistat "Sandoz"

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Δανία

Teva Denmark A/S,

Parallelvej 10-12,

DK-2800 Kongens

Lyngby, Denmark

Orlistat "Teva"

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Δανία

Teva Denmark A/S,

Parallelvej 10-12,

DK-2800 Kongens Lyngby,

Denmark

Orlistat "Teva"

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

ORLISTAT TEVA 60 MG

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

ORLISTAT TEVA 120 MG

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdanski

Poland

ORLISTAT POLPHARMA 60 MG

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Str.

83-200 Starogard Gdanski

Poland

ORLISTAT POLPHARMA 120 MG

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

ORLISTAT SANDOZ 60 MG

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

ORLISTAT SANDOZ 120 MG

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Orlistat ratiopharm

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Germany

Orlistat ratiopharm

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

S 2300 Copenhagen

Denmark

Orlistat Sandoz

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germany

Orlistat Stada

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germany

Orlistat Stada

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

ORLISTAT SANDOZ 120 mg, gélule

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

ORLISTAT SANDOZ 60 mg, gélule

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

ORLISTAT EG 120 mg, gélule

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

ORLISTAT EG 60 mg, gélule

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

ORLISTAT TEVA 120 mg, gélule

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

France

ORLISTAT TEVA 60 mg, gélule

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

Orlistat AL 60 mg Hartkapseln

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

HEXAL Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

Orlistat HEXAL 120 mg Hartkapseln

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

HEXAL Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

EG S.P.A.

Via Scarlatti, 31

20124 Milano

Italy

ORLSTAT EUROGENERICI

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

EG S.P.A.

Via Scarlatti, 31

20124 Milano

Italy

ORLISTAT EG

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λετονία

Sandoz d.d.,

Verovškova 57,

SI-1000 Ljubljana,

Slovenia

Orlistat Sandoz

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λετονία

Sandoz d.d.,

Verovškova 57,

SI-1000 Ljubljana,

Slovenia

Orlistat Sandoz

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λετονία

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA,

19 Pelplińska Street,

83-200 Starogard Gdański,

Poland

Orlistat Polpharma

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λετονία

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA,

19 Pelplińska Street,

83-200 Starogard Gdański,

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λετονία

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Orlistat Teva

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λετονία

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Orlistat Teva

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

the Netherlands

Orlistat Teva

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Orlistat Teva

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnia

Orlistat Sandoz

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnia

Orlistat Sandoz

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,

19 Pelplinska Street,

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,

19 Pelplinska Street,

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

Teva Sweden AB

Järnvägsgatan 11,

Box 1070,

251 10 Helsingborg

Sweden

Orlistat Teva

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

Teva Sweden AB

Järnvägsgatan 11,

Box 1070,

251 10 Helsingborg

Sweden

Orlistat Teva

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

Sandoz A/S,

Edvard Thomsens Vej 14,

2300 København S,

Denmark

Orlistat Sandoz

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poland

Orlistat Polpharma 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl,

Austria

Orlistat Sandoz 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Orlistat STADA 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Poland

Orlistat Teva 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poland

Orlistat Polpharma 60 mg

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl,

Austria

Orlistat Sandoz 60 mg

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Orlistat STADA 60 mg

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Orlistato Ciclum

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Orlistato Ciclum

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistato Ratiopharm

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19, Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Poland

Orlistato Ratiopharm

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

Pharmaceutical Works Polpharma SA,

Address: 19, Pelplińska Street,

83-200 Starogard Gdański,

Poland

Sulixa

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

Pharmaceutical Works Polpharma SA,

Address: 19, Pelplińska Street,

83-200 Starogard Gdański,

Poland

Orlistat Polpharma

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovak Republic

Orlistat Teva 60 mg

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovak Republic

Orlistat Teva 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelpliňska Str.

83-200 Starogard Gdaňski

Poland

Orlistat Polpharma 60 mg

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelpliňska Str.

83-200 Starogard Gdaňski

Poland

Orlistat Polpharma 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Σουηδία

Sandoz A/S,, Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S,

Denmark

Orlistat Sandoz

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH ALMERE

The Netherlands

Orlistat Sandoz 60 mg

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH ALMERE

The Netherlands

Orlistat Sandoz 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Teva UK Limited,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

TEVA UK Orlistat capsules 60 mg

60 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Teva UK Limited,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG

United Kingdom

TEVA UK Orlistat capsules 120 mg

120 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση