ISSN 1977-0901
doi:10.3000/19770901.C_2011.383.ell
Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης
C 383
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα
Ανακοινώσεις και Πληροφορίες
54ό έτος
30 Δεκεμβρίου 2011
|
ISSN 1977-0901 doi:10.3000/19770901.C_2011.383.ell |
||
|
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 383 |
|
|
|
||
|
Έκδοση στην ελληνική γλώσσα |
Ανακοινώσεις και Πληροφορίες |
54ό έτος |
|
Ανακοίνωση αριθ |
Περιεχόμενα |
Σελίδα |
|
|
IV Πληροφορίες |
|
|
|
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
|
|
|
Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
|
|
2011/C 383/01 |
||
|
2011/C 383/02 |
||
|
EL |
|
IV Πληροφορίες
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
Ευρωπαϊκή Επιτροπή
|
30.12.2011 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 383/1 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Σεπτεμβρίου 2011 έως τις 31 Οκτωβρίου 2011
[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) ]
2011/C 383/01
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|||||
|
2.9.2011 |
Vibativ |
τελαβανκίνη |
|
EU/1/11/705/001-002 |
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
J01XA03 |
6.9.2011 |
|||||
|
2.9.2011 |
Votubia |
Everolimus |
|
EU/1/11/710/001-007 |
Δισκίο |
L01XE10 |
6.9.2011 |
|||||
|
5.9.2011 |
Zytiga |
αμπιρατερόνη |
|
EU/1/11/714/001 |
Δισκίο |
L02BX03 |
7.9.2011 |
|||||
|
16.9.2011 |
Dexdor |
δεξμεδετομιδίνη |
|
EU/1/11/718/001-006 |
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
N05CM18 |
21.9.2011 |
|||||
|
19.9.2011 |
Incivo |
τελαπρεβίρη |
|
EU/1/11/720/001 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
Pending |
22.9.2011 |
|||||
|
30.9.2011 |
Pramipexole Accord |
πραμιπεξόλη |
|
EU/1/11/728/001-010 |
Δισκίο |
N04BC05 |
4.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Accord |
Λεβετιρασετάμη |
|
EU/1/11/712/001-028 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
N03AX14 |
5.1.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Actavis |
Λεβετιρασετάμη |
|
EU/1/11/713/001-040 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
N03AX14 |
5.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Matever |
Λεβετιρασετάμη |
|
EU/1/11/711/001-030 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
N03AX14 |
6.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Telmisartan Teva Pharma |
telmisartan |
|
EU/1/11/719/001-060 |
Δισκίο |
C09CA07 |
5.10.2011 |
|||||
|
27.10.2011 |
Eurartesim |
διυδροαρτεμισινίνη / τετραφωσφορική πιπερακίνη |
|
EU/1/11/716/001-005 |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
P01BF05 |
2.11.2011 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|||||||
|
2.9.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Cayston |
|
EU/1/09/543/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Removab |
|
EU/1/09/512/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
7.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
CANCIDAS |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
9.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/003 |
13.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
9.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Ammonaps |
|
EU/1/99/120/003-004 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Luminity |
|
EU/1/06/361/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627/001-003 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
16.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Aerius |
|
EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/022-034 EU/1/00/160/036-069 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azomyr |
|
EU/1/00/157/001-013 EU/1/00/157/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161/001-013 EU/1/00/161/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Resolor |
|
EU/1/09/581/001-008 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480/001-018 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-021 |
22.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501/001-002 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654/001-004 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Pergoveris |
|
EU/1/07/396/001-003 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
27.9.2011 |
|||||||
|
30.9.2011 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399/001-006 |
4.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Lysodren |
|
EU/1/04/273/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/001-046 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Noxafil |
|
EU/1/05/320/001 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sildenafil Actavis |
|
EU/1/09/595/001-015 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633/001-002 |
10.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
13.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-004 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669/001-004 |
14.1.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672/001-006 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
17.10.2011 |
Docetaxel Teva |
|
EU/1/09/611/001-002 |
19.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/001-035 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324/001-002 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
28.9.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-020 |
28.9.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Daxas |
|
EU/1/10/636/001-007 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-049 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Efient |
|
EU/1/08/503/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-044 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545/001-015 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Starlix |
|
EU/1/01/174/001-021 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Ceprotin |
|
EU/1/01/190/001-002 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425/001-018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604/001-010 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231/030-032 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
4.11.2011 |
— Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||||||
|
3.10.2011 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
5.10.2011 |
||||||
|
17.10.2011 |
Ablavar |
|
EU/1/05/313/001-009 |
19.10.2011 |
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||||||
|
7.9.2011 |
Nobivac Myxo-RHD |
Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού της αιμορραγικής νόσου (RHD), στέλεχος 009 |
|
EU/2/11/132/001-004 |
Λυοφιλοποιημένο προϊόν και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος |
QI08AD |
9.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Recocam |
Μελοξικάμη |
|
EU/2/11/133/001-003 |
Ενέσιμο διάλυμα |
QM01AC06 |
15.9.2011 |
||||||
|
6.10.2011 |
Recuvyra |
Φαιντανύλη |
|
EU/2/11/127/001 |
Διαδερματικό διάλυμα |
QN02AB03 |
11.10.2011 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||||||
|
05.9.2011 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
7.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069/001 |
15.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-026 |
20.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
21.9.2011 |
||||||
|
19.9.2011 |
ZULVAC 1 + 8 Ovis |
|
EU/2/11/120/001-003 |
22.9.2011 |
||||||
|
20.10.2011 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072/003-004 |
24.10.2011 |
||||||
|
24.10.2011 |
Meloxoral |
|
EU/2/10/111/001-007 |
26.10.2011 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
(2) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.
|
30.12.2011 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 383/17 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Σεπτεμβρίου 2011 έως τις 31 Οκτωβρίου 2011
(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2) )
2011/C 383/02
— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία(ες) του φαρμάκου |
Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
Βλ. Παράρτημα I |
Βλ. Παράρτημα I |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
Βλ. Παράρτημα II |
Βλ. Παράρτημα II |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
Βλ. Παράρτημα III |
Βλ. Παράρτημα III |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
Βλ. Παράρτημα IV |
Βλ. Παράρτημα IV |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
Βλ. Παράρτημα V |
Βλ. Παράρτημα V |
25.10.2011 |
— Άρνηση έκδοσης εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία(ες) του φαρμάκου |
Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Βλ. Παράρτημα VI |
Βλ. Παράρτημα VI |
23.9.2011 |
— Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία(ες) του φαρμάκου |
Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Βλ. Παράρτημα VI |
Βλ. Παράρτημα VI |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
Βλ. Παράρτημα VII |
Βλ. Παράρτημα VII |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
Βλ. Παράρτημα VIII |
Βλ. Παράρτημα VIII |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
Βλ. Παράρτημα IX |
Βλ. Παράρτημα IX |
19.9.2011 |
(1) EE L 311 της 28.11.01, σ. 67.
(2) EE L 311 της 28.11.01, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος Μέλος EE/EOX |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική Μορφή |
Οδός χορήγησης |
||||||
|
Αυστρία |
|
Norvasc 5 mg - Tabletten |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Αυστρία |
|
Norvasc 10 mg - Tabletten |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Amlor |
5 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Amlor |
10 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Κύπρος |
|
Norvasc |
5 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Κύπρος |
|
Norvasc |
10 |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Δανία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Δανία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Δανία |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Δανία |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Εσθονία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Εσθονία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Γαλλία |
|
Amlor |
5 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Γαλλία |
|
Amlor |
10 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Γερμανία |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Γερμανία |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Norvasc |
5 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Norvasc |
10 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ισλανδία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ισλανδία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Istin |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Istin |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Amlodipine besilate 5 mg tablets |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Amlodipine besilate 10 mg tablets |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ιταλία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ιταλία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ιταλία |
|
Monopina |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ιταλία |
|
Monopina |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Norvasc 5 mg tabletes |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Norvasc 10 mg tabletes |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Norvasc |
5 mg |
Capsule, Hard |
Από του στόματος |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Norvasc |
10 mg |
Capsule, Hard |
Από του στόματος |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Amlor |
5 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Amlor |
10 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Μάλτα |
|
Istin |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Μάλτα |
|
Istin |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Norvasc 5 |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Norvasc 10 |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Πολωνία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Πολωνία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ρουμανία |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Ρουμανία |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από του στόματος |
||||||
|
Ρουμανία |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ρουμανία |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Δημοκρατία της Σλοβακίας |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Δημοκρατία της Σλοβακίας |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Σλοβενία |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Σλοβενία |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ισπανία |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ισπανία |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ισπανία |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ισπανία |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Σουηδία |
|
Norvasc |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Σουηδία |
|
Norvasc |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Istin |
5 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Istin |
10 mg |
Δισκίο |
Από του στόματος |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΛΙΣΤΑ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ.
|
Χώρα Μέλος EU/EEA |
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας |
Όνομα |
INN |
Περιεκτικότητες |
Φαρμακευτική μορφή |
Είδη ζώων |
Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα) |
||||||
|
Αυστρία |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:4 ημέρες, γάλα: 3 ημέρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Βουλγαρία |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με SYNULOX RTU: Κρέας: 42 ημέρες. Γάλα: 60 ώρες. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Κύπρος |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Βρώσιμοι ιστοί: 4 ημέρες Γάλα: 72 ώρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Τσεχία |
|
SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 84 ώρες (7 αμέλγματα) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Γαλλία |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 2 ημέρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ελλάδα |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 3 ημέρες Γάλα: 72 ώρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ουγγαρία |
|
SYNULOX LC tőgyinfúzió |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες Γάλα: 60 ώρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ιρλανδία |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Κρέας: 7 ημέρες Γάλα (οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές την ημέρα ): 60 ώρες (π.χ στο 5ο άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία. Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος, το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία (π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8 ο άρμεγμα) Σε συνδυασμό με SYNULOX RTU: Κρέας: 42ημέρες. Γάλα: 80 ώρες. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ιταλία |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Meat: 4 days Milk: 108 hours |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Λεττονία |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 7 ημέρες Γάλα( οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές ημερησίως): 60 ώρες(π.χ στο 5ο άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία. Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος, το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία ( π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8 ο άρμεγμα) Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU: Κρέας: 42 ημέρες. Γάλα: 60 ώρες. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Λιθουανία |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU: Κρέας: 42ημέρες. Γάλαk: 60 ώρες. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Νορβηγία |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό γαλάκτωμα |
Βοοειδή |
Κρέας: 6 ημέρες Γάλα: 5 ημέρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Πολωνία |
|
SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες Γάλα: 60 ώρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Πορτογαλία |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες Γάλα: 2 ημέρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ρουμανία |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU: Κρέας: 42 ημέρες Γάλα: 14 ημέρες. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Σλοβακία |
|
Synulox LC 260 mg intramammary suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 84 ώρες(7 αρμέγματα) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Σλοβενία |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ισπανία |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες ή 5 αρμέγματα |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ολλανδία |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 4 ημέρες |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Ενδομαστικό ενιαώρημα |
Βοοειδή |
Κρέας: 7 ημέρες Γάλα (οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές την ημέρα 60 ώρες (π.χ στο 5ο άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία. Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος, το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία ( π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8ο άρμεγμα) Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU: Κρέας: 42 ημέρες. Γάλα: 60 ώρες. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΚ |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
||||||||||
|
Αυστρία |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Αυστρία |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Αυστρία |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Τσεχική Δημοκρατία |
|
Cardioxane |
500 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Τσεχική Δημοκρατία |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Γερμανία |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια (δεν καθορίζεται αλλιώς) |
||||||||||
|
Γερμανία |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Γερμανία |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Δανία |
|
Cardioxane |
500 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Ελλάδα |
|
CARDIOXANE |
500 mg/vial |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Ισπανία |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Φινλανδία |
|
Cardioxane |
500 mg |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Γαλλία |
|
CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Γαλλία |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Γαλλία |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Ουγγαρία |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Ιρλανδία |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Ιταλία |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Λιθουανία |
|
Cardioxane |
500 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Ολλανδία |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Νορβηγία |
|
Cardioxane |
500 mg |
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
ενέσιμο |
||||||||||
|
Πολωνία |
|
Cardioxane |
500 mg |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Πορτογαλία |
|
Cardioxane |
500 mg |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Ρουμανία |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Σλοβακία |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
||||||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Cardioxane |
500 mg |
κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) |
||||||
|
Αυστρία |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Αυστρία |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Αυστρία |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Αυστρία |
|
Fungata 150 mg - Kapsel |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Αυστρία |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Αυστρία |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Αυστρία |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Αυστρία |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Αυστρία |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Αυστρία |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Diflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Κύπρος |
|
Fungustatin |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Κύπρος |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Τσεχική Δημοκρατία |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Τσεχική Δημοκρατία |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Τσεχική Δημοκρατία |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Τσεχική Δημοκρατία |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Δανία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Δανία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Δανία |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Δανία |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Δανία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Εσθονία |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Εσθονία |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Diflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Γαλλία |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γαλλία |
|
Triflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γαλλία |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γαλλία |
|
Triflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γαλλία |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γαλλία |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γαλλία |
|
Triflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γαλλία |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Γαλλία |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Γαλλία |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Γαλλία |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γερμανία |
|
Fungata |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan i.v.-100 mg |
100 mg/50 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan i.v.-200 mg |
200 mg/100 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan i.v.-400 mg |
400 mg/200 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Σιρόπι |
Από στόματος χρήση |
5 mg/ml |
||||||
|
Γερμανία |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Σιρόπι |
Από στόματος χρήση |
5 mg/ml |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Fungustatin |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Fungustatin |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Fungustatin |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Fungustatin |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ελλάδα |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ισλανδία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ισλανδία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ισλανδία |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ισλανδία |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Ισλανδία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ιταλία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ιταλία |
|
Diflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ιταλία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ιταλία |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ιταλία |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Ιταλία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Λεττονία |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Λεττονία |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Λεττονία |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Diflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Λιθουανία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Diflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Μάλτα |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Μάλτα |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Diflucan 50 |
50 mg |
Καψάκιο |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Diflucan 100 |
100 mg |
Καψάκιο |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Diflucan 150 |
150 mg |
Καψάκιο |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Diflucan 200 |
200 mg |
Καψάκιο |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Diflucan suspensie 50 |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Diflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Πολωνία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Πολωνία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Πολωνία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Diflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ρουμανία |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ρουμανία |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ρουμανία |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Ρουμανία |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Σλοβακία |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Καψάκιο |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σλοβακία |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Καψάκιο |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σλοβακία |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Καψάκιο |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σλοβακία |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Σλοβακία |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Σλοβακία |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Σλοβενία |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σλοβενία |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σλοβενία |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σλοβενία |
|
Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Σλοβενία |
|
Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Σλοβενία |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ισπανία |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ισπανία |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ισπανία |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ισπανία |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ισπανία |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Ισπανία |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Ισπανία |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Σουηδία |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σουηδία |
|
Diflucan |
100 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σουηδία |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σουηδία |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Σουηδία |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Σουηδία |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Σουηδία |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Diflucan |
50 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Diflucan |
150 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Diflucan |
200 mg |
Καψάκιο, Σκληρό |
Από στόματος χρήση |
N/A |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
10 mg/ml |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα |
Από στόματος χρήση |
40 mg/ml |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Διάλυμα για Έγχυση |
Ενδοφλέβια χρήση |
2 mg/ml |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση |
Αιτών |
(Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
Περιεχόμενο (Συγκέντρωση) |
|||||
|
Βέλγιο |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Πόσιμο διάλυμα |
Από στόματος χρήση |
1 φιάλη × 150 ml |
|||||
|
Βουλγαρία |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Πόσιμο διάλυμα |
Από στόματος χρήση |
1 φιάλη × 150 ml |
|||||
|
Κύπρος |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Πόσιμο διάλυμα |
Από στόματος χρήση |
1 φιάλη × 150 ml |
|||||
|
Γερμανία |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Πόσιμο διάλυμα |
Από στόματος χρήση |
1 φιάλη × 150 ml |
|||||
|
Ελλάδα |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Πόσιμο διάλυμα |
Από στόματος χρήση |
1 φιάλη × 150 ml |
|||||
|
Μάλτα |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Πόσιμο διάλυμα |
Από στόματος χρήση |
1 φιάλη × 150 ml |
|||||
|
Πορτογαλία |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Πόσιμο διάλυμα |
Από στόματος χρήση |
1 φιάλη × 150 ml |
|||||
|
Ρουμανία |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Πόσιμο διάλυμα |
Από στόματος χρήση |
1 φιάλη × 150 ml |
|||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Πόσιμο διάλυμα |
Από στόματος χρήση |
1 φιάλη × 150 ml |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ) |
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας |
Αιτών |
(Επινοηθείσα) ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) |
||
|
Ιρλανδία |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Κρέμα |
Δερματική χρήση |
100 mg/ml |
||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Κρέμα |
Δερματική χρήση |
100 mg/ml |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
||||||
|
Αυστρία |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Εμφύτευμα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
Γερμανία |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Εμφύτευμα, Προγεμισμένη σύριγγα |
Υποδόρια χρήση |
||||||
|
μεγάλη Βρετανία |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Εμφύτευμα |
Υποδόρια χρήση |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
||||
|
Αυστρία |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα |
υποδόρια χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
εμφύτευμα |
υποδόρια χρήση |
||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
εμφύτευμα |
υποδόρια χρήση |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
|
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
||||
|
Αυστρία |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα |
υποδόρια χρήση |
||||
|
Γερμανία |
|
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
εμφύτευμα |
υποδόρια χρήση |
||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
εμφύτευμα |
υποδόρια χρήση |