16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/1

1.1

Η σχέση μεταξύ της ΕΕ και της Βόρειας Αμερικής είναι πέραν πάσης συγκρίσεως η πιο σημαντική όσον αφορά τις διηπειρωτικές αερομεταφορές επιβατών. Το 2007 μεταφέρθηκαν περισσότεροι από 60 εκατομμύρια επιβάτες και περισσότεροι από 3,1 εκατομμύρια τόνοι φορτίου. Το γεγονός αυτό καθιστά την εν λόγω ροή εναέριας κυκλοφορίας την πιο σημαντική μεταξύ όλων των περιοχών του κόσμου.

1.2

Διαπραγματεύσεις για τη δημιουργία ανοικτών εναέριων χώρων (ΑΕΧ) έχουν ξεκινήσει μεταξύ τόσο της ΕΕ και του Καναδά, όσο και της ΕΕ και των ΗΠΑ. Μέσω του ανοικτού εναέριου χώρου κατοχυρώνεται πλήρης ελευθερία των αιθέρων υπέρ αμφότερων των συμβαλλόμενων μερών.

1.3

Στις 30 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψε το κείμενο μίας προκαταρκτικής συνολικής συμφωνίας αερομεταφορών (προκαταρκτική συμφωνία) με τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

1.3.1

Αν και η συμφωνία αυτή υπήρξε τεράστια επιτυχία, δεν επέτυχε εντούτοις τον κύριο στόχο της, τη δημιουργία δηλαδή ενός ΑΕΧ.

1.4

Στις 30 Μαρτίου 2009, το Συμβούλιο Μεταφορών υιοθέτησε πολιτική θέση με την οποία εγκρίθηκε η υπογραφή της συμφωνίας ΕΕ — Καναδά. Στις 6 Μαΐου 2009, κατά τη σύνοδο κορυφής ΕΕ-Καναδά στην Πράγα, μονογραφήθηκε το τελικό κείμενο της εν λόγω συμφωνίας.

1.4.1

Η συμφωνία ΕΕ – Καναδά αποτελεί την πρώτη συμφωνία της ΕΕ με την οποία πραγματοποιείται ένα πλήρες άνοιγμα των αγορών, όσον αφορά τα δικαιώματα εκτέλεσης αεροπορικών μεταφορών και τις επενδύσεις, ενώ παράλληλα επιτυγχάνεται ένα πρωτοφανές επίπεδο ρυθμιστικής σύγκλισης και συνεργασίας των αρχών.

1.4.2

Η ΕΟΚΕ επικροτεί τη συμφωνία αερομεταφορών ΕΕ — Καναδά, καθότι συνιστά την πρώτη συμφωνία που εναρμονίζεται πλήρως με τις νέες εξελίξεις στην εξωτερική πολιτική της ΕΕ, σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Συμβουλίου το 2005.

1.4.3

Η ΕΟΚΕ στηρίζει με θέρμη την προσπάθεια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να επιτύχει παρόμοια αποτελέσματα κατά τον δεύτερο γύρο διαπραγματεύσεων ΕΕ – ΗΠΑ.

1.5

Στον δεύτερο γύρο διαπραγματεύσεων ΕΕ — ΗΠΑ, που ξεκίνησε το 2008, θα συμπεριληφθούν, βάσει του άρθρου 21 της προκαταρκτικής συμφωνίας, τα ακόλουθα ζητήματα προτεραιότητας, που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την μία ή για αμφότερες τις πλευρές: περαιτέρω απελευθέρωση των δικαιωμάτων εκτέλεσης αεροπορικών μεταφορών, πρόσθετες ευκαιρίες για ξένες επενδύσεις, επίπτωση των περιβαλλοντικών μέτρων και των περιορισμών ως προς τις υποδομές στην άσκηση των μεταφορικών δικαιωμάτων, περαιτέρω πρόσβαση στις χρηματοδοτούμενες από τις κυβερνήσεις αερομεταφορές και πρόβλεψη αεροσκαφών με πλήρωμα. Οι ευρωπαϊκοί παράγοντες προσδοκούν ότι οι διαπραγματεύσεις του δεύτερου γύρου θα ενισχύσουν περαιτέρω τη ρυθμιστική σύγκλιση.

1.5.1

Η ΕΟΚΕ υπενθυμίζει ότι τα χρονικά περιθώρια στενεύουν και ότι οι πληρεξούσιοι της ΕΕ και των ΗΠΑ θα πρέπει να επαναλάβουν τις διαπραγματεύσεις μόλις αυτό καταστεί εφικτό. Εάν δεν σημειωθεί ουσιαστική πρόοδος μέχρι τον Νοέμβριο του 2010, η ΕΕ μπορεί να αποφασίσει την αναστολή ορισμένων δικαιωμάτων που έχουν παραχωρηθεί σε αμερικανικές αεροπορικές εταιρείες.

1.5.2

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να αποδοθεί στα εργασιακά ζητήματα, τα οποία αποτελούν σημαντικό τμήμα του δεύτερου γύρου των διαπραγματεύσεων. Η στήριξη των εργαζομένων είναι πολύ σημαντική. Η ΕΟΚΕ καλεί το δεύτερο Φόρουμ για την εργασία, που θα πραγματοποιηθεί στις Βρυξέλλες τον Ιούνιο του 2009, να καταλήξει σε απτά αποτελέσματα υπό τη μορφή συστάσεων, αναφορικά με σημαντικά κοινωνικά ζητήματα.

1.5.3

Η καθιέρωση του ανοικτού εναέριου χώρου θα αυξήσει τις μεταφορές μεταξύ της ΕΕ και των ΗΠΑ, γεγονός που ενδέχεται να έχει ορισμένες αρνητικές συνέπειες για το περιβάλλον. Η ΕΟΚΕ προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να διενεργήσει στρατηγική ανάλυση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων της δυνητικής συμφωνίας.

1.6

Οι προτεραιότητες της ΕΟΚΕ για το δεύτερο στάδιο της συμφωνίας – με την οποία επιδιώκεται να δημιουργηθούν τα βασικά συστατικά ενός ΑΕΧ – είναι οι εξής:

1.7

Η ΕΟΚΕ παροτρύνει με έμφαση το Διατλαντικό Οικονομικό Συμβούλιο να στηρίξει τον δεύτερο γύρο των διαπραγματεύσεων, με την αναβάθμιση της πολιτικής τους προτεραιότητας, καθώς και με τη διενέργεια διαβουλεύσεων στο πλαίσιο του Διατλαντικού Διαλόγου για την Εργασία (TALD), του Διατλαντικού Διαλόγου για το Περιβάλλον (TAED) και άλλων διαλόγων, στους οποίους συμμετέχει επισήμως το Διατλαντικό Οικονομικό Συμβούλιο.

1.8

Η συμφωνία αερομεταφορών ΕΕ – Καναδά πρέπει να αποτελέσει κείμενο αναφοράς για το δεύτερο στάδιο της συμφωνίας ΕΕ – ΗΠΑ. Η αλλαγή είναι εφικτή – αυτό είναι το κύριο μήνυμα από τις διαπραγματεύσεις ΕΕ – Καναδά.

2.1

Σύμφωνα με τα στοιχεία της EUROSTAT για τις διηπειρωτικές αερομεταφορές επιβατών, η σχέση μεταξύ της ΕΕ και της Βόρειας Αμερικής είναι πέραν πάσης συγκρίσεως η πιο σημαντική. Το 2007 μεταφέρθηκαν περισσότεροι από 60 εκατομμύρια επιβάτες (αύξηση κατά 5,6 % σε σχέση με το 2006· 22,3 % της εναέριας κυκλοφορίας της ΕΕ-27 με τρίτες χώρες).

2.2

Σύμφωνα με την Διεθνή Ένωση Αεροπορικών Μεταφορών (IATA), ο αριθμός των επιβατών που ταξίδεψαν το 2007 στην βορειοατλαντική διαδρομή μεταξύ Βόρειας Αμερικής και Ευρώπης (συμπεριλαμβανομένης της Ρωσίας) ανήλθε στα 57,3 εκατομμύρια, σημειώνοντας αύξηση κατά 7,6 % (σε σχέση με το 2006). Το γεγονός αυτό την καθιστά πέραν πάσης συγκρίσεως την πιο σημαντική ροή εναέριας κυκλοφορίας μεταξύ των διαφόρων περιοχών παγκοσμίως.

2.3

Το 2007 διακομίστηκαν μεταξύ Βόρειας Αμερικής και Ευρώπης πάνω από 3,1 εκατομμύρια τόνοι φορτίου, γεγονός που κατατάσσει τον εν λόγω άξονα μεταφορών μεταξύ των τριών κυριότερων παγκοσμίως.

2.4

Η κλιμάκωση στην αγορά αερομεταφορών ΕΕ – ΗΠΑ οφείλεται σε γεωγραφικούς, πολιτιστικούς καθώς και οικονομικούς λόγους. Το 2007, η ΕΕ και οι ΗΠΑ αντιπροσώπευαν το 40 % του παγκόσμιου εμπορίου και το 60 % των παγκόσμιων άμεσων ξένων επενδύσεων (ΑΞΕ). Αναμφισβήτητα, οι αερομεταφορές συνέβαλαν στην ανάπτυξη αυτής της παγκοσμίως κορυφαίας εμπορικής και επενδυτικής σχέσης. Πολύ στενή είναι εξάλλου και η σχέση μεταξύ Καναδά και ΕΕ (η ΕΕ αποτελεί τον δεύτερο μεγαλύτερο άμεσο επενδυτή στον Καναδά).

2.5

Η ευρεία οικονομική σχέση μεταξύ ΕΕ και Βόρειας Αμερικής στηρίζεται μέσω στενότερης ρυθμιστικής συνεργασίας. Το Διατλαντικό Οικονομικό Συμβούλιο (TEC), το οποίο συστάθηκε το 2007, αποτελεί ένα υψηλού επιπέδου βήμα για τη διεξαγωγή συζητήσεων μεταξύ ΕΕ και ΗΠΑ επί στρατηγικών οικονομικών ζητημάτων, με στόχο να υπάρξει περισσότερη ρυθμιστική σύγκλιση και να ενισχυθούν το εμπόριο και οι επενδύσεις. Επί του παρόντος διεξάγονται προπαρασκευαστικές συζητήσεις με θέμα μία ενδεχόμενη συνολική εμπορική συμφωνία ΕΕ – Καναδά.

2.6

Στο πλαίσιο ακριβώς μίας τέτοιου είδους ρυθμιστικής και οικονομικής συνεργασίας, ξεκίνησαν οι διαπραγματεύσεις EU – Καναδά και ΕΕ – ΗΠΑ για τη δημιουργία ανοικτών εναέριων χώρων (ΑΕΧ). Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε για λογαριασμό της Επιτροπής (πριν την έναρξη της σημερινής κρίσης) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ένας ανοικτός εναέριος χώρος ΕΕ – ΗΠΑ θα επιφέρει, κατά τα 5 πρώτα χρόνια, τα εξής αποτελέσματα: αύξηση του αριθμού των επιβατών που μετακινούνται μεταξύ ΕΕ και ΗΠΑ κατά τουλάχιστον 25 εκατομμύρια, ωφέλειες άνω των 15 δισεκατομμυρίων ευρώ για τους καταναλωτές και δημιουργία 80 000 νέων θέσεων εργασίας στην ΕΕ και τις ΗΠΑ. Αυτό θα καταστεί δυνατό με:

2.6.1

Η δημιουργία του ανοικτού εναέριου χώρου θα αυξήσει την κυκλοφορία μεταξύ EE και ΗΠΑ, γεγονός που ενδέχεται να επιφέρει ορισμένες επιπτώσεις για το περιβάλλον, μεταξύ άλλων: υψηλότερο ποσοστό εκπομπών, επιπλέον απόβλητα, αύξηση της ηχορρύπανσης. Τόσο αυτά, όσο και άλλα περιβαλλοντικά ζητήματα, αντιμετωπίσθηκαν στο παρελθόν, χωρίς εντούτοις ιδιαίτερη επιτυχία.

2.7

Με τη δημιουργία ενός ανοικτού εναέριου χώρου επεκτείνεται η ελευθερία των αιθέρων και στα δύο μέρη, αίρονται οι περιορισμοί στις ξένες επενδύσεις και επιτρέπεται η πλήρης εκμίσθωση αεροσκαφών υπό διαφανείς και ισότιμους όρους. Αναλαμβάνεται επίσης μία γενικότερη δέσμευση για ρυθμιστική σύγκλιση και εναρμόνιση των προδιαγραφών στις αερομεταφορές όσον αφορά στην ασφάλεια, την προστασία και το περιβάλλον.

3.1

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε αρχικά τις διαπραγματεύσεις για μία νέα συμφωνία αερομεταφορών ΕΕ – ΗΠΑ με βάση την εντολή που της ανέθεσε το Συμβούλιο Μεταφορών της 5ης Ιουνίου 2003.

3.2

Στις 30 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέγραψε το κείμενο μίας προκαταρκτικής συνολικής συμφωνίας αερομεταφορών (προκαταρκτική συμφωνία) με τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, η οποία εφαρμόζεται από τις 30 Μαρτίου 2008. Η εν λόγω συμφωνία αντικατέστησε τις μέχρι τότε ισχύουσες διμερείς συμφωνίες που είχαν συναφθεί με τα επιμέρους κράτη μέλη.

3.3

Τα κύρια στοιχεία της συμφωνίας αερομεταφορών ΕΕ – ΗΠΑ είναι τα ακόλουθα:

3.4

Η προκαταρκτική συμφωνία υπήρξε σημαντικό βήμα στην πορεία προς ένα ΑΕΧ. Μέσω αυτής καθιερώθηκαν σημαντικές αρχές για ρυθμιστική συνεργασία και συστάθηκε μία Κοινή Επιτροπή για να επιτηρεί την πρόοδό της. Συνέβαλε επίσης στην άρση ορισμένων εμποδίων στην πρόσβαση στην αγορά.

3.5

Παρά την τεράστια επιτυχία της, η προκαταρκτική συμφωνία δεν επέτυχε τον κύριο στόχο της, ήτοι τη δημιουργία ενός ΑΕΧ. Ειδικότερα, δεν είναι ισορροπημένη όσον αφορά την πρόσβαση στην αγορά, καθότι, ενώ χορηγεί στις αμερικανικές αεροπορικές εταιρείες απεριόριστα δικαιώματα της πέμπτης ελευθερίας εντός της ΕΕ, δεν αναγνωρίζει στις ευρωπαϊκές αεροπορικές εταιρείες αντίστοιχα δικαιώματα εντός της αμερικανικής αγοράς (η πέμπτη ελευθερία παρέχει στις αεροπορικές εταιρείες το δικαίωμα να μεταφέρουν επιβάτες από τη χώρα προέλευσής τους σε άλλη συμβαλλόμενη χώρα και εν συνεχεία σε τρίτες χώρες). Κάποιες μεμονωμένες πρακτικές της αγοράς εξακολουθούν να ευνοούν τις αμερικανικές αεροπορικές εταιρείες , (λ.χ. το πρόγραμμα «Fly America»). Τέλος, η συμφωνία επιτρέπει στους αμερικανούς επενδυτές να έχουν στην κυριότητά τους μεγαλύτερο ποσοστό μετοχών ή μεριδίων με δικαίωμα ψήφου στις ευρωπαϊκές αεροπορικές εταιρείες (49 %), από το αντίστοιχο ποσοστό των ευρωπαίων επενδυτών στις αμερικανικές αεροπορικές εταιρείες (25 %).

3.6

Αμφότερες οι πλευρές συμφώνησαν να ξεκινήσουν τον δεύτερο γύρο διαπραγματεύσεων 60 μέρες μετά την έναρξη της ισχύος της πρώτης συμφωνίας.

4.1

Μετά τη σύναψη της προκαταρκτικής συμφωνίας με τις ΗΠΑ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έλαβε στις αρχές Οκτωβρίου 2007 διαπραγματευτική εντολή από το Συμβούλιο με αντικείμενο την έναρξη διαπραγματεύσεων για μία συμφωνία αερομεταφορών μεταξύ ΕΕ και Καναδά. Μετά από τέσσερις γύρους διαπραγματεύσεων και σύμφωνα με τις οδηγίες που δόθηκαν στη Σύνοδο ΕΕ – Καναδά στο Κεμπέκ το 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μονογράφησε στις 30 Νοεμβρίου 2008 το σχέδιο συμφωνίας αερομεταφορών ΕΕ – Καναδά. Στις 30 Μαρτίου 2009, το Συμβούλιο Μεταφορών υιοθέτησε πολιτική θέση με την οποία ενεκρίθη η υπογραφή της συμφωνίας ΕΕ – Καναδά. Στις 6 Μαΐου 2009, κατά τη σύνοδο κορυφής ΕΕ-Καναδά στην Πράγα, μονογραφήθηκε το τελικό κείμενο της εν λόγω συμφωνίας.

4.2

Τα κύρια χαρακτηριστικά του σχεδίου συμφωνίας είναι τα ακόλουθα:

4.3

Η συμφωνία ΕΕ – Καναδά αποτελεί την πρώτη συμφωνία της ΕΕ με την οποία πραγματοποιείται ένα πλήρες άνοιγμα των αγορών όσον αφορά τα μεταφορικά δικαιώματα και τις επενδύσεις, ενώ παράλληλα επιτυγχάνεται ένα πρωτοφανές επίπεδο ρυθμιστικής σύγκλισης και συνεργασίας μεταξύ των αρχών.

4.4

Η ΕΟΚΕ επικροτεί τη συμφωνία αερομεταφορών ΕΕ – Καναδά, καθότι αποτελεί την πρώτη συμφωνία που εναρμονίζεται πλήρως με τις νέες εξελίξεις στην εξωτερική πολιτική της ΕΕ, σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Συμβουλίου το 2005.

4.5

Η ΕΟΚΕ στηρίζει ανεπιφύλακτα την προσπάθεια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να επιτύχει παρόμοια αποτελέσματα κατά τον δεύτερο γύρο διαπραγματεύσεων ΕΕ – ΗΠΑ.

5.1

Στον δεύτερο γύρο διαπραγματεύσεων θα συμπεριληφθούν, βάσει του άρθρου 21 της προκαταρκτικής συμφωνίας, τα ακόλουθα ζητήματα προτεραιότητας, που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τη μία ή για αμφότερες τις πλευρές:

5.2

Σύμφωνα με ενδείξεις από τη διαδικασία διαβούλευσης, οι ευρωπαϊκοί παράγοντες προσδοκούν ότι ο δεύτερος γύρος θα ενισχύσει περαιτέρω τη ρυθμιστική σύγκλιση.

5.3

Κατά το δεύτερο γύρο, τα διαπραγματευόμενα μέρη ενδέχεται να επιτύχουν μεγαλύτερη πρόοδο σε τομείς συνεργασίας που αποτέλεσαν αντικείμενο του πρώτου γύρου, όπως στους ακόλουθους:

6.1

Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να αποδοθεί στα εργασιακά ζητήματα, τα οποία αποτελούν σημαντικό τμήμα του δεύτερου γύρου των διαπραγματεύσεων. Ειδικότερα, θα πρέπει να αναπτυχθεί περαιτέρω η πολλά υποσχόμενη πρωτοβουλία του «EU – US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future» (Φόρουμ αεροπορίας ΕΕ – ΗΠΑ για την ελευθέρωση και την εργασία: παρελθόν, παρόν και μέλλον), που πραγματοποιήθηκε το Δεκέμβριο του 2008 στην Ουάσινγκτον, καθώς και να ληφθούν υπόψη κατά το δυνατόν περισσότερο τα πορίσματά του σε τομείς όπως οι εξής: συλλογικές συμβάσεις, ατομικά δικαιώματα σε σχέση με τις συμβάσεις εργασίες, ωράριο εργασίας, επαγγελματική κατάρτιση, κοινωνικές παροχές και συνδικαλιστική εκπροσώπηση.

6.2

Η ΕΟΚΕ καλεί το δεύτερο Φόρουμ για την εργασία, που θα πραγματοποιηθεί στις Βρυξέλλες τον Ιούνιο του 2009, να καταλήξει σε απτά αποτελέσματα υπό τη μορφή συστάσεων, αναφορικά με σημαντικά κοινωνικά ζητήματα τα οποία σχετίζονται με τη μελλοντική εφαρμογή ενός ΑΕΧ. Η στήριξη των εργαζομένων έχει ουσιαστική σημασία για την επιτυχή εφαρμογή των διαπραγματεύσεων του δεύτερου γύρου.

6.3

Ο Διατλαντικός Διάλογος για την Εργασία (TALD) πρέπει να συμμετάσχει στο δεύτερο γύρο των διαπραγματεύσεων. Στην γνωμοδότησή της με θέμα «Διατλαντικές σχέσεις: Τρόποι βελτίωσης της συμμετοχής της κοινωνίας των πολιτών» (1) η ΕΟΚΕ στήριξε με έμφαση την επανασυμμετοχή του TALD στον θεσμοθετημένο διάλογο μεταξύ ΕΕ και ΗΠΑ. Επίσης, η ΕΟΚΕ πρότεινε τη διεύρυνση της συμβουλευτικής ομάδας του Διατλαντικού Οικονομικού Συμβουλίου (TEC) με τη συμμετοχή του TALD και του Διατλαντικού Διαλόγου για το Περιβάλλον (TAED).

7.1

Τα μέρη που υπέγραψαν την προκαταρκτική συμφωνία, αρχικά συμφώνησαν να ολοκληρωθούν οι διαπραγματεύσεις του δεύτερου γύρου σύμφωνα με το εξής χρονοδιάγραμμα:

7.1.1

Εάν δεν σημειωθεί ουσιαστική πρόοδος μέχρι τον Νοέμβριο του 2010, η ΕΕ μπορεί να αποφασίσει την αναστολή ορισμένων δικαιωμάτων που έχουν παραχωρηθεί σε αμερικανικές αεροπορικές εταιρείες. Η ΕΟΚΕ υπενθυμίζει ότι τα χρονικά περιθώρια στενεύουν και ότι οι πληρεξούσιοι της ΕΕ και των ΗΠΑ πρέπει να ξεκινήσουν διαπραγματεύσεις μόλις αυτό καταστεί εφικτό.

8.1

Με το δεύτερο στάδιο της συμφωνίας πρέπει να δημιουργηθούν τα βασικά συστατικά ενός ΑΕΧ:

8.2

Δεδομένης της σημασίας του δεύτερου γύρου των διαπραγματεύσεων, θα πρέπει να τους αποδοθεί ύψιστη προσοχή και να συμπεριληφθούν επομένως στην ατζέντα του Διατλαντικού Οικονομικού Συμβουλίου. Η ΕΟΚΕ παροτρύνει με έμφαση το Διατλαντικό Οικονομικό Συμβούλιο να στηρίξει τον δεύτερο γύρο των διαπραγματεύσεων, μέσω της αναβάθμισης της πολιτικής τους προτεραιότητας, καθώς και μέσω της πραγματοποίησης διαβουλεύσεων, στο πλαίσιο του Διατλαντικού Διαλόγου για την Εργασία (TALD), και άλλων διαλόγων, στους οποίους συμμετέχει επισήμως το Διατλαντικό Οικονομικό Συμβούλιο.

8.3

Η ΕΟΚΕ προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να επιχειρήσει (κατά την έναρξη του δεύτερου γύρου των διαπραγματεύσεων) μία στρατηγική ανάλυση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Ο προσδιορισμός, μέσω της εν λόγω ανάλυσης, δυνητικών επιπτώσεων στο περιβάλλον θα συμβάλλει στην εξάλειψη ή την ελαχιστοποίησή τους κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων ΕΕ – ΗΠΑ.

8.4

Η συμφωνία αερομεταφορών ΕΕ – Καναδά πρέπει να αποτελέσει αναφορά για το δεύτερο στάδιο της συμφωνίας ΕΕ – ΗΠΑ. Η αλλαγή είναι εφικτή - αυτό είναι το κύριο μήνυμα από τις διαπραγματεύσεις ΕΕ – Καναδά.

8.5

Η επιτυχής εφαρμογή της συμφωνίας ΕΕ – Καναδά, καθώς και η επιτυχής ολοκλήρωση του δεύτερου γύρου των διαπραγματεύσεων ΕΕ – ΗΠΑ ενδέχεται να επηρεάσουν θετικά τις μελλοντικές εξελίξεις όσον αφορά τις συμφωνίες αερομεταφορών μεταξύ της ΕΕ και των κρατών της Λατινικής Αμερικής.

9.1

Δεδομένου του εύρους των δύο αντίστοιχων αγορών, η συμφωνία ΕΕ – ΗΠΑ μπορεί να σηματοδοτήσει την έναρξη μίας νέας εποχής, «μετά το Σικάγο», στον τομέα των αερομεταφορών.

9.2

Με τη δημιουργία μίας «όασης» ρυθμιστικής σύγκλισης και ανοικτού χαρακτήρα, που θα είναι επίσης προσβάσιμη και στους νεοεισερχόμενους στην αγορά, η συμφωνία ΕΕ – ΗΠΑ θα μπορούσε να υποκαταστήσει τη Σύμβαση του Σικάγο του 1944, επεκτεινόμενη και σε άλλα κράτη, τα οποία ασπάζονται τις ίδιες θέσεις, και ενθαρρύνοντας εν τέλει ολοένα περισσότερα κράτη να αναθεωρήσουν τις πολιτικές τους προκειμένου να επωφεληθούν των αρχών που αυτή καθιερώνει.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/7

1.1

Η ΕΟΚΕ συμμερίζεται την κοινοτική στρατηγική που εισηγείται η Επιτροπή στον τομέα της βιομηχανικής ιδιοκτησίας. Επιθυμεί δε να εμμείνει σε ορισμένα θέματα που έθιξε και σε προηγούμενες γνωμοδοτήσεις.

1.2

Πρωτίστως, καλεί τα κράτη μέλη να στηρίξουν αυτή τη στρατηγική, τόσο αναφορικά με το κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όσο και με τις υπό εξέλιξη διεθνείς διαπραγματεύσεις, ιδίως στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Οργάνωσης Διανοητικής Ιδιοκτησίας (Π.Ο.Δ.Ι.). Οι συνεχιζόμενες συζητήσεις με θέμα την κατανομή των φόρων των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, οι οποίες καθυστερούν την υιοθέτηση του κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, αντιμετωπίζονται αρνητικά από την κοινωνία πολιτών. Η τελευταία, από την πλευρά της, προκρίνει ένα μακρόπνοο όραμα προόδου και αναμένει την εξαγωγή ουσιαστικών και πρακτικών συμπερασμάτων που θα περιορίζουν σημαντικά το κόστος απόκτησης και διατήρησης ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

1.3

Η ΕΟΚΕ εμμένει ειδικά στην ανάγκη ευκολότερης πρόσβασης στους τίτλους βιομηχανικής ιδιοκτησίας, αποτελεσματικότερης προστασίας τους καθώς και καταπολέμησης των απομιμήσεων, οι οποίες συχνά προέρχονται από το οργανωμένο έγκλημα επιβαρύνοντας την οικονομία και τις επιχειρήσεις και ενέχοντας, ενίοτε σοβαρούς, κινδύνους για τους καταναλωτές (φάρμακα, παιχνίδια, οικιακές συσκευές κ.τ.λ.).

1.4

Αυτό συνεπάγεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του συστήματος επίλυσης διαφορών, ελεύθερη διάδοση των τελικών δικαστικών αποφάσεων που λαμβάνονται σε κάθε κράτος μέλος (κατάργηση της κήρυξης εκτελεστότητας), καθώς και ευρύτερη και πιο οργανωμένη συνεργασία των αστυνομικών και τελωνειακών αρχών.

1.5

Η πιο ενεργή συμμετοχή της οργανωμένης κοινωνίας πολιτών στις διεθνείς διαπραγματεύσεις θα ευνοήσει τόσο την ενίσχυση των θέσεων των ευρωπαίων διαπραγματευτών, όσο και τη μεταφορά τεχνογνωσίας στις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες με γνώμονα την αειφόρο τεχνολογική πρόοδο.

2.1

Το αντικείμενο της ανακοίνωσης της Επιτροπής είναι η ευρωπαϊκή στρατηγική στον τομέα των δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, δεδομένης της ολοένα αυξανόμενης σημασίας τους για την καινοτομία και την παραγωγή αξίας καθώς και του ρόλου τους στη βιομηχανική ανάπτυξη, ιδίως για τις ΜΜΕ.

2.2

Αν η πλειονότητα των άυλων αγαθών βιομηχανικής ιδιοκτησίας προστατεύεται από ένα εναρμονισμένο κοινοτικό πλαίσιο, δεν ισχύει το ίδιο και για ένα άλλο σημαντικό αγαθό, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Κι’ αυτό γιατί, αν και υπάρχει ένα ευρωπαϊκό σύστημα προστασίας βασισμένο στη σύμβαση του Μονάχου, το σύστημα αυτό ούτε εγκαθιδρύει ενιαία δικαιοδοσία ούτε συνεπάγεται κοινή νομολογία μεταξύ των εθνικών δικαστηρίων, τα οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Το κόστος του υφιστάμενου κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας κρίνεται υπερβολικό, ιδίως εξαιτίας του κόστους μετάφρασής του στη γλώσσα κάθε χώρας.

2.3

Με στόχο τη μείωση του κόστους του μεταφραστικού έργου, τέθηκε την 1η Μαΐου 2008 σε ισχύ η συμφωνία του Λονδίνου, χωρίς ωστόσο να έχει επιτευχθεί ακόμα οριστική συμφωνία ως προς τα γλωσσικά ζητήματα και τα κονδύλια που θα διατίθενται στα εθνικά γραφεία βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

2.4

Η Επιτροπή εκτιμά ότι σημειώθηκε προσφάτως ουσιαστική πρόοδος στο θέμα του κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας ανοίγοντας τον δρόμο σε ένα συμπαγές σύστημα προστασίας των αγαθών βιομηχανικής ιδιοκτησίας. Αυτή πρόοδος πιστοποιείται κυρίως από τη σύσταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο για την έναρξη των διαπραγματεύσεων με σκοπό την ψήφιση μιας συμφωνίας που θα προβλέπει την εγκαθίδρυση ενός ενιαίου συστήματος επίλυσης διαφορών σε θέματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας (1).

2.5

Σύμφωνα με την Επιτροπή, «[το] σύστημα της διανοητικής ιδιοκτησίας θα πρέπει να εξακολουθήσει να δρα ως καταλύτης για την καινοτομία και να συμβάλει στην επιτυχία της γενικότερης στρατηγικής της Λισσαβώνας». Τέλος, στην ανακοίνωσή της, η Επιτροπή εκθέτει τις ενέργειες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αυτό το ευρωπαϊκό σύστημα βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθιστώντας παράλληλα πιο αποτελεσματική την καταπολέμηση των απομιμήσεων.

3.1

Η ανακοίνωση εντάσσεται στο σύνολο των προτάσεων, προβληματισμών και αναλύσεων που πραγματοποιήθηκαν κατά το διάστημα που μεσολάβησε από την αποτυχία της σύμβασης του Λουξεμβούργου για το κοινοτικό σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στις αρχές της δεκαετίας του 1970. Η ΕΟΚΕ, η οποία ανέκαθεν στήριζε τη δημιουργία του κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, δεν μπορεί παρά να εκφράσει την ικανοποίησή της για την ουσιαστική πρόοδο που σημειώθηκε προσφάτως.

3.2

Τα γλωσσικά επιχειρήματα που επικαλέστηκαν ορισμένα κράτη μέλη προκειμένου να μην κάνουν δεκτές τις προτάσεις της Επιτροπής ποτέ δεν έπεισαν την ΕΟΚΕ. Μάλιστα, η τελευταία είναι πεπεισμένη ότι τα μεν ζητήματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας εμπίπτουν στο ιδιωτικό δίκαιο, το δε ζήτημα των επίσημων γλωσσών εμπίπτει στο συνταγματικό δίκαιο κάθε χώρας, κάτι το οποίο κατ’ αρχήν δεν θα πρέπει να επηρεάζει ούτε τις συμβάσεις ή διαφορές ιδιωτικού χαρακτήρα, αλλά ούτε και να περιορίζει την αποτελεσματικότητα της κοινοτικής νομοθεσίας περί βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

3.3

Πέραν της πολιτικής ή νομικής συζήτησης, αυτό που θα πρέπει να υπερισχύσει είναι το συμφέρον της ευρωπαϊκής οικονομίας, των επιχειρήσεων και των εφευρετών με το αναφαίρετο δικαίωμα στην ιδιοκτησία, με σκοπό τη δημιουργία πλούτου και θέσεων εργασίας, ιδίως δε για τις ΜΜΕ, οι οποίες στην πράξη αδυνατούν να προστατεύσουν επαρκώς τη βιομηχανική τους ιδιοκτησία από την πειρατεία και τις απομιμήσεις. Οι διαδοχικές γνωμοδοτήσεις της ΕΟΚΕ με θέμα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, την καταπολέμηση των απομιμήσεων (2) καθώς και το κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (3) εξακολουθούν να ισχύουν και να εκφράζουν το μέγα κοινωνικό αίτημα για περισσότερες θέσεις εργασίας και βιομηχανική ανάπτυξη.

3.4

Η παρούσα ανακοίνωση πρέπει να θεωρηθεί συμπληρωματική της ανακοίνωσης COM(2007) 165 τελικό με θέμα τη βελτίωση του συστήματος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στην Ευρώπη.

3.5.1

Η ΕΟΚΕ συμμερίζεται την ανάλυση της Επιτροπής ως προς την ολοένα αυξανόμενη σημασία της καινοτομίας ως πηγής πλεονεκτήματος ανταγωνισμού στην οικονομία της γνώσης, δεδομένου ότι η μεταφορά γνώσης μεταξύ των δημόσιας έρευνας, των επιχειρήσεων και της ιδιωτικής Ε&Α είναι απαραίτητη για την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα. Η ΕΟΚΕ ενδιαφέρεται άμεσα για την πρόταση δημιουργίας ενός ευρωπαϊκού πλαισίου μεταφοράς γνώσης και, συγκεκριμένα, στηρίζει την πρόταση για ένα εναρμονισμένο ορισμό και εφαρμογή της ερευνητικής εξαίρεσης στην παραβίαση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

3.5.2

Αυτό το κοινοτικό πλαίσιο πρέπει να ευνοεί την καλύτερη σύνδεση της βασικής έρευνας με την Ε&Α και την προώθηση νέων εφαρμογών. Επίσης, το πλαίσιο πρέπει προασπίζει τα δικαιώματα κάθε εμπλεκόμενου παράγοντα στο θέμα της διατήρησης της αυτονομίας της βασικής έρευνας καθότι συχνά είναι αδύνατον να προβλεφθούν οι πρακτικές εφαρμογές των ερευνητικών προγραμμάτων, τα οποία, συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εξελίσσονται αποκλειστικά βάσει της ζήτησης για βιομηχανικές εφαρμογές. Άλλωστε, η έρευνα αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο της οικονομίας της γνώσης και της Στρατηγικής της Λισσαβώνας.

3.5.3

Υπό αυτό το πρίσμα, τα μεν κράτη μέλη πρέπει να συνεχίσουν να αντλούν έμπνευση από την αρχή της «βελτίωσης της νομοθεσίας», τα δε λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη (εφευρέτες, πανεπιστήμια και ερευνητικά κέντρα, βιομηχανία και τελικοί χρήστες) πρέπει ομοίως να είναι σε θέση να κάνουν ορθή χρήση των δικαιωμάτων τους βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

3.6.1

Η ΕΟΚΕ συμμερίζεται την άποψη ότι το ευρωπαϊκό σύστημα βιομηχανικής ιδιοκτησίας οφείλει να ενθαρρύνει την έρευνα, την καινοτομία και τη διάδοση γνώσης και τεχνολογίας, δημιουργώντας προοπτικές για νέες έρευνες και εφαρμογές.

3.7.1

Παράλληλα, πρέπει να διευκολυνθεί η πρόσβαση στη βιομηχανική ιδιοκτησία μέσω του κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Επίσης, πρέπει να αποτραπεί η χρήση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με σκοπό την παραβίαση του συστήματος προστασίας μέσω των «σφετεριστών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας» (patent trolls), οι οποίοι εκμεταλλεύονται την κακή ποιότητα των διπλωμάτων (επανάληψη πληροφοριών, επικαλύψεις, περίπλοκη ως και ακατανόητη διατύπωση των απαιτήσεων) για την ιδιοποίηση εφευρέσεων τρίτων, με τρόπο που παρεμποδίζει την κατάθεση αιτήσεων για νέα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή που προκαλεί σύγχυση· συνέπεια αυτού είναι αφενός η παραβίαση των κανόνων περί ανταγωνισμού και η παρακώλυση, σε σημείο κορεσμού, του έργου της δικαιοσύνης, αφετέρου δε η υποβάθμιση της ενημέρωσης όπως στην περίπτωση των ερευνών για τη στάθμη της τεχνικής.

3.7.2

Το κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει να χορηγείται μόνο για πραγματικές εφευρέσεις που προάγουν την υπάρχουσα τεχνική και μπορούν να εφαρμοστούν στη βιομηχανία. Αντιθέτως, θα πρέπει να απορρίπτονται όλες οι αιτήσεις που δεν αφορούν πραγματική δραστηριότητα εφευρέτη στον τομέα της φυσικής, ενώ πρέπει να ενθαρρύνεται η δημιουργία κατηγοριών συμπληρωματικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με διάφορες εφαρμογές. Οι απαιτήσεις πρέπει να ανταποκρίνονται αποκλειστικά στην τεχνική καινοτομία που συνεισφέρει η εκάστοτε εφεύρεση και η ερμηνεία τους να περιορίζεται στη χρήση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, όπως στην περίπτωση της διαμάχης μεταξύ κατόχων αντίστοιχων διπλωμάτων.

3.7.3

Κρίνεται απαραίτητη η χρήση εμπειρογνωμόνων και κώδικα δεοντολογίας για τη βελτίωση της ποιότητας των αιτήσεων για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθότι δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι οι κάτοχοί τους θα έχουν αποκλειστικά δικαιώματα για μια σχετικά μακρά περίοδο. Τα δικαιώματα αυτά αποτελούν το αντίτιμο για τη δημοσίευση που επιτρέπει τη διάδοση και, συνεπώς, και την αναπαραγωγή των εφευρέσεων, με σκοπό να ενθαρρυνθεί η υποβολή αιτήσεων της βιομηχανίας για χορήγηση σχετικών αδειών.

3.7.4

Επίσης, η ποιότητα του διπλώματος ευρεσιτεχνίας αποτελεί για την ΕΟΚΕ ουσιαστική εγγύηση για τους αιτούντες χορήγηση άδειας, καθώς και για την προώθηση νέων εφαρμογών. Συνεπώς, υποστηρίζει εν προκειμένω τις προτάσεις της Επιτροπής όσον αφορά, για παράδειγμα, την ποιότητα του μηχανισμού επιστημονικής και τεχνικής αξιολόγησης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, τη συνεργασία εθνικών και ευρωπαίων αξιολογητών, καθώς και τη σημασία της στελέχωσης με πιστοποιημένους αξιολογητές, οι οποίοι αποτελούν, άλλωστε, και τον πυρήνα των κοινοτικών εμπειρογνωμόνων σε θέματα τεχνολογίας και εφαρμογών. Οι αξιολογητές και οι λοιποί κορυφαίοι ειδήμονες απαρτίζουν τη βάση του ανθρώπινου δυναμικού που απαιτείται για τη διασφάλιση της ποιότητας του κοινοτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Η Επιτροπή, λοιπόν, θα πρέπει να εξετάσει πιο προσεκτικά το συγκεκριμένο ζήτημα, προκειμένου να παράσχει στους πλέον ικανούς επαγγελματίες τις απαραίτητες υλικές και ηθικές συνθήκες ποιοτικής αξιολόγησης, προς όφελος τόσο των αιτούντων όσο και της βιομηχανίας.

3.7.5

Τα κράτη μέλη που χορηγούν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας χωρίς αξιολόγηση, και άρα χωρίς εγγυήσεις, οφείλουν, όπως προτείνει και η Επιτροπή, να επανεξετάσουν την ποιότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που χορηγούν. Ως προς τούτο, η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι σε ορισμένες σύνθετες και μη προφανείς περιπτώσεις, το εκάστοτε κράτος μέλος οφείλει να απευθύνεται στην αυθεντία των αξιολογητών και των εθνικών ή, πόσω μάλλον, αλλοδαπών εμπειρογνωμόνων προκειμένου να αναβαθμίσουν τα εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας που χορηγούν.

3.7.6

Τα γραφεία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πρέπει επίσης να μεριμνούν για τον απόλυτο σεβασμό των τομέων που εξαιρούνται από την υποχρέωση βάσει της σύμβασης του Μονάχου, όπως είναι τα λογισμικά και οι μέθοδοι, οι αλγόριθμοι ή τα στοιχεία του ανθρώπινου σώματος (γονίδια κ.τ.λ.) (4), τα οποία εμπίπτουν στις επιστημονικές ανακαλύψεις που δεν κατοχυρώνονται ευρεσιτεχνιακά.

3.7.7

Αν η διάρκεια του κοινοτικού διπλώματος είναι θεωρητικά 20 χρόνια (συμφωνίες για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου/TRIPs), η μέση πραγματική διάρκεια κυμαίνεται μεταξύ 5 και 6 χρόνων στην περίπτωση των ΤΠΕ, μέχρι 20-25 χρόνια στην περίπτωση των φαρμάκων και γενικότερα, κατά μέσο όρο, 10-12 χρόνια. Τα δε υποδείγματα χρησιμότητας έχουν ακόμα βραχύτερη πραγματική ισχύ.

3.8.1

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την πρόταση της Επιτροπής να προβεί σε μια επισταμένη έρευνα του κοινοτικού συστήματος σημάτων και επιθυμεί την πρόοδο της συνεργασίας μεταξύ του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και των αντίστοιχων εθνικών γραφείων.

3.9.1

Η ΕΟΚΕ στηρίζει επίσης την προτεινόμενη αξιολόγηση για τη δημιουργία φυτικών ποικιλιών, η οποία δεν θα πρέπει να συγχέεται με τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και τάσσεται υπέρ της προβλεπόμενης δημόσιας διαβούλευσης όσον αφορά τις προστατευόμενες γεωγραφικές ενδείξεις (ΠΓΕ) των μη τυπικών γεωργικών προϊόντων.

3.9.2

Η ΕΟΚΕ θα παρακολουθήσει με προσοχή τις συμφωνίες για την καταχώριση των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης (ΠΟΠ) και των ΠΓΕ, οι οποίες καλύπτουν τα γεωργικά προϊόντα και τα αλκοολούχα ποτά. Θεωρεί δε ότι οι προστατευόμενες ονομασίες μπορούν να εφαρμοστούν και σε ορισμένα μη εδώδιμα τυπικά προϊόντα, για παράδειγμα παραδοσιακού χαρακτήρα. Εξάλλου, τάσσεται υπέρ της περαιτέρω επισήμανσης προϊόντων (π.χ. βιολογικής ή αειφόρου παραγωγής) — μαζί με αυτή της προστατευόμενης ονομασίας, όπου αυτό ισχύει — ακόμα και αν δεν πληρούν απαραίτητα τις προϋποθέσεις για την απόδοση των εν λόγω ονομασιών.

3.9.3

Όσον αφορά την επιθυμία της Επιτροπής να απελευθερώσει τη δευτερεύουσα αγορά ανταλλακτικών αυτοκινήτων, η ΕΟΚΕ παρατηρεί μια αντίφαση μεταξύ της πολιτικής φιλελευθεροποίησης και της αντίστοιχης για την προστασία των σχεδίων και των υποδειγμάτων. Ωστόσο, η ΕΟΚΕ έχει ήδη υιοθετήσει μια γνωμοδότηση υπέρ αυτής της προσέγγισης (5). Εντούτοις, εφιστάται η προσοχή στο γεγονός ότι η προσέγγιση αυτή αντίκειται στην αρχή των αποκλειστικών δικαιωμάτων και ότι οι αυτοκινητοβιομηχανίες έχουν υποχρέωση προμήθειας αυθεντικών ανταλλακτικών για μια συγκεκριμένη ελάχιστη περίοδο, κάτι που δεν ισχύει αντιστοίχως και για τους υπόλοιπους κατασκευαστές. Σύμφωνα με τη λογική, πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται η αρχή της χορήγησης άδειας καθώς και αυτή της χρήσης των ίδιων υλικών, αν τα ανταλλακτικά είναι αναπόσπαστο μέρος του αυτοκινήτου.

4.1

Όπως και το Πρωτοδικείο, η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι, όλο και πιο συχνά, λόγω της πληθώρας τίτλων χαμηλής ποιότητας από ορισμένες χώρες, η λύση σε ορισμένα από τα προβλήματα σύγκρουσης κανόνων δικαίου είναι η εφαρμογή της θεωρίας της κατάχρηση δικαιώματος. Θα πρέπει να προκύψει, λοιπόν, μια πραγματική αρχή υποχρεωτικής άδειας, η οποία θα συνιστά απλό μαχητό τεκμήριο υποχρέωσης χορήγησης άδειας έναντι λογικού αντιτίμου με δίκαιους και ισότιμους όρους. Σε κάθε περίπτωση, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας από την αλλοδαπή που εμπίπτουν σε τομείς εκτός Κοινοτικού Δικαίου ή είναι ιδιαίτερα χαμηλής ποιότητας δεν πρέπει να αναγνωρίζονται ως εκτελεστοί τίτλοι με ανακλητή ισχύ.

4.2

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η τυποποίηση συμβάλει σε ένα καλύτερο βιομηχανικό περιβάλλον, ενώ η ΕΟΚΕ κρίνει ότι είναι προς όφελος των καταναλωτών και των ΜΜΕ και πρέπει να εφαρμοστεί με ανοικτό και διαφανή τρόπο. Επίσης, η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την άποψη ότι ο κάτοχος σημαντικής τεχνολογίας που αργότερα μπορεί να εξελιχθεί σε τυποποιημένο πρότυπο, επωφελείται από μια υπερβολική αξία του τίτλου του, αν αποκρύψει την ύπαρξη της ευρεσιτεχνίας του κατά την προκαταρκτική συμβουλευτική διαδικασία της τυποποίησης. Θα πρέπει λοιπόν να προβλεφθεί ένα σύστημα κυρώσεων για τέτοιες περιπτώσεις.

4.3

Το μελλοντικό κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρέπει αφενός να είναι υψηλής ποιότητας βάσει των κριτηρίων της Επιτροπής για την ευρωπαϊκή στρατηγική και αφετέρου πρέπει να βασίζεται σε ένα ειδικευμένο δικαιοδοτικό σύστημα για την πρόληψη των λεγόμενων «patent ambushes» (ενέδρα μέσω διπλώματος ευρεσιτεχνίας) καθώς και άλλων μεθόδων στρέβλωσης του ανταγωνισμού, οι οποίες συνήθως βασίζονται σε τίτλους χαμηλής ποιότητας. Με άλλα λόγια, τα κακά διπλώματα διώχνουν τα καλά.

4.4

Η ΕΟΚΕ βρίσκει ενδιαφέρουσα την πρόταση για διεξαγωγή μελέτης με αντικείμενο την αλληλεπίδραση των δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας και των προτύπων για την ενίσχυση της καινοτομίας. Θα συμμετάσχει δε και στη προβλεπόμενη διαβούλευση με θέμα την τυποποίηση των ΤΠΕ και η οποία θα θίξει το ζήτημα της εν λόγω αλληλεπίδρασης.

4.5

Στη σημερινή εποχή της εξέλιξης νέων και σύνθετων τεχνολογιών, όπου η κατασκευή ενός προϊόντος προϋποθέτει πολυάριθμες ανακαλύψεις, εφευρέσεις και διπλώματα ευρεσιτεχνίας, επιβάλλεται η χάραξη μιας στρατηγικής συνεργασίας μέσω, για παράδειγμα, συνδυαστικών συστημάτων χορήγησης άδειας ή κατηγοριών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Κρίνεται σκόπιμο να διατηρηθεί μια ισορροπία μεταξύ όλων των ενδιαφερομένων προκειμένου να αποφευχθούν ενδεχόμενες στρεβλώσεις του ανταγωνισμού και παραβιάσεις των δικαιωμάτων των «μικρών εφευρετών» εξαιτίας των τεράστιων προϋπολογισμών για διπλώματα ευρεσιτεχνίας που διαθέτουν ορισμένες μεγάλες επιχειρήσεις, και οι οποίες κάθε χρόνο καταθέτουν χιλιάδες αιτήσεις για διπλώματα στον τομέα των ΤΠΕ.

5.1

Σε μια διεθνοποιημένη αγορά, οι ΜΜΕ και οι μικροεπιχειρήσεις (6) δυσκολεύονται ιδιαίτερα να προστατεύσουν τα όποια σήματα και διπλώματά τους δεδομένου ότι πολλές από αυτές δραστηριοποιούνται στον τομέα της υπεργολαβίας. Ωστόσο, μεγάλος αριθμός επιχειρήσεων διστάζουν να καταθέσουν αιτήσεις για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, συχνά λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης ή και φόβου προς ένα περίπλοκο και δαπανηρό σύστημα. Ενίοτε τα αποκλειστικά δικαιώματα που εκχωρούνται σε ορισμένες χώρες παρακάμπτονται μέσω των προϊόντων απομιμήσεων προερχόμενων από άλλες χώρες όπου δεν προστατεύονται τα δικαιώματα του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

5.2

Με αυτό τον τρόπο, οι κατασκευαστές συχνά επαφίενται στο απόρρητο της παραγωγής, το οποίο ωστόσο, εξαιτίας των χημικών αναλύσεων των προϊόντων ή της ανάπτυξης της βιομηχανικής κατασκοπείας, δεν φυλάσσεται πάντα καλά. Για παράδειγμα, στην αρωματοποιεία δεν υπήρχε κανένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας καθώς αυτό θα σήμαινε τη δημοσίευση του χημικού τύπου των συστατικών του αρώματος. Σήμερα, αυτή η προστασία μέσω του απορρήτου έχει παύσει να υφίσταται εξαιτίας των σύγχρονων τεχνικών χημικής ανάλυσης και γι’ αυτό το λόγο θα ήταν σκόπιμο να προβλεφθεί κατάλληλη νομική προστασία των σύνθετων προϊόντων, αντίστοιχης για παράδειγμα με το δικαίωμα του δημιουργού.

5.3

Η διστακτικότητα ορισμένων να καταθέσουν αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας –ακόμα και αν αυτό οφείλεται στα τέλη κατάθεσης και ανανέωσης του ισχύοντος ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας– έχει ως συνέπεια την παρεμπόδιση της μεταφοράς τεχνογνωσίας με αποτέλεσμα οι ενδιαφερόμενοι επενδυτές να μην μπορούν να αποκτήσουν τις άδειες· και αυτό συνιστά απώλεια για την ευρωπαϊκή οικονομία. Συνεπώς, το ζητούμενο είναι να στηριχθούν οι ΜΜΕ και οι μικροεπιχειρήσεις και να ενθαρρυνθούν να κάνουν χρήση των δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας σε οικονομικές στρατηγικές με τη συμμετοχή διαφορετικών επιχειρήσεων που είναι κάτοχοι τίτλων και οι οποίες δραστηριοποιούνται στον ίδιο κλάδο, εφαρμόζοντας εφευρέσεις που συνδυάζουν πολλαπλές ανακαλύψεις. Σε κάθε περίπτωση, ο κάτοχος τίτλου βιομηχανικής ιδιοκτησίας βρίσκεται έτσι σε πιο ευνοϊκή θέση προκειμένου να προσελκύσει τους επενδυτές ή να εξασφαλίσει πίστωση για την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων του.

5.4

Όπως η ΕΟΚΕ έχει συχνά τονίσει κατά το παρελθόν, η ευρωπαϊκή βιομηχανία χρειάζεται διπλώματα ευρεσιτεχνίας υψηλής ποιότητας έναντι λογικού αντιτίμου, τα οποία θα ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και παράλληλα θα δίνουν νέα ώθηση στην εσωτερική αγορά.

5.5

Επιπλέον, απαιτείται ένα ταχύ και μη δαπανηρό σύστημα επίλυσης διαφορών. Παράλληλα, θα πρέπει να ενθαρρύνεται η διαμεσολάβηση ως τρόπος διευθέτησης ορισμένων διενέξεων, ενώ και η διαιτησία αποτελεί μια εναλλακτική λύση. Από την πλευρά του, το δικαστικό σύστημα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πρέπει να είναι εξειδικευμένο, προσιτό και σύντομο, έτσι ώστε να μην αποτελεί τροχοπέδη για την οικονομία.

5.6

Πρόκειται για θέματα δημόσιου συμφέροντος και, ως εκ τούτου, διερωτάται κανείς γιατί για τόσα χρόνια είχαν παραμείνει στάσιμα. Είναι αλήθεια ότι οι πολύ μεγάλες εταιρείες έχουν τη δυνατότητα να καταθέτουν αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας βάσει του ισχύοντος συστήματος εξασφαλίζοντας σημαντικότατα έσοδα στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και τα αντίστοιχα εθνικά γραφεία. Εντούτοις, ο λόγος ύπαρξης του συστήματος δεν έγκειται εκεί, αλλά στην προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης της βιομηχανίας προς όφελος των επιχειρήσεων, δημιουργώντας νέες θέσεις ειδικευμένης εργασίας, ακόμα και αν αυτό συνεπάγεται επιπλέον δαπάνες για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας και της επέκτασης των τίτλων που χορηγούνται στους καινοτόμους ιδιώτες και επιχειρήσεις.

5.7

Η ΕΟΚΕ εκφράζει την πεποίθησή της ότι τα άτομα που, στο πλαίσιο μιας επιχείρησης, συμβάλλουν άμεσα στην καινοτομία και την κατάθεση αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δικαιούνται ποσοστό επί των κερδών που αποκομίζονται από τις εφευρέσεις τους (πρόβλημα του μισθωτού εφευρέτη ή το λεγόμενο «work for hire»). Αυτό το καθεστώς ισχύει ήδη σε μερικές χώρες, αλλά θα πρέπει να επεκταθεί και στις υπόλοιπες προκειμένου να δοθεί ακόμα μεγαλύτερη ώθηση στην καινοτομία.

6.1

Η ΕΟΚΕ έχει ήδη τοποθετηθεί λεπτομερώς σε διαφορετικές γνωμοδοτήσεις ως προς τα ΔΔΙ και την καταπολέμηση της πειρατείας και των απομιμήσεων και ιδίως στη γνωμοδότηση (7) της παραπομπής.

6.2

Στην ουσία, εναπόκειται στα κράτη που εξέδωσαν τους τίτλους διανοητικής ιδιοκτησίας να μεριμνήσουν για το σεβασμό των αποκλειστικών δικαιωμάτων που εκχωρούνται με την επιφύλαξη της γενικής αρχής περί κατάχρησης δικαιώματος. Η παραγωγή απομιμήσεων συνιστά σοβαρή προσβολή των οικονομικών συμφερόντων των καινοτόμων επιχειρήσεων και της εικόνας του σήματος της κοινοτικής βιομηχανίας και παράλληλα ενέχει σημαντικούς κινδύνους για τους καταναλωτές. Εξάλλου, οι ΜΜΕ δυσκολεύονται να υπερασπίσουν από μόνες τους τα συμφέροντά τους και γι’ αυτό το λόγο χρειάζονται συγκεκριμένη βοήθεια.

6.3

Το επίπεδο της νομοθεσίας, των δικαστικών συστημάτων και των τελωνειακών ελέγχων είναι στοιχεία απαραίτητα για την καταπολέμηση των απομιμήσεων.

6.4

Συνεπώς, η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ του αυστηρού σεβασμού του κανονισμού «Βρυξέλλες Ι» καθώς και της δικαστικής και τελωνειακής συνεργασίας προς αυτή την κατεύθυνση. Οι τελικές δικαστικές αποφάσεις που λαμβάνονται σε ένα κράτος μέλος πρέπει να γίνονται δεκτές χωρίς την ανάγκη κήρυξης εκτελεστότητας και στα υπόλοιπα κράτη μέλη.

6.5

Σύμφωνα με το Κοινοτικό Δίκαιο, η «μηδενική ανοχή» που επιθυμεί η Επιτροπή αναφορικά με την παραβίαση των ΔΔΙ και του δικαιώματος του δημιουργού αφορά και την εμπορική παραγωγή απομιμήσεων ή αντιγράφων εκ μέρους των παραβατών, όπως έχει ήδη σημειώσει η ΕΟΚΕ σε παλαιότερες γνωμοδοτήσεις της. Η προστασία των ΔΔΙ δεν μπορεί ωστόσο να γίνει με την επιβολή περιορισμών αδιακρίτως. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη έμφαση στους μεγάλους παραγωγούς και τα κυκλώματα απομίμησης του οργανωμένου εγκλήματος προκειμένου να παταχθεί οριστικά μια βιομηχανία που πλήττει την ανάπτυξη και την απασχόληση στα κράτη μέλη.

6.6

Η εκπαίδευση και η ενημέρωση διαδραματίζουν εξίσου ουσιαστικό ρόλο όσον αφορά τους καταναλωτές, οι οποίοι πρέπει να γνωρίζουν υπό ποιες συνθήκες κατασκευάζονται οι απομιμήσεις (π.χ. παιδική ή καταναγκαστική εργασία). Πρέπει επίσης να είναι ενήμεροι των κινδύνων που ενέχει η αγορά ορισμένων προϊόντων, όπως είναι τα φάρμακα, μέσω ιστοσελίδων που διαθέτουν κυρίως απομιμήσεις ενδεχομένως ιδιαίτερα επικίνδυνες για την υγεία.

7.1

Σε διεθνές επίπεδο, είναι απαραίτητο να χαραχθεί μια στρατηγική για τον σεβασμό των ευρωπαϊκών ΔΔΙ, τόσο εντός όσο και εκτός Ευρώπης, καθώς και για την καταπολέμηση της πειρατείας και των απομιμήσεων. Παράλληλα, η Ευρώπη οφείλει να ενισχύσει τη μεταφορά αειφόρου τεχνογνωσίας προς τις αναπτυσσόμενες χώρες.

7.2

Οι διεθνείς συμβάσεις περί σημάτων, διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή δικαιώματος του δημιουργού βασίζονται στους παλαιούς κανόνες δικαίου των συμφωνιών (σύμβαση της Βιέννης). Η ΕΟΚΕ κατακρίνει την έλλειψη διαφάνειας. Δεν τίθεται μόνο θέμα συνεργασίας των κορυφαίων ειδημόνων με τις εθνικές αντιπροσωπείες, αλλά και υιοθέτησης μιας ευρωπαϊκής προσέγγισης, ιδίως όσον αφορά την ποιότητα των προστατευόμενων τίτλων. Επιπλέον, η κοινωνία πολιτών και οι οργανώσεις της πρέπει να συμμετάσχουν ακόμα πιο ενεργά σε τέτοιου είδους διαπραγματεύσεις, έτσι ώστε οι οικονομικοί εταίροι να της ΕΕ να γνωρίζουν ότι οι «ευρωπαϊκές αντιπροσωπείες» τυγχάνουν ευρείας υποστήριξης μέσω των προκαταρκτικών διαβουλεύσεων και της συμμετοχής τους σε διαπραγματεύσεις που ενδέχεται να συνεχιστούν για αρκετά ακόμα χρόνια.

7.3

Υπό αυτό πρίσμα, θα πρέπει να δοθεί έμφαση στα κριτήρια της αειφόρου ανάπτυξης και της διεθνούς συνεργασίας στον παγκόσμιο οικονομικό χώρο. Όλες οι διαπραγματεύσεις πρέπει να προκρίνουν λύσεις ανάλογες με τις προσδοκίες των πολιτών και τα συμφέροντα των εμπλεκόμενων οργανώσεων.

8.1

Η ΕΟΚΕ στηρίζει την προτεινόμενη στρατηγική της Επιτροπής με ορισμένες επιφυλάξεις και παρατηρήσεις, όπως εκτίθενται παραπάνω.

8.2

Γνωρίζει απολύτως τα εμπόδια και τις δυσχέρειες που παρουσιάζει το εγχείρημα αυτών των δύσκολων όσο και δαπανηρών μεταρρυθμίσεων. Ωστόσο, είναι πεπεισμένη ότι ένα ευρωπαϊκό σύστημα προστασίας μπορεί να αποφέρει φορολογικά έσοδα μέσω της αειφόρου ανάπτυξης.

8.3

Το κοινοτικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πρόκειται να δώσει νέα ώθηση στις επενδύσεις στον τομέα της καινοτόμου τεχνολογίας.

8.4

Εν προκειμένω, η ΕΟΚΕ θα συνεχίσει να στηρίζει όλες τις ουσιαστικές κοινοτικές πρωτοβουλίες με στόχο τη βελτίωση του δικαίου, του μηχανισμού επίλυσης διαφορών, καθώς και της προστασίας των κατόχων τίτλου διανοητικής ιδιοκτησία από τους κατασκευαστές απομιμήσεων του οργανωμένου εγκλήματος. Τέλος, για μια ακόμα φορά, σημειώνει πόσο επιτακτικό είναι να εφαρμοστούν οι λύσεις που περιμένουν εδώ και τόσα χρόνια τόσο οι επιχειρήσεις όσο και οι πολίτες.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/13

1.1

Η διεθνής επιστημονική συνεργασία έχει πολλές και θετικές επιδράσεις στην επιστημονική-τεχνολογική πρόοδο των εμπλεκόμενων εταίρων και την αμοιβαία κατανόηση των λαών. Αυτό ισχύει όχι μόνον εντός του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας (ΕΧΕ), αλλά και παγκοσμίως.

1.2

Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ επικροτεί την ανακοίνωση της Επιτροπής και συντάσσεται υπέρ των βασικών της στόχων. Ομοίως, επικροτεί και στηρίζει τις αντίστοιχες αποφάσεις (1) του Συμβουλίου Ανταγωνιστικότητας της 2ας Δεκεμβρίου 2008, όπως επίσης και την απόφαση για σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων υψηλού επιπέδου (ειδικός σχηματισμός της Επιτροπής επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας — CREST ).

1.3

Η ΕΟΚΕ στηρίζει την πρόθεση της Επιτροπής να επιτευχθεί μία συντονισμένη προσέγγιση εκ μέρους των κρατών μελών με στόχο τη σύναψη διεθνών συμφωνιών πλαισίων, καθώς επίσης να ενσωματωθούν καταλλήλως οι θεματικές προτεραιότητες της διεθνούς συνεργασίας στον από κοινού σχεδιασμό ερευνητικών προγραμμάτων και στην προετοιμασία του 8ου προγράμματος πλαισίου ΕΤΑ.

1.4

Πρόκειται αφενός για σημαντικά ζητήματα, π.χ. σε σχέση με την κινητικότητα των ερευνητών ή τις συμφωνίες για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, αφετέρου για την προώθηση πρωτοβουλιών και ειδικών διασκέψεων ως πλατφόρμων για επικοινωνία και ανταλλαγή γνώσεων, όπως επίσης για την απαραίτητη ελκυστικότητα του ΕΧΕ.

1.5

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η Επιτροπή μπορεί — υπό το πρίσμα εξάλλου και της αρχής της επικουρικότητας — να διαδραματίσει σπουδαίο ρόλο στις διεθνείς συμφωνίες για τις μεγάλες επιστημονικές-τεχνολογικές υποδομές, καθότι το κόστος (κατασκευή και λειτουργία) και η χρήση τους υπερβαίνουν κατά κανόνα τις δυνατότητες ενός μεμονωμένου κράτους μέλους και, επομένως, εμπίπτουν κατεξοχήν στο πεδίο των κοινοτικών αρμοδιοτήτων. Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ στηρίζει εξίσου το στόχο για διεθνείς ερευνητικές υποδομές (όπως συνέβη ήδη στην περίπτωση του ITER) ή για την επιδίωξη συμμετοχής εταίρων από το διεθνή χώρο στις ευρωπαϊκές ερευνητικές υποδομές.

1.6

Η ΕΟΚΕ στηρίζει την πρόταση της Επιτροπής να αναγάγει τις ΤΠΕ (τεχνολογίες πληροφοριών και επικοινωνιών) σε θέμα διεθνούς συνεργασίας και, στο πλαίσιο αυτό, προτείνει επίσης να εισαχθεί η νέα κατηγορία «ΤΠΕ για την επιστήμη και την έρευνα». Συνιστά έξαλλου να δοθεί ανάλογη σημασία και σε άλλα σημαντικά διεθνή ζητήματα, όπως η ενέργεια, το κλίμα, το περιβάλλον και η υγεία. Αυτό δεν θα πρέπει όμως να οδηγήσει στον αποκλεισμό άλλων ζητημάτων από τη διεθνή συνεργασία, ιδίως αυτού της βασικής έρευνας.

1.7

Η ΕΟΚΕ επισημαίνει ότι η επιτυχία της διεθνούς συνεργασίας εξαρτάται σε αποφασιστικό βαθμό από την ελκυστικότητα του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας και από τις επιδόσεις των ευρωπαϊκών πανεπιστημίων και ερευνητικών ιδρυμάτων. Τα μέτρα που απαιτούνται επί τούτου αποτελούν ουσιαστικά στοιχεία της Στρατηγικής της Λισσαβώνας. Συνεπώς, στο πλαίσιο της σημερινής χρηματοπιστωτικής και οικονομικής κρίσης, καθίσταται ολοένα επιτακτικότερη η εφαρμογή μίας αντικυκλικής πολιτικής, η ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας και της βάσης του, συμπεριλαμβανομένης της διεθνούς του διάστασης, με κάθε είδους οικονομικά και διαρθρωτικά μέτρα, καθώς και η τόνωση της ελκυστικότητάς του.

2.1

Στην παρούσα ανακοίνωση παρουσιάζεται ένα ευρωπαϊκό στρατηγικό πλαίσιο για διεθνή επιστημονική και τεχνολογική συνεργασία, που έχει ως στόχο

2.2

Η ανακοίνωση αντανακλά το πνεύμα των συμπερασμάτων του Συμβουλίου του Φεβρουαρίου 2008 και αποτελεί μία εκ των πέντε πρωτοβουλιών της Επιτροπής για το μέλλον του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας (ΕΧΕ). Το προτεινόμενο πλαίσιο θα συμβάλει στην ελεύθερη κυκλοφορία των γνώσεων («η πέμπτη ελευθερία της ΕΕ») σε παγκόσμιο επίπεδο, στην ενίσχυση της εικόνας της Ευρώπης στον τομέα της επιστήμης και της τεχνολογίας παγκοσμίως και στη διάδοση της ευρωπαϊκής τεχνογνωσίας στον τομέα των ΤΠΕ (τεχνολογίες πληροφοριών και επικοινωνιών).

2.3

Εν προκειμένω η κινητικότητα των ερευνητών συνιστά κεντρικό ζήτημα.

2.4

Η συνεργασία με επιστημονικά προηγμένους εταίρους θα διαφέρει από την αντίστοιχη με χώρες που τώρα αναπτύσσουν την επιστημονική τους βάση· Ωστόσο, αμφότεροι οι τύποι συνεργασίας είναι απαραίτητοι.

2.5

Πρέπει να δρομολογηθεί ένας διάλογος για την επιστήμη και την τεχνολογία με τις χώρεςοι οποίες εκδηλώνουν ενδιαφέρον να συνδεθούν με το 7ο πρόγραμμα πλαίσιο ΕΤΑ,

2.6

Δεδομένου ότι το μεγαλύτερο τμήμα των ενισχύσεων Ε&Α χρηματοδοτείται από τα κράτη μέλη μέσω δημόσιων πόρων, η ΕΕ μπορεί να συμβάλλει αποτελεσματικά στη διεθνή συνεργασία, μόνον εφόσον ενισχυθεί η εταιρική σχέση μεταξύ των κρατών μελών και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ).

3.1

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις. Στη γνωμοδότησή της (2), του 2000, με θέμα την ανακοίνωση της Επιτροπής «Για έναν ευρωπαϊκό χώρο στον τομέα της έρευνας», η ΕΟΚΕ είχε ήδη επισημάνει ένα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό της έρευνας στο χώρο των θετικών επιστημών, ήτοι: «η μέθοδος και οι επιστημονικές έννοιες που σχετίζονται με αυτήν είναι κοινές σε όλα τα έθνη και όλους τους λαούς. Συνεπώς, στο χώρο των (θετικών) επιστημών υπάρχει μόνο μια “παγκόσμια κουλτούρα” και μόνο μια “γλώσσα” που συνδέονται με κοινές αξίες… Αυτό επιτρέπει την ανταλλαγή γνώσεων και την συνεργασία σε παγκόσμια κλίμακα»

3.2

Αφετηρία. Είναι θετικό το γεγονός ότι σε πολλά κράτη μέλη υπάρχει ήδη εδώ και δεκαετίες πολύπλευρη διεθνής — που υπερβαίνει δηλαδή τα σύνορα της ΕΕ — συνεργασία στο επιστημονικό και το τεχνολογικό πεδίο, και μάλιστα τόσο μεταξύ επιχειρήσεων («global players»), όσο και μεταξύ των ερευνητικών ιδρυμάτων που στηρίζονται από το δημόσιο τομέα και των επιμέρους ερευνητικών τους ομάδων. Σημαντικό ρόλο επί τούτου διαδραματίζει επίσης η καταλυτική επίδραση διάφορων επιστημονικών και τεχνολογικών εταιρειών (3) και ειδικών διεθνών οργανισμών, όπως π.χ. της Διεθνούς Οργάνωσης Ενέργειας (4) (ΙΕΑ), της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ), της Διεθνούς Ένωσης Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Φυσικής (IUPAP), της Διεθνούς Επιτροπής για την Αλλαγή του Κλίματος (IPCC) ή π.χ. του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Διαστήματος (ΕΟΔ) και της Ευρωπαϊκής Οργάνωσης Πυρηνικών Ερευνών CERN. Η μέχρι σήμερα εμπειρία έχει γενικά καταδείξει ότι τα κράτη εκείνα, τα οποία προβαίνουν σε ανοικτή ανταλλαγή γνώσεων και συνεργάζονται σε αυτόν τον τομέα, αντλούν μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα τόσο πολιτιστικά όσο και οικονομικά οφέλη.

3.3

Γενική συναίνεση. Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ συμφωνεί με τους βασικούς στόχους της ανακοίνωσης: η παγκόσμια διεθνής συνεργασία συμβάλλει στην εξοικονόμηση πόρων και στην επιτάχυνση της διάδοσης νέων γνώσεων· έχει συνολικά πολλαπλές και ανεξαιρέτως θετικές επιπτώσεις στην επιστημονική-τεχνολογική πρόοδο, όπως επίσης και στην αμοιβαία κατανόηση των λαών. Χρησιμεύει επομένως ιδιαίτερα και στη δημιουργία καλών σχέσεων με τα γειτονικά κράτη της ΕΕ. Ωστόσο η συνεργασία δεν πρέπει να αναχθεί σε αυτοσκοπό, διότι απαιτεί πρόσθετες δαπάνες, που πρέπει αντιστοίχως να δικαιολογούνται από την αναμενόμενη προστιθέμενη αξία.

3.4

Πεδίο έντασης μεταξύ ανταγωνισμού και συνεργασίας. Η εξεταζόμενη διεθνής συνεργασία στην έρευνα και την ανάπτυξη συνδέεται και αυτή με το πεδίο έντασης μεταξύ ανταγωνισμού και συνεργασίας (5). Παρότι στο πεδίο της βασικής έρευνας ο ανταγωνισμός περιορίζεται βασικά στην προτεραιότητα των επιστημονικών πορισμάτων και το γόητρο που αυτή συνεπάγεται, τα ζητήματα του ανταγωνισμού αποκτούν επίσης ολοένα μεγαλύτερη οικονομική σημασία, καθόσον, βάσει των πορισμάτων της Ε&Α, δημιουργούνται εμπορεύσιμες διαδικασίες/προϊόντα και εν συνεχεία αντλούνται οικονομικά οφέλη.

3.5

Προώθηση και αναγνώριση του πνεύματος πρωτοβουλίας και της κινητικότητας. Οι σημαντικότεροι εμπνευστές και φορείς της διεθνούς συνεργασίας είναι οι ίδιοι οι ερευνητές (επιστήμονες και μηχανικοί). Για αυτό το λόγο πρέπει να προωθηθούν και να αναγνωρισθούν οι πρωτοβουλίες και η κινητικότητά τους, κάτι που απαιτεί τόσο την προσωπική τους στήριξη, όσο και την προώθηση της κινητικότητας μέσω παρεμφερών μέτρων, όπως έχει ήδη εν μέρει επιτευχθεί ή εξακολουθεί να επιδιώκεται στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας.

3.6

Προώθηση διεθνών ειδικών διασκέψεων και επιστημονικών και τεχνολογικών εταιρειών. Οι ειδικές διασκέψεις είναι το κύριο φόρουμ για την κοινοποίηση και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων, την ανταλλαγή γνώσης και ιδεών, την προώθηση της συνεργασίας και την ανάπτυξη νέων ή βελτιωμένων προτύπων. Τέτοιες διασκέψεις οργανώνονται συνήθως από τις επιστημονικές και τεχνολογικές κοινότητες που αποτελούν χαρακτηριστικές οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών. Για τον λόγο αυτό, η ΕΟΚΕ συστήνει να ληφθεί περισσότερο υπόψη και να αναγνωριστεί το έργο τους, και να αξιοποιηθούν καλύτερα και να στηριχθούν οι προσπάθειές τους για διάδοση της γνώσης, την αξιολόγηση των συμπερασμάτων και το συντονισμό της έρευνας (6).

3.7

Προώθηση και αναγνώριση της αυτόνομης οργάνωσης. Μεταξύ των διαφόρων ερευνητικών φορέων συγκαταλέγονται κυρίως τα ερευνητικά ιδρύματα και τα πανεπιστήμια, τα οποία, έκαστο στο χώρο της εξειδίκευσής τους, δρομολογούν, κατοχυρώνουν νομικά και προάγουν, τη — συχνά μάλιστα πολλαπλή και πολύπλευρη — διεθνή συνεργασία με επιλεγμένα ιδρύματα εταίρους. Τούτο αξίζει κίνητρα και στήριξη, ιδιαίτερα μέσω αξιόπιστων νομικών, οικονομικών και προσωπικών ρυθμιστικών πλαισίων, που έχουν την απαιτούμενη συνέχεια.

3.8

Πρόσθετα μέτρα στήριξης. Προκειμένου να διευκολυνθούν ή να δρομολογηθούν τα προαναφερθέντα μέτρα, χρήσιμες, αν όχι απαραίτητες, είναι οι συμφωνίες-πλαίσια σε επίπεδο κυβερνήσεων μεταξύ των κρατών μελών και των εκάστοτε τρίτων χωρών εκτός Ευρώπης. Κατά την άποψη της ΕΟΚΕ, αυτή ακριβώς είναι και η σημαντικότερη συντονιστική αποστολή, ήτοι να εξασφαλισθεί στο πλαίσιο της διεθνούς συνεργασίας Ε&Α — και με ευρωπαϊκά όσο και εθνικά μέσα — η συνοχή της πολιτικής (ερευνητική πολιτική, όπως επίσης πολιτική γειτονίας, αναπτυξιακή πολιτική, βιομηχανική και οικονομική πολιτική) έναντι των τρίτων κρατών.

3.9

Ο ρόλος της Επιτροπής της ΕΕ. Η ΕΟΚΕ τονίζει μεν ότι οι ερευνητικοί οργανισμοί και οι επιχειρήσεις οφείλουν να δρομολογήσουν και να διαμορφώσουν με δική τους ευθύνη τα στοιχεία και τα προγράμματα διεθνούς συνεργασίας που ενίοτε τους αφορούν, θεωρεί ωστόσο ότι τα κράτη μέλη και η Κοινότητα έχουν σημαντικά καθήκοντα, που αφορούν βασικά και ουσιαστικά ζητήματα. Επομένως θα πρέπει, παραδείγματος χάρη, να προβληθούν και να συζητηθούν από κοινού μεταξύ των κρατών μελών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τα ακόλουθα θέματα:

3.10

Βασικό μήνυμα της ανακοίνωσης. Βάσει των παραπάνω, το βασικό μήνυμα της ανακοίνωσης σύμφωνα με την ΕΟΚΕ είναι να επισταθεί η προσοχή του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου στην ολοένα μεγαλύτερη σημασία της διεθνούς συνεργασίας, να επιτευχθεί μία συντονισμένη προσέγγιση των κρατών μελών και της Κοινότητας με στόχο διεθνείς συμφωνίες πλαίσιο, όπως επίσης να διερευνηθούν οι θεματικές και οι περιφερειακές προτεραιότητες της διεθνούς συνεργασίας και να ληφθούν επαρκώς υπόψη στον κοινό σχεδιασμό ερευνητικών προγραμμάτων και στην προετοιμασία του 8ου Προγράμματος πλαισίου ΕΤΑ.

3.11

Ευρωπαϊκές υποδομές έρευνας. Κατά την άποψη της ΕΟΚΕ, η Επιτροπή πρέπει να διαδραματίσει έναν ισχυρότερο και αμεσότερο ρόλο — υπό το πρίσμα επίσης της αρχής της επικουρικότητας — στη διεθνή συνεργασία όσον αφορά τις μεγάλες συσκευές και τα προγράμματα που εντάσσονται στις ευρωπαϊκές υποδομές έρευνας, δεδομένου ότι το κόστος τους (κατασκευής και λειτουργίας) και η χρήση τους υπερβαίνουν συνήθως τις δυνατότητες ενός μεμονωμένου κράτους μέλους. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για εκείνα τα προγράμματα που προωθούνται και συντονίζονται από την Επιτροπή και στα οποία η ΕΕ είτε εμφανίζεται ως άμεσος εταίρος (π.χ. πρόγραμμα σύντηξης του ITER) είτε αναλαμβάνει έναν σημαντικό συντονιστικό ρόλο, όπως στην περίπτωση του Ευρωπαϊκού Στρατηγικού Φόρουμ για τις Υποδομές Έρευνας (9) (ESFRI) και τα περαιτέρω μέτρα που δημιουργούνται μέσω αυτού. Η ΕΟΚΕ στηρίζει επομένως ιδιαίτερα το στόχο της Επιτροπής για «Αντιμετώπιση των επιστημονικών προκλήσεων μέσω παγκόσμιων ερευνητικών υποδομών». Επί τούτου ενδέχεται να απαιτείται και η συμμετοχή διεθνών εταίρων στις ευρωπαϊκές υποδομές έρευνας. Στο πλαίσιο αυτό πρέπει να ληφθούν υπόψη και η γεωγραφική διάσταση καθώς και το διαθέσιμο επιστημονικό δυναμικό.

3.12

Στρατηγικό Φόρουμ για διεθνή συνεργασία — CREST. Η ΕΟΚΕ επικροτεί και στηρίζει το Στρατηγικό Φόρουμ (με τη μορφή ειδικού σχηματισμού της Επιτροπής επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας — CREST) για τη διεθνή επιστημονική και τεχνολογική συνεργασία, το οποίο συστάθηκε σύμφωνα με την προπαρασκευαστική πρόταση του Συμβουλίου Ανταγωνιστικότητας της 14ης Νοεμβρίου 2008, καθώς και την πρόταση που εμπεριέχεται στην αντίστοιχη απόφαση της 2ας Δεκεμβρίου 2008 (10). Επικροτεί και στηρίζει επίσης τους αντίστοιχους στόχους, ήτοι:

3.13

Διεθνής διάσταση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας. Η ΕΟΚΕ τονίζει με ιδιαίτερη έμφαση τη διεθνή διάσταση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας, η οποία περιλαμβάνει τόσο μία ενισχυμένη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών (11) σε μεταβλητή γεωμετρία (12) όσο και τον συντονισμό των δραστηριοτήτων Ε&Α σε διεθνές επίπεδο.

3.14

Σύγκλιση των ανθρωπιστικών και των φυσικών επιστημών. Η ΕΟΚΕ προτείνει, πέραν της αμιγώς επιστημονικής-τεχνολογικής διεθνούς συνεργασίας, να συμπεριληφθούν στις συνεργασίες και εκείνοι επίσης οι τομείς στους οποίους παρουσιάζονται εμφανή συνδετικά στοιχεία με τις ανθρωπιστικές επιστήμες και τα συγγενή με αυτές θέματα ηθικής δεοντολογίας.

3.15

Κενά στην ανακοίνωση. Η ΕΟΚΕ εκφράζει ωστόσο τη δυσαρέσκειά της για το γεγονός ότι στην ανακοίνωση δεν επισημαίνονται επαρκώς οι πολυάριθμες ήδη υφιστάμενες συνεργασίες και συμβάσεις (βλ. σημείο 3.2) ούτε οι εμπνευστές ή τα μέσα τους, με αποτέλεσμα να ενδέχεται ένας μη ενημερωμένος αναγνώστης της ανακοίνωσης να σχηματίσει μία πολύ αρνητική εικόνα ως προς την αφετηρία. Επιπλέον, οι περαιτέρω ενέργειες πρέπει να στηριχθούν στην ήδη αποκομισθείσα σχετική πείρα, ενώ θα πρέπει να αξιοποιηθούν καλύτερα όλες οι πρωτοβουλίες , πχ. αυτές των επιστημονικών εταιρειών.

4.1.1

ΤΠΕ συμπεριλαμβανομένων των «ΤΠΕ για την επιστήμη και την έρευνα»: Μεταξύ των σημαντικών ζητημάτων για τη διεθνή συνεργασία, η Επιτροπή επισημαίνει τις ΤΠΕ ως βασική εγκάρσια τεχνολογία για την επιστήμη και τη βιομηχανία, συμπεριλαμβανομένου του στόχου για παγκόσμια διάδοση της ευρωπαϊκής τεχνογνωσίας στον εν λόγω τομέα. Ως προς τούτο η ΕΟΚΕ παρέχει την πλήρη στήριξή της, υπογραμμίζει ωστόσο παράλληλα, ότι το θέμα των ΤΠΕ δεν θα πρέπει να εξετάζεται υπό στενή έννοια, αλλά θα πρέπει να περιλαμβάνει ολόκληρο τον χώρο που καλύπτει την ενοποίηση των διαφορετικών προτύπων, έως τα δίκτυα επικοινωνιών και τους υπολογιστές υψηλών επιδόσεων με τα ολοένα πιο απαιτητικά λογισμικά τους. Τούτο, διότι ο πλούσιος τομέας του επιστημονικού υπολογισμού (13) (συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογιών πλέγματος «grid» και «cloud computing») έχει στο μεταξύ εξελιχθεί σε έναν πολύ σημαντικό περαιτέρω πυλώνα της επιστημονικής-τεχνολογικής μεθοδολογίας, πράγμα που ενδέχεται να επιτευχθεί καλύτερα με τη δημιουργία υποκατηγορίας «ΤΠΕ για την επιστήμη και την έρευνα». Η ΕΟΚΕ επισημαίνει εξάλλου ότι, εν προκειμένω, η συνεργασία στο διεθνή χώρο με ομάδες εμπειρογνωμόνων των κρατών εταίρων δύναται να αποφέρει πολλά οφέλη.

4.1.2

Ενέργεια, κλίμα, περιβάλλον και υγεία. Υπάρχουν και άλλα, εξίσου σημαντικά θέματα παγκόσμιου ενδιαφέροντος, όπως π.χ. ενεργειακά και κλιματικά ζητήματα, καθώς και η έρευνα στον τομέα του περιβάλλοντος ή της υγείας. Τα ζητήματα αυτά θα πρέπει να εξίσου να προβληθούν επαρκώς στην προτεινόμενη στρατηγική.

4.1.3

Ανοικτή στάση ως προς άλλα ζητήματα. Είναι γεγονός ότι κάποια μεμονωμένα ερωτήματα και θέματα — όπως λ.χ. επί του παρόντος τα σχετικά με την ενέργεια και το κλίμα — εμφανίζονται ενίοτε ως ιδιαίτερα σημαντικά και επείγοντα, καθώς και ότι χρειάζεται να συγκεντρωθούν τα λιγοστά μέσα που υπάρχουν. Λόγω όμως του απρόβλεπτου χαρακτήρα των νέων ανακαλύψεων και των χρονοδιαγραμμάτων που απαιτούνται για να μετατραπούν σε τεχνικές εφαρμογές, η ΕΟΚΕ προτείνει να μην περιορίζεται εκ των προτέρων το θεματικό φάσμα των διεθνών συμφωνιών πλαισίων, αλλά να υιοθετείται μία ανοικτή στάση ενόψει ενδεχομένων μελλοντικών προβλημάτων. Η διεθνής συνεργασία έχει εξάλλου μεγάλη σημασία και στην ίδια τη βασική έρευνα.

4.1.4

Καθαρή έρευνα (ή βασική έρευνα). Η ΕΟΚΕ υπενθυμίζει την αποφασιστική συμβολή της βασικής έρευνας στην ανακάλυψη εκείνων των φυσικών νόμων βάσει των οποίων αναπτύχθηκαν σχεδόν όλες οι σύγχρονες τεχνολογίες, ανοίγοντας το δρόμο στην επίτευξη ιατρικών επιτευγμάτων. Όσον αφορά την εφαρμογή αυτή καθεαυτή, προτείνει να ζητηθεί η συνδρομή του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Έρευνας (European Research Council, ERC).

4.2

Το ευρωπαϊκό ίδιο συμφέρον και οι διάφορες κατηγορίες. Το ευρωπαϊκό ίδιο συμφέρον επιτάσσει έναν σαφή διαχωρισμό μεταξύ των διαφόρων κατηγοριών διεθνούς συνεργασίας, ήτοι:

4.3

Το γλωσσικό ζήτημα — ένα πρόβλημα, όχι όμως ταμπού. Η διεθνής επιστημονική γλώσσα είναι τα αγγλικά. Για αυτόν το λόγο, τα κράτη εκείνα της ΕΕ στα οποία τα αγγλικά είτε είναι η επίσημη γλώσσα, είτε χρησιμοποιούνται από την πλειοψηφία των παραγόντων που δραστηριοποιούνται στον τομέα Ε&Α, έχουν ένα φυσικό πλεονέκτημα όσον άφορα την ελκυστικότητά τους για τους φοιτητές που θα αποτελέσουν τους μελλοντικούς φορείς λήψης αποφάσεων για την επιστημονική συνεργασία, όπως επίσης και για τις επιστημονικές ανταλλαγές. Τα υπόλοιπα κράτη πρέπει να καταβάλουν προσπάθειες για την αναζήτηση εξίσου κατάλληλων λύσεων, οι οποίες θα διευκολύνουν τόσο τα ίδια, όσο και τον Ευρωπαϊκό Χώρο Έρευνας.

4.4

Κινητικότητα και αποφυγή της διαφυγής εγκεφάλων (brain drain). Η κινητικότητα των επιστημόνων, δηλαδή των φοιτητών, των εκπαιδευτικών και των ερευνητών, είναι σημαντική προϋπόθεση για την ανταλλαγή γνώσης και τη συνεργασία· αποτελεί πλέον κατά κανόνα και προϋπόθεση για περαιτέρω σταδιοδρομία στο χώρο της έρευνας. Η κινητικότητα μπορεί ωστόσο να έχει ως επακόλουθο, να κατευθύνονται μακροπρόθεσμα τα καλύτερα ταλέντα μίας χώρας εκεί όπου υφίστανται οι καλύτερες και πιο ελκυστικές ερευνητικές συνθήκες και ευκαιρίες για προσωπική σταδιοδρομία. Αυτό συνιστά πρόβλημα τόσο όσον αφορά τις σχέσεις της ΕΕ με τα γειτονικά της κράτη ή π.χ. έναντι των ΗΠΑ, όσο και μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ.

4.5

Παροχή ευκαιριών. Δεδομένου ότι δεν πρέπει επ' ουδενί να παρακωλυθεί η κινητικότητα και να στερούνται κατ' αυτόν τον τρόπο ταλαντούχα νέα άτομα ευκαιριών για πρόοδο, απαιτείται να καταβληθούν στο εσωτερικό της ΕΕ προσπάθειες εκ μέρους όλων των κρατών μελών και της Κοινότητας — ιδιαίτερα μέσω της χρήσης μέσων από το Διαρθρωτικό Ταμείο — για την ανάπτυξη κέντρων αριστείας ή άλλων ελκυστικών προτύπων, προκειμένου να επιτευχθεί μία ισορροπία ως προς την επιδιωκόμενη ροή της κινητικότητας (κυκλοφορία «εγκεφάλων»).

4.6

Ενίσχυση της ελκυστικότητας της Ευρώπης — ο Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος. Αυτό ισχύει εξίσου και στη σχέση της ΕΕ ως συνολικής οντότητας με τους εταίρους της από το διεθνή χώρο. Αποφασιστικής σημασίας για την επιτυχία της διεθνούς συνεργασίας και για τη διαπραγματευτική θέση της ΕΕ στις εκάστοτε συμφωνίες είναι η ελκυστικότητα της έρευνας και της ανάπτυξης που πραγματοποιούνται στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των εκπαιδευτικών ιδρυμάτων και πανεπιστημίων και των υποδομών της, καθώς και των προσωπικών ευκαιριών σταδιοδρομίας για τους ερευνητές τους. Για αυτόν το λόγο η ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας συγκαταλέγεται στα αποτελεσματικότερα μέσα για να αναχαιτιστεί η διαφυγή εγκεφάλων από την ΕΕ, για την προσέλκυση των καλύτερων επιστημόνων από ολόκληρο τον κόσμο και για τη δυνατότητα διαπραγμάτευσης διεθνών συμφωνιών από μία ισχυρή θέση.

4.7

Η Στρατηγική της Λισσαβώνας, η σημερινή κρίση και η αντικυκλική πολιτική. Η επιτυχία της διεθνούς συνεργασίας εξαρτάται ουσιαστικά από την ελκυστικότητα του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας και από τις επιδόσεις των ευρωπαϊκών πανεπιστημίων και ερευνητικών ιδρυμάτων. Τα μέτρα που απαιτούνται επί τούτου αποτελούν ουσιαστικά στοιχεία της Στρατηγικής της Λισσαβώνας. Ως εκ τούτου, στο πλαίσιο της σημερινής χρηματοπιστωτικής και οικονομικής κρίσης, καθίσταται ολοένα επιτακτικότερη η εφαρμογή μίας αντικυκλικής πολιτικής, η ενίσχυση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας και της βάσης του, συμπεριλαμβανομένης της διεθνούς του διάστασης, με κάθε είδους οικονομικά και διαρθρωτικά μέτρα, καθώς και η τόνωση της ελκυστικότητάς του. Η ΕΟΚΕ απευθύνει ταυτόχρονα έκκληση προς την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αντιμετωπίσουν, μέσω μίας αντικυκλικής πολιτικής όσον αφορά τους ανθρώπινους πόρους, την απειλή της ανεργίας των νέων πτυχιούχων πανεπιστημίων, που ελλοχεύει εξαιτίας της μείωσης των δραστηριοτήτων Ε&Α στον ιδιωτικό τομέα (15).

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/18

1.1

H ΕΟΚΕ λαμβάνει γνώση του στόχου καλύτερης πληροφόρησης του ευρέος κοινού σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Εκφράζει, ωστόσο, τις επιφυλάξεις της όσον αφορά ορισμένα μεμονωμένα σημεία της πρότασης οδηγίας που επιδέχονται κριτική. Η θέσπιση ενιαίου νομικού πλαισίου ενισχύει τη νομική ασφάλεια και τη σαφήνεια της νομοθεσίας στην Κοινότητα. Η ΕΟΚΕ διερωτάται ως προς την αρχή που διέπει την πρόταση οδηγίας COM(2008) 663 τελ., που σκοπό έχει να επιτραπεί στην φαρμακευτική βιομηχανία να παράσχει στους ασθενείς άμεσα πληροφορίες.

1.2

Για τον ίδιο σκοπό, η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι οι σημαντικές διακυμάνσεις των ισχυόντων νομικών καθεστώτων από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο σχετικά με τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση φαρμάκων συνιστούν εμπόδιο για τη σωστή και κατανοητή ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα. Κατά συνέπεια, η ΕΟΚΕ καλεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να προβεί σε μια εναρμόνιση του νομικού καθεστώτος συνταγογράφησης και χορήγησης φαρμάκων.

1.3

Κάθε πολίτης (ασθενής) έχει δικαίωμα σε εκτενή και κατανοητή ενημέρωση στη μητρική του γλώσσα. Σε αυτήν συμπεριλαμβάνονται και τα φάρμακα που διατίθενται στο διαδίκτυο με ιατρική συνταγή. Η ενημέρωση πρέπει να παράσχεται σε συνάρτηση με την εκάστοτε ασθένεια, ο ασθενής δηλαδή θα πρέπει να ενημερώνεται τόσο για τα φάρμακα, όσο και για την ασθένεια η οποία μπορεί να αντιμετωπισθεί με αυτά (1). Λαμβανομένης υπόψη της γήρανσης του πληθυσμού, θα πρέπει να διατίθενται και μέσα ενημέρωσης ειδικά για ηλικιωμένους ασθενείς. (2)

1.4

Η ΕΟΚΕ προτείνει τη δημιουργία ανεξάρτητων φορέων, οι οποίοι θα παρέχουν πληροφορίες παράλληλα με τον κάτοχο άδειας. Οι ανεξάρτητοι αυτοί φορείς θα έχουν έτσι τη δυνατότητα να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με φάρμακα διάφορων παρασκευαστών τα οποία αφορούν μια συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη. Η ΕΟΚΕ συνιστά επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως η πρόταση οδηγίας και να προωθηθούν αυτού του είδους οι ανεξάρτητοι φορείς.

1.5

Οι δικτυακοί τόποι θα πρέπει, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 100η , παράγραφος 1, να καταχωρίζονται προηγουμένως από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Έτσι προασπίζεται καλύτερα και διασφαλίζεται το δημόσιο συμφέρον και στο διαδίκτυο.

1.6

Η διάκριση μεταξύ διαφήμισης και ενημέρωσης είναι σε ορισμένες περιπτώσεις δύσκολη, τα δε όρια είναι διάχυτα. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι, αντί να αναμένουμε τις «κατευθυντήριες γραμμές» που σκοπεύει να θεσπίσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα πρέπει, μέσω της παρούσας οδηγίας να καθοριστεί, βάσει ποιοτικών κριτηρίων, ποιά ενημέρωση είναι επιτρεπτή: ήτοι η αντικειμενική, συγκριτική και κατανοητή ενημέρωση.

1.7

Η ΕΟΚΕ κρίνει ότι οι πληροφορίες σχετικά με μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες δεν πρέπει να θεωρούνται ως πληροφορίες που πρέπει να διατίθενται στο ευρύ κοινό και ότι πρέπει να διαγραφούν τα σχετικά σημεία της πρότασης της Επιτροπής.

1.8

Οι «έντυπες δημοσιεύσεις για την υγεία» δεν αποτελούν κατάλληλο μέσο διάδοσης πληροφοριών σχετικά με φάρμακα που διατίθενται με συνταγή γιατρού. Σε αυτή την περίπτωση θα επρόκειτο ενδεχομένως για «παροτρυντική πληροφορία», ενώ η οδηγία θα πρέπει να περιορίζεται σε πληροφορίες που αναζητά ο ασθενής αυτόβουλα. Συνεπώς δεν πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στην οδηγία η δυνατότητα διάδοσης πληροφοριών σχετικά με «έντυπες δημοσιεύσεις για την υγεία». Οι δικτυακοί τόποι, απεναντίας, θα μπορούσαν να αποτελέσουν δίαυλο πληροφόρησης. Ωστόσο, το καινούριο άρθρο 100γ περίπτωση (β) θα πρέπει να προβλέπει ότι πρόκειται για δικτυακούς τόπους που αφορούν αποκλειστικά φάρμακα εγκεκριμένα από τον Ευρωπαϊκό και τους εθνικούς Οργανισμούς Φαρμάκων.

1.9

Η πρόταση οδηγίας καταδεικνύει ότι είναι αναγκαίο να καταστούν πιο ευανάγνωστες οι πληροφορίες που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές και κυρίως οι πληροφορίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών. Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει ανεπιφύλακτα παρόμοιες προσπάθειες, ανεξάρτητα από την εξεταζόμενη οδηγία. Οι ασθενείς πρέπει να μπορούν να ενημερώνονται εκτενώς και με κατανοητό τρόπο ειδικά για τις παρενέργειες του φαρμάκου αλλά και σχετικά με τις επιλογές όσον αφορά τον τρόπο ζωής τους. Απαιτείται επίσης κατάλληλη κατάρτιση των ιατρών και του νοσηλευτικού προσωπικού.

1.10

Η ΕΟΚΕ καλεί τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν, σχεδόν ταυτόχρονα με την έναρξη της ισχύος αυτής της οδηγίας, μια ανεξάρτητη από τις βιομηχανίες δικτυακή πύλη μέσω της οποίας θα διαδίδονται πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με συνταγή γιατρού. Για το σκοπό αυτό θα πρέπει να διοργανωθούν στα κράτη μέλη διασκέψεις και φόρουμ, σε συνεργασία με τις οργανώσεις των ασθενών και τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης, συμπεριλαμβανομένων των φορέων συμπληρωματικής ασφάλειας υγείας.

1.11

Οι Γενικές Διευθύνσεις καλούνται να ενημερώσουν τους ασθενείς σχετικά με τις δυνατότητες που προσφέρει, αλλά και τους κινδύνους που εγκυμονεί το διαδίκτυο, όσον αφορά τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα.

1.12

Η ΕΟΚΕ επικροτεί τις μεθόδους για τον έλεγχο των πληροφοριών όπως προβλέπονται στο άρθρο 100η της πρότασης οδηγίας. Ο έλεγχος αυτός θα πρέπει να διενεργείται σε κάθε περίπτωση στην οποία κρίνεται εκ των προτέρων αναγκαίος. Σε περίπτωση όμως που η δημοσίευση έχει ήδη εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές ή διασφαλίζεται ισότιμος, κατάλληλος και αποτελεσματικός έλεγχος μέσω άλλου μηχανισμού, δεν είναι απαραίτητος ο εκ των προτέρων έλεγχος. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν την αρμοδιότητα να κρίνουν κατά πόσον υφίσταται στην επικράτειά τους ένας μηχανισμός, ο οποίας να εξασφαλίζει έναν ισότιμο και κατάλληλο έλεγχο. Από αυτή την άποψη, το άρθρο 100η συνιστά μια ισορροπημένη ρύθμιση.

1.13

Η επικοινωνία μεταξύ ασθενούς και επαγγελματιών του τομέα της υγείας — ιδιαίτερα ιατρού και φαρμακοποιού - πρέπει να εξακολουθήσει να αποτελεί απόλυτη προτεραιότητα. Η παροχή εξατομικευμένων συμβουλών εκ μέρους όσων ανήκουν στον κλάδο της υγείας είναι απαραίτητη για την ασφαλή χρήση των φαρμάκων που χορηγούνται με συνταγή γιατρού.

2.1

Στόχος της προτεινόμενης οδηγίας είναι να δημιουργηθεί ένα σαφές πλαίσιο για την παροχή πληροφοριών από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, με σκοπό να αυξηθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων αυτών.

2.2

Σκοπός είναι, επίσης, η εξασφάλιση υψηλής ποιότητας των παρεχόμενων πληροφοριών μέσω της συνεκτικής εφαρμογής σαφώς καθορισμένων προτύπων σε ολόκληρη την Κοινότητα.

2.3

Οι πληροφορίες πρέπει να μπορούν να διατίθενται μέσω διαύλων που ανταποκρίνονται στις ανάγκες και στις ικανότητες διαφορετικών κατηγοριών.

2.4

Θα επιτρέπεται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να παρέχουν, με εύληπτο τρόπο, αντικειμενικές και μη διαφημιστικού χαρακτήρα πληροφορίες σχετικά με τα πλεονεκτήματα και τους κινδύνους των φαρμάκων τους.

2.5

Θεσπίζονται μέτρα παρακολούθησης και εκτέλεσης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πάροχοι πληροφοριών τηρούν τα κριτήρια ποιότητας και να αποφεύγεται η περιττή γραφειοκρατία.

3.1

Η οδηγία 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3) προβλέπει εναρμονισμένο πλαίσιο για τη διαφήμιση των φαρμάκων σε κοινοτικό επίπεδο. Η οδηγία απαγορεύει τη διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Η οδηγία δεν περιλαμβάνει, ωστόσο, λεπτομερείς διατάξεις όσον αφορά τις πληροφορίες για τα φάρμακα· απλώς, ορίζει ότι ορισμένες ενημερωτικές δραστηριότητες εξαιρούνται από τις διατάξεις για τη διαφήμιση.

3.2

Με βάση το άρθρο 88α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (4), εγκρίθηκε ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα», η οποία υποβλήθηκε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο στις 20 Δεκεμβρίου 2007. (5) Από την έκθεση συνάγεται ότι οι κανόνες και οι πρακτικές ως προς το ποιές πληροφορίες μπορούν να παρέχονται στο κοινό διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών. Ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν πολύ περιοριστικούς κανόνες, ενώ άλλα επιτρέπουν την παροχή διαφόρων πληροφοριών μη διαφημιστικού χαρακτήρα.

4.1

Η πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση προβλέπει την εξαίρεση ορισμένων πληροφοριών από το πεδίο εφαρμογής της διάταξης για την διαφήμιση φαρμάκων (Τίτλος VIII) και τη ρύθμιση των πληροφοριών για φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή σε έναν νέο Τίτλο VΙΙΙα.

4.2

Τα είδη πληροφοριών που επιτρέπεται να παρέχουν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στο ευρύ κοινό ή σε μεμονωμένα πρόσωπα, σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, απαριθμούνται στο άρθρο 100β της πρότασης οδηγίας. Στις πληροφορίες αυτές συγκαταλέγονται για παράδειγμα η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές. Επίσης, επιτρέπονται πληροφορίες, σχετικές με το φάρμακο, για μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες.

4.3

Η παροχή σχετικών πληροφοριών επιτρέπεται μόνο μέσω έντυπων δημοσιεύσεων για την υγεία, δικτυακών τόπων για φάρμακα καθώς και γραπτών απαντήσεων σε αιτήματα για την παροχή πληροφοριών οιουδήποτε προσώπου (Άρθρο 100γ)

4.4

Το άρθρο 100δ προσδιορίζει τις απαιτήσεις όσον αφορά την ποιότητα και το περιεχόμενο των πληροφοριών.

4.5

Το άρθρο 100ζ περιέχει διατάξεις σχετικά με τον έλεγχο των πληροφοριών. Οι μέθοδοι βασίζονται στον έλεγχο των πληροφοριών πριν από την παροχή τους, εκτός εάν το περιεχόμενο των πληροφοριών έχει ήδη εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές, ή εάν εξασφαλίζεται παρόμοιου επιπέδου επαρκής και αποτελεσματική παρακολούθηση μέσω διαφορετικού μηχανισμού.

4.6

Οι δικτυακοί τόποι με πληροφορίες για φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή πρέπει να έχουν καταχωριστεί και να μην περιέχουν διαδικτυακή τηλεόραση.

5.1

Η ΕΟΚΕ επιφυλάσσεται σε μεγάλο βαθμό ως προς το σχέδιο παροχής στο ευρύ κοινό καλύτερης πληροφόρησης σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή ως προς τη δυνατότητα που παρέχεται στη βιομηχανία φαρμάκων να ενημερώνει άμεσα τους ασθενείς.

5.2

Παράλληλα με τη ρύθμιση της πληροφόρησης του ευρύτερου κοινού χρειάζεται και η λήψη συνοδευτικών μέτρων κυρίως με στόχο τη διάθεση προσιτών και κατανοητών πληροφοριών. Ιδιαίτερα πρέπει να ληφθεί υπόψη η δημογραφική εξέλιξη του πληθυσμού, μέσω της εξοικείωσης και των ηλικιωμένων καθώς και άλλων κατηγοριών ατόμων που έχουν ιδιαίτερη ανάγκη ενημέρωσης, με τις δυνατότητες χρήσης του διαδικτύου με έναν γι αυτούς κατανοητό τρόπο.

5.3

Μετά από την εφαρμογή της πρότασης οδηγίας, θα προκύψει ωστόσο και το πρόβλημα ότι ορισμένα φάρμακα υπόκεινται σε διαφορετικό καθεστώς στα κράτη μέλη. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα να επιτρέπεται η διαφήμιση ενός φαρμάκου σε κάποιο κράτος μέλος, ενώ σε άλλο να επιτρέπεται μόνο η παροχή πληροφοριών σχετικά με το φάρμακο αυτό, σύμφωνα με τις διατάξεις της εξεταζόμενης πρότασης οδηγίας. Συνεπώς, θα εξακολουθούν να υπάρχουν διαφορές ως προς το είδος και την ποιότητα των πληροφοριών που διατίθενται στα κράτη μέλη.

5.4

Με την παρούσα πρόταση λαμβάνεται υπόψη το αυξημένο ενδιαφέρον των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που κυκλοφορούν καθώς και σχετικά με θεραπευτικές δυνατότητες. Οι ασθενείς έχουν αποκτήσει περισσότερα δικαιώματα και είναι πλέον πιο υπεύθυνοι χρήστες της υγειονομικής περίθαλψης, αναζητώντας ολοένα και μεγαλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα και τις θεραπείες. Πρότυπο αποτελεί εντούτοις ο «χειραφετημένος καταναλωτής».

5.5

Ολοένα περισσότεροι πολίτες αναζητούν στο διαδίκτυο πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Η αυξανόμενη σπουδαιότητα του διαδικτύου μπορεί να ληφθεί υπόψη εφόσον θεωρηθεί το διαδίκτυο σημαντικό μέσο ενημέρωσης μέσω του οποίου οι πολίτες έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες για φάρμακα. Σε αυτό το πλαίσιο πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να μπορούν να αξιοποιούν καλύτερα τις δυνατότητες του διαδικτύου και κατηγορίες του πληθυσμού που χρησιμοποιούν προς το παρόν λιγότερο εντατικά αυτό το μέσο (πρβλ. σημείο 5.2).

5.6

Η ανάγκη δημιουργίας ενός κοινοτικού νομικού πλαισίου για την παροχή πληροφοριών σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή αιτιολογείται και από το γεγονός ότι στο διαδίκτυο διατίθενται και πληροφορίες αμφίβολης ποιότητας. Συνεπώς, είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η παροχή πληροφοριών υψηλής ποιότητας. Οι καταχωρημένοι δικτυακοί τόποι θα πρέπει, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 100η, παράγραφος 1 της πρότασης να φέρουν σαφή σχετική ένδειξη, προκειμένου να τις διακρίνουν οι πολίτες από άλλες αναξιόπιστες προσφορές.

5.7

Εφόσον το φύλλο οδηγιών που περιλαμβάνεται στη συσκευασία συγκαταλέγεται στις πληροφορίες που επιτρέπεται να παρέχει ο κάτοχος άδειας σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, η ΕΟΚΕ υποστηρίζει, ανεξάρτητα από την εξεταζόμενη πρόταση, τις προσπάθειες που καταβάλλονται για να καταστούν πιο ευανάγνωστα τα φύλλα οδηγιών. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί και με σε συνεργασία με τις οργανώσεις ασθενών. H ΕΟΚΕ προτείνει τη συγκρότηση μίας ομάδας εργασίας, η οποία θα επιληφθεί του εν λόγω ζητήματος.

5.8

Η ΕΟΚΕ προτείνει τη δημιουργία ανεξάρτητων φορέων, οι οποίοι θα παρέχουν πληροφορίες παράλληλα με τον κάτοχο άδειας. Οι ανεξάρτητοι αυτοί φορείς θα έχουν έτσι τη δυνατότητα να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με φάρμακα διάφορων παρασκευαστών και να παρουσιάζουν για παράδειγμα διάφορα φάρμακα (ιδίως τα γενόσημα φάρμακα) τα οποία αφορούν μια συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.

6.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί τη διατήρηση της ισχύουσας απαγόρευσης απευθείας διαφήμισης στους καταναλωτές των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.

6.2

Πολύ ορθά η πρόταση οδηγίας θεωρεί δεδομένο ότι οι πληροφορίες που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές, όπως η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, όπως εγκρίθηκαν από τις αρμόδιες αρχές, και η έκθεση αξιολόγησης την οποία καταρτίζουν οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό, δεν πρέπει να χαρακτηρίζονται ως διαφήμιση αλλά ως πληροφορία. Παρόμοιες πληροφορίες πρέπει να μπορούν να τίθενται στη διάθεση του ευρύτερου κοινού.

6.3

Σε περίπτωση που τα κριτήρια που αναφέρονται στο σημείο 6.2. δεν διατίθενται με τη μορφή που έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές, πρέπει να διασφαλίζεται ότι τηρούνται τα κριτήρια ποιότητας που ορίζει το άρθρο 100δ. Για λόγους σαφήνειας, θα πρέπει το άρθρο 100β, στοιχείο β να παραπέμπει ρητά στις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 100δ. Η απαίτηση για την παρουσίαση των πληροφοριών με διαφορετική μορφή από αυτήν που έχουν εγκρίνει οι αρμόδιες αρχές οφείλεται στο ότι προς το παρόν, οι εγκεκριμένες πληροφορίες, όπως το φύλλο οδηγιών και η περίληψη των χαρακτηριστικών των φαρμάκων είναι εξαιρετικά δυσανάγνωστες για τους ασθενείς. Η ΕΟΚΕ επαναλαμβάνει, συνεπώς, το αίτημά της να διατυπωθούν με πιο εύληπτο και κατανοητό τρόπο οι πληροφορίες που έχουν εγκριθεί από τις αρχές (πρβλ. σημείο 5.7.).

6.4

Διαφωνεί με την παροχή πληροφοριών σχετικά με μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες στο ευρύ κοινό. Είναι εξαιρετικά αμφίβολο αν ο ασθενής είναι σε θέση να αξιολογήσει σωστά πληροφορίες σχετικά με μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες και να εξαγάγει τα απαραίτητα γι αυτό συμπεράσματα. Αυτό ισχύει ανεξάρτητα από το ερώτημα σχετικά με την ποιότητα παρόμοιων πληροφοριών. Η ενημέρωση σχετικά με τις μελέτες αυτές θα πρέπει να επαφίεται και στο μέλλον στους εκπρόσωπους των ιατρικών επαγγελμάτων και να περιορίζεται σε ορισμένες περιπτώσεις.

6.5

Οι «έντυπες δημοσιεύσεις για την υγεία» δεν αποτελούν κατάλληλο μέσο διάδοσης πληροφοριών σχετικά με φάρμακα που διατίθενται με συνταγή γιατρού. Ήδη η έννοια αυτή καθαυτή είναι διφορούμενη, με αποτέλεσμα να είναι αμφισβητήσιμο αν είναι εφικτή η ενιαία ερμηνεία του όρου στα διάφορα κράτη μέλη. Αυτή η μορφή παροχής πληροφοριών δημιουργεί επίσης το ερώτημα μήπως πρόκειται για υπέρβαση του ορίου μεταξύ των πληροφοριών που ζητά ο ίδιος ο ασθενής («ζητούμενες» πληροφορίες) και των πληροφοριών που προωθούνται στους ασθενείς («ωθούμενες» πληροφορίες), δεδομένου ότι ο ασθενής, όταν αγοράζει μια έντυπη δημοσίευση για την υγεία, δεν αναζητά οπωσδήποτε πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο φάρμακο (6).

6.6

Οι δικτυακοί τόποι θα πρέπει, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 100η, παράγραφος 1 της πρότασης, να καταχωρίζονται προηγουμένως από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Έτσι προασπίζεται καλύτερα και διασφαλίζεται το δημόσιο συμφέρον και στο διαδίκτυο.

6.7

Τα έξοδα της καταχώρησης θα πρέπει να κυμαίνονται εντός ενός ανεκτού επιπέδου γραφειοκρατικής επιβάρυνσης, τόσο για τις δημόσιες αρχές όσο και για τη βιομηχανία.

6.8

Θα ήταν σκόπιμο να προστεθεί στις πληροφορίες η ένδειξη ότι, σε περίπτωση που ο ασθενής χρειάζεται λεπτομερέστερες πληροφορίες από αυτές που του παρέχονται, θα πρέπει να απευθύνεται σε έναν γιατρό. Ακόμη και αν η αυξημένη ανάγκη των ασθενών και η μεταβαλλόμενη εικόνα του ενημερωμένου καταναλωτή λαμβάνονται υπόψη μέσω της παροχής πληροφοριών για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, οι πληροφορίες που επιτρέπεται να παρέχονται με βάση την πρόταση οδηγίας δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την εμπεριστατωμένη ενημέρωση από έναν εκπρόσωπο των ιατρικών επαγγελμάτων.

6.9

Η ΕΟΚΕ επικροτεί τις μεθόδους για τον έλεγχο των πληροφοριών όπως προβλέπονται στο άρθρο 100η της πρότασης οδηγίας. Ο έλεγχος αυτός θα πρέπει να διενεργείται σε κάθε περίπτωση στην οποία ο εκ των προτέρων έλεγχος κρίνεται αναγκαίος. Σε περίπτωση όμως που η δημοσίευση έχει ήδη εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές ή διασφαλίζεται ισότιμος, κατάλληλος και αποτελεσματικός έλεγχος μέσω άλλου μηχανισμού, δεν είναι απαραίτητος ο εκ των προτέρων έλεγχος. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν την αρμοδιότητα να κρίνουν κατά πόσον υφίσταται στην επικράτειά τους ένας μηχανισμός, ο οποίας να εξασφαλίζει έναν ισότιμο και κατάλληλο έλεγχο. Από αυτή την άποψη, το άρθρο 100η συνιστά μια ισορροπημένη ρύθμιση.

6.10

Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει ρητά το άρθρο 100ζ, παράγραφος 2 της πρότασης οδηγίας στο οποίο προβλέπεται η κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις πληροφορίες που επιτρέπονται βάσει του παρόντος τίτλου. Σε αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές και στον κώδικα δεοντολογίας που θα περιλαμβάνουν θα μπορεί να καθοριστεί με ακρίβεια το όριο μεταξύ ανεπίτρεπτων διαφημίσεων και επιτρεπτών πληροφοριών. Αυτό κρίνεται αναγκαίο καθότι δεν είναι δυνατόν να υπάρξει ένας αφηρημένος και γενικός διαχωρισμός με τη μορφή ενός «γενικού ορισμού».

6.11

Αξιολογείται θετικά η απαγόρευση της σύνδεσης δικτυακού τόπου με δικτυακή τηλεόραση καθώς και η απαγόρευση της διάδοσης πληροφοριών μέσω της τηλεόρασης ή του ραδιοφώνου.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/22

1.1

Η ΕΟΚΕ στηρίζει την πρόθεση της Επιτροπής να καθιερώσει ισχυρότερο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης μέσω αυξημένης εποπτείας της αγοράς, ενισχύοντας τις διαδικασίες παρακολούθησης που θα εξασφαλίζουν σαφείς ρόλους και αρμοδιότητες για τους κύριους φορείς ευθύνης και διαφανή διαδικασία λήψης αποφάσεων στην ΕΕ.

1.2

Η ΕΟΚΕ συνιστά θερμά το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο να θέτει τον ασθενή στο επίκεντρο της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, προβλέποντας επαρκείς εναρμονισμένους κανόνες σε αυτόν τον τομέα. Έτσι, θα διασφαλισθεί για τους πολίτες της ΕΕ, τουλάχιστον μακροπρόθεσμα, ίση πρόσβαση στην κατάλληλη πληροφόρηση ανά την ΕΕ και πλήρης διαθεσιμότητα ασφαλών, καινοτόμων και προσιτών φαρμάκων που θα είναι καταχωρισμένα σε οποιαδήποτε αγορά του ΕΟΧ σε λογική τιμή.

1.3

Σε αυτά τα πλαίσια, η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ των σημαντικών βελτιώσεων που επέρχονται στη σημερινή κατάσταση, καθότι ανακύπτουν διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, ρυθμιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα οι οποίες έχουν σημαντικές επιπτώσεις στους ασθενείς και δύνανται να παρεμποδίσουν το εμπόριο εντός του ΕΟΧ και να επηρεάσουν δυσμενώς την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

1.4

Η ΕΟΚΕ, κατά συνέπεια, υπογραμμίζει τη σημασία της συμμετοχής των ασθενών στη φαρμακοεπαγρύπνηση, συμπεριλαμβανομένων των διαδραστικών άμεσων εκθέσεων των ασθενών για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες: η ευθύνη για την υγειονομική περίθαλψη πρέπει να επιμερίζεται ολοένα και περισσότερο στους ασθενείς, οι οποίοι ενδιαφέρονται πιο ενεργά για τις δυνατότητες υγειονομικής περίθαλψης που τους παρέχονται και για έναν αμφίδρομο δίαυλο επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένης της ορθής χρήσης του διαδικτύου.

1.5

Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ της αποσαφήνισης και της κωδικοποίησης των καθηκόντων και των αρμοδιοτήτων όλων των ενδιαφερόμενων μερών, καθώς και μεταξύ των εν λόγω μερών: αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, EMEA (συμπεριλαμβανομένων των επιτροπών του), Επιτροπή και κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του ειδικευμένου προσώπου τους για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, ασθενείς. Η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι τα νέα στοιχεία που εισάγουν οι προτάσεις δεν πρέπει να αμφισβητούν ή να θίγουν τις υπάρχουσες δομές και διαδικασίες σε τοπικό επίπεδο, ιδίως όσες αναφέρονται στον ασθενή και στους επαγγελματίες του κλάδου της υγείας, εφόσον διασφαλίζονται κοινές παράμετροι για συγκρίσιμα δεδομένα με διαφανή και ταχεία διαδικασία.

1.6

Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τη σύσταση μιας νέας επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης για την αντικατάσταση της υφιστάμενης ομάδας εργασίας σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στο εσωτερικό του EMEA και θεωρεί ότι η σύσταση μιας τέτοιας επιτροπής θα οδηγήσει σε καλύτερη και ταχύτερη λειτουργία του συστήματος της ΕΕ, εφόσον αποσαφηνισθούν περαιτέρω οι εργασίες, διαδικασίες και σχέσεις με τις λοιπές υπάρχουσες επιτροπές.

1.7

Η συλλογή, αλλά και η διαχείριση, των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης στη βάση δεδομένων EudraVigilance πρέπει να ενισχυθούν με νέους ανθρώπινους και δημοσιονομικούς πόρους, προκειμένου να καταστεί η εν λόγω βάση δεδομένων το μοναδικό διαδραστικό σημείο ταχείας λήψης και αποστολής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα φάρμακα, καθώς και αποτελεσματικής διαχείρισης των δεδομένων. Είναι ζωτικής σημασίας για την εμπιστοσύνη του κοινού μια διαφανής και φιλική προς το χρήστη πολιτική πρόσβασης, ανοιχτή σε όλους τους ενδιαφερομένους και ιδίως στους ασθενείς, κατά τρόπο διαδραστικό, με σεβασμό της προστασίας των δεδομένων και της εμπιστευτικότητας.

1.8

Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει τη σημασία απλουστευμένων διαδικασιών για μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) και ζητά την βελτιστοποίηση της «Υπηρεσίας ΜΜΕ», που συνδράμει οικονομικά και διοικητικά τις πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.

1.9

Καθώς οι διεθνείς αγορές επεκτείνονται και οι εταιρίες λειτουργούν ολοένα και περισσότερο σε διεθνή βάση, η ΕΟΚΕ συνιστά την ενθάρρυνση του συντονισμού των δράσεων των κρατών μελών και της Ένωσης σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο.

1.10

Η ΕΟΚΕ ζητά να παρουσιάσει ο ΕΟΦΠ στο Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την ΕΟΚΕ, εντός 5 ετών, ανεξάρτητη εξωτερική αξιολόγηση των επιτευγμάτων του στη βάση του νέου κανονισμού και προγράμματος εργασίας του, μαζί με αξιολογητική έκθεση των πρακτικών εργασίας και των επιπτώσεων του νέου μηχανισμού που θεσπίζει αυτή η πρόταση, καθώς και της διαδραστικής λειτουργίας της βάσης δεδομένων EudraVigilance.

2.1

Οι εναρμονισμένοι κοινοτικοί κανόνες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά τα φάρμακα που εγκρίνονται από την Επιτροπή με την «κεντρική διαδικασία» που προβλέπεται στον εν λόγω κανονισμό, καθώς και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.

2.2

Η εκτίμηση της επικινδυνότητας κατά την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με εμπεριστατωμένα και αυστηρά κριτήρια ακόμη κι αν είναι αδύνατο να εντοπιστούν όλες οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Αμέσως μόλις κυκλοφορήσει ένα φάρμακο στην αγορά, παρατηρείται κατά κανόνα αισθητή αύξηση του αριθμού των εκτεθειμένων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πάσχουν από άλλη σχετική πάθηση (co-morbid conditions) και εκείνων στους οποίους χορηγείται φαρμακευτική αγωγή με παρεμφερή σκευάσματα. Επομένως, η συλλογή δεδομένων σχετικών με την ασφάλεια έπειτα από την κυκλοφορία στην αγορά και η εκτίμηση της επικινδυνότητας βάσει στοιχείων παρατήρησης είναι καθοριστικής σημασίας τόσο για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό του προφίλ κινδύνου ενός φαρμάκου όσο και για τη λήψη συνειδητών αποφάσεων σχετικά με την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.

2.3

Η παρούσα γνωμοδότηση εστιάζεται αποκλειστικά στις προτάσεις της Επιτροπής για την τροποποίηση του υπό εξέταση κανονισμού, ενώ οι τροποποιήσεις που προτείνονται για την οδηγία 2001/83/ΕΚ αποτελούν αντικείμενο άλλης γνωμοδότησης της ΕΟΚΕ (1).

2.4

Η ΕΟΚΕ τάσσεται απολύτως υπέρ των σημαντικών βελτιώσεων που επέρχονται στο υφιστάμενο κοινοτικό νομικό πλαίσιο, καθότι ανακύπτουν διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, ρυθμιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα οι οποίες ενδέχεται να παρεμποδίσουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και να επηρεάσουν δυσμενώς την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

2.5

Εάν δεν υπήρχε συντονισμός, δεν θα μπορούσαν τα κράτη μέλη να έχουν πρόσβαση στην καλύτερη επιστημονική και φαρμακολογική εμπειρογνωμοσύνη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.

2.6

Η ΕΟΚΕ έχει ήδη επισημάνει ότι «ένα ισχυρό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι καθοριστικής σημασίας και πιστεύει ότι τα υφιστάμενα συστήματα πρέπει να ενισχυθούν. Όλοι οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στις διαδικασίες συνταγογράφησης ή χορήγησης φαρμάκων, καθώς και οι ασθενείς, θα πρέπει να συμμετέχουν σε ένα αποτελεσματικό σύστημα για την παρακολούθηση όλων των φαρμάκων μετά την αγορά τους» (2).

2.7

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την πρόθεση της Επιτροπής να αυξήσει την επιτήρηση της αγοράς, με την ενδυνάμωση των διαδικασιών παρακολούθησης, με τον καθορισμό σαφών ρόλων και αρμοδιοτήτων για τους βασικούς συντελεστές, καθώς και με τη διασφάλιση της διαφάνειας στο πλαίσιο της κοινοτικής διαδικασίας λήψης αποφάσεων για θέματα ασφάλειας των φαρμάκων ώστε να θεσπιστούν μέτρα που θα εφαρμόζονται πλήρως και εξίσου για όλα τα σχετικά προϊόντα στην ΕΕ.

2.8

Η ευθύνη για την υγειονομική περίθαλψη επιμερίζεται ολοένα και περισσότερο στους ασθενείς, οι οποίοι ενδιαφέρονται πιο ενεργά για τις δυνατότητες υγειονομικής περίθαλψης που τους παρέχονται. Η σημασία της συμμετοχής των ασθενών στη φαρμακοεπαγρύπνηση, μεταξύ άλλων με την απευθείας αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχει ήδη αναγνωριστεί και η ΕΟΚΕ εκφράζει την ικανοποίησή της για την έμφαση που δίδεται στην ανάπτυξη και την υποστήριξη διαδικασιών ικανών να διασφαλίσουν τη συμμετοχή των ασθενών σε όλα τα επίπεδα.

2.9

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει τα οφέλη που συνεπάγονται για τους πολίτες και τους ασθενείς της ΕΕ οι νέες διατάξεις, οι οποίες θα έχουν ως αποτέλεσμα τόσο τη βελτίωση της πρόσβασης σε πληροφορίες για την υγεία και τα φάρμακα όσο και την ενεργό συλλογή στοιχείων υψηλής ποιότητας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων. Η συλλογή, αλλά και η διαχείριση, των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης στη βάση δεδομένων EudraVigilance πρέπει να ενισχυθούν με νέους ανθρώπινους και δημοσιονομικούς πόρους, προκειμένου να καταστεί η εν λόγω βάση δεδομένων το μοναδικό διαδραστικό σημείο λήψης και αποστολής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

2.10

Η ΕΟΚΕ ασχολείται επί του παρόντος με όλες τις πτυχές της δέσμης προτάσεων για τα φάρμακα, οι οποίες εξετάζονται σε διάφορες γνωμοδοτήσεις (3) για συγκεκριμένα θέματα. Σε αυτά τα πλαίσια, πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες μια σημαντική και γόνιμη δημόσια ακρόαση υπό την προεδρία του κ. Bryan Cassidy με τη συμμετοχή εκπροσώπων εταιρειών και εθνικών και ευρωπαϊκών οργανισμών.

3.1

Στόχος των προτάσεων είναι η βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας στην Κοινότητα, με την παράλληλη ενίσχυση της ενιαίας αγοράς στον τομέα των φαρμάκων, μέσω της ενίσχυσης και του εξορθολογισμού της φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ, καθώς και με την εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των εθνικών διατάξεων, κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων.

3.2

Οι προτάσεις αποσκοπούν να συμβάλλουν στους στρατηγικούς στόχους του κοινοτικού πλαισίου για την έγκριση, την εποπτεία και την παρακολούθηση των φαρμάκων, διαμέσου:

3.3

Οι ειδικοί στόχοι των προτάσεων είναι οι ακόλουθοι:

3.4

Στις προτάσεις τονίζεται ιδιαίτερα η ανάγκη να χρηματοδοτούνται επαρκώς από τον Οργανισμό οι δραστηριότητες που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση μέσω της είσπραξης των τελών που χρεώνονται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, των πόρων που διατίθενται στο κύριο σχέδιο του EMEA για την τηλεπληροφορική και του συνολικού αντικτύπου στον προϋπολογισμό του EMEA.

4.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί τους βασικούς στόχους των προτάσεων για την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς στον φαρμακευτικό τομέα με τη βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας, όπως προαναφέρθηκε.

4.1.1

Στο πλαίσιο της ανανεωμένης στρατηγικής της Λισσαβώνας, η ΕΟΚΕ επαναλαμβάνει την ανησυχία που εκφράστηκε σχετικά με τη σημασία που έχει η απλοποίηση του ρυθμιστικού πλαισίου προς όφελος των πολιτών, των ασθενών, των εταιρειών και της κοινωνίας και δίδει έμφαση στην απαιτούμενη «ανάπτυξη μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης ώστε να ενισχυθούν τα οφέλη για τη βιομηχανία και τους ασθενείς και να ενθαρρυνθεί η συνεχής ανάπτυξή της ως παράγοντα που συμβάλλει σημαντικά σε μια δυναμική, βασισμένη στη γνώση και ανταγωνιστική ευρωπαϊκή οικονομία.» (4).

4.2

Σαφείς ρόλοι και αρμοδιότητες: Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι «όλοι οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στις διαδικασίες συνταγογράφησης ή χορήγησης φαρμάκων, καθώς και οι ασθενείς, θα πρέπει να συμμετέχουν σε ένα αποτελεσματικό σύστημα για την παρακολούθηση όλων των φαρμάκων μετά την αγορά τους. Το αυθόρμητο αυτό σύστημα αναφοράς θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα αυστηρό για τα φάρμακα που έχουν τεθεί σε κυκλοφορία προσφάτως» (5).

4.2.1

Η ΕΟΚΕ είναι πεπεισμένη ότι οι κανόνες, με την υπάρχουσα μορφή τους, μπορούν να βελτιωθούν περαιτέρω με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων φορέων, δεδομένου ότι μία από τις υφιστάμενες αδυναμίες συνίσταται στην έλλειψη γνώσεων ή πληροφοριών σχετικά με τα διάφορα χαρακτηριστικά και τους κινδύνους που παρουσιάζουν τα φάρμακα τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά.

4.2.2

Η ΕΟΚΕ τάσσεται σθεναρά υπέρ της αποσαφήνισης και της κωδικοποίησης των καθηκόντων και των αρμοδιοτήτων όλων των ενδιαφερόμενων μερών, καθώς και μεταξύ των εν λόγω μερών: αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, EMEA (συμπεριλαμβανομένων των επιτροπών του), Επιτροπής και κατόχων αδειών κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του Ειδικευμένου Προσώπου τους για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση. Οι νέες προτάσεις σχετικά με την κωδικοποίηση εξετάζονται σε άλλη γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ.

4.3

Εξορθολογισμός της διαδικασίας λήψης αποφάσεων της ΕΕ: Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τη δημιουργία μιας νέας επιτροπής για την αντικατάσταση της υφιστάμενης ομάδας εργασίας σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στο εσωτερικό του EMEA και θεωρεί ότι η σύσταση μιας τέτοιας επιτροπής ειδικά επιφορτισμένης με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης σε ολόκληρη την ΕΕ αποτελεί ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση ενόψει της εναρμόνισης των σημάτων ασφαλείας εντός της επικράτειας της ΕΕ.

4.3.1

Η ΕΟΚΕ θα επιθυμούσε μεγαλύτερη αποσαφήνιση και περαιτέρω διευκρίνιση ορισμένων από τις προτάσεις, ειδικότερα όσον αφορά τα εξής: τη διασύνδεση μεταξύ της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και της νέας Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης, τη συμμετοχή των ασθενών και του κοινού, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων των ασθενών για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, τον ρόλο του καταλόγου των φαρμάκων που υπόκεινται σε εντατική παρακολούθηση και την έννοια των μη παρεμβατικών μελετών.

Η ΕΟΚΕ θα επιθυμούσε να αναφερθεί στην προσφάτως συσταθείσα Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών, η οποία ασχολείται ειδικότερα με θέματα που αφορούν τη χορήγηση άδειας και τις εξελίξεις που έπονται της κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης και της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό αριθ. (ΕΚ) 1394/2007. Ο εν λόγω κανονισμός βασίστηκε στην ανάγκη εξασφάλισης της δέουσας εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση τόσο σύνθετων και εξειδικευμένων φαρμακευτικών προϊόντων.

4.3.2

Κατά συνέπεια, η ΕΟΚΕ διερωτάται εάν μια γενική Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης θα διαθέτει την απαιτούμενη εμπειρία για τη διευθέτηση θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν εξειδικευμένα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Προτείνεται επομένως, κατά την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους των συγκεκριμένων φαρμάκων, να ζητείται η γνώμη της ΕΦΑΧ, διαμέσου της ΕΠΘ.

4.3.3

Η συμβολή της μελλοντικής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης στην ανάλυση της ασφάλειας χρήζει επανεξέτασης εντός του γενικότερου πλαισίου ανάλυσης της σχέσης κινδύνου-οφέλους που είναι ήδη και θα πρέπει να παραμείνει αρμοδιότητα της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.

4.4

Προτεραιότητα στους ασθενείς: Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται στο επίκεντρο του προτεινόμενου νέου ρυθμιστικού πλαισίου. Σήμερα η νομοθεσία της ΕΕ δεν προβλέπει επαρκώς εναρμονισμένους κανόνες στον εν λόγω τομέα και κατά συνέπεια οι πολίτες της ΕΕ έχουν άνιση πρόσβαση στις πληροφορίες εντός της επικράτειας της ΕΕ. Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρυνθούν να αναφέρουν άμεσα τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια εθνική αρχή για όλα τα φάρμακα και όχι στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας. Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ της άμεσης υποβολής εκθέσεων ως ουσιαστικό μέσο για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και για τη βελτίωση τη συμμετοχή τους στη διαχείριση της υγείας τους.

4.4.1

Κρίνεται σημαντικό να δημοσιοποιούνται σαφείς και διαφανείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια — δηλαδή, εν προκειμένω, ένα εικονόγραμμα (6) για την παροχή βοήθειας στους καταναλωτές με στόχο την διάκριση μεταξύ των φαρμάκων που υπόκεινται σε άμεση εντατική παρακολούθηση — τα συμπεράσματα και οι συστάσεις των ενημερωμένων εκθέσεων για την ασφάλεια των ασθενών (Patient Safety Update Reports — PSUR), καθώς και τα στοιχεία σχετικά με την κατανάλωση φαρμάκων, τηρώντας την εμπιστευτικότητα όσον αφορά την προστασία των δεδομένων και των εμπορικών συμφερόντων. Η βάση δεδομένων Eudravigilance πρέπει να ενημερώνεται τακτικά και να εξασφαλίζει πλήρη και εύκολη πρόσβαση στους ασθενείς.

4.4.2

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι τα φυλλάδια οδηγιών που προορίζονται για τους ασθενείς πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να προβάλουν σαφέστερα τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ενσωμάτωση στα εν λόγω φυλλάδια πληροφοριών σχετικών με την ασφάλεια καθώς και προειδοποίησης για τα φάρμακα που τελούν υπό εντατική εποπτεία. Εν πάση περιπτώσει, απαιτείται να αποφευχθεί η εμπορική άμυνα (dumping) στον τομέα της πληροφόρησης, η οποία πρέπει να εστιάζει το ενδιαφέρον της στις διάφορες ανάγκες των ασθενών και να υποστηρίζεται από την κατάλληλη χρήση του Διαδικτύου: για αυτό το ζήτημα, η ΕΟΚΕ εκδίδει ειδική γνωμοδότηση (7).

4.4.3

Η ΕΟΚΕ είναι της γνώμης ότι ο απώτερος στόχος πρέπει να είναι η ολοκλήρωση μιας αποτελεσματικής ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, με γνώμονα τις ανάγκες και το συμφέρον των ευρωπαίων ασθενών και πολιτών, προκειμένου να καταστούν διαθέσιμα τα ασφαλή, καινοτόμα και προσβάσιμα φάρμακα που χρειάζονται οι ασθενείς στο πλαίσιο μιας ενοποιημένης προσέγγισης της ΕΕ, ικανής να περιορίσει την εξάρτηση της αγοράς από τις διαδικασίες λήψης αποφάσεων 30 διαφορετικών εθνικών κυβερνήσεων.

4.5

Διαφάνεια και επικοινωνία: Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τις παρούσες προτάσεις για τη βελτίωση της επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς, μέσω της παροχής πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, ενώ παράλληλα συνιστά ενθέρμως να αξιοποιηθεί αυτή η ευκαιρία προκειμένου να καταστούν πιο χρήσιμα, φιλικά προς τον χρήστη και συνεκτικά τόσο τα ΦΟ όσο και η ΣΧΠ (8).

4.5.1

Οι πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση χρειάζονται μια ευρωπαϊκής κλίμακας διαλογική βάση δεδομένων σε δίκτυο βάσεων. Η ΕΟΚΕ επικροτεί πλήρως την ενίσχυση της βάσης δεδομένων Eudravigilance προκειμένου να καταστεί το μοναδικό σημείο συγκένρωσης πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σχετικά με «οποιαδήποτε άλλη χρήση, μεταξύ άλλων υπερδοσολογία, εσφαλμένη χρήση, κατάχρηση, λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, καθώς και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται κατά τη διεξαγωγή μελετών για το φάρμακο ή μετά από επαγγελματική έκθεση».

4.5.2

Η διαφάνεια πρέπει να προαχθεί με πράξεις και αποφάσεις σε όλα τα επίπεδα των αρμοδίων υπηρεσιών και του EMEA. Σημαντική πτυχή αυτού είναι η ακριβής και έγκαιρη κοινοποίηση νέων στοιχείων που αφορούν κινδύνους, ως ζωτική πτυχή της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η πληροφόρηση για τους κινδύνους αποτελεί σημαντικό βήμα για διαχείριση των κινδύνων καθώς και δραστηριότητα που ελαχιστοποιεί τους τελευταίους. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας χρειάζονται ακριβή και ορθά παρεχόμενη ενημέρωση για τους κινδύνους που σχετίζονται τόσο με το φαρμακευτικό προϊόν όσο και με την πάθηση για την οποία αυτό χρησιμοποιείται (9).

4.5.3

Κατά την άποψη της ΕΟΚΕ, το βασικό μήνυμα έγκειται στην προβολή της διαρκώς μεγαλύτερης σημασίας που έχει μια διαφανής πολιτική για την πρόσβαση του κοινού στα σχετικά δεδομένα, αλλά και η ανταπόκριση σε ανάλογα αιτήματα εντός της προβλεπόμενης από τη νομοθεσία προθεσμίας. Για την εμπιστοσύνη του κοινού έχει καθοριστική σημασία η επίτευξη συμφωνίας μεταξύ όλων των κρατών μελών σχετικά με μια διαφανή πολιτική για την πρόσβαση του κοινού. Η ΕΟΚΕ θεωρεί σκόπιμο να αιτιολογείται σαφέστερα η άρνηση της πρόσβασης του κοινού σε διαφανείς και μη διαφημιστικού χαρακτήρα μελέτες που διενεργούνται μετά την κυκλοφορία ενός προϊόντος στην αγορά ή στα πορίσματα των μελετών αυτών, δρομολογώντας ταυτόχρονα τη δικτυακή πύλη της ΕΕ για την ασφάλεια εκ μέρους του EMEA. Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει τη σθεναρή υποστήριξή της στις κατευθυντήριες αρχές και την επισκόπηση ενός υποσυνόλου των μελετών σχετικά με την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας –PASS (10), σύμφωνα με τα άρθρα 24, 26 και 57(1)(δ) του Κανονισμού (ΕΚ) Αρ. 726/2004 (11).

4.5.4

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει την πρόταση σχετικά με την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας από τον EMEA, διότι αυτό θα επέφερε σημαντική μείωση των διπλών εργασιών. Ο εν λόγω Οργανισμός θα αναλάβει την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας, σε συνεργασία με τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, έτσι ώστε οι αναφορές περί ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων προς ανθρώπινη χρήση τα οποία περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες να καταχωρούνται τόσο στη βάση δεδομένων Eudravigilance όσο και σε ένα δημοσιευμένο κατάλογο των δραστικών ουσιών που τελούν υπό έλεγχο.

4.6

Απλούστευση των διαδικασιών: Η ΕΟΚΕ χαιρετίζει την προτεινόμενη πρωτοβουλία που αποσκοπεί στη μείωση του διοικητικού φόρτου όσον αφορά την υποβολή εκθέσεων για τις ανεπιθύμητες ενέργειες και στον περιορισμό του υφιστάμενου συστήματος διπλής υποβολής εκθέσεων που εφαρμόζεται σε ολόκληρη την ΕΕ όσον αφορά τις συνοπτικές εκθέσεις για την αναφορά μεμονωμένων περιστατικών οι οποίες υποβάλλονται τόσο σε έντυπη όσο και σε ηλεκτρονική μορφή στα διάφορα κράτη μέλη. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι θα ήταν χρήσιμο να επιβληθεί μια συγκεκριμένη νομική υποχρέωση για τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH) (12) σχετικά με την ηλεκτρονική υποβολή στοιχείων.

4.6.1

Κρίνεται επιπλέον σημαντικό να επισημανθεί ότι, επί του παρόντος, πληθώρα πολύτιμων πόρων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση αναλώνονται, σε επίπεδο εθνικών αρμόδιων αρχών, κατά την παραλαβή και επεξεργασία Περιπτωσιολογικών Εκθέσεων Ασφαλείας (ICSRs) τις οποίες υποβάλλουν επιχειρήσεις με αντιπαραγωγικές διπλές εργασίες. Αυτοί οι πόροι θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ενθάρρυνση τηςστενότερης συνεργασίας μεταξύ των αρχών, τη βελτίωση της διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης, τον καταμερισμό της εργασίας και την απλούστευση των διοικητικών πτυχών των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με την υποβολή και τη διαχείριση όλων των εκθέσεων ασφαλείας.

4.6.2

Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει τη σημασία απλουστευμένων διαδικασιών για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) και ζητά τη βελτιστοποίηση της «Υπηρεσίας ΜΜΕ», που συνδράμει οικονομικά και διοικητικά τις πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) σύμφωνα με τον Κανονισμό της Επιτροπής (ΕΚ) Αρ. 2049/2005.

4.7

Συντονισμός των δράσεων των κρατών μελών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Καθώς οι διεθνείς αγορές επεκτείνονται και οι επιχειρήσεις δραστηριοποιούνται συνεχώς περισσότερο σε διεθνή βάση, η αποστολή των ρυθμιστικών αρχών όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων προσλαμβάνει διαρκώς μεγαλύτερη σημασία και απαιτεί ολοένα και περισσότερους πόρους, καθώς «η φαρμακοβιομηχανία της ΕΕ δραστηριοποιείται στην παγκόσμια οικονομία» (13). Για την αντιμετώπιση αυτής της γενικής κατάστασης και για την ανταπόκριση στις προκλήσεις της εσωτερικής και διεθνούς αγοράς που ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους για τη δημόσια υγεία, απαιτείται επίταση της παγκόσμιας συνεργασίας σε δύο επίπεδα:

4.7.1

Όπως δήλωσε ο Αντιπρόεδρος της Επιτροπής, κ. Günter Verheugen (15), «η συμβολή της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας στην ευρωπαϊκή αλλά και στην παγκόσμια ευημερία μέσω της διάθεσης φαρμάκων, της οικονομικής μεγέθυνσης και της βιώσιμης απασχόλησης, είναι σημαντική».

4.7.2

Η αυξανόμενη διεθνοποίηση του εν λόγω κλάδου και οι αδυναμίες που παρατηρούνται στη φαρμακευτική αγορά της ΕΕ, οι οποίες έχουν δυσμενείς επιπτώσεις για την πρόσβαση των ασθενών στα φάρμακα και στις σχετικές πληροφορίες, παρακωλύουν την ανταγωνιστικότητα της φαρμακοβιομηχανίας (16). Ως προς τούτο, η ΕΟΚΕ συνιστά ενθέρμως τα εξής:

4.8

Ανεξάρτητη εξωτερική αξιολόγηση των επιτευγμάτων του ΕΟΦΠ. Η ΕΟΚΕ ζητά, στα πλαίσια της έκθεσής του για το έτος 2015, να παρουσιάσει ο ΕΟΦΠ στο Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την ΕΟΚΕ, ανεξάρτητη εξωτερική αξιολόγηση των επιτευγμάτων του στη βάση του νέου κανονισμού και προγράμματος εργασίας του, καθώς και αξιολογητική έκθεση των πρακτικών εργασίας και των επιπτώσεων του νέου μηχανισμού που θεσπίζεται για την ΕΦΑΧ, την ΕΠΘ και τη νέα Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης, λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των ενδιαφερομένων πλευρών, τόσο σε κοινοτικό όσο και σε εθνικό επίπεδο.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/28

1.1

Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει την πρωτοβουλία της Επιτροπής που αποβλέπει στη βελτίωση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και στην εναρμόνισή του σε επίπεδο ευρωπαϊκό, θέτοντας στο επίκεντρο τον ασθενή και τις υγειονομικές του ανάγκες.

1.2

Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι η προοδευτική ενίσχυση του μέσου της φαρμακοεπαγρύπνησης έχει σημασία να βασίζεται, κατά πρώτο λόγο, στη διαφάνεια και την απλοποίηση των διαδικασιών σε ένα ολοένα και περισσότερο συγκεκριμένο πλαίσιο μεγαλύτερης εναρμόνισης των διαδικασιών των διαφόρων κρατών μελών, με σκοπό να αναπτυχθεί κοινή μεθοδολογία, επειδή πιστεύει ότι πρέπει να τεθεί ως στόχος η ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων και η ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς του τομέα.

1.3

Συνεπώς, η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τη βελτίωση του ισχύοντος νομοθετικού πλαισίου με την τροποποίηση και την ουσιαστική βελτίωση τόσο της υπό εξέταση οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσο και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (επί του οποίου καταρτίσθηκε ξεχωριστή γνωμοδότηση –CESE 1023/2009- με εισηγήτρια την κ. Sylvia GAUCI). Οι παρεμβάσεις αυτές λαμβάνουν υπόψη τα προβλήματα που συναντήθηκαν κατά την εφαρμογή των ισχυουσών διατάξεων, με σκοπό να υπερβούν τις σημερινές εθνικές ρυθμίσεις που κινδυνεύουν να αποτελέσουν ένα, συχνά, τεχνητό εμπόδιο στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ ταυτόχρονα παρεμποδίζουν την συγκεκριμένη διαδικασία για τη μείωση των κινδύνων.

1.4

Η ΕΟΚΕ επικροτεί τον στόχο για την άμεση συμμετοχή όλων των φορέων στην διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης, δηλαδή όχι μόνο των επαγγελματιών του τομέα και των συγκεκριμένων δημοσίων δομών, αλλά και των ίδιων των ασθενών που συμμετέχουν ενεργώς στην διαδικασία για τη μείωση του κινδύνου και παρεμβαίνουν όλο και περισσότερο στις θεραπευτικές επιλογές που είναι περισσότερο ενδεδειγμένες για την προστασία της υγείας τους. Η ΕΟΚΕ εκτιμά ωστόσο ότι τα νέα στοιχεία που εισάγουν οι προτάσεις δεν πρέπει να αμφισβητούν ή να θίγουν τις υπάρχουσες δομές και διαδικασίες σε τοπικό επίπεδο, ιδίως όσες αναφέρονται στον ασθενή και στους επαγγελματίες του κλάδου της υγείας αρκεί να εξασφαλίζονται κοινές παράμετροι για τη σύγκριση των στοιχείων μέσω διαφανούς και ταχείας διαδικασίας.

1.5

Η ΕΟΚΕ επισημαίνει ότι η πρωτοβουλία αυτή εντάσσεται πλήρως στην ανανεωμένη στρατηγική της Λισσαβώνας, η οποία επιδιώκει, εκτός από την απλοποίηση των διαδικασιών, την επίτευξη συνεχούς ανάπτυξης στον φαρμακευτικό τομέα κατά τρόπον ώστε να δημιουργηθεί ένας τομέας που να βασίζεται σε μια δυναμική οικονομία της γνώσεως, η οποία να μπορεί να συμβάλει αισθητά στην απασχόληση υψηλής εξειδίκευσης και να ανταποκριθεί απολύτως στη ζήτηση για υγεία που προβάλλει ολοένα και πιο έντονα η κοινωνία των πολιτών.

1.6

Θεωρεί ότι η θέσπιση στα πλαίσια του EMEA νέας επιτροπής με συγκεκριμένο και αποκλειστικό καθήκον την φαρμακοεπαγρύπνηση και η ύπαρξη κοινοτικής βάσης δεδομένων για τους ενδεχόμενους κινδύνους (Eudravigilance) που θα ενημερώνεται συνεχώς και στην οποία θα έχουν εύκολη πρόσβαση όλοι οι πολίτες, αποτελούν τα ισχυρά σημεία της νομοθετικής παρέμβασης που συνοψίζεται στην ζήτηση ολοένα και απλούστερων και συγκεκριμένων μέσων για τη σύνταξη των φύλλων με τις οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν όλα τα φάρμακα.

1.7

Η ΕΟΚΕ επικροτεί συνεπώς την πρωτοβουλία διότι θα μειώσει τις διοικητικές διατυπώσεις και θα απλουστεύσει τις διαδικασίες για την αναφορά αρνητικών επιπτώσεων με τη μείωση της σημερινής έντυπης διαδικασίας αναφοράς μεταξύ κρατών μελών.

1.8

Λόγω της σημασίας που έχει η φαρμακοεπαγρύπνηση για την ασφάλεια των πολιτών στα πλαίσια του δικαιώματός τους να διαθέτουν ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα, η ΕΟΚΕ ζητά να ενσωματωθεί πλήρως στα προγράμματα κοινοτικής έρευνας, περιλαμβανομένων εκείνων που προβλέπονται στον τομέα της υγείας από το 7ο πρόγραμμα πλαίσιο, το θέμα της φαρμακοεπαγρύπνησης με προγράμματα που να αφορούν άμεσα την Ευρωπαϊκή Ένωση, τα κράτη μέλη, τις βιομηχανίες, τα πανεπιστήμια, και τα δημόσια και ιδιωτικά ερευνητικά κέντρα.

1.9

Η ΕΟΚΕ πιστεύει, ότι μετά την αντιμετώπιση του σημαντικού θέματος της φαρμακοεπαγρύπνησης, παραμένει ακόμη σειρά προβλημάτων στον τομέα όπως, για παράδειγμα, το θέμα της τιμής των φαρμάκων, η διαφορετική διαθεσιμότητα των ιδιοσκευασμάτων στο εσωτερικό των ίδιων των κρατών μελών, το πρόβλημα της χρήσης των γενικών φαρμάκων και η εναρμονισμένη διανομή τους, η προστασία από την παραγωγή πλαστών φαρμάκων και τα παράνομα συστήματα εφοδιασμού, η ασφάλεια της εισαγωγής των δραστικών ουσιών και των εκδόχων κτλ. Τα προβλήματα αυτά πρέπει να αντιμετωπιστούν προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμούμενη ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην ΕΕ και η υλοποίηση της ενιαίας αγοράς.

2.1

Το αίτημα για «καλή υγεία» και βελτίωση της ποιότητας ζωής, το οποίο προβάλλεται επί μονίμου βάσεως από την κοινωνία των πολιτών, θέτει σε πρώτο πλάνο την ανάγκη ενδεδειγμένης αντιμετώπισης των προκλήσεων στον τομέα της υγείας, αρχίζοντας από τα θέματα της πρόληψης, της σωστής χρήσης και του ελέγχου των φαρμάκων.

2.2

Μεταξύ των κυριότερων μέσων που αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας πολύτιμο αγαθό είναι τα φάρμακα, των οποίων η ανακάλυψη και η δέουσα διαθεσιμότητα αποτελούν θεμελιώδες στοιχείο για την προστασία της υγείας των πολιτών. Η ορθή χρήση του εν λόγω αγαθού συνιστά έναν από τους βασικούς λόγους στους οποίους οφείλεται η σταδιακή αύξηση της μέσης ηλικίας του πληθυσμού και συγχρόνως συμβάλλει στη μείωση των δαπανών υγειονομικής περίθαλψης, στον βαθμό που περιορίζει την πραγματοποίηση εξόδων νοσηλείας και εξειδικευμένης ιατρικής γνωμάτευσης.

2.3

Η ανάγκη προσαρμογής των κανόνων φαρμακοεπαγρύπνησης απορρέει από προσεκτική εξέταση της αποκτηθείσας εμπειρίας, καθώς και από ανεξάρτητη μελέτη που δρομολογήθηκε από τις υπηρεσίες της Επιτροπής το 2004, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν ορισμένες ελλείψεις και κατέστη σαφής η ανάγκη καλύτερου προσδιορισμού των κανόνων που διέπουν το εν λόγω θέμα. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή αποφάσισε να προσαρμόσει τους ισχύοντες κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης, με γνώμονα την προοδευτική εξέλιξη της γενικής νομοθεσίας για την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων και την επιδίωξη μεγαλύτερης ασφάλειας για τους πολίτες κατά τη χρήση των φαρμάκων.

2.3.1

Είναι γεγονός ότι μετά από το 1965, έτος κατά το οποίο πραγματοποιήθηκε η πρώτη νομοθετική παρέμβαση της Κοινότητας σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, έχουν αναληφθεί μόνον επί μέρους και περιορισμένες παρεμβάσεις. Επί του παρόντος, και λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών που απαντώνται κατά την καθημερινή πρακτική, απαιτείται ένα ποιοτικό άλμα ως προς τη διαμόρφωση των κανόνων φαρμακοεπαγρύπνησης, προκειμένου να αποφευχθεί μεταξύ άλλων η πρόκληση, συχνά τεχνητών, εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, κατάσταση η οποία είναι εντελώς απαράδεκτη.

2.4

Οι κανόνες που διέπουν επί του παρόντος το συγκεκριμένο θέμα ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 της 31ης Μαρτίου 2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, της οποίας η τροποποίηση αποτελεί το αντικείμενο της υπό εξέταση οδηγίας. Αμφότερα τα προαναφερθέντα νομοθετικά μέσα είχαν θετική επίδραση στον έλεγχο των παρενεργειών των φαρμάκων, αλλά τόσο η εξέταση που διενεργήθηκε όσο και η διαβούλευση που πραγματοποιήθηκε στη συνέχεια με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων μερών κατέδειξαν ότι υπάρχουν περαιτέρω περιθώρια βελτίωσης για τον επακριβέστερο προσδιορισμό των εν λόγω κανόνων.

2.5

Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις εμπίπτουν σε ένα στρατηγικό πλαίσιο σχετικό με την έγκριση της διάθεσης στο εμπόριο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και τη μετέπειτα εποπτεία για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας, καθώς και για την επίτευξη του στόχου περί ολοκλήρωσης της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη την κοινωνική διάσταση που εμπεριέχει η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία πρέπει να έχει πάντοτε ως κεντρικό γνώμονα το όφελος του ασθενούς.

3.1

Η ΕΟΚΕ έχει ανέκαθεν υπογραμμίσει, στις προηγούμενες γνωμοδοτήσεις της, τη σημασία της παρουσίας μιας ανταγωνιστικής και εξαιρετικά καινοτόμου φαρμακοβιομηχανίας στην Ευρώπη, η οποία κατά την τελευταία πεντηκονταετία έχει αποτελέσει έναν από τους τομείς πολύ υψηλής τεχνολογίας και καινοτομίας, αλλά και εξαιρετικά ανεπτυγμένων επαγγελματικών ικανοτήτων, με ανάλογη προστιθέμενη αξία και αντίστοιχο ρυθμό ανάπτυξης στο σύγχρονο βιομηχανικό τοπίο.

3.2

Εντούτοις, παράλληλα με τα πλεονεκτήματά τους, τα φάρμακα έχουν επίσης επιβλαβείς και ανεπιθύμητες παρενέργειες που σχετίζονται τόσο με τη χρήση τους όσο και με τη λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της εσφαλμένης χρήσης ή/και της κατάχρησης του προϊόντος· το 5 % του συνόλου των εισαγωγών για νοσηλεία σε νοσοκομεία οφείλεται ακριβώς σε τέτοιου είδους εσφαλμένη χρήση κάποιου φαρμάκου.

3.3

Η αποστολή της λειτουργίας αυτής θεωρείται ζωτικής σημασίας και προϋποθέτει — προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία της υγείας των πολιτών — την επίδειξη μεγάλης προσοχής, κυρίως όσον αφορά τη διαδικασία εμπορευματοποίησης νέων μορίων, των οποίων οι ανεπιθύμητες ενέργειες — όταν εμφανίζονται — εκδηλώνονται μόνον έπειτα από την έγκριση και τη συνακόλουθη κυκλοφορία των νέων φαρμάκων στην αγορά.

4.1

Η φαρμακοεπαγρύπνηση θα μπορούσε να ορισθεί ως η φαρμακολογική επιστήμη που αφορά τον εντοπισμό, την εκτίμηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων — κυρίως των μακροπρόθεσμων και των βραχυπρόθεσμων.

4.2

Η εκτίμηση της επικινδυνότητας κατά την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με εμπεριστατωμένα και αυστηρά κριτήρια ακόμη κι αν είναι αδύνατο να εντοπιστούν όλοι οι κίνδυνοι σχετικά με την ασφάλεια κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Αμέσως μόλις κυκλοφορήσει ένα φάρμακο στην αγορά, παρατηρείται κατά κανόνα αισθητή αύξηση του αριθμού των εκτεθειμένων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πάσχουν ταυτόχρονα από πολλαπλές παθήσεις και στους οποίους χορηγούνται διάφορα φάρμακα.

4.3

Η έκφραση «ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου» υποδεικνύει τις δυσάρεστες, αρνητικές συνέπειες που συνδέονται με τη χρήση συγκεκριμένων φαρμάκων. Ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου θα μπορούσε να χαρακτηριστεί οποιαδήποτε απρόσμενη ή επικίνδυνη αντίδραση σε ένα φάρμακο. Η έννοια της έκφρασης αυτής διαφέρει από την έννοια της «παρενέργειας» δεδομένου ότι αυτή η τελευταία μπορεί επίσης να υποδηλώσει τη δυνατότητα ευεργετικής επίδρασης ενός φαρμάκου. Η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου καλύπτει τις επιβλαβείς και ακούσιες ενέργειες ενός φαρμάκου που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση οι οποίες προκύπτουν κατά τη χορήγηση του φαρμάκου στις κανονικές δόσεις είτε για την προληπτική, διαγνωστική ή θεραπευτική αντιμετώπιση μιας νόσου είτε για την τροποποίηση μιας φυσιολογικής λειτουργίας.

5.1

Η υπό εξέταση οδηγία αποσκοπεί να ενισχύσει και να εκλογικεύσει το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, με πρώτιστο μέλημα τον σαφή καθορισμό των ρόλων και των αρμοδιοτήτων για την ανάληψη ευθύνης, μέσω της τροποποίησης της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία αποτελούσε έως τώρα το νομικό πλαίσιο αναφοράς σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

5.2

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή αποφάσισε να τροποποιήσει την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία προκειμένου να επιτευχθούν οι ακόλουθοι στόχοι:

5.3

Κατά την άποψη της Επιτροπής, οι προτάσεις είναι συνεπείς προς τον γενικό στόχο της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων, η οποία αποβλέπει στην εξάλειψη των διαφορών που υφίστανται ακόμη μεταξύ των ποικίλων εθνικών διατάξεων, δεδομένου ότι συνδυάζουν την επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας με την ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων.

5.4

Οι εν λόγω προτάσεις αποτέλεσαν αντικείμενο ευρείας δημόσιας διαβούλευσης με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων μερών, των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας, των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών και των εκπροσώπων της φαρμακοβιομηχανίας. Στην εκτίμηση επιπτώσεων υποστηρίχθηκε η αύξηση της σαφήνειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του υφισταμένου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, λαμβανομένων υπόψη τόσο των τροποποιήσεων που θα επέλθουν στο πλαίσιο της δημόσιας υγείας όσο και της συνολικής εξοικονόμησης κόστους για τον φαρμακευτικό τομέα της ΕΕ.

5.5

Ενόψει του σαφέστερου καθορισμού των ρόλων και των αρμοδιοτήτων για την ανάληψη ευθύνης, αποσαφηνίζονται και κωδικοποιούνται τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες όλων των ενδιαφερομένων μερών. Τα μεμονωμένα κράτη μέλη παραμένουν μεν υπεύθυνα για το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, αλλά οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλλουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία αποκλειστικά στην κοινοτική βάση δεδομένων «Eudravigilance», ώστε να διασφαλίζεται αυτομάτως μια κοινοτική αξιολόγηση των συναφών θεμάτων.

5.6

Η ενίσχυση των κανόνων σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων έχει ως στόχο τη βελτίωση της εμπιστοσύνης των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου υγείας χάρη στην προσθήκη ενός νέου τμήματος με τίτλο «βασικές πληροφορίες» στα χαρακτηριστικά του προϊόντος και στις οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν κάθε φάρμακο.

5.7

Τα καθήκοντα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενισχύονται με τη σύσταση, στο εσωτερικό του, μιας νέας επιστημονικής επιτροπής αρμόδιας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση — που προβλέπεται από το άρθρο 27 του νέου κειμένου — στην οποία ανατίθεται μια πρόσθετη αποστολή που αφορά την εκτίμηση της επικινδυνότητας: η εν λόγω αποστολή συνίσταται στην παροχή υποστήριξης τόσο στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που λειτουργεί στο πλαίσιο του Οργανισμού όσο και στην ομάδα συντονισμού των κρατών μελών.

5.8

Στις εταιρείες που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά επιβάλλεται η υποχρέωση να διατηρούν «μόνιμο φάκελο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης» και να παρέχουν ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο που εγκρίνεται για πρώτη φορά, το οποίο θα πρέπει να είναι ανάλογο είτε με τους κινδύνους που εντοπίστηκαν είτε με τους πιθανούς κινδύνους.

5.9

Στο πλαίσιο της νέας προτεινόμενης νομοθεσίας θα καταστεί δυνατό να βελτιωθεί ακόμη περισσότερο η φαρμακοεπαγρύπνηση με τη χρήση εργαλείων της τεχνολογίας των πληροφοριών (άρθρο 24) για τον εντοπισμό περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων. Όσον αφορά τη βάση δεδομένων «Eudravigilance», εισάγεται μια τροποποίηση του πεδίου εφαρμογής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια προκειμένου να έχουν πλέον τη μορφή ανάλυσης της σχέσης κινδύνου-οφέλους ενός φαρμάκου. Προβλέπεται, επιπλέον, η ρυθμιστική παρακολούθηση των εν λόγω περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, η βάση δεδομένων «Eudravigilance» θα επιτύχει τη σαφή διασύνδεση μεταξύ των αξιολογήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, αφενός, και της επανεξέτασης και επικαιροποίησης των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά, αφετέρου, και θα καταστήσει συγχρόνως δυνατή την πρόσβαση σε πραγματικό χρόνο σε όλα τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στη συγκεκριμένη βάση δεδομένων.

5.10

Με τη νέα νομοθετική πρόταση επιδιώκεται η παρουσίαση των εκθέσεων να είναι ανάλογη προς τους κινδύνους καθώς και η απλούστευση των κανόνων αναφοράς περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ως εκ τούτου, παρέχεται η δυνατότητα τόσο στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας όσο και στους ασθενείς να αναφέρουν ενδεχόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες που προκύπτουν από τη χρησιμοποίηση ενός φαρμάκου σε κανονικές ποσότητες αλλά και τις επιπτώσεις από υπερβολικές ποσότητες ή από λανθασμένη αγωγή. Παράλληλα, οι κανόνες αναφοράς περιστατικών ενοποιούνται κατά τρόπο ώστε να ισχύουν πλέον οι ίδιοι κανόνες αναφοράς για φάρμακα εγκεκριμένα με κεντρική διαδικασία και για φάρμακα εγκεκριμένα στα κράτη μέλη.

5.11

Το Τμήμα 1 του 3ου κεφαλαίου αφορά την καταχώριση και γνωστοποίηση ανεπιθύμητων ενεργειών. Στα επόμενα τμήματα εξετάζονται λεπτομερώς άλλοι τρόποι γνωστοποίησης και αξιολόγησης των πληροφοριών της φαρμακοεπαγρύπνησης με λεπτομερέστερες τεχνικές παρατηρήσεις. Το Τμήμα 2 αναφέρεται στις «Επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια», στο Τμήμα 3 καθορίζεται η «κοινοτική διαδικασία» που προβλέπεται στο άρθρο107θ, την οποία οφείλει να ακολουθεί κάθε κράτος μέλος όταν εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης μιας άδειας κυκλοφορίας σε περίπτωση διαπίστωσης σοβαρών ελλείψεων, ενώ το Τμήμα 4 που τιτλοφορείται «Δημοσίευση των αξιολογήσεων» είναι εξαιρετικά σημαντικό διότι αφορά την επίβλεψη των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας για τα φάρμακα, έπειτα από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας τους στην αγορά.

6.1

Η πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ το οποίο ορίζει τη διαδικασία συναπόφασης και συνιστά τη νομική βάση για την επίτευξη των στόχων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Από την έναρξη ισχύος της Συνθήκης του Άμστερνταμ, το άρθρο 95 αποσκοπεί επίσης στην άρση των φραγμών που παρεμποδίζουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και, συνεπώς, αιτιολογεί την ανάληψη κοινοτικής δράσης στον τομέα των φαρμάκων.

7.1

Οι κοινοτικές ρυθμίσεις στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης εξασφαλίζουν την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας βάσει των ίδιων κανόνων σε όλη την Κοινότητα. Οι ρυθμίσεις σέβονται επίσης την αρχή της αναλογικότητας διότι προβλέπουν καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας χωρίς να επιβληθεί περιττός κανονιστικός φόρτος, βασιζόμενες στις δομές, τις διαδικασίες, τους πόρους και τις πρακτικές που υφίστανται ήδη. Προβλέπεται δε ότι ο στόχος για την αύξηση της αποτελεσματικότητας του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης μπορεί να επιτευχθεί μέσω της εξοικονόμησης κόστους που θα προκύψει για τη φαρμακοβιομηχανία χάρη στην προτεινόμενη απλούστευση.

7.2

Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Κοινότητας μπορεί να επιτευχθεί σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης. Δυνάμει του εν λόγω άρθρου, οι στόχοι της υπό εξέταση πρότασης μπορούν να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, δεδομένου ότι οι διατάξεις σχετικά με την εποπτεία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, καθώς και η εποπτεία της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008.

7.3

Εξάλλου, η πρόταση — η οποία περιέχει κανόνες για την απλούστευση του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης — αποτελεί μέρος των πρωτοβουλιών απλούστευσης που ορίζονται στο παράρτημα 1 του νομοθετικού προγράμματος και του προγράμματος εργασίας της Επιτροπής για το 2008.

8.1

Η ΕΟΚΕ, η οποία αναγνωρίζει τη θετική επίδραση και τη σημασία του ρόλου που ασκούν τα φάρμακα για την ποιότητα ζωής των πολιτών, έχει ανέκαθεν ταχθεί υπέρ του συνόλου των πρωτοβουλιών που αποσκοπούν στην προαγωγή της ασφάλειας κατά τη χρήση των φαρμάκων η οποία αποτελεί θεμελιώδες στοιχείο για την προστασία της δημόσιας υγείας.

8.2

Έναντι της επιλογής που συνίσταται στην εις βάθος επανεξέταση των υφισταμένων κανόνων με συνεκτίμηση της προγενέστερης εμπειρίας, η ΕΟΚΕ προβαίνει σε μια πρώτη θετική αξιολόγηση της εν λόγω στρατηγικής διότι ο στόχος της βελτίωσης της ασφάλειας που επιδιώκεται με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα όλων των προηγούμενων γνωμοδοτήσεων που έχει καταρτίσει η ΕΟΚΕ επί διαφόρων θεμάτων σχετικών με την πολιτική στον τομέα των φαρμάκων.

Επομένως, η ΕΟΚΕ επικροτεί την απόπειρα απλούστευσης που επιχειρείται από την Επιτροπή προς όφελος τόσο των πολιτών-ασθενών όσο και των εταιρειών και τάσσεται υπέρ της προσπάθειας που αναλαμβάνεται προκειμένου να συνεχισθεί η υλοποίηση της ενιαίας αγοράς σε έναν τόσο σύνθετο και σημαντικό τομέα, όπως είναι ο τομέας των φαρμάκων.

8.3

Η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τις τροποποιήσεις που αποσαφηνίζουν και προσδιορίζουν επακριβέστερα τους παλαιότερους ορισμούς της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Οι νέοι ορισμοί αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων που σχετίζονται με τις προηγούμενες ερμηνείες, οι οποίες ευθύνονταν ορισμένες φορές για αμφιβολίες και διαφορετικές αξιολογήσεις. Ειδικότερα όσον αφορά το άρθρο 1, η ΕΟΚΕ επιδοκιμάζει τον νέο ορισμό που παρέχεται για την «ανεπιθύμητη ενέργεια» στο σημείο 11, καθώς και τη διάκριση που πραγματοποιείται μεταξύ της έννοιας αυτής και του όρου «εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια» που προβλέπεται και προσδιορίζεται στο σημείο 14 του ίδιου άρθρου, της οποίας ο ορισμός πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο σύγχυσης με τον ορισμό της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH).

9.1

Σε αυτό το πλαίσιο, η ΕΟΚΕ εκφέρει θετική γνώμη όσον αφορά, αφενός, τις διευκρινίσεις που παρέχονται στο νέο σημείο 15 σχετικά με τον ορισμό του όρου «μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας» και, αφετέρου, τη νέα διατύπωση που προβλέπεται στο σημείο 28 για το «σύστημα διαχείρισης του κινδύνου» και περιγράφεται εν συνεχεία λεπτομερώς στην απαιτούμενη τεκμηρίωση που προσδιορίζεται στο στοιχείο ιαα) του νέου άρθρου 8, καθώς και στο σημείο 28γ σχετικά με το «σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης» και στο επόμενο σημείο 28δ σχετικά με τον μόνιμο φάκελο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που επεξηγείται σαφέστερα στο άρθρο 8 παράγραφος 3.

9.2

Η ΕΟΚΕ αποδίδει ιδιαίτερη προσοχή στο νέο άρθρο 21α δεδομένου ότι ο νέος ορισμός αποτελεί ένα πρόσθετο στοιχείο ασφάλειας, υπάγοντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός νέου φαρμάκου στην αγορά σε ορισμένες προϋποθέσεις όσον αφορά την παροχή αναλυτικών στοιχείων τεκμηρίωσης τα οποία πρέπει να πιστοποιούν την πλήρη τήρηση των βασικών κανόνων ασφάλειας που εξηγούνται σαφώς στο αμέσως επόμενο άρθρο 22, με την επιφύλαξη ορισμένων συνθηκών ασφαλείας που καθόρισαν οι αρμόδιες αρχές.

9.3

Σύμφωνα με το άρθρο 22α ανατίθεται στην αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους η υποχρέωση να απαιτεί την εκπόνηση μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας εάν υφίστανται ανησυχίες σχετικά με την ύπαρξη κινδύνου. Βάσει των στοιχείων τεκμηρίωσης που προσκομίζονται στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερομένου κράτους μέλους μπορεί να επιβεβαιώσει ή να αποσύρει την άδεια κυκλοφορίας. Η ΕΟΚΕ κρίνει θετικά το άρθρο 23, δυνάμει του οποίου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται, βάσει των παρατηρήσεων της μελέτης, να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια εθνική αρχή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε άλλης χώρας.

9.4

Στο άρθρο 101 καθορίζεται με σαφήνεια ο ρόλος που διαδραματίζουν τα κράτη μέλη για την άμεση διαχείριση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης· τα κράτη μέλη αναλαμβάνουν τη συλλογή όλων των πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία, οι οποίες συγκεντρώνονται σε μια ενιαία βάση δεδομένων επονομαζόμενη «Eudravigilance» σύμφωνα με διαδικασίες που καθορίζονται λεπτομερώς στο άρθρο 24. Σε κάθε κράτος μέλος προβλέπεται ο διορισμός μιας αρμόδιας αρχής η οποία επιφορτίζεται με τη συλλογή των πληροφοριών που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου, σε περίπτωση χρήσης του σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και σε περίπτωση οποιασδήποτε άλλης χρήσης, όπως υπερδοσολογία, εσφαλμένη χρήση, κατάχρηση, λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή.

9.5

Η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι η διατύπωση που προτείνεται στο άρθρο 102 αυξάνει την ασφάλεια που παρέχεται στους ασθενείς κατά τη χρήση των φαρμάκων διότι παρέχει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να επιβάλλουν ειδικές απαιτήσεις στους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με την αναφορά υπαρκτών ή εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/33

1.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την προτεινόμενη τροποποίηση του υπό εξέταση κανονισμού διότι πληροί τους στόχους της απλοποίησης και της εναρμόνισης των πληροφοριών που παρέχονται στους ασθενείς.

Ωστόσο, η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι οι σημαντικές διαφορές που υφίστανται μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τους κανόνες που διέπουν το νομικό καθεστώς συνταγογράφησης και διάθεσης των φαρμάκων παρεμποδίζουν τη σωστή και κατανοητή ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα.

Συνεπώς, η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να καταβάλει προσπάθειες για την εναρμόνιση του ορισμού του νομικού καθεστώτος συνταγογράφησης και διάθεσης των φαρμάκων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, με την ίδια δοσολογία, για τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις και παρουσιάζονται με την ίδια μορφή, αλλά έχουν καταχωρηθεί με διαφορετικά εμπορικά σήματα στα κράτη μέλη.

1.2

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει ανέκαθεν τις νομοθετικές παρεμβάσεις στον τομέα των φαρμάκων, όποτε αυτές προβλέπουν την εναρμονισμένη επέκταση της εφαρμογής των σχετικών κανόνων στο σύνολο των κρατών μελών της ΕΕ και εισάγουν μια διαδικασία απλοποίησης. Τούτο –πέραν του γεγονότος ότι αποβαίνει προς όφελος των ασθενών– συνιστά επίσης πλεονέκτημα για τις ΜΜΕ, των οποίων οι ελπίδες συχνά μετριάζονται λόγω γραφειοκρατικών διαδικασιών.

1.3

Για την επίτευξη διαρκώς υψηλότερου επιπέδου ενημέρωσης των ασθενών, η ΕΟΚΕ προτείνει –εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται από την Επιτροπή– να γίνεται η παρουσίαση των πληροφοριών, οι οποίες περιέχονται στα φυλλάδια οδηγιών που συνοδεύουν κάθε φαρμακευτικό προϊόν, με απλή και άμεσα αναγνωρίσιμη οπτική μορφή βάσει χρωματικής διάκρισης, με τη χρήση, παραδείγματος χάρη, πράσινου χρώματος για τις «ενδείξεις», κίτρινου χρώματος για τις «αντενδείξεις» και κόκκινου χρώματος για τους «πιθανούς κινδύνους».

1.4

Κρίνεται εξάλλου σκόπιμη η κατάρτιση καταλόγου με «γενόσημα φάρμακα», δηλαδή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν καλύπτονται πλέον από διπλώματα ευρεσιτεχνίας και περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Ο εν λόγω κατάλογος θα μπορούσε να καταρτισθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και να κοινοποιηθεί στα φαρμακεία και σε όλα τα κέντρα διανομής φαρμάκων που βρίσκονται στη διάθεση των ασθενών.

1.5

Παρότι γνωρίζει ότι η χρήση της πληροφορικής δεν έχει ακόμη γενικευθεί μεταξύ των πολιτών, η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι θα ήταν επωφελές να προαχθεί μια διαδικασία προκειμένου να παρέχονται οι απαιτούμενες πληροφορίες για τα φάρμακα στους ασθενείς και μέσω του Διαδικτύου. Αυτό το είδος ενημέρωσης, το οποίο συμπληρώνει χωρίς να υποκαθιστά την ήδη υπάρχουσα, πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο και να φέρει ένα κοινοτικό «διακριτικό σήμα», με στόχο να αποτραπεί το ενδεχόμενο καταχρήσεων ή η χρήση διαστρεβλωμένων πληροφοριών.

1.6

Η ΕΟΚΕ, ενώ επαναλαμβάνει το αίτημά της για τη συνέχιση μιας αναπτυξιακής πολιτικής η οποία να συμβάλλει στην απλοποίηση των γραφειοκρατικών διαδικασιών και των πληροφοριών που παρέχονται στους ασθενείς, καλεί ωστόσο την Επιτροπή να αναλάβει πρόσθετες νομοθετικές πρωτοβουλίες για τη διευθέτηση όλων των ζητημάτων τα οποία θέτουν ακόμη προβλήματα στον φαρμακευτικό τομέα λόγω μη εναρμονισμένης εφαρμογής στα επιμέρους κράτη μέλη, δεδομένου ότι η κατάσταση αυτή παρεμποδίζει την πλήρη και ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην ΕΕ.

2.1

Με την υπό εξέταση πρόταση τροποποιούνται οι ισχύουσες πρακτικές που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 αποκλειστικά όσον αφορά «την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή».

2.2

Οι εν λόγω τροποποιήσεις αφορούν τους κανόνες που διέπουν την απευθείας ενημέρωση των καταναλωτών σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή και αποσκοπούν να εξασφαλίσουν την απρόσκοπτη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Ο κανονισμός τροποποιεί τους κανόνες για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ενώ ταυτόχρονα επιβεβαιώνει τη νομοθετική απαγόρευση της διαφήμισης, όπως προβλέπεται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα ΕΕ αριθ. L 311 της 28ης Νοεμβρίου 2001 και της πρόσφατης τροποποίησής της από την οδηγία 2008/29/EK.

2.3

Η ανάγκη προσαρμογής των διατάξεων του ισχύοντος κανονισμού ανάγεται χρονικά στην ανακοίνωση που υπέβαλε η Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 20 Δεκεμβρίου 2007 σχετικά με την «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Σύμφωνα με την έκθεση αυτή, η εφαρμογή των κανόνων και των πρακτικών εκ μέρους των κρατών μελών διαφέρει ορισμένες φορές σημαντικά, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται ανομοιογενείς καταστάσεις και να παρατηρείται άνιση πρόσβαση του κοινού στην ενημέρωση.

3.1

Με την πρόταση κανονισμού, έγγρ. COM(2008) 662 τελικό, επιδιώκονται τα εξής:

3.2

Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις αποσκοπούν να καλύψουν τα κενά που παρατηρούνται επί του παρόντος κατά την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα –η οποία προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά την παροχή πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση– και έχουν ειδικότερα ως στόχο τα εξής:

3.3

Με την εισαγωγή νέου τίτλου VΙΙΙα επιδιώκεται η εξάλειψη των υπαρχουσών διαφορών με την εξασφάλιση εναρμονισμένης, καλής ποιότητας και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωσης. Το ζητούμενο είναι να πάψουν να υφίστανται οι διαφορές που δεν δικαιολογούνται στην περίπτωση φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο οποίος προβλέπει απλώς μια ενιαία περίληψη των χαρακτηριστικών των φαρμάκων, εφαρμόζοντας στα εν λόγω φάρμακα τον τίτλο VΙΙΙα της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

3.4

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 100ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι πληροφορίες για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 100β στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας ελέγχονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων πριν από τη δημοσιοποίησή τους (άρθρο 20α, COM(2008) 662 τελικό).

3.5

Προβλέπεται, συνεπώς, να προστεθεί στα καθήκοντα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1, ένα στοιχείο υ) σύμφωνα με το οποίο ανατίθεται στον Οργανισμό να «εκδίδει γνωμοδοτήσεις σχετικά με την ενημέρωση του κοινού για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή».

3.6

Στο τρίτο εδάφιο του άρθρου 20 προβλέπεται ότι ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες εντός 60 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης. Ελλείψει αντίδρασης εκ μέρους του Οργανισμού, οι πληροφορίες μπορούν να δημοσιευθούν σύμφωνα με τη διαδικασία της «σιωπηρής συναίνεσης».

4.1

Στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CMPH) είναι επιφορτισμένη με τη διατύπωση της γνώμης του Οργανισμού για κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Κάθε απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας λαμβάνεται βάσει επιστημονικών κριτηρίων σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εκάστοτε φαρμάκου.

4.2

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποτελείται από διάφορες επιτροπές, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. Ο εν λόγω Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τα εξής:

4.3

Ο υπό εξέταση κανονισμός συμπληρώνεται από:

5.1

Η Επιτροπή εκτιμά ότι οι εν λόγω τροποποιήσεις συνάδουν με τις λοιπές πολιτικές και τους στόχους της Ένωσης, ότι η επιλογή του άρθρου 95 της Συνθήκης είναι ενδεδειγμένη, εφόσον το συγκεκριμένο άρθρο αποτελεί τη νομική βάση της συνολικής κοινοτικής νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και ότι το περιεχόμενο των προτεινόμενων τροποποιήσεων ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που θέτει το άρθρο 5 της ως άνω Συνθήκης όσον αφορά την αρχή της επικουρικότητας και την αρχή της αναλογικότητας.

6.1

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει ανέκαθεν τις νομοθετικές παρεμβάσεις με τις οποίες εισάγεται μια διαδικασία απλοποίησης των κανόνων, καθώς και την εναρμονισμένη εφαρμογή τους στο σύνολο των κρατών μελών της ΕΕ.

6.2

Κατά συνέπεια, η ΕΟΚΕ επικροτεί την πρόταση για την τροποποίηση του υπό εξέταση κανονισμού διότι πληροί τους στόχους της απλοποίησης και της εναρμόνισης των πληροφοριών που παρέχονται στους ασθενείς και, συγχρόνως, καθιστά απλούστερη την ανάληψη πρωτοβουλιών εκ μέρους των επιχειρήσεων, αρχής γενομένης από τις ΜΜΕ.

6.3

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι θα ήταν χρήσιμο να προαχθεί μια διαδικασία πληροφορικής για τη διαβίβαση επαληθευμένων πληροφοριών μέσω του Διαδικτύου, ως αναπόσπαστο τμήμα των ισχυουσών διατάξεων, και κρίνει επίσης σκόπιμο να βελτιωθεί οπτικά η δομή των φυλλαδίων οδηγιών που συνοδεύουν κάθε φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε σημ. 1.3).

6.4

Η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να αναλάβει πρόσθετες νομοθετικές πρωτοβουλίες για τη διευθέτηση όλων των ζητημάτων τα οποία θέτουν ακόμη προβλήματα στον φαρμακευτικό τομέα λόγω μη εναρμονισμένης εφαρμογής στα επιμέρους κράτη μέλη –συμπεριλαμβανομένου τόσο του ζητήματος της τιμής πώλησης όσο και του νομικού καθεστώτος συνταγογράφησης και διάθεσης των φαρμάκων– και παρεμποδίζουν την πλήρη και ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην ΕΕ.

6.5

Η ΕΟΚΕ ζητά να ενημερωθεί σχετικά με τους λόγους για τους οποίους η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων απαίτησε δύο ξεχωριστές –παράλληλες και ταυτόχρονες– νομοθετικές παρεμβάσεις, εκ των οποίων η πρώτη (έγγρ. COM(2008) 664 τελικό) προβλέπει τροποποιήσεις όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και η δεύτερη (έγγρ. COM(2008) 662 τελικό) αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

6.6

Η ΕΟΚΕ αποδοκιμάζει την αποσπασματική μέθοδο εργασίας της Επιτροπής, επειδή η ανάληψη δύο ξεχωριστών νομοθετικών παρεμβάσεων συνεπάγεται σπατάλη διαδικαστικών πόρων και ενδέχεται να επιβραδύνει τη διαδικασία θέσπισης ενός ενιαίου κανονισμού.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/36

1.1

Το άρθρο 95 της ΣΕΚ αποτελεί ορθώς τη νομική βάση της αναδιατυπωμένης οδηγίας που ενοποιεί τους όρους παραγωγής και διανομής των ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών εξοπλισμών στην εσωτερική αγορά. Η νομική μορφή της οδηγίας δικαιολογείται διπλά, αφενός, λόγω της αναδιατύπωσης της οδηγίας και, αφετέρου, διότι ο έλεγχος και η εφαρμογή της, σύμφωνα με τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, αποτελούν ευθύνη των κρατών μελών.

1.2

Ωστόσο, η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι ο έλεγχος της εφαρμογής της αναδιατυπωμένης οδηγίας πρέπει να αποσκοπεί στη μέγιστη δυνατή εναρμόνιση της εφαρμογής της στην εσωτερική αγορά, προκειμένου να αποφευχθούν οι ενδεχόμενες διοικητικές περιπλοκές σε διασυνοριακό επίπεδο και οι επακόλουθες στρεβλώσεις του ανταγωνισμού.

1.3

Σε ό,τι αφορά τις ενδεχόμενες τροποποιήσεις στον κατάλογο των τοξικών ή των επικίνδυνων ουσιών η χρήση των οποίων απαγορεύεται ή είναι αυστηρά περιορισμένη, η ΕΟΚΕ θα ικανοποιηθεί από τη χρήση της μεθόδου της επιτροπολογίας μόνον εάν ζητηθεί η γνώμη των ενδιαφερόμενων μερών και εκπονηθεί μελέτη αντικτύπου για κάθε ουσία που προστίθεται ή αποσύρεται από τον κατάλογο.

2.1

Προτείνοντας την αντικατάσταση της οδηγίας ΑΗΗΕ (απόβλητα ειδών ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού) από μια αναδιατυπωμένη οδηγία, η οποία αποσκοπεί να αυξήσει τα ποσοστά ανάκτησης και επεξεργασίας των αποβλήτων, να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα όργανα ελέγχου και να προωθήσει την επαναχρησιμοποίηση των υλικών που έχουν ανακτηθεί, η Επιτροπή στοχεύει ταυτόχρονα στην καλύτερη προστασία του περιβάλλοντος και στη διοικητική απλοποίηση· στην πρόταση οδηγίας που αποσκοπεί στον περιορισμό της χρήσης επικίνδυνων ή τοξικών ουσιών στους ηλεκτρικούς και ηλεκτρονικούς εξοπλισμούς «ΠΧΕΟ» που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας γνωμοδότησης της ΕΟΚΕ είναι συμπληρωματική και αλληλένδετη με την αναδιατύπωση της οδηγίας ΑΗΗΕ και πρέπει να αναδιατυπωθεί και αυτή δεόντως.

2.2

Όσον αφορά τις τοξικές ή επικίνδυνες ουσίες, οι υπηρεσίες της Επιτροπής εκτιμούν ότι Οι υπηρεσίες της Επιτροπής εκτιμούν ότι γενικώς θα προκύψουν καθαρά οφέλη, μολονότι θα είναι περιορισμένα. Επιπλέον, οι συνιστώμενες επιλογές θα έχουν σημαντικό σωρευτικό αντίκτυπο λόγω της διασαφήνισης της οδηγίας και της εναρμόνισης της εφαρμογής και επιβολής της, με αποτέλεσμα θετική συμβολή στη βελτίωση της νομοθεσίας.

2.3

Πρόκειται ειδικότερα για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής των δύο οδηγιών με την προσθήκη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου στους άλλους εξοπλισμούς που ήδη προβλέπονται σε προηγούμενες οδηγίες· επισημαίνεται επίσης η αναγκαιότητα επαναχρησιμοποίησης τμήματος των εξοπλισμών αντί της επεξεργασίας τους ως αποβλήτων· η διάκριση μεταξύ ανακυκλωμένων εξοπλισμών και αποβλήτων αποτελεί αντικείμενο κατάλληλων ελέγχων και δηλώσεων συμμόρφωσης.

2.4

Η αναδιατυπωμένη οδηγία ΠΧΕΟ διατηρεί τη νομική της βάση (άρθρο 95, εσωτερική αγορά), όπως και η αναδιατυπωμένη οδηγία ΑΗΗΕ (άρθρο 175, περιβάλλον), σύμφωνα με τους αντίστοιχους στόχους τους που στην ουσία παραμένουν οι ίδιοι.

2.5

Τα παραρτήματα της αναδιατυπωμένης οδηγίας ΠΧΕΟ διευκρινίζουν τη φύση των εξοπλισμών αυτών (παραρτήματα Ι και ΙΙ) και αποτελούν τη νέα αναφορά για την αναδιατυπωμένη οδηγία ΑΗΗΕ. Οι τοξικές ή επικίνδυνες ουσίες στον περιορισμό των οποίων στοχεύει η οδηγία ΠΧΕΟ, παραμένουν οι ίδιες ως προς τη φύση τους και τις ελάχιστες αποδεκτές ποσότητες· η επιστημονική και τεχνολογική εξέλιξη, όπως και οι ενδεχόμενες παρεκκλίσεις, θα ληφθούν υπόψη από την διαδικασία επιτροπολογίας κατόπιν ελέγχου.

2.6

Σύμφωνα με την Επιτροπή, τα περιβαλλοντικά οφέλη θα είναι πιθανόν τεράστια: πολλοί τόνοι βαρέων μετάλλων που περιλαμβάνονται στην οδηγία ΠΧΕΟ (> 1 400 τόνοι μολύβδου, περίπου 2,2 τόνοι καδμίου) χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σε όργανα παρακολούθησης και ελέγχου, πράγμα που αντιστοιχεί σε βάρος στο 0,2 έως 0,3 % των αποβλήτων ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών εξοπλισμών· οι ουσίες αυτές, σε περίπτωση κακής διαχείρισης των αποβλήτων, ενδέχεται να απορριφθούν στο περιβάλλον (μόνον το 49,7 % των αποβλήτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 65,2 % των αποβλήτων οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου τυγχάνουν ξεχωριστής συλλογής)· ο περιορισμός της χρήσης των ουσιών αυτών στο πλαίσιο της οδηγίας ΠΧΕΟ θα συμβάλει, μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα, στην εξάλειψη της παρουσίας τους στα προϊόντα και στα απόβλητα των εξοπλισμών αυτών· μια πιο εμπεριστατωμένη ανάλυση δείχνει ότι, ακόμη και στην περίπτωση υψηλότερων ποσοστών ανακύκλωσης, η συμπερίληψη των εξοπλισμών αυτών στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας ΠΧΕΟ είναι προς όφελος του περιβάλλοντος.

2.7

Εναρμονισμένοι ορισμοί στις σχετικές οδηγίες θα συμβάλουν στην καλύτερη εφαρμογή και στην άρση των διοικητικών εμποδίων ( βλέπε σημείο 3.3 παρακάτω) και την κατάργηση, πολύ διαφορετικών, διαδικασιών εφαρμογής.

3.1

Η μέθοδος αναδιατύπωσης μέσων, όπως οι οδηγίες ΑΗΗΕ και ΠΧΕΟ, ενδέχεται, όπως στην προκείμενη περίπτωση, να επιφέρει σημαντικές αλλαγές στην προηγούμενη νομοθεσία.

3.2

Όλες οι αβεβαιότητες σχετικά με το πεδίο εφαρμογής, τους ορισμούς και τις αποκλίνουσες πρακτικές των κρατών μελών σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση των προϊόντων και την ενδεχόμενη συμπληρωματικότητα των παλαιών οδηγιών με το νέο κανονιστικό πλαίσιο REACH, θα πρέπει να αρθούν. Απαιτείται πραγματική εναρμόνιση ώστε να περιοριστούν το κόστος εφαρμογής των προβλεπόμενων μέτρων και οι διοικητικές επιβαρύνσεις.

3.3

Η συμπληρωματικότητα και η συνοχή των δύο οδηγιών με τις άλλες κοινοτικές νομοθεσίες που αφορούν τον σχεδιασμό των εξοπλισμών (κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων (1), REACH (2), προϊόντα που καταναλώνουν ενέργεια (3)) θα πρέπει να αυξηθούν.

3.4

Η ΕΟΚΕ επισημαίνει με ικανοποίηση ότι τελικά ο κατάλογος των ουσιών που απαγορεύονται ή περιορίζεται η χρήση τους στους ηλεκτρικούς και ηλεκτρονικούς εξοπλισμούς δεν έχει τροποποιηθεί, με αποτέλεσμα να διατηρείται το ίδιο επίπεδο προστασίας των εργαζομένων και των καταναλωτών.

3.5

Εν προκειμένω, η ΕΟΚΕ τονίζει ότι απαιτείται επαγρύπνηση έναντι του μεγάλου αριθμού παράνομων μεταφορών επικίνδυνων αποβλήτων σε χώρες που δεν είναι τεχνικώς εξοπλισμένες για τη σωστή τους επεξεργασία, πράγμα που εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για το περιβάλλον και την υγεία στις χώρες αυτές· η επεξεργασία των ηλεκτρονικών αποβλήτων δημιουργεί ήδη σοβαρά προβλήματα δημόσιας υγείας σε ορισμένες από αυτές τις χώρες. Η κατάσταση αυτή ενδεχομένως να επιδεινωθεί αν η προκαταρκτική επεξεργασία των αποβλήτων, όπως προβλέπεται από την οδηγία ΑΕΕΗ, δεν πραγματοποιηθεί σωστά, αλλά και από την προσθήκη νέων κινδύνων λόγω της επέκτασης του πεδίου εφαρμογής στις κατηγορίες 8 και 9.

3.6

Η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι ο κατάλογος των ουσιών που απαγορεύονται ή περιορίζεται η χρήση τους, δεν επηρεάζεται από την προτεινόμενη αναδιατύπωση· πριν δοθεί άδεια εμπορίας θα πρέπει να ελέγχεται ότι ενδεχόμενα προϊόντα υποκατάστασης των πλέον τοξικών ή πλέον επικίνδυνων ουσιών δεν παρουσιάζουν αφ' εαυτών κινδύνους. Οι πιθανές εξαιρέσεις θα πρέπει να αφορούν μόνον ουσίες απολύτως αναντικατάστατες, βάσει των σημερινών γνώσεων και των τεχνολογικών εξελίξεων, και σύμφωνα με το σύνολο των διατάξεων προστασίας και προφύλαξης που επιβάλλονται.

3.7

Το πεδίο εφαρμογής που ορίζεται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ της αναδιατυπωμένης ΠΧΟΕ μπορεί να τροποποιηθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία της επιτροπολογίας κατόπιν ελέγχων· η ΕΟΚΕ εκτιμά ωστόσο ότι όλες οι μεταγενέστερες ουσιαστικές τροποποιήσεις θα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο νέων αναλύσεων αντικτύπου και νέων προκαταρκτικών διαβουλεύσεων. Εκφράζει την ικανοποίησή της για τη χρησιμοποίηση της μεθοδολογίας REACH όσον αφορά την ενδεχόμενη εισαγωγή νέων απαγορεύσεων ουσιών.

3.8

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ότι η εναρμόνιση των εγκάρσιων ορισμών σε όλες τις σχετικές οδηγίες (βλέπε ανωτέρω σημείο 3.3) αποτελεί μέτρο που ευνοεί τη σαφήνεια και τη μείωση του διοικητικού κόστους.

3.9

Αναγνωρίζει επίσης ότι ο καθορισμός της μέγιστης λογικής διάρκειας για τις εξαιρέσεις ορισμένων ουσιών σε τέσσερα έτη συμβάλλει στην αναζήτηση εναλλακτικών λύσεων και παράλληλα παρέχει επαρκή ασφάλεια δικαίου στους κατασκευαστές.

3.10

Η ΕΟΚΕ έχει επίγνωση ότι το τροποποιημένο ρυθμιστικό πλαίσιο επηρεάζει την ανάπτυξη των επιχειρήσεων και την αύξηση της απασχόλησης και εκφράζει την ικανοποίησή της για τη βελτίωση της συνοχής μεταξύ των δύο οδηγιών καθώς και για την προαγωγή της νομοθετικής και της διοικητικής απλοποίησης.

3.11

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας ΠΧΕΟ σε δύο επιπλέον κατηγορίες εξοπλισμών (κατηγορίες 8 και 9: ιατροτεχνολογικά προϊόντα και όργανα παρακολούθησης και ελέγχου), και την υιοθέτηση της αρχής της επαναχρησιμοποίησης μέρους των εξοπλισμών που έχουν συλλεχθεί· θεωρεί δε ορθό τον έλεγχο που επιτρέπει τη διάκριση των αποβλήτων βάσει των δηλώσεων συμμόρφωσης και ελέγχων.

3.12

Επικροτεί επίσης την εναρμόνιση των ορισμών των σχετικών οικονομικών φορέων με τους ορισμούς της δέσμης «εμπορία των προϊόντων», καθώς και τους νέους ορισμούς που προστέθηκαν (ορισμός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για παράδειγμα).

3.13

Η ΕΟΚΕ ελπίζει ότι με τον τρόπο αυτό η πραγματική εναρμόνιση της εφαρμογής σε επίπεδο κρατών μελών θα είναι αποτελεσματικότερη από ό,τι στο πλαίσιο των προηγούμενων οδηγιών πριν την αναδιατύπωση. Και καλό θα ήταν να γίνει αξιολόγηση μετά από ορισμένα χρόνια εφαρμογής, προκειμένου να επαληθευτεί κατά πόσον οι επιδιωκόμενοι στόχοι επιτεύχθηκαν πραγματικά.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/39

1.1

Σκοπός της αναθεώρησης της οδηγίας για τα ΑΗΗΕ θα πρέπει να είναι ο θετικός αντίκτυπος τόσο στο περιβάλλον όσο και στην οικονομία. Θα ωφεληθούν, έτσι, το περιβάλλον, οι επιχειρηματικοί παράγοντες και οι ευρωπαίοι πολίτες.

1.2

Η πείρα δείχνει ότι ο στόχος της οδηγίας για τα ΑΗΗΕ, που είναι η επίτευξη μιας προσέγγισης της διαχείρισης των αποβλήτων συμβατής με την εύρυθμη λειτουργία της ενιαίας αγοράς, δεν έχει υλοποιηθεί.

1.3

Κατά την εφαρμογή της οδηγίας για τα ΑΗΗΕ υπήρξαν πολλά προβλήματα και πολλές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών.

1.4

Οι διαφορές αυτές οφείλονται εν μέρει στους ασαφείς ορισμούς της οδηγίας, αλλά και στην ευχέρεια, που παρέχει στα κράτη μέλη το άρθρο 175 της Συνθήκης ΕΚ, όσον αφορά την εφαρμογή.

2.1

Η ΕΟΚΕ μπορεί να συνοψίσει ως εξής τα ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν σήμερα, στο πλαίσιο της αναθεώρησης της οδηγίας για τα ΑΗΗΕ:

2.2

Η οδηγία μπορεί να συμβάλει στην απλοποίηση μέσω της μείωσης του διοικητικού φόρτου των παραγόντων της αγοράς.

2.3

Κατά την αναθεώρηση της οδηγίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση θα πρέπει να μεριμνήσει, από κοινού με τις εθνικές αρχές, ώστε η οδηγία να εξασφαλίζει ίσους όρους ανταγωνισμού σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Καλό θα ήταν να εξασφαλισθεί η διττή νομική βάση των άρθρων 95 και 175 της ΕΚ, δυνάμει της οποίας οι διατάξεις που αφορούν το πεδίο εφαρμογής, οι ορισμοί, οι απαιτήσεις του προϊόντος και οι ευθύνες του παραγωγού σχετικά με την εμπορία των νέων προϊόντων θα έχουν ως νομική βάση το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, οι δε διατάξεις που αφορούν τους στόχους και τη διαχείριση των αποβλήτων, το άρθρο 175 της αυτής Συνθήκης.

2.4

Όλοι οι παράγοντες της αλυσίδας, από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς μέχρι τους εμπόρους, τους λιανοπωλητές και τους εμπόρους παλαιοσιδήρου, θα πρέπει να έχουν τις ίδιες ευθύνες όσον αφορά τα ΑΗΗΕ.

2.5

Η αναθεώρηση της οδηγίας θα πρέπει να δώσει τη δυνατότητα να βελτιωθεί η ισορροπία μεταξύ των διατάξεων για την προστασία του περιβάλλοντος, από τη μία πλευρά, και των κανόνων για την εύρυθμη λειτουργία της ενιαίας αγοράς, από την άλλη.

2.6

Ειδικότερα, ο ορισμός του παραγωγού δεν θα πρέπει να δημιουργεί περισσότερα εμπόδια στην ενιαία αγορά. Θα επιτευχθεί, έτσι, μεγαλύτερη συμμόρφωση με την πρόσφατη νομολογία του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, που απαιτεί να μην αντιβαίνει η προστασία του περιβάλλοντος στις αρχές της Εσωτερικής Αγοράς. Ο ορισμός του παραγωγού που δίδεται στο άρθρο 3, στοιχείο ι), της αναδιατυπωμένης οδηγίας για τα ΑΗΗΕ θα πρέπει επίσης να συνδέεται στο μέτρο του δυνατού με τους συναφείς ορισμούς της οδηγίας 768/2008/ΕΚ, και παράλληλα να αναγνωρίζει την ειδική υποχρέωση που απορρέει από την οδηγία για τα ΑΗΗΕ, ότι δηλαδή η καταγραφή καθώς και η χρηματοδότηση της συλλογής και ανάκτησης δεν είναι χαρακτηριστικά των προϊόντων ( πχ. σύνθεση, συστατικά, περιβαλλοντικές επιπτώσεις), αλλά επιπρόσθετες υποχρεώσεις που πρέπει να τηρούνται αποκλειστικώς σε εθνικό επίπεδο (ήτοι επιτήρηση της αγοράς και εκτέλεση των σχετικών κανόνων)

2.7

Η αναθεωρημένη οδηγία δεν θα πρέπει να θέτει εμπόδια στην πρακτική του επιμερισμού του κόστους διαχείρισης των ΑΗΕΕ με βάση τα υφιστάμενα μερίδια αγοράς. Το Παράρτημα ΙΙ θα πρέπει να επιτρέπει στα ενδιαφερόμενα μέρη να συνεχίσουν να αναπτύσσουν νέα πρότυπα επεξεργασίας. Επί του παρόντος, τα συλλογικά συστήματα με βάση τα μερίδια αγοράς έχουν αποδειχθεί επιτυχή για την ορθή διαχείριση των ΑΗΗΕ.

2.8

Η οδηγία θα πρέπει να εκπληρώσει τον κοινωνικό της στόχο, που είναι η προστασία του περιβάλλοντος και η μείωση των επιπτώσεων των αποβλήτων στην ανθρώπινη υγεία. Η αντιμετώπιση της ροής των ΑΗΗΕ στην ΕΕ με τον πλέον αποδοτικό τρόπο αναμένεται να συμβάλει στην εξάλειψη της μεταφοράς των αποβλήτων αυτών σε τρίτες χώρες, όπου τα περιβαλλοντικά πρότυπα είναι χαμηλότερα και οι κίνδυνοι για το εργατικό δυναμικό που τα χειρίζεται υψηλότεροι.

3.1.1

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί καταρχήν με τον νέο ορισμό του παραγωγού, ταυτόχρονα όμως υπογραμμίζει ότι ο ορισμός αυτός δύναται να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση «λαθρεπιβατών» και τη στρέβλωση του ανταγωνισμού

3.1.2

Αποβλέπει στην εξασφάλιση της εύρυθμης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. Για το σκοπό αυτό, η ΕΟΚΕ απευθύνει έκκληση στην Επιτροπή να απλοποιήσει τις διαδικασίες, εμποδίζοντας τις καταχρήσεις εκ μέρους των λαθρεπιβατών.

3.1.3

Ο τροποποιημένος ορισμός του παραγωγού, σε συνδυασμό με τη διευκρίνιση των όρων «κυκλοφορία στην αγορά» στο νέο στοιχείο ιε) και «διάθεση στην αγορά» στο νέο στοιχείο ιστ) του άρθρου 3, επιτρέπει στους επιχειρηματίες να αναλαμβάνουν εθελοντικά ορισμένες ενέργειες, χωρίς να κινδυνεύουν να επωμιστούν το κόστος που συνδέεται με το τέλος του κύκλου ζωής του προϊόντος.

3.1.4

Με τη διάκριση του ρόλου του κάθε παράγοντα, οι επιχειρήσεις μπορούν να προβλέπουν το κόστος και, συνεπώς, να αναλαμβάνουν σαφέστερο μερίδιο της ευθύνης που απορρέει από τη συμμετοχή τους στην αλυσίδα εφοδιασμού ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού.

3.1.5

Σε ό,τι αφορά την πρακτική εφαρμογή, τα κράτη μέλη πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιβάλουν εθνικές υποχρεώσεις στα φυσικά η νομικά πρόσωπα που θέτουν σε εμπορία προϊόντα στις εθνικές αγορές για πρώτη φορά προερχόμενα από τρίτες χώρες ή από χώρες της Κοινότητας (ενδοευρωπαϊκό εμπόριο). Συνεπώς, τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν αναλογικές διατάξεις που τους επιτρέπουν να εντοπίζουν ποια είναι αυτά τα πρόσωπα και να τους ζητούν να παρέχουν την καταχώριση και χρηματοδότηση της διαχείρισης των ΑΗΗΕ που απορρέει από τις πωλήσεις τους.

3.1.6

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι οι μεγαλύτερες περιβαλλοντικές βελτιώσεις και η υψηλότερη αποδοτικότητα, ως αποτέλεσμα του σαφέστερου ορισμού του παραγωγού, μπορούν να επιτευχθούν με τους εξής τρόπους:

3.2.1

Τα συστήματα επιστροφής των ΑΗΗΕ αποτελούν απαραίτητο μέτρο για τη μαζική συλλογή σε μεγάλη κλίμακα των ΑΗΗΕ από τον εξοπλισμό που ευρίσκεται στην κατοχή ιδιωτών.

3.2.2

Η ΕΟΚΕ επιμένει ότι αυτά τα απόβλητα θα πρέπει να μπορούν να επιστρέφονται στον διανομέα δωρεάν, με αντιστοιχία ένα προς ένα, εφόσον ο εξοπλισμός είναι ισοδύναμου τύπου και επιτελεί τις ίδιες λειτουργίες με τον προσφερόμενο εξοπλισμό.

3.2.3

Η ΕΟΚΕ πιστεύει, ωστόσο, ότι οι καταναλωτές θα πρέπει να ενημερωθούν για το εύρος των δικαιωμάτων τους, ώστε να αποφευχθεί η σύγχυση όσον αφορά τον ρόλο των παραγόντων της αγοράς. Πράγματι, οι παράγοντες της αγοράς δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως συλλέκτες αποβλήτων εις βάρος των πελατών, χωρίς κανένα όριο. Ειδικότερα, οι παράγοντες της αγοράς θα πρέπει να διατηρήσουν την ευχέρεια να αποφασίζουν οι ίδιοι πώς θα εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την ανάκτηση, εφόσον τούτη δεν πραγματοποιείται τη στιγμή της παράδοσης του αγορασμένου αγαθού. Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι με αυτόν τον τρόπο οι επιχειρήσεις θα κάνουν οικονομίες στα έξοδα μεταφοράς και εργατικού δυναμικού, με θετικές συνέπειες για το περιβάλλον και την ανταγωνιστικότητα.

3.3.1

Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ της αναθεώρησης του επιδιωκόμενου ποσοστού συλλογής ΑΗΕΕ. Ωστόσο, ένα ποσοστό συλλογής ΑΗΕΕ που θα βασίζεται στον όγκο των πωλήσεων είναι ακατάλληλο δεδομένου ότι, σχεδόν πάντα, τα προϊόντα έχουν κύκλο ζωής που ξεπερνά κατά πολύ τα 1-2 χρόνια και, συνεπώς, δεν ανακυκλώνονται 2 χρόνια μετά από την ημερομηνία πώλησής τους.

3.3.2

Επειδή τα υλικά είναι πολυτιμότερα τώρα από ό,τι ήταν πριν από 5-10 χρόνια, τα ΑΗΕΕ με καθαρή αξία (ήτοι με υψηλή περιεκτικότητα σε μέταλλα) δεν περιλαμβάνονται στα αναγνωρισμένα συστήματα συλλογής. Αποτέλεσμα αυτού είναι η συλλογή των συγκεκριμένων ΑΗΕΕ να μην εμφανίζεται στον επίσημο κατάλογο ΑΗΕΕ. Τα διαφυγόντα ΑΗΕΕ αυτού του είδους ενδέχεται να υποστούν κατάλληλη ή μη επεξεργασία, να καταλήξουν σε ΧΥΤΑ, χωρίς καμία επεξεργασία ή να αποτελέσουν αντικείμενο νόμιμης ή παράνομης εξαγωγής. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα ακριβή στοιχεία για τον προορισμό των διαφυγόντων ΑΗΕΕ (βλ. Έκθεση της Περιβαλλοντικής Υπηρεσίας, Μάρτιος 2009)

3.3.3

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι, στο μέλλον, όλοι οι παράγοντες της αγοράς πρέπει να θεωρούνται υπεύθυνοι για τη διαχείριση των ΑΗΗΕ, και να αποκτήσουν μεγαλύτερο έλεγχο επ' αυτής.

3.3.4

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ότι η επιτυχής εκπλήρωση των στόχων συλλογής εξαρτάται από παράγοντες εκτός του αποκλειστικού ελέγχου των παραγωγών, οι οποίοι κυμαίνονται από τη διαθεσιμότητα σημείων συλλογής μέχρι τον όγκο των ΑΗΗΕ που παράγονται από τους τελικούς χρήστες.

3.3.5

Η ΕΟΚΕ πιστεύει, επομένως, ότι οι παραγωγοί δεν θα πρέπει να θεωρούνται οι μόνοι υπεύθυνοι: μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχουν μεγάλες ροές ΑΗΗΕ που συλλέγονται και υφίστανται επεξεργασία εκτός των επίσημων συστημάτων συλλογής και ότι υπάρχουν πολλοί ενδιαφερόμενοι, πέραν των παραγωγών, οι οποίοι μπορούν να επηρεάσουν τους όγκους που συλλέγονται και ανακυκλώνονται.

3.3.6

Η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι η αναθεώρηση της οδηγίας για τα ΑΗΗΕ θα πρέπει να επιδιώξει τη μεγιστοποίηση των περιβαλλοντικών αποτελεσμάτων (συλλογή περισσότερων ΑΗΗΕ) και την αύξηση της αποδοτικότητας της επεξεργασίας τους (καλύτερη επεξεργασία).

3.3.7

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι, εάν ο υπολογισμός των στόχων συλλογής γίνεται τη στιγμή της άφιξης των ΑΗΗΕ στα συστήματα ανακύκλωσης, η λειτουργία παράλληλων ροών εμποδίζει τους παραγωγούς να συλλέξουν αρκετά ΑΗΗΕ για να επιτύχουν τον στόχο. Προτείνει συνεπώς, ως αποτελεσματικότερο τρόπο επίτευξης των στόχων συλλογής να γίνεται ο υπολογισμός τους όταν τα υλικά φθάνουν στην ανακύκλωση, διότι με την εν λόγω μέθοδο θα μπορούν να καλύπτονται όλες οι ροές ΑΗΗΕ και όχι μόνο οι ροές μέσω του παραγωγού.

Γενικά, η ΕΟΚΕ υπογραμμίζει ότι οι παράλληλες ροές θα πρέπει να αποτελέσουν αντικείμενο ρύθμισης, προκειμένου να διασφαλιστεί η ανακύκλωση όλων των ΑΗΗΕ σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας. Ειδικότερα δε ότι άλλοι παράγοντες όπως οι παραγωγοί ΗΗΕ θα είναι υποχρεωμένοι να κοινοποιούν τα ΑΗΗΕ που έχουν συλλέξει.

3.4.1

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι η ευθύνη της χρηματοδότησης για τα AHHE οικιακής προέλευσης δεν θα πρέπει να ανατεθεί αποκλειστικά στους παραγωγούς, όπως υποδηλώνει η πρόταση της Επιτροπής στο νέο άρθρο 12.

3.4.2

Η ΕΟΚΕ θεωρεί σημαντικό να δοθούν κίνητρα στους παραγωγούς να επιλέξουν μεταξύ ατομικών ή συλλογικών λύσεων με βάση το φάσμα των προϊόντων τους και το επιχειρηματικό τους πρότυπο.

3.4.3

Μέχρι σήμερα, το άρθρο 8 της οδηγίας για τα ΑΗΗΕ υποχρεώνει τους παραγωγούς ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού να αναλαμβάνουν το κόστος της ανακύκλωσης των προϊόντων τους στο τέλος του κύκλου ζωής τους. Με το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας για τα ΑΗΗΕ, η ΕΕ έχει θεσπίσει μια υποχρέωση ατομικής ευθύνης του παραγωγού, σύμφωνα με την οποία κάθε παραγωγός είναι οικονομικά υπεύθυνος για την ανακύκλωση των αποβλήτων οικιακής προέλευσης με το δικό του εμπορικό σήμα, τα οποία διατέθηκαν στην αγορά μετά τις 13 Αυγούστου 2005. Ο παραγωγός μπορεί να επιλέξει να εκπληρώσει αυτήν την υποχρέωση, είτε ατομικά, είτε με την ένταξή του σε συλλογικό σύστημα.

3.4.4

Οι παραγωγοί διερευνούν σήμερα τις διάφορες λύσεις. Στο εγγύς μέλλον, ενδέχεται να εκφράσουν την επιθυμία να αντιμετωπίζουν αυτό το ζήτημα, είτε ατομικά, είτε με συλλογικά συστήματα.

3.4.5

Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την άποψη ότι το άρθρο 8 παράγραφος 2 είναι το κατάλληλο νομικό πλαίσιο για την εφαρμογή της αρχής της ευθύνης του παραγωγού όσον αφορά τα ΑΗΗΕ.

3.4.6

Η αναθεώρηση της οδηγίας πρέπει να εκληφθεί ως ευκαιρία για ενίσχυση της ελευθερίας επιλογής μεταξύ της ατομικής ευθύνης του παραγωγού και των συλλογικών λύσεων.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/42

1.1

Τα χωροκατακτητικά είδη (ΧΕ) συνιστούν αυξανόμενη απειλή για τη βιοποικιλότητα, τη γεωργία και τη δημόσια υγεία. Σήμερα, το κόστος που προκαλούν εκτιμάται ότι ανέρχεται σε 10-12 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως, πράγμα το οποίο τα μετατρέπει σε πραγματική απειλή και για την οικονομία.

1.2

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ότι υπάρχει σαφής ανάγκη δράσης, όπως άλλωστε έχει επισημανθεί και στο υψηλότερο πολιτικό επίπεδο, και σημειώνει τις τέσσερις πολιτικές επιλογές για την αντιμετώπιση των ΧΕ, όπως αναφέρονται στην ανακοίνωση: να διατηρηθεί η υφιστάμενη κατάσταση, να μεγιστοποιηθεί η χρήση των υφιστάμενων νομικών μέσων σε συνδυασμό με εθελοντικά μέτρα, να προσαρμοστεί η υφιστάμενη νομοθεσία και να θεσπισθεί ένα ολοκληρωμένο και ειδικό νομικό μέσο της ΕΕ.

1.3

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει ότι η ανάλυση που γίνεται στο έγγραφο είναι άριστη, ταυτόχρονα όμως σημειώνει ότι η Κοινότητα θα έπρεπε να είχε αντιδράσει ήδη πριν από τρία χρόνια, όταν υιοθετήθηκε το σχέδιο δράσης για τη βιοποικιλότητα, και για το λόγο αυτό ζητεί να αναληφθεί άμεση δράση.

1.4

Η ΕΟΚΕ είναι πεπεισμένη ότι η καλύτερη προσέγγιση για την αντιμετώπιση της απειλής που συνιστούν τα ΧΕ θα ήταν η θέσπιση ενός ολοκληρωμένου και ειδικού νομικού μέσου της ΕΕ, σε συνδυασμό με την σύσταση ευρωπαϊκής υπηρεσίας για την παρακολούθηση της εφαρμογής.

1.5

Η ΕΟΚΕ τονίζει με έμφαση την ανάγκη να συνειδητοποιήσουν καλύτερα οι πολίτες της ΕΕ την απειλή που αποτελούν τα ΧΕ λόγω της ταχείας αύξησης των εμπορικών συναλλαγών και των μεταφορών. Αυτό θα μπορούσε να επιτευχθεί με επικοινωνιακές και εκπαιδευτικές δράσεις, οι οποίες θα προβάλλουν τις διάφορες απειλές και το οικονομικό κόστος της αδράνειας/ανεπαρκούς δράσης.

1.6

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι είναι σημαντικό να συνεκτιμηθούν κατά τον δέοντα τρόπο οι κοινωνικές πτυχές του θέματος της αντιμετώπισης των ΧΕ κατά την εφαρμογή των σημερινών κανόνων της ΕΕ ή στο μελλοντικό ολοκληρωμένο νομικό μέσο της ΕΕ, όπως καθίσταται προφανές από τους σημαντικούς κινδύνους για την υγεία που σχετίζονται με την αεριοποίηση των δεξαμενόπλοιων κατά την άφιξή τους σε λιμένες της ΕΕ.

2.1.1

Ο όρος «χωροκατακτητικά είδη» που χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο εμπερικλείει τους όρους «χωροκατακτητικά ξενικά είδη» που συναντάται στη Σύμβαση για τη Βιολογική Ποικιλότητα και «χωροκατακτητικά μη ιθαγενή είδη». Τα χωροκατακτητικά είδη ορίζονται σε γενικές γραμμές ως εκείνα τα είδη των οποίων η εισαγωγή ή/και η εξάπλωση μπορεί να απειλήσει τη βιοποικιλότητα ή να έχει άλλες απρόβλεπτες συνέπειες. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναφέρει στην ανακοίνωσή της ότι τα χωροκατακτητικά είδη (ΧΕ) εξελίσσονται σε αυξανόμενης σημασίας πρόβλημα για την ΕΕ.

2.1.2

Στο πλαίσιο του έργου DAISIE, που χρηματοδοτήθηκε βάσει του 6ου προγράμματος-πλαισίου έρευνας, διαπιστώθηκε ότι στην Ευρώπη υπάρχουν 10 822 μη ιθαγενή είδη, από τα οποία ποσοστό 10-15 % αναμένεται να έχει αρνητικές οικονομικές ή οικολογικές επιπτώσεις. Οι κύριοι παράγοντες που επηρεάζουν άμεσα τη βιοποικιλότητα είναι οι αλλαγές στα ενδιαιτήματα, η κλιματική αλλαγή, η υπερεκμετάλλευση, η ρύπανση και τα ΧΕ.

2.2.1

Ενώ η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διαθέτει μέσα για την αντιμετώπιση των τεσσάρων από τους εν λόγω πέντε παράγοντες, δεν υπάρχει επί του παρόντος, σε αντίθεση με άλλες χώρες του ΟΟΣΑ, γενικό μέσο σε επίπεδο ΕΕ για την αντιμετώπιση των ΧΕ. Για να επιτύχει η ΕΕ τον στόχο της «να σταματήσει η υποβάθμιση της βιοποικιλότητας μέχρι το 2010», επιβάλλεται να καλυφθεί η έλλειψη αυτή. Επιπλέον, τα ΧΕ συνιστούν και μείζονα οικονομική απειλή για την ΕΕ.

2.2.2

Η ανάγκη συντονισμένης δράσης για την αντιμετώπιση του ζητήματος των ΧΕ έχει επισημανθεί σε ανώτατο πολιτικό επίπεδο. Το Συμβούλιο Περιβάλλοντος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η Επιτροπή των Περιφερειών (1) και η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή (2) έχουν τονίσει ότι απαιτούνται, αφενός μεν, η ύπαρξη στρατηγικής της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ΧΕ και αποτελεσματικού συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης, αφετέρου δε, αποτελεσματικοί μηχανισμοί αντίδρασης σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ανάλογες δεσμεύσεις περιλαμβάνονται στο 6ο πρόγραμμα δράσης για το περιβάλλον (6ο ΠΔΠ), στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τον τίτλο «Η ανάσχεση της απώλειας της βιοποικιλότητας έως το 2010 και μετέπειτα», καθώς και στο σχετικό με την τελευταία σχέδιο δράσης.

2.3.1

Τα χωροκατακτητικά είδη (ΧΕ) μπορούν να εμφανισθούν σε μια νέα περιοχή με τρεις κύριους μηχανισμούς: να εισαχθούν ως εμπόρευμα, να εισαχθούν μέσω ενός φορέα μεταφοράς ή/και να εξαπλωθούν με φυσικό τρόπο από μια γειτονική περιοχή στην οποία είναι επίσης ξένα. Αυτοί οι τρεις μηχανισμοί διαμορφώνουν έξι κλασικές οδούς εισαγωγής: ελευθέρωση, διαφυγή, πρόσμιξη, «λαθρεπιβίβαση», διάδρομοι και μη υποβοηθούμενη εισαγωγή.

2.3.2

Η ταχεία ανάπτυξη των εμπορικών και μεταφορικών δραστηριοτήτων δημιουργεί περισσότερες ευκαιρίες εισαγωγής ΧΕ και περιβαλλοντικές πιέσεις. Λόγω της ύπαρξης της εσωτερικής αγοράς, από τη στιγμή που ένα ΧΕ εισαχθεί στο έδαφος ενός κράτους μέλους, μπορεί να διαδοθεί ταχύτατα σε όλη την ΕΕ. Για το λόγο αυτό, τα ζητήματα εμπορικής φύσεως μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά μόνο στα εξωτερικά σύνορα της Ευρωπαϊκής Κοινότητας. Με δεδομένο τον τρόπο εγκατάστασης και εξάπλωσης των ειδών αυτών, τα μέτρα που λαμβάνει ένα κράτος μέλος είναι δυνατόν να εξουδετερωθούν πλήρως, εάν οι γειτονικές χώρες δεν λάβουν μέτρα ή αντιδράσουν ασυντόνιστα.

2.3.3

Η αύξηση των συγκεντρώσεων διοξειδίου του άνθρακα, η άνοδος της θερμοκρασίας, η αυξημένη εναπόθεση αζώτου, η μεταβολή των συνθηκών διαταραχής και η επιτεινόμενη υποβάθμιση των ενδιαιτημάτων πιθανόν να διευκολύνουν την περαιτέρω εισβολή.

6.2.1

Η Επιτροπή υποστηρίζει στην ανακοίνωση πως η ανάσχεση της απώλειας της βιοποικιλότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν είναι δυνατή χωρίς την συνολική αντιμετώπιση των ΧΕ. Οι οικολογικές, οικονομικές και κοινωνικές επιπτώσεις των ΧΕ στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι σημαντικές και προϋποθέτουν συντονισμένα μέτρα αντιμετώπισης. Η Κοινότητα αδυνατεί επί του παρόντος να χειριστεί αποτελεσματικά το πρόβλημα των ΧΕ και δεν αποδίδεται η ενδεδειγμένη προσοχή σε περιοχές με πλούσια βιοποικιλότητα, όπως είναι τα υπερπόντια εδάφη της ΕΕ. Η ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ, που καλύπτει εν μέρει διάφορες πτυχές των ΧΕ, δυσχεραίνει τη συντονισμένη εφαρμογή. Η συνοχή μεταξύ των ασκούμενων από τα κράτη μέλη πολιτικών είναι ως επί το πλείστον ανεπαρκής ή ανύπαρκτη. Από τα επιστημονικά σενάρια προκύπτει δραματική αύξηση των βιολογικών εισβολών. Είναι επομένως πιθανόν να επιδεινωθεί η κατάσταση.

6.2.2

Η ΕΟΚΕ είναι πεπεισμένη ότι ο καλύτερος τρόπος για να αντιμετωπιστεί η απειλή των ΧΕ είναι διαμέσου της θέσπισης ενός ολοκληρωμένου και εξειδικευμένου νομικού μέσου της ΕΕ, σε συνδυασμό με την ίδρυση ενός νέου ευρωπαϊκού οργανισμού για τον συντονισμό και την διαχείριση των ΧΕ σύμφωνα με την ιεραρχική προσέγγιση τριών σταδίων. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος για να επιτευχθεί αποτελεσματική δράση, όπως τονίζεται και στο περιοδικό Science. Το κατ’ εκτίμηση κόστος ενός τέτοιου ευρωπαϊκού οργανισμού θα κυμανθεί μεταξύ 4 και 10 εκατομμυρίων € το χρόνο, ποσό ασήμαντο σε σύγκριση με το κόστος των οικολογικών, οικονομικών και υγειονομικών επιπτώσεων στην περίπτωση όπου η Ευρωπαϊκή Ένωση δεν αναλάβει δράση. Η πρωτοβουλία της Επιτροπής να ενθαρρύνει την όσο το δυνατόν ταχύτερη κύρωση στο σύνολο της Ευρωπαϊκής Ένωσης της σύμβασης για τη διαχείριση του ερματικού ύδατος θα αποτελέσει επίσης ένα σημαντικό βήμα για την επαρκή διαχείριση των ΧΕ.

6.3.1

Η θέσπιση ενός ευρωπαϊκού, νομικά δεσμευτικού μέσου και η ίδρυση ενός νέου ευρωπαϊκού οργανισμού για την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας δύνανται να προκαλέσουν την αντίδραση ορισμένων κρατών μελών για οικονομικούς λόγους. Κατά την άποψή τους, τέτοιου είδους μέτρα θα πρέπει να καλύπτονται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης, δεδομένου ότι θα ήταν άδικο να καταστούν οικονομικά υπεύθυνα, για μία πολιτική από την οποία θα ωφεληθούν όλα τα κράτη της Ένωσης, μόνο εκείνα τα κράτη μέλη που διαθέτουν σημαντικούς λιμένες και αεροδρόμια – τα μέρη από τα οποία εισέρχονται εξ ορισμού στην Ευρώπη τα περισσότερα ΧΕ. Οι πολιτικοί των κρατών μελών μπορεί να θεωρήσουν ότι η θέσπιση πρόσθετων νομοθετικών και ρυθμιστικών μέτρων για την αντιμετώπιση της αυξανόμενης βιολογικής εισβολής συνεπάγεται κόστος και ότι, ως εκ τούτου, αποτελεί εμπόδιο για την εθνική οικονομική ανάπτυξη, ενώ οι φορολογούμενοι κατά πάσα πιθανότητα θα αρνηθούν τις πρόσθετες αυτές δαπάνες, αφού δεν αναγνωρίζουν ακόμη τις απειλές που εγκυμονούν τα ΧΕ. Ωστόσο, η απροθυμία αυτή δεν πρέπει να αποτελέσει πρόσχημα για απραξία.

6.4.1

Προκειμένου να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά τα ζητήματα που συνδέονται με τα ΧΕ, είναι σημαντική η ενημέρωση και η στράτευση του κοινού. Σήμερα, μόνο το 2 % των ευρωπαίων πολιτών πιστεύει πως οι βιολογικές εισβολές αποτελούν σοβαρές απειλές κατά της βιοποικιλότητας. Θα πρέπει να δημιουργηθεί, με επικοινωνιακές και εκπαιδευτικές δραστηριότητες, αίσθημα ευθύνης μεταξύ των πολιτών, των αρχών και της βιομηχανίας της Ευρώπης όσον αφορά το εμπόριο και τη διακίνηση δυνητικών ΧΕ. Αν αυτές οι επικοινωνιακές και εκπαιδευτικές δραστηριότητες δεν περιοριστούν στην απειλή για τη βιοποικιλότητα, αλλά δώσουν έμφαση και στους άλλους κινδύνους – για τη δημόσια υγεία και τη γεωργία – μπορεί να μεταστρέψουν την κοινή γνώμη υπέρ της ίδρυσης του νέου ευρωπαϊκού οργανισμού, ιδιαίτερα όταν καταστεί σαφές ότι η απραξία θα κοστίσει μακροπρόθεσμα πολύ περισσότερο από την ανάληψη δράσης. Όσο πιο γρήγορα δε γίνουν οι απαραίτητες ενέργειες, τόσο μικρότερο θα είναι και το συνολικό κόστος.

6.5.1

Η ΕΟΚΕ προτείνει στην Επιτροπή να εξετάσει όλα τα υπάρχοντα εργαλεία και νομοθετικά μέσα για την αντιμετώπιση των ΧΕ και των βλαβερών, από κοινωνική άποψη, παρενεργειών τους. Ενδεικτικό αυτού είναι το παράδειγμα της αεριοποίησης των εμπορευματοκιβωτίων που μεταφέρονται στην ευρωπαϊκή αγορά από άλλες ηπείρους, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι θα φτάσουν στους λιμένες της Ευρώπης απαλλαγμένα από ΧΕ.

6.5.2

Η διασφάλιση της άφιξης στους λιμένες της Ευρωπαϊκής Ένωσης εμπορευματοκιβωτίων απαλλαγμένων από ΧΕ μπορεί να επιτευχθεί με διάφορους τρόπους. Ωστόσο, ο πιο κοινός τρόπος είναι η αεριοποίηση των εμπορευματοκιβωτίων με βρωμιούχο μεθύλιο. Παρόλο που αυτός είναι ο ευκολότερος και φθηνότερος τρόπος αεριοποίησης στους λιμένες από όπου αποστέλλονται τα εμπορευματοκιβώτια, είναι ταυτόχρονα ο πιο περίπλοκος, ακριβός και επικίνδυνος τρόπος στους λιμένες προορισμού.

6.5.3

Πράγματι, τα αεριοποιημένα εμπορευματοκιβώτια απαιτούν σημαντικό χρόνο «απαεριοποίησης» προτού θεωρηθεί ασφαλής η είσοδος σε αυτά. Ωστόσο, εφόσον η συνολική οικονομία στηρίζεται σε συστήματα έγκαιρης παράδοσης και τα εμπορευματοκιβώτια πρέπει να εκφορτώνονται άμεσα, συχνά δεν υπάρχει χρόνος για τη δέουσα απαεριοποίηση. Λόγω της πίεσης, οι λιμενεργάτες ενδέχεται να εισέλθουν στα εμπορευματοκιβώτια πολύ νωρίς και δίχως τις απαραίτητες προφυλάξεις. Επιπλέον, πολλές φορές δεν επισημαίνεται σωστά στα αεριοποιημένα εμπορευματοκιβώτια ότι πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Η αποστολή αεριοποιημένων εμπορευματοκιβωτίων είναι πιο ακριβή από την αποστολή μη αεριοποιημένων και, για να περιοριστούν τα έξοδα, πολλά εμπορευματοκιβώτια αποστέλλονται χωρίς την προβλεπόμενη επισήμανση ότι πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι λιμενεργάτες εισέρχονται στα εμπορευματοκιβώτια χωρίς προφυλάξεις προκειμένου να τα εκφορτώσουν αμέσως μετά την άφιξή τους. Δεδομένου ότι το βρωμιούχο μεθύλιο είναι αόρατο και άοσμο, το δηλητηριώδες αέριο μπορεί να τελέσει το καταστροφικό έργο του δίχως να γίνει αντιληπτό από τους λιμενεργάτες. Κατά συνέπεια, αυξημένος αριθμός λιμενεργατών έχουν μολυνθεί από το βρωμιούχο μεθύλιο και έχουν μείνει ανάπηροι για το υπόλοιπο της ζωής τους. Δεδομένου ότι υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις στην επεξεργασία με βρωμιούχο μεθύλιο, η απαγόρευση αεριοποίησης εμπορευματοκιβωτίων θα μπορούσε να ενσωματωθεί κατάλληλα στο μελλοντικό πλαίσιο βιώσιμων μέτρων ελέγχου για την πρώιμη ανίχνευση των ΧΕ.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/46

1.1

Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή αναγνωρίζει το περιεχόμενο και τις προτάσεις που περιέχονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής COM(2008) 534 ως επωφελείς για την ανάπτυξη της επιστημονικής έρευνας για τη θάλασσα και τη ναυτιλία στην ΕΕ και θεωρεί ότι η στρατηγική για τη θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα που περιγράφεται στην ανακοίνωση αποτελεί μια ευκαιρία για την επίτευξη των στόχων που αναφέρονται στην ανακοίνωση.

1.2

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τους κύριους στόχους της νέας στρατηγικής για τη θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα και ιδίως αυτούς που, όταν επιτευχθούν, θα βοηθήσουν στην ολοκλήρωση των επιμέρους θαλασσίων και ναυτιλιακών ερευνητικών κέντρων και προγραμμάτων που υπάρχουν στα διάφορα κράτη μέλη.

1.2.1

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι ένας αποτελεσματικός τρόπος για την αντιμετώπιση της έλλειψης ολοκλήρωσης στον τομέα της έρευνας είναι η ανάπτυξη κατάλληλων ερευνητικών υποδομών. Η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι η γενική περιγραφή για την ανάπτυξη των εν λόγω υποδομών, η οποία περιέχεται στην ανακοίνωση, εξυπηρετεί την επίτευξη του συγκεκριμένου στόχου.

1.2.2

Η ΕΟΚΕ φρονεί ότι, για την ενίσχυση της ολοκλήρωσης στον τομέα της έρευνας, τα κράτη μέλη πρέπει να προσαρμόσουν τις στρατηγικές τους στους στόχους της ευρωπαϊκής έρευνας οι οποίοι αναφέρονται στην ανακοίνωση. Ομοίως, τα θεσμικά όργανα της ΕΕ πρέπει να συνεκτιμούν κάθε πληροφορία και παρατήρηση (1) που λαμβάνουν από τα κράτη μέλη.

1.3

Η ΕΟΚΕ εφιστά την προσοχή στη σημασία της ενημέρωσης της κοινωνίας των πολιτών σχετικά με τα αποτελέσματα της θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας. Οι παράκτιες κοινότητες ενδιαφέρονται ιδιαίτερα για τα αποτελέσματα της θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας, τα οποία θα έχουν όλο και μεγαλύτερο αντίκτυπο στην ανάπτυξη των εν λόγω περιοχών.

1.4

Κατά την άποψη της ΕΟΚΕ, η εξασφάλιση της πρόσβασης των διάφορων ευρωπαϊκών ερευνητικών κέντρων για τη θάλασσα και τη ναυτιλία στις βάσεις δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την εν λόγω έρευνα στις διάφορες χώρες της ΕΕ είναι μια πτυχή η οποία μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην αποτελεσματική υλοποίηση των στρατηγικών για τη θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα. Κατά συνέπεια, η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι η πρόσβαση στις βάσεις δεδομένων θα μπορούσε να αυξηθεί με μια πρόταση της Επιτροπής για τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου θαλάσσιων παρατηρήσεων και δεδομένων (EMODnet).

1.5

Η ΕΟΚΕ δίνει προτεραιότητα στην έρευνα σχετικά με τα περιφερειακά και τα παγκόσμια οικοσυστήματα και το πώς αυτά σχετίζονται με την κλιματική αλλαγή και τις επιπτώσεις της.

1.6

Η ΕΟΚΕ θεωρεί τις εξής τέσσερεις περιοχές ζωτικούς τομείς της ευρωπαϊκής θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας:

1.7

Η ΕΟΚΕ επιθυμεί να υπογραμμίσει τη σημασία της θέσπισης ενός κοινού συνόλου γενικών δεικτών (για καθεμία από τις περιοχές του σημείου 1.6), οι οποίοι θα υπολογίζονται βάσει κοινόχρηστων βάσεων δεδομένων. Το ζήτημα αυτό πρέπει να εξετασθεί λεπτομερέστερα από την Επιτροπή και το Συμβούλιο στις εργασίες που θα δώσουν συνέχεια στην ανακοίνωση. Η ΕΟΚΕ εκτιμά πως θα είναι ιδιαίτερα χρήσιμο να αναπτυχθούν περαιτέρω οι δείκτες που περιγράφουν την κατάσταση των θαλάσσιων οικοσυστημάτων και την εξέλιξή τους.

1.7.1

Οι δείκτες που περιγράφουν την κατάσταση των θαλάσσιων οικοσυστημάτων θα παράσχουν τη βάση για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας κάθε δράσης που αναλαμβάνεται για τη διασφάλιση της προστασίας και της βιώσιμης διαχείρισης των θαλάσσιων πόρων και θα καταστήσουν εφικτή την παρατήρηση και την αξιολόγηση τυχόν αλλαγών που συμβαίνουν στα θαλάσσια οικοσυστήματα.

1.8

Είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί η συνέχεια του ερευνητικού έργου για τη θάλασσα και τη ναυτιλία και η νέα στρατηγική πρέπει να διασφαλίσει κάτι τέτοιο σε πολύ μεγαλύτερο βαθμό. Πρόσφατα υπήρξαν αρκετές περιπτώσεις σημαντικών σχεδίων θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας τα οποία διακόπηκαν.

1.9

Έχει ζωτική σημασία να διασφαλισθεί ότι η ζητούμενη έρευνα θα είναι συναφής προς την οικονομική δραστηριότητα τόσο των μεγάλων επιχειρήσεων όσο και των ΜΜΕ. Ομοίως, είναι σημαντικό να εξασφαλισθεί καλύτερη πρόσβαση των επιχειρήσεων στα αποτελέσματα της εν λόγω έρευνας, ώστε να μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν. Για τον λόγο αυτό, η διαδικασία ενημέρωσης των ενδιαφερομένων και των παράκτιων κοινοτήτων σχετικά με τα σχέδια, το πεδίο και τα αποτελέσματα της εν λόγω έρευνας μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο.

1.10

Είναι επίσης αναγκαίο να επιλυθεί το ζήτημα των τομέων της επιστημονικής έρευνας για τη θάλασσα και τη ναυτιλία που δεν καλύπτονται από την ευρωπαϊκή στρατηγική έρευνας και οι οποίοι, ως εκ τούτου, δυσκολεύονται να εξασφαλίσουν χρηματοδότηση για τα σχέδιά τους. Για τον λόγο αυτό, στα έγγραφα που θα εκπονηθούν στο πλαίσιο της συνέχειας που θα δοθεί στην παρούσα ανακοίνωση πρέπει να περιληφθεί μια αναφορά στη στήριξη της έρευνας μέσω ειδικών κονδυλίων της Επιτροπής.

1.11

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι, στις μελλοντικές δράσεις της Επιτροπής στον τομέα της θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας, θα πρέπει να εξεταστεί ευρύτερα το ζήτημα της απειλής, που συνιστά για τη φυσική βιοποικιλότητα της Μεσογείου, της Βαλτικής, της Βόρειας Θάλασσας και του Ευξείνου Πόντου, η προϊούσα απώλεια των φυσικών οικοτόπων της θαλάσσιας πανίδας και χλωρίδας.

1.12

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι η προώθηση της δημιουργίας και η στήριξη της ανάπτυξης των υφιστάμενων εταιρικών σχέσεων θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας αποτελεί καθοριστική πτυχή της στρατηγικής. Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ υποστηρίζει το σχέδιο της Επιτροπής για τη δρομολόγηση ενός νέου μοντέλου διαχείρισης της έρευνας υπό τη μορφή «φόρουμ», στο οποίο θα συσταθεί μια «βιώσιμη μακροπρόθεσμη εταιρική σχέση», και καλεί την Επιτροπή να εκπονήσει σύντομα προτάσεις για τη δημιουργία ενός δικτύου επαφών μεταξύ των επιστημονικών κοινοτήτων που ασχολούνται με τη θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα, συμβάλλοντας με τον τρόπο αυτό στην εναρμόνιση της διαδικασίας δημιουργίας εταιρικών σχέσεων.

1.12.1

Κατά την άποψη της ΕΟΚΕ, το προτεινόμενο «φόρουμ» θα πρέπει, εκτός από τους επιστήμονες, να ενθαρρύνει επίσης τη συμμετοχή εκπροσώπων των διαφόρων ενδιαφερομένων, καθώς και των υπεύθυνων για τη χάραξη πολιτικής σε θαλάσσια και ναυτιλιακά θέματα.

1.12.2

Κατόπιν της πρόσφατης σύστασης της Κοινοτικής Υπηρεσίας Ελέγχου της Αλιείας, θα ήταν σκόπιμη η συμμετοχή της στις εργασίες του «φόρουμ». Η ΕΟΚΕ φρονεί ότι η υπηρεσία αυτή θα πρέπει να διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στο «φόρουμ». Θα πρέπει επίσης να ζητείται η γνώμη της κατά την κατάρτιση ερευνητικών σχεδίων, στα πεδία αρμοδιότητάς της.

1.12.3

Η ΕΟΚΕ προτρέπει την Επιτροπή να συστήσει τον σχεδιαζόμενο συμβουλευτικό μηχανισμό για την αμφίδρομη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ της επιστημονικής κοινότητας και των υπευθύνων για τη χάραξη της ναυτιλιακής πολιτικής.

1.13

Η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να στηρίξει τη ναυπήγηση σκαφών ωκεανογραφικής έρευνας στα κράτη μέλη προκειμένου να εντατικοποιηθεί η θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα, να βελτιωθεί η ποιότητά της και να διευρυνθεί το φάσμα των ερευνητικών πεδίων που καλύπτει. Κατά την ΕΟΚΕ, θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για την καθιέρωση πανευρωπαϊκών εγκαταστάσεων θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας.

1.14

Λαμβάνοντας υπόψη την ύπαρξη, τη σημασία και την ανάπτυξη μιας περιφερειακής υποδομής θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας στην ΕΕ (2), η ΕΟΚΕ, παρότι αναγνωρίζει και υποστηρίζει τη βοήθεια που πρέπει να παρασχεθεί σε σχέση με την καταγραφή των περιφερειακών αναγκών, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, καλεί την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο ανάπτυξης δεσμών μεταξύ των «μεγάλων» (ευρωπαϊκών και εθνικών) και των «μικρών» (περιφερειακών) ερευνητικών δικτύων για τον καθορισμό του πεδίου των εν λόγω αναγκών.

1.15

Ως τελικό σχόλιο στα συμπεράσματα και στις συστάσεις που παρουσιάζονται στην παρούσα γνωμοδότηση, η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να αξιολογήσει, στις εργασίες της στα πλαίσια της ανακοίνωσης, τον αντίκτυπο της θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας όχι μόνον στη βιώσιμη ναυτιλιακή οικονομία, αλλά και στη βιώσιμη ανάπτυξη γενικότερα.

2.1

Η ευρωπαϊκή στρατηγική για θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα που παρουσιάζει η Επιτροπή στην ανακοίνωση COM(2008) 534 αποτελεί ουσιαστικό τμήμα του σχεδίου δράσης (3) που συνοδεύει την ανακοίνωση με τίτλο «Μια ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική για την Ευρωπαϊκή Ένωση» (4). Η προτεινόμενη στρατηγική αποτελεί επίσης συνέχεια των δηλώσεων του Galway (5) και του Aberdeen (6), δύο σημαντικών εγγράφων για την πολιτική για τη θάλασσα.

2.2

Η στρατηγική που διατυπώνεται στην υπό εξέταση ανακοίνωση δρομολογεί τόσο το ευρωπαϊκό πρόγραμμα που παρουσιάζεται στην Πράσινη Βίβλο «Ευρωπαϊκός Χώρος Έρευνας: Νέες προοπτικές» (7) όσο και τις ειδικές συστάσεις της που περιλαμβάνονται στα συμπεράσματα του Συμβουλίου (8) για την έναρξη της «Διαδικασίας της Λιουμπλιάνα» — «Προς την πλήρη υλοποίηση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας».

2.2.1

Στο πλαίσιο αυτό, η υπό εξέταση ανακοίνωση αποτελεί παράδειγμα ενός συνεκτικού πλαισίου για έναν Ευρωπαϊκό Χώρο Έρευνας για τη στήριξη της βιώσιμης χρήσης των ωκεανών και των θαλασσών.

2.3

Κατά τα τελευταία έτη, με πολυάριθμες γνωμοδοτήσεις της, η ΕΟΚΕ διευκρίνισε τις απόψεις της για μια σειρά εγγράφων της Επιτροπής που αφορούσαν την πολιτική για τη θάλασσα γενικά, καθώς και τον Ευρωπαϊκό Χώρο Έρευνας. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές δεν εξέταζαν αναλυτικά το ζήτημα της ευρωπαϊκής έρευνας στον τομέα της θάλασσας και της ναυτιλίας κυρίως λόγω του ότι τα όργανα της ΕΕ δεν είχαν υποβάλει έγγραφα που εξέταζαν πλήρως το ζήτημα της επιστημονικής έρευνας για τη θάλασσα και τη ναυτιλία.

2.3.1

Μεταξύ των προαναφερθεισών γνωμοδοτήσεων της ΕΟΚΕ, αξίζει να επισημανθούν αυτές όπου η ΕΟΚΕ ζητά περισσότερη θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα στον κλάδο της αλιείας (9).

3.1

Λόγω του αυξανόμενου πεδίου της έρευνας για τη θάλασσα και τη ναυτιλία στην Ευρωπαϊκή Ένωση και του όλο και σημαντικότερου ρόλου της, είναι ουσιαστικό να διασφαλιστεί η ολοκλήρωση και ο συντονισμός της έρευνας αυτής.

3.2

Η προσέγγιση που διατυπώνεται στην ανακοίνωση αποτελεί μια σημαντική ευκαιρία για την ανάπτυξη ευρωπαϊκής έρευνας για τη θάλασσα και τη ναυτιλία, κυρίως με τους ακόλουθους τρόπους:

3.3

Η πρόταση της ανακοίνωσης για τη θέσπιση στενότερων δεσμών μεταξύ των ευρωπαϊκών ιδρυμάτων που ειδικεύονται στον τομέα της θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας, με τελικό στόχο τη δημιουργία ευρωπαϊκού δικτύου ιδρυμάτων θαλάσσιας και ωκεανογραφικής έρευνας, παρέχει σημαντική ώθηση για την ανάληψη περαιτέρω κοινής δράσης στον τομέα της ευρωπαϊκής θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας και μπορεί να θεωρηθεί σημαντικό βήμα για την ανάπτυξη των ικανοτήτων της ΕΕ στον εν λόγω ερευνητικό τομέα.

3.4

Η ανακοίνωση αναφέρεται στις δραστηριότητες που ασκούν επιστημονικές ερευνητικές δομές όπως η ESFRI (10) και στην αρχή της εξασφάλισης ευρωπαϊκής στήριξης για τη θαλάσσια ή ναυτιλιακή έρευνα με παγκόσμια διάσταση, οι οποίες μπορούν να συμβάλουν στην επίτευξη των στόχων της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής της ΕΕ.

3.4.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την πρωτοβουλία ESFRI, που αποτελεί σημαντική ευκαιρία για τις ερευνητικές κοινότητες για τη θάλασσα και τη ναυτιλία σε όλη την Ευρώπη. Η δραστηριότητα ESFRI πρέπει να χρησιμεύσει επίσης σε ευρύ φάσμα ενδιαφερομένων μερών, συμπεριλαμβανόμενων της βιομηχανίας, των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) και των περιφερειακών επιστημονικών και ερευνητικών κοινοτήτων. Έχει ιδιαίτερη σημασία να διασφαλιστεί η πρόσβαση των ΜΜΕ στην κοινή ερευνητική υποδομή.

3.4.2

Είναι επίσης ουσιαστικό να διασφαλιστεί στενή συνεργασία μεταξύ επιστημόνων και χρηστών των θαλάσσιων/ναυτιλιακών πόρων, καθώς και μεταξύ επιστημόνων και ιδρυμάτων που ειδικεύονται στην προστασία του θαλάσσιου περιβάλλοντος και ΜΚΟ.

3.5

Όσον αφορά το ζήτημα της ολοκλήρωσης των καθιερωμένων ερευνητικών κλάδων για τη θάλασσα και τη ναυτιλία, που προτείνεται στην ανακοίνωση, κατά την εφαρμογή της προτεινόμενης στρατηγικής θα πρέπει να αξιοποιηθούν τα αποτελέσματα της συνεργασίας των κρατών μελών της ΕΕ στο πλαίσιο πρωτοβουλιών όπως οι ERA-NET και ERA-NET PLUS, που επιδιώκουν τον συντονισμό της επιστημονικής έρευνας. Τα αποτελέσματα αυτά θα προσφέρουν στοιχεία και πληροφορίες για τις κοινές ερευνητικές προτεραιότητες της ΕΕ στους τομείς εκείνους όπου τα κράτη μέλη προτίθενται να ενισχύσουν τη συνεργασία τους.

3.5.1

Ένα παράδειγμα θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας που περιλαμβάνει τη συμμετοχή όλων των χωρών που βρέχονται από μια ευρωπαϊκή θάλασσα είναι ο Ευρωπαϊκός Όμιλος Οικονομικού Ενδιαφέροντος (European Economic Interest Grouping) που πρόκειται να εφαρμόσει ένα κοινό ερευνητικό πρόγραμμα στη Βαλτική (BONUS) με βάση το άρθρο 169 της Συνθήκης.

3.5.2

Κατά τη γνώμη της Συνέλευσης των Περιφερειακών Παραθαλάσσιων Περιοχών της Ευρώπης (11), πρέπει να διασφαλιστεί πραγματικός συντονισμός μεταξύ των πρωτοβουλιών που στοχεύουν στην ολοκλήρωση των ερευνητικών δραστηριοτήτων, π.χ. μέσω των δικτύων πόλων αριστείας, καθώς και μέσω πρωτοβουλιών που στοχεύουν στην ολοκλήρωση χρηματοδότησης ερευνητικών προγραμμάτων, π.χ. μέσω των προγραμμάτων ERA-NET.

3.5.3

Με την ολοκλήρωση και τον συντονισμό της θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας αναμένεται ότι θα επιτευχθεί ευκολότερη πρόσβαση στην πληροφόρηση για το θαλάσσιο περιβάλλον. Αναμένεται ότι θα επιτευχθεί επίσης εξοικονόμηση πόρων, δεδομένου ότι, σήμερα, η χρηματοδότηση χρησιμοποιείται συχνά για την παράλληλη διενέργεια ακριβώς ίδιας ή παρόμοιας έρευνας σε διαφορετικά ερευνητικά κέντρα.

3.6

Η στρατηγική για την έρευνα στον τομέα της θαλάσσιας και της ναυτιλιακής έρευνας που προβλέπεται στην ανακοίνωση αποδίδει ιδιαίτερη σημασία στο να διασφαλιστεί ότι η χρηματοδότηση από το 7ο πρόγραμμα-πλαίσιο χρησιμοποιείται ως μοχλός προώθησης αποτελέσματος συνεργειών μεταξύ των ερευνητικών προσπαθειών των κρατών μελών και, όπου απαιτείται, επίτευξης κρίσιμης μάζας για την αντιμετώπιση σημαντικών διαθεματικών προκλήσεων όσον αφορά τις θαλάσσιες έρευνες.

3.6.1

Λόγω της ανάγκης επίτευξης συνεργειών μεταξύ των ερευνητικών δραστηριοτήτων, έχει ζωτική σημασία να επικεντρωθούν οι μελλοντικές επιστημονικές μελέτες, μεταξύ άλλων, στη διαρκή υποστήριξη, συλλογή και διαχείριση των δεδομένων που αφορούν τις θάλασσες.

3.6.2

Πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι δράσεις για την επίτευξη συνεργειών μεταξύ των ερευνητικών σχεδίων θα λαμβάνουν υπόψη τις διάφορες περιφερειακές προσεγγίσεις. Σύμφωνα με τη Συνέλευση των Περιφερειακών Παραθαλάσσιων Περιοχών της Ευρώπης (CPMR) (12), οι περιφέρειες υποστηρίζουν τον στόχο του βελτιωμένου συντονισμού των προγραμμάτων θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας στην Ευρώπη, έναν στόχο που επιδιώκεται, για παράδειγμα, στο πρόγραμμα ERA-NET και, στο μέλλον, στον κοινό προγραμματισμό.

3.6.3

Ωστόσο, όπως αναφέρεται και στα έγγραφα της CPMR, τα προγράμματα που χρηματοδοτούνται στο πλαίσιο του ERA-NET δεν έχουν συμπεριλάβει μέχρι στιγμής τις περιφέρειες. Συνεπώς, θα ήταν χρήσιμο, είτε να συσταθούν νέοι χρηματοδοτικοί μηχανισμοί για τον συντονισμό των περιφερειακών ερευνητικών προγραμμάτων που δεν διαθέτουν επαρκή κρίσιμη μάζα για να ενταχθούν σε μεγάλα σχέδια ERA-NET, είτε να διαμορφωθούν οι κατάλληλες συνθήκες συντονισμού των περιφερειακών αρχών και των ενδιαφερομένων μερών στο πλαίσιο των προγραμμάτων ERA-NET. Επίσης, ο συντονισμός αυτός θα πρέπει να οργανώνεται με βάση τις θαλάσσιες λεκάνες.

3.6.4

Καίριο στόχο αποτελεί επίσης ο συντονισμός μεταξύ των διαρθρωτικών ταμείων, του προγράμματος-πλαισίου και άλλων πηγών χρηματοδότησης. Ο συντονισμός αυτός μπορεί να επιτευχθεί μόνο με τη συνεκτική χρήση των ευρωπαϊκών πηγών χρηματοδότησης από δικαιούχους όπως οι ερευνητές και οι ΜΜΕ και με τον συνεκτικό προγραμματισμό των κονδυλίων, όπου σημαντικό ρόλο διαδραματίζει ο περιφερειακός παράγοντας.

3.7

Η στρατηγική που παρουσιάζεται στην ανακοίνωση συνιστά την κατάρτιση ενός αποτελεσματικού και καινοτόμου πλαισίου διαχείρισης της έρευνας με τη συμμετοχή των επιστημόνων, των φορέων χάραξης πολιτικής και του κοινού, έτσι ώστε να επιτευχθεί κοινή κατανόηση και λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων με βάση επαρκείς επιστημονικές γνώσεις.

3.7.1

Η προσέγγιση αυτή της διαχείρισης της έρευνας κρίνεται θετική. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέστησε δυνατόν να θεσπίσουν οι κυβερνήσεις των κρατών μελών ένα νέο πλαίσιο θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας, στο οποίο να συμμετέχουν επιστήμονες, εκπρόσωποι του τομέα και των δημόσιων αρχών· πρόκειται για μια ευκαιρία που θα πρέπει να θεωρηθεί βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση.

3.7.2

Λόγω του ρόλου που διαδραματίζουν στη στήριξη των θαλάσσιων μεταφορών και της θαλάσσιας έρευνας –παράλληλα με τις περιφερειακές οικονομικές και κοινωνικές επιτροπές που δραστηριοποιούνται συχνά σε τοπικό επίπεδο– οι περιφέρειες θα πρέπει να θεωρούνται εταίροι στο προτεινόμενο σύστημα διακυβέρνησης της θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας.

4.1

Η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι ο κατάλογος των σημαντικών ερευνητικών θεμάτων που απαιτούν διαθεματική προσέγγιση και παρατίθενται στο πλαίσιο 2 πρέπει να συμπληρωθεί ως ακολούθως:

4.2

Η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να παραπέμψει άμεσα στον κατάλογο των παραδειγμάτων πανευρωπαϊκών σχεδίων ερευνητικών υποδομών, όπως προσδιορίζονται από το ESFRI, τα οποία μπορούν να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια του 7ου ΠΠ (2007-2013), στα έγγραφα που θα εκπονηθούν βάσει της ανακοίνωσης, κατά τη συζήτηση και την αξιολόγηση της προόδου όσον αφορά την κατασκευή νέων υποδομών παρατήρησης και έρευνας.

4.2.1

Τα ακόλουθα σχέδια που περιλαμβάνονται στον κατάλογο εμπίπτουν στον τομέα της επιστημονικής έρευνας για τη θάλασσα και τη ναυτιλία:

4.3

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι χρήζει ιδιαίτερης προσοχής η επικέντρωση της στήριξης στη ναυπήγηση περισσότερων σκαφών ωκεανογραφικής έρευνας, που αποτελούν το κύριο μέσο διεξαγωγής της θαλάσσιας και της ναυτιλιακής έρευνας.

4.3.1

Αν και οι συντονιστικές και ερευνητικές δραστηριότητες των ερευνητικών ιδρυμάτων είναι πολύ σημαντικές, απαιτούνται σκάφη ωκεανογραφικής έρευνας προκειμένου να ερευνήσουμε όσα συμβαίνουν ανοιχτά των ακτών. Δυστυχώς, ωστόσο, η Ευρώπη έχει περιορισμένο στόλο ερευνητικών σκαφών. Προκειμένου να διεξάγει πλήρη και αποτελεσματική θαλάσσια και ναυτιλιακή έρευνα, η ΕΕ πρέπει πρωτίστως να έχει στη διάθεσή της όλα τα απαραίτητα ερευνητικά σκάφη.

4.4

Όσον αφορά το θέμα της ανάπτυξης νέων μοντέλων για την τριτοβάθμια εκπαίδευση στους τομείς της θάλασσας και της ναυτιλίας, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι ένα πεδίο μελετών στο οποίο έχουν επιτευχθεί συνέργειες και το οποίο αξίζει να εξετασθεί κατά τον προσδιορισμό παραδειγμάτων εκπαιδευτικής καινοτομίας είναι η σωζολογία. Το πανεπιστημιακό αυτό πεδίο καλύπτει τις φυσικές, τεχνικές, οικονομικές και νομικές πτυχές που είναι εγγενείς στη σύγχρονη προσέγγιση της βιώσιμης ανάπτυξης και, επομένως, συνδυάζεται με τη σύγχρονη προσέγγιση της ναυτιλιακής οικονομίας.

4.5

Λαμβάνοντας υπόψη ότι ένας από τους κύριους στόχους της ανακοίνωσης είναι η επίτευξη συνεργειών στον τομέα της ευρωπαϊκής θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας, η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι είναι δυνατό να εξασφαλισθεί στενότερη ολοκλήρωση της έρευνας και, κατά συνέπεια, να επιτευχθούν αυξημένες συνέργειες μέσω της υιοθέτησης μιας συνολικής προσέγγισης στον τομέα της εν λόγω έρευνας.

4.5.1

Ένα παράδειγμα της δραστηριότητας αυτής είναι η βασισμένη στη συνέργεια προσέγγιση της έρευνας στις παράκτιες περιοχές, η οποία καλύπτει τόσο την αλλαγή του κλίματος (π.χ. άνοδος της στάθμης των θαλασσών) και τα γεωλογικά συμβάντα όσο και τις ευκαιρίες αναψυχής κλπ. (αναγκαία συνεργασία στον περιβαλλοντικό, τον τεχνικό, τον οικονομικό και τον νομικό τομέα).

4.6

Προκειμένου να επιτευχθούν συνέργειες στον τομέα της θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας, η ΕΟΚΕ πιστεύει ότι θα ήταν σκόπιμο να δημιουργηθεί ένα σύστημα τριών επιπέδων (οργανωτική πυραμίδα) για τη διαχείριση των πόρων που διατίθενται σε ερευνητικά σχέδια. Οι ακόλουθες βασικές περιοχές (περιφέρειες) θα αποτελούν τα θεμέλια της εν λόγω δομής.

4.6.1

Πρέπει να συσταθεί ένα περιφερειακό ή διαπεριφερειακό κέντρο διαρθρωτικής διαχείρισης για τον συντονισμό όλων των δράσεων που αναλαμβάνονται για την ανταλλαγή πληροφοριών και τη θέσπιση διεπιστημονικών ερευνητικών στόχων, το οποίο θα ενσωματώσει τις ερευνητικές πολιτικές των χωρών που βρίσκονται στις τέσσερεις προαναφερθείσες λεκάνες (ή γειτνιάζουν με αυτές), αξιοποιώντας την πείρα και τις θαλάσσιες/ναυτιλιακές επιστημονικές/ερευνητικές υποδομές των τεσσάρων αυτών βασικών περιοχών.

4.6.2

Το κεντρικό σύστημα συντονισμού, το οποίο θα βρίσκεται στον ευρωπαϊκό χώρο έρευνας, θα αποτελεί το υψηλότερο επίπεδο της συγκεκριμένης οργανωτικής δομής, ενώ θα λειτουργεί επίσης σαν ενημερωτικό κέντρο για τη χρηματοδότηση της έρευνας.

4.7

Η περιφερειακή προσέγγιση είναι αναγκαία, δεδομένων των περιβαλλοντικών και των φυσικών ιδιαιτεροτήτων των διαφόρων θαλάσσιων λεκανών. Παρότι εμφανίζουν πολλά χαρακτηριστικά τα οποία είναι κοινά στο σύνολο του θαλάσσιου περιβάλλοντος, τα φυσικά συμβάντα και οι διεργασίες στις θάλασσες αυτές διαφέρουν ως προς τη φύση και τον τρόπο εκδήλωσής τους. Αυτό διαπιστώνουμε, για παράδειγμα, όταν συγκρίνουμε την κατάσταση στην περιοχή της Βαλτικής με την κατάσταση σε πιο θερμές θάλασσες π.χ. στη Μεσόγειο ή στη Μαύρη Θάλασσα, ή στις ακτές του Ατλαντικού, χαρακτηριστικό των οποίων είναι οι παλίρροιες.

4.8

Υπάρχει επείγουσα ανάγκη σύστασης «ενώσεων» στις συγκεκριμένες αυτές περιοχές, χρησιμοποιώντας την υπάρχουσα υποδομή ως βάση. Για παράδειγμα θα μπορούσε να συσταθεί μια βαλτική ένωση ερευνητικών σταθμών, ερευνητικών σκαφών, ερευνητικών ιδρυμάτων ή ιδρυμάτων τριτοβάθμιας εκπαίδευσης.

4.8.1

Στόχος των ενώσεων αυτών πρέπει να είναι η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με το εκτελούμενο ερευνητικό και εκπαιδευτικό έργο και η από κοινού διεξαγωγή συμφωνηθέντων ερευνητικών και εκπαιδευτικών σχεδίων.

4.9

Ένας σημαντικός τομέας θαλάσσιας και ναυτιλιακής έρευνας ο οποίος δημιούργησε σαφείς συνέργειες είναι η έρευνα σχετικά με τον ευτροφισμό και τις επιπτώσεις του. Αν και ο ευτροφισμός είναι παγκόσμιο φαινόμενο, ορισμένα από τα αίτια και τις επιπτώσεις του διαφέρουν σε καθεμία από τις προτεινόμενες περιοχές (λεκάνες), γεγονός που επιβεβαιώνει την ανάγκη υιοθέτησης μιας περιφερειακής προσέγγισης. Ομοίως, ωστόσο, υπάρχει πεδίο για σαφείς συνέργειες, εάν ληφθούν υπόψη τα αίτια του φαινομένου, οι ερευνητικές μέθοδοι, η ανάλυση του αντικτύπου και ιδίως η οικονομική ανάλυση, καθώς και οι συναφείς ιατρικές/επιδημιολογικές πτυχές.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/51

1.1

Σχετικά με τα εμπόδια και τα επίπεδα δράσης: Η θέσπιση εναρμονισμένων διαδικασιών, υποκείμενων σε δημοκρατικό έλεγχο, θα ενισχύσει τη διαφάνεια των διεθνών σχέσεων, των επιλογών της ΕΕ, των αγορών, της τιμολόγησης και των κερδών των φορέων (ρυθμιστών και διαχειριστών των δικτύων). Είναι απαραίτητο να εισακούγονται οι περίοικοι και να ενημερώνονται οι καταναλωτές.

1.2

Σχετικά με την επίλυση των διαφορών: Τα κράτη μέλη πρέπει να διατηρήσουν την ελευθερία των ενεργειακών τους επιλογών. Η Επιτροπή θα μπορούσε να αναλάβει συντονιστικό ρόλο, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις των πολιτών όσον αφορά τον ενεργειακό εφοδιασμό και τη χωροταξία. Πρέπει να διευκρινισθούν, αφενός, ο ρόλος των συνεργαζόμενων φορέων διαχείρισης (ENTSO-Ε) και του ρυθμιστικού οργανισμού (ACER) (1) και, αφετέρου, η νομική ισχύς και η δυνατότητα εκτέλεσης των αποφάσεών τους.

1.3

Σχετικά με την Ε&Ε: Το ποσοστό χρηματοδότησης της Έρευνας και Επίδειξης πρέπει να αξιολογηθεί και οπωσδήποτε να αυξηθεί. Οι χρηματοδοτήσεις αυτές συμβάλλουν στην αποτελεσματικότητα, στη συντήρηση και στη βιωσιμότητα των δικτύων, καθώς και στη βελτίωση της ενεργειακής απόδοσης, η οποία μπορεί να περιορίσει την εξάρτηση και οδηγήσει την ΕΕ στην επόμενη ενεργειακή εποχή.

1.4

Σχετικά με τη σημαντικότερη δράση: Πάντα με γνώμονα το συμφέρον του τελικού καταναλωτή, είναι απαραίτητη η ολοκλήρωση των δικτύων, όπως και ο προσδιορισμός κοινών προσανατολισμών στρατηγικής και κανόνων πλαισίωσης της αγοράς, ο εντοπισμός και η αποκατάσταση των αδυναμιών των δικτύων ώστε να διασφαλισθεί η μεταφορά ενέργειας σε όλη την ΕΕ, η ασφάλεια του εφοδιασμού και της αποθήκευσης και ο σαφής προσδιορισμός των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών. Για την εξυπηρέτηση του γενικού συμφέροντος χρειάζονται καλά δίκτυα, ποιότητα της παρεχόμενης υπηρεσίας και όλα τα μέσα που εξασφαλίζουν την καθολικότητα, την ασφάλεια και τη συνέχειά της σε προσιτή τιμή.

1.5

Σχετικά με τις σχέσεις με τρίτες χώρες: Η ΕΟΚΕ επιθυμεί να μιλά η ΕΕ με ενιαία φωνή στους διεθνείς οργανισμούς σε θέματα ενέργειας και δικτύων μεταφοράς της ενέργειας, να θεωρεί αυτά τα ζητήματα αναπόσπαστη πτυχή της διπλωματίας της (Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας) και να προτείνει πρότυπα διαχείρισης στις χώρες διαμετακόμισης.

Η ανάπτυξη του διαλόγου με την Τουρκία κρίνεται χρήσιμη. Είναι απαραίτητο να σταθμισθεί σωστά ο κίνδυνος των επενδύσεων σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη, όπως είναι εξίσου απαραίτητος ο σεβασμός των δικαιωμάτων των τοπικών εργαζομένων και η σύνδεση των δράσεων στον τομέα της ενέργειας με την αναπτυξιακή πολιτική. Κατά την ΕΟΚΕ, η ενέργεια, οι μεταφορές και το περιβάλλον συνιστούν ένα τρίπτυχο.

1.6

Σχετικά με την προσέγγιση, την υποστήριξη και τις επενδύσεις: Μόνο η ΕΕ είναι σε θέση να διαθέτει συνολική εικόνα του εφοδιασμού και να ενεργεί σε διασυνοριακό επίπεδο. Η διπλωματική της δραστηριότητα συνιστά ασπίδα έναντι των τοπικών κινδύνων και στήριγμα στις ζώνες επιρροής άλλων δυνάμεων. Η Επιτροπή θα πρέπει να διευκρινίσει αν μιλά για τις υποδομές ή για τον εφοδιασμό. Για τις υποδομές, τα ΔΕΔ-Ε είναι απαραίτητα. Πρέπει να αποφασίζονται από τις δημόσιες αρχές και να διαθέτουν ειδική χρηματοδότηση, κατάλληλου επιπέδου, από τον προϋπολογισμό της ΕΕ. Η απόσβεση των κοινοτικών ενισχύσεων που επενδύονται σε αυτά τα δίκτυα δεν θα πρέπει να μετακυλίεται στις τιμές κατανάλωσης. Οι προϋπολογισμοί των φορέων διαχείρισης πρέπει να χαρακτηρίζονται από διαφάνεια. Χρειάζεται να αναπτυχθούν περαιτέρω οι δυνατότητες παροχής κοινοτικών εγγυήσεων στους επενδυτές και δανείων στους φορείς διαχείρισης. Η ΕΕ θα πρέπει να επινοήσει μια νέα μορφή δημόσιας διαχείρισης των επενδύσεων.

1.7

Σχετικά με την αναθεώρηση των προσανατολισμών: Η ΕΟΚΕ επιθυμεί να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα των τοπικών υποδομών μέσω της έρευνας και να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση των πολιτών σε σχέση με τις προκλήσεις και προτείνει: 1) την ανάπτυξη ουσιαστικού κοινωνικού διαλόγου και πραγματικών κλαδικών διαλόγων και 2) τη διενέργεια μελετών σχετικά με τη σκοπιμότητα και τη δυνατότητα υλοποίησης μιας ευρωπαϊκής ΥΚΩ ενέργειας στην υπηρεσία των πολιτών (2).

1.8

Σχετικά με την επέκταση των ΔΕΔ-Ε: Η ΕΟΚΕ συμφωνεί να επεκταθούν τα ΔΕΔ-Ε στις πετρελαϊκές υποδομές και να επιφυλάσσονται οι κοινοτικές επιδοτήσεις, μετά την απογραφή της τρέχουσας κατάστασης, μόνο για τις ελλειμματικές πετρελαϊκές εταιρείες. Διαφωνεί, ωστόσο, με την επέκτασή τους στα δίκτυα μεταφοράς CO2. Θεωρεί πρόωρη την επέκταση του πεδίου αρμοδιότητας των ΔΕΔ-Ε στα δίκτυα δέσμευσης CO2, μέχρι να αποδειχθεί το συμφέρον και η ασφάλεια της μεταφοράς του CO2 μέσω δικτύου· τούτο προϋποθέτει τη διεξαγωγή ευρείας κοινωνικής συζήτησης επί σαφών προτάσεων, οι οποίες θα πρέπει να περιληφθούν στο κείμενο.

1.9

Σχετικά με τα νέα έργα προτεραιότητας: Η εστίαση στην ανεπάρκεια της διασύνδεσης συνιστά θετικό βήμα. Η ΕΟΚΕ συμφωνεί με την ένταξη στο δίκτυο των πηγών ανανεώσιμης ενέργειας όπως η αιολική ενέργεια από τα πάρκα ανεμογεννητριών της Βορείου και της Βαλτικής Θάλασσας. Σε ό,τι αφορά τα έργα με χρονικό ορίζοντα το 2050, θα πρέπει να προβλεφθεί και η σύνδεση με τις αναπτυσσόμενες πηγές (υπεράκτιους υποθαλάσσιους πόρους ενέργειας κ.ά.).

1.10

Σχετικά με την ασφάλεια του εφοδιασμού και την αλληλεγγύη: Η διαφάνεια για τους πολίτες θα επιτευχθεί μέσω της αποτελεσματικής επικοινωνίας και των απτών αποτελεσμάτων όσον αφορά την τιμή κατανάλωσης. Η Πράσινη Βίβλος δεν διευκρινίζει ποια ακριβώς θα είναι τα μέσα αλληλεγγύης μεταξύ των κρατών μελών. Στηρίζεται στην υπόθεση ότι όλοι συμβάλλουν στην κυκλοφορία της ενέργειας στο εσωτερικό της ΕΕ και δημιουργούν στρατηγικά αποθέματα, τα οποία θέτουν στη διάθεση άλλων κρατών μελών σε περίπτωση ανάγκης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προασπίζουν, μαζί με την ΕΕ, αυτήν την αλληλεγγύη στον ενεργειακό τομέα σε παγκόσμιο επίπεδο και να σέβονται την αρχή του γενικού συμφέροντος εντός της Ένωσης.

1.11

Σχετικά με τα συμπληρωματικά μέτρα για τη διασφάλιση βιώσιμων υποδομών: Υποτίθεται ότι η ενεργειακή βιωσιμότητα έγκειται στη σύνδεση των ανανεώσιμων πηγών ενέργειας με το δίκτυο, αλλά αυτό δεν είναι αποδεδειγμένο. Σε ό,τι αφορά τα δίκτυα ηλεκτρικής ενέργειας, απαιτείται εκσυγχρονισμός έναντι των προβλημάτων που δημιουργούν οι απώλειες γραμμής, η συχνότητα, η τάση και η εναρμόνιση των εθνικών κωδίκων, ενώ, σε ό,τι αφορά το φυσικό αέριο, πρέπει να αυξηθεί η χωρητικότητα και να βελτιωθεί η ασφάλεια των ζωνών αποθήκευσης.

1.12

ΤΑ ΔΕΔ-Ε χρειάζονται συντήρηση υψηλής ποιότητας, για την οποία απαιτείται πολύ ειδικευμένο εργατικό δυναμικό. Η ΕΟΚΕ κρίνει ότι, σύμφωνα με τη στρατηγική της Λισσαβώνας και τη στρατηγική για την αειφόρο ανάπτυξη, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη και η κοινωνική πτυχή, την οποία αγνοεί η Πράσινη Βίβλος. Θεωρεί ότι η τεχνογνωσία των ευρωπαίων επαγγελματιών στον τομέα των δικτύων πρέπει να αναπτυχθεί, προκειμένου να διατηρηθούν η εμπειρογνωσία και οι θέσεις εργασίας στην Ευρώπη. Συνιστά τη δημιουργία ευρωπαϊκής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα ενέργειας και αλλαγής του κλίματος.

1.13

Η ΕΟΚΕ συνιστά τη δημιουργία ειδικού ευρωπαϊκού ταμείου για την απτή διασφάλιση της ευρωπαϊκής αλληλεγγύης υπέρ των πολιτών. Θα πρέπει ακόμη να αναπτυχθεί, ως απολύτως αναγκαίο συμπλήρωμα μιας ολοκληρωμένης ευρωπαϊκής ενεργειακής πολιτικής, ευρωπαϊκή νομοθεσία σχετικά με την ευθύνη των εταιρειών έναντι των πολιτών και να τεθεί σε εφαρμογή ο Χάρτης Δικαιωμάτων των Καταναλωτών Ενέργειας.

2.1

Κατά την Επιτροπή, η σημερινή κατάσταση των ενεργειακών δικτύων της ΕΕ δεν της επιτρέπει να υλοποιήσει τις φιλοδοξίες της στον τομέα της ενεργειακής πολιτικής (βιώσιμη, ανταγωνιστική και ασφαλής ενέργεια), ούτε τους στόχους «20-20-20» για την προστασία του κλίματος. Χρειάζεται αναπροσαρμογή τόσο των ΔΕΔ-Ε όσο και της πολιτικής σχετικά με τα δίκτυα. Η Πράσινη Βίβλος αφορά την αναθεώρηση των προσανατολισμών των ΔΕΔ και των μέσων χρηματοδότησής τους.

2.2

Τον τελευταίο καιρό σημειώθηκαν εντάσεις, όπως η νέα κρίση σχετικά με το φυσικό αέριο στην Ανατολική Ευρώπη, η νέα σύρραξη στη Μέση Ανατολή και η παγκόσμια χρηματοπιστωτική κρίση, οι οποίες ενδέχεται να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ολοκλήρωση των ΔΕΔ-Ε.

3.1

Η ΕΕ θα αναπτύξει την πολιτική της για τις υποδομές με βάση 6 περιφερειακούς άξονες: τη διασύνδεση των χωρών της Βαλτικής, τον νοτιοανατολικό διάδρομο μεταφοράς φυσικού αερίου, τον μεσογειακό ενεργειακό δακτύλιο, τη διασύνδεση του δικτύου ηλεκτρικής ενέργειας της Κεντρικής και της Νοτιοανατολικής Ευρώπης, το σχέδιο δράσης για το υγροποιημένο φυσικό αέριο (ΥΦΑ), την ανάπτυξη του αιολικού πάρκου στον Βορρά της ΕΕ, τη διασύνδεση των ΔΕΔ-Ε και την ολοκλήρωση της αγοράς.

3.2

Η ΕΕ θα μπορούσε να εξετάσει ως ενδεχόμενο τις εξής ενέργειες:

3.3

Στόχος της εξεταζόμενης Πράσινης Βίβλου είναι η προαγωγή της ευαισθητοποίησης των πολιτών και της αλληλεγγύης για την επίτευξη των στόχων που έχουν τεθεί για το 2020.

4.1

Ο τίτλος και η εισαγωγή της Πράσινης Βίβλου αφήνουν να εννοηθεί μια σφαιρική προσέγγιση με στόχο την ασφάλεια και τη βιωσιμότητα των ενεργειακών δικτύων. Αντί γι’ αυτό, το έγγραφο επικεντρώνεται στην ανάπτυξη διεθνών συνδέσεων, χωρίς να προτείνει να γίνει ένας απολογισμός της κατάστασης όσον αφορά τη συντήρηση, την κατάρτιση και την ειδίκευση του ανθρώπινου δυναμικού ή την έρευνα και ανάπτυξη, που είναι σημαντικά στοιχεία της ασφάλειας και της βιωσιμότητας.

4.2

Ο ανταγωνισμός ενδιαφέρει τους καταναλωτές ως μέσο και όχι ως αυτοσκοπός, όταν δηλαδή τους επιτρέπει να εξοικονομούν χρήματα και τους προσφέρει ταυτόχρονα υπηρεσίες εξίσου αξιόπιστες με εκείνες που προσφέρει ένα μονοπωλιακό σύστημα. Η ιδιωτική χρηματοδότηση και η ενθάρρυνση συμπράξεων για την ολοκλήρωση των ΔΕΔ-Ε συνιστούν ασφαλώς σωστή προσέγγιση, αλλά συγχρόνως καταδεικνύουν την ύπαρξη ενός πραγματικού εμποδίου για την ανάπτυξη ολοκληρωμένων ευρωπαϊκών δικτύων φυσικού αερίου και ηλεκτρικής ενέργειας, που είναι η ανυπαρξία ισχυρής βούλησης των δημόσιων και των κοινοτικών αρχών, συνοδευόμενης από την κατάλληλη χρηματοδότηση.

4.3

Η ενέργεια συνιστά υπηρεσία γενικού συμφέροντος, ενώ οι ιδιωτικές επενδύσεις δύσκολα συμβιβάζονται με την έννοια του μακροπρόθεσμου. Η αγορά δεν θα μπορέσει να διασφαλίσει το πέρασμα στη νέα ενεργειακή εποχή, στην οποία προσβλέπει η δέσμη μέτρων για την ενέργεια και την αλλαγή του κλίματος, αν συνεχίσει να στηρίζεται σε παλαιούς τρόπους παραγωγής και μεταφοράς. Η Επιτροπή, η οποία επιθυμεί να ενθαρρύνει τις ιδιωτικές επενδύσεις, μπορεί να δράσει άμεσα σε διασυνοριακό επίπεδο για την κατάρτιση ενός νέου γενικού σχεδίου και να προτείνει μια νέα μορφή δημόσιας διαχείρισης των επενδύσεων, για να διασφαλισθεί, μέσω των δικτύων, η αρχή της συνέχειας της υπηρεσίας γενικού συμφέροντος του ενεργειακού εφοδιασμού.

5.1

Κατά την ΕΟΚΕ, τα ΔΕΔ απαιτούν τον συντονισμό όλων των ενδιαφερόμενων παραγόντων από έναν φορέα αναγκαστικά κεντρικό, γεγονός που αντιβαίνει στην επιδιωκόμενη λογική της αγοράς. Η Επιτροπή θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι ο επιδιωκόμενος στόχος είναι η εξεύρεση βέλτιστων λύσεων όσον αφορά τη σχέση κόστους/οφέλους, οι οποίες να αποβαίνουν προς όφελος των καταναλωτών· διαφορετικά, οι τελευταίοι μπορεί να διερωτηθούν ποια είναι η χρησιμότητα της εσωτερικής αγοράς ενέργειας.

Ο ρόλος των ENTSO-Ε και του ACER είναι ασαφής στην Πράσινη Βίβλο. Οι φορείς αυτοί θα είναι πόλοι συντονισμού, αλλά δεν θα πρέπει να εμπλέκονται στις αποφάσεις σχετικά με τη χρήση των δημόσιων πόρων. Η ΕΕ θα πρέπει, εξάλλου, να μεριμνήσει για τη διασφάλιση της συνέχειας της έρευνας και ανάπτυξης, θέμα το οποίο δεν μπορεί να ανατεθεί στους εν λόγω οργανισμούς.

6.1

Αν αυξηθούν οι διατιθέμενοι πόροι, τα δίκτυα θα συντελέσουν στην ενίσχυση της ενεργειακής αλληλεγγύης. Η ΕΕ θα πρέπει να εντοπίσει τους ελλείποντες κρίκους στις συνδέσεις της και να επικεντρώσει τις προσπάθειές της στην κάλυψη αυτών των ελλείψεων. Η ΕΟΚΕ κρίνει ότι οι επιτυχίες που θα σημειώσει η Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας θα αποτελέσουν εχέγγυο για την επιτυχία της πολιτικής στον τομέα των δικτύων. Παρατηρεί ότι δεν γίνεται καμία αναφορά στα γεωγραφικά όρια των συνδέσεων, στον τρόπο κατασκευής τους, στους φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη διατήρηση της συχνότητας και της τάσης, στην πολιτική που πρέπει να εφαρμοστεί σε περίπτωση βλάβης σε ένα τμήμα του δικτύου και στον καταμερισμό των ευθυνών και των αρμοδιοτήτων, μεταξύ άλλων και της ΕΕ όσον αφορά τον συντονισμό.

Θεωρεί ότι, επειδή πρόκειται για πολύ βαριές υποδομές με εξαιρετικά διαμορφωτικές παρεμβάσεις και πολύ μεγάλη διάρκεια ζωής, οι επενδυτές και οι πολίτες πρέπει να ενημερώνονται με πλήρη διαφάνεια σχετικά με τις προοπτικές της αγοράς.

Η ΕΟΚΕ επιθυμεί να διενεργηθούν μελέτες σχετικά με τη σκοπιμότητα και τη δυνατότητα υλοποίησης μιας ευρωπαϊκής ΥΚΩ ενέργειας στην υπηρεσία των πολιτών, με κοινή προσέγγιση όσον αφορά τις τιμές, τη φορολογία, τους κανόνες οικονομικής εγγύησης, τη συνέχεια, την οικονομική ανάπτυξη και την προστασία του κλίματος.

6.2

Η βιωσιμότητα υποτίθεται ότι θα εξασφαλισθεί από τη σύνδεση των ανανεώσιμων πηγών ενέργειας (του βόρειου αιολικού πάρκου) με το δίκτυο και τη μεταφορά του CO2 στους τόπους αποθήκευσης· στην πραγματικότητα, δεν πρόκειται όμως για την βιωσιμότητα των ΔΕΔ-Ε. Σε ό,τι αφορά τα δίκτυα ηλεκτρικής ενέργειας, η Επιτροπή θα έπρεπε να μιλήσει για εκσυγχρονισμό έναντι των προβλημάτων που σχετίζονται με τις απώλειες γραμμής, τη συχνότητα, την τάση και την εναρμόνιση των κωδίκων μεταξύ των κρατών μελών και την ανάπτυξη ευφυών δικτύων.

6.3

Η ΕΟΚΕ, παρότι γνωρίζει ότι η τεχνολογία επιτρέπει τη δέσμευση διοξειδίου του άνθρακα, κρίνει ότι είναι πρόωρη η επέκταση του πεδίου αρμοδιότητας των ΔΕΔ-Ε στα δίκτυα μεταφοράς CO2. Το θέμα αυτό θα πρέπει να αποτελέσει προηγουμένως αντικείμενο ευρείας κοινωνικής συζήτησης (3).

6.4

Κατά τη γνώμη της ΕΟΚΕ, η ασφάλεια του εφοδιασμού αφορά δύο επίπεδα:

6.5

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η ΕΕ πρέπει να μιλά με ενιαία φωνή στους διεθνείς οργανισμούς όσον αφορά τα δίκτυα μεταφοράς της ενέργειας. Η πτυχή της ενέργειας πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της διπλωματίας της Ένωσης και να συμβάλει στη δημιουργία μιας νέας πολιτικής αλληλεγγύης τόσο μεταξύ των κρατών μελών όσο και με τα όμορα με την Ένωση κράτη. Η Πράσινη Βίβλος θα μπορούσε να περιλαμβάνει συγκεκριμένες σχετικές δράσεις.

6.6

Τα δίκτυα δεν πρέπει να μετατραπούν σε αντικείμενο διαφορών που οδηγούν σε ένοπλες συγκρούσεις ή σε θύλακες απουσίας δικαίου, ιδίως για τους εργαζομένους. Αντιθέτως, θα πρέπει να είναι μέσα προώθησης της αναπτυξιακής πολιτικής. Θα πρέπει να αναπτυχθεί ο διάλογος, σε θέματα ενέργειας, με την Τουρκία, που αποτελεί περιοχή στρατηγικής σημασίας, όπως και η συστηματική χρήση του ευρώ στις συναλλαγές.

6.7

Η αλληλεγγύη στον τομέα της ενέργειας εκφράζεται σε τρία επίπεδα: μεταξύ των κρατών μελών, μεταξύ των πολιτών και της ΕΕ και μεταξύ των φορέων. Η Πράσινη Βίβλος δεν διευκρινίζει ποια ακριβώς θα είναι τα μέσα αλληλεγγύης, ούτε καν μεταξύ των κρατών μελών. Οι εμπορικές ή οι συμβατικές πρακτικές των φορέων δεν ευνοούν την ανάπτυξη της αλληλεγγύης μεταξύ τους (απαιτήσεις των μετόχων), ενώ θα έπρεπε να προασπίζουν την αλληλεγγύη τους σε θέματα ενέργειας σε παγκόσμιο επίπεδο. Όλοι οι εμπλεκόμενοι θα πρέπει να συμβάλλουν στην κυκλοφορία της ενέργειας στο εσωτερικό της ΕΕ χωρίς να αρνούνται ή να εμποδίζουν τις διασυνδέσεις. Η ΕΟΚΕ τάσσεται υπέρ της θέσπισης ρυθμιστικών μέσων που θα επιτρέπουν, σε ώρα έκτακτης ανάγκης και έπειτα από συλλογική απόφαση, τη διάθεση στην αγορά των ανεκμετάλλευτων ποσοτήτων ενέργειας (υποχρεωτική πώληση σύμφωνα με τη ρήτρα «χρήση ή απώλεια»).

6.8

Η σύσταση ειδικού ευρωπαϊκού αποθεματικού για τις παρεμβάσεις έκτακτης ανάγκης θα μπορούσε να αποτελέσει μια άλλη εκδήλωση της ευρωπαϊκής αλληλεγγύης για την προστασία των κρατών μελών και των πολιτών από τους κινδύνους που σχετίζονται με τους τόπους παραγωγής και τη γεωγραφική και γεωπολιτική τους θέση.

6.9

Ο σχεδιασμός των ΔΕΔ-Ε πρέπει να αναθέτει σαφή αποστολή στους ENTSO και στον ΑCER και να προσδιορίζει τον διαμεσολαβητικό ρόλο της ΕΕ. Η Πράσινη Βίβλος δεν είναι αρκετά σαφής σε σχέση με αυτό το θέμα. Η ΕΟΚΕ διαπιστώνει με λύπη ότι η νόμιμη αποστολή της πλειονότητας των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών περιορίζεται στη δημιουργία ανταγωνιστικής αγοράς, χωρίς καμία μνεία στην ασφάλεια του εφοδιασμού, καθώς και ότι δεν προσδιορίζονται σαφώς οι αρμοδιότητες της Επιτροπής. Η Ένωση Εθνικών Ρυθμιστικών Αρχών δεν συνιστά αυτομάτως ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή. Η ΕΟΚΕ διερωτάται σχετικά με τη νομική μορφή ενός τέτοιου οργανισμού, την έκταση των αρμοδιοτήτων του και τον τρόπο με τον οποίο θα ελέγχονται. Η ΕΟΚΕ κρίνει ότι ένας από τους ρόλους της Επιτροπής πρέπει να είναι η προληπτική δράση για την αποφυγή διαφορών κατά την υλοποίηση των δικτύων, φροντίζοντας να συμμετέχουν ήδη από πολύ πρώιμο στάδιο οι τοπικές αρχές στα έργα των ΔΕΔ-Ε.

6.10

Η διάσταση αυτή αναφέρεται στο υπό εξέταση έγγραφο προκειμένου να δικαιολογηθεί η παρέμβαση του δημόσιου τομέα σε περίπτωση αδυναμίας της αγοράς. Ενώ είναι σημαντική, η ΕΟΚΕ διαπιστώνει με λύπη ότι δεν διευκρινίζονται οι προϋποθέσεις της.

6.11

Η χρηματοδότηση με πόρους της ΕΕ (5) λειτουργεί καταλυτικά στην ανάπτυξη νέων έργων. Το μεγαλύτερο μέρος τους πρέπει να χρηματοδοτηθεί από τα κράτη μέλη· σε συγκεκριμένα έργα μπορούν να χορηγηθούν άμεσες ενισχύσεις. Για την περίοδο προγραμματισμού 2007-20013 η κοινοτική χρηματοδότηση παραμένει σχετικά σταθερή σε σύγκριση με την προηγούμενη περίοδο και, επομένως, σημειώνει μείωση σε πραγματικούς αριθμούς. Η Επιτροπή προτείνει να διενεργηθούν γενικές μελέτες, από τις οποίες θα ωφεληθούν όλοι.

6.12

Δεν φαίνεται να έχουν ληφθεί υπόψη: 1) η μελλοντική κατανάλωση, 2) η κατάσταση των δικτύων και το κόστος της συντήρησής τους και 3) ο αντίκτυπος των νέων τεχνολογιών (νέες πηγές ανανεώσιμης ενέργειας, νέοι τρόποι μεταφοράς –ευφυή δίκτυα– και κατανάλωσης αυτών των ενεργειών και ενεργειακή απόδοση).

6.13

Η Πράσινη Βίβλος προτείνει τον συνδυασμό των υφιστάμενων μέσων χρηματοδότησης με την αύξηση της συμμετοχής του ιδιωτικού τομέα. Η ΕΟΚΕ παρατηρεί ότι η αγορά δεν φαίνεται πρόθυμη να αναλάβει επενδύσεις με υπερβολικά μακροπρόθεσμη απόδοση· είναι, ωστόσο, υπέρ της αναζήτησης καινοτόμων μεθόδων χρηματοδότησης για τα έργα στρατηγικής σημασίας, υπό τον όρο ότι δεν θα επιβαρυνθεί το δημόσιο ταμείο. Πιστεύει, πάντως, ότι οι αποφάσεις για τα ΔΕΔ-Ε πρέπει να λαμβάνονται από τις δημόσιες αρχές.

6.14

Η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι τα ΔΕΔ-Ε «αποτελούσαν αρχικά μηχανισμό της πολιτικής για την εσωτερική αγορά» και ότι «… θεωρείτο δεδομένο ότι το κόστος των επενδύσεων επιβαρύνει αρχικά τους παίκτες της αγοράς οι οποίοι στη συνέχεια το μετακυλίουν στους καταναλωτές». Η ΕΟΚΕ κρίνει ότι, εφόσον η ΕΕ συγχρηματοδοτεί τα ΔΕΔ-Ε, θα πρέπει να σχεδιάσει μια νέα μορφή δημόσιας διαχείρισης των επενδύσεων. Η απόσβεση των ποσών που επενδύονται στα δίκτυα δεν πρέπει να μετακυλίεται στην τιμή κατανάλωσης.

6.15

Η Πράσινη Βίβλος δεν διευκρινίζει γιατί η νέα κατάσταση θα είναι πιο «ανταγωνιστική», ούτε για ποιο λόγο η πιο ελεύθερη ροή της ενέργειας θα συμβάλει σε μεγαλύτερη ανταγωνιστικότητα ή πώς θα ωφεληθούν από αυτό οι καταναλωτές. Η ΕΟΚΕ υπενθυμίζει τη θέση της Επιτροπής για μια συνέργεια όλων των διευρωπαϊκών δικτύων.

6.16

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η ΕΕ θα πρέπει να επικεντρώσει τις προσπάθειές της στην έρευνα, ώστε να διατηρηθεί το επίπεδο της τεχνολογικής εμπειρογνωσίας στην Ευρώπη, που αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την ενεργειακή απόδοση και τη μεταφορά της ενέργειας.

6.17

Επειδή η τεχνογνωσία δεν διατίθεται πάντα στη χώρα στην οποία βρίσκονται τα δίκτυα και οι διασυνδέσεις, η ΕΟΚΕ επιθυμεί να μην εφαρμόζεται περιοριστικά η οδηγία για την «απόσπαση εργαζομένων». Η ΕΟΚΕ συνιστά τη δημιουργία ευρωπαϊκής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα ενέργειας και αλλαγής του κλίματος.

6.18

Η ΕΟΚΕ συνιστά να υιοθετηθεί η πρόταση της Επιτροπής για τη βελτίωση της πληροφόρησης του κοινού. Τα μεγάλα έργα που χρηματοδοτεί η ΕΕ πρέπει να αποσκοπούν στη βελτίωση των συνθηκών διαβίωσης των πολιτών και στην παροχή καθολικών υπηρεσιών, μέσω τεχνικών που διασφαλίζουν όσο το δυνατόν πιο προσιτές τιμές, γεγονός που δεν επιτυγχάνεται οπωσδήποτε σε μια ανταγωνιστική αγορά. Επιπλέον, για να μπορούν τα κράτη μέλη να παρέχουν καλύτερη βοήθεια στους πολίτες σε περίπτωση μη τήρησης των δεσμεύσεων ή/και εμπλοκής των δικτύων, ένα ευρωπαϊκό ταμείο παρέμβασης έκτακτης ανάγκης θα επέτρεπε να εξασφαλιστεί η συνέχεια της υπηρεσίας παρά τα προβλήματα στα δίκτυα (περιπτώσεις ανωτέρας βίας, πολέμου, χρεοκοπίας, χρηματιστηριακών διαταραχών κλπ.). Θα μπορούσε να μελετηθεί η ευθύνη των εταιρειών έναντι των πολιτών.

6.19

Οι φορείς ελέγχου και αξιολόγησης πρέπει να προσφέρουν τη δυνατότητα ευρύτερης συμμετοχής όλων των ενδιαφερόμενων παραγόντων, τόσο των κοινωνικών εταίρων όσο και της κοινωνίας των πολιτών.

6.20

Προκειμένου να επιτευχθεί η αλληλεγγύη των πολιτών, πρέπει να καταβληθούν συγκεκριμένες προσπάθειες πέρα από τις προσπάθειες επικοινωνίας. Τα αίτια της συστηματικής άρνησης των περιοίκων σε κάθε έργο διασύνδεσης (6) πρέπει να εξεταστούν και να αντιμετωπιστούν με πλήρη διαφάνεια.

6.21

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι η ασφάλεια του εφοδιασμού, η αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών και η καταπολέμηση της αλλαγής του κλίματος μπορούν να συμβάλουν σε μια νέα οικονομική μεγέθυνση.

6.22

Η ΕΟΚΕ επιμένει στην άποψη ότι οι πολιτικές ενέργειας, μεταφορών και περιβάλλοντος πρέπει να παρουσιάζονται ως ενιαίο τρίπτυχο.

16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/56

1.1

Η πυρηνική ενέργεια αποτελεί σήμερα αντικείμενο ανανεωμένου ενδιαφέροντος για οικονομικούς λόγους, για λόγους διαφοροποίησης των πηγών εφοδιασμού και για λόγους μείωσης των εκπομπών αερίων του θερμοκηπίου.

1.2

Η υψηλού επιπέδου ασφάλεια και η υποδειγματική διαφάνεια συνιστούν προϋποθέσεις για την ύπαρξη και την ανάπτυξη της πυρηνικής τεχνολογίας.

1.3

Στο πλαίσιο αυτό, η ΕΟΚΕ καλωσορίζει την οδηγία, εκτιμώντας ότι εμφανίζει σημαντικό τεχνικό και στρατηγικό ενδιαφέρον για την ασφάλεια των πληθυσμών, των εργαζομένων στον τομέα της πυρηνικής ενέργειας και του περιβάλλοντος, ενώ παράλληλα αφήνει τα κράτη μέλη ελεύθερα να επιλέξουν κατά πόσον θα χρησιμοποιήσουν την συγκεκριμένη μορφή ενέργειας.