Έγκριση, εισαγωγή και παρασκευή κτηνιατρικών φαρμάκων

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

Ο κανονισμός θεσπίζει κανόνες για την πώληση, την παρασκευή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη διάθεση, τη διανομή, τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων (ΚΦ), με σκοπό:

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Ο κανονισμός αποτελεί μέρος δέσμης νομοθετικών πράξεων για τη βελτίωση της υγείας των ζώων και του ανθρώπου, η οποία περιλαμβάνει επίσης:

Κτηνιατρικά φάρμακα

Ως ΚΦ νοείται κάθε ουσία η οποία προορίζεται για ζώα και χρησιμοποιείται για:

Σύγχρονο καινοτόμο νομικό πλαίσιο

Αύξηση της διαθεσιμότητας ΚΦ μέσω της τόνωσης της καινοτομίας και του ανταγωνισμού

Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής

Ο κανονισμός συνεχίζει και ενισχύει την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής από την ΕΕ θεσπίζοντας τα εξής:

Επιπλέον, για τις εξαγωγές τους στην ΕΕ, οι χώρες εκτός της ΕΕ θα πρέπει να σέβονται την απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών για την προαγωγή της ανάπτυξης και την αύξηση της απόδοσης, καθώς και τους περιορισμούς της χρήσης αντιμικροβιακών που προορίζονται αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση στην ΕΕ. Η συμμόρφωση αυτή ενισχύει την προστασία των καταναλωτών της ΕΕ από τον κίνδυνο εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής μέσω εισαγωγών ζώων ή προϊόντων ζωικής προέλευσης.

Κατάργηση

Ο κανονισμός καταργεί την οδηγία 2001/82/ΕΚ (βλέπε σύνοψη των κανόνων της ΕΕ για την έγκριση, εισαγωγή και παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων), με ισχύ από τις 27 Ιανουαρίου 2022.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Ο κανονισμός εφαρμόζεται από τις 28 Ιανουαρίου 2022.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα εξής:

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Μικροβιακή αντοχή: η ικανότητα των μικροοργανισμών (π.χ., βακτηρίων, ιών και ορισμένων παρασίτων) να σταματούν τη δράση των αντιμικροβιακών (π.χ., αντιβιοτικών, αντιιικών και φαρμάκων κατά της ελονοσίας) εναντίον τους. Αντοχή σημαίνει αναποτελεσματικότητα των τυποποιημένων θεραπειών, επιμονή των λοιμώξεων και πιθανότητα μετάδοσης σε άλλους.
Φαρμακοεπαγρύπνηση: η επιστήμη και οι δραστηριότητες που αφορούν την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων ή κάθε άλλου προβλήματος που σχετίζεται με ένα φάρμακο.

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43-167)

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/5 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 24-42)

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 1-23)

Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο — Ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ) στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» [COM(2017) 339 final της 29.6.2017]

Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33-79)

τελευταία ενημέρωση 27.02.2019