Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εναρμονίζει τους κανόνες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) σχετικά με την πώληση και τη χρήση βιοκτόνων1, διασφαλίζοντας παράλληλα υψηλά επίπεδα προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος.
ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ
Έγκριση δραστικής ουσίας
Απαιτείται άδεια για όλα τα βιοκτόνα, προκειμένου να επιτρέπεται η πώλησή τους στην ΕΕ. Οι δραστικές ουσίες που περιέχουν πρέπει να είναι εγκεκριμένες ή να περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού.
Η αξιολόγηση των δραστικών ουσιών των βιοκτόνων διενεργείται σε επίπεδο ΕΕ. Για κάθε δραστική ουσία που πρέπει να αξιολογηθεί, η ενδιαφερόμενη επιχείρηση (ή ομάδα επιχειρήσεων) υποβάλλει αίτηση σε κράτος μέλος της ΕΕ που ορίζεται ως κράτος μέλος αξιολόγησης. Το κράτος μέλος αξιολόγησης είναι αρμόδιο για την εκπόνηση έκθεσης αξιολόγησης, η οποία εξετάζεται από τους εκπροσώπους των άλλων κρατών μελών στην επιτροπή βιοκτόνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA). Η επιτροπή βιοκτόνων καταρτίζει γνώμη του οργανισμού, η οποία αποτελεί τη βάση για την απόφαση της Ευρωπαϊκή Επιτροπής όσον αφορά την έγκριση (ή μη έγκριση) της ουσίας.
Οι δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια εξαίρεσης δεν εγκρίνονται. Πρόκειται για ουσίες που είναι:
καρκινογόνες, μεταλλαξιγόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή·
ενδοκρινικοί διαταράκτες για την υγεία του ανθρώπου2·
Ωστόσο, είναι δυνατό να υπάρξουν εξαιρέσεις, όταν:
οι κίνδυνοι από την έκθεση στην ουσία είναι αμελητέοι·
η ουσία είναι απαραίτητη για την πρόληψη ή τον έλεγχο ενός σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, ή
η μη έγκριση θα προκαλούσε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις στην κοινωνία σε σύγκριση με τις επιπτώσεις που προκαλεί η χρήση της δραστικής ουσίας.
Για τους κινδύνους που συνδέονται με τα βιοκτόνα από νανοϋλικά6 πρέπει να διενεργείται ειδική αξιολόγηση.
Η έγκριση δραστικής ουσίας χορηγείται για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη.
Οι εγκεκριμένες δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται σε κατάλογο στον ιστότοπο του ECHA.
Αδειοδότηση
Μετά την έγκριση μιας δραστικής ουσίας, οι εταιρείες πρέπει να ζητήσουν άδεια για τη θέση των προϊόντων τους στην αγορά με έναν από τους ακόλουθους τρόπους:
είτε υποβάλλοντας αίτημα για άδεια της ΕΕ στον ECHA, εάν η εταιρεία επιθυμεί να εμπορεύεται το προϊόν σε ολόκληρη την ΕΕ. Εάν το προϊόν θεωρηθεί ασφαλές, μετά από αξιολόγηση από αρμόδια αρχή αξιολόγησης κράτους μέλους και χορήγηση άδειας από την Επιτροπή, μπορεί να πωληθεί άμεσα σε ολόκληρη την ΕΕ χωρίς την ανάγκη απόκτησης ειδικής εθνικής άδειας. Η Επιτροπή έχει εκδώσει έγγραφο καθοδήγησης για την περαιτέρω αποσαφήνιση των κριτηρίων επιλεξιμότητας για τη διαδικασία αδειοδότησης προϊόντων σε επίπεδο ΕΕ.
είτε υποβάλλοντας αίτημα για εθνική άδεια, ή για εθνική άδεια μέσω διαδικασίας παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης, εάν το προϊόν πρόκειται να πωληθεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη. Εάν χορηγηθεί άδεια, οι εταιρείες που επιθυμούν να διαθέσουν το ίδιο προϊόν στην αγορά άλλων κρατών μελών μπορούν να υποβάλουν αίτηση για την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας του προϊόντος στα συγκεκριμένα άλλα κράτη μέλη.
Επίσης, προβλέπεται απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης για τα λιγότερο επιβλαβή προϊόντα που πληρούν ειδικές προϋποθέσεις (δεν περιέχουν ουσίες που προκαλούν ανησυχία, νανοϋλικά ή είναι επαρκώς αποτελεσματικά και ο χειρισμός τους δεν απαιτεί τη χρήση μέσων ατομικής προστασίας).
Κατ’ εξαίρεση, τα βιοκτόνα που περιέχουν δραστικές ουσίες, τα οποία κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά τον Μάιο του 2000 και περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας για την εξέταση υφιστάμενων δραστικών ουσιών βιοκτόνων, μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία κάθε κράτους μέλους εν αναμονή της τελικής απόφασης για την έγκριση της ή των δραστικών ουσιών που περιέχουν.
Κοινοχρησία δεδομένων
Για να μειωθούν στο ελάχιστο το κόστος και η χρήση δοκιμών σε ζώα, ο κανονισμός απαιτεί την κοινοχρησία δεδομένων σχετικά με τις εγκεκριμένες ουσίες και τα προϊόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια στην ΕΕ. Ο οργανισμός έχει δημιουργήσει ένα πληροφοριακό σύστημα (μητρώο βιοκτόνων) που περιέχει όλες τις πληροφορίες σχετικά με αιτήσεις, αξιολογήσεις και άδειες ή εγκρίσεις.
Κατεργασμένα αντικείμενα
Ο κανονισμός καλύπτει αντικείμενα των οποίων η κατεργασία έγινε με βιοκτόνο ή τα οποία περιέχουν βιοκτόνο (όπως έπιπλα και χρώματα). Τα αντικείμενα μπορούν να υπόκεινται σε κατεργασία με δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια στην ΕΕ και πρέπει να επισημαίνονται ως τέτοια σύμφωνα με συγκεκριμένους κανόνες.
Κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εκδώσει πολλές κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις σε σχέση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Ιδιαίτερης σημασίας είναι οι εξής:
ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/825·
ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2017/2100 σχετικά με τον καθορισμό επιστημονικών κριτηρίων για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·
ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 492/2014 για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για την ανανέωση των αδειών για βιοκτόνα προϊόντα που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση·
ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 354/2013, σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 414/2013 για τον καθορισμό διαδικασίας χορήγησης άδειας για ίδια βιοκτόνα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2016/1802)·
ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 564/2013 για τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που πρέπει να καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2025/1490).
Bιοκτόνα. Προϊόντα όπως οικιακά απολυμαντικά, εντομοκτόνα και άλλες χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών (παράσιτα, μύκητες, βακτήρια κ.λπ.) ή για την προστασία υλικών. Ωστόσο, καθώς οι ιδιότητές τους ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, ρυθμίζονται σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Ενδοκρινικοί διαταράκτες. Χημικές ουσίες που υπό ορισμένες συνθήκες μπορούν να επηρεάσουν το ορμονικό σύστημα των ανθρώπων και των ζώων.
Ανθεκτικές. Πρόκειται για χημικές ουσίες που παραμένουν στο περιβάλλον (δηλαδή δεν διασπώνται) και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να βλάπτουν την ανθρώπινη υγεία. Ένα παράδειγμα είναι το παρασιτοκτόνο DDT.
Βιοσυσσωρευτικές. Ο όρος αναφέρεται στη συσσώρευση μιας ουσίας, όπως μιας χημικής ουσίας, σε έναν οργανισμό. Η βιοσυσσώρευση προκύπτει όταν αυτή η ουσία απορροφάται από τον οργανισμό γρηγορότερα από ό,τι αποβάλλεται.
Τοξικές. Ουσίες που ενδέχεται να βλάψουν την υγεία σε περίπτωση εισπνοής, κατάποσης ή απορρόφησης από το δέρμα ή ενδέχεται να βλάπτουν το περιβάλλον.
Βιοκτόνο από νανοϋλικά. Βιοκτόνο που παράγεται με τη χρήση νανοϋλικών. Τα νανοϋλικά είναι χημικές ουσίες ή υλικά που μεταποιούνται και χρησιμοποιούνται σε μικρή κλίμακα. Τα νανοϋλικά διαθέτουν μοναδικά και πιο έκδηλα χαρακτηριστικά σε σύγκριση με τα ίδια υλικά που δεν διαθέτουν χαρακτηριστικά νανοκλίμακας (πηγή: ECHA).
ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της , σ. 1)
Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 528/2012 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.
ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ
Ανακοίνωση της ΕπιτροπHΣ — Έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τον ορισμό των παρόμοιων συνθηκών χρήσης σε ολόκληρη την Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ C, C/2025/3004, ).
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 492/2014 της Επιτροπής, της , για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για την ανανέωση των αδειών για βιοκτόνα προϊόντα που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση (ΕΕ L 139 της , σ. 1)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 88/2014 της , περί καθορισμού διαδικασίας για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 32 της , σ. 3).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 564/2013 της Επιτροπής, της , για τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που πρέπει να καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της , σ. 17)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 414/2013 της Επιτροπής, της , σχετικά με τον καθορισμό διαδικασίας αδειοδότησης για ίδια βιοκτόνα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 125 της , σ. 4).
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής, της , σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 109, , σ. 4)
Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της , σ. 33)