Κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Ο αιτών άδειας κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, στο οποίο χρησιμοποιείται οποιαδήποτε φαρμακολογικά δραστική ουσία, πρέπει να υποβάλει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο Οργανισμός πρέπει να παρέχει γνωμοδότηση που συνίσταται από επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου.
• Ο Οργανισμός αποφασίζει σχετικά με το κατά πόσο πρέπει να εφαρμόζονται τα θεσπισμένα ανώτατα όρια κατάλοιπων για ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ή είδος. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ορίζει κανόνες σχετικά με τους όρους του εν λόγω υπολογισμού των ορίων καταλοίπων.
• Η εκτίμηση κινδύνου πρέπει να καθορίζει εάν το είδος και η ποσότητα των εξεταζόμενων καταλοίπων προκαλούν ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία.
• Οι συστάσεις για τη διαχείριση κινδύνου πρέπει να αξιολογούν μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας εναλλακτικών ουσιών, για την αγωγή των σχετικών ειδών.
• Η Επιτροπή ταξινομεί τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες για τις οποίες ο Οργανισμός έχει ήδη γνωμοδοτήσει. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει σημεία αναφοράς για δράση για τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που δεν έχουν ταξινομηθεί.
• Σε ορισμένες περιπτώσεις, η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος της ΕΕ μπορεί να υποβάλουν στον Οργανισμό ένα αίτημα γνωμοδότησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων. Τέτοιες περιπτώσεις περιλαμβάνουν καταστάσεις όπου η συγκεκριμένη ουσία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε τρίτη χώρα.
• Μια σειρά από ουσίες εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 της ΕΕ για τις προσμείξεις των τροφίμων (βλέπε σύνοψη).
• Τον Ιανουάριο του 2017, η Επιτροπή ενέκρινε έναν εκτελεστικό κανονισμό, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/12. Αυτός ο κανονισμός καθορίζει τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων και αιτημάτων προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
• Τον Ιούνιο του 2017, η Επιτροπή ενέκρινε τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/880. Αυτός ο κανονισμός προβλέπει κανόνες σχετικά με την παρέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων, για:
  • τη δυνατότητα χρήσης ενός ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος· και
  • τη δυνατότητα χρήσης ενός ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.
• Τον Μάιο του 2018, η Επιτροπή ενέκρινε τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/782, ο οποίος καθορίζει τις μεθοδολογικές αρχές της εκτίμησης του κινδύνου και των συστάσεων για τη διαχείριση του κινδύνου που πρέπει να εφαρμοστούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κατά την εκπόνηση γνωμοδοτήσεων σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που είναι δυνατόν να επιτρέπονται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.