Χρωστικές ουσίες στα φάρμακα

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Οδηγία 2009/35/ΕΚ σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ;

• Η οδηγία καθορίζει τις προδιαγραφές για τις χρωστικές ουσίες των φαρμάκων.
• Καταργεί την οδηγία 78/25/EΟΚ.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Μόνο οι χρωστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 94/36/ΕΚ [η οποία καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008] μπορούν να χρησιμοποιούνται για τον χρωματισμό των φαρμάκων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσεως.
• Οι χρωστικές ύλες που αναφέρονται στο παράρτημα I πρέπει να πληρούν τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας που προσδιορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 95/45/ΕΚ [η οποία έχει αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012]. Οι αναγκαίες για τον έλεγχο των εν λόγω κριτηρίων μέθοδοι παρατίθενται στην οδηγία 81/712/ΕΟΚ [η οποία καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008].
• Όταν μια χρωστική ουσία διαγράφεται από το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 αλλά διατηρείται η κυκλοφορία στην αγορά ειδών διατροφής που περιέχουν τη χρωστική αυτή ύλη για περιορισμένη διάρκεια, αυτή η πρόσθετη περίοδος χρήσης ισχύει και για τα φάρμακα. Ωστόσο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να τροποποιεί τη διάρκεια αυτής της πρόσθετης περιόδου.
• Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή για την προσαρμογή των οδηγιών στην τεχνική πρόοδο, η οποία απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ;

Η οδηγία 2009/35/ΕΚ αναθεωρεί και αντικαθιστά την οδηγία 78/25/ΕΟΚ. Η αρχική οδηγία 78/25/ΕΟΚ έπρεπε να μεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο έως το 1979.

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 109 της 30.4.2009, σ. 10-13).

τελευταία ενημέρωση 19.05.2022