Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

ΣΥΝΟΨΗ

Η οδηγία έχει ως στόχο να διασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς με την εναρμόνιση των διαφορετικών εθνικών νομοθεσιών σχετικά με την αξιοπιστία των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro1. Προβλέπει υψηλού επιπέδου προστασία για την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών και άλλων, ενώ διασφαλίζει ότι τα βοηθήματα επιτυγχάνουν τα αποτελέσματα για τα οποία προορίζονται.

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας, υγείας, σχεδιασμού και κατασκευής που πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και τα εξαρτήματα αυτών. Αυτό διασφαλίζει υψηλά πρότυπα ασφάλειας παγκόσμιου επιπέδου, εδραιώνοντας την εμπιστοσύνη του κοινού στο σύστημα. Επιτρέπει, επίσης, τη χρήση των προϊόντων σε οποιαδήποτε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

  1. Ιατρικά βοηθήματα: βοηθήματα, συμπεριλαμβανομένου και του αναγκαίου λογισμικού, που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, την αντιμετώπιση ή την ανακούφιση ασθένειας ή τραύματος· για τη διάγνωση, την παρακολούθηση, τη θεραπεία, την ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας, για τη διερεύνηση, την αντικατάσταση ή την τροποποίηση του ανθρωπίνου σώματος ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας ή για τον έλεγχο της σύλληψης.
  2. Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro: ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, όπως αντιδραστήρια, μέσα βαθμονόμησης, δοκιμαστικοί σωλήνες υλικού ελέγχου, για την εκτέλεση διαγνωστικής εξέτασης, όπως αιματολογική εξέταση για συμπτώματα λοιμώξεων ή εξέταση ούρων για την παρουσία της γλυκόζης, χρησιμοποιώντας υλικό από το ανθρώπινο σώμα.

ΠΛΑΙΣΙΟ

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

τελευταία ενημέρωση