Ασφαλείς ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα που προορίζονται για μεταμόσχευση

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Οδηγία 2004/23/ΕΚ — πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των δωριζόμενων ιστών και κυττάρων

ΣΥΝΟΨΗ

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης καθώς και για την πρόληψη της μετάδοσης ασθενειών κατά τη μεταμόσχευση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, η οδηγία καθορίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.

Καλύπτει ολόκληρη την αλυσίδα δραστηριοτήτων: από τη δωρεά έως την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή στον τόπο ιατρικής χρήσης ή στους τόπους όπου μεταποιημένα προϊόντα κατασκευάζονται από τις εν λόγω ανθρώπινες ουσίες.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Οι χώρες της ΕΕ πρέπει να διασφαλίζουν ότι:

• οι αρμόδιες αρχές έχουν αναλάβει να εφαρμόζουν και να εποπτεύουν την εφαρμογή της νομοθεσίας·
• η προμήθεια και ο έλεγχος ανθρώπινων ιστών και κυττάρων διεξάγονται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και πεπειραμένο προσωπικό·
• όλα τα ιδρύματα ιστών είναι ορθά διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα και αδειοδοτημένα· η άδεια ενδέχεται να ανασταλεί ή να ανακληθεί, εφόσον η επιθεώρηση αποδεικνύει μη συμμόρφωση με τη νομοθεσία·
• όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ μπορούν να ιχνηλατηθούν από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως· τα σχετικά δεδομένα πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά την κλινική χρήση·
• όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες συμμορφώνονται με παρόμοια πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας·
• έχουν τεθεί σε λειτουργία συστήματα για την αναφορά, τη διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις·
• ενθαρρύνονται οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων, μολονότι ορισμένα έξοδα μπορεί να καλύπτονται —αφού έχει δοθεί υποχρεωτική συναίνεση·
• όλα τα δεδομένα καθίστανται ανώνυμα ώστε να μην είναι δυνατή πλέον η αναγνώριση ούτε του δότη ούτε του λήπτη.

Τέλος, το αίμα και τα συστατικά του αίματος, τα όργανα ή μέρη οργάνων δεν καλύπτονται από την οδηγία. Ούτε οι ιστοί και τα κύτταρα που έχουν αφαιρεθεί και τοποθετηθεί στο ίδιο άτομο.

ΑΠΟ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Τέθηκε σε ισχύ στις 7 Απριλίου 2004. Οι χώρες της ΕΕ έπρεπε να την ενσωματώσουν στην εθνική νομοθεσία τους μέχρι τις 7 Απριλίου 2006.

ΠΛΑΙΣΙΟ

Ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα μπορεί να προέρχονται από ζώντες ή νεκρούς δότες. Περιλαμβάνουν καρδιαγγειακό ιστό (αρτηρίες, φλέβες και βαλβίδες της καρδιάς), οφθαλμικό ιστό (κερατοειδή), στοιχεία οστών και μυοσκελετικά στοιχεία (χόνδρους, τένοντες), νεύρα και κύτταρα εγκεφάλου, δέρμα, εμβρυακό ιστό, αναπαραγωγικά κύτταρα (σπέρμα, σπερματοζωάρια και ωάρια) και βλαστοκύτταρα.

• Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ιστοί και κύτταρα.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EE L 102 της 7.4.2004, σ. 48-58)

Διαδοχικές τροποποιήσεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ έχουν ενσωματωθεί στο βασικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση είναι μόνο για σκοπούς αναφοράς.

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Οδηγία 2006/17/EΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 38 της 9.2.2006, σ. 40-52). Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

Οδηγία 2006/86/EΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 294 της 25.10.2006, σ. 32-50). Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

Απόφαση 2010/453/ΕΕ της Επιτροπή, της 3ης Αυγούστου 2010, για τη θέσπιση κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τα μέτρα επιθεωρήσεων και ελέγχου καθώς και την κατάρτιση και εξειδίκευση των υπαλλήλων στον τομέα των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προβλέπονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 5278] (ΕΕ L 213 της 13.8.2010, σ. 48-50)

Οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 93 της 9.4.2015, σ. 43-55)

Οδηγία (ΕΕ) 2015/566 της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2015, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων (ΕΕ L 93 της 9.4.2015, σ. 56-68)

τελευταία ενημέρωση 12.01.2016