Σκοπός του κανονισμού είναι να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και πρότυπα υψηλής ποιότητας και ασφάλειας για την παρασκευή και την αυξημένη διαθεσιμότητα φαρμακούχων ζωοτροφών1, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακούχων τροφών για ζώα συντροφιάς.
Ο κανονισμός προωθεί την πιο συνετή και υπεύθυνη χρήση των αντιμικροβιακών2 για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής3 στα ζώα και την πρόληψη της εξάπλωσης βακτηρίων ανθεκτικών στα αντιβιοτικά μέσω της τροφικής αλυσίδας.
ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ
Οι φαρμακούχες ζωοτροφές είναι μείγμα ζωοτροφών και κτηνιατρικών φαρμάκων παραγόμενων υπό ελεγχόμενες συνθήκες και απαιτούν κτηνιατρική συνταγή κατόπιν κλινικής εξέτασης. Ο κανονισμός ο οποίος καταργεί την οδηγία 90/167/ΕΟΚ:
Θεσπίζει κανόνες για κάθε στάδιο, από την παραγωγή έως τη διανομή, καλύπτοντας ορισμένους τομείς στους οποίους περιλαμβάνονται τα εξής:
εγκαταστάσεις και εξοπλισμός (π.χ. πτυχές υγιεινής και πρόσβασης)·
προσωπικό (π.χ. πτυχές εκπαίδευσης, το προσωπικό παρασκευής και το προσωπικό ελέγχου ποιότητας πρέπει να εργάζονται χωριστά)·
παρασκευή και έλεγχος ποιότητας (π.χ. πτυχές ελέγχου ποιότητας, διασπορά κτηνιατρικών φαρμάκων στις ζωοτροφές κ.λπ.)·
αποθήκευση και μεταφορά (π.χ. χωριστές και ασφαλείς εγκαταστάσεις, κανόνες για την αποφυγή διασταυρούμενης επιμόλυνσης)·
τήρηση αρχείων (αγορών, παρασκευής, αποθήκευσης, μεταφοράς και διάθεσης στην αγορά για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας)·
καταγγελίες και ανάκληση προϊόντων (συστήματα καταχώρισης και επεξεργασίας καταγγελιών, καθώς και συστήματα απόσυρσης και ανάκλησης προϊόντων)·
συσκευασία, επισήμανση και διαφήμιση (π.χ. απαραβίαστη συσκευασία, συσκευασία μιας χρήσεως, διαφήμιση που απευθύνεται αποκλειστικά σε κτηνιάτρους)·
έγκριση επιχειρήσεων.
Θεσπίζει κανόνες για τη χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών:
χρήση των συνταγογραφημένων φαρμακούχων ζωοτροφών μόνο κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής και μόνο στα ζώα για τα οποία έχει εκδοθεί η κτηνιατρική συνταγή·
ειδικούς κανόνες σχετικά με τις φαρμακούχες ζωοτροφές που περιέχουν ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα και αντιπαρασιτικά.
Συμβάλλει στη δράση της ΕΕ για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής:
απαγορεύει τη χρήση αντιμικροβιακών μέσω των φαρμακούχων ζωοτροφών για λόγους προφύλαξης και για την επιτάχυνση της αύξησης βάρους·
περιορίζει την εγκυρότητα και τη διάρκεια των κτηνιατρικών συνταγών με αντιμικροβιακά·
καθορίζει εναρμονισμένα όρια καταλοίπων για τα αντιμικροβιακά.
Δημιουργεί το νομικό πλαίσιο για την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών:
επιτρέπει την αποκεντρωμένη παραγωγή φαρμακούχων τροφών για ζώα συντροφιάς·
προβλέπει ειδικές διαδρομές διανομής των φαρμάκων για ζώα συντροφιάς·
ορίζει ειδικούς κανόνες για τις κτηνιατρικές συνταγές.
Ο κανονισμός αποτελεί μέρος δέσμης μέτρων η οποία περιλαμβάνει τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
Φαρμακούχος ζωοτροφή: ζωοτροφή η οποία είναι έτοιμη για να χορηγηθεί απευθείας ως τροφή στα ζώα χωρίς περαιτέρω επεξεργασία και η οποία είναι μείγμα ενός ή περισσότερων κτηνιατρικών φαρμάκων και πρώτων υλών ζωοτροφών.
Αντιμικροβιακό: κάθε ουσία με άμεση δράση στους μικροοργανισμούς, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη λοιμώξεων ή μολυσματικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, αντιικών, αντιμυκητιασικών και αντιπρωτοζωικών φαρμάκων.
Μικροβιακή αντοχή: η ικανότητα των μικροοργανισμών να επιβιώνουν ή να πολλαπλασιάζονται με την παρουσία αντιμικροβιακού παράγοντα, ο οποίος κανονικά είναι ικανός να αναστείλει τον πολλαπλασιασμό ή να επιφέρει τον θάνατο παρόμοιου μικροοργανισμού.
ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 4 της , σ. 1-23)
ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ
Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της , σ. 43-167)
Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2024/1229 της Επιτροπής, της , για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση ειδικών μέγιστων επιπέδων διασταυρούμενης επιμόλυνσης μη στοχευόμενων ζωοτροφών με αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες και μεθόδων ανάλυσης των εν λόγω ουσιών στις ζωοτροφές (ΕΕ L 2024/1229 της )