Ορισμένα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα για αναπτυσσόμενες χώρες — αποφυγή της εκτροπής του εμπορίου προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Κανονισμός (ΕΕ) 2016/793 — αποφυγή της εκτροπής του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

• Θεσπίζει ένα σύστημα διαφοροποιημένων τιμών φαρμάκων για τη θεραπεία των τριών σοβαρών μεταδοτικών νόσων (HIV/AIDS, ελονοσία, φυματίωση και συναφείς ευκαιριακές νόσοι). Τα εν λόγω φάρμακα είναι γνωστά ως «προϊόντα με κλιμακωτή τιμολόγηση»*.
• Καθιερώνει ελέγχους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα εν λόγω φθηνότερα φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέρονται στον τόπο για τον οποίο προορίζονται και δεν καταλήγουν στη μαύρη αγορά στην ΕΕ.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Οι παραγωγοί και οι εξαγωγείς που επιθυμούν να διαφοροποιήσουν τις τιμές πρέπει πρώτα να διασφαλίσουν την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
• Για να λάβουν την εν λόγω έγκριση, πρέπει να παρέχουν το όνομα και το (τα) ενεργό(-ά) συστατικό(-ά) του φαρμακευτικού προϊόντος, την τιμή και τον αριθμό κωδικού του και τις χώρες στις οποίες θα πωληθεί.
• Όταν σε ένα προϊόν αποδίδεται το καθεστώς της «κλιμακωτής τιμολόγησης», ένα διακριτικό λογότυπο τοποθετείται σε όλες τις συσκευασίες και τα έγγραφα έτσι ώστε να αναγνωρίζεται εύκολα.
• Στα εν λόγω φάρμακα, η «κλιμακωτή» τιμή μπορεί να είναι είτε το 25 % της μέσης τιμής που εφαρμόζεται στις χώρες του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) είτε το άμεσο κόστος παραγωγής συν 15 %.
• 76 χώρες, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται το Αφγανιστάν και η Ζιμπάμπουε, είναι επιλέξιμες για αυτό το ειδικό καθεστώς τιμολόγησης.
• Μπορούν να κατασχεθούν και να καταστραφούν οποιαδήποτε από τα φάρμακα χαμηλής τιμολόγησης τα οποία αποκαλύφθηκε ότι επανεισάγονται στην ΕΕ, εκτός αν ο εισαγωγέας συμφωνεί να τα διαθέσει για ανθρωπιστικούς σκοπούς.
• Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/793 κωδικοποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Εφαρμόζεται από τις 13 Ιουνίου 2016.

ΠΛΑΙΣΙΟ

• Οι αναπτυσσόμενες χώρες πρέπει να έχουν πρόσβαση σε προσιτά φάρμακα για την αντιμετώπιση νόσων, όπως το HIV/AIDS, η ελονοσία και η φυματίωση. Προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα σε μειωμένες τιμές, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα για την αποφυγή της εκτροπής τους πίσω στην Ευρώπη όπου το κόστος των ίδιων φαρμακευτικών προϊόντων είναι υψηλότερο.
• Το πλεονέκτημα της «κλιμακωτής τιμολόγησης» είναι ότι ενθαρρύνει τους παρασκευαστές να διανέμουν τα φαρμακευτικά προϊόντα σε συγκεκριμένες χώρες με τη χαμηλότερη δυνατή («κλιμακωτή») τιμή, ενώ καλύπτουν τα έξοδά τους στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης μέσω των υψηλότερων τιμών που εφαρμόζονται στις χώρες του ΟΟΣΑ.
• Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα:
  • «Πρόσβαση στα φαρμακευτικά προϊόντα» στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

* ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

ΚΥΡΙΑ ΠΡΑΞΗ

Κανονισμός (ΕΕ) 2016/793 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Μαΐου 2016, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση (κωδικοποιημένο κείμενο) (ΕΕ L 135 της 24.5.2016, σ. 39-52)

τελευταία ενημέρωση 28.11.2016