Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χημικών προϊόντων και για τους περιορισμούς που επιβάλλονται σε αυτά (Reach), για τη σύσταση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και του κανονισμού (ΕΚ){σχετικά με τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους} {SEC(2003 1171} /* COM/2003/0644 τελικό - COD 2003/0256 */
Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χημικών προϊόντων και για τους περιορισμούς που επιβάλλονται σε αυτά (Reach), για τη σύσταση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και του κανονισμού (ΕΚ){σχετικά με τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους} {SEC(2003 1171} (υποβλήθηκε από την Επιτροπή) Συνολικοσ Πινακασ περιεχομενων ΤΟΜΟΣ I - Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χημικών προϊόντων και για τους περιορισμούς που επιβάλλονται σε αυτά (Reach), για τη σύσταση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και του κανονισμού (ΕΚ){σχετικά με τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους} - Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου και την προσαρμογή της στον «κανονισμό REACH» τομοσ ΙΙ Παράρτημα I* Γενικές διατάξεις για την αξιολόγηση ουσιών και την κατάρτιση εκθέσεων χημικής ασφάλειας Παράρτημα II Εξαιρέσεις από την υποχρέωση καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 6, στοιχείο α). Παράρτημα III Εξαιρέσεις από την υποχρέωση καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 6, στοιχείο β). Παράρτημα IV Απαιτήσεις πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 9 Παράρτημα V Τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες του ενός τόνου και άνω Παράρτημα VI Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 10 τόνων και άνω Παράρτημα VII Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 100 τόνων και άνω Παράρτημα VIII Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 1.000 τόνων και άνω Παράρτημα IX Γενικοί κανόνες για την προσαρμογή του τυποποιημένου συστήματος δοκιμών που παρουσιάζεται στα παραρτήματα V έως VIII τομοσ ΙΙΙ Παράρτημα X Μέθοδοι δοκιμών, μέρος Α τομοσ IV Παράρτημα Χ Μέθοδοι δοκιμών, μέρος Β τομοσ V Παράρτημα Χ Μέθοδοι δοκιμών, μέρος Γ τομοσ VI Παράρτημα XI Γενικές διατάξεις για την αξιολόγηση ουσιών και την κατάρτιση εκθέσεων χημικής ασφάλειας απο τους μεταγενέστερους χρήστες Παράρτημα XII Κριτήρια για τον προσδιορισμό των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών, καθώς και των άκρως ανθεκτικών και των άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών Παράρτημα XIII Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση Παράρτημα XIV Φάκελοι Παράρτημα XV Κοινωνικοοικονομική ανάλυση Παράρτημα XVI Περιορισμοί στην παραγωγή, εμπορία και χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών, παρασκευασμάτων και προϊόντων Παράρτημα XVII Ανθεκτικοί οργανικοί ρύποι (ΑΟΡ) * Όλα τα παραρτήματα συνδέονται με την πρόταση κανονισμού ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ Συνολικοσ Πινακασ περιεχομενων ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΩΝ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ ΕΙΣΑΓΩΓΉ ΣΤΗΝ ΠΡΟΤΑΣΗ 1. ΦΙΛΟΣΟΦΙΑ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ 2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ 3. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ ΤΙΤΛΟΣ I ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ Κεφαλαιο 1 Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής Κεφαλαιο 2 Ορισμοι ΤΙΤΛΟΣ II ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ Κεφαλαιο 1 Πεδιο εφαρμογής Κεφαλαιο 2 Γενικη υποχρεωση καταχωρισησ και απαιτησεισ πληροφοριων Κεφαλαιο 3 καταχωριση πολυμερων Κεφαλαιο 4 Υποχρεωση καταχωρισησ και απαιτησεισ πληροφοριων για ορισμενα ειδη απομονωσιμων ενδιαμεσων Κεφαλαιο 5 Κοινες διαταξεισ για ολεσ τισ καταχωρισεισ Κεφαλαιο 6 Μεταβατικεσ διαταξεισ που εφαρμοζονται στις σταδιακα εισαγομενες και κοινοποιημενεσ ουσιεσ ΤΙΤΛΟΣ III ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ Κεφαλαιο 1 Στόχοι και γενικοί κανόνες Κεφαλαιο 2 Κανονεσ για τισ μη σταδιακα εισαγόμενες ουσιεσ Κεφαλαιο 3 Κανονεσ για τισ σταδιακα εισαγομενες ουσιεσ ΤΙΤΛΟΣ IV ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ ΤΙΤΛΟΣ V ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ TITΛΟΣ VI ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ Κεφαλαιο 1 ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Κεφαλαιο 2 Αξιολογηση Φακελου Κεφαλαιο 3 αξιολογηση ουσιασ Κεφαλαιο 4 Αξιολογηση των ενδιαμεσων Κεφάλαιο 5 Κοινές διατάξεις TITΛΟΣ VII ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Κεφαλαιο 1 Aπαιτηση αδειοδοτησησ Κεφαλαιο 2 Η χορηγηση αδειων Κεφαλαιο 3 Αδειεσ στην αλυσιδα εφοδιασμου TITΛΟΣ VIII ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΕΜΠΟΡΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ Κεφαλαιο 1 Γενικα Θεματα Κεφαλαιο 2 Η διαδικασια επιβολησ περιορισμων TITΛΟΣ IX Ο ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ TITΛΟΣ Χ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ TITΛΟΣ XI ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ TITΛΟΣ XII ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΙΤΛΟΣ XIII ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΙΤΛΟΣ XIVΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Πρόταση Οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ με σκοπό την προσαρμογή της στον κανονισμό (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χημικών προϊόντων και με τους περιορισμούς που επιβάλλονται σε αυτά ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Ιστορικο τησ προτασησ Λόγοι υποβολής της πρότασης και στόχοι της Το Φεβρουάριο του 2001 η Επιτροπή εξέδωσε μια Λευκή Βίβλο με τίτλο «Στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα» (αναφ.: COM(2001) 88 τελικό) η οποία βασιζόταν στην αναθεώρηση του ισχύοντος κοινοτικού συστήματος που ρύθμιζε την ασφαλή χρήση των χημικών. Η Επιτροπή κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η αναθεώρηση της ισχύουσας νομοθεσίας ήταν απαραίτητη για την εκπλήρωση των ακόλουθων στόχων: - προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, - διατήρηση και αναβάθμιση της ανταγωνιστικότητας της κοινοτικής χημικής βιομηχανίας, - πρόληψη του κερματισμού της εσωτερικής αγοράς, - αύξηση της διαφάνειας, - συμμετοχή σε διεθνείς προσπάθειες, - προώθηση των δοκιμών στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται ζώα, - συμμόρφωση με τις διεθνείς υποχρεώσεις της Ευρωπαϊκής ΈνωσηΕ στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου. Γενικό πλαίσιο Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες οι οποίοι θέτουν τη χημική βιομηχανία στο επίκεντρο της κοινοτικής στρατηγικής για τη βιώσιμη ανάπτυξη. Διαδραματίζει πολύ σημαντικό οικονομικό ρόλο, κυρίως επειδή εφοδιάζει με υλικά τη μεταποιητική βιομηχανία, καθώς και επειδή τονώνει την καινοτομία και προμηθεύει τα απαραίτητα προϊόντα για τη στήριξη και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Η χημική βιομηχανία συμβάλλει επίσης σημαντικά στην οικονομική ανάπτυξη και στο πλεόνασμα του ισοζυγίου πληρωμών της Ευρώπης. Η διατήρηση μιας ανταγωνιστικής και καινοτομικής χημικής βιομηχανίας στην Ευρώπη αποτελεί, συνεπώς, βασικό στόχο. Στο κοινωνικό επίπεδο η βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων και του ευρέος κοινού αποτελεί βασικό πολιτικό στόχο της κοινοτικής χημικής πολιτικής. Η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου απασχόλησης αποτελεί επίσης βασικό στόχο. Σε σχέση με το περιβάλλον, η αποφυγή της χημικής μόλυνσης του αέρα, του νερού, του εδάφους και των κτιρίων καθώς και η πρόληψη της βλάβης της βιοποικιλότητας αποτελούν επίσης βασικούς στόχους. Από αυτή την άποψη, ο βελτιωμένος έλεγχος των ανθεκτικών, βιοσυσσωρευόμενων και τοξικών ουσιών έχει ιδιαίτερη σημασία. Η ανάγκη προώθησης αυτών των στόχων έχει αναγνωριστεί σε ανώτατο πολιτικό επίπεδο. Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο των Βρυξελλών, που πραγματοποιήθηκε στις 20/21 Μαρτίου 2003, αφενός τόνισε ότι η ανταγωνιστικότητα «πρέπει να έλθει και πάλι στο προσκήνιο» και ότι πρέπει να προωθηθούν περισσότερες επιχειρηματικές επενδύσεις στην Ε&Α και στην καινοτομία. Αφετέρου, το Συμβούλιο υπογράμμισε την ανάγκη κάμψης των περιβαλλοντικών πιέσεων και διαφύλαξης των φυσικών πόρων στο πλαίσιο της συνολικής στρατηγικής αειφόρου ανάπτυξης που εγκρίθηκε στο Γκέτεμποργκ και την ανάγκη προώθησης της αειφόρου ανάπτυξης σε παγκόσμιο επίπεδο, περιλαμβανομένης της συνέχειας που θα πρέπει να δοθεί στους στόχους που συμφωνήθηκαν στο Γιοχάνεσμπουργκ σε σχέση, μεταξύ άλλων, με την ορθή διαχείριση των χημικών. Ισχύουσα χημική νομοθεσία Το ισχύον σύστημα για τα βιομηχανικά, εν γένει, χημικά προϊόντα κάνει διάκριση μεταξύ «υπαρχουσών ουσιών», δηλαδή όλων των χημικών που δηλώθηκαν ότι διατίθενται στην αγορά το Σεπτέμβριο του 1981 και «νέων ουσιών», δηλαδή εκείνων που διατέθηκαν στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή. Υπάρχουν περίπου 3.000 νέες ουσίες. Σύμφωνα με την οδηγία 67/548, για τις νέες ουσίες απαιτείται η διενέργεια δοκιμών και η αξιολόγηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά σε ποσότητες άνω των 10 kg. Για μεγαλύτερες ποσότητες πρέπει να διενεργούνται διεξοδικότερες δοκιμές με έμφαση στις μακροπρόθεσμες και χρόνιες επιπτώσεις. Απεναντίας, οι υπάρχουσες ουσίες καλύπτουν ποσοστό άνω του 99% της συνολικής ποσότητας όλων των ουσιών που κυκλοφορούν στην αγορά και δεν υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις δοκιμών. Οι υπάρχουσες ουσίες που δηλώθηκαν το 1981 ήταν 100.106, ενώ ο σημερινός αριθμός των υπαρχουσών ουσιών που κυκλοφορούν στην αγορά σε ποσότητες άνω του 1 τόνου εκτιμάται ότι είναι 30.000. Περίπου 140 από αυτές τις ουσίες προσδιορίστηκαν ως ουσίες προτεραιότητας και υπόκεινται σε συνολική αξιολόγηση των κινδύνων, που διεξάγεται από τις αρχές των κρατών μελών, βάσει του κανονισμού 793/93. Διαπιστώνεται γενική έλλειψη γνώσεων διαθέσιμων στο κοινό σχετικά με τις ιδιότητες και τις χρήσεις των υπαρχουσών ουσιών. Η διαδικασία αξιολόγησης των κινδύνων είναι αργή και έντασης πόρων και δε δίνει τη δυνατότητα στο σύστημα να λειτουργήσει αποδοτικά και αποτελεσματικά. Ο καταμερισμός των ευθυνών είναι απρόσφορος επειδή αρμόδιες για την αξιολόγηση είναι οι δημόσιες αρχές αντί των επιχειρήσεων που παράγουν, εισάγουν ή χρησιμοποιούν τις ουσίες. Επιπλέον, η ισχύουσα νομοθεσία απαιτεί μόνο από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς να παρέχουν πληροφορίες, ενώ δεν επιβάλλει ανάλογες υποχρεώσεις στους μεταγενέστερους χρήστες (βιομηχανικούς χρήστες και τυποποιητές). Συνεπώς, είναι δύσκολο να εξασφαλιστούν πληροφορίες για τις χρήσεις των ουσιών, ενώ είναι γενικώς σπάνιες οι πληροφορίες σχετικά με την έκθεση στις ουσίες από μεταγενέστερες χρήσεις. Αποφάσεις για τη διενέργεια περαιτέρω δοκιμών ουσιών μπορούν να ληφθούν μόνο μέσω μιας χρονοβόρας διαδικασίας επιτροπής και μπορούν να ζητηθούν μόνο από τη βιομηχανία και αφού αποδείξουν οι αρχές ότι μια ουσία μπορεί να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο. Ωστόσο, χωρίς αποτελέσματα δοκιμών, είναι σχεδόν αδύνατο να παρασχεθεί τέτοια απόδειξη. Γι'αυτό, μόνο για ένα μικρό αριθμό ουσιών έχουν ολοκληρωθεί τελικές αξιολογήσεις κινδύνου. Σύμφωνα με την οδηγία 76/769/ΕΟΚ για τους περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσης μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, η Επιτροπή έχει δεσμευτεί να διενεργεί αξιολογήσεις κινδύνου και επαρκείς αναλύσεις του κόστους και των οφελών πριν από οποιαδήποτε πρόταση ή θέσπιση ρυθμιστικού μέτρου που θίγει τη χημική βιομηχανία. Όταν υπάρχουν ενδείξεις μη αποδεκτού κινδύνου (που προκύπτουν κατά κανόνα από κοινοποιήσεις περιορισμών σε εθνικό επίπεδο) συντάσσονται εκθέσεις, οι οποίες εξετάζονται από ειδικούς της επιστημονικής επιτροπής τοξικότητας, οικοτοξικότητας και περιβάλλοντος (Εετοπ) της Επιτροπής. Τα ισχύοντα καθεστώτα ευθύνης είναι ανεπαρκή για την αντιμετώπιση των προβλημάτων που εντοπίζονται από την επανεξέταση της Επιτροπής. Η απόδοση ευθύνης βασίζεται συνήθως στην αρχή ότι εκείνοι που προκαλούν ζημία θα πρέπει να καταβάλλουν και αποζημίωση για την εν λόγω ζημία. Ωστόσο, για να καταλογιστεί ευθύνη απαιτείται γενικώς να αποδειχθεί αιτιώδης συνάφεια μεταξύ αιτίας και ζημίας η οποία προκύπτει. Αυτό συχνά είναι ουσιαστικά αδύνατο για τα θύματα, εάν μεταξύ αιτίας και αποτελέσματος μεσολαβεί μεγάλο χρονικό διάστημα και εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα δοκιμών για τις επιδράσεις ουσιών. Ακόμη και αν μπορεί να τεκμηριωθεί αιτιώδης συνάφεια, οι αποζημιώσεις που επιδικάζονται γενικώς από τα δικαστήρια των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν είναι τόσο υψηλές όσο, για παράδειγμα, στις ΗΠΑ και επομένως έχουν περιορισμένο αποτρεπτικό αποτέλεσμα. Συμφωνία με άλλες πολιτικές Η χημική πολιτική διασυνδέεται με ευρύ φάσμα άλλων τομέων πολιτικής. Κατά την κατάρτιση της πρότασής της η Επιτροπή προσπάθησε να αποφύγει να επαναλάβει διατάξεις άλλης νομοθεσίας, φροντίζοντας ταυτοχρόνως να μη δημιουργηθούν νομοθετικά κενά και εξασφαλίζοντας τη διάθεση των απαραίτητων πληροφοριών σε άλλους τομείς. Αποτελεσματα των δημοσιων διαβουλευσεων και αξιολογησεισ αντικτυπου Δημόσιες διαβουλεύσεις Μετά τη δημοσίευση της Λευκής Βίβλου, διαπιστώθηκε ευρεία συναίνεση σχετικά με την ανάγκη μεταρρύθμισης. Τόσο το Συμβούλιο Υπουργών όσο και το Κοινοβούλιο τάχθηκαν σαφώς υπέρ της ανάπτυξης αποτελεσματικότερων μηχανισμών και διαδικασιών που θα ανέθεταν μεγαλύτερη ευθύνη στη βιομηχανία όσον αφορά τη διάθεση πληροφοριών για τους υπαρκτούς και πιθανούς κινδύνους και για τα μέτρα μείωσης των κινδύνων από τα χημικά που χρησιμοποιούνται σήμερα, θα δημιουργούσαν δε κλίμα εμπιστοσύνης ως προς την ασφαλή χρήση των επικίνδυνων ουσιών. Η βιομηχανία επιδοκίμασε το νέο πολιτικό προσανατολισμό βάσει του οποίου αναλαμβάνουν οι ίδιες οι επιχειρήσεις μεγαλύτερο μέρος της ευθύνης για την ασφάλεια των χημικών της. Ταυτόχρονα εκφράστηκαν ανησυχίες για τον αντίκτυπο στην ανταγωνιστικότητα. Οι περιβαλλοντικές μη κυβερνητικές οργανώσεις (ΜΚΟ) και οι οργανώσεις προστασίας των καταναλωτών υποστήριξαν σθεναρά την ανάγκη για αλλαγή. Διαβούλευση μέσω Διαδικτύου Το Μάιο του 2003 η Επιτροπή αποφάσισε να ξεκινήσει μια διαβούλευση μέσω Διαδικτύου προκειμένου να εξετάσει τη λειτουργικότητα του νομοθετικού σχεδίου, περιλαμβανομένων των τεχνικών απαιτήσεων, χωρίς να τίθεται υπό αμφισβήτηση το πεδίο εφαμογής και οι στόχοι του προτεινόμενου συστήματος. Η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε από τις 15 Mαΐου ως τις 10 Ιουλίου 2003. Οι συμμετέχοντες μπορούσαν να στείλουν τις απαντήσεις τους με διάφορους τρόπους: συμπληρώνοντας ένα ερωτηματολόγιο επιγραμμής (online), με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, με φαξ και με απλό ταχυδρομείο χρησιμοποιώντας ένα υπόδειγμα ή σε ελεύθερο κείμενο. Όλες οι απαντήσεις δημοσιεύθηκαν στο Διαδίκτυο. αποσιωπήθηκαν τα ονόματα των συμμετεχόντων που θέλησαν να διατηρήσουν την ανωνυμία τους. Παραλήφθηκαν περισσότερες από 6.000 επιμέρους συμβολές στη συζήτηση. 42% από αυτές προέρχονταν από τη βιομηχανία - από εταιρείες ή ενώσεις. Απάντησαν 142 ΜΚΟ, περιλαμβανομένων των συνδικάτων. Από τα κράτη μέλη, απαντήσεις έστειλαν πέντε κυβερνήσεις (A, IRL, F, NL, UK) καθώς και διάφορες δημόσιες αρχές (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Οι δημόσιες αρχές τριών υπό ένταξη χωρών (LAT, LIT, PL) συμμετείχαν επίσης στο διάλογο όπως επίσης διάφορες αρχές και κυβερνήσεις τρίτων χωρών (Αυστραλίας, Καναδά, Χιλής, Κίνας, Ισραήλ, Ιαπωνίας, Μαλαισίας, Μεξικού, Νορβηγίας, Σιγκαπούρης, Ελβετίας, Ταϊλάνδης, ΗΠΑ). Οι διεθνείς οργανισμοί Οικονομικής Συνεργασίας Ασίας-Ειρηνικού (APEC) και Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (OΟΣΑ) έστειλαν τις παρατηρήσεις τους. Οι μισές περίπου συμβολές προήλθαν από ιδιώτες. Πολλοί έθεσαν θέματα σε σχέση με τις δοκιμές σε ζώα, άλλοι εξέφρασαν φόβους απώλειας θέσεων εργασίας ή ζήτησαν αυξημένη προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας του ανθρώπου και καλύτερη πληροφόρηση των καταναλωτών. Επιπλέον, υποβλήθηκαν δύο ψηφίσματα, με τις υπογραφές 34 000 ατόμων και οργανώσεων. Κυριότερα προβλήματα και πώς αντιμετωπίστηκαν Πεδίο εφαρμογής του συστήματος: Η συμπερίληψη των πολυμερών και των ουσιών σε προϊόντα επικρίθηκε από την κοινοτική βιομηχανία και από τους εταίρους του εξωτερικού εμπορίου ως υπερβολική και δυσεφάρμοστη. Η απαίτηση που ισχύει για όλους τους παραγωγούς, εισαγωγείς και μεταγενέστερους χρήστες να διενεργούν αξιολόγηση χημικής ασφάλειας κατηγορήθηκε επίσης ότι υπερβαίνει τις προτάσεις της Λευκής Βίβλου. - Τα πολυμερή εξαιρέθηκαν από την καταχώριση και την αξιολόγηση αλλά είναι δυνατόν να αποτελέσουν πάλι αντικείμενο αδειοδότησης και επιβολής περιορισμών. Αυτό μπορεί να αλλάξει από την Επιτροπή όταν θεσπιστούν έγκυρα επιστημονικά κριτήρια με τα οποία θα προσδιορίζεται ποια είναι τα πολυμερή εκείνα που μπορούν να καταχωρίζονται. - Οι ουσίες σε προϊόντα αντιμετωπίστηκαν λιγότερο αυστηρά. - Η απαίτηση διεξαγωγής αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας περιορίστηκε αισθητά. Ασφάλεια δικαίου: Η βιομηχανία εξέφρασε φόβους ότι το καθήκον υπεύθυνης φροντίδας θα την εξέθετε σε αμέτρητες αιτήσεις αποζημίωσης. Εξέφρασε επίσης ανησυχίες, λόγω της απουσίας ενός μηχανισμού προσφυγών στον Οργανισμό. - Το καθήκον υπεύθυνης φροντίδας αντικαταστάθηκε από την εξήγηση των αρχών στις οποίες στηρίζεται ο κανονισμός. - Έχει συμπεριληφθεί στον Οργανισμό ένα συμβούλιο προσφυγών. Κόστος: Η βιομηχανία, ορισμένα κράτη μέλη και πολλοί εταίροι του εξωτερικού εμπορίου εξέφρασαν ανησυχίες για υπερβολική αύξηση του κόστους, ιδίως όσον αφορά τα χημικά σε μικρές ποσότητες, τους μεταγενέστερους χρήστες και τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ). - Για τους μεταγενέστερους χρήστες, η απαίτηση να διεξάγουν αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας και να συντάσσουν εκθέσεις χημικής ασφάλειας περιορίστηκε αυστηρά. - Οι υποχρεώσεις καταχώρισης απλουστεύθηκαν για ποσότητες 1-10 τόνων (δεν χρειάζεται να υποβάλλονται εκθέσεις χημικής ασφάλειας. μειώθηκαν οι απαιτήσεις διενέργειας δοκιμών). - Πολυμερή (βλέπε παραπάνω). - Μειώθηκαν οι απαιτήσεις για μεταφερόμενα ενδιάμεσα υπό αυστηρό έλεγχο. Γραφειοκρατία/ Αρμοδιότητες του Οργανισμού: Πολλοί εμπλεκόμενοι φορείς επέκριναν το REACH ως πολύ γραφειοκρατικό και τον καταμερισμό των καθηκόντων (μεταξύ κρατών μελών και Οργανισμού) ως πολύ περίπλοκο. Εξέφρασαν επίσης ανησυχίες ότι δεν θα υπάρχει εναρμόνιση στη λήψη αποφάσεων. - Εξορθολογισμένη καταχώριση: Μόνος υπεύθυνος ο Οργανισμός. - Αξιολόγηση: Ο Οργανισμός θα φέρει μεγαλύτερη ευθύνη για την ομαλή λειτουργία του συστήματος και για την παρακολούθηση της λήψης των αποφάσεων. Οι διαδικασίες έχουν αναδιαρθρωθεί και έχουν καταστεί πιο σαφείς. - Το σύστημα των εκθέσεων χημικής ασφάλειας συντονίστηκε καλύτερα με το ήδη ισχύον σύστημα των δελτίων δεδομένων ασφάλειας. - Ο Οργανισμός έχει τώρα ενισχυμένες αρμοδιότητες όσον αφορά τις αποφάσεις κοινοχρησίας δεδομένων, εξαιρέσεων για έρευνα και ανάπτυξη (Ε&Α) και εμπιστευτικότητας. Εμπιστευτικότητα και δικαίωμα στην πληροφόρηση για τα χημικά: Η βιομηχανία, ιδίως δε οι μεταγενέστεροι χρήστες, εξέφρασε ανησυχίες μήπως υποχρεωθεί ενδεχομένως να αποκαλύψει εμπορικά μυστικά. Οι ΜΚΟ υποστήριξαν την εφαρμογή υψηλού βαθμού διαφάνειας όσον αφορά τη χημική σύσταση των προϊόντων. - Αυστηρότερη προστασία των εμπιστευτικών εμπορικών πληροφοριών: Ορισμένες κατηγορίες πληροφοριών θα αντιμετωπίζονται πάντοτε ως εμπιστευτικές, όπως ο ακριβής όγκος παραγωγής, τα ονόματα των πελατών κτλ. Θα είναι επίσης δυνατό να ζητείται από επιχειρήσεις η τήρηση του απορρήτου εφόσον προβάλλονται ειδικοί λόγοι και εφόσον οι λόγοι αυτοί εγκρίνονται. - Κάθε πληροφορία που δεν είναι εμπιστευτική θα διατίθεται μετά από αίτηση (κανονισμός ΕΚ για την πρόσβαση του κοινού), ορισμένα δε στοιχεία θα δημοσιεύονται και θα διατίθενται δωρεάν. Υποκατάσταση: Οι μη κυβερνητικές οργανώσεις (ΜΚΟ), ορισμένοι κλάδοι της βιομηχανίας και ορισμένα κράτη μέλη άσκησαν πίεση για ισχυρότερες διατάξεις σχετικά με την υποκατάσταση. - Θα υπάρχει σαφέστερη αναφορά στην υποκατάσταση στις αιτιολογικές σκέψεις και στις διατάξεις για την αδειοδότηση. οι επιχειρήσεις θα ενθαρρύνονται να υποβάλλουν σχέδια υποκατάστασης τα οποία θα επηρεάζουν την απόφαση αδειοδότησης. Δοκιμές σε ζώα: Η μείωση των δοκιμών σε ζώα ήταν μια από τις κατευθυντήριες αρχές για την κατάρτιση της πρότασης. Η επιστημονική επιτροπή τοξικότητας, οικοτοξικότητας και περιβάλλοντος εξέφρασε την ανησυχία της ότι οι προβλεπόμενες δοκιμές σε ζώα δεν θα αποδώσουν επαρκείς πληροφορίες για την αποφυγή των κινδύνων και δήλωσε ότι θα χρειαστούν περισσότερες δοκιμές. - Λόγω έντονων πιέσεων που άσκησε η κοινή γνώμη για τη μείωση των δοκιμών σε ζώα, ο αριθμός των δοκιμών δεν έχει αυξηθεί ακόμη. - Για να συμπιεστεί περαιτέρω η ανάγκη διενέργειας δοκιμών σε ζώα, χωρίς να τεθεί σε κίνδυνο η ανθρώπινη υγεία, ενθαρρύνεται η χρήση ποσοτικών σχέσεων δομής δραστικότητας (QSAR). το κείμενο καθιστά επίσης σαφές ότι η κοινοχρησία δεδομένων θα είναι υποχρεωτική. Αξιολογήσεις αντικτύπου Έχουν αρχίσει ειδικές μελέτες, ιδίως, σε σχέση με τον πιθανό αντίκτυπο του προτεινόμενου συστήματος. Τα συμπεράσματά τους λαμβάνονται υπόψη στην προετοιμασία της αξιολόγησης αντικτύπου. Καθώς θα εξελίσσεται η πρόταση, θα παρακολουθείται ο αντίκτυπός της και θα δίνεται συνέχεια στις εξελίξεις. Οι εμπλεκόμενοι παράγοντες θα συμμετάσχουν σε αυτή τη διαδικασία. Όσον αφορά τις διοικητικές πτυχές, η Λευκή Βίβλος ανέφερε ότι για τη διοίκηση του νέου συστήματος θα έπρεπε να δημιουργηθεί ένα «κεντρικό όργανο» το οποίο θα ασκούσε βασικό ρόλο στη διαχείριση του Reach. Η κατάλληλη μορφή του «οργάνου» κρίθηκε στη συνέχεια ότι ήταν το Ευρωπαϊκό Γραφείο Χημικών Προϊόντων, που υπάγεται στο Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ίσπρα και το οποίο θα έπρεπε να διευρυνθεί για να αναλάβει τα πρόσθετα καθήκοντα. Κατά την επακόλουθη διερεύνηση δημιουργήθηκαν σοβαρές αμφιβολίες ως προς το κατά πόσο ένα διευρυμένο γραφείο χημικών προϊόντων θα ήταν η αποτελεσματικότερη δομή για να καλυφθούν οι κατά πολύ αυξημένες απαιτήσεις του νέου συστήματος. Γι'αυτό, η Επιτροπή ανέλαβε την εκπόνηση μελέτης σκοπιμότητας. Αφού εξέτασε προσεκτικά όλα τα στοιχεία, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σύσταση ενός ανεξάρτητου οργανισμού είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποτελεσματική εφαρμογή του προτεινόμενου συστήματος Reach. Συνεπώς, οι προτάσεις προβλέπουν τη δημιουργία νέου οργανισμού. Λόγοι αποτελεσματικότητας, συνέχειας και βέλτιστης χρήσης της διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης υπαγορεύουν την επιλογή της Ίσπρα ως καταλληλότερου τόπου εγκατάστασης του νέου οργανισμού. Συγκέντρωση και χρήση εμπειρογνωμόνων Μετά τη δημοσίευση της Λευκής Βίβλου η Επιτροπή διαβουλεύθηκε ευρέως με εμπειρογνώμονες. Οι διαβουλεύσεις πραγματοποιήθηκαν στη διάρκεια συνεδρίων, στα πλαίσια ομάδων εργασίας και σε διμερείς επαφές μεταξύ των υπηρεσιών και των εμπλεκόμενων φορέων. Οι οκτώ τεχνικές ομάδες εργασίας που συγκάλεσε η Επιτροπή το 2001-2002 έχουν ιδιαίτερη σημασία από αυτή την άποψη. Η διαβούλευση με τους σχετικούς εμπειρογνώμονες συνεχίστηκε σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας κατάρτισης της πρότασης. Νομικα στοιχεια τησ προτασησ Νομική βάση Το άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ είναι η κατάλληλη νομική βάση επειδή χρειάζεται να εξασφαλιστούν ταυτόχρονα ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος και ισότιμοι όροι ανταγωνισμού για όλους τους οικονομικούς φορείς στην εσωτερική αγορά. Η επιλογή αυτής της νομικής βάσης εξασφαλίζει ότι οι απαιτήσεις για τις ουσίες είναι εναρμονισμένες και ότι οι ουσίες που τηρούν αυτές τις απαιτήσεις επωφελούνται από την ελεύθερη κυκλοφορία σε όλη την εσωτερική αγορά. Έτσι ανταμείβονται οι προσπάθειες που θα απαιτηθούν από τους οικονομικούς φορείς για τη διατήρηση του επιπέδου προστασίας που απαιτείται από τον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, επειδή οι ουσίες, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα είτε σε προϊόντα, αποτελούν εμπορεύματα που κυκλοφορούν στην εσωτερική αγορά, είναι σημαντικό να διέπονται από εναρμονισμένες απαιτήσεις. Ακόμη, το άρθρο 95, παράγραφος 3, απαιτεί να λαμβάνεται ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας στις προτάσεις που αφορούν την υγεία, την ασφάλεια, την προστασία του περιβάλλοντος και την προστασία των καταναλωτών. Ο κανονισμός Reach εντάσσεται σε αυτό το πλαίσιο. επομένως, η χρησιμοποίηση αυτής της νομικής βάσης δεν διακυβεύει το επίπεδο προστασίας. Αρχές επικουρικότητας και αναλογικότητας Επικουρικότητα Κατά την εξέταση του ζητήματος της επικουρικότητας, κατά την έννοια του άρθρου 5 της συνθήκης EΚ, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι η ισχύουσα νομοθεσία για τα χημικά προβλέπει ήδη εκτεταμένο έλεγχο της ταξινόμησης, της επισήμανσης, της εμπορίας και της χρήσης ουσιών και παρασκευασμάτων. Ο νέος κανονισμός θα αντικαταστήσει σε μεγάλο βαθμό διάφορες ισχύουσες πράξεις νομοθεσίας και θα επεκταθεί σε τομείς οι οποίοι δεν είχαν αποτελέσει μέχρι σήμερα αντικείμενο νομοθετικής ρύθμισης επαρκώς. Θέμα επικουρικότητας επομένως προκύπτει μόνο σε σχέση με αυτή την επέκταση. Επειδή οι συναλλαγές χημικών είναι διασυνοριακές και πολλά από αυτά τα χημικά μπορούν να οδηγήσουν σε διασυνοριακή μόλυνση, τα κράτη μέλη δεν μπορούν μόνα τους να επιτύχουν τους στόχους της πρότασης. Γι'αυτό, είναι καταλληλότερη η θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας. Σε αυτό το πλαίσιο θα πρέπει να αναφερθεί ότι η γνώμη τόσο του Συμβουλίου όσο και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ζητά ένα ισχυρό σύστημα κοινοτικής νομοθεσίας ώστε να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος και ταυτόχρονα να εξασφαλιστούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού για όλους τους οικονομικούς φορείς στην εσωτερική αγορά. Αναλογικότητα Ένα σημαντικό χαρακτηριστικό της νέας νομοθεσίας από άποψη αναλογικότητας (άρθρο 1, παράγραφος 3, της πρότασης) είναι το γεγονός ότι η ευθύνη της ασφαλούς διαχείρισης των κινδύνων από τις χημικές ουσίες ανατίθεται στη βιομηχανία. Το γεγονός αυτό θα επιτρέψει στη βιομηχανία να εφαρμόσει μέτρα μείωσης του κινδύνου από πρώιμο στάδιο του κύκλου ζωής της επίμαχης ουσίας και, επομένως, να αποφύγει τις αρνητικές επιπτώσεις στους μεταγενέστερους χρήστες και στους πελάτες. Θα δώσει επίσης τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να συγκεντρώσουν τους πόρους τους στην αξιολόγηση της ποιότητας των πληροφοριών που υποβάλλονται από τη βιομηχανία αντί να διενεργούν αξιολογήσεις κινδύνου οι ίδιες. Ενώ η νέα νομοθεσία έχει σχεδιαστεί για να καλύψει όλες εκείνες τις χημικές ουσίες που μπορούν να οδηγήσουν σε κάποιου βαθμού έκθεση των πολιτών ή του περιβάλλοντος, έχει ληφθεί μέριμνα ώστε η νέα νομοθεσία να μην αποτύχει λόγω υπερβολικού ζήλου από άποψη πεδίου εφαρμογής, κόστους και διοικητικού φόρτου. Γι'αυτόν ακριβώς το λόγο η νέα νομοθεσία προβλέπει κλιμακωτή προσέγγιση για ορισμένες κατηγορίες χημικών ουσιών. Πρόκειται ιδίως για τις ουσίες χαμηλού όγκου παραγωγής ή για ειδικές χρήσεις (π.χ. για έρευνα και ανάπτυξη). Ταυτόχρονα η κλιμακωτή αυτή προσέγγιση οδηγεί σε ένα κάπως απλούστερο καθεστώς από άποψη κόστους και διοικητικού φόρτου, γεγονός από το οποίο θα μπορέσουν να επωφεληθούν οι ΜΜΕ, χωρίς να μειώνεται η προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος. Επιλογή νομοθετικού μέσου Η χρήση του κανονισμού (που αντικαθιστά τις 40 περίπου ισχύουσες οδηγίες) είναι αιτιολογημένη, επειδή θα οδηγήσει στην άμεση εφαρμογή αυτής της νομοθεσίας σε όλη την Κοινότητα. Στον τομέα της τεχνικής νομοθεσίας, πρόκειται για τεχνική που χρησιμοποιείται ευρέως και η οποία έχει ήδη την υποστήριξη των κρατών μελών σε άλλους τομείς κοινοτικής αρμοδιότητας [1]. Είναι ακόμη περισσότερο αιτιολογημένη δε στην προοπτική μιας διευρυμένης Κοινότητας που σύντομα θα περιλαμβάνει 25 κράτη μέλη και που είναι βέβαιο ότι ωφελείται από ομοιογενείς και άμεσα εφαρμόσιμους κανόνες σε όλη την επικράτειά της. [1] Βλέπε πρόσφατο κανονισμό (EΚ) αριθ. 178/2002 που αφορά τη νομοθεσία για τα τρόφιμα, καθώς και πρόσφατες προτάσεις κανονισμών της Επιτροπής για τα λιπάσματα (COM(2001) 508), για τα απορρυπαντικά (COM(2002) 485) και για τις πρόδρομες ουσίες των ναρκωτικών (COM(2002) 494). Εισαγωγή στην προταση Με την πρόταση αυτή θεσπίζεται το σύστημα Reach και συνιστάται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων. Με λίγα λόγια το Reach περιλαμβάνει τις εξής διαδικασίες: - Καταχώριση, διαδικασία με την οποία υποχρεώνεται η βιομηχανία να εξασφαλίζει τις σχετικές πληροφορίες για τις ουσίες που παράγει και να χρησιμοποιεί τα δεδομένα αυτά για να διαχειρίζεται τις ουσίες με ασφάλεια. - Αξιολόγηση, διαδικασία η οποία εξασφαλίζει ότι η βιομηχανία εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της και δεν προβαίνει σε περιττές δοκιμές. - Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση ουσιών με πολύ ανησυχητικές ιδιότητες επανεξετάζονται και, εφόσον ελέγχονται επαρκώς ή εφόσον τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων ενώ δεν υπάρχουν κατάλληλες ουσίες ή τεχνολογίες υποκατάστασης, τότε οι χρήσεις αδειοδοτούνται. - Η διαδικασία επιβολής περιορισμών παρέχει ένα δίχτυ ασφαλείας για τη διαχείριση κινδύνων οι οποίοι δεν αντιμετωπίστηκαν επαρκώς στο πλαίσιο άλλης διαδικασίας του συστήματος Reach. Ο Οργανισμός θα διαχειρίζεται τις τεχνικές, επιστημονικές και διοικητικές πτυχές του συστήματος Reach σε κοινοτικό επίπεδο, με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι το σύστημα Reach λειτουργεί καλά και απολαμβάνει αξιοπιστία μεταξύ των εμπλεκόμενων παραγόντων. 1. Φιλοσοφια και Στοχοι 1.1. Γενικά θέματα: Αντικείμενο, πεδίο εφαρμογής και ορισμοί Εδώ ορίζεται το πεδίο εφαρμογής του συστήματος Reach, ερμηνεύονται οι όροι που χρησιμοποιούνται σε όλο τον κανονισμό και εξηγούνται οι αρχές στις οποίες βασίζεται ο κανονισμός. 1.2. Καταχώριση Υπάρχει μια γενική υποχρέωση καταχώρισης των ουσιών που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες άνω του ενός τόνου. Μια ουσία που δεν καταχωρίζεται δεν μπορεί να παραχθεί ούτε να εισαχθεί. Οι διατάξεις σχετικά με την καταχώριση υποχρεώνουν τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς ουσιών να αποκτήσουν γνώσεις σχετικά με τις ουσίες που παράγουν ή εισάγουν, εν ανάγκη διεξάγοντας νέες δοκιμές, και να χρησιμοποιήσουν αυτές τις γνώσεις για να διαχειριστούν με υπευθυνότητα και ενημέρωση τους κινδύνους που ενδέχεται να παρουσιάζουν οι ουσίες. Οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς ασχολούνται με την αντιμετώπιση κινδύνων από τυχόν χρήσεις που προσδιορίζουν οι μεταγενέστεροι χρήστες τους. Οι μεταγενέστεροι χρήστες έχουν το δικαίωμα να μην προσδιορίσουν μια χρήση, στην περίπτωση αυτή όμως έχουν ευθύνη να διενεργήσουν αξιολόγηση ασφαλείας μεταγενέστερου χρήστη. Αντιστρόφως, οι παραγωγοί δεν είναι υποχρεωμένοι να προμηθεύουν μια ουσία για χρήση την οποία πιστεύουν ότι δεν μπορούν να υποστηρίξουν. Για σκοπούς ελέγχου εφαρμογής του νόμου και για λόγους διαφάνειας, οι πληροφορίες καταχώρισης πρέπει να υποβάλλονται στις αρχές. Ο κανονισμός εξαιρεί ορισμένες ουσίες που είτε ρυθμίζονται επαρκώς στο πλαίσιο άλλης νομοθεσίας είτε παρουσιάζουν τόσο χαμηλό κίνδυνο ώστε δεν χρειάζεται να καταχωρίζονται. Για την καταχώριση απαιτείται η υποβολή ενός τεχνικού φακέλου με πληροφορίες για την ουσία και για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου καθώς και - για ποσότητες άνω των δέκα τόνων - η υποβολή της έκθεσης χημικής ασφάλειας που τεκμηριώνει την επιλογή αυτών των μέτρων. Οι πληροφορίες που απαιτούνται αποτελούν συνάρτηση του όγκου παραγωγής, αφού αυτός δίνει μια ένδειξη της πιθανότητας έκθεσης. Περιλαμβάνονται διατάξεις για την παραγωγή πληροφοριών, με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι είναι αποδεκτής ποιότητας. Με σκοπό τη μείωση του κόστους για τη βιομηχανία και τις αρχές προβλέπεται κοινή υποβολή δεδομένων. Για την καταχώριση ουσιών σε προϊόντα, εφαρμόζεται ειδικό καθεστώς: για λόγους αναλογικότητας και παίρνοντας υπόψη ότι στην αγορά της ΕΕ κυκλοφορούν εκατομμύρια προϊόντα και ότι πιθανώς ορισμένα από αυτά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον, ορισμένες ουσίες που είναι ενσωματωμένες σε προϊόντα πρέπει να καταχωρίζονται. Η καταχώριση απαιτείται όταν η επίμαχη ουσία έχει επικίνδυνες ιδιότητες και πρόκειται να ελευθερωθεί στο περιβάλλον από το προϊόν. Για ουσίες οι οποίες ελευθερώνονται ως συνέπεια της χρήσης του προϊόντος, απαιτείται απλή κοινοποίηση, με βάση την οποία ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει καταχώριση. Τα ποσοτικά κατώφλια είναι τα ίδια που ισχύουν για οποιαδήποτε ουσία παράγεται ή εισάγεται στην ΕΕ και εφαρμόζονται ανά είδος προϊόντος. Οι απαιτήσεις αυτές για ορισμένες ουσίες που αποτελούν συστατικά προϊόντων επιβάλλονται λόγω των πιθανών συνεπειών τους στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον. Θα πρέπει να επισημανθεί ότι δεν απαιτείται δήλωση περιεχομένου των προϊόντων από τους εισαγωγείς. Οι διατάξεις ορίζουν τις ίδιες υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς και τους παραγωγούς προϊόντων της ΕΕ. Οι δραστηριότητες ελέγχου εφαρμογής των διατάξεων που ασκούν οι αρμόδιες αρχές αναμένεται σε μεγάλο βαθμό να επικεντρωθούν σε περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχουν στοιχεία ότι η ουσία που ελευθερώνεται από προϊόντα προκαλεί βλάβη στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον. Θα καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές από τον Οργανισμό για να βοηθήσουν τους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων και τις αρμόδιες αρχές κατά την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων. Τα πολυμερή εξαιρούνται από την απαίτηση καταχώρισης. Η Επιτροπή μπορεί να εισαγάγει για ορισμένα πολυμερή την απαίτηση καταχώρισης μετά την υποβολή έκθεσης σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν τα πολυμερή σε σύγκριση με άλλες ουσίες και σχετικά με την ανάγκη, ενδεχομένως, καταχώρισης ορισμένων ειδών πολυμερών, λαμβάνοντας υπόψη, αφενός, την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία και, αφετέρου, την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος. Μια περιορισμένης μορφής καταχώριση απαιτείται επίσης για κάποια απομονώσιμα ενδιάμεσα. Γίνεται διάκριση μεταξύ εκείνων των ενδιάμεσων που δεν εγκαταλείπουν την εγκατάσταση παραγωγής στην οποία χρησιμοποιούνται και εκείνων που μεταφέρονται από τη μια εγκατάσταση στην άλλη, υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Στην τελευταία περίπτωση, όταν οι ποσότητες που μεταφέρονται είναι μεγαλύτερες των 1 000 τόνων, επειδή ο κίνδυνος έκθεσης είναι δυνητικώς κάπως υψηλότερος, απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες. Υπάρχουν ορισμένες κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις και για τη διαδικασία που εφαρμόζει ο Οργανισμός για τη διαχείριση των καταχωρίσεων. Επειδή αναμένονται δεκάδες χιλιάδες καταχωρίσεις θα γίνεται απλός έλεγχος πληρότητας. Εφόσον η καταχώριση δεν απορρίπτεται μέσα σε ορισμένη προθεσμία, τότε η βιομηχανία μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχίσει να παράγει ή να εισάγει την ουσία. Με σκοπό να διευκολυνθεί η μετάβαση στο σύστημα Reach , περιλαμβάνονται διατάξεις για τη σταδιακή εισαγωγή απαιτήσεων καταχώρισης όσον αφορά ουσίες που κυκλοφορούν ήδη στην κοινοτική αγορά. Τέλος, οι κοινοποιήσεις στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται καταχωρίσεις, εφόσον οι εν λόγω κοινοποιήσεις παρέχουν συγκρίσιμο επίπεδο πληροφοριών. 1.3. Κοινοχρησία δεδομένων και αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα Ορίζονται διάφοροι κανόνες σχετικά με την κοινοχρησία δεδομένων με σκοπό τη μείωση των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και τη μείωση του κόστους για τη βιομηχανία. Τα σχετικά δεδομένα είναι κοινόχρηστα έναντι πληρωμής. Για τις σταδιακά καταχωριζόμενες ουσίες, θεσπίζεται ένα σύστημα με το οποίο θα μπορούν οι καταχωρίζοντες να βρουν άλλους καταχωρίζοντες με τους οποίους να μπορούν να μοιραστούν δεδομένα. Στη συνέχεια θα απαιτείται να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα από κοινού. 1.4. Πληροφορίες μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού Οι διατάξεις για τις πληροφορίες μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού εξασφαλίζουν ότι όλοι οι χρήστες χημικών ουσιών έχουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για την ασφαλή χρήση των ουσιών. Αυτό προϋποθέτει μια ροή πληροφοριών και προς τις δύο κατευθύνσεις της αλυσίδας εφοδιασμού και μεταξύ όλων των κρίκων της εν λόγω αλυσίδας. Πρωταρχικό εργαλείο πληροφόρησης συνιστά το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όπως ορίζεται στο παράρτημα Iα. Ο κανονισμός Reach αντικαθιστά την ισχύουσα οδηγία για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας (91/155/EΟΚ). 1.5. Μεταγενέστεροι χρήστες Οι διατάξεις αυτές υποχρεώνουν τους μεταγενέστερους χρήστες να εξετάζουν την ασφάλεια των χρήσεών τους, αρχικά με βάση τις πληροφορίες του προμηθευτή τους, και να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Δίνουν επίσης τη δυνατότητα στις αρχές να έχουν μια εποπτεία των χρήσεων μιας ουσίας καθώς αυτή μετακινείται από τον ένα κρίκο της αλυσίδας εφοδιασμού στον άλλο και έτσι να μπορούν, ενδεχομένως, να ζητούν περισσότερες πληροφορίες και να λαμβάνουν τα δέοντα μέτρα. Για μια προσδιοριζόμενη χρήση, ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να χρησιμοποιήσει τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που έχουν προετοιμάσει ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας αλλά θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι τα σχετικά σενάρια που αφορούν την έκθεση συμβαδίζουν με τη χρήση που κάνει ο ίδιος και ότι έχει εφαρμόσει όλα τα δέοντα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Θα καταρτιστούν κατευθυντήριες γραμμές ώστε η διαδικασία να είναι διαχειρίσιμη ιδίως όσον αφορά τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις. Εάν ένας μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί μια ουσία με τρόπο που δεν καλύπτεται από την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του παραγωγού ή του εισαγωγέα (περιλαμβανομένης της ενσωμάτωσής της σε προϊόν) ή εάν προτίθεται να χρησιμοποιήσει διάφορα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, τότε πρέπει να στείλει μια σύντομη έκθεση στον Οργανισμό. Οι εκθέσεις αυτές δίνουν τη δυνατότητα στις αρχές να παρακολουθούν τις μη προσδιοριζόμενες χρήσεις και ενδέχεται να τις οδηγήσουν στην αξιολόγηση ουσιών των οποίων κάποιες μη προσδιοριζόμενες χρήσεις προκαλούν ανησυχία. Οι μεταγενέστεροι χρήστες δεν απαιτείται να υποβάλλουν αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας στις αρχές, επειδή στην περίπτωση αυτή ο διοικητικός φόρτος τόσο για τη βιομηχανία όσο και για τις αρχές θα ήταν δυσανάλογος. Επιπλέον, κάτι τέτοιο θα δημιουργούσε την υποχρέωση για τους μεταγενέστερους χρήστες να ξαναϋποβάλλουν κάθε επικαιροποιημένη αξιολόγηση ασφάλειας. 1.6. Αξιολόγηση Υπάρχουν δύο είδη αξιολόγησης: - Η αξιολόγηση φακέλου έχει, με τη σειρά της, δύο πτυχές: - Ο ένας στόχος είναι να προληφθούν οι περιττές δοκιμές σε ζώα. Γι'αυτό, ο κανονισμός απαιτεί από τις αρχές να εξετάζουν τις προτάσεις δοκιμών για να ελέγχουν την ποιότητα πριν από τη διενέργεια της δοκιμής και για να μην επαναλαμβάνονται οι δοκιμές. - επιπλέον, ο κανονισμός αναθέτει στις αρχές το καθήκον να ελέγχουν τη συμμόρφωση των φακέλων καταχώρισης με τις απαιτήσεις του τίτλου για την καταχώριση. - αξιολόγηση ουσίας: παρέχει ένα μηχανισμό με τον οποίο μπορεί μια αρχή να απαιτήσει από τη βιομηχανία να εξασφαλίσει και να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες όταν υπάρχει υποψία κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον. Για να υπάρχει συνεπής αντιμετώπιση, ο Οργανισμός θα καταρτίσει οδηγίες για την ιεράρχηση των προς αξιολόγηση ουσιών. Τα κράτη μέλη θα ετοιμάσουν στη συνέχεια κυλιόμενα προγράμματα για τις ουσίες που επιθυμούν να αξιολογήσουν. Προβλέπεται μια διαδικασία για τη διευθέτηση των διαφωνιών σχετικά με το ποιο κράτος μέλος θα αξιολογεί μια ουσία. Για να υπάρχει συνεπής αντιμετώπιση, το σχέδιο απόφασης που καταρτίζει η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους για να ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με μια ουσία, πρέπει να γίνει αποδεκτό από τις αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών μέσω μιας γραπτής διαδικασίας. Ο Οργανισμός αναλαμβάνει την ευθύνη να εξασφαλίζει τη συνέπεια αυτών των αποφάσεων όταν βρίσκονται στο στάδιο του σχεδίου και λαμβάνει αυτές τις αποφάσεις όταν έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των κρατών μελών. Η αξιολόγηση μπορεί να οδηγήσει τις αρχές στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να ληφθούν μέτρα στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβολής περιορισμών ή της διαδικασίας αδειοδότησης του Reach ή ότι οι πληροφορίες θα πρέπει να διαβιβαστούν σε άλλες αρχές αρμόδιες για συναφή νομοθεσία. Κοινό χαρακτηριστικό των προαναφερόμενων ρυθμιστικών δραστηριοτήτων είναι ότι στηρίζονται σε καλής ποιότητας δεδομένα. Η διαδικασία αξιολόγησης θα εξασφαλίζει ότι θα παρέχονται τέτοια δεδομένα τα οποία θα τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων φορέων από τον Οργανισμό. 1.7. Αδειοδότηση Για τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, θεσπίζεται ένα σύστημα αδειοδότησης των χρήσεων των ουσιών και της κυκλοφορίας τους στην αγορά για τις εγκεκριμένες χρήσεις. Οι ουσίες που επιλέγονται για το σύστημα αδειοδότησης έχουν επικίνδυνες ιδιότητες που προκαλούν τόσο μεγάλη ανησυχία ώστε να χρειάζεται να ρυθμιστούν μέσω ενός μηχανισμού ο οποίος εξασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση τους έχουν αξιολογηθεί, σταθμιστεί και αποφασιστεί από την Κοινότητα πριν ξεκινήσει η χρήση των ουσιών στην πράξη. Αυτό αιτιολογείται επειδή οι επιπτώσεις των ΚΜΤ κατηγορίας 1 και 2 στους ανθρώπους είναι γενικά τόσο σοβαρές και συνήθως μη αναστρέψιμες ώστε οι επιπτώσεις τους πρέπει να προλαμβάνονται και όχι να αντιμετωπίζονται εκ των υστέρων και επειδή οι ΑΒΤ/αΑαΒ συσσωρεύονται στους ζώντες οργανισμούς, οπότε η συσσώρευση θα έχει ήδη γίνει και δεν θα μπορεί να αναστραφεί εάν αναληφθεί ρυθμιστική δράση μόνο εκ των υστέρων. Το ίδιο ισχύει για άλλες ουσίες ισοδύναμου επιπέδου ανησυχίας που μπορεί να υπόκεινται σε αδειοδότηση κατά περίπτωση. Σύμφωνα με τη γενική προσέγγιση του Reach, οι απαιτήσεις για τους αιτούντες βάσει της προσέγγισης της αδειοδότησης έχουν ως αφετηρία τους τον κίνδυνο, αφού οι αιτούντες πρέπει να αποδείξουν ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση της εκάστοτε ουσίας ελέγχονται επαρκώς ή ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Συνεπώς, οι διατάξεις για την αδειοδότηση εξασφαλίζουν είτε ότι οι κίνδυνοι από τη χρήση ουσιών με πολύ ανησυχητικές ιδιότητες ελέγχονται επαρκώς είτε ότι οι ουσίες αδειοδοτούνται για κοινωνικοοικονομικούς λόγους, λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή διαδικασίες, οπότε οι άδειες χορηγούνται φυσιολογικά για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ορίζονται οι εξής: καρκινογόνες ή μεταλλαξιογόνες ουσίες κατηγορίας 1 και 2. ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 και 2. ουσίες ανθεκτικές στη διάσπαση, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές στη διάσπαση και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες. και ουσίες, όπως οι ενδοκρινικοί διαταράκτες, που έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν εξίσου μεγάλη ανησυχία. Οι διατάξεις σχετικά με την αδειοδότηση απαιτούν από όσους χρησιμοποιούν ή διαθέτουν ουσίες με πολύ ανησυχητικές ιδιότητες να ζητούν τη χορήγηση άδειας για κάθε χρήση στις προθεσμίες που ορίζει η Επιτροπή. Ορίζονται προθεσμίες για διάφορες ουσίες ταυτόχρονα. Πρόκειται συνήθως για ουσίες που ενέχουν το σοβαρότερο κίνδυνο, σύμφωνα με τα κριτήρια που προσδιορίζονται στο κείμενο. Η πρόθεση είναι να επιλέγονται εκείνες οι ουσίες με τα «σημαντικότερα προσδοκώμενα ρυθμιστικά αποτελέσματα» (ΥΠΡΑ). Το βάρος της απόδειξης επωμίζεται ο αιτών ο οποίος θα πρέπει να καταδείξει ότι ο κίνδυνος από τη χρήση της ουσίας ελέγχεται επαρκώς ή ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους. Οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να χρησιμοποιούν μια ουσία για εγκεκριμένη χρήση εφόσον την προμηθεύονται από επιχείρηση στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια και τηρούν τους όρους που περιλαμβάνονται στην άδεια. Οι εν λόγω μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά. Αυτό επιβάλλεται προκειμένου οι αρχές να είναι πλήρως ενημερωμένες για τον τρόπο και τον τόπο χρήσης των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. 1.8. Περιορισμοί Οι διατάξεις σχετικά με τους περιορισμούς επιτρέπουν την εφαρμογή μέτρων μείωσης του κινδύνου σε όλη την Κοινότητα όποτε κρίνεται απαραίτητο. Οι διατάξεις σχετικά με τους περιορισμούς αποτελούν ένα δίχτυ ασφαλείας για όλο το σύστημα Reach και για την κοινοτική νομοθεσία συνολικά, επειδή, όταν πρόκειται να αντιμετωπιστεί κάποιος κίνδυνος, μπορούν να επιβληθούν περιορισμοί σε όλη την Κοινότητα σε οποιαδήποτε ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν. Οι προτάσεις για την επιβολή περιορισμών μπορεί να αφορούν την τήρηση κάποιων όρων για την παραγωγή, τη χρήση(-εις) ή/και τη διάθεση μιας ουσίας στην αγορά ή την απαγόρευση αυτών των δραστηριοτήτων εάν είναι απαραίτητο. Καταρτίζονται από τα κράτη μέλη ή από την Επιτροπή υπό μορφή οργανωμένου φακέλου. Ο φάκελος αυτός θα πρέπει να καταδεικνύει ότι υπάρχει κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον που πρέπει να αντιμετωπιστεί σε κοινοτικό επίπεδο και θα πρέπει να διερευνά τις επιλογές διαχείρισης αυτού του κινδύνου. Οι διατάξεις σχετικά με τους περιορισμούς είναι το αποτέλεσμα της εξισορρόπησης της ανάγκης να εξασφαλίζεται ότι αναλαμβάνεται δράση όποτε είναι απαραίτητο και το ταχύτερο δυνατό, της ανάγκης να παρέχεται μια έγκυρη επιστημονική βάση για οποιοδήποτε περιορισμό και της ανάγκης να παρέχεται στα ενδιαφερόμενα μέρη η δυνατότητα συμμετοχής στη διαδικασία. Μέχρι σήμερα η οδηγία 76/769/ΕΟΚ, όπως έχει τροποποιηθεί, συνέβαλε στην προσέγγιση των νομοθετικών διατάξεων που διέπουν τους περιορισμούς στα κράτη μέλη. Οι ισχύοντες περιορισμοί περιλαμβάνονται τώρα σε μια αναδιατυπωμένη έκδοση και αποτελούν την αφετηρία για τη νέα διαδικασία επιβολής περιορισμών. 1.9. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Οι διατάξεις αυτές αφορούν τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (στο εξής «Οργανισμού») για τη διαχείριση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών πτυχών του συστήματος Reach και εξασφαλίζουν τη συνοχή της διαδικασίας λήψης αποφάσεων σε κοινοτικό επίπεδο. Ο Οργανισμός διαχειρίζεται τη διαδικασία καταχώρισης, διαδραματίζει βασικό ρόλο στην εξασφάλιση της συνέπειας στην αξιολόγηση και λαμβάνει αποφάσεις με τις οποίες απαιτεί περαιτέρω πληροφορίες για ουσίες υπό αξιολόγηση. Παρέχει επίσης γνωμοδοτήσεις και συστάσεις κατά τη διαδικασία της αδειοδότησης και της επιβολής περιορισμών και αναλαμβάνει υποχρεώσεις σχετικά με την εμπιστευτικότητα. Στη Λευκή της Βίβλο με θέμα τη στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα η Επιτροπή πρότεινε τη σύσταση ενός κεντρικού οργάνου για τη διοίκηση του συστήματος Reach και την παροχή επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης. Πρότεινε επίσης την εκπόνηση μελέτης σκοπιμότητας για το φορέα αυτό. Η εν λόγω μελέτη εξέτασε δύο βασικές επιλογές σχετικά με τη δομή του οργάνου: τη δημιουργία ενός διευρυμένου ευρωπαϊκού γραφείου χημικών προϊόντων (ΕΓΧΠ) στο πλαίσιο του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Επιτροπής και τη δημιουργία ενός ανεξάρτητου κεντρικού οργανισμού. Η μελέτη συμπέρανε ότι ο ανεξάρτητος κεντρικός οργανισμός προσέφερε σειρά πλεονεκτημάτων σε σχέση με το διευρυμένο ΕΓΧΠ. Το πρώτο πλεονέκτημα του Οργανισμού είναι ότι μπορεί να χρησιμοποιήσει τα έσοδα από τις συνδρομές για να χρηματοδοτήσει θέσεις προσωπικού ενώ ένα διευρυμένο ΕΓΧΠ δεν θα μπορούσε. Το ΕΓΧΠ θα έπρεπε να λαμβάνει τις συνδρομές μέσω ειδικού κονδυλίου του μέρους Β του κοινοτικού προϋπολογισμού. Τα υπόλοιπα πλεονεκτήματα περιγράφονται στη Λευκή Βίβλο για την ευρωπαϊκή διακυβέρνηση [2], στην οποία επισημαίνεται ότι οι ρυθμιστικοί οργανισμοί: [2] COM(2001) 428 τελικό, 25.7.2001. - βελτιώνουν τον τρόπο εφαρμογής και ελέγχου της εφαρμογής των κανόνων σε όλη την Ένωση. Αυτός είναι ο στόχος που θα επιδιώξουν οι επιτροπές, η γραμματεία και το φόρουμ. - δίνουν μεγαλύτερη προβολή στον τομέα στον οποίο λειτουργούν. Η ύπαρξη ενός ξεχωριστού, ανεξάρτητου οργανισμού αποτελεί σαφώς το επίκεντρο συζητήσεων, ανεβάζοντας έτσι το κύρος του τομέα, - έχουν το πλεονέκτημα να στηρίζονται σε υψηλή τομεακή τεχνογνωσία. O Οργανισμός, ιδίως δε οι επιτροπές, η γραμματεία και το φόρουμ, παρέχουν το οργανωτικό πλαίσιο για τη χρήση αυτής της τεχνογνωσίας, - προσφέρουν δυνατότητες εξοικονόμησης κόστους στις επιχειρήσεις. Ο Οργανισμός έχει σαφώς καθορισμένο ρόλο και συνεπώς μπορεί να δώσει έμφαση στην ανάπτυξη της πλέον συμφέρουσας από άποψη κόστους μεθόδου και να μειώσει τα τέλη που επιβάλλει στη βιομηχανία, - δίνουν τη δυνατότητα στην Επιτροπή να συγκεντρώνει τις προσπάθειές της στα βασικά της καθήκοντα. Έργο του Οργανισμού είναι η τεχνική εφαρμογή του Reach πράγμα που δεν μπορεί να αποτελεί αρμοδιότητα μιας υπηρεσίας της Επιτροπής. Το βασικό πλεονέκτημα ενός διευρυμένου ΕΓΧΠ θα ήταν η συνέχεια, βραχυπρόθεσμα. Ωστόσο, αυτό από μόνο του δεν είναι σημαντικότερο από τα πλεονεκτήματα ενός ανεξάρτητου Οργανισμού που θα λειτουργεί σε μακροπρόθεσμη βάση. Συνεπώς, επιλέχθηκε ο Οργανισμός ως λύση. Κατά το σχεδιασμό της δομής του νέου Οργανισμού η Επιτροπή έλαβε υπόψη της την πείρα που αποκομίστηκε από τους οργανισμούς που λειτουργούν ήδη σε άλλους τομείς, ιδίως δε σε συναφείς τομείς. Επιπλέον, ακολούθησε τις αρχές που διατύπωσε στην πρόσφατη ανακοίνωσή της [3] σχετικά με το πλαίσιο λειτουργίας των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών οργανισμών. Το πιο χρήσιμο υπόδειγμα αποτέλεσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΟΑΦΠ), επειδή ο ρόλος αυτού ακριβώς του ρυθμιστικού οργανισμού είναι πιο κοντά στο ρόλο που προτείνεται για τον Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, δηλαδή υπάρχει μια συνεχής ροή προϊόντων προς αξιολόγηση, στα δε κράτη μέλη λειτουργούν θεσμοθετημένες αρμόδιες αρχές (ΑΑ). Το μοντέλο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΣΤ) προσέφερε επίσης κάποια χρήσιμα στοιχεία για την παρούσα πρόταση, ωστόσο διαφέρει από τον προτεινόμενο Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, επειδή κατά μεγάλο μέρος ο ρόλος της είναι να ασχολείται με ειδικά προβλήματα μόλις αυτά ανακύπτουν, λειτουργεί δε σε έναν τομέα στον οποίο δεν έχουν όλα τα κράτη μέλη από καιρό καθιερωμένες εθνικές αρχές. Αναπτύχθηκαν επίσης διάφορα νέα στοιχεία για να αντιμετωπιστεί ο ειδικός χαρακτήρας του τομέα χημικών προϊόντων. [3] COM(2002) 718 τελικό, 11.12.2002. Ο Οργανισμός θα είναι το δημόσιο πρόσωπο του νέου συστήματος Reach και θα αποτελεί βασικό παράγοντα που θα εγγυάται την αξιοπιστία του συστήματος μεταξύ όλων των εμπλεκόμενων φορέων και του κοινού. Ο Οργανισμός θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: - δεκαπενταμελές διοικητικό συμβούλιο, - γενικό διευθυντή, που θα λογοδοτεί στο διοικητικό συμβούλιο, - επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου, επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης και επιτροπή κρατών μελών. Μπορεί να ζητηθεί η γνώμη των επιτροπών αυτών σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης, αδειοδότησης και επιβολής περιορισμών. Κάθε κράτος μέλος ορίζει από ένα μέλος ανά επιτροπή, - φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας. Το φόρουμ αυτό υλοποιεί την πρόταση της Λευκής Βίβλου για τη δημιουργία ενός δικτύου αρχών αρμόδιων για τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας. Τα καθήκοντα του φόρουμ αποτελούν στην ουσία συνέχεια των καθηκόντων που επιτελούνταν προηγουμένως από ένα άτυπο δίκτυο αρχών των κρατών μελών. Το έργο τους θα διευκολυνθεί από την ένταξή του σε ένα πιο επίσημο πλαίσιο. Κάθε κράτος μέλος θα ορίσει από ένα μέλος στο φόρουμ, - γραμματεία η οποία θα παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική υποστήριξη στις επιτροπές. Θα αναλάβει επίσης διάφορα καθήκοντα ανεξάρτητα από τις επιτροπές. Εάν τα αναλάμβαναν οι επιτροπές θα επιβαρύνονταν με περιττό φόρτο, χωρίς να κερδίζουν καμιά προστιθέμενη αξία, - συμβούλιο προσφυγών το οποίο θα εξετάζει τυχόν προσφυγές κατά αποφάσεων του Οργανισμού. Οι υπό ένταξη χώρες, που προσχωρούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα εκπροσωπούνται στο διοικητικό συμβούλιο, στις επιτροπές και στο φόρουμ σε ισότιμη βάση με τα σημερινά κράτη μέλη. 1.10. Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης Οι διατάξεις σχετικά με τον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης εξασφαλίζουν ότι η ταξινόμηση (και η συνακόλουθη επισήμανση) όλων των επικίνδυνων ουσιών που παράγονται ή εισάγονται στην ΕΕ είναι διαθέσιμη σε κάθε ενδιαφερόμενο για την ομαλή λειτουργία του συστήματος Reach . Θα ζητηθεί από τη βιομηχανία να περιλάβει όλες τις ταξινομήσεις της στο μητρώο. Τυχόν αποκλίσεις μεταξύ ταξινομήσεων της ίδιας ουσίας θα αρθούν με την πάροδο του χρόνου είτε μέσω της συνεργασίας μεταξύ κοινοποιούντων και καταχωριζόντων είτε μέσω κοινοτικής εναρμόνισης. Κοινοτικά εναρμονισμένες ταξινομήσεις απαιτούνται μόνο για ουσίες με τις ακόλουθες ιδιότητες: καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για το σύστημα αναπαραγωγής κατηγορίας 1, 2 και 3. ή ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος. 1.11. Πληροφορίες Οι διατάξεις αυτές εξασφαλίζουν τη διαθεσιμότητα των μη εμπιστευτικών πληροφοριών για τα χημικά ώστε να δίνεται η δυνατότητα, για παράδειγμα, σε όσους εκτίθενται σε χημικά προϊόντα να λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με το αν οι συναφείς κίνδυνοι είναι αποδεκτοί. Αυτό γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να εξισορροπούνται αφενός τα συμφέροντα του κοινού που έχει «δικαίωμα να γνωρίζει» και αφετέρου η ανάγκη τήρησης ορισμένων πληροφοριών εμπιστευτικών. 1.12. Αρμόδιες αρχές Οι διατάξεις αυτές απαιτούν να υπάρχουν σε κάθε κράτος μέλος αρχές οι οποίες να διαθέτουν την αρμοδιότητα και τους απαραίτητους πόρους για να εκπληρώσουν τα καθήκοντα που θα τους ανατεθούν. 1.13. Έλεγχος εφαρμογής της νομοθεσίας Οι διατάξεις αυτές εξασφαλίζουν ότι όλα τα κράτη μέλη θα ακολουθήσουν μια κοινή σε γενικές γραμμές προσέγγιση ως προς τον έλεγχο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. 1.14. Μεταβατικές και τελικές διατάξεις Οι διατάξεις αυτές εξασφαλίζουν ότι ο κανονισμός τίθεται σε ισχύ με εύχρηστο και αποτελεσματικό τρόπο. Εγγυώνται την ομαλή έναρξη ισχύος του κανονισμού καθώς και την εισαγωγή των διατάξεων του κανονισμού κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μην υποβαθμίζεται το σημερινό επίπεδο προστασίας. 2. Περιεχομενο του κανονισμου 2.1. Γενικά Θέματα Άρθρο 1 - Αντικείμενο Ορίζει το σκοπό του παρόντος κανονισμού, που είναι η εξασφάλιση της ουσιαστικής λειτουργίας της κοινής αγοράς χημικών ουσιών, χωρίς, ταυτοχρόνως, να βλάπτεται η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από τη χρήση χημικών υπό ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες. Ο παρών κανονισμός στηρίζεται στην αρχή της προφύλαξης της οποίας οι όροι εφαρμογής περιγράφονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την αρχή της προφύλαξης (COM(2000) 1 τελικό). Άρθρο 2 - Πεδίο εφαρμογής Οι ραδιενεργές ουσίες εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής, επειδή αντιμετωπίζονται από άλλη νομοθεσία. Οι ουσίες υπό τελωνειακή επιτήρηση που βρίσκονται σε προσωρινή εναπόθεση, σε ελεύθερες ζώνες ή ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση δεν χρησιμοποιούνται κατά την έννοια του Reach και επομένως εξαιρούνται. Τα μη απομονώσιμα ενδιάμεσα δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής. Το Reach παρέχει πληροφορίες σχετικά με ουσίες οι οποίες διευκολύνουν την εφαρμογή της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και για τις μεταφορές, που ισχύει και εφαρμόζεται αμετάβλητη. Άρθρο 3 - Ορισμοί Εξηγούνται οι βασικοί όροι του παρόντος κανονισμού. 2.2. Καταχώριση ουσιών Άρθρο 4 - Πεδίο εφαρμογής Το άρθρο αυτό εξαιρεί ουσίες σε εφαρμογές για τις οποίες οι πληροφορίες που απαιτούνται βάσει άλλης νομοθεσίας είναι επαρκείς. Οι ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙ εξαιρούνται, επειδή οι ιδιότητές τους και οι κίνδυνοι που ενέχουν είναι επαρκώς γνωστά. Υπάρχει ιστορικό προηγούμενο στην ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία. Οι περισσότερες κατηγορίες ουσιών του παραρτήματος ΙΙΙ εξαιρούνται επειδή οι κίνδυνοι που ενέχουν θα αντιμετωπιστούν μέσω της αξιολόγησης άλλων καταχωριζόμενων ουσιών. Καταχωριζόμενες ουσίες οι οποίες έχουν εξαχθεί από την Κοινότητα και επανεισαχθεί στη συνέχεια (π.χ. σε παρασκευάσματα) εξαιρούνται από την καταχώριση υπό τον όρο ότι ο επανεισαγωγέας έχει στην κατοχή του τις πληροφορίες για τη διαχείριση των κινδύνων, όπως απαιτείται από τον κανονισμό. Τέλος, πληροφορίες απαιτούνται για ορισμένα ενδιάμεσα. Αυτό σχολιάζεται στο κεφάλαιο 4. Άρθρο 5 - Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα Το άρθρο διατυπώνει τη βασική υποχρέωση υποβολής καταχώρισης στον Οργανισμό που αποτελεί την κεντρική παραλήπτρια αρχή της Κοινότητας. Η υποχρέωση επιβάλλεται στους παραγωγούς και στους εισαγωγείς που είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα και οι οποίοι παράγουν ή εισάγουν μια ουσία σε ποσότητες άνω του ενός τόνου το χρόνο. Κάτω από αυτό το όριο δεν υπάρχει απαίτηση υποβολής πληροφοριών, λόγω της μικρής πιθανότητας έκθεσης αλλά και για λόγους λειτουργικότητας του συστήματος. Η δημιουργία ενός συστήματος με βάση την παραγωγή εξαλείφει τα σημερινά προβλήματα της επανεισαγωγής κοινοποιημένων ουσιών και συμβάλλει στην προστασία των εργαζομένων. Τα μονομερή πρέπει να καταχωρίζονται όπως κάθε άλλη ουσία, ακόμη και αν χρησιμοποιούνται σαν ενδιάμεσα, και είναι σαφές ότι δεν ισχύουν γι'αυτά οι χαλαρότεροι κανόνες που ισχύουν για τα ενδιάμεσα. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή τα πολυμερή που προκύπτουν από τη χρήση των μονομερών ως ενδιάμεσων δεν υπόκεινται σε καταχώριση. Επιπλέον, το άρθρο αυτό επιβάλλει την καταχώριση ορισμένων μονομερών και άλλων ουσιών, που δεν έχουν καταχωριστεί ακόμη και απαντούν σε αναλογίες άνω του 2% στα πολυμερή. Άρθρο 6 - Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών που αποτελούν συστατικά προϊόντων Το άρθρο αυτό επιβάλλει στους παραγωγούς και στους εισαγωγείς προϊόντων την υποχρέωση να καταχωρίζουν τις ουσίες που είναι ενσωματωμένες στα προϊόντα τους όταν ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, όταν απελευθερώνονται υπό φυσιολογικές και εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης και όταν η ποσότητά τους στο είδος του προϊόντος υπερβαίνει τον 1 τόνο το χρόνο. Οι απαιτήσεις καταχώρισης ακολουθούν τις απαιτήσεις ή τα διάφορα κατώφλια που ορίζονται στο άρθρο 9. Οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς κοινοποιούν επίσης στον Οργανισμό ορισμένες συγκεκριμένες πληροφορίες όταν οι ουσίες που περιέχουν τα προϊόντα ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, όταν είναι γνωστό ότι απελευθερώνονται υπό φυσιολογικές και εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, ακόμη και αν δεν πρόκειται για προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, σε ποσότητες που μπορεί να βλάψουν την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον και όταν η ποσότητά τους στο είδος του προϊόντος υπερβαίνει τον 1 τόνο το χρόνο. Ο Οργανισμός έχει τη δυνατότητα να απαιτεί από τους ενδιαφερόμενους παραγωγούς και εισαγωγείς να καταχωρίζουν τέτοιες κοινοποιημένες ουσίες. Για να βοηθηθούν οι αρχές ελέγχου εφαρμογής της νομοθεσίας, στις οποίες περιλαμβάνονται οι τελωνειακές αρχές για την εφαρμογή αυτού του άρθρου, αλλά και για λόγους συνέπειας της εφαρμογής, προβλέπεται ρητά η ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών ή περαιτέρω νομοθεσίας. Άρθρο 7 - Εξαιρέσεις από τη γενική υποχρέωση καταχώρισης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής Με σκοπό την προώθηση της καινοτομίας, οι ουσίες που προορίζονται για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής εξαιρούνται. Η εξαίρεση αυτή θα ισχύει έως πέντε χρόνια για την ποσότητα της ουσίας που χρησιμοποιείται κατά την εν λόγω έρευνα και ανάπτυξη και για περιορισμένο αριθμό πελατών του καταλόγου. Ορισμένες πληροφορίες πρέπει να παρέχονται στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο των πληροφοριών που παρέχονται καθώς και για την επιβολή τυχόν όρων. Η περίοδος εξαίρεσης μπορεί να παραταθεί από τον Οργανισμό έως και πέντε ακόμη χρόνια, μετά από αίτηση, εφόσον η παράταση μπορεί να αιτιολογηθεί από το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης. Σε περίπτωση ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων, η παράταση μπορεί να είναι έως και 10 χρόνια. Όλες οι πληροφορίες που υποβάλλονται με την κοινοποίηση ενός αιτήματος εξαίρεσης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής παρέχονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία γίνεται η παραγωγή, η εισαγωγή ή η έρευνα και ανάπτυξη των προϊόντων και των διαδικασιών παραγωγής. Ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη του τις απόψεις των οικείων αρμόδιων αρχών κατά τη λήψη των αποφάσεων εξαίρεσης ή παράτασης της εξαίρεσης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής. Δεν υπάρχει ανάγκη ειδικής ρητής εξαίρεσης ουσιών για χρήση στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου το χρόνο, επειδή είναι ήδη εκτός πεδίου εφαρμογής της υποχρέωσης καταχώρισης η παραγωγή, η εισαγωγή και η χρήση ουσιών, και για τέτοιους σκοπούς, μέχρι ποσότητας ενός τόνου το χρόνο. Άρθρο 8 - Ουσίες σε φυτοπροστατευτικά και βιοκτόνα προϊόντα Οι ουσίες αυτές θεωρείται ότι καταχωρίζονται μόνο όσον αφορά τη χρήση τους σε βιοκτόνα και φυτοπροστατευτικά προϊόντα, επειδή η σχετική νομοθεσία απαιτεί την υποβολή ουσιαστικών πληροφοριών. Οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν τις ουσίες αυτές ως βιοκτόνα ή φυτοπροστατευτικά προϊόντα θεωρείται ότι κάνουν προσδιοριζόμενη χρήση κατά την έννοια του Reach. Ωστόσο, εάν ένας μεταγενέστερος χρήστης κάνει άλλη, μη προσδιοριζόμενη, χρήση τέτοιας ουσίας, οφείλει να την αναφέρει και μπορεί να χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες που θα του παρασχεθούν για να καταρτίσει τη δική του αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Άρθρο 9 - Πληροφορίες που υποβάλλονται για γενικούς σκοπούς καταχώρισης Απαιτούνται πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του καταχωρίζοντος, με την ταυτότητα της ουσίας και με τις εγγενείς της ιδιότητες. Έκθεση χημικής ασφάλειας, η οποία να περιέχει λεπτομέρειες σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, απαιτείται για καταχωρίσεις ουσιών που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες άνω των 10 τόνων κατ'έτος από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα. Τα παραρτήματα IV έως IX αναφέρουν τις απαιτήσεις παραγωγής πληροφοριών σχετικά με μια ουσία που πρέπει να καταχωριστεί. Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με αυτά τα παραρτήματα δίνονται στη συνέχεια. Άρθρο 10 - Κοινή υποβολή δεδομένων από μέλη κοινοπραξιών Με σκοπό τη μείωση του κόστους για τη βιομηχανία και τις αρχές ενθαρρύνεται η κοινή υποβολή δεδομένων. Η επιβολή μειωμένου τέλους αποτελεί συμβιβαστική λύση για να ενθαρρυνθεί, αφενός, η κοινή υποβολή δεδομένων και να εξυπηρετηθεί, αφετέρου, η ανάγκη εξασφάλισης επαρκών εσόδων για τη λειτουργία του Οργανισμού. Άρθρο 11 - Πληροφορίες που υποβάλλονται σε συνάρτηση με την ποσότητα Οι απαιτήσεις πληροφοριών διαβαθμίζονται, επειδή η πιθανότητα έκθεσης αυξάνεται με την ποσότητα. Οι απαιτήσεις της παραγράφου 2 εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους οι αρχές είναι επίκαιρες και ισχύουν μόλις ξεπεραστεί το αμέσως υψηλότερο ποσοτικό κατώφλι. Οι πληροφορίες που απαιτούνται για τα διάφορα ποσοτικά επίπεδα αντισταθμίζουν το κόστος ανάπτυξης τέτοιων πληροφοριών και τον αντίκτυπο για τη βιομηχανία ενώ τα οφέλη για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον πιθανώς αυξάνονται από τις πληροφορίες αυτές. Το άρθρο 133, παράγραφος 3, προβλέπει ότι οι πληροφορίες για το ποσοτικό επίπεδο 1 έως 10 τόνων θα επανεξεταστούν κατά την πρώτη επανεξέταση της λειτουργίας του παρόντος κανονισμού, έξι χρόνια μετά τη σύσταση του Οργανισμού. Ως αποτέλεσμα της επανεξέτασης η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει αυτές τις απαιτήσεις πληροφοριών με διαδικασία επιτροπής. Αναγνωρίζεται ότι σήμερα καταβάλλονται σημαντικές προσπάθειες για την ανάπτυξη εναλλακτικών προσεγγίσεων όσον αφορά τον εντοπισμό των πληροφοριών που απαιτούνται για καταχωρίσεις. Αναφέρονται, ως παράδειγμα, μέθοδοι in vitro και η χρήση (ποσοτικών) σχέσεων δομής/δραστικότητας ((Q)SAR). Η ανάπτυξη τέτοιων προσεγγίσεων θα λαμβάνεται επίσης υπόψη σε τυχόν προτάσεις τροποποίησης των απαιτήσεων πληροφοριών για καταχωρίσεις 1 έως 10 τόνων. Άρθρο 12 - Γενικές απαιτήσεις για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών Το άρθρο αυτό ορίζει τους βασικούς κανόνες δημιουργίας πληροφοριών είτε με τη διενέργεια δοκιμών είτε με τις (ποσοτικές) σχέσεις δομής/δραστικότητας ((Q)SAR) είτε με άλλα μέσα. Οι μέθοδοι δοκιμών που παρουσιάζονται στο παράρτημα Χ έχουν εγκριθεί για χρήση στο πλαίσιο της ισχύουσας νομοθεσίας και επομένως μεταφέρονται στο Reach. Επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι εφόσον ο καταχωρίζων μπορεί να αιτιολογήσει την καταλληλότητά τους. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία στην περίπτωση δεδομένων που δημιουργούνται πριν τεθεί σε ισχύ η νομοθεσία, για παράδειγμα για υπάρχουσες ουσίες ή για ουσίες που έχουν ήδη παρασκευαστεί ή κυκλοφορήσει στην αγορά εκτός της Κοινότητας. Κάθε καινούργια δοκιμή απαιτείται να τηρεί την ορθή εργαστηριακή πρακτική για να εξασφαλίζει την ποιότητα των πληροφοριών και να σέβεται τη νομοθεσία για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς. Το άρθρο απαιτεί επίσης από τους καταχωρίζοντες που επιθυμούν να παραπέμπουν σε δεδομένα που έχουν ήδη υποβληθεί να αποδεικνύουν ότι έχουν την συμφωνία του ιδιοκτήτη των δεδομένων. Άρθρο 13 - Έκθεση χημικής ασφάλειας και υποχρέωση εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου Η έκθεση χημικής ασφάλειας παρουσιάζει λεπτομερώς μια αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Πρόκειται για αξιολόγηση κινδύνου στην οποία ο καταχωρίζων λαμβάνει υπόψη τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που είτε εφαρμόζει ο ίδιος για τις δικές του χρήσεις είτε προτείνει να εφαρμόσουν οι μεταγενέστεροι χρήστες για τις δικές τους χρήσεις. Οι χρήσεις με τις οποίες ασχολείται η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ονομάζονται προσδιοριζόμενες χρήσεις. Δεν πρόκειται για το κλασικό μοντέλο αξιολόγησης κινδύνου με τον τρόπο που το κατανοούν όσοι ασχολούνται με τη χημική νομοθεσία σήμερα. Οι όροι «έκθεση χημικής ασφάλειας» και αξιολόγηση χημικής ασφάλειας» έχουν επιλεγεί για να καταστήσουν σαφή αυτήν την αλλαγή. Για λόγους αναλογικότητας, δεν απαιτούνται εκθέσεις χημικής ασφάλειας για καταχωρίσεις ουσιών που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες κάτω των 10 τόνων ετησίως από έναν παραγωγό ή έναν εισαγωγέα, για καταχωρίσεις απομονώσιμων ενδιάμεσων στις εγκαταστάσεις παραγωγής ή μεταφερόμενων. Το άρθρο 133, παράγραφος 1, εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να επανεξετάσει την εφαρμογή της απαίτησης στις ουσίες σε αυτές τις ποσότητες δώδεκα χρόνια μετά τη θέση σε ισχύ του κανονισμού. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του καταχωρίζοντος ασχολείται με όλες τις χρήσεις που του προσδιορίζουν οι μεταγενέστεροί του χρήστες, εκτός εάν αποφασίσει να μην προμηθεύει την ουσία γι'αυτές τις χρήσεις. Η απαίτηση αυτή εξασφαλίζει ότι όσοι παράγουν ή εισάγουν ουσίες δεν μπορούν να μεταβιβάσουν την ευθύνη για την αξιολόγηση της ασφαλούς διαχείρισης μιας ουσίας στους μεταγενέστερους χρήστες, οι οποίοι μπορεί να μην είναι κατάλληλα εφοδιασμένοι για να ασχοληθούν με αυτήν. Επίσης διευκολύνει το έργο των αρχών. Ορισμένες χρήσεις δεν χρειάζεται να θίγονται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, επειδή αντιμετωπίζονται επαρκώς από άλλη κοινοτική νομοθεσία. Δεν χρειάζεται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας όταν η συγκέντρωση της ουσίας σε ένα παρασκεύασμα είναι χαμηλότερη από τα καθορισμένα όρια συγκέντρωσης, επειδή κάτω από αυτά τα όρια η ουσία θεωρείται ότι δεν παρουσιάζει κίνδυνο άξιο λόγου για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας χρειάζεται απλώς να εξετάζει τις ενέργειες εκτίμησης της έκθεσης και χαρακτηρισμού του κινδύνου όταν η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών ή χαρακτηρίζεται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ. Αυτό συμβαίνει επειδή μόνο σε αυτές τις περιπτώσεις υπάρχει κίνδυνος άξιος λόγου για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Άρθρο 14 - Πολυμερή Ενόψει του δυνητικώς μεγάλου αριθμού καταχωρίσεων πολυμερών και δεδομένου ότι τα περισσότερα από αυτά παρουσιάζουν περιορισμένο κίνδυνο λόγω της φύσης τους, τα πολυμερή εξαιρούνται από την καταχώριση για λόγους λειτουργικότητας και για τη συγκέντρωση των πόρων σε πιο ανησυχητικές ουσίες. Ωστόσο η Επιτροπή δεσμεύεται να εξετάσει τρόπους με τους οποίους θα πρέπει να αντιμετωπιστούν τα πολυμερή στο πλαίσιο του Reach μελλοντικά. Πριν υποβληθεί οποιαδήποτε πρόταση για την εισαγωγή ορισμένων πολυμερών στο σύστημα υποχρεωτικής καταχώρισης η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση η οποία εξετάζει τους κινδύνους των πολυμερών σε σύγκριση με άλλες ουσίες και κατά πόσο θα πρέπει να καταχωρίζονται ορισμένα είδη πολυμερών σταθμίζοντας, αφενός, την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και, αφετέρου, την εξασφάλιση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας. Άρθρα 15 και άρθρο 16 - Καταχώριση απομονώσιμων ενδιάμεσων στις εγκαταστάσεις παραγωγής και μεταφερόμενων Για λόγους λειτουργικότητας και συγκέντρωσης των πόρων σε ουσίες που προκαλούν μεγαλύτερη ανησυχία, τα άρθρα αυτά θεσμοθετούν περιορισμένες απαιτήσεις καταχώρισης για ορισμένα απομονώσιμα ενδιάμεσα. Τα μη απομονώσιμα ενδιάμεσα εξαιρούνται από το Reach. Γίνεται διάκριση μεταξύ απομονώσιμων ενδιάμεσων που παραμένουν στις εγκαταστάσεις παραγωγής και ενδιάμεσων που μεταφέρονται σε άλλες εγκαταστάσεις παραγωγής υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Για το τελευταίο είδος ενδιάμεσων, που μεταφέρονται σε ποσότητες άνω των 1.000 τόνων ανά παραγωγό το χρόνο, απαιτούνται περισσότερα δεδομένα, επειδή ο κίνδυνος έκθεσης είναι εν δυνάμει υψηλότερος. Άρθρο 17 - Κοινή υποβολή δεδομένων από μέλη κοινοπραξιών Βλέπε άρθρο 10 για περισσότερες εξηγήσεις. Άρθρο 18 - Υποχρεώσεις του Οργανισμού Το άρθρο αυτό περιγράφει την επεξεργασία των καταχωρίσεων που υποβάλλονται και το ρόλο του Οργανισμού στο στάδιο καταχώρισης του Reach. Οι καταχωρίσεις υποβάλλονται και διεκπεραιώνονται ηλεκτρονικά ώστε να διευκολύνεται η διαχείριση πολλών χιλιάδων καταχωρίσεων. Ο Οργανισμός είναι η κεντρική παραλήπτρια αρχή όλων των καταχωρίσεων. Δίνει σε καθεμία από αυτές αριθμό και ημερομηνία καταχώρισης και διενεργεί έλεγχο πληρότητας, ο οποίος, πάλι λόγω του μεγάλου αριθμού των καταχωρίσεων που πρέπει να διεκπεραιωθούν, αποτελεί βασικά αυτοματοποιημένη διαδικασία. Με τη διενέργεια του ελέγχου πληρότητας από τον Οργανισμό εξασφαλίζεται η απαραίτητη συνέπεια στο στάδιο της καταχώρισης. Ο Οργανισμός ειδοποιεί τον καταχωρίζοντα όταν η καταχώρισή του είναι ελλιπής και, σε περίπτωση που είναι, του γνωστοποιεί τις πληροφορίες που χρειάζονται και την προθεσμία στην οποία πρέπει να συμπληρώσει την καταχώριση. Το αποτέλεσμα του ελέγχου πληρότητας αναφέρεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας. Ο Οργανισμός δεν αποδέχεται ρητά καταχωρίσεις, επειδή η καταχώριση δεν αποτελεί σύστημα έγκρισης. Άρθρο 19 - Η παραγωγή και η εισαγωγή ουσιών Το άρθρο αυτό απαγορεύει την παραγωγή ή την εισαγωγή ουσιών που δεν έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με τις διατάξεις για την καταχώριση. Επιτρέπει την παραγωγή ή την εισαγωγή μιας ουσίας 3 εβδομάδες μετά την ημερομηνία καταχώρισης, εκτός εάν υποδείξει κάτι διαφορετικό ο Οργανισμός. Εάν ο Οργανισμός ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες, η παραγωγή ή εισαγωγή μιας ουσίας επιτρέπεται 3 εβδομάδες μετά την υποβολή των περαιτέρω αυτών πληροφοριών, εκτός εάν υποδείξει κάτι διαφορετικό ο Οργανισμός. Η προθεσμία επιλέγεται έτσι ώστε να υπάρχει το χρονικό περιθώριο για έλεγχο πληρότητας. Εάν ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας ασκεί ηγετικό ρόλο στην κοινοπραξία, τα υπόλοιπα μέλη της κοινοπραξίας δεν επιτρέπεται να παραγάγουν ή να εισαγάγουν την ουσία ώσπου να περάσει η προθεσμία για τον «επικεφαλής» καταχωρίζοντα. Δεν χρειάζεται μεγαλύτερη προθεσμία για το σκοπό αυτό η οποία θα καθυστερούσε χωρίς λόγο την παραγωγή ή την εισαγωγή νέων ουσιών, αφού ο έλεγχος πληρότητας είναι σε μεγάλο βαθμό αυτοματοποιημένος. Άρθρο 20 - Περαιτέρω υποχρεώσεις καταχωριζόντων Το άρθρο αυτό αναθέτει στον καταχωρίζοντα την υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού για τυχόν αλλαγές σε στοιχεία της καταχώρισής του. Εξασφαλίζει έτσι ότι οι αρχές λαμβάνουν τις πιο πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των χημικών, χωρίς να απαιτεί επικαιροποιήσεις για ήσσονος σημασίας αλλαγές. Η υποχρέωση αναφοράς των σημαντικών αλλαγών στις παραγόμενες ή εισαγόμενες ποσότητες παρέχει ουσιαστικές πληροφορίες για την ανάπτυξη ενός δείκτη για τα χημικά προϊόντα και εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών στη βάση δεδομένων. Οι νέες γνώσεις για τους κινδύνους μιας ουσίας μπορεί να είναι τόσο σημαντικές ώστε να οδηγήσουν σε αλλαγές της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Άρθρο 21 - Ειδικές διατάξεις για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες Το άρθρο αυτό εισάγει σταδιακά στο σύστημα καταχώρισης τη μεγάλη πλειονότητα των ουσιών που παράγονται ή κυκλοφορούν στην αγορά σήμερα. Οι προθεσμίες έχουν επιλεγεί, έχοντας υπόψη το μεγάλο αριθμό σταδιακά εισαγόμενων ουσιών, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι η διαδικασία είναι διαχειρίσιμη τόσο για τη βιομηχανία όσο και για τις αρχές. Η διαδικασία καταχώρισης για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες ξεκινά με ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε μεγάλες ποσότητες, λόγω της μεγάλης πιθανότητας έκθεσης, και με ουσίες που οι ιδιότητές τους προκαλούν μεγάλη ανησυχία. Άρθρο 22 - Κοινοποιημένες ουσίες Επειδή οι απαιτήσεις κοινοποίησης στο πλαίσιο της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ είναι βασικά παρεμφερείς με τις διατάξεις για την καταχώριση, το άρθρο αυτό προβλέπει ότι οι ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί προηγουμένως θεωρούνται καταχωρισμένες. Such registrations will have to be updated as for any other registration. Υπάρχει η πρόθεση να εξασφαλίσει ο Οργανισμός τη διαβίβαση των κοινοποιημένων δεδομένων στην κεντρική βάση δεδομένων του. Εάν στη συνέχεια οι ουσίες αυτές υπερβούν το αμέσως υψηλότερο ποσοτικό κατώφλι που αναφέρεται στο άρθρο 9 τότε απαιτούνται πλήρεις πληροφορίες όπως και για οποιαδήποτε άλλη ουσία, περιλαμβανομένων των πληροφοριών που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη για το χαμηλότερο ποσοτικό κατώφλι. 2.3. Κοινοχρησία δεδομένων και αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα Άρθρο 23 - Στόχοι και γενικοί κανόνες Το άρθρο αυτό θεσπίζει τις γενικές αρχές κοινοχρησίας δεδομένων και εξασφαλίζει ότι αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές σε ζώα. Η παράγραφος 2 απομακρύνει το ενδεχόμενο δημιουργίας προβλημάτων βάσει των κοινοτικών κανόνων περί ανταγωνισμού. Η παράγραφος 3 δίνει τη δυνατότητα στον Οργανισμό να καθιστά δωρεάν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία έχει στην κατοχή του επί μία δεκαετία τουλάχιστον σε άλλους για σκοπούς καταχώρισης. Άρθρο 24 - Υποχρέωση διερεύνησης πριν από την καταχώριση Το άρθρο αυτό δίνει τη δυνατότητα στους δυνητικούς καταχωρίζοντες μιας ουσίας την οποία δεν έχουν παραγάγει ούτε διαθέσει στην αγορά οι ίδιοι κατά τη στιγμή έναρξης ισχύος του συστήματος Reach να εξασφαλίσουν δεδομένα από προηγούμενους καταχωρίζοντες της ουσίας. Η πληρωμή για τα δεδομένα απαιτείται εντός δέκα ετών μετά την πρώτη καταχώριση που περιείχε τα σχετικά δεδομένα, επειδή αυτή είναι η χρονική περίοδος κατά την οποία ο καινοτόμος καταχωρίζων έχει να κερδίσει τα πιο πολλά από την εμπορία της ουσίας του. Άρθρο 25 - Κοινοχρησία, μεταξύ καταχωριζόντων, υφιστάμενων δεδομένων δοκιμών στις οποίες έχουν χρησιμοποιηθεί σπονδυλωτά ζώα Ενθαρρύνονται οι καταχωρίζοντες να συνάπτουν συμφωνία κοινοχρησίας δεδομένων απευθείας ή μέσω συμβουλίου διαιτησίας. Ωστόσο, δεδομένης της σημασίας που έχει η προστασία των ζώων, εάν δεν επιτυγχάνεται συμφωνία, ο Οργανισμός εξουσιοδοτείται να θέτει στη διάθεση του επόμενου καταχωρίζοντος τις πληροφορίες. Ο επόμενος καταχωρίζων θα πρέπει να καταβάλλει ίσο μερίδιο του κόστους. Εάν χρειαστεί, ο πρώτος καταχωρίζων μπορεί να ασκήσει προσφυγή στα εθνικά δικαστήρια για να του καταβληθεί το εν λόγω ίσο μερίδιο του κόστους που επωμίστηκε για να παραγάγει τις πληροφορίες από τον επόμενο καταχωρίζοντα. Άρθρο 26 - Υποχρέωση προκαταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες Οι καταχωρίζοντες που επιθυμούν να κάνουν χρήση των διατάξεων για τη σταδιακή εισαγωγή οι οποίες περιλαμβάνονται στο κεφάλαιο της καταχώρισης θα πρέπει να προκαταχωρίζουν πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες τους έτσι ώστε να επιτρέπουν την κοινοχρησία δεδομένων που είναι ήδη διαθέσιμα. Η διάταξη επιτρέπει σε παραγωγούς και εισαγωγείς ουσιών σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου να συμβάλλουν εθελοντικά στην κοινοχρησία δεδομένων. Άρθρο 27 - Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες Το άρθρο αυτό δημιουργεί φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες (ΦΑΠΟ) στα οποία συμμετέχουν όλοι όσοι προκαταχώρισαν την ίδια ουσία και κατανέμει καθήκοντα στα μέλη ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη ταυτόσημων δοκιμών σε ζώα. Άρθρο 28 - Επικοινωνία στο πλαίσιο του Φαπο πριν από την καταχώριση Το άρθρο αυτό ορίζει τι πρέπει να κάνουν τα μέλη ενός ΦΑΠΟ για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι διατάξεις της παραγράφου 2 υπάρχουν μόνο για να καταστεί σαφές τι μέτρα πρέπει να λάβουν τα υπόλοιπα μέλη του Φαπο εάν ο κάτοχος μιας μελέτης αρνηθεί να παράσχει πληροφορίες. Στην περίπτωση αυτή ο κάτοχος της μελέτης παραβαίνει τις υποχρεώσεις του και υφίσταται κυρώσεις. Εάν ο κάτοχος μιας μελέτης έχει ήδη υποβάλει την καταχώρισή του η οποία περιέχει τη μελέτη, ο Οργανισμός θα τη θέσει στη διάθεση των υπόλοιπων μελών του Φαπο. 2.4. Πληροφορίες μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού Άρθρο 29 - Απαιτήσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας Το άρθρο αυτό εξηγεί ότι τα δελτία δεδομένων ασφαλείας αποτελούν το εργαλείο για τη μετάδοση των καίριων πληροφοριών από τον παραγωγό, τον εισαγωγέα ή το μεταγενέστερο χρήστη στους επόμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού. Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας είναι το καλύτερο μέσο γι'αυτό το σκοπό, επειδή είναι πλέον γνωστά και κατανοητά από όλους τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού, η δε χρησιμοποίηση ενός νέου μέσου θα είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση του κόστους χωρίς κανένα όφελος για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Οι σημερινές υποχρεώσεις και ευθύνες όσον αφορά τα δελτία δεδομένων ασφαλείας εξακολουθούν να ισχύουν και θα ενισχυθούν με την απαίτηση μετάδοσης πληροφοριών από κάθε σχετική αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Αναγνωρίζεται ότι η κατάρτιση ενός δελτίου δεδομένων ασφαλείας για ένα παρασκεύασμα το οποίο περιέχει πολλές καταχωρισμένες ουσίες μπορεί να είναι περίπλοκη διαδικασία. Υπάρχει λοιπόν η επιλογή για όσους καταρτίζουν δελτίο δεδομένων ασφαλείας για ένα παρασκεύασμα να διενεργήσουν αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για το παρασκεύασμα συνολικά. το δε δελτίο δεδομένων ασφαλείας να αντικατοπτρίζει αυτή τη συνολική αξιολόγηση και όχι τις επιμέρους αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας όλων των συστατικών του παρασκευάσματος. Οι 16 τίτλοι που απαιτούνται για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας συνάδουν με εκείνους που συμφωνήθηκαν για το σύστημα οικουμενικής εναρμόνισης για την ταξινόμηση και την επισήμανση των επικίνδυνων χημικών (GHS). Εάν έχει διενεργηθεί αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, τα σχετικά σενάρια έκθεσης που εξετάζονται σε αυτή παρέχουν χρήσιμες και αρκετά συγκροτημένες πληροφορίες για άλλους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού. Γι'αυτό προβλέπεται να περιλαμβάνονται σε παράρτημα των δελτίων δεδομένων ασφαλείας. Άρθρο 30 - Υποχρέωση γνωστοποίησης πληροφοριών στους επόμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού για ουσίες και παρασκευάσματα για τα οποία δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας Οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι διανομείς χρειάζονται ορισμένες πληροφορίες για τις ουσίες ακόμη και αν δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας, ώστε να μπορούν να λάβουν τυχόν απαραίτητα μέτρα. Για παράδειγμα, να ζητήσουν λεπτομέρειες σχετικά με την καταχώριση της ουσίας, να βεβαιωθούν ότι η χρήση τους συμφωνεί με τυχόν άδειες ή περιορισμούς που ισχύουν. Οι πληροφορίες αυτές χρειάζεται να επικαιροποιούνται εγκαίρως ώστε να μπορούν να ληφθούν στη συνέχεια όλα τα δέοντα μέτρα. Άρθρο 31 - Υποχρέωση γνωστοποίησης των πληροφοριών για ουσίες και παρασκευάσματα σε προηγούμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού Το άρθρο αυτό προσδιορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να διαβιβάζονται προς τους προηγούμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι πληροφορίες διαβιβάζονται προς τους προηγούμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού με σκοπό να καθορίζονται λεπτομερέστερα, εφόσον χρειάζεται, τα μέτρα μείωσης του κινδύνου που έχουν εντοπιστεί. Για παράδειγμα, μπορεί να πρόκειται για πληροφορίες σχετικά με την έκθεση, για συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις μιας ουσίας ή για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που λειτουργούν τα μέτρα μείωσης του κινδύνου στην πράξη. Η αποτελεσματικότητα του συστήματος που περιγράφεται στον κανονισμό θα μεγιστοποιηθεί εφόσον οι πληροφορίες παρέχονται σε όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού και προς τις δύο κατευθύνσεις. Άρθρο 32 - Πρόσβαση των εργαζομένων στις πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας Οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας και εκείνες που γνωστοποιούνται βάσει του άρθρου 30, όταν δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας, τίθενται στη διάθεση των εργαζομένων και των εκπροσώπων τους. Η παροχή του δελτίου δεδομένων ασφαλείας στους εργαζομένους και στους εκπροσώπους τους συνάδει με το σύστημα οικουμενικής εναρμόνισης. Άρθρο 33 - Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών Το άρθρο αυτό απαιτεί από όλους τους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού να διατηρούν τις πληροφορίες που δημιουργούνται στο πλαίσιο του κανονισμού και να τις διαθέτουν όποτε χρειάζεται. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να είναι συγκεντρωμένες ώστε οι αρχές να μπορούν να έχουν ανά πάσα στιγμή άμεση πρόσβαση σε αυτές προκειμένου να μπορούν να αναλάβουν γρήγορα δράση για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και να εξασφαλίζεται ότι όλες οι σχετικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες όταν λαμβάνονται αποφάσεις στο πλαίσιο άλλων διαδικασιών του συστήματος (π.χ. αξιολόγηση, επιβολή περιορισμών, αδειοδότηση). 2.5 Μεταγενέστεροι χρήστες Άρθρο 34 - Αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας μεταγενέστερου χρήστη και υποχρέωση εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου Το σύστημα καταχώρισης και, ιδίως, οι αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας είναι έτσι δομημένο ώστε να μην μπορούν οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς να μεταβιβάζουν στους μεταγενέστερους χρήστες την ευθύνη της κατάρτισης αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας εάν οι μεταγενέστεροι χρήστες δεν το επιθυμούν. Οι μεταγενέστεροι χρήστες είναι φυσικά ελεύθεροι να βοηθήσουν τους προμηθευτές τους στην προετοιμασία της καταχώρισης και η δυνατότητα αυτή δηλώνεται ρητά στο κείμενο. Επιπλέον, όταν οι μεταγενέστεροι χρήστες επιθυμούν να περιληφθεί η εξέταση των δικών τους χρήσεων στις αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας των προμηθευτών τους, θα πρέπει να τους το δηλώνουν γραπτώς. Με την πράξη αυτή η χρήση του μεταγενέστερου χρήστη γίνεται προσδιοριζόμενη χρήση και πρέπει επομένως να καλύπτεται από την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του παραγωγού ή του εισαγωγέα, εφόσον αυτοί ενημερώνονται εγκαίρως. Οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να καταρτίζουν εκθέσεις χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ, για χρήσεις εκτός των συνθηκών που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης το οποίο περιλαμβάνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί. Η διάταξη αυτή επιτρέπει στους μεταγενέστερους χρήστες να τηρούν εμπιστευτική τη χρήση ή τις χρήσεις τους από τον προμηθευτή τους, εφόσον το επιθυμούν. Ωστόσο, οι μεταγενέστεροι χρήστες δεν χρειάζεται να καταρτίζουν έκθεση χημικής ασφάλειας στις εξής περιπτώσεις: - - εάν λαμβάνουν αυστηρότερα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου από εκείνα που συνιστά ο προμηθευτής τους, επειδή, σε αυτή την περίπτωση η υποχρέωση κατάρτισης έκθεσης χημικής ασφάλειας δεν προσφέρει πραγματική προστιθέμενη αξία, - - για μη επικίνδυνες ουσίες, - - όταν ούτε ο προμηθευτής τους θα έπρεπε να καταρτίσει έκθεση χημικής ασφάλειας. Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να εφαρμόζουν τα μέτρα μείωσης του κινδύνου που προσδιορίζονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και που επισημαίνονται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειάς τους για τις μη προσδιοριζόμενες χρήσεις. Οι πληροφορίες για τα μέτρα μείωσης του κινδύνου που επισημαίνονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας σχετικά με τις προσδιοριζόμενες χρήσεις ή στην έκθεση χημικής ασφάλειας του μεταγενέστερου χρήστη σχετικά με τις μη προσδιοριζόμενες χρήσεις πρέπει να διαβιβάζονται, ενδεχομένως, στους περαιτέρω μεταγενέστερους χρήστες έτσι ώστε να μπορούν και αυτοί με τη σειρά τους να εφαρμόσουν τα προσδιοριζόμενα μέτρα μείωσης του κινδύνου ή, όταν η χρήση τους δεν καλύπτεται, να διενεργήσουν τη δική τους αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Άρθρο 35 - Υποχρέωση των μεταγενέστερων χρηστών να κοινοποιούν πληροφορίες Ο μεταγενέστερος χρήστης οφείλει να κοινοποιήσει τη χρήση του στον Οργανισμό, όταν αυτή είναι εκτός των συνθηκών που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης το οποίο περιλαμβάνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας που του έχει παρασχεθεί. Το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης είναι περιορισμένο έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο φόρτος για τη βιομηχανία και τις αρχές. Ωστόσο αρκεί για να δώσει τη δυνατότητα στις αρχές να αποφασίσουν εάν θα πρέπει να λάβουν περαιτέρω μέτρα στο πλαίσιο, παραδείγματος χάρη, των διατάξεων για την αξιολόγηση ή των διατάξεων για την επιβολή περιορισμών ή εάν θα πρέπει να λάβουν μέτρα ελέγχου της εφαρμογής του νόμου. Η κοινοποίηση μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να περιλαμβάνει προτάσεις για δοκιμές. Εάν οι δοκιμές αυτές περιλαμβάνονται στα παραρτήματα VII ή VIII, οι αρχές θα τις υποβάλουν σε αξιολόγηση φακέλου. Ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να καταλήξει, μετά τη διενέργεια αξιολόγησης χημικής ασφάλειας ή αλλιώς, ότι η ταξινόμηση και επισήμανση μιας ουσίας είναι διαφορετική από εκείνη που του έδωσε ο προμηθευτής του. Το γεγονός αυτό πρέπει να αναφερθεί στον Οργανισμό. Χρησιμοποιείται προκαθορισμένο υπόδειγμα για την κοινοποίηση ώστε να διευκολύνονται οι μεταγενέστεροι χρήστες να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους και να μπορεί ο Οργανισμός να διεκπεραιώνει αποτελεσματικά τις κοινοποιήσεις των μεταγενέστερων χρηστών. Η επικαιροποίηση των κοινοποιήσεων εξασφαλίζει ότι ο Οργανισμός και επομένως οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών γνωρίζουν πάντοτε τις πιο επίκαιρες πληροφορίες για τη χρήση μιας ουσίας και μπορούν ενδεχομένως να λάβουν τα δέοντα μέτρα. Οι μεταγενέστεροι χρήστες δεν χρειάζεται να υποβάλουν κοινοποίηση όταν χρησιμοποιούν μια ουσία σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου. Άρθρο 36 - Εφαρμογή των υποχρεώσεων του μεταγενέστερου χρήστη Οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν πληροφορίες για την ασφαλή χρήση των ουσιών τους από τα δελτία δεδομένων ασφαλείας που τους παρέχουν οι προμηθευτές τους. Θα πρέπει επίσης να έχουν ήδη διεξαγάγει αξιολόγηση κινδύνου για την προστασία των εργαζομένων, σύμφωνα με την οδηγία 98/24/ΕΚ. Παρόλα αυτά, είναι φρόνιμο να καθυστερήσει η εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 35 ώστε να υπάρχει το χρονικό περιθώριο για να διαβιβαστούν οι νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια στους επόμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού και να συμπληρωθούν και να επικαιροποιηθούν, εάν χρειάζεται, οι αξιολογήσεις κινδύνου ή χημικής ασφάλειας των μεταγενέστερων χρηστών. Η εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 36 καθυστερεί έως ότου η ουσία καταχωριστεί ώστε να αποφεύγεται η υποβολή περιττών εκθέσεων. 2.6. Αξιολόγηση των ουσιών Άρθρο 37 - Πεδίο εφαρμογής Αφού τα πολυμερή εξαιρούνται από την καταχώριση, εξαιρούνται και από την αξιολόγηση. Ωστόσο, η εξαίρεση αυτή υπόκειται στην επανεξέταση που προβλέπεται στο άρθρο 133, παράγραφος 3, και μπορεί να προσαρμοστεί αναλόγως. Άρθρο 38 - Αρμόδια αρχή Το άρθρο αυτό ορίζει τον τρόπο με τον οποίο καθορίζεται η αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή του κράτους μέλους. Για τις αξιολογήσεις φακέλου, πρόκειται για την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η παραγωγή ή εισαγωγή της ουσίας. Ο λόγος είναι ότι οι φάκελοι εξετάζονται ούτως ή άλλως ο καθένας χωριστά και έτσι αποφεύγονται τα προβλήματα γλώσσας και επικοινωνίας. Στην περίπτωση των κοινοπραξιών αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που έχει την ευθύνη της εξέτασης του φακέλου του «επικεφαλής». Για τις αξιολογήσεις ουσίας ισχύουν διαφορετικοί κανόνες: τα κράτη μέλη οφείλουν να καταρτίζουν κυλιόμενα σχέδια αξιολόγησης για μια τριετία και να απαριθμούν τις ουσίες που σκοπεύουν να αξιολογήσουν. Αυτό γίνεται για να μπορούν τα κράτη μέλη να προγραμματίζουν και να διαθέτουν πόρους για την αξιολόγηση ουσίας. Προβλέπεται ειδικός μηχανισμός καταμερισμού για την περίπτωση κατά την οποία περισσότερα από ένα κράτη μέλη σχεδιάζουν να αξιολογήσουν την ίδια ουσία, ώστε να αποφεύγεται η επανάληψη ταυτόσημων εργασιών και να προωθείται ταχεία αξιολόγηση της εκάστοτε ουσίας. Ένας παράγοντας ο οποίος λαμβάνεται υπόψη κατά την εφαρμογή αυτού του μηχναισμού είναι το ποσοστό που αντιπροσωπεύει το κράτος μέλος στο συνολικό ακαθάριστο εγχώριο προϊόν της Κοινότητας. Άρθρο 39 - Εξέταση των προτάσεων δοκιμών Το άρθρο αυτό απαιτεί από την αρμόδια για την αξιολόγηση αρχή να διενεργεί αξιολόγηση φακέλου για όλες τις προτάσεις δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών των παραρτημάτων VII και VIII. Ο λόγος που επιλέγονται τα παραρτήματα αυτά είναι ότι περιέχουν τις δοκιμές εκείνες που είναι οι πιο ακριβές και που χρησιμοποιούν το μεγαλύτερο αριθμό σπονδυλωτών ζώων. Συνεπώς, είναι σημαντικό, για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων, να πειστούν οι αρχές για τη σκοπιμότητα των εν λόγω δοκιμών. Επιπλέον, η πείρα από την ισχύουσα νομοθεσία έχει καταδείξει ότι σπάνια υπάρχει διαφωνία μεταξύ της βιομηχανίας και των αρχών για το αν θα πρέπει να εκτελεστούν οι δοκιμές σε ζώα που περιλαμβάνονται τώρα στα παραρτήματα V και VI. Οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να υποβάλλουν προτάσεις δοκιμών όταν η χρήση που κάνουν δεν είναι προσδιοριζόμενη χρήση και επομένως δεν καλύπτεται από τις πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Εάν η αρχή συμφωνεί με μια πρόταση, ετοιμάζει σχέδιο απόφασης με την οποία ζητεί τη διενέργεια της δοκιμής και ορίζει προθεσμία. Ο σκοπός είναι να καταστούν σαφείς οι υποχρεώσεις του καταχωρίζοντος, οι δε υπόλοιπες αρχές να γνωρίζουν πότε θα είναι διαθέσιμα τα δεδομένα. Άρθρο 40 - Έλεγχος συμμόρφωσης των καταχωρίσεων Μια αρμόδια αρχή μπορεί να ελέγχει κατά πόσο τηρούνται οι απαιτήσεις καταχώρισης από κάθε καταχώριση για την οποία είναι υπεύθυνη. Εάν δεν τηρούνται, η αρμόδια αρχή ετοιμάζει σχέδιο απόφασης με την οποία ζητεί από τον καταχωρίζοντα να παράσχει τις πληροφορίες που λείπουν. Θεωρείται ότι λείπουν πληροφορίες όταν δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα ή όταν τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί είναι ανεπαρκή. Άρθρο 41 - Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και εν συνεχεία παρακολούθηση της αξιολόγησης φακέλου Μόλις υποβληθούν οι τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που ζητήθηκαν βάσει των άρθρων 39 και 40, η αρμόδια αρχή εξετάζει την καταχώριση και τις συμπληρωματικές πληροφορίες και καταρτίζει δεύτερο σχέδιο απόφασης εάν απαιτούνται ακόμη περαιτέρω πληροφορίες. Μόλις αξιολογηθεί ένας φάκελος, η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να αναληφθεί περαιτέρω δράση για τη διαχείριση της επίμαχης ουσίας. Αυτό μπορεί να σημαίνει την πρόταση για ανάληψη δράσης στο πλαίσιο της αδειοδότησης ή της επιβολής περιορισμών ή τη διαβίβαση των πληροφοριών σε αρχές αρμόδιες για άλλη νομοθεσία. Άρθρο 42 - Διαδικασία και προθεσμίες για την εξέταση των προτάσεων δοκιμών Το άρθρο αυτό ορίζει προθεσμία εκατόν είκοσι ημερών για τη συμπλήρωση των αξιολογήσεων φακέλου των προτάσεων δοκιμών που αφορούν τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες. Ο στόχος είναι να εξασφαλιστεί ότι η βιομηχανία έχει την άδεια να διεξαγάγει τυχόν δοκιμές και επομένως να συλλέξει όλες τις σχετικές πληροφορίες μέσα στις προβλεπόμενες προθεσμίες. Ορίζει επίσης προθεσμίες για τις εργασίες αξιολόγησης φακέλου των προτάσεων δοκιμών που αφορούν τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες ώστε να είναι περισσότερο προβλέψιμη η λειτουργία του συστήματος και περισσότερο διαφανής για όλους τους εμπλεκομένους. Δίνει ένα προβάδισμα στις αξιολογήσεις προτάσεων δοκιμών, λόγω της ανάγκης τήρησης των καθορισμένων προθεσμιών και της σημασίας που έχει η προστασία των ζώων. Άρθρο 43 - Διαδικασία και προθεσμίες για τον έλεγχο συμμόρφωσης Η αρμόδια αρχή, από τη στιγμή που θα ξεκινήσει έναν έλεγχο συμμόρφωσης, έχει στη διάθεσή της 12 μήνες κατ'ανώτατο όριο για να τον ολοκληρώσει και να καταρτίσει σχέδιο απόφασης. Άρθρο 44 - Αίτηση περαιτέρω πληροφοριών Το άρθρο αυτό δίνει τη δυνατότητα στην καθ'ύλην αρμόδια αρχή να καταρτίζει σχέδιο απόφασης με την οποία να ζητά περαιτέρω πληροφορίες με σκοπό εξακριβώσει εάν μια ουσία παρουσιάζει κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον. Για παράδειγμα, η ουσία μπορεί να φαίνεται ότι μοιάζει με άλλη ουσία με συγκεκριμένες ιδιότητες οι οποίες δεν έχουν εντοπιστεί ακόμη στην επίμαχη ουσία. Η αρμόδια αρχή, από τη στιγμή που θα ξεκινήσει μια αξιολόγηση ουσίας, έχει στη διάθεσή της 12 μήνες κατ'ανώτατο όριο για να την ολοκληρώσει και να καταρτίσει σχέδιο απόφασης. Άρθρο 45 - Συμφωνία με άλλες δραστηριότητες Για να εξασφαλίζεται συνοχή στη λήψη αποφάσεων, μια αξιολόγηση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τυχόν προηγούμενη αξιολόγηση της ουσίας. Η λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης με τις οποίες ζητούνται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με μια ουσία που έχει προηγουμένως αξιολογηθεί μπορούν να αιτιολογηθούν μόνον εφόσον έχουν καταστεί διαθέσιμες περαιτέρω πληροφορίες ή έχουν μεταβληθεί οι συνθήκες. Άρθρο 46 - Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και εν συνεχεία παρακολούθηση της αξιολόγησης ουσίας Μόλις υποβληθούν οι τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που ζητήθηκαν βάσει του άρθρου 44, η αρμόδια αρχή εξετάζει την καταχώριση και τις συμπληρωματικές πληροφορίες και καταρτίζει δεύτερο σχέδιο απόφασης εάν απαιτούνται περαιτέρω ακόμη πληροφορίες. Μόλις αξιολογηθεί ένας φάκελος, η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να αναληφθεί περαιτέρω δράση για τη διαχείριση της επίμαχης ουσίας. Αυτό μπορεί να σημαίνει την ανάληψη δράσης στο πλαίσιο της αδειοδότησης ή της επιβολής περιορισμών ή τη διαβίβαση των πληροφοριών σε αρχές αρμόδιες για άλλη νομοθεσία. Άρθρο 47 - Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα απομονώσιμα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παραγωγής Για λόγους λειτουργικότητας, το άρθρο αυτό εξαιρεί τα απομονώσιμα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παραγωγής από την αξιολόγηση φακέλου και ουσίας. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν συμπληρωματικές πληροφορίες και να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα για μια τέτοια ουσία εάν μπορούν να καταδείξουν ότι η χρήση της ενέχει κίνδυνο ο οποίος αντιστοιχεί στο επίπεδο ανησυχίας που προκαλείται από τη χρήση ουσίας που υπόκειται σε αδειοδότηση. Άρθρο 48 - Δικαιώματα του καταχωρίζοντος Οι καταχωρίζοντες ή οι μεταγενέστεροι χρήστες που είναι δυνατό να θιγούν από μια απόφαση αξιολόγησης έχουν το δικαίωμα να υποβάλλουν παρατηρήσεις επί του σχεδίου απόφασης που έχει καταρτίσει μια αρμόδια αρχή και να ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις τους. Σε φυσιολογικές συνθήκες ένας καταχωρίζων δεν είναι υποχρεωμένος να παράσχει τις συμπληρωματικές πληροφορίες που του ζητήθηκαν στο πλαίσιο της αξιολόγησης εάν είτε έχει διακόψει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας και έχει ενημερώσει τον Οργανισμό σχετικά είτε έχει αποφασίσει να διακόψει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας μετά τις συμπληρωματικές πληροφορίες που του ζητήθηκαν ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης και έχει πάλι ενημερώσει τον Οργανισμό σχετικά. Μόνο εάν υπάρχει δυνητικά μακροπρόθεσμος κίνδυνος για τον άνθρωπο ή για το περιβάλλον και ο εν λόγω καταχωρίζων είναι υπεύθυνος κατά μεγάλο μέρος για την έκθεση στην επίμαχη ουσία, τότε είναι υποχρεωμένος να παράσχει τις συμπληρωματικές πληροφορίες. Αυτό γίνεται για να αποφεύγεται, εκτός ακραίων περιπτώσεων, να καταλογίζεται ευθύνη στους καταχωρίζοντες αναδρομικά. Άρθρο 49 - Έκδοση αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης Το άρθρο αυτό θεσπίζει μια διαδικασία για την εξασφάλιση συμφωνίας όσον αφορά τις αποφάσεις αξιολόγησης μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών πριν από τη λήψη των αποφάσεων αυτών από τον Οργανισμό, χωρίς να χρειάζεται κάθε φορά να εφαρμόζεται η διαδικασία της επιτροπολογίας, που είναι χρονοβόρα και έντασης πόρων. Όταν υπάρχει διαφωνία, η επιτροπή των κρατών μελών στο πλαίσιο του Οργανισμού παρέχει το τεχνικό φόρουμ για την επίλυση των διαφορών και πάλι χωρίς να χρειάζεται η επιτροπολογία. Ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού έχει το δικαίωμα να κινήσει αυτή τη διαδικασία ώστε να υπάρχει συνέπεια στη λήψη αποφάσεων. Οποιοδήποτε κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει να ληφθεί απόφαση με τη διαδικασία της επιτροπολογίας. Άρθρο 50 - Επιμερισμός του κόστους όταν διενεργούνται δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα, χωρίς να έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των καταχωριζόντων Για σκοπούς καλής μεταχείρισης των ζώων έχει σημασία να εξασφαλίζεται κοινοχρησία των πληροφοριών. Το σημείο που μπορεί να προκαλέσει παρεξηγήσεις είναι ο επιμερισμός και του κόστους. Το άρθρο αυτό εξασφαλίζει τον επιμερισμό του κόστους και την κοινοχρησία των πληροφοριών όταν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει της αξιολόγησης. Για τις αποφάσεις σχετικά με τις απαιτήσεις πληρωμής μπορεί να χρησιμοποιείται συμβούλιο διαιτησίας. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί συμφωνία για τον επιμερισμό του κόστους, εκδίδεται απόφαση από τα εθνικά δικαστήρια. Άρθρο 51 - Υποχρέωση των κρατών μελών να υποβάλλουν εκθέσεις στον Οργανισμό Με σκοπό να εξασφαλίζεται δίκαιος καταμερισμός του φόρτου, τα κράτη μέλη εκπονούν κάθε χρόνο έκθεση σχετικά με τις αξιολογήσεις των προτάσεων για δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν τον προηγούμενο χρόνο. 2.7. Αδειοδότηση Άρθρο 52 - Σκοπός της αδειοδότησης Σκοπός του συστήματος αδειοδότησης είναι να εξασφαλίζει ότι οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία είτε χρησιμοποιούνται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ελέγχονται επαρκώς οι κίνδυνοι είτε αντικαθίστανται από εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η λογική αυτού του σκοπού εξηγείται παραπάνω, στο σημείο 1.7. Άρθρο 53 - Γενικές διατάξεις Το άρθρο αυτό ορίζει ότι οι ουσίες που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα XIII μπορούν να χρησιμοποιηθούν και να διατεθούν στην αγορά μόνο από εκείνες τις εταιρείες οι οποίες έχουν λάβει άδεια και από τους πελάτες τους και μόνο για τις εγκεκριμένες χρήσεις, σύμφωνα με τους όρους που περιλαμβάνονται ενδεχομένως στην άδεια, εκτός εάν μια ειδική χρήση της εν λόγω ουσίας έχει ήδη εξαιρεθεί από την απαίτηση αδειοδότησης. Οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και υπόκεινται σε αδειοδότηση αλλά δεν περιλαμβάνονται ακόμη στο Παράρτημα ΧΙΙΙ μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται στο βαθμό που πληρούν τις υπόλοιπες απαιτήσεις που ισχύουν γι'αυτές βάσει του κανονισμού και άλλης ισχύουσας νομοθεσίας. Η διαδικασία αδειοδότησης δεν εφαρμόζεται στη χρήση ουσιών σε παρασκευάσματα στα οποία η συγκέντρωση της ουσίας δεν είναι αρκετή ώστε να θεωρηθεί ότι το παρασκεύασμα έχει μια από εκείνες τις ιδιότητες εξαιτίας των οποίων οι ουσίες υπό καθαρή μορφή υπόκεινται σε αδειοδότηση. Δεν εφαρμόζεται σε ουσίες ΑΒΤ και αΑαΒ που απαντούν σε συγκεντρώσεις κάτω του 0,1%, όριο το οποίο ισχύει και για τις ουσίες ΚΜΤ. Για την ενθάρρυνση της καινοτομίας, η διαδικασία αδειοδότησης δεν εφαρμόζεται σε ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης και για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου. Ορισμένες χρήσεις ουσιών δεν υπόκεινται σε αδειοδότηση επειδή οι συνέπειές τους στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον θεωρείται ότι αντιμετωπίζονται από αντίστοιχη κοινοτική νομοθεσία. Θα ήταν παράλογο να υπόκεινται οι χρήσεις αυτών των ουσιών σε δύο συστήματα με όλο το κόστος και τους πόρους που θα συνεπαγόταν κάτι τέτοιο. Η Επιτροπή θα προτείνει τροποποίηση της νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση με σκοπό να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι που συνδέονται με το περιβάλλον. Η εξέταση των εν λόγω κινδύνων θα περιλαμβάνεται στην αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου η οποία θα πρέπει να είναι θετική για να εγκρίνεται το φαρμακευτικό προϊόν. Ωστόσο, οι χρήσεις ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα και σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι οποίες αντιμετωπίζονται από την κοινοτική νομοθεσία, λαμβάνουν υπόψη τους μόνο τις συνέπειες στην ανθρώπινη υγεία. Έτσι, μπορεί μεν αυτές οι συνέπειες να μη χρειάζεται να επανεξεταστούν, αν όμως μια ουσία γι'αυτές τις χρήσεις χαρακτηρίζεται ΑΒΤ, αΑαΒ ή εξίσου ανησυχητική για το περιβάλλον, θα υπόκειται σε αδειοδότηση λόγω των συνεπειών της στο περιβάλλον, επειδή αυτές οι συνέπειες δεν είχαν ληφθεί υπόψη προηγουμένως. Άρθρο 54 - Ουσίες που πρέπει να περιληφθούν στο παράρτημα XIII Ορίζει για ποιες ιδιότητες θα πρέπει οι ουσίες να υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης. Θεσπίζονται σαφή και αντικειμενικά κριτήρια για τον εντοπισμό ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες, τοξικές για το αναπαραγωγικό σύστημα κατηγορίας 1 και 2 και για ορισμένες ΑΒΤ (ανθεκτικές, βιοσυσσωρευόμενες και τοξικές) και αΑαΒ (άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρευόμενες). Ωστόσο, ορισμένες ΑΒΤ και αΑαΒ δεν είναι δυνατόν να εντοπιστούν με την εφαρμογή των αριθμητικών κριτηρίων του κανονισμού. Ορισμένες ουσίες εξίσου ανησυχητικές επίσης δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω αντικειμενικών κριτηρίων αν και ορισμένοι ενδοκρινικοί διαταράκτες θα έχουν ήδη εντοπιστεί μέσω των κριτηρίων για τις ΚΜΤ. Εάν οι εν λόγω ουσίες μπορούν να εντοπιστούν με άλλα επιστημονικά ή τεχνικά στοιχεία ή σε περιπτωσιολογική βάση και θεωρηθούν εξίσου ανησυχητικές όσον αφορά τις επιπτώσεις τους στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον με εκείνες τις ουσίες που εντοπίζονται εφαρμόζοντας αντικειμενικά κριτήρια, θα υποβληθούν επίσης στη διαδικασία αδειοδότησης. Ουσίες ΑΒΤ, αΑαΒ και άλλες ουσίες που θεωρούνται εξίσου ανησυχητικές (π.χ. ορισμένοι ενδοκρινικοί διαταράκτες) προσδιορίζονται σε περιπτωσιολογική βάση, με τη διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 56. Οι ανθεκτικοί οργανικοί ρύποι (ΑΟΡ), ως υποσύνολο των αΑαΒ, υπόκεινται σε αδειοδότηση. Ωστόσο η Σύμβαση της Στοκχόλμης απαιτεί να εφαρμοστούν για συγκεκριμένους ΑΟΡ οι επιβεβλημένοι περιορισμοί. Η εφαρμογή επιβεβλημένων περιορισμών για συγκεκριμένους ΑΟΡ είναι ασυμβίβαστη με τη διαδικασία αδειοδότησης. μια επιχείρηση δεν θα ζητήσει άδεια για μια χρήση για την οποία γνωρίζει ότι δεν πρόκειται να τη λάβει. Οι ΑΟΡ αυτοί υπόκεινται επομένως σε περιορισμούς στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβολής περιορισμών ώστε να εξασφαλίζεται ότι η Κοινότητα εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της που απορρέουν από τη Σύμβαση της Στοκχόλμης και τις υποχρεώσεις της έναντι της Οικονομικής Επιτροπής για την Ευρώπη των Ηνωμένων Εθνών (ΟΕΕ/ΟΗΕ). Άρθρο 55 - Συμπερίληψη ουσιών στο Παράρτημα XIII Το άρθρο αυτό ορίζει τις πληροφορίες που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIII για μια ουσία που περιλαμβάνεται σε αυτό: πρώτα απ'όλα η ταυτότητα της ουσίας καθώς και οι ιδιότητές της εξαιτίας των οποίων υπόκειται στο σύστημα. Επειδή αναμένεται ότι ελάχιστες θα είναι οι νέες ουσίες - μπορεί και καμία - με αυτές τις ιδιότητες που θα κυκλοφορήσουν στην αγορά, οι περισσότερες ουσίες με αυτές τις πολύ ανησυχητικές ιδιότητες έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί. Συνεπώς, χρειάζονται μεταβατικές ρυθμίσεις για εκείνες τις ουσίες που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά όταν περιλαμβάνονται στο παράρτημα, ώστε να μην αναγκαστούν επιχειρήσεις να διακόψουν τη δραστηριότητά τους ώσπου να τους χορηγηθεί άδεια. Το Παράρτημα ορίζει, επομένως, μια ημερομηνία λήξης και μια προθεσμία. Η ημερομηνία λήξης είναι η ημερομηνία κατά την οποία οι μη εγκεκριμένες χρήσεις θα απαγορευθούν. Αυτό απαιτείται για να είναι σε θέση οι αρχές και οι αιτούντες να κάνουν τον προγραμματισμό τους γνωρίζοντας πότε θα ληφθεί απόφαση. Η προθεσμία είναι η ημερομηνία μέχρι την οποία πρέπει να παραληφθούν οι αιτήσεις για τη συνέχιση χρήσης της ουσίας. Και αυτή η προθεσμία παρέχει μια ασφάλεια στους αιτούντες όταν προγραμματίζουν την προετοιμασία της αίτησής τους και στις αρχές όταν προγραμματίζουν τις εργασίες για τη διεκπεραίωση μιας αίτησης. Εάν οι αιτήσεις αδιοδότησης παραληφθούν εμπρόθεσμα, οι επίμαχες χρήσεις μπορούν να συνεχιστούν έως ότου ληφθεί σχετική απόφαση ακόμη και αν η απόφαση αυτή ληφθεί μετά την ημερομηνία λήξης. Έτσι εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν εξ ορισμού απαγορευμένες χρήσεις από τη στιγμή που οι αρχές δεν έχουν λάβει απόφαση. Ορισμένες χρήσεις μπορεί να εξαιρεθούν από την απαίτηση αδειοδότησης. Μια απόφαση για εξαίρεση θα πρέπει, παραδείγματος χάριν, να λαμβάνει υπόψη της την εφαρμογή άλλης κοινοτικής νομοθεσίας στην επίμαχη χρήση και κατά πόσο η χρήση ελέγχεται επαρκώς έτσι ώστε οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον να ελέγχονται επίσης επαρκώς. Η διαδικασία αδειοδότησης θα μπορεί επομένως να επικεντρωθεί στις χρήσεις ουσιών που είναι πιθανόν να δημιουργούν το σοβαρότερο κίνδυνο ώστε να μην διατίθενται πόροι για την εξέταση χρήσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι ελέγχονται επαρκώς και ανταποκρίνεται στην αρχή της αναλογικότητας. Εάν, ως αποτέλεσμα του συστήματος Reach ή της ανάπτυξης κοινοτικής νομοθεσίας, αιτιολογείται η εξαίρεση περαιτέρω χρήσεων από την απαίτηση αδειοδότησης, οι χρήσεις που εξαιρούνται μπορούν να προστεθούν στα παραρτήματα σε μεταγενέστερο στάδιο, σύμφωνα με το άρθρο 130. Ενώ η διαδικασία αδειοδότησης έχει ως στόχο την αντιμετώπιση ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, υπάρχουν ουσίες που προκαλούν μεγαλύτερη ανησυχία απ'ό,τι άλλες. Θα αντιμετωπίσει πρωταρχικά τις ουσίες που έχουν «υψηλότερο προσδοκώμενο ρυθμιστικό αποτέλεσμα» (Υπρα), δηλαδή ο έλεγχός τους θα έχει μεγαλύτερο αντίκτυπο στην προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Ο Οργανισμός θα καταρτίσει ένα σχέδιο καταλόγου ουσιών προτεραιότητας για συμπερίληψη στο παράρτημα ΧΙΙΙ έτσι ώστε να υπάρχει η τεχνική βάση για τη λήψη πολιτικής απόφασης από τα κράτη μέλη. Θα δοθεί προτεραιότητα σε ουσίες με ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ, σε ουσίες που χρησιμοποιούνται ευρέως ως μέσο διασποράς ή σε μεγάλες ποσότητες. Δίνεται η ευκαιρία σε τρίτα μέη να υποβάλουν παρατηρήσεις για το σχέδιο καταλόγου. Ο κατάλογος αυτός και ο τελικός κατάλογος που θα συμφωνηθεί μέσω της κανονιστικής διαδικασίας θα λαμβάνουν υπόψη τους διαθέσιμους πόρους κατά την εξέταση αιτήσεων αδειοδότησης. Εάν ο κατάλογος περιλαμβάνει πάρα πολλές ουσίες ή/και οι προθεσμίες είναι πολύ σύντομες το σύστημα δεν θα μπορέσει να αντεπεξέλθει. Γι'αυτό δεν κερδίζει κανείς τίποτε αν συμπεριλάβει περισσότερες ουσίες στο παράρτημα ΧΙΙΙ απ'όσες μπορούν εύλογα να διεκπεραιωθούν. Οποιαδήποτε ουσία υπόκειται σε αδειοδότηση μπορεί, πριν περιληφθεί στο παράρτημα ΧΙΙΙ, να υποβληθεί σε περιορισμούς, επειδή ενδέχεται να υπάρχουν κίνδυνοι που να πρέπει να αντιμετωπιστούν σε κοινοτικό επίπεδο πριν από τη λήψη οποιασδήποτε απόφασης σχετικά με τη χορήγηση άδειας. Ωστόσο, μόλις οι ουσίες εισάγονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ δεν επιτρέπεται να υπόκεινται στη διαδικασία επιβολής περιορισμών για την αντιμετώπιση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων που ορίζονται στο άρθρο 54. Εάν ορισμένες χρήσεις των εν λόγω ουσιών δεν χρειάζεται να αδειοδοτηθούν, οι όροι αυτών των χρήσεων προστίθενται στο παράρτημα ΧΙΙΙ όταν οι χρήσεις αυτές εξαιρεθούν από την απαίτηση αδειοδότησης. Ωστόσο ουσίες των οποίων απαγορεύονται όλες οι χρήσεις, απαγορεύονται βάσει των γενικών περιορισμών του τίτλου VIII. An example for this are POPs. Οι ουσίες αυτές μπορεί να έχουν αποτελέσει αντικείμενο διαδικασίας αδειοδότησης αλλά βάσει των όρων της Σύμβασης της Στοκχόλμης, μόλις προστεθούν στον κατάλογο των ΑΟΡ, πρέπει βασικά να απαγορευθούν ή να περιοριστούν κατ'άλλο τρόπο. Αυτό γίνεται με τη διαδικασία επιβολής περιορισμών. Άρθρο 56 - Προσδιορισμός των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχεία δ), ε) και στ) Ορίζει τη διαδικασία με την οποία οι ΑΒΤ, οι αΑαΒ και άλλες ουσίες που εξετάζονται σε περιπτωσιολογική βάση και κρίνεται ότι αντιστοιχούν σε ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας όσον αφορά τις επιπτώσεις τους στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον (π.χ. ορισμένοι ενδοκρινικοί διαταράκτες) εντοπίζονται και συμφωνούνται σε κοινοτικό επίπεδο πριν συμπεριληφθούν στο παράρτημα XIII. Η πρόταση υποβάλλεται από ένα κράτος μέλος υπό μορφή φακέλου (βλέπε παράρτημα XIV). Άρθρο 57 - Η χορήγηση αδειών Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης αδειών. Η αίτηση και η απόφαση χορήγησης άδειας δεν ασχολούνται με τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή/και το περιβάλλον λόγω εκπομπών της ουσίας από εγκατάσταση στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια, σύμφωνα με την οδηγία για την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης (ΟΠΕΡ) (οδηγία 96/61/ΕΚ), ή από σημειακή πηγή που διέπεται από απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, βάσει της οδηγίας-πλαισίου για τα ύδατα (οδηγία 2000/60/ΕΚ), ή από τη χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επειδή οι εκπομπές αυτές ελέγχονται ήδη επαρκώς στο πλαίσιο άλλων κοινοτικών μέσων, που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη. Γι'αυτό, είναι απαραίτητο να μην υπάρχουν αντιθέσεις με άλλους τομείς αρμοδιότητας και να αποφεύγεται η λήψη διαφορετικών αποφάσεων στο πλαίσιο διαφορετικών ρυθμιστικών καθεστώτων καθώς και η σπατάλη πόρων για την εξέταση του ίδιου πράγματος δύο φορές. Άδειες χορηγούνται όταν ο κίνδυνος που προκαλεί μια χρήση για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον ελέγχεται επαρκώς. Η έννοια του επαρκούς ελέγχου περιγράφεται στο σημείο 6 του παραρτήματος Ι. Εάν θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος δεν ελέγχεται επαρκώς, μπορεί να χορηγηθεί άδεια εφόσον τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν του κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον και εφόσον δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Στην περίπτωση αυτή οι εναλλακτικές λύσεις αναλύονται προσεκτικά. Εάν η χρήση ενέχει υψηλό κίνδυνο και υπάρχει μια εύλογη εναλλακτική λύση (από άποψη κόστους, διαθεσιμότητας και δραστικότητας), τότε η ύπαρξή της θα αποτελέσει βασικό παράγοντα που θα ληφθεί υπόψη κατά την λήψη της απόφασης σχετικά με την αδειοδότηση. Οι άδειες που χορηγούνται πρέπει να προσδιορίζουν σε ποιον έχουν χορηγηθεί, για ποια εγκεκριμένη ουσία και χρήση και ποιοι όροι ισχύουν ενδεχομένως. Αυτό είναι σημαντικό για τον κάτοχο της άδειας και επίσης για τους μεταγενέστερους χρήστες του οι οποίοι θα πρέπει να τηρήσουν τους όρους της άδειας. Οι άδειες μπορεί να υπόκεινται σε περιόδους αναθεώρησης ή/και σε απαιτήσεις παρακολούθησης. Μπορούν να ορίζονται περίοδοι αναθεώρησης των αδειών, για παράδειγμα, λόγω της χρήσης της ουσίας, λόγω της πιθανότητας να υπάρξει στο μέλλον οικονομικό υποκατάστατο της ουσίας ή επειδή η ουσία είναι τέτοιου τύπου που δεν μπορεί να λάβει άδεια επ' αόριστον. Οι άδειες για κοινωνικοοικονομικούς λόγους χορηγούνται κανονικά για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Γι' αυτό, εάν μια τέτοια άδεια ισχύει επ' αόριστον, αυτό πρέπει να αιτιολογηθεί. Οι αποφάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας λαμβάνονται αφού πρώτα εξεταστούν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον εξαιτίας των οποίων χρειάστηκε αρχικά να υποβληθεί η ουσία στη διαδικασία της αδειοδότησης (προσδιορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ). Δεν εξετάζονται άλλες ιδιότητες, για παράδειγμα, πόσο εύφλεκτη είναι η ουσία. Εάν πρέπει να επιβληθούν περιορισμοί σε μια ουσία, επειδή, λόγω των συνεπειών της, δεν μπορεί να αδειοδοτηθεί, τότε εξετάζεται στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβολής περιορισμών. Η διαδικασία χορήγησης άδειας αφορά μόνο τον περιορισμένο αυτό αριθμό συνεπειών, επειδή οι πόροι θα συγκεντρώνονται για την αντιμετώπιση των συνεπειών που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στο σύστημα να διεκπεραιώνει αποτελεσματικά όσο το δυνατόν μεγαλύτερο αριθμό ουσιών και χρήσεων. Άρθρο 58 - Η αναθεώρηση των αδειών Οι αποφάσεις χορήγησης άδειας ενδέχεται να χρειαστεί να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν ως αποτέλεσμα της αναθεώρησης που μπορεί να γίνει ανά πάσα στιγμή όταν μεταβάλλονται οι περιστάσεις. Μια τέτοια μεταβολή των περιστάσεων μπορεί να είναι, για παράδειγμα, η αλλαγή της επιστημονικής βάσης για μια απόφαση αδειοδότησης ή η μη εκπλήρωση των στόχων περιβαλλοντικής ποιότητας, όπως ορίστηκαν βάσει της οδηγίας ΟΠΕΡ ή της οδηγίας-πλαισίου για τα ύδατα, λόγω διάχυτων εκπομπών στο νερό ή στον αέρα. Οι εκπομπές από σημειακές πηγές εξετάζονται από τις προαναφερόμενες οδηγίες. Οι άδειες, επομένως, μπορούν να τροποποιηθούν ή και να ανακληθούν εάν χρειαστεί, υπό τον όρο ότι θα τεθούν προθεσμίες στον αρχικό αιτούντα να επικαιροποιήσει την αίτησή του, εφόσον προκύψουν περαιτέρω πληροφορίες οι οποίες δημιουργούν αμφιβολίες σχετικά με την καταλληλότητα της αρχικής άδειας. Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να αναστείλει την άδεια σε περιπτώσεις σοβαρού και άμεσου κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη την αναλογικότητα. Προβλέπεται μια εξορθολογισμένη διαδικασία για την ανανέωση των αδειών περιορισμένου χρόνου. Άρθρο 59 - Αιτήσεις αδειοδότησης Οποιαδήποτε ομαδοποίηση ουσιών, χρήσεων ή/και αιτούντων θα πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση. Οι χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται η αίτηση μπορεί να είναι ίδιες χρήσεις του αιτούντος ή χρήσεις των μεταγενέστερων χρηστών. Η δυνατότητα ομαδοποίησης εξασφαλίζει τη μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αδειοδότησης, χωρίς να μειώνει την προστασία και επιτρέποντας να καταμεριστεί ο φόρτος της υποβολής αίτησης μεταξύ διάφορων αιτούντων. Οι πληροφορίες που συνοδεύουν την αίτηση περιλαμβάνουν έκθεση χημικής ασφάλειας, που παρουσιάζει αναλυτικά την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Η αξιολόγηση θα πρέπει να ασχολείται μόνο με τις ιδιότητες εκείνες εξαιτίας των οποίων απαιτείται η χορήγηση άδειας (προσδιορίζονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ: ΚΜΤ, ΑΒΤ, αΑαΒ κτλ). Εάν ο αιτών έχει ήδη υποβάλει καταχώριση της ουσίας, δεν χρειάζεται να ξαναϋποβάλει την έκθεση χημικής ασφάλειας η οποία θα έχει ήδη ασχοληθεί με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που απαιτούνται για την επίμαχη ουσία και χρήση. Έχοντας υπόψη τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας, ένας αιτών μπορεί να υποβάλει κοινωνικοοικονομική ανάλυση του αντίκτυπου της χορήγησης ή της άρνησης χορήγησης μιας άδειας, σύμφωνα με το παράρτημα XV, καθώς και ανάλυση των εναλλακτικών λύσεων και ένα σχέδιο υποκατάστασης, εάν κρίνεται σκόπιμο. Μια απόφαση για αδειοδότηση βασίζεται στις πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους οι αρχές. Εάν μια αίτηση για χορήγηση άδειας απορριφθεί στη βάση ότι οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον δεν ελέγχονται επαρκώς και δεν έχει υποβληθεί κοινωνικοοικονομική ανάλυση, εξακολουθεί να ισχύει η ημερομηνία λήξης της χρήσης της ουσίας. Ο αιτών θα χρειαστεί επομένως να υποβάλει νέα αίτηση για τη χορήγηση άδειας για τη συγκεκριμένη χρήση συμπεριλαμβάνοντας μια κοινωνικοοικονομική ανάλυση. Συνέπεια αυτού του γεγονότος είναι ότι η επίμαχη χρήση θα απαγορευθεί ώσπου να χορηγηθεί η άδεια. Άρθρο 60 - Επόμενες αιτήσεις αδειοδότησης Το άρθρο αυτό επιτρέπει σε επόμενο αιτούντα άδεια να χρησιμοποιήσει την έκθεση χημικής ασφάλειας και, ενδεχομένως, την κοινωνικοοικονομική ανάλυση και τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή παρασκευάσματα, που είχαν υποβληθεί από τον προηγούμενο αιτούντα, εφόσον αυτός δώσει σχετική άδεια. Ο στόχος είναι να μη διαθέσουν πόρους ούτε ο αιτών ούτε οι αρχές για να κάνουν την ίδια δουλειά χωρίς λόγο. Άρθρο 61 - Διαδικασία για τις αποφάσεις αδειοδότησης Το άρθρο αυτό ορίζει τη διαδικασία που θα ακολουθείται. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας υποβάλλονται στον Οργανισμό. Μόλις τις παραλαμβάνει ο Οργανισμός έχει δέκα μήνες στη διάθεσή του για να προετοιμάσει τη γνωμοδότησή του. Εάν έχει επιτραπεί στον αιτούντα να αναφερθεί σε προηγούμενη αίτηση αδειοδότησης, η προθεσμία αυτή μειώνεται σε πέντε μήνες. Η γνωμοδότηση λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που έχουν τεθεί στη διάθεση του Οργανισμού από τον αιτούντα καθώς και κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία. Ο καθορισμός προθεσμιών παρέχει ασφάλεια στη βιομηχανία για να λάβει τις εμπορικές αποφάσεις της και επίσης ενθαρρύνει τις αρχές να καταλήξουν σε αποφάσεις το συντομότερο δυνατό. Όταν παραλαμβάνεται μια αίτηση, εισάγονται μη εμπιστευτικές πληροφορίες στον ιστότοπο του Οργανισμού σχετικά με την ταυτότητα της ουσίας και με τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση. Αυτό γίνεται για να μπορούν άλλα ενδιαφερόμενα μέρη να ενημερώσουν τον Οργανισμό σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή διαδικασίες που μπορεί να είναι λιγότερο επιβλαβείς για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον ιστότοπο, ωστόσο δεν πρέπει να είναι τόσο αναλυτικές ώστε να επιτρέπουν σε άλλους να έχουν πρόσβαση σε εμπορικώς σημαντικές και ευαίσθητες πληροφορίες. Ο Οργανισμός ετοιμάζει δύο γνωμοδοτήσεις. Η μια αφορά τον κίνδυνο στον οποίο εκτίθεται η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και η δεύτερη τους κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες. Για να είναι δίκαιη και ανοιχτή η διαδικασία, ο αιτών έχει δύο μήνες προθεσμία για να υποβάλει, εάν επιθυμεί, παρατηρήσεις σχετικά με τις γνωμοδοτήσεις ενώ ο Οργανισμός έχει δύο ακόμη μήνες για να τροποποιήσει την αρχική του γνωμοδότηση, εάν το κρίνει σκόπιμο. Μόλις οριστικοποιηθεί η γνωμοδότηση, για λόγους διαφάνειας, τίθεται στη διάθεση της Επιτροπής, των κρατών μελών και του αιτούντος, τα δε μη εμπιστευτικά μέρη της δημοσιεύονται στον ιστότοπο του Οργανισμού. Η Επιτροπή εκδίδει στη συνέχεια την απόφασή της σχετικά με την αίτηση ακολουθώντας τη διαδικασία της συμβουλευτικής επιτροπής. Άρθρο 62 - Υποχρέωση των κατόχων αδειών Για να μπορούν να γνωρίζουν οι μεταγενέστεροι χρήστες εάν μια ουσία έχει αποτελέσει αντικείμενο διαδικασίας αδειοδότησης ή εάν έχει αδειοδοτηθεί, κάθε ετικέτα για μια ουσία που διατίθεται στην αγορά για εγκεκριμένη χρήση (αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση της σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν) θα πρέπει να φέρει αριθμό άδειας. Ο μεταγενέστερος χρήστης θα μπορεί στη συνέχεια να ελέγξει εύκολα στον ιστότοπο του Οργανισμού εάν χρησιμοποιεί την ουσία σύμφωνα με τους όρους της άδειας. Άρθρο 63 - Μεταγενέστεροι χρήστες Ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 54, παράγραφος 2, να χρησιμοποιήσει μια ουσία σύμφωνα με τους όρους της άδειας που χορηγήθηκε σε προηγούμενο από αυτόν κρίκο της αλυσίδας εφοδιασμού. Στην περίπτωση αυτή γνωστοποιεί στον Οργανισμό ότι χρησιμοποιεί μια ουσία για την τάδε εγκεκριμένη χρήση. Έτσι δίνεται η δυνατότητα στις αρχές του κράτους μέλους να ελέγχουν κατά πόσο οι κίνδυνοι που ενέχουν οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς ή/και σύμφωνα με τους όρους της άδειας. 2.8. Περιορισμοί στην παραγωγή, εμπορία και χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων Άρθρο 64 - Γενικές διατάξεις Το άρθρο αυτό ορίζει γενικά ότι όλοι οι περιορισμοί για τις ουσίες οι οποίοι αναφέρονται στα παραρτήματα XVI και XVII πρέπει να τηρούνται από όλους όσοι παράγουν, χρησιμοποιούν ή διαθέτουν τις ουσίες αυτές στην αγορά. Η διαίρεση του άρθρου σε δύο παραγράφους προκύπτει από το διαφορετικό ιστορικό πλαίσιο των περιορισμών: η παράγραφος 2 και το παράρτημα XVII αφορούν τους περιορισμούς που υπαγορεύονται από τη Σύμβαση της Στοκχόλμης ή το πρωτόκολλο της ΟΕΕ-ΟΗΕ για τις ανθεκτικές οργανικές ουσίες, δηλαδή από μια ευρεία διεθνή συμφωνία, ενώ η παράγραφος 1 και το παράρτημα XVI αφορούν όλους τους υπόλοιπους περιορισμούς. Στο παράρτημα XVI της αναδιατυπωμένης έκδοσης λαμβάνονται ως αφετηρία οι περιορισμοί που περιλαμβάνονται στην οδηγία 76/769/ΕΟΚ, όπως έχει τροποποιηθεί. Οι περιορισμοί του παραρτήματος XVI δεν ισχύουν για ουσίες που χρησιμοποιούνται για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης και για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών εάν οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου. Οι περιορισμοί του παραρτήματος XVII δεν ισχύουν για ουσίες που χρησιμοποιούνται ως ουσίες αναφοράς ή για σκοπούς έρευνας εργαστηριακής κλίμακας. Γι'αυτό, η εξαίρεση είναι αυστηρότερη από την εξαίρεση που εφαρμόζεται στις ουσίες του παραρτήματος XVI. Οι περιορισμοί των παραρτημάτων XVI ή XVII δεν ισχύουν για ουσίες που είναι απόβλητα και για τις οποίες οι αρχές έχουν δώσει άδεια επεξεργασίας σε εγκατάσταση επεξεργασίας αποβλήτων (π.χ. για την καταστροφή ή την ανακύκλωσή τους). Οι απαιτήσεις για τα απόβλητα που περιλαμβάνονται στην προηγούμενη ενσωμάτωση από την Κοινότητα της Σύμβασης της Στοκχόλμης και του πρωτοκόλλου της ΟΕΕ-ΟΗΕ ισχύουν επίσης επειδή μπορεί να είναι πιο περιοριστικές. Άρθρο 65 - Εισαγωγή νέων και τροποποίηση ισχυόντων περιορισμών Το άρθρο αυτό καθορίζει τους όρους που πρέπει να πληρούνται για να περιληφθεί μια ουσία στα παραρτήματα XVI και XVII και τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται: η κανονιστική επιτροπή αποφασίζει απευθείας για τους περιορισμούς, αφενός, ουσιών οι οποίες ανταποκρίνονται στα κριτήρια των καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών, κατηγορίας 1 και 2 και για τις οποίες η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών στη χρήση από τους καταναλωτές καθώς και, αφετέρου, ουσιών για τις οποίες προβλέπονται περιορισμοί από τη Σύμβαση της Στοκχόλμης ή το πρωτόκολλο της ΟΕΕ/ΟΗΕ. Για όλους τους άλλους περιορισμούς ωστόσο πρέπει να ακολουθείται η διαδικασία των άρθρων 66 έως 70. Για τις δύο πρώτες κατηγορίες ουσιών παρέχεται ήδη έγκυρη επιστημονική βάση είτε με τη διαδικασία ταξινόμησης είτε με τη διαδικασία της διεθνούς συμφωνίας ενώ τα άρθρα 66 έως 70 εξασφαλίζουν τη δημιουργία μιας τέτοιας επιστημονικής βάσης και για τους άλλους περιορισμούς. Προβλέπεται επίσης να εξασφαλιστεί η κατάλληλη διασύνδεση με την οδηγία για τα καλλυντικά προϊόντα, επειδή το Reach δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εργαλείο για την αντιμετώπιση ζητημάτων που αφορούν μόνο τα καλλυντικά προϊόντα. Άρθρο 66 - Προπαρασκευή πρότασης Το άρθρο αυτό αναφέρει ότι είτε τα κράτη μέλη είτε η Επιτροπή - μέσω του Οργανισμού - μπορούν να προπαρασκευάσουν μια πρόταση επιβολής περιορισμών και εκθέτει αναλυτικά τη διαδικασία εξέτασης των προτεινόμενων περιορισμών: Οι προτάσεις περιορισμών θα πρέπει να βασίζονται σε αξιολόγηση κινδύνου η οποία να επισημαίνει το λόγο για τον οποίο απαιτείται δράση σε κοινοτικό επίπεδο. Για να λειτουργεί γρήγορα η διαδικασία των περιορισμών - το προηγούμενο σύστημα είχε επικριθεί ως πολύ βραδύ για την εισαγωγή περιορισμών - οι αξιολογήσεις κινδύνου πρέπει να τηρούν ορισμένες απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στο Παράρτημα XIV. Εάν οι αξιολογήσεις κινδύνου των κρατών μελών δεν πληρούν, κατά τη γνώμη του Οργανισμού, αυτές τις απαιτήσεις, η πρόταση για την επιβολή περιορισμών δεν εξετάζεται περαιτέρω έως ότου αντιμετωπιστούν αυτές οι αδυναμίες. Για λόγους συνέπειας της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τόσο τα κράτη μέλη όσο και ο Οργανισμός θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους τυχόν αξιολογήσεις κινδύνου της ουσίας που έχουν γίνει στο πλαίσιο άλλης νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για λόγους διαφάνειας της διαδικασίας και για να δοθεί η ευκαιρία σε όλους όσοι έχουν συμφέρον από μια πρόταση περιορισμού κυκλοφορίας να παράσχουν σχετικές πληροφορίες ώστε να συμβάλουν στη διαδικασία λήψης της απόφασης, όλες οι αξιολογήσεις κινδύνου που πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα θα δημοσιεύονται στον ιστότοπο του Οργανισμού. Όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη καλούνται αφενός να σχολιάζουν την αξιολόγηση κινδύνου και αφετέρου να παρέχουν πληροφορίες για τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο των προτεινόμενων περιορισμών. Άρθρο 67 - Γνωμοδότηση του Οργανισμού: επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου Το άρθρο αυτό εκθέτει αναλυτικά τη διαδικασία που θα ακολουθείται στο πλαίσιο του Οργανισμού για την προετοιμασία μιας γνωμοδότησης σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου στην οποία βασίζονται οι προτεινόμενοι περιορισμοί και με τυχόν σχόλια που έχουν υποβληθεί. Οι προθεσμίες καθορίζονται έτσι ώστε η διαδικασία να είναι η ταχύτερη δυνατή και ταυτοχρόνως ακριβής, δίκαιη και να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Η γνωμοδότηση προετοιμάζεται από έναν εισηγητή αξιολόγησης κινδύνου και εκδίδεται από την επιτροπή για την αξιολόγηση του κινδύνου. Έτσι εξασφαλίζεται ότι η εμπειρογνωμονύνη που έχει στη διάθεσή του ο Οργανισμός όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου αξιοποιείται πλήρως για την έκδοση της γνωμοδότησης. Άρθρο 68 - Γνωμοδότηση του Οργανισμού: επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης Το άρθρο αυτό εκθέτει αναλυτικά τη διαδικασία που θα ακολουθείται στο πλαίσιο του Οργανισμού για την προετοιμασία μιας γνωμοδότησης σχετικά με τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο των προτεινόμενων περιορισμών. Οι προθεσμίες καθορίζονται έτσι ώστε η διαδικασία να είναι η ταχύτερη δυνατή και ταυτοχρόνως ακριβής, δίκαιη και να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Η προθεσμία είναι μεγαλύτερη από την προθεσμία που καθορίζεται για την επιτροπή αξιολόγησης του κινδύνου ώστε να μπορεί να ληφθεί υπόψη η γνώμη της. Η γνωμοδότηση προετοιμάζεται από έναν εισηγητή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης και εκδίδεται από την επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης. Έτσι εξασφαλίζεται ότι η εμπειρογνωμοσύνη που έχει στη διάθεσή του ο Οργανισμός στον τομέα της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης αξιοποιείται πλήρως για την έκδοση της γνωμοδότησης. Αναγνωρίζεται ότι πολλά ενδιαφερόμενα μέρη είτε δεν θα έχουν τους πόρους είτε τις πληροφορίες που απαιτούνται για να προετοιμάσουν πλήρη κοινωνικοοικονομική ανάλυση. Γι'αυτό το λόγο, οι πληροφορίες που συμβάλλουν σε μια τέτοια ανάλυση μπορούν επίσης να υποβάλλονται προς εξέταση στην επιτροπή και στον εισηγητή της. Άρθρο 69 - Υποβολή της γνωμοδότησης στην Επιτροπή Το άρθρο αυτό απαιτεί από τον Οργανισμό να παρέχει τις γνωμοδοτήσεις των δύο επιτροπών του καθώς και κάθε συνοδευτικό υλικό που απαιτείται στην Επιτροπή ώστε αυτή να είναι σε θέση να υποβάλει πρόταση βασιζόμενη σε όλες τις πληροφορίες και στην εμπειρογνωμοσύνη των δύο επιτροπών του Οργανισμού. Το άρθρο απαιτεί επίσης από τον Οργανισμό να γνωστοποιεί στην Επιτροπή τις περιπτώσεις κατά τις οποίες η μία από τις δύο επιτροπές ή και οι δύο δεν κατόρθωσαν να διαμορφώσουν γνώμη εντός των προθεσμιών που αναφέρονται στα άρθρα 67 και 68. Οι γνωμοδοτήσεις θα δημοσιεύονται στον ιστότοπο του Οργανισμού για λόγους διαφάνειας και ανοικτών διαδικασιών. Άρθρο 70 - Απόφαση της Επιτροπής Το άρθρο αυτό απαιτεί από την Επιτροπή να προπαρασκευάζει τις τροποποιήσεις ή τις προσθήκες του παραρτήματος Ι σε διάστημα 3 μηνών από τη στιγμή που παραλαμβάνει τις γνωμοδοτήσεις των δύο επιτροπών του Οργανισμού ή 3 μηνών μετά τις προθεσμίες που ορίζονται στα άρθρα 67 και 68, εάν δεν έχει δοθεί γνωμοδότηση. Ορίζεται προθεσμία ώστε οι περιορισμοί που προτείνονται να εισάγονται όσο είναι δυνατόν ταχύτερα και ταυτόχρονα να καλύπτουν την ανάγκη δικαιοσύνης, ακρίβειας και υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για την εξέταση των στοιχείων και των γνωμοδοτήσεων των δύο επιτροπών του Οργανισμού. Η Επιτροπή σταθμίζει τα στοιχεία και υποβάλλει πρόταση. Μπορεί κατ'εξαίρεση να υποβάλει πρόταση που να μη συμφωνεί με τις γνωμοδοτήσεις καμίας από τις επιτροπές. Στην περίπτωση αυτή η Επιτροπή υποβάλλει αναλυτική επεξήγηση της πρότασης και των λόγων για τους οποίους διαφέρει από τις γνωμοδοτήσεις των δύο επιτροπών. 2.9. Οργανισμός Άρθρο 71 - Σύσταση και αρμοδιότητα του Οργανισμού Το άρθρο αυτό συνιστά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων που θα συμβάλει στην εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στο πλαίσιο της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς. Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατίθενται από τον παρόντα κανονισμό και για το συντονισμό των πόρων των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στο πλαίσιο του Reach. Ο συντονιστικός αυτός ρόλος, σε αντίθεση με την ανάθεση στον Οργανισμό ενός ρόλου πανευρωπαϊκού ρυθμιστή, είναι συνεπής προς την αρχή της επικουρικότητας. Άρθρο 72 - Σύνθεση του Οργανισμού Το άρθρο αυτό παρουσιάζει τη δομή του Οργανισμού που είναι η εξής: - το διοικητικό συμβούλιο. - ο γενικός διευθυντής. - η επιτροπή αξιολόγησης του κινδύνου, που προπαρασκευάζει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού σχετικά με κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και για το περιβάλλον στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδότησης και επιβολής περιορισμών. - η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, που προπαρασκευάζει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού για οποιοδήποτε θέμα συνδέεται με την κοινωνικοοικονομική ανάλυση των ουσιών. - η επιτροπή των κρατών μελών, που συντονίζει το έργο της αξιολόγησης, της ταξινόμησης και της επισήμανσης και του εντοπισμού των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. - το φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας, που συντονίζει ένα δίκτυο αρχών των κρατών μελών που ελέγχουν την εφαρμογή της νομοθεσίας αλλά δεν προπαρασκευάζει γνωμοδοτήσεις του Οργανισμού. - η Γραμματεία, που υποστηρίζει τις επιτροπές και το φόρουμ και εκτελεί τα διοικητικά καθήκοντα στα πλαίσια του συστήματος Reach. και - το συμβούλιο προσφυγών το οποίο εξετάζει τυχόν προσφυγές κατά αποφάσεων του Οργανισμού. Τα καθήκοντά τους περιγράφονται αναλυτικότερα στη συνέχεια. Η δεύτερη παράγραφος δίνει τη δυνατότητα στις επιτροπές και στο φόρουμ να συγκροτούν ομάδες εργασίας. Τέτοιες ομάδες μπορούν να συγκροτούνται, για παράδειγμα, για να προετοιμάσουν το έργο μιας επιτροπής στο πλαίσιο συγκεκριμένης διαδικασίας όπως είναι η επιβολή περιορισμών ή για να ασχοληθούν με ειδικά τεχνικά ζητήματα. Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου έχει διαφορετικά αλλά συνδεόμενα μεταξύ τους καθήκοντα στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβολής περιορισμών και της διαδικασίας αδειοδότησης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να συγκροτήσει ομάδες εργασίας για καθένα από αυτά ενώ η ίδια η επιτροπή θα εξασφαλίζει τη συνοχή των προσεγγίσεων που εφαρμόζουν οι επιμέρους ομάδες εργασίας. Η τρίτη παράγραφος δίνει τη δυνατότητα στις επιτροπές και στο φόρουμ να ζητούν τις συμβουλές ειδικών από κατάλληλες εξωτερικές πηγές, κατά περίπτωση. Άρθρο 73 - Καθήκοντα του Οργανισμού Το άρθρο αυτό προβλέπει ότι ο Οργανισμός παρέχει συμβουλές στα κράτη μέλη και στην Κοινότητα στο πλαίσιο του συστήματος Reach. Η δεύτερη παράγραφος ορίζει τα καθήκοντα που θα επιτελεί η Γραμματεία, χωρίς τη συμμετοχή των επιτροπών. Τα καθήκοντα αυτά είναι βασικά διοικητικά, που απαιτούν καλή κατανόηση του συστήματος Reach αλλά περιορισμένη τεχνική κρίση, οπότε δεν θα ήταν σκόπιμο να συμμετέχουν οι επιτροπές. Τα καθήκοντα (α)-(γ) αφορούν τη διάδοση πληροφοριών στα κράτη μέλη και σε άλλα ενδιαφερόμενα μέρη. Το καθήκον (δ) προβλέπει τη δημιουργία και συντήρηση μιας βάσης δεδομένων που θα αποτελεί την πρωτογενή αποθήκη πληροφοριών οι οποίες θα είναι στη διάθεση των αρμόδιων αρχών καθώς την πηγή μη εμπιστευτικών πληροφοριών που θα διατίθενται μετά από αίτηση. Το καθήκον (ε) απαιτεί από τον Οργανισμό να καθιστά διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες σχετικά με το ποιες ουσίες έχουν αποτελέσει και αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης. Το καθήκον (στ) απαιτεί την προετοιμασία των εγγράφων για επιχειρήσεις σχετικά με τις υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο του συστήματος Reach. Επειδή τα έγγραφα αυτά δεν θα είναι πολύ τεχνικά, ενδείκνυται να ανατεθεί το καθήκον αυτό στη Γραμματεία. Με το καθήκον (ζ) συγκροτείται γραφείο υποστήριξης (help desk) που θα υποστηρίζει τα γραφεία υποστήριξης των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. Τα γραφεία υποστήριξης των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών παρέχουν συμβουλές σε επιχειρήσεις, το δε γραφείο υποστήριξης του Οργανισμού προωθεί την εφαρμογή μιας εναρμονισμένης προσέγγισης από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Το γραφείο υποστήριξης του Οργανισμού δεν παρέχει συμβουλές απευθείας στη βιομηχανία, επειδή για να έχει στη διάθεσή του τις γλωσσικές ικανότητες και τη γνώση των τοπικών συνθηκών που χρειάζονται προκειμένου να απαντά στις ενδεχομένως πολλές χιλιάδες ερωτήσεις στο πλαίσιο μιας διευρυμένης Ένωσης απαιτείται δυσανάλογη επένδυση σε πόρους. Το καθήκον (η) έχει να κάνει με την προετοιμασία περιγραφικών εγγράφων που θα βοηθήσουν τους εμπλεκόμενους παράγοντες εκτός της βιομηχανίας να κατανοήσουν το σύστημα Reach. Η τρίτη παράγραφος παρουσιάζει τα καθήκοντα που θα επιτελούν οι επιτροπές. Τα καθήκοντα (α) έως (ε) αφορούν το έργο των επιτροπών στο πλαίσιο των διαδικασιών που οδηγούν στην έκδοση γνωμοδοτήσεων ή συστάσεων για ουσίες που πρέπει να περιληφθούν στο βήμα 1 της διαδικασίας αδειοδότησης ή να ταξινομηθούν σε κοινοτικό επίπεδο. Το καθήκον (στ) προβλέπει την παροχή τεχνικής υποστήριξης στη συμμετοχή της Κοινότητας σε διεθνείς δραστηριότητες εναρμόνισης, αφού η εμπειρογνωμοσύνη του Οργανισμού τον καθιστά καθ'ύλην αρμόδιο για μια τέτοια εργασία. Το καθήκον (ζ) δίνει το δικαίωμα στην Επιτροπή να ζητά ad hoc γνωμοδοτήσεις για συγκεκριμένα ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια των ουσιών. Η τέταρτη παράγραφος παρουσιάζει το έργο του φόρουμ. Αυτό βασίζεται κατά μεγάλο μέρος στο έργο του άτυπου δικτύου που υπάρχει ήδη μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. Τα καθήκοντα του φόρουμ είναι σε μεγάλο βαθμό αυτονόητα. Το έργο του φόρουμ θα αναλάβουν οι εκπρόσωποι των κρατών μελών με τη διοικητική και υλικοτεχνική υποστήριξη του Οργανισμού. Ο ίδιος ο Οργανισμός δεν θα έχει εποπτικό ρόλο όσον αφορά τον έλεγχο εφαρμογής του κανονισμού. Αναμένεται ότι το φόρουμ θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην εξασφάλιση της ουσιαστικής λειτουργίας του συστήματος Reach. Η πέμπτη παράγραφος εξηγεί ότι το συμβούλιο προσφυγών αποφασίζει για προσφυγές κατά αποφάσεων του Οργανισμού. Άρθρο 74 - Αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου Το άρθρο αυτό ορίζει τις αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου, σύμφωνα με τις αρχές που διατυπώνονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με το πλαίσιο λειτουργίας των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών οργανισμών. Άρθρο 75 - Σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου Το άρθρο αυτό ορίζει τη σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου, σύμφωνα με τις αρχές που διατυπώνονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με το πλαίσιο λειτουργίας των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών οργανισμών. Άρθρο 76 - Προεδρία του διοικητικού συμβουλίου Άρθρο 77 - Συνεδριάσεις Άρθρο 78 - Ψηφοφορία Τα άρθρα αυτά είναι αυτεξήγητα. Άρθρο 79 - Καθήκοντα και αρμοδιότητες του γενικού διευθυντή Το άρθρο αυτό ορίζει τις αρμοδιότητες του γενικού διευθυντή, σύμφωνα με τις αρχές που διατυπώνονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής για το πλαίσιο λειτουργίας των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών οργανισμών. Τα καθήκοντα που αναγράφονται στη δεύτερη παράγραφο είναι σε γενικές γραμμές αυτονόητα αλλά ορισμένα σημεία αξίζει κάπως να σχολιαστούν. Το καθήκον (γ) απαιτεί από το γενικό διευθυντή να παρακολουθεί στενά την εργασία των επιτροπών ώστε να εξασφαλίζει την τήρηση των προθεσμιών που ορίζει η νομοθεσία. Ο έγκαιρος συντονισμός του έργου των επιτροπών στο πλαίσιο του καθήκοντος (ε) απαιτεί ειδικότερα από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου να παρέχει εγκαίρως πληροφορίες στην κοινωνικοοικονομική επιτροπή και η τελευταία να διαβιβάζει εγκαίρως την αντίδρασή της στην πρώτη. Τα καθήκοντα της τρίτης παραγράφου συνδέονται με τις ετήσιες δραστηριότητες για την κατάρτιση εκθέσεων, για τον προγραμματισμό των εργασιών, για τις λογιστικές και δημοσιονομικές προβλέψεις. Άρθρο 80 - Διορισμός του γενικού διευθυντή Το άρθρο αυτό προβλέπει μια διαφανή διαδικασία για την επιλογή του κατάλληλου υποψηφίου και το διορισμό του. Άρθρο 81 - Σύσταση των επιτροπών Το άρθρο αυτό προβλέπει ότι κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει υποψηφίους για τις επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης. Το διοικητικό συμβούλιο διορίζει τουλάχιστον ένα μέλος από κάθε κράτος μέλος που έχει προταθεί για την εκάστοτε επιτροπή. Τα κράτη μέλη διορίζουν ένα μέλος το καθένα στην επιτροπή κρατών μελών. Τα μέλη θα πρέπει να διαθέτουν την κατάλληλη τεχνική εμπειρογνωμοσύνη για την επιτροπή στην οποία υπηρετούν. Υπάρχει η πρόθεση, όσον αφορά τα μέλη των επιτροπών αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, να εκφράζουν τις απόψεις τους ως εμπειρογνώμονες και όχι ως εκπρόσωποι του κράτους μέλους τους. Ωστόσο είναι σκόπιμο να προέρχονται από τα κράτη μέλη, επειδή έτσι οι επιτροπές θα έχουν πρόσβαση στη συλλογική εμπειρογνωμοσύνη των κρατών μελών, θα προάγουν την αμοιβαία αποδοχή των αποφάσεων και κατά συνέπεια θα υποστηρίζουν την εναρμόνιση των ρυθμιστικών πρακτικών σε όλη την Κοινότητα. Για να υπάρχει ένα ικανοποιητικό φάσμα εμπειρογνωμοσύνης σε κάθε επιτροπή, οι επιτροπές μπορούν να διορίζουν με εκλογή μεταξύ των μελών τους έως και πέντε ακόμη μέλη. Αναγνωρίζοντας ότι τα μέλη των επιτροπών δεν μπορούν να έχουν την απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη για να συζητήσουν όλα τα θέματα με τα οποία μπορεί να ασχοληθεί μια επιτροπή, τα μέλη μπορούν να συνοδεύονται από επιστημονικούς και τεχνικούς συμβούλους οι οποίοι έχουν την εμπειρογνωμοσύνη που χρειάζεται για ένα συγκεκριμένο θέμα. Οι συνεδριάσεις των επιτροπών θα είναι ανοικτές για την Επιτροπή και για το γενικό διευθυντή του Οργανισμού. Τα μέλη των επιτροπών εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους και του έργου της επιτροπής τους ώστε να προωθείται μια κοινή ευρωπαϊκή προσέγγιση. Στο πλαίσιο αυτό είναι χρήσιμο να σημειωθεί ότι τα μέλη των αντίστοιχων επιτροπών του ΕΟΦΠ περνούν περίπου το ένα τέταρτο του χρόνου τους στον Οργανισμό και το υπόλοιπο στο κράτος μέλος από το οποίο προέρχονται. Αναμένεται ότι τα μέλη των επιτροπών θα περνούν τουλάχιστον ανάλογο ποσοστό του χρόνου τους στον Οργανισμό. Από τα κράτη μέλη απαιτείται να παρέχουν επιστημονική και τεχνική υποστήριξη στο έργο των επιτροπών και των ομάδων εργασίας. Το έργο αυτό αποτελεί το πρωταρχικό μέσο του Οργανισμού για το «συντονισμό των επιστημονικών και τεχνικών πόρων που τίθενται στη διάθεσή του από τα κράτη μέλη» όπως απαιτεί το άρθρο 71. Δεν επιτρέπεται να δίνουν οδηγίες τα κράτη μέλη στα μέλη των επιτροπών αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης που μπορεί να αντιβαίνουν στην αντικειμενική επιστημονική και τεχνική ανάλυση των θεμάτων τα οποία αποτελούν το αντικείμενο της συζήτησης. Για τη διευκόλυνση του έργου των επιτροπών οι γνωμοδοτήσεις μπορούν να εκδίδονται κατά πλειοψηφία των μελών των επιτροπών και εφόσον καταγραφούν δεόντως οι απόψεις της μειοψηφίας. Άρθρο 82 - Σύσταση του φόρουμ Το άρθρο προβλέπει ότι κάθε κράτος μέλος προτείνει ένα μέλος για το φόρουμ. Τα μέλη θα πρέπει να διαθέτουν εμπειρογνωμοσύνη σχετική με τις εργασίες του φόρουμ. Υπάρχει η πρόθεση, όσον αφορά τα μέλη, να εκφράζουν τις απόψεις τους ως εμπειρογνώμονες και όχι ως εκπρόσωποι του κράτους μέλους τους. Για να υπάρχει ένα ικανοποιητικό φάσμα εμπειρογνωμοσύνης στο πλαίσιο του φόρουμ μπορούν να διορίζονται με εκλογή μεταξύ των μελών του πέντε ακόμη μέλη. Αναγνωρίζοντας ότι τα μέλη του φόρουμ δεν μπορούν να έχουν την απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη για να συζητήσουν όλα τα θέματα με τα οποία μπορεί να ασχοληθεί το φόρουμ τα μέλη μπορούν να συνοδεύονται από επιστημονικούς και τεχνικούς συμβούλους οι οποίοι έχουν την εμπειρογνωμοσύνη που χρειάζεται για ένα συγκεκριμένο θέμα. Τα μέλη του φόρουμ εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους και του έργου του φόρουμ ώστε να προωθείται μια κοινή ευρωπαϊκή προσέγγιση όσον αφορά τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας και να εμπλουτίζονται οι εργασίες του φόρουμ από την πρακτική εμπειρία. Η τρίτη παράγραφος προβλέπει τα βασικά μέσα του Οργανισμού για το «συντονισμό των επιστημονικών και τεχνικών πόρων που τίθενται στη διάθεσή του από τα κράτη μέλη», εν προκειμένω από τις αρμόδιες αρχές τους, όπως απαιτείται από το άρθρο 71. Ζητείται από τα κράτη μέλη να παρέχουν επιστημονική και τεχνική υποστήριξη στις εργασίες του φόρουμ και στις ομάδες εργασίας του. Δεν επιτρέπεται να δίνουν οδηγίες στα μέλη του φόρουμ που μπορεί να αντιβαίνουν στην αντικειμενική επιστημονική και τεχνική ανάλυση των θεμάτων τα οποία αποτελούν το αντικείμενο της συζήτησης. Απαιτείται επίσης από τα κράτη μέλη να παρακολουθούν την ποιότητα και την ανεξαρτησία του έργου του φόρουμ ώστε να εξασφαλίζουν ότι όλα τα μέλη εκπληρώνουν το ρόλο τους όπως πρέπει. Άρθρο 83 - Εισηγητές των επιτροπών και χρήση υπηρεσιών εμπειρογνωμόνων Όταν απαιτείται η γνωμοδότηση μιας επιτροπής στο πλαίσιο διαδικασίας αξιολόγησης, επιβολής περιορισμών ή αδειοδότησης, μπορούν να ορίζονται εισηγητές. Μια επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει συνεισηγητή. Αυτό μπορεί να αποδειχθεί ιδιαίτερα χρήσιμο όταν ο συνεισηγητής έχει καλύτερη πρόσβαση στην εμπειρογνωμοσύνη, ενδεχομένως στο πλαίσιο της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους του, σε σχέση με μια ειδική πτυχή ενός φακέλου. Οι επιτροπές θα πρέπει να καθορίσουν τον τρόπο αντικατάστασης του εισηγητή ή του συνεισηγητή στον εσωτερικό κανονισμό τους. Η τρίτη παράγραφος προβλέπει τη σύναψη συμβάσεων για την πληρωμή της εργασίας των εισηγητών, των μη κυβερνητικών εμπειρογνωμόνων που υπηρετούν σε ομάδες εργασίας και κάθε εμπειρογνώμονα ο οποίος επιτελεί άλλα καθήκοντα για τον Οργανισμό. Αρμόδιος για τη διαχείριση των συμβάσεων είναι ο γενικός διευθυντής. Σε αυτό το πλαίσιο θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο εισηγητής δεν θα εργάζεται μόνος του αλλά κυρίως θα συντονίζει το έργο μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων που θα καταρτίζουν την έκθεση για την επιτροπή. Η τέταρτη παράγραφος προβλέπει τη διεξαγωγή, ενδεχομένως, προσκλήσεων εκδήλωσης ενδιαφέροντος. Η διαδικασία αυτή δεν θα είναι σκόπιμο να χρησιμοποιείται στην περίπτωση των εισηγητών. Η πέμπτη παράγραφος δίνει στον Οργανισμό τη διακριτική ευχέρεια να προσλαμβάνει εμπειρογνώμονες στους οποίους να εκχωρεί άλλα ειδικά καθήκοντα. Αυτό μπορεί να γίνεται, μεταξύ άλλων, στις περιπτώσεις που η Επιτροπή ζητεί ad hoc γνωμοδοτήσεις για συγκεκριμένα θέματα, όπως προβλέπεται από το άρθρο 73, παράγραφος 3, στοιχείο (στ). Άρθρο 84 - Προσόντα και συμφέροντα των μελών των επιτροπών και των συμβουλίων Η ταυτότητα και τα προσόντα των μελών των επιτροπών θα πρέπει να δημοσιεύονται για λόγους διαφάνειας. Τα μέλη μπορούν να ζητήσουν να μη δημοσιευτεί η ταυτότητά τους εάν ανησυχούν για την προσωπική τους ασφάλεια. Υπάρχει αυτός ο φόβος σε ορισμένα κράτη μέλη για θέματα προστασίας των ζώων. Για να είναι αντικειμενικές οι συμβουλές που παρέχουν οι υπάλληλοι του Οργανισμού θα πρέπει να υποβάλλουν δηλώσεις συμφερόντων και να μην συζητούν ούτε να ψηφίζουν για ζητήματα τα οποία συνδέονται με αυτά τα συμφέροντα. Άρθρο 85 - Σύσταση του συμβουλίου προσφυγών Το άρθρο αυτό ορίζει πόσα θα είναι τα μέλη του συμβουλίου προσφυγών, πώς θα διορίζονται και ποια θα είναι τα δικαιώματα ψήφου τους. Άρθρο 86 - Μέλη του συμβουλίου προσφυγών Το άρθρο αυτό ορίζει τη θητεία των μελών του συμβουλίου προσφυγών, ποιος μπορεί να υπηρετήσει στο συμβούλιο προσφυγών, βάσει ποιων όρων μπορεί να απομακρυνθεί και πώς θα επιλύονται οι πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων. Άρθρο 87 - Αποφάσεις που υπόκεινται σε προσφυγή Το άρθρο αυτό εξηγεί ότι μπορούν να ασκηθούν προσφυγές κατά αποφάσεων: - για την απόρριψη μιας καταχώρισης, - για τη χορήγηση εξαίρεσης ή την απόρριψη μιας αίτησης εξαίρεσης για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής ή για την επιβολή όρων σε αυτήν, - βάσει των διατάξεων για την αξιολόγηση. - για την αποδοχή ή την απόρριψη μιας αίτησης για την τήρηση κάποιων πληροφοριών εμπιστευτικών και - για την άρνηση πρόσβασης σε πληροφορίες. Κάθε απόφαση εναντίον της οποίας έχει ασκηθεί προσφυγή δεν εφαρμόζεται ώσπου να εξετασθεί η προσφυγή. Άρθρο 88 - Πρόσωπα τα οποία νομιμοποιούνται να ασκήσουν προσφυγή, προθεσμία και τύπος Το άρθρο αυτό προβλέπει ότι το πρόσωπο στο οποίο απευθύνεται μια απόφαση έχει προθεσμία ενός μήνα για να προσφύγει κατά της απόφασης. Άρθρο 89 - Εξέταση των προσφυγών και αποφάσεις επί των προσφυγών Οι αποφάσεις για τις προσφυγές λαμβάνονται εντός τριάντα ημερών. Οι εμπλεκόμενοι στην προσφυγή έχουν το δικαίωμα να προβάλουν τα επιχειρήματά τους στο συμβούλιο προσφυγών. Άρθρο 90 - Προσφυγές στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων μπορούν να ασκηθούν αναιρέσεις κατά αποφάσεων του συμβουλίου προσφυγών ή να ασκηθούν προσφυγές κατά του Οργανισμού για αδυναμία λήψης απόφασης. Ο Οργανισμός οφείλει να συμμορφωθεί με την απόφαση του Δικαστηρίου. Άρθρο 91 - Καταγγελίες στο διαμεσολαβητή Η προσθήκη του άρθρου αυτού είναι απαραίτητη για να συμβαδίζουν οι διατάξεις για τον Οργανισμό με το άρθρο 195 της συνθήκης ΕΚ. Άρθρο 92 - Διάσταση απόψεων με άλλους φορείς Άλλοι οργανισμοί και ιδίως ο Εοφπ (Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων) και η Εαατ (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων) έχουν ευθύνες οι οποίες συσχετίζονται με τις ευθύνες του Οργανισμού. Μπορεί να συμβεί οι άλλοι αυτοί οργανισμοί να εκδώσουν γνωμοδοτήσεις σε σχέση με ορισμένες ουσίες οι οποίες ίσως να διαφέρουν από τις γνωμοδοτήσεις του Οργανισμού. Το άρθρο αυτό, συνεπώς, προβλέπει ένα μηχανισμό επίλυσης τέτοιων διαφορών. Ομοίως, υπάρχουν επιστημονικές επιτροπές της Κοινότητας που μπορεί να κληθούν να παράσχουν γνωμοδοτήσεις σχετικά με ουσίες, επομένως ο ίδιος μηχανισμός αυτός εφαρμόζεται και σε αυτές τις περιπτώσεις. Η σχέση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών με τον Οργανισμό αντιμετωπίζεται διεξοδικά στο πλαίσιο του συστήματος Reach και έτσι δεν θα ήταν σκόπιμο να εφαρμοστεί και σε αυτή την περίπτωση ο μηχανισμός. Οι διαφορές απόψεων με τους οικείους εθνικούς φορείς στο πλαίσιο των επιμέρους κρατών μελών επίσης δεν καλύπτονται, επειδή οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναμένεται να λαμβάνουν υπόψη τους τις απόψεις των εν λόγω φορέων κατά τη διατύπωση των δικών τους απόψεων. Άρθρο 93 - Ο προϋπολογισμός του Οργανισμού Το άρθρο αυτό περιέχει τις διατάξεις σχετικά με την κατάρτιση του προϋπολογισμού του κοινοτικού αυτού οργανισμού. Ο προϋπολογισμός θα χρηματοδοτείται από μια κοινοτική επιχορήγηση, από τα τέλη που θα εισπράττονται, συγκεκριμένα, για την καταχώριση και την αδειοδότηση και από άλλες προαιρετικές εισφορές των κρατών μελών. Όλες οι ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες άνω των 100 τόνων υπόκεινται σε αξιολόγηση και γι'αυτό επιβάλλεται υψηλότερο τέλος καταχώρισης γι'αυτές τις ουσίες ώστε να χρηματοδοτείται η εργασία της αξιολόγησης. Άλλες ουσίες μπορεί να υπόκεινται σε αξιολόγηση με πρωτοβουλία των αρχών αλλά δεν θα ήταν σκόπιμο να επιβληθεί τέλος στη βιομηχανία γι'αυτό. Ομοίως δεν θα ήταν σκόπιμο να επιβληθεί τέλος για την κίνηση της διαδικασίας επιβολής περιορισμών. Αυτές και άλλες δραστηριότητες του Οργανισμού θα χρηματοδοτούνται από ένα γενικό αποθεματικό το οποίο θα τροφοδοτείται από το βασικό τέλος καταχώρισης και από την επιχορήγηση από τον κοινοτικό προϋπολογισμό. Η Επιτροπή προτείνει, σχετικά με την κοινοτική επιχορήγηση, να προσεγγίζει για μια σειρά ετών το κόστος που αντιπροσωπεύει για τον κοινοτικό προϋπολογισμό, η υποστήριξη του ευρωπαϊκού γραφείου χημικών προϊόντων, βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η κοινοτική επιχορήγηση θα παρουσιάζει μεγάλες διακυμάνσεις την πρώτη δεκαετία λειτουργίας του Οργανισμού, όταν οι ουσίες θα εισάγονται σταδιακά στο σύστημα. Αυτό θα συμβεί επειδή οι προθεσμίες καταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες θα αποφέρουν πάρα πολλά έσοδα από τέλη κάποια χρόνια, ενώ σχετικά λίγα έσοδα από τέλη κάποια άλλα χρόνια. Άρθρο 94 - Εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού Το άρθρο αυτό περιέχει τις τυποποιημένες διατάξεις για την εκτέλεση του προϋπολογισμού ενός κοινοτικού οργανισμού. Άρθρο 95 - Τέλη Το άρθρο αυτό εξουσιοδοτεί το διοικητικό συμβούλιο να καθορίζει και να προσαρμόζει τα τέλη που καταβάλλονται από τη βιομηχανία για τη χρηματοδότηση του έργου του Οργανισμού. Η προσαρμογή των τελών βοηθά τον Οργανισμό να ισοσκελίζει τον προϋπολογισμό του βάσει της πείρας από τη λειτουργία του συστήματος Reach. Έτσι, οι δαπάνες που προκύπτουν για τον Οργανισμό στο πλαίσιο του εκάστοτε τμήματος του παρόντος κανονισμού μπορούν να αντικατοπτρίζονται στην κλίμακα των τελών. Άρθρο 96 - Καταπολέμηση της απάτης Το άρθρο αυτό περιέχει τυποποιημένες διατάξεις για την καταπολέμηση της απάτης. Άρθρο 97 - Δημοσιονομικός κανονισμός Το άρθρο αυτό περιέχει τυποποιημένες διατάξεις για την έγκριση του δημοσιονομικού κανονισμού του Οργανισμού. Άρθρο 98 - Νομική προσωπικότητα και έδρα του Οργανισμού Το άρθρο αυτό προσδίδει νομική προσωπικότητα στον Οργανισμό, που του επιτρέπει να αγοράζει και να πωλεί περιουσία, να κινεί δικαστικές διαδικασίες κ.ο.κ. Βάσει της ισχύουσας χημικής νομοθεσίας, το ευρωπαϊκό γραφείο χημικών προϊόντων του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Επιτροπής εκπληρώνει ρόλο ανάλογο με το ρόλο του Οργανισμού. Σε αυτό θα επικεντρωθούν οι λεπτομερείς προπαρασκευαστικές εργασίες της Επιτροπής για το σύστημα Reach και, αμέσως μετά την έναρξη ισχύος του συστήματος Reach, αυτό θα εκπληρώσει προσωρινά το ρόλο του Οργανισμού. Δεδομένης της σημασίας που έχει η εξασφάλιση της συνέχειας όσον αφορά τις κανονιστικές ρυθμίσεις των χημικών προϊόντων και δεδομένης επίσης της ανάγκης του Οργανισμού να προσλάβει γρήγορα έναν πυρήνα έμπειρου προσωπικού, η Επιτροπή προτείνει να έχει την έδρα του ο Οργανισμός στο ίδιο μέρος με το σημερινό Ευρωπαϊκό Γραφείο Χημικών Προϊόντων. Άρθρο 99 - Νομική ευθύνη του Οργανισμού Το άρθρο αυτό περιέχει τυποποιημένες διατάξεις σχετικά με τη νομική ευθύνη του Οργανισμού και δίνει αρμοδιότητα στο Δικαστήριο για την εκδίκαση των διαφορών ή για τη διαιτησία. Όσον αφορά την ευθύνη των υπαλλήλων προς τον Οργανισμό, αυτή θίγεται στο άρθρο 101. Άρθρο 100 - Προνόμια και ασυλίες του Οργανισμού Το άρθρο αυτό παραχωρεί στον Οργανισμό τα προνόμια και τις ασυλίες που ισχύουν για τις Ευρωπαϊκές Κοινότητες. Άρθρο 101 - Κανονισμοί και ρυθμίσεις για το προσωπικό Το άρθρο αυτό ορίζει ότι το προσωπικό του Οργανισμού διέπεται από τους κανόνες και τις ρυθμίσεις που εφαρμόζονται στους μόνιμους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και ορίζει τον Οργανισμό ως αρμόδια για το διορισμό αρχή κατά την έννοια των εν λόγω κανόνων και ρυθμίσεων για το προσωπικό. Το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή, εξουσιοδοτείται να εκδώσει τις απαραίτητες εκτελεστικές διατάξεις. Άρθρο 102 - Υποχρέωση εμπιστευτικότητας Το άρθρο αυτό επιβάλλει τη συνήθη υποχρέωση εμπιστευτικότητας στους υπαλλήλους του Οργανισμού. Άρθρο 103 - Συμμετοχή τρίτων χωρών Το άρθρο αυτό προβλέπει τη συμμετοχή τρίτων χωρών στο έργο του Οργανισμού. Τρίτες χώρες μπορούν να συμμετέχουν στο βαθμό που κρίνει σκόπιμο ο Οργανισμός για την εκάστοτε χώρα την εκάστοτε χρονική στιγμή. Η συμμετοχή τους μπορεί να είναι χρήσιμη, για παράδειγμα, όταν πρόκειται για υποψήφιες χώρες που προετοιμάζονται για το μελλοντικό τους ρόλο ως κρατών μελών ή για χώρες μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου με τις οποίες προωθείται η συνεργασία. Άρθρο 104 - Διεθνής εναρμόνιση κανονισμών Το άρθρο αυτό προβλέπει για τους διεθνείς οργανισμούς που έχουν συμφέροντα από την εναρμόνιση των διεθνών κανονισμών να συμμετάσχουν ως παρατηρητές στις εργασίες του Οργανισμού. Ο στόχος είναι να δημιουργηθεί ένα βήμα για τη συμμετοχή της Κοινότητας στις δραστηριότητες διεθνούς εναρμόνισης. Ο Οργανισμός θα συμφωνήσει για τους όρους αυτής της συμμετοχής. Άρθρο 105 - Επαφές με οργανώσεις εκπροσώπησης των εμπλεκόμενων παραγόντων Το άρθρο αυτό προβλέπει τη συμμετοχή οργανώσεων εκπροσώπησης της βιομηχανίας, προστασίας των καταναλωτών, προστασίας των εργαζομένων και περιβαλλοντικής προστασίας στις εργασίες του Οργανισμού. Ο στόχος είναι η προώθηση της διαφάνειας και η εξασφάλιση ευρείας αποδοχής του έργου του Οργανισμού από τους βασικούς εμπλεκόμενους παράγοντες. Άρθρο 106 - Κανόνες διαφάνειας Το άρθρο αυτό προβλέπει κανόνες οι οποίοι εξασφαλίζουν ότι ο Οργανισμός λειτουργεί σε κατάλληλες συνθήκες διαφάνειας. Οι κανόνες υπόκεινται στην έγκριση του Οργανισμού και της Επιτροπής. Άρθρο 107 - Σχέσεις με ομοειδείς κοινοτικούς φορείς Το άρθρο αυτό ορίζει ότι δεν θα πρέπει να υπάρχει επικάλυψη αρμοδιοτήτων μεταξύ του Οργανισμού και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων και της Συμβουλευτικής Επιτροπής της Επιτροπής για την Ασφάλεια, την Υγιεινή και την Προστασία της Υγείας κατά την εργασία. Επειδή πρέπει να υπάρχει συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων σχετικά με ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ο γενικός διευθυντής πρέπει να καταρτίσει κανόνες διαδικασίας για τη συνεργασία. Για θέματα προστασίας των εργαζομένων πρέπει επίσης να υπάρχει συνεργασία με τη συμβουλευτική επιτροπή, κατά συνέπεια, ο γενικός διευθυντής πρέπει και σε αυτή την περίπτωση να καταρτίσει κανόνες διαδικασίας. Η Επιτροπή και ο Οργανισμός εξετάζουν τη δυνατότητα ανταλλαγής προσωπικού ώστε να κατανοήσουν καλύτερα ο ένας το ρόλο του άλλου βάσει του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 108 - Υποδείγματα και λογισμικό για την υποβολή πληροφοριών στον Οργανισμό Για την αποτελεσματικότερη λειτουργία του συστήματος Reach και για να βοηθηθούν οι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους βάσει του Reach, διατίθενται δωρεάν υποδείγματα για την υποβολή των πληροφοριών καθώς και πακέτα λογισμικού μέσω του Διαδικτύου. 2.10. Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης Άρθρο 109 - Πεδίο εφαρμογής Το άρθρο αυτό περιγράφει σε ποιες ουσίες εφαρμόζεται ο τίτλος. Άρθρο 110 - Υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό Το άρθρο αυτό προσδιορίζει τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από όλους όσοι διαθέτουν ουσίες στην αγορά. Επειδή η υποχρέωση ταξινόμησης και επισήμανσης ισχύει ήδη για όλες τις ουσίες που κυκλοφορούν στην αγορά, οι πληροφορίες αυτές θα απαιτούνται από την πρώτη προθεσμία σταδιακής εισαγωγής (τρία χρόνια μετά τη θέση σε ισχύ του κανονισμού). Τα δεδομένα ταξινόμησης και επισήμανσης αποτελούν μέρος των πληροφοριών που απαιτούνται φυσιολογικά για την καταχώριση. Γι'αυτό, εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση, δεν χρειάζεται να ξανακοινοποιηθούν οι πληροφορίες. Στη συνέχεια, στο βαθμό που θα προκύπτουν και άλλες πληροφορίες μέσα από τη λειτουργία του συστήματος Reach ή κατ'άλλο τρόπο, η εγγραφή θα επικαιροποιείται. Εκτιμάται ότι για ορισμένες ουσίες οι κοινοποιημένες ή καταχωρισμένες ταξινομήσεις θα διαφέρουν. Με την πάροδο του χρόνου αναμένεται ότι οι κοινοποιούντες και οι καταχωρίζοντες θα συνεργάζονται ώστε να συμφωνούν για την ίδια εγγραφή. Άρθρο 111 - Ο κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης Το άρθρο αυτό αναφέρει αναλυτικά τις πληροφορίες που θα περιλαμβάνονται στον κατάλογο. Ο κατάλογος θα διατίθεται ευρέως ως πηγή πληροφοριών για τις ουσίες και επίσης θα λειτουργεί ως κίνητρο για τη βιομηχανία για να εναρμονίζει τις προτάσεις της σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση, όταν υπάρχουν διαφορετικές εγγραφές για την ίδια ουσία. Άρθρο 112 - Εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης Το άρθρο ορίζει ότι μόλις τεθεί σε ισχύ ο κανονισμός, στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΚ θα μπορούν να προστίθενται μόνο ουσίες οι οποίες έχουν μία ή περισσότερες από κάποιες συγκεκριμένες επικίνδυνες ιδιότητες. Σκοπός αυτής της απαίτησης είναι να συγκεντρωθούν οι πόροι στην εξέταση της ταξινόμησης ουσιών με πολύ ανησυχητικές ιδιότητες. Οι υπόλοιπες διατάξεις του κανονισμού ασχολούνται μάλλον επαρκώς με τις λιγότερο ανησυχητικές ιδιότητες. Άρθρο 113 - Μεταβατικές ρυθμίσεις Όλες οι ουσίες που κυκλοφορούν στην αγορά υπόκεινται στις απαιτήσεις ταξινόμησης και επισήμανσης. Οι κοινοποιήσεις στον Οργανισμό για τον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης μπορούν, επομένως, να γίνονται αρκετά γρήγορα, κατά την ημερομηνία της πρώτης προθεσμίας σταδιακής εισαγωγής. 2.11. Πληροφορίες Άρθρο 114 - Υποβολή εκθέσεων Ο κανονισμός θεσπίζει ένα νέο και ολοκληρωμένο σύστημα για τη διαχείριση των βιομηχανικών χημικών. Επομένως, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η λειτουργία του συστήματος σε επίπεδο κράτους μέλους, Οργανισμού και Επιτροπής έτσι ώστε να μπορούν να εντοπίζονται ζητήματα και προβλήματα. Το άρθρο θεσμοθετεί την υποχρέωση των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής να εκπονούν εκθέσεις σχετικά με τη λειτουργία κάθε πτυχής του κανονισμού. Άρθρο 115 -Πρόσβαση στις πληροφορίες Ένας από τους στόχους του νέου συστήματος είναι να καταστήσει ευρύτερα διαθέσιμες τις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα. Ορισμένα στοιχεία δημοσιεύονται και διατίθενται δωρεάν, σύμφωνα με το άρθρο 74, παράγραφος 2, στοιχείο δ). Ορισμένες μη εμπιστευτικές πληροφορίες διατίθενται από τον Οργανισμό μετά από αίτηση, σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1049/2001, αλλά, όταν υποβάλλεται αίτηση πρόσβασης, τα τρίτα μέρη τα οποία αφορούν οι πληροφορίες μπορούν να υποβάλουν δήλωση ζητώντας να τηρηθούν οι πληροφορίες εμπιστευτικές. Για το σκοπό αυτό πρέπει να αιτιολογήσουν ότι η αποκάλυψη των πληροφοριών θα μπορούσε πραγματικά να τα βλάψει εμπορικά. Προβλέπονται κατάλληλες διαδικασίες σχετικά. Η οδηγία 2003/4/EΚ εφαρμόζεται στις αιτήσεις πληροφοριών από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αλλά, εάν τα δεδομένα για τα οποία πρόκειται προέρχονται από τον Οργανισμό, ο Οργανισμός είναι εκείνος που αποφασίζει εάν θα χορηγηθεί πρόσβαση. Άρθρο 116 - Εμπιστευτικότητα Το άρθρο αυτό προσδιορίζει ποιες πληροφορίες δεν αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικές και επομένως διατίθενται στη βάση δεδομένων και ποιες αντιμετωπίζονται αυτομάτως ως εμπιστευτικές και επομένως δεν διατίθενται. Για όλες τις υπόλοιπες πληροφορίες μπορεί να ζητηθεί εμπιστευτικότητα, σύμφωνα με το άρθρο 115, παράγραφος 2, εάν μπορεί να καταδειχθεί ότι η αποκάλυψη των πληροφοριών θα μπορούσε να βλάψει εμπορικά το ενδιαφερόμενο μέρος. Οι ελάχιστες πληροφορίες που απαιτούνται για τον επαρκή έλεγχο μιας ουσίας δεν μπορούν να τηρηθούν εμπιστευτικές, συμπεριλαμβανομένων των βασικών πληροφοριών σχετικά με την επικινδυνότητα της ουσίας, των οδηγιών ασφαλούς χρήσης, των στοιχείων εκείνων του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που δεν θεωρούνται εμπιστευτικά και των πληροφοριών που απαιτούνται για την αναγνώριση της ουσίας. Άρθρο 117 - Συνεργασία με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς Το άρθρο αυτό επιτρέπει την ανταλλαγή δεδομένων που έχει στην κατοχή του ο Οργανισμός, βάσει κατάλληλων διευθετήσεων για την εμπιστευτικότητα, με τρίτες χώρες ή με διεθνείς οργανισμούς με συναφή προς το Reach καθήκοντα. Ο σκοπός είναι να αποφεύγεται η επανάληψη ταυτόσημων εργασιών διεθνώς και να ανταλλάσσεται η πείρα. Κάθε διευθέτηση πρέπει να συμβαδίζει με τη συνθήκη ΕΚ. 2.12. Αρμόδιες αρχές Άρθρο 118 - Διορισμός των αρμόδιων αρχών Με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι οι αρμόδιες αρχές μπορούν να εκπληρώσουν τα καθήκοντα που τους ανατίθενται στο πλαίσιο του συστήματος Reach, το άρθρο αυτό απαιτεί από τα κράτη μέλη να δημιουργήσουν τέτοιες αρχές και να τους αναθέσουν επαρκείς πόρους για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Άρθρο 119 - Συνεργασία μεταξύ αρμόδιων αρχών Η συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών είναι σημαντική για την καλή λειτουργία του συστήματος Reach. Άρθρο 120 - Γνωστοποίηση στο κοινό πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους από τις ουσίες Σε ορισμένες περιπτώσεις η παροχή πληροφοριών στο κοινό μπορεί να είναι το πιο λυσιτελές μέτρο διαχείρισης κινδύνου. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και όχι ο Οργανισμός είναι οι κατάλληλοι φορείς για την παροχή τέτοιων πληροφοριών, λόγω της σημασίας των πολιτισμικών και γλωσσικών στοιχείων για την επιτυχία μιας εκστρατείας ενημέρωσης. Άρθρο 121 - Άλλες ευθύνες των αρμόδιων αρχών Επειδή το σύστημα Reach επιβάλλει σειρά νέων υποχρεώσεων στη βιομηχανία, είναι σημαντικό οι επιχειρήσεις και ιδίως οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις να γνωρίζουν πού να απευθυνθούν για συμβουλές. Πολλές αρμόδιες αρχές προσφέρουν ήδη συμβουλές στη βιομηχανία αλλά το άρθρο αυτό καθιστά τυπική αυτήν την απαίτηση. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να δημιουργήσουν γραφεία υποστήριξης και να παρέχουν τις κατάλληλες πληροφορίες σε απευθείας σύνδεση (on-line). Είναι σκόπιμο να ανατεθεί αυτό το καθήκον στις αρμόδιες αρχές και όχι στον Οργανισμό, επειδή έχουν τις γλωσσικές ικανότητες και τη γνώση των τοπικών συνθηκών που είναι απαραίτητες για να ανταποκρίνονται σε αυτό το καθήκον αποτελεσματικά. 2.13. Έλεγχος εφαρμογής της νομοθεσίας Άρθρο 122 - Καθήκοντα των κρατών μελών Το άρθρο απαιτεί από τα κράτη μέλη να καθιερώσουν κατάλληλες προσεγγίσεις για τον έλεγχο εφαρμογής του κανονισμού. Η πείρα που αποκομίστηκε από το ευρωπαϊκό δίκτυο ελέγχου εφαρμογής της χημικής νομοθεσίας (Cleen), το οποίο εξετάζει κατά πόσο ελέγχεται η εφαρμογή των διάφορων πράξεων της χημικής νομοθεσίας σε σειρά κρατών μελών, θα αποτελέσει πολύτιμη πηγή για τη θεσμοθέτηση τέτοιων προσεγγίσεων. Το φόρουμ που θα συσταθεί υπό την αιγίδα του Οργανισμού θα συνεχίσει το έργο του δικτύου αναπτύσσοντας μια συνεπή προσέγγιση για τον έλεγχο εφαρμογής της χημικής νομοθεσίας, ασκώντας ελέγχους και άλλες δραστηριότητες. Άρθρο 123 - Κυρώσεις για μη συμμόρφωση Το άρθρο αυτό απαιτεί από τα κράτη μέλη να θεσπίσουν κυρώσεις για τη μη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό. Οι κυρώσεις που θα επιβάλλονται πρέπει να είναι ανάλογες του βαθμού μη συμμόρφωσης και των συνεπειών της. Η πείρα από τη λειτουργία του δικτύου φανερώνει την ανάγκη εναρμόνισης μέχρι κάποιου βαθμού των κυρώσεων που θα επιβάλλονται, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επικουρικότητας. Το φόρουμ θα δώσει τη δυνατότητα στα κράτη μέλη να καθιερώσουν μια συνεπή προσέγγιση όσον αφορά τις κυρώσεις. Άρθρο 124 - Υποβολή έκθεσης Το άρθρο αυτό απαιτεί από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν έκθεση σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας και με τις κυρώσεις που επέβαλαν για μη συμμόρφωση με τις διατάξεις της κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Οι πληροφορίες αυτές θα είναι χρήσιμες στο φόρουμ για να καθορίζει ποιες δράσεις είναι χρήσιμο να αναληφθούν. 2.14. Μεταβατικές και τελικές διατάξεις Άρθρο 125 - Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας Το άρθρο αυτό συμπληρώνει ρητά τις διάφορες απαιτήσεις του κανονισμού και καλύπτει τις ουσίες εκείνες οι οποίες υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του κανονισμού. Άρθρο 126 - Ρήτρα διασφάλισης Παρά το διεξοδικό και μακρόπνοο χαρακτήρα του κανονισμού είναι πιθανό να εντοπιστούν επιπτώσεις μιας ουσίας από ένα κράτος μέλος οι οποίες θα πρέπει να αντιμετωπιστούν επειγόντως. Άρθρο 127 - Αιτιολόγηση των αποφάσεων Για σκοπούς διαφάνειας και ασφάλειας δικαίου, πρέπει αιτιολογούνται όλες οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τις διάφορες αρχές. Άρθρο 128 - Τροποποιήσεις των παραρτημάτων Το άρθρο αυτό δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να αναθεωρεί τα Παραρτήματα I έως XVII του κανονισμού με διαδικασία επιτροπής, επειδή συνδέονται με επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα και δεν θίγουν τους θεμελιώδεις κανόνες που θεσπίζονται στο σώμα του κανονισμού. Άρθρο 129 - Εκτελεστική νομοθεσία Το άρθρο αυτό επιτρέπει στην Επιτροπή να συμπληρώσει τον κανονισμό με τη διαδικασία της επιτροπολογίας. Αυτό είναι σημαντικό για να μπορεί η Επιτροπή να εκδώσει μέτρα που θα εξασφαλίζουν την αποτελεσματική εφαρμογή του Reach. Άρθρο 130 - Διαδικασία επιτροπής Προτείνονται δύο διαδικασίες επιτροπής, η διαδικασία της συμβουλευτικής επιτροπής και η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής, όπως καθιερώνονται από την απόφαση 1999/468/ΕΚ. Η διαδικασία επιτροπής που προτείνεται σε συγκεκριμένα άρθρα του κανονισμού εξαρτάται από τα μέτρα που θα πρέπει να ληφθούν, δηλαδή, διαδικασία συμβουλευτικής επιτροπής για επιμέρους αποφάσεις και διαδικασία κανονιστικής επιτροπής για μέτρα γενικής εφαρμογής. Άρθρο 131 - Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τον Οργανισμό Για να λειτουργήσουν όπως προβλέπεται ορισμένες διατάξεις του κανονισμού, πρέπει, από την ημέρα που θα τεθεί σε ισχύ ο κανονισμός, να είναι επιχειρησιακός ένας διοικητικός φορέας. Ώσπου να γίνει επιχειρησιακός ο Οργανισμός, το ρόλο του εκπληρώνει η Επιτροπή, ιδίως σε ό,τι αφορά το διορισμό προσωπικού. Άρθρο 132 - Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τους περιορισμούς Σημαντικό έργο έχει πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93. Ενδέχεται ορισμένοι περιορισμοί που επιβάλλονται από αυτά τα νομοθετήματα να μην έχουν φτάσει στο στάδιο έκδοσης απόφασης από την Επιτροπή πριν από τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, το ίδιο και η κατάργηση της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93. Αυτό δίνει τη δυνατότητα να ενεργοποιούνται και να εφαρμόζονται αυτοί οι περιορισμοί, χωρίς να χρειάζεται να περάσουν από όλες τις νέες διαδικασίες που ορίζει ο παρών κανονισμός. Άρθρο 133 - Αναθεώρηση Ο παρών κανονισμός εξισορροπεί προσεκτικά τη λειτουργικότητα με την ανάγκη προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και με τη διατήρηση και αναβάθμιση της ανταγωνιστικότητας της κοινοτικής βιομηχανίας. Η πρώτη παράγραφος αυτού του άρθρου ορίζει την απαίτηση για την Επιτροπή να επανεξετάσει, δώδεκα χρόνια μετά τη θέση του κανονισμού σε ισχύ, κατά πόσο οι απαιτήσεις αξιολόγησης της χημικής ασφάλειας στον παρόντα κανονισμό είναι επαρκείς ή κατά πόσο είναι απαραίτητο να επεκταθούν σε ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες κάτω των 10 τόνων ετησίως και να τροποποιήσει τον κανονισμό αναλόγως. Η δεύτερη παράγραφος περιέχει τη διάταξη αναθεώρησης και προσαρμογής που σχολιάζεται στο σημείο 2.2 σε σχέση με τα άρθρα 14 και 37. Ομοίως, η τρίτη παράγραφος προβλέπει επανεξέταση και πιθανή τροποποίηση των απαιτήσεων πληροφοριών για ουσίες σε ποσότητες άνω του ενός τόνου αλλά κάτω των δέκα τόνων ετησίως. Άρθρο 134 - Κατάργηση Το άρθρο αυτό ορίζει ποιες οδηγίες και ποιοι κανονισμοί πρέπει να αντικατασταθούν από τον παρόντα κανονισμό που καλύπτει τις οικείες τους διατάξεις. Άρθρα 135 και 136 Τροποποιήσεις Τα άρθρα αυτά περιέχουν επακόλουθες τροποποιήσεις της οδηγίας 1999/45/EΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../...[ΑΟΡ] Άρθρο 137 - Έναρξη ισχύος και εφαρμογή Το άρθρο αυτό ορίζει πότε αρχίζει να ισχύει ο κανονισμός και πότε εφαρμόζονται οι διάφορες υποχρεώσεις που ορίζονται στα διάφορα μέρη του κανονισμού. Όλες οι υποχρεώσεις δεν αρχίζουν να ισχύουν αμέσως μόλις αρχίσει να ισχύει ο κανονισμός, επειδή μπορεί να πρέπει πρώτα να εκπληρωθούν άλλες υποχρεώσεις. Οι διατάξεις για την καταχώριση εφαρμόζονται εξήντα ημέρες μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού έτσι ώστε να έχουν αρκετό χρόνο η Επιτροπή και ο Οργανισμός να εξασφαλίσουν ότι όλα τα συστήματα λειτουργούν και μπορούν να παραλαμβάνουν καταχωρίσεις. Από την άλλη πλευρά, δεν είναι επιθυμητό να αναβληθεί για πολύ καιρό η εφαρμογή των διατάξεων για την καταχώριση, επειδή κάτι τέτοιο θα εμπόδιζε την είσοδο νέων ουσιών στην αγορά. Οι διατάξεις των άρθρων 81 κι 82 που αφορούν τις επιτροπές αξιολόγησης κινδύνου και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης και το φόρουμ εφορμόζονται ένα χρόνο μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού ώστε να έχει διοριστεί ο γενικός διευθυντής και κάποια άλλα μέλη του προσωπικού, να έχουν συγκληθεί άτυπα οι επιτροπές και το φόρουμ και να έχουν συζητηθεί οι μέθοδοι εργασίας. Οι διατάξεις για τους περιορισμούς των άρθρων 66 έως 70 εφαρμόζονται δεκαοκτώ μήνες μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού ώστε να έχουν αρχίσει να λειτουργούν οι απαραίτητες επιτροπές. Η Επιτροπή μπορεί να κάνει χρήση του άρθρου 132 για να εισαγάγει περιορισμούς με βάση την εργασία που έχει ήδη επιτελεστεί. Οι διατάξεις για την αξιολόγηση των ουσιών εφαρμόζονται δύο χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού, όταν θα είναι πιθανώς διαθέσιμες αρκετές καταχωρίσεις για την αξιολόγηση ουσίας. 3. Παραρτηματα Παράρτημα I - Γενικές διατάξεις για την αξιολόγηση ουσιών και την κατάρτιση εκθέσεων χημικής ασφάλειας Μαζί με τα δελτία δεδομένων ασφαλείας, η έκθεση χημικής ασφάλειας θα είναι το βασικό εργαλείο για την ανάπτυξη αξιολογήσεων κινδύνου στο πλαίσιο της οδηγίας 98/24/ΕΚ για την προστασία της υγείας και ασφάλειας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλόμενους σε χημικούς παράγοντες. Σε διαβούλευση με τους εμπλεκόμενους παράγοντες η Επιτροπή θα διερευνήσει πώς θα συμβιβαστούν οι απαιτήσεις αξιολόγησης στο πλαίσιο της οδηγίας 98/24/ΕΚ με τις απαιτήσεις του συστήματος Reach όσον αφορά τις οδηγίες και το λογισμικό. Παράρτημα Iα - Οδηγός για τη σύνταξη των δελτίων δεδομένων ασφαλείας Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας είναι το βασικό εργαλείο που χρησιμοποιεί η βιομηχανία για τη γνωστοποίηση πληροφοριών μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν οι επικίνδυνες ουσίες και τα παρασκευάσματα. Το παράρτημα Ια είναι το παλιό παράρτημα της οδηγίας για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας (91/155/ΕΟΚ) που εξηγεί ποιες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνονται σε καθέναν από τους δεκαέξι τίτλους του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Ολοκληρώθηκε με την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και την έκθεση χημικής ασφάλειας που εισήγαγε το Reach. Η έκθεση χημικής ασφάλειας που γίνεται σύμφωνα με το παράρτημα Ι και ιδίως τα σενάρια έκθεσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συμπλήρωση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Παράρτημα Ιβ - Αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας για παρασκευάσματα Το σύντομο αυτό παράρτημα ορίζει μια μεθοδολογία για τη διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας για παρασκευάσματα. Διαφέρει σε ορισμένες τεχνικές πτυχές από τη μεθοδολογία που εφαρμόζεται για τις ουσίες και η οποία περιγράφεται στο παράρτημα Ι. Οι αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας για παρασκευάσματα επιτρέπονται από το άρθρο 30, παράγραφος 1, στοιχείο α). Παράρτημα ΙΙ- Εξαιρέσεις από την υποχρέωση καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2, στοιχείο α). Τα παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ περιλαμβάνουν τις ουσίες που εξαιρούνται από την καταχώριση βάσει της τρέχουσας πρακτικής. Το παράρτημα αυτό εξαιρεί επιμέρους ουσίες βάσει ιστορικού προηγουμένου. Παράρτημα ΙΙΙ- Εξαιρέσεις από την υποχρέωση καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2, στοιχείο β). Το παράρτημα αυτό περιλαμβάνει τύπους ουσιών για τις οποίες δεν θα ήταν σκόπιμη η καταχώριση. Παράρτημα IV - Απαιτήσεις πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 9 Το παράρτημα IV περιέχει τις οδηγίες χρήσης των παραρτημάτων IV έως IX και αναφέρει τις βασικές πληροφορίες που απαιτούνται για τα εξής: γενικά στοιχεία για τον καταχωρίζοντα, ταυτότητα της ουσίας, πληροφορίες για την παραγωγή και τη χρήση(-εις) της ουσίας(-ών) και οδηγίες ασφαλούς χρήσης. Παράρτημα V - Τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες του ενός τόνου και άνω Παράρτημα VI - Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 10 τόνων και άνω Παράρτημα VII - Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 100 τόνων και άνω Παράρτημα VIII - Πρόσθετες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 1.000 τόνων και άνω Παράρτημα IX - Γενικοί κανόνες για την προσαρμογή του τυπικού συστήματος δοκιμών που παρουσιάζεται στα παραρτήματα V έως VIII Όσο αυξάνεται η ποσότητα σε τόνους τόσες περισσότερες πληροφορίες απαιτούνται για μια ουσία. για τις μικρότερες ποσότητες απαιτούνται μόνο οι πληροφορίες του παραρτήματος V ενώ για τις μεγαλύτερες ποσότητες απαιτούνται οι πληροφορίες των παραρτημάτων V-VIII. Τα παραρτήματα V-VIII περιέχουν ειδικούς κανόνες σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής μεμονωμένων απαιτήσεων πληροφοριών, που αποσκοπούν να εξασφαλίσουν αφενός ότι δεν απαιτούνται περιττές πληροφορίες και, αφετέρου, ότι οι καταχωρίζοντες απαιτείται να εξετάζουν πότε χρειάζονται περαιτέρω πληροφορίες. Το παράρτημα IX περιέχει γενικότερους κανόνες σχετικά με την προσαρμογή των ειδικών κανόνων των Παραρτημάτων V έως VIII. Παράρτημα X - Μέθοδοι δοκιμών Το Παράρτημα αυτό επαναλαμβάνει τις μεθόδους δοκιμών που περιέχει σήμερα η οδηγία 67/548/ΕΟΚ. Παράρτημα ΧΙ - Γενικές διατάξεις για την αξιολόγηση ουσιών και την κατάρτιση εκθέσεων χημικής ασφάλειας απο τους μεταγενέστερους χρήστες Το παράρτημα ΧΙ περιέχει μια σαφή μεθοδολογία με την οποία μπορούν οι μεταγενέστεροι χρήστες να διενεργήσουν αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας και να καταρτίσουν εκθέσεις χημικής ασφάλειας για χρήσεις μιας ουσίας που εφαρμόζουν και οι οποίες δεν καλύπτονται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί. Οι μεταγενέστεροι χρήστες χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που τους παρέχονται από τους προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας και πληροφορίες από άλλες πηγές για να αναπτύξουν ένα ή περισσότερα σενάρια έκθεσης και, ενδεχομένως, να καθορίσουν λεπτομερέστερα την αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή το χαρακτηρισμό του κινδύνου όσον αφορά τη δική τους χρήση και άλλες μεταγενέστερες χρήσεις στην αλυσίδα εφοδιασμού. Παράρτημα ΧΙΙ - Κριτήρια για τον προσδιορισμό των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών, καθώς και των άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών Το παράρτημα αυτό ορίζει τα κριτήρια προσδιορισμού των ΑΒΤ και αΑαΒ. Παράρτημα XIII - Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση Το παράρτημα αυτό περιέχει τις ουσίες των οποίων οι χρήσεις πρέπει να αδειοδοτηθούν, αναφέροντας λεπτομερώς τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 55. Παράρτημα XIV- Φάκελοι Το παράρτημα αυτό περιέχει τις προϋποθέσεις για την υποβολή προτάσεων κάθε είδους περιορισμών καθώς και προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και για τον χαρακτηρισμό ουσιών ως ΑΒΤ, αΑαΒ ή εξίσου ανησυχητικών. Κάθε πρόταση πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση κινδύνου σύμφωνα με τα σχετικά σημεία του παραρτήματος Ι και πρέπει να αιτιολογεί για ποιο λόγο είναι απαραίτητη η ανάληψη δράσης σε κοινοτικό επίπεδο. Οι συγκεκριμένες προϋποθέσεις καθορίζονται για να εξασφαλιστεί ότι τα ενδιαφερόμενα μέρη έχουν στη διάθεσή τους επαρκείς πληροφορίες ώστε να σχολιάσουν την αξιολόγηση κινδύνου και τους συναφείς προτεινόμενους περιορισμούς, οι δε επιτροπές του Οργανισμού έχουν επίσης επαρκείς πληροφορίες ώστε να εκδώσουν εμπεριστατωμένη γνωμοδότηση. Το παρόν παράρτημα θεωρήθηκε απαραίτητο, επειδή οι αξιολογήσεις κινδύνου που υποβάλλονταν στην Επιτροπή διέφεραν τόσο πολύ μεταξύ τους από άποψη συνοχής και περιεχομένου που ήταν δύσκολο να ληφθούν σοβαρές αποφάσεις με βάση αυτές. Η συνέπεια ήταν ορισμένες φορές ότι οι αξιολογήσεις κινδύνου έπρεπε να επαναληφθούν με αποτέλεσμα να υπάρξουν σημαντικές καθυστερήσεις στην εισαγωγή των περιορισμών. Παράρτημα XV - Κοινωνικοοικονομική ανάλυση Το παράρτημα αυτό περιγράφει τα θέματα με τα οποία μπορεί να ασχοληθεί μια κοινωνικοοικονομική ανάλυση ή τις πληροφορίες που μπορούν να παρασχεθούν από τα ενδιαφερόμενα μέρη για να βοηθήσουν την επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού να αναπτύξει μια γνωμοδότηση. Το παράρτημα δεν ορίζει απαιτήσεις επειδή οι κοινωνικοοικονομικές αναλύσεις μπορούν να διεξαχθούν σε διάφορα επίπεδα (π.χ. σε διεθνές, εθνικό, περιφερειακό, τοπικό επίπεδο) και να ασχολούνται με μεγάλο φάσμα επιπτώσεων (π.χ. κοινωνικές επιπτώσεις, επιπτώσεις στους καταναλωτές, στη βιομηχανία) και θεωρήθηκε ότι κανένα σύνολο απαιτήσεων δεν μπορούσε να καλύψει όλες αυτές τις ανάγκες. Η κοινωνικοοικονομική ανάλυση ή η συμβολή σε αυτήν είναι επομένως ευθύνη του προσώπου που υποβάλλει τις πληροφορίες. Πρέπει να αποφασίσει σχετικά με την καταλληλότερη μεθοδολογία που θα χρησιμοποιήσει και με τις πληροφορίες που θα υποβάλει. Ενδεχομένως με την πείρα που θα αποκτήσει η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης του Οργανισμού θα είναι σε θέση να συστήσει στην Επιτροπή ακριβέστερες απαιτήσεις που θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο παρόν παράρτημα. Παράρτημα XVI - Περιορισμοί στην παραγωγή, εμπορία και χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών, παρασκευασμάτων και προϊόντων Το παράρτημα αυτό αναγράφει όλες τις ουσίες και τις λεπτομέρειες των περιορισμών που ισχύουν γι'αυτές τις ουσίες είτε κυκλοφορούν υπό καθαρή μορφή, είτε σε παρασκευάσματα είτε σε προϊόντα. Οι περιορισμοί αυτοί μπορεί να είναι είτε συγκεκριμένοι όροι παραγωγής, χρήσης ή διάθεσης στην αγορά είτε απαγόρευση οποιασδήποτε από αυτές τις δραστηριότητες. Οι περιορισμοί αυτού του παραρτήματος ουσιαστικά μεταφέρθηκαν από την οδηγία 76/769/EΚ. Η οδηγία αυτή θα καταργηθεί με την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Τα επόμενα χρόνια το παράρτημα θα αναθεωρηθεί στο βαθμό που θα εκδοθούν νέοι περιορισμοί, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Το παράρτημα XVI ακολουθεί τους κανόνες της διοργανικής συμφωνίας για την τεχνική της αναδιατύπωσης των νομικών πράξεων (ΕΕ C 77/1, 28.03.2002). Το παράρτημα XVI καταρτίστηκε για την αναδιατύπωση της νομοθεσίας που αφορά τον περιορισμό των χημικών, δηλαδή της οδηγίας 76/769/EΟΚ που προσαρμόστηκε ή τροποποιήθηκε πολλές φορές. Η αναδιατύπωση που περιλαμβάνεται στο παράρτημα XVI δεν αποσκοπεί να επιφέρει αλλαγές ουσίας στο κείμενο. Συγκεκριμένα, το παράρτημα XVI δεν περιέχει προσθήκες ουσιών των οποίων η κυκλοφορία δεν περιοριζόταν προηγουμένως βάσει της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ. Ωστόσο, έχουν εισαχθεί διάφορες ήσσονος σημασίας αλλαγές (επισημαίνονται με τα σύμβολα της προσαρμογής) με στόχο, για παράδειγμα, την εναρμόνιση της παρουσίασης με την παρουσίαση της οδηγίας 67/548/EΟΚ. Αυτό αφορά τις εγγραφές αριθ. 26, 31α, 31β, 31γ, 31δ, 31ε, 31ζ, 31θ, 33, 39. Ορισμένες από αυτές τις μικροαλλαγές προστέθηκαν για να γίνει πιο ευανάγνωστο το κείμενο. Αυτό ισχύει για τις καταχωρίσεις 6.1, 6.2 και 23.1. Το ίδιο ισχύει για τις καταχωρίσεις 28, 29 και 30 (πρώην 29, 30 και 31) που συγχωνεύθηκαν σε ένα κομμάτι, επειδή οι διατάξεις τους είναι παρεμφερείς. Συνεπώς, διαγράφηκαν οι πλεονάζουσες διατάξεις. Ορισμένες διαγραφές έγιναν για την επικαιροποίηση του κειμένου και την αφαίρεση, για παράδειγμα, πεπαλαιωμένων παραπομπών. Ισχύει, παραδείγματος χάριν, για τις εγγραφές 1.1(α), 1.1(β), 1.1(γ), 1.1(δ), 1.1.ε, 1.5, 18.2, 23.1.2, 23.4, 24.1, 24.2.(α), 24.3, 42.2. Έχουν επίσης περιληφθεί κάποιες προσθήκες για την επικαιροποίηση των παραπομπών σε διάφορες οδηγίες που αναφέρονται στο ενοποιημένο κείμενο. Αυτό ισχύει, παραδείγματος χάριν, για τις εγγραφές 3, 5.3.(α), 5.3(γ), 12(1), 28, 29 και 30 (παράγραφοι 1 και 2) και 32. Λίγες αλλαγές ήταν απαραίτητες για τα πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB), επειδή η εν λόγω ουσία περιλαμβανόταν στο παράρτημα XVII αντί του παραρτήματος XVI, ως αποτέλεσμα της σύμβασης για τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους (αλλιώς «σύμβασης για τους ΑΟΡ»). Αυτό αφορά τις εγγραφές 1(γ), 1.4 και 1.6. Σε ορισμένες περιπτώσεις έγιναν αλλαγές, επειδή ο κανονισμός απευθύνεται σε οικονομικούς φορείς αντί των κρατών μελών. Αυτό ισχύει, παραδείγματος χάριν, για την εγγραφή 1.6 και το προσάρτημα 7 (σημείο 7). Παράρτημα XVII - Ανθεκτικοί οργανικοί ρύποι (ΑΟΡ) Το παράρτημα αυτό περιέχει όλες τις ουσίες και τις λεπτομέρειες των περιορισμών που ισχύουν γι' αυτές βάσει της Σύμβασης της Στοκχόλμης και του πρωτοκόλλου της ΟΕΕ/ΟΗΕ για τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους. Περιλαμβάνοντας τους περιορισμούς αυτούς στο παρόν παράρτημα και κατά συνέπεια στην κοινοτική νομοθεσία η Ευρωπαϊκή Κοινότητα εκπληρώνει μέρος των υποχρεώσεών της βάσει της διεθνούς σύμβασης. 2003/0256 (COD) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χημικών προϊόντων και για τους περιορισμούς που επιβάλλονται σε αυτά (Reach), για τη σύσταση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και του κανονισμού (ΕΚ) No .../... {σχετικά με τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους} ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95, την πρόταση της Επιτροπής [4], [4] ΕΕ C τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής [5], [5] ΕΕ C Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης [6], [6] ΕΕ C Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών, υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα και σε προϊόντα, αποτελεί ουσιώδη πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σε μεγάλο βαθμό στην υγεία και στην ευημερία των καταναλωτών και των εργαζομένων και στα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα καθώς και στην ανταγωνιστικότητα της χημικής βιομηχανίας. (2) Η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών στο πλαίσιο της Κοινότητας μπορεί να επιτευχθεί μόνο εάν οι απαιτήσεις για τις ουσίες δεν διαφέρουν σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο. (3) Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος με την προσέγγιση των νομοθεσιών για τις ουσίες με στόχο την επίτευξη βιώσιμης ανάπτυξης. η νομοθεσία αυτή θα πρέπει να εφαρμόζεται με τρόπο που να μην εισάγει διακρίσεις είτε το εμπόριο των χημικών ουσιών γίνεται στην εσωτερική αγορά είτε στη διεθνή αγορά. (4) Για τη διαφύλαξη της ακεραιότητας της εσωτερικής αγοράς και την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου, ιδίως της υγείας των εργαζομένων και του περιβάλλοντος, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί ότι οι ουσίες που παράγονται στην Κοινότητα συμμορφώνονται με την κοινοτική νομοθεσία ακόμη και αν εξάγονται. (5) Η αξιολόγηση [7] της λειτουργίας των τεσσάρων βασικών νομοθετικών μέσων που διέπουν τα χημικά προϊόντα στην Κοινότητα [οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών [8], οδηγία 88/379/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 7ης Ιουνίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων [9], (η οποία εντωμεταξύ αντικαταστάθηκε από την οδηγία 1999/45/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαΐου 1999 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων [10]), κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου της 23ης Μαρτίου 1993 για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες [11] και οδηγία 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων [12]] εντόπισε σειρά προβλημάτων στη λειτουργία της κοινοτικής νομοθεσίας για τα χημικά, προβλήματα τα οποία οφείλονται στις διαφορές μεταξύ νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που θίγουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε αυτό τον τομέα. [7] Έγγραφο εργασίας της Επιτροπής SEC(1998) 1986 τελικό, το οποίο αναφέρεται στη Λευκή Βίβλο με θέμα τη στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα, COM(2001) 88 τελικό, 27.2.2001. [8] ΕΕ 196, 16.8.1967, σ. 1. Οδηγία που τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122, 16.5.2003, σ. 36). [9] ΕΕ L 187, 16.7.1988, σ. 14. [10] ΕΕ L 200, 30.7.1999, σ. 1. Οδηγία που τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/60/ΕΚ (ΕΕ L 226, 22.8.2001, σ. 5). [11] ΕΕ L 84, 5.4.1993, σ. 1. [12] ΕΕ L 262, 27.9.1976, σ. 201. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/53/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 178, 17.7.2003, σ.24). (6) Οι ουσίες υπό τελωνειακή επιτήρηση που βρίσκονται σε προσωρινή εναπόθεση, σε ελεύθερες ζώνες ή ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση δεν χρησιμοποιούνται κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού και επομένως πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του. (7) Σημαντικός στόχος του νέου συστήματος που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό είναι να ενθαρρύνει την υποκατάσταση των επικίνδυνων ουσιών από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες ή τεχνολογίες για τις οποίες υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των οδηγιών για την προστασία των εργαζομένων, ιδίως της οδηγίας 90/394/EΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1990, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) [13], βάσει της οποίας υποχρεώνονται οι εργοδότες να καταργούν τις επικίνδυνες ουσίες, όποτε είναι τεχνικώς εφικτό, ή να τις υποκαθιστούν από λιγότερο βλαβερές ουσίες. [13] ΕΕ L 196, 26.7.1990, σ. 1 Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 1999/38/ΕΚ (ΕΕ L 138, 1.6.1999, σ. 66). (8) Υπεύθυνες για τη διαχείριση των κινδύνων από τις ουσίες θα πρέπει σαφώς να είναι οι επιχειρήσεις οι οποίες παράγουν, εισάγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν αυτές τις ουσίες. (9) Γι' αυτούς τους λόγους, οι διατάξεις για την καταχώριση απαιτούν από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς να παράγουν δεδομένα για τις ουσίες που παρασκευάζουν ή εισάγουν, να χρησιμοποιούν τα δεδομένα αυτά για την αξιολόγηση των κινδύνων των ουσιών και να αναπτύσσουν και να συνιστούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου. Για να εξασφαλίζεται ότι όντως ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους και για λόγους διαφάνειας, οι διατάξεις για την καταχώριση απαιτούν από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς να υποβάλλουν στον Οργανισμό που συνιστάται από τον παρόντα κανονισμό ένα φάκελο με όλες αυτές τις πληροφορίες. Οι καταχωρισμένες ουσίες θα πρέπει να επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην εσωτερική αγορά. (10) Οι διατάξεις για την αξιολόγηση προβλέπουν, σε συνέχεια της καταχώρισης, έλεγχο συμμόρφωσης της καταχώρισης με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και δυνατότητα παραγωγής περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες των ουσιών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να αξιολογούν τέτοιες ουσίες εάν έχουν λόγους να υποπτεύονται ότι ενέχουν κίνδυνο για την υγεία ή για το περιβάλλον, αφού τις έχουν συμπεριλάβει στα κυλιόμενα προγράμματά τους. (11) Παρόλο που οι πληροφορίες που προκύπτουν για τις ουσίες από την αξιολόγηση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά πρώτο λόγο από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς για τη διαχείριση των κινδύνων που ενέχουν οι ουσίες τους, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για να κινηθεί η διαδικασία αδειοδότησης ή επιβολής περιορισμών, βάσει του παρόντος κανονισμού, ή η διαδικασία διαχείρισης του κινδύνου, βάσει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας. γι'αυτό θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες αυτές είναι στη διάθεση των κατάλληλων αρχών και μπορούν να χρησιμοποιηθούν από αυτές για τέτοιες διαδικασίες. (12) Οι διατάξεις για την αδειοδότηση προβλέπουν τη χορήγηση αδειών από την Επιτροπή για την διάθεση στην αγορά και για τη χρήση ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, όταν οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση τους ελέγχονται επαρκώς ή όταν η χρήση τους μπορεί να αιτιολογηθεί για κοινωνικοοικονομικούς λόγους. (13) Οι διατάξεις για τους περιορισμούς προβλέπουν ότι η παραγωγή, η διάθεση στην αγορά και η χρήση ουσιών οι οποίες παρουσιάζουν κινδύνους που χρειάζεται να αντιμετωπιστούν θα πρέπει να υπόκειται σε ολική ή μερική απαγόρευση ή σε άλλους περιορισμούς, βάσει της αξιολόγησης των εν λόγω κινδύνων. (14) Υπάρχει ανάγκη να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική διαχείριση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών πτυχών του παρόντος κανονισμού σε κοινοτικό επίπεδο. Γι' αυτό, θα πρέπει να συσταθεί ένα κεντρικό όργανο που θα εκπληρώσει αυτό το ρόλο. (15) Μελέτη σκοπιμότητας που εκπονήθηκε με θέμα τους πόρους που απαιτούνται για τη λειτουργία ενός κεντρικού οργάνου συμπέρανε ότι ένα ανεξάρτητο κεντρικό όργανο προσέφερε διάφορα πλεονεκτήματα μακροπρόθεσμα σε σχέση με άλλες επιλογές. Συνεπώς, θα πρέπει να ιδρυθεί ένας ευρωπαϊκός οργανισμός χημικών προϊόντων ο οποίος στο εξής αναφέρεται ως «ο Οργανισμός». (16) Η πείρα έχει καταδείξει ότι δεν είναι σκόπιμο να απαιτείται από τα κράτη μέλη να αξιολογούν τους κινδύνους όλων των χημικών ουσιών. Η ευθύνη αυτή θα πρέπει επομένως να ανατεθεί κατ'αρχάς στις επιχειρήσεις που παράγουν ή εισάγουν ουσίες αλλά μόνο για ποσότητες που υπερβαίνουν ένα ορισμένο όριο, ώστε να μπορούν να επωμιστούν το σχετικό φόρτο. Οι επιχειρήσεις αυτές θα πρέπει να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου που διενεργούν για τις ουσίες τους. (17) Για την ουσιαστική διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας των ουσιών, οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς ουσιών θα πρέπει να αποκτούν πληροφορίες γι'αυτές τις ουσίες εν ανάγκη διεξάγοντας νέες δοκιμές. (18) Για σκοπούς ελέγχου εφαρμογής του νόμου και αξιολόγησης και για λόγους διαφάνειας οι πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ουσίες καθώς και άλλες συναφείς πληροφορίες περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να υποβάλλονται στις αρχές, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες η υποβολή τέτοιων πληροφοριών θα αντιπροσώπευε δυσανάλογο φόρτο. (19) Η επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη γίνεται συνήθως με ποσότητες κάτω του ενός τόνου κατ' έτος, οπότε δεν υπάρχει λόγος εξαίρεσής της, δεδομένου ότι δεν χρειάζεται να καταχωρίζονται έτσι και αλλιώς οι ουσίες σε αυτές τις ποσότητες. Ωστόσο, για να ενθαρρυνθεί η καινοτομία, η έρευνα και η ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής θα πρέπει να εξαιρεθεί από την υποχρέωση καταχώρισης για ορισμένο χρονικό διάστημα κατά το οποίο μια ουσία δεν διατίθεται ακόμη στην αγορά σε απροσδιόριστο αριθμό πελατών, επειδή η εφαρμογή της ουσίας σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα απαιτεί ακόμη να διενεργηθεί περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη από μικρό αριθμό γνωστών πελατών. (20) Επειδή οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς προϊόντων θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για τα προϊόντα τους, είναι σκόπιμο να επιβληθεί απαίτηση καταχώρισης ουσιών οι οποίες πρόκειται να ελευθερωθούν από προϊόντα. Όταν πρόκειται για ουσίες που είναι πιθανό να ελευθερωθούν από προϊόντα σε αρκετά υψηλές ποσότητες και με τέτοιο τρόπο που να βλάπτεται η ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, πρέπει να στέλνεται κοινοποίηση στον Οργανισμό, ο οποίος θα πρέπει να εξουσιοδοτείται να ζητεί την υποβολή καταχώρισης. (21) Οι απαιτήσεις για τη διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας από παραγωγούς και εισαγωγείς θα πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά σε τεχνικό παράρτημα ώστε να μπορούν αυτοί να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις τους. Για να μοιράζονται ισότιμα το φόρτο με τους πελάτες τους, οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς θα πρέπει στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειάς τους να ασχολούνται όχι μόνο με τις δικές τους χρήσεις και με τις χρήσεις για τις οποίες διαθέτουν τις ουσίες τους στην αγορά αλλά επίσης με όλες τις χρήσεις με τις οποίες τους ζητούν να ασχοληθούν οι πελάτες τους. (22) Δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για ουσίες σε παρασκευάσματα σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις, που θεωρούνται ως μη ανησυχητικές. Οι ουσίες σε παρασκευάσματα σε τόσο χαμηλές συγκεντρώσεις θα πρέπει επίσης να εξαιρούνται από την αδειοδότηση. Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να εφαρμόζονται επίσης σε παρασκευάσματα που αποτελούν στερεά μείγματα ουσιών ώσπου να δοθεί συγκεκριμένο σχήμα στο παρασκεύασμα το οποίο θα το μετατρέψει σε προϊόν. (23) Ένα μέλος ομάδας καταχωριζόντων θα έχει τη δυνατότητα να υποβάλει πληροφορίες εκ μέρους των υπολοίπων βάσει κανόνων οι οποίοι εξασφαλίζουν ότι υποβάλλονται όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, ενώ ταυτόχρονα επιμερίζεται το κόστος. (24) Οι απαιτήσεις παραγωγής πληροφοριών για ουσίες θα πρέπει να διαβαθμίζονται ανάλογα με τον όγκο παραγωγής ή εισαγωγής μιας ουσίας, επειδή η ποσότητα αποτελεί ένδειξη της πιθανότητας έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στις ουσίες, θα πρέπει δε να περιγράφονται λεπτομερώς. (25) Όταν διεξάγονται δοκιμές θα πρέπει να τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις προστασίας των ζώων εργαστηρίων, που περιλαμβάνονται στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους σκοπούς [14], και η ορθή εργαστηριακή πρακτική, που περιλαμβάνεται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών [15]. [14] ΕΕ L 358, 14.6.1988, σ. 1. Οδηγία 2003/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Νοεμβρίου 2001 (ΕΕ L 230, 13.2.2002, σ. 1). [15] ΕΕ L 15, 14.6.1988, σ. 29. Κανονισμός που τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1999/11 (ΕΕ L 77, 12.3.2002, σ. 8). (26) Θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται η παραγωγή πληροφοριών με εναλλακτικά μέσα που παρέχουν ισοδυναμία με τις καθορισμένες δοκιμές και μεθόδους δοκιμών, για παράδειγμα, όταν οι πληροφορίες αυτές προέρχονται από έγκυρα μοντέλα ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Γι' αυτό το σκοπό, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, θα πρέπει να καταρτίσει τις κατάλληλες οδηγίες. Θα πρέπει επίσης να δίνεται η δυνατότητα να μην υποβάλλονται ορισμένες πληροφορίες εφόσον αυτό αιτιολογείται δεόντως. (27) Οι καθορισμένες μέθοδοι δοκιμών θα πρέπει να ενοποιηθούν για λόγους διαφάνειας αλλά και για να διευκολυνθεί η ορθή εφαρμογή των απαιτήσεων από τις επιχειρήσεις. (28) Για λόγους λειτουργικότητας και λόγω του ειδικού χαρακτήρα τους, θα πρέπει να οριστούν ειδικές απαιτήσεις καταχώρισης για τα ενδιάμεσα. τα πολυμερή θα πρέπει να εξαιρεθούν από την καταχώριση και την αξιολόγηση έως ότου γίνει εφικτή η επιλογή εκείνων των πολυμερών που θα πρέπει να καταχωρίζονται, λόγω των κινδύνων που ενέχουν για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον, με τρόπο απλό και αποτελεσματικό από άποψη κόστους και βάσει έγκυρων τεχνικών και επιστημονικών κριτηρίων. (29) Για να μην επιβαρυνθούν με υπερβολικό φόρτο εργασίας οι αρχές και οι επιχειρήσεις από την καταχώριση ουσιών που κυκλοφορούν ήδη στην εσωτερική αγορά, θα πρέπει να δοθεί η κατάλληλη χρονική περίοδος για την καταχώρισή τους, χωρίς να προκληθούν άσκοπες καθυστερήσεις. Θα πρέπει επομένως να οριστούν προθεσμίες για την καταχώριση αυτών των ουσιών. (30) Τα δεδομένα για τις ουσίες που έχουν ήδη κοινοποιηθεί σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ θα εισάγονται σιγά σιγά στο σύστημα και θα επικαιροποιούνται μόλις η ουσία φτάνει στο επόμενο κατώφλι ποσότητας σε τόνους. (31) Για να δημιουργηθεί ένα εναρμονισμένο, απλό σύστημα, όλες οι καταχωρίσεις θα πρέπει να υποβάλλονται στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός θα διενεργεί έλεγχο πληρότητας για όλες τις καταχωρίσεις και θα αναλαμβάνει την ευθύνη για κάθε τελική απόρριψη καταχώρισης, ώστε να ακολουθείται μια συνεπής προσέγγιση και να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικά οι πόροι. (32) Για να διατηρούνται επίκαιρες οι πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους οι αρχές, θα πρέπει να θεσμοθετηθεί υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού σχετικά με ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες. (33) Η κοινοχρησία και η από κοινού υποβολή πληροφοριών θα πρέπει να ενθαρρύνονται για την αύξηση της αποτελεσματικότητας του παρόντος κανονισμού σε όλη την Κοινότητα. (34) Είναι σκόπιμο να μειωθεί στο ελάχιστο ο αριθμός των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ. η χρήση ζώων πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατό και να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι, οι οποίες έχουν επικυρωθεί από το ευρωπαϊκό κέντρο για την επικύρωση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών ή από άλλους διεθνείς φορείς. (35) Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την πλήρη και ολοκληρωμένη εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων για τον ανταγωνισμό. (36) Για να μην επαναλαμβάνονται ταυτόσημες εργασίες και ιδίως προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, οι απαιτήσεις για την προετοιμασία και την υποβολή των καταχωρίσεων και των επικαιροποιήσεων θα πρέπει να δίνουν κίνητρα στους καταχωρίζοντες να ελέγχουν τις βάσεις δεδομένων του Οργανισμού και να λαμβάνουν κάθε δυνατό μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας κοινοχρησίας των πληροφοριών οι οποίες συνεπάγονται τη χρησιμοποίηση σπονδυλωτών ζώων. (37) Για την εξυπηρέτηση του δημόσιου συμφέροντος θα πρέπει να εξασφαλίζεται η ταχύτερη δυνατή κυκλοφορία των αποτελεσμάτων των δοκιμών σχετικά με την επικινδυνότητα ορισμένων ουσιών για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον σε εκείνες τις επιχειρήσεις οι οποίες χρησιμοποιούν τις εν λόγω ουσίες, ώστε να περιορίζεται ο κίνδυνος από τη χρήση τους. Θα πρέπει επομένως να ενθαρρύνεται η κοινοχρησία πληροφοριών, υπό όρους οι οποίοι θα εξασφαλίζουν τη δίκαιη ανταμοιβή της επιχείρησης που διενήργησε τις δοκιμές. (38) Για να γίνονται σεβαστά τα νόμιμα δικαιώματα κυριότητας όσων παράγουν δεδομένα δοκιμών, ο δημιουργός των εν λόγω δεδομένων θα πρέπει να μπορεί, για περίοδο δέκα ετών, να διεκδικήσει αποζημίωση από τους καταχωρίζοντες που χρησιμοποιούν τα δεδομένα αυτά. (39) Για να μπορεί ένας δυνητικός καταχωρίζων να υποβάλει καταχώριση της ουσίας του ακόμη και όταν δεν κατορθώνει να καταλήξει σε συμφωνία με τον προηγούμενο καταχωρίζοντα, ο Οργανισμός θα πρέπει να θέτει στη διάθεσή του όλα τα αποτελέσματα δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα που του έχουν υποβληθεί. Ο καταχωρίζων που λαμβάνει τα δεδομένα αυτά πρέπει να υποχρεώνεται να καταβάλει το ήμισυ του κόστους τους στο δημιουργό των δεδομένων. (40) Για να μην επαναλαμβάνονται ταυτόσημες εργασίες και ιδίως προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, οι καταχωρίζοντες σταδιακά εισαγόμενες ουσίες θα πρέπει να προκαταχωρίζουν τις ουσίες το νωρίτερο δυνατό σε μια βάση δεδομένων που διαχειρίζεται ο Οργανισμός. Θα πρέπει να θεσπιστεί ένα σύστημα που να βοηθά τους καταχωρίζοντες να αναζητούν άλλους καταχωρίζοντες και να δημιουργούν κοινοπραξίες. Για την ομαλή λειτουργία αυτού του συστήματος τα μέλη των κοινοπραξιών θα πρέπει να εκπληρώνουν ορισμένες υποχρεώσεις. Όταν ένα μέλος της κοινοπραξίας δεν εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του, παραβιάζει τον κανονισμό και θα πρέπει να υφίσταται αντίστοιχες κυρώσεις αλλά τα υπόλοιπα μέλη θα πρέπει να μπορούν να συνεχίσουν την προετοιμασία της καταχώρισής τους. (41) Μέρος της ευθύνης για τη διαχείριση των κινδύνων από τις ουσίες αντιπροσωπεύει η γνωστοποίηση πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες αυτές σε άλλους επαγγελματίες. οι πληροφορίες πρέπει να γνωστοποιούνται επίσης για να είναι σε θέση οι εν λόγω άλλοι επαγγελματίες να ανταποκριθούν στις δικές τους ευθύνες. (42) Επειδή το ισχύον δελτίο δεδομένων ασφαλείας χρησιμοποιείται ήδη ως εργαλείο επικοινωνίας στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού ουσιών και παρασκευασμάτων, είναι σκόπιμο να αναπτυχθεί περαιτέρω και να αποτελέσει αναπόσπαστο μέρος του συστήματος που θεσπίζει ο παρών κανονισμός. (43) Για να υπάρχει μια αλυσίδα ευθυνών, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι δικές τους χρήσεις των ουσιών, εάν οι χρήσεις αυτές δεν καλύπτονται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που έχουν παραλάβει από τους προμηθευτές τους, εκτός εάν οι εν λόγω μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν πιο αυστηρά μέτρα προστασίας από εκείνα που συνιστούν οι προμηθευτές τους ή εκτός εάν οι προμηθευτές τους δεν όφειλαν να αξιολογήσουν τους κινδύνους αυτούς ή να παράσχουν πληροφορίες για τους κινδύνους αυτούς. Για τον ίδιο λόγο, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να διαχειρίζονται τους κινδύνους από τις δικές τους χρήσεις των ουσιών. (44) Οι απαιτήσεις για τη διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας από μεταγενέστερους χρήστες θα πρέπει επίσης να περιγράφονται αναλυτικά, ώστε να μπορούν αυτοί να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις τους. (45) Για σκοπούς ελέγχου εφαρμογής του κανονισμού και αξιολόγησης, οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσιών θα πρέπει να αναφέρουν υποχρεωτικά ορισμένες πληροφορίες, όταν η χρήση τους δεν εμπίπτει στις συνθήκες του σεναρίου έκθεσης που περιγράφεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας το οποίο τους έχει παρασχεθεί από τον αρχικό παραγωγό ή εισαγωγέα, και θα πρέπει να επικαιροποιούν τις πληροφορίες που ανέφεραν. (46) Για λόγους λειτουργικότητας και αναλογικότητας είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν από την αναφορά αυτών των πληροφοριών οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν μικρές ποσότητες μιας ουσίας. (47) Εάν οι απαιτήσεις πληροφοριών ισχύσουν αυτόματα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σημαντικός αριθμός ζώων σε δοκιμές για να εκπληρωθούν οι μεγαλύτερες απαιτήσεις πληροφοριών για ορισμένες ουσίες. Στην περίπτωση αυτή το κόστος των δοκιμών μπορεί να είναι σημαντικό για τις επιχειρήσεις. Γι'αυτό, η παραγωγή τέτοιων πληροφοριών πρέπει να είναι προσαρμοσμένη στις πραγματικές ανάγκες πληροφοριών. γι' αυτό το σκοπό, κατά την αξιολόγηση θα απαιτείται από τα μεν κράτη μέλη να προπαρασκευάζουν αποφάσεις από δε τον Οργανισμό να αποφασίζει για τα προγράμματα δοκιμών που προτείνουν οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς τέτοιων ουσιών. Το κράτος μέλος στο οποίο γίνεται η παραγωγή ή η εισαγωγή της ουσίας θα πρέπει να είναι αρμόδιο για την αξιολόγηση των προτάσεων δοκιμών. (48) Επιπλέον, είναι απαραίτητο να δημιουργηθεί κλίμα εμπιστοσύνης στη γενική ποιότητα των καταχωρίσεων και να εξασφαλιστεί ότι το ευρύτερο κοινό καθώς και οι παράγοντες της χημικής βιομηχανίας έχουν εμπιστοσύνη στις επιχειρήσεις ότι θα εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις που τους έχουν επιβληθεί. ομοίως, είναι σκόπιμο να εξουσιοδοτείται το ίδιο κράτος μέλος να αξιολογεί τη συμμόρφωση των καταχωρίσεων που του υποβάλλονται γι'αυτό το σκοπό. (49) Ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να εξουσιοδοτείται να απαιτεί περαιτέρω πληροφορίες από τους παραγωγούς, τους εισαγωγείς ή τους μεταγενέστερους χρήστες για ουσίες για τις οποίες υπάρχει υπόνοια ότι ενέχουν κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον, μεταξύ άλλων, λόγω της παρουσίας τους στην εσωτερική αγορά σε μεγάλες ποσότητες, με βάση τις αξιολογήσεις που έχουν διενεργήσει οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποχρεωθούν να προγραμματίσουν και να διαθέσουν πόρους γι' αυτό το σκοπό με τη θέσπιση κυλιόμενων προγραμμάτων. Εάν παρουσιαστεί κίνδυνος από τη χρήση απομονώσιμων ενδιάμεσων στις εγκαταστάσεις παραγωγής, ο οποίος αντιστοιχεί στο επίπεδο ανησυχίας που προκαλεί η χρήση ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση, τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να ζητήσουν περαιτέρω πληροφορίες, όποτε αιτιολογείται. (50) Η συλλογική συμφωνία μεταξύ των αρχών των κρατών μελών για τα σχέδια αποφάσεών τους παρέχει τη βάση λειτουργίας ενός αποτελεσματικού συστήματος που σέβεται την αρχή της επικουρικότητας ενώ διαφυλάσσει την εσωτερική αγορά. Εάν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή ο Οργανισμός δεν συμφωνούν με ένα σχέδιο απόφασης, θα πρέπει να υπόκειται σε μια κεντρική διαδικασία. Ο Οργανισμός θα πρέπει να λαμβάνει τις αποφάσεις που προκύπτουν από την εφαρμογή αυτών των διαδικασιών. (51) Η αξιολόγηση μπορεί να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να αναληφθεί δράση στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβολής περιορισμών ή αδειοδότησης ή ότι η δράση διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο άλλης κατάλληλης νομοθεσίας. Γι' αυτό, οι πληροφορίες σχετικά με την πρόοδο των διαδικασιών αξιολόγησης θα πρέπει να δημοσιοποιούνται. (52) Με σκοπό να εξασφαλίζεται επαρκώς υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προφύλαξη, πράγμα που προϋποθέτει, όσον αφορά τις επιχειρήσεις που τις χρησιμοποιούν, να καταδεικνύουν στην αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή ότι οι κίνδυνοι ελέγχονται επαρκώς. Αν δεν συμβαίνει αυτό, οι χρήσεις μπορούν πάλι να αδειοδοτούνται εφόσον οι επιχειρήσεις καταδεικνύουν ότι τα οφέλη για την κοινωνία από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η εν λόγω αρμόδια αρχή θα πρέπει στη συνέχεια να επαληθεύει κατά πόσο πληρούνται οι προαναφερόμενες προϋποθέσεις μέσω μιας διαδικασίας αδειοδότησης με βάση τις αιτήσεις που υποβάλλουν οι επιχειρήσεις. Επειδή οι άδειες θα πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας σε όλη την εσωτερική αγορά, είναι σκόπιμο να είναι η Επιτροπή αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή. (53) Η διεθνής εμπειρία καταδεικνύει ότι οι ουσίες με χαρακτηριστικά που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, έχουν δε θεσπιστεί κριτήρια για τον προσδιορισμό τέτοιων ουσιών. Ορισμένες άλλες ουσίες προκαλούν αρκετά μεγάλη ανησυχία ώστε να αντιμετωπίζονται και αυτές με τον ίδιο τρόπο, σε περιπτωσιολογική βάση. (54) Για λόγους λειτουργικότητας και πρακτικής εφαρμογής του συστήματος τόσο από την πλευρά των επιχειρήσεων, που έχουν να προετοιμάσουν τους φακέλους των αιτήσεων και να λάβουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, όσο και από την πλευρά των αρχών, που έχουν να διεκπεραιώσουν αιτήσεις αδειοδότησης, μόνο ένας μικρός αριθμός ουσιών θα πρέπει να αποτελούν ταυτόχρονα αντικείμενο της διαδικασίας αδειοδότησης, θα πρέπει δε να καθοριστούν ρεαλιστικές προθεσμίες για τις αιτήσεις ενώ ορισμένες χρήσεις θα πρέπει να εξαιρεθούν. (55) Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει συμβουλές σχετικά με την ιεράρχηση των ουσιών που θα υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης, ώστε οι αποφάσεις να αντικατοπτρίζουν τις ανάγκες της κοινωνίας καθώς και τις επιστημονικές γνώσεις και εξελίξεις. (56) Η καθολική απαγόρευση μιας ουσίας σημαίνει ότι καμία από τις χρήσεις της δεν θα μπορούσε να αδειοδοτηθεί. Θα ήταν επομένως άσκοπο να επιτραπεί η υποβολή αιτήσεων αδειοδότησης. Σε τέτοιες περιιπτώσεις η ουσία θα πρέπει να αφαιρείται από τον κατάλογο ουσιών για τις οποίες μπορεί να υποβληθεί αίτηση. (57) Για να ακολουθείται μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την αδειοδότηση των χρήσεων ορισμένων ουσιών, ο Οργανισμός θα πρέπει να γνωμοδοτεί σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν αυτές οι χρήσεις και σχετικά με κάθε κοινωνικοοικονομική ανάλυση που υποβάλλεται σε αυτόν από τρίτους. (58) Για την αποτελεσματική παρακολούθηση και τον έλεγχο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις αδειοδότησης, οι μεταγενέστεροι χρήστες που επωφελούνται από άδεια η οποία χορηγήθηκε στον προμηθευτή τους θα πρέπει να ενημερώνουν τον Οργανισμό για τη χρήση της ουσίας που κάνουν οι ίδιοι. (59) Για να γίνει πιο γρήγορο το ισχύον σύστημα, η διαδικασία επιβολής περιορισμών θα πρέπει να αναδιαρθρωθεί και να αντικαταστήσει την οδηγία 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, η οποία τροποποιήθηκε ουσιαστικά και προσαρμόστηκε πολλές φορές. Το κεκτημένο των εναρμονισμένων κανόνων βάσει του παραρτήματος της εν λόγω οδηγίας θα πρέπει να περιληφθεί σε αναδιατυπωμένη έκδοση, χάριν σαφήνειας και ως αφετηρία της νέας, ταχύτερης διαδικασίας επιβολής περιορισμών. Η αναδιατύπωση αυτή ακολουθεί τους κανόνες της διοργανικής συμφωνίας για την τεχνική της αναδιατύπωσης των νομικών πράξεων. (60) Είναι ευθύνη του παραγωγού, του εισαγωγέα και του μεταγενέστερου χρήστη να καθορίσουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος κατά την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν. Ωστόσο, όποτε τα μέτρα κρίνονται ανεπαρκή και όποτε αιτιολογείται η εφαρμογή κοινοτικής νομοθεσίας, θα πρέπει να προβλέπονται κατάλληλοι περιορισμοί. (61) Για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, οι περιορισμοί που επιβάλλονται στην παραγωγή, στη διάθεση στην αγορά ή στη χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν μπορούν να περιλαμβάνουν οποιοδήποτε όρο ή απαγόρευση της παραγωγής, της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης της ουσίας. Γι' αυτό είναι απαραίτητο να αναγράφονται σε κατάλογο οι περιορισμοί αυτοί και οι τυχόν τροποποιήσεις τους. (62) Για να καταρτιστεί μια νομοθετική πρόταση επιβολής περιορισμών και για να λειτουργήσει αποτελεσματικά ως νομοθεσία θα πρέπει να υπάρχει καλή συνεργασία, συντονισμός και πληροφόρηση μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού, άλλων κοινοτικών φορέων, της Επιτροπής και των ενδιαφερόμενων μερών. (63) Προκειμένου να δοθεί η ευκαιρία στα κράτη μέλη να υποβάλουν προτάσεις για την αντιμετώπιση συγκεκριμένου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, θα πρέπει τα κράτη μέλη να προετοιμάσουν ένα φάκελο σύμφωνα με απαιτήσεις που ορίζονται αναλυτικά. Ο φάκελος θα πρέπει να αιτιολογεί γιατί πρέπει να αναληφθεί δράση σε κοινοτικό επίπεδο. (64) Με σκοπό την εφαρμογή εναρμονισμένης προσέγγισης για τους περιορισμούς, ο Οργανισμός θα πρέπει να ασκεί ρόλο συντονιστή της διαδικασίας, παραδείγματος χάριν, διορίζοντας τους σχετικούς εισηγητές και ελέγχοντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των οικείων παραρτημάτων. (65) Προκειμένου να δοθεί η ευκαιρία στην Επιτροπή να αντιμετωπίσει ένα συγκεκριμένο κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον ο οποίος χρειάζεται να αντιμετωπιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, θα πρέπει ο Οργανισμός να αναλάβει την προετοιμασία ενός φακέλου επιβολής περιορισμών. (66) Για λόγους διαφάνειας, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημοσιεύσει τον εν λόγω φάκελο περιλαμβάνοντας τους προτεινόμενους περιορισμούς και ζητώντας την υποβολή παρατηρήσεων. (67) Με σκοπό να περατώνεται η διαδικασία σε εύθετο χρόνο, ο Οργανισμός θα πρέπει να υποβάλλει τις γνωμοδοτήσεις του σχετικά με την ενδεικνυόμενη δράση και τις συνέπειές της βάσει σχεδίου γνωμοδότησης που θα καταρτίζει ένας εισηγητής. (68) Για να γίνει ταχύτερη η διαδικασία επιβολής περιορισμών, η Επιτροπή θα πρέπει να προετοιμάζει το σχέδιο τροποποίησης εντός τριών μηνών από την παραλαβή των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού. (69) Ο Οργανισμός θα πρέπει να λειτουργεί κεντρικά ώστε να εξασφαλίζεται ότι η νομοθεσία για τα χημικά όπως και η διαδικασία λήψης αποφάσεων και η επιστημονική βάση στην οποία στηρίζεται είναι αξιόπιστες μεταξύ των εμπλεκόμενων παραγόντων και του κοινού. Συνεπώς, είναι βασικό στοιχείο η εμπιστοσύνη στον Οργανισμό από πλευράς κοινοτικών οργάνων, κρατών μελών, ευρέος κοινού και ενδιαφερόμενων μερών. Γι' αυτό το λόγο, έχει ζωτική σημασία να εξασφαλιστεί η ανεξαρτησία του, η υψηλή επιστημονική, τεχνική και ρυθμιστική του ικανότητα, η διαφάνεια και η αποτελεσματικότητά του. (70) Η δομή του Οργανισμού θα πρέπει να είναι κατάλληλη για την επιτέλεση των καθηκόντων που θα του ανατεθούν. Η εμπειρία από συναφείς κοινοτικούς οργανισμούς προσφέρει κάποια στοιχεία αναφοράς, ωστόσο η δομή θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη για να καλύπτει τις ειδικές ανάγκες του παρόντος κανονισμού. (71) Χάριν αποτελεσματικότητας, το προσωπικό της γραμματείας του Οργανισμού θα πρέπει βασικά να επιτελεί τεχνικά-διοικητικά και επιστημονικά καθήκοντα, χωρίς να χρησιμοποιεί τους επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους των κρατών μελών. ο γενικός διευθυντής θα πρέπει να εξασφαλίζει την αποτελεσματική επιτέλεση των καθηκόντων του Οργανισμού σε συνθήκες ανεξαρτησίας. Προκειμένου ο Οργανισμός να εκπληρώνει το ρόλο του, η σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα μέλη διαθέτουν ύψιστη επαγγελματική ικανότητα και ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα της χημικής ασφάλειας ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών προϊόντων. (72) Ο Οργανισμός θα πρέπει να διαθέτει τα μέσα για να επιτελεί όλα τα καθήκοντα που απαιτούνται για την εκπλήρωση του ρόλου του. (73) Το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να διαθέτει τις απαραίτητες αρμοδιότητες για να καταρτίζει τον προϋπολογισμό του, να ελέγχει την εκτέλεσή του, να ορίζει τη διάρθρωση και το ύψος των τελών, να καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό, να θεσπίζει δημοσιονομικούς κανονισμούς και να διορίζει το γενικό διευθυντή. (74) Το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού είναι σκόπιμο να περιλαμβάνει εκπροσώπους από άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως είναι η βιομηχανία, οι μη κυβερνητικές οργανώσεις και οι ακαδημαϊκοί φορείς για να εξασφαλίζεται η συμμετοχή των εμπλεκομένων. (75) Μέσω της επιτροπής αξιολόγησης του κινδύνου και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, ο Οργανισμός θα αναλάβει το ρόλο των επιστημονικών επιτροπών που υπάγονται στην Επιτροπή για την έκδοση επιστημονικών γνωμοδοτήσεων στον δικό του τομέα αρμοδιότητας. (76) Μέσω της επιτροπής κρατών μελών, ο Οργανισμός θα επιδιώκει την επίτευξη συμφωνίας μεταξύ των αρχών των κρατών μελών για συγκεκριμένα θέματα που απαιτούν εναρμονισμένη αντιμετώπιση. (77) Είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων αρχών που εργάζονται στα κράτη μέλη ώστε οι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της επιτροπής για την αξιολόγηση του κινδύνου και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης να στηρίζονται στην ευρύτερη δυνατή βάση επιστημόνων και τεχνικών εμπειρογνωμόνων που υπάρχει στην Κοινότητα. για τον ίδιο σκοπό οι επιτροπές θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν πρόσθετους ειδικούς εμπειρογνώμονες. (78) Ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να προσφέρει ένα φόρουμ στα κράτη μέλη με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών και τον συντονισμό των δραστηριοτήτων τους οι οποίες συνδέονται με τον έλεγχο εφαρμογής της χημικής νομοθεσίας. Η άτυπη σήμερα συνεργασία μεταξύ κρατών μελών σε αυτό τον τομέα θα αναβαθμιστεί, επειδή θα λειτουργήσει σε ένα πιο επίσημο πλαίσιο. (79) Θα πρέπει να συσταθεί συμβούλιο προσφυγών στο πλαίσιο του Οργανισμού το οποίο θα εγγυάται το έννομο δικαίωμα των οικονομικών φορέων να ασκούν προσφυγή κατά αποφάσεων του Οργανισμού οι οποίες τους θίγουν. (80) Ο Οργανισμός θα πρέπει να χρηματοδοτείται εν μέρει από τα τέλη που θα καταβάλλουν οι επιχειρήσεις και εν μέρει από το γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Η κοινοτική διαδικασία του προϋπολογισμού θα εξακολουθήσει να εφαρμόζεται όσον αφορά τις επιδοτήσεις που βαρύνουν το γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Επιπλέον, ο έλεγχος των λογαριασμών θα πρέπει να αναληφθεί από το Ελεγκτικό Συνέδριο, σύμφωνα με το άρθρο 91 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής της, 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει το δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων [16]. [16] ΕΕ L 357, 31.12.2002, σ. 72. (81) Όποτε κρίνουν σκόπιμο η Επιτροπή και ο Οργανισμός, στις εργασίες του Οργανισμού θα είναι δυνατόν να συμμετέχουν και άλλες χώρες. (82) Μέσω της συνεργασίας του με οργανισμούς οι οποίοι έχουν συμφέροντα από την εναρμόνιση των διεθνών κανόνων, ο Οργανισμός θα συμβάλει στην ενίσχυση του ρόλου της Κοινότητας και των κρατών μελών σε τέτοιου είδους δραστηριότητες εναρμόνισης. (83) Ο Οργανισμός θα προσφέρει την υποδομή που χρειάζεται ώστε οι επιχειρήσεις να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους βάσει των διατάξεων περί κοινοχρησίας δεδομένων. (84) Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύγχυση μεταξύ της αποστολής του Οργανισμού, αφενός, και, αφετέρου, της αποστολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΟΦΠ), ο οποίος συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων [17] [θα εισαχθεί ο νέος τίτλος μαζί με υποσημείωση μόλις εκδοθεί ως κανονισμός η πρόταση - COM(2001) 0404, COD 2001/0252 - ], της αποστολής της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), η οποία συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την ασφάλεια των τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων [18], και της αποστολής της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Ασφάλεια, την Υγιεινή και την Προστασία της Υγείας στον Τόπο Εργασίας, η οποία συστάθηκε με την απόφαση 2003/913/ΕΚ [19]. Συνεπώς, ο Οργανισμός θα πρέπει να θεσπίσει κανόνες διαδικασίας στις περιπτώσεις που είναι απαραίτητη η συνεργασία με την ΕΑΑΤ ή με τη συμβουλευτική επιτροπή για την ασφάλεια, την υγιεινή και την προστασία της υγείας στον τόπο εργασίας. Είναι απαραίτητο να δηλωθεί ότι ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της αρμοδιότητας που έχει ανατεθεί από την κοινοτική νομοθεσία στον ΕΟΦΠ, στην ΕΑΑΤ και στη συμβουλευτική επιτροπή για την ασφάλεια, την υγιεινή και την προστασία της υγείας στον τόπο εργασίας. [17] ΕΕ L 214, 24.8.1993, σ. 1. Κανονισμός που τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1647/2003 (ΕΕ L 245, 29.9.2003, σ. 19). [18] ΕΕ L 31, 1.2.2002 σελ. 1. Κανονισμός που τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1642/2003 (ΕΕ L 245, 29.9.2003, σ. 4). [19] ΕΕ C 218, 13.9.2003, σ. 1. (85) Η μελέτη σκοπιμότητας για τις ανάγκες σε πόρους του κεντρικού οργάνου συμπέρανε ότι η πιο σημαντική πρόκληση που θα έχει να αντιμετωπίσει ο Οργανισμός για να λειτουργήσει αποτελεσματικά θα είναι, πιθανότατα, η ικανότητά του να προσελκύσει το σωστό προσωπικό, περιλαμβανομένου του προσωπικού που εργάζεται στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Χημικών Προϊόντων του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Επιτροπής. ή έδρα του Οργανισμού επομένως θα πρέπει να καθοριστεί έτσι ώστε να του επιτρέπει να εξασφαλίσει το κατάλληλο προσωπικό κατά την πρώτη περίοδο λειτουργίας του καθώς και μακροπρόθεσμα. (86) Για να επιτύχει η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα ενώ ταυτόχρονα να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για τη δημιουργία ενός καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών. (87) Η ταξινόμηση και η επισήμανση οποιασδήποτε ουσίας, είτε υπόκειται σε καταχώριση είτε εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και διατίθεται στην αγορά, θα πρέπει συνεπώς να κοινοποιείται στον Οργανισμό. (88) Για να υπάρχει εναρμονισμένη προστασία του ευρέος κοινού και, ιδίως, των ατόμων που έρχονται σε επαφή με ορισμένες ουσίες, θα καταγράφεται σε κατάλογο η ταξινόμηση της ουσίας, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και με την οδηγία 1999/45/ΕΚ, που έχει συμφωνηθεί από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς της ίδιας ουσίας, εφόσον υπάρχει τέτοια συμφωνία, καθώς και οι αποφάσεις που λαμβάνονται σε κοινοτικό επίπεδο για την εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης ορισμένων ουσιών. (89) Οι πόροι θα πρέπει να συγκεντρωθούν στην αντιμετώπιση ουσιών που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία. Γι'αυτό, στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θα προστίθενται ουσίες μόνον όταν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης των καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών κατηγορίας 1, 2 ή 3 ή των ευαισθητοποιητικών ουσιών του αναπνευστικού συστήματος. Θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα για τις αρμόδιες αρχές να υποβάλλουν προτάσεις στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός θα πρέπει να γνωμοδοτεί για την εκάστοτε πρόταση, ενώ τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να έχουν την ευκαιρία να υποβάλουν παρατηρήσεις. Στη συνέχεια η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει απόφαση. (90) Οι τακτικές εκθέσεις που θα υποβάλλονται από τα κράτη μέλη και από τον Οργανισμό σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα αποτελούν απαραίτητο μέσο για την παρακολούθηση της ενσωμάτωσης της χημικής νομοθεσίας καθώς και των τάσεων στον τομέα αυτό. τα συμπεράσματα που θα συνάγονται από τα πορίσματα των εκθέσεων θα αποτελούν χρήσιμα εργαλεία για την αναθεώρηση του κανονισμού και, ενδεχομένως, για τη διατύπωση προτάσεων τροποποίησής του. (91) Οι πολίτες της Κοινότητας θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες για τα χημικά στα οποία μπορεί να εκτίθενται ώστε να λαμβάνουν ενημερωμένοι τις αποφάσεις τους σχετικά με τα χημικά που θα χρησιμοποιούν. Ένας διαφανής τρόπος για να το επιτύχουν αυτό είναι να αποκτήσουν δωρεάν και εύκολη πρόσβαση στα βασικά μη εμπιστευτικά δεδομένα που τηρούνται στη βάση δεδομένων του Οργανισμού, στα οποία συμπεριλαμβάνονται σύντομες περιγραφές των επικίνδυνων ιδιοτήτων, απαιτήσεις επισήμανσης και σχετική κοινοτική νομοθεσία, περιλαμβανομένων των εγκεκριμένων χρήσεων και των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου. (92) Πέρα από τη συμμετοχή τους στην ενσωμάτωση της κοινοτικής νομοθεσίας οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, λόγω των επαφών τους με τους εμπλεκόμενους παράγοντες στα κράτη μέλη, θα πρέπει να ασκήσουν ένα ρόλο ενημερωτικό για τους κινδύνους από τις ουσίες και για τις υποχρεώσεις των επιχειρήσεων που απορρέουν από τη χημική νομοθεσία. ταυτόχρονα, η στενή συνεργασία μεταξύ Οργανισμού, Επιτροπής και αρμόδιων αρχών των κρατών μελών είναι απαραίτητη για την εξασφάλιση της συνοχής και της αποτελεσματικότητας όλης της επικοινωνιακής διαδικασίας. (93) Για την ουσιαστική λειτουργία του συστήματος που θεσπίζει ο παρών κανονισμός πρέπει να υπάρχει καλή συνεργασία και συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής όσον αφορά τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας. (94) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θέσουν σε εφαρμογή αποτελεσματικά μέτρα παρακολούθησης και ελέγχου για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. (95) Για να εξασφαλίζεται διαφάνεια, αμεροληψία και συνοχή στις δραστηριότητες των κρατών μελών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας είναι απαραίτητο να θεσπιστεί το κατάλληλο πλαίσιο κυρώσεων με σκοπό την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων για μη συμμόρφωση, επειδή η μη συμμόρφωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη βλάβη της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. (96) Οι απαραίτητες επιθεωρήσεις θα πρέπει να προγραμματίζονται και να διενεργούνται, τα δε αποτελέσματά τους να κοινοποιούνται. (97) Τα αναγκαία εκτελεστικά μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/EΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [20]. [20] ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23. (98) Έχει ουσιαστική σημασία η έγκαιρη και αποτελεσματική ρύθμιση των χημικών προϊόντων κατά την περίοδο μετάβασης προς την πλήρη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και, ιδίως, κατά την περίοδο έναρξης λειτουργίας του Οργανισμού. γι' αυτό θα πρέπει να υπάρξει πρόβλεψη για την Επιτροπή να μπορεί να εκπληρώσει τα καθήκοντα του Οργανισμού τουλάχιστον κατά την πρώτη περίοδο λειτουργίας του. εάν χρειαστεί η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διορίσει προσωρινό γενικό διευθυντή έως ότου το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού μπορέσει να διορίσει το ίδιο γενικό διευθυντή. (99) Για να αξιοποιηθεί πλήρως το έργο που έχει γίνει στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ και να μην αποτελέσει χαμένο κόπο, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί κατά την περίοδο έναρξης λειτουργίας του συστήματος να επιβάλει περιορισμούς με βάση το έργο αυτό, που έχει ήδη επιτελεστεί, χωρίς να ακολουθήσει όλη τη διαδικασία που προβλέπεται για τους περιορισμούς από τον παρόντα κανονισμό. (100) Όσον αφορά τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, είναι σκόπιμο να τεθούν σε εφαρμογή σταδιακά για να είναι πιο ομαλή η μετάβαση στο νέο σύστημα. επιπλέον, η σταδιακή θέση σε ισχύ των διατάξεων θα δώσει τη δυνατότητα σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, στις αρχές, στις επιχειρήσεις και στους εμπλεκόμενους παράγοντες να συγκεντρώσουν τους πόρους τους στην προετοιμασία των νέων καθηκόντων τους τον κατάλληλο χρόνο. (101) Ο παρών κανονισμός αντικαθιστά την οδηγία 76/769/EΟΚ, την οδηγία 91/157/EΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Mαρτίου 1991, για τις ηλεκτρικές στήλες και τους συσσωρευτές που περιέχουν ορισμένες επικίνδυνες ουσίες [21], την οδηγία 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 1993, για τον καθορισμό των αρχών εκτίμησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου [22], την οδηγία 93/105/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 1993, για τη θέσπιση του παραρτήματος VII Δ, που περιέχει τα απαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία για τον τεχνικό φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 12 της έβδομης τροποποίησης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου [23], την οδηγία 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2000, σχετικά με τον κατάλογο των κοινοτικών πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, 5η περίπτωση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου [24], τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και τον κανονισμό (ΕΚ) 1488/94 της Επιτροπής της 28ης Ιουνίου 1994 για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ.793/93 του Συμβουλίου [25]. [21] ΕΕ L 78, 26.3.1991, σ. 38. Οδηγία που τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/101/ΕΚ (ΕΕ L 1, 5.1.1999, σ. 1). [22] ΕΕ L 227, 8.9.1993, σ. 9. [23] ΕΕ L 294, 30.11.1993, σ. 21. [24] ΕΕ L 103, 28.4.2000, σ. 70. [25] ΕΕ L 161, 29.6.1994, σ. 3. (102) Χάριν συνοχής, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. .../...{κανονισμός για τους ΑΟΡ} [26] που ασχολείται ήδη με ζητήματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να τροποποιηθεί, όπως επίσης και η οδηγία 1999/45/ΕΚ. [26] ΕΕ L (103) Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, είναι απαραίτητο και ενδείκνυται για την επίτευξη του βασικού στόχου του παρόντος κανονισμού να θεσπιστούν κανόνες για τις χημικές ουσίες και να συσταθεί ένας Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων. Ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη αυτών των στόχων σύμφωνα με την τρίτη παράγραφο του άρθρου 5 της Συνθήκης. (104) Ο κανονισμός τηρεί τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται, κυρίως, από το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης [27]. Ιδιαίτερα, αποσκοπεί να εξασφαλίσει την απόλυτη τήρηση των αρχών προστασίας του περιβάλλοντος και αειφόρου ανάπτυξης τις οποίες εγγυάται το άρθρο 37 του Χάρτη. [27] ΕΕ C 364, 18.12.2000, σ. 1. ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ΤΙΤΛΟΣ I ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ Κεφάλαιο 1 Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής Άρθρο 1 Αντικείμενο 1. Ο παρών κανονισμός ορίζει διατάξεις σχετικά με τις ουσίες κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1. Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται στην παραγωγή, εισαγωγή, διάθεση στην αγορά ή χρήση των εν λόγω ουσιών είτε είναι υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα είτε σε προϊόντα, εάν έτσι ορίζεται. 2. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλίσει την ελεύθερη κυκλοφορία των προαναφερόμενων ουσιών στην κοινή αγορά ουσιών. 3. Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην αρχή ότι αποτελεί ευθύνη των παραγωγών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες που παράγουν, διαθέτουν στην αγορά, εισάγουν ή χρησιμοποιούν δεν βλάπτουν την ανθρώπινη υγεία ούτε το περιβάλλον. Οι διατάξεις του στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης [28]. [28] Όπως ορίζεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης, COM(2000) 1 τελικό. Άρθρο 2 Πεδίο εφαρμογής 1. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται: (α) στις ραδιενεργές ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου [29]. [29] ΕΕ L 159, 29.6.1996, σ. 1. (β) στις ουσίες, είτε είναι υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα είτε σε προϊόντα, οι οποίες βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, και είναι σε προσωρινή εναπόθεση ή σε ελεύθερες ζώνες ή σε ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση. (γ) στα μη απομονώσιμα ενδιάμεσα. 2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη: (α) της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου [30]. [30] ΕΕ L 183, 29.6.1989, σ. 1. (β) της οδηγίας 90/394/EOK. (γ) της οδηγίας 98/24/EΚ του Συμβουλίου [31]. [31] ΕΕ L 131, 5.5.1998, σ. 11. (δ) της κοινοτικής νομοθεσίας που διέπει τη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών και επικίνδυνων ουσιών σε παρασκευάσματα σιδηροδρομικώς, οδικώς, δια πλωτών οδών, δια θαλάσσης ή αεροπορικώς. Κεφάλαιο 2 Ορισμοί Άρθρο 3 Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως: 1. ουσία νοείται ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οποιαδήποτε διεργασία παραγωγής, συμπεριλαμβανομένου κάθε πρόσθετου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητας της ουσίας και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της. 2. παρασκεύασμα νοείται ένα μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες. 3. προϊόν νοείται ένα αντικείμενο που αποτελείται από μία ή περισσότερες ουσίες ή παρασκευάσματα, το οποίο κατά τη διαδικασία παραγωγής αποκτά συγκεκριμένο σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει την τελική χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι την καθορίζει η χημική του σύνθεση. 4. πολυμερές νοείται μια ουσία η οποία αποτελείται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν ένα κάποιο φάσμα μέσα στο οποίο οι διαφορές μοριακού βάρους να οφείλονται κυρίως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Ένα πολυμερές περιλαμβάνει τα εξής: (α) μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον άλλη μία μονομερή μονάδα ή με άλλο αντιδρών συστατικό. (β) λιγότερο από μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων ενός και του αυτού μοριακού βάρους. Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού «μονομερής μονάδα» σημαίνει την αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς. 5. καταχωρίζων νοείται ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας που δηλώνει την καταχώριση. 6. παραγωγή νοείται η παρασκευή και η εξαγωγή ουσιών σε φυσική κατάσταση. 7. παραγωγός νοείται οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παράγει μια ουσία εντός της Κοινότητας. 8. εισαγωγή νοείται η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας. 9. εισαγωγέας νοείται οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή. 10. διάθεση στην αγορά νοείται η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτο είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν. Η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας θεωρείται διάθεση στην αγορά. 11. μεταγενέστερος χρήστης νοείται οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εκτός από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα, το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα κατά τη βιομηχανική ή επαγγελματική του δραστηριότητα. Ο διανομέας ή ο καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ο επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, στοιχείο γ), θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης. 12. χρήση νοείται οποιαδήποτε μεταποίηση, ενσωμάτωση σε παρασκεύασμα (τυποποίηση), κατανάλωση, αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, γέμισμα δοχείων, μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο, ανάμειξη, παραγωγή προϊόντος ή οποιαδήποτε άλλη χρησιμοποίηση. 13. διανομέας νοείται οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα, περιλαμβανομένου του εμπόρου λιανικής πώλησης, και απλώς αποθηκεύει και διαθέτει σε τρίτους στην αγορά μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα. 14. ενδιάμεσο νοείται μια ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής σύνθεση). (α) μη απομονώσιμο ενδιάμεσο νοείται μια ενδιάμεση ουσία η οποία κατά τη σύνθεση δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό μέσα στον οποίο πραγματοποιείται η σύνθεση. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει το δοχείο αντίδρασης, το βοηθητικό του εξοπλισμό, και κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνάει η ουσία ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής καθώς και τους σωλήνες για τη μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο για το επόμενο βήμα της αντίδρασης αλλά δεν περιλαμβάνει δεξαμενές ή άλλα δοχεία στα οποία φυλάσσεται η ουσία ή οι ουσίες μετά την παρασκευή. (β) απομονώσιμο ενδιάμεσο στις εγκαταστάσεις παραγωγής νοείται μια ενδιάμεση ουσία που δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονώσιμου ενδιάμεσου, υπό τον όρο ότι η παρασκευή του ενδιάμεσου και η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο γίνεται στις ίδιες εγκαταστάσεις παραγωγής από ένα ή περισσότερα νομικά πρόσωπα. (γ) μεταφερόμενο απομονώσιμο ενδιάμεσο νοείται μια ενδιάμεση ουσία που δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονώσιμου ενδιάμεσου και η οποία μεταφέρεται ή παραδίδεται σε άλλες εγκαταστάσεις παραγωγής. 15. εγκατάσταση νοείται μια ενιαία τοποθεσία στην οποία, εάν υπάρχουν περισσότεροι του ενός παραγωγοί ουσιών, μέρος της υποδομής και των εγκαταστάσεων χρησιμοποιούνται από κοινού. 16. φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού νοούνται όλοι οι παραγωγοί ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστεροι χρήστες. 17. επικοινωνία με τον επόμενο κρίκο της αλυσίδας εφοδιασμού νοείται η επικοινωνία κάθε φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού με το μεταγενέστερο χρήστη στον οποίο προμηθεύει μια ουσία. 18. επικοινωνία με τον προηγούμενο κρίκο της αλυσίδας εφοδιασμού νοείται η επικοινωνία του μεταγενέστερου χρήστη με το φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού από τον οποίο προμηθεύεται μια ουσία. 19. αρμόδια αρχή νοείται η αρχή ή οι αρχές ή οι φορείς που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό. 20. σταδιακά εισαγόμενη ουσία νοείται μια ουσία η οποία κατά τη δεκαπενταετία που προηγείται της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού ανταποκρίνεται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια: (α) έχει παραχθεί ή εισαχθεί στην Κοινότητα, ή στις χώρες που προσχωρούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Μαΐου 2004, από έναν παραγωγό ή εισαγωγέα και περιλαμβάνεται στο Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Ουσιών που υπάρχουν στο Εμπόριο (Einecs). (β) έχει παραχθεί στην Κοινότητα, ή στις χώρες που προσχωρούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Μαΐου 2004, αλλά δεν έχει διατεθεί στην αγορά από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα. (γ) έχει διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας, ή των χωρών που προσχωρούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Μαΐου 2004, και από τις 18 Σεπτεμβρίου 1981 έως και τις 31 Οκτωβρίου 1993 έχει επίσης διατεθεί στην αγορά από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα και θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση, της οδηγίας 67/548/EΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 79/831/ΕΟΚ [32] αλλά δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό του πολυμερούς βάσει της οδηγίας 67/548/EΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 92/32/ΕΟΚ [33]. [32] ΕΕ L 259, 15.10.1979, σ. 10. [33] ΕΕ L 154, 5.6.1992, σ. 1. υπό τον όρο ότι ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας έχει αποδεικτικά στοιχεία γι' αυτό. 21. κοινοποιημένη ουσία νοείται μια ουσία για την οποία υποβλήθηκε κοινοποίηση και η οποία μπορεί να διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. 22. έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής νοείται οποιαδήποτε επιστημονική ανάπτυξη σε σχέση με την ανάπτυξη ενός προϊόντος ή με την περαιτέρω ανάπτυξη μιας ουσίας για την οποία χρησιμοποιείται πιλοτικό εργοστάσιο ή δοκιμές παραγωγής για την ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής ή/και για τη δοκιμή των τομέων εφαρμογής της ουσίας. 23. επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη νοείται κάθε επιστημονικός πειραματισμός, ανάλυση ή χημική έρευνα που πραγματοποιείται σε ελεγχόμενες συνθήκες σε ποσότητα κάτω τους ενός τόνου κατ'έτος. 24. ιδία χρήση του καταχωρίζοντος νοείται οποιαδήποτε βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση γίνεται από τον καταχωρίζοντα. 25. προσδιοριζόμενη χρήση νοείται η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα ή η χρήση ενός παρασκευάσματος, η οποία προβλέπεται από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, περιλαμβανομένης της ιδίας χρήσης του φορέα, ή η οποία του έχει γνωστοποιηθεί γραπτώς από αμέσως μεταγενέστερο χρήστη, καλύπτεται δε από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που έχει γνωστοποιηθεί στον εν λόγω μεταγενέστερο χρήστη. 26. ανεπιθύμητη χρήση νοείται μια χρήση από μεταγενέστερους χρήστες η οποία αντενδείκνυται από τον καταχωρίζοντα. 27. αυτοδύναμη περίληψη μελέτης νοείται μια αναλυτική περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορεί να γίνει ανεξάρτητη αξιολόγηση της μελέτης, ελαχιστοποιώντας την ανάγκη να ανατρέξει κανείς στην πλήρη έκθεση της μελέτης. 28. κατ' έτος νοείται κατά ημερολογιακό έτος, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. 29. περιορισμός νοείται οποιοσδήποτε όρος ή απαγόρευση παραγωγής, χρήσης ή διάθεσης στην αγορά. ΤΙΤΛΟΣ II ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ Κεφάλαιο 1 Πεδίο εφαρμογής Άρθρο 4 Πεδίο εφαρμογής 1. Οι διατάξεις του παρόντος τίτλου δεν ισχύουν στο βαθμό που μια ουσία χρησιμοποιείται: (α) σε φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [34] και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [35]. [34] ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 1. [35] ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67. (β) ως πρόσθετο σε τρόφιμα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου [36]. [36] ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 27. (γ) ως αρτυματική ύλη σε τρόφιμα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της απόφασης 1999/217/EΚ της Επιτροπής [37]. [37] ΕΕ L 84,27.3.1999, σ. 1. (δ) ως πρόσθετο στη διατροφή των ζώων, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου [38]. [38] ΕΕ L 270, 14.12.1970, σ. 1. (ε) σε καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου [39]. [39] ΕΕ L 213, 14.6.1988, σ. 8. 2. Οι ακόλουθες ουσίες εξαιρούνται από τον παρόντα τίτλο: (α) ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα II. (β) ουσίες που καλύπτονται από το παράρτημα III. (γ) ουσίες υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα, που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο, έχουν εξαχθεί από την Κοινότητα από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού και επανεισαχθεί στην Κοινότητα από άλλο φορέα της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού ο οποίος αποδεικνύει ότι: (i) η ουσία που επανεισάγεται είναι η ίδια με την ουσία που είχε εξαχθεί. (ii) του έχουν παρασχεθεί οι πληροφορίες σύμφωνα με τα άρθρα 30 και 31 όσον αφορά την εξαχθείσα ουσία. 3. Τα απομονώσιμα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παραγωγής ή που μεταφέρονται εξαιρούνται από τα κεφάλαια 2 και 3, με την επιφύλαξη των κεφαλαίων 4, 5 και 6. Κεφάλαιο 2 Γενική υποχρεωση καταχωρισησ και απαιτησεισ πληροφοριων Άρθρο 5 Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα 1. Εάν δεν oρίζεται διαφορετικά από τον κανονισμό, κάθε παραγωγός μιας ουσίας σε ποσότητες άνω του ενός τόνου κατ' έτος υποβάλλει καταχώριση της ουσίας στον Οργανισμό. Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά από τον κανονισμό, κάθε εισαγωγέας μιας ουσίας είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα σε ποσότητες άνω του ενός τόνου κατ' έτος υποβάλλει καταχώριση της ουσίας στον Οργανισμό. 2. Για τα μονομερή που χρησιμοποιούνται ως απομονώσιμα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παραγωγής ή μεταφερόμενα δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 15 και 16. 3. Κάθε παραγωγός ή εισαγωγέας πολυμερούς υποβάλλει καταχώριση στον Οργανισμό για τα μη καταχωρισμένα μονομερή ή άλλες μη καταχωρισμένες ουσίες του πολυμερούς, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν: (α) το πολυμερές περιέχει τα εν λόγω μονομερή ή τις άλλες ουσίες σε συγκέντρωση 2% κατά βάρος (w/w) ή περισσότερο. και (β) η συνολική ποσότητα των εν λόγω μονομερών ή άλλων ουσιών ανέρχεται σε έναν τόνο ή περισσότερο κατ' έτος. 4. Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από την καταβολή του τέλους που έχει καθορίσει ο Οργανισμός. Άρθρο 6 Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών που αποτελούν συστατικά προϊόντων 1. Κάθε κατασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντων υποβάλλει καταχώριση στον Οργανισμό για κάθε ουσία που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα εάν συντρέχουν όλοι οι όροι που ακολουθούν: (α) η παρουσία της ουσίας στα προϊόντα αντιπροσωπεύει συνολικά ποσότητα άνω του ενός τόνου ανά κατασκευαστή ή εισαγωγέα κατ'έτος, κάθε είδος δε προϊόντος εξετάζεται χωριστά. (β) η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. (γ) η ουσία προβλέπεται να ελευθερωθεί υπό φυσιολογικές και εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης. 2. Κάθε κατασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντων κοινοποιεί στον Οργανισμό κάθε ουσία που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα, σύμφωνα με την παράγραφο 3, εάν συντρέχουν όλοι οι όροι που ακολουθούν: (α) η παρουσία της ουσίας στα προϊόντα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του ενός τόνου ανά κατασκευαστή ή εισαγωγέα κατ' έτος. (β) η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. (γ) ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωρίζει ή έχει γνωστοποιηθεί στον κατασκευαστή ή στον εισαγωγέα ότι η ουσία είναι πιθανό να ελευθερωθεί υπό φυσιολογικές και εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, ακόμη και αν η ελευθέρωσή της δεν αποτελεί προβλεπόμενη λειτουργία του προϊόντος. (δ) η ποσότητα της ουσίας που ελευθερώνεται μπορεί να βλάψει την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. 3. Εφόσον συντρέχουν οι όροι της παραγράφου 2, οι πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται περιλαμβάνουν τις ακόλουθες, σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108: (α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή ή του εισαγωγέα. (β) τον αριθμό ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 18, παράγραφος 1, εάν υπάρχουν. (γ) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος IV. (δ) την ταξινόμηση της ουσίας. (ε) σύντομη περιγραφή της χρήσης ή των χρήσεων του προϊόντος. (στ) την ποσοτική κλίμακα της ουσίας, όπως 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι και ούτω καθεξής. 4. Ο Οργανισμός μπορεί να λαμβάνει αποφάσεις με τις οποίες να απαιτεί από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς προϊόντων να καταχωρίζουν, σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο, κάθε ουσία που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα και έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 3. 5. Οι παράγραφοι 1 έως 4 δεν εφαρμόζονται σε ουσίες που έχουν ήδη καταχωριστεί για τη χρήση αυτή από φορέα προηγούμενου σταδίου της αλυσίδας εφοδιασμού. 6. Οι παράγραφοι 1 έως 4 εφαρμόζονται τρεις μήνες μετά την προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 21, παράγραφος 3. 7. Τα μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 6 θεσπίζονται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3. Άρθρο 6α Μοναδικός αντιπρόσωπος μη κοινοτικού παραγωγού 1. Ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο εκτός Κοινότητας και παράγει μια ουσία η οποία εισάγεται στην Κοινότητα υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα μπορεί να διορίσει, βάσει αμοιβαίας συμφωνίας, ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Κοινότητα, να εκπληρώσει, ως μοναδικός του αντιπρόσωπος, τις υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς βάσει του παρόντος τίτλου. 2. Ο αντιπρόσωπος συμμορφώνεται επίσης με όλες τις υπόλοιπες υποχρεώσεις των εισαγωγέων βάσει του παρόντος κανονισμού. Γι' αυτό το σκοπό, έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τον πρακτικό χειρισμό ουσιών και πληροφοριών που αφορούν τις ουσίες και, με την επιφύλαξη του άρθρου 33, διατηρεί και επικαιροποιεί συνεχώς πληροφορίες σχετικά με τις εισαγόμενες ποσότητες και με τους πελάτες στους οποίους πωλούνται καθώς και πληροφορίες σχετικά με την τελευταία επικαιροποίηση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 3. Όταν διορίζεται αντιπρόσωπος σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, ο μη κοινοτικός εξαγωγέας ενημερώνει σχετικά με το διορισμό τον εισαγωγέα ή τους εισαγωγείς της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού. Οι εισαγωγείς αυτοί θεωρούνται μεταγενέστεροι χρήστες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 7 Εξαιρέσεις από τη γενική υποχρέωση καταχώρισης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής(PPORD) 1. Τα άρθρα 5 και 19 δεν εφαρμόζονται επί πέντε χρόνια σε ουσίες που παράγονται στην Κοινότητα ή εισάγονται για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής, με μικρό πελατολόγιο, σε ποσότητες οι οποίες εξυπηρετούν μόνο σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής. 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108: (α) την ταυτότητα του παραγωγού ή του εισαγωγέα. (β) την ταυτότητα της ουσίας. (γ) την ταξινόμηση της ουσίας, εάν υπάρχει. (δ) την εκτιμώμενη ποσότητα. (ε) το πελατολόγιο που αναφέρεται στην παράγραφο 1. και (στ) επαρκείς πληροφορίες για το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης, ώστε να μπορεί ο Οργανισμός να λαμβάνει τεκμηριωμένα τις αποφάσεις του βάσει των παραγράφων 4 και 7. Η περίοδος που ορίζεται στην παράγραφο 1 αρχίζει να ισχύει από την παραλαβή της κοινοποίησης από τον Οργανισμό. 3. Ο Οργανισμός χορηγεί έναν αριθμό στην κοινοποίηση και μια ημερομηνία, που είναι η ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης από τον Οργανισμό, και τα γνωστοποιεί αμέσως στον ενδιαφερόμενο παραγωγό ή εισαγωγέα. 4. Ο Οργανισμός ελέγχει την πληρότητα των πληροφοριών που του κοινοποιήθηκαν. Παρέχει διασφαλίσεις ότι ο χειρισμός της ουσίας ή του παρασκευάσματος ή του προϊόντος στο οποίο είναι ενσωματωμένη η ουσία θα γίνει μόνο από το προσωπικό των πελατών που αναφέρονται στον κατάλογο σε ελεγχόμενες συνθήκες και ότι η ουσία δεν θα διατεθεί στο ευρύ κοινό ποτέ ούτε υπό καθαρή μορφή ούτε σε παρασκεύασμα ούτε σε προϊόν και ότι μετά τη λήξη της περιόδου εξαίρεσης οι ποσότητες που θα έχουν απομείνει θα επανασυλλεγούν και θα διατεθούν. 5. Εάν δεν υπάρξουν αντίθετες υποδείξεις, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας της ουσίας μπορεί να παραγάγει ή να εισαγάγει την ουσία το νωρίτερο τέσσερις εβδομάδες μετά την κοινοποίηση. 6. Ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας συμμορφώνεται με κάθε όρο που επιβάλλει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4. 7. Ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει την πενταετή περίοδο εξαίρεσης για πέντε ακόμη χρόνια κατ' ανώτατο όριο ή, όταν πρόκειται για ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, για δέκα ακόμη χρόνια κατ' ανώτατο όριο, εφόσον ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας μπορεί να καταδείξει ότι η παράταση αυτή αιτιολογείται από το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης. 8. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως κάθε απόφαση που λαμβάνει στις αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η παραγωγή, η εισαγωγή ή η έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής. Όταν λαμβάνει αποφάσεις, όπως προβλέπεται στις παραγράφους 4 και 7, ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη τυχόν παρατηρήσεις που έχουν διατυπωθεί από τις εν λόγω αρμόδιες αρχές. 9. Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές των αντίστοιχων κρατών μελών τηρούν πάντοτε εμπιστευτικές τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 8. 10. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού βάσει των παραγράφων 4 και 7 μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 87, 88 και 89. Άρθρο 8 Ουσίες σε φυτοπροστατευτικά και βιοκτόνα προϊόντα 1. Οι δραστικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται για χρήση μόνο σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα και συμπεριλαμβάνονται είτε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EΟΚ του Συμβουλίου [40] ή στον κανονισμό (EΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής [41] ή στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.703/2001 της Επιτροπής [42] ή στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1490/2002 της Επιτροπής [43] ή στην απόφαση 2003/565/EΚ της Επιτροπής [44] και κάθε ουσία για την οποία έχει ληφθεί απόφαση από της Επιτροπή σχετικά με την πληρότητα του φακέλου της, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 91/414/EΟΚ, θεωρούνται ως καταχωρισμένες για παραγωγή ή εισαγωγή για τις χρήσεις που καλύπτονται από τη συμπερίληψή τους στα προαναφερόμενα νομοθετικά μέσα και επομένως θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου 2 και του άρθρου 20. [40] ΕΕ L 230, 19.8.1991, σ. 1. [41] ΕΕ L 366, 15.12.1992, σ. 10. [42] ΕΕ L 98, 7.4.2001, σ. 6. [43] ΕΕ L 224, 21.8.2002, σ. 23. [44] ΕΕ L 192, 31.7.2003, σ. 40. 2. Οι δραστικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν μόνο σε βιοκτόνα προϊόντα και συμπεριλαμβάνονται είτε στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [45] είτε στον κανονισμό (EΚ) αριθ..../... {δεύτερος αναθεωρημένος κανονισμός} [46] πριν από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης που αναφέρεται στο άρθρο 16, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 98/8/ΕΚ θεωρούνται ως καταχωρισμένες για παραγωγή ή εισαγωγή για τις χρήσεις που καλύπτονται από τη συμπερίληψή τους στα προαναφερόμενα νομοθετικά μέσα και επομένως θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου και του άρθρου 20. [45] ΕΕ L 123, 24.4.1998, σ. 1. [46] ΕΕ L Άρθρο 9 Πληροφορίες που υποβάλλονται για γενικούς σκοπούς καταχώρισης Μια καταχώριση που απαιτείται βάσει του άρθρου 5 ή του άρθρου 6, παράγραφοι 1 ή 4, περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108: (α) τεχνικό φάκελο ο οποίος περιέχει: (i) την ταυτότητα του παραγωγού(-ών) ή του εισαγωγέα(-ων), όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος IV. (ii) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος IV. (iii) πληροφορίες σχετικά με την παραγωγή και τη χρήση(-εις) της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 3 του παραρτήματος IV. οι πληροφορίες αυτές αντιπροσωπεύουν όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του καταχωρίζοντος. (iv) την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του παραρτήματος IV. (v) οδηγίες ασφαλούς χρήσης της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 5 του παραρτήματος IV. (vi) περιλήψεις των πληροφοριών που προκύπτουν από την εφαρμογή των παραρτημάτων V έως IX. (vii) αυτοδύναμες περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή των παραρτημάτων V έως IX, εφόσον απαιτείται από το παράρτημα I. (viii) δήλωση ότι πραγματοποιήθηκαν ή ότι δεν πραγματοποιήθηκαν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα για την παραγωγή των πληροφοριών. (ix) προτάσεις διενέργειας δοκιμών εφόσον απαιτούνται από την εφαρμογή των παραρτημάτων V έως IX. (x) δήλωση εάν συμφωνεί να χρησιμοποιηθούν από επόμενους καταχωρίζοντες, έναντι αμοιβής, οι περιλήψεις του και οι αυτοδύναμες περιλήψεις μελετών του που περιέχουν τις πληροφορίες που προέκυψαν από την εφαρμογή των παραρτημάτων V έως VIII σχετικά με δοκιμές στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκαν σπονδυλωτά ζώα. (β) έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν απαιτείται βάσει του άρθρου 13. Άρθρο 10 Κοινή υποβολή δεδομένων από μέλη κοινοπραξιών 1. Όταν μια ουσία πρόκειται να παραχθεί στην Κοινότητα από δύο ή περισσότερους παραγωγούς ή/και να εισαχθεί από δύο ή περισσότερους εισαγωγείς, αυτοί μπορούν να δημιουργήσουν κοινοπραξία για σκοπούς καταχώρισης. Τμήματα της καταχώρισης μπορούν τότε να υποβληθούν από έναν παραγωγό ή εισαγωγέα ο οποίος ενεργεί, με τη σύμφωνη γνώμη όλων, εξ ονόματος των υπόλοιπων παραγωγών ή/και εισαγωγέων σύμφωνα με το δεύτερο, τρίτο και τέταρτο εδάφιο: Κάθε μέλος της κοινοπραξίας υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 9, στοιχείο α), σημεία (i), (ii) και (iii) και (viii). Ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας εκείνος που ενεργεί εξ ονόματος των υπόλοιπων μελών της κοινοπραξίας υποβάλλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9, στοιχείο α), σημείο (iv), (vi), (vii) και (ix). Τα μέλη της κοινοπραξίας μπορούν να αποφασίσουν τα ίδια εάν θα υποβάλουν χωριστά τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 9, στοιχείο α), σημείο (v) και στοιχείο β), ή εάν θα τις υποβάλει ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας που ενεργεί εξ ονόματος των υπολοίπων. 2. Κάθε καταχωρίζων που είναι μέλος κοινοπραξίας καταβάλλει μόνο το ένα τρίτο του τέλους καταχώρισης. Άρθρο 11 Πληροφορίες που υποβάλλονται σε συνάρτηση με την ποσότητα 1. Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 9, στοιχείο α), περιλαμβάνει, για τα σημεία (vi), (vii) και (viii) αυτής της διάταξης, τουλάχιστον τα εξής: (α) τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα V για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες του ενός τόνου και άνω κατ' έτος, ανά παραγωγό ή εισαγωγέα. (β) τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα V και VI για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 10 τόνων και άνω κατ' έτος, ανά παραγωγό ή εισαγωγέα. (γ) τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα V, και VI και προτάσεις δοκιμών για την παροχή των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα VII για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 100 τόνων και άνω κατ' έτος, ανά παραγωγό ή εισαγωγέα. (δ) τις πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα V, και VI και προτάσεις δοκιμών για την παροχή των πληροφοριών που ορίζονται στα παραρτήματα VII και VIIΙ για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 1.000 τόνων και άνω κατ' έτος, ανά παραγωγό ή εισαγωγέα. 2. Μόλις η ποσότητα μιας ουσίας που έχει ήδη καταχωριστεί αγγίζει το επόμενο ποσοτικό κατώφλι, υποβάλλονται στον Οργανισμό οι δέουσες συμπληρωματικές πληροφορίες, βάσει της παραγράφου 1, καθώς και τυχόν επικαιροποιήσεις των υπόλοιπων στοιχείων της καταχώρισης βάσει των συμπληρωματικών αυτών πληροφοριών. Άρθρο 12 Γενικές απαιτήσεις για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών 1. Οι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παραχθούν με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, ιδίως με τη χρήση μοντέλων ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής δραστικότητας ή από ουσίες με ανάλογη χημική δομή, εφόσον πληρούνται οι όροι του παραρτήματος IX. 2. Στις περιπτώσεις που απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών με τις ουσίες για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς τους ιδιότητες, οι δοκιμές διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο παράρτημα X. Πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παραχθούν σύμφωνα με άλλες μεθόδους δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι όροι του παραρτήματος IX. 3. Οι εργαστηριακές δοκιμές και αναλύσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που ορίζονται στην οδηγία 87/18/ΕΟΚ και σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ. 4. Εάν μια ουσία έχει ήδη καταχωριστεί, ο νέος καταχωρίζων έχει το δικαίωμα να αναφερθεί σε μελέτες και εκθέσεις δοκιμών, στο εξής «μελέτες», που έχουν υποβληθεί προγενέστερα για την ίδια ουσία, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι η ουσία που καταχωρίζει είναι ίδια με εκείνη που είχε καταχωριστεί παλαιότερα, περιλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και της φύσης των προσμείξεων, και να προσκομίσει έγγραφο πρόσβασης από τον προηγούμενο ή τους προηγούμενους καταχωρίζοντες που του επιτρέπει να χρησιμοποιήσει τις μελέτες. Ωστόσο, ο νέος καταχωρίζων δεν μπορεί να παραπέμψει σε τέτοιες μελέτες για να παράσχει τις πληροφορίες που απαιτούνται στο τμήμα 2 του παραρτήματος IV. Άρθρο 13 Έκθεση χημικής ασφάλειας και υποχρέωση εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πραγματοποιείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και καταρτίζεται έκθεση χημικής ασφάλειας για κάθε ουσία που υπόκειται σε καταχώριση, σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο, εάν ο καταχωρίζων παράγει ή εισάγει την ουσία σε ποσότητες δέκα τόνων και άνω κατ' έτος. Η έκθεση χημικής ασφάλειας τεκμηριώνει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, η οποία διενεργείται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 7 και με το παράρτημα Ι είτε για κάθε ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα είτε για ομάδα ουσιών. 2. Δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, βάσει της παραγράφου 1, για μια ουσία που περιέχεται σε παρασκεύασμα όταν η συγκέντρωση της ουσίας στο παρασκεύασμα είναι χαμηλότερη από τις χαμηλότερες τιμές οποιουδήποτε από τα εξής: (α) των ισχυουσών συγκεντρώσεων που ορίζονται στον πίνακα του άρθρου 3, παράγραφος 3, της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. (β) των ορίων συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/EΟΚ. (γ) των ορίων συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. (δ) των ορίων συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. (ε) των ορίων συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται σε συμφωνημένη εγγραφή του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης ο οποίος θεσπίζεται βάσει του τίτλου Χ. (στ) 0,1%, εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙ. 3. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας μιας ουσίας περιλαμβάνει τις εξής ενέργειες: (α) αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία. (β) αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία, λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων. (γ) αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον. (δ) αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ. 4. Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών (α) έως (δ) της παραγράφου 3, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας συμπεράνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/EΟΚ, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες επιπλέον ενέργειες: (α) εκτίμηση της έκθεσης. (β) χαρακτηρισμό κινδύνου. Η εκτίμηση της έκθεσης και ο χαρακτηρισμός του κινδύνου πρέπει να αφορούν όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του παραγωγού και του εισαγωγέα. 5. Η έκθεση χημικής ασφάλειας δεν χρειάζεται να περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από τις ακόλουθες τελικές χρήσεις: (α) χρήση σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ του Συμβουλίου [47]. [47] ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 38. (β) χρήση σε καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου [48]. [48] ΕΕ L 262, 27.9.1976, σ. 169. 6. Κάθε παραγωγός ή εισαγωγέας προσδιορίζει και εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και, όποτε κρίνει σκόπιμο, τα συνιστά στα δελτία δεδομένων ασφαλείας που παρέχει σύμφωνα με το άρθρο 29. 7. Κάθε παραγωγός ή εισαγωγέας που υποχρεώνεται να διενεργήσει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας διατηρεί την έκθεση χημικής ασφάλειάς του διαθέσιμη και επίκαιρη. Κεφάλαιο 3 καταχωριση πολυμερων Άρθρο 14 Πολυμερή Τα πολυμερή εξαιρούνται από την καταχώριση, βάσει του παρόντος τίτλου. Κεφάλαιο 4 Υποχρέωση καταχωρισησ και απαιτησεισ πληροφοριων για ορισμενα ειδη απομονωσιμων ενδιαμεσων Άρθρο 15 Καταχώριση απομονώσιμων ενδιάμεσων στις εγκαταστάσεις παραγωγής 1. Κάθε παραγωγός απομονώσιμου ενδιάμεσου στις εγκαταστάσεις παραγωγής σε ποσότητες του ενός τόνου και άνω κατ' έτος υποβάλλει καταχώριση στον Οργανισμό για το απομονώσιμο ενδιάμεσο στις εγκαταστάσεις παραγωγής. 2. Η καταχώριση ενός απομονώσιμου ενδιάμεσου στις εγκαταστάσεις παραγωγής περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που ακολουθούν, με βάση υπόδειγμα που καταρτίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108, στο βαθμό που ο παραγωγός μπορεί να τις υποβάλει χωρίς να διενεργήσει συμπληρωματικές δοκιμές: (α) την ταυτότητα του παραγωγού, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος IV. (β) την ταυτότητα του ενδιάμεσου, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος IV. (γ) την ταξινόμηση του ενδιάμεσου. (δ) κάθε διαθέσιμη πληροφορία που ενδεχομένως υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου και για τις επιπτώσεις του στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον. Άρθρο 16 Καταχώριση απομονώσιμων ενδιάμεσων που μεταφέρονται 1. Κάθε παραγωγός ή εισαγωγέας απομονώσιμου ενδιάμεσου που μεταφέρεται σε ποσότητες του ενός τόνου και άνω κατ' έτος υποβάλλει καταχώριση στον Οργανισμό για το απομονώσιμο ενδιάμεσο που μεταφέρεται. 2. Η καταχώριση απομονώσιμου ενδιάμεσου που μεταφέρεται περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που ακολουθούν, σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108: (α) την ταυτότητα του παραγωγού ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του παραρτήματος IV. (β) την ταυτότητα του ενδιάμεσου, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος IV. (γ) την ταξινόμηση του ενδιάμεσου. (δ) κάθε διαθέσιμη πληροφορία που ενδεχομένως υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου και για τις επιπτώσεις του στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον. 3. Η καταχώριση ενός απομονώσιμου ενδιάμεσου που μεταφέρεται σε ποσότητες άνω των χιλίων τόνων κατ' έτος περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα V, πέρα από τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 2. Για την παραγωγή αυτών των πληροφοριών εφαρμόζεται το άρθρο 12. 4. Οι παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζονται μόνο σε απομονώσιμα ενδιάμεσα που μεταφέρονται σε άλλες εγκαταστάσεις παραγωγής υπό αυστηρό συμβατικό έλεγχο (περιλαμβανομένης της παραγωγής κατ'αποκοπή ή βάσει σύμβασης), εφόσον η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο γίνεται στις προαναφερόμενες διαφορετικές εγκαταστάσεις παραγωγής υπό τις ακόλουθες αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες: (α) Η ουσία πρέπει να είναι αυστηρά περιορισμένη με τεχνικά μέσα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της, που περιλαμβάνει την παρασκευή, τη μεταφορά (σιδηροδρομικώς, οδικώς, δια θαλάσσης ή αεροπορικώς, μέσω πλωτών οδών και μέσω αγωγών), τον καθαρισμό της ουσίας, την καθαριότητα και τη συντήρηση, τη δειγματοληψία, την ανάλυση, τη φόρτωση και εκφόρτωση εξοπλισμού ή δοχείων, τη διάθεση ή τον καθαρισμό αποβλήτων και την αποθήκευση. (β) εάν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης, υπάρχουν τεχνολογίες διαδικασιών και ελέγχου που ελαχιστοποιούν τις εκπομπές και την προκύπτουσα έκθεση. (γ) μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό χειρίζεται την ουσία. (δ) κατά τις εργασίες καθαριότητας και συντήρησης, πριν ανοίξει ή εισέλθει κάποιος στο σύστημα, εφαρμόζονται ειδικές διαδικασίες, όπως καθαρισμός και πλύσιμο. (ε) οι εργασίες μεταφοράς γίνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 94/55/ΕΚ. (στ) σε περιπτώσεις ατυχημάτων κατά τις οποίες δημιουργούνται απόβλητα χρησιμοποιούνται τεχνολογίες διαδικασιών ή/και ελέγχου για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και, συνεπώς, της έκθεσης κατά τη διαδικασία καθαρισμού ή καθαριότητας και συντήρησης. (ζ) οι διαδικασίες χειρισμού της ουσίας καθορίζονται γραπτώς και παρακολουθούνται αυστηρά από τον υπεύθυνο λειτουργίας των εγκαταστάσεων. (η) ο καταχωρίζων εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης προϊόντος και παρακολουθεί τους χρήστες ώστε να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους όρους που προαναφέρονται στα στοιχεία α) έως ζ). Εάν δεν πληρούνται οι όροι του πρώτου εδαφίου, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 9. Άρθρο 17 Κοινή υποβολή δεδομένων από μέλη κοινοπραξιών 1. Όταν ένα απομονώσιμο ενδιάμεσο στις εγκαταστάσεις παραγωγής ή μεταφερόμενο πρόκειται να παραχθεί στην Κοινότητα από δύο ή περισσότερους παραγωγούς ή/και να εισαχθεί από δύο ή περισσότερους εισαγωγείς, αυτοί μπορούν να δημιουργήσουν κοινοπραξία για σκοπούς καταχώρισης. Τμήματα της καταχώρισης μπορούν τότε να υποβληθούν από έναν παραγωγό ή εισαγωγέα ο οποίος ενεργεί, με τη σύμφωνη γνώμη όλων, εξ ονόματος των υπόλοιπων παραγωγών ή/και εισαγωγέων σύμφωνα με το δεύτερο και τρίτο εδάφιο. Κάθε μέλος της κοινοπραξίας υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 15, παράγραφος 2, στοιχεία α) και β), και στο άρθρο 16, παράγραφος 2, στοιχεία α) και β). Ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας εκείνος που ενεργεί εξ ονόματος των υπόλοιπων μελών της κοινοπραξίας υποβάλλει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 15, παράγραφος 2, στοιχεία γ) και δ), και στο άρθρο 16, παράγραφος 2, στοιχεία γ) και δ), και παράγραφος 3, κατά περίπτωση. 2. Κάθε καταχωρίζων που είναι μέλος κοινοπραξίας καταβάλλει μόνο το ένα τρίτο του τέλους καταχώρισης. Κεφάλαιο 5 Κοινές διαταξεισ για ολεσ τισ καταχωρισεισ Άρθρο 18 Υποχρεώσεις του Οργανισμού 1. Ο Οργανισμός δίνει έναν αριθμό σε κάθε καταχώριση ο οποίος θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κάθε αλληλογραφία που αφορά την καταχώριση καθώς και μια ημερομηνία καταχώρισης η οποία είναι η ημερομηνία παραλαβής της καταχώρισης από τον Οργανισμό. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως τον αριθμό και την ημερομηνία καταχώρισης στον ενδιαφερόμενο παραγωγό ή εισαγωγέα. 2. Ο Οργανισμός διενεργεί έλεγχο πληρότητας για κάθε καταχώριση προκειμένου να βεβαιωθεί ότι περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία που απαιτούνται βάσει των άρθρων 9 και 11 ή των άρθρων 15 ή 16 εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία της καταχώρισης. Όταν πρόκειται για καταχωρίσεις σταδιακά εισαγόμενων ουσιών που υποβάλλονται κατά τη δίμηνη περίοδο αμέσως πριν από τη σχετική προθεσμία του άρθρου 21, ο Οργανισμός διενεργεί έλεγχο πληρότητας εντός τριών μηνών μετά την προθεσμία αυτή. Ο έλεγχος πληρότητας δεν περιλαμβάνει αξιολόγηση της ποιότητας ή της επάρκειας τυχόν δεδομένων ή αιτιολογιών που έχουν υποβληθεί. Εάν η καταχώριση είναι ελλιπής, ο Οργανισμός ενημερώνει τον καταχωρίζοντα εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία καταχώρισης σχετικά με τις περαιτέρω πληροφορίες που απαιτούνται για να θεωρηθεί πλήρης η καταχώριση σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο και ταυτοχρόνως ορίζει μια εύλογη προθεσμία για την υποβολή τους. Ο καταχωρίζων υποβάλλει τις περαιτέρω πληροφορίες στον Οργανισμό εντός της προθεσμίας που ορίστηκε. Ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την ημερομηνία υποβολής των περαιτέρω πληροφοριών στον καταχωρίζοντα. Ο Οργανισμός διενεργεί έναν ακόμη έλεγχο πληρότητας λαμβάνοντας υπόψη τις περαιτέρω πληροφορίες που υποβλήθηκαν. Ο Οργανισμός απορρίπτει την καταχώριση εάν ο καταχωρίζων δεν συμπληρώσει την καταχώρισή του εντός της προθεσμίας που ορίστηκε. 3. Ο Οργανισμός διαβιβάζει το φάκελο καταχώρισης μαζί με τον αριθμό καταχώρισης, την ημερομηνία καταχώρισης, το αποτέλεσμα του ελέγχου πληρότητας καθώς και τυχόν αιτήσεις περαιτέρω πληροφοριών και την προθεσμία για την υποβολή τους, σύμφωνα με την παράγραφο 2, δεύτερο εδάφιο, στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους εντός τριάντα ημερών από την ημερομηνία καταχώρισης. Το οικείο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος στο οποίο γίνεται η παραγωγή ή είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους τυχόν περαιτέρω πληροφορίες που υποβάλλει ο καταχωρίζων. 4. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού, βάσει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 87, 88 και 89. Άρθρο 19 Παραγωγή και εισαγωγή ουσιών 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 21, δεν μπορούν να παραχθούν ούτε να εισαχθούν στην Κοινότητα ουσίες παρά μόνον εφόσον έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με τις οικείες διατάξεις του παρόντος τίτλου. Ο καταχωρίζων μπορεί να ξεκινήσει την παραγωγή ή την εισαγωγή μιας ουσίας, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 18, παράγραφος 2, εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία της καταχώρισης, με την επιφύλαξη του τέταρτου εδαφίου της παραγράφου 4 του άρθρου 25. Όταν πρόκειται για καταχωρίσεις σταδιακά εισαγόμενων ουσιών που υποβάλλονται δύο μήνες πριν από τη σχετική προθεσμία του άρθρου 21, όπως ορίζεται στο άρθρο 18, παράγραφος 2, ο καταχωρίζων μπορεί να συνεχίσει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας επί τρεις μήνες μετά την προθεσμία αυτή ή έως ότου απορρίψει την καταχώριση ο Οργανισμός, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα. 2. Εάν ο Οργανισμός έχει ενημερώσει τον καταχωρίζοντα ότι οφείλει να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 18, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, ο καταχωρίζων μπορεί να ξεκινήσει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό, εντός τριών εβδομάδων μετά την παραλαβή από τον Οργανισμό των περαιτέρω πληροφοριών που είναι απαραίτητες για τη συμπλήρωση της καταχώρισής του, με την επιφύλαξη του τέταρτου εδαφίου της παραγράφου 4 του άρθρου 25. 3. Εάν ένας παραγωγός ή εισαγωγέας υποβάλει μέρη της καταχώρισης εκ μέρους άλλων παραγωγών ή/και εισαγωγέων, όπως προβλέπεται στα άρθρα 10 ή 17, οι άλλοι αυτοί παραγωγοί ή/και εισαγωγείς μπορούν να παραγάγουν την ουσία στην Κοινότητα ή να την εισαγάγουν μόνο μετά την εκπνοή της τελικής προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 1 ή 2 του παρόντος άρθρου και εφόσον δεν υπάρχει αντίθετη υπόδειξη από τον Οργανισμό σε σχέση με την καταχώριση εκείνου του παραγωγού ή του εισαγωγέα ο οποίος ενεργεί εξ ονόματος άλλων. 4. Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 εφαρμόζονται σε απομονώσιμα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παραγωγής ή μεταφερόμενα. Άρθρο 20 Περαιτέρω υποχρεώσεις των καταχωριζόντων 1. Μετά την καταχώριση οι καταχωρίζοντες είναι υπεύθυνοι να ενημερώσουν αμέσως γραπτώς και με δική τους πρωτοβουλία τον Οργανισμό σχετικά με τα εξής, σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108: (α) κάθε αλλαγή του καθεστώτος τους, ως παραγωγών ή εισαγωγέων, ή των στοιχείων της ταυτότητάς τους, όπως της επωνυμίας ή της διεύθυνσής τους. (β) κάθε αλλαγή στη σύνθεση της ουσίας, όπως δίνεται στο παράρτημα IV. (γ) σημαντικές αλλαγές στην ετήσια ή στη συνολική ποσότητα που παράγεται ή εισάγεται από τους ίδιους. (δ) νέες χρήσεις για τις οποίες παράγουν ή εισάγουν την ουσία και για τις οποίες θα πρέπει εύλογα να είναι ενημερωμένοι. (ε) σημαντικές νέες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους της ουσίας για την ανθρώπινη υγεία ή/και για το περιβάλλον για τους οποίους θα πρέπει εύλογα να είναι ενημερωμένοι. (στ) κάθε αλλαγή στην ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας. (ζ) κάθε επικαιροποίηση ή τροποποίηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους. 2. Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από τα άρθρα 10 ή 17, κάθε καταχωρίζων υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1, στοιχείο γ). Κεφάλαιο 6 Μεταβατικές διαταξεισ που εφαρμοζονται στις σταδιακα εισαγομενες και κοινοποιημενεσ ουσιεσ Άρθρο 21 Ειδικές διατάξεις για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες 1. Το άρθρο 19 δεν εφαρμόζεται στις ακόλουθες ουσίες, για χρονική περίοδο τριών ετών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού: (α) στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 και 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και έχουν παραχθεί ή εισαχθεί στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον ένα τόνο κατ' έτος ανά παραγωγό ή εισαγωγέα. (β) στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν παραχθεί ή εισαχθεί στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους χίλιους τόνους κατ' έτος ανά παραγωγό ή εισαγωγέα. 2. Το άρθρο 19 δεν εφαρμόζεται για χρονική περίοδο έξι ετών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν παραχθεί ή εισαχθεί στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους εκατό τόνους κατ' έτος ανά παραγωγό ή εισαγωγέα. 3. Το άρθρο 19 δεν εφαρμόζεται για χρονική περίοδο έντεκα ετών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που έχουν παραχθεί ή εισαχθεί στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον ένα τόνο κατ' έτος ανά παραγωγό ή εισαγωγέα. Άρθρο 22 Κοινοποιημένες ουσίες 1. Μια κοινοποίηση που έχει υποβληθεί σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ θεωρείται ως καταχώριση για τους σκοπούς του παρόντος τίτλου και ο Οργανισμός χορηγεί αριθμό καταχώρισης σε ένα χρόνο από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. 2. Όταν η ποσότητα μιας κοινοποιημένης ουσίας που παράγεται ή εισάγεται αγγίζει, ανά παραγωγό ή εισαγωγέα, το επόμενο ποσοτικό κατώφλι, βάσει του άρθρου 11, θα πρέπει να υποβάλλονται οι συμπληρωματικές πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται για το εν λόγω ποσοτικό κατώφλι καθώς και για όλα τα χαμηλότερα ποσοτικά κατώφλια, σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 11, εκτός εάν έχουν ήδη υποβληθεί, σύμφωνα με τα ίδια άρθρα. ΤΙΤΛΟΣ III ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ Κεφάλαιο 1 Στόχοι και γενικοί κανόνες Άρθρο 23 Στόχοι και γενικοί κανόνες 1. Για την αποφυγή περιττών δοκιμών σε ζώα, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα διεξάγονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μόνο ως έσχατη λύση. Είναι επίσης απαραίτητη η λήψη μέτρων για τον περιορισμό των περιττών επαναλήψεων άλλων δοκιμών. 2. Η κοινοχρησία και η από κοινού υποβολή πληροφοριών, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό αφορά τεχνικά δεδομένα και, ιδίως, πληροφορίες που συνδέονται με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών. Οι καταχωρίζοντες δεν ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εμπορική συμπεριφορά τους και συγκεκριμένα σχετικά με την ικανότητα παραγωγής, με τον όγκο παραγωγής ή πωλήσεων, με τον όγκο των εισαγωγών ή με τα μερίδια αγοράς. 3. Τυχόν περιλήψεις ή αυτοδύναμες περιλήψεις μελετών που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο μιας καταχώρισης τουλάχιστον πριν από μία δεκαετία μπορούν να διατεθούν δωρεάν από τον Οργανισμό σε οποιονδήποτε άλλο καταχωρίζοντα ή δυνητικό καταχωρίζοντα. 4. Όσον αφορά δοκιμές στις οποίες δεν χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα, ο παρών τίτλος εφαρμόζεται στους δυνητικούς καταχωρίζοντες μόνον εφόσον οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες έχουν υποβάλει δήλωση ότι συμφωνούν για τους σκοπούς του άρθρου 9, στοιχείο α), σημείο (x). Κεφάλαιο 2 Κανόνες για τισ μη σταδιακα εισαγόμενες ουσιεσ Άρθρο 24 Υποχρέωση διερεύνησης πριν από την καταχώριση 1. Πριν από τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχώρισης, εφαρμόζονται οι παράγραφοι 2, 3 και 4. 2. Ο δυνητικός καταχωρίζων συμβουλεύεται τη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 73, παράγραφος 2, στοιχείο δ), για να μάθει εάν υπάρχει ήδη καταχώριση της ουσίας. 3. Ο δυνητικός καταχωρίζων ζητεί να μάθει από τον Οργανισμό εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση της ίδιας ουσίας. Με το αίτημα διερεύνησης υποβάλλει στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες: (α) την ταυτότητά του. (β) την ταυτότητα της ουσίας, όπως αναφέρεται στα σημεία 2.1 και 2.3 του παραρτήματος IV. (γ) τις απαιτήσεις πληροφοριών που προϋποθέτουν την εκπόνηση νέων μελετών για τις οποίες θα πρέπει να διεξαχθούν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα από τον ίδιο. (δ) τις απαιτήσεις πληροφοριών που προϋποθέτουν την εκπόνηση άλλων νέων μελετών από τον ίδιο. 4. Εάν δεν υπάρχει προηγούμενη καταχώριση της ίδιας ουσίας, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά το δυνητικό καταχωρίζοντα. 5. Εάν υπάρχει προηγούμενη καταχώριση της ίδιας ουσίας πριν από λιγότερο από μια δεκαετία, ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως στο δυνητικό καταχωρίζοντα τα ονόματα και τις διευθύνσεις του προηγούμενου ή των προηγούμενων καταχωριζόντων και τις σχετικές περιλήψεις ή αυτοδύναμες περιλήψεις μελετών, κατά περίπτωση, που έχουν ήδη υποβάλει αυτοί και για τις οποίες είχαν γίνει δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα. Οι μελέτες αυτές δεν επαναλαμβάνονται. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί επίσης στο δυνητικό καταχωρίζοντα τις σχετικές περιλήψεις ή αυτοδύναμες περιλήψεις μελετών, κατά περίπτωση, που έχουν ήδη υποβάλει οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες και για τις οποίες δεν είχαν γίνει δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, οι δε προηγούμενοι καταχωρίζοντες είχαν υποβάλει γι'αυτές δήλωση ότι συμφωνούν να χρησιμοποιηθούν για τους σκοπούς του άρθρου 9, στοιχείο α), σημείο (x). Ο Οργανισμός γνωστοποιεί ταυτόχρονα στους προηγούμενους καταχωρίζοντες το όνομα και τη διεύθυνση του νέου καταχωρίζοντος. 6. Εάν δεύτερος δυνητικός καταχωρίζων έχει ξεκινήσει διερεύνηση για την ίδια ουσία, ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως στον καθένα από τους δύο δυνητικούς καταχωρίζοντες την επωνυμία και τη διεύθυνση του άλλου και τους ενημερώνει σχετικά με τις μελέτες οι οποίες απαιτούνται από αυτούς και συνεπάγονται τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα. Άρθρο 25 Κοινοχρησία δεδομένων που υπάρχουν ήδη μεταξύ καταχωριζόντων 1. Για ουσίες που έχουν καταχωριστεί παλαιότερα, πριν από διάστημα μικρότερο της δεκαετίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24, παράγραφος 5, στοιχείο β), σημείο (ii), ο δυνητικός καταχωρίζων ζητεί από τους προηγούμενους καταχωρίζοντες τις πληροφορίες για τις οποίες πρέπει να γίνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα και οι οποίες απαιτούνται για την καταχώριση. Μπορεί να ζητήσει από τους καταχωρίζοντες κάθε πληροφορία σχετικά με δοκιμές στις οποίες δεν είχαν χρησιμοποιηθεί σπονδυλωτά ζώα για τις οποίες οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες είχαν υποβάλει δήλωση ότι συμφωνούν να χρησιμοποιηθούν για τους σκοπούς του άρθρου 9, στοιχείο α), σημείο (x). 2. Ο δυνητικός καταχωρίζων και οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες της ίδιας ουσίας λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας κοινοχρησίας και από κοινού διάθεσης των μελετών που συνεπάγονται τη διενέργεια κάθε είδους δοκιμής. Αντί της συμφωνίας μπορεί να παραπεμφθεί το θέμα σε συμβούλιο διαιτησίας και να γίνει αποδεκτή η απόφαση της διαιτησίας. 3. Εάν επιτευχθεί συμφωνία κοινοχρησίας των μελετών, οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες χορηγούν έγγραφο πρόσβασης στο δυνητικό καταχωρίζοντα για τις εν λόγω μελέτες εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της πληρωμής. Ο νέος καταχωρίζων παραπέμπει στις μελέτες αυτές στο φάκελο καταχώρισής του και καταθέτει το έγγραφο πρόσβασης που έχει από τον προηγούμενο ή τους προηγούμενους καταχωρίζοντες. 4. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί τέτοια συμφωνία, ο δυνητικός καταχωρίζων ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό και τον προηγούμενο ή τους προηγούμενους καταχωρίζοντες, τουλάχιστον ένα μήνα μετά την παραλαβή των ονομάτων και των διευθύνσεων των προηγούμενων καταχωριζόντων από τον Οργανισμό. 5. Οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες έχουν προθεσμία ενός μήνα από τη στιγμή που θα ενημερωθούν, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4, για να γνωστοποιήσουν στο δυνητικό καταχωρίζοντα και στον Οργανισμό το κόστος διεξαγωγής της εν λόγω μελέτης το οποίο επωμίστηκαν. Μετά από αίτηση του δυνητικού καταχωρίζοντος, ο Οργανισμός αποφασίζει να θέσει στη διάθεσή του τις περιλήψεις ή τις αυτοδύναμες περιλήψεις των σχετικών μελετών, κατά περίπτωση, ή τα αποτελέσματά τους, εφόσον αυτός προσκομίσει απόδειξη ότι κατέβαλε στους προηγούμενους καταχωρίζοντες το 50% του κόστους που έδειξαν ότι επωμίστηκαν. 6. Εάν οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες δεν γνωστοποιήσουν το κόστος στο δυνητικό καταχωρίζοντα και στον Οργανισμό εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, ο Οργανισμός, μετά από αίτηση, αποφασίζει να θέσει στη διάθεση του δυνητικού καταχωρίζοντος τις περιλήψεις ή τις αυτοδύναμες περιλήψεις των σχετικών μελετών, κατά περίπτωση, τις οποίες αυτός έχει ζητήσει. Οι προηγούμενοι καταχωρίζοντες θα πρέπει να διεκδικήσουν από το δυνητικό καταχωρίζοντα την καταβολή του 50% του κόστους στα εθνικά δικαστήρια. 7. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού, βάσει των παραγράφων 5 και 6 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 87, 88 και 89. 8. Η περίοδος αναμονής για την καταχώριση, σύμφωνα με το άρθρο 19, παράγραφος 1, παρατείνεται για το νέο καταχωρίζοντα κατά τέσσερις μήνες, εφόσον αυτό ζητηθεί από τον προηγούμενο καταχωρίζοντα. Κεφάλαιο 3 Κανόνες για τισ σταδιακα εισαγομενες ουσιεσ Άρθρο 26 Υποχρέωση προκαταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες 1. Για να επωφεληθεί από το μεταβατικό καθεστώς του άρθρου 21 κάθε δυνητικός καταχωρίζων μιας σταδιακά εισαγόμενης ουσίας υποβάλλει τις ακόλουθες πληροφορίες στον Οργανισμό, σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108: (α) την ονομασία της ουσίας και, κατά περίπτωση, της ομάδας ουσιών, καθώς και του αριθμού Einecs και CAS, εάν υπάρχει. (β) το όνομα και τη διεύθυνσή του και το όνομα του αρμοδίου επικοινωνίας. (γ) την προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης και την ποσοτική κατηγορία. (δ) μια ένδειξη των φυσικοχημικών, τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών παραμέτρων/ιδιοτήτων για τις οποίες έχει στη διάθεσή του σχετικές μελέτες ή πληροφορίες με σκοπό την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχώρισης, εάν υπάρχουν. (ε) μια δήλωση σχετικά με το εάν οι μελέτες που αναφέρονται στο στοιχείο δ) περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα και εφόσον δεν περιλαμβάνουν, εάν προτίθεται να υποβάλει δήλωση, μαζί με την καταχώρισή του, ότι συμφωνεί να χρησιμοποιηθούν οι μελέτες για τους σκοπούς του άρθρου 9, στοιχείο α), σημείο (x). Ο δυνητικός καταχωρίζων μπορεί να περιορίσει τις πληροφορίες που θα υποβάλει βάσει του πρώτου εδαφίου σε εκείνες μόνο που αφορούν τις παραμέτρους/ιδιότητες για τις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών. 2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλονται το αργότερο δεκαοκτώ μήνες πριν: (α) από την προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 21, παράγραφος 1, για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες των χιλίων τόνων και άνω κατ' έτος. (β) από την προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2, για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες του ενός τόνου και άνω κατ' έτος. 3. Οι καταχωρίζοντες που δεν υποβάλλουν τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει της παραγράφου 1 δεν μπορούν να επικαλεστούν το άρθρο 21. 4. Οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς σταδιακά εισαγόμενων ουσιών σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου κατ' έτος καθώς και οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να υποβάλλουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στον Οργανισμό, σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108. 5. Ο Οργανισμός εισάγει τις πληροφορίες που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 1 έως 4 σε βάση δεδομένων. Παρέχει πρόσβαση στα δεδομένα αυτά για κάθε ουσία στους παραγωγούς και εισαγωγείς που έχουν υποβάλει πληροφορίες για την ουσία αυτή σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών έχουν επίσης πρόσβαση στα δεδομένα αυτά. Άρθρο 27 Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες 1. Όλοι οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς που έχουν υποβάλει πληροφορίες στον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 26, για την ίδια σταδιακά εισαγόμενη ουσία αποτελούν μέλη ενός φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για την ουσία (Φαπο). 2. Στόχος του Φαπο είναι να ελαχιστοποιήσει τις επαναλήψεις δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα με την ανταλλαγή πληροφοριών. Τα μέλη του Φαπο παρέχουν σε άλλα μέλη τις υπάρχουσες μελέτες, απαντούν σε αιτήσεις πληροφοριών από άλλα μέλη, εντοπίζουν συλλογικά τις ανάγκες διεξαγωγής περαιτέρω μελετών και φροντίζουν για τη διεξαγωγή τους. Άρθρο 28 Κοινοχρησία δεδομένων δοκιμών στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα 1. Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχώρισης, ένα μέλος Φαπο διερευνά κατά πόσο υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη συμβουλευόμενο τη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 26 και επικοινωνώντας με άλλα μέλη του Φαπο. Εάν υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη εντός του Φαπο, το μέλος του Φαπο που είναι υποχρεωμένο να διεξαγάγει τη δοκιμή σε σπονδυλωτά ζώα ζητά να του παρασχεθεί η μελέτη εντός δύο μηνών από την προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 26, παράγραφος 2. Δύο εβδομάδες μετά την αίτηση, ο κάτοχος της μελέτης προσκομίζει απόδειξη του κόστους της στο μέλος που τη ζητά. Το μέλος του Φαπο και ο κάτοχος της μελέτης λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας σχετικά με τον επιμερισμό του κόστους μεταξύ τους. Εάν δεν μπορούν να καταλήξουν σε συμφωνία, το κόστος επιμερίζεται εξίσου. Ο κάτοχος προμηθεύει τη μελέτη εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της πληρωμής. 2. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που να συνεπάγεται τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα εντός του Φαπο, το μέλος του Φαπο έρχεται σε επαφή με άλλα μέλη του Φαπο που υπέβαλαν πληροφορίες για την ίδια ή παρόμοια χρήση της ουσίας και τα οποία θα πρέπει ενδεχομένως επίσης να διεξαγάγουν τη μελέτη αυτή. Λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας σχετικά με το ποιος θα διεξαγάγει τη μελέτη εκ μέρους των υπόλοιπων μελών. 3. Εάν ο κάτοχος της μελέτης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 αρνηθεί είτε να προσκομίσει απόδειξη του κόστους της μελέτης είτε να παράσχει την ίδια τη μελέτη σε άλλο μέλος τότε το άλλο μέλος συνεχίζει σαν να μην υπήρχε διαθέσιμη μελέτη στο πλαίσιο του Φαπο, εκτός εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση από άλλον καταχωρίζοντα, η οποία περιέχει την περίληψη ή την αυτοδύναμη περίληψη της μελέτης, κατά περίπτωση. Στην περίπτωση αυτή ο Οργανισμός αποφασίζει να θέσει στη διάθεση του άλλου μέλους την εν λόγω περίληψη ή την αυτοδύναμη περίληψη της μελέτης, κατά περίπτωση. Ο άλλος καταχωρίζων θα πρέπει να διεκδικήσει στα εθνικά δικαστήρια την καταβολή ίσου μεριδίου του κόστους από το άλλο μέλος ή μέλη του Φαπο. 4. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού, βάσει της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 87, 88 και 89. 5. Ο κάτοχος της μελέτης που αρνήθηκε να αποκαλύψει είτε το κόστος της μελέτης είτε την ίδια τη μελέτη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3, υφίσταται κυρώσεις, σύμφωνα με το άρθρο 123. ΤΙΤΛΟΣ IV πληροφοριες στην αλυσιδα εφοδιασμου Άρθρο 29 Απαιτήσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας 1. Όταν μια ουσία ή ένα παρασκεύασμα ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών ή παρασκευασμάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/EΟΚ ή 1999/45/EΚ, ο υπεύθυνος για τη διάθεση της ουσίας ή του παρασκευάσματος στην αγορά, είτε αυτός είναι ο παραγωγός είτε ο εισαγωγέας είτε ο μεταγενέστερος χρήστης είτε ο διανομέας, παρέχει στον αποδέκτη, που είναι μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας της ουσίας ή του παρασκευάσματος, δελτίο δεδομένων ασφαλείας, που καταρτίζεται σύμφωνα με το παράρτημα Ια. 2. Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού που οφείλει να διενεργήσει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας στο πλαίσιο της καταχώρισης που υποβάλλει για μια ουσία, σύμφωνα με το άρθρο 13 ή με το άρθρο 34, εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας συμφωνούν με τις πληροφορίες της αξιολόγησης. Εάν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αφορά παρασκεύασμα, ο φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού καταρτίζει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για το παρασκεύασμα, σύμφωνα με το παράρτημα Ιβ. Στην περίπτωση αυτή αρκεί οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας να συμφωνούν με την έκθεση χημικής ασφάλειας για το παρασκεύασμα αντί με την έκθεση χημικής ασφάλειας για την κάθε ουσία του παρασκευάσματος. 3. Όταν ένα παρασκεύασμα δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων παρασκευασμάτων, σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, αλλά περιέχει, σε επιμέρους συγκέντρωση = 1 % κατά βάρος για τα μη αέρια παρασκευάσματα και = 0,2 % κατ' όγκο για τα αέρια παρασκευάσματα, τουλάχιστον μία ουσία επικίνδυνη για την υγεία ή το περιβάλλον ή μία ουσία για την οποία οι κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν οριακές τιμές όσον αφορά την έκθεση στο χώρο εργασίας, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του εν λόγω παρασκευάσματος στην αγορά, είτε αυτός είναι ο παραγωγός είτε ο εισαγωγέας είτε ο μεταγενέστερος χρήστης είτε ο διανομέας του παρασκευάσματος, παρέχει, μετά από αίτηση μεταγενέστερου χρήστη, δελτίο δεδομένων ασφαλείας, σύμφωνα με το παράρτημα Ια. 4. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν χρειάζεται να παρασχεθεί όταν οι επικίνδυνες ουσίες ή τα παρασκευάσματα που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό συνοδεύονται από επαρκείς πληροφορίες ώστε να είναι σε θέση οι χρήστες να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας της υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος, εκτός εάν το ζητήσει ο μεταγενέστερος χρήστης. 5. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται, εφόσον το ζητήσει ο μεταγενέστερος χρήστης, στις επίσημες γλώσσες των κρατών μελών στων οποίων την αγορά θα κυκλοφορήσει η ουσία ή το παρασκεύασμα. 6. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας φέρει ημερομηνία και περιέχει τους ακόλουθους τίτλους: 1. στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης. 2. προσδιορισμός των κινδύνων. 3. σύσταση/στοιχεία για τα συστατικά. 4. μέτρα πρώτων βοηθειών. 5. μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς. 6. μέτρα για την καταπολέμηση τυχαίας έκλυσης. 7. χειρισμός και αποθήκευση. 8. έλεγχος της έκθεσης στο προϊόν/ατομική προστασία. 9. φυσικές και χημικές ιδιότητες. 10. σταθερότητα και αντιδρασιμότητα. 11. τοξικολογικά στοιχεία. 12. οικολογικά στοιχεία. 13. στοιχεία σχετικά με τη διάθεση (εξάλειψη). 14. στοιχεία σχετικά με τη μεταφορά. 15. στοιχεία σχετικά με τις κανονιστικές διατάξεις. 16. άλλα στοιχεία. Όταν διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, τα σχετικά σενάρια έκθεσης περιλαμβάνονται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 7. Για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί τις κατάλληλες πληροφορίες από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που του έχει παρασχεθεί. 8. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται σε χαρτί ή ηλεκτρονικά το αργότερο κατά την πρώτη παράδοση της ουσίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Οι προμηθευτές το επικαιροποιούν αμέσως στις ακόλουθες περιπτώσεις: (α) μόλις καταστούν διαθέσιμα νέα δεδομένα τα οποία είναι απαραίτητα για τον εντοπισμό και την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου. (β) μόλις καταχωριστεί η ουσία. (γ) μόλις χορηγηθεί ή απορριφθεί άδεια για την ουσία. (δ) μόλις επιβληθεί ένας περιορισμός. Η νέα έκδοση των πληροφοριών που φέρει ημερομηνία και η οποία προσδιορίζεται ως «Αναθεώρηση: (ημερομηνία)» παρέχεται δωρεάν σε όλους τους προηγούμενους αποδέκτες στους οποίους παρασχέθηκε η ουσία ή το παρασκεύασμα κατά τους προηγούμενους δώδεκα μήνες. Άρθρο 30 Υποχρέωση γνωστοποίησης πληροφοριών στους επόμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού για ουσίες και παρασκευάσματα για τα οποία δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας 1. Όλοι οι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα οι οποίοι δεν οφείλουν να παράσχουν δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 29 γνωστοποιούν τις ακόλουθες πληροφορίες στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού στον αμέσως μεταγενέστερο χρήστη ή διανομέα: (α) τον αριθμό ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 18, παράγραφος 1, εάν υπάρχουν. (β) εάν η ουσία υπόκειται σε αδειοδότηση και λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση ή απόρριψη άδειας βάσει του τίτλου VII στο πλαίσιο της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού. (γ) λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν περιορισμούς που έχουν επιβληθεί βάσει του τίτλου VIII. (δ) κάθε άλλη διαθέσιμη και σχετική πληροφορία γύρω από την ουσία που είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό και την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου. 2. Οι πληροφορίες γνωστοποιούνται γραπτώς το αργότερο κατά την πρώτη παράδοση της ουσίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Οι προμηθευτές επικαιροποιούν τις πληροφορίες αυτές και τις μεταδίδουν χωρίς καθυστέρηση στους επόμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού στις ακόλουθες περιπτώσεις: (α) μόλις καταστούν διαθέσιμα νέα δεδομένα τα οποία είναι απαραίτητα για τον εντοπισμό και την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου. (β) μόλις καταχωριστεί η ουσία. (γ) μόλις χορηγηθεί ή απορριφθεί άδεια για την ουσία. (δ) μόλις επιβληθεί ένας περιορισμός. Οι νέες αυτές πληροφορίες παρέχονται δωρεάν σε όλους τους προηγούμενους αποδέκτες στους οποίους παρασχέθηκε η ουσία ή το παρασκεύασμα κατά τους προηγούμενους δώδεκα μήνες. Άρθρο 31 Υποχρέωση γνωστοποίησης πληροφοριών για ουσίες και παρασκευάσματα σε προηγούμενους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού μιας ουσίας ή ενός παρασκευάσματος γνωστοποιεί τις ακόλουθες πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού: (α) νέες πληροφορίες για επικίνδυνες ιδιότητες, ανεξαρτήτως χρήσεων. (β) κάθε άλλη πληροφορία που μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την καταλληλότητα των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου τα οποία προσδιορίζονται σε δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί. οι πληροφορίες αυτές γνωστοποιούνται μόνο για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Οι διανομείς μεταδίδουν αυτές τις πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού. Άρθρο 32 Πρόσβαση των εργαζομένων στις πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας Ο εργοδότης πρέπει να παρέχει στους εργαζόμενους και στους εκπροσώπους τους πρόσβαση στις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί σύμφωνα με τα άρθρα 29 και 30 σχετικά με ουσίες που χρησιμοποιούν ή στις οποίες μπορεί να εκτεθούν κατά την εργασία τους. Άρθρο 33 Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών Όλοι οι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού συγκεντρώνουν και διατηρούν διαθέσιμες όλες τις πληροφορίες που χρειάζονται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους βάσει του παρόντος κανονισμού για περίοδο δέκα ετών μετά την τελευταία φορά που παρήγαγαν, εισήγαγαν, προμήθευσαν ή χρησιμοποίησαν την ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα. Κάθε φορέας υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές ή τις θέτει στη διάθεση του Οργανισμού ή κάθε αρμόδιας αρχής κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού αμέσως μόλις του τις ζητήσουν, με την επιφύλαξη των τίτλων ΙΙ και VI. ΤΙΤΛΟΣ V ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ Άρθρο 34 Αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας μεταγενέστερου χρήστη και υποχρέωση εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου 1. Ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να παράσχει πληροφορίες για να βοηθήσει στην προετοιμασία μιας καταχώρισης. 2. Κάθε μεταγενέστερος χρήστης έχει το δικαίωμα να γνωστοποιήσει γραπτώς μια χρήση στον παραγωγό, στον εισαγωγέα ή στο μεταγενέστερο χρήστη από τον οποίο προμηθεύεται την ουσία που χρησιμοποιεί, με σκοπό να καταστήσει τη χρήση προσδιοριζόμενη. Με τη γραπτή γνωστοποίηση παρέχει επαρκείς πληροφορίες στον προμηθευτή του ώστε να του δώσει τη δυνατότητα να προετοιμάσει ένα σενάριο έκθεσης για τη χρήση του στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του προμηθευτή. 3. Για καταχωρισμένες ουσίες, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας εκπληρώνει την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 13 πριν προμηθεύσει την ουσία στον επόμενο μεταγενέστερο χρήστη που τη ζητήσει, εφόσον τη ζητήσει τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την προμήθεια ή σε ένα μήνα αφού τη ζητήσει, όποιο από τα δύο συμβεί αργότερα. Για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας ανταποκρίνεται στο αίτημα και εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 πριν από τη σχετική προθεσμία του άρθρου 21, εφόσον ο μεταγενέστερος χρήστης υποβάλει το αίτημα τουλάχιστον δώδεκα μήνες πριν από την εν λόγω προθεσμία. 4. Ο μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα καταρτίζει έκθεση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ για κάθε χρήση εκτός των συνθηκών που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης που του έχει διαβιβαστεί με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Εάν ο μεταγενέστερος χρήστης εφαρμόζει ή συνιστά ένα σενάριο έκθεσης το οποίο περιλαμβάνει τουλάχιστον τις συνθήκες που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης που του έχει διαβιβαστεί, δεν χρειάζεται να καταρτίσει έκθεση χημικής ασφάλειας. Ο μεταγενέστερος χρήστης δεν χρειάζεται να καταρτίσει έκθεση χημικής ασφάλειας σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις: (α) όταν δεν απαιτείται να διαβιβαστεί μαζί με την ουσία δελτίο δεδομένων ασφαλείας. (β) όταν δεν απαιτείται να συμπληρωθεί από τον προμηθευτή του έκθεση χημικής ασφάλειας. 5. Κάθε μεταγενέστερος χρήστης προσδιορίζει, εφαρμόζει και, εάν είναι σκόπιμο, συνιστά κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων οι οποίοι προσδιορίζονται σε ένα από τα ακόλουθα: (α) στο δελτίο ή στα δελτία δεδομένων ασφαλείας που του έχουν παρασχεθεί. (β) στη δική του αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. 6. Οι μεταγενέστεροι χρήστες διατηρούν την έκθεση χημικής ασφάλειάς τους επίκαιρη και διαθέσιμη. 7. Το άρθρο 13, παράγραφοι 2 και 5, εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών. Άρθρο 35 Υποχρέωση των μεταγενέστερων χρηστών να κοινοποιούν πληροφορίες 1. Πριν ξεκινήσει μια συγκεκριμένη χρήση ουσίας η οποία έχει καταχωριστεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, σύμφωνα με τα άρθρα 5 ή 16, κάθε μεταγενέστερος χρήστης κοινοποιεί στον Οργανισμό τις πληροφορίες που ορίζονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, εφόσον του έχει διαβιβαστεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας το οποίο περιέχει σενάριο έκθεσης και εφόσον ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί την ουσία εκτός των συνθηκών που περιγράφονται στο εν λόγω σενάριο έκθεσης. 2. Οι πληροφορίες τις οποίες κοινοποιεί ο μεταγενέστερος χρήστης περιλαμβάνουν τις ακόλουθες, σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108: (α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας. (β) τον αριθμό ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 18, παράγραφος 1, εάν υπάρχουν. (γ) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του παραρτήματος IV. (δ) την ταυτότητα του παραγωγού(-ών) ή του εισαγωγέα(-έων), εάν είναι γνωστή. (ε) σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης ή των χρήσεων. (στ) πρόταση για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, εφόσον θεωρούνται απαραίτητες από το μεταγενέστερο χρήστη για τη συμπλήρωση της δικής του αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. 3. Εάν γίνει κάποια αλλαγή στις πληροφορίες που έχει αναφέρει ο μεταγενέστερος χρήστης, σύμφωνα με την παράγραφο 1, προβαίνει αμέσως στην επικαιροποίησή τους. 4. Εάν η ταξινόμηση της ουσίας του μεταγενέστερου χρήστη διαφέρει από την ταξινόμηση του προμηθευτή του, ο μεταγενέστερος χρήστης αναφέρει το γεγονός στον Οργανισμό, σύμφωνα με το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108. 5. Η κοινοποίηση πληροφοριών βάσει των παραγράφων 1 έως 4 δεν απαιτείται στην περίπτωση ουσιών που χρησιμοποιούνται από μεταγενέστερο χρήστη, υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα, σε ποσότητες κάτω του ενός τόνου κατ' έτος. Άρθρο 36 Εφαρμογή των υποχρεώσεων μεταγενέστερου χρήστη 1. Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του άρθρου 34 το αργότερο δώδεκα μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας. 2. Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του άρθρου 35 το αργότερο έξι μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας. TITΛΟΣ VI ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ Κεφάλαιο 1 Πεδίο εφαρμογής Άρθρο 37 Πεδίο εφαρμογής Τα πολυμερή εξαιρούνται από την αξιολόγηση, βάσει του παρόντος τίτλου. Κεφάλαιο 2 Αξιολόγηση Φακέλου Άρθρο 38 Αρμόδια αρχή 1. Για τους σκοπούς των άρθρων 39 έως 43, αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο γίνεται η παραγωγή της ουσίας ή είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας της ουσίας. 2. Εάν περισσότεροι παραγωγοί ή εισαγωγείς έχουν δημιουργήσει κοινοπραξία, σύμφωνα με τα άρθρα 10 ή 17, αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή του παραγωγού ή του εισαγωγέα που υποβάλλει δεδομένα στον Οργανισμό εκ μέρους των υπολοίπων, σύμφωνα με τα άρθρα 10 ή 17. Άρθρο 39 Εξέταση των προτάσεων δοκιμών 1. Η αρμόδια αρχή εξετάζει κάθε πρόταση δοκιμών που αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη για την παροχή των πληροφοριών που προσδιορίζονται στα παραρτήματα VII και VIII για μια ουσία. 2. Με βάση την εξέταση βάσει της παραγράφου 1, η αρμόδια αρχή καταρτίζει σχέδιο για μια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαμβάνεται με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 48 και 49: (α) απόφαση με την οποία απαιτεί από τον ενδιαφερόμενο ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργήσουν την προτεινόμενη δοκιμή και με την οποία ορίζει προθεσμία για την υποβολή της περίληψης του αποτελέσματος της δοκιμής ή της αυτοδύναμης περίληψης μελέτης εφόσον απαιτείται από το παράρτημα Ι. (β) απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α) αλλά τροποποιώντας τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί η δοκιμή. (γ) απόφαση με την οποία απορρίπτει την πρόταση δοκιμής. 3. Ο καταχωρίζων υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτούνται στον Οργανισμό. Άρθρο 40 Έλεγχος συμμόρφωσης των καταχωρίσεων 1. Η αρμόδια αρχή μπορεί να εξετάσει οποιαδήποτε καταχώριση για να επαληθεύσει όλα ή ένα από τα ακόλουθα: (α) ότι οι πληροφορίες στον τεχνικό φάκελο ή φακέλους που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 9 πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 9, 11 και 12 και των παραρτημάτων IV έως VIII, (β) ότι οι προσαρμογές των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών και οι σχετικές αιτιολογήσεις που υποβλήθηκαν με τον τεχνικό φάκελο ή φακέλους τηρούν τους κανόνες που διέπουν αυτές τις προσαρμογές οι οποίοι ορίζονται στα παραρτήματα V έως VIII και τους γενικούς κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα IX. 2. Με βάση την εξέταση που γίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή καταρτίζει σχέδιο απόφασης με την οποία απαιτείται από τον καταχωρίζοντα ή τους καταχωρίζοντες να υποβάλουν τυχόν πληροφορίες για τη συμμόρφωση των καταχωρίσεων με τις σχετικές απαιτήσεις πληροφοριών και η απόφαση αυτή λαμβάνεται με τη διαδικασία των άρθρων 48 και 49. 3. Ο καταχωρίζων υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτούνται στον Οργανισμό. Άρθρο 41 Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και εν συνεχεία παρακολούθηση της αξιολόγησης φακέλου 1. Η αρμόδια αρχή εξετάζει κάθε πληροφορία που υποβλήθηκε μετά από απόφαση που είχε ληφθεί βάσει των άρθρων 39 ή 40 και καταρτίζει τα κατάλληλα σχέδια αποφάσεων, σύμφωνα με τα άρθρα 39 ή 40, εάν είναι απαραίτητο. 2. Μόλις ολοκληρώνεται η αξιολόγηση φακέλου, η αρμόδια αρχή χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που έλαβε από την αξιολόγηση για τους σκοπούς των άρθρων 43αα, παράγραφος 1, 56, παράγραφος 3, και 66, παράγραφος 2, και τις διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον Οργανισμό και στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει την Επιτροπή, τον Οργανισμό, τον καταχωρίζοντα και τις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών σχετικά με τα συμπεράσματά της σχετικά με τη δυνατότητα και τον τρόπο χρησιμοποίησης των πληροφοριών που έλαβε. Άρθρο 42 Διαδικασία και προθεσμίες για την εξέταση των προτάσεων δοκιμών 1. Όταν μια αρμόδια αρχή αρχίζει να αξιολογεί μια πρόταση δοκιμής βάσει του άρθρου 39, το κοινοποιεί στον Οργανισμό. 2. Η αρμόδια αρχή καταρτίζει σχέδιο απόφασης, σύμφωνα με το άρθρο 39, παράγραφος 2, εντός εκατόν είκοσι ημερών από την παραλαβή από τον Οργανισμό καταχώρισης ή έκθεσης μεταγενέστερου χρήστη η οποία περιλαμβάνει πρόταση δοκιμής. 3. Όταν πρόκειται για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, η αρμόδια αρχή καταρτίζει τα σχέδια αποφάσεων σύμφωνα με το άρθρο 39, παράγραφος 2: (α) εντός πέντε ετών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού για όλες τις καταχωρίσεις που παραλαμβάνονται εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 1, οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών των παραρτημάτων VII και VIII και (β) εντός εννέα ετών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού για όλες τις καταχωρίσεις που παραλαμβάνονται εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2, οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών μόνο του παραρτήματος VII. (γ) μετά από τις προθεσμίες που ορίζονται στα στοιχεία α) και β) για τυχόν καταχωρίσεις που περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών και παραλαμβάνονται εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 3. 4. Όταν η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους περατώνει την αξιολογητική της δραστηριότητα βάσει του άρθρου 39 για μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία, το κοινοποιεί στον Οργανισμό. Άρθρο 43 Διαδικασία και προθεσμίες για τον έλεγχο συμμόρφωσης 1. Όταν μια αρμόδια αρχή αρχίζει να αξιολογεί τη συμμόρφωση μιας καταχώρισης βάσει του άρθρου 40, το κοινοποιεί στον Οργανισμό. 2. Η αρμόδια αρχή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 40, παράγραφος 2, εντός δώδεκα μηνών από την έναρξη αξιολόγησης της ουσίας. 3. Όταν η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους περατώνει την αξιολογητική της δραστηριότητα βάσει του άρθρου 40 για μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία, το κοινοποιεί στον Οργανισμό. Κεφάλαιο 3 αξιολογηση ουσιασ Άρθρο 43α Κριτήρια για την αξιολόγηση ουσίας Με σκοπό την εφαρμογή μιας εναρμονισμένης προσέγγισης ο Οργανισμός θεσπίζει κριτήρια ιεράρχησης των ουσιών για την περαιτέρω αξιολόγησή τους. Η ιεράρχηση θα γίνεται με βάση τον κίνδυνο. Τα κριτήρια για την αξιολόγηση συνεκτιμούν τα δεδομένα σχετικά με την επικινδυνότητα, τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση και τις ποσοτικές κατηγορίες. Ο Οργανισμός λαμβάνει απόφαση σχετικά με τα κριτήρια ιεράρχησης των ουσιών για περαιτέρω αξιολόγηση. Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν αυτά τα κριτήρια για την κατάρτιση των κυλιόμενων σχεδίων τους. Άρθρο 43αa Αρμόδια αρχή 1. Ένα κράτος μέλος περιλαμβάνει μια ουσία σε κυλιόμενο πρόγραμμα, με σκοπό να καταστεί αρμόδια αρχή για τους σκοπούς των άρθρων 44, 45 και 46, εάν το εν λόγω κράτος μέλος, είτε ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης φακέλου από την αρμόδια αρχή του, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 38, είτε από άλλη σχετική πηγή, καθώς και από τις πληροφορίες στο φάκελο ή στους φακέλους καταχώρισης έχει λόγους να υποπτεύεται ότι η ουσία ενέχει κίνδυνο για την υγεία ή για το περιβάλλον, ιδίως με βάση ένα από τα εξής: (α) την ομοιότητα της χημικής δομής της με γνωστές ουσίες που προκαλούν ανησυχία ή με ουσίες που είναι ανθεκτικές και βιοσυσσωρεύσιμες, πράγμα που δηλώνει ότι η ουσία ή ένα ή περισσότερα από τα προϊόντα στα οποία μετατρέπεται έχουν ανησυχητικές ιδιότητες ή είναι ανθεκτικά και βιοσυσσωρεύσιμα. (β) τη συγκεντρωτική ποσότητα της ουσίας από τις καταχωρίσεις που υποβάλλονται από διάφορους καταχωρίζοντες. 2. Το κυλιόμενο πρόγραμμα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 καλύπτει τριετή περίοδο, που επικαιροποιείται κάθε χρόνο, και προσδιορίζει τις ουσίες που σχεδιάζει να αξιολογήσει το κράτος μέλος κάθε χρόνο. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν το κυλιόμενο πρόγραμμα στον Οργανισμό και στα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν από τις 28 Φεβρουαρίου κάθε χρόνο. Ο Οργανισμός μπορεί να διατυπώσει παρατηρήσεις και τα κράτη μέλη μπορούν να στείλουν τις παρατηρήσεις τους στον Οργανισμό ή να εκδηλώσουν το ενδιαφέρον τους για την αξιολόγηση της ουσίας πριν από τις 31 Μαρτίου κάθε χρόνο. 3. Εάν δεν διατυπωθούν παρατηρήσεις επί του κυλιόμενου προγράμματος ή δεν εκδηλώσει ενδιαφέρον κανένα άλλο κράτος μέλος, το κράτος μέλος εγκρίνει το κυλιόμενο πρόγραμμά του. Αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που περιέλαβε την ουσία στο οριστικό κυλιόμενο πρόγραμμά του. 4. Εάν δύο ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν περιλάβει την ίδια ουσία στο σχέδιο κυλιόμενου προγράμματός τους ή, μετά την υποβολή των κυλιόμενων προγραμμάτων, εκδήλωσαν ενδιαφέρον για την αξιολόγηση της ίδιας ουσίας, η αρμόδια αρχή για τους σκοπούς των άρθρων 44, 45 και 46 καθορίζεται με τη διαδικασία που ορίζεται στο δεύτερο, τρίτο και τέταρτο εδάφιο. Ο Οργανισμός παραπέμπει το ζήτημα στην επιτροπή των κρατών μελών, που προβλέπεται στο άρθρο 72, παράγραφος 1, στοιχείο ε), η οποία στο εξής αναφέρεται ως «επιτροπή των κρατών μελών» προκειμένου αυτή να καταλήξει σε συμφωνία σχετικά με το ποια αρχή θα είναι η αρμόδια αρχή, με βάση την αρχή ότι η κατανομή των ουσιών μεταξύ των κρατών μελών αντικατοπτρίζει το ποσοστό που αντιπροσωπεύουν στο συνολικό κοινοτικό ακαθάριστο εγχώριο προϊόν. Όποτε είναι δυνατό, θα δίνεται προτεραιότητα στα κράτη μέλη που έχουν ήδη διενεργήσει αξιολογήσεις φακέλου της επίμαχης ουσίας βάσει των άρθρων 39 έως 43. Εάν, εντός εξήντα ημερών από την παραπομπή του σχεδίου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν, αντιστοίχως, τα οριστικά κυλιόμενα προγράμματά τους. Αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που περιέλαβε την ουσία στο οριστικό κυλιόμενο πρόγραμμά του. Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, ο Οργανισμός υποβάλλει τις διιστάμενες απόψεις στην Επιτροπή, η οποία αποφασίζει ποια αρχή θα είναι η αρμόδια αρχή, με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3, τα δε κράτη μέλη εγκρίνουν αναλόγως τα οριστικά κυλιόμενα προγράμματά τους. 5. Μόλις καθοριστούν οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός δημοσιεύει τα οριστικά κυλιόμενα προγράμματα στον ιστότοπό του. 6. Η αρμόδια αρχή που καθορίζεται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 4 αξιολογεί όλες τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο κυλιόμενο πρόγραμμά της, σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο. Άρθρο 44 Αιτήσεις περαιτέρω πληροφοριών 1. Εάν η αρμόδια αρχή θεωρήσει ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για να διαλυθούν οι υποψίες που αναφέρονται στο άρθρο 43αα, παράγραφος 1, περιλαμβανομένων, εάν είναι σκόπιμο, πληροφοριών οι οποίες δεν απαιτούνται από τα παραρτήματα V έως VIII, καταρτίζει σχέδιο απόφασης, στο οποίο αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται από τον καταχωρίζοντα ή τους καταχωρίζοντες να υποβάλουν τις περαιτέρω πληροφορίες. Η απόφαση λαμβάνεται με τη διαδικασία που ορίζεται στα άρθρα 48 και 49. 2. Ο καταχωρίζων υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτούνται στον Οργανισμό. 3. Εντός δώδεκα μηνών από τη δημοσίευση του κυλιόμενου προγράμματος στον ιστότοπο του Οργανισμού καταρτίζεται σχέδιο απόφασης με το οποίο ζητούνται από τον καταχωρίζοντα ή τους καταχωρίζοντες περαιτέρω πληροφορίες. 4. Όταν η αρμόδια αρχή περατώνει την αξιολογητική της δραστηριότητα βάσει των παραγράφων 1, 2 και 3, το κοινοποιεί στον Οργανισμό εντός δώδεκα μηνών από την έναρξη αξιολόγησης της ουσίας. Εάν η προθεσμία αυτή δεν τηρηθεί, η αξιολόγηση θεωρείται ότι περατώθηκε. Άρθρο 45 Συμφωνία με άλλες δραστηριότητες 1. Η αρμόδια αρχή στηρίζει την αξιολόγησή της για μια ουσία σε τυχόν προηγούμενη αξιολόγηση, βάσει του παρόντος τίτλου. Κάθε σχέδιο απόφασης που απαιτεί την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών βάσει του άρθρου 44 μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εφόσον μεταβληθούν οι περιστάσεις ή οι κεκτημένες γνώσεις. 2. Για να ακολουθείται μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις αιτήσεις περαιτέρω πληροφοριών, ο Οργανισμός παρακολουθεί τα σχέδια αποφάσεων βάσει του άρθρου 44 και καθορίζει κριτήρια και προτεραιότητες. Μπορεί να εκδοθεί εκτελεστική νομοθεσία, εάν είναι σκόπιμο, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3. Άρθρο 46 Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και εν συνεχεία παρακολούθηση της αξιολόγησης ουσίας 1. Η αρμόδια αρχή εξετάζει κάθε πληροφορία που υποβλήθηκε μετά από απόφαση που είχε ληφθεί βάσει του άρθρου 44 και καταρτίζει τα κατάλληλα σχέδια αποφάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 44, εάν είναι απαραίτητο. 2. Αφού ολοκληρωθεί η αξιολόγηση ουσίας, η αρμόδια αρχή χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που έλαβε από την αξιολόγηση για τους σκοπούς των άρθρων 56, παράγραφος 3 και 66, παράγραφος 2, και τις διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον Οργανισμό και στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει την Επιτροπή, τον Οργανισμό, τον καταχωρίζοντα και τις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών σχετικά με τα συμπεράσματά της όσον αφορά τη δυνατότητα και τον τρόπο χρησιμοποίησης των πληροφοριών που έλαβε. Κεφάλαιο 4 Αξιολόγηση των ενδιαμεσων Άρθρο 47 Περαιτέρω πληροφορίες για απομονώσιμα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παραγωγής Για τα απομονώσιμα ενδιάμεσα στις εγκαταστάσεις παραγωγής δεν εφαρμόζεται ούτε αξιολόγηση φακέλου ούτε αξιολόγηση ουσίας. Ωστόσο στις περιπτώσεις που μπορεί να καταδειχθεί ότι ο κίνδυνος που προκύπτει από τη χρήση απομονώσιμου ενδιάμεσου στις εγκαταστάσεις παραγωγής αντιστοιχεί στο επίπεδο ανησυχίας που προκαλείται από τη χρήση ουσιών οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΧΙΙΙ, βάσει του άρθρου 54, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου το έδαφος βρίσκονται οι εγκαταστάσεις παραγωγής ενδέχεται: (α) να απαιτήσει από τον καταχωρίζοντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες άμεσα συνδεόμενες με τον κίνδυνο που προσδιορίστηκε. Το αίτημα αυτό πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή αιτιολόγηση. (β) να εξετάσει κάθε πληροφορία που υποβλήθηκε και, ενδεχομένως, να λάβει όλα τα δέοντα μέτρα μείωσης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του κινδύνου που προσδιορίστηκε σε σχέση με τις εν λόγω εγκαταστάσεις παραγωγής. Η διαδικασία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο μπορεί να κινηθεί μόνο από την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο εν λόγω εδάφιο. Κεφάλαιο 5 Κοινές διατάξεις Άρθρο 48 Δικαιώματα του καταχωρίζοντος 1. Η αρμόδια αρχή γνωστοποιεί κάθε σχέδιο απόφασης, βάσει των άρθρων 39, 40 ή 44 στον ενδιαφερόμενο ή στους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες ενημερώνοντάς τους για το δικαίωμά τους να υποβάλουν παρατηρήσεις εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή του σχεδίου. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη της τυχόν παρατηρήσεις που υποβάλλονται και τροποποιεί, ενδεχομένως, το σχέδιο απόφασής της αναλόγως. 2. Εάν ένας καταχωρίζων παύσει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας του, ενημερώνει την αρμόδια αρχή για το γεγονός, με συνέπεια η καταχώρισή του να παύσει να ισχύει και να μην μπορούν να ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την εν λόγω ουσία, εκτός εάν υποβάλει νέα καταχώριση. 3. Ο καταχωρίζων μπορεί να παύσει την παραγωγή ή την εισαγωγή της ουσίας του μόλις λάβει το σχέδιο απόφασης. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ενημερώνει την αρμόδια αρχή για το γεγονός, με συνέπεια η καταχώρισή του να παύσει να ισχύει και να μην μπορούν να ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την εν λόγω ουσία, εκτός εάν υποβάλει νέα καταχώριση. 4. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 2 και 3, μπορούν να ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 44, σε μία ή και στις δύο από τις ακόλουθες περιπτώσεις: (α) εάν η αρμόδια αρχή ετοιμάσει ένα φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XIV στον οποίο να καταλήγει στο συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικώς μακροπρόθεσμος κίνδυνος για τον άνθρωπο και το περιβάλλον, που αιτιολογεί την ανάγκη περαιτέρω πληροφοριών. (β) εάν η έκθεση στην ουσία που παράγεται ή εισάγεται από τον ενδιαφερόμενο ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες συμβάλλει σημαντικά σε αυτό τον κίνδυνο. Η διαδικασία των άρθρων 66 έως 70 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών. Άρθρο 49 Έκδοση αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης 1. Η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους κοινοποιεί το σχέδιο απόφασής της σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44 στον Οργανισμό, μαζί με τυχόν παρατηρήσεις του καταχωρίζοντος ή του μεταγενέστερου χρήστη, προσδιορίζοντας τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη της αυτές τις παρατηρήσεις. Ο Οργανισμός κυκλοφορεί το εν λόγω σχέδιο απόφασης, μαζί με τις παρατηρήσεις, στις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών. 2. Εντός τριάντα ημερών από την κυκλοφορία του σχεδίου οι αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών μπορούν να προτείνουν τροποποιήσεις του σχεδίου απόφασης στον Οργανισμό στέλνοντας αντίγραφό τους στην αρμόδια αρχή. Ο Οργανισμός μπορεί να προτείνει τροποποιήσεις στο σχέδιο απόφασης την ίδια περίοδο στέλνοντας αντίγραφό τους στην αρμόδια αρχή. 3. Εάν ο Οργανισμός δεν παραλάβει προτάσεις ή δεν υποβάλει ο ίδιος προτάσεις εντός τριάντα ημερών, λαμβάνει την απόφαση στη μορφή που κοινοποιήθηκε βάσει της παραγράφου 1. 4. Εάν ο Οργανισμός παραλάβει πρόταση τροποποίησης, μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο απόφασης. Ο Οργανισμός παραπέμπει το σχέδιο απόφασης, μαζί με τυχόν τροποποιήσεις που προτάθηκαν, στην επιτροπή των κρατών μελών εντός δεκαπέντε ημερών από τη λήξη της περιόδου των τριάντα ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2. Ο Οργανισμός κάνει το ίδιο εάν έχει υποβάλει ο ίδιος πρόταση για τροποποίηση, σύμφωνα με την παράγραφο 2. 5. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως κάθε πρόταση τροποποίησης σε κάθε ενδιαφερόμενο ή καταχωρίζοντα ή μεταγενέστερο χρήστη δίνοντάς του προθεσμία τριάντα ημερών για να υποβάλει παρατηρήσεις. Η επιτροπή των κρατών μελών λαμβάνει υπόψη της όλες τις παρατηρήσεις που παραλαμβάνει. 6. Εάν, εντός εξήντα ημερών από την παραπομπή του σχεδίου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση για το σχέδιο απόφασης, ο Οργανισμός λαμβάνει αντιστοίχως απόφαση. Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση, εκδίδει γνωμοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 81, παράγραφος 8, εντός εξήντα ημερών από την παραπομπή του σχεδίου. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνωμοδότηση αυτή στην Επιτροπή. 7. Εντός εξήντα ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης η οποία λαμβάνεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 2. 8. Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού βάσει των παραγράφων 3 και 6 μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 87, 88 και 89. Άρθρο 50 Επιμερισμός του κόστους διενέργειας δοκιμών στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα, χωρίς να έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των καταχωριζόντων 1. Εάν ένας καταχωρίζων ή μεταγενέστερος χρήστης διενεργεί δοκιμή για λογαριασμό άλλων, το κόστος της μελέτης επιμερίζεται σε όλους εξίσου. 2. Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο καταχωρίζων ή ο μεταγενέστερος χρήστης που διενεργεί τη δοκιμή παρέχει στον καθένα από τους υπόλοιπους αντίγραφο των αποτελεσμάτων της δοκιμής. 3. Το πρόσωπο που διενεργεί τη δοκιμή και υποβάλλει τη μελέτη προβάλλει ανάλογη απαίτηση πληρωμής από τους υπόλοιπους. Οι υπόλοιποι έχουν, από την πλευρά τους, δικαίωμα να λάβουν αντίγραφο της μελέτης. Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να απαιτήσει να απαγορευθεί σε άλλο πρόσωπο να παραγάγει, να εισαγάγει ή να διαθέσει την ουσία στην αγορά όταν το συγκεκριμένο άλλο πρόσωπο δεν καταβάλει το μερίδιο του κόστους που του αναλογεί ή δεν παράσχει εγγύηση για το ποσό ή δεν χορηγήσει αντίγραφο της μελέτης από τη δοκιμή. Όλες οι απαιτήσεις προβάλλονται στα εθνικά δικαστήρια. Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να επιλέξει να υποβάλει τις απαιτήσεις πληρωμής του σε όργανο διαιτησίας και να αποδεχθεί τη διαιτητική απόφαση. Άρθρο 51 Υποχρέωση των κρατών μελών να υποβάλλουν εκθέσεις στον Οργανισμό Πριν από τις 28 Φεβρουαρίου κάθε έτους κάθε κράτος μέλος υποβάλλει έκθεση στον Οργανισμό σχετικά με την πρόοδο που σημειώθηκε κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος όσον αφορά την εκτέλεση των υποχρεώσεων των αρμόδιων αρχών του εν λόγω κράτους μέλους σε σχέση με την εξέταση των προτάσεων δοκιμών. Ο Οργανισμός δημοσιεύει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον ιστότοπό του. TITΛΟΣ VII ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ Κεφάλαιο 1 Aπαιτηση αδειοδοτησησ Άρθρο 52 Σκοπός της αδειοδότησης Σκοπός του παρόντος τίτλου είναι να εγγυηθεί την καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών εξασφαλίζοντας ταυτοχρόνως ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς ή ότι αυτές οι ουσίες αντικαθίστανται από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Άρθρο 53 Γενικές διατάξεις 1. Ένας παραγωγός, ένας εισαγωγέας ή ένας μεταγενέστερος χρήστης δεν διαθέτει μια ουσία στην αγορά για χρήση ούτε τη χρησιμοποιεί ο ίδιος, εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο παράρτημα XIII, εκτός εάν: (α) η χρήση (-εις) της ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα ή η ενσωμάτωσή της σε προϊόν, για την οποία η ουσία διατίθεται στην αγορά ή για την οποία τη χρησιμοποιεί ο ίδιος, έχει αδειοδοτηθεί, σύμφωνα με τα άρθρα 57 έως 61. ή (β) η χρήση(-εις) της ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα ή η ενσωμάτωσή της σε προϊόν, για την οποία η ουσία διατίθεται στην αγορά ή για την οποία τη χρησιμοποιεί ο ίδιος, έχει εξαιρεθεί από την απαίτηση αδειοδότησης του ίδιου του παραρτήματος XIII, σύμφωνα με το άρθρο 55, παράγραφος 2. ή (γ) η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 55, παράγραφος 1, στοιχείο γ), σημείο (i), δεν έχει έλθει ακόμη. ή (δ) η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 55, παράγραφος 1, στοιχείο γ), σημείο (i), έχει έλθει και ο ίδιος έχει υποβάλει αίτηση αδειοδότησης δεκαοκτώ μήνες πριν από αυτή την ημερομηνία αλλά δεν έχει ληφθεί ακόμη απόφαση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης. ή (ε) στην περίπτωση που η ουσία διατίθεται στην αγορά, έχει χορηγηθεί άδεια για τη χρήση αυτή στον αμέσως μεταγενέστερό του χρήστη. 2. Ένας μεταγενέστερος χρήστης επιτρέπεται να χρησιμοποιεί μια ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια της παραγράφου 1, εφόσον η χρήση συνάδει με τους όρους άδειας που έχει χορηγηθεί σε προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού γι' αυτή τη χρήση. 3. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στη χρήση ουσιών οι οποίες είναι απόβλητα και αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας σε εγκατάσταση επεξεργασίας αποβλήτων σύμφωνα με τους όρους άδειας που έχει χορηγηθεί βάσει της οδηγίας 75/442/ΕΟΚ [49] του Συμβουλίου ή της οδηγίας 91//689/ΕΟΚ του Συμβουλίου [50], με την επιφύλαξη του κανονισμού (EΚ) αριθ. .../...{ΑΟΡ}. [49] ΕΕ L 194, 25.7.1975, σ. 39. [50] ΕΕ L 377, 31.12.1991, σ. 20. 4. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στη χρήση ουσιών για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης ή για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τον ένα τόνο κατ' έτος. 5. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες χρήσεις ουσιών: (α) χρήσεις σε προϊόντα φυτοπροστασίας, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. (β) χρήσεις σε καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΟΚ. (γ) χρήσεις ως φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 και των οδηγιών 2001/82/ΕΚ και 2001/83/ΕΚ. (δ) χρήσεις ως πρόσθετων σε τρόφιμα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ. (ε) χρήσεις ως πρόσθετων σε ζωοτροφές, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ. (στ) χρήσεις ως αρτυματικών υλών σε τρόφιμα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της απόφασης 1999/217/EΚ. (ζ) χρήσεις ως απομονώσιμων ενδιάμεσων στις εγκαταστάσεις παραγωγής ή μεταφερόμενων. (η) χρήσεις ως καυσίμων κινητήρων που καλύπτονται από την οδηγία 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [51]. [51] ΕΕ L 350, 28.12.1998, σ. 58. (θ) χρήσεις ως καυσίμων σε κινητές ή σταθερές εγκαταστάσεις καύσης ορυκτελαίων και χρήση ως καυσίμων σε κλειστά συστήματα. 6. Για τις ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση μόνο επειδή ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 54, στοιχεία α), β) και γ), ή επειδή προσδιορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 54, στοιχείο στ), μόνο λόγω της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία, οι παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες χρήσεις τους: (α) χρήσεις σε καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ. (β) χρήσεις σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 89/109/ΕΟΚ. 7. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στη χρήση ουσιών σε παρασκευάσματα: (α) όταν οι συγκεντρώσεις των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 54, στοιχεία δ), ε) και στ), δεν υπερβαίνουν το όριο του 0,1%. (β) για όλες τις άλλες ουσίες, όταν οι συγκεντρώσεις των ουσιών δεν υπερβαίνουν τα όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ, με βάση τα οποία ταξινομούνται τα παρασκευάσματα ως επικίνδυνα. Άρθρο 54 Ουσίες που πρέπει να περιληφθούν στο παράρτημα XIII Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να περιληφθούν στο παράρτημα ΧΙΙΙ σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 55: (α) ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. (β) ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. (γ) ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. (δ) ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα XII. (ε) ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες, βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο παράρτημα XII. (στ) ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή με ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή με άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες, οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ) και ε), ωστόσο προσδιορίζονται ως ουσίες που προκαλούν σοβαρές και μη αναστρέψιμες βλάβες στον άνθρωπο ή στο περιβάλλον, αντίστοιχες με εκείνες που προκαλούν άλλες ουσίες, περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) σε περιπτωσιολογική βάση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 56. Άρθρο 55 Συμπερίληψη ουσιών στο παράρτημα XIII 1. Όποτε λαμβάνεται απόφαση για τη συμπερίληψη στο παράρτημα ΧΙΙΙ ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 54, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 130, παράγραφος 3. Η απόφαση προσδιορίζει για κάθε ουσία: (α) την ταυτότητα της ουσίας. (β) τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας που αναφέρονται στο άρθρο 54. (γ) τις μεταβατικές ρυθμίσεις: (i) την ημερομηνία (ή ημερομηνίες) από την οποία απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση της ουσίας, εκτός εάν χορηγηθεί άδεια, η οποία στο εξής αναφέρεται ως «ημερομηνία λήξης». (ii) την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες, τουλάχιστον δεκαοκτώ μήνες πριν από την ημερομηνία(-ες) λήξης, πριν από τις οποίες πρέπει να παραληφθούν οι αιτήσεις αδειοδότησης χρήσεων τις οποίες ο αιτών επιθυμεί να συνεχίσει ή για τις οποίες επιθυμεί να εξακολουθήσει να διαθέτει τις ουσίες στην αγορά μετά την ημερομηνία(-ες) λήξης. οι συνεχιζόμενες αυτές χρήσεις θα επιτραπούν μετά την ημερομηνία λήξης ώσπου να ληφθεί η απόφαση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης. (δ) περιόδους αναθεώρησης για ορισμένες χρήσεις, κατά περίπτωση. (ε) χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων που εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης, εάν υπάρχουν τέτοιες, και όροι που ισχύουν για τις εξαιρέσεις αυτές, εάν υπάρχουν. 2. Από την απαίτηση αδειοδότησης μπορούν να εξαιρεθούν χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων. Για να καθοριστούν οι εξαιρέσεις αυτές θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ιδίως τα εξής: (α) η ισχύουσα ειδική κοινοτική νομοθεσία που επιβάλλει ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με την προστασία της υγείας ή του περιβάλλοντος για τη χρήση της ουσίας, όπως είναι τα υποχρεωτικά όρια επαγγελματικής έκθεσης, τα όρια εκπομπών κτλ. (β) οι ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις για τη λήψη κατάλληλων τεχνικών και διαχειριστικών μέτρων που εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τυχόν σχετικά πρότυπα υγείας, ασφάλειας και προστασίας του περιβάλλοντος σε σχέση με τη χρήση της ουσίας. Οι εξαιρέσεις μπορεί να υπόκεινται σε όρους. 3. Πριν από τη λήψη απόφασης για τη συμπερίληψη ουσιών στο παράρτημα XIII, ο Οργανισμός συνιστά ουσίες οι οποίες θα πρέπει να συμπεριληφθούν κατά προτεραιότητα, αναφέροντας για καθεμία τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 1. Προτεραιότητα συνήθως δίνεται σε ουσίες: (α) με ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ. (β) που χρησιμοποιούνται ευρέως ως μέσο διασποράς. είτε (γ) που χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες. Ο αριθμός των ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα XIII και οι ημερομηνίες που ορίζονται βάσει της παραγράφου 1 λαμβάνουν υπόψη τους την ικανότητα του Οργανισμού να διεκπεραιώνει αιτήσεις στον προβλεπόμενο χρόνο. 4. Πριν ο Οργανισμός αποστείλει τη σύστασή του στην Επιτροπή, τη δημοσιεύει στον ιστότοπό του, περιλαμβάνοντας σαφώς την ημερομηνία δημοσίευσης. Ο Οργανισμός καλεί όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν παρατηρήσεις εντός τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης, ιδίως σχετικά με τα εξής: (α) την πλήρωση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχεία δ), ε) και στ). (β) τις χρήσεις που θα πρέπει να εξαιρεθούν από την απαίτηση αδειοδότησης. Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τη σύστασή του λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που παρέλαβε. 5. Μετά τη συμπερίληψη μιας ουσίας στο παράρτημα XIII, η ουσία αυτή δεν υπόκειται σε νέους περιορισμούς βάσει της διαδικασίας που περιγράφεται στον τίτλο VIII, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της, που προσδιορίζονται στο παράρτημα XIII. 6. Οι ουσίες των οποίων όλες οι χρήσεις έχουν απαγορευθεί, βάσει του τίτλου VIII ή άλλης κοινοτικής νομοθεσίας, δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΧIII ή αφαιρούνται από αυτό. Άρθρο 56 Προσδιορισμός των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 54, στοιχεία δ), ε) και στ) 1. Για τον προσδιορισμό των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 54, στοιχεία δ), ε) και στ), εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στις παραγράφους 2 έως 7 του παρόντος άρθρου πριν από τη διατύπωση οποιωνδήποτε συστάσεων βάσει του άρθρου 55, παράγραφος 3. 2. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό να προετοιμάσει έναν φάκελο, σύμφωνα με το παράρτημα XIV, για ουσίες οι οποίες κατά τη γνώμη της ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 54, στοιχεία δ), ε) και στ). Ο Οργανισμός κυκλοφορεί τον εν λόγω φάκελο στα κράτη μέλη. 3. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να προετοιμάσει έναν φάκελο, σύμφωνα με το παράρτημα XIV για ουσίες οι οποίες κατά τη γνώμη του ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 54, στοιχεία δ), ε) και στ) και να τον διαβιβάσει στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός κυκλοφορεί τον εν λόγω φάκελο στα υπόλοιπα κράτη μέλη. 4. Εντός τριάντα ημερών από την κυκλοφορία του φακέλου τα υπόλοιπα κράτη μέλη ή ο Οργανισμός μπορούν να διατυπώσουν παρατηρήσεις σχετικά με τον προσδιορισμό της ουσίας που περιλαμβάνεται στο φάκελο προς τον Οργανισμό. 5. Εάν ο Οργανισμός δεν παραλάβει παρατηρήσεις μπορεί να συμπεριλάβει την ουσία στις συστάσεις του, βάσει του άρθρου 55, παράγραφος 3. 6. Μόλις παραλάβει τις παρατηρήσεις άλλου κράτους μέλους ή με δική του πρωτοβουλία ο Οργανισμός παραπέμπει το φάκελο στην επιτροπή των κρατών μελών εντός δεκαπέντε ημερών από τη λήξη της περιόδου των τριάντα ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 4. 7. Εάν, εντός τριάντα ημερών από την παραπομπή του φακέλου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία σχετικά με τον προσδιορισμό, ο Οργανισμός μπορεί να συμπεριλάβει την ουσία αυτή στις συστάσεις του σύμφωνα με το άρθρο 55, παράγραφος 3. Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, εκδίδει γνωμοδότηση εντός τριάντα ημερών από την παραπομπή. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνωμοδότηση στην Επιτροπή, ενημερώνοντάς την επίσης για την άποψη της μειοψηφίας στο πλαίσιο της επιτροπής των κρατών μελών. Κεφάλαιο 2 Η χορηγηση αδειων Άρθρο 57 Η χορήγηση αδειών 1. Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης, σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο. 2. Άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος από τη χρήση μιας ουσίας, για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας που ορίζονται στο παράρτημα XIII, ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, σημείο 6, και σύμφωνα με τα στοιχεία που το τεκμηριώνουν στην έκθεση χημικής ασφάλειας του αιτούντος. Η Επιτροπή δεν εξετάζει τα εξής: (α) τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον λόγω εκπομπών της ουσίας από εγκατάσταση στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια, σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου [52]. [52] ΕΕ L 257, 10.10.1996, σ. 26. (β) τους κινδύνους για το υδατικό περιβάλλον και μέσω αυτού, λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή οι οποίες διέπονται από απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 3, και από νομοθετικά μέτρα που θεσπίζονται βάσει του άρθρου 16 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [53]. [53] ΕΕ L 327, 22.12.2000, σ. 1. (γ) τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση της ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου [54], από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου [55] ή από την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [56]. [54] ΕΕ L 189, 20.7.1990, σ. 17. [55] ΕΕ L 169, 12.7.1993, σ. 1. [56] ΕΕ L 331, 7.12.1998, σ. 1. 3. Εάν η άδεια δεν μπορεί να χορηγηθεί βάσει της παραγράφου 2, επιτρέπεται να χορηγηθεί όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η απόφαση αυτή λαμβάνεται αφού εξεταστούν όλα τα στοιχεία που ακολουθούν: (α) ο κίνδυνος από τις χρήσεις της ουσίας. (β) τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας και οι κοινωνικοοικονομικές συνέπειες από την άρνηση χορήγησης άδειας έτσι όπως καταδεικνύονται από τον αιτούντα ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη. (γ) η ανάλυση των εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών που υποβάλλονται από τον αιτούντα βάσει του άρθρου 59, παράγραφος 5, και από τυχόν τρίτα μέρη, βάσει του άρθρου 61, παράγραφος 2. (δ) οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία ή για το περιβάλλον τυχόν εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών. 4. Δεν αδειοδοτείται μια χρήση όταν η άδεια συνιστά χαλάρωση ενός περιορισμού που ορίζεται στο παράρτημα XVI. 5. Άδεια χορηγείται μόνο εφόσον η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 59. 6. Οι άδειες μπορεί να υπόκεινται σε όρους, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων επανεξέτασης ή/και παρακολούθησης. Οι άδειες που χορηγούνται σύμφωνα με την παράγραφο 3 συνήθως έχουν προθεσμία. 7. Η άδεια προσδιορίζει τα εξής: (α) την ταυτότητα του ατόμου ή των ατόμων στα οποία χορηγείται η άδεια. (β) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών. (γ) τη χρήση ή τις χρήσεις για τις οποίες χορηγείται η άδεια. (δ) τυχόν όρους υπό τους οποίους χορηγείται η άδεια. (ε) τυχόν περιόδους αναθεώρησης. (στ) τυχόν διευθετήσεις παρακολούθησης. 8. Ανεξαρτήτως των όρων στους οποίους υπόκειται μια άδεια, ο κάτοχος της άδειας θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι το επίπεδο έκθεσης έχει μειωθεί στο χαμηλότερο δυνατό, από τεχνική άποψη, επίπεδο. Άρθρο 58 Η αναθεώρηση των αδειών 1. Οι άδειες που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 57, παράγραφος 3, και έχουν προθεσμία θεωρούνται έγκυρες έως ότου η Επιτροπή αποφασίσει σχετικά με νέα αίτηση, εφόσον ο κάτοχος της άδειας υποβάλει τη νέα αίτηση τουλάχιστον δεκαοκτώ μήνες πριν από τη λήξη της προθεσμίας. Αντί να ξαναϋποβάλει όλα τα στοιχεία της αρχικής αίτησης για την ισχύουσα άδεια, ο αιτών μπορεί να υποβάλει μόνο τον αριθμό της ισχύουσας άδειας, με την επιφύλαξη του δεύτερου, τρίτου και τέταρτου εδαφίου. Εάν δεν μπορεί να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει μια επικαιροποιημένη έκδοση της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, της ανάλυσης των εναλλακτικών λύσεων και του σχεδίου υποκατάστασης που είχε υποβάλει με την αρχική αίτηση. Εάν μπορεί πλέον να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει μια επικαιροποιημένη έκδοση της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Εάν έχουν αλλάξει οποιαδήποτε άλλα στοιχεία της αρχικής αίτησης, υποβάλλει επίσης επικαιροποιήσεις των εν λόγω στοιχείων. 2. Οι άδειες μπορούν να αναθεωρηθούν ανά πάσα στιγμή εφόσον οι περιστάσεις υπό τις οποίες χορηγήθηκε η αρχική άδεια έχουν μεταβληθεί πράγμα που επηρέασε τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον ή τις κοινωνικοοικονομικές συνέπειες. Σε τέτοιες περιπτώσεις η Επιτροπή καθορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των περαιτέρω πληροφοριών που χρειάζονται για την αναθεώρηση από τον κάτοχο ή τους κατόχους της άδειας και δηλώνει έως πότε θα λάβει απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 61. 3. Με την απόφαση αναθεώρησης η Επιτροπή μπορεί να τροποποιήσει την άδεια, λαμβάνοντας υπόψη την αναλογικότητα, ή να ανακαλέσει την άδεια εάν, υπό τις νέες περιστάσεις, δεν θα είχε χορηγηθεί. Όταν υπάρχει σοβαρός και άμεσος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει την άδεια ενόσω εκκρεμεί η αναθεώρηση, λαμβάνοντας υπόψη την αναλογικότητα. 4. Εάν μια ουσία δεν πληροί ένα ποιοτικό περιβαλλοντικό πρότυπο που αναφέρεται στην οδηγία 96/61/EΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας είναι δυνατόν να αναθεωρηθούν. 5. Εάν μια ουσία δεν εκπληρώνει τους περιβαλλοντικούς στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας είναι δυνατόν να αναθεωρηθούν για τη σχετική λεκάνη απορροής ποταμού. 6. Εάν η χρήση μιας ουσίας απαγορευθεί επακολούθως στο παράρτημα XVII, η Επιτροπή ανακαλεί την άδεια για τη συγκεκριμένη χρήση. Εάν η χρήση μιας ουσίας υπόκειται επακολούθως σε όρους στο παράρτημα XVII, η Επιτροπή τροποποιεί αναλόγως την άδεια. Άρθρο 59 Aιτήσεις αδειοδότησης 1. Η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται στον Οργανισμό. 2. Αιτήσεις αδειοδότησης υποβάλλονται από τον παραγωγό ή τους παραγωγούς, από τον εισαγωγέα ή τους εισαγωγείς ή/και από το μεταγενέστερο χρήστη ή χρήστες της ουσίας. Αιτήσεις υποβάλλονται από ένα ή περισσότερα πρόσωπα. 3. Αιτήσεις υποβάλλονται για μία ή περισσότερες ουσίες, για μία ή περισσότερες χρήσεις. Αιτήσεις υποβάλλονται για ιδία χρήση ή χρήσεις του αιτούντος ή/και για τις χρήσεις για τις οποίες προτίθεται να διαθέσει την ουσία στην αγορά. 4. Η αίτηση αδειοδότησης θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: (α) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών, όπως αναφέρεται στο σημείο 2 του παραρτήματος IV. (β) το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου ή των προσώπων που υποβάλλουν την αίτηση. (γ) μια αίτηση αδειοδότησης, που να προσδιορίζει τη χρήση ή τις χρήσεις της ουσίας για τις οποίες ζητείται άδεια και η οποία να καλύπτει τη χρήση της ουσίας σε παρασκευάσματα ή/και την ενσωμάτωσή της σε προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση. (δ) μια έκθεση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, εφόσον δεν έχει υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης, η οποία να καλύπτει τους κινδύνους από τη χρήση της ουσίας για την ανθρώπινη υγεία ή/και για το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας που προσδιορίζονται στο παράρτημα XIII. 5. Η αίτηση μπορεί να περιλαμβάνει: (α) μια κοινωνικοοικονομική ανάλυση η οποία διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα XV. (β) μια ανάλυση των εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών, που εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης, συνοδευόμενη, εφόσον είναι σκόπιμο, από σχέδιο υποκατάστασης, περιλαμβανομένης της έρευνας και ανάπτυξης και του χρονοδιαγράμματος για τις δράσεις που προτείνει ο αιτών. 6. Η αίτηση αδειοδότησης δεν περιλαμβάνει κανένα από τα εξής: (α) τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον λόγω εκπομπών της ουσίας από εγκατάσταση στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια, σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ. (β) τους κινδύνους για το υδατικό περιβάλλον και μέσω αυτού, λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή οι οποίες διέπονται από απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 3, και από νομοθετικά μέτρα που θεσπίζονται βάσει του άρθρου 16 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ. (γ) τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση της ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ ή 98/79/ΕΚ. 7. Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας συνοδεύεται από την καταβολή του τέλους που έχει καθορίσει ο Οργανισμός. Άρθρο 60 Επόμενες αιτήσεις αδειοδότησης 1. Εάν υποβληθεί αίτηση για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμψει, με έγγραφο πρόσβασης που του έχει χορηγήσει ο προηγούμενος αιτών, στα μέρη της προηγούμενης αίτησης που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 59, παράγραφος 4, στοιχείο δ), και παράγραφος 5. 2. Εάν έχει χορηγηθεί άδεια για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμψει, μέσω εγγράφου πρόσβασης που του έχει χορηγήσει ο κάτοχος της άδειας, στα μέρη της αίτησης του κατόχου η οποία είχε υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 59, παράγραφος 4, στοιχείο δ), και παράγραφος 5. Άρθρο 61 Διαδικασία για τις αποφάσεις αδειοδότησης 1. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης. Οι επιτροπές του Οργανισμού για την αξιολόγηση του κινδύνου και για την κοινωνικοοικονομική ανάλυση εκδίδουν σχέδια γνωμοδοτήσεων εντός δέκα μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης. 2. Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον ιστότοπό του γενικές πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις για τις οποίες έχει παραλάβει αιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη την εμπιστευτικότητα σύμφωνα με το άρθρο 116, καθώς και μια προθεσμία εντός της οποίας τα ενδιαφερόμενα τρίτα μέρη μπορούν να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. 3. Κατά την προετοιμασία της γνωμοδότησης κάθε επιτροπή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ελέγχει πρώτα κατά πόσον η αίτηση περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 59 και αφορούν θέματα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της. Εάν χρειάζεται, η επιτροπή ζητεί από τον αιτούντα συμπληρωματικές πληροφορίες ώστε η αίτηση να τηρεί τις απαιτήσεις του άρθρου 59. Κάθε επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη της τυχόν πληροφορίες που έχουν υποβληθεί από τρίτους. 4. Τα σχέδια γνωμοδοτήσεων περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία: (α) επιτροπή για την αξιολόγηση του κινδύνου: αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία ή/και για το περιβάλλον που ενέχει η χρήση ή οι χρήσεις της ουσίας όπως περιγράφονται στην αίτηση. (β) επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης: αξιολόγηση των κοινωνικοοικονομικών παραγόντων που συνδέονται με τη χρήση ή τις χρήσεις της ουσίας όπως περιγράφονται στην αίτηση, όταν υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 59, παράγραφος 5. 5. Ο Οργανισμός αποστέλλει τα εν λόγω σχέδια γνωμοδότησης στον αιτούντα πριν από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 1. Σε ένα μήνα από την παραλαβή του σχεδίου γνωμοδότησης ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς ότι επιθυμεί να υποβάλει παρατηρήσεις. Το σχέδιο γνωμοδότησης θεωρείται ότι παραλαμβάνεται εντός επτά ημερών από την αποστολή του από τον Οργανισμό. Εάν ο αιτών δεν επιθυμεί να υποβάλει παρατηρήσεις, ο Οργανισμός αποστέλλει τις γνωμοδοτήσεις στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα εντός δεκαπέντε ημερών από τη λήξη της προθεσμίας για την υποβολή των παρατηρήσεων του αιτούντος ή εντός δεκαπέντε ημερών από την παραλαβή της ειδοποίησης από τον αιτούντα ότι δεν προτίθεται αν υποβάλει παρατηρήσεις. Εάν ο αιτών επιθυμεί να υποβάλει παρατηρήσεις, αποστέλλει γραπτώς την επιχειρηματολογία του στον Οργανισμό εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου γνωμοδότησης. Οι επιτροπές εξετάζουν τις παρατηρήσεις και εκδίδουν τις τελικές γνωμοδοτήσεις τους εντός δύο μηνών από την παραλαβή της γραπτής επιχειρηματολογίας, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την επιχειρηματολογία. Εντός δεκαπέντε επιπλέον ημερών ο Οργανισμός αποστέλλει τις γνωμοδοτήσεις στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα επισυνάπτοντας τα γραπτά επιχειρήματα. 6. Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον ιστότοπό του, σύμφωνα με το άρθρο 116, τα μη εμπιστευτικά μέρη των γνωμοδοτήσεών του και τα τυχόν συνημμένα τους κείμενα. 7. Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 60, παράγραφος 1, ο Οργανισμός αντιμετωπίζει τις αιτήσεις μαζί, εφόσον μπορούν να τηρηθούν οι προθεσμίες της πρώτης αίτησης. 8. Η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης για την αδειοδότηση εντός τριών μηνών από την παραλαβή των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού. Η τελική απόφαση για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης άδειας λαμβάνεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 2. 9. Οι περιλήψεις των αποφάσεων της Επιτροπής, περιλαμβανομένου του αριθμού άδειας, δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και δημοσιεύονται επίσης σε βάση δεδομένων που δημιουργεί και ενημερώνει ο Οργανισμός. 10. Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 60, παράγραφος 2, η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 1 συντομεύεται στους 5 μήνες. Κεφάλαιο 3 Άδειες στην αλυσιδα εφοδιασμου Άρθρο 62 Υποχρέωση των κατόχων αδειών Οι κάτοχοι αδειών περιλαμβάνουν τον αριθμό άδειας στην ετικέτα πριν διαθέσουν την ουσία στην αγορά για χρήση για την οποία αδειοδοτήθηκε. Άρθρο 63 Μεταγενέστεροι χρήστες 1. Οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν μια ουσία σύμφωνα με το άρθρο 53, παράγραφος 2, το κοινοποιούν στον Οργανισμό εντός τριών μηνών από την πρώτη φορά που προμηθεύτηκαν την ουσία. Χρησιμοποιούν αποκλειστικά το υπόδειγμα που ορίζεται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 108. 2. Ο Οργανισμός καταρτίζει και ενημερώνει ένα μητρώο μεταγενέστερων χρηστών οι οποίοι του έχουν αποστείλει κοινοποιήσεις, σύμφωνα με την παράγραφο 1. Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση στο εν λόγω μητρώο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. TITΛΟΣ VIII ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΕΜΠΟΡΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ Κεφάλαιο 1 Γενικά Θέματα Άρθρο 64 Γενικές διατάξεις 1. Μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν για την οποία το παράρτημα XVΙ περιέχει έναν περιορισμό δεν πρέπει να παράγεται ή να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται παρά μόνον σύμφωνα με τους όρους του προαναφερόμενου περιορισμού. Τούτο δεν ισχύει για την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης ή έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τον ένα τόνο κατ' έτος. 2. Μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν για την οποία το παράρτημα XVIΙ περιέχει έναν περιορισμό δεν πρέπει να παράγεται ή να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται παρά μόνον σύμφωνα με τους όρους του προαναφερόμενου περιορισμού. Τούτο δεν ισχύει για την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας για σκοπούς έρευνας εργαστηριακής κλίμακας ή για τη χρήση της ουσίας ως προτύπου αναφοράς. 3. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στη χρήση ουσιών οι οποίες είναι απόβλητα και αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας σε εγκατάσταση επεξεργασίας αποβλήτων σύμφωνα με τους όρους άδειας που έχει χορηγηθεί βάσει της οδηγίας 75/442/ΕΟΚ ή της οδηγίας 91//689/ΕΟΚ, με την επιφύλαξη του κανονισμού (EΚ) αριθ. .../... {ΑΟΡ}. Κεφάλαιο 2 Η διαδικασια επιβολησ περιορισμων Άρθρο 65 Εισαγωγή νέων και τροποποίηση ισχυόντων περιορισμών 1. Όταν υπάρχει ένας μη αποδεκτός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, ο οποίος απορρέει από την παραγωγή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών και χρειάζεται να αντιμετωπιστεί σε κοινοτική βάση, το παράρτημα XVI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3, με την έκδοση νέων περιορισμών ή με την τροποποίηση των ισχυόντων περιορισμών του παραρτήματος XVI για την παραγωγή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 66 έως 70. Αυτό δεν ισχύει για τη χρήση μιας ουσίας ως απομονώσιμου ενδιάμεσου στις εγκαταστάσεις παραγωγής, εκτός από τις περιπτώσεις που καλύπτονται από την παράγραφο 3. 2. Για τις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 και 2 και για τις οποίες προτείνονται από την Επιτροπή περιορισμοί όσον αφορά τη χρήση τους από τους καταναλωτές, το παράρτημα XVI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3. Δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 66 έως 70. 3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 55, παράγραφος 5, το αργότερο κατά τη συμπερίληψη μιας ουσίας στη σύμβαση της Στοκχόλμης ή στο πρωτόκολλο της ΟΕΕ/ΟΗΕ για τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο για τη συμπερίληψη της εν λόγω ουσίας στο παράρτημα XVII. Τα προτεινόμενα μέτρα θα πρέπει τουλάχιστον να ενσωματώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διεθνείς αυτές δεσμεύσεις της Κοινότητας. Το παράρτημα XVII τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3. Δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 66 έως 70. 4. Οι περιορισμοί για την αντιμετώπιση μόνο των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση μιας ουσίας σε καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 76/768/EΚ, δεν περιλαμβάνονται στα παραρτήματα XVI ή XVII. Άρθρο 66 Προπαρασκευή πρότασης 1. Εάν η Επιτροπή θεωρεί ότι η παραγωγή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν ενέχει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και χρειάζεται να αντιμετωπιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, ζητεί από τον Οργανισμό να προετοιμάσει έναν φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XIV. Εάν ο φάκελος αυτός καταδείξει ότι είναι απαραίτητη η ανάληψη δράσης σε κοινοτική βάση, πέρα από οποιαδήποτε μέτρα που εφαρμόζονται ήδη, ο Οργανισμός προτείνει περιορισμούς ώστε να κινηθεί η διαδικασία επιβολής περιορισμών. Ο Οργανισμός αναφέρεται σε κάθε φάκελο κράτους μέλους, έκθεση χημικής ασφάλειας ή αξιολόγηση κινδύνου που του έχει υποβληθεί στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Αναφέρεται επίσης σε κάθε σχετική αξιολόγηση κινδύνου που έχει υποβληθεί από τρίτους για σκοπούς άλλων κοινοτικών κανονισμών ή οδηγιών. Γι' αυτό το σκοπό, άλλοι φορείς, όπως είναι οι οργανισμοί που έχουν συσταθεί βάσει της κοινοτικής νομοθεσίας και έχουν παρόμοια καθήκοντα, παρέχουν πληροφορίες στον Οργανισμό μετά από αίτηση. 2. Εάν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι η παραγωγή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν ενέχει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και χρειάζεται να αντιμετωπιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, προετοιμάζει έναν φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XIV. Εάν ο φάκελος αυτός καταδείξει ότι είναι απαραίτητη η ανάληψη δράσης σε κοινοτική βάση, πέρα από οποιαδήποτε μέτρα που εφαρμόζονται ήδη, το κράτος μέλος υποβάλλει το φάκελο στον Οργανισμό στη μορφή που αναφέρεται στο παράρτημα XIV, ώστε να κινηθεί η διαδικασία επιβολής περιορισμών. Τα κράτη μέλη αναφέρονται σε κάθε φάκελο, έκθεση χημικής ασφάλειας ή αξιολόγηση κινδύνου που έχει υποβληθεί στον Οργανισμό βάσει του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη αναφέρονται επίσης σε κάθε σχετική αξιολόγηση κινδύνου που έχει υποβληθεί για σκοπούς άλλων κοινοτικών κανονισμών ή οδηγιών. Γι' αυτό το σκοπό, άλλοι φορείς, όπως είναι οι οργανισμοί που έχουν συσταθεί βάσει της κοινοτικής νομοθεσίας και έχουν παρόμοια καθήκοντα, παρέχουν πληροφορίες στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μετά από αίτηση. Οι επιτροπές για την αξιολόγηση του κινδύνου και για την κοινωνικοοικονομική ανάλυση ελέγχουν εάν ο φάκελος που υποβλήθηκε τηρεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος XIV. Εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή του φακέλου ο Οργανισμός πληροφορεί το κράτος μέλος που προτείνει τους περιορισμούς σχετικά με το εάν οι επιτροπές θεωρούν ότι ο φάκελος τηρεί τις απαιτήσεις. Εάν ο φάκελος δεν τηρεί τις απαιτήσεις, εξηγούνται γραπτώς οι λόγοι στο κράτος μέλος εντός σαράντα πέντε ημερών από την παραλαβή του φακέλου. Το κράτος μέλος θα πρέπει να φροντίσει να συμμορφωθεί ο φάκελος με τις απαιτήσεις εντός τριάντα ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των αιτιολογιών του Οργανισμού, διαφορετικά η διαδικασία στο πλαίσιο του παρόντος κεφαλαίου τερματίζεται. 3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει αμέσως στον ιστότοπό του όλους τους φακέλους που τηρούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος XIV και τους περιορισμούς που προτάθηκαν σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, με σαφή ένδειξη της ημερομηνίας δημοσίευσης. Ο Οργανισμός καλεί όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν χωριστά ή από κοινού εντός τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης: (α) παρατηρήσεις για τους φακέλους και για τους προτεινόμενους περιορισμούς. (β) μια κοινωνικοοικονομική ανάλυση των προτεινόμενων περιορισμών - ή πληροφορίες που μπορούν να συμβάλουν σε μια τέτοια ανάλυση - εξετάζοντας τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα των προτεινόμενων περιορισμών. Η ανάλυση τηρεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV. Άρθρο 67 Γνωμοδότηση του Οργανισμού: επιτροπή για την αξιολόγηση του κινδύνου Εντός εννέα μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που αναφέρεται στο άρθρο 66, παράγραφος 3, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με τους προτεινόμενους περιορισμούς με βάση τη δική της εξέταση των σχετικών τμημάτων του φακέλου. Η γνωμοδότηση λαμβάνει υπόψη το φάκελο του κράτους μέλους και τις απόψεις των ενδιαφερόμενων μερών που αναφέρονται στο άρθρο 66 παράγραφος 3, στοιχείο α). Άρθρο 68 Γνωμοδότηση του Οργανισμού: επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης 1. Εντός δώδεκα μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που αναφέρεται στο άρθρο 66, παράγραφος 3, η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με τους προτεινόμενους περιορισμούς με βάση τη δική της εξέταση των σχετικών τμημάτων του φακέλου και των κοινωνικοοικονομικών συνεπειών. Καταρτίζει σχέδιο γνωμοδότησης για τους προτεινόμενους περιορισμούς και για τις συναφείς κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις αναλύσεις ή τις πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 66, παράγραφος 3, στοιχείο β), εφόσον υπάρχουν. Ο Οργανισμός δημοσιεύει το σχέδιο γνωμοδότησης στον ιστότοπό του αμέσως. Ο Οργανισμός καλεί τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους για το σχέδιο γνωμοδότησης σε προθεσμία που καθορίζει ο Οργανισμός. 2. Η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης εκδίδει αμέσως τη γνωμοδότησή της, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη περαιτέρω παρατηρήσεις που παραλήφθηκαν στην καθορισμένη προθεσμία. Η γνωμοδότηση αυτή λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις και τις κοινωνικοοικονομικές αναλύσεις των ενδιαφερόμενων μερών που υποβλήθηκαν βάσει του άρθρου 66, παράγραφος 3, στοιχείο β), και του άρθρου 68, παράγραφος 1. 3. Όταν η γνώμη της επιτροπής για την αξιολόγηση του κινδύνου αποκλίνει σημαντικά από την πρόταση επιβολής περιορισμών ενός κράτους μέλους ή της Επιτροπής, ο Οργανισμός μπορεί να αναβάλει την προθεσμία για την έκδοση γνωμοδότησης της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης κατά 90 ημέρες κατά μέγιστο όριο. Άρθρο 69 Υποβολή γνωμοδότησης στην Επιτροπή 1. Ο Οργανισμός υποβάλλει στην Επιτροπή τις γνωμοδοτήσεις της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνου και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης για τους προτεινόμενους περιορισμούς για ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα. Εάν η μία από τις δύο επιτροπές ή και οι δύο δεν διατυπώσουν γνωμοδότηση στην προθεσμία που καθορίζεται στο άρθρο 67, παράγραφος 1, και στο άρθρο 68, παράγραφος 1, ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά και αναφέρει τους λόγους. 2. Ο Οργανισμός δημοσιεύει αμέσως τις γνωμοδοτήσεις των δύο επιτροπών στον ιστότοπό του. 3. Ο Οργανισμός παρέχει στην Επιτροπή, μετά από αίτηση, όλα τα έγγραφα και τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί σε αυτόν ή έχουν εξεταστεί από αυτόν. Άρθρο 70 Απόφαση της Επιτροπής 1. Εφόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 65, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο τροποποίησης του παραρτήματος XVI εντός τριών μηνών από την παραλαβή της γνωμοδότησης της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης ή από τη λήξη της προθεσμίας που καθορίζεται στο άρθρο 68, εάν η εν λόγω επιτροπή δεν διατυπώσει γνωμοδότηση, όποτε είναι το συντομότερο. Στην περίπτωση που το σχέδιο τροποποίησης δεν συμφωνεί με κάποια από τις γνωμοδοτήσεις του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική εξήγηση των λόγων γι' αυτές τις διαφορές. 2. Η τελική απόφαση λαμβάνεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3. TITΛΟΣ IX Ο ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ Άρθρο 71 Σύσταση Συνιστάται Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων. Άρθρο 72 Σύνθεση 1. Ο Οργανισμός περιλαμβάνει: (α) ένα διοικητικό συμβούλιο, το οποίο ασκεί τις αρμοδιότητες που ορίζονται στο άρθρο 74. (β) ένα γενικό διευθυντή, ο οποίος ασκεί τις αρμοδιότητες που ορίζονται στο άρθρο 79. (γ) μια επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου, η οποία είναι αρμόδια για την προπαρασκευή της γνωμοδότησης του Οργανισμού σχετικά με αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας, με προτάσεις για την επιβολή περιορισμών και με οποιοδήποτε άλλο θέμα προκύπτει από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και συνδέεται με κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον. (δ) μια επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, η οποία είναι αρμόδια για την προπαρασκευή της γνωμοδότησης του Οργανισμού σχετικά με αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας, με προτάσεις για την επιβολή περιορισμών και με οποιοδήποτε άλλο θέμα προκύπτει από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού συμπεριλαμβανομένης της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης των συνεπειών νομοθετικής δράσης που ενδεχομένως αναλαμβάνεται για τις ουσίες. (ε) μια επιτροπή των κρατών μελών, η οποία είναι αρμόδια για τη διευθέτηση της διάστασης απόψεων σχετικά με σχέδια αποφάσεων που προτείνονται από τα κράτη μέλη βάσει του τίτλου VI και για την προπαρασκευή της γνωμοδότησης του Οργανισμού σχετικά με προτάσεις ταξινόμησης και επισήμανσης βάσει του τίτλου X και με προτάσεις προσδιορισμού ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και οι οποίες θα πρέπει να υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης βάσει του τίτλου VII. (στ) το φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής του νόμου, το οποίο στο εξής αναφέρεται ως «φόρουμ», το οποίο συντονίζει ένα δίκτυο αρχών των κρατών μελών αρμόδιων για τον έλεγχο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. (ζ) μια γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική υποστήριξη στις επιτροπές και στο φόρουμ και εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ τους. Διεκπεραιώνει επίσης τις εργασίες που ζητούνται από τον Οργανισμό στο πλαίσιο των διαδικασιών προκαταχώρισης, καταχώρισης και αμοιβαίας αναγνώρισης της αξιολόγησης καθώς και στο πλαίσιο της κατάρτισης οδηγιών, της συντήρησης της βάσης δεδομένων και της παροχής πληροφοριών. (η) ένα συμβούλιο προσφυγών το οποίο αποφασίζει σχετικά με τις προσφυγές κατά αποφάσεων του Οργανισμού. 2. Οι επιτροπές που αναφέρονται στα στοιχεία γ), δ) και ε) της παραγράφου 1, οι οποίες στο εξής αναφέρονται ως «οι επιτροπές», και το φόρουμ μπορούν να συγκροτούν ομάδες εργασίας. Γι' αυτό το σκοπό, θεσπίζουν, βάσει του εσωτερικού τους κανονισμού, συγκεκριμένες ρυθμίσεις για την εκχώρηση ορισμένων καθηκόντων σε αυτές τις ομάδες εργασίας. 3. Οι επιτροπές και το φόρουμ μπορούν, εφόσον το κρίνουν σκόπιμο, για σημαντικά ζητήματα γενικού επιστημονικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, να ζητήσουν συμβουλές από κατάλληλες πηγές εμπειρογνωμοσύνης. Άρθρο 73 Καθήκοντα 1. Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για ζητήματα σχετικά με τα χημικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά του και παραπέμπονται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. 2. Η γραμματεία αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα: (α) την εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται βάσει του τίτλου II. μεταξύ άλλων, διευκολύνει την αποτελεσματική καταχώριση εισαγόμενων ουσιών, με τρόπο συνεπή προς τις διεθνείς εμπορικές υποχρεώσεις της Κοινότητας έναντι τρίτων χωρών. (β) την εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται βάσει του τίτλου III. (γ) την εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται βάσει του τίτλου VI. (δ) τη δημιουργία και τη συντήρηση βάσης ή βάσεων δεδομένων με πληροφορίες για όλες τις καταχωρισμένες ουσίες, του μητρώου ταξινόμησης και επισήμανσης και του εναρμονισμένου καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης, τη διάθεση στο κοινό μέσω του Διαδικτύου των μη εμπιστευτικών πληροφοριών που ορίζονται στο άρθρο 116, παράγραφος 1, από τη βάση ή τις βάσεις δεδομένων και τη διάθεση μετά από αίτηση άλλων μη εμπιστευτικών πληροφοριών από τη βάση δεδομένων. (ε) τη διάθεση στο κοινό πληροφοριών σχετικά με το ποιες ουσίες είναι υπό αξιολόγηση και ποιες έχουν αξιολογηθεί εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 116, παράγραφος 1. (στ) την παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών και εργαλείων, εφόσον είναι σκόπιμο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ιδίως για να βοηθηθούν η βιομηχανία και κυρίως οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) κατά την κατάρτιση των εκθέσεων χημικής ασφάλειας. (ζ) την παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και την παροχή υποστήριξης στα γραφεία υποστήριξης των αρμόδιων αρχών που έχουν δημιουργηθεί βάσει του τίτλου XII. (η) την προετοιμασία επεξηγηματικών πληροφοριών σχετικά με τον παρόντα κανονισμό για άλλους εμπλεκόμενους παράγοντες. (θ) μετά από αίτηση της Επιτροπής, την παροχή τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης για να γίνουν βήματα βελτίωσης της συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας, των κρατών μελών της, διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια των ουσιών, καθώς και την ενεργό συμμετοχή σε δραστηριότητες παροχής τεχνικής βοήθειας και ανάπτυξης υποδομών για την ορθή διαχείριση των χημικών στις αναπτυσσόμενες χώρες. 3. Οι επιτροπές αναλαμβάνουν τα εξής: (α) την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται βάσει του τίτλου VI. (β) την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται βάσει του τίτλου VII. (γ) την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται βάσει του τίτλου VIII. (δ) την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται βάσει του τίτλου X. (ε) μετά από αίτηση της Επιτροπής, την παροχή τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης για να γίνουν βήματα βελτίωσης της συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας, των κρατών μελών της, διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια των ουσιών, καθώς και την ενεργό συμμετοχή σε δραστηριότητες παροχής τεχνικής βοήθειας και ανάπτυξης υποδομών για την ορθή διαχείριση των χημικών στις αναπτυσσόμενες χώρες. (στ) μετά από αίτηση της Επιτροπής, την κατάρτιση γνωμοδότησης σχετικά με οποιεσδήποτε άλλες πτυχές της ασφάλειας των ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα. 4. Το φόρουμ αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα: (α) τη διάδοση της ορθής πρακτικής και την επισήμανση προβλημάτων σε κοινοτικό επίπεδο. (β) την πρόταση, το συντονισμό και την αξιολόγηση, αφενός, σχεδίων για την εναρμόνιση του ελέγχου εφαρμογής του νόμου και, αφετέρου, κοινών επιθεωρήσεων. (γ) το συντονισμό της ανταλλαγής επιθεωρητών. (δ) τη χάραξη στρατηγικών ελέγχου εφαρμογής του νόμου, καθώς και τον καθορισμό ελάχιστων κριτηρίων για τον έλεγχο εφαρμογής του νόμου. (ε) την ανάπτυξη μεθόδων εργασίας και εργαλείων που θα χρησιμοποιούν τοπικοί επιθεωρητές. (στ) την ανάπτυξη μιας ηλεκτρονικής διαδικασίας ανταλλαγής πληροφοριών. (ζ) τη διασύνδεση με τη βιομηχανία και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών διεθνών οργανισμών, κατά περίπτωση. Άρθρο 74 Αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου Το διοικητικό συμβούλιο διορίζει το γενικό διευθυντή σύμφωνα με το άρθρο 80 και έναν υπόλογο, σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (EΚ, Eυρατόμ) αριθ. 2343/2002. Εγκρίνει: (α) πριν από τις 30 Απριλίου κάθε έτους τη γενική έκθεση δραστηριοτήτων του Οργανισμού για το προηγούμενο έτος και τη διαβιβάζει, πριν από τις 15 Ιουνίου το αργότερο, στα κράτη μέλη, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή, στην Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο. (β) πριν από τις 31 Οκτωβρίου κάθε έτους το πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το επόμενο έτος και το διαβιβάζει στα κράτη μέλη, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. (γ) τον τελικό προϋπολογισμό του Οργανισμού πριν από την έναρξη του οικονομικού έτους προσαρμόζοντάς τον, κατά περίπτωση, ανάλογα με την εισφορά της Κοινότητας και οποιοδήποτε άλλο έσοδο του Οργανισμού. (δ) την κλίμακα των τελών του Οργανισμού. Θεσπίζει και εγκρίνει τους εσωτερικούς κανόνες και διαδικασίες του Οργανισμού. Εκτελεί τα καθήκοντά του που συνδέονται με τον προϋπολογισμό του Οργανισμού, σύμφωνα με τα άρθρα 93, 94 και 101. Ασκεί πειθαρχική εξουσία επί του γενικού διευθυντή. Θεσπίζει τον εσωτερικό του κανονισμό. Διορίζει τον πρόεδρο, τα μέλη και τους αναπληρωτές τους στο συμβούλιο προσφυγών. Διαβιβάζει στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή κάθε πληροφορία σχετικά με την έκβαση των διαδικασιών αξιολόγησης. Άρθρο 75 Σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου 1. Το διοικητικό συμβούλιο αποτελείται από έξι εκπροσώπους των κρατών μελών οι οποίοι διορίζονται από το Συμβούλιο και έξι εκπροσώπους οι οποίοι διορίζονται από την Επιτροπή καθώς και από τρία πρόσωπα εκ μέρους των ενδιαφερόμενων μερών τα οποία διορίζονται από την Επιτροπή χωρίς δικαίωμα ψήφου. 2. Τα μέλη επιλέγονται με βάση τη σχετική τους πείρα και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα της ασφάλειας χημικών προϊόντων ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών. 3. Η θητεία τους είναι τετραετής και μπορεί να ανανεωθεί. Η θητεία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά. Ωστόσο, για την πρώτη εντολή, το Συμβούλιο και η Επιτροπή ορίζουν το καθένα τρεις από τους υποψηφίους τους των οποίων η θητεία θα είναι εξαετής. Άρθρο 76 Προεδρία του διοικητικού συμβουλίου 1. Το διοικητικό συμβούλιο εκλέγει πρόεδρο και αναπληρωτή πρόεδρο μεταξύ των μελών του. Ο αναπληρωτής πρόεδρος λαμβάνει αυτομάτως τη θέση του προέδρου εάν αυτός αδυνατεί να ασκήσει τα καθήκοντά του. 2. Η θητεία του προέδρου και του αντιπροέδρου είναι διετής και λήγει όταν παύουν να είναι μέλη του διοικητικού συμβουλίου. Η θητεία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά. Άρθρο 77 Συνεδριάσεις 1. Οι συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου συγκαλούνται από τον πρόεδρό του. 2. Ο γενικός διευθυντής παίρνει μέρος στις συνεδριάσεις του διοικητικού συμβουλίου, χωρίς δικαίωμα ψήφου. 3. Το διοικητικό συμβούλιο μπορεί να καλέσει τους προέδρους των επιτροπών ή τον πρόεδρο του φόρουμ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 72, παράγραφος 1, στοιχεία γ) έως στ), να παρακολουθήσουν τις συνεδριάσεις του, χωρίς δικαίωμα ψήφου. Άρθρο 78 Ψηφοφορία Το διοικητικό συμβούλιο θεσπίζει κανόνες διαδικασίας για την ψηφοφορία, περιλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους μπορεί ένα μέλος να ψηφίσει εκ μέρους άλλου μέλους. Το διοικητικό συμβούλιο αποφασίζει με πλειοψηφία δύο τρίτων όλων των μελών του με δικαίωμα ψήφου. Άρθρο 79 Καθήκοντα και αρμοδιότητες του γενικού διευθυντή 1. Ο Οργανισμός διοικείται από το γενικό του διευθυντή ο οποίος εκτελεί τα καθήκοντά του προς το συμφέρον της Κοινότητας και ανεξάρτητα από τυχόν ιδιαίτερα οργανωμένα συμφέροντα. 2. Ο γενικός διευθυντής είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος του Οργανισμού. Είναι αρμόδιος για τα εξής: (α) τρέχουσα διοίκηση του Οργανισμού. (β) διαχείριση όλων των πόρων του Οργανισμού που είναι απαραίτητοι για την εκπλήρωση των καθηκόντων του. (γ) εξασφάλιση της τήρησης των προθεσμιών που ορίζει η κοινοτική νομοθεσία για την έκδοση γνωμοδοτήσεων από τον Οργανισμό. (δ) εξασφάλιση του κατάλληλου και έγκαιρου συντονισμού μεταξύ των επιτροπών και του φόρουμ. (ε) σύναψη και διαχείριση των απαραίτητων συμβάσεων με τους παρόχους υπηρεσιών. (στ) κατάρτιση της κατάστασης εσόδων και εξόδων και εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού. (ζ) όλα τα θέματα του προσωπικού. (η) παροχή γραμματειακής υποστήριξης στο διοικητικό συμβούλιο. (θ) κατάρτιση σχεδίων γνωμοδοτήσεων του διοικητικού συμβουλίου σχετικά με τους προτεινόμενους εσωτερικούς κανονισμούς των επιτροπών και του φόρουμ. (ι) ρυθμίσεις για την εκτέλεση περαιτέρω καθηκόντων που εκχωρούνται στον Οργανισμό από την Επιτροπή. 3. Κάθε χρόνο ο γενικός διευθυντής υποβάλλει στο διοικητικό συμβούλιο προς έγκριση τα εξής: (α) σχέδιο έκθεσης που καλύπτει τις δραστηριότητες του Οργανισμού κατά το προηγούμενο έτος, περιλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τον αριθμό των φακέλων καταχώρισης που παρέλαβε ο Οργανισμός, με τον αριθμό των ουσιών που αξιολόγησε, με τον αριθμό των αιτήσεων αδειοδότησης, με τον αριθμό των προτάσεων για την επιβολή περιορισμών που παρέλαβε ο Οργανισμός και για τις οποίες αποφάνθηκε, με το χρόνο που χρειάστηκε για την ολοκλήρωση των συναφών διαδικασιών. τις καταγγελίες που παρέλαβε και τις ενέργειες στις οποίες προέβη. μια επισκόπηση των δραστηριοτήτων του φόρουμ. (β) σχέδιο προγράμματος εργασίας για το επόμενο έτος. (γ) σχέδιο ετήσιων λογαριασμών. (δ) σχέδιο προβλέψεων προϋπολογισμού για το επόμενο έτος. Άρθρο 80 Διορισμός του γενικού διευθυντή 1. Η Επιτροπή προτείνει υποψηφίους για τη θέση του γενικού διευθυντή από έναν κατάλογο ο οποίος καταρτίζεται μετά τη δημοσίευση της θέσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε άλλα έντυπα ή διαδικτυακά μέσα, όπως ενδείκνυται. 2. Ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο με βάση τα προσόντα του και τις τεκμηριωμένες διοικητικές και διαχειριστικές του ικανότητες καθώς και τη σχετική πείρα του στον τομέα της χημικής ασφάλειας ή της χημικής νομοθεσίας. Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει την απόφασή του με πλειοψηφία δύο τρίτων όλων των μελών του με δικαίωμα ψήφου. Το διοικητικό συμβούλιο έχει την αρμοδιότητα να παύει το γενικό διευθυντή από τα καθήκοντά του με την ίδια διαδικασία. 3. Η θητεία του γενικού διευθυντή είναι πενταετής. Μπορεί να παραταθεί από το διοικητικό συμβούλιο για μια ακόμη περίοδο πέντε ετών το πολύ. Άρθρο 81 Σύσταση των επιτροπών 1. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει υποψηφίους για την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου. Ο γενικός διευθυντής καταρτίζει κατάλογο με τα ονόματα που προτάθηκαν ο οποίος δημοσιεύεται στον ιστότοπο του Οργανισμού. Το διοικητικό συμβούλιο διορίζει τα μέλη της επιτροπής από τον κατάλογο αυτό, περιλαμβάνοντας τουλάχιστον ένα μέλος από κάθε κράτος μέλος που πρότεινε υποψηφίους. Τα μέλη διορίζονται με βάση το ρόλο που άσκησαν και την πείρα που αποκόμισαν από τη νομοθετική ρύθμιση των χημικών προϊόντων ή/και με βάση την τεχνική και επιστημονική τους εμπειρογνωμοσύνη στην εξέταση αξιολογήσεων κινδύνου ουσιών. 2. Κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει υποψηφίους για την επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης. Ο γενικός διευθυντής καταρτίζει κατάλογο με τα ονόματα που προτάθηκαν ο οποίος δημοσιεύεται στον ιστότοπο του Οργανισμού. Το διοικητικό συμβούλιο διορίζει τα μέλη της επιτροπής από τον κατάλογο αυτό, περιλαμβάνοντας τουλάχιστον ένα μέλος από κάθε κράτος μέλος που πρότεινε υποψηφίους. Τα μέλη διορίζονται με βάση το ρόλο που άσκησαν και την πείρα που αποκόμισαν από τη νομοθετική ρύθμιση των χημικών προϊόντων ή/και με βάση την τεχνική και επιστημονική τους εμπειρογνωμοσύνη στην κοινωνικοοικονομική ανάλυση. 3. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στην επιτροπή των κρατών μελών. 4. Οι επιτροπές θα πρέπει να επιδιώκουν να προέρχονται τα μέλη τους από ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Γι' αυτό το σκοπό, οι επιτροπές μπορούν να διορίζουν με εκλογή μεταξύ των μελών τους κατ' ανώτατο όριο πέντε επιπλέον μέλη που επιλέγονται με βάση την ειδική τους κατάρτιση. Τα μέλη των επιτροπών διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη. Tα μέλη της κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από συμβούλους για επιστημονικά, τεχνικά ή ρυθμιστικά θέματα. Ο γενικός διευθυντής ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρακολουθούν όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών και των ομάδων εργασίας που συγκαλούνται από τον Οργανισμό ή από τις επιτροπές του. Οι εμπλεκόμενοι παράγοντες μπορούν επίσης να προσκαλούνται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές, ενδεχομένως, μετά από αίτηση μελών των επιτροπών ή του διοικητικού συμβουλίου. 5. Τα μέλη κάθε επιτροπής που διορίζονται μετά από πρόταση κράτους μέλους εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του Οργανισμού και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους. 6. Τα μέλη των επιτροπών υποστηρίζονται από το επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό που υπάρχει στα κράτη μέλη. Γι' αυτό το σκοπό, τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκές επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό στα μέλη των επιτροπών που όρισαν. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες των επιτροπών και των ομάδων εργασίας τους. 7. Τα κράτη μέλη δεν δίνουν οδηγίες στα μέλη της επιτροπής αξιολόγησης του κινδύνου ή της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης ούτε στους επιστημονικούς και τεχνικούς τους συμβούλους και εμπειρογνώμονες οι οποίες είναι ασυμβίβαστες με τα καθήκοντα των προσώπων αυτών ή με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και την ανεξαρτησία του Οργανισμού. 8. Κατά την προπαρασκευή μιας γνωμοδότησης κάθε επιτροπή καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την επίτευξη συναίνεσης. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί συναίνεση, η γνωμοδότηση περιλαμβάνει τη θέση της πλειοψηφίας των μελών και τη θέση ή τις θέσεις της μειοψηφίας με την αιτιολόγησή τους. 9. Κάθε επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της. Οι κανονισμοί αυτοί ορίζουν ιδίως τις διαδικασίες διορισμού και αντικατάστασης του προέδρου, αντικατάστασης των μελών, εκχώρησης ορισμένων καθηκόντων σε ομάδες εργασίας, δημιουργίας ομάδων εργασίας και επείγουσας έκδοσης γνωμοδότησης. Όσον αφορά την επιτροπή των κρατών μελών, ο πρόεδρός της είναι υπάλληλος του Οργανισμού. Ο κανονισμός αυτός αρχίζει να ισχύει μετά τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής και του διοικητικού συμβουλίου. Άρθρο 82 Σύσταση του φόρουμ 1. Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στο φόρουμ με τριετή θητεία, η οποία είναι ανανεώσιμη. Τα μέλη επιλέγονται με βάση το ρόλο που άσκησαν και την πείρα που αποκόμισαν από τον έλεγχο εφαρμογής της χημικής νομοθεσίας, διατηρούν δε χρήσιμες επαφές με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Το φόρουμ θα πρέπει να επιδιώκει να προέρχονται τα μέλη του από ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Γι' αυτό το σκοπό, το φόρουμ μπορεί να διορίζει με εκλογή μεταξύ των μελών του κατ' ανώτατο όριο πέντε επιπλέον μέλη που επιλέγονται με βάση την ειδική τους κατάρτιση. Τα μέλη αυτά διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη. Τα μέλη του φόρουμ μπορούν να συνοδεύονται από επιστημονικούς και τεχνικούς σύμβουλους. Ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρακολουθούν όλες τις συνεδριάσεις του φόρουμ και των ομάδων εργασίας του. Οι εμπλεκόμενοι παράγοντες μπορούν επίσης να προσκαλούνται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές, ενδεχομένως, μετά από αίτηση μελών του φόρουμ ή του διοικητικού συμβουλίου. 2. Τα μέλη του φόρουμ που έχουν διοριστεί από κράτη μέλη εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του φόρουμ και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους. 3. Τα μέλη του φόρουμ υποστηρίζονται από το επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό που διαθέτουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες του φόρουμ και των ομάδων εργασίας του. Τα κράτη μέλη δεν δίνουν οδηγίες στα μέλη του φόρουμ ούτε στους επιστημονικούς και τεχνικούς τους συμβούλους και εμπειρογνώμονες οι οποίες είναι ασυμβίβαστες με τα καθήκοντά των προσώπων αυτών ή με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του φόρουμ. 4. Το φόρουμ θεσπίζει τον εσωτερικό του κανονισμό. Ο κανονισμός αυτός ορίζει ιδίως τις διαδικασίες διορισμού και αντικατάστασης του προέδρου, αντικατάστασης των μελών και εκχώρησης ορισμένων καθηκόντων στις ομάδες εργασίας. Ο κανονισμός αυτός αρχίζει να ισχύει μετά τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής και του διοικητικού συμβουλίου. Άρθρο 83 Εισηγητές των επιτροπών και χρήση υπηρεσιών εμπειρογνωμόνων 1. Όποτε απαιτείται, σύμφωνα με το άρθρο 73, να γνωμοδοτήσει μια επιτροπή ή να εξετάσει κατά πόσο ένας φάκελος κράτους μέλους τηρεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος XIV ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί να ορίσει και δεύτερο μέλος ως συνεισηγητή. Σε κάθε περίπτωση εισηγητές και συνεισηγητές αναλαμβάνουν να ενεργήσουν προς το συμφέρον της Κοινότητας και καταθέτουν δήλωση ότι δεσμεύονται να εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους, και γραπτή δήλωση των συμφερόντων τους. Εάν το μέλος μιας επιτροπής δηλώσει συμφέρον το οποίο μπορεί να θίξει την ανεξαρτησία του κατά την εξέταση μιας περίπτωσης, δεν διορίζεται εισηγητής για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Η επιτροπή για την οποία πρόκειται μπορεί να αντικαταστήσει ανά πάσα στιγμή τον εισηγητή ή τον συνεισηγητή με άλλο μέλος της, εάν, για παράδειγμα, αυτοί δεν είναι σε θέση να εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους εντός των καθορισμένων χρονικών ορίων ή εάν διαφανεί κάποιο συμφέρον το οποίο είναι δυνατό να θίξει την ανεξαρτησία τους. 2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα των εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην εξέταση χημικών αξιολογήσεων κινδύνου ή/και κοινωνικοοικονομικών αναλύσεων ή με άλλη συναφή επιστημονική πείρα οι οποίοι είναι διατεθειμένοι να συμμετάσχουν στις ομάδες εργασίας των επιτροπών, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους. Ο Οργανισμός τηρεί ενημερωμένο κατάλογο εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται απευθείας από τη γραμματεία. 3. Η παροχή υπηρεσιών από τα μέλη των επιτροπών ή από οποιονδήποτε εμπειρογνώμονα ο οποίος συμμετέχει σε ομάδα εργασίας των επιτροπών ή του φόρουμ ή επιτελεί οποιοδήποτε άλλο καθήκον για τον Οργανισμό διέπεται από γραπτή σύμβαση που συνάπτεται μεταξύ του Οργανισμού και του εργοδότη του ενδιαφερόμενου προσώπου. Ο ενδιαφερόμενος ή ο εργοδότης του αμείβεται σύμφωνα με πίνακα αμοιβών ο οποίος πρέπει να περιλαμβάνεται στις δημοσιονομικές διατάξεις που θεσπίζει το διοικητικό συμβούλιο. Όταν το εν λόγω πρόσωπο δεν εκπληρώνει τα καθήκοντά του, ο γενικός διευθυντής έχει το δικαίωμα να λύσει ή να αναστείλει τη σύμβασή του ή να παρακρατήσει την αμοιβή του. 4. Η εκτέλεση υπηρεσιών οι οποίες μπορούν να παρασχεθούν από διάφορους φορείς μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, εφόσον το επιτρέπει το επιστημονικό και τεχνικό πλαίσιο και εφόσον συμβιβάζεται με τις υποχρεώσεις του Οργανισμού, ιδίως με την υποχρέωση παροχής υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις κατάλληλες διαδικασίες με βάση πρόταση του γενικού διευθυντή. 5. Ο Οργανισμός μπορεί να χρησιμοποιήσει τις υπηρεσίες εμπειρογνωμόνων για την εκπλήρωση άλλων ειδικών καθηκόντων για τα οποία έχει αρμοδιότητα. Άρθρο 84 Προσόντα και συμφέροντα των μελών των επιτροπών και των συμβουλίων 1. Η σύνθεση των επιτροπών και του φόρουμ γνωστοποιείται στο κοινό. Επιμέρους μέλη μπορεί να ζητήσουν να μη γνωστοποιηθούν τα ονόματά τους αν πιστεύουν ότι η δημοσιοποίηση αυτή μπορεί να τους θέσει σε κίνδυνο. Ο γενικός διευθυντής αποφασίζει αν θα δεχθεί αυτά τα αιτήματα. Κατά τη δημοσίευση κάθε διορισμού αναφέρονται σαφώς τα επαγγελματικά προσόντα κάθε μέλους. 2. Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο γενικός διευθυντής και τα μέλη των επιτροπών και του φόρουμ δηλώνουν ότι δεσμεύονται να εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους και δηλώνουν επίσης συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να θίξουν την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές γίνονται κάθε χρόνο γραπτώς. 3. Σε κάθε συνεδρίασή τους τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο γενικός διευθυντής, τα μέλη των επιτροπών και του φόρουμ και οι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στη συνεδρίαση δηλώνουν τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με τα σημεία της ημερήσιας διάταξης. Οποιοσδήποτε δηλώσει τέτοια συμφέροντα δεν μπορεί να συμμετάσχει ούτε στη συζήτηση ούτε στην ψηφοφορία για το σχετικό σημείο της ημερήσιας διάταξης. Άρθρο 85 Σύσταση του συμβουλίου προσφυγών 1. Το συμβούλιο προσφυγών αποτελείται από τον πρόεδρο και δύο ακόμη μέλη. 2. Ο πρόεδρος και τα δύο μέλη έχουν αναπληρωτές που τους αντικαθιστούν όταν απουσιάζουν. 3. Ο πρόεδρος, τα μέλη και οι αναπληρωτές τους διορίζονται απο το διοικητικό συμβούλιο με βάση τη σχετική πείρα και εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα της χημικής ασφάλειας, των φυσικών επιστημών ή των ρυθμιστικών και δικαστικών διαδικασιών από κατάλογο υποψηφίων με τα κατάλληλα προσόντα που εγκρίνει η Επιτροπή. 4. Τα προσόντα που απαιτούνται για τα μέλη του συμβουλίου προσφυγών καθορίζονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 130, παράγραφος 2. 5. Ο πρόεδρος και τα μέλη έχουν ίσα δικαιώματα ψήφου. Άρθρο 86 Μέλη του συμβουλίου προσφυγών 1. Η θητεία των μελών του συμβουλίου προσφυγών, περιλαμβανομένου του προέδρου και των αναπληρωτών, είναι πενταετής. Μπορεί να παραταθεί μία φορά. 2. Τα μέλη του συμβουλίου προσφυγών είναι ανεξάρτητα. Κατά τη λήψη των αποφάσεών τους δεν δεσμεύονται από οδηγίες. 3. Τα μέλη του συμβουλίου προσφυγών δεν επιτρέπεται να εκτελούν άλλα καθήκοντα στο πλαίσιο του Οργανισμού. Τα μέλη επιτρέπεται να ασκούν τα καθήκοντά τους με μειωμένο ωράριο απασχόλησης. 4. Τα μέλη του συμβουλίου προσφυγών δεν μπορούν να απαλλαγούν των καθηκόντων τους ούτε να διαγραφούν από τον κατάλογο στη διάρκεια της θητείας τους, εκτός εάν συντρέχουν σοβαροί λόγοι και έχει εκδώσει σχετική απόφαση η Επιτροπή μετά από γνωμοδότηση του διοικητικού συμβουλίου. 5. Τα μέλη του συμβουλίου προσφυγών δεν μπορούν να συμμετέχουν στην εκδίκαση προσφυγής στην οποία έχουν προσωπικό συμφέρον ή στην οποία είχαν προηγουμένως παρέμβει ως αντιπρόσωποι ενός διαδίκου ή εάν συνέπραξαν στην έκδοση της απόφασης κατά της οποίας στρέφεται η προσφυγή. 6. Εάν μέλος του συμβουλίου προσφυγών κρίνει ότι δεν μπορεί να συμμετάσχει στην εκδίκαση προσφυγής για έναν από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 5, ενημερώνει σχετικά το συμβούλιο προσφυγών. Οποιοσδήποτε διάδικος στη διαδικασία προσφυγής είναι δυνατόν να ζητήσει την εξαίρεση μελών του συμβουλίου προσφυγών για έναν από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 5 ή εάν υπάρξει υπόνοια μεροληψίας. Η εξαίρεση δεν είναι δυνατόν να βασίζεται στην ιθαγένεια των μελών. 7. Το συμβούλιο προσφυγών αποφασίζει σχετικά με τα μέτρα που θα λάβει στις περιπτώσεις που προσδιορίζονται στις παραγράφους 5 και 6, χωρίς τη συμμετοχή του ενδιαφερόμενου μέλους. Για τη λήψη της απόφασης το ενδιαφερόμενο μέλος αντικαθίσταται στο συμβούλιο προσφυγών από αναπληρωτή του. Άρθρο 87 Αποφάσεις που υπόκεινται σε προσφυγή 1. Προσφυγή είναι δυνατόν να ασκηθεί κατά αποφάσεων του Οργανισμού που έχουν ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 7, με το άρθρο 18, με το άρθρο 25, παράγραφος 4, τρίτο εδάφιο, με το άρθρο 28, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, με το άρθρο 49, με το άρθρο 115, παράγραφος 4 ή με το άρθρο 116. 2. Μια προσφυγή που ασκείται σύμφωνα με την παράγραφο 1 έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα. Άρθρο 88 Πρόσωπα τα οποία νομιμοποιούνται να ασκήσουν προσφυγή, προθεσμία και τύπος 1. Οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να ασκήσει προσφυγή κατά απόφασης που απευθύνεται στο ίδιο. 2. Η προσφυγή μαζί με το υπόμνημα που εκθέτει τους λόγους της προσφυγής υποβάλλεται γραπτώς στον Οργανισμό σε προθεσμία ενός μήνα από την κοινοποίηση της απόφασης στον ενδιαφερόμενο ή, εάν η απόφαση δεν κοινοποιηθεί, από την ημέρα που ο ενδιαφερόμενος λάβει γνώση της απόφασης, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό. Άρθρο 89 Εξέταση των προσφυγών και αποφάσεις επί των προσφυγών 1. Το συμβούλιο προσφυγών εξετάζει κατά πόσον είναι βάσιμη η προσφυγή εντός τριάντα ημερών από τη γραπτή υποβολή της προσφυγής, σύμφωνα με το άρθρο 88, παράγραφος 2. Οι διάδικοι στη διαδικασία προσφυγής έχουν το δικαίωμα να προβαίνουν σε προφορική παρουσίαση. 2. Το συμβούλιο προσφυγών μπορεί να ασκεί τις εξουσίες που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Οργανισμού. Άρθρο 90 Προσφυγές στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 1. Προσφυγή μπορεί να ασκηθεί στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σύμφωνα με το άρθρο 230 της Συνθήκης, κατά απόφασης του συμβουλίου προσφυγών ή, όταν δεν υπάρχει δικαίωμα προσφυγής στο συμβούλιο προσφυγών, κατά απόφασης του Οργανισμού. 2. Εάν ο Οργανισμός δεν λάβει απόφαση, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή επί παραλείψει στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σύμφωνα με το άρθρο 232 της Συνθήκης. 3. Ο Οργανισμός θα πρέπει να λάβει τα απαραίτητα μέτρα για να συμμορφωθεί με την απόφαση του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Άρθρο 91 Καταγγελίες στο διαμεσολαβητή Κάθε πολίτης της Ένωσης ή κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατοικεί ή έχει την καταστατική του έδρα σε κράτος μέλος έχει δικαίωμα να υποβάλλει καταγγελίες στο διαμεσολαβητή σχετικά με εικαζόμενες περιπτώσεις κακής διοίκησης στα πλαίσια της δράσης του Οργανισμού, σύμφωνα με το άρθρο 195 της Συνθήκης. Άρθρο 92 Διάσταση απόψεων με άλλους φορείς 1. Ο Οργανισμός φροντίζει να εντοπίζει σε πρώιμο στάδιο τις πιθανές πηγές διάστασης μεταξύ των απόψεων του και των απόψεων άλλων φορέων οι οποίοι έχουν συσταθεί βάσει της κοινοτικής νομοθεσίας, περιλαμβανομένων των κοινοτικών οργανισμών, όπως είναι η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΕΟΦΠ), και των επιστημονικών επιτροπών, όπως είναι Επιστημονική Επιτροπή Τοξικολογίας, Οικοτοξικολογίας και Περιβάλλοντος (ΕΕΤΟΠ) και η Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών Προϊόντων και Μη Διατροφικών Προϊόντων Προοριζομένων για τους Καταναλωτές, και οι οποίοι εκπληρώνουν παρόμοια καθήκοντα σε σχέση με θέματα κοινού ενδιαφέροντος. 2. Όποτε ο Οργανισμός εντοπίζει πιθανή πηγή διάστασης απόψεων, έρχεται σε επαφή με τον ενδιαφερόμενο οργανισμό έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε καίρια επιστημονική ή/και τεχνική πληροφορία είναι γνωστή και στις δύο πλευρές και να εντοπίζονται επιστημονικά ή/και τεχνικά θέματα στα οποία είναι δυνατόν να υπάρξει διάσταση απόψεων. 3. Όποτε εντοπίζεται βασική σύγκρουση επιστημονικών ή/και τεχνικών απόψεων και ο ενδιαφερόμενος οργανισμός είναι κοινοτικός οργανισμός ή επιστημονική επιτροπή, ο Οργανισμός Χημικών Προϊόντων και ο άλλος ενδιαφερόμενος οργανισμός συνεργάζονται ώστε είτε να επιλύσουν τη διαφορά είτε να υποβάλουν κοινό έγγραφο στην Επιτροπή στο οποίο να διευκρινίζονται τα διαμφισβητούμενα επιστημονικά ή/και τεχνικά θέματα. Άρθρο 93 Ο προϋπολογισμός του Οργανισμού 1. Τα έσοδα του Οργανισμού προέρχονται από: (α) μια επιχορήγηση από την Κοινότητα, που εγγράφεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (Τμήμα Επιτροπής). (β) τα τέλη που θα καταβάλλουν οι επιχειρήσεις. (γ) τυχόν προαιρετικές εισφορές από τα κράτη μέλη. 2. Οι δαπάνες του Οργανισμού περιλαμβάνουν τις αμοιβές του προσωπικού, τις διοικητικές δαπάνες, τις δαπάνες υποδομής και τις δαπάνες λειτουργίας. 3. Το αργότερο στις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτους ο γενικός διευθυντής συντάσσει προσχέδιο προϋπολογισμού σχετικά με τις δαπάνες λειτουργίας και το πρόγραμμα εργασίας που προβλέπονται για το επόμενο οικονομικό έτος και διαβιβάζει αυτό το προσχέδιο στο διοικητικό συμβούλιο μαζί με ένα οργανόγραμμα. 4. Τα έσοδα και οι δαπάνες πρέπει να είναι ισοσκελισμένα. 5. Κάθε έτος το διοικητικό συμβούλιο, βάσει σχεδίου που καταρτίζεται από το γενικό διευθυντή, συντάσσει κατάσταση των προβλεπόμενων εσόδων και δαπανών του Οργανισμού για το επόμενο οικονομικό έτος. Αυτή η κατάσταση προβλέψεων, που περιλαμβάνει σχέδιο οργανογράμματος, διαβιβάζεται από το διοικητικό συμβούλιο στην Επιτροπή το αργότερο στις 31 Μαρτίου. 6. Η κατάσταση προβλέψεων διαβιβάζεται από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, που καλούνται στο εξής «αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή», μαζί με το προσχέδιο του προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. 7. Βάσει της κατάστασης προβλέψεων, η Επιτροπή εγγράφει στο προσχέδιο του προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τις προβλέψεις που κρίνει απαραίτητες για την κάλυψη του οργανογράμματος και το ύψος της επιχορήγησης από το γενικό προϋπολογισμό, και καταθέτει το προσχέδιο στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 272 της Συνθήκης. 8. Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τις πιστώσεις για την επιχορήγηση του Οργανισμού. Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει το οργανόγραμμα του Οργανισμού. 9. Ο προϋπολογισμός του Οργανισμού εγκρίνεται από το διοικητικό συμβούλιο. Καθίσταται τελικός μετά την τελική έγκριση του γενικού προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Εάν είναι σκόπιμο, προσαρμόζεται αναλόγως. 10. Οποιαδήποτε τροποποίηση του προϋπολογισμού, περιλαμβανομένου του οργανογράμματος, γίνεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 5. 11. Το διοικητικό συμβούλιο κοινοποιεί το συντομότερο δυνατό στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή την πρόθεσή του να υλοποιήσει σχέδια που μπορεί να έχουν δημοσιονομικές επιπτώσεις στη χρηματοδότηση του προϋπολογισμού, ιδίως τα σχέδια που αφορούν την ακίνητη περιουσία, όπως η μίσθωση ή η αγορά ακινήτων. Ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή. Σε περίπτωση που ένα σκέλος της αρμόδιας για τον προϋπολογισμό αρχής κοινοποιήσει την πρόθεσή του να διατυπώσει γνώμη, διαβιβάζει τη γνώμη του στο διοικητικό συμβούλιο εντός έξι εβδομάδων από την ημερομηνία κοινοποίησης του σχεδίου. Άρθρο 94 Εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού 1. Ο γενικός διευθυντής ασκεί τα καθήκοντα του διατάκτη και εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού. 2. Την ανάλυση και πληρωμή όλων των δαπανών και τη βεβαίωση και είσπραξη όλων των εσόδων του Οργανισμού παρακολουθεί ο υπόλογος του Οργανισμού. 3. Το αργότερο την 1η Μαρτίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε ο υπόλογος του Οργανισμού κοινοποιεί στον υπόλογο της Επιτροπής τους προσωρινούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από την έκθεση για τη δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους. Ο υπόλογος της Επιτροπής ενοποιεί τους προσωρινούς λογαριασμούς των θεσμικών οργάνων και των αποκεντρωμένων οργανισμών, σύμφωνα με το άρθρο 128 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 [57]. [57] ΕΕ L 248, 14.6.1988, σ. 1. 4. Το αργότερο την 31η Μαρτίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε ο υπόλογος της Επιτροπής διαβιβάζει τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού στο Ελεγκτικό Συνέδριο, συνοδευόμενους από την έκθεση για τη δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους. Η έκθεση για τη δημοσιονομική και χρηματοοικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους που έκλεισε διαβιβάζεται επίσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. 5. Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, σύμφωνα με το άρθρο 129 του κανονισμού (ΕΚ,Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002, ο διευθυντής καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού με δική του ευθύνη και τους διαβιβάζει για διατύπωση γνώμης στο διοικητικό συμβούλιο. 6. Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει γνώμη για τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού. 7. Το αργότερο την 1η Ιουλίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε ο γενικός διευθυντής αποστέλλει τους οριστικούς λογαριασμούς, μαζί με τη γνωμοδότηση του διοικητικού συμβουλίου, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο. 8. Οι οριστικοί λογαριασμοί δημοσιεύονται. 9. Ο διευθυντής αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του το αργότερο στις 30 Σεπτεμβρίου. Αποστέλλει επίσης την απάντησή του στο διοικητικό συμβούλιο. 10. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μετά από σύσταση του Συμβουλίου, απαλλάσσει το διευθυντή πριν από τις 30 Απριλίου του έτους N + 2 για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του έτους N. Άρθρο 95 Τέλη Η κλίμακα και το ύψος των τελών που αναφέρονται στο άρθρο 93, παράγραφος 1, στοιχείο β), καθορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο και δημοσιεύεται. Άρθρο 96 Καταπολέμηση της απάτης 1. Για την καταπολέμηση της απάτης, της διαφθοράς και άλλων παράνομων πρακτικών εφαρμόζονται άνευ περιορισμών στον Οργανισμό οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [58]. [58] ΕΕ L 136, 31.5.1999, σ. 1. 2. Ο Οργανισμός δεσμεύεται από τη διοργανική συμφωνία της 25ης Μαΐου 1999 [59] σχετικά με τις εσωτερικές έρευνες που πραγματοποιούνται από την ευρωπαϊκή υπηρεσία καταπολέμησης της απάτης (Olaf) και εκδίδει αμέσως τις ενδεδειγμένες διατάξεις που εφαρμόζονται σε όλο το προσωπικό. [59] ΕΕ L 136, 14.6.1988, σ. 15. 3. Οι αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση, καθώς και οι συμφωνίες και τα μέσα εφαρμογής που απορρέουν από αυτές προβλέπουν ρητά ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο και η Olaf μπορούν να διεξαγάγουν, εφόσον είναι απαραίτητο, επιτόπιους ελέγχους στους αποδέκτες των πόρων του Οργανισμού και στους υπαλλήλους που είναι αρμόδιοι για τη διάθεσή τους. Άρθρο 97 Δημοσιονομικός κανονισμός Ο δημοσιονομικός κανονισμός που εφαρμόζεται στον Οργανισμό εγκρίνεται από το διοικητικό συμβούλιο μετά από γνωμοδότηση της Επιτροπής. Δεν μπορεί να αποκλίνει από τον κανονισμό (ΕΚ,Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002, παρά μόνον εφόσον το επιβάλλουν οι ειδικές απαιτήσεις λειτουργίας του Οργανισμού και με την εκ των προτέρων συγκατάθεση της Επιτροπής. Άρθρο 98 Νομική προσωπικότητα και έδρα του οργανισμού 1. Ο Οργανισμός είναι κοινοτικός φορέας και διαθέτει νομική προσωπικότητα. Σε κάθε κράτος μέλος ο Οργανισμός διαθέτει την ευρύτερη δυνατή νομική ικανότητα που αναγνωρίζεται από τις εθνικές νομοθεσίες στα νομικά πρόσωπα. Μπορεί ιδίως να αποκτά ή να διαθέτει κινητή και ακίνητη περιουσία και να παρίσταται στο δικαστήριο. 2. Ο Οργανισμός εκπροσωπείται από το γενικό του διευθυντή. 3. Η έδρα του Οργανισμού βρίσκεται στην Ίσπρα της Ιταλίας. Άρθρο 99 Αστική ευθύνη του οργανισμού 1. Η συμβατική ευθύνη του Οργανισμού διέπεται από το δίκαιο που εφαρμόζεται στη σχετική σύμβαση. Το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είναι αρμόδιο να λαμβάνει αποφάσεις δυνάμει ρήτρας διαιτησίας που περιλαμβάνεται σε σύμβαση που συνάπτει ο Οργανισμός. 2. Στο πεδίο της εξωσυμβατικής ευθύνης, ο Οργανισμός είναι υποχρεωμένος, σύμφωνα με τις γενικές αρχές δικαίου που είναι κοινές στις νομοθεσίες των κρατών μελών, να αποκαθιστά τις ζημίες που προξενεί ο ίδιος ή οι υπάλληλοί του κατά την άσκηση των καθηκόντων τους. Το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων είναι αρμόδιο να εκδικάζει τις αγωγές αποζημιώσεων. 3. Η προσωπική ευθύνη των υπαλλήλων του Οργανισμού διέπεται από τους σχετικούς κανόνες που ισχύουν για το προσωπικό του Οργανισμού. Άρθρο 100 Προνόμια και ασυλίες του Οργανισμού Το πρωτόκολλο περί των προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εφαρμόζεται στον Οργανισμό. Άρθρο 101 Κανονισμοί και ρυθμίσεις για το προσωπικό 1. Το προσωπικό του Οργανισμού υπόκειται στους κανονισμούς και τις ρυθμίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Όσον αφορά το προσωπικό του, ο Οργανισμός ασκεί τις εξουσίες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής. 2. Το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή, θεσπίζει τις δέουσες εκτελεστικές διατάξεις. 3. Το προσωπικό του Οργανισμού αποτελείται από υπαλλήλους διορισμένους ή αποσπασμένους από την Επιτροπή ή από τα κράτη μέλη σε προσωρινή βάση και από άλλους υπαλλήλους που προσλαμβάνει ο Οργανισμός για την εκπλήρωση των καθηκόντων του. Άρθρο 102 Υποχρέωση εχεμύθειας Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, τα μέλη του γνωμοδοτικού συμβουλίου, τα μέλη των επιτροπών και του φόρουμ, οι εμπειρογνώμονες, οι υπάλληλοι και το λοιπό προσωπικό του Οργανισμού οφείλουν, ακόμη και μετά τη λήξη της υπηρεσιακής τους σχέσης, να μη μεταδίδουν πληροφορίες που αποτελούν εκ φύσεως επαγγελματικό απόρρητο. Άρθρο 103 Συμμετοχή τρίτων χωρών Η Επιτροπή μπορεί, σε συμφωνία με το διοικητικό συμβούλιο και με τη σχετική επιτροπή ή με το φόρουμ, να προσκαλεί εκπροσώπους τρίτων χωρών να συμμετέχουν στις εργασίες του Οργανισμού. Οι όροι συμμετοχής καθορίζονται εκ των προτέρων από την Επιτροπή. Άρθρο 104 Διεθνής εναρμόνιση των κανονιστικών ρυθμίσεων Η Επιτροπή μπορεί, σε συμφωνία με το διοικητικό συμβούλιο και με τη σχετική επιτροπή ή με το φόρουμ, να προσκαλεί εκπροσώπους διεθνών οργανισμών που ενδιαφέρονται για τη νομοθετική ρύθμιση του τομέα των χημικών προϊόντων να συμμετέχουν ως παρατηρητές στις εργασίες του Οργανισμού. Οι όροι συμμετοχής καθορίζονται εκ των προτέρων από την Επιτροπή. Άρθρο 105 Επαφές με οργανώσεις εκπροσώπησης των εμπλεκόμενων παραγόντων Το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή, αναπτύσσει κατάλληλες επαφές μεταξύ του Οργανισμού και των εκπροσώπων της βιομηχανίας, των εκπροσώπων οργανώσεων προστασίας των καταναλωτών, προστασίας των εργαζομένων και προστασίας του περιβάλλοντος. Οι επαφές αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν τη συμμετοχή παρατηρητών σε ορισμένες εργασίες του Οργανισμού υπό όρους που καθορίζονται εκ των προτέρων από το διοικητικό συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή. Άρθρο 106 Κανόνες διαφάνειας Με σκοπό την εξασφάλιση διαφάνειας, το διοικητικό συμβούλιο, μετά από πρόταση του γενικού διευθυντή και σε συμφωνία με την Επιτροπή, θεσπίζει κανόνες για τη διάθεση στο κοινό κανονιστικών, επιστημονικών ή τεχνικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των χημικών προϊόντων οι οποίες δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα. Άρθρο 107 Σχέσεις με ομοειδείς ευρωπαϊκούς φορείς 1. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με άλλους κοινοτικούς οργανισμούς ώστε να εξασφαλίζεται αμοιβαία υποστήριξη στην εκτέλεση των αντίστοιχων καθηκόντων τους και κυρίως να αποφεύγεται η επανάληψη ταυτόσημων εργασιών. 2. Ο γενικός διευθυντής, αφού ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής για την αξιολόγηση του κινδύνου και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, θεσπίζει κανόνες διαδικασίας για θέματα ουσιών που χρησιμοποιούνται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Οι εν λόγω κανόνες διαδικασίας θεσπίζονται από το διοικητικό συμβούλιο σε συμφωνία με την Επιτροπή. Ο παρών τίτλος δεν θίγει τις αρμοδιότητες που έχουν ανατεθεί στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. 3. Ο παρών τίτλος δεν θίγει τις αρμοδιότητες που έχουν ανατεθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων. 4. Ο γενικός διευθυντής, αφού ζητήσει τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης του κινδύνου, της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης και της συμβουλευτικής επιτροπής για την ασφάλεια, την υγιεινή και την προστασία της υγείας στον τόπο εργασίας θεσπίζει τους κανόνες διαδικασίας για θέματα που αφορούν την προστασία των εργαζομένων. Οι εν λόγω κανόνες διαδικασίας θεσπίζονται από το διοικητικό συμβούλιο σε συμφωνία με την Επιτροπή. Ο παρών τίτλος δεν θίγει τις αρμοδιότητες που έχουν ανατεθεί στη συμβουλευτική επιτροπή για την ασφάλεια, την υγιεινή και την προστασία της υγείας στον τόπο εργασίας. Άρθρο 108 Υποδείγματα και λογισμικό για την υποβολή πληροφοριών στον Οργανισμό Ο Οργανισμός ορίζει ειδικά υποδείγματα, δωρεάν διαθέσιμα, και πακέτα λογισμικού, διαθέσιμα στον ιστότοπό του, για την υποβολή οποιωνδήποτε στοιχείων στον Οργανισμό από τα κράτη μέλη, από τους παραγωγούς, από τους εισαγωγείς ή από τους μεταγενέστερους χρήστες. TITΛΟΣ Χ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ Άρθρο 109 Πεδίο εφαρμογής Ο παρών τίτλος εφαρμόζεται σε: (α) ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση από παραγωγό ή εισαγωγέα. (β) ουσίες, σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία, και οι οποίες κυκλοφορούν στην αγορά είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα σε συγκέντρωση μεγαλύτερη των ορίων που καθορίζονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ, με αποτέλεσμα να ταξινομείται το παρασκεύασμα ως επικίνδυνο. Άρθρο 110 Υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό 1. Κάθε εισαγωγέας ή παραγωγός ή όμιλος εισαγωγέων ή παραγωγών, που διαθέτει μια ουσία στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 109, θα πρέπει να κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες με σκοπό να συμπεριληφθούν στον κατάλογο, σύμφωνα με το άρθρο 111, εκτός εάν έχουν ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης: (α) την ταυτότητα του παραγωγού ή του εισαγωγέα που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση της ουσίας ή των ουσιών στην αγορά. (β) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών, όπως ορίζεται στο μέρος 2 του παραρτήματος IV. (γ) την κατηγορία κινδύνου της ουσίας ή των ουσιών, που προκύπτει από την εφαρμογή των άρθρων 4 και 6 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. (δ) την αντίστοιχη επισήμανση κινδύνου για την ουσία ή τις ουσίες, που προκύπτει από την εφαρμογή των άρθρων 23, 24 και 25 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. (ε) ειδικά όρια συγκέντρωσης, κατά περίπτωση, που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 4, παράγραφος 4, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. 2. Για την υποβολή των προαναφερόμενων πληροφοριών ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας χρησιμοποιεί το υπόδειγμα που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 108. 3. Όταν η υποχρέωση δυνάμει της παραγράφου 1 οδηγεί σε διαφορετικές εγγραφές στον κατάλογο για την ίδια ουσία, οι κοινοποιούντες και οι καταχωρίζοντες καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την εγγραφή που θα περιληφθεί στον κατάλογο. 4. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επικαιροποιούνται από τον κοινοποιούντα κάθε φορά που: (α) παράγονται νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες με αποτέλεσμα να αλλάζει η ταξινόμηση και η επισήμανση της ουσίας. (β) οι κοινοποιούντες διαφορετικές εγγραφές για την ίδια ουσία επιλύουν τις διαφορές τους, σύμφωνα με την παράγραφο 3. Άρθρο 111 Ο κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης 1. Δημιουργείται κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης, ο οποίος περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 110, παράγραφος 1, τόσο για τα στοιχεία που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 110, παράγραφος 1, όσο και για τα στοιχεία που υποβάλλονται στο πλαίσιο καταχώρισης, και συντηρείται με τη μορφή μιας βάσης δεδομένων από τον Οργανισμό. Οι μη εμπιστευτικές πληροφορίες της βάσης δεδομένων που προσδιορίζονται στο άρθρο 116, παράγραφος 1, είναι προσβάσιμες από το κοινό. Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση σε άλλα δεδομένα για κάθε ουσία του καταλόγου στους κοινοποιούντες και στους καταχωρίζοντες που έχουν υποβάλει πληροφορίες για την εν λόγω ουσία. Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τον κατάλογο κάθε φορά που λαμβάνει νέες πληροφορίες, σύμφωνα με το άρθρο 110, παράγραφος 4. 2. Πέρα από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο Οργανισμός καταγράφει τις ακόλουθες πληροφορίες, όπου ενδείκνυται, για κάθε εγγραφή: (α) εάν για την εγγραφή υπάρχει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σε κοινοτικό επίπεδο, επειδή η ουσία συμπεριλαμβάνεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. (β) εάν για την εγγραφή έχουν συμφωνήσει δύο ή περισσότεροι κοινοποιούντες ή καταχωρίζοντες. (γ) το σχετικό αριθμό ή αριθμούς καταχώρισης, εάν υπάρχουν. Άρθρο 112 Εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης 1. Από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θα προστίθεται εναρμονισμένη σε κοινοτικό επίπεδο ταξινόμηση και επισήμανση μόνον για την ταξινόμηση μιας ουσίας ως καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου ή τοξικής για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1, 2 ή 3 ή ως ευαισθητοποιητικής του αναπνευστικού συστήματος. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να υποβάλλουν προτάσεις εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης στον Οργανισμό, σύμφωνα με το παράρτημα XIV. 2. Η επιτροπή των κρατών μελών διατυπώνει γνωμοδοτήσεις για τις προτάσεις παρέχοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να υποβάλουν παρατηρήσεις. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις γνωμοδοτήσεις αυτές και τυχόν παρατηρήσεις του στην Επιτροπή, η οποία αποφασίζει σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Άρθρο 113 Μεταβατικές ρυθμίσεις Για τις ουσίες που εισάγονται σταδιακά, οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 110 εφαρμόζονται μετά την πρώτη προθεσμία που ορίζεται από το άρθρο 21, παράγραφος 1. TITΛΟΣ XI ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Άρθρο 114 Υποβολή εκθέσεων 1. Κάθε δεκαετία τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στο έδαφός τους, στην οποία περιλαμβάνονται κεφάλαια για την αξιολόγηση και για τον έλεγχο εφαρμογής του κανονισμού. Ωστόσο η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί πέντε χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. 2. Κάθε δεκαετία ο Οργανισμός θα υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί πέντε χρόνια μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης που απαιτείται από το άρθρο 131, παράγραφος 2. 3. Κάθε δεκαετία η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκομίστηκε από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, περιλαμβάνοντας τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2. Ωστόσο η πρώτη έκθεση θα δημοσιευτεί έξι χρόνια μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης που απαιτείται από το άρθρο 131, παράγραφος 2. Άρθρο 115 Πρόσβαση σε έγγραφα 1. Παρέχεται πρόσβαση σε μη εμπιστευτικές πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, σε έγγραφα που διατηρεί ο Οργανισμός, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [60]. Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες στο κοινό μετά από αίτηση τις εν λόγω πληροφορίες, σύμφωνα με το άρθρο 73, παράγραφος 2, στοιχείο δ). [60] ΕΕ L 145, 14.6.1988, σ. 43. 2. Όποτε υποβάλλεται αίτηση στον Οργανισμό για πρόσβαση σε έγγραφα βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, ο Οργανισμός πραγματοποιεί τη διαβούλευση με τρίτο που προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, σύμφωνα με το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο. Ο Οργανισμός ενημερώνει τον καταχωρίζοντα, το δυνητικό καταχωρίζοντα, το μεταγενέστερο χρήστη, τον αιτούντα ή άλλο ενδιαφερόμενο. Ο καταχωρίζων, ο μεταγενέστερος χρήστης, ο αιτών ή οποιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος μπορεί να δηλώσει τις πληροφορίες που θεωρεί εμπορικά ευαίσθητες οι οποίες, εάν αποκαλυφθούν, θα τον βλάψουν εμπορικά και γι' αυτό το λόγο επιθυμεί να τηρηθούν απόρρητες από όλους, εκτός από τις αρμόδιες αρχές, τον Οργανισμό και την Επιτροπή. Σε κάθε περίπτωση δίνει πλήρη αιτιολόγηση. Η δήλωση αυτή εξετάζεται από τον Οργανισμό, ο οποίος αποφασίζει, με βάση την αιτιολογία που δόθηκε, εάν θα κάνει δεκτή τη δήλωση πριν αποφασίσει εάν θα ικανοποιήσει την αίτηση πρόσβασης σε έγγραφα. Ο Οργανισμός ενημερώνει τον ενδιαφερόμενο, ο οποίος μπορεί να προσφύγει στο συμβούλιο προσφυγών, σύμφωνα με τα άρθρα 87, 88 και 89, κατά απόφασης του Οργανισμού με την οποία δεν γίνεται δεκτή η δήλωση, εντός δεκαπέντε ημερών από τη λήψη της απόφασης. Η προσφυγή αυτή έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα. Το συμβούλιο προσφυγών αποφασίζει σχετικά με την προσφυγή εντός τριάντα ημερών. 3. Παρέχεται πρόσβαση σε μη εμπιστευτικές πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, σε έγγραφα που διατηρούν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σύμφωνα με την οδηγία 2003/4/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [61]. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη θέσπιση ενός συστήματος βάσει του οποίου κάθε ενδιαφερόμενος μπορεί να ασκήσει προσφυγή με ανασταλτικό αποτέλεσμα κατά αποφάσεων που έχουν ληφθεί σχετικά με την πρόσβαση σε έγγραφα. [61] ΕΕ L 41, 14.6.1988, σ. 26. 4. Ενόσω εκκρεμεί μια προσφυγή ή εάν επίκειται η άσκηση προσφυγής, ο Οργανισμός και κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους συνεχίζουν να διατηρούν τις επίμαχες πληροφορίες εμπιστευτικές. 5. Ο Οργανισμός και κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους εφαρμόζουν το άρθρο 116 του παρόντος κανονισμού κατά τη λήψη αποφάσεων βάσει του άρθρου 4 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1049/2001 και του άρθρου 4 της οδηγίας 2003/4/EΚ, αντιστοίχως. Ωστόσο, όταν τα κράτη μέλη έχουν λάβει τις πληροφορίες μέσω του Οργανισμού, ο Οργανισμός λαμβάνει την απόφαση σχετικά με την παροχή ή την άρνηση πρόσβασης σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφοι 4 και 5, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1049/2001. 6. Κάθε ολική ή μερική άρνηση πρόσβασης από τον Οργανισμό σε έγγραφα βάσει του άρθρου 8 του κανονισμού (EΚ) No 1049/2001 μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο προφυγής μέσω καταγγελίας που υποβάλλεται στο διαμεσολαβητή ή στο συμβούλιο προσφυγών, σύμφωνα με τα άρθρα 87, 88 και 89. 7. Το διοικητικό συμβούλιο θεσπίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 116 Εμπιστευτικότητα 1. Δεν θεωρούνται εμπιστευτικά τα εξής: (α) η εμπορική ονομασία ή ονομασίες της ουσίας. (β) η ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC, όσον αφορά επικίνδυνες ουσίες κατά την έννοια της οδηγίας 67/548/EΟΚ. (γ) κατά περίπτωση, η ονομασία της ουσίας όπως περιλαμβάνεται στο Einecs. (δ) τα φυσικοχημικά δεδομένα που αφορούν την ουσία και τις οδούς της και την τύχη της στο περιβάλλον. (ε) το αποτέλεσμα κάθε τοξικολογικής και οικοτοξικολογικής μελέτης. (στ) κάθε παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (Dnel) ή προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (Pnec) που ορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα I ή XI. (ζ) εάν έχει σημασία για την ταξινόμηση και την επισήμανση, ο βαθμός καθαρότητας της ουσίας και η ταυτότητα των προσμείξεων ή/και των προσθέτων που είναι γνωστό ότι είναι επικίνδυνα. (η) οι κατευθυντήριες γραμμές ασφαλούς χρήσης που παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 4 του παραρτήματος IV. (θ) οι πληροφορίες που περιέχουν τα δελτία δεδομένων ασφαλείας, εκτός από την επωνυμία της εταιρείας ή επιχείρησης και εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες οι πληροφρίες θεωρούνται εμπιστευτικές, κατ'εφαρμογήν της παραγράφου 2. (ι) οι αναλυτικές μέθοδοι, εφόσον ζητούνται σύμφωνα με το παράρτημα VII ή VIII με τις οποίες μπορεί να ανιχνευθεί μια επικίνδυνη ουσία όταν ελευθερώνεται στο περιβάλλον καθώς και να καθοριστεί η άμεση έκθεση των ανθρώπων. (ια) το γεγονός ότι έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα. 2. Δεν θεωρούνται εμπιστευτικά τα εξής στοιχεία, ακόμη και δεν έχει υποβληθεί δήλωση, σύμφωνα με το άρθρο 115, παράγραφος 2: (α) λεπτομέρειες σχετικά με την πλήρη σύνθεση ενός παρασκευάσματος. (β) η ακριβής χρήση, η λειτουργία ή η εφαρμογή μιας ουσίας ή ενός παρασκευάσματος. (γ) η ακριβής ποσότητα της ουσίας ή του παρασκευάσματος που παράγεται ή διατίθεται στην αγορά. (δ) διασυνδέσεις μεταξύ του παραγωγού ή του εισαγωγέα και των μεταγενέστερων χρηστών του. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στις οποίες υπάρχει άμεσος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία ή την ασφάλεια του περιβάλλοντος, όπως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, ο Οργανισμός μπορεί να αποκαλύψει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο. 3. Όλες οι άλλες πληροφορίες είναι προσβάσιμες, σύμφωνα με το άρθρο 115. Άρθρο 117 Συνεργασία με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς Με την επιφύλαξη των άρθρων 115 και 116, οι πληροφορίες που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει του παρόντος κανονισμού μπορούν να αποκαλυφθούν σε οποιαδήποτε κυβέρνηση ή φορέα τρίτης χώρας ή σε διεθνή οργανισμό, μετά από συμφωνία που συνάπτεται μεταξύ της Κοινότητας και του τρίτου ενδιαφερόμενου μέρους βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 304/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [62] ή του άρθρου 181α, παράγραφος 3, της Συνθήκης, εφόσον πληρούνται και οι δύο ακόλουθοι όροι: [62] ΕΕ L 63, 14.6.1988, σ. 1. (α) σκοπός της συμφωνίας είναι η συνεργασία για την εφαρμογή ή τη διαχείριση της νομοθεσίας για τα χημικά που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. (β) το τρίτο μέρος προστατεύει τις εμπιστευτικές πληροφορίες, όπως έχει συμφωνηθεί αμοιβαία. TITΛΟΣ XII ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ Άρθρο 118 Διορισμός Τα κράτη μέλη διορίζουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την εκτέλεση των καθηκόντων που ανατίθενται στις αρμόδιες αρχές, βάσει του παρόντος κανονισμού, και για τη συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και με τον Οργανισμό κατά την ενσωμάτωση του παρόντος κανονισμού στις εθνικές νομοθεσίες. Τα κράτη μέλη θα θέσουν επαρκείς πόρους στη διάθεση των αρμόδιων αρχών ώστε αυτές να είναι σε θέση να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους βάσει του παρόντος κανονισμού εγκαίρως. Άρθρο 119 Συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων αρχών Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους βάσει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών κάθε απαραίτητη και χρήσιμη υποστήριξη γι' αυτό το σκοπό. Άρθρο 120 Γνωστοποίηση στο κοινό πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους από τις ουσίες Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ενημερώνουν το ευρύ κοινό σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν οι ουσίες εφόσον κρίνεται απαραίτητο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Άρθρο 121 Άλλες ευθύνες των αρμόδιων αρχών Οι αρμόδιες αρχές παρέχουν συμβουλές σε παραγωγούς, εισαγωγείς, μεταγενέστερους χρήστες και σε κάθε άλλο ενδιαφερόμενο σχετικά με τις ευθύνες και τις υποχρεώσεις του καθενός βάσει του παρόντος κανονισμού, πέρα από τα έγγραφα οδηγιών εφαρμογής που παρέχει ο Οργανισμός, βάσει του άρθρου 73, παράγραφος 2, στοιχείο στ). ΤΙΤΛΟΣ XIII ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ Άρθρο 122 Καθήκοντα των κρατών μελών Γι' αυτό το σκοπό, διατηρούν σύστημα επίσημων ελέγχων και άλλων δραστηριοτήτων ανάλογα με τις περιστάσεις. Άρθρο 123 Κυρώσεις για τη μη συμμόρφωση 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις για τις ποινικές κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι ποινικές κυρώσεις που προβλέπονται πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Tα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο δεκαοκτώ μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και επίσης κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει. 2. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι διατάξεις των κρατών μελών επιβάλλουν πρόστιμο, το ύψος του προστίμου καθορίζεται σύμφωνα με τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της παράβασης, την έκταση της βλάβης που προκαλείται στο περιβάλλον και στην ανθρώπινη υγεία και κάθε επιβαρυντική ή ελαφρυντική περίσταση, όπως είναι η προσοχή της καλής μεταχείρισης των ζώων, ανάλογα με την περίπτωση. Το πρόστιμο καθορίζεται σε επίπεδο το οποίο εξασφαλίζει αποτρεπτικό αποτέλεσμα. Άρθρο 124 Υποβολή έκθεσης Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στον Οργανισμό πριν από την 1η Ιουλίου κάθε έτους έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των επίσημων ελέγχων, με την παρακολούθηση που πραγματοποίησαν, με τα πρόστιμα που επέβαλαν και με τα άλλα μέτρα που έλαβαν βάσει των άρθρων 122 και 123 κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Ο Οργανισμός θέτει τις εκθέσεις αυτές στη διάθεση της Επιτροπής. ΤΙΤΛΟΣ XIV ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 125 Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας Τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, περιορίζουν ή εμποδίζουν την παραγωγή, την εισαγωγή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και των εκτελεστικών του νομοθετικών πράξεων που εκδίδονται από την Κοινότητα. Άρθρο 126 Ρήτρα διασφάλισης 1. Όταν ένα κράτος μέλος πιστεύει, θεμελιωμένα, ότι μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, μολονότι ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, συνιστά κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή/και για το περιβάλλον μπορεί να λάβει τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά, εξηγώντας τους λόγους της απόφασής του και υποβάλλοντας τις επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες στις οποίες βασίζονται τα προσωρινά μέτρα. 2. Η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 2, εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από το κράτος μέλος. Η εν λόγω απόφαση είτε: (α) επιτρέπει τα προσωρινά μέτρα για μια χρονική περίοδο που καθορίζεται στην απόφαση. ούτε (β) απαιτεί από το κράτος μέλος να ανακαλέσει τα προσωρινά μέτρα. 3. Εάν, στην περίπτωση που λαμβάνεται η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 2, στοιχείο α), τα προσωρινά μέτρα που λαμβάνει το κράτος μέλος συνιστούν περιορισμό διάθεσης στην αγορά ή χρήσης της ουσίας, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κινεί κοινοτική διαδικασία επιβολής περιορισμών υποβάλλοντας στον Οργανισμό φάκελο, σύμφωνα με το παράρτημα XIV, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία λήψης της απόφασης της Επιτροπής. 4. Στην περίπτωση που λαμβάνεται η απόφαση που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 2 η Επιτροπή εξετάζει εάν θα πρέπει να προσαρμοστεί ο παρών κανονισμός. Άρθρο 127 Αιτιολόγηση των αποφάσεων Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή αναφέρουν τους λόγους για τους οποίους λαμβάνουν όλες τις αποφάσεις τους βάσει του παρόντος κανονισμού. Άρθρο 128 Τροποποιήσεις των παραρτημάτων Τα παραρτήματα τροποποιούνται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3. Άρθρο 129 Εκτελεστική νομοθεσία Τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού εκδίδονται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3. Άρθρο 130 Διαδικασία επιτροπής 1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή εκπροσώπων των κρατών μελών στην οποία προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. 2. Κάθε φορά που γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο εφαρμόζεται η διαδικασία της συμβουλευτικής επιτροπής που ορίζεται στο άρθρο 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ σε συνδυασμό με το άρθρο 7, παράγραφος 3, και με το άρθρο 8 της ίδιας απόφασης. 3. Κάθε φορά που γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται η διαδικασία της κανονιστικής επιτροπής που ορίζεται στο άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, σε συνδυασμό με το άρθρο 7, παράγραφος 3, και με το άρθρο 8 της ίδιας απόφασης. 4. Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι τρεις μήνες. Άρθρο 131 Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τον Οργανισμό 1. Η Επιτροπή επιτελεί τα καθήκοντα του Οργανισμού κατά την περίοδο μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού μέχρις ότου τα καθήκοντα αυτά μεταβιβαστούν στον Οργανισμό όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή διορίζει προσωπικό και συνάπτει συμβάσεις εκ μέρους του Οργανισμού, χρησιμοποιώντας τον προϋπολογισμό που έχει χορηγηθεί σε αυτόν. Αυτό περιλαμβάνει το διορισμό ενός προσώπου για την εκπλήρωση των καθηκόντων του γενικού διευθυντή έως ότου διοριστεί γενικός διευθυντής από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 80. 2. Εντός δεκαοκτώ μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού δηλώνει στην Επιτροπή ότι ο Οργανισμός είναι έτοιμος να αναλάβει τα καθήκοντά του βάσει του παρόντος κανονισμού. 3. Εντός δύο μηνών από την παραλαβή της δήλωσης του γενικού διευθυντή του Οργανισμού ή εντός δεκαοκτώ μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα, η Επιτροπή μεταβιβάζει τα καθήκοντα αυτά στον Οργανισμό. Άρθρο 132 Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τους περιορισμούς Εντός δεκαοκτώ μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού η Επιτροπή προετοιμάζει, εφόσον είναι απαραίτητο, σχέδιο τροποποίησης του παραρτήματος XVI σύμφωνα με τα εξής: (α) είτε σύμφωνα με κάθε αξιολόγηση κινδύνου και κάθε συνιστώμενη στρατηγική για τη μείωση του κινδύνου που έχει θεσπιστεί σε κοινοτικό επίπεδο, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, αλλά σε σχέση την οποία δεν έχουν ληφθεί κοινοτικά μέτρα μείωσης του κινδύνου. είτε (β) σύμφωνα με κάθε πρόταση που έχει υποβληθεί στα οικεία θεσμικά όργανα αλλά δεν έχει ακόμη εγκριθεί, σχετικά με την εισαγωγή περιορισμών βάσει της οδηγίας 76/769/EΟΚ. Άρθρο 133 Αναθεώρηση 1. Δώδεκα χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού η Επιτροπή πραγματοποιεί αναθεώρηση με σκοπό την εφαρμογή της υποχρέωσης διενέργειας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και τεκμηρίωσής της με την έκθεση χημικής ασφάλειας για ουσίες που δεν καλύπτονται ακόμη από αυτή την υποχρέωση, επειδή δεν υπόκεινται σε καταχώριση ή υπόκεινται σε καταχώριση αλλά παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες κάτω των 10 τόνων κατ'έτος. Με βάση αυτή την αναθεώρηση η Κοινότητα μπορεί, με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3, να επεκτείνει αυτή την υποχρέωση. 2. Η Επιτροπή μπορεί να προσαρμόσει τα άρθρα 14 και 37, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3, μόλις βρεθεί κάποιος απλός και αποτελεσματικός από άποψη κόστους τρόπος για την επιλογή των πολυμερών που θα καταχωρίζονται βάσει έγκυρων τεχνικών και επιστημονικών κριτηρίων και αφού δημοσιευθεί έκθεση σχετικά με τα εξής: (α) με τους κινδύνους των πολυμερών σε σχέση με άλλες ουσίες. (β) με την ανάγκη, εάν υπάρχει τέτοια ανάγκη, καταχώρισης ορισμένων ειδών πολυμερών λαμβάνοντας υπόψη, αφενός, την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία και, αφετέρου, την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος. 3. Η έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 114, παράγραφος 3, σχετικά με την πείρα που αποκομίζεται από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνει επανεξέταση των απαιτήσεων που αφορούν την καταχώριση ουσιών οι οποίες παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες του 1 τόνου και άνω αλλά κάτω των 10 τόνων κατ' έτος ανά παραγωγό ή εισαγωγέα. Με βάση την εν λόγω αναθεώρηση η Επιτροπή έχει τη δυνατότητα, με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3, να τροποποιήσει τις απαιτήσεις πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα V για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες του 1 τόνου και άνω και κάτω των 10 τόνων κατ'έτος ανά παραγωγό ή εισαγωγέα, λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες εξελίξεις, για παράδειγμα σε σχέση με τις εναλλακτικές δοκιμές και με τις ποσοτικές σχέσεις δομής-δραστικότητας ((Q)SAR). Άρθρο 134 Κατάργηση Οι οδηγίες 76/769/EΟΚ, 91/157/EΟΚ, 93/67/EΟΚ, 93/105/EΟΚ και 2000/21/EΚ, και οι κανονισμοί (EΟΚ) αριθ. 793/93 και (EΚ) αριθ. 1488/94 καταργούνται. Οι αναφορές στις καταργούμενες πράξεις θεωρούνται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό. Άρθρο 135 Τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Συμβουλίου Το άρθρο 14 της οδηγίας 1999/45/EΚ καταργείται. Άρθρο 136 Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ...../...[ΑΟΡ] Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. .../... τροποποιείται ως εξής: (1) Τα άρθρα 3 και 4 καταργούνται. (2) Στο άρθρο 15, παράγραφος 1, απαλείφονται οι λέξεις «παράρτημα I, II». (3) Απαλείφονται τα παραρτήματα Ι και ΙΙ. Άρθρο 137 Έναρξη ισχύος και εφαρμογή 1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από την ημερομηνία δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 2. Οι τίτλοι II και XII εφαρμόζονται την εξηκοστή ημέρα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. 3. Τα άρθρα 81 και 82 εφαρμόζονται από την ημέρα που συμπληρώνεται ακριβώς ένας χρόνος από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. 4. Τα άρθρα 66 έως 70 εφαρμόζονται από την ημέρα που συμπληρώνονται δεκαοκτώ μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. 5. Τα άρθρα 44, 45 και 46 εφαρμόζονται από την ημέρα που συμπληρώνονται ακριβώς δύο χρόνια από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, [...] Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο Ο πρόεδρος Ο πρόεδρος [...] [...] ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι Γενικεσ Διαταξεισ για την Αξιολογηση Ουσιων και για την Καταρτιση των Εκθεσεων Χημικησ Ασφαλειασ 0. Εισαγωγη 0.1. Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να καθορίσει τον τρόπο με τον οποίο οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς θα πρέπει να αξιολογούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η ουσία που παράγουν ή εισάγουν ελέγχονται επαρκώς κατά την παραγωγή και τη χρήση ή τις χρήσεις της ουσίας από τους ίδιους και ότι άλλοι παράγοντες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγξουν επαρκώς τους κινδύνους. 0.2. Η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας αφορά όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή (μαζί με τις βασικές προσμείξεις και τα πρόσθετα) σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν. Η αξιολόγηση θα πρέπει να εξετάζει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας, όπως καθορίζονται από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται σε μια σύγκριση των πιθανών αρνητικών επιπτώσεων μιας ουσίας με τις επιπτώσεις από τη γνωστή ή την ευλόγως προβλέψιμη έκθεση του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος στην εν λόγω ουσία. 0.3. Εάν ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας θεωρεί ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργήθηκε για μια ουσία αρκεί για να αξιολογηθεί και να τεκμηριωθεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει μια άλλη ουσία ή μια ομάδα ουσιών ελέγχονται επαρκώς, τότε μπορεί να χρησιμοποιήσει την προαναφερόμενη αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την άλλη ουσία ή την ομάδα ουσιών. Ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας αιτιολογεί την ενέργεια αυτή. 0.4. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά με την ουσία τις οποίες περιέχει ο τεχνικός φάκελος και σε άλλες διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες. Συμπεριλαμβάνονται και οι πληροφορίες από αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν μέσα στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων. Μια αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί βάσει κοινοτικής νομοθεσίας (π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου που ολοκληρώθηκαν μέσα στο πλαίσιο του κανονισμού 793/93) λαμβάνεται υπόψη, όποτε είναι σκόπιμο και όποτε ενδείκνυται, κατά την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, στην οποία αναφέρονται τα αποτελέσματά της. Οι αποκλίσεις από τέτοιες αξιολογήσεις αιτιολογούνται. Επομένως στις πληροφορίες που πρέπει να εξεταστούν περιλαμβάνονται οι πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της ουσίας, σχετικά με την έκθεση στην ουσία κατά την παραγωγή ή την εισαγωγή της και κατά τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας. Σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ, σημείο 3, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να μην χρειάζεται να δημιουργηθούν οι πληροφορίες που λείπουν, επειδή τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, που είναι απαραίτητα για να ελεγχθεί ένας σαφώς χαρακτηρισμένος κίνδυνος, μπορεί να αρκούν επίσης για τον έλεγχο άλλων δυνητικών κινδύνων, που επομένως δεν χρειάζεται να χαρακτηριστούν επακριβώς. Εάν ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας θεωρούν ότι χρειάζονται περαιτέρω πληροφορίες για την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας και ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούν να εξασφαλιστούν μόνο με τη διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα VII ή VIII κατά τις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα, υποβάλλει πρόταση στρατηγικής δοκιμών, στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ότι είναι απαραίτητες οι περαιτέρω πληροφορίες και αυτό το καταγράφει στον αντίστοιχο τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Ενώ αναμένει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, καταγράφει τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που αναφέρει στην έκθεσή του για τη χημική ασφάλεια. 0.5. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που έγινε από παραγωγό ή εισαγωγέα για μια ουσία πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες σύμφωνα με τα αντίστοιχα σημεία του παρόντος παραρτήματος: 1. Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία 2. Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία, λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων 3. Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον 4. Αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών 1 έως 4, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας συμπεράνει ότι η ουσία ή το παρασκεύασμα ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/EΟΚ ή την οδηγία 1999/45/ΕΚ, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες ενέργειες: 5. Αξιολόγηση της έκθεσης 6. Χαρακτηρισμός κινδύνου Μια περίληψη όλων των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για την κάλυψη των προαναφερόμενων σημείων περιλαμβάνεται στον αντίστοιχο τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7). 0.6. Το βασικό στοιχείο του μέρους «έκθεση» στην έκθεση χημικής ασφάλειας είναι η περιγραφή του σεναρίου ή των σεναρίων έκθεσης του παραγωγού ή του εισαγωγέα καθώς και του σεναρίου ή των σεναρίων που συνιστά ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας για την προβλεπόμενη χρήση ή χρήσεις. Τα σενάρια έκθεσης περιέχουν μια περιγραφή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου που εφήρμοσε ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας και τα οποία συνιστά να εφαρμοστούν από τους μεταγενέστερους χρήστες. Εάν η ουσία διατεθεί στην αγορά, αυτά τα σενάρια έκθεσης συμπεριλαμβανομένων των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου συνοψίζονται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το παράρτημα ΙΑ. 0.7. Ο απαιτούμενος βαθμός λεπτομέρειας για την περιγραφή ενός σεναρίου έκθεσης διαφέρει ουσιαστικά από περίπτωση σε περίπτωση, ανάλογα με τη χρήση μιας ουσίας, τις επικίνδυνες ιδιότητές της και τις πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας. Τα σενάρια έκθεσης μπορούν να περιγράφουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου για διάφορες επιμέρους χρήσεις μιας ουσίας. Το ίδιο σενάριο έκθεσης μπορεί, επομένως, να καλύπτει ευρύ φάσμα χρήσεων. 0.8. Η διαδικασία που εφαρμόζει ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας για να διενεργήσει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειάς του και για να καταρτίσει την έκθεση χημικής ασφάλειάς του μπορεί να έχει επαναληπτικό χαρακτήρα. Οι επαναλήψεις μπορεί να εξετάζουν, αφενός, την ανάπτυξη και αναθεώρηση σεναρίων έκθεσης, που μπορεί να περιλαμβάνουν την ανάπτυξη και εφαρμογή ή σύσταση εφαρμογής μέτρων διαχείρισης του κινδύνου και, αφετέρου, την ανάγκη δημιουργίας περαιτέρω πληροφοριών. Ο σκοπός της δημιουργίας περαιτέρω πληροφοριών είναι να διατυπωθεί ακριβέστερος χαρακτηρισμός του κινδύνου, ο οποίος να βασίζεται σε μια λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή της έκθεσης. Με τον τρόπο αυτόν διαβιβάζονται οι κατάλληλες πληροφορίες σε όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού μέσω του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 0.9. Στις περιπτώσεις στις οποίες οι πληροφορίες δεν είναι απαραίτητες σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ, το γεγονός αυτό δηλώνεται στο κατάλληλο τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και γίνεται αναφορά στην αιτιολόγηση στον τεχνικό φάκελο. Το γεγονός ότι δεν απαιτούνται πληροφορίες πρέπει επίσης να δηλώνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. 0.10. Όσον αφορά επιμέρους συνέπειες, όπως η καταστροφή του όζοντος, για τις οποίες οι διαδικασίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 6 είναι ανεφάρμοστες, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τέτοιες συνέπειες αξιολογούνται κατά περίπτωση και ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή και αιτιολόγηση των αξιολογήσεων αυτών στην έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και περίληψη στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. 0.11. Όποτε δεν ενδείκνυται η μεθοδολογία που περιγράφεται στο παρόν παράρτημα, εξηγούνται και αιτιολογούνται στην έκθεση χημικής ασφάλειας οι λεπτομέρειες της εναλλακτικής μεθοδολογίας που χρησιμοποιήθηκε. 0.12. Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για την ίδια χρήση ή τις ίδιες χρήσεις του παραγωγού ή του εισαγωγέα εφαρμόζονται από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα, τα δε σενάρια έκθεσης για τις προβλεπόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλους τους μεταγενέστερους χρήστες, που είναι γνωστοί στην αλυσίδα εφοδιασμού, μέσω του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 1. Αξιολογηση τησ Επικινδυνοτητασ για την Ανθρωπινη Υγεια 1.0. Εισαγωγή 1.0.1. Ο στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία είναι: να καθοριστεί η ταξινόμηση και η επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548. και να παραχθούν τα επίπεδα έκθεσης σε μια ουσία πάνω από τα οποία οι άνθρωποι δεν πρέπει να εκτίθενται στην ουσία αυτή. Αυτό το επίπεδο έκθεσης είναι γνωστό ως παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (Derived No-Effect Level - Dnel). 1.0.2. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία εξετάζει τις ακόλουθες ομάδες δυνητικών επιπτώσεων: 1) τοξικοκινητικότητα, μεταβολισμός και κατανομή, 2) οξείες επιπτώσεις (οξεία τοξικότητα, ερεθισμός και διαβρωτικότητα), 3) ευαισθητοποίηση, 4) τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και 5) επιπτώσεις ΚΜΤ (καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και τοξικότητα για την αναπαραγωγή). Όταν χρειάζεται εξετάζονται κι άλλες επιπτώσεις βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών. 1.0.3. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενέργειες: Ενέργεια 1: Αξιολόγηση των δεδομένων που δεν αφορούν τον άνθρωπο Ενέργεια 2: Αξιολόγηση των δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο Ενέργεια 3: Ταξινόμηση και επισήμανση Ενέργεια 4: Παραγωγή των παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις (Dnel) 1.0.4. Οι τρεις πρώτες ενέργειες πραγματοποιούνται για κάθε επίπτωση για την οποία υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες και καταγράφονται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και στις περιπτώσεις που απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 29, συνοψίζονται στους τίτλους 2 και 11 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 1.0.5. Για οποιαδήποτε επίπτωση δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν απαιτούνται από τον παρόντα κανονισμό. Βλ. την αιτιολόγηση στο ...». 1.0.6. Η ενέργεια 4 της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία πραγματοποιείται με την ενσωμάτωση των αποτελεσμάτων από τις τρεις πρώτες ενέργειες, περιλαμβάνεται στο σχετικό τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στον τίτλο 8.1 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 1.1. Ενέργεια 1: Αξιολόγηση των δεδομένων που δεν αφορούν τον άνθρωπο 1.1.1. Η αξιολόγηση των δεδομένων που δεν αφορούν τον άνθρωπο περιλαμβάνει: τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας για την επίπτωση βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων που δεν αφορούν τον άνθρωπο. τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) - αντίδρασης (επίπτωση). 1.1.2. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) - αντίδρασης (επίπτωση), τότε αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση. Για τις οξείες επιπτώσεις δεν είναι συνήθως δυνατόν να καθοριστεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) - αντίδρασης (επίπτωση) βάσει των αποτελεσμάτων δοκιμής που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το παράρτημα Χ. Στις περιπτώσεις αυτές αρκεί να καθοριστεί εάν και σε ποιο βαθμό η ουσία έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλέσει την επίπτωση. 1.1.3. Όλα τα δεδομένα που δεν αφορούν τον άνθρωπο τα οποία χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί μια συγκεκριμένη επίπτωση στον άνθρωπο και να καθοριστεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) - αντίδρασης (επίπτωση), παρουσιάζονται εν συντομία, εάν είναι δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων, κάνοντας διάκριση μεταξύ των in vitro, in vivo και άλλων δεδομένων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών (π.χ. LD50, NO(A)EL ή LO(A)EL), οι συνθήκες των δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτή. 1.1.4 Εάν υπάρχουν διάφορες μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, τότε χρησιμοποιείται κανονικά η μελέτη ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία για τον καθορισμό του παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις και συντάσσεται αυτοδύναμη περίληψη της μελέτης ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, τότε αυτό αιτιολογείται πλήρως και συντάσσονται αυτοδύναμες περιλήψεις των μελετών, οι οποίες ενσωματώνονται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνο για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Για τις ουσίες για τις οποίες όλες οι διαθέσιμες μελέτες δεν υποδεικνύουν επικινδυνότητα, πραγματοποιείται συνολική αξιολόγηση της εγκυρότητας όλων των μελετών. 1.2. Ενέργεια 2: Αξιολόγηση των δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα που αφορούν τον άνθρωπο, στο σημείο αυτό πρέπει να περιληφθεί η δήλωση «Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν τον άνθρωπο». Ωστόσο, εάν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν τον άνθρωπο, παρουσιάζονται εάν αυτό είναι δυνατόν με τη μορφή πίνακα. 1.3. Ενέργεια 3: Ταξινόμηση και επισήμανση 1.3.1. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση και επισήμανση η οποία γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στην οδηγία 67/548. Γίνεται πάντοτε σύγκριση των διαθέσιμων δεδομένων με τα κριτήρια που καθορίζονται στην οδηγία 67/548 για ΚΜΤ των κατηγοριών 1 και 2, και υποβάλλεται δήλωση σχετικά με το εάν μια ουσία πληροί ή όχι τα κριτήρια αυτά. 1.3.2. Εάν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να αποφασιστεί εάν μια ουσία πρέπει να ταξινομηθεί για ένα ειδικό σημείο τελικής διάθεσης, ο καταχωρίζων υποδεικνύει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε. 1.4. Ενέργεια 4: Προσδιορισμός των παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις (DNEL) 1.4.1. Βάσει των αποτελεσμάτων των ενεργειών 1 έως 3 καθορίζεται (-ονται) το (τα) παράγωγο (-α) επίπεδο (-α) χωρίς επιπτώσεις (DNEL) για την ουσία, όπου αντικατοπτρίζονται η πιθανή οδός (-οί), διάρκεια και συχνότητα της έκθεσης. Εάν αιτιολογείται από το (τα) σενάριο (-α) έκθεσης, ένα μόνο DNEL μπορεί να αρκεί. Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και του (των) σεναρίου (-ων) έκθεσης του σημείου 5 της έκθεσης χημικής ασφάλειας, μπορεί να είναι αναγκαίο να προσδιοριστεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ομάδα του ανθρώπινου πληθυσμού (π.χ. εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και πιθανόν για ορισμένες υποομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυοι) και για διαφορετικές οδούς έκθεσης. Δίνεται πλήρης αιτιολόγηση στην οποία προσδιορίζονται, μεταξύ άλλων, η επιλογή των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν, η οδός έκθεσης (στοματική, δερματική, αναπνευστική), καθώς και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσης στην ουσία για την οποία ισχύει το DNEL. Εάν είναι πιθανόν να υπάρχουν περισσότερες από μία οδοί έκθεσης, τότε προσδιορίζεται ένα DNEL για κάθε οδό έκθεσης και για όλες τις οδούς έκθεσης. Κατά τον προσδιορισμό του DNEL λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες: i) η αβεβαιότητα που προκύπτει, μεταξύ άλλων παραγόντων, από τη μεταβλητότητα των πειραματικών δεδομένων και από τις διαφοροποιήσεις μεταξύ των ειδών, αλλά και στο εσωτερικό κάθε είδους. ii) η φύση και η σοβαρότητα της επίπτωσης. iii) ο ανθρώπινος πληθυσμός στον οποίο εφαρμόζονται οι ποσοτικές και/ή ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με την έκθεση. 1.4.2. Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ένα DNEL, τότε αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως. 2. Αξιολογηση τησ φυσικοχημικησ επικινδυνοτητασ 2.1. Ο στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων είναι να καθοριστεί η ταξινόμηση και η επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548. 2.2. Οι πιθανές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία αξιολογούνται για τις ακόλουθες τουλάχιστον φυσικοχημικές ιδιότητες: εκρηκτικότητα, αναφλεξιμότητα, δυνατότητα οξείδωσης. Εάν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να αποφασιστεί εάν μια ουσία πρέπει να ταξινομηθεί για ένα ειδικό σημείο τελικής διάθεσης, ο καταχωρίζων υποδεικνύει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε. 2.3. Η αξιολόγηση κάθε επίπτωσης παρουσιάζεται στον αντίστοιχο τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και όπου απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 29 συνοψίζεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας στους τίτλους 2 και 9. 2.4. Για κάθε φυσικοχημική ιδιότητα αξιολογείται η εγγενής ικανότητα της ουσίας να προκαλέσει την επίπτωση. 2.5. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση και επισήμανση η οποία γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στην οδηγία 67/548. 3. Αξιολόγηση τησ επικινδυνοτητας για το περιβάλλον 3.0. Εισαγωγή 3.0.1. Ο στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για το περιβάλλον είναι να καθοριστεί η ταξινόμηση και η επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548 και να προσδιοριστεί το όριο συγκέντρωσης της ουσίας κάτω από το οποίο δεν αναμένεται να υπάρξουν επιπτώσεις στο περιβάλλον. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (Predicted No-Effect Concentration - PNEC) 3.0.2. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον εξετάζει τις πιθανές επιπτώσεις στο περιβάλλον που περιλαμβάνει 1) το υδάτινο σύστημα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων), 2) το έδαφος και 3) το ατμοσφαιρικό σύστημα, καθώς και τις δυνητικές επιπτώσεις οι οποίες είναι πιθανόν να προκύψουν 4) από τη συσσώρευση στην τροφική αλυσίδα. Επιπλέον, εξετάζονται οι δυνητικές επιπτώσεις στη 5) μικροβιολογική δραστηριότητα των συστημάτων επεξεργασίας των λυμάτων. Η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε καθένα από τα πέντε αυτά περιβαλλοντικά συστήματα παρουσιάζεται στον αντίστοιχο τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και όπου απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 29 συνοψίζεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας στους τίτλους 2 και 12. 3.0.3. Για οποιαδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις, στο σχετικό σημείο περιλαμβάνεται η πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν απαιτούνται από τον παρόντα κανονισμό. Βλ. την αιτιολόγηση στο ...». Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα για το οποίο υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες αλλά ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας πιστεύει ότι δεν είναι αναγκαίο να διενεργήσει αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας παρουσιάζει αιτιολόγηση στο σχετικό τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και όπου απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 29 την συνοψίζει στον τίτλο 12 του δελτίου δεδομένων ασφάλειας. 3.0.4. Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τρεις ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας: Ενέργεια 1: Αξιολόγηση των δεδομένων Ενέργεια 2: Ταξινόμηση και επισήμανση Ενέργεια 3: Παραγωγή της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC) 3.1. Ενέργεια 1: Αξιολόγηση των δεδομένων 3.1.1. Η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων περιλαμβάνει: τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων. τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) - αντίδρασης (επίπτωση). 3.1.2. Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) - αντίδρασης (επίπτωση), τότε αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση. 3.1.3. Όλα τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις σ' ένα συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα παρουσιάζονται συνοπτικά, εάν είναι δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών (π.χ. LC50 ή NOEC), οι συνθήκες των δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτή. 3.1.4. Όλα τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί η τύχη στο περιβάλλον της ουσίας παρουσιάζονται συνοπτικά, εάν είναι δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών, οι συνθήκες των δοκιμών και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτή. 3.1.5. Εάν υπάρχουν διάφορες μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, τότε χρησιμοποιείται η μελέτη ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία για την εξαγωγή συμπεράσματος και συντάσσεται αυτοδύναμη περίληψη της μελέτης ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, τότε αυτό αιτιολογείται πλήρως και συντάσσονται αυτοδύναμες περιλήψεις των μελετών, οι οποίες ενσωματώνονται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνο για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Για τις ουσίες για τις οποίες όλες οι διαθέσιμες μελέτες δεν υποδεικνύουν επικινδυνότητα, πραγματοποιείται συνολική αξιολόγηση της εγκυρότητας όλων των μελετών. 3.2. Ενέργεια 2: Ταξινόμηση και επισήμανση 3.2.1. Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση και επισήμανση η οποία γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στην οδηγία 67/548. 3.2.2. Εάν τα δεδομένα δεν επαρκούν για να αποφασιστεί εάν μια ουσία πρέπει να ταξινομηθεί για ένα ειδικό σημείο τελικής διάθεσης, ο καταχωρίζων υποδεικνύει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε. 3.3. Ενέργεια 3: Προσδιορισμός της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC) 3.3.1. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα καθορίζεται η PNEC για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα. Η PNEC είναι δυνατόν να υπολογιστεί με την εφαρμογή ενός κατάλληλου παράγοντα αξιολόγησης στις τιμές των επιπτώσεων (π.χ. LC50 ή NOEC) που παράγονται από τις δοκιμές σε οργανισμούς. Ο παράγων αξιολόγησης εκφράζει τη διαφορά μεταξύ των τιμών των επιπτώσεων που παράγονται για έναν περιορισμένο αριθμό ειδών από εργαστηριακές δοκιμές και της PNEC για το περιβαλλοντικό σύστημα [63]. [63] Γενικά, όσο εκτενέστερα είναι τα δεδομένα και όσο μεγαλύτερη η διάρκεια των δοκιμών, τόσο μικρότερος είναι ο βαθμός αβεβαιότητας και το μέγεθος του παράγοντα αξιολόγησης. Ένας παράγων αξιολόγησης 1000 εφαρμόζεται συνήθως στη χαμηλότερη από τις τρεις βραχυπρόθεσμες τιμές L(E)C50 που παράγονται από είδη που εκπροσωπούν διαφορετικά τροφικά επίπεδα και ένα παράγων 10 εφαρμόζεται στη χαμηλότερη από τις τρεις μακροπρόθεσμες τιμές NOEC που παράγονται από είδη που εκπροσωπούν διαφορετικά τροφικά επίπεδα. 3.3.2. Εάν δεν είναι δυνατόν να παραχθεί η PNEC, τότε αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως. 4. Αξιολογηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ 4.0. Εισαγωγή 4.0.1. Ο στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ είναι να καθορίσει εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙ και εάν ναι, να χαρακτηρίσει τις πιθανές εκπομπές της ουσίας. Μια αξιολόγηση επικινδυνότητας σύμφωνα με τα σημεία 1 και 3 του παρόντος παραρτήματος για την αντιμετώπιση όλων των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων και η εκτίμηση της μακροπρόθεσμης έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος όπως διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 5 (Αξιολόγηση έκθεσης), ενέργεια 2 (Εκτίμηση έκθεσης), δεν είναι δυνατόν να διενεργηθούν με επαρκή αξιοπιστία για τις ουσίες που ικανοποιούν τα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ, για την οποία είναι αναγκαία η ξεχωριστή αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ. 4.0.2. Η αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ βασίζεται σε όλες τις πληροφορίες που υποβάλλονται με τον τεχνικό φάκελο. Εάν ο τεχνικός φάκελος περιέχει πληροφορίες μόνο για ένα ή περισσότερα σημεία τελικής διάθεσης όπως απαιτείται στα παραρτήματα V και VI, ο καταχωρίζων εξετάζει εάν πρέπει να δημιουργηθούν περαιτέρω πληροφορίες για να επιτευχθεί ο στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ. 4.0.3. Η αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στο μέρος Γ σημείο 7 της έκθεσης χημικής ασφάλειας: Ενέργεια 1: Σύγκριση με τα κριτήρια Ενέργεια 2: Χαρακτηρισμός των εκπομπών Σύνοψη της αξιολόγησης περιλαμβάνεται επίσης στον τίτλο 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 4.1. Ενέργεια 1: Σύγκριση με τα κριτήρια Αυτό το μέρος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ περιλαμβάνει τη σύγκριση των διαθέσιμων δεδομένων με τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙ και μια δήλωση σχετικά με το εάν η ουσία πληροί ή όχι τα κριτήρια αυτά. Εάν τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι αρκετά για να αποφασιστεί εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙ, οι άλλες ενδείξεις από τις οποίες προκύπτει αντίστοιχο επίπεδο ανησυχίας εξετάζονται κατά περίπτωση. 4.2. Ενέργεια 2: Χαρακτηρισμός των εκπομπών Εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια διενεργείται χαρακτηρισμός των εκπομπών που περιλαμβάνει τα σχετικά μέρη της αξιολόγησης της έκθεσης όπως περιγράφεται στο σημείο 5. Ειδικότερα περιλαμβάνει μια εκτίμηση των ποσοτήτων της ουσίας που εκλύεται στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα κατά τη διάρκεια όλων των δραστηριοτήτων του παραγωγού ή του εισαγωγέα και άλλες προσδιοριζόμενες χρήσεις, και προσδιορισμό των πιθανών οδών μέσω των οποίων εκτίθενται στην ουσία ο άνθρωπος και το περιβάλλον. 5. Αξιολογηση της έκθεσης 5.0. Εισαγωγή Ο στόχος της αξιολόγησης της έκθεσης είναι να γίνει ποσοτική ή ποιοτική εκτίμηση της δόσης/συγκέντρωσης της ουσίας στην οποία εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο άνθρωπος και το περιβάλλον. Η αξιολόγηση της έκθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας: Ενέργεια 1: Ανάπτυξη σεναρίων έκθεσης Ενέργεια 2: Εκτίμηση της έκθεσης Όπου απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 29, περιλαμβάνεται σύνοψη της αξιολόγησης σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 5.1. Ενέργεια 1: Ανάπτυξη σεναρίων έκθεσης 5.1.1. Σενάρια έκθεσης αναπτύσσονται για την παραγωγή στην Κοινότητα, τις ίδιες χρήσεις του παραγωγού και του εισαγωγέα και άλλες προσδιοριζόμενες χρήσεις. Ένα σενάριο έκθεσης είναι το σύνολο των συνθηκών που περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίο ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σενάρια έκθεσης μπορεί να είναι ευρέος φάσματος ή συγκεκριμένα ανάλογα με την περίπτωση. Το σενάριο έκθεσης παρουσιάζεται στον αντίστοιχο τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, χρησιμοποιώντας ένα σύντομο τίτλο ο οποίος δίνει μια σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης. Ειδικότερα, ένα σενάριο έκθεσης περιλαμβάνει, όπου χρειάζεται, μια περιγραφή: των διαδικασιών που εφαρμόζονται κατά την παραγωγή από τον παραγωγό και, κατά περίπτωση, της περαιτέρω επεξεργασίας και χρήσης από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα, συμπεριλαμβανομένης της φυσικής μορφής στην οποία παράγεται, υποβάλλεται σε επεξεργασία και/ή χρησιμοποιείται. των διαδικασιών που εφαρμόζονται στην προσδιοριζόμενη χρήση της ουσίας που προβλέπεται από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα, συμπεριλαμβανομένης της φυσικής μορφής στην οποία η ουσία υποβάλλεται σε επεξεργασία και/ή χρησιμοποιείται. των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζονται από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα για τον περιορισμό ή την αποφυγή της έκθεσης του ανθρώπου (συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων και των καταναλωτών) και του περιβάλλοντος στην ουσία. των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου που συνιστά ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας να εφαρμόσουν οι μεταγενέστεροι χρήστες για τον περιορισμό ή την αποφυγή της έκθεσης του ανθρώπου (συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων και των καταναλωτών) και του περιβάλλοντος στην ουσία. των μέτρων διαχείρισης αποβλήτων που εφαρμόζονται από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα και εκείνων που συνιστάται να εφαρμόζουν οι μεταγενέστεροι χρήστες ή καταναλωτές για τον περιορισμό ή την αποφυγή της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία κατά τη διάθεση, την τελική διάθεση και/ή την ανακύκλωση. των δραστηριοτήτων των εργαζομένων που συνδέονται με τις διαδικασίες και τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία. των δραστηριοτήτων των καταναλωτών και τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία. της διάρκειας και της συχνότητας των εκπομπών της ουσίας στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα και στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων και της αραίωσης στο περιβαλλοντικό σύστημα-αποδέκτη. 5.1.2. Όταν η αξιολόγηση προσδιορίζεται ότι χρησιμοποιείται για μια αίτηση αδειοδότησης για μια ειδική χρήση τα σενάρια έκθεσης χρειάζεται να αναπτυχθούν μόνο για εκείνες τις χρήσεις και τα μετέπειτα στάδια του κύκλου ζωής. 5.2. Ενέργεια 2: Εκτίμηση της έκθεσης 5.2.1. Η έκθεση εκτιμάται για κάθε σενάριο έκθεσης που αναπτύσσεται και παρουσιάζεται στον αντίστοιχο τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και όπου απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 29 συνοψίζεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Η εκτίμηση της έκθεσης περιλαμβάνει τρία στοιχεία: 1) εκτίμηση των εκπομπών. 2) χημική τύχη και οδοί. και 3) εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης. 5.2.2. Η εκτίμηση των εκπομπών εξετάζει τις εκπομπές κατά τη διάρκεια όλων των σχετικών σταδίων του κύκλου ζωής της ουσίας, με την παραδοχή ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης έχουν εφαρμοστεί. 5.2.3. Γίνεται χαρακτηρισμός των πιθανών διαδικασιών αποικοδόμησης, μετατροπής ή αντίδρασης και εκτίμηση της κατανομής και της τύχης της ουσίας στο περιβάλλον. 5.2.4 Γίνεται εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης για όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς (εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και για τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή ευλόγως προβλέψιμη. Εξετάζεται κάθε σχετική οδός έκθεσης του ανθρώπου (αναπνευστική, στοματική, δερματική και ο συνδυασμός όλων των σχετικών οδών έκθεσης). Στις εκτιμήσεις αυτές λαμβάνονται υπόψη οι διακυμάνσεις στο πρότυπο έκθεσης σε σχέση με το χώρο και το χρόνο. Ειδικότερα, στην εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη: επαρκώς καταμετρημένα, αντιπροσωπευτικά δεδομένα της έκθεσης, οποιεσδήποτε βασικές προσμείξεις και πρόσθετα στην ουσία, η ποσότητα στην οποία η ουσία παράγεται και/ή εισάγεται, η ποσότητα για κάθε προσδιοριζόμενη χρήση, ο βαθμός περιορισμού, οι φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, τα προϊόντα μετατροπής και/ή αποικοδόμησης, οι πιθανές οδοί έκθεσης και η δυνατότητα απορρόφησης από τον άνθρωπο, οι πιθανές οδοί προς το περιβάλλον και η περιβαλλοντική κατανομή και αποικοδόμηση και/ή μετατροπή (βλ. επίσης σημείο 3 ενέργεια 1). 5.2.5 Όταν υπάρχουν επαρκώς καταμετρημένα αντιπροσωπευτικά δεδομένα της έκθεσης, αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτά κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης της έκθεσης. Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν κατάλληλα πρότυπα για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης. Είναι επίσης δυνατόν να ληφθούν υπόψη σχετικά δεδομένα παρακολούθησης από ουσίες με ανάλογη χρήση και ανάλογα πρότυπα έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες. 6. Χαρακτηρισμος κινδυνου 6.1 Ο χαρακτηρισμός κινδύνου διενεργείται για κάθε σενάριο έκθεσης και παρουσιάζεται στο σχετικό τίτλο της έκθεσης χημικής ασφάλειας. 6.2 Για τον χαρακτηρισμό του κινδύνου λαμβάνονται υπόψη οι ανθρώπινοι πληθυσμοί (που εκτίθενται ως εργαζόμενοι, καταναλωτές ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος και ενδεχομένως για συνδυασμό των λόγων αυτών) και τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή ευλόγως προβλέψιμη, με την παροδοχή ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σενάρια έκθεσης πιο πάνω έχουν εφαρμοστεί. Επιπλέον, ο συνολικός κίνδυνος για το περιβάλλον που προκαλείται από την ουσία εξετάζεται με συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων από όλα τα σχετικά περιβαλλοντικά συστήματα και όλες τις σχετικές πηγές εκπομπής/έκλυσης της ουσίας. 6.3 Ο χαρακτηρισμός κινδύνου περιλαμβάνει: σύγκριση της έκθεσης κάθε ανθρώπινου πληθυσμού που είναι γνωστό ή πιθανόν να εκτεθεί με τα ανάλογα παράγωγα επίπεδα χωρίς επιπτώσεις. σύγκριση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων σε κάθε περιβαλλοντικό σύστημα με τις προβλεπόμενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις. και αξιολόγηση της πιθανότητας και της σοβαρότητας ενός περιστατικού που θα οφείλεται στις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας. 6.4 Για οποιοδήποτε σενάριο έκθεσης, η έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος μπορεί να θεωρηθεί ότι ελέγχεται επαρκώς εάν: τα επίπεδα έκθεσης που εκτιμώνται στο σημείο 6.2 δεν υπερβαίνουν το ανάλογο DNEL ή την ανάλογη PNEC, όπως καθορίζονται στα σημεία 1 και 3, αντίστοιχα, και η πιθανότητα και η σοβαρότητα ενός περιστατικού που θα οφείλεται στις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας όπως καθορίζεται στο σημείο 2 είναι αμελητέα. 6.5 Για εκείνες τις επιπτώσεις στον άνθρωπο και εκείνα τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία δεν ήταν δυνατόν να καθοριστεί DNEL ή PNEC, διενεργείται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας αποφυγής των επιπτώσεων κατά την εφαρμογή του σεναρίου έκθεσης. Για τις ουσίες που ικανοποιούν τα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ, ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας χρησιμοποιεί τις πληροφορίες όπως προκύπτουν από την ενέργεια 2 του σημείου 5 για την εφαρμογή στις εγκαταστάσεις του και για τις συστάσεις προς τους μεταγενέστερους χρήστες των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου που ελαχιστοποιούν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. 7. Τυποποιημενο υποδειγμα της εκθεσησ χημικης ασφαλειας Η έκθεση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τους ακόλουθους τίτλους: Τυποποιημενο υποδειγμα της εκθεσησ χημικης ασφαλειας ΜΕΡΟΣ A 1. Περιληψη των μετρων διαχειρισησ του κινδυνου 2. Δηλωση σχετικα με το οτι εφαρμοζονται τα μετρα διαχειρισησ του κινδυνου 3. Δηλωση σχετικα με το οτι εχουν γνωστοποιηθει τα μετρα διαχειρισησ του κινδυνου ΜΕΡΟΣ B 1. προσδιορισμοσ τησ ουσιασ και των φυσικων και χημικων ιδιοτητων 2. Ταξινομηση και επισημανση 3. Ιδιοτητεσ σε σχεση με την τυχη στο περιβαλλον 3.1. Αποικοδόμηση 3.2. Περιβαλλοντική κατανομή 3.3. Βιοσυσσώρευση ΜΕΡΟΣ Γ 1. Αξιολογηση τησ επικινδυνοτητασ για την ανθρωπινη υγεια 1.1. Τοξικοκινητικότητα, μεταβολισμός και κατανομή 1.2. Οξεία τοξικότητα 1.3. Ερεθισμός 1.3.1. Δέρμα 1.3.2. Μάτια 1.3.3. Αναπνευστική οδός 1.4. Διαβρωτικότητα 1.5. Ευαισθητοποίηση 1.5.1. Δέρμα 1.5.2. Αναπνευστικό σύστημα 1.6. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης 1.7. Μεταλλαξιογένεση 1.8. Καρκινογένεση 1.9. Τοξικότητα για την αναπαραγωγή 1.9.1. Επιπτώσεις στη γονιμότητα 1.9.2. Τοξικότητα για την ανάπτυξη 1.10 Άλλες επιπτώσεις 2. Αξιολογηση του κινδυνου για την ανθρωπινη υγεια, λογω των φυσικοχημικων ιδιοτητων 2.1. Εκρηκτικότητα 2.2. Αναφλεξιμότητα 2.3. Δυνατότητα οξείδωσης 3. Αξιολογηση τησ επικινδυνοτητασ για το περιβαλλον 3.1. Υδάτινο σύστημα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) 3.2. Έδαφος 3.3. Ατμοσφαιρικό σύστημα 3.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας των λυμάτων 4. Αξιολογηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ 5. Αξιολογηση της εκθεσης 5.1. [Τίτλος 1ου σεναρίου έκθεσης] 5.2.1. Σενάριο έκθεσης 5.2.2. Αξιολογηση της έκθεσης 5.2. [Τίτλος 2ου σεναρίου έκθεσης] 5.3.1. Σενάριο έκθεσης 5.3.2. Αξιολογηση της έκθεσης [κ.λπ.] 6. Χαρακτηρισμος κινδυνου 6.1. [Τίτλος 1ου σεναρίου έκθεσης] 6.1.1. Ανθρώπινη υγεία 6.1.1.1. Εργαζόμενοι 6.1.1.2. Καταναλωτές 6.1.1.3. Άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος 6.1.2. Περιβάλλον 6.1.2.1. Υδάτινο σύστημα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) 6.1.2.2. Έδαφος 6.1.2.3. Ατμοσφαιρικό σύστημα 6.1.2.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας των λυμάτων 6.2. [Τίτλος 2ου σεναρίου έκθεσης] 6.2.1. Ανθρώπινη υγεία 6.2.1.1. Εργαζόμενοι 6.2.1.2. Καταναλωτές 6.2.1.3. Άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος 6.2.2. Περιβάλλον 6.2.2.1. Υδάτινο σύστημα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) 6.2.2.2. Έδαφος 6.2.2.3. Ατμοσφαιρικό σύστημα 6.2.2.4. Μικροβιολογική δραστηριότητα στα συστήματα επεξεργασίας των λυμάτων [κ.λπ.] 6.x. Συνολική έκθεση (συνδυασμός όλων των σχετικών πηγών εκπομπής/έκλυσης) 6.x.1 Ανθρώπινη υγεία (για όλες τις οδούς έκθεσης) 6.x.1.1 6.x.2 Περιβάλλον (για όλες τις πηγές εκπομπής) 6.x.2.1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Iα ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Στο παράρτημα αυτό καθορίζονται οι απαιτήσεις για το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που συνοδεύει μια ουσία ή ένα παρασκεύασμα σύμφωνα με το άρθρο 29. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αποτελεί ένα μηχανισμό για τη μετάδοση των κατάλληλων πληροφοριών από τη σχετική έκθεση χημικής ασφάλειας σε όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού έως τους άμεσους μεταγενέστερους χρήστες. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας συμφωνούν με τις πληροφορίες που περιέχονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν αυτή απαιτείται. Εφόσον έχει συνταχθεί έκθεση χημικής ασφάλειας, τα σχετικά σενάρια έκθεσης ενσωματώνονται με τη μορφή παραρτήματος στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, ώστε να γίνεται ευκολότερα η αναφορά σε αυτά στους σχετικούς τίτλους του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να εξασφαλίσει τη συνοχή και την ακρίβεια του περιεχομένου καθενός από τα υποχρεωτικά σημεία που αναγράφονται στο άρθρο 29, κατά τρόπον ώστε τα σχετικά δελτία δεδομένων ασφαλείας να παρέχουν τη δυνατότητα στους χρήστες να λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας στο χώρο εργασίας, καθώς και για την προστασία του περιβάλλοντος. Οι πληροφορίες που παρέχονται από τα δελτία δεδομένων ασφαλείας πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 98/24/ΕΚ( [64]) του Συμβουλίου για την προστασία της υγείας και ασφάλειας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλόμενους σε χημικούς παράγοντες. Ειδικότερα, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας δίνουν στον εργοδότη τη δυνατότητα να ελέγχει εάν και κατά πόσον υπάρχουν στο χώρο εργασίας επικίνδυνοι χημικοί παράγοντες και να αξιολογεί κάθε κίνδυνο που θα μπορούσε να προκύψει από τη χρήση τους για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων. [64] ΕΕ L 131, 5.5.1998, σ. 11 Οι πληροφορίες στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας πρέπει να παρέχονται με τρόπο σαφή και συνοπτικό. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας καταρτίζεται από αρμόδιο πρόσωπο, που θα λαμβάνει υπόψη του τις ειδικές ανάγκες των χρηστών προς τους οποίους απευθύνεται, εφόσον τους γνωρίζει. Οι υπεύθυνοι για τη διάθεση των ουσιών και των παρασκευασμάτων στην αγορά μεριμνούν ώστε τα αρμόδια πρόσωπα να εκπαιδεύονται κατάλληλα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης μαθημάτων κατάρτισης για την ανανέωση των γνώσεών τους. Για τα παρασκευάσματα που δεν έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνα, αλλά για τα οποία απαιτείται η υποβολή δελτίου δεδομένων ασφαλείας βάσει του άρθρου 30, παρέχονται πληροφορίες ανάλογου χαρακτήρα σε κάθε σχετικό τίτλο. Δεδομένης της ευρείας κλίμακας ιδιοτήτων των ουσιών και παρασκευασμάτων, είναι δυνατόν σε ορισμένες περιπτώσεις να χρειαστούν πρόσθετες πληροφορίες. Εάν, σε άλλες περιπτώσεις, προκύψει ότι οι πληροφορίες για ορισμένες ιδιότητες είναι άνευ σημασίας ή ότι είναι τεχνικώς αδύνατον να παρασχεθούν, οι σχετικοί λόγοι αναφέρονται σαφώς στον αντίστοιχο τίτλο. Παρέχονται πληροφορίες για κάθε επικίνδυνη ιδιότητα. Εάν αναφέρεται ότι ένας συγκεκριμένος κίνδυνος δεν υπάρχει, γίνεται σαφής διαφοροποίηση μεταξύ των περιπτώσεων στις οποίες ο ταξινομητής δεν έχει στη διάθεσή του καμία πληροφορία και των περιπτώσεων στις οποίες υπάρχουν αρνητικά αποτελέσματα δοκιμών. Στην πρώτη σελίδα αναφέρεται η ημερομηνία έκδοσης του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Όταν ένα δελτίο δεδομένων ασφαλείας έχει αναθεωρηθεί, εφιστάται η προσοχή του αποδέκτη στις αλλαγές που έχουν γίνει. Σημείωση Η υποβολή δελτίου δεδομένων ασφαλείας απαιτείται επίσης και για ορισμένες ειδικές ουσίες και παρασκευάσματα (μέταλλα σε ατόφια μορφή, κράματα, πεπιεσμένα αέρια κ.λπ.) που απαριθμούνται στα κεφάλαια 8 και 9 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, για τις οποίες (ουσίες και παρασκευάσματα) προβλέπονται παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης. 1. στοιχεια ουσιας/παρασκευασματος και εταιρειας/επιχειρησης 1.1. Στοιχεία της ουσίας ή του παρασκευάσματος Η ονομασία που χρησιμοποιείται για την αναγνώριση της ουσίας ή του παρασκευάσματος είναι ακριβώς η ίδια με εκείνη που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας, όπως ορίζεται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/EΟΚ. Για τις ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση ο όρος συμφωνεί με εκείνον που αναφέρεται στην καταχώριση και πρέπει επίσης να αναφέρεται ο αριθμός καταχώρισης που έχει δοθεί σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού. Μπορούν επίσης να αναφέρονται και άλλα διαθέσιμα μέσα αναγνώρισης. 1.2. Χρήση της ουσίας/παρασκευάσματος Αναφορά των χρήσεων της ουσίας ή του παρασκευάσματος, εφόσον είναι γνωστές. Εάν υπάρχουν πολλές δυνατές χρήσεις, δεν χρειάζεται να αναφέρονται παρά μόνο οι σημαντικότερες ή συνηθέστερες χρήσεις. Συγχρόνως δίνεται σύντομη περιγραφή της φύσης της ουσίας ή του παρασκευάσματος, π.χ. επιβραδυντικό φλόγας, αντιοξειδωτικό κ.λπ. Όταν απαιτείται έκθεσης χημικής ασφάλειας, το δελτίο δεδομένων ασφαλείας περιέχει πληροφορίες σχετικά με όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις που αφορούν τον αποδέκτη του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να συμφωνούν με τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και τα σενάρια έκθεσης που περιλαμβάνονται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 1.3. Στοιχεία της εταιρείας/επιχείρησης Στοιχεία του υπεύθυνου για τη διάθεση της ουσίας ή του παρασκευάσματος στην αγορά μέσα στην Κοινότητα, είτε είναι ο παραγωγός είτε ο εισαγωγέας είτε ο διανομέας. Πλήρης διεύθυνση και αριθμός τηλεφώνου του εν λόγω υπευθύνου. Επιπροσθέτως, εάν το πρόσωπο αυτό δεν είναι εγκατεστημένο στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται η ουσία ή το παρασκεύασμα, παρέχεται η πλήρης διεύθυνση και ο αριθμός τηλεφώνου του υπευθύνου στο εν λόγω κράτος μέλος, ει δυνατόν. Για τους καταχωρίζοντες, τα στοιχεία του υπευθύνου συμφωνούν με τις πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του παραγωγού ή του εισαγωγέα που παρέχονται στην καταχώριση. 1.4. Αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης Επιπλέον των προαναφερομένων, παρέχεται ο αριθμός τηλεφώνου επείγουσας ανάγκης της εταιρείας και/ή του σχετικού επίσημου συμβουλευτικού οργάνου (μπορεί να είναι το όργανο που είναι υπεύθυνο για τη λήψη πληροφοριών σχετικών με την υγεία, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 17 της οδηγίας 1999/45/EΚ). 2. Προσδιορισμος τησ επικινδυνοτητασ Στο σημείο αυτό πρέπει να αναφερθεί η ταξινόμηση της ουσίας ή του παρασκευάσματος που προκύπτει από την εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ ή 1999/45/ΕΚ. Αναφέρεται με σαφή και σύντομο τρόπο η επικινδυνότητα που ενέχει η ουσία ή το παρασκεύασμα για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Γίνεται σαφής διάκριση μεταξύ των παρασκευασμάτων τα οποία είναι ταξινομημένα ως επικίνδυνα και των παρασκευασμάτων τα οποία δεν είναι ταξινομημένα ως επικίνδυνα σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ. Περιγράφονται οι σπουδαιότερες δυσμενείς φυσικοχημικές συνέπειες και επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον, καθώς και τα συμπτώματα που οφείλονται στη χρήση και στην εύλογα αναμενόμενη κακή χρήση της ουσίας ή του παρασκευάσματος. Ίσως χρειαστεί να αναφερθούν και άλλοι κίνδυνοι, όπως η σκόνη, η ασφυξία, το πάγωμα ή οι περιβαλλοντικές συνέπειες, καθώς και οι κίνδυνοι για τους οργανισμούς που διαβιούν στο έδαφος κ.λπ., κίνδυνοι οι οποίοι δεν οδηγούν σε ταξινόμηση αλλά ενδέχεται να συμβάλλουν στη γενική επικινδυνότητα του υλικού. Οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα παρέχονται στον τίτλο 15. Η ταξινόμηση της ουσίας συμφωνεί με την ταξινόμηση που παρέχεται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης του τίτλου Χ. 3. ΣΥΣΤΑΣΗ/ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Τα παρεχόμενα στοιχεία επιτρέπουν στον αποδέκτη να εντοπίζει εύκολα την επικινδυνότητα των συστατικών του παρασκευάσματος. Η επικινδυνότητα του ίδιου του παρασκευάσματος αναφέρεται στον τίτλο 3. 3.1. Δεν είναι απαραίτητο να αναφέρεται η πλήρης σύνθεση (φύση των συστατικών και συγκέντρωσή τους), αν και μια γενική περιγραφή των συστατικών και των συγκεντρώσεων τους μπορεί να είναι χρήσιμη. 3.2. Για παρασκεύασμα το οποίο έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/EΚ, αναφέρονται οι ακόλουθες ουσίες, μαζί με τη συγκέντρωσή τους ή την περιοχή συγκεντρώσεών τους: i) οι ουσίες που παρουσιάζουν επικινδυνότητα για την υγεία ή το περιβάλλον κατά την έννοια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, εάν εμφανίζονται σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από τις χαμηλότερες: - των ισχυουσών συγκεντρώσεων που ορίζονται στον πίνακα του άρθρου 3 παράγραφος 3 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή - των ορίων συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/EΟΚ του Συμβουλίου ή - των ορίων συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή - των ορίων συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή - των ορίων συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται σε συμφωνημένη εγγραφή του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης ο οποίος θεσπίζεται βάσει του τίτλου Χ, ii) και οι ουσίες για τις οποίες οι κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν οριακές τιμές όσον αφορά την έκθεση στο χώρο εργασίας, που δεν περιλαμβάνονται ήδη στο σημείο i). 3.3. Για τα παρασκευάσματα που δεν είναι ταξινομημένα ως επικίνδυνα σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ, πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες ουσίες, μαζί με τη συγκέντρωσή τους ή την περιοχή συγκεντρώσεών τους, εφόσον είναι παρούσες σε επιμέρους συγκέντρωση = 1% κατά βάρος για τα μη αέρια παρασκευάσματα και = 0,2% κατ' όγκο για τα αέρια παρασκευάσματα: ουσίες επικίνδυνες για την υγεία ή το περιβάλλον κατά την έννοια της οδηγίας 67/548/EΟΚ( [65]). [65] Όταν ο υπεύθυνος για τη διάθεση ενός παρασκευάσματος στην αγορά μπορεί να αποδείξει ότι η αποκάλυψη στην επισήμανση ή στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας της χημικής ταυτότητας της ουσίας η οποία ταξινομείται αποκλειστικά ως: - ερεθιστική, εξαιρέσει αυτών στις οποίες αποδίδεται η φράση R41 ή ερεθιστική σε συνδυασμό με μια ή περισσότερες από τις άλλες ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 10, σημείο 2.3.4, της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή ; - επιβλαβής ή επιβλαβής σε συνδυασμό με μία ή περισσότερες από τις ιδιότητες που αναφέρονται στο άρθρο 10, σημείο 2.3.4, της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και η οποία παρουσιάζει αποκλειστικώς οξεία θανατηφόρο δράση ; θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της πνευματικής του ιδιοκτησίας, είναι δυνατόν, σύμφωνα με τις διατάξεις του μέρους Β του παραρτήματος VI τη οδηγίας 1999/45/ΕΚ, να του επιτραπεί να αναφέρεται στην ουσία αυτή είτε με όνομα το οποίο προσδιορίζει τις σημαντικότερες χημικές ομάδες είτε με άλλο όνομα. και ουσίες για τις οποίες οι κοινοτικές διατάξεις προβλέπουν οριακές τιμές όσον αφορά την έκθεση στο χώρο εργασίας. 3.4. Για τις ουσίες που προαναφέρονται, αναφέρεται η ταξινόμησή τους (είτε προκύπτει από τα άρθρα 4 και 6 είτε από το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/EΟΚ), περιλαμβανομένων των συμβόλων και των αντίστοιχων φράσεων R, ανάλογα με τους φυσικοχημικούς τους κινδύνους, καθώς και την επικινδυνότητα που παρουσιάζουν για την υγεία και το περιβάλλον. Οι φράσεις R δεν χρειάζεται να αναγράφονται πλήρως στο σημείο αυτό: γίνεται παραπομπή στο σημείο 16, όπου θα αναγράφεται το πλήρες κείμενο κάθε σχετικής φράσης R. 3.5. Δίνεται η ονομασία και ο αριθμός Einecs ή Elincs των προαναφερομένων ουσιών σύμφωνα με την οδηγία 61/548/ΕΟΚ. Χρήσιμα μπορεί επίσης να είναι ο αριθμός CAS και η ονομασία IUPAC (αν είναι διαθέσιμα). Για τις ουσίες που αναφέρονται με ονομασία γενικού χαρακτήρα, σύμφωνα με το άρθρο 15 της οδηγίας 1999/45/EΚ ή την υποσημείωση του σημείου 3.3. του παρόντος παραρτήματος, δεν χρειάζεται ακριβής χημικός αναγνωριστικός κωδικός. Ο αριθμός καταχώρισης που έχει δοθεί σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού δίνεται επίσης σε κάθε ουσία που υπόκειται σε καταχώριση. 3.6. Εάν, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή της υποσημείωσης του σημείου 3.3 του παρόντος παραρτήματος, η ταυτότητα ορισμένων ουσιών πρέπει να τηρείται εμπιστευτική, η χημική φύση τους περιγράφεται ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής χρήση. Η χρησιμοποιούμενη ονομασία είναι η ίδια με εκείνη που προκύπτει από την εφαρμογή των ανωτέρω διατάξεων. 4. ΜΕΤΡΑ ΠΡΩΤΩΝ ΒΟΗΘΕΙΩΝ Περιγράφονται τα μέτρα πρώτων βοηθειών. Διευκρινίζεται κατ' αρχάς αν απαιτείται άμεση ιατρική παρακολούθηση. Οι πληροφορίες για τις πρώτες βοήθειες είναι σύντομες και ευκολονόητες από το θύμα, τους τυχαία παρευρισκόμενους και τα άτομα που δίνουν τις πρώτες βοήθειες. Τα συμπτώματα και οι συνέπειες συνοψίζονται περιληπτικά. Oι οδηγίες αναφέρουν τι πρέπει να γίνει επιτόπου σε περίπτωση ατυχήματος και αν μπορεί να αναμένονται καθυστερημένες συνέπειες μετά την έκθεση. Οι πληροφορίες κατατάσσονται σε κατηγορίες ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης, δηλαδή εισπνοή, επαφή με το δέρμα και τα μάτια και κατάποση. Αναφέρεται εάν χρειάζεται ή συνιστάται βοήθεια από επαγγελματία γιατρό. Για ορισμένες ουσίες ή παρασκευάσματα ενδέχεται να είναι αναγκαίο να τονίζεται ότι πρέπει να διατίθενται στο χώρο εργασίας ειδικά μέσα κατάλληλα για συγκεκριμένη και άμεση αγωγή. 5. ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΠΥΡΚΑΓΙΑΣ Αναφέρονται οι ειδικές απαιτήσεις για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς που προκαλείται από την ουσία ή το παρασκεύασμα ή ξεσπά κοντά σ' αυτήν(-ό), αναφέροντας: τα κατάλληλα μέσα πυρόσβεσης, τα μέσα πυρόσβεσης που δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν για λόγους ασφαλείας, τους ειδικούς κινδύνους λόγω έκθεσης στην ίδια την ουσία ή το παρασκεύασμα, σε προϊόντα καύσης ή σε εκλυόμενα αέρια, τον ειδικό προστατευτικό εξοπλισμό για τους πυροσβέστες. 6. ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΥΧΑΙΑΣ ΕΚΛΥΣΗΣ Ανάλογα με την χρησιμοποιούμενη ουσία ή παρασκεύασμα, απαιτούνται ενδεχομένως πληροφορίες για: προσωπικές προφυλάξεις όπως: απομάκρυνση των πηγών ανάφλεξης, πρόβλεψη για επαρκή εξαερισμό/αναπνευστική προστασία, έλεγχος της σκόνης, αποφυγή επαφής με το δέρμα και τα μάτια, περιβαλλοντικές προφυλάξεις όπως: αποφυγή της απόρριψης στις αποχετεύσεις, στα επιφανειακά και στα υπόγεια ύδατα και στο έδαφος, πιθανή ανάγκη για προειδοποίηση του γειτονικού πληθυσμού, μέθοδοι καθαρισμού, όπως: χρήση απορροφητικών υλικών (π.χ., άμμος, γη διατόμων, δεσμευτικά οξέων, γενικά εξουδετερωτικά, πριονίδι κ.λπ.), μείωση των εκλυόμενων αερίων/καπνών με νερό, αραίωση. Πρέπει επίσης να εξεταστεί η ανάγκη ενδείξεων όπως: "να μη χρησιμοποιείται ποτέ, εξουδετερώνεται με...". Σημείωση Αν συντρέχει περίπτωση, βλέπε τους τίτλους 8 και 13. 7. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Σημείωση Τα πληροφοριακά στοιχεία του τμήματος αυτού αφορούν την προστασία της υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος. Βοηθούν τον εργοδότη στη θέσπιση κατάλληλων διαδικασιών εργασίας και οργανωτικών μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 98/24/EΚ. Όταν απαιτείται έκθεσης χημικής ασφάλειας ή καταχώριση, οι πληροφορίες σε αυτό το τμήμα συμφωνούν με τις πληροφορίες για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και τα σενάρια έκθεσης που περιλαμβάνονται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. 7.1. Χειρισμός Διευκρινίζονται τα προληπτικά μέτρα για τον ασφαλή χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων υποδείξεων για τεχνικά μέτρα όπως: περιορισμός, τοπικός και γενικός εξαερισμός, μέτρα για την αποφυγή της έκλυσης αερολυμάτων και σκόνης και για την πρόληψη πυρκαγιάς, μέτρα που απαιτούνται για την προστασία του περιβάλλοντος (π.χ. χρήση φίλτρων ή πλυντρίδων στα συστήματα εξαερισμού, χρήση σε περιορισμένη περιοχή, μέτρα για τη συλλογή και τη διάθεση απορριπτόμενων ουσιών κ.λπ.) και τυχόν ειδικές απαιτήσεις ή κανόνες για τη συγκεκριμένη ουσία ή παρασκεύασμα (π.χ. απαγορευμένες ή συνιστώμενες διαδικασίες ή εξοπλισμός). Εφόσον είναι δυνατόν, παρέχεται σύντομη περιγραφή. 7.2. Αποθήκευση Διευκρινίζονται οι συνθήκες ασφαλούς αποθήκευσης όπως: ειδικός σχεδιασμός των αιθουσών ή δοχείων αποθήκευσης (συμπεριλαμβανομένων των τοίχων αντιστήριξης και του εξαερισμού), ασύμβατα υλικά, συνθήκες αποθήκευσης (όρια/περιοχή θερμοκρασίας και υγρασίας, φως, αδρανή αέρια κ.λπ.), ειδικός ηλεκτρικός εξοπλισμός και πρόληψη δημιουργίας στατικού ηλεκτρισμού. Παροχή συμβουλών, εφόσον συντρέχει περίπτωση, σχετικά με τα όρια ποσοτήτων υπό συνθήκες αποθήκευσης. Ειδικότερα, αναφορά τυχόν ειδικών απαιτήσεων, όπως ο τύπος του υλικού που χρησιμοποιείται στη συσκευασία/στους περιέκτες της ουσίας ή του παρασκευάσματος. 7.3. Ειδική (-ές) χρήση(-εις) Για τα τελικά προϊόντα που προορίζονται για ειδική ή ειδικές χρήσεις, οι συστάσεις αναφέρονται στην προσδιοριζόμενη χρήση και είναι λεπτομερείς και λειτουργικές. Εάν είναι δυνατόν, γίνεται αναφορά σε εγκεκριμένες οδηγίες που αφορούν ειδικά τη συγκεκριμένη βιομηχανία ή κλάδο. 8. ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΣΤΟ ΠΡΟΪΟΝΤΑ/ΑΤΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ 8.1. Οριακές τιμές έκθεσης Προσδιορισμός των ισχυουσών ειδικών παραμέτρων ελέγχου, περιλαμβανομένων των οριακών τιμών επαγγελματικής έκθεσης στο χώρο εργασίας ή/και των βιολογικών οριακών τιμών. Οι τιμές δίνονται για το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται η ουσία ή το παρασκεύασμα. Παροχή πληροφοριών για τις εν ισχύι συνιστώμενες διαδικασίες παρακολούθησης. Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, αναφέρονται για τα σενάρια έκθεσης, που περιλαμβάνονται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, το σχετικό DNEL και η σχετική PNEC για την ουσία. Για τα παρασκευάσματα, είναι χρήσιμο να παρέχονται τιμές για τα συστατικά τους τα οποία απαιτείται να αναγράφονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με τον τίτλο 3. 8.2. Έλεγχοι έκθεσης Στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου ως έλεγχος της έκθεσης νοείται το πλήρες φάσμα των ειδικών μέτρων προστασίας και πρόληψης που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση, προκειμένου να περιοριστεί στο ελάχιστο η έκθεση των εργαζομένων και του περιβάλλοντος. 8.2.1. Έλεγχοι έκθεσης των εργαζομένων στο χώρο εργασίας Ο εργοδότης πρέπει να λάβει υπόψη του τις πληροφορίες αυτές κατά τη διαδικασία αξιολόγησης του κινδύνου τον οποίο παρουσιάζει για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων η ουσία ή το παρασκεύασμα, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/24/EΚ, το οποίο απαιτεί το σχεδιασμό κατάλληλων μεθόδων εργασίας και τη διενέργεια σχετικών ελέγχων, τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού και υλικών, την εφαρμογή μέτρων συλλογικής προστασίας στην πηγή και, τέλος, τη χρήση μέτρων ατομικής προστασίας, όπως ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού. Κατά συνέπεια, πρέπει να παρέχονται επαρκείς και κατάλληλες πληροφορίες για τα εν λόγω μέτρα, ώστε να καθίσταται δυνατή η σωστή αξιολόγηση του κινδύνου η οποία πρέπει να διενεργηθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/24/EΚ. Αυτά τα πληροφοριακά στοιχεία συμπληρώνουν εκείνα τα οποία έχουν ήδη δοθεί στα πλαίσια του τίτλου 7.1. Σε περίπτωση που απαιτείται ατομική προστασία, πρέπει να προσδιορίζεται με λεπτομέρεια το είδος του εξοπλισμού που εξασφαλίζει κατάλληλη και αρμόζουσα προστασία. Λαμβάνεται υπόψη η οδηγία 89/686/ΕΟΚ( [66]) και γίνεται αναφορά στα σχετικά πρότυπα CEN: [66] ΕΕ L 398, 30.12.1989, σ. 18 Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, αναφέρεται για τα σενάρια έκθεσης, που περιλαμβάνονται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, περίληψη των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου με τα οποία ελέγχεται επαρκώς η έκθεση των εργαζομένων στην ουσία. 8.2.1.1. Αναπνευστική προστασία Σε περίπτωση επικίνδυνων αερίων, ατμών ή σκόνης, προσδιορίζεται το είδος του προστατευτικού εξοπλισμού που πρέπει να χρησιμοποιείται, όπως αυτοδύναμες αναπνευστικές συσκευές, κατάλληλες προσωπίδες και φίλτρα. 8.2.1.2. Προστασία των χεριών Προσδιορίζεται με σαφήνεια το είδος των γαντιών που πρέπει να φορούν οι εργαζόμενοι όταν χειρίζονται την ουσία ή το παρασκεύασμα. Περιλαμβάνονται τα εξής: το είδος του υλικού, ο χρόνος αντοχής του υλικού των γαντιών, σε σχέση με την ποσότητα και τη διάρκεια της έκθεσης του δέρματος. Αν είναι αναγκαίο, πρέπει να αναφέρονται τυχόν πρόσθετα μέτρα προστασίας των χεριών. 8.2.1.3. Προστασία των ματιών Διευκρινίζεται το είδος του απαιτούμενου εξοπλισμού προστασίας των ματιών, όπως: γυαλιά ασφαλείας, προστατευτικά γυαλιά, προστατευτικές προσωπίδες. 8.2.1.4. Προστασία του δέρματος Εάν χρειάζεται να προστατευθούν άλλα μέρη του σώματος εκτός από τα χέρια, πρέπει να διευκρινίζεται το είδος και η ποιότητα του απαιτουμένου προστατευτικού εξοπλισμού, όπως: ποδιά, μπότες και πλήρης προστατευτική ενδυμασία. Εάν χρειάζεται, αναφέρονται τα τυχόν πρόσθετα μέτρα προστασίας του δέρματος και τα ειδικά υγειονομικά μέτρα. 8.2.2. Έλεγχοι περιβαλλοντικής έκθεσης Διευκρινίζονται οι πληροφορίες που ζητούνται από τον εργοδότη προκειμένου να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του βάσει της κοινοτικής νομοθεσίας περί προστασίας του περιβάλλοντος. Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, αναφέρεται για τα σενάρια έκθεσης, που περιλαμβάνονται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, περίληψη των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου με τα οποία ελέγχεται επαρκώς η έκθεση του περιβάλλοντος στην ουσία. 9. ΦΥΣΙΚΕΣ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Για να καταστεί δυνατή η λήψη κατάλληλων μέτρων ελέγχου, πρέπει να παρέχονται όλα τα σχετικά πληροφοριακά στοιχεία για την ουσία ή το παρασκεύασμα, και ιδίως οι πληροφορίες που απαριθμούνται στον τίτλο 9.2. Οι πληροφορίες στο τμήμα αυτό συμφωνούν με τις πληροφορίες που παρέχονται στην καταχώριση, όταν αυτή απαιτείται. 9.1. Γενικές πληροφορίες Όψη Αναφέρεται η φυσική κατάσταση (στερεό, υγρό, αέριο) και το χρώμα της ουσίας ή του παρασκευάσματος, όπως διατίθεται. Οσμή Αν η οσμή μπορεί να γίνει αισθητή, πρέπει να δοθεί σύντομη περιγραφή της. 9.2. Σημαντικές πληροφορίες για την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον pH Αναφέρεται το pH της ουσίας ή του παρασκευάσματος, όπως διατίθεται στην αγορά, ή ενός υδατικού διαλύματος. στη δεύτερη περίπτωση, αναφέρεται η συγκέντρωση. Σημείο ζέσης/περιοχή ζέσης: Σημείο ανάφλεξης: Αναφλεξιμότητα (στερεό, αέριο): Εκρηκτικές ιδιότητες: Οξειδωτικές ιδιότητες: Πίεση ατμών: Σχετική πυκνότητα: Διαλυτότητα: Υδατοδιαλυτότητα: Λιποδιαλυτότητα [διαλύτης - έλαιο (να καθοριστεί)]: Συντελεστής κατανομής: n-οκτανόλη/νερό: Ιξώδες: Πυκνότητα ατμών: Ταχύτητα εξάτμισης: 9.3. Άλλες πληροφορίες Αναφέρονται άλλες σημαντικές παράμετροι ασφαλείας, όπως η αναμειξιμότητα, η αγωγιμότητα, το σημείο τήξης/περιοχή τήξης, η ομάδα αερίων (στοιχείο χρήσιμο για την οδηγία 94/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)( [67]), η θερμοκρασία αυτοανάφλεξης κ.λπ. [67] ΕΕ L 100, 19.4.1994, σ. 1 Σημείωση 1 Οι ανωτέρω ιδιότητες καθορίζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του παραρτήματος Χ μέρος Α ή με οποιαδήποτε άλλη συγκρίσιμη μέθοδο. Σημείωση 2 Για τα παρασκευάσματα, οι πληροφορίες δίνονται κανονικά για τις ιδιότητες του ίδιου του παρασκευάσματος. Ωστόσο, εάν αναφέρεται ότι ένας συγκεκριμένος κίνδυνος δεν υφίσταται, πρέπει να γίνεται σαφής διαφοροποίηση μεταξύ των περιπτώσεων στις οποίες ο ταξινομητής δεν διαθέτει καμία πληροφορία και των περιπτώσεων στις οποίες υπάρχουν αρνητικά αποτελέσματα δοκιμών. Εάν κριθεί αναγκαίο να δοθούν πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες των επιμέρους συστατικών, πρέπει να διευκρινίζεται με σαφήνεια το πού αναφέρονται τα δεδομένα. 10. ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΙΜΟΤΗΤΑ Αναφέρεται η σταθερότητα της ουσίας ή του παρασκευάσματος και η πιθανότητα επικίνδυνων αντιδράσεων που ενδέχεται να πραγματοποιηθούν υπό ορισμένες συνθήκες χρήσης και επίσης αν η ουσία ή το παρασκεύασμα εκλυθούν στο περιβάλλον. 10.1. Συνθήκες που πρέπει να αποφεύγονται Αναφέρονται εκείνες οι συνθήκες, όπως η θερμοκρασία, η πίεση, το φως, η κρούση κ.λπ., που ενδέχεται να προκαλέσουν επικίνδυνη αντίδραση και, εφόσον είναι δυνατόν, παρέχεται σύντομη περιγραφή. 10.2. Υλικά που πρέπει να αποφεύγονται Αναφέρονται υλικά όπως το νερό, ο αέρας, τα οξέα, οι βάσεις, τα οξειδωτικά ή οποιαδήποτε άλλη συγκεκριμένη ουσία που ενδέχεται να προκαλέσει επικίνδυνη αντίδραση και, εφόσον είναι δυνατόν, παρέχεται σύντομη περιγραφή. 10.3. Επικίνδυνα υλικά αποσύνθεσης Αναφέρονται τα επικίνδυνα υλικά που παράγονται σε επικίνδυνες ποσότητες με αποσύνθεση. Σημείωση Πρέπει να αναφέρονται ειδικά: η ανάγκη για σταθεροποιητές και η παρουσία τους, η πιθανότητα επικίνδυνης εξώθερμης αντίδρασης, η σημασία από την άποψη της ασφάλειας, αν υπάρχει, μιας αλλαγής στη φυσική όψη της ουσίας ή του παρασκευάσματος, τα επικίνδυνα προϊόντα αποσύνθεσης, αν υπάρχουν, που σχηματίζονται κατά την επαφή με το νερό, η δυνατότητα αποικοδόμησης σε ασταθή προϊόντα. 11. ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Στο τμήμα αυτό αναλύεται η ανάγκη για μια σύντομη αλλά πλήρη και κατανοητή περιγραφή των διαφόρων τοξικολογικών επιπτώσεων (στην υγεία) που ενδέχεται να προκύψουν αν ο χρήστης έλθει σε επαφή με την ουσία ή το παρασκεύασμα. Τα στοιχεία περιλαμβάνουν τις επικίνδυνες επιπτώσεις που μπορεί να έχει για την υγεία η έκθεση στην ουσία ή στο παρασκεύασμα, με βάση π.χ. τα δεδομένα δοκιμών και την εμπειρία. Τα στοιχεία πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν, όπου υπάρχουν, τις γνωστές καθυστερημένες και άμεσες συνέπειες, καθώς και τις χρόνιες επιπτώσεις από βραχυχρόνια και μακροχρόνια έκθεση: π.χ. ευαισθητοποίηση, νάρκωση, καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και τοξικότητα στην αναπαραγωγή (τοξικότητα για την ανάπτυξη και τη γονιμότητα). Περιλαμβάνουν ακόμη πληροφορίες για τις διάφορες οδούς έκθεσης (εισπνοή, κατάποση, επαφή με το δέρμα και τα μάτια) και περιγράφονται τα συμπτώματα που σχετίζονται με τα φυσικά, χημικά και τοξικολογικά χαρακτηριστικά. Λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που δόθηκαν ήδη στον τίτλο 3, σύσταση/στοιχεία για τα συστατικά, ενδέχεται να χρειαστεί να αναφερθούν τυχόν ειδικές επιπτώσεις στην υγεία που οφείλονται σε ορισμένες ουσίες των παρασκευασμάτων. Οι πληροφορίες στο τμήμα αυτό συμφωνούν με τις πληροφορίες που παρέχονται στην καταχώριση, όταν απαιτείται, και/ή στην έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν απαιτείται, και δίνουν πληροφορίες για τις ακόλουθες ομάδες πιθανών επιπτώσεων: τοξικοκινητικότητα, μεταβολισμός και κατανομή, οξείες επιπτώσεις (οξεία τοξικότητα, ερεθισμός και διαβρωτικότητα), ευαισθητοποίηση, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, και επιπτώσεις ΚΜΤ (καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και τοξικότητα για την αναπαραγωγή). Για ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση, δίνονται περιλήψεις των πληροφοριών που προέρχονται από την εφαρμογή των παραρτημάτων V έως IX του παρόντος κανονισμού. Στις πληροφορίες περιλαμβάνεται επίσης το αποτέλεσμα της σύγκρισης των διαθέσιμων δεδομένων με τα κριτήρια που καθορίζονται στην οδηγία 67/548 για ΚΜΤ των κατηγοριών 1 και 2, σύμφωνα με την παράγραφο 1.3.1 του παραρτήματος Ι. 12. ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Περιγραφή της ενδεχόμενης επίδρασης, συμπεριφοράς και τύχης στο περιβάλλον της ουσίας ή του παρασκευάσματος στον αέρα, στο νερό ή/και στο έδαφος. Όπου υπάρχουν, παρέχονται σχετικά δεδομένα δοκιμών (π.χ. LC50 fish = 1 mg/l). Οι πληροφορίες στο τμήμα αυτό συμφωνούν με τις πληροφορίες που παρέχονται στην καταχώριση, όταν απαιτείται, και/ή στην έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν απαιτείται. Περιγράφονται τα σημαντικότερα χαρακτηριστικά που μπορούν να επηρεάσουν το περιβάλλον και που οφείλονται στη φύση της ουσίας ή του παρασκευάσματος και στις πιθανές μεθόδους χρησιμοποίησής του. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες του ίδιου είδους για τα επικίνδυνα προϊόντα που προκύπτουν από τη φθορά ουσιών και παρασκευασμάτων. Μεταξύ των πληροφοριών αυτών περιλαμβάνονται και οι εξής: 12.1. Οικοτοξικότητα Παρέχονται τα σχετικά διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον, τόσο την οξεία όσο και τη χρόνια, για τα ψάρια, τα μαλακόστρακα, τα φύκια και τα άλλα υδρόβια φυτά. Επιπλέον, παρέχονται, εφόσον υπάρχουν, στοιχεία για την τοξικότητα σε μικροοργανισμούς και μακροοργανισμούς που ζουν στο έδαφος και άλλους περιβαλλοντικά ευαίσθητους οργανισμούς, όπως τα πουλιά, οι μέλισσες και τα φυτά. Όταν η ουσία ή το παρασκεύασμα έχει ανασταλτικές επιδράσεις στη δραστηριότητα των μικροοργανισμών, αναφέρονται οι πιθανές συνέπειές της (του) σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων. Για ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση, συμπεριλαμβάνονται περιλήψεις των πληροφοριών που προέρχονται από την εφαρμογή των παραρτημάτων V έως IX του παρόντος κανονισμού. 12.2. Κινητικότητα Η δυνατότητα της ουσίας ή των σχετικών συστατικών ενός παρασκευάσματος( [68]), αν εκλυθεί στο περιβάλλον, να μεταφερθεί στα υπόγεια ύδατα ή μακριά από το τόπο έκλυσης. [68] Η πληροφορία αυτή δεν μπορεί να δοθεί για το παρασκεύασμα διότι αφορά ειδικά την ουσία. Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται, εφόσον είναι διαθέσιμη, για κάθε συστατική ουσία του παρασκευάσματος που απαιτείται να περιλαμβάνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο σημείο 2 αυτού του παραρτήματος. Τα σχετικά στοιχεία είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν: τη γνωστή ή προβλεπόμενη κατανομή στα διάφορα διαμερίσματα του περιβάλλοντος, την επιφανειακή τάση, την απορρόφηση/εκρόφηση. Για τις άλλες φυσικοχημικές ιδιότητες, βλέπε τίτλο 9. 12.3. Ανθεκτικότητα και ικανότητα αποικοδόμησης Η δυνατότητα μιας ουσίας ή των αντίστοιχων συστατικών ενός παρασκευάσματος(6) να αποικοδομείται σε διάφορα περιβαλλοντικά μέσα, είτε με βιοαποικοδόμηση είτε με άλλες διαδικασίες όπως η οξείδωση ή η υδρόλυση. Όπου είναι διαθέσιμες, αναφέρονται οι ημιζωές αποικοδόμησης. Αναφέρεται επίσης η δυνατότητα μιας ουσίας ή των αντίστοιχων συστατικών ενός παρασκευάσματος(6) να αποικοδομείται σε εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων. 12.4. Δυνατότητα βιοσυσσώρευσης Η δυνατότητα μιας ουσίας ή των αντίστοιχων συστατικών ενός παρασκευάσματος(6) να συσσωρεύεται σε ζωντανούς οργανισμούς και να περνά, τελικά, μέσω της τροφικής αλυσίδας. Πρέπει να αναφέρονται, εάν υπάρχουν, ο συντελεστής κατανομής n-οκτανόλη/νερό (Kow) και ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF). 12.5. Αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, δίνονται τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ΑΒΤ όπως ορίζονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. 12.6 Άλλες επιπτώσεις Αν υπάρχουν, συμπεριλαμβάνονται πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με οποιεσδήποτε άλλες επιπτώσεις στο περιβάλλον, π.χ. δυνατότητα φθοράς του στρώματος του όζοντος, δυνατότητα δημιουργίας φωτοχημικού όζοντος, δυνατότητα ενδοκρινικής διαταραχής και/ή δυνατότητα συμβολής στην αύξηση της θερμοκρασίας της γης. Παρατηρήσεις Λαμβάνεται μέριμνα ώστε να παρέχονται πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με το περιβάλλον και σε άλλα σημεία του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, και ιδίως συμβουλές για ελεγχόμενη έκλυση, μέτρα κατά της τυχαίας έκλυσης, καθώς και στοιχεία σχετικά με τη μεταφορά και τη διάθεση (εξάλειψη) της ουσίας του παρασκευάσματος στα σημεία 6, 7, 13, 14 και 15. 13. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ (ΕΞΑΛΕΙΨΗ) Αν η διάθεση (εξάλειψη) της ουσίας ή του παρασκευάσματος (πλεονάσματος ή αποβλήτων που προκαλούνται από αναμενόμενη χρήση) εμπεριέχει κίνδυνο, δίνεται περιγραφή των καταλοίπων αυτών και παρέχονται πληροφορίες για τον ασφαλή χειρισμό τους. Αναφέρονται οι κατάλληλες μέθοδοι διάθεσης (εξάλειψης) τόσο της ουσίας ή του παρασκευάσματος όσο και κάθε μολυσμένης συσκευασίας (αποτέφρωση, ανακύκλωση, υγειονομική ταφή κ.λπ.) Όταν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, οι πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα διαχείρισης των αποβλήτων με τα οποία ελέγχεται επαρκώς η έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία συμφωνούν με τα σενάρια έκθεσης, που περιλαμβάνονται στο παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Σημείωση Γίνεται αναφορά στις κοινοτικές διατάξεις που αφορούν τα απόβλητα. Αν δεν υπάρχουν τέτοιες διατάξεις, είναι σκόπιμο να υπενθυμίζεται στο χρήστη ότι ενδέχεται να ισχύουν διατάξεις σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο. 14. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΜΕΤΑΦΟΡΑ Αναφέρονται όλες οι ειδικές προφυλάξεις τις οποίες πρέπει να γνωρίζει ένας χρήστης ή με τις οποίες πρέπει να συμμορφώνεται για τη μεταφορά ή τη διακίνηση μέσα ή έξω από τις εγκαταστάσεις του. Όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ταξινόμηση μεταφοράς για καθέναν από τους κανονισμούς που αφορούν τους επιμέρους τρόπους μεταφοράς: IMDG (θαλάσσιες μεταφορές), ADR [οδικές μεταφορές, οδηγία 94/55/ΕΚ του Συμβουλίου(9)], RID [σιδηροδρομικές μεταφορές, οδηγία 94/49/ΕΚ του Συμβουλίου(10)], ICAO/IATA (εναέριες μεταφορές). Στις πληροφορίες αυτές είναι δυνατόν να περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων: ο αριθμός ΟΗΕ, η κλάση, η οικεία ονομασία αποστολής, η ομάδα συσκευασίας, ο θαλάσσιος ρύπος, άλλες σχετικές πληροφορίες. 15. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Παρέχονται οι πληροφορίες σχετικά με την υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον που αναφέρονται στην ετικέτα επισήμανσης σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ. Αν η ουσία ή το παρασκεύασμα που καλύπτονται από το παρόν δελτίο δεδομένων ασφαλείας υπόκεινται σε ειδικές κοινοτικές διατάξεις που αφορούν την προστασία του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος (π.χ. αδειοδοτήσεις σύμφωνα με τον τίτλο VII ή περιορισμούς σύμφωνα με τον τίτλο VIII), οι διατάξεις αυτές πρέπει, στο μέτρο του δυνατού, να αναφέρονται. Aναφέρονται επίσης, όπου είναι δυνατόν, οι εθνικοί νόμοι με τους οποίους εφαρμόζονται οι εν λόγω διατάξεις, καθώς και όλα τα άλλα εθνικά μέτρα που είναι σχετικά με το εν λόγω θέμα. 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Αναφέρεται κάθε άλλη πληροφορία την οποία ο προμηθευτής θεωρεί σημαντική για την ασφάλεια και την υγεία του χρήστη και για την προστασία του περιβάλλοντος. κατάλογος των σχετικών φράσεων R. Aναγράφεται το πλήρες κείμενο όλων των φράσεων R που αναφέρονται στα σημεία 2 και 3 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, οδηγίες για την εκπαίδευση, συνιστώμενοι περιορισμοί χρήσης (δηλαδή συστάσεις του προμηθευτή που δεν προβλέπονται από νομικές διατάξεις), περαιτέρω στοιχεία (έγγραφα στοιχεία αναφοράς ή/και τεχνικά σημεία επαφής), πηγές των βασικών στοιχείων που χρησιμοποιήθηκαν για τη σύνταξη του δελτίου δεδομένων, Για τυχόν αναθεωρημένες εκδόσεις του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, πρέπει να αναφέρονται με σαφήνεια οι πληροφορίες που προστέθηκαν, διαγράφηκαν ή αναθεωρήθηκαν (εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές παρέχονται αλλού). ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Iβ αξιολογησεισ χημικησ ασφαλειασ για παρασκευασματα Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για ένα παρασκεύασμα διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα Ι με τις ακόλουθες τροποποιήσεις: 1. Η βαση των στοιχειων Η αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας ενός παρασκευάσματος βασίζεται στα στοιχεία για καθεμιά ουσία του παρασκευάσματος που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο και/ή στα στοιχεία που γνωστοποιεί ο προμηθευτής στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας. Βασίζεται επίσης στα στοιχεία που υπάρχουν για το ίδιο το παρασκεύασμα. 2. Αξιολογησεισ επικινδυνοτητασ Οι αξιολογήσεις επικινδυνότητας (για την ανθρώπινη υγεία, για την ανθρώπινη υγεία λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων και για το περιβάλλον) διενεργούνται σύμφωνα με τα σημεία 1, 2 και 3 με τις ακόλουθες αλλαγές: α) Για τις ενέργειες αξιολόγησης των δεδομένων παρουσιάζονται οποιαδήποτε σχετικά δεδομένα για το παρασκεύασμα, την ταξινόμηση κάθε ουσίας του παρασκευάσματος και οποιαδήποτε ειδικά όρια συγκέντρωσης κάθε ουσίας του παρασκευάσματος. β) Για την ενέργεια της ταξινόμησης και επισήμανσης, παρουσιάζεται και αιτιολογείται η ταξινόμηση και επισήμανση για το παρασκεύασμα σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. γ) Για την παραγωγή των παράγωγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις (DNEL), αναφέρεται το DNEL για την κάθε ουσία του παρασκευάσματος με την αντίστοιχη αναφορά στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας του προμηθευτή, καθώς και το DNEL για το παρασκεύασμα, με αιτιολόγηση της παραγωγής τους. Ελλείψει στοιχείων περί του αντιθέτου, υπολογίζεται η προσθετικότητα των επιπτώσεων. Τα DNEL για το παρασκεύασμα μπορούν στη συνέχεια να υπολογιστούν για κάθε οδό έκθεσης και κάθε σενάριο έκθεσης ως σταθμισμένος μέσος όρος των DNEL κάθε ουσίας του παρασκευάσματος, όπου οι συντελεστές στάθμισης είναι το κλάσμα της έκθεσης στην ουσία του παρασκευάσματος προς τη συνολική έκθεση σε όλες τις ουσίες του παρασκευάσματος. δ) Για την παραγωγή των προβλεπόμενων συγκεντρώσεων χωρίς επιπτώσεις (PNEC), αναφέρεται η PNEC για την κάθε ουσία του παρασκευάσματος με την αντίστοιχη αναφορά στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας του προμηθευτή, καθώς και η PNEC για το παρασκεύασμα, με αιτιολόγηση της παραγωγής τους. Ελλείψει στοιχείων περί του αντιθέτου, υπολογίζεται η προσθετικότητα των επιπτώσεων. Οι PNEC για το παρασκεύασμα μπορούν στη συνέχεια να υπολογιστούν για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα και κάθε σενάριο έκθεσης ως σταθμισμένος μέσος όρος των PNEC κάθε ουσίας του παρασκευάσματος, όπου οι συντελεστές στάθμισης είναι το κλάσμα της έκθεσης στην ουσία του παρασκευάσματος προς τη συνολική έκθεση σε όλες τις ουσίες του παρασκευάσματος. 3. αξιολογηση αβτ Εάν ένα παρασκεύασμα περιέχει κάποια ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙΙ, τότε αυτό δηλώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. 4. Αξιολογηση της εκθεσης 4.1 Ο στόχος της αξιολόγησης της έκθεσης είναι να γίνει ποσοτική ή ποιοτική εκτίμηση της δόσης/συγκέντρωσης του παρασκευάσματος στο οποίο εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο άνθρωπος και το περιβάλλον. 4.2 Αναπτύσσονται σενάρια έκθεσης σύμφωνα με το σημείο 5.1 του παραρτήματος Ι. Η έκθεση υπολογίζεται για κάθε σενάριο έκθεσης που αναπτύσσεται και για κάθε ουσία του παρασκευάσματος σύμφωνα με το σημείο 5.2 του παραρτήματος Ι. 4.3 Στην περίπτωση της προσθετικότητας των επιπτώσεων, τότε για κάθε οδό έκθεσης του ανθρώπου και κάθε ανθρώπινο πληθυσμό και κάθε περιβαλλοντικό σύστημα, η εκτίμηση του επιπέδου έκθεσης στο παρασκεύασμα είναι το σύνολο των εκτιμήσεων του επιπέδου έκθεσης σε κάθε ουσία του παρασκευάσματος. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Εξαιρεσεις από την υποχρεωση καταχωρισης συμφωνα με το αρθρο 4 παραγραφοσ 2 στοιχειο α) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III Εξαιρεσεις απο την υποχρεωση καταχωρισης συμφωνα με το αρθρο 4 παραγραφοσ 2 στοιχειο β) 1. Ουσίες που έχουν γίνει ραδιενεργές είτε με φυσική είτε με τεχνητή πυρηνική μετατροπή. 2. Ουσίες που προκύπτουν από χημική αντίδραση λόγω της έκθεσης μιας άλλης ουσίας ή προϊόντος σε περιβαλλοντικούς παράγοντες όπως ο αέρας, η υγρασία, οι μικροοργανισμοί ή το φως του ήλιου. 3. Ουσίες που προκύπτουν από χημική αντίδραση λόγω της αποθήκευσης άλλης ουσίας, παρασκευάσματος ή προϊόντος. 4. Ουσίες που προκύπτουν από χημική αντίδραση λόγω της τελικής χρήσης άλλων ουσιών, παρασκευασμάτων ή προϊόντων και οι ίδιες δεν παρασκευάζονται ούτε εισάγονται ή διατίθενται στην αγορά. 5. Ουσίες οι οποίες προκύπτουν από χημική αντίδραση η οποία συμβαίνει όταν: i) ένας σταθεροποιητής, μια χρωστική, μια αρωματική ουσία, ένα αντιοξειδωτικό, ένα υλικό πλήρωσης, ένας διαλύτης, ένας φορέας, ένα επιφανειοδραστικό, ένας πλαστικοποιητής, ένας αναστολέας διάβρωσης, ένα αποξηραντικό, ένα συνδετικό υλικό, ένας γαλακτωματοποιητής, ένας απογαλακτωματοποιητής, ένας παράγοντας αποστράγγισης, μια συσσωματική ουσία, ένα επίχρισμα πρόσφυσης, ένας ρυθμιστής ροής, ένας ουδετεροποιητής pH, ένας συμπλοκοποιητής, ένα πηκτικό μέσο, ένα κροκιδωτικό μέσο, ένας επιβραδυντής καύσης, ένα λιπαντικό, ένας χηλικός παράγοντας ή ένα αντιδραστήριο ποιοτικού ελέγχου λειτουργεί όπως προβλέπεται ή ii) μία ουσία με αποκλειστικό σκοπό να προσφέρει ένα ειδικό φυσικοχημικό χαρακτηριστικό λειτουργεί όπως προβλέπεται. 6. Παραπροϊόντα, εκτός εάν εισάγονται ή διατίθενται στην αγορά αυτούσια. 7. Ένυδρες ενώσεις μιας ουσίας ή ένυδρα ιόντα, που σχηματίζονται από την ένωση μιας ουσίας με νερό, με την προϋπόθεση ότι η ουσία έχει καταχωριστεί από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα κάνοντας χρήση της εξαίρεσης αυτής. 8. Ορυκτά, μεταλλεύματα ή ουσίες που υπάρχουν στη φύση εάν δεν έχουν τροποποιηθεί χημικώς κατά την παραγωγή τους, εκτός εάν πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσίων σύμφωνα με την οδηγία 67/548. 9. Φυσικό αέριο, αργό πετρέλαιο, γαιάνθρακας. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV απαιτησεισ πληροφοριων που αναφερονται στο αρθρο 9 Οδηγιεσ για την εκπληρωση των απαιτησεων των παραρτηματων IV εως ΙΧ Στα παραρτήματα IV έως ΙΧ καθορίζονται οι πληροφορίες που υποβάλλονται για σκοπούς καταχώρισης και αξιολόγησης σύμφωνα με τα άρθρα 9, 11 και 12, 39, 40 και 44. Οι τυπικές απαιτήσεις για το χαμηλότερο ποσοτικό επίπεδο περιλαμβάνονται στο παράρτημα V και κάθε φορά που επιτυγχάνεται ένα νέο ποσοτικό επίπεδο πρέπει να προστίθενται οι απαιτήσεις του αντίστοιχου παραρτήματος. Οι ακριβείς απαιτήσεις πληροφοριών για κάθε ποσοτικό επίπεδο διαφέρουν ανάλογα με την ποσότητα, τη χρήση και την έκθεση. Τα παραρτήματα θεωρείται επομένως ότι αποτελούν ένα σύνολο, σε συνδυασμό και με τις γενικές απαιτήσεις καταχώρισης, αξιολόγησης και καθήκοντος υπεύθυνης φροντίδας. Ενεργεια 1 - συγκεντρωση και κοινοχρησια πληροφοριων που ηδη υπαρχουν Ο καταχωρίζων συγκεντρώνει όλα τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα δοκιμών σχετικά με την ουσία που πρόκειται να καταχωριστεί. Όταν είναι δυνατόν, οι καταχωρίσεις υποβάλλονται από κοινοπραξίες σύμφωνα με τα άρθρα 10 ή 17. Έτσι γίνεται δυνατή η κοινοχρησία των δεδομένων, αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές και μειώνεται το κόστος. Ο καταχωρίζων συγκεντρώνει επίσης όλες τις άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ουσία. Σ' αυτές περιλαμβάνονται εναλλακτικά δεδομένα (π.χ. από (Q)SAR, σύγκριση με άλλες ουσίες, δοκιμές in-vitro, επιδημιολογικά δεδομένα) τα οποία είναι δυνατόν να συμβάλουν στον προσδιορισμό της παρουσίας ή της απουσίας επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας και τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις αντικαθιστούν τα αποτελέσματα των δοκιμών σε ζώα. Επιπλέον, συγκεντρώνονται οι πληροφορίες που αφορούν την έκθεση, τη χρήση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 9 και το παράρτημα V. Εξετάζοντας όλες αυτές τις πληροφορίες, ο καταχωρίζων θα είναι σε θέση να αποφασίσει σχετικά με την ανάγκη δημιουργίας περαιτέρω πληροφοριών. Ενεργεια 2 - εξεταση των αναγκων σε πληροφοριεσ Ο καταχωρίζων προσδιορίζει ποιες πληροφορίες απαιτούνται για την καταχώριση. Κατ' αρχάς προσδιορίζεται το αντίστοιχο παράρτημα ή τα αντίστοιχα παραρτήματα ανάλογα με το ποσοτικό επίπεδο. Στα παραρτήματα αυτά καθορίζονται οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών, λαμβάνονται όμως υπόψη σε συνδυασμό με το παράρτημα ΙΧ το οποίο επιτρέπει διαφορές από την τυπική προσέγγιση, εφόσον αυτή αιτιολογείται. Ειδικότερα στο στάδιο αυτό εξετάζονται οι πληροφορίες σχετικά με την έκθεση, τη χρήση και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου ώστε να καθοριστούν οι ανάγκες σε πληροφορίες για την ουσία. Ενεργεια 3 - προσδιορισμοσ των ελλειψεων σε πληροφοριεσ Ο καταχωρίζων στη συνέχεια συγκρίνει τις ανάγκες σε πληροφορίες για την ουσία με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες και προσδιορίζει τις ελλείψεις. Είναι σημαντικό στο στάδιο αυτό να εξασφαλιστεί ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι σχετικά και επαρκή για να καλύψουν τις απαιτήσεις. Ενεργεια 4 - δημιουργια νεων δεδομενων/προταση στρατηγικησ δοκιμων Σε ορισμένες περιπτώσεις δεν είναι αναγκαίο να δημιουργηθούν νέα δεδομένα. Ωστόσο, όταν υπάρχει μια έλλειψη σε πληροφορίες η οποία πρέπει να καλυφθεί, δημιουργούνται νέα δεδομένα (παραρτήματα V και VI) ή προτείνεται μια στρατηγική δοκιμών (παραρτήματα VII και VIII), ανάλογα με το ποσοτικό επίπεδο. Νέες δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διενεργούνται ή προτείνονται μόνο ως τελευταία λύση, εάν έχουν εξαντληθεί όλες οι άλλες πηγές δεδομένων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κανόνες που ορίζονται στα παραρτήματα V έως ΙΧ είναι πιθανόν να απαιτούν τη διενέργεια κάποιων δοκιμών πριν από ή εκτός από τις τυπικές απαιτήσεις. Σημειώσεις Σημείωση 1: Εάν δεν είναι τεχνικώς δυνατόν ή εάν φαίνεται να μην είναι επιστημονικώς αναγκαίο να δοθούν πληροφορίες, δηλώνονται με σαφήνεια οι λόγοι, σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις. Σημείωση 2: Ο καταχωρίζων μπορεί να επιθυμεί να δηλώσει ότι ορισμένες πληροφορίες που υποβάλλονται στο φάκελο καταχώρισης είναι εμπιστευτικές. Στην περίπτωση αυτή, καταρτίζει κατάλογο των στοιχείων και παρέχει αιτιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 115. πληροφοριεσ που αναφερονται στο αρθρο 9 παραγραφοσ 1 στοιχειο α) σημεια ι) εωσ v) 1. Γενικες πληροφοριες σχετικα με τον καταχωριζοντα 1.1. Καταχωρίζων 1.1.1. Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου, αριθμός φαξ και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου 1.1.2. Αρμόδιος επικοινωνίας 1.1.3. Τόπος της εγκατάστασης ή των εγκαταστάσεων παραγωγής και ίδιας χρήσης του καταχωρίζοντος, ανάλογα 1.2. Κοινή υποβολή δεδομένων από κοινοπραξίες: άλλα μέλη των κοινοπραξιών Τα άρθρα 10 και 17 προβλέπουν ότι τμήματα της καταχώρισης είναι δυνατόν να υποβληθούν από ένα παραγωγό ή εισαγωγέα εξ ονόματος των άλλων μελών μιας κοινοπραξίας. Στην περίπτωση αυτή, ο παραγωγός ή εισαγωγέας αναφέρει τις ακόλουθες πληροφορίες για τα άλλα μέλη της κοινοπραξίας: το ονοματεπώνυμο, τη διεύθυνση, τον αριθμό τηλεφώνου, τον αριθμό φαξ και τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου τους, τα τμήματα της εν λόγω καταχώρισης που αφορούν τα άλλα μέλη της κοινοπραξίας. Αναφέρει τον (τους) αριθμό (-ούς) που δίνονται στο παράρτημα IV, V, VI, VII ή VIII, κατά περίπτωση. Τα άλλα μέλη μιας κοινοπραξίας αναφέρουν τις ακόλουθες πληροφορίες για τον παραγωγό/εισαγωγέα κατά την υποβολή εξ ονόματος του: το ονοματεπώνυμο, τη διεύθυνση, τον αριθμό τηλεφώνου, τον αριθμό φαξ και τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του, τα τμήματα της καταχώρισης που υποβάλλονται από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα αυτόν. Αναφέρουν τον (τους) αριθμό (-ούς) που δίνονται στο παράρτημα IV, V, VI, VII ή VIII, κατά περίπτωση. 2. Προσδιορισμοσ τησ ουσιασ Για κάθε ουσία, οι πληροφορίες που δίνονται στο σημείο αυτό πρέπει να είναι αρκετές για να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της κάθε ουσίας. Εάν δεν είναι τεχνικώς δυνατόν ή εάν φαίνεται να μην είναι επιστημονικώς αναγκαίο να δοθούν πληροφορίες για ένα ή περισσότερα από τα στοιχεία που ακολουθούν, δηλώνονται με σαφήνεια οι λόγοι. 2.1. Ονομασία ή άλλο προσδιοριστικό στοιχείο κάθε ουσίας 2.1.1. Ονομασία (-ες) στην ονοματολογία Iupac ή άλλη διεθνής χημική (-ές) ονομασία (-ες) 2.1.2. Άλλες ονομασίες (κοινή ονομασία, εμπορική ονομασία, σύντμηση) 2.1.3. Αριθμός Einecs ή Elincs (εάν υπάρχει και κατά περίπτωση) 2.1.4. Ονομασία CAS και αριθμός CAS (εάν υπάρχει) 2.1.5. Άλλος κωδικός ταυτότητας (εάν υπάρχει) 2.2. Πληροφορίες σχετικά με το μοριακό και το συντακτικό τύπο κάθε ουσίας 2.2.1. Μοριακός και συντακτικός τύπος (συμπεριλαμβανομένης της αναπαράστασης σύμφωνα με το σύστημα Smiles, εάν υπάρχει) 2.2.2 Πληροφορίες σχετικά με την οπτική δραστηριότητα (εάν ισχύει και κατά περίπτωση) 2.2.3. Μοριακό βάρος ή εύρος μοριακού βάρους 2.3. Σύνθεση κάθε ουσίας 2.3.1. Βαθμός καθαρότητας (%) 2.3.2. Φύση των προσμείξεων, συμπεριλαμβανομένων των ισομερών και των παραπροϊόντων 2.3.3. Ποσοστό των (σημαντικών) κύριων προσμείξεων 2.3.4. Φύση και τάξη μεγέθους (......ppm, ......%) τυχόν πρόσθετων (π.χ. σταθεροποιητών ή αναστολέων) 2.3.5. Φασματικά δεδομένα (φάσμα υπεριώδους, υπέρυθρου, πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού ή μαζών) 2.3.6. Υγρή χρωματογραφία υψηλής πίεσης, αέριος χρωματογραφία 2.3.7. Περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων ή των κατάλληλων βιβλιογραφικών παραπομπών για τον προσδιορισμό της ουσίας και, κατά περίπτωση, για τον προσδιορισμό των προσμείξεων και των προσθέτων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι αρκετές για να επιτρέπουν την αναπαραγωγή των μεθόδων. 3. Πληροφοριεσ σχετικα με την παραγωγη και τη (τισ) χρηση (-εισ) της (των) ουσιασ (-ων) 3.1. Σύνολο παραγωγής και/ή εισαγωγών σε τόνους ανά παραγωγό ή εισαγωγέα κατ' έτος κατά: 3.1.1. Το ημερολογιακό έτος της καταχώρισης (εκτιμώμενη ποσότητα) 3.2. Στην περίπτωση παραγωγού: Σύντομη περιγραφή της τεχνολογικής διαδικασίας που χρησιμοποιείται κατά την παραγωγή Δεν απαιτούνται τα ακριβή στοιχεία της διαδικασίας, ιδίως εκείνα που είναι ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη. 3.3. Ένδειξη της ποσότητας που χρησιμοποιείται για ίδια χρήση 3.4. Μορφή (ουσίας, παρασκευάσματος ή προϊόντος) και/ή φυσική κατάσταση με την οποία διατίθεται η ουσία στους μεταγενέστερους χρήστες. Συγκέντρωση ή περιοχή συγκέντρωσης της ουσίας σε παρασκευάσματα που διατίθενται σε μεταγενέστερους χρήστες και ποσότητες της ουσίας σε προϊόντα που διατίθενται σε μεταγενέστερους χρήστες. 3.5. Σύντομη γενική περιγραφή της (των) προσδιοριζόμενης (-ων) χρήσης (-εων) 3.6. Ποσότητες αποβλήτων και σύνθεση αποβλήτων που προκαλούνται από την παραγωγή και προσδιοριζόμενες χρήσεις (όταν είναι γνωστές) 3.7. Χρήσεις που αντενδείκνυνται (βλ. δελτίο δεδομένων ασφαλείας στον τίτλο 16) Εάν ισχύει, αναφέρονται οι χρήσεις οι οποίες αντενδείκνυνται σύμφωνα με τον καταχωρίζοντα και οι λόγοι για τους οποίους αντενδείκνυνται (δηλαδή συστάσεις του προμηθευτή που δεν προβλέπονταν από νομικές διατάξεις). Ο κατάλογος αυτός δεν χρειάζεται να είναι εξαντλητικός. 4. Ταξινομηση και επισημανση 4.1. Την κατηγορία επικινδυνότητας της ουσίας ή των ουσιών, που προκύπτει από την εφαρμογή των άρθρων 4 και 6 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Επιπλέον, για κάθε καταχώριση αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους δεν δίνεται ταξινόμηση για ένα τελικό σημείο διάθεσης (δηλ. εάν δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν μη καταληκτικά ή καταληκτικά αλλά ανεπαρκή για την ταξινόμηση δεδομένα). 4.2. Την αντίστοιχη επισήμανση επικινδυνότητας για την ουσία ή τις ουσίες, που προκύπτει από την εφαρμογή των άρθρων 23 έως 25 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. 4.3. Ειδικά όρια συγκέντρωσης, κατά περίπτωση, που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. 5. Οδηγιεσ για την ασφαλη χρηση που αφορουν: Οι πληροφορίες αυτές συμφωνούν με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, όταν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 29 του παρόντος κανονισμού. 5.1. Τα μέτρα πρώτων βοηθειών (δελτίο δεδομένων ασφαλείας τίτλος 4) 5.2. Τα μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς (δελτίο δεδομένων ασφαλείας τίτλος 5) 5.3. Τα μέτρα κατά της τυχαίας έκλυσης (δελτίο δεδομένων ασφαλείας τίτλος 6) 5.4. Το χειρισμό και την αποθήκευση (δελτίο δεδομένων ασφαλείας τίτλος 7) 5.5. Τα στοιχεία σχετικά με τη μεταφορά (δελτίο δεδομένων ασφαλείας τίτλος 14) Όταν δεν απαιτείται έκθεση χημικής ασφάλειας, απαιτούνται οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες: 5.6. Έλεγχοι έκθεσης/Ατομική προστασία (δελτίο δεδομένων ασφαλείας τίτλος 8) 5.7. Σταθερότητα και αντιδρασιμότητα (δελτίο δεδομένων ασφαλείας τίτλος 10) 5.8. Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση (εξάλειψη) 5.8.1. Στοιχεία σχετικά με τη διάθεση (εξάλειψη) (δελτίο δεδομένων ασφαλείας τίτλος 13) 5.8.2. Πληροφορίες σχετικά με την ανακύκλωση και τις μεθόδους διάθεσης (εξάλειψης) για τη βιομηχανία 5.8.3 Πληροφορίες σχετικά με την ανακύκλωση και τις μεθόδους διάθεσης (εξάλειψης) για το κοινό ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V Τυπικες απαιτησεισ πληροφοριων για ουσιεσ που παραγονται ή εισαγονται σε ποσοτητες του 1 τονου και ανω Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες του 1 τόνου και άνω σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α). Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες είναι δυνατόν να παραλειφθούν, να αντικατασταθούν από άλλες πληροφορίες, να δοθούν σε διαφορετικό στάδιο ή να προσαρμοστούν κατά άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν τις προσαρμογές, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στους αντίστοιχους τίτλους του φακέλου καταχώρισης. Εκτός από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόσει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες που περιέχονται στο παράρτημα ΙΧ. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στους αντίστοιχους τίτλους του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ανάλογο κανόνα της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΙΧ ή Χ [69]. [69] Σημείωση: ισχύουν επίσης οι κανόνες με βάση τους οποίους δεν απαιτείται ειδική δοκιμή, ορίζονται στις ανάλογες μεθόδους δοκιμών του ίδιου του παραρτήματος Χ και δεν επαναλαμβάνονται στη στήλη 2 Πριν διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και τα δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση). Όταν, για ορισμένα σημεία τελικής διάθεσης, δεν παρέχονται πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΙΧ, το γεγονός αυτό και οι λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς. 5. Πληροφοριεσ σχετικα με τις φυσικοχημικές ιδιοτητες της ουσιας Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων τησ Στηλησ 1 5.1. Κατάσταση της ουσίας στους 20o C και 101,3 kPa // 5.2. Σημείο τήξης/πήξης // 5.2. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί για στερεά και υγρά με σημείο τήξης/πήξης μικρότερο των 0° C. 5.3. Σημείο ζέσης // 5.3. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί: - για αέρια ή - για στερεά τα οποία είτε τήκονται άνω των 360° C είτε αποσυντίθεται πριν τη ζέση. Στις περιπτώσεις αυτές το σημείο ζέσης υπό μειωμένη πίεση μπορεί να εκτιμηθεί ή να μετρηθεί ή - για ουσίες οι οποίες αποσυντίθεται πριν τη ζέση (π.χ. αυτοοξείδωση, ανακατάταξη, αποικοδόμηση, αποσύνθεση κ.λπ.) 5.4. Σχετική πυκνότητα // 5.4. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι σταθερή μόνο σε διάλυμα με συγκεκριμένο διαλύτη και η πυκνότητα του διαλύματος είναι παρόμοια με εκείνη του διαλύτη. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί μία ένδειξη σχετικά με το εάν η πυκνότητα του διαλύματος είναι υψηλότερη ή χαμηλότερη από την πυκνότητα του διαλύτη. ή - η ουσία είναι αέριο. Στην περίπτωση αυτή, γίνεται εκτίμηση με βάση τον υπολογισμό από το μοριακό της βάρος και τους νόμους αδρανών αερίων. 5.5. Πίεση ατμών // 5.5. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - παρατηρείται μεταβολή (αλλαγή της φυσικής κατάστασης ή αποσύνθεση). Στην περίπτωση αυτή περιλαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες: φύση της μεταβολής, θερμοκρασία στην οποία συμβαίνει η μεταβολή σε ατμοσφαιρική πίεση, πίεση ατμού στους 10 και στους 20° C πάνω από τη θερμοκρασία αυτή (εκτός εάν η μεταβολή γίνεται από στερεό σε αέριο). ή - το σημείο τήξης είναι πάνω από τους 300° C. Εάν το σημείο τήξης βρίσκεται μεταξύ των 200° C και 300° C, αρκεί μια οριακή τιμή βάσει μέτρησης ή μιας αναγνωρισμένης μεθόδου υπολογισμού. 5.6. Επιφανειακή τάση // 5.6. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η υδατοδιαλυτότητα είναι κάτω του 1 mg/l στους 20° C ή - η ουσία σχηματίζει μικύλλα στη σχετική περιοχή συγκέντρωσης για δοκιμές. 5.7. Υδατοδιαλυτότητα // 5.7. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής (χρόνος υποδιπλασιασμού μικρότερος των 12 ωρών). ή - η ουσία είναι άμεσα οξειδώσιμη στο νερό. Εάν η ουσία εμφανίζεται "αδιάλυτη" στο νερό, εκτελείται οριακή δοκιμή έως το όριο ανίχνευσης της αναλυτικής μεθόδου. // 5.8. Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλη/νερό // 5.9. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν η ουσία είναι ανόργανη. Εάν η δοκιμή δεν είναι δυνατόν να εκτελεστεί (π.χ. η ουσία αποσυντίθεται, έχει υψηλή επιφανειοδραστικότητα, αντιδρά βίαια κατά την εκτέλεση της δοκιμής ή δεν διαλύεται στο νερό ή στην οκτανόλη ή δεν είναι δυνατόν να παραχθεί μια επαρκώς καθαρή ουσία), παρέχονται μια υπολογιζόμενη τιμή για τον log P καθώς και λεπτομερή στοιχεία της μεθόδου υπολογισμού. 5.9. Σημείο ανάφλεξης // 5.10. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι ανόργανη ή - η ουσία περιέχει μόνο πτητικές οργανικές ενώσεις με σημεία ανάφλεξης άνω των 100° C για τα υδατικά διαλύματα ή - το εκτιμώμενο σημείο ανάφλεξης είναι άνω των 200° C ή - το σημείο ανάφλεξης είναι δυνατόν να προβλεφθεί με ακρίβεια με παρεμβολή από υπάρχοντα υλικά που έχουν χαρακτηριστεί. 5.10. Αναφλεξιμότητα // 5.11. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί: - εάν η ουσία είναι στερεά και διαθέτει εκρηκτικές ή πυροφορικές ιδιότητες. Οι ιδιότητες αυτές πρέπει πάντοτε να εξετάζονται πριν από την εξέταση της αναφλεξιμότητας ή - για τα αέρια, εάν η συγκέντρωση του εύφλεκτου αερίου σ' ένα μείγμα με αδρανή αέρια είναι τόσο χαμηλή ώστε κατά την ανάμειξη με τον αέρα η συγκέντρωση παραμένει κάτω από το κατώτατο όριο ή - για ουσίες οι οποίες αναφλέγονται αυτόματα όταν έρθουν σε επαφή με τον αέρα. 5.11. Εκρηκτικές ιδιότητες // 5.12. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - δεν υπάρχουν χημικές ομάδες που να συνδέονται με τις παρούσες στο μόριο εκρηκτικές ιδιότητες ή - η ουσία περιέχει χημικές ομάδες που συνδέονται με εκρηκτικές ιδιότητες στις οποίες περιλαμβάνεται το οξυγόνο και το ισοζύγιο του οξυγόνου είναι μικρότερο του -200 ή - η οργανική ουσία ή ένα ομοιογενές μείγμα οργανικών ουσιών περιέχει χημικές ομάδες που συνδέονται με εκρηκτικές ιδιότητες, αλλά η ενέργεια εξώθερμης αποσύνθεσης είναι μικρότερη από 500 J/g και η αρχή της εξώθερμης αποσύνθεσης είναι κάτω των 500° C ή - για μείγματα ανόργανων οξειδωτικών ενώσεων (UN Division 5.1) με οργανικές ύλες, η συγκέντρωση της ανόργανης οξειδωτικής ένωσης είναι: - μικρότερη από 15% κατά μάζα, εάν αντιστοιχίζεται στην ομάδα συσκευασίας Ι (υψηλής επικινδυνότητας) ή ΙΙ (μεσαίας επικινδυνότητας) των ΗΕ - μικρότερη από 30% κατά μάζα, εάν αντιστοιχίζεται στην ομάδα συσκευασίας ΙΙΙ (χαμηλής επικινδυνότητας) των ΗΕ. Σημείωση: Δεν απαιτείται ούτε η δοκιμή για τη μετάδοση της έκρηξης ούτε η δοκιμή για την ευαισθησία στην κρούση που προκαλείται από την έκρηξη, εάν η ενέργεια εξώθερμης αποσύνθεσης οργανικών υλών είναι μικρότερη από 800 J/g. 5.12. Θερμοκρασία αυτοανάφλεξης // 5.13. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί: - εάν η ουσία είναι εκρηκτική ή αναφλέγεται αυτόματα στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου ή - για μη αναφλέξιμα στον αέρα υγρά π.χ. σημείο ανάφλεξης υψηλότερο των 200° C ή - για αέρια που δεν έχουν περιοχή ανάφλεξης ή - για στερεά, εάν η ουσία έχει σημείο τήξης < 160° C ή εάν τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποκλείουν την αυθόρμητη θέρμανση της ουσίας έως τους 400° C. 5.13. Οξειδωτικές ιδιότητες // 5.14. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι εκρηκτική ή - η ουσία είναι πολύ εύφλεκτη ή - η ουσία είναι οργανικό υπεροξείδιο ή - η ουσία είναι αδύνατον να αντιδράσει εξωθερμικά με καύσιμα υλικά, για παράδειγμα βάσει του συντακτικού τύπου (π.χ. οργανικές ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνου και τα στοιχεία αυτά δεν ενώνονται χημικώς με άζωτο ή οξυγόνο, ή ανόργανες ουσίες που δεν περιέχουν άτομα οξυγόνου ή αλογόνου). Η πλήρης δοκιμή δεν χρειάζεται να διενεργηθεί για στερεά εφόσον η προκαταρκτική δοκιμή δείχνει σαφώς ότι η ουσία που δοκιμάζεται έχει οξειδωτικές ιδιότητες. Σημειώστε ότι επειδή δεν υπάρχει μέθοδος δοκιμής η οποία να καθορίζει τις οξειδωτικές ιδιότητες των αέριων μειγμάτων, η αξιολόγηση των ιδιοτήτων αυτών πραγματοποιείται με μέθοδο εκτίμησης που βασίζεται στη σύγκριση της οξειδωτικής δυνατότητας των αερίων του μείγματος με την οξειδωτική δυνατότητα του οξυγόνου στον αέρα. 5.14. Κοκκομετρία // 5.15. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν η ουσία διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σε μη στερεή μορφή ή υπό μορφή κόκκων. 6. Τοξικολογικα στοιχεια Η διενέργεια δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα αποφεύγονται. Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων τησ Στηλησ 1 6.1. Ερεθισμός του δέρματος ή διάβρωση του δέρματος // 6.1. Οι ενέργειες 3 και 4 δεν χρειάζεται να διενεργηθούν εάν: Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου διάθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες διαδοχικές ενέργειες: (1) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα, (2) αξιολόγηση της όξινης ή αλκαλικής αντίδρασης, (3) μελέτη in vitro για τη διάβρωση του δέρματος, (4) μελέτη in vitro για τον ερεθισμό του δέρματος. // - η ουσία είναι διαβρωτική. ή - η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5). ή - η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου. ή - η ουσία είναι πολύ τοξική σε επαφή με το δέρμα. ή - η μελέτη οξείας τοξικότητας διά του δέρματος δεν αποκαλύπτει ερεθισμό του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2000 mg/kg σωματικού βάρους). 6.2. Ερεθισμός των ματιών // 6.2. Η ενέργεια 3 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου διάθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες διαδοχικές ενέργειες: (1) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα, (2) αξιολόγηση της όξινης ή αλκαλικής αντίδρασης, (3) μελέτη in vitro για τον ερεθισμό των ματιών. // - η ουσία είναι διαβρωτική. ή - η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5). ή - η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου. ή - η ουσία έχει ταξινομηθεί ως ερεθιστική σε επαφή με το δέρμα και εάν ο καταχωρίζων ταξινομεί την ουσία ως ερεθιστική για τα μάτια. 6.3. Ευαισθητοποίηση του δέρματος // 6.3. Η ενέργεια 2 δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου διάθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες διαδοχικές ενέργειες: (1) αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα, (2) Τοπική δοκιμασία λεμφαδένων (Murine Local Lymph Node Assay-LLNA). // - η ουσία είναι διαβρωτική, πολύ τοξική ή ερεθιστική σε επαφή με το δέρμα. ή - η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5). ή - η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν η ταξινόμηση για την ευαισθητοποίηση του δέρματος είναι δυνατή από τα αποτελέσματα της πρώτης ενέργειας, η ακόλουθη ενέργεια είναι δυνατόν να παραληφθεί και ο καταχωρίζων ταξινομεί την ουσία ως ουσία που προκαλεί ευαισθητοποίηση του δέρματος. Εάν η δοκιμασία LLNA δεν είναι επαρκής για την εν λόγω ουσία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια (GPMT). 6.4. Μεταλλαξιογένεση // 6.4. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος εξετάζονται περαιτέρω μελέτες μεταλλαξιογένεσης. 6.4.1. In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε βακτηρίδια // 7. Οικοτοξικολογικα στοιχεια Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων τησ Στηλησ 1 7.1. Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον // 7.1.1. Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε δαφνίδες (νερόψυλλους) Ο καταχωρίζων μπορεί να πραγματοποιήσει δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης. // 7.1.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι πολύ αδιάλυτη (υδατοδιαλυτότητα < 10 μg/l). ή - η ουσία είναι απίθανο να διέλθει από βιολογικές μεμβράνες (MW > 800 ή διάμετρος μορίου > 15 A; ή - υπάρχει μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας. Η μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε δαφνίδες (νερόψυλλους) (παράρτημα VII, 7.1.5) διενεργείται εάν η σύγκριση της (προβλεπόμενης) περιβαλλοντικής έκθεσης με τα αποτελέσματα της βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον υποδεικνύει ότι υπάρχει ανάγκη να διερευνηθούν περαιτέρω οι επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς. Η μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε δαφνίδες (νερόψυλλους) (παράρτημα VII, 7.1.5) πραγματοποιείται εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό (υδατοδιαλυτότητα < 1 mg/l). 8. Αλλα διαθεσιμα φυσικοχημικα, τοξικα και οικοτοξικολογικα στοιχεια Παρέχονται οποιαδήποτε άλλα σχετικά φυσικοχημικά, τοξικολογικά και οικοτοξικολογικά στοιχεία είναι διαθέσιμα. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI Προσθετεσ τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων για ουσιεσ που παραγονται ή εισαγονται σε ποσοτητες των 10 τόνων και ανω Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 10 τόνων και άνω σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β. Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παραρτήματος V. Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες είναι δυνατόν να παραλειφθούν, να αντικατασταθούν από άλλες πληροφορίες, να δοθούν σε διαφορετικό στάδιο ή να προσαρμοστούν κατ' άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν τις προσαρμογές, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στους αντίστοιχους τίτλους του φακέλου καταχώρισης. Εκτός από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόσει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες που περιέχονται στο παράρτημα ΙΧ. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στους αντίστοιχους τίτλους του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ανάλογο κανόνα της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΙΧ ή Χ [70]. [70] Σημείωση: ισχύουν επίσης οι κανόνες με βάση τους οποίους δεν απαιτείται ειδική δοκιμή, ορίζονται στις ανάλογες μεθόδους δοκιμών του ίδιου του παραρτήματος Χ και δεν επαναλαμβάνονται στη στήλη 2 Πριν διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και τα δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση). Όταν, για ορισμένα σημεία τελικής διάθεσης, δεν παρέχονται πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΙΧ, το γεγονός αυτό και οι λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς. 6. τοξικολογικά στοιχεία Η διενέργεια δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα αποφεύγονται. Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων απο τη Στηλη 1 6.1. Ερεθισμός του δέρματος // 6.1.1. Ερεθισμός του δέρματος in vivo // 6.1.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι διαβρωτική. ή - η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5). ή - η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου. ή - η ουσία είναι πολύ τοξική σε επαφή με το δέρμα. ή - η μελέτη οξείας τοξικότητας δια του δέρματος δεν μαρτυρά ερεθισμό του δέρματος έως το οριακό επίπεδο δόσης (2000 mg/kg σωματικού βάρους). ή - τα διαθέσιμα δεδομένα από τη στρατηγική δοκιμών που προβλέπεται στο παράρτημα V, σημείο 6.1., αρκούν για να ταξινομηθεί η ουσία ως διαβρωτική ή ερεθιστική για το δέρμα. 6.2. Ερεθισμός των ματιών // 6.2.1. Ερεθισμός των ματιών in vivo // 6.2.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι διαβρωτική. ή - η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή βάση (pH > 11,5). ή - η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου. ή - η ουσία έχει ταξινομηθεί ως ερεθιστική σε επαφή με τα μάτια και εάν ο καταχωρίζων ταξινομεί την ουσία ως ερεθιστική για τα μάτια. ή - τα διαθέσιμα δεδομένα από τη στρατηγική δοκιμών που προβλέπεται στο παράρτημα V, σημείο 6.2., αρκούν για να ταξινομηθεί η ουσία ως ερεθιστική για τα μάτια. 6.4. Μεταλλαξιογένεση // 6.4.2. In vitro μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών 6.4.3. In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών, εάν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό στο παράτημα V, 6.4.1. και στο παράρτημα VI, 6.4.2. // 6.4.2. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί - εάν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα από in vivo δοκιμή κυτταρογένεσης ή - είναι γνωστό ότι η ουσία είναι καρκινογόνα κατηγορίας 1 ή 2. 6.4.3. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα από αξιόπιστη in vivo δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων θηλαστικών. // 6.4. Θα ληφθούν υπόψη οι κατάλληλες in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης όταν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε μελέτη μεταλλαξιογένεσης του παραρτήματος V ή VI. 6.5. Οξεία τοξικότητα Για αέρια και πτητικά υγρά (με τάση ατμών άνω των 10-2 Pa στους 20°°C) οι πληροφορίες παρέχονται για την αναπνευστική οδό (6.5.2). // 6.5. Η μελέτη ή οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργηθούν εάν: - δεν μπορούν να χορηγηθούν ακριβείς δόσεις της ουσίας, λόγω των χημικών ή φυσικών ιδιοτήτων της ουσίας. ή - η ουσία είναι διαβρωτική. ή - η ουσία είναι εύφλεκτη στον αέρα σε θερμοκρασία δωματίου. Για ουσίες εκτός των αερίων, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 6.5.1. έως 6.5.3. παρέχονται για δύο τουλάχιστον οδούς, από τις οποίες η μία πρέπει να είναι η στοματική οδός. Η επιλογή της δεύτερης οδού θα εξαρτηθεί από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου. Εάν υπάρχει μόνο μία οδός έκθεσης, αρκεί να παρασχεθούν πληροφορίες μόνο για την οδό αυτή. // Η ενδεδειγμένη δεύτερη οδός επιλέγεται με βάση τα εξής: 6.5.1. Δια της στοματικής οδού // 6.5.2. Δια της εισπνοής // 6.5.2. Η διενέργεια δοκιμής δια της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν: (1) είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου με την εισπνοή. και (2) συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: - η ουσία έχει τάση ατμών άνω των 10-2 Pa στους 20 °C. ή - η ουσία είναι σκόνη που περιέχει σωματίδια σε συγκέντρωση άνω του 1% κατά βάρος, με μέγεθος σωματιδίων εκφραζόμενο ως μέση μαζική αεροδυναμική διάμετρος (MMAD) κάτω των 100 μm. ή - η ουσία θα χρησιμοποιηθεί με τρόπο που δημιουργεί αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους (συγκέντρωση > 1% κατά βάρος σωματιδίων με MMAD < 100 μm). 6.5.3. Δια της δερματικής οδού // 6.5.3. Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: (1) είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση. και (2) οι φυσικοχημικές ιδιότητες υποδηλώνουν σημαντικό βαθμό απορρόφησης από το δέρμα. και (3) συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: - παρατηρείται τοξικότητα σε δοκιμή οξείας στοματικής τοξικότητας σε χαμηλές δόσεις. ή - παρατηρούνται συστημικές επιδράσεις ή άλλα στοιχεία απορρόφησης σε μελέτες για τον ερεθισμό του δέρματος ή/και των ματιών. ή - in vitro δοκιμές δηλώνουν σημαντική απορρόφηση από το δέρμα. ή - αναγνωρίζεται σημαντική οξεία δερματική τοξικότητα ή δερματική διείσδυση σε ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού δεν ενδείκνυται εάν δεν είναι πιθανή η απορρόφηση από το δέρμα, όπως δηλώνεται από το μοριακό βάρος (MΒ > 800 ή μοριακή διάμετρος > 15 A) και τη χαμηλή λιποδιαλυτότητα (log Kow κάτω του -1 ή άνω του 4). 6.6. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης // 6.6.1. Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου. // 6.6.1. Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - υπάρχει διαθέσιμη μια αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) ή χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι έχει χρησιμοποιηθεί το κατάλληλο είδος και η κατάλληλη οδός χορήγησης. ή - η ουσία αποικοδομείται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα της αποικοδόμησης. ή - μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου. Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα εξής: Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: (1) είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση. και (2) οι φυσικοχημικές ιδιότητες υποδηλώνουν σημαντικό βαθμό απορρόφησης από το δέρμα. και (3) συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: - παρατηρείται τοξικότητα σε δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας σε χαμηλότερες δόσεις απ'ό,τι στη δοκιμή στοματική τοξικότητας. ή - παρατηρούνται συστημικές επιδράσεις ή άλλα στοιχεία απορρόφησης σε μελέτες για τον ερεθισμό του δέρματος ή/και των ματιών. ή - in vitro δοκιμές δηλώνουν σημαντική απορρόφηση από το δέρμα. ή - αναγνωρίζεται σημαντική δερματική τοξικότητα ή δερματική διείσδυση σε ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού δεν ενδείκνυται εάν δεν είναι πιθανή η απορρόφηση από το δέρμα, όπως δηλώνεται από το μοριακό βάρος (MΒ > 800 ή μοριακή διάμετρος > 15 A) και τη χαμηλή λιποδιαλυτότητα (log Kow < -1 ή > 4). Η διενέργεια δοκιμής δια της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν: (1) είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου με την εισπνοή. και (2) συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: - η ουσία έχει τάση ατμών άνω των 10-2 Pa στους 20 °C. ή - η ουσία είναι σκόνη που περιέχει σωματίδια σε συγκέντρωση άνω του 1% κατά βάρος, με μέγεθος σωματιδίων εκφραζόμενο ως MMAD κάτω των 100 μm. ή η ουσία θα χρησιμοποιηθεί με τρόπο που δημιουργεί αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους (συγκέντρωση > 1% κατά βάρος σωματιδίων με MMAD < 100 μm). Εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, προτιμότερη είναι η στοματική οδός. // Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (παράρτημα VII, 6.6.2) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν: - η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου δηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη. και συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: - άλλα διαθέσιμα στοιχεία δηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να προσδιοριστεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας. ή - κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικότητας αποκαλύπτουν συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών σε ορισμένους ιστούς ή όργανα που πιθανώς δεν θα εντοπιζόταν από μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας αλλά που θα είχε αρνητικές επιπτώσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση. Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτηθούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44 σε περίπτωση: - αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 28 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων. ή - ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρές/πολύ σοβαρές επιπτώσεις). ή - ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία είναι ανεπαρκή για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή/και για τον χαρακτηρισμό κινδύνου. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι ακοπιμότερο να διενεργηθούν ειδικές τοξικολογικές μελέτες που προορίζονται ειδικά για τη διερεύνηση τέτοιων επιπτώσεων (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας). ή - η οδός έκθεσης που χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν ακατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό έκθεσης του ανθρώπου και δεν μπορεί να γίνει παρέκταση των αποτελεσμάτων της στην έκθεση του ανθρώπου. ή - ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο). ή - αποδεδειγμένες επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία δεν διαπιστώθηκαν στη μελέτη των 28 ημερών. 6.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα // 6.7. Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργηθούν εάν: - η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. ή - η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. ή - μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου. 6.7.1. Έλεγχος για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη, σε ένα είδος (ΟΟΣΑ 421), εάν δεν αποδεικνύεται ότι η ουσία μπορεί να είναι τοξική στην ανάπτυξη με βάση διαθέσιμες πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή, με εκτιμήσεις (Q)SAR ή με in vitro μεθόδους. // 6.7.1. Ένα θετικό αποτέλεσμα στον έλεγχο επιβεβαιώνεται σε αυτό το επίπεδο από μελέτη για τοξικότητα στην ανάπτυξη, σε ένα είδος, για την πλέον ενδεδειγμένη οδό χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου (παράρτημα VI, 6.7.2). 6.7.2. Μελέτη για την τοξικότητα στην ανάπτυξη, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου (παράρτημα X B. 31 ή OΟΣΑ 414). // 6.7.2. Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος. Η απόφαση για την ανάγκη διεξαγωγής μελέτης σε δεύτερο είδος θα πρέπει να στηρίζεται στο αποτέλεσμα της πρώτης δοκιμής. // Η μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές (παράρτημα VII, 6.7.3) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν υπάρχουν ενδείξεις πιθανής τοξικότητας στην αναπαραγωγή από μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημερών) (π.χ. ιστοπαθολογικές επιπτώσεις στις γονάδες) ή η ουσία έχει σε μεγάλο βαθμό ανάλογη χημική δομή με γνωστή τοξική για την αναπαραγωγή ουσία. 6.8 Τοξικοκινητικότητα // 6.8.1. Αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας στο βαθμό που αυτή μπορεί να συναχθεί από τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες // 7. οικοτοξικολογικα στοιχεια Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων τησ Στηλησ 1 // - 7.1. Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον 7.1.2. Μελέτη αναστολής της ανάπτυξης στα φύκια // 7.1.2. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι πολύ αδιάλυτη (υδατοδιαλυτότητα < 10 μg/l). ή - η ουσία είναι απίθανο να διέλθει από βιολογικές μεμβράνες (MW > 800 ή διάμετρος μορίου > 15 A). 7.1.3. Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια: Ο καταχωρίζων μπορεί να εξετάσει τις δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης. // 7.1.3. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι πολύ αδιάλυτη (υδατοδιαλυτότητα < 10 μg/l). ή - η ουσία είναι απίθανο να διέλθει από βιολογικές μεμβράνες (MW > 800 ή διάμετρος μορίου > 15 A). ή - υπάρχει μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας. // Η μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (παράρτημα VII, 7.1.6) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή μπορεί να απαιτηθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44, εάν η σύγκριση της (προβλεπόμενης) περιβαλλοντικής έκθεσης με τα αποτελέσματα της βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον μαρτυρά την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς. Η μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (παράρτημα VII, 7.1.6) εξετάζεται όταν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό (υδατοδιαλυτότητα < 1 mg/l). 7.1.4. Δοκιμές αναστολής της αναπνοής από ενεργοποιημένη ιλύ, εκτός εάν υπάρχει μικρή πιθανότητα εκπομπών στο σύστημα επεξεργασίας λυμάτων // 7.1.4. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι πολύ αδιάλυτη (υδατοδιαλυτότητα < 10 μg/l). ή - η ουσία είναι άμεσα βιοαποικοδομήσιμη και οι συγκεντρώσεις που εφαρμόστηκαν στις δοκιμές περιλαμβάνονται στο φάσμα των αναμενόμενων συγκεντρώσεων στα εισρέοντα λύματα ενός εργοστασίου επεξεργασίας λυμάτων. Η μελέτη μπορεί να αντικατασταθεί από δοκιμή αναστολής της νιτροποίησης, εάν υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι η ουσία είναι πιθανός αναστολέας της μικροβιακής ανάπτυξης ή λειτουργίας. 7.2. Αποικοδόμηση 7.2.1. Βιοτική 7.2.1.1. Άμεση βιοαποικοδομησιμότητα // 7.2. Οι μελέτες προσομοίωσης (παράρτημα VII, 7.2.1.2 έως 7.2.1.4.) προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή μπορούν να απαιτηθούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44, εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρά την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποικοδόμησης της ουσίας. Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ασφάλειας. 7.2.1.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν η ουσία είναι ανόργανη. 7.2.2. Αβιοτική 7.2.2.1. Υδρόλυση ως συνάρτηση του pH. // 7.2.2.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι άμεσα βιοαποικοδομήσιμη. ή - η υδατοδιαλυτότητα της ουσίας είναι κάτω των 10 μg/l. 7.3. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον // 7.3.1. Μελέτη ελέγχου της προσρόφησης/εκρόφησης // 7.3.1. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας η προσρόφησή της αναμένεται να είναι μικρή (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού). ή - η ουσία αποσυντίθεται γρήγορα. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII Προσθετεσ τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων για ουσιεσ που παραγονται ή εισαγονται σε ποσοτητες των 100 τόνων και ανω Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος παραρτήματος ο καταχωρίζων οφείλει να υποβάλει πρόταση και χρονοδιάγραμμα για την πλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος, σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο γ. Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 100 τόνων και άνω σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο γ. Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 των παραρτημάτων V και VI. Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει να παραλειφθούν οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες, να αντικατασταθούν από άλλες πληροφορίες, να δοθούν σε μεταγενέστερο στάδιο ή να προσαρμοστούν κατά άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν την προτεινόμενη προσαρμογή, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους για τους οποίους προτείνει την κάθε προσαρμογή στους κατάλληλους τίτλους του φακέλου καταχώρισης. Εκτός από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόσει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες που περιέχονται στο παράρτημα ΙΧ. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης για την πρόταση προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στους αντίστοιχους τίτλους του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ανάλογο κανόνα της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΙΧ ή Χ [71]. [71] Σημείωση: ισχύουν επίσης οι κανόνες με βάση τους οποίους δεν απαιτείται ειδική δοκιμή, ορίζονται στις ανάλογες μεθόδους δοκιμών του ίδιου του παραρτήματος Χ και δεν επαναλαμβάνονται στη στήλη 2 Πριν διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση). Όταν, για ορισμένα σημεία τελικής διάθεσης, προτείνεται να μην παρασχεθούν πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΙΧ, το γεγονός αυτό και οι λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς. 5. πληροφοριεσ σχετικα με τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων τησ Στηλησ 1 5.18. Σταθερότητα σε οργανικούς διαλύτες και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων αποικοδόμησης Απαιτείται μόνον όταν η σταθερότητα της ουσίας θεωρείται κρίσιμη. // 5.18. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν η ουσία είναι ανόργανη. 5.19. Σταθερά διαστάσεως // 5.19. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής (χρόνος υποδιπλασιασμού μικρότερος των 12 ωρών) άμεσα οξειδώσιμη στο νερό. ή - η ουσία δεν είναι υδατοδιαλυτή ή δεν περιέχει ιοντική δομή. 5.20. Ιξώδες // // 6. τοξικολογικά στοιχεία. Η διενέργεια δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διαβρωτικότητα αποφεύγονται. Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων τησ Στηλησ 1 // 6.4. Εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε μελέτη μεταλλαξιογένεσης του παραρτήματος V ή VI και δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποτελέσματα από in vivo μελέτη, ο καταχωρίζων προτείνει μια ενδεδειγμένη in vivo μελέτη μεταλλαξιογένεσης. Εάν το αποτέλεσμα οποιασδήποτε in vivo μελέτης είναι θετικό, προτείνονται περαιτέρω ενδεδειγμένες in vivo μελέτες. 6.6. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης // 6.6.1. Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εκτός εάν έχει ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή εάν προτείνονται δοκιμές σύμφωνα με το σημείο 6.6.2. Σε αυτή την περίπτωση δεν εφαρμόζεται το σημείο 3 του παραρτήματος ΙΧ. // 6.6.2. Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών), ένα είδος, τρωκτικό, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου. // 6.6.2. Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημέρες) δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - υπάρχει μια αξιόπιστη μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) που δείχνει ότι υπάρχουν σοβαρές τοξικές επιπτώσεις βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης της ουσίας ως R48, στην οποία το NOAEL που παρατηρήθηκε για τις 28 ημέρες, με την εφαρμογή του κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, επιτρέπει την παρέκταση των αποτελεσμάτων για το NOAEL στις 90 ημέρες για την ίδια οδό έκθεσης. ή - υπάρχει αξιόπιστη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι έχει χρησιμοποιηθεί σε αυτή το ενδεδειγμένο είδος και η ενδεδειγμένη οδός χορήγησης. ή - η ουσία είναι χημικά αδρανής, αδιάλυτη και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν απορρόφηση ή τοξικότητα σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν το σχέδιο αυτό συνδυάζεται με περιορισμένη έκθεση του ανθρώπου. Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα εξής: Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν: (1) είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση. και (2) οι φυσικοχημικές ιδιότητες υποδηλώνουν σημαντικό βαθμό απορρόφησης από το δέρμα. και (3) συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: - παρατηρείται τοξικότητα σε δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας σε χαμηλότερες δόσεις απ'ό,τι στη δοκιμή στοματικής τοξικότητας. ή - παρατηρούνται συστημικές επιδράσεις ή άλλα στοιχεία απορρόφησης σε μελέτες για τον ερεθισμό του δέρματος ή/και των ματιών. ή - in vitro δοκιμές δηλώνουν σημαντική απορρόφηση από το δέρμα. ή - αναγνωρίζεται σημαντική δερματική τοξικότητα ή δερματική διείσδυση σε ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού αντενδείκνυται εάν δεν είναι πιθανή η απορρόφηση από το δέρμα, όπως δηλώνεται από το μοριακό βάρος (MΒ > 800 ή μοριακή διάμετρος > 15 A) και τη χαμηλή λιποδιαλυτότητα (log Kow < -1 ή > 4). Η διενέργεια δοκιμής δια της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν: (1) είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου με την εισπνοή. και (2) συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: - η ουσία έχει τάση ατμών άνω των 10-2 Pa στους 20 °C. ή - η ουσία είναι σκόνη που περιέχει σωματίδια σε συγκέντρωση άνω του 1% κατά βάρος, με μέγεθος σωματιδίων εκφραζόμενο ως MMAD κάτω των 100 μm. ή - η ουσία θα χρησιμοποιηθεί με τρόπο που δημιουργεί αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους (συγκέντρωση > 1% κατά βάρος σωματιδίων με MMAD < 100 μm). Εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, προτιμότερη είναι η στοματική οδός. // Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτηθούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44 σε περίπτωση: - αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων. ή - ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρών επιπτώσεων). ή - ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία είναι ανεπαρκή για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή/και για τον χαρακτηρισμό κινδύνου. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργηθούν ειδικές τοξικολογικές μελέτες που προορίζονται ειδικά για τη διερεύνηση τέτοιων επιπτώσεων (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας). ή - ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο). 6.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα // 6.7. Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργηθούν εάν: - η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. ή - η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. 6.7.2. Μελέτη για την τοξικότητα στην ανάπτυξη, ένα είδος, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου (παράρτημα X B. 31 ή OΟΣΑ 414), εκτός εάν έχει ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο του παραρτήματος VI. // 6.7.2 Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος. Η απόφαση για την ανάγκη διεξαγωγής μελέτης σε δεύτερο είδος θα πρέπει να στηρίζεται στο αποτέλεσμα της πρώτης δοκιμής. 6.7.3. Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές, ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εάν η μελέτη των 28 ημερών ή των 90 ημερών μαρτυρά αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς. // 7. οικοτοξικολογικα στοιχεια Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων τησ Στηλησ 1 7.1. Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον // 7.1. Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρά την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς. Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ασφάλειας. 7.1.5. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε δαφνίδες (νερόψυλλους), (εκτός εάν έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο του παραρτήματος V) // 7.1.5. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι απίθανο να διέλθει από βιολογικές μεμβράνες (MW > 800 ή διάμετρος μορίου > 15 A). ή - είναι απίθανη η άμεση ή έμμεση έκθεση του υδάτινου συστήματος. 7.1.6. Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια, (εκτός εάν έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο του παραρτήματος V) // 7.1.6. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι απίθανο να διέλθει από βιολογικές μεμβράνες (MW > 800 ή διάμετρος μορίου > 15 A). ή - είναι απίθανη η άμεση ή έμμεση έκθεση του υδάτινου συστήματος. Οι πληροφορίες παρέχονται για ένα από τα σημεία 7.1.6.1, 7.1.6.2 ή 7.1.6.3. // 7.1.6.1 Δοκιμή τοξικότητας κατά τα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών (FELS) (OΟΣΑ 210) 7.1.6.2 Δοκιμή βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στα έμβρυα και τα λεκιθοφόρα ιχθύδια (παράρτημα X Γ.15 or OΟΣΑ 212) 7.1.6.3 Δοκιμή νεανικής ανάπτυξης ψαριών (παράρτημα X Γ.14 ή OΟΣΑ 215) // 7.1.6.1. Η δοκιμή τοξικότητας FELS προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτηθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44, εάν η ουσία είναι δυνητικώς βιοσυσσωρεύσιμη. 7.2. Αποικοδόμηση // 7.2. Περαιτέρω δοκιμές αποικοδόμησης προτείνονται από τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρά την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποκοδόμησης της ουσίας. Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ασφάλειας. 7.2.1. Βιοτική Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 7.2.1.3 και 7.2.1.4 προτείνονται επίσης από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτηθούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44 στις περιπτώσεις που προσδιορίζονται στη συνέχεια. // 7.2.1.2. Δοκιμές προσομοίωσης για την τελική αποικοδόμηση στα επιφανειακά ύδατα // 7.2.1.2. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η υδατοδιαλυτότητα της ουσίας είναι κάτω των 10 μg/l. - η ουσία είναι άμεσα βιοαποικοδομήσιμη. 7.2.1.3. Προσομοίωση εδάφους (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος) // 7.2.1.3. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί: - εάν η ουσία είναι άμεσα βιοαποικοδομήσιμη. ούτε - εάν είναι απίθανη η άμεση ή έμμεση έκθεση του εδάφους. 7.2.1.4. Προσομοίωση ιζημάτων (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από τα ιζήματα) // 7.2.1.4. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί: - εάν η ουσία είναι άμεσα βιοαποικοδομήσιμη. ούτε - εάν είναι απίθανη η άμεση ή έμμεση έκθεση του ιζήματος. 7.2.3. Προσδιορισμός των προϊόντων βιοαποικοδόμησης // 7.2.3. Εάν η ουσία δεν είναι άμεσα βιοαποικοδομήσιμη Προτείνονται περαιτέρω δοκιμές από τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρά την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της τύχης και της συμπεριφοράς της ουσίας. Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ασφάλειας. 7.3. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον // 7.3.2. Βιοσυγκέντρωση σε (ένα) υδρόβιο είδος, κατά προτίμηση ψάρι // 7.3.2. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία έχει μικρή πιθανότητα βιοσυσσώρευσης (δηλαδή log Kow < 3). ή - η ουσία είναι απίθανο να διέλθει από βιολογικές μεμβράνες (MW > 800 ή διάμετρος μορίου > 15 A). ή - είναι απίθανη η άμεση ή έμμεση έκθεση του υδάτινου συστήματος. 7.3.3. Περαιτέρω μελέτες προσρόφησης/εκρόφησης, ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης που απαιτείται από το παράρτημα VI // 7.3.3. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας η προσρόφησή της αναμένεται να είναι μικρή (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού). ή - η ουσία αποσυντίθεται γρήγορα. 7.4. Επιπτώσεις στους χερσαίους οργανισμούς // 7.4. Οι μελέτες αυτές δεν χρειάζεται να διενεργηθούν εάν είναι απίθανη η άμεση ή έμμεση έκθεση του εδάφους. Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα τοξικότητας για τους οργανισμούς του εδάφους, μπορεί να εφαρμοστεί η μέθοδος κατανομής ισορροπίας για την εκτίμηση της έκθεσης στους οργανισμούς του εδάφους. Εάν η έκθεση των οργανισμών είναι σημαντική, ο καταχωρίζων προτείνει μια επιλογή από τις ακόλουθες δοκιμές. Ιδίως για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος, ο καταχωρίζων εξετάζει τη διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης. 7.4.1. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στους γαιοσκώληκες // 7.4.2. Επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους // 7.4.3. Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στα φυτά // 9. Μέθοδοι ανιχνευσησ και ανάλυσης Παρέχεται περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων, μετά από αίτηση, για τα σχετικά συστήματα για τα οποία έγιναν μελέτες με την εκάστοτε αναλυτική μέθοδο. Εάν οι αναλυτικές μέθοδοι δεν είναι διαθέσιμες, αυτό πρέπει να αιτιολογείται. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII Προσθετεσ τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων για ουσιεσ που παραγονται ή εισαγονται σε ποσοτητες των 1000 τόνων και ανω Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος παραρτήματος ο καταχωρίζων οφείλει να υποβάλει πρόταση και χρονοδιάγραμμα για την πλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος, σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο δ. Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 1000 τόνων και άνω σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο δ. Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 των παραρτημάτων V, VI και VΙI. Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει να παραλειφθούν οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες, να αντικατασταθούν από άλλες πληροφορίες, να δοθούν σε μεταγενέστερο στάδιο ή να προσαρμοστούν κατ' άλλο τρόπο. Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν την προτεινόμενη προσαρμογή, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους για τους οποίους προτείνει την κάθε προσαρμογή στους κατάλληλους τίτλους του φακέλου καταχώρισης. Εκτός από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόσει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες που περιέχονται στο παράρτημα ΙΧ. Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης για την πρόταση προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στους αντίστοιχους τίτλους του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ανάλογο κανόνα της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΙΧ ή Χ [72]. [72] Σημείωση: ισχύουν επίσης οι κανόνες με βάση τους οποίους δεν απαιτείται ειδική δοκιμή, ορίζονται στις ανάλογες μεθόδους δοκιμών του ίδιου του παραρτήματος Χ και δεν επαναλαμβάνονται στη στήλη 2 Πριν διενεργηθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που περιλαμβάνονται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα, in vivo δεδομένα, ιστορικά δεδομένα, δεδομένα από έγκυρα (Q)SAR και δεδομένα από ουσίες με ανάλογη χημική δομή (συγκριτική προσέγγιση). Όταν, για ορισμένα σημεία τελικής διάθεσης, προτείνεται να μην παρασχεθούν πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΙΧ, το γεγονός αυτό και οι λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς. 6. τοξικολογικά στοιχεία. Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων τησ Στηλησ 1 // 6.4. Εφόσον ενδείκνυται, όταν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε προηγούμενη μελέτη μεταλλαξιογένεσης, ο καταχωρίζων προτείνει περαιτέρω μελέτες μεταλλαξιογέννεσης. // 6.6.3. Μια μακροπρόθεσμη επαναλαμβανόμενη μελέτη τοξικότητας ( 12 μηνών) μπορεί να προταθεί από τον καταχωρίζοντα ή να απαιτηθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44, όταν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και εφόσον συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους: - παρατηρήθηκαν σοβαρές ή πολύ σοβαρές επιπτώσεις τοξικότητας, ιδιαίτερα ανησυχητικές, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών στην οποία τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία είναι ανεπαρκή για τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή χαρακτηρισμό κινδύνου. ή - αποδεδειγμένες επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία δεν διαπιστώθηκαν στη μελέτη των 28 ημερών ούτε στη μελέτη των 90 ημερών. ή - η ουσία μπορεί να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα, που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη 90 ημερών. // 6.6. Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή μπορούν να απαιτηθούν από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44 σε περίπτωση: - ιδιαίτερα ανησυχητικής τοξικότητας (π.χ. σοβαρών/πολύ σοβαρών επιπτώσεων). ή - ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία είναι ανεπαρκή για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή/και για τον χαρακτηρισμό κινδύνου. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργηθούν ειδικές τοξικολογικές μελέτες που προορίζονται ειδικά για τη διερεύνηση τέτοιων επιπτώσεων (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας). ή - ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν επίπεδα δόσης στα οποία παρατηρείται τοξικότητα). 6.7. Αναπαραγωγική τοξικότητα // 6.7.4. Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές, ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εκτός εάν έχει ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο του παραρτήματος VII // 6.7.4. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν: - η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. ή - η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. ή - η ουσία είναι χαμηλής τοξικολογικής δραστηριότητας (δεν υπάρχουν στοιχεία που να μαρτυρούν τοξικότητα από οποιαδήποτε διαθέσιμη δοκιμή), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικότητας ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. οι συγκεντρώσεις στο αίμα/πλάσμα είναι χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και διαπιστώνεται απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της ουσίας στα ούρα, στη χολή ή στον εκπνεόμενο αέρα) και δεν υπάρχει έκθεση ή σημαντική έκθεση του ανθρώπου. // 6.9. Μελέτη καρκινογένεσης μπορεί να προταθεί από τον καταχωρίζοντα ή να απαιτηθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 44 εάν: - η ουσία χρησιμοποιείται ευρέως ως μέσο διασποράς ή υπάρχουν στοιχεία που μαρτυρούν συχνή ή μακροχρόνια έκθεση του ανθρώπου. και - η ουσία έχει ταξινομηθεί ως μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 3 ή υπάρχουν στοιχεία από τη μελέτη ή τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης που μαρτυρούν ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία ή/και προνεοπλασματικές αλλοιώσεις. 7. οικοτοξικολογικα στοιχεια Στηλη 1 Τυπικεσ απαιτησεισ πληροφοριων // Στηλη 2 Ειδικοι κανονεσ για προσαρμογη των πληροφοριων τησ Στηλησ 1 7.2. Αποικοδόμηση // 7.2. Περαιτέρω δοκιμές προτείνονται από τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρά την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποικοδόμησης της ουσίας. Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ασφάλειας. 7.2.1. Βιοτική // 7.2.1.5. Διενέργεια περαιτέρω επιβεβαιωτικών δοκιμών για τους ρυθμούς αποικοδόμησης (αερόβιας ή/και αναερόβιας) σε περιβαλλοντικά συστήματα (νερό, ιζήματα, έδαφος) με έμφαση ειδικά στον προσδιορισμό των σημαντικότερων προϊόντων αποικοδόμησης. // 7.3. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον // 7.3. Περαιτέρω δοκιμές προτείνονται από τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρά την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της τύχης και της συμπεριφοράς της ουσίας. Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ασφάλειας. 7.3.4. Περαιτέρω μελέτες τύχης και συμπεριφοράς στο περιβάλλον // // 7.4. Επιπτώσεις στους χερσαίους οργανισμούς // // 7.4. Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνεται από τον καταχωρίζοντα όταν η σύγκριση της (προβλεπόμενης) περιβαλλοντικής έκθεσης με τα αποτελέσματα της δοκιμής ή των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας μαρτυρά την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους χερσαίους οργανισμούς. Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της σύγκρισης αυτής. Οι μελέτες αυτές δεν χρειάζεται να διενεργηθούν εάν είναι απίθανη η άμεση ή έμμεση έκθεση του εδαφικού συστήματος. 7.4.4. Διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε γαιοσκώληκες, εκτός εάν έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο του παραρτήματος VΙΙ. // 7.4.5. Διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα του εδάφους, εκτός των γαιοσκωλήκων, εκτός εάν έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο του παραρτήματος VΙΙ. // 7.4.6. Διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε φυτά, εκτός εάν έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο του παραρτήματος VΙΙ. // 7.5. Μακροπρόθεσμη τοξικότητα σε οργανισμούς ιζημάτων // 7.5. Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνεται από τον καταχωρίζοντα όταν η σύγκριση της (προβλεπόμενης) περιβαλλοντικής έκθεσης με τα αποτελέσματα της δοκιμής ή των δοκιμών βραχυπρόθεσμης τοξικότητας μαρτυρά την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους οργανισμούς ιζημάτων. Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης ασφάλειας. 7.6. Μακροπρόθεσμη ή αναπαραγωγική τοξικότητα στα πουλιά // 7.6. Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργηθεί εάν είναι απίθανη η άμεση ή έμμεση έκθεση των πουλιών. 9. Μέθοδοι ανιχνευσησ και ανάλυσης Παρέχεται περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων, μετά από αίτηση, για τα σχετικά συστήματα για τα οποία έγιναν μελέτες με την εκάστοτε αναλυτική μέθοδο. Εάν οι αναλυτικές μέθοδοι δεν είναι διαθέσιμες, αυτό πρέπει να αιτιολογείται. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX Γενικοι κανονεσ για την προσαρμογη του τυπικου συστηματοσ δοκιμων που παρουσιάζεται στα Παραρτηματα V εωσ VIII Τα παραρτήματα V έως VIII παρουσιάζουν το τυπικό σύστημα διενέργειας δοκιμών για όλες τις ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες: του 1 τόνου και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο α. των 10 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β. των 100 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο γ και των 1000 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο δ. Πέρα από τους ειδικούς κανόνες προσαρμογής που παρουσιάζονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων V έως VIII, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει το τυπικό σύστημα δοκιμών, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες που παρουσιάζονται στο σημείο 1 του παρόντος παραρτήματος. Οι αρμόδιες για την αξιολόγηση αρχές του κράτους μέλους που διενεργεί την αξιολόγηση μπορούν να αξιολογούν αυτές τις προσαρμογές του τυπικού συστήματος δοκιμών. 1. Η διενεργεια δοκιμων δεν φαινεται επιστημονικα απαραιτητη 1.1. Χρήση υφιστάμενων δεδομένων 1.1.1. Δεδομένα για τις φυσικοχημικές ιδιότητες από πειράματα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) ή με το παράρτημα Χ. Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα προς τα δεδομένα που παράγονται από την αντίστοιχη δοκιμή στο παράρτημα Χ, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι: (1) τα δεδομένα είναι επαρκή για σκοπούς ταξινόμησης και επισήμανσης και αξιολόγησης κινδύνου και (2) παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μελέτης. 1.1.2. Δεδομένα από πειράματα σε ζώα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) ή με το παράρτημα Χ Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα προς τα δεδομένα που παράγονται από την αντίστοιχη δοκιμή στο παράρτημα Χ, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι: (1) τα δεδομένα είναι επαρκή για σκοπούς ταξινόμησης και επισήμανσης και αξιολόγησης κινδύνου, (2) καλύπτονται επαρκώς και αξιόπιστα οι βασικές παράμετροι που πρέπει να διερευνηθούν κατά την αντίστοιχη δοκιμή στο παράρτημα Χ, (3) η διάρκεια της έκθεσης είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από την αντίστοιχη δοκιμή στο παράρτημα Χ εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος και (4) παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της μελέτης. 1.1.3. Ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο Εξετάζονται ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, όπως επιδημιολογικές μελέτες για πληθυσμούς που έχουν εκτεθεί, δεδομένα τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης και κλινικές μελέτες. Η βαρύτητα των δεδομένων για μια συγκεκριμένη επίπτωση στην υγεία εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος της ανάλυσης και από τις παραμέτρους που καλύφθηκαν και από το μέγεθος και την εξειδίκευση των απαντήσεων και, κατά συνέπεια, από την προβλεψιμότητα της επίπτωσης. Τα κριτήρια αξιολόγησης της επάρκειας των δεδομένων περιλαμβάνουν: (1) την ορθή επιλογή και χαρακτηρισμό των ομάδων εκτεθειμένων και των ομάδων μαρτύρων, (2) τον επαρκή χαρακτηρισμό της έκθεσης, (3) την επαρκή διάρκεια παρακολούθησης της εμφάνισης ασθενειών, (4) την έγκυρη μέθοδο παρατήρησης μιας επίπτωσης, (5) την ορθή συνεκτίμηση των παραγόντων σφάλματος και σύγχυσης και (6) μια εύλογη στατιστική αξιοπιστία για την αιτιολόγηση του συμπεράσματος. Σε κάθε περίπτωση παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση. 1.2. Το βάρος της απόδειξης Μπορεί να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης όταν συνδυάζονται διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών οι οποίες οδηγούν στην υπόθεση ή στο συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα, ενώ οι πληροφορίες από καθεμία επιμέρους πηγή μεμονωμένα να θεωρούνται ανεπαρκείς για τη στήριξη της επικινδυνότητας. Μπορεί να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης από τη χρήση μεθόδων που αναπτύχθηκαν πρόσφατα και οι οποίες δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στο παράρτημα Χ και οδηγούν στο συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα. Όταν το βάρος της απόδειξης για την παρουσία ή την απουσία μιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας είναι επαρκές: οι περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα για την εν λόγω ιδιότητα παραλείπονται οι περαιτέρω δοκιμές που δεν χρησιμοποιούν σπονδυλωτά ζώα επιτρέπεται να παραλειφθούν. Σε κάθε περίπτωση παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση. 1.3. Σχέση δομής δραστικότητας (SAR) Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από έγκυρα μοντέλα ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής δραστικότητας ((Q)SARs) μπορεί να μαρτυρούν την παρουσία ή την απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας. Τα αποτελέσματα των (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι: τα αποτελέσματα προκύπτουν από ένα μοντέλο (Q)SAR του οποίου η επιστημονική εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί, τα αποτελέσματα είναι επαρκή για σκοπούς ταξινόμησης και επισήμανσης και αξιολόγησης κινδύνου και παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει και παρέχει οδηγίες για τον τρόπο καθορισμού των (Q)SAR εκείνων που πληρούν τους προαναφερόμενους όρους, παρέχοντας σχετικά παραδείγματα. 1.4. In vitro μέθοδοι Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από κατάλληλες in vitro μεθόδους μπορεί να μαρτυρούν την παρουσία κάποιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας. Στο πλαίσιο αυτό ο όρος «κατάλληλες» σημαίνει επαρκώς ανεπτυγμένες επιστημονικά, σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα κριτήρια ανάπτυξης δοκιμών (π.χ. κριτήρια του ECVAM για την εισαγωγή μιας δοκιμής στη διαδικασία προεπικύρωσης). Ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο, μπορεί να χρειάζεται άμεση επικύρωση η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής, πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα V ή VI, ή πρόταση επικύρωσης, η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VΙΙ ή VIΙΙ, για το αντίστοιχο ποσοτικό επίπεδο. Εάν τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τέτοιες in vitro μεθόδους δεν μαρτυρούν κάποια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα, η σχετική δοκιμή διενεργείται, παρόλα αυτά, στο κατάλληλο ποσοτικό επίπεδο για να επιβεβαιωθεί το αρνητικό αποτέλεσμα, εκτός εάν δεν απαιτείται διενέργεια δοκιμής, σύμφωνα με τα παραρτήματα V ή VIII ή με τους υπόλοιπους κανόνες του παραρτήματος ΙΧ. Η επιβεβαίωση αυτή μπορεί να μη χρειάζεται, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι: (1) τα αποτελέσματα προκύπτουν από in vitro μέθοδο, της οποίας η επιστημονική εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί από μελέτη επικύρωσης, σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένες αρχές επικύρωσης, (2) τα αποτελέσματα είναι επαρκή για σκοπούς ταξινόμησης και επισήμανσης και αξιολόγησης κινδύνου και (3) παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση της εφαρμοζόμενης μεθόδου. 1.5. Ομαδοποίηση ουσιών και συγκριτική προσέγγιση Ουσίες των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή ακολουθούν το ίδιο πρότυπο λόγω ανάλογης χημικής δομής θεωρούνται ως ομάδα ή ως «κατηγορία» ουσιών. Η εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον ή η τύχη στο περιβάλλον μπορούν να προβλεφθούν από τα δεδομένα σχετικά με μια ουσία αναφοράς εντός της ομάδας με παρεμβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (συγκριτική προσέγγιση). Έτσι παρακάμπτεται η ανάγκη δοκιμής κάθε ουσίας για κάθε σημείο τελικής διάθεσης. Οι ομοιότητες μπορούν να βασίζονται στα εξής: (1) κοινή λειτουργική ομάδα, (2) κοινές πρόδρομες ουσίες ή/και πιθανότητα κοινών προϊόντων ανάλυσης μέσω φυσικών και βιολογικών διαδικασιών, από τις οποίες προκύπτουν ουσίες με ανάλογη χημική δομή ή (3) μεταβολή της δραστικότητας των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία σύμφωνα με σταθερό πρότυπο. Εάν εφαρμόζεται η έννοια της ομάδας, οι ουσίες ταξινομούνται και επισημαίνονται σε αυτή τη βάση. Σε κάθε περίπτωση παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση. 2. Τεχνικωσ αδυνατη η διενεργεια δοκιμων Η διενέργεια δοκιμής για ένα συγκεκριμένο σημείο τελικής διάθεσης μπορεί να παραλειφθεί, εάν είναι τεχνικώς αδύνατο να διεξαχθεί μελέτη ως συνέπεια των ιδιοτήτων της ουσίας: παραδείγματος χάριν, πολύ πτητικές, πολύ δραστικές ή ασταθείς ουσίες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, η ανάμειξη των ουσιών με το νερό μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο πυρκαγιάς ή έκρηξης ή η ραδιοσήμανση της ουσίας που απαιτείται για ορισμένες μελέτες μπορεί να μην είναι εφικτή. Οι οδηγίες που δίνονται στις κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών του παραρτήματος Χ, ειδικότερα για τα τεχνικά όρια μιας συγκεκριμένης μεθόδου, τηρούνται πάντοτε. 3. διενεργεια δοκιμων με βαση την εκθεση οι οποιεσ ειναι ειδικα προσαρμοσμενεσ στισ ουσιεσ Οι δοκιμές σύμφωνα με τα παραρτήματα VII και VIII μπορούν να παραλειφθούν, με βάση τα σενάριο ή τα σενάρια έκθεσης που αναπτύσσονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Σε κάθε περίπτωση παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση και τεκμηρίωση. Parte A do Anexo X da proposta de regulamento >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ> Parte B do Anexo X da proposta de regulamento >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ> Parte C do Anexo X da proposta de regulamento >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XI Γενικεσ διαταξεισ για Μεταγενεστερουσ Χρηστεσ για την Αξιολογηση των ουσιων και την προετοιμασια Εκθεσεων χημικησ ασφαλειασ Εισαγωγη Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να καθορίσει τον τρόπο με τον οποίο οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους που ενέχει η ουσία ή οι ουσίες που χρησιμοποιούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι αυτοί ελέγχονται επαρκώς κατά τη χρήση που κάνουν οι ίδιοι και η οποία δεν καλύπτεται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί και ότι άλλοι χρήστες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγξουν επαρκώς τους κινδύνους. Η αξιολόγηση θα πρέπει να καλύπτει τον κύκλο ζωής της ουσίας από τη στιγμή που την παραλαμβάνει ο μεταγενέστερος χρήστης για δικές του χρήσεις και για τις προσδιοριζόμενες από αυτόν χρήσεις στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού. Η αξιολόγηση εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν. Κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας ο μεταγενέστερος χρήστης λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται μέσω του δελτίου δεδομένων ασφάλειας από τον προμηθευτή της χημικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 29 του παρόντος κανονισμού. Μια αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί βάσει κοινοτικής νομοθεσίας (π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου που ολοκληρώθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού 793/93) λαμβάνεται υπόψη, όποτε κρίνεται σκόπιμο και ενδεδειγμένο, κατά την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και αντικατοπτρίζεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Οι αποκλίσεις από τέτοιες αξιολογήσεις πρέπει να αιτιολογούνται. Οι αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων μπορούν επίσης να ληφθούν υπόψη. Η διαδικασία την οποία ακολουθεί ο μεταγενέστερος χρήστης κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τρία βήματα: Βήμα 1: Ανάπτυξη σεναρίου(-ων) έκθεσης Ο μεταγενέστερος χρήστης πρέπει να αναπτύξει σενάριο(-α) έκθεσης για χρήσεις που δεν καλύπτονται από το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που του παρέχεται σύμφωνα με το σημείο 5 του παραρτήματος Ι. Βήμα 2: Αν χρειάζεται, λεπτομερέστερη ανάλυση της αξιολόγησης της επικινδυνότητας που έχει πραγματοποιήσει ο προμηθευτής Αν ο μεταγενέστερος χρήστης εκτιμά ότι οι αξιολογήσεις που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται είναι σωστές, τότε δεν χρειάζεται περαιτέρω αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ. Στην περίπτωση αυτή χρησιμοποιεί τις σχετικές πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή για το χαρακτηρισμό του κινδύνου. Αυτό αναφέρεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας. Αν ο μεταγενέστερος χρήστης εκτιμά ότι οι αξιολογήσεις που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται δεν είναι σωστές, τότε διενεργεί τις συναφείς αξιολογήσεις σύμφωνα με το παράρτημα Ι, σημεία 1 έως 4, κατά την κρίση του. Στις περιπτώσεις στις οποίες ο μεταγενέστερος χρήστης θεωρεί ότι χρειάζονται επιπλέον πληροφορίες από αυτές που παρέχονται από τον προμηθευτή για την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας συγκεντρώνει μόνος του τις εν λόγω πληροφορίες. Όταν οι πληροφορίες αυτές μπορούν να εξασφαλιστούν μόνο με τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, υποβάλει πρόταση για τη στρατηγική δοκιμών στον αρμόδιο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 35. Εξηγεί γιατί θεωρεί τις πρόσθετες αυτές πληροφορίες απαραίτητες. Ενώ αναμένει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, καταγράφει τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου τα οποία εφαρμόζει. Μετά την ολοκλήρωση τυχόν συμπληρωματικών δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης αναθεωρεί την έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και το δελτίο δεδομένων ασφάλειας, αναλόγως. Βήμα 3: Χαρακτηρισμός κινδύνου Για κάθε νέο σενάριο έκθεσης πραγματοποιείται χαρακτηρισμός του κινδύνου όπως περιγράφεται στο σημείο 6 του παραρτήματος Ι. Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στα αντίστοιχα σημεία του δελτίου δεδομένων ασφάλειας. Στα βήματα αυτά μπορεί να υπάρχουν επαναλήψεις μεταξύ, αφενός, της ανάπτυξης νέων σεναρίων έκθεσης, που μπορεί να περιλαμβάνουν την κατάρτιση και εφαρμογή ή σύσταση εφαρμογής μέτρων διαχείρισης του κινδύνου και, αφετέρου, της ανάγκης παραγωγής περαιτέρω πληροφοριών. Ο σκοπός της παραγωγής περαιτέρω πληροφοριών είναι να διατυπωθεί ακριβέστερος χαρακτηρισμός κινδύνου, που να βασίζεται σε μια λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή/και της έκθεσης. Ο μεταγενέστερος χρήστης καταρτίζει έκθεση χημικής ασφάλειας, η οποία αναλύει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα που παρουσιάζεται στο σημείο 7 του παραρτήματος Ι και συγκεκριμένα το μέρος Γ, σημεία 5 και 6 ή και τα υπόλοιπα σημεία του υποδείγματος αυτού, εφόσον κρίνεται σκόπιμο. Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης εφαρμόζονται από το μεταγενέστερο χρήστη για δικές του χρήσεις και ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XII Κριτηρια για τον προσδιορισμη των ανθεκτικων, βιοσυσσωρευσιμων και τοξικων ουσιων, καθως και των ακρως ανθεκτικων και των ακρως βιοσυσσωρευσιμων ουσιων Το παρόν παράρτημα καθορίζει τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των: i) ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ουσίες ΑΒΤ), και ii) άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (ουσίες αΑαΒ). Μια ουσία χαρακτηρίζεται ως ουσία ΑΒΤ αν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σημεία 1.1, 1.2 και 1.3. Μια ουσία χαρακτηρίζεται ως ουσία αΑαΒ αν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σημεία 2.1 και 2.2. Το παρόν παράρτημα δεν εφαρμόζεται στις ανόργανες ουσίες, αλλά εφαρμόζεται στις οργανομεταλλικές ενώσεις. 1. Ουσιες ΑΒΤ Μια ουσία που πληροί και τα τρία κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι μια ουσία ΑΒΤ. 1.1. Ανθεκτικότητα Μια ουσία πληροί το κριτήριο ανθεκτικότητας (Α-) όταν: ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα θαλάσσια ύδατα υπερβαίνει τις 60 ημέρες, ή ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα γλυκά ύδατα και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 40 ημέρες, ή ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα θαλάσσια ιζήματα υπερβαίνει τις 180 ημέρες, ή ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα ιζήματα γλυκών υδάτων και υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 120 ημέρες, ή ο χρόνος υποδιπλασιασμού στο έδαφος υπερβαίνει τις 120 ημέρες. Η αξιολόγηση της ανθεκτικότητας στο περιβάλλον θα βασίζεται στα διαθέσιμα στοιχεία για το χρόνο υποδιπλασιασμού, που συλλέγονται υπό κατάλληλες συνθήκες, τα οποία περιγράφονται από τον καταχωρίζοντα. 1.2. Βιοσυσσώρευση Μια ουσία πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης (Β-) όταν: ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (ΣΒΣ) είναι υψηλότερος από 2000. Η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης βασίζεται σε στοιχεία μετρήσεων για τη βιοσυγκέντρωση σε διάφορα υδρόβια είδη. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν στοιχεία που αφορούν υδρόβια είδη γλυκών υδάτων και θαλάσσιων υδάτων. 1.3. Τοξικότητα Μια ουσία πληροί το κριτήριο τοξικότητας (Τ-) όταν: η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις (Noec) για τους οργανισμούς θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων είναι μικρότερη του 0,01 mg/l, ή η ουσία ταξινομείται ως καρκινογόνος (κατηγορία 1 ή 2), μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1 ή 2), ή τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1, 2, ή 3), ή υπάρχει άλλη ένδειξη χρόνιας τοξικότητας που προσδιορίζεται από τις ταξινομήσεις: T, R48, ή Xn, R48 σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ. 2. Ουσιες αΑαΒ Μια ουσία που πληροί τα κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι μια ουσία αΑαΒ. 2.1. Ανθεκτικότητα Μια ουσία πληροί το κριτήριο της άκρας ανθεκτικότητας (αΑ-) όταν: ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα θαλάσσια και στα γλυκά ύδατα, καθώς και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 60 ημέρες, ή ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα ιζήματα θαλάσσιων και γλυκών υδάτων, καθώς και υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 180 ημέρες, ή ο χρόνος υποδιπλασιασμού στο έδαφος υπερβαίνει τις 180 ημέρες. 2.2. Βιοσυσσώρευση Μια ουσία πληροί το κριτήριο της άκρας βιοσυσσώρευσης (αΒ-) όταν: ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι υψηλότερος από 5000. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIII Καταλογος ουσιων που υποκεινται σε αδειοδοτηση . ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV φακελοι Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι ο καθορισμός γενικών αρχών τις οποίες πρέπει να τηρούν τα κράτη μέλη κατά την υποβολή και την αιτιολόγηση προτάσεων για την επιβολή περιορισμών, την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ή το χαρακτηρισμό μιας ουσίας ως ΑΒΤ, αΑαΒ ή εξίσου ανησυχητικής σε κοινοτική βάση. Περιεχομενο των φακελων Μέρος Α - Πρόταση Το μέρος αυτό περιλαμβάνει διευκρινίσεις σχετικά με: α) τον(τους) προτεινόμενο(-ους) περιορισμό(-ούς), καθώς και την(τις) αντίστοιχη(-ες) ουσία(-ες) και την παρασκευή, τη(τις) χρήση(-εις) ή/και τη διάθεση στην αγορά που επηρεάζονται, ή β) την(τις) αντίστοιχη(-ες) ουσία(-ες) και την προτεινόμενη εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση, ή γ) την(τις) αντίστοιχη(-ες) ουσία(-ες) και τον ενδεχόμενο προτεινόμενο χαρακτηρισμό της(τους) ως ΑΒΤ σύμφωνα με το άρθρο 54, παράγραφος δ), ως αΑαΒ σύμφωνα με το άρθρο 54, παράγραφος ε), ή ως εξίσου ανησυχητική(-ές) σύμφωνα με το άρθρο 54, παράγραφος στ). Μέρος Β - Τεχνική και επιστημονική βάση Το μέρος αυτό περιλαμβάνει αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή του κινδύνου, η οποία αποδεικνύει ότι είναι απαραίτητη η ανάληψη δράσης σε κοινοτική βάση πέρα από οποιαδήποτε ήδη εφαρμοζόμενα μέτρα. Η αξιολόγηση υποβάλλεται σύμφωνα με το υπόδειγμα που παρουσιάζεται στο μέρος Β της έκθεσης χημικής ασφάλειας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι και, ενδεχομένως, χρησιμοποιώντας τη μεθοδολογία που περιγράφεται στο εν λόγω παράρτημα. Για την υποστήριξη πρότασης επιβολής περιορισμών, συμπληρώνονται τα αντίστοιχα μέρη του παραρτήματος Ι. Για την υποστήριξη πρότασης ταξινόμησης και επισήμανσης, συμπληρώνονται τα αντίστοιχα μέρη του σημείου 1. Για την υποστήριξη πρότασης χαρακτηρισμού μιας ουσίας ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, συμπληρώνονται τα αντίστοιχα μέρη των σημείων 1-4. Τα κράτη μέλη εξετάζουν τα σχετικά στοιχεία των φακέλων καταχώρισης και μπορούν να χρησιμοποιήσουν οποιαδήποτε διαθέσιμη πληροφορία. Δεν απαιτούνται δηλώσεις όσον αφορά την έλλειψη σχετικών πληροφοριών. Για πληροφορίες που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί στον Οργανισμό και που χρησιμοποιούνται στο φάκελο, εκπονείται αυτοδύναμη περίληψη μελέτης η οποία υποβάλλεται στον Οργανισμό στη μορφή που ορίζει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 108. Στο φάκελο μπορεί να λαμβάνονται υπόψη εκπομπές της ουσίας από οποιαδήποτε πηγή. Ο φάκελος μπορεί να περιέχει σενάρια έκθεσης που λαμβάνουν υπόψη τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που πραγματικά εφαρμόζονται. Ο φάκελος περιέχει επιστημονική αιτιολόγηση οποιασδήποτε ομαδοποίησης ουσιών. Τα κράτη μέλη που υποβάλουν το φάκελο διαβιβάζουν, κατόπιν αιτήσεως, στον Οργανισμό ή στην Επιτροπή μέρος ή το σύνολο των πληροφοριών στις οποίες βασίστηκε ο φάκελος ή στις οποίες αναφέρεται ο φάκελος. Μέρος Γ - Αιτιολόγηση της ανάληψης δράσης σε κοινοτικό επίπεδο α) Στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (περιλαμβανομένων αυτών που προσδιορίζονται στις καταχωρίσεις δυνάμει των άρθρων 9 έως 13) δεν είναι επαρκή. β) Αιτιολόγηση της πρότασης περί αναγκαιότητας ανάληψης δράσης σε κοινοτική βάση. γ) Προσδιορισμός των διαθέσιμων επιλογών για την αντιμετώπιση των ανησυχιών που επισημαίνονται στο μέρος Β. Όσον αφορά την επιβολή περιορισμών, μπορεί να περιλαμβάνονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι κατά την εκπόνηση της πρότασης εξετάστηκε η δυνατότητα χρησιμοποίησης εναλλακτικών ουσιών ή/και διαδικασιών. δ) Προσδιορισμός των διοικητικών, νομικών ή άλλων μέσων που θα επιτρέψουν την εφαρμογή των διαθέσιμων επιλογών. ε) Αιτιολόγηση της επιλογής και της μεθόδου εφαρμογής που προτιμώνται. Οι επιλογές θα αξιολογηθούν χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα κριτήρια: i) αποτελεσματικότητα: η δράση πρέπει να εστιάζεται στις επιπτώσεις ή εκθέσεις που προκαλούν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι και πρέπει να επιτρέπει τη μείωση των εν λόγω κινδύνων σε επίπεδο τέτοιο ώστε ο κίνδυνος να ελέγχεται επαρκώς μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. ii) πρακτικότητα: η δράση πρέπει να είναι εφαρμόσιμη, εκτελεστή και διαχειρίσιμη. Πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στα μέτρα εκείνα που μπορούν να εφαρμοστούν με την υφιστάμενη υποδομή. iii) δυνατότητα παρακολούθησης: πρέπει να είναι δυνατή η εξασφάλιση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της εφαρμογής της προτεινόμενης δράσης. iv) μπορεί να διενεργηθεί κοινωνικοοικονομική αξιολόγηση του αντίκτυπου της προτεινόμενης δράσης στους παραγωγούς/εισαγωγείς ή/και μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας και σε άλλους ενδιαφερόμενους. Η εν λόγω αξιολόγηση θα διενεργηθεί σύμφωνα με το παράρτημα XV. Μέρος Δ - Άλλες πληροφορίες α) Μια δήλωση σχετικά με τα ενδιαφερόμενα μέρη που γνωμοδότησαν για την προτεινόμενη δράση και, ενδεχομένως, τον τρόπο με τον οποίο λήφθηκαν υπόψη οι γνώμες τους. β) Άλλες σχετικές πληροφορίες. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV κοινωνικοοικονομικη αναλυση Το παρόν παράρτημα περιγράφει τις πληροφορίες τις οποίες μπορούν να χρησιμοποιήσουν όσοι υποβάλλουν κοινωνικοοικονομική ανάλυση (ΚΟΑ) μαζί με αίτηση αδειοδότησης, όπως ορίζεται στο άρθρο 59, παράγραφος 5, σημείο α), ή σε συνδυασμό με προτεινόμενο περιορισμό, όπως ορίζεται στο άρθρο 66, παράγραφος 3, σημείο β). Ο Οργανισμός θα συντάξει οδηγίες για την εκπόνηση των ΚΟΑ. Οι ΚΟΑ, ή οι παρεμβάσεις σ' αυτές, θα υποβάλλονται στη μορφή που ορίζει ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 108. Ωστόσο, το επίπεδο λεπτομέρειας και η έκταση των ΚΟΑ, ή των παρεμβάσεων σ' αυτές, αποτελεί ευθύνη του αιτούντα άδεια, ή, σε περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού, του ενδιαφερόμενου φορέα. Οι παρεχόμενες πληροφορίες μπορούν να αφορούν τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο σε οποιοδήποτε επίπεδο. Μια ΚΟΑ μπορεί να εμπεριέχει τα ακόλουθα στοιχεία: Αντίκτυπος της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας στον(στους) αιτούντα(-ες), ή, στην περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού, αντίκτυπος στη βιομηχανία (π.χ. παραγωγοί και εισαγωγείς). Αντίκτυπος σε όλους τους άλλους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού, τους μεταγενέστερους χρήστες και τις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις όσον αφορά τις εμπορικές συνέπειες, όπως αντίκτυπος στις επενδύσεις, εφάπαξ και λειτουργικές δαπάνες (π.χ. συμμόρφωση. μεταβατικές ρυθμίσεις. αλλαγές στις υφιστάμενες διαδικασίες, συστήματα υποβολής εκθέσεων και παρακολούθησης. εγκατάσταση νέων τεχνολογιών κτλ). Αντίκτυπος της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας, ή ενός προτεινόμενου περιορισμού, στους καταναλωτές. Για παράδειγμα, τιμές προϊόντων, αλλαγές στη σύνθεση ή την ποιότητα ή τις επιδόσεις των προϊόντων, διαθεσιμότητα προϊόντων, επιλογή του καταναλωτή. Κοινωνικές συνέπειες της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας, ή ενός προτεινόμενου περιορισμού. Για παράδειγμα εργασιακή ασφάλεια και απασχόληση. Διαθεσιμότητα, καταλληλότητα και τεχνική σκοπιμότητα των εναλλακτικών λύσεων και οικονομικές συνέπειες αυτών, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το μέγεθος των τεχνολογικών αλλαγών, και τις πιθανότητες των εν λόγω αλλαγών, στον αντίστοιχο τομέα ή στους αντίστοιχους τομείς. Στην περίπτωση αίτησης για τη χορήγηση άδειας, οι κοινωνικές ή/και οικονομικές συνέπειες της χρήσης τυχόν διαθέσιμων εναλλακτικών λύσεων που προσδιορίζονται στο άρθρο 59 παράγραφος 5 σημείο β). Ευρύτερες επιπτώσεις της χορήγησης ή της απόρριψης μιας άδειας, ή ενός προτεινόμενου περιορισμού στο εμπόριο, τον ανταγωνισμό και την οικονομική ανάπτυξη (ιδιαίτερα στην περίπτωση των ΜΜΕ). Εδώ μπορούν να ληφθούν υπόψη τοπικές, περιφερειακές, εθνικές ή διεθνείς πτυχές. Στην περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού, προτάσεις για άλλα κανονιστικά ή μη κανονιστικά μέτρα που επιτρέπουν την επίτευξη του στόχου του προτεινόμενου περιορισμού (θα λαμβάνεται υπόψη η υφιστάμενη νομοθεσία). Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια αξιολόγηση του κόστους που συνδέεται με τα εναλλακτικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Στην περίπτωση προτεινόμενου περιορισμού, τα κοινωνικά και οικονομικά οφέλη του προτεινόμενου περιορισμού. Για παράδειγμα, υγεία των εργαζομένων, περιβαλλοντικές επιδόσεις και κατανομή των οφελών αυτών (γεωγραφική ή άλλη), πληθυσμιακές ομάδες. Μια ΚΟΑ μπορεί επίσης να εξετάζει οποιοδήποτε άλλο θέμα το οποίο θεωρείται σημαντικό από τον(τους) αιτούντα(-ες) ή τον ενδιαφερόμενο. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI Περιορισμοί για την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών, παρασκευασμάτων και προϊόντων 76/769/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI Περιορισμοί για την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ορισμένων επικίνδυνων ουσιών, παρασκευασμάτων και προϊόντων 76/769/ΕΟΚ Ονομασία της ουσίας, των ομάδων ουσιών ή των παρασκευασμάτων // Όροι περιορισμού 85/467/ΕΟΚ Άρθ. 1 παρ. 1 (Νέο) 1 89/677/ΕΟΚ Άρθ. 1 σημ. 1 1. Πολυχλωριωμένα τριφαινύλια (PCT) Παρασκευάσματα, στα οποία συμπεριλαμβάνονται και τα χρησιμοποιημένα έλαια, που περιέχουν PCT σε αναλογία μεγαλύτερη του 1 0,005 % κατά βάρος. // 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Η ακόλουθη χρήση , ωστόσο, συσκευών, εγκαταστάσεων και υγρών που βρίσκονταν σε λειτουργία στις 30 Ιουνίου 1986, θα εξακολουθήσει να επιτρέπεται μέχρι την εξάλειψή τους ή μέχρι το τέλος της διάρκειας ζωής τους: α) ηλεκτρικές συσκευές κλειστού συστήματος μετασχηματιστές, αντιστάσεις και επαγωγείς, β) μεγάλοι πυκνωτές (συνολικού βάρους
1 kg), γ) μικροί πυκνωτές, δ) υγρά μεταδόσεως θερμότητας σε κλειστού κυκλώματος εγκαταστάσεις μεταφοράς θερμότητας, ε) υδραυλικά υγρά χρησιμοποιούμενα σε υπόγειους εξοπλισμούς ορυχείων . // 2. Ένα κράτ ος μέλ ος μπορ εί , ωστόσο, για λόγους που έχουν σχέση με την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος να απαγορεύ ει τη χρήση των συσκευών, εγκαταστάσεων και υγρών που καλύπτονται από την παράγραφο 1 πριν από την εξάλειψή τους ή πριν από το τέλος της διάρκειας ζωής τους. 3. Α παγορεύεται η διάθεση στην αγορά μεταχειρισμένων των συσκευών, εγκαταστάσεων και υγρών που καλύπτονται από την παράγραφο 1 και δεν προορίζονται για εξάλειψη. 4. Στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίν ει ότι για τεχνικούς λόγους δεν είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν υποκατάστατα προϊόντα, μπορ εί να συνεχίσ ει να επιτρέπ ει τη χρήση PCT και των παρασκευασμάτων του εφόσον προορίζονται αποκλειστικά, υπό κανονικές συνθήκες συντήρησης υλικού, για να συμπληρώσουν τη στάθμη υγρών που περιέχουν PCT σε υπάρχουσες εγκαταστάσεις που λειτουργούν καλά και που έχουν αγορασθεί πριν από την 1η Οκτωβρίου 1985. 5. Ένα κράτ ος μέλ ος μπορ εί , με την προϋπόθεση να απευθύν ει προηγουμένως αιτιολογημένη ανακοίνωση στην Επιτροπή, να επιτρέπ ει παρεκκλίσεις όσον αφορά την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά και της χρησιμοποίησης των βασικών και ενδιάμεσων ουσιών και παρασκευασμάτων , εφόσον κρίν ει ότι οι παρεκκλίσεις αυτές δεν συνεπάγονται επικίνδυνα αποτελέσματα για την υγεία και το περιβάλλον. 85/467/ΕΟΚ Άρθ. 1 παρ. 2 δεύτερη περίπτωση (Νέο) // 6. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων που αφορούν την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, οι συσκευές και οι εγκαταστάσεις που περιέχουν PCT, πρέπει να αναγράφο υν και ενδείξεις που αφορούν τη διάθεση των PCT, καθώς και τη συντήρηση και χρησιμοποίηση των συσκευών και εγκαταστάσεων που περιέχουν τις ουσίες αυτές. Οι ενδείξεις αυτές πρέπει να μπορούν να διαβάζονται οριζόντια, όταν το αντικείμενο που περιέχει τα PCT είναι κανονικά τοποθετημένο. Η επιγραφή πρέπει να διακρίνεται σαφώς πάνω στο φόντο της και πρέπει να είναι συντεταγμένη σε γλώσσα κατανοητή στην επικράτει α στην οποία χρησιμοποιείται . 76/769/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο) 2. Χλωρο-1-αίθυλένιο (μονομερές βινυλοχλωρίδιο) CAS αριθ. 75-01-4 EINECS αριθ. 200-831-0 // Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως προωθητικό στα αερολύματα (AEROSOL) για οποιαδήποτε χρήση τους. 97/64/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 3. Υγρές ουσίες ή παρασκευάσματα που θεωρούνται επικίνδυνες(-α) κατά την έννοια των ορισμών της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών1, όπως προσαρμόστηκε τελευταία στην τεχνική πρόοδο από την οδηγί α 2001/59/ΕΚ2 της Επιτροπής και την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων4, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/60/ΕΚ5 της Επιτροπής. // 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται: σε διακοσμητικά αντικείμενα τα οποία προορίζονται για την παραγωγή φωτιστικών ή χρωματικών εντυπώσεων που επιτυγχάνονται με την αλληλεπίδραση διαφορετικών φάσεων, για παράδειγμα σε ειδικά διακοσμητικά φωτιστικά και σε στακτοδοχεία, σε είδη για αστεϊσμούς και «παγίδες», σε ατομικά παιχνίδια ή παιχνίδια συναναστροφής ή σε κάθε είδους αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως παιχνίδια, ακόμη και όταν έχουν και διακοσμητικό χαρακτήρα. 2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1 , οι ουσίες και τα παρασκευάσματα που: ενέχουν κίνδυνο σε περίπτωση εισπνοής και έχουν επισημανθεί με τη φράση R65 και μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως καύσιμη ύλη σε διακοσμητικές λυχνίες και διατίθενται στην αγορά σε συσκευασίες των 15 λίτρων ή μικρότερες, δεν πρέπει να περιέχουν χρωστικές ουσίες, εκτός εάν αυτό απαιτείται για φορολογικούς λόγους, ή/και άρωμα. 3. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων σχετικών με την ταξιμόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων ουσιών ή παρασκευασμάτων, η συσκευασία των ουσιών και παρασκευασμάτων που καλύπτονται από την παράγραφο 2 και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε λυχνίες πρέπει να φέρει με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο την ένδειξη: «Οι λυχνίες που είναι πλήρεις με το υγρό αυτό πρέπει να παραμένουν μακρυά από τα παιδιά». 79/663/ΕΟΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 4. Φωσφορικός τρι-(2,3-διβρωμοπροπυλεστήρ) CAS αριθ. 126-72-7 // Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για υφάνσιμα είδη προοριζόμενα να έλθουν σε επαφή με το δέρμα, π.χ. ενδύματα, εσώρουχα και ασπρόρουχα. 82/806/ΕΟΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 5. Βενζόλιο CAS αριθ. 71-43-2 // 1. Δεν επιτρέπεται η χρήση του στα παιχνίδια ή σε μέρη παιχνιδιών τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά, όταν η συγκέντρωση σε ελεύθερο βενζόλιο είναι μεγαλύτερη από 5 mg/kg του βάρους του παιχνιδιού ή μέρους του παιχνιδιού. 89/677/ΕΟΚ Άρθ. 1 σημ. 3 (Προσαρμοσμένο) // 2. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά μάζα στις ουσίες και τα παρασκευάσματα που κυκλοφορούν στην αγορά. 3. Ωστόσο, η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται: α) στα καύσιμα που διέπονται από την οδηγία 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Οκτωβρίου 1998 σχετικά με την ποιότητα των καυσίμων βενζίνης και ντίζελ και την τροποποίηση της οδηγίας 93/12/ΕΟΚ6 του Συμβουλίου . β) στις ουσίες και τα παρασκευάσματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε βιομηχανικές μεθόδους παραγωγής οι οποίες δεν συνεπάγονται εκπομπές βενζολίου σε ποσότητες που υπερβαίνουν τις επιταγές της ισχύουσας νομοθεσίας. γ) στα απόβλητα που διέπονται από την οδηγί α 75/422/ΕΟΚ7 του Συμβουλίου και την οδηγία 91/689/ΕΟΚ8 του Συμβουλίου. 83/478/ΕΟΚ Άρθ. 2 (Προσαρμοσμένο) 1 85/610/ΕΟΚ Άρθ. 1 1 6. Ίνες αμιάντου // α) Κροκιδόλιθος, CAS αριθ. 12001-28-4 β) Αμοσίτης, CAS αριθ. 12172-73-5 γ) Ανθοφυλλ ίτης, CAS αριθ. 77536-67-5 // 1. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση τών ινών αυτών και των προϊόντων που τις περιέχουν κατόπιν εκούσιας προσθήκης. 1999/77/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) δ) Ακτινολ ίτης , CAS αριθ. 77536-66-4 ε) Τρεμολ ίτης , CAS αριθ. 77536-68-6 στ) Χρυσοτίλης 9 , CAS αριθ. 12001-29-5 CAS αριθ. 132207-32-0 // Ωστόσο, τα κράτη μέλη δύνανται να εξαιρούν τη διάθεση στην αγορά και τη χρησιμοποίηση διαφραγμάτων που περιέχουν χρυσοτίλη (σημείο 6 στ)) στις υπάρχουσες ηλεκτρολυτικές εγκαταστάσεις είτε μέχρι το τέλος της διάρκειας λειτουργίας τους, είτε έως ότου υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα υποκατάστατα απηλλαγμένα αμιάντου, ανάλογα με το ποιά από τις δύο αυτές δυνατότητες προηγείται χρονικά. Η Επιτροπή θα επανεξετάσει την παρέκκλιση αυτή πριν από την 1η Ιανουαρίου 2008. 2. Η χρήση προϊόντων που περιέχουν ίνες αμιάντου της παραγράφου 1 και τα οποία ήταν ήδη εγκατεστημένα ή/και σε λειτουργία πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005 , εξακολουθεί να επιτρέπεται μέχρι την τελική απόρριψή τους ή μέχρι το τέλος της διάρκειας λειτουργίας τους. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν, για λόγους προστασίας της υγείας, να απαγορεύσουν τη χρήση των προϊόντων αυτών πριν από την τελική απόρριψή τους ή το τέλος της διάρκειας λειτουργίας τους. 1999/77/ΕΚ Άρθ. 2 παρ. 3 (Προσαρμοσμένο) Από την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2005 τα κράτη μέλη δεν μπορούν να επιτρέψουν νέες εφαρμογές του χρυσοτιλικού αμιάντου στο έδαφός τους. 1999/77/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 3. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής των άλλων κοινοτικών διατάξεων περί ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, η διάθεση στην αγορά και η χρήση των ινών αυτών και των προϊόντων που τις περιέχουν, όπως προβλέπεται από τις προηγούμενες παρεκκλίσεις, πρέπει να επιτρέπεται μόνον εάν τα προϊόντα φέρουν επισήμανση σύμφωνα με τις διατάξεις του προσαρτήματος 7 του παρόντος κανονισμού . 83/264/ΕΟΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) Νέο 7 . Οξείδιο της τρις-αζιριδινυλο-φωσφίνης CAS αριθ. 5455-55-1 8 . Πολυβρωμοδιφαινύλια Πολυβρωμιωμένο διφαινύλιο (PBB) CAS αριθ. 59536-65-1 // Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στα κλωστοϋφαντουργικά είδη που πρόκειται να έρθουν σε επαφή με το δέρμα, π.χ. ενδύματα, εσώρουχα και λευκά είδη. 9 . Σκόνη Παναμά (Quillaja saponaria) και τα παράγωγά της που περιέχουν σαπωνίνες Σκόνη ριζών του Helleborus viridis και του Helleborus niger Σκόνη ριζών λευκού ελλεβόρου (Veratrum album) και μέλανος ελλεβόρου (Veratrum nigrum) Βενζιδίνη και/ή τα παράγωγά της CAS αριθ. 92-87-5 EINECS αριθ. 202-199-1 ο-νιτροβενζαλδεΰδη CAS αριθ. 552-89-6 Σκόνη ξύλου // Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στα τεχνάσματα και τις «παγίδες» ή σε αντικείμενα που προορίζονται για τέτοια χρήση, π.χ. ως συστατικό στη σκόνη φτερνίσματος και τις «βρωμούσες». 2. Ωστόσο, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις «βρωμούσες» που το περιεχόμενό τους δεν ξεπερνά το 1,5 ml. 10 . Θειούχο αμμώνιο CAS αριθ. 12135-76-1 Διθειούχο αμμώνιο CAS αριθ. 12124-99-1 Πολυθειούχο αμμώνιο CAS αριθ. 9080-17-5 EINECS αριθ. 232-989-1 // 11 . Οι πτητικοί εστέρες του βρωμοοξεικού οξέος: Βρωμοοξεικό: μεθύλιο CAS αριθ. 96-32-2 EINECS αριθ. 202-499-2 αιθύλιο CAS αριθ. 105-36-2 EINECS αριθ. 203-290-9 προπύλιο CAS αριθ. 35223-80-4 βουτύλιο // 89/677/ΕΟΚ Άρθ. 1 σημ. 4 (Προσαρμοσμένο) 1 Διορθωτικό 89/677/ΕΟΚ (EE L 250 της 23.9.1999, σ. 15) 12 . 2-ναφθυλαμίνη CAS αριθ. 91-59-8 EINECS αριθ. 202-080-4 και τα άλατά της // 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά μάζα στις ουσίες και τα παρασκευάσματα που κυκλοφορούν στην αγορά. 13 . Βενζιδίνη CAS αριθ. 92-87-5 EINECS αριθ. 202-199-1 και τα άλατά της // Κατά παρέκκλιση, η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στα απόβλητα που περιέχουν μία ή περισσότερες από αυτές τις ουσίες και διέπονται από τις οδηγίες 75/422/ΕΟΚ και 91/689/ΕΟΚ . 14 . 4-νιτροδιφαινύλιο CAS αριθ. 92-93-3 EINECS αριθ. 202-204-7 // 15 . 4-αμινοδιφαινύλιο, ξενυλαμίνη CAS αριθ. 92-67-1 EINECS αριθ. 202-177-1 και τα άλατά του // 2. Οι ουσίες και τα παρασκευάσματα αυτά δεν πρέπει να πωλούνται στο ευρύ κοινό. 3. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων σε θέματα ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, η συσκευασία των εν λόγω προϊόντων πρέπει να φέρει την ακόλουθη ευανάγνωση και ανεξίτηλη ένδειξη: «Μόνο για επαγγελματική χρήση». 16 . Ανθρακικά άλατα μολύβδου: α) άνυδρος ουδέτερος ανθρακικός μόλυβδος Pb CO3 CAS αριθ. 598-63-0 EINECS αριθ. 209-943-4 β) 1 διϋδροξείδιο του διττανθρακικού τριμολύβδου 2 Pb CO3 Pb(OH)2 CAS αριθ. 1319-46-6 EINECS αριθ. 215-290-6 // Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ουσίες και συστατικά παρασκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως βαφές, εκτός των περιπτώσεων που χρησιμοποιούνται για την ανακαίνιση και διατήρηση έργων τέχνης και ιστορικών μνημείων και των εσωτερικών τους, εφόσον τα κράτη μέλη επιθυμούν να επιτρέπουν τούτο στην επικράτειά τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης αριθ. 13 της ΔΟΕ σχετικά με τη χρήση λευκού του μολύβδου και βασικού ανθρακικού μολύβδου στις βαφές. 17 . Θειικά άλατα μολύβδου α) PbSO4 (1:1) CAS αριθ. 7446-14-2 EINECS αριθ. 231-198-9 β) Pbx SO4 CAS αριθ. 15739-80-7 EINECS αριθ. 239-831-0 // 18 . Ενώσεις υδραργύρου // Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ουσίες και συστατικά παρασκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν: α) κατά της απόθεσης ακαθαρσιών από μικροοργανισμούς, φυτά ή ζώα: στα ύφαλα σκαφών, στους κλωβούς, τους πλωτήρες, τα δίχτυα καθώς και σε κάθε εγκατάσταση ή εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στην ιχθυοκαλλιέργεια και την οστρακοκαλλιέργεια, σε εγκαταστάσεις ή εξοπλισμό που βρίσκεται εν όλω ή εν μέρει κάτω από το νερό. β) στην προστασία του ξύλου. γ) για τον εμποτισμό των ανθεκτικών βιομηχανικών υφασμάτων και των ινών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή τους. δ) στην επεξεργασία βιομηχανικών υδάτων, ανεξάρτητα από τη χρήση τους. 98/101/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 1 (Προσαρμοσμένο) // 2. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά ηλεκτρικών στηλών και συσσωρευτών με περιεκτικότητα σε υδράργυρο άνω του 0,0005 % κατά βάρος, συμπεριλαμβανομένων και των περιπτώσεων όπου αυτές οι ηλεκτρικές στήλες και συσσωρευτές είναι ενσωματωμένοι σε συσκευές. Οι ηλεκτρικές στήλες τύπου «κουμπί» ή οι ηλεκτρικές στήλες που αποτελούνται από στοιχεία τύπου «κουμπί» των οποίων η περιεκτικότητα σε υδράργυρο δεν υπερβαίνει το 2 % κατά βάρος εξαιρούνται από την απαγόρευση αυτή. 2003/2/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 19 . Ενώσεις αρσενικού // 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ουσίες και συστατικά παρασκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν: // α) κατά της απόθεσης ακαθαρσιών από μικροοργανισμούς, φυτά ή ζώα: στα ύφαλα σκαφών, σε κλωβούς, πλωτήρες, δίχτυα και κάθε είδους εγκατάσταση ή εξοπλισμό ιχθυοκαλλιέργειας ή οστρακοκαλλιέργειας, σε κάθε είδους εγκατάσταση ή εξοπλισμό ολικώς ή μερικώς βυθιζόμενο. // β) στην προστασία του ξύλου. Επιπροσθέτως, το ξύλο που υποβάλλεται σε επεξεργασία αυτού του είδους δεν πρέπει να διατεθεί στην αγορά. // γ) ωστόσο, κατά παρέκκλιση: // i) Όσον αφορά τις ουσίες και τα παρασκευάσματα για την προστασία του ξύλου: αυτά επιτρέπεται μόνο να χρησιμοποιούνται στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις για τον εμποτισμό του ξύλου μέσω κενού ή πίεσης, αν είναι διαλύματα ανόργανων ενώσεων χαλκού, χρωμίου, αρσενικού (CCA) τύπου C. Το ξύλο που έχει υποστεί επεξεργασία αυτού του είδους δεν πρέπει να διατεθεί στην αγορά πριν ολοκληρωθεί η σταθεροποίηση του συντηρητικού. // ii) Όσον αφορά το ξύλο που υποβάλλεται σε επεξεργασία με διαλύματα CCA σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις σύμφωνα με το σημείο i): αυτό επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά για επαγγελματική και βιομηχανική χρήση, όταν η δομική ακεραιότητα του ξύλου είναι απαραίτητη για την ασφάλεια του ανθρώπου ή των ζώων και όταν η δια του δέρματος επαφή με το ευρύ κοινό κατά τη διάρκεια ζωής του είναι απίθανη: ως δομική ξυλεία σε δημόσια και γεωργικά κτίρια, κτίρια γραφείων και βιομηχανικές εγκαταστάσεις, σε γέφυρες και λοιπά έργα γεφυροποιίας, ως ξυλεία κατασκευών σε περιοχές γλυκών υδάτων και υφάλμυρων υδάτων, π.χ. σε λιμενοβραχίονες και γέφυρες, ως φράγματα ηχοπροστασίας, για τον έλεγχο χιονοστιβάδων, σε περιφράξεις και στηθαία ασφαλείας αυτοκινητοδρόμων, ως πάσσαλοι από αποφλοιωμένη στρογγυλή ξυλεία κωνοφόρων σε φράκτες για αγροτικά ζώα, σε έργα συγκράτησης εδαφών, ως στύλοι για τη μεταφορά ηλεκτρικού ρεύματος και για τις τηλεπικοινωνίες, ως στρωτήρες (τραβέρσες) σιδηροτροχιών. // Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων για την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, κάθε επεξεργασμένο ξύλο που διατίθεται στην αγορά πρέπει να φέρει ατομικά την επισήμανση «μόνο για επαγγελματική και βιομηχανική εγκατάσταση και χρήση, περιέχει αρσενικό». Επιπροσθέτως, κάθε επεξεργασμένο ξύλο που διατίθεται στην αγορά σε δεσμίδες πρέπει επίσης να φέρει επισήμανση που να αναφέρει «Να φοράτε γάντια όταν πιάνετε αυτό το ξύλο. Να φοράτε μάσκα για τη σκόνη και να προστατεύετε τα μάτια σας όταν κόβετε ή όταν επεξεργάζεστε με άλλο τρόπο αυτό το ξύλο. Τα απόβλητα αυτού του ξύλου πρέπει να υφίστανται χειρισμό ως επικίνδυνα από εξουσιοδοτημένη επιχείρηση.» // iii) Το επεξεργασμένο ξύλο για το οποίο γίνεται λόγος στα σημεία i) και ii) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: σε οικιακές κατασκευές, ανεξαρτήτως σκοπού, σε κάθε εφαρμογή στην οποία υπάρχει κίνδυνος επανειλημμένης επαφής με το δέρμα, σε θαλάσσια ύδατα, για γεωργικούς σκοπούς διαφορετικούς από τους πασσάλους σε φράκτες για αγροτικά ζώα και από τις δομικές χρήσεις που αναφέρονται στο σημείο ii), σε κάθε εφαρμογή κατά την οποία το επεξεργασμένο ξύλο μπορεί να έρθει σε επαφή με ενδιάμεσα ή τελικά προϊόντα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή/και τα ζώα. // 2. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ουσίες και συστατικά παρασκευασμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην επεξεργασία βιομηχανικών υδάτων, ανεξαρτήτως της χρήσης τους. 2002/62/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 20 . Οργανοκασσιτερικές ενώσεις // 1. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά για να χρησιμοποιηθούν ως ουσίες και συστατικά παρασκευασμάτων που δρουν ως βιοκτόνα σε χρώματα βαφής ελεύθερης πρόσφυσης. 2. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται ως ουσίες και συστατικά παρασκευασμάτων που δρουν ως βιοκτόνα για την πρόληψη της εναπόθεσης ακαθαρσιών από μικροοργανισμούς, φυτά ή ζώα: α) σε όλα τα σκάφη ανεξαρτήτως μήκους που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε θαλάσσιες, παράκτιες οδούς, ποταμόκολπους και σε εσωτερικές πλωτές οδούς και λίμνες. β) σε κλωβούς, πλωτήρες, δίχτυα και κάθε είδους εγκατάσταση ή εξοπλισμό ιχθυοκαλλιέργειας ή οστρακοκαλλιέργειας. γ) σε κάθε είδους εγκατάσταση ή εξοπλισμό ολικώς ή μερικώς βυθιζόμενο. 3. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ουσίες και συστατικά παρασκευασμάτων που προορίζονται για χρήση στην επεξεργασία βιομηχανικών υδάτων. 89/677/ΕOΚ Άρθ. 1 σημ. 4 (Προσαρμοσμένο) 21 . δι-ϴ-οξο-η-βουτυλοκασσιτερουδροξυβοράνιο υδρογονοβορικός διβουτυλοκασσίτερος (C8H19BO3Sn, CAS αριθ. 75113-37-0) (DBB) ELINCS αριθ. 401-040-5 // Δεν επιτρέπεται να ενυπάρχει σε συγκέντρωση 0,1 % και άνω σε ουσίες και συστατικά παρασκευασμάτων που κυκλοφορούν στην αγορά. Ωστόσο, η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στην ουσία αυτή (DBB) και στα παρασκευάσματα που την περιέχουν εφόσον προορίζονται αποκλειστικά να μετατραπούν σε τελικά προϊόντα στα οποία η ουσία αυτή δεν εμφανίζεται πλέον σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη του 0,1. 1999/51/ΕΚ Άρθ. 1 και Παράρτημα σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) 22 . Πενταχλωροφαινόλη (CAS αριθ. 87-86-5) EINECS αριθ. 201-778-6 καθώς και τα άλατα και οι εστέρες αυτής // 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκέντρωση 0,1 % κ.β. ή μεγαλύτερη, σε ουσίες ή παρασκευάσματα που διακινούνται στο εμπόριο. 2. Μεταβατικές διατάξεις: Κατά παρέκκλιση, μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2008, η Γαλλία, η Ιρλανδία, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο έχουν τη δυνατότητα να μην εφαρμόζουν την παραπάνω διάταξη προκειμένου για ουσίες ή παρασκευάσματα που προορίζονται για χρήση σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις που δεν επιτρέπουν την εκπομπή ή/και απόρριψη πενταχλωροφαινόλης (PCP) σε ποσότητες μεγαλύτερες από τις προβλεπόμενες στην ισχύουσα νομοθεσία: α) στην επεξεργασία του ξύλου. Εντούτοις, επεξεργασμένα ξύλα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται: στο εσωτερικό κτιρίων για διακοσμητικούς ή άλλους σκοπούς, ανεξάρτητα από τη χρήση για την οποία προορίζονται (κατοικία, εργασία, αναψυχή), για την κατασκευή και επανεπεξεργασία: i) κιβωτίων που προορίζονται για τις καλλιέργειες. ii) συσκευασιών οι οποίες ενδέχεται να έλθουν σε επαφή με ακατέργαστα, ενδιάμεσα ή/και τελικά προϊόντα προοριζόμενα για την διατροφή του ανθρώπου ή/και των ζώων. iii) άλλων υλικών τα οποία θα μπορούσαν να μολύνουν τα προϊόντα που περιγράφονται στα σημεία i) και ii). // β) στον εμπλουτισμό ινών και υφασμάτων μεγάλης αντοχής που δεν προορίζονται για είδη ιματισμού ούτε για υφάσματα επιπλώσεων. γ) εντελώς εξαιρετικά, τα κράτη μέλη μπορούν στην επικράτειά τους, και κατά περίπτωση μόνο, να επιτρέπουν σε ειδικευμένους επαγγελματίες να εκτελούν επί τόπου σε κτίρια πολιτιστικού, καλλιτεχνικού και ιστορικού ενδιαφέροντος ή σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης, εργασίες αποκατάστασης των ξύλινων μερών και των τοίχων που έχουν προσβληθεί από τον μύκητα dry rot fungus, (Serpula lacrymans) και μύκητες cubic rot fungi. // Πάντως: α) η πενταχλωροφαινόλη, χρησιμοποιούμενη μόνη ή ως συστατικό πρασκευασμάτων που χρησιμοποιούνται στα πλαίσια των ως άνω εξαιρέσεων, δεν πρέπει να περιέχει εξαχλωροδιβενζοπαραδιοξίνη (HCDD) σε αναλογία μεγαλύτερη από δύο μέρη ανά εκατομμύριο (ppm). β) οι εν λόγω ουσίες και παρασκευάσματα δεν πρέπει: να διατίθενται στο εμπόριο παρά μόνο σε συσκευασίες των 20 λίτρων ή άνω, να πωλούνται στο ευρύ κοινό. // 3. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων που διέπουν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, πρέπει να αναγράφεται επί της συσκευασίας, των ουσιών και των παρασκευασμάτων που καλύπτονται από τις παραγράφους 1 και 2 , ευανάγνωστα και ανεξίτηλα, η παρακάτω ένδειξη: «Προορίζεται μόνο για βιομηχανική και επαγγελματική χρήση.» Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για απόβλητα που καλύπτονται από τις οδηγίες 75/442/ΕΟΚ και 91/689/ΕΟΚ. 91/338/ΕOΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 91/338/ΕΟΚ Άρθ. 2 (Προσαρμοσμένο) // Λόγω της εξέλιξης των γνώσεων και των τεχνικών στον τομέα των υποκαταστάτων που είναι λιγότερο επικίνδυνα από το κάδμιο και τις ενώσεις του, η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, επανεκτιμά την κατάσταση για πρώτη φορά μέσα σε τρία έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στη συνέχεια κατά τακτά διαστήματα, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 113 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού. 1999/51/ΕΚ Άρθ. 1 και παράρτημα σημ. 3 (Προσαρμοσμένο) // 91/339/ΕΟΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 24 . Μονο-μεθυλο-τετραχλωροδιφαινυλο-μεθάνιο Εμπορική ονομασία: Ugilec 141 CAS αριθ. 76253-60-6 // 1. Η κυκλοφορία στην αγορά και χρήση της ουσίας αυτής καθώς και των παρασκευασμάτων που την περιέχουν απαγορεύονται. 2. Κατά παρέκκλιση, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται: α) για εγκαταστάσεις ή μηχανολογικό εξοπλισμό που λειτουργούσαν ήδη στις 18 Ιουνίου 1994, μέχρις ότου παροπλισθούν οι εν λόγω εγκαταστάσεις ή ο μηχανολογικός εξοπλισμός. Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν, για λόγους προστασίας της υγείας και του περιβάλλοντος, να απαγορεύσουν επί του εδάφους τους τη χρήση των εν λόγω εγκαταστάσεων ή μηχανολογικού εξοπλισμού πριν ακόμη παροπλισθούν. β) για τη συντήρηση εγκαταστάσεων ή μηχανολογικού εξοπλισμού που λειτουργούσαν ήδη στο εσωτερικό ενός κράτους μέλους στις 18 Ιουνίου 1994. 3. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά μεταχειρισμένων της εν λόγω ουσίας καθώς και των παρασκευασμάτων και εγκαταστάσεων ή μηχανολογικού εξοπλισμού που την περιέχουν. 25 . Μονο-μεθυλο-διχλωροδιφαινυλομεθάνιο Εμπορική ονομασία: Ugilec 121, Ugilec 21 CAS αριθ. Άγνωστος // Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και χρησιμοποίηση της ουσίας αυτής καθώς και των παρασκευασμάτων και των προϊόντων που την περιέχουν. 26 . Μονο-μεθυλο-διβρωμο-διφαινυλο-μεθάνιο Μίγμα ισομερών βρωμοβενζυλοβρωμοτολουολίου Εμπορική ονομασία: DBBT CAS αριθ. 99688-47-8 // Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και χρησιμοποίηση αυτής της ουσίας καθώς και παρασκευασμάτων και των προϊόντων που την περιέχουν. 94/27/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 27 . Νικέλιο CAS αριθ. 7440-02-0 EINECS αριθ. 231-111-4 και οι ενώσεις του // 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: α) Σε συναρμολογούμενα στελέχη, που εισάγονται, προσωρινά ή μη, σε διατρηθέντα αυτιά και άλλα διατρηθέντα μέρη του ανθρωπίνου σώματος, κατά την ανασύσταση του επιθηλίου του τραύματος που προκλήθηκε από τη διάτρηση, εκτός εάν τα εν λόγω συναρμολογούμενα στελέχη είναι ομοιογενή και η συγκέντρωση του νικελίου -- εκφραζόμενη ως μάζα νικελίου προς ολική μάζα -- είναι μικρότερη του 0,05 %. β) Σε προϊόντα που έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα, όπως είναι τα παρακάτω: σκουλαρίκια περιδέραια, βραχιόλια και αλυσίδες, βραχιόλια ποδιού και δαχτυλίδια, περιβλήματα ρολογιών χειρός, μπρασελέ ρολογιών και αγκράφες μπρασελέ, κουμπιά με πριτσίνια, αγκράφες, πριτσίνια, φερμουάρ και μεταλλικά σήματα, όταν αυτά χρησιμοποιούνται στα ενδύματα, εάν το ποσοστό απελευθέρωσης του νικελίου από τα μέρη των εν λόγω προϊόντων που έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα, είναι ανώτερη του 0,5ϴg/cm2/εβδομάδα. γ) Σε προϊόντα όπως τα απαριθμούμενα στην ανωτέρω παράγραφο 1β), όταν αυτά φέρουν επίχριση που δεν περιέχει νικέλιο, εκτός αν η επίχριση αυτή είναι επαρκής για να εξασφαλίσει ότι το ποσοστό απελευθέρωσης του νικελίου από τα μέρη των εν λόγω προϊόντων που έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα, δεν υπερβαίνει το 0,5ϴg/cm2/την εβδομάδα, για διετή τουλάχιστον περίοδο κανονικής χρήσεως του προϊόντος. 2. Τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1α) και γ) πρέπει να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που αναφέρονται στα εν λόγω σημεία. 94/27/ΕΚ Άρθ.2 παρ.1 (Προσαρμοσμένο) // Τα πρότυπα που έχει εγκρίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (ΕΕΤ) πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μέθοδοι δοκιμασίας για να ελέγχεται η ανταπόκριση των προϊόντων στις παραγράφους 1 και 2. 97/10/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 1 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 1 2 Διορθωτικό 97/10/ΕΚ (EE L 216 της 14.8.1999, σ. 25) 28 . Ουσίες που αναγράφονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 11 του Συμβουλίου , χαρακτηρισμένες ως καρκινογόνες της κατηγορίας 1 ή καρκινογόνες της κατηγορίας 2 και επισημασμένες με ετικέτα τουλάχιστον ως «Τοξικές (Τ)» με την φράση κινδύνου R 45: «Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο» ή με την φράση κινδύνου R 49: «Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο κατά την εισπνοή» καταχωρίζονται ως εξής: Καρκινογόνα κατηγορίας 1 καταχωρίζονται στο προσάρτημα 1 . Καρκινογόνα κατηγορίας 2 καταχωρίζονται στο προσάρτημα 2 . 29 . Ουσίες που αναγράφονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, χαρακτηρισμένες ως μεταλλαξιογόνες της κατηγορίας 1 ή μεταλλαξιογόνες της κατηγορίας 2 και επισημασμένες με τη φράση κινδύνου R 46: «Μπορούν να προκαλέσουν κληρονομικές γενετικές βλάβες», καταχωρίζονται ως εξής: Μεταλλαξιογόνα κατηγορίας 1 καταχωρίζονται στο προσάρτημα 3 . Μεταλλαξιογόνα κατηγορίας 2 καταχωρίζονται στο προσάρτημα 4 . // Με την επιφύλαξη των άλλων τμημάτων του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται τα ακόλουθα για τις καταχωρίσεις 28 έως 30 : 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ουσίες και παρασκευάσματα που διατίθενται στην αγορά προς πώληση στο ευρύτερο κοινό σε επιμέρους συγκέντρωση ίση προς ή μεγαλύτερη από: είτε τη σχετική συγκέντρωση που διευκρινίζεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, είτε τη σχετική συγκέντρωση που διευκρινίζεται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ . 1 Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, η συσκευασία των εν λόγω ουσιών και παρασκευασμάτων πρέπει να φέρει κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο την ακόλουθη ένδειξη: «Μόνο για επαγγελματική χρήση». 30 . Ουσίες που αναγράφονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ χαρακτηρισμένες ως τοξικές της αναπαραγωγής κατηγορίας 1 ή τοξικές της αναπαραγωγής κατηγορίας 2 και επισημασμένες με τη φράση κινδύνου R 60: «Μπορούν να επηρεάσουν τη γονιμότητα» ή/και R 61: «Μπορούν να προξενήσουν βλάβες στο έμβρυο», καταχωρίζονται ως εξής: Τοξικές της αναπαραγωγής κατηγορίας 1 καταχωρίζονται στο προσάρτημα 5 . Τοξικές της αναπαραγωγής κατηγορίας 2 καταχωρίζονται στο προσάρτημα 6 . // 2. Κατ' εξαίρεση, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται: α) σε ιατρικά ή κτηνιατρικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ14 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ15 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου . β) σε καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ16 του Συμβουλίου. γ) 2 - σε καύσιμα κινητήρων που καλύπτονται από την οδηγία 98/70/ΕΚ , σε ορυκτέλαια προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως καύσιμο σε κινητήρες ή σταθερές εγκαταστάσεις καύσεως, σε καύσιμα πωλούμενα σε κλειστά συστήματα (π.χ. φιάλες υγραερίων). δ) σε χρώματα καλλιτεχνών καλυπτόμενα από την οδηγία 1999/45/ΕΚ . 2001/90/ΕΚ (Προσαρμοσμένο) 31 . α) Κρεόζωτο. έλαιον εκπλύσεως CAS αριθ. 8001-58-9 EINECS αριθ. 232-287-5 β) Κρεοζωτέλαιο. έλαιον εκπλύσεως CAS αριθ. 61789-28-4 EINECS αριθ. 263-047-8 γ) Αποστάγματα (λιθανθρακόπισσας), έλαια ναφθαλινίου. έλαιο ναφθαλινίου CAS αριθ. 84650-04-4 EINECS αριθ. 283-484-8 δ) Κρεοζωτέλαιο, κλάσματος ακεναφθενίου. έλαιον εκπλύσεως CAS αριθ. 90640-84-9 EINECS αριθ. 292-605-3 ε) Αποστάγματα (λιθανθρακόπισσας), ανώτερα. βαρύ ανθρακενικό έλαιο CAS αριθ. 65996-91-0 EINECS αριθ. 266-026-1 στ) Έλαιο ανθρακενίου CAS αριθ. 90640-80-5 EINECS αριθ. 292-602-7 ζ) Οξέα λιθανθρακόπισσας, ακατέργαστα. ακατέργαστες φαινόλες CAS αριθ. 65996-85-2 EINECS αριθ. 266-019-3 η) Κρεόζωτο, ξύλου CAS αριθ. 8021-39-4 EINECS αριθ. 232-419-1 θ) Χαμηλής θερμοκρασίας πισσέλαιο, αλκαλικό. υπολείμματα εκχυλίσματος (άνθρακα), χαμηλής θερμοκρασίας αλκαλική λιθανθρακόπισσα CAS αριθ. 122384-78-5 EINECS αριθ. 310-191-5 // 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε παρασκευάσματα στην κατεργασία ξύλου. Επιπλέον, το ξύλο που έχει υποστεί τέτοιου είδους κατεργασία δεν πρέπει να διατεθεί στην αγορά. 2. Κατά παρέκκλιση, η διάταξη αυτή δεν έχει εφαρμογή στις ακόλουθες περιπτώσεις: i) Όσον αφορά τις ουσίες και τα παρασκευάσματα: επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την κατεργασία ξύλου σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή από επαγγελματίες οι οποίοι καλύπτονται από την κοινοτική νομοθεσία περί προστασίας των εργαζομένων για επιτόπια επανεπεξεργασία μόνον εφόσον περιέχουν: α) βενζο-α-πυρένιο σε συγκέντρωση 0,005 % κατά μάζα β) και υδατοεκχυλίσιμες φαινόλες σε συγκέντρωση κάτω του 3 % κατά μάζα. Οι εν λόγω ουσίες και παρασκευάσματα για χρήση στην κατεργασία του ξύλου σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή από επαγγελματίες: επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά μόνο σε συσκευασία των 20 λίτρων ή μεγαλύτερη. δεν πρέπει να πωληθούν σε καταναλωτές. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων περί ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, η συσκευασία των προαναφερόμενων ουσιών και παρασκευασμάτων πρέπει να περιέχει με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο την εξής ένδειξη: «Αποκλειστικά για χρήση σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή για επαγγελματική κατεργασία». ii) Όσον αφορά το ξύλο που έχει υποστεί κατεργασία σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ή από επαγγελματίες, σύμφωνα με το σημείο (i), και το οποίο διατίθεται στην αγορά για πρώτη φορά ή υφίσταται επιτόπια επανεπεξεργασία: επιτρέπεται μόνο για βιομηχανική και επαγγελματική χρήση, (π.χ. σε πασσάλους για τη στήριξη δένδρων) και σε λιμάνια και σε υδάτινες οδούς. iii) Η απαγόρευση της παραγράφου 1 σχετικά με τη κυκλοφορία στην αγορά δεν εφαρμόζεται στο ξύλο που έχει υποστεί κατεργασία με ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο σημείο 31 στοιχείο α) έως 31 στοιχείο θ) πριν από την 31η Δεκεμβρίου 2002 και κυκλοφορεί στην αγορά μεταχειρισμένων προϊόντων για επαναχρησιμοποίηση. 3. Ωστόσο, το κατεργασμένο ξύλο που προαναφέρεται στην παράγραφο 2 περιπτώσεις ii) και iii) δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: στο εσωτερικό κτιρίων, ανεξαρτήτως χρήσης. σε παιχνίδια. σε παιδικές χαρές. σε πάρκα, κήπους και σε υπαίθριες εγκαταστάσεις αναψυχής όπου υπάρχει κίνδυνος συχνής επαφής με το δέρμα. στην κατασκευή επίπλων κήπου, όπως τραπεζιών για πικνίκ. για την κατασκευή και τη χρήση και τη τυχόν επανεπεξεργασία: δοχείων για καλλιέργειες, συσκευασιών που μπορεί να έλθουν σε επαφή με πρώτες ύλες, με ενδιάμεσα ή με τελικά προϊόντα που προορίζονται για κατανάλωση για τον άνθρωπο ή/και τα ζώα, άλλων υλικών που μπορεί να μολύνουν τα προαναφερόμενα προϊόντα. 96/55/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 32 . Χλωροφόρμιο CAS αριθ. 67-66-3 EINECS αριθ. 200-663-8 33 . Τετραχλωράνθρακας CAS αριθ. 56-23-5 EINECS αριθ. 200-262-8 34 . 1,1,2-Τριχλωροαιθάνιο CAS αριθ. 79-00-5 EINECS αριθ. 201-166-9 35 . 1,1,2,2-Τετραχλωροαιθάνιο CAS αριθ. 79-34-5 EINECS αριθ. 201-197-8 36 . 1,1,1,2-Τετραχλωροαιθάνιο CAS αριθ. 630-20-6 37 . Πενταχλωροαιθάνιο CAS αριθ. 76-01-7 EINECS αριθ. 200-925-1 38 . 1,1-Διχλωροαιθυλένιο CAS αριθ. 75-35-4 EINECS αριθ. 200-864-0 39 . 1,1,1-Τριχλωροαιθάνιο, μεθυλοχλωροφόρμιο CAS αριθ. 71-55-6 EINECS αριθ. 200-756-3 // 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος σε ουσίες και παρασκευάσματα που διατίθενται στην αγορά προς πώληση στο ευρύ κοινό ή/και για εφαρμογές που συνεπάγονται διαλυτοποίηση και απομάκρυνση, όπως ο καθαρισμός επιφανειών και υφασμάτων. 2. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, στη συσκευασία των συγκεκριμένων ουσιών καθώς και των παρασκευασμάτων που τις περιέχουν σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % πρέπει να αναγράφεται κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο η ένδειξη: «Για χρήση αποκλειστικά σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις». Η διάταξη αυτή δεν ισχύει, κατά παρέκκλιση, για τα: α) φαρμακευτικά ή κτηνιατρικά προϊόντα όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ . β) καλλυντικά όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ . 94/48/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 40. Ουσίες οι οποίες ανταποκρίνονται στα κριτήρια περί ευφλέκτου της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου και είναι ταξινομημένες ως εύφλεκτες, λίαν εύφλεκτες ή εξόχως εύφλεκτες, ανεξάρτητα από το εάν αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής ή όχι. // 1. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως έχουν ή υπό μορφή παρασκευασμάτων σε συσκευές αερολυμάτων που διατίθενται στην αγορά για το ευρύ κοινό για ψυχαγωγικούς και διακοσμητικούς σκοπούς όπως: μεταλλική λαμπυρίζουσα σκόνη, χρησιμοποιούμενη κυρίως για εορταστική διακόσμηση, τεχνητό χιόνι και πάχνη, απομίμηση εκλύσεως εντερικών αερίων, σερπαντίνα σε σπρέυ, απομιμήσεις περιττωμάτων, καραμούζες, διακοσμητικές νιφάδες και αφροί, απομιμήσεις ιστών αράχνης, βρωμούσες, κ.λπ. 2. Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων σε θέματα ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης των επικίνδυνων ουσιών, η συσκευασία των προαναφερόμενων συσκευών αερολυμάτων πρέπει να φέρει την ευανάγνωστη και ανεξίτηλη επιγραφή: «Προς αποκλειστική χρήση από επαγγελματίες». 3. Κατά παρέκκλιση, οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται για τις συσκευές αερολυμάτων που αναφέρει το άρθρο 9α της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ 23 του Συμβουλίου . 4. Τα προϊόντα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 πρέπει να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που προβλέπονται εκεί. 2001/91/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 41. Εξαχλωροαιθάνιο CAS αριθ. 67-72-1 EINECS αριθ. 2006664 // Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την παραγωγή ή την επεξεργασία των μη σιδηρούχων μετάλλων. 2002/45/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 42. Αλκάνια, C10-C13, χλωρο (χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας) (ΧΠΜΑ) EINECS αριθ. 287-476-5 // Από την 6η Ιανουαρίου 2004 δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ως ουσίες ή συστατικά άλλων ουσιών ή ως παρασκευάσματα σε συγκεντρώσεις άνω του 1 %: στην επεξεργασία μετάλλων, για τη λίπανση δερμάτων. 2003/3/ΕΚ Άρθ. 1 και παράρτημα πρώτη περίπτωση (Προσαρμοσμένο) 43. Αζωχρωστικές // 1. Αζωχρώματα που ενδέχεται να απελευθερώνουν, με αναγωγική διάσπαση μίας ή περισσοτέρων αζωομάδων, μία ή περισσότερες από τις αρωματικές αμίνες που αναφέρονται στο προσάρτημα 8 του παρόντος κανονισμού , σε ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις, δηλαδή άνω των 30 ppm στα τελικά προϊόντα ή στα χρωματισμένα τους μέρη, σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 113 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού, απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται σε κλωστοϋφαντουργικά και δερμάτινα προϊόντα τα οποία ενδέχεται να έλθουν σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα ή τη στοματική κοιλότητα, όπως: ενδύματα, κλινοσκεπάσματα, πετσέτες, περούκες, καπέλα, πάνες και άλλα είδη υγιεινής, υπνόσακους, υποδήματα, γάντια, λουράκια ρολογιών χειρός, τσάντες, πορτοφόλια, χαρτοφύλακες, καλύμματα καθισμάτων, πορτοφόλια που φοριούνται στο λαιμό, υφασμάτινα ή δερμάτινα παιχνίδια και παιχνίδια τα οποία περιλαμβάνουν υφασμάτινα ή δερμάτινα εξαρτήματα, νήματα και υφάσματα προοριζόμενα για χρήση από τον τελικό καταναλωτή. 2. Επιπλέον, απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά των κλωστοϋφαντουργικών και δερμάτινων ειδών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, εφόσον δεν συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην εν λόγω παράγραφο . Κατά παρέκκλιση, έως την 1η Ιανουαρίου 2005, η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται για τα κλωστοϋφαντουργικά είδη από ανακυκλωμένες ίνες εάν οι αμίνες απελευθερώνονται από κατάλοιπα που προέρχονται από τον προηγούμενο χρωματισμό των ίδιων ινών και εάν οι αμίνες του καταλόγου απελευθερώνονται σε συγκεντρώσεις κάτω των 70 ppm. 3. Τα αζωχρώματα που περιλαμβάνονται στον «Κατάλογο αζωχρωμάτων» του προσαρτήματος 9 του παρόντος κανονισμού , δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται για τη βαφή κλωστοϋφαντουργικών και δερμάτινων προϊόντων ως ουσία ή συστατικό παρασκευασμάτων σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος. 4. Το αργστερο στις 11 Σεπτεμβρίου 2005, η Επιτροπή θα επανεξετάσει τις διατάξεις για τις αζωχρωστικές υπσ το πρίσμα των νέων επιστημονικών γνώσεων. 2003/11/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 1 Διορθωτικό 2003/11/ΕΚ (EE L 170 της 9.7.2003, σ. 31) 1 44. Πενταβρωμιούχο παράγωγο του διφαινυλαιθέρα C12H5Br5O // 1. Δεν πρέπει να κυκλοφορεί στην αγορά ή να χρησιμοποιείται ως ουσία ή ως συστατικό παρασκευασμάτων σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 % κατά μάζα. 2. Δεν επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην αγορά είδη που περιέχουν, τα ίδια τα είδη ή μέρη τους, επιβραδυντικά φλόγας, την ουσία αυτή σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 % κατά μάζα. 1 45. Οκταβρωμιούχο παράγωγο του διφαινυλαιθέρα C12H2Br8O // 1. Δεν πρέπει να κυκλοφορεί στην αγορά ή να χρησιμοποιείται ως ουσία ή ως συστατικό παρασκευασμάτων σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 % κατά μάζα. 2. Δεν επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην αγορά είδη που περιέχουν, τα ίδια τα είδη ή μέρη τους, επιβραδυντικά φλόγας, την ουσία αυτή σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,1 % κατά μάζα. 2003/53/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) 46. α) Εννεϋλοφαινόλη C6H4(OH)C9H19 β) Αιθοξυλιωμένη εννεϋλοφαινόλη (C2H4O)nC15H24O // Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται ως ουσία ή ως συστατικό παρασκευασμάτων σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 0,1 % κατά βάρος, για τους ακόλουθους σκοπούς: 1. βιομηχανικό και επαγγελματικό καθαρισμό, εκτός: από ελεγχόμενα κλειστά συστήματα στεγνού καθαρισμού στα οποία το υγρό καθαρισμού ανακυκλώνεται ή αποτεφρώνεται, από συστήματα καθαρισμού με ειδική επεξεργασία στα οποία το υγρό καθαρισμού ανακυκλώνεται ή αποτεφρώνεται. 2. οικιακό καθαρισμό. 3. κατεργασία κλωστοϋφαντουργικών ειδών και δερμάτων, εκτός: από την κατεργασία κατά την οποία δεν υπάρχει καμία έκλυση στα λύματα, από συστήματα με ειδική κατεργασία όπου το χρησιμοποιούμενο νερό υφίσταται προεπεξεργασία ώστε να αφαιρείται πλήρως το οργανικό κλάσμα πριν από τη βιολογική επεξεργασία των λυμάτων (απολίπανση δέρματος προβάτων). 4. γαλακτοματοποιητής στην εμβάπτιση θηλών στη γεωργία. 5. κατεργασία μετάλλων, εκτός: από τη χρήση σε ελεγχόμενα κλειστά συστήματα στα οποία το υγρό καθαρισμού ανακυκλώνεται ή αποτεφρώνεται. 6. βιομηχανία χαρτοπολτού και χαρτιού. 7. καλλυντικά. 8. άλλα προϊόντα προσωπικής φροντίδας, εκτός: από σπερμοκτόνα. 9. βοηθητικά συνθέσεως σε φυτοφάρμακα και βιοκτόνα προϊόντα. 47. Κονία // 1. Η κονία και τα παρασκευάσματα κονίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ή να κυκλοφορούν στην αγορά, εάν περιέχουν, όταν ενυδατωθούν, άνω του 0,0002 % διαλυτού χρωμίου VI επί του συνολικού βάρους της κονίας επί ξηρού. 2. Εάν χρησιμοποιούνται αναγωγικά μέσα, τότε, με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων κοινοτικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων, η συσκευασία κονίας ή παρασκευασμάτων που περιέχουν κονία, πρέπει να περιλαμβάνει, με τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο, πληροφορίες για την ημερομηνία συσκευασίας, τις συνθήκες αποθήκευσης και τη χρονική περίοδο αποθήκευσης που ενδείκνυνται για τη διατήρηση της δραστικότητας του αναγωγικού παράγοντα και για τη διατήρηση της περιεκτικότητας σε διαλυτό χρώμιο VΙ κάτω του ορίου που ορίζει το σημείο 1. 3. Κατά παρέκκλιση, τα σημεια 1 και 2 δεν εφαρμόζονται για τη διάθεση στην αγορά και για τη χρήση, με προορισμό ελεγχόμενες κλειστές και πλήρως αυτοματοποιημένες διαδικασίες, στις οποίες ο χειρισμός της κονίας και των παρασκευασμάτων που περιέχουν κονία, γίνεται μόνον από μηχανές και δεν υπάρχει καμία δυνατότητα επαφής με την επιδερμίδα. 76/769/ΕΟΚ (Προσαρμοσμένο) 1 97/64/ΕΚ Άρθ. 1 2 89/677/ΕΟΚ Άρθ. 1 σημ. 3 3 91/338/ΕΟΚ Άρθ. 1 4 97/10/ΕΚ Άρθ. 1 5 96/55/ΕΚ Άρθ. 1 6 94/48/ΕΚ Άρθ. 1 1 1 EE L 196 της 16. 8. 1967, σ. 1. 2 ΕΕ L 225, 21.8.2001, σ.1 . 4 ΕΕ L 200, 30.7.1999, σ.1 5 ΕΕ L 226, 22.8.2001, σ.5 2 6 ΕΕ L 350, 28.12.1998, σ. 58. 7 EE αριθ. L 194 της 25. 7. 1975, σ. 39. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την οδηγία 96/350/ΕΚ (ΕΕ L 350, 6.6.1996, σ. 32). 8 ΕΕ L 377, 31.12.1991, σ. 20. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 94/31/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 168, 2.7.1994, σ. 28) . 9 Ο χρυσοτίλης έχει δύο αριθμούς CAS, έχει επιβεβαιωθεί από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Χημικών Ουσιών (ECB). 3 10 Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (EE αριθ. L 256 της 7. 9. 1987) όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από τον κανονισμό αριθ. 2176/2002 της Επιτροπής (ΕΕ L 331, 7.12.2002, σ. 3). 4 11 EE αριθ. 196 της 16. 8. 1967, σ. 1/67 14 ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 1. 15 ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67 16 EE αριθ. L 262 της 27. 9. 1976, σ. 169. 6 23 ΕΕ L 147, 9.6.1975, σ. 40. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά από την οδηγία 94/1/ΕΚ (ΕΕ L 23, 28.1.1994, σ. 28) . 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) Προσαρτήματα 1 έως 6 Πρόλογος Επεξήγηση των επικεφαλίδων των στηλών Ονομασία της ουσίας Είναι η ίδια με αυτήν που χρησιμοποιείται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου . Όταν αυτό είναι δυνατόν, οι επικίνδυνες ουσίες προσδιορίζονται με την ονομασία Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ή με την ονομασία Elincs (European List of Notified Chemical Substances). Οι ονομασίες αυτές αναφέρονται ως αριθμοί ΕΚ στον πίνακα. Λήμματα που δεν υπάρχουν στους καταλόγους Einecs και Elincs προσδιορίζονται με κάποια ονομασία διεθνώς αναγνωρισμένη (π.χ. ISO, IUPAC). Σε ορισμένες περιπτώσεις χρησιμοποιείται και μια κοινή ονομασία. Αριθμός ευρετηρίου Είναι ο κωδικός ταυτοποίησης που δίδεται στην ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Η καταγραφή των ουσιών στο προσάρτημα έχει γίνει με βάση τον εν λόγω αριθμό ευρετηρίου. Αριθμός EINECS Στον κατάλογο Einecs έχει ορισθεί κωδικός ταυτοποίησης για κάθε ουσία. Ο κωδικός αρχίζει με 200-001-8. Αριθμός ELINCS Για νέες ουσίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, έχει ορισθεί και δημοσιευθεί στον κατάλογο Elincs κωδικός ταυτοποίησης, που αρχίζει με 400-010-9. Αριθμός CAS Για ευκολότερη ταυτοποίηση των ουσιών, έχει ορισθεί και αριθμός CAS (Chemical Abstracts Service). Σημειώσεις Το πλήρες κείμενο των σημειώσεων περιέχεται στον πρόλογο του παραρτήματος I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού , οι σημειώσεις ορίζονται ως εξής: Σημείωση C : Ορισμένες οργανικές ουσίες επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά είτε με κάποια ειδική ισομερή μορφή είτε ως μείγμα διαφόρων ισομερών. Σημείωση D : Ορισμένες ουσίες που υπόκεινται σε αυτόματο πολυμερισμό ή διάσπαση διατίθενται γενικά στην αγορά σε σταθεροποιημένη μορφή. Με τη μορφή αυτή περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Ωστόσο, τέτοιες ουσίες ορισμένες φορές διατίθενται στην αγορά σε μη σταθεροποιημένη μορφή. Στην περίπτωση αυτή, ο παρασκευαστής ή οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο διαθέτει μια τέτοιου είδους ουσία στην αγορά πρέπει να αναγράφει στην ετικέτα την ονομασία της ουσίας και τις λέξεις "μη σταθεροποιημένη". Σημείωση E : Ουσίες με ειδικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία (βλ. κεφάλαιο 4 του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ) οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και/ή τοξικές για την αναπαραγωγή στις κατηγορίες 1 ή 2 συνοδεύονται από τη σημείωση E, εάν έχουν ταξινομηθεί και ως πολύ τοξικές (T+), τοξικές (T) ή επιβλαβείς (Xn). Για τις ουσίες αυτές, οι φράσεις κινδύνου R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (επιβλαβής), R48 και R65 καθώς και κάθε συνδυασμός των φράσεων αυτών πρέπει να συνοδεύεται από τη λέξη "επίσης". Σημείωση J Η ουσία μπορεί να μην ταξινομηθεί ως καρκινογόνος εάν αποδειχθεί ότι περιέχει βενζόλιο (αριθμός Einecs 200-753-7) σε ποσοστό μικρότερο από 0,1 % κ.β. Σημείωση K Η ουσία μπορεί να μην ταξινομηθεί ως καρκινογόνος εάν αποδειχθεί ότι περιέχει 1,3-βουταδιένιο (αριθμός Einecs 203-450-8) σε ποσοστό μικρότερο από 0,1 % κ.β. Σημείωση L Η ουσία μπορεί να μην ταξινομηθεί ως καρκινογόνος εάν αποδειχθεί ότι περιέχει εκχύλισμα διμεθυλσουλφοξυδίου DMSO σε ποσοστό μικρότερο από 3 % κ.β., με βάση τη μέτρηση IP 346. Σημείωση M Η ουσία μπορεί να μην ταξινομηθεί ως καρκινογόνος εάν αποδειχθεί ότι περιέχει βενζο[α]-πυρένιο (αριθμός Einecs 200-028-5) σε ποσοστό μικρότερο από 0,005 % κ.β. Σημείωση N Η ουσία μπορεί να μην ταξινομηθεί ως καρκινογόνος εάν είναι γνωστή η όλη πορεία της διύλισης και αποδειχθεί ότι η ουσία από την οποία προέρχεται δεν είναι καρκινογόνος. Σημείωση P Η ουσία μπορεί να μην ταξινομηθεί ως καρκινογόνος εάν αποδειχθεί ότι περιέχει βενζόλιο (αριθμός Einecs 200-753-7) σε ποσοστό μικρότερο από 0,1 % κ.β. 2001/41/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 1 (Προσαρμοσμένο) Σημείωση R Οι ίνες των οποίων η μέση μετρούμενη κατά το μήκος γεωμετρική διάμετρος μείον δύο τυπικά σφάλματα υπερβαίνει τα 6 μm δεν πρέπει να ταξινομηθούν ως καρκινογόνες. Σημείωση S : Η ουσία αυτή είναι δυνατόν να μην απαιτεί ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 23 (βλ. μέρος 8 του παραρτήματος VI) της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) Προσάρτημα 1 Σημείο 28 -- Καρκινογόνες ουσίες: κατηγορία 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> Προσάρτημα 2 Σημείο 28 -- Καρκινογόνες ουσίες: κατηγορία 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 1 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2001/41/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2001/41/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ (Προσαρμοσμένο) Προσάρτημα 3 Σημείο 29 -- Μεταλλαξιογόνες ουσίες: κατηγορία 1 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) Προσάρτημα 4 Σημείο 29 -- Μεταλλαξιογόνες ουσίες: κατηγορία 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) Προσάρτημα 5 Σημείο 30 -- Ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή: κατηγορία 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> Προσάρτημα 6 Σημείο 30 -- Ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή: κατηγορία 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2001/41/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 1999/43/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Άρθ. 1 σημ. 2 (Προσαρμοσμένο) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/34/ΕΚ Άρθ.1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 97/56/ΕΚ Αρθ. 1 σημ. 2 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2003/36/ΕΚ Άρθ. 1 >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 83/478/ΕΟΚ Άρθ. 3 (Νέο) 1 85/467/ΕΟΚ Άρθ. 1 παρ. 2 πρώτη περίπτωση Προσάρτημα 7 1 Ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν αμίαντο 1. Τα προϊόντα που περιέχουν αμίαντο ή η συσκευασία τους, πρέπει να φέρουν την ετικέτα που καθορίζεται παρακάτω: α) η ετικέτα σύμφωνα με το παρακάτω υπόδειγμα πρέπει να έχει ύψος (Υ) τουλάχιστον 5 εκ. και πλάτος 2,5 εκ.. β) χωρίζεται σε δύο μέρη: το άνω μέρος (υ1 = 40 % Υ) περιλαμβάνει το γράμμα «a» άσπρου χρώματος σε μαύρο φόντο, το κάτω μέρος (υ2 = 60 % Υ) περιλαμβάνει το ενδεικτικό κείμενο χρώματος μαύρου και/ή άσπρου σε κόκκινο φόντο και είναι σαφώς ευανάγνωστο. γ) εάν το προϊόν περιέχει κροκιδόλιθο, η έκφραση «περιέχει αμίαντο» του ενδεικτικού κειμένου πρέπει να αντικαθίσταται ως εξής: «περιέχει κροκιδόλιθο/κυανό αμίαντο». Τα Κράτη μέλη είναι δυνατό να αποκλείσουν από τη διάταξη του πρώτου εδαφίου τα προϊόντα που πρόκειται να κυκλοφορήσουν στο έδαφός τους. Στην ετικέτα των προϊόντων αυτών πρέπει όμως να αναγράφεται η ένδειξη «περιέχει αμίαντο», δ) εάν η επισήμανση γίνεται με απευθείας αποτύπωση στο προϊόν, αρκεί ένα χρώμα σαφώς διαφορετικό από το χρώμα του φόντου. >ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ> 2. Η ετικέτα πρέπει να επικολλάται σύμφωνα με τους παρακάτω κανόνες: α) σε καθένα από τα πιο μικρά παραδιδόμενα τεμάχια. β) όταν ένα προϊόν περιέχει στοιχεία που έχουν ως βάση τον αμίαντο, αρκεί να επιτίθεται στα στοιχεία αυτά και μόνο η ετικέτα. Η επισήμανση μπορεί να παραλείπεται αν λόγω μειωμένων διαστάσεων ή ακατάλληλης συσκευασίας δεν μπορεί να τεθεί ετικέτα πάνω στο στοιχείο. 3. Επισήμανση συσκευασμένων προϊόντων που περιέχουν αμίαντο 3.1. Τα συσκευασμένα προϊόντα που περιέχουν αμίαντο πρέπει να φέρουν στη συσκευασία τους επισήμανση ευανάγνωστη και ανεξίτηλη και που να περιέχει τις παρακάτω ενδείξεις: α) το σύμβολο και την ένδειξη των σχετικών κινδύνων σύμφωνα με το παρόν παράρτημα. β) τις οδηγίες προφύλαξης που πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τις υποδείξεις του παρόντος παραρτήματος, στο μέτρο που επιβάλλονται για το συγκεκριμένο προϊόν. Όταν προσθέτονται συμπληρωματικές οδηγίες προφύλαξης στη συσκευασία δεν θα πρέπει να μετριάζουν ή να αντιστρατεύονται τις ενδείξεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β). 3.2. Η επισήμανση που προβλέπεται στο σημείο 3.1 πρέπει: να γίνεται με μια ετικέτα που να επικολλάται στερεά πάνω στη συσκευασία ή με μια ετικέτα κινητή που να προσδένεται σταθερά στη συσκευασία ή να τυπώνεται κατευθείαν πάνω στη συσκευασία. 3.3. Τα προϊόντα που περιέχουν αμίαντο και είναι απλώς επικαλυμμένα με πλαστικό ή παρόμοιο περιτύλιγμα θεωρούνται ως συσκευασμένα προϊόντα και επισημαίνονται σύμφωνα με το σημείο 3.2. Όταν τα προϊόντα αυτά αφαιρούνται από το περιτύλιγμά τους και κυκλοφορούν ασυσκεύαστα στην αγορά, καθένα από τα μικρότερα παραδιδόμενα τεμάχια πρέπει να συνοδεύεται από φυλλάδιο με επισήμανση σύμφωνη με το σημείο 3.1. 4. Επισήμανση των μη συσκευασμένων προϊόντων που περιέχουν αμίαντο Όσον αφορά τα μη συσκευασμένα προϊόντα που περιέχουν αμίαντο, η επισήμανση, σύμφωνα με το σημείο 3.1, πρέπει να γίνεται: με μία ετικέτα που να επικολλάται στερεά πάνω στο προϊόν που περιέχει αμίαντο ή με μία ετικέτα κινητή που να προσδένεται σταθερά στο προϊόν ή να τυπώνεται κατευθείαν πάνω στο προϊόν, ή με ένα φυλλάδιο που θα φέρει επισήμανση, σύμφωνα με το σημείο 3.1 σε περίπτωση που οι παραπάνω μέθοδοι δεν μπορούν να εφαρμοσθούν ικανοποιητικά, λόγω φερ' ειπείν των μειωμένων διαστάσεων του προϊόντος, των μη προσφερόμενων ιδιοτήτων του ή ορισμένων τεχνικών δυσκολιών. 5. Με την επιφύλαξη των κοινοτικών διατάξεων σχετικά με θέματα ασφαλείας και υγιεινής στο χώρο εργασίας, πρέπει να προστίθενται, στην ετικέτα που τοποθετείται στο προϊόν που κατά τη χρήση του μπορεί να μεταποιηθεί ή να υποστεί περαιτέρω κατεργασία όσες οδηγίες ασφαλείας ενδείκνυνται για το προϊόν και ιδίως οι ακόλουθες οδηγίες ασφαλείας: εργάζεστε σε καλά αεριζόμενο χώρο και αν είναι δυνατό στο ύπαιθρο, κατά προτίμηση χρησιμοποιείται εργαλεία χειροκίνητα ή που λειτουργούν με μικρή ταχύτητα, εξοπλισμένα αν ανάγκη με κατάλληλο μηχανισμό για τη συλλογή της σκόνης. Όταν χρησιμοποιούνται εργαλεία που λειτουργούν με μεγάλη ταχύτητα, θα έπρεπε να είναι πάντοτε εξοπλισμένα με τέτοιους μηχανισμούς, εάν είναι δυνατό βρέξτε το υλικό πριν το κόψετε ή το τρυπήσετε, βρέξτε τη σκόνη, τοποθετείστε την μέσα σε ένα δοχείο που να κλείνει καλά και απαλλαγείται από αυτήν με ασφαλή τρόπο. 6. Η επισήμανση προϊόντος που προορίζεται για οικιακή χρήση, δεν καλύπτεται από το σημείο 5, και υπάρχει κίνδυνος να ελευθερώνει κατά τη χρησιμοποίησή του ίνες αμιάντου, πρέπει να περιλαμβάνει την εξής οδηγία ασφαλείας, όταν χρειάζεται: «Να αντικατασταθεί όταν φθαρεί». 7. Η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν αμίαντο γίνεται στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους ή των κρατών μελών στην αγορά του οποίου ή των οποίων διατίθενται τα προϊόντα αυτά . 2003/3/ΕΚ Άρθ. 1 και Παράρτημα δεύτερη περίπτωση (Προσαρμοσμένο) Προσάρτημα 8 Σημείο 43 -- Αζωχρωστικές Κατάλογος αρωματικών αμινών >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> Προσάρτημα 9 Σημείο 43 -- Αζωχρωστικές Κατάλογος αζωχρωμάτων >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII ανθεκτικοι οργανικοο ρυποι (αορ) ΟΥΣΙΑ (Αριθμός CAS) // ΟΡΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ 1. Αλδρίνη Αριθμός CAS: 309-00-2 Αριθμός Einecs: 206-215-8 // Δεν πρέπει να παράγεται, να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα. 2. Χλωρδάνιο Αριθμός CAS: 57-74-9 Αριθμός Einecs: 200-349-0 // 3. Διελδρίνη Αριθμός CAS: 60-57-1 Αριθμός Einecs: 200-484-5 // 4. Ενδρίνη Αριθμός CAS: 72-20-8 Αριθμός Einecs: 204-079-4 // 5. Επταχλώριο Αριθμός CAS: 76-44-8 Αριθμός Einecs: 200-962-3 // 6. Εξαχλωροβενζόλιο Αριθμός CAS: 118-74-1 Αριθμός Einecs: 204-273-9 // 7. Mirex Αριθμός CAS: 2385-85-5 Αριθμός Einecs: 219-196-6 // 8. Τοξαφένιο Αριθμός CAS: 8001-35-2 Αριθμός Einecs: 232-283-3 // 9. DDT (2,2-δι(4-χλωροφαινυλο)-1,1,1-τριχλωροαιθάνιο) Αριθμός CAS: 50-29-3 Αριθμός Einecs: 200-024-3 // 10. Χλωρδεκόνη Αριθμός CAS: 143-50-0 // 11. Εξαβρωμοδιφαινύλιο Αριθμός CAS: 36355-01-8 // 12. Πολυχλωριωμένα διφαινύλια (PCB) // Δεν πρέπει να παράγεται, να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα. Κατά παρέκκλιση και με την επιφύλαξη της οδηγίας 96/59/ΕΚ του Συμβουλίου, τα προϊόντα που περιέχουν τέτοιες ουσίες ή αποτελούνται από αυτές και χρησιμοποιούνται ήδη τη στιγμή της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται. 13. HCH Αριθμός CAS: 608-73-1, συμπεριλαμβάνεται το λινδάνιο (Αριθμός CAS: 58-89-9) // 1. Το τεχνικό HCH δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρά μόνο ως ενδιάμεση ουσία στη χημική βιομηχανία. 2. Προϊόντα στα οποία τουλάχιστον το 99% του ισομερούς HCH περιέχεται στη μορφή γάμμα (λινδάνιο) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρά μόνο ως εντομοκτόνα τοπικής εφαρμογής για λόγους δημόσιας υγείας ή κτηνιατρικούς σκοπούς. 3. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους α και β, επιτρέπονται οι ακόλουθες χρήσεις μέχρι [1.1.2006]: α) θεραπευτική και βιομηχανική επεξεργασία κατεργασμένης και ακατέργαστης ξυλείας σε επαγγελματικό επίπεδο. β) βιομηχανικές και οικιακές εφαρμογές εσωτερικού χώρου. ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ Τομέας(-είς) πολιτικής: 02 - ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ Δραστηριότητα(-ες): 04 - ΑΞΙΟΠΟΙΩΝΤΑΣ ΑΚΟΜΗ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΤΑ ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΓΟΡΑΣ Ονομασια τησ δρασησ: 04 - ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΗ ΧΗΜΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (REACH) ΚΑΙ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 1. ΓΡΑΜΜΗ(-ΕΣ) ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ + ΟΝΟΜΑΣΙΑ(-ΕΣ) Νέα γραμμή - Μελλοντική χημική νομοθεσία (REACH) και δημιουργία Οργανισμού Χημικών Προϊόντων 2. ΣΥΝΟΛΙΚΑ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ 2.1. Συνολικό κονδύλιο της δράσης (μέρος B): εκατομμύρια ευρώ σε πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων Στη διάρκεια της ενδεκαετούς περιόδου της δράσης, η συμμετοχή της ΕΚ εν είδει επιχορήγησης εξισορρόπησης εκτιμάται σε 78,8 εκατ. ευρώ ή σε περίπου 22% του συνολικού προϋπολογισμού του Οργανισμού (Παράρτημα 1, 2) 2.2. Περίοδος υλοποίησης: Η διάρκεια της δράσης είναι ενδεκαετής (2006 - 2016). Το μεγαλύτερο μέρος των προβλεπόμενων εργασιών του Οργανισμού στη μελλοντική χημική νομοθεσία (REACH) είναι η καταχώριση των λεγόμενων «σταδιακά εισαγόμενων» (ή «υπαρχουσών») ουσιών. Οι εν λόγω εργασίες πρέπει να ολοκληρωθούν εντός 11 ετών από την έναρξη ισχύος της νομοθεσίας. Στη συνέχεια, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να εκτελεί τα καθήκοντά του (με μειωμένο προσωπικό) σε σχέση με την καταχώριση νέων ουσιών και την παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στη βιομηχανία. Το ενδεικτικό χρονοδιάγραμμα (υπό την προϋπόθεση ότι ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ το 2006) έχει ως εξής: >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 2.3. Συνολική πολυετής εκτίμηση των δαπανών: (α) Χρονοδιάγραμμα των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων/ των πιστώσεων πληρωμών (δημοσιονομική παρέμβαση) (πρβλ. σημείο 6.1.1) Εκατομμύρια ευρώ (με ακρίβεια τριών δεκαδικών ψηφίων) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> (β) Τεχνική και διοικητική συνδρομή (ΤΔΣ) και δαπάνες στήριξης (ΔΣ) (πρβλ. σημείο 6.1.2) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> (γ) Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις των ανθρώπινων πόρων και των άλλων δαπανών διοικητικής λειτουργίας (πρβλ. σημεία 7.2 και 7.3) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> * Το 2004 και το 2005 αναφέρονται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς, δεδομένου ότι ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ το νωρίτερο τον Ιανουάριο του 2006. Ωστόσο, απαιτούνται ορισμένες προπαρασκευαστικές δράσεις ώστε να διασφαλιστεί ότι ο νέος Οργανισμός Χημικών Ουσιών θα λειτουργεί την ημερομηνία αυτή. 2.4. Συμβατότητα με το δημοσιονομικό προγραμματισμό και τις δημοσιονομικές προοπτικές [x] Η πρόταση συνεπάγεται επαναπρογραμματισμό του σχετικού κεφαλαίου των δημοσιονομικών προοπτικών. 2.5. Δημοσιονομικές επιπτώσεις επί των εσόδων: [x] Η πρόταση δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις (αφορά τις τεχνικές πτυχές που σχετίζονται με την εφαρμογή του μέτρου). Δεν υπάρχουν επιπτώσεις επί του σκέλους των εσόδων του κοινοτικού προϋπολογισμού. Ο προϋπολογισμός του Οργανισμού προβλέπει ίδια έσοδα που αντιστοιχούν στα τέλη καταχώρισης και αδειοδότησης που καταβάλλει η βιομηχανία και τα οποία είναι εξουσιοδοτημένος ο Οργανισμός να συλλέγει δυνάμει των καθηκόντων που του έχουν ανατεθεί και μια επιχορήγηση εξισορρόπησης από τον κοινοτικό προϋπολογισμό. Λόγω των διακυμάνσεων στα έσοδα από τέλη και κατ' επέκταση της απαιτούμενης κοινοτικής επιχορήγησης εξισορρόπησης, θα πρέπει να επιτραπεί στον Οργανισμό, δυνάμει του άρθρου 185 του Δημοσιονομικού Κανονισμού της Επιτροπής [73] να προβλέψει, αφού πρώτα δώσει τη συγκατάθεσή της η Επιτροπή, τη δημιουργία στον οικείο δημοσιονομικό κανονισμό αποθεματικού που θα τροφοδοτείται με τα πλεονασματικά έσοδα από τέλη. [73] Κανονισμός (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605, της 25ης Ιουνίου 2002. 3. ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 4. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ Λόγω της ανάγκης διασφάλισης ισότιμων όρων ανταγωνισμού για όλους τους οικονομικούς φορείς στην εσωτερική αγορά και ταυτόχρονα της ύπαρξης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, το άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ αποτελεί την κατάλληλη νομική βάση. 5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ 5.1. Αναγκαιότητα κοινοτικής παρέμβασης REACH Στις 27 Φεβρουαρίου 2001 η Επιτροπή εξέδωσε Λευκή Βίβλο [74] με θέμα μια στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα. [74] COM(2001) 88 τελικό Η ανάγκη θέσπισης νέας στρατηγικής προέκυψε από τη γενική παραδοχή ότι η ισχύουσα νομοθεσία δεν ήταν σε θέση να ανταποκρίνεται ικανοποιητικά στις ανησυχίες των πολιτών της Ευρώπης όσον αφορά το δυνητικό αντίκτυπο των χημικών προϊόντων στην υγεία και στο περιβάλλον και ότι στο μέλλον θα αδυνατεί όλο και περισσότερο να ικανοποιεί τις δημιουργούμενες προσδοκίες. Η ισχύουσα νομοθεσία, ενώ προέβλεπε σημαντικό αριθμό μέτρων μείωσης του κινδύνου για ορισμένες επικίνδυνες ουσίες, κρίθηκε ακατάλληλη για τις απαιτήσεις του νέου αιώνα. Συγκεκριμένα, δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες για τις ιδιότητες των «υπαρχουσών» χημικών ουσιών (που είχαν κυκλοφορήσει στην αγορά για πρώτη φορά πριν από το 1981), οι οποίες κατέχουν δεσπόζουσα θέση στην κοινοτική αγορά, αδυνατούσε να εκδίδει αξιολογήσεις κινδύνου και τους συνεπαγόμενους απαιτούμενους περιορισμούς εντός λογικού χρονικού πλαισίου και δημιουργούσε υπερβολικό φόρτο στις δημόσιες αρχές όσον αφορά την παροχή αποδεικτικών στοιχείων κινδύνου. Το γεγονός ότι οι απαιτήσεις κυκλοφορίας στην αγορά νέων χημικών ουσιών ήταν κατά πολύ αυστηρότερες από εκείνες που ίσχυαν για τις «υπάρχουσες» χημικές ουσίες αποτέλεσε ένα πρόσθετο σημαντικό επιχείρημα υπέρ του εκσυγχρονισμού του συστήματος. Οργανισμός Ο Οργανισμός θα αποτελεί μια ανεξάρτητη αρχή υπεύθυνη για τη διαχείριση του νέου συστήματος Reach και θα διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διασφάλιση της αξιοπιστίας του συστήματος απέναντι σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς και στο κοινό. Για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας, της συνέχειας και της βέλτιστης χρήσης των διαθέσιμων πόρων, ως πλέον κατάλληλη έδρα του Οργανισμού θεωρείται η Ispra της Ιταλίας (προς το παρόν έδρα του Ευρωπαϊκού Γραφείου Χημικών Προϊόντων). Η προστιθέμενη αξία της εμπλοκής της Κοινότητας μέσω του νέου Οργανισμού Χημικών Προϊόντων θα επιτευχθεί χάρη στην κεντρική συλλογή πληροφοριών για τις χημικές ουσίες [ανύπαρκτη έως σήμερα]. Οι πληροφορίες αυτές θα παρέχουν μια σταθερή βάση για τις αποφάσεις που πρέπει να λαμβάνει η Επιτροπή και τα μη εμπιστευτικά δεδομένα θα διατίθενται σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς κατόπιν αιτήματος ή σε βάση δεδομένων. Επιπλέον, ο Οργανισμός θα χρησιμεύει ως κεντρικό σημείο ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών και θα διασφαλίζει τη διάδοση των βέλτιστων πρακτικών. Η Επιτροπή θα είναι αρμόδια να λαμβάνει όλες τις αποφάσεις που αφορούν την αδειοδότηση και τον περιορισμό της κυκλοφορίας επικίνδυνων ουσιών μέσω της διαδικασίας επιτροπολογίας με βάση τις γνωμοδοτήσεις που θα προετοιμάζει ο Οργανισμός. Η Επιτροπή θα λαμβάνει, επίσης, αποφάσεις για την έκδοση προτάσεων για περαιτέρω δοκιμές (εάν τα κράτη μέλη δεν είναι σε θέση να καταλήξουν σε συμφωνία), για τη συμπερίληψη ουσιών στο σύστημα αδειοδότησης, καθώς και για την εναρμόνιση της ταξινόμησης και επισήμανσης. 5.1.1. Επιδιωκόμενοι στόχοι Στόχοι REACH Η στρατηγική της Επιτροπής για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα εντάσσεται σε μια ευρύτερη στρατηγική βιώσιμης ανάπτυξης. Συνεπώς, εξέχων στόχος της είναι ο σεβασμός της βιώσιμης ανάπτυξης μέσω της διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, αφενός, και της ανταγωνιστικότητας της χημικής βιομηχανίας στο πλαίσιο της ενιαίας αγοράς, αφετέρου. Οι ειδικοί στόχοι REACH είναι: προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος διατήρηση και αναβάθμιση της ανταγωνιστικότητας της κοινοτικής χημικής βιομηχανίας πρόληψη του κατακερματισμού της εσωτερικής αγοράς. αύξηση της διαφάνειας. συμμετοχή σε διεθνείς προσπάθειες. προώθηση δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων. συμμόρφωση με τις διεθνείς υποχρεώσεις της ΕΕ στο πλαίσιο του ΠΟΕ. Στόχοι του Οργανισμού Ο Οργανισμός συντονίζει τους πόρους των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών στο πλαίσιο του συστήματος Reach. Ο συντονιστικός αυτός ρόλος, σε αντίθεση με την ανάθεση στον Οργανισμό ενός ρόλου πανευρωπαϊκού ρυθμιστή, συνάδει προς την αρχή της επικουρικότητας. Ο Οργανισμός υποβάλλει γνωμοδοτήσεις στην Επιτροπή πριν από τη λήψη των αποφάσεων. Για τη διασφάλιση της δυνατότητας υποβολής πλήρων φακέλων στα κράτη μέλη, ο Οργανισμός έχει την εξουσία να ζητεί πρόσθετες πληροφορίες. Επιπλέον, τα ενδιαφερόμενα μέρη θα τηρούνται ενήμερα όσον αφορά τις προς έκδοση γνωμοδοτήσεις και θα μπορούν να υποβάλουν σχετικές παρατηρήσεις. Οι παρατηρήσεις θα διαβιβάζονται στην Επιτροπή μαζί με τις γνωμοδοτήσεις και κατά τον τρόπο αυτό θα διασφαλίζονται τα δικαιώματα άμυνας των ενδιαφερόμενων μερών. Δείκτες Λόγω της έλλειψης στοιχείων, δεν υπάρχει δυνατότητα για μια περιεκτική και ποσοτική αξιολόγηση του αντίκτυπου των χημικών ουσιών στο περιβάλλον και στην ανθρώπινη υγεία. Πράγματι, πολλές από τις πληροφορίες αυτές θα αρχίσουν να διατίθενται μόνο μετά την καταχώριση των χημικών ουσιών που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά σύμφωνα με τις απαιτήσεις του συστήματος REACH. Για το λόγο αυτό, τα οφέλη του συστήματος REACH θα γίνουν αισθητά σε πιο μακροπρόθεσμο πλαίσιο. Η αξιολόγηση αντίκτυπου που διεξάχθηκε για την προτεινόμενη στρατηγική για τα χημικά προϊόντα καταδεικνύει ότι η νομοθετική πρόταση της Επιτροπής αποτελεί μια ισόρροπη προσέγγιση. Προβλέπεται δε: i) να συμβάλει στη βελτίωση της υγείας των πολιτών της ΕΕ και στην καλύτερη προστασία του περιβάλλοντος ii) να προσφέρει πρόσθετα οφέλη για την ασφάλεια των εργαζομένων και iii) να βελτιώσει τις συνθήκες καινοτομίας, καθιστώντας ευκολότερη και φθηνότερη την ανάπτυξη νέων και ασφαλέστερων ουσιών. και, μέσω του περιορισμού του κόστους, να συμβάλει στη διατήρηση της ανταγωνιστικότητας της χημικής βιομηχανίας. Είναι απαραίτητη η συστηματική επανεξέταση όλων των διαφόρων επιπτώσεων που απορρέουν από τη νέα πολιτική (βλέπε έγγραφο αξιολόγησης αντίκτυπου) προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η εφαρμογή της νέας νομοθεσίας θα γίνεται κατά ισόρροπο τρόπο όπως απαιτείται από την προσέγγιση βιώσιμης ανάπτυξης. Για το σκοπό αυτό, στην αξιολόγηση αντίκτυπου επισημαίνονται και προτείνονται μια σειρά δείκτες: Στόχος // Δείκτες για την πολιτική Προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος // * Εκθέσεις των κρατών μελών σχετικά με τις αξιολογήσεις των φακέλων που περιέχουν προτάσεις για δοκιμές που διενεργήθηκαν τον προηγούμενο χρόνο [75] [75] To άρθρο 51 του κανονισμού ορίζει: «Υποχρέωση των κρατών μελών να υποβάλλουν έκθεση στον Οργανισμό - Με σκοπό να εξασφαλίζεται δίκαιος καταμερισμός του φόρτου, τα κράτη μέλη εκπονούν κάθε χρόνο έκθεση σχετικά με τις αξιολογήσεις των προτάσεων για δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν τον προηγούμενο χρόνο.» * Aριθμός δοκιμών σε ζώα που διενεργήθηκαν σε συνέχεια της αξιολόγησης του φακέλου * Aριθμός προτάσεων για δοκιμές σε ζώα που απορρίφθηκαν ύστερα από την αξιολόγηση του φακέλου * Εκθέσεις των κρατών μελών σχετικά με δραστηριότητες εφαρμογής της νομοθεσίας [76] [76] Το άρθρο 123 του κανονισμού προβλέπει. «Εκθέσεις - Τα κράτη μέλη οφείλουν να υποβάλλουν έκθεση σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής της νομοθεσίας και με τις κυρώσεις που επέβαλαν για μη συμμόρφωση με τις διατάξεις της κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Οι πληροφορίες αυτές θα διευκολύνουν το Φόρουμ να επισημαίνει δράσεις οι οποίες θα ήταν σκόπιμο να αναληφθούν σε κοινοτικό επίπεδο.» * Αριθμός ΑΒΤ [77], αΑαΒ [78] και ΚΜΤ [79]που έχουν επισημανθεί [77] Ανθεκτικές στη διάσπαση, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες [78] Άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες [79] Καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες * Εναρμόνιση του συστήματος αξιολόγησης // * Αριθμός σχεδίων αποφάσεων αξιολόγησης που παραπέμφθηκαν στην επιτροπή των κρατών μελών του Oργανισμού Διατήρηση και αναβάθμιση της ανταγωνιστικότητας της κοινοτικής χημικής βιομηχανίας // * Αριθμός εταιρειών που δραστηριοποιούνται στο χημικό κλάδο (συμπεριλαμβανομένων των ΜΜΕ) * Ανάπτυξη εξαγωγών/εισαγωγών της ευρωπαϊκής χημικής βιομηχανίας * Συμμετοχή του χημικού κλάδου στο ΑΕγχΠ και προστιθέμενη αξία * Επίπεδο απασχόλησης στο χημικό κλάδο Προώθηση της καινοτομίας // * Αριθμός νέων ουσιών που έχουν καταχωριστεί * Αριθμός αιτήσεων για τις δραστηριότητες PPORD [80] [80] Ανάπτυξη με γνώμονα τα προϊόντα και τις μεθόδους * Πρόληψη του κατακερματισμού της εσωτερικής αγοράς // * Αριθμός περιπτώσεων του άρθρου 95 Αύξηση της διαφάνειας // * Αριθμός αναζητήσεων στις βάσεις δεδομένων * Αριθμός αιτημάτων παροχής πληροφοριών για μη εμπιστευτικά δεδομένα Προώθηση δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων // * Διαθεσιμότητα έγκυρων QSAR [81] [81] Ποιοτικές σχέσεις δομής/δραστικότητας (εναλλακτική μέθοδος δοκιμής) * Αριθμός μεθόδων δοκιμής in-vitro που αναπτύχθηκαν * Αριθμός σπονδυλωτών πειραματόζωων που χρησιμοποιήθηκαν σε σχέση με τον αριθμό των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν Συμμόρφωση με τις διεθνείς υποχρεώσεις της ΕΕ στο πλαίσιο του ΠΟΕ // * Αριθμός περιπτώσεων ΤΦΕ [82] [82] Τεχνικοί φραγμοί στο εμπόριο * Έγκαιρη εισαγωγή μέτρων μείωσης του κινδύνου // * Αριθμός περιπτώσεων αδειοδότησης/περιορισμού που εξετάστηκαν * Χρονικό διάστημα μεταξύ της παραλαβής ενός πλήρους φακέλου έως την επίτευξη συμφωνίας για τα κατάλληλα μέτρα μείωσης του κινδύνου Αποτελεσματικότητα ως προς το κόστος της κεντρικής διαδικασίας καταχώρισης // * Αριθμός φακέλων καταχώρισης που υποβλήθηκαν από τη βιομηχανία * Αριθμός φακέλων καταχώρισης που απορρίφθηκαν (έλεγχος πληρότητας) Ακρίβεια της λήψης απόφασης εκ μέρους του Οργανισμού // * Αριθμός προσφυγών που υποβλήθηκαν * Αριθμός προσφυγών που κρίθηκαν αιτιολογημένες Πριν από την έναρξη ισχύος του συστήματος REACH θα διεξαχθεί βασική μελέτη προκειμένου να επισημανθούν: * Οι επιπτώσεις και το είδος προβλημάτων υγείας που προκαλούν οι χημικές ουσίες - στους καταναλωτές (ευρύ κοινό) - στους εργαζομένους (εν γένει) - στους εργαζομένους (χημική βιομηχανία) * Οι επιπτώσεις και το είδος περιβαλλοντικής ζημίας που προκαλούν οι χημικές ουσίες Στην εν λόγω βασική μελέτη θα επισημαίνονται οι κοινωνικοί και οικονομικοί παράγοντες που ενδέχεται να ασκούν κάποια επίδραση. Οι ίδιοι δείκτες και μεθοδολογία θα χρησιμοποιούνται κάθε χ αριθμό ετών για τον προσδιορισμό τυχόν μεταβολών των εν λόγω επιπτώσεων καθώς και των οικονομικών και κοινωνικών παραγόντων που επισημαίνονται στη βασική μελέτη. 5.1.2. Μέτρα που λαμβάνονται σε συνάρτηση με την εκ των προτέρων αξιολόγηση Η προτεινόμενη νομοθεσία αποτελεί μια πιο περιεκτική προσέγγιση που εμπερικλείει πολλά νέα χαρακτηριστικά, σε πολλούς τομείς όμως παρουσιάζει σημαντικές ομοιότητες με προηγούμενες κοινοτικές πολιτικές. Επομένως, για τους σκοπούς αυτής της διαδικασίας μπορεί να αξιοποιηθεί η πείρα του παρελθόντος και ιδιαίτερα οι γνώσεις και δεξιότητες στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού γραφείου χημικών προϊόντων (ECB) όπως για παράδειγμα ο χρόνος που απαιτείται για την εκτέλεση διαφόρων εργασιών και η επισήμανση της αναγκαιότητας διεξαγωγής περαιτέρω δοκιμών. Σκοπός είναι να αξιοποιηθεί η πείρα αυτή κατά τις παρασκευαστικές φάσεις του συστήματος REACH (βλέπε σημείο 5.2) ούτως ώστε μόλις αρχίσει να ισχύει η νέα νομοθεσία να αρχίσει αμέσως η εκτέλεση των καθηκόντων του Οργανισμού. REACH Διάφορες μελέτες πρόσφεραν πολύτιμη στήριξη στην Επιτροπή για την ανάπτυξη μιας ισόρροπης και αποτελεσματικής από άποψη κόστους στρατηγικής. Οι μελέτες αυτές διατίθενται στον ιστότοπο της Επιτροπής. Από τα πρώτα κιόλας στάδια ανάπτυξης της νομοθεσίας υπήρξε συνεχής επαφή με τους εμπλεκόμενους φορείς. Το Φεβρουάριο του 1999, πριν ακόμη εκδοθεί η Λευκή Βίβλος, πραγματοποιήθηκε μια πρώτη συνάντηση ανταλλαγής απόψεων στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 150 εμπλεκόμενοι φορείς - υπεύθυνοι θέσπισης κανονιστικών ρυθμίσεων, επιστήμονες, βιομηχανία, ΜΚΟ στον τομέα του περιβάλλοντος και των καταναλωτών καθώς και εκπρόσωποι από τις υποψήφιες χώρες. - Η συνάντηση αυτή βοήθησε την Επιτροπή να διαμορφώσει μια σφαιρική εικόνα των προβλημάτων που δημιουργεί το τρέχον σύστημα και να προτείνει κατάλληλες λύσεις. Μετά τη δημοσίευση της Λευκής Βίβλου, ακολούθησε μια περίοδος έντονου δημόσιου διαλόγου, στο πλαίσιο του οποίου οι εμπλεκόμενοι φορείς υπέβαλαν εκατοντάδες γραπτές παρατηρήσεις επί ενός ευρέος φάσματος θεμάτων που σχετίζονται με το προτεινόμενο σύστημα. Η εν λόγω ανταλλαγή απόψεων πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο διασκέψεων, ομάδων εργασίας εμπλεκόμενων φορέων και διμερών επαφών μεταξύ των υπηρεσιών και των εμπλεκόμενων φορέων. Δρομολογήθηκαν επίσης ειδικές μελέτες, που αφορούσαν κυρίως το δυνητικό αντίκτυπο του προτεινόμενου συστήματος. Το Συμβούλιο Υπουργών και το Κοινοβούλιο εξέδωσε συμπεράσματα επί της Λευκής Βίβλου και, επιπλέον, διάφορα κράτη μέλη και ορισμένες τρίτες χώρες, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, γνωστοποίησαν ξεχωριστά τις απόψεις τους. Το Μάιο του 2003, η Επιτροπή αποφάσισε να δρομολογήσει κύκλο διαβουλεύσεων μέσω του Διαδικτύου προκειμένου να εξετάσει τη σκοπιμότητα του σχεδίου νομοθεσίας, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών απαιτήσεων. Οι διαβουλεύσεις πραγματοποιήθηκαν στο διάστημα μεταξύ της 15ης Μαΐου και της 10ης Ιουλίου του 2003. Υπήρξαν περισσότερες από 6.000 συμμετοχές. Στον ιστότοπο της Επιτροπής διατίθενται περισσότερες πληροφορίες για τις διαβουλεύσεις μέσω του Διαδικτύου και τις λοιπές διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη [83]. [83] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/whitepaper/whitepaper.htm Οργανισμός Για τη δημιουργία μίας νέας «οντότητας» υπεύθυνης για τη διοίκηση του συστήματος REACH εξετάστηκαν δύο εναλλακτικές δυνατότητες. Η μία αφορούσε τη σύσταση ανεξάρτητου οργανισμού, και η άλλη τη διεύρυνση του Ευρωπαϊκού γραφείου χημικών προϊόντων (ΕCB). Για την αξιολόγησή τους διεξάχθηκε μελέτη [84]. Η Επιτροπή αφού εξέτασε διεξοδικά τις δύο αυτές εναλλακτικές δυνατότητες κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σύσταση ανεξάρτητου οργανισμού αποτελούσε την καλύτερη δυνατή επιλογή. [84] Βλέπε «Μελέτη σκοπιμότητας για τις απαιτήσεις ενός κεντρικού φορέα σε πόρους», που χρηματοδοτήθηκε από την Επιτροπή και διεξάχθηκε από την Deloitte & Touche (τελική έκθεση Ιουνίου 2002). Στη Λευκή Βίβλο για την στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική χημικών ουσιών, η Επιτροπή πρότεινε τη διεξαγωγή μελέτης σκοπιμότητας για τον εν λόγω φορέα. Η μελέτη αυτή εξετάζει δύο κύριες εναλλακτικές δυνατότητες: τη διεύρυνση του Ευρωπαϊκού Γραφείου Χημικών Προϊόντων (ΕCΒ) στο πλαίσιο του Κοινού Ερευνητικού Κέντρου της Επιτροπής και τη δημιουργία ενός ανεξάρτητου κεντρικού οργανισμού. Τα κύρια πλεονεκτήματά της συνίστανται στα ακόλουθα: καθολική στήριξη του Οργανισμού από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς και ισχυρότερη προσήλωση στην προσπάθεια τελεσφόρησης της νέας στρατηγικής. χρηματοδότηση: ένας ανεξάρτητος οργανισμός μπορεί να χρησιμοποιεί τα έσοδα από τέλη για τη χρηματοδότηση θέσεων προσωπικού σε αντίθεση με ένα διευρυμένο Ευρωπαϊκό γραφείο χημικών προϊόντων (ΕCB). Το διευρυμένο Ευρωπαϊκό γραφείο χημικών προϊόντων θα πρέπει να συλλέγει τα τέλη σε μια συγκεκριμένη γραμμή του τμήματος Β του κοινοτικού προϋπολογισμού. εξωτερική διαφάνεια: μεγαλύτερη εμπιστοσύνη των εμπλεκομένων φορέων προς τον Οργανισμό ως μέσο μεγαλύτερης διαφάνειας. μακροπρόθεσμη συνέχεια. διοικητική αποτελεσματικότητα: το Ευρωπαϊκό γραφείο χημικών προϊόντων (ΕCB) έχει κατ' εξοχήν επιστημονικό χαρακτήρα και εντολή και για το λόγο αυτό δεν είναι κατάλληλο για την ανάληψη αρμοδιοτήτων που έχουν σε μεγάλο βαθμό διοικητικό χαρακτήρα. ενεργότερη συμμετοχή των κρατών μελών από πλευράς πόρων, ανάληψης δέσμευσης και εναρμόνισης των ελέγχων. 5.1.3. Μέτρα που λαμβάνονται σε συνέχεια των εκ των υστέρων αξιολογήσεων Η προτεινόμενη νομοθεσία αποτελεί νέο τμήμα νομοθεσίας και αντικαθιστά εν μέρει μόνο ισχύουσα νομοθεσία. Επομένως, δεν είναι δυνατόν να γίνει εκ των υστέρων αξιολόγηση προηγούμενης νομοθεσίας/προγραμμάτων. 5.2. Προβλεπόμενες δράσεις και ρυθμίσεις που αφορούν δημοσιονομικές παρεμβάσεις 5.2.1 Στόχοι Ενδιάμεση περίοδος Κατά την επονομαζόμενη «ενδιάμεση περίοδο», που θα αρχίσει να ισχύει αμέσως μόλις καθοριστεί η μορφή του νέου Οργανισμού μέσω του προτεινόμενου κανονισμού (περί τα τέλη το 2003) και θα συνεχιστεί καθ' όλο το 2004 και 2005, θα απαιτηθούν διάφορες δράσεις ώστε να καταστεί δυνατή η αποτελεσματική εφαρμογή της νέας νομοθεσίας χημικών προϊόντων αμέσως μετά την έναρξη ισχύος της. Μεταβατική περίοδος Μετά την έκδοση της δέσμης νομοθετικών ρυθμίσεων, ο Οργανισμός θα εισέλθει στην επονομαζόμενη «μεταβατική περίοδο», κατά τη διάρκεια της οποίας η Επιτροπή θα αναλάβει το ρόλο του Οργανισμού. Η επιλογή αυτή έγινε προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα μπορέσει να λειτουργήσει κανονικά και να είναι σε θέση να προσλαμβάνει προσωπικό και να λαμβάνει αποφάσεις [85]. [85] Η προηγούμενη εμπειρία από τη σύσταση άλλων Οργανισμών έδειξε ότι χωρίς την ύπαρξη μεταβατικής περιόδου είναι εξαιρετικά δυσχερής η πρόσληψη προσωπικού και η ανάληψη των καθηκόντων του πριν διοριστεί διευθύνων σύμβουλος. Ο Οργανισμός αρχίζει να λειτουργεί κανονικά Στο άρθρο 73 του κανονισμού προβλέπεται ότι ο Οργανισμός παρέχει συμβουλές στα κράτη μέλη και στην Κοινότητα στο πλαίσιο του συστήματος Reach. 5.2.2 Καθήκοντα Ενδιάμεση περίοδος Τα βασικά καθήκοντα της ομάδας Τask force κατά την ενδιάμεση περίοδο συνίστανται στην ορθή προετοιμασία της υποδομής ΤΠ για τον Οργανισμό και στην προετοιμασία εγγράφων τεχνικών κατευθύνσεων για τα ενεχόμενα μέρη. Λόγω του μεγάλου αριθμού των αναμενόμενων καταχωρίσεων (30.000 περίπου ουσίες), προβλέπεται ένα ημι-αυτοματοποιημένο σύστημα καταχώρισης, που εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις επιστημονικές εξελίξεις της υποδομής ΤΠ. Επιπλέον, θα απαιτηθεί η σύνταξη εγγράφων με αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές για τη βιομηχανία και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών προκειμένου να διασφαλιστεί η υποβολή ορθών και ολοκληρωμένων αρχείων αμέσως μόλις αρχίσει να ισχύει η νομοθεσία. Επιπλέον, θα απαιτηθεί η διεξαγωγή ενημερωτικών συναντήσεων στο πλαίσιο της εκπαιδευτικής διαδικασίας για τους εμπλεκόμενους φορείς (Βιομηχανία-αρμόδιες αρχές). Όλα τα καθήκοντα (συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας εργαλείων για τη βιομηχανία με σκοπό τη διευκόλυνση της διαδικασίας καταχώρισης και εργαλείων που θα αναπτυχθούν ειδικά για τα κράτη μέλη προκειμένου να εκτελούν τα καθήκοντά τους) θα επισημαίνονται από κοινού και στη βάση ενός ετήσιου προγράμματος εργασίας μεταξύ της ΓΔ Περιβάλλον, της ΓΔ Επιχειρήσεις και του ΚΚΕρ. Επιπλέον, το Ευρωπαϊκό γραφείο χημικών προϊόντων (ΕCB) του ΚΚΕρ θα εξακολουθήσει να παρέχει επιστημονική και τεχνική στήριξη στην ΓΔ ENV για την εφαρμογή της ισχύουσας νομοθεσίας μέχρις ότου αυτή αντικατασταθεί από το σύστημα REACH. Η παροχή στήριξης από το Ευρωπαϊκό γραφείο χημικών προϊόντων για την ισχύουσα νομοθεσία και η παροχή στήριξης για την προετοιμασία της νέας νομοθεσίας για την περίοδο 2004-2006 εξαρτάται από τους διαθέσιμους πόρους. Θα δοθεί εκ νέου σειρά προτεραιότητας στις εργασίες ώστε να ελευθερώνονται όλο και περισσότεροι πόροι για την εκτέλεση των προπαρασκευαστικών εργασιών για το σύστημα REACH. Με την έναρξη ισχύος της νέας νομοθεσίας οι εν λόγω δραστηριότητες θα λήξουν και οι θέσεις αυτές να ελευθερωθούν ούτως ώστε να χρησιμοποιηθούν σε άλλους τομείς του προγράμματος εργασίας του ΚΚΕρ. Μεταβατική περίοδος Ο προτεινόμενος κανονισμός προβλέπει ότι η Επιτροπή θα εκτελεί τα καθήκοντα του Οργανισμού κατά τη διάρκεια της περιόδου που έπεται της έναρξης ισχύος του κανονισμού μέχρι τη μεταβίβαση αυτών των καθηκόντων στον Οργανισμό. Λόγω της σημασίας της ύπαρξης συνέχειας στην κανονιστική ρύθμιση των χημικών ουσιών, η Επιτροπή προτείνει όπως ο Οργανισμός έχει την ίδια έδρα με το υπάρχον Ευρωπαϊκό γραφείο χημικών προϊόντων (ISPRA). Προκειμένου δε να είναι σε θέση να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά πρέπει να γίνουν προσλήψεις πεπειραμένου προσωπικού. Το προσχέδιο προϋπολογισμού του Οργανισμού προβλέπει επίπεδο συνολικού προσωπικού 95 ατόμων το έτος 1 το οποίο προβλέπεται να φθάσει κατά μέσο όρο τους 200 υπαλλήλους τα επόμενα έτη. (Παράρτημα 4), εκτός από το έτος 11 [86] (οπότε και θα υπάρξει εξαιρετικά υψηλός φόρτος εργασίας). Προκειμένου να διασφαλιστεί η δυνατότητα πρόσληψης του προσωπικού αυτού, προβλέπεται ένα μίγμα διαφόρων ειδών συμβάσεων: αποσπασμένοι υπάλληλοι, συμβασιούχοι, νεοπροσλαμβανόμενοι υπάλληλοι. [86] Κατά το έτος 11 οι απαιτήσεις σε προσωπικό θα κορυφωθούν λόγω της ανάγκης πλήρωσης 170 επιπλέον θέσεων κατηγορίας C, για την φόρτωση των φακέλων καταχώρισης στο σύστημα. Οι εργασίες αυτές θα διεξαχθούν από έκτακτο προσωπικό εφόσον απαιτούν χαμηλό επίπεδο ειδίκευσης (επομένως απαιτείται πολύ σύντομη κατάρτιση) και είναι χρονικά περιορισμένες. Διεξάχθηκε ανάλυση των απαιτήσεων σε επαγγελματικά προσόντα. Προβλέπεται ότι κατά την μεταβατική περίοδο θα αποσπώνται υπάλληλοι από τις εμπλεκόμενες υπηρεσίες της Επιτροπής για την εκτέλεση γενικών εργασιών (π.χ ανθρώπινοι πόροι, χρηματοοικονομικά/οικονομικοί έλεγχοι, κτλ.). Για καθήκοντα περισσότερο τεχνικού χαρακτήρα που συνδέονται με τα κατ' εξοχήν (επιστημονικά) καθήκοντα του Οργανισμού, προβλέπεται ο διορισμός συμβασιούχων και νεοπροσλαμβανόμενων υπαλλήλων (η EPSO προετοιμάζει επιστημονικό διαγωνισμό για το 2004 από τον οποίο θα τροφοδοτηθεί κατάλογος εφεδρείας για το 2005). 5.3. Μέθοδοι εφαρμογής Η πρόταση περιέχει τη σύσταση Οργανισμού για αρχική περίοδο 11 ετών. Ο Οργανισμός θα είναι νομικό πρόσωπο. Η σύσταση του Οργανισμού θα γίνει σύμφωνα με τις κατευθύνσεις που περιέχονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής για τους ρυθμιστικούς οργανισμούς [87]. [87] COM(2002) 718 τελικό O Oργανισμός θα έχει την ακόλουθη διάρθρωση: 15μελές Διοικητικό Συμβούλιο. Διευθύνων Σύμβουλος που θα λογοδοτεί στο Διοικητικό Συμβούλιο. Επιτροπή αξιολόγησης του κινδύνου, επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης και επιτροπή κρατών μελών. Οι εν λόγω επιτροπές μπορούν να καλούνται να εκδίδουν γνωμοδοτήσεις στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης, αδειοδότησης και επιβολής περιορισμών. Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις δραστηριότητες ελέγχου επιβολής της νομοθεσίας. Το εν λόγω Φόρουμ αποτελεί την υλοποίηση της πρότασης της Λευκής Βίβλου για τη δημιουργία ενός θεσμοθετημένου δικτύου των αρχών επιβολής της νομοθεσίας. Τα καθήκοντα του Φόρουμ αποτελούν κατ' ουσίαν συνέχεια εκείνων που διεξάγονταν στο παρελθόν από ένα άτυπο δίκτυο αρχών των κρατών μελών. Οι εργασίες στον τομέα αυτό θα διευκολυνθούν χάρη στην ύπαρξη ενός περισσότερο θεσμοθετημένου πλαισίου. Κάθε κράτος μέλος ορίζει στο Φόρουμ ένα μέλος. Γραμματεία που θα παρέχει τεχνική και διοικητική στήριξη στις επιτροπές. Θα αναλάβει, επίσης, την εκτέλεση μιας σειράς εργασιών χωρίς την παρέμβαση των επιτροπών. Τα εν λόγω καθήκοντα έχουν κατά κύριο λόγο διοικητικό χαρακτήρα και απαιτούν περιορισμένες τεχνικές γνώσεις. Η συμμετοχή των επιτροπών στην εκτέλεσή τους θα συνιστούσε υπερβολικό φόρτο και δεν θα παρείχε πρόσθετη αξία. Συμβούλιο προσφυγών που θα εξετάζει τυχόν προσφυγές κατά των αποφάσεων του Οργανισμού. Η διαδικασία του προϋπολογισμού όσον αφορά τον Οργανισμό αναφέρεται αναλυτικά στα ακόλουθα άρθρα: Άρθρα 74, 79, 80, 93, 94, 97, 115. 6. Δημοσιονομικεσ επιπτωσεισ Ο προϋπολογισμός του Οργανισμού αποτελείται από ίδια έσοδα που περιλαμβάνουν το σύνολο των τελών τα οποία ο Οργανισμός είναι εξουσιοδοτημένος να συλλέγει δυνάμει των αρμοδιοτήτων που του έχουν ανατεθεί, και μια επιχορήγηση εξισορρόπησης από τον κοινοτικό προϋπολογισμό. Ο προσωρινός προϋπολογισμός (Παράρτημα 1,2) για το νέο Οργανισμό χημικών προϊόντων βασίζεται στην υπόθεση ότι κατά τα δύο πρώτα έτη (2006 και 2007) η χρηματοδότηση θα γίνει εξ ολοκλήρου από τον κοινοτικό προϋπολογισμό. Εφόσον τα ίδια έσοδα του Οργανισμού κατά τα δύο πρώτα έτη είναι αμελητέα, είναι απαραίτητη η καταβολή σημαντικής επιχορήγησης εξισορρόπησης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα αρχίσει να λειτουργεί το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη της ισχύος της νέας νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα (άρθρο 130). Στη διάρκεια της ενδεκαετούς περιόδου, η συμμετοχή της ΕΚ εν είδει επιχορήγησης εξισορρόπησης προβλέπεται να καλύπτει το 22% του συνολικού προϋπολογισμού του Οργανισμού (βλέπε Παράρτημα 1). Όσον αφορά τα ίδια έσοδα του Οργανισμού, ο προσωρινός προϋπολογισμός βασίζεται σε διαφορετικές προβλέψεις (Παράρτημα 3) σχετικά με: τον αριθμό καταχωρίσεων, αξιολογήσεων και αδειοδοτήσεων που απαιτούνται σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία. την κατανομή των καταχωρίσεων, αξιολογήσεων και αδειοδοτήσεων κατά την 11ετή περίοδο. το φόρτο εργασίας που συνεπάγεται για τον Οργανισμό κάθε καταχώριση, αξιολόγηση (σε λίγες μόνο περιπτώσεις, το μεγαλύτερο μέρος της εργασίας θα διεξάγεται από τα κράτη μέλη) και αδειοδότηση. το επίπεδο των τελών ανά φάκελο καταχώρισης, αξιολόγησης και αδειοδότησης. Για τους σκοπούς του προσωρινού προϋπολογισμού, οι προτάσεις στο εξής γίνονται με γνώμονα τα διαφορετικά επίπεδα τελών. Μόλις η Επιτροπή μεταβιβάσει τα καθήκοντα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό στον Οργανισμό και προκειμένου να εκτιμηθεί η επάρκεια της μελλοντικής χρηματοδότησης, το Διοικητικό Συμβούλιο θα αποφασίσει για τα επίπεδα των τελών (άρθρο 95). Τα εκτιμώμενα επίπεδα των τελών είναι: Καταχώριση ουσιών κάτω των 100t => 400 EUR Καταχώριση ουσιών άνω των 100t => 8000 EUR Αξιολόγηση φακέλου για ουσίες άνω των 100t => ο Οργανισμός θα επιστρέφει έως 5000 EUR του εισπραττόμενου τέλους καταχώρισης στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που θα διεξάγουν τις αξιολογήσεις (σημείωση: τα έξοδα για τις αξιολογήσεις ουσιών δεν επιστρέφονται). Τέλος αδειοδότησης ύψους 50.000 EUR 6.1. Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις στο μέρος Β (για ολόκληρη την περίοδο προγραμματισμού) 6.1.1. Δημοσιονομική παρέμβαση Πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων (σε εκατομμύρια ευρώ με ακρίβεια τριών δεκαδικών ψηφίων) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 7. ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ 7.1. Επιπτώσεις στους ανθρώπινους πόρους >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> Μετά την έναρξη ισχύος της νέας νομοθεσίας, μια από τις κύριες αρμοδιότητες του Οργανισμού θα είναι η προετοιμασία γνωμοδοτήσεων, οι οποίες στη συνέχεια θα εγκρίνονται μέσω της διαδικασίας επιτροπολογίας. Προβλέπεται ότι ο αναμενόμενος αριθμός γνωμοδοτήσεων θα δημιουργήσει πρόσθετη επιβάρυνση για τις ΓΔ ENTR και ENV. Σύμφωνα με τις τρέχουσες εκτιμήσεις θα απαιτηθούν 4 διοικητικοί υπάλληλοι (βαθμού Α) (3 στη ΓΔ ENTR και 1 στη ΓΔ ENV). Οι πόροι αυτοί θα πρέπει να καλυφθούν μέσω της εσωτερικής ανακατάταξης των ανθρώπινων πόρων των ΓΔ ENV και ENTR. Επιπλέον, θα χρειαστεί ένας λογιστής (βαθμού Β) για την παρακολούθηση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων του νέου Οργανισμού χημικών ουσιών Και αυτή η θέση θα πρέπει να πληρωθεί μέσω της εσωτερικής ανακατάταξης των ανθρώπινων πόρων. 7.2. Συνολικές δημοσιονομικές επιπτώσεις των ανθρώπινων πόρων >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 7.3. Άλλες διοικητικές δαπάνες που απορρέουν από τη δράση >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> Tα ποσά αντιστοιχούν σε συνολικές δαπάνες δώδεκα μηνών. 1 Να διευκρινιστεί το είδος επιτροπής και η ομάδα στην οποία ανήκει. >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> 8. ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ 8.1. Ρυθμίσεις συνέχειας Είναι απαραίτητη η συστηματική επανεξέταση όλων των διαφορετικών επιπτώσεων που απορρέουν από τη νέα πολιτική (βλέπε έγγραφο αξιολόγησης αντίκτυπου) προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η εφαρμογή της νέας νομοθεσίας θα γίνει κατά ισόρροπο τρόπο σύμφωνα με τις επιταγές της προσέγγισης βιώσιμης ανάπτυξης. Έχει σημασία να ελεγχθεί ο τρόπος με τον οποίο η χημική βιομηχανία συγκεκριμένα ικανοποιεί τις νέες απαιτήσεις και θα πρέπει να διασφαλιστεί η ύπαρξη αγαστής συνεργασίας με τη βιομηχανία και τις ΜΜΕ συγκεκριμένα για την καλύτερη δυνατή κατανόηση της πρακτικής εφαρμογής των απαιτήσεων του συστήματος REACH. Η Επιτροπή θα παρακολουθεί στενά την ανταγωνιστικότητα της βιομηχανίας, τις περιβαλλοντικές της επιδόσεις και τυχόν διακυμάνσεις της απασχόλησης με την πάροδο του χρόνου. Παρομοίως, θα χρειαστεί, επίσης, να εξακολουθήσουν να γίνονται στενές διαβουλεύσεις με άλλους εμπλεκόμενους φορείς, όπως περιβαλλοντικές ΜΚΟ και εκπρόσωποι των καταναλωτών, που θα απαιτήσουν από την Επιτροπή να διασφαλίσει την αποτελεσματική εφαρμογή του συστήματος REACH και την εξαγωγή των αναμενόμενης ωφέλειας για την υγεία και το περιβάλλον Προκειμένου να διευκολυνθεί η βασιζόμενη σε αποδεικτικά στοιχεία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της νέας νομοθεσίας και του Οργανισμού Χημικών Προϊόντων θα αναπτυχθεί ένα σύστημα παρακολούθησης των αποτελεσμάτων καθώς και των χρησιμοποιούμενων εισροών (περισσότερα στοιχεία στην παράγραφο 5.1.1). Το σύστημα παρακολούθησης θα αναπτυχθεί από μια οργανωτική επιτροπή στην οποία θα συμμετέχουν η ΓΔ Επιχειρήσεις, η ΓΔ Περιβάλλον και υπάλληλοι του ΚΚΕρ κατά την ενδιάμεση περίοδο και θα αρχίσει να λειτουργεί αμέσως μόλις αρχίσει να ισχύει η νομοθεσία. Ανάλογα με τους δείκτες που πρέπει να παρακολουθούνται, την αρχική ευθύνη θα φέρει είτε ο Οργανισμός [88], ή η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη [89]. [88] Ο Οργανισμός θα μεριμνά για την παρακολούθηση και κοινοποίηση των κανονικών επιχειρησιακών και δημοσιονομικών δεικτών [89] Η Επιτροπή θα φέρει την ευθύνη αξιολόγησης των δεικτών που συνδέονται με την αξιολόγηση αντίκτυπου και τα κράτη μέλη θα εκπονούν τις εκθέσεις τους όπως αναφέρεται στο σημείο 8.2. 8.2. Ρυθμίσεις και χρονοδιάγραμμα της σχεδιαζόμενης αξιολόγησης Για να αξιολογηθεί η εφαρμογή και ο αντίκτυπος της νέας πολιτικής θα συλλέγονται και θα παρακολουθούνται οι δείκτες που καθορίζονται στην παράγραφο 5.1.1, κατά κύριο λόγο σε ετήσια βάση. Στο πλαίσιο αυτό πρέπει να υπενθυμηθεί (βλέπε κεφάλαιο 5) ότι η νέα πολιτική εντάσσεται στην ευρύτερη στρατηγική βιώσιμης ανάπτυξης της Επιτροπής. Εξέχων στόχος της είναι συνεπώς ο σεβασμός της βιώσιμης ανάπτυξης μέσω της διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος και της ανταγωνιστικότητας της βιομηχανίας στο πλαίσιο της ενιαίας αγοράς. Για το λόγο αυτό, ένα από τα βασικά ζητήματα που πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο αυτό είναι ο τρόπος με τον οποίο το σύστημα REACH θα συμβάλει στην εκπλήρωση των στόχων της δράσης 04 «Αξιοποιώντας ακόμη περισσότερο τα πλεονεκτήματα της Εσωτερικής Αγοράς». Ένας δείκτης μέτρησης του βαθμού εναρμόνισης στον τομέα των χημικών προϊόντων είναι το επίπεδο ακεραιότητας της εσωτερικής αγοράς χημικών προϊόντων. Το επίπεδο αυτό μπορεί να μετρηθεί μέσω της επισήμανσης των εθνικών μέτρων που έχουν εισαχθεί ή ζητηθεί στον εν λόγω τομέα και του αριθμού των διαφορών σε επίπεδο εσωτερικού εμπορίου που τα μέτρα αυτά φιλοδοξούν να μειώσουν. Το θέμα αυτό θα εξετάζεται αναλυτικά κατά την ετήσια διαδικασία παρακολούθησης και αξιολόγησης του συστήματος REACH. Επιπλέον, ο κανονισμός ορίζει τα ακόλουθα στο άρθρο 144 (Υποβολή εκθέσεων): Κάθε δεκαετία τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στο έδαφός τους, στην οποία περιλαμβάνονται κεφάλαια για την αξιολόγηση και για τον έλεγχο εφαρμογής του κανονισμού με τη μορφή που ορίζεται στο άρθρο 108. Ωστόσο η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί πέντε χρόνια μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κάθε δεκαετία ο Οργανισμός θα υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί πέντε χρόνια μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης που απαιτείται από το άρθρο 130, παράγραφος 2. Κάθε δεκαετία η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκομίστηκε από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, περιλαμβάνοντας τις πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2. Ωστόσο, η πρώτη έκθεση θα δημοσιευτεί έξι χρόνια μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης που απαιτείται από το άρθρο 130, παράγραφος 2. 9. ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣ Για την καταπολέμηση της απάτης, της διαφθοράς και άλλων παράνομων πρακτικών εφαρμόζονται άνευ περιορισμών στον Οργανισμό αυτό οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1037/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Ο Οργανισμός προσχωρεί στη διοργανική συμφωνία της 25ης Μαΐου 1999 σχετικά με τις εσωτερικές έρευνες που πραγματοποιούνται από την ευρωπαϊκή υπηρεσία καταπολέμησης της απάτης (Olaf) και εκδίδει αμέσως τις ενδεδειγμένες διατάξεις που εφαρμόζονται σε όλο το προσωπικό. Οι αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση, καθώς και οι συμφωνίες και τα μέσα εφαρμογής που απορρέουν από αυτές προβλέπουν ρητά ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο και η Olaf μπορούν να διεξαγάγουν, εφόσον είναι απαραίτητο, επιτόπιους ελέγχους στους αποδέκτες των πόρων του Οργανισμού και στους υπαλλήλους που είναι αρμόδιοι για τη διάθεσή τους. >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 Εφαρμοσμένη μεθοδολογία και κυριότερες υποθέσεις για το δημοσιονομικό μοντέλο του Νέου Οργανισμού Χημικών Προϊόντων Εφαρμοσμένο κόστος προσωπικού (ετήσιος μέσος όρος): Κατηγορία Α (1-4) 172.087 Κατηγορία Α (5-8) 103.126 Κατηγορία Β 82.609 Κατηγορία Γ 60.604 Διοικητικά όργανα του οργανισμού και μέσα υποστήριξής τους: Το κόστος για το διοικητικό συμβούλιο περιλαμβάνει μεταξύ των άλλων το κόστος για το γενικό διευθυντή συν ένα βοηθό κατηγορίας Α. Για όλα τα διοικητικά όργανα του οργανισμού, οι δαπάνες ταξιδιού έχουν υπολογιστεί με βάση τον υποθετικό αριθμό συνεδριάσεων. Ο αριθμός συνεδριάσεων εκτιμήθηκε είτε βάσει παρόμοιας εμπειρίας σε άλλους οργανισμούς (π.χ. υπόθεση σύμφωνα με την οποία το διοικητικό συμβούλιο συνεδριάζει 4 φορές ετησίως), ή με βάση τον κατ' εκτίμηση αριθμό φακέλων με τους οποίους πρέπει να ασχοληθεί ένα διοικητικό όργανο (π.χ. σε περίπτωση επιτροπών). Ο αριθμός συνεδριάσεων έχει πολλαπλασιαστεί με τον αριθμό των μελών του αντίστοιχου διοικητικού οργάνου και με το μέσο όρο δαπανών ταξιδιού / ημερήσιας αποζημίωσης (με βάση τις εμπειρίες του Ευρωπαϊκού Γραφείου Χημικών Προϊόντων (ECB) στην ISPRA). Επιπλέον, προστέθηκαν δαπάνες προσωπικού για ορισμένα από τα διοικητικά όργανα που θα διαθέτουν γραμματεία (φόρουμ και όργανο προσφυγών). Στην περίπτωση των επιτροπών, προστέθηκαν επίσης τέλη, τα οποία θα καταβάλλονται στον εισηγητή του φακέλου. Δαπάνες προσωπικού για δραστηριότητες REACH: Λόγω του γεγονότος ότι το ECB εφαρμόζει την τρέχουσα νομοθεσία περί χημικών προϊόντων, υφίσταται σημαντική εμπειρία αναφορικά με τη διάρκεια χρόνου που μπορούν να απαιτήσουν ορισμένα καθήκοντα και ως προς το είδος των επαγγελματικών προσόντων που απαιτούνται για την εκτέλεση αυτών (διαφοροποίηση μεταξύ κατηγοριών Α, Β και C). Με βάση αυτήν την εμπειρία, το ECB ανέπτυξε ένα μοντέλο προσωπικού για τη λειτουργία του REACH. Το αποτέλεσμα που παρέχει το μοντέλο προσωπικού είναι ο αριθμός μελών προσωπικού (κατανεμημένο κατά κατηγορία) που απαιτείται σε ένα δεδομένο έτος για την εκτέλεση των καθηκόντων του οργανισμού. Το αποτέλεσμα που παρέχει το μοντέλο προσωπικού πολλαπλασιάστηκε με το προαναφερθέν μέσο κόστος ανά κατηγορία ώστε να προκύψει το κόστος λειτουργίας του συστήματος. Παρακαλούμε να σημειωθεί ότι οι διακυμάνσεις στις απαιτήσεις σε προσωπικό αποτελούν το αποτέλεσμα της μεταβολής του φόρτου εργασίας στο χρόνο. Ο φόρτος εργασίας του οργανισμού σχετίζεται άμεσα με τον αριθμό φακέλων που υποβάλλονται από τη βιομηχανία. Καθώς υφίστανται αξιόπιστες εκτιμήσεις ως προς το συνολικό αριθμό φακέλων που πρόκειται να υποβληθούν στη διάρκεια των 11 ετών, έγινε κατανομή του αριθμού αυτού με βάση τις προθεσμίες που θεσπίζονται σε νομοθετικό κείμενο. Η εμπειρία του ECB έδειξε ότι είναι ρεαλιστικό να εκτιμάται ότι η βιομηχανία θα υποβάλει μεγαλύτερο αριθμό φακέλων συντόμως πριν από τη λήξη της προθεσμίας. Αυτό εξηγεί γιατί υπάρχουν πολλά έτη αιχμής (ειδικά το έτος 11, εδώ η νομοθεσία ορίζει για τη βιομηχανία προθεσμία υποβολής φακέλων για ουσίες παραγόμενες σε ποσότητα 1-10 τόνων, οι οποίες ουσίες εκτιμώνται ότι αποτελούν το 66% του συνόλου των περίπου 20.000 φακέλων). Λειτουργίες υποστήριξης σχετιζόμενες άμεσα με το REACH: Αυτές οι δαπάνες περιλαμβάνουν την κατάρτιση των αρχών των κρατών μελών, μια υπηρεσία συνδρομής για τη βιομηχανία και προσωπικό που θα παρέχει τεχνικές και επιστημονικές συμβουλές προς τα κράτη μέλη. Επιπλέον, θεωρείται ότι κάποιες δαπάνες θα προκύψουν από επί τούτου μελέτες που θα εκτελεστούν από τον οργανισμό σε σχέση με το REACH. Διοικητικές δαπάνες Αυτές οι δαπάνες αποτελούνται κυρίως από δαπάνες προσωπικού για τις γενικές λειτουργίες. Ο απαιτούμενος αριθμός προσωπικού έχει προκύψει από μια μελέτη σκοπιμότητας που εκτελέστηκε από την εταιρεία Deloitte & Touche για τον οργανισμό και μέσω συγκρίσεων με άλλους οργανισμούς. Επιπρόσθετα, ελήφθησαν υπόψη και μεταφράστηκαν σε απαιτήσεις προσωπικού, πρόσφατοι κανονισμοί σχετικοί με ρυθμιστικούς οργανισμούς (π.χ. λειτουργία εσωτερικού ελέγχου). Το εκτιμώμενο κόστος για δημοσιεύσεις και τεκμηρίωση περιλαμβάνει μεταξύ άλλων το εκτιμώμενο κόστος μετάφρασης, το οποίο δεν θα είναι αμελητέο με βάση το γεγονός ότι ο οργανισμός θα πρέπει να εργάζεται σε όλες τις 20 επίσημες γλώσσες σε ορισμένους τομείς του συστήματος REACH. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4 ΠΙΝΑΚΑΣ ΚΑΤΑΣΤΑΤΙΚΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ EUR 25 (με βάση το δημοσιονομικό μοντέλο, εκδοχή 19) >ΘΕΣΗ ΠIΝΑΚΑ> Αιτιολόγηση Προς το συμφέρον της συνέχειας των εργασιών για να διασφαλισθεί ότι ένα ελάχιστο ποσό γνώσης θα περικλείεται στον οργανισμό χημικών ουσιών, κρίθηκε απαραίτητο ένας περιορισμένος αριθμός θέσεων να είναι μόνιμες θέσεις ώστε να δημιουργηθεί μια "εταιρική μνήμη". Εντούτοις, για να αποφευχθεί η περίπτωση κατά την οποία το ίδιο άτομο καταλαμβάνει μια ορισμένη θέση για απεριόριστο αριθμό ετών, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις κατευθυντήριες γραμμές του οργανισμού, ότι θα πρέπει να θεσπισθεί ένα σύστημα κυκλικής εναλλαγής του μόνιμου προσωπικού εντός των διαφόρων τμημάτων. Κατά συνέπεια προτείνεται για τις ακόλουθες λοιπές λειτουργίες να προβλεφθούν μόνιμες θέσεις: Βαθμού Α (5-8): 1 άτομο βαθμού Α ανά τομέα του συστήματος REACH (καταχώρηση, αξιολόγηση, εκτίμηση, έγκριση) Τμήμα δημοσιονομικών (προσωπικό ένα άτομο) Τμήμα HR (προσωπικό ένα άτομο) Γραμματεία του φόρουμ (προσωπικό ένα άτομο) Γραμματεία του οργάνου προσφυγών (προσωπικό ένα άτομο) Βαθμού Β: 1 άτομο βαθμού Β ανά τομέα του συστήματος REACH (καταχώρηση, αξιολόγηση, εκτίμηση, έγκριση) Γραμματεία του φόρουμ (προσωπικό ένα άτομο) Γραμματεία του οργάνου προσφυγών (προσωπικό ένα άτομο)