Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 820/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

για την έγκριση της δραστικής ουσίας terbuthylazine, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και της απόφασης 2008/934/ΕΚ της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η δραστική ουσία terbuthylazine, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.

Εκ νέου αξιολόγηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Έως την ημερομηνία αυτή εξακριβώνουν, ιδίως, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση αυτούς του μέρους Β της στήλης που αφορά τις ειδικές διατάξεις στο εν λόγω παράρτημα, και ότι ο κάτοχος της έγκρισης διαθέτει φάκελο ή έχει πρόσβαση σε φάκελο, που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφοι 1 έως 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και του άρθρου 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει terbuthylazine, είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο σύνολό τους στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011 το αργότερο, τα κράτη μέλη αξιολογούν εκ νέου το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, με βάση φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος B της στήλης σχετικά με τις ειδικές διατάξεις στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, εξακριβώνουν κατά πόσον το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ύστερα από αυτή την εξακρίβωση, τα κράτη μέλη:

α)

σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει terbuthylazine ως τη μόνη δραστική ουσία, εφόσον είναι απαραίτητο, τροποποιούν ή αποσύρουν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 το αργότερο, ή

β)

σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει terbuthylazine ως μία από πολλές δραστικές ουσίες, εφόσον είναι αναγκαίο, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για μια τέτοια τροποποίηση ή ανάκληση στην αντίστοιχη νομοθετική πράξη ή νομοθετικές πράξεις με την οποία ή με τις οποίες καταχωρίστηκε(-αν) η (οι) σχετική ουσία/οι σχετικές ουσίες στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή εγκρίθηκε(-αν) η (οι) εν λόγω ουσία(-ες), εφόσον η τελευταία ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.

H γραμμή που αναφέρεται στην ουσία terbuthylazine στο παράρτημα της απόφασης 2008/934/ΕΚ απαλείφεται.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2012.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα (1)

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ειδικοί όροι

Terbuthylazine (τερβουθυλαζίνη)

Αριθ. CAS 5915-41-3

Αριθ. CIPAC 234

2-N-tert-βουτυλο-6-χλωρο-4-Ν-αιθυλο-1,3,5-τριαζινο-2,4-διαμίνη

≥ 950 g/kg

Οι ακόλουθες προσμείξεις προκαλούν τοξικολογικές ανησυχίες και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα ακόλουθα επίπεδα στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία:

— Προπαζίνη: 9 g/kg κατ’ ανώτατο όριο

— Ατραζίνη: 1 g/kg κατ’ ανώτατο όριο

— Σιμαζίνη: 9 g/kg κατ’ ανώτατο όριο

1 Ιανουαρίου 2012

31 Δεκεμβρίου 2024

ΜΕΡΟΣ Α

Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ζιζανιοκτόνο.

Η χρήση περιορίζεται σε μία εφαρμογή ανά τρία χρόνια στον ίδιο αγρό σε μέγιστη δόση 850 g terbuthylazine ανά εκτάριο.

ΜΕΡΟΣ Β

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία terbuthylazine, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II, όπως οριστικοποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων την 17η Ιουνίου 2011 και όπως επικαιροποιήθηκαν στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 24 Μαρτίου 2021.

Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

— στην εκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές από την έκθεση σε μεταβολίτες της ουσίας terbuthylazine·

— στην προστασία των υπόγειων υδάτων, σε περίπτωση που η δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος και/ή ευπαθείς κλιματολογικές συνθήκες·

— στον κίνδυνο για τα θηλαστικά και τους γεωσκώληκες.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν μέτρα περιορισμού του κινδύνου και την υποχρέωση εφαρμογής, κατά περίπτωση, προγραμμάτων παρακολούθησης για την επαλήθευση τυχόν μόλυνσης των υπόγειων υδάτων σε ευπαθείς περιοχές.

(1)

Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση επανεξέτασης.

Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:

Αριθμός

Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα (*1)

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ειδικοί όροι

«16

Terbuthylazine

Αριθ. CAS 5915-41-3

Αριθ. CIPAC 234

N-τερτ-βουτυλ-6-χλωρο-N4-αιθυλ-1,3,5-τριαζιν-2,4-διαμίνη

≥ 950 g/kg

Προσμείξεις:

Προπαζίνη: 10 g/kg κατ’ ανώτατο όριο

Ατραζίνη: 1 g/kg κατ’ ανώτατο όριο

Σιμαζίνη: 30 g/kg κατ’ ανώτατο όριο

1 Ιανουαρίου 2012

31 Δεκεμβρίου 2021

ΜΕΡΟΣ A

Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως ζιζανιοκτόνο

ΜΕΡΟΣ B

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία terbuthylazine, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκε από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 17 Ιουνίου 2011.

Στην εν λόγω συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

α) στην προστασία των υπόγειων υδάτων, σε περίπτωση που η δραστική ουσία χρησιμοποιείται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος και/ή ευπαθείς κλιματολογικές συνθήκες·

β) στον κίνδυνο για τα θηλαστικά και τους γεωσκώληκες.

Ο αιτών υποβάλλει επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:

1. τις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο, με κατάλληλα αναλυτικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τη σημασία των προσμείξεων·

2. την ισοδυναμία μεταξύ των προδιαγραφών του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο, και των προδιαγραφών του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες τοξικότητας·

3. την εκτίμηση της έκθεσης του υδροφόρου ορίζοντα για τους μη ταυτοποιημένους μεταβολίτες LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 και LM6·

4. τη σημασία των μεταβολιτών MT1(N- τερτ- βουτυλ-6- χλωρο- 1,3,5- τριαζιν- 2,4-διαμίνη), MT 13 (4-(τερτ-βουτυλαμινο)-6-(αιθυλαμινο)-1,3,5-τριαζιν-2-όλη ή 6-υδροξυ -N2-αιθυλ-N4- τερτ-βουτυλ-1,3,5-τριαζιν-2,4-διαμίνη), MT14 (4-αμινο-6-(τερτ- βουτυλαμινο)-1,3,5-τριαζίν-2-όλη ή N-τερτ-βουτυλ-6-υδρξυ-1,3,5-τριαζιν-2,4-διαμίνη) και των μη ταυτοποιημένων μεταβολιτών LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 και LM6 όσον αφορά τον καρκίνο, σε περίπτωση που η terbuthylazine ταξινομηθεί, στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως “ύποπτη για πρόκληση καρκίνου”.

Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 έως τις 30 Ιουνίου 2012, τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 3 έως τις 30 Ιουνίου 2013 και τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 4 εντός έξι μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης κατάταξης που αφορά την εν λόγω ουσία.»

(*1)

Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.

		Επίσημη Εφημερίδα
		αριθ.	σελίδα	ημερομηνία
►M1	ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/824 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Μαΐου 2021	L 183	35	25.5.2021