02015R0046 — EL — 28.12.2023 — 001.001


Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

►B

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/46 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 14ης Ιανουαρίου 2015

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση και για φραγκόκοτες προς πάχυνση και αναπαραγωγή (κάτοχος άδειας Huvepharma NV)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(ΕΕ L 009 της 15.1.2015, σ. 5)

Τροποποιείται από:

 

 

Επίσημη Εφημερίδα

  αριθ.

σελίδα

ημερομηνία

 M1

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/2733 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ  της 7ης Δεκεμβρίου 2023

  L 

1

8.12.2023




▼B

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/46 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 14ης Ιανουαρίου 2015

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, για γαλοπούλες προς πάχυνση και για φραγκόκοτες προς πάχυνση και αναπαραγωγή (κάτοχος άδειας Huvepharma NV)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)



Άρθρο 1

Έγκριση

Το diclazuril, αριθ. CAS 101831-37-2, το οποίο υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά», επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων, υπό τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.




ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ



Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της περιόδου έγκρισης

Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά

51775

Huvepharma NV

Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Diclazuril: 5 g/kg.

Άμυλο: 15 g/kg.

Αλεύρι σίτου: 700 g/kg.

Ανθρακικό ασβέστιο: 280 g/kg.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-χλωροφαινυλο-[2,6-διχλωρο-4-(2,3,4,5-τετραϋδρο-3,5-διοξο-1,2,4-τριαζιν-2-υλ)φαινυλ]ακετονιτρίλιο,

Αριθμός CAS: 101831-37-2.

Πρόσμειξη D (1): ≤ 0,1 %.

Κάθε άλλη πρόσμειξη: ≤ 0,5 %.

Σύνολο προσμείξεων: ≤ 1,5 %.

Αναλυτική μέθοδος (2)

Για τον προσδιορισμό του diclazuril στις ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) αντίστροφης φάσης με χρήση ανιχνευτή υπεριώδους ακτινοβολίας στα 280 nm [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009] (3).

Κοτόπουλα προς πάχυνση

Γαλοπούλες προς πάχυνση

Φραγκόκοτες προς πάχυνση και αναπαραγωγή

0,8

1,2

1.  Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.

2.  Το diclazuril δεν θα αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά.

3.  Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.

4.  Ο κάτοχος της άδειας εφαρμόζει πρόγραμμα παρακολούθησης της αντοχής σε βακτήρια και Eimeria spp. μετά τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά.

4 Φεβρουαρίου 2015

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 

(4)

— 1 500 μg diclazuril/kg ήπατος (υγρός ιστός),

— 1 000 μg diclazuril/kg νεφρού (υγρός ιστός),

— 500 μg diclazuril/kg μυός (υγρός ιστός),

— 500 μg diclazuril/kg υγρού ιστού/λίπους.

(1)   

Μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 1718 (Diclazuril για κτηνιατρική χρήση).

(2)   

Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)   

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 της 26.2.2009, σ. 1).

(4)   

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής της 22ας Δεκεμβρίου 2009 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).