02010R1118 — EL — 19.02.2019 — 002.001
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1118/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 2ας Δεκεμβρίου 2010 για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα πάχυνσης (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica N.V.) και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 317 της 3.12.2010, σ. 5) |
Τροποποιείται από:
|
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
|
αριθ. |
σελίδα |
ημερομηνία |
||
|
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 160/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21ης Φεβρουαρίου 2013 |
L 49 |
50 |
22.2.2013 |
|
|
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/138 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 29ης Ιανουαρίου 2019 |
L 26 |
1 |
30.1.2019 |
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 1118/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 2ας Δεκεμβρίου 2010
για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα πάχυνσης (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica N.V.) και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Άρθρο 1
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999, η εγγραφή με αριθμό καταχώρισης πρόσθετης ύλης E 771, που αφορά το diclazuril για τα κοτόπουλα πάχυνσης, απαλείφεται.
Άρθρο 3
Τα προμείγματα και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν diclazuril και φέρουν επισήμανση σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Όνομα του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη (εμπορική ονομασία) |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Άλλες διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης |
|
mg δραστικής ουσίας /kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||
|
Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά |
||||||||||
|
5 1 771 |
►M2 Elanco GmbH ◄ |
Diclazuril 0,5 g/ 100 g (Clinacox 0,5 %) |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Δικλαζουρίλη: 0,50 g/100 g. Σιτηρέσιο σογιάλευρων φτωχό σε πρωτεΐνες: 99,25 g/100 g Πολυβιδόνη K 30: 0,20 g/100 g Υδροξείδιο νατρίου: 0,05 g/100 g Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Δικλαζουρίλη, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-χλωροφαινυλο-[2,6-διχλωρο-4- (2,3,4,5-τετραϋδρο-3,5-διοξο-1,2,4-τριαζιν-2-υλ)φαινυλ]ακετονιτρίλιο Αριθμός CAS: 101831-37-2 Συγγενείς προσμείξεις: Προϊόν διάσπασης (R064318): ≤ 0,1 % Άλλες συγγενείς προσμείξεις (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): < 0,5 % έκαστη Σύνολο προσμείξεων:≤ 1,5 % Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της δικλαζουρίλης στις ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) αντίστροφης φάσης με χρήση ανιχνευτή υπεριώδους ακτινοβολίας στα 280 nm [Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009] Για τον προσδιορισμό της δικλαζουρίλης στους ιστούς των πουλερικών: HPLC συζευγμένη με φασματόμετρο μάζας τριπλού τετραπόλου (MS/MS) με τη χρήση ενός πρόδρομου ιόντος και δύο θυγατρικών ιόντων. |
Κοτόπουλα πάχυνσης |
— |
1 |
1 |
1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος. 2. Το diclazuril δεν θα αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά. 3. Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά το χειρισμό. 4. Ο κάτοχος της άδειας σχεδιάζει και εκτελεί πρόγραμμα παρακολούθησης της αντοχής σε βακτήρια και Eimeria spp. μετά τη διάθεση στην αγορά του παρασκευάσματος. |
23 Δεκεμβρίου 2020 |
1 500 μg δικλαζουρίλης/kg ήπατος (υγρός ιστός) 1 000 μg δικλαζουρίλης/kg νεφρού (υγρός ιστός) 500 μg δικλαζουρίλης/kg μυός (υγρός ιστός) 500 μg δικλαζουρίλης/kg υγρού ιστού/λίπους |
|
(1) Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |
||||||||||