21.7.2011 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 215/31 |
Αίτηση του Héraðsdómur Reykjavíkur για την έκδοση συμβουλευτικής γνώμης από το Δικαστήριο ΕΖΕΣ, της 25ης Μαρτίου 2011, στην υπόθεση Grund, elli- og hjúkrunarheimili κατά Lyfjastofnun (Ισλανδική υπηρεσία ελέγχου των φαρμάκων)
(Υπόθεση E-7/11)
2011/C 215/13
Με επιστολή της 25ης Μαρτίου 2011 το Héraðsdómur Reykjavíkur (Πρωτοδικείο του Reykjavík) υπέβαλε αίτηση στο Δικαστήριο ΕΖΕΣ, η οποία ελήφθη από τη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 31 Μαρτίου 2011, για την έκδοση συμβουλευτικής γνώμης στην υπόθεση Grund, elli- og hjúkrunarheimili (οίκος ευγηρίας και περίθαλψης ηλικιωμένων) κατά της Lyfjastofnun (Ισλανδική υπηρεσία ελέγχου των φαρμάκων), σχετικά με τα ακόλουθα ερωτήματα:
1. |
Ισχύει η ερμηνεία ότι σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και κατά περίπτωση άλλη νομοθεσία του ΕΟΧ, περιλαμβανομένων των άρθρων 11-13 του κυρίως κειμένου της συμφωνίας ΕΟΧ σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών, ένα ίδρυμα, όπως ο ενάγων, το οποίο παρέχει υπηρεσίες ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, δεν δύναται να εισάγει προς χρήση από τα άτομα τα οποία φροντίζει ιατρικά προϊόντα από τη Νορβηγία, τα οποία έχουν λάβει εθνική άδεια εμπορίας στη Νορβηγία, με αναφορά σε ισλανδική εθνική άδεια εμπορίας για φαρμακευτικά προϊόντα υπό την ίδια ονομασία, εάν οι άδειες αυτές χορηγήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος της οδηγίας 2001/83/ΕΚ; |
2. |
Εάν αυτό ισχύει, τότε με ποιον τρόπο δύναται ένα ίδρυμα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, όπως ο ενάγων, που υποστηρίζει ότι φαρμακευτικά προϊόντα εισαγόμενα από άλλο συμβαλλόμενο κράτος της συμφωνίας ΕΟΧ έχουν λάβει άδεια εμπορίας στην Ισλανδία, να αποδείξει το γεγονός αυτό; Ισχύει η ερμηνεία ότι βάσει της πρώτης παραγράφου του άρθρου 51 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ένα ίδρυμα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης οφείλει να υποβάλει έκθεση ελέγχου στον εναγόμενο, λόγω του ότι αποτελεί την αρμόδια εποπτική αρχή; Υπάρχει περίπτωση να ισχύσουν λιγότερο αυστηρές απαιτήσεις ως προς το βάρος της απόδειξης σε σχέση με την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων από τη Νορβηγία, εάν τα προϊόντα αυτά δεν προορίζονται για περαιτέρω πώληση ή άλλη διανομή ή εμπορία στην Ισλανδία, αλλά αποκλειστικά για τη χρήση των ατόμων τα οποία φροντίζει το ίδρυμα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης; |
3. |
Έγκειται απολύτως στην διακριτική ευχέρεια των αρμόδιων αρχών το εάν και προς ποιον χορηγούνται απαλλαγές βάσει της τρίτης παραγράφου του άρθρου 63 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία εισάγονται από ίδρυμα ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, όπως ο ενάγων, όταν τα προϊόντα αυτά δεν προορίζονται για ίδια κατανάλωση, αλλά ετοιμάζονται από φαρμακοποιό, υπάλληλο του ιδρύματος, και χορηγούνται στους χρήστες μέσα σε ειδικά σχεδιασμένα για φαρμακευτικά προϊόντα σκεύη; |