Υπόθεση C‑269/13 P

Acino AG

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής

«Αίτηση αναιρέσεως — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Αναστολή της κυκλοφορίας στην αγορά και απόσυρση ορισμένων παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη — Τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας — Απαγόρευση της κυκλοφορίας — Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 και οδηγία 2001/83/ΕΚ — Αρχή της προφυλάξεως — Αναλογικότητα — Υποχρέωση αιτιολογήσεως»

Περίληψη — Απόφαση του Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 10ης Απριλίου 2014

1. Αναίρεση – Λόγοι – Εσφαλμένη εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων – Απαράδεκτο – Έλεγχος από το Δικαστήριο της εκτιμήσεως των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων – Αποκλείεται πλην της περιπτώσεως παραμορφώσεως του περιεχομένου τους

   (Άρθρο 256 ΣΛΕΕ· Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρο 58, εδ. 1)

2. Αναίρεση – Λόγοι – Επανάληψη απλώς και μόνον των λόγων και επιχειρημάτων που προβλήθηκαν ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου – Μη προσδιορισμός της προβαλλόμενης πλάνης περί το δίκαιο – Απαράδεκτο – Αμφισβήτηση της πραγματοποιηθείσας από το Γενικό Δικαστήριο ερμηνείας ή εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης – Παραδεκτό

   (Άρθρο 256 ΣΛΕΕ· Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρο 58, εδ. 1· Κανονισμός Διαδικασίας του Δικαστηρίου, άρθρο 169 § 2)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της άδειας – Απόσυρση και απαγόρευση της κυκλοφορίας – Δικαιολόγηση βάσει της αρχής της προφυλάξεως σε περίπτωση αβεβαιότητας ως προς την ύπαρξη και την έκταση κινδύνων για την υγεία

   (Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 116)

4. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Υποχρέωση του κατόχου της άδειας να τηρεί την ορθή πρακτική

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 46, στοιχείο στʹ)

5. Πράξεις των οργάνων – Αιτιολόγηση – Υποχρέωση αιτιολογήσεως – Έκταση – Απόφαση για χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας – Ελάχιστες απαιτήσεις

   (Άρθρο 296 ΣΛΕΕ· κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 81 § 1)

1.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψεις 33, 34, 86)

2.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψεις 35-37, 95, 108)

3.  Βάσει της αρχής της προφυλάξεως, όταν υπάρχει αβεβαιότητα ως προς την ύπαρξη ή την έκταση κινδύνων για την υγεία των προσώπων, μπορούν να ληφθούν μέτρα προστασίας χωρίς να απαιτείται αναμονή μέχρις ότου αποδειχθεί πλήρως το υπαρκτό και η σοβαρότητα των κινδύνων αυτών. Ιδίως, οσάκις αποδεικνύεται αδύνατον να εξακριβωθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου για τον λόγο ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών μελετών είναι ανεπαρκή, μη πειστικά ή αόριστα, αλλά εξακολουθεί να πιθανολογείται η επέλευση πραγματικής βλάβης για τη δημόσια υγεία στην υποθετική περίπτωση κατά την οποία ο κίνδυνος αυτός θα επερχόταν, η αρχή της προφυλάξεως δικαιολογεί τη λήψη περιοριστικών μέτρων. Συνεπώς, έστω και αν όλοι οι διαλαμβανόμενοι στο άρθρο 116, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, λόγοι έχουν ως σκοπό την πρόληψη ορισμένων κινδύνων για την υγεία, πάντως οι κίνδυνοι αυτοί δεν χρειάζεται να έχουν συγκεκριμένο, αλλά απλώς δυνητικό χαρακτήρα.

   (βλ. σκέψεις 57-59)

4.  Η χορήγηση της άδειας παρασκευής αυτομάτως συνεπάγεται την υποχρέωση του κατόχου της να τηρεί την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρμάκων.

   (βλ. σκέψη 68)

5.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψεις 120, 121)

Υπόθεση C‑269/13 P

Acino AG

κατά

Ευρωπαϊκής Επιτροπής

«Αίτηση αναιρέσεως — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Αναστολή της κυκλοφορίας στην αγορά και απόσυρση ορισμένων παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη — Τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας — Απαγόρευση της κυκλοφορίας — Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 και οδηγία 2001/83/ΕΚ — Αρχή της προφυλάξεως — Αναλογικότητα — Υποχρέωση αιτιολογήσεως»

Περίληψη — Απόφαση του Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 10ης Απριλίου 2014

1. Αναίρεση — Λόγοι — Εσφαλμένη εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων — Απαράδεκτο — Έλεγχος από το Δικαστήριο της εκτιμήσεως των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων — Αποκλείεται πλην της περιπτώσεως παραμορφώσεως του περιεχομένου τους

   (Άρθρο 256 ΣΛΕΕ· Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρο 58, εδ. 1)

2. Αναίρεση — Λόγοι — Επανάληψη απλώς και μόνον των λόγων και επιχειρημάτων που προβλήθηκαν ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου — Μη προσδιορισμός της προβαλλόμενης πλάνης περί το δίκαιο — Απαράδεκτο — Αμφισβήτηση της πραγματοποιηθείσας από το Γενικό Δικαστήριο ερμηνείας ή εφαρμογής του δικαίου της Ένωσης — Παραδεκτό

   (Άρθρο 256 ΣΛΕΕ· Οργανισμός του Δικαστηρίου, άρθρο 58, εδ. 1· Κανονισμός Διαδικασίας του Δικαστηρίου, άρθρο 169 § 2)

3. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Τροποποίηση της άδειας — Απόσυρση και απαγόρευση της κυκλοφορίας — Δικαιολόγηση βάσει της αρχής της προφυλάξεως σε περίπτωση αβεβαιότητας ως προς την ύπαρξη και την έκταση κινδύνων για την υγεία

   (Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 116)

4. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άδεια κυκλοφορίας — Υποχρέωση του κατόχου της άδειας να τηρεί την ορθή πρακτική

   (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 46, στοιχείο στʹ)

5. Πράξεις των οργάνων — Αιτιολόγηση — Υποχρέωση αιτιολογήσεως — Έκταση — Απόφαση για χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας — Ελάχιστες απαιτήσεις

   (Άρθρο 296 ΣΛΕΕ· κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 81 § 1)

1.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψεις 33, 34, 86)

2.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψεις 35-37, 95, 108)

3.  Βάσει της αρχής της προφυλάξεως, όταν υπάρχει αβεβαιότητα ως προς την ύπαρξη ή την έκταση κινδύνων για την υγεία των προσώπων, μπορούν να ληφθούν μέτρα προστασίας χωρίς να απαιτείται αναμονή μέχρις ότου αποδειχθεί πλήρως το υπαρκτό και η σοβαρότητα των κινδύνων αυτών. Ιδίως, οσάκις αποδεικνύεται αδύνατον να εξακριβωθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου για τον λόγο ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών μελετών είναι ανεπαρκή, μη πειστικά ή αόριστα, αλλά εξακολουθεί να πιθανολογείται η επέλευση πραγματικής βλάβης για τη δημόσια υγεία στην υποθετική περίπτωση κατά την οποία ο κίνδυνος αυτός θα επερχόταν, η αρχή της προφυλάξεως δικαιολογεί τη λήψη περιοριστικών μέτρων. Συνεπώς, έστω και αν όλοι οι διαλαμβανόμενοι στο άρθρο 116, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, λόγοι έχουν ως σκοπό την πρόληψη ορισμένων κινδύνων για την υγεία, πάντως οι κίνδυνοι αυτοί δεν χρειάζεται να έχουν συγκεκριμένο, αλλά απλώς δυνητικό χαρακτήρα.

   (βλ. σκέψεις 57-59)

4.  Η χορήγηση της άδειας παρασκευής αυτομάτως συνεπάγεται την υποχρέωση του κατόχου της να τηρεί την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρμάκων.

   (βλ. σκέψη 68)

5.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψεις 120, 121)