|
26.11.2011 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 347/35 |
Προσφυγή-αγωγή της 15ης Σεπτεμβρίου 2011 — Klein κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-309/10)
2011/C 347/65
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Διάδικοι
Προσφεύγων-ενάγων: Christoph Klein (Großgmain, Αυστρία) (εκπρόσωπος: D. Schneider-Addae-Mensah, δικηγόρος)
Καθής-εναγόμενη: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα του προσφεύγοντος-ενάγοντος
Ο προσφεύγων-ενάγων ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
|
— |
να διαπιστώσει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή, παραλείποντας να λάβει απόφαση στην εκκρεμούσα από το 1997 διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως για τον εισπνευστήρα Broncho Air® και το effecto®, καθώς επίσης μη κινώντας διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ μετά την εκ μέρους της Γερμανίας λήψη αποφάσεως περί απαγορεύσεως της διανομής του effecto®, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάμει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και δυνάμει των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου και, ως εκ τούτου, ζημίωσε άμεσα τον προσφεύγοντα-ενάγοντα· |
|
— |
να αποκαταστήσει τη ζημία, η έκταση της οποίας πρόκειται να αποτιμηθεί, που προκάλεσε στον προσφεύγοντα-ενάγοντα η Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή· |
|
— |
να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Ένωση, εκπροσωπούμενη από την Επιτροπή, στα δικαστικά έξοδα και στις δαπάνες στις οποίες υποβλήθηκε ο προσφεύγων-ενάγων. |
Ισχυρισμοί και κύρια επιχειρήματα
Ο προσφεύγων-ενάγων ζητεί αποκατάσταση της ζημίας που υπέστη λόγω της υποτιθέμενης αδράνειας της Επιτροπής στο πλαίσιο διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως κατά το άρθρο 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (1). Ο προσφεύγων-ενάγων παρασκεύασε ένα βοήθημα εισπνοής για ασθματικούς και πάσχοντες από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), το οποίο, κατά την άποψη των γερμανικών αρχών, δεν πληρούσε τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, διότι ο προσφεύγων-ενάγων παρέλειψε, ιδίως, να υποβάλει επαρκή κλινικά στοιχεία για την έλλειψη επικινδυνότητας του εισπνευστήρα. Ο προσφεύγων-ενάγων προβάλλει ότι η διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως την οποία κίνησε η Επιτροπή το 1997 δυνάμει του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για τη διευκρίνιση του ζητήματος αυτού, μετά την πρώτη απαγόρευση του εισπνευστήρα, ουδέποτε περατώθηκε. Μετά τη δεύτερη απαγόρευση το 2005, η Επιτροπή, επικαλούμενη το γεγονός ότι επρόκειτο για περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 18 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, δεν κίνησε εκ νέου διαδικασία ρήτρας διασφαλίσεως.
Προς στήριξη της προσφυγής-αγωγής ο προσφεύγων-ενάγων προβάλλει τρεις λόγους.
|
1) |
Πρώτος λόγος: αδράνεια της Επιτροπής εξαιτίας μη περατώσεως της διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως που κινήθηκε το 1997 για τον εισπνευστήρα Broncho Air®, καθώς επίσης εξαιτίας μη κινήσεως της ενδεδειγμένης διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως μετά την απαγόρευση του effecto® το 2005. Λόγω της ασαφούς νομικής καταστάσεως που προκάλεσε η απουσία αποφάσεως της Επιτροπής, ο προσφεύγων-ενάγων και η atmed AG, της οποίας ο πρώτος είναι διευθύνων σύμβουλος, υποβλήθηκαν σε περιττές επενδύσεις για δικαστικά έξοδα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας. |
|
2) |
Δεύτερος λόγος: απουσία θετικής έκβασης της διαδικασίας ρήτρας διασφαλίσεως με απόφαση της Επιτροπής, η οποία θα έκρινε αδικαιολόγητη την εκ μέρους των γερμανικών αρχών απαγόρευση. Ο εισπνευστήρας Broncho Air® και το effecto® δεν εγκυμονούν κινδύνους, το δε βάρος αποδείξεως σχετικά με την επικινδυνότητα του προϊόντος φέρει το κράτος μέλος βάσει του τεκμηρίου συμμόρφωσης του επίμαχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φέρει το σήμα CE. Η χρησιμότητα του εισπνευστήρα Broncho Air® και του effecto® αποδείχθηκε επιπλέον με την υποβολή επαρκών και άκρως πειστικών κλινικών στοιχείων. Ελλείψει θετικής αποφάσεως της Επιτροπής μειώθηκε σημαντικά ο κύκλος εργασιών της atmed AG και, επομένως, του προσφεύγοντος-ενάγοντος, με αποτέλεσμα την παύση πληρωμών, καθώς και την απώλεια διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και του δικαιώματος αποκλειστικής εμπορικής διάθεσης. |
|
3) |
Τρίτος λόγος: ανεπαρκής ενημέρωση του προσφεύγοντος-ενάγοντος σχετικά με τα υποτιθέμενα αναγκαία έγγραφα που έπρεπε να προσκομισθούν, καθότι τα προς υποβολή κλινικά στοιχεία ουδέποτε προσδιορίσθηκαν με σαφήνεια. |
(1) Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ L 284, σ. 1).