|
18.12.2010 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 346/5 |
Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 28ης Οκτωβρίου 2010 — Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά Δημοκρατίας της Λιθουανίας
(Υπόθεση C-350/08) (1)
(Παράβαση κράτους μέλους - Πράξη Προσχωρήσεως του 2003 - Υποχρεώσεις των προσχωρούντων κρατών - Κοινοτικό κεκτημένο - Οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2003/63/ΕΚ - Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 και κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 - Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση - Παρεμφερή βιολογικά φάρμακα προϊόντα βιοτεχνολογίας - Εθνική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγηθείσα πριν από την προσχώρηση στην Ένωση)
2010/C 346/07
Γλώσσα διαδικασίας: η λιθουανική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εκπρόσωποι: A. Steiblytė και M. Šimerdová)
Καθής: Δημοκρατία της Λιθουανίας (εκπρόσωποι: D. Kriaučiūnas και R. Mackevičienė)
Αντικείμενο
Παράβαση κράτους μέλους — Παράβαση του άρθρου 6, παράγραφος 1, και του μέρους 4 του τμήματος ΙΙ του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/63/ΕΚ, καθώς και του άρθρου 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1), και του άρθρου 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1) — Διατήρηση της ισχύος της εθνικής άδειας κυκλοφορίας του παρεμφερούς βιολογικού φαρμάκου «Grasalva»
Διατακτικό
Το Δικαστήριο αποφασίζει:
|
1) |
Η Δημοκρατία της Λιθουανίας, διατηρώντας σε ισχύ την εθνική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το φάρμακο Grasalva, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, καθώς και από το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, και από το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. |
|
2) |
Καταδικάζει τη Δημοκρατία της Λιθουανίας στα δικαστικά έξοδα. |