Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Φεβρουαρίου 2023 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2023

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2) ή του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3)]

(2023/C 118/02)

— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης	Ονομασία(ες) του φαρμάκου	ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)	Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας	Οικείο κράτος μέλος	Ημερομηνία κοινοποίησης
27.2.2023	Gelisia and associated names	timolol maleate	Βλ. Παράρτημα I	Βλ. Παράρτημα I	27.2.2023
15.2.2023	Rambis and associated names	ramipril/bisoprolol fumarate	Βλ. Παράρτημα II	Βλ. Παράρτημα II	16.2.2023

(1) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

(3) EE L 4 της 7.1.2019, σ. 43.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και μορφών

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο (συγκέντρωση)

Γαλλία

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Οφθαλμική χρήση

1 mg/g

Γερμανία

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Οφθαλμική χρήση

1 mg/g

Ιταλία

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Οφθαλμική χρήση

1 mg/g

Ολλανδία

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Οφθαλμική χρήση

1 mg/g

Ρουμανία

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Οφθαλμική χρήση

1 mg/g

Ισπανία

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Οφθαλμική χρήση

1 mg/g

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ II

Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και μορφών παρουσίασης

Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών

(Επινοηθείσα) Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Τσέχικη Δημοκρατία

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Πολωνία

RALBIOR

2,5 mg/1,25 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

2,5 mg/2,5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

5 mg/2,5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

5 mg/5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

10mg/5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

10 mg/10 mg

(ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

Κάψουλα, σκληρή

Χρήση από το στόμα

Πολωνία

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Πολωνία

RAMBIS

2,5 mg/1,25 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

2,5 mg/2,5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

5 mg/2,5 mg

(ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

5 mg/5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

10mg/5mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

10 mg/10 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

Κάψουλα, σκληρή

Χρήση από το στόμα

Σλοβακική Δημοκρατία

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Πολωνία

RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5 mg/1,25 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

2,5 mg/2,5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

5 mg/2,5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

5 mg/5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

10 mg/5 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

10 mg/10 mg (ραμιπρίλη/βισοπρολόλη φουμαρική)

Κάψουλα, σκληρή

Χρήση από το στόμα