Έγγραφο καθοδήγησης όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τις βασικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης των χρηστών βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους στην Ένωση

(2021/C 13/01)

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

1.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Το παρόν έγγραφο προορίζεται να παράσχει καθοδήγηση όσον αφορά τις διατάξεις και την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης των χρηστών βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους στην Ένωση (1) (στο εξής: κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ ή κανονισμός).

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ θέτει σε εφαρμογή στην ΕΕ τους διεθνείς κανόνες (που περιέχονται στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια) οι οποίοι αφορούν τη συμμόρφωση των χρηστών —δηλαδή, τι πρέπει να πράττουν οι χρήστες των γενετικών πόρων ούτως ώστε να συμμορφώνονται με τους κανόνες σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών (ΠΚΟ) οι οποίοι έχουν θεσπιστεί από τις χώρες που παρέχουν γενετικούς πόρους. Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια περιέχει επίσης κανόνες σχετικά με τα μέτρα που διέπουν την πρόσβαση, οι οποίοι όμως δεν καλύπτονται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ και, ως εκ τούτου, δεν εξετάζονται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης.

Ο κανονισμός προβλέπει επίσης την έγκριση ορισμένων επιπλέον μέτρων από την Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων. Αργότερα, στις 13 Οκτωβρίου 2015, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1866 της Επιτροπής (2) για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το μητρώο συλλογών, την παρακολούθηση της συμμόρφωσης των χρηστών και τις βέλτιστες πρακτικές (στο εξής: εκτελεστικός κανονισμός).

Μετά από διαβουλεύσεις με ενδιαφερόμενους φορείς και εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, συμφωνήθηκε ότι ορισμένες πτυχές του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ χρειάζονταν περαιτέρω διευκρίνιση. Θεωρήθηκε ότι ιδιαίτερος σχολιασμός χρειάζεται για την έννοια της χρησιμοποίησης. Το παράρτημα II του παρόντος εγγράφου —το οποίο επικεντρώνεται στην έννοια αυτή— εκπονήθηκε βάσει διαφόρων σχεδίων με τη συμμετοχή ενδιαφερόμενων μερών. Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης συζητήθηκε και εκπονήθηκε στο σύνολό του σε συνεργασία με εκπροσώπους των κρατών μελών που συνήλθαν στο πλαίσιο της ομάδας εμπειρογνωμόνων ΠΚΟ (3) και αποτέλεσε επίσης αντικείμενο σχολιασμού από τα ενδιαφερόμενα μέρη που συνήλθαν στο πλαίσιο του φόρουμ διαβούλευσης ΠΚΟ (4).

Στο έγγραφο αποσαφηνίζεται το χρονικό, γεωγραφικό και υλικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (τμήμα 2). Στο έγγραφο εξηγούνται επίσης οι βασικές υποχρεώσεις οι οποίες προβλέπονται στον κανονισμό, όπως η δέουσα επιμέλεια ή η υποβολή δηλώσεων δέουσας επιμέλειας (τμήματα 3 και 4 αντίστοιχα). Όσον αφορά το υλικό πεδίο εφαρμογής και την έννοια της χρησιμοποίησης, στο κυρίως έγγραφο παρέχεται γενική παρουσίαση των απαιτήσεων του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ όσον αφορά τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης σε όλους τους εμπορικούς και μη εμπορικούς τομείς, ενώ στο παράρτημα II του εγγράφου παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την έννοια της χρησιμοποίησης οι οποίες αφορούν συγκεκριμένες τομεακές πτυχές.

Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης δεν είναι νομικά δεσμευτικό· αποκλειστικός σκοπός του είναι να παράσχει πληροφορίες όσον αφορά ορισμένες πτυχές της σχετικής νομοθεσίας της ΕΕ. Επομένως, προορίζεται για βοήθεια στους πολίτες, τις επιχειρήσεις και τις εθνικές αρχές κατά την εφαρμογή του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και του εκτελεστικού κανονισμού. Δεν προδικάζει καμία μελλοντική θέση της Επιτροπής επί του θέματος. Μόνον το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο να ερμηνεύει έγκυρα το δίκαιο της Ένωσης. Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης δεν αντικαθιστά ούτε συμπληρώνει ούτε τροποποιεί τις διατάξεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και του εκτελεστικού κανονισμού· επιπλέον, δεν θα πρέπει να εξετάζεται μεμονωμένα, αλλά να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτές τις νομικές πράξεις.

1.1.   Επισκόπηση του νομικού πλαισίου

Οι τρεις στόχοι της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλότητα (στο εξής: ΣΒΠ ή σύμβαση) (5) είναι η διατήρηση της βιολογικής ποικιλότητας, η βιώσιμη χρήση των συστατικών της και ο δίκαιος και ισότιμος καταμερισμός των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων (άρθρο 1 της ΣΒΠ). Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους, το οποίο επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα (στο εξής: το πρωτόκολλο), εφαρμόζει και προσδιορίζει περαιτέρω το άρθρο 15 της σύμβασης, το οποίο αφορά την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους· περιλαμβάνει επίσης ειδικές διατάξεις σχετικά με τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με τους γενετικούς πόρους (6). Το πρωτόκολλο θεσπίζει διεθνείς κανόνες που διέπουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τις συναφείς παραδοσιακές γνώσεις, τον καταμερισμό των οφελών, καθώς και μέτρα για τη συμμόρφωση των χρηστών.

Κατά την εφαρμογή του πρωτοκόλλου όσον αφορά τα μέτρα για την πρόσβαση, οι χώρες που παρέχουν γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς (στο εξής: χώρες-πάροχοι) μπορούν να ζητούν συναίνεση μετά από ενημέρωση (ΣΜΕ) (7) ως προϋπόθεση για την πρόσβαση στους εν λόγω πόρους και γνώσεις. Το πρωτόκολλο δεν υποχρεώνει τα συμβαλλόμενα μέρη να ρυθμίζουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους τους και/ή σε παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς. Ωστόσο, εάν έχουν ληφθεί μέτρα για την πρόσβαση, το πρωτόκολλο απαιτεί να θεσπίζονται σαφείς κανόνες από τις χώρες-παρόχους· οι κανόνες αυτοί θα πρέπει να διασφαλίζουν ασφάλεια δικαίου, σαφήνεια και διαφάνεια. Ο καταμερισμός των οφελών σύμφωνα με το πρωτόκολλο βασίζεται σε αμοιβαίως αποδεκτούς όρους (ΑΑΟ), οι οποίοι απορρέουν από συμβατικές συμφωνίες που συνάπτονται μεταξύ ενός παρόχου γενετικών πόρων (σε πολλές περιπτώσεις αυτός είναι οι δημόσιες αρχές της χώρας-παρόχου) ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους και ενός φυσικού ή νομικού προσώπου που αποκτά πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και/ή στις συναφείς παραδοσιακές γνώσεις, για να τα χρησιμοποιήσει (στο εξής: χρήστης) (8).

Ένα σημαντικό χαρακτηριστικό του πρωτοκόλλου είναι ότι απαιτεί από τα συμβαλλόμενα μέρη να καθιερώνουν μέτρα συμμόρφωσης για τους χρήστες γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Ειδικότερα, το πρωτόκολλο απαιτεί από τα συμβαλλόμενα μέρη να θεσπίζουν μέτρα (δηλαδή νόμους, διοικητικούς κανόνες ή άλλα μέσα πολιτικής), ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι χρήστες που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους συμμορφώνονται με τους κανόνες πρόσβασης που έχουν θεσπιστεί στις χώρες-παρόχους. Το μέρος του πρωτοκόλλου για τη συμμόρφωση μεταφέρεται στο νομικό πλαίσιο της ΕΕ μέσω του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ άρχισε να ισχύει στις 9 Ιουνίου 2014 και εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ήτοι στις 12 Οκτωβρίου 2014 (9). Όσον αφορά τα μέτρα πρόσβασης στην ΕΕ, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να θεσπίζουν τέτοια μέτρα, εφόσον το κρίνουν σκόπιμο. Τα μέτρα αυτά δεν ρυθμίζονται σε επίπεδο ΕΕ όμως, σε περίπτωση που έχουν θεσπιστεί, πρέπει να είναι σύμφωνα με τη λοιπή σχετική νομοθεσία της ΕΕ (10).

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ συμπληρώνεται με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/1866, ο οποίος άρχισε να ισχύει στις 9 Νοεμβρίου 2015 (στο εξής: εκτελεστικός κανονισμός).

Τόσο ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ όσο και ο εκτελεστικός κανονισμός εφαρμόζονται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, ανεξάρτητα από την κατάσταση της επικύρωσης του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια στα διάφορα κράτη μέλη.

1.2.   Ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης

Οι βασικοί όροι που χρησιμοποιούνται στο έγγραφο καθοδήγησης ορίζονται στη ΣΒΠ, στο πρωτόκολλο και στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ως εξής:

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ (άρθρο 3) περιέχει επίσης τους ακόλουθους συμπληρωματικούς ορισμούς:

Με τον όρο «χώρα-πάροχος», όπως χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο, νοείται η χώρα καταγωγής των γενετικών πόρων ή οποιοδήποτε (άλλο) συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου που έχει αποκτήσει τους γενετικούς πόρους σύμφωνα με τη σύμβαση (βλέπε άρθρα 5 και 6 του πρωτοκόλλου και άρθρο 15 της ΣΒΠ). Ως «χώρα καταγωγής» των γενετικών πόρων ορίζεται στη ΣΒΠ η χώρα η οποία κατέχει τους γενετικούς πόρους στις επιτόπου συνθήκες.

2.   ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ

Το παρόν τμήμα εξετάζει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού από γεωγραφική άποψη όσον αφορά την προέλευση των γενετικών πόρων (2.1) και τον τόπο όπου είναι εγκατεστημένοι οι χρήστες (2.5), από άποψη χρόνου όσον αφορά το χρονικό διάστημα κατά το οποίο δόθηκε πρόσβαση στους πόρους (2.2), τα υλικά και τις δραστηριότητες (2.3) και τους εμπλεκόμενους φορείς (2.4) που καλύπτονται από αυτόν. Είναι σημαντικό να επισημανθεί εξαρχής ότι οι προϋποθέσεις που περιγράφονται κατωτέρω όσον αφορά την εφαρμογή του κανονισμού συντρέχουν σωρευτικά: όπου αναφέρεται στο έγγραφο ότι «ο κανονισμός εφαρμόζεται» εάν πληρούται μια συγκεκριμένη προϋπόθεση, θεωρείται πάντοτε ότι πληρούνται επίσης όλες οι άλλες προϋποθέσεις για την κάλυψη από το πεδίο εφαρμογής. Αυτή η αρχή αντικατοπτρίζεται επίσης στο παράρτημα I, το οποίο περιλαμβάνει επισκόπηση των προϋποθέσεων που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο.

2.1.   Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής — I: Η προέλευση των γενετικών πόρων

Το παρόν τμήμα εξετάζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ο κανονισμός εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους που προέρχονται από μια συγκεκριμένη περιοχή. Περιγράφει κατά πρώτον τις βασικές προϋποθέσεις πριν εξετάσει πιο πολύπλοκες περιπτώσεις.

2.1.1.   Ένα κράτος πρέπει να ασκεί κυριαρχικά δικαιώματα στους γενετικούς πόρους ώστε αυτοί να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού

Ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στους γενετικούς πόρους επί των οποίων τα κράτη ασκούν κυριαρχικά δικαιώματα (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού). Η προϋπόθεση αυτή αντικατοπτρίζει μια βασική αρχή της ΣΒΠ που κατοχυρώνεται με το άρθρο 15 παράγραφος 1 αυτής (και επιβεβαιώνεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου), δηλαδή ότι η εξουσία για τον προσδιορισμό των προσβάσεων σε γενετικούς πόρους επαφίεται στη δικαιοδοσία των εθνικών κυβερνήσεων και υπόκειται στην εθνική νομοθεσία (όπου υφίσταται τέτοια νομοθεσία). Αυτό συνεπάγεται ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους που προέρχονται από περιοχές πέραν της εθνικής δικαιοδοσίας (για παράδειγμα, από την ανοικτή θάλασσα), ή από τις περιοχές που καλύπτονται από το σύστημα της συνθήκης για την Ανταρκτική (12).

2.1.2.   Οι χώρες-πάροχοι πρέπει να είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου και να έχουν θεσπίσει μέτρα πρόσβασης σε γενετικούς πόρους για να συμπεριληφθούν οι εν λόγω πόροι στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού

Ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στους γενετικούς πόρους από χώρες-παρόχους οι οποίες είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και έχουν θεσπίσει εφαρμοστέα μέτρα πρόσβασης (13).

Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 4, ο κανονισμός εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους για τους οποίους εφαρμόζονται μέτρα πρόσβασης (εφαρμοστέες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις ΠΚΟ), εφόσον τα μέτρα αυτά θεσπίστηκαν από χώρα που είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.

Μια χώρα-πάροχος μπορεί να επιλέξει να καθιερώσει μόνο μέτρα πρόσβασης που εφαρμόζονται σε ορισμένους γενετικούς πόρους και/ή σε πόρους από ορισμένες γεωγραφικές περιοχές. Στις περιπτώσεις αυτές, η χρησιμοποίηση άλλων γενετικών πόρων από τη χώρα αυτή δεν θα συνεπάγεται υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό. Συνεπώς, τα μέτρα αυτά πρέπει να εφαρμόζονται στον συγκεκριμένο γενετικό πόρο (ή στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτόν), ούτως ώστε ο κανονισμός να καλύπτει τη χρησιμοποίηση του εν λόγω πόρου.

Ορισμένοι τύποι δραστηριοτήτων —για παράδειγμα, έρευνα στο πλαίσιο ειδικών προγραμμάτων συνεργασίας— μπορούν επίσης να εξαιρούνται από τη νομοθεσία μιας δεδομένης χώρας όσον αφορά την πρόσβαση και, στην περίπτωση αυτή, οι εν λόγω δραστηριότητες δεν συνεπάγονται υποχρεώσεις βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Μία από τις βασικές αρχές της ΠΚΟ, όπως ορίζεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 της ΣΒΠ και αναπτύσσεται περαιτέρω στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, είναι ότι τα συμβαλλόμενα μέρη θα πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους για την περιβαλλοντικά ορθή αξιοποίησή τους από άλλα συμβαλλόμενα μέρη. Για την αποτελεσματική πρόσβαση και τον αποτελεσματικό καταμερισμό των οφελών, οι χρήστες χρειάζονται ασφάλεια δικαίου και σαφήνεια κατά την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους. Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται να ανακοινώνουν τα νομοθετικά ή διοικητικά μέτρα ή τα μέτρα πολιτικής για την ΠΚΟ στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ. Με τον τρόπο αυτόν καθίσταται ευκολότερο για τους χρήστες, καθώς και για τις αρμόδιες αρχές κρατών όπου χρησιμοποιούνται οι γενετικοί πόροι, να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τους κανόνες που ισχύουν στη χώρα-πάροχο. Επομένως, πληροφορίες και για τα δύο στοιχεία, δηλαδή α) εάν μια χώρα είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και β) εάν η χώρα έχει λάβει μέτρα για την πρόσβαση, μπορούν να αναζητηθούν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ (βλέπε επίσης σημείο 3.2 κατωτέρω), που είναι ο κύριος μηχανισμός, βάσει του πρωτοκόλλου, για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, με την αναζήτηση του προφίλ των χωρών στον δικτυακό τόποhttps://absch.cbd.int/countries

Εν ολίγοις, ως προς το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού όσον αφορά την προέλευση των γενετικών πόρων, από τον συνδυασμό του άρθρου 2 παράγραφος 1 και του άρθρου 2 παράγραφος 4 προκύπτει ότι ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνον στους γενετικούς πόρους επί των οποίων τα κράτη ασκούν κυριαρχικά δικαιώματα και για τους οποίους έχουν θεσπιστεί μέτρα σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών από κράτος που είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου, εφόσον τα μέτρα αυτά ισχύουν για τον συγκεκριμένο γενετικό πόρο (ή τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτόν). Εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια αυτά, ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται.

2.1.3.   Έμμεση απόκτηση γενετικών πόρων

Σε περιπτώσεις που οι γενετικοί πόροι αποκτώνται έμμεσα, μέσω ενδιάμεσου φορέα, όπως μια εταιρεία που δραστηριοποιείται στη συλλογή καλλιεργειών ή άλλες εξειδικευμένες εταιρείες ή οργανισμοί με ανάλογη δραστηριότητα, ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίζει ότι έχει δοθεί συναίνεση μετά από ενημέρωση και ότι έχουν τεθεί από τον ενδιάμεσο φορέα αμοιβαίως αποδεκτοί όροι κατά την αρχική πρόσβαση στους πόρους (14). Ανάλογα με τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ο ενδιάμεσος φορέας αποκτά τους γενετικούς πόρους, ο χρήστης μπορεί να χρειάζεται να λάβει νέα ΣΜΕ και να συνάψει νέους ΑΑΟ ή να τροποποιήσει τους υφιστάμενους, εάν η χρήση για την οποία προορίζονται οι γενετικοί πόροι δεν καλύπτεται από τη ΣΜΕ και τους ΑΑΟ που ελήφθησαν και στους οποίους βασίστηκε ο ενδιάμεσος φορέας. Οι προϋποθέσεις συμφωνούνται αρχικά μεταξύ του ενδιάμεσου φορέα και της χώρας-παρόχου και, ως εκ τούτου, οι ενδιάμεσοι φορείς είναι οι πλέον αρμόδιοι για να πληροφορήσουν τον χρήστη σχετικά με το νομικό καθεστώς του υλικού που έχουν στην κατοχή τους.

Τα ανωτέρω προϋποθέτουν, προφανώς, ότι οι εν λόγω γενετικοί πόροι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού και, ως εκ τούτου, ότι η πρόσβαση στο υλικό δόθηκε στον ενδιάμεσο φορέα από τη χώρα-πάροχο μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου (βλέπε κατωτέρω 2.2). Αντιθέτως, δεν έχει σημασία αν ο ενδιάμεσος φορέας είναι εγκατεστημένος σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου ή όχι, εφόσον η χώρα-πάροχος του συγκεκριμένου πόρου είναι συμβαλλόμενο μέρος.

Ένας ιδιαίτερος τρόπος έμμεσης πρόσβασης σε γενετικούς πόρους είναι οι εκτός τόπου συλλογές στη χώρα καταγωγής των συγκεκριμένων γενετικών πόρων (στην ΕΕ ή αλλού). Εάν η εν λόγω χώρα έχει θεσπίσει κανόνες πρόσβασης στους συγκεκριμένους γενετικούς πόρους και εάν η πρόσβαση μέσω συλλογής γίνεται μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου, η πρόσβαση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, ανεξάρτητα από το πότε συλλέχθηκαν οι πόροι.

2.1.4.   Ξένα είδη και χωροκατακτητικά ξένα είδη

Η καθοδήγηση που παρέχεται στο παρόν έγγραφο αναφέρεται στα ξένα είδη (15) και στα χωροκατακτητικά ξένα είδη (16) όπως ορίζονται στον κανονισμό της ΕΕ για την πρόληψη και διαχείριση της εισαγωγής και εξάπλωσης χωροκατακτητικών ξένων ειδών [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1143/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17)]. Συνεπώς, η καθοδήγηση περιλαμβάνει τα είδη, τα υποείδη και τις «κατώτερες ταξινομικές βαθμίδες», όπως ποικιλίες, φυλές και στελέχη. Οι εξαιρέσεις που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1143/2014 καλύπτονται από τις διατάξεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, εφόσον πληρούνται όλες οι σχετικές προϋποθέσεις (18).

Όπως και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1143/2014, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζεται σε ξένα είδη, ανεξάρτητα από το αν μπορούν να γίνουν χωροκατακτητικά, και τόσο σε ξένα είδη τα οποία εισάγονται στο περιβάλλον εκουσίως όσο και σε εκείνα που εισάγονται στο περιβάλλον ακουσίως. Πολλές εισαγωγές είναι ακούσιες, καθώς οργανισμοί μεταφέρονται τυχαία με συστήματα μεταφορών (για παράδειγμα μέσα σε ερματικά ύδατα ή ως είδη-λαθρεπιβάτες) ή με τη μορφή μόλυνσης εντός φορτίων (όπως ο πλατυέλμινθας της Νέας Ζηλανδίας Arthurdendyus triangulatus, που εισήχθη πιθανότατα τυχαία μέσα σε γλάστρες). Ειδική περίπτωση αποτελεί η είσοδος μέσω ανθρωπογενών διαδρόμων (όπως οι λεσσεψιανοί μετανάστες –θαλάσσια είδη στη Μεσόγειο– που εισήλθαν μέσω της διώρυγας του Σουέζ). Άλλα ξένα είδη εισάγονται σκοπίμως στην ΕΕ με στόχο τη βελτίωση της γεωργίας, της κηπουρικής, της δασοκομίας, της υδατοκαλλιέργειας, της θήρας και της αλιείας, ή για άλλη ανθρώπινη χρήση. Για παράδειγμα, ο υδροϋάκινθος και το υδρόβιο φυτό Elodea nuttallii εισήχθησαν για την καλλωπιστική αξία τους, η πασχαλίτσα αρλεκίνος Harmonia axyridis εισήχθη για τον βιολογικό έλεγχο επιβλαβών οργανισμών, το ρακούν Procyon lotor και η αμερικανική νεροχελώνα Trachemys scripta ως κατοικίδια, και το αμερικανικό βιζόν για εκτροφή ως γουνοφόρο ζώο.

Μερικά ξένα είδη εξαπλώνονται με φυσικό τρόπο από μια χώρα στην οποία έχουν εισαχθεί σε άλλες γειτονικές χώρες (φαινόμενο γνωστό και ως «δευτερογενής διασπορά»), αλλά εξακολουθούν να θεωρούνται ξένα είδη στις χώρες αυτές.

Εφόσον εγκατασταθούν, δηλαδή αυτοσυντηρούνται στη φύση, τα ξένα είδη θεωρούνται ότι απαντούν επιτοπίως στη χώρα στην οποία δεν είναι αυτόχθονα και στην οποία εισήχθησαν ή εξαπλώθηκαν από άλλη χώρα. Από τη στιγμή που οι οργανισμοί είναι εγκαταστημένοι επιτοπίως, μπορούν να θεωρηθούν ότι υπάγονται στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας στην οποία είναι εγκαταστημένοι παρά το γεγονός ότι η ταξινομική ομάδα θεωρείται ξένη στη χώρα αυτή. Επομένως, η χώρα στην οποία πραγματοποιείται πρόσβαση επιτοπίως είναι η χώρα της οποίας οι κανόνες θα πρέπει να εφαρμόζονται. Εάν η χώρα αυτή έχει θεσπίσει νομοθεσία για την πρόσβαση η οποία εφαρμόζεται στα είδη αυτά και πληρούνται άλλες προϋποθέσεις για να είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ, η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.1.5.   Χώρα-πάροχος ελευθερωμένων οργανισμών βιολογικού ελέγχου

Ορισμένοι οργανισμοί, όπως οι οργανισμοί βιολογικού ελέγχου, προσαρμόζονται γρήγορα σε νέο περιβάλλον. Ένας παράγοντας βιολογικού ελέγχου ο οποίος εισάγεται σε νέα περιοχή μπορεί να αποκτήθηκε από εργαστήριο, να συλλέχθηκε στη χώρα καταγωγής ή να συλλέχθηκε σε χώρα στην οποία είχε ήδη εισαχθεί επιτυχώς ή στην οποία εξαπλώθηκε μόνος του. Όπως και στην περίπτωση του ξένου είδους που περιγράφηκε στο σημείο 2.1.4, από τη στιγμή που είναι εγκαταστημένοι στη χώρα στην οποία ελευθερώθηκαν, οι οργανισμοί αυτοί εμπίπτουν στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας αυτής, η οποία θα πρέπει να θεωρείται η χώρα-πάροχος για τους σκοπούς του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.1.6.   Μη συμβαλλόμενα μέρη

Νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις ΠΚΟ είναι γνωστό ότι υπάρχουν επίσης σε χώρες οι οποίες δεν είναι (ή δεν είναι ακόμη) συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια (19). Η χρησιμοποίηση γενετικών πόρων από τις χώρες αυτές δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οι χρήστες των εν λόγω πόρων θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις ή τις ρυθμιστικές απαιτήσεις των εν λόγω χωρών και να τηρούν όλους τους όρους που έχουν τεθεί με αμοιβαία συμφωνία.

2.2.   Χρονικό πεδίο εφαρμογής: η πρόσβαση και η χρησιμοποίηση ενός γενετικού πόρου πρέπει να έχει γίνει μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζεται από τις 12 Οκτωβρίου 2014, ημερομηνία κατά την οποία το πρωτόκολλο της Ναγκόγια άρχισε να ισχύει για την Ένωση. Οι γενετικοί πόροι για τους οποίους δόθηκε πρόσβαση πριν από την ημερομηνία αυτή δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, ακόμη κι αν η χρησιμοποίηση των εν λόγω πόρων έλαβε χώρα μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014 (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού). Με άλλα λόγια, ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στους γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014.

Ενδέχεται να υπάρχουν περιπτώσεις κατά τις οποίες η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους, καθώς και οι εργασίες έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με το υλικό αυτό (δηλαδή η χρησιμοποίηση —βλέπε κατωτέρω 2.3.3) πραγματοποιήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου, αλλά οι εν λόγω γενετικοί πόροι λαμβάνονται εκ νέου μετά τον Οκτώβριο του 2014 προκειμένου να συμπεριληφθούν στο παραγόμενο προϊόν ή σε άλλα προϊόντα. Μολονότι η πρόσβαση στους εν λόγω γενετικούς πόρους επαναλαμβάνεται και αργότερα, εάν αυτοί δεν χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Μια άλλη περίπτωση αφορά κατάσταση στην οποία η χρησιμοποίηση ξεκίνησε πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014 και συνεχίστηκε μετά την ημερομηνία αυτή χωρίς περαιτέρω πρόσβαση σε γενετικούς πόρους της χώρας-παρόχου. Η δραστηριότητα αυτή επίσης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, επειδή η πρόσβαση δόθηκε πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014. Εάν, σε μεταγενέστερη ημερομηνία, ληφθούν περαιτέρω δείγματα του γενετικού πόρου από τη χώρα-πάροχο, η συνεχιζόμενη έρευνα επί αυτών των περαιτέρω δειγμάτων θα εμπίπτει στο χρονικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οποιαδήποτε χρήση των δειγμάτων που αποκτήθηκαν πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014 θα εξακολουθεί να μην εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Μια επιπλέον διευκρίνιση ενδέχεται να είναι χρήσιμη όσον αφορά τις ημερομηνίες έναρξης της εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ενώ ο κανονισμός στο σύνολό του άρχισε να εφαρμόζεται από τις 12 Οκτωβρίου 2014, τα άρθρα 4, 7 και 9 άρχισαν να εφαρμόζονται ένα έτος αργότερα μόνο. Ως εκ τούτου, οι χρήστες δεσμεύονται από τις διατάξεις των προαναφερθέντων άρθρων από τον Οκτώβριο του 2015, αλλά οι υποχρεώσεις κατά κανόνα εξακολουθούν να αφορούν το σύνολο των γενετικών πόρων που αποκτήθηκαν μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014. Με άλλα λόγια, ενώ δεν υπάρχει σαφής διάκριση μεταξύ των γενετικών πόρων που αποκτήθηκαν πριν ή μετά τον Οκτώβριο του 2015, οι νομικές υποχρεώσεις που υπέχει ο χρήστης διαφέρουν: έως τον Οκτώβριο του 2015, το άρθρο 4 δεν είχε εφαρμογή και, ως εκ τούτου, ο χρήστης δεν είχε την υποχρέωση να επιδεικνύει τη δέουσα επιμέλεια (βλέπε κατωτέρω 3.1). Η υποχρέωση αυτή άρχισε να ισχύει από τον Οκτώβριο του 2015 και έκτοτε όλες οι διατάξεις του κανονισμού εφαρμόζονται σε όλους τους γενετικούς πόρους που καλύπτονται από αυτόν.

2.3.   Υλικό πεδίο εφαρμογής

Ο κανονισμός εφαρμόζεται στη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Και οι τρεις πτυχές εξετάζονται στο παρόν σημείο, εν γένει και όσον αφορά συγκεκριμένους ειδικούς συνδυασμούς.

2.3.1.   Γενετικοί πόροι

Σύμφωνα με τον ορισμό στο πλαίσιο της ΣΒΠ, οι «γενετικοί πόροι» ορίζονται στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ως «γενετικό υλικό υφιστάμενης ή δυνητικής αξίας» (άρθρο 3 του κανονισμού), όπου «γενετικό υλικό» σημαίνει «κάθε φυτικό, ζωικό, μικροβιακό ή άλλης προέλευσης υλικό που περιέχει λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας», δηλαδή που περιέχει γονίδια (άρθρο 2 της ΣΒΠ).

2.3.1.1.   Γενετικοί πόροι που διέπονται από εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις και άλλες διεθνείς συμφωνίες

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, οι εξειδικευμένες πράξεις ΠΚΟ υπερισχύουν όσον αφορά έναν συγκεκριμένο γενετικό πόρο που καλύπτεται από τις εν λόγω εξειδικευμένες πράξεις και για τους σκοπούς αυτών, εάν αυτό συνάδει με τους στόχους της ΣΒΠ και του πρωτοκόλλου και δεν έρχεται σε αντίθεση με αυτούς. Ως εκ τούτου, το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ καθιστά σαφές ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους για τους οποίους η πρόσβαση και ο καταμερισμός των οφελών διέπονται από εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις. Σήμερα αυτό ισχύει για το υλικό που καλύπτεται από τη Διεθνή Συνθήκη σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία (ITPGRFA) (21) και από το Πλαίσιο Ετοιμότητας Αντιμετώπισης της Πανδημίας Γρίπης (ΕΠΓ) του ΠΟΥ (22).

Ωστόσο, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους που καλύπτονται από την ITPGRFA και το πλαίσιο ΕΠΓ, εάν αυτοί αποκτηθούν σε χώρα η οποία δεν είναι συμβαλλόμενο μέρος στις εν λόγω συμφωνίες, αλλά είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια (23). Ο κανονισμός εφαρμόζεται επίσης εφόσον οι πόροι που καλύπτονται από εξειδικευμένη πράξη χρησιμοποιούνται για σκοπούς άλλους από αυτούς της εξειδικευμένης πράξης (π.χ., εάν ένα καλλιεργούμενο είδος διατροφής που καλύπτεται από την ITPGRFA χρησιμοποιείται για φαρμακευτικούς σκοπούς). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα διάφορα σενάρια που ισχύουν για την απόκτηση και τη χρησιμοποίηση φυτογενετικών πόρων που προορίζονται για τη διατροφή και τη γεωργία, ανάλογα με το εάν η χώρα στην οποία αυτοί αποκτώνται είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και/ή της ITPGRFA, και ανάλογα με τον τύπο της χρήσης, βλέπε σημείο 5.2 του παρόντος εγγράφου.

2.3.1.2.   Ανθρώπινοι γενετικοί πόροι

Οι ανθρώπινοι γενετικοί πόροι βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού επειδή δεν καλύπτονται ούτε από τη ΣΒΠ ούτε από το πρωτόκολλο. Αυτό επιβεβαιώνεται με την απόφαση II/11 της διάσκεψης των μερών της ΣΒΠ (σημείο 2) και την απόφαση X/1 της διάσκεψης των μερών της ΣΒΠ (σημείο 5, ειδικά για την ΠΚΟ) (24).

2.3.1.3.   Γενετικοί πόροι ως εμποροποιημένα βασικά προϊόντα

Το εμπόριο και οι ανταλλαγές γενετικών πόρων ως βασικών προϊόντων/εμπορευμάτων (π.χ. γεωργικά, αλιευτικά ή δασοκομικά προϊόντα —είτε για άμεση κατανάλωση είτε ως συστατικά, π.χ. σε τρόφιμα και ποτά) δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Το πρωτόκολλο δεν ρυθμίζει θέματα σχετικά με το εμπόριο, αλλά ισχύει μόνο για τη χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων. Εφόσον δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη με τους γενετικούς πόρους (και, ως εκ τούτου, ουδεμία χρησιμοποίηση κατά την έννοια του πρωτοκόλλου — βλέπε σημείο 2.3.3 κατωτέρω), ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν εφαρμόζεται.

Ωστόσο, εάν και όταν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη με γενετικούς πόρους που αρχικά εισήλθαν στην ΕΕ ως εμπορεύματα, η χρήση για την οποία αυτά προορίζονται έχει αλλάξει και η νέα χρήση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (εφόσον πληρούνται επίσης οι λοιπές προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού). Για παράδειγμα, εάν ένα πορτοκάλι που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ χρησιμοποιείται για κατανάλωση, αυτό βρίσκεται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού. Όμως, εάν το ίδιο πορτοκάλι υπόκειται σε έρευνα και ανάπτυξη (π.χ. μια ουσία απομονώνεται από αυτό και ενσωματώνεται σε νέο προϊόν), αυτό εμπίπτει στις διατάξεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (25).

Στην περίπτωση τέτοιων αλλαγών στη χρήση αυτού που μέχρι τότε θεωρείτο βασικό προϊόν, ο χρήστης πρέπει να έλθει σε επαφή με τη χώρα-πάροχο και να διευκρινίσει αν για τη χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων επιβάλλεται η απόκτηση συναίνεσης μετά από ενημέρωση και ο καθορισμός αμοιβαίως αποδεκτών όρων (και, αν ναι, να αποκτήσει τις αναγκαίες άδειες και να καθορίσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους).

Εάν οι χρήστες επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν (κατά την έννοια της διεξαγωγής έρευνας και ανάπτυξης) ένα βασικό προϊόν το οποίο αποτελεί γενετικό πόρο, συνιστάται να ζητήσουν πρόσβαση στον εν λόγω πόρο απευθείας από τη χώρα-πάροχο, ούτως ώστε να είναι σαφής η προέλευση του πόρου και να μπορεί να καθοριστεί σαφώς και εξαρχής η εφαρμοσιμότητα του πρωτοκόλλου.

2.3.1.4.   Γενετικοί πόροι ιδιωτικής ιδιοκτησίας

Αναλόγως με τα μέτρα πρόσβασης που έχει θεσπίσει μια χώρα-πάροχος, ο κανονισμός μπορεί να εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους από την εν λόγω χώρα οι οποίοι ανήκουν σε πρόσωπα του ιδιωτικού δικαίου, για παράδειγμα ιδιωτικές συλλογές. Με άλλα λόγια, το αν οι γενετικοί πόροι ανήκουν σε ιδιωτικό ή δημόσιο φορέα δεν έχει σημασία για τον καθορισμό της εφαρμογής του κανονισμού.

2.3.1.5.   Παθογόνοι γενετικοί πόροι και επιβλαβείς οργανισμοί που εισάγονται ακούσια στην επικράτεια της ΕΕ

Οι παθογόνοι (26) και επιβλαβείς οργανισμοί μπορούν να εξαπλωθούν με ανεξέλεγκτο τρόπο. Για παράδειγμα, μπορούν να παρατηρηθούν σε τρόφιμα που εισάγονται στην ΕΕ ή που αποτελούν αντικείμενο εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, ενώ η πρόθεση ήταν να μεταφερθούν εμπορεύματα και όχι οι παθογόνοι οργανισμοί που τα συνοδεύουν. Παθογόνοι οργανισμοί μπορεί επίσης να διαδίδονται μέσω ταξιδιωτών, ενώ δεν υπάρχει πρόθεση διάδοσης παθογόνων οργανισμών (και επιπλέον μπορεί να είναι αδύνατον να προσδιοριστεί η χώρα καταγωγής των οργανισμών αυτών). Αυτό μπορεί να αφορά αφίδες ή άλλους επιβλαβείς οργανισμούς που απαντώνται σε φυτά ή ξυλεία που εισάγονται ως εμπορεύματα, βακτηρίδια όπως το Campylobacter που απαντώνται στο εισαγόμενο κρέας, ή ιούς Ebola οι οποίοι μεταφέρονται από ταξιδιώτες ή από άλλα άτομα (π.χ. ασθενείς εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) που μεταφέρονται σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ για ιατρική περίθαλψη. Αυτό μπορεί επίσης να αφορά οργανισμούς που μολύνουν τρόφιμα ή προϊόντα ζύμωσης, οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν απώλεια εμπορευμάτων εάν δεν αντιμετωπιστούν ή προβλήματα υγείας εάν καταναλωθούν. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις είναι σαφές ότι δεν υπάρχει πρόθεση εισαγωγής ή διάδοσης των επιβλαβών οργανισμών ως γενετικών πόρων. Επομένως, θεωρείται ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται για τους παθογόνους ή τους επιβλαβείς οργανισμούς που απαντώνται σε άνθρωπο, ζώο, φυτό, μικροοργανισμό, τρόφιμο, ζωοτροφή ή οποιοδήποτε άλλο υλικό, οι οποίοι εισάγονται ακούσια στην επικράτεια της ΕΕ, είτε από τρίτη χώρα είτε από κράτος μέλος που έχει θεσπίσει νομοθεσία σχετικά με την πρόσβαση. Αυτό εξακολουθεί να ισχύει όταν οι εν λόγω γενετικοί πόροι μεταφέρονται από ένα κράτος μέλος της ΕΕ σε άλλο.

Η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ η οποία καθορίζεται στην τελευταία παράγραφο εφαρμόζεται στην εισαγωγή οργανισμών όταν αυτοί χρησιμοποιούνται κατόπιν συλλογής από ταξιδιώτες ή από εισαγωγές αγαθών. Εάν παθογόνος ή επιβλαβής οργανισμός εγκατασταθεί επιτόπου σε χώρα της ΕΕ μετά την είσοδό του, εμπίπτει στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας εγκατάστασης. Εάν η χώρα έχει θεσπίσει νομοθεσία για την πρόσβαση η οποία εφαρμόζεται στα είδη αυτά και πληρούνται άλλες προϋποθέσεις για να είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ, η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Βλ. επίσης κείμενο ανωτέρω σχετικά με τα ξένα είδη (σημείο 2.1.4.).

2.3.1.6.   Συνδεόμενοι οργανισμοί που μεταφέρονται στην ΕΕ μαζί με γενετικό πόρο

Πολλά βιολογικά δείγματα συνοδεύονται από συνδεόμενους οργανισμούς, όπως παράσιτα, επιβλαβείς οργανισμοί, παθογόνοι οργανισμοί, συμβιωτικοί οργανισμοί ή η μικροχλωρίδα τους. Επομένως, ως συνδεόμενος οργανισμός θα πρέπει να νοείται κάθε οργανισμός ο οποίος ζει εντός ή επί άλλου οργανισμού. Σε μερικές περιπτώσεις, οι προϋποθέσεις για τη χρησιμοποίηση συνδεόμενων οργανισμών προσδιορίζονται σε ΣΜΕ και ΑΑΟ που εφαρμόζονται στον αποκτηθέντα γενετικό πόρο. Σε άλλες περιπτώσεις, οι ΣΜΕ και ΑΑΟ για τον αποκτηθέντα γενετικό πόρο δεν περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρησιμοποίηση συνδεόμενων οργανισμών. Στη δεύτερη αυτή περίπτωση, ο οργανισμός αυτός, ακόμη κι αν έχει αποθηκευτεί σε συλλογή, δεν μπορεί να θεωρηθεί ακουσίως εισαχθείς στην επικράτεια της ΕΕ, δεδομένου ότι μεταφέρθηκε στην ΕΕ μαζί με τον γενετικό πόρο που αποκτήθηκε σκόπιμα. Επομένως, συνιστάται στον χρήστη να επικοινωνήσει με τη χώρα-πάροχο και να αποσαφηνίσει αν οι απαιτήσεις για την εξασφάλιση συναίνεσης μετά από ενημέρωση και τον καθορισμό αμοιβαίως αποδεκτών όρων εφαρμόζονται στη χρησιμοποίηση τέτοιων οργανισμών συνδεόμενων με τους γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν.

Γενικά, οι χρήστες ή οι συλλογές που αποκτούν γενετικούς πόρους, και εξασφαλίζουν ΣΜΕ και διαπραγματεύονται ΑΑΟ για γενετικούς πόρους, ίσως είναι σκόπιμο να διαπραγματεύονται τις προϋποθέσεις πρόσβασης κατά τρόπο ώστε οι ΣΜΕ και οι ΑΑΟ να λαμβάνουν επίσης υπόψη τους συνδεόμενους οργανισμούς.

Η σύνδεση οργανισμών μπορεί να λάβει χώρα σε διάφορες χρονικές στιγμές, ακόμη και μετά την πρόσβαση στον αρχικό γενετικό πόρο. Επομένως, ενδέχεται να μην είναι πάντοτε εφικτό να καθοριστεί ο χρόνος και ο τόπος στον οποίο έλαβε χώρα η σύνδεση (π.χ. αν η σύνδεση προέκυψε κατά το ταξίδι ή τη μεταφορά σε άλλη χώρα ή ακόμη και μετά την αποθήκευση σε συλλογή). Στις περιπτώσεις αυτές, ενδέχεται να μην είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η χώρα-πάροχος (βλ. επίσης σημείο 3.3 κατωτέρω).

2.3.1.7.   Ανθρώπινη μικροχλωρίδα

Ο όρος «ανθρώπινη μικροχλωρίδα» χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο για όλους τους μικροοργανισμούς (όπως βακτήρια, μύκητες και ιοί) που βρίσκονται επί και εντός του ανθρώπινου οργανισμού, και ο όρος «μικροβίωμα» για τα συλλογικά γονιδιώματα των μικροοργανισμών αυτών (δηλαδή τους συλλογικούς γενετικούς πόρους).

Η ανθρώπινη μικροχλωρίδα περιλαμβάνει περισσότερα από 10 000 είδη βακτηρίων, αρχαίων, μυκήτων, πρωτίστων και ιών που βρίσκονται επί ή εντός ανθρώπινων ιστών και βιολογικών υγρών και σε πολλά διαφορετικά όργανα, περιλαμβανομένου του δέρματος. Παρότι κάποια μικροχλωρίδα υπάρχει και στα βρέφη, η μικροβιακή ποικιλότητα αυξάνεται εν συνεχεία και καθίσταται χαρακτηριστική (μοναδική) για κάθε άνθρωπο εντός των πρώτων ετών της ζωής του. Ενδέχεται να αλλάξει κατά τη διάρκεια της ζωής του ανθρώπου, ανάλογα με τις μεταβολές της διατροφής, του τόπου κατοικίας και της εγγύτητας με άλλους ανθρώπους· ωστόσο, η σύνθεσή της παραμένει μοναδική. Η μικροχλωρίδα περιλαμβάνει συμβιωτικά είδη και το μικροβίωμα περιλαμβάνει γονίδια τα οποία είναι απαραίτητα για την ανθρώπινη υγεία και την ορθή βιολογική λειτουργία. Για παράδειγμα, απώλεια ή μεταβολές στις σχετικές αναλογίες συστατικών στοιχείων της μικροχλωρίδας (δυσβίωση) μπορεί να συνδέεται με ασθένειες, παχυσαρκία ή άλλες αρνητικές σωματικές καταστάσεις. Μερικά είδη τα οποία περιλαμβάνονται στην ανθρώπινη μικροχλωρίδα ενδέχεται να υπάρχουν επίσης σε άλλα είδη, όπως άλλα θηλαστικά και πτηνά, και μερικά ενδέχεται να υπάρχουν ως είδη που ζουν ελεύθερα στο περιβάλλον.

Παρότι συνδέεται με τον άνθρωπο και είναι απαραίτητο για την καλή διαβίωση και την επιβίωσή του, το ανθρώπινο μικροβίωμα αποτελεί γενετικό πόρο μη ανθρώπινης φύσης. Επομένως, η ανθρώπινη μικροχλωρίδα πρέπει να διαχωρίζεται από τους ανθρώπινους γενετικούς πόρους, δεδομένου ότι περιλαμβάνει διακριτούς και διαφορετικούς οργανισμούς. Ωστόσο, λόγω της συμβιωτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της μικροχλωρίδας και του ανθρώπινου οργανισμού, η οποία έχει ως αποτέλεσμα μοναδική σύνθεση μικροχλωρίδας σε κάθε άνθρωπο, στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζονται ειδικές προϋποθέσεις για τη χρήση της ανθρώπινης μικροχλωρίδας (βλ. επόμενη παράγραφο). Επιπλέον, ισχύουν πρόσθετοι δεοντολογικοί παράγοντες και νομικές απαιτήσεις: τα περισσότερα νομικά πλαίσια και οι κώδικες δεοντολογικής συμπεριφοράς αναγνωρίζουν το δικαίωμα του φυσικού προσώπου να παρέχει προσωπική συναίνεση/άδεια πριν από τη λήψη και τη μελέτη δειγμάτων προερχόμενων από το σώμα του, και εξετάζουν την ασφάλεια των προσωπικών πληροφοριών που ενδέχεται να συνδέονται και να προκύπτουν από τη σύνθεση της μικροχλωρίδας (27).

Στο πλαίσιο της αναγνώρισης της μοναδικότητας της ανθρώπινης μικροχλωρίδας κάθε ανθρώπου και της λειτουργικότητας της μικροχλωρίδας στην ανθρώπινη υγεία, η μελέτη της μικροχλωρίδας καθ’ εαυτής θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Επομένως, όταν η μικροχλωρίδα μελετάται επιτοπίως (δηλαδή εντός ή επί του σώματος), δεδομένου ότι τέτοιες μελέτες επικεντρώνονται στη μικροχλωρίδα ως όλον, οι μελέτες θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση αυτών των ανθρώπινων μικροβιακών κοινοτήτων μπορεί επίσης να μελετηθεί σε δείγματα που λαμβάνονται από το σώμα ή από προϊόντα του σώματος ενός ορισμένου ανθρώπου. Όταν οι μελέτες αυτές επικεντρώνονται στη μοναδική σύνθεση της μικροχλωρίδας μεμονωμένου ανθρώπου, για παράδειγμα στη λειτουργία της σε σχέση με τον συγκεκριμένο άνθρωπο, οι μελέτες αυτές θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Ωστόσο, όταν οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης εκτελούνται σε επιμέρους ταξινομικές ομάδες που απομονώνονται από δείγμα ανθρώπινης μικροχλωρίδας, η απομονωθείσα ταξινομική ομάδα δεν αντιπροσωπεύει πλέον τη μοναδική μικροβιακή σύνθεση που είναι χαρακτηριστική ενός μεμονωμένου ανθρώπου, και οι μελέτες θεωρούνται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το συμπέρασμα αυτό απορρέει από την αντίληψη ότι η ταυτότητα των επιλεγμένων απομονωθεισών ταξινομικών ομάδων που μελετώνται δεν είναι η μοναδική ταυτότητα ενός μεμονωμένου ανθρώπου και δεν μπορεί να θεωρείται πλέον ότι αντιπροσωπεύει τη μοναδική μικροβιακή σύνθεση μεμονωμένης ανθρώπινης μικροχλωρίδας. Ωστόσο, στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να επισημανθεί ότι ο απλός ταξινομικός προσδιορισμός γενετικού πόρου δεν θεωρείται ότι συνιστά έρευνα και ανάπτυξη κατά την έννοια του κανονισμού (βλ. σημείο 2.3.3.1). Αυτό ισχύει επίσης σε περιπτώσεις προσδιορισμού των επιμέρους ταξινομικών ομάδων που υπάρχουν σε δείγμα το οποίο λήφθηκε από ανθρώπινη μικροχλωρίδα.

Χώρα-πάροχος ανθρώπινης μικροχλωρίδας

Ως χώρα-πάροχος ανθρώπινης μικροχλωρίδας θεωρείται η χώρα στην οποία λήφθηκε το δείγμα μικροχλωρίδας. Εξαίρεση προβλέπεται όταν το δείγμα μικροχλωρίδας λαμβάνεται από πρόσωπο αμέσως μόλις αυτό εισέλθει σε μια χώρα από άλλη χώρα στην οποία διαμένει συνήθως· στην περίπτωση αυτή, χώρα-πάροχος είναι η χώρα διαμονής. Αυτό συμβαίνει διότι, εξαιρουμένου του ενδεχομένου λοίμωξης από παθογόνους παράγοντες, η σύνθεση της μικροχλωρίδας δεν είναι πιθανό να μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια μιας απευθείας μετάβασης. Ταξίδι μέσω άλλων χωρών ή μεγάλης διάρκειας ενδέχεται να γεννά αμφιβολίες όσον αφορά τη χώρα η οποία μπορεί να ασκήσει κυριαρχικά δικαιώματα (για εξήγηση των καταστάσεων στις οποίες η χώρα-πάροχος δεν μπορεί να προσδιοριστεί, βλ. σημείο 3.3 κατωτέρω).

Εάν ληφθούν δείγματα από αποχέτευση, δεν υπάρχει άμεση σύνδεση με ανθρώπινο ξενιστή και ο χαρακτηρισμός των επιμέρους μικροβιωμάτων είναι πιο δυσχερής, λόγω ενδεχόμενης μόλυνσης. Η έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη γενετική ή βιοχημική σύνθεση της μικροχλωρίδας των δειγμάτων αυτών, για παράδειγμα για την αξιολόγηση των επιπέδων ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά σε έναν πληθυσμό, θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.3.2.   Παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους

Παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους μπορούν να χρησιμεύσουν ως οδηγός για τις πιθανές χρήσεις των γενετικών πόρων. Δεν υπάρχει διεθνώς αποδεκτός ορισμός των παραδοσιακών γνώσεων, όμως τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια που ρυθμίζουν την πρόσβαση σε παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους ενδέχεται να διαθέτουν εθνικό ορισμό των παραδοσιακών γνώσεων.

Για να διασφαλιστεί η ευελιξία και η ασφάλεια δικαίου για τους παρόχους και τους χρήστες, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ ορίζει ως «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους» τις «παραδοσιακές γνώσεις που κατέχει αυτόχθων ή τοπική κοινότητα, οι οποίες αφορούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και περιγράφονται με την ιδιότητά τους αυτή στους αμοιβαίως αποδεκτούς όρους που διέπουν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων» (άρθρο 3 σημείο 7 του κανονισμού).

Επομένως, για να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, οι παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους πρέπει να αφορούν τη χρησιμοποίηση των εν λόγω πόρων και να καλύπτονται από τις σχετικές συμβατικές συμφωνίες.

2.3.3.   Χρησιμοποίηση

Η «χρησιμοποίηση γενετικών πόρων» ορίζεται στον κανονισμό, ακριβώς όπως στο πρωτόκολλο, ως «η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 της σύμβασης (άρθρο 3 σημείο 5 του κανονισμού). Αυτός ο ορισμός είναι πολύ ευρύς και καλύπτει διάφορες δραστηριότητες που αφορούν πολλούς τομείς, χωρίς να προβλέπεται κατάλογος των ειδικών δραστηριοτήτων που καλύπτονται. Κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων σχετικά με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια εξετάστηκε το ενδεχόμενο σύνταξης τέτοιων καταλόγων, όμως τελικά δεν συμπεριλήφθηκαν, ώστε να μην προδικάζονται οι αλλαγές στις ταχέως εξελισσόμενες γνώσεις και τεχνολογίες στον τομέα αυτό.

Οι χώρες-πάροχοι ενδέχεται να έχουν θεσπίσει διαφορετικούς όρους για διαφόρους τύπους χρησιμοποίησης στη νομοθεσία τους για την πρόσβαση, αποκλείοντας ορισμένες δραστηριότητες από το πεδίο εφαρμογής της (βλέπε ανωτέρω 2.1.2). Ως εκ τούτου, οι χρήστες πρέπει να αναλύουν τους εφαρμοστέους κανόνες πρόσβασης της χώρας-παρόχου και να εκτιμούν κατά πόσον οι συγκεκριμένες δραστηριότητες τις οποίες διενεργούν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των εν λόγω κανόνων, έχοντας υπόψη τους ότι αυτοί οι κανόνες θα ισχύουν για τη συναίνεση μετά από ενημέρωση και για τη διαπραγμάτευση αμοιβαίως αποδεκτών όρων. Το επόμενο σημείο (Έρευνα και ανάπτυξη), καθώς και τα παραδείγματα των δραστηριοτήτων που περιγράφονται κατωτέρω (σημείο 2.3.3.2) προορίζονται να βοηθήσουν τους χρήστες να προσδιορίσουν κατά πόσον οι δραστηριότητές τους εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Το θέμα αυτό είναι επίσης το κεντρικό θέμα του παραρτήματος II του παρόντος εγγράφου και θα μπορούσε να εξεταστεί περαιτέρω κατά την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών σχετικά με την ΠΚΟ σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού.

2.3.3.1.   Έρευνα και ανάπτυξη

Οι όροι «έρευνα και ανάπτυξη» —οι οποίοι στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αναφέρονται στην έρευνα και την ανάπτυξη με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων— δεν ορίζονται στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια ούτε στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ και η ερμηνεία των εν λόγω όρων θα πρέπει να βασίζεται στη συνήθη έννοιά τους στο πλαίσιο στο οποίο χρησιμοποιούνται, υπό το πρίσμα του σκοπού του κανονισμού.

Σύμφωνα με το λεξικό Oxford Dictionary ως «έρευνα» νοείται: «η συστηματική διερεύνηση και μελέτη υλικών και πόρων, με σκοπό τη διαπίστωση γεγονότων και την εξαγωγή νέων συμπερασμάτων».

Το εγχειρίδιο Frascati (2002) του ΟΟΣΑ (29) συμπεριλαμβάνει τόσο τη βασική όσο και την εφαρμοσμένη έρευνα στον ορισμό της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α): «η έρευνα και η πειραματική ανάπτυξη περιλαμβάνουν δημιουργική εργασία που αναλαμβάνεται σε συστηματική βάση, έτσι ώστε να αυξάνεται τόσο το απόθεμα γνώσεων, συμπεριλαμβανομένων των γνώσεων για τον άνθρωπο, τον πολιτισμό και την κοινωνία, όσο και η χρήση αυτού του αποθέματος γνώσεων για την επινόηση νέων εφαρμογών».

Πολλές συναλλαγές ή δραστηριότητες που αφορούν γενετικούς πόρους δεν διαθέτουν κανένα στοιχείο έρευνας και ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, είναι εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού.

Ενδέχεται να χρειαστεί επιπλέον προσπάθεια για να διαπιστωθεί αν μια συγκεκριμένη επιστημονική δραστηριότητα συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού και αν, ως εκ τούτου, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του. Ερωτήματα προκύπτουν ιδίως όσον αφορά τις δραστηριότητες προηγούμενων σταδίων, οι οποίες κατά κανόνα ακολουθούν στενά την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους. Το ζητούμενο στην περίπτωση αυτή είναι να αποφεύγεται κάθε περιττή επιβάρυνση των δραστηριοτήτων που συχνά συμβάλλουν επίσης στη διατήρηση της βιοποικιλότητας και, ως εκ τούτου, πρέπει να ενθαρρύνονται [άρθρο 8 στοιχείο α) του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια], με παράλληλη διασφάλιση της λειτουργικότητας του συστήματος ΠΚΟ στο σύνολό του.

Κατά κανόνα, τα αποτελέσματα της βασικής έρευνας δημοσιεύονται και μπορούν, συνεπώς, να αποτελέσουν τη βάση για περαιτέρω εφαρμοσμένη έρευνα με εμπορική σημασία. Οι ερευνητές που εμπλέκονται στη βασική έρευνα ίσως να μην το γνωρίζουν απαραίτητα στο στάδιο αυτό, αλλά τα ευρήματά τους ενδέχεται τελικά να αποκτήσουν εμπορική σημασία σε μεταγενέστερο στάδιο. Αναλόγως με τη συγκεκριμένη δραστηριότητα που αναλαμβάνεται, τόσο η βασική και όσο και η εφαρμοσμένη έρευνα μπορεί να θεωρηθεί «χρησιμοποίηση» κατά την έννοια του πρωτοκόλλου και του κανονισμού. Ομοίως, διάφορα είδη επιστημονικών ιδρυμάτων ενδέχεται να καλύπτονται από τον κανονισμό.

Υπάρχουν ωστόσο ορισμένες δραστηριότητες προηγούμενων σταδίων που σχετίζονται με έρευνα (ή πραγματοποιούνται για την υποστήριξη έρευνας) αλλά οι ίδιες δεν θα πρέπει να θεωρούνται «χρησιμοποίηση» κατά την έννοια του κανονισμού — π.χ. η συντήρηση και η διαχείριση μιας συλλογής για σκοπούς διατήρησης, καθώς και η αποθήκευση πόρων ή οι έλεγχοι ποιότητας/φυτοπαθολογίας, και η επαλήθευση του υλικού κατά την παραλαβή.

Ο προσδιορισμός του γενετικού πόρου πρέπει επίσης να θεωρείται ότι προηγείται της χρησιμοποίησης. Ο ταξινομικός προσδιορισμός βιολογικού ή γενετικού υλικού, μέσω μορφολογικής ή μοριακής ανάλυσης, μεταξύ άλλων μέσω της αλληλούχησης του DNA, δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς δεν αφορά την ανακάλυψη συγκεκριμένης γενετικής και/ή βιοχημικής λειτουργικότητας (ιδιότητες – βλ. επίσης «καθοριστική δοκιμασία» παρακάτω). Δεν έχει σημασία το αν ο ταξινομικός προσδιορισμός υποδεικνύει οντότητα που έχει ή δεν έχει κατονομαστεί προηγουμένως. Επομένως, ταξινομικές μελέτες, οι οποίες δεν εξετάζουν γενετικές ιδιότητες (λειτουργικότητα), δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ομοίως, η απλή περιγραφή των γενετικών πόρων στο πλαίσιο ερευνών φαινοτυπικής βάσης, όπως η μορφολογική ανάλυση, κανονικά δεν θα πρέπει να θεωρείται χρησιμοποίηση.

Ωστόσο, εάν η περιγραφή ή ο χαρακτηρισμός ενός γενετικού πόρου συνδυάζεται με έρευνα για τον εν λόγω πόρο, δηλαδή έρευνα που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη ή εξέταση ειδικών γενετικών και/ή βιοχημικών ιδιοτήτων, αυτό θα μπορούσε να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του πρωτοκόλλου και του κανονισμού (βλ. επίσης σημείο 6.1 του παραρτήματος II και σχετικά παραδείγματα). Επομένως, ο ορισμός της χρησιμοποίησης γενετικών πόρων, δηλαδή η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης γενετικών πόρων, θεωρείται ότι εφαρμόζεται στην έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη λειτουργία γονιδίων και τα κληρονομήσιμα γνωρίσματα. Υπό τύπον καθοριστικής δοκιμασίας, οι χρήστες θα πρέπει να αναρωτιούνται κατά πόσον η επέμβασή τους στους γενετικούς πόρους έχει ως αποτέλεσμα νέες γνώσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου, οι οποίες αποφέρουν (δυνητικό) όφελος για την περαιτέρω διαδικασία ανάπτυξης προϊόντων. Στην περίπτωση αυτή, η δραστηριότητα υπερβαίνει την απλή περιγραφή, θα πρέπει να θεωρείται έρευνα και ανάπτυξη και, ως εκ τούτου, εμπίπτει στην έννοια του όρου «χρησιμοποίηση».

2.3.3.2.   Παραδείγματα δραστηριοτήτων που εμπίπτουν (ή δεν εμπίπτουν) στον ορισμό της «χρησιμοποίησης» βάσει του κανονισμού

Για τους λόγους που αναφέρονται ανωτέρω, δεν μπορεί να παρασχεθεί εξαντλητικός κατάλογος των σχετικών δραστηριοτήτων, αλλά οι περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω βοηθούν στην αποτύπωση δραστηριοτήτων που αποτελούν σαφώς παραδείγματα χρησιμοποίησης και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού:

Αντιθέτως, οι ακόλουθες δραστηριότητες δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του:

2.3.4.   Παράγωγα

Ο ορισμός της χρησιμοποίησης που παρέχεται στο πρωτόκολλο και στον κανονισμό αφορά τη «διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας». Η βιοτεχνολογία, με τη σειρά της, ορίζεται στο πλαίσιο της ΣΒΠ ως «η τεχνολογική εφαρμογή που χρησιμοποιεί βιολογικά συστήματα, ζώντες οργανισμούς ή παράγωγα αυτών για την παραγωγή ή τροποποίηση προϊόντων ή για διαδικασίες ειδικών σκοπών» [άρθρο 2, βλέπε επίσης άρθρο 2 στοιχείο δ) του πρωτοκόλλου]. Επομένως, μέσω της έννοιας της «βιοτεχνολογίας», ο ορισμός της χρησιμοποίησης διασυνδέεται με τον ορισμό των «παραγώγων» στο άρθρο 2 στοιχείο ε) του πρωτοκόλλου, στο οποίο διευκρινίζεται ότι «παράγωγο» σημαίνει «βιοχημική ένωση που απαντά στη φύση και προκύπτει από τη γενετική έκφραση ή τον μεταβολισμό βιολογικών ή γενετικών πόρων, έστω και αν δεν περιέχει λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας». Παραδείγματα παραγώγων αποτελούν οι πρωτεΐνες, τα λιπίδια, τα ένζυμα, το RNA και οι οργανικές ενώσεις όπως τα φλαβονοειδή, τα αιθέρια έλαια ή οι ρητίνες από φυτά. Ορισμένα τέτοια παράγωγα ενδέχεται να μην περιέχουν πλέον λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας. Ωστόσο, όπως δείχνει σαφώς η αναφορά στις βιοχημικές ενώσεις που απαντούν στη φύση, ο ορισμός δεν καλύπτει υλικό όπως συνθετικά τμήματα γονιδίων.

Αναφορά στα παράγωγα υπάρχει στον ορισμό της βιοτεχνολογίας, η οποία με τη σειρά της αναφέρεται στον ορισμό της χρησιμοποίησης, αλλά δεν υπάρχει αντίστοιχη αναφορά στις ουσιαστικές διατάξεις του πρωτοκόλλου, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που αφορούν τη χρησιμοποίηση, οι οποίες εντέλει προσδιορίζουν το πεδίο εφαρμογής του. Κατά συνέπεια, η πρόσβαση σε παράγωγα καλύπτεται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ όταν περιλαμβάνει επίσης γενετικούς πόρους προς χρησιμοποίηση, δηλαδή όταν η πρόσβαση σε ένα παράγωγο συνδυάζεται με πρόσβαση σε γενετικό πόρο από τον οποίο προέκυψε ή προκύπτει το εν λόγω παράγωγο ή όταν η έρευνα και η ανάπτυξη που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε σχέση με τα εν λόγω παράγωγα διέπονται από αμοιβαίως αποδεκτούς όρους οι οποίοι μεταβιβάζονται στον χρήστη.

Με άλλα λόγια, πρέπει να υπάρχει ένα επαληθεύσιμο επίπεδο συνέχειας μεταξύ του παραγώγου και του γενετικού πόρου από τον οποίο αυτό αποκτήθηκε προκειμένου οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με παράγωγα να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Η συνέχεια αυτή θεωρείται ότι υπάρχει στις ακόλουθες καταστάσεις:

Η συνέχεια αυτή δεν υπάρχει εάν το παράγωγο αποκτάται από τρίτο ως προϊόν διαθέσιμο στην αγορά και μεταβιβάζεται χωρίς προϋποθέσεις ΣΜΕ και ΑΑΟ που να καλύπτουν δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης επί του παραγώγου. Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε δραστηριότητα έρευνας και ανάπτυξης η οποία χρησιμοποιεί απλώς παράγωγα τα οποία διατίθενται στο εμπόριο και αποκτώνται ως εμπορεύματα (όπως τα προϊόντα συγκομιδής ή τα απόβλητα της γεωργίας, της δασοκομίας, της υδατοκαλλιέργειας και άλλα παρόμοια, περιλαμβανομένων ελαίων, μελασών, αμύλων και άλλων προϊόντων εξευγενισμού, ζωικών υποπροϊόντων όπως γάλα, μετάξι, εριολίπος και κερί μέλισσας), χωρίς σχετική ΣΜΕ και σχετικούς ΑΑΟ ή χωρίς οποιαδήποτε πρόσβαση σε συγκεκριμένο γενετικό πόρο, δεν θα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ωστόσο, νομοθεσία ή κανονιστικές απαιτήσεις ΠΚΟ των χωρών-παρόχων ενδέχεται να εφαρμόζονται επίσης στα παράγωγα που αποκτώνται ως εμπορεύματα ή αποκτώνται χωρίς να προβλέπονται προϋποθέσεις ΣΜΕ και ΑΑΟ. Παρότι η χρησιμοποίηση των παραγώγων αυτών δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, οι χρήστες των παραγώγων αυτών θα πρέπει να συμμορφώνονται με την εθνική νομοθεσία ή τις κανονιστικές απαιτήσεις της χώρας-παρόχου.

Ούτε το πρωτόκολλο της Ναγκόγια ούτε ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ ορίζουν την έννοια του όρου «που απαντά στη φύση». Κάποιες ενδείξεις μπορούν να αντληθούν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (30) (στο εξής: κανονισμός REACH), ο οποίος στο άρθρο 3 σημείο 39 ορίζει την ουσία «που απαντά στη φύση» ως «ουσία που απαντά στη φύση υπό καθαρή μορφή, αμεταποίητη ή μεταποιημένη μόνον με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα, με διάλυση στο νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με ατμό ή με θέρμανση μόνον για την αφαίρεση του νερού, ή ουσία που παραλαμβάνεται από τον αέρα με οποιονδήποτε τρόπο». Στον κανονισμό REACH αναγνωρίζεται ότι δεν προκαλούν όλες οι χημικές επεξεργασίες μεταβολή της ένωσης. Στο άρθρο 3 σημείο 40 του κανονισμού REACH η «μη χημικώς τροποποιημένη ουσία» ορίζεται ως «ουσία της οποίας η χημική δομή παραμένει αμετάβλητη, ακόμη και εάν έχει υποβληθεί σε χημική διαδικασία ή επεξεργασία, ή φυσική ορυκτολογική μεταποίηση, π.χ. για την αφαίρεση των προσμείξεων». Κατ’ αναλογία προς τον ορισμό του κανονισμού REACH, μια ένωση που απαντά στη φύση μπορεί να θεωρηθεί ένωση της οποίας η χημική δομή δεν έχει μεταβληθεί. Ως εκ τούτου, ένωση της οποίας η χημική δομή μεταβλήθηκε ως αποτέλεσμα δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης δεν θεωρείται ότι απαντά στη φύση και, επομένως, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.3.5.   Πληροφορίες σχετικά με τους γενετικούς πόρους

Θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι το πρωτόκολλο αφορά την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τη χρησιμοποίησή τους ως έχουν και, ως εκ τούτου, δεν ρυθμίζει θέματα σχετικά με ψηφιακές πληροφορίες που προέρχονται από γενετικούς πόρους. Εντούτοις, οι επιπτώσεις αυτής της διάκρισης δεν έχουν ακόμη εξεταστεί από τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου με βάση τις πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις. Με την επιφύλαξη της έκβασης αυτής της εξέτασης, η χρήση ψηφιακών δεδομένων που προκύπτουν από αλληλούχηση γονιδίων και τα οποία συχνά είναι αποθηκευμένα σε δημόσια διαθέσιμες βάσεις δεδομένων θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ.

Σε κάθε περίπτωση, η χρήση ή η δημοσιοποίηση τέτοιων δεδομένων θα μπορούσε να καλύπτεται από προϋποθέσεις καθοριζόμενες σε αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, οι οποίοι θα πρέπει να τηρούνται. Ιδιαίτερα τα πρόσωπα που απέκτησαν τους γενετικούς πόρους και εξάγουν από αυτούς δεδομένα για την αλληλουχία θα πρέπει να τηρούν τους όρους της συναφθείσας συμφωνίας και να ενημερώνουν τους επόμενους χρήστες σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που συνδέονται με τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν και με οποιεσδήποτε περαιτέρω χρήσεις τους.

2.4.   Προσωπικό πεδίο εφαρμογής: ο κανονισμός ισχύει για όλους τους χρήστες

Οι υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ισχύουν για όλους τους χρήστες γενετικών πόρων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ως χρήστης ορίζεται στον κανονισμό «το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο χρησιμοποιεί γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους» (άρθρο 3 σημείο 4 του κανονισμού). Αυτό είναι ανεξάρτητο από το μέγεθος του χρήστη ή τον σκοπό της χρήσης (εμπορικής ή μη). Συνεπώς, η υποχρέωση δέουσας επιμέλειας ισχύει για άτομα, μεταξύ των οποίων ερευνητές, και για οργανισμούς όπως πανεπιστήμια ή άλλα ερευνητικά ιδρύματα, καθώς και για μικρομεσαίες επιχειρήσεις και πολυεθνικές εταιρείες που χρησιμοποιούν γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Με άλλα λόγια, οι οντότητες που ασκούν δραστηριότητες χρησιμοποίησης (ερευνητές ή άλλες οργανώσεις) πρέπει να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εφόσον πληρούνται όλες οι υπόλοιπες προϋποθέσεις, ανεξάρτητα από το μέγεθός τους ή από το αν είναι κερδοσκοπικές ή μη κερδοσκοπικές οντότητες.

Το πρόσωπο που απλώς μεταβιβάζει υλικό δεν αποτελεί χρήστη κατά την έννοια του κανονισμού. Το πρόσωπο αυτό μπορεί, ωστόσο, να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις που ανέλαβε κατά την πρόσβαση στο υλικό και είναι πιθανό να πρέπει να παρέχει πληροφορίες στους επόμενους χρήστες ώστε αυτοί να είναι σε θέση να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας που υπέχουν (βλέπε επίσης σημείο 2.3.1.3 ανωτέρω σχετικά με τους γενετικούς πόρους ως εμπορεύματα).

Ομοίως, ένα πρόσωπο ή μια οντότητα που απλώς διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα τα οποία έχουν αναπτυχθεί με βάση τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με αυτούς δεν αποτελεί χρήστη κατά την έννοια του κανονισμού, ανεξάρτητα από τον τόπο όπου πραγματοποιήθηκε η ανάπτυξη του προϊόντος. Το πρόσωπο αυτό μπορεί, ωστόσο, να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις τις οποίες ανέλαβε κατά την πρόσβαση στο υλικό ή κατά την αλλαγή του επιδιωκόμενου σκοπού, ιδίως όσον αφορά τον καταμερισμό των οφελών (31).

2.5.   Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής — II: ο κανονισμός εφαρμόζεται για τη χρησιμοποίηση στην ΕΕ

Οι υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ισχύουν για όλους τους χρήστες γενετικών πόρων (που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού) οι οποίοι χρησιμοποιούν γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους στην επικράτεια της ΕΕ.

Κατά συνέπεια, η χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων εκτός της ΕΕ δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Εάν μια εταιρεία στην ΕΕ διαθέτει στο εμπόριο ένα προϊόν το οποίο ανέπτυξε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και η χρησιμοποίηση (και, ως εκ τούτου, ολόκληρη η διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης) πραγματοποιήθηκε εκτός της ΕΕ, δεν καλύπτεται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

3.   ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΧΡΗΣΤΗ

3.1.   Υποχρέωση δέουσας επιμέλειας

Η κύρια υποχρέωση που επιβάλλεται στους χρήστες βάσει του κανονισμού είναι να «επιδεικνύουν τη δέουσα επιμέλεια για να εξακριβώνουν ότι η πρόσβαση στους χρησιμοποιούμενους γενετικούς πόρους και στις χρησιμοποιούμενες παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους αποκτήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών» των χωρών-παρόχων των εν λόγω γενετικών πόρων «και ότι τα οφέλη καταμερίζονται δίκαια και ισότιμα υπό αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις» (άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού).

Η έννοια της «δέουσας επιμέλειας» προέρχεται από τον τομέα της διοίκησης επιχειρήσεων, όπου εφαρμόζεται κατά συνήθεια στο πλαίσιο εταιρικών αποφάσεων σχετικά με συγχωνεύσεις και εξαγορές, για παράδειγμα κατά την αξιολόγηση των στοιχείων ενεργητικού και παθητικού μιας εταιρείας πριν αποφασιστεί η εξαγορά της (32). Αν και η αντίληψη της έννοιας μπορεί να ποικίλλει σε κάποιον βαθμό, ανάλογα με το πλαίσιο στο οποίο αυτή εφαρμόζεται, τα ακόλουθα στοιχεία μπορούν να χαρακτηριστούν ως συνήθη και αναφέρονται συχνά σε σχετικές μελέτες και σε δικαστικές αποφάσεις:

Στο ειδικό πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, η συμμόρφωση με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τους γενετικούς πόρους είναι διαθέσιμες σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας στην Ένωση. Με τον τρόπο αυτόν, όλοι οι χρήστες θα μπορούν κατόπιν να γνωρίζουν και να σέβονται τα σχετικά δικαιώματα και υποχρεώσεις όσον αφορά τους γενετικούς πόρους και/ή τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς.

Εάν ένας χρήστης —ανεξαρτήτως σταδίου στην αλυσίδα αξίας— λαμβάνει εύλογα μέτρα για την αναζήτηση, τη διατήρηση, τη διαβίβαση και την ανάλυση πληροφοριών, τότε ο χρήστης αυτός συμμορφώνεται με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Με τον τρόπο αυτόν, ο χρήστης απαλλάσσεται επίσης από την ευθύνη έναντι των μεταγενέστερων χρηστών, μολονότι η πτυχή αυτή δεν ρυθμίζεται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

Όπως προαναφέρθηκε, η δέουσα επιμέλεια μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τις περιστάσεις. Επίσης στο πλαίσιο της εφαρμογής της ΠΚΟ, η δέουσα επιμέλεια δεν επιβάλλει τον ίδιο τύπο μέτρων για όλους τους χρήστες, αν και όλοι οι χρήστες οφείλουν να είναι δεόντως επιμελείς, αλλά τους παρέχει κάποια ευελιξία να λαμβάνουν ειδικά μέτρα που είναι πλέον κατάλληλα για το αντίστοιχο πλαίσιό τους και τις ικανότητές τους. Οι ενώσεις χρηστών (ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη) μπορούν επίσης να αποφασίσουν να αναπτύξουν τομεακές βέλτιστες πρακτικές περιγράφοντας τα μέτρα τα οποία θεωρούν ότι έχουν καλύτερα αποτελέσματα στην περίπτωσή τους.

Στο πλαίσιο της συνολικής τους υποχρέωσης δέουσας επιμέλειας, οι χρήστες πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι, όταν η χρήση για την οποία προορίζεται ένας γενετικός πόρος μεταβάλλεται, ενδέχεται να χρειαστεί να ζητήσουν νέα (ή να τροποποιήσουν την προηγούμενη) συναίνεση μετά από ενημέρωση από τη χώρα-πάροχο και να καθορίσουν αμοιβαίως αποδεκτούς όρους για τη νέα χρήση. Όταν ένας γενετικός πόρος μεταβιβάζεται, αυτό θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους ΑΑΟ, πράγμα το οποίο μπορεί να συνεπάγεται τη σύναψη σύμβασης με τον εκδοχέα.

Αν ο χρήστης έχει επιδείξει δέουσα επιμέλεια κατά την έννοια που περιγράφεται ανωτέρω, επιτυγχάνοντας με τον τρόπο αυτό εύλογο επίπεδο μέριμνας, όμως τελικά διαπιστωθεί ότι ο συγκεκριμένος γενετικός πόρος που χρησιμοποιήθηκε είχε αποκτηθεί παρανόμως σε χώρα-πάροχο από προηγούμενο παράγοντα στην αλυσίδα, αυτό δεν σημαίνει ότι ο χρήστης παρέβη την υποχρέωση του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού. Ωστόσο, εάν η πρόσβαση στον γενετικό πόρο δεν συμμορφώνεται με την ισχύουσα νομοθεσία περί πρόσβασης, ο χρήστης υποχρεούται να αποκτήσει άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της και να καθορίσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους ή να διακόψει τη χρησιμοποίηση, όπως απαιτείται από το άρθρο 4 παράγραφος 5 του κανονισμού. Αυτό σημαίνει ότι, πέραν της υποχρέωσης του χρήστη να ενεργήσει όπως περιγράφεται ανωτέρω, ο κανονισμός προβλέπει επίσης υποχρέωση αποτελέσματος, δεδομένου ότι είναι σαφές ότι απαιτούνταν (αλλά δεν ελήφθησαν) ΣΜΕ και ΑΑΟ.

3.2.   Έλεγχος της ισχύος εφαρμογής του κανονισμού

Για να καθοριστεί κατά πόσον οι υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό ισχύουν για κάθε δεδομένο γενετικό πόρο, οι δυνητικοί χρήστες οφείλουν να ελέγχουν αν το εν λόγω υλικό εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του πρωτοκόλλου και του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η εν λόγω έρευνα πρέπει να πραγματοποιείται με τη δέουσα επιμέλεια και με εύλογη προσοχή. Μεταξύ άλλων ελέγχεται αν η χώρα-πάροχος του υλικού είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου ή όχι. Ο κατάλογος των συμβαλλομένων μερών διατίθεται στον δικτυακό τόπο του κέντρου πληροφοριών ΠΚΟ. Εάν η χώρα-πάροχος περιλαμβάνεται στον εν λόγω κατάλογο, το επόμενο λογικό βήμα είναι να διαπιστωθεί αν αυτή διαθέτει ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών. Αυτό μπορεί επίσης να διαπιστωθεί από τον δικτυακό τόπο του κέντρου πληροφοριών ΠΚΟ (https://absch.cbd.int).

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται να ανακοινώνουν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ τα νομοθετικά ή διοικητικά μέτρα ή τα μέτρα πολιτικής που αφορούν την ΠΚΟ. Με τον τρόπο αυτόν καθίσταται ευκολότερο για τους χρήστες, καθώς και για τις αρμόδιες αρχές κρατών όπου χρησιμοποιούνται οι γενετικοί πόροι, να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τους κανόνες που ισχύουν στη χώρα-πάροχο. Τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου έχουν επίσης την υποχρέωση να κοινοποιούν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ τα νομοθετικά μέτρα που έχουν θεσπιστεί για την εφαρμογή του «πυλώνα» συμμόρφωσης του πρωτοκόλλου (δηλαδή των άρθρων 15–17). Αυτό, με τη σειρά του, καθιστά ευκολότερο για τους παρόχους των γενετικών πόρων να συγκεντρώνουν πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης στις χώρες-χρήστες. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ λειτουργεί ως κομβικό σημείο για την ανταλλαγή όλων των πληροφοριών που έχουν σχέση με το πρωτόκολλο.

Εάν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τα εφαρμοστέα μέτρα για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών αλλά υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται ότι μπορεί εντούτοις να υφίστανται νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις σχετικά με την πρόσβαση, καθώς και σε άλλες περιπτώσεις στις οποίες ο δυνητικός χρήστης θεωρεί ότι μπορεί να είναι χρήσιμο, πρέπει να ενημερώνεται άμεσα ο εθνικός κόμβος συντονισμού (ΕΚΣ) της χώρας-παρόχου, ο οποίος ορίζεται βάσει του πρωτοκόλλου. Εάν η ύπαρξη μέτρων για την πρόσβαση επιβεβαιωθεί, ο ΕΚΣ θα πρέπει επίσης να είναι σε θέση να διευκρινίσει ποιες διαδικασίες απαιτούνται για την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους στην εν λόγω χώρα. Εάν οι εύλογες προσπάθειες να ληφθεί απάντηση από τον ΕΚΣ αποτύχουν, οι (δυνητικοί) χρήστες πρέπει να αποφασίσουν οι ίδιοι αν θα αποκτήσουν και αν θα χρησιμοποιήσουν τους εν λόγω γενετικούς πόρους ή όχι. Τότε θεωρείται ότι έχουν πραγματοποιηθεί τα αναγκαία βήματα προκειμένου να διαπιστωθεί αν είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ.

Εάν στη συνέχεια διαπιστωθεί ότι πράγματι ο κανονισμός είναι εφαρμοστέος για τους γενετικούς πόρους για τους οποίους πιστευόταν προηγουμένως ότι βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής, και είναι προφανές ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους δεν συμμορφώνεται με την ισχύουσα νομοθεσία περί πρόσβασης, ο χρήστης θα πρέπει να αποκτήσει άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της και να καθορίσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, ή να διακόψει τη χρησιμοποίηση. Κατά συνέπεια, συνιστάται να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια κατά τον έλεγχο της ύπαρξης εφαρμοστέας νομοθεσίας για την πρόσβαση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο χρήστης μπορεί να κρίνει ότι επιθυμεί να λάβει μέτρα πέραν εκείνων που περιγράφονται ανωτέρω. Τέτοιες (επιπλέον) προσπάθειες συντελούν στο να διασφαλίζεται ότι οι γενετικοί πόροι μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια στο υπόλοιπο τμήμα της αλυσίδας αξίας, και αυτό θα αυξήσει την αξία τους καθώς οι μεταγενέστεροι χρήστες πιθανότατα θα προτιμούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων για τους οποίους έχει ελεγχθεί σχολαστικά η ισχύς εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Δεν απαιτείται να ληφθούν πιστοποιητικά ή γραπτή επιβεβαίωση από τις αρμόδιες αρχές για τους γενετικούς πόρους οι οποίοι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (κατά πάσα πιθανότητα για λόγους χρόνου). Ειδικότερα, όταν οι αρχές διενεργούν ελέγχους της συμμόρφωσης των χρηστών, δεν απαιτούνται δικαιολογητικά τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι γενετικοί πόροι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ωστόσο, κατά τη διενέργεια των εν λόγω ελέγχων, οι αρμόδιες αρχές θα μπορούσαν, βάσει των διατάξεων του διοικητικού δικαίου των κρατών μελών, να ζητήσουν τους λόγους και τις αιτιολογήσεις βάσει των οποίων ορισμένα υλικά θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διατηρούνται τα δικαιολογητικά και οι αποδείξεις των συγκεκριμένων λόγων και αιτιολογήσεων.

3.3.   Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η χώρα-πάροχος

Σε μερικές περιπτώσεις, παρά τις προσπάθειες που καταβάλλονται (όπως εξηγήθηκε ανωτέρω, στο σημείο 3.2), η χώρα-πάροχος δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί. Ενδεικτικά παραδείγματα τέτοιων περιπτώσεων είναι τα εξής: i) οι γενετικοί πόροι κατάσχονται από αρχές που εφαρμόζουν κανονισμούς CITES (33) και είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η περιφέρεια προέλευσης του γενετικού πόρου αλλά όχι και η ακριβής χώρα καταγωγής του· ii) οι γενετικοί πόροι συλλογής εισήλθαν αρχικά στην ΕΕ ακουσίως ως παθογόνοι παράγοντες μεταφερόμενοι από ταξιδιώτη ή ως επιβλαβείς οργανισμοί πάνω σε εμπορεύματα ή ως μη παθογόνοι οργανισμοί από τις ίδιες οδούς και δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί αν αποκτήθηκαν στη χώρα προέλευσης του ταξιδιώτη ή των εμπορευμάτων ή κατά τη διάρκεια της μεταφοράς· iii) συνδεόμενοι οργανισμοί επί δειγμάτων σε συλλογή, των οποίων η προέλευση δεν είναι δυνατόν να ανακαλυφθεί· iv) οι γενετικοί πόροι αγοράστηκαν ως εμπορεύματα, για παράδειγμα στο διαδίκτυο, χωρίς καμία ένδειξη όσον αφορά την προέλευσή τους. Εάν η χώρα καταγωγής των γενετικών πόρων δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, δεν υπάρχει τρόπος για να καθοριστεί αν και ποια νομοθετική ή κανονιστική ρύθμιση εφαρμόζεται σε αυτούς. Δεδομένου ότι ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν απαγορεύει τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων άγνωστης προέλευσης, η χρησιμοποίηση επιτρέπεται υπό τις συνθήκες αυτές. Ωστόσο, όπως και στην περίπτωση στην οποία ο χρήστης διαπιστώνει ότι ο κανονισμός τυγχάνει εφαρμογής (σημείο 3.2), ο χρήστης πρέπει να γνωρίζει ότι, εάν ανακύψουν νέες πληροφορίες οι οποίες καθιστούν δυνατό τον προσδιορισμό της χώρας-παρόχου των χρησιμοποιούμενων γενετικών πόρων, πρέπει να τηρηθούν οι διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 5. Ομοίως, οι αρμόδιες αρχές ενδέχεται επίσης (βάσει των διατάξεων του διοικητικού δικαίου των κρατών μελών) να ζητήσουν τους λόγους και τις αιτιολογήσεις βάσει των οποίων ορισμένα υλικά θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διατηρούνται τα δικαιολογητικά και οι αποδείξεις των συγκεκριμένων λόγων και αιτιολογήσεων.

3.4.   Εκτέλεση κανονιστικών καθηκόντων

Διάφοροι δημόσιοι φορείς στα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν επιφορτιστεί από τις κυβερνήσεις τους να διεξάγουν έρευνα βάσει νομοθετικών και/ή κανονιστικών διατάξεων, ιδίως για την παρακολούθηση της ασφάλειας των τροφίμων, της υγείας των ανθρώπων, των ζώων και των φυτών και/ή της ποιότητας των προϊόντων. Ανάλογα με τις δραστηριότητες που ασκούν, το έργο αυτό ενδέχεται να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Το γεγονός ότι οι δραστηριότητες ασκούνται κατόπιν αιτήματος κρατικού φορέα και βασίζονται στη νομικά καθορισμένη εντολή του φορέα δεν καθορίζει αν οι δραστηριότητες αυτές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το αν η δραστηριότητα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού καθορίζεται από τη φύση της έρευνας και ανάπτυξης. Εάν οι δραστηριότητες αφορούν μόνο τη διενέργεια δοκιμών ταυτότητας ή ελέγχων ποιότητας ερευνητικού προϊόντος, εμπορεύματος ή μη προσδιορισμένου οργανισμού που παρείχε τρίτος, οι δραστηριότητες αυτές δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν οι δραστηριότητες περιλαμβάνουν έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη γενετική ή βιοχημική σύνθεση των σχετικών γενετικών πόρων, αυτό θα συνιστά χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων και, επομένως, θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

3.5.   Επίδειξη δέουσας επιμέλειας όταν έχει διαπιστωθεί η ισχύς εφαρμογής του κανονισμού

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας, το άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού απαιτεί από τους χρήστες να αποκτούν, να τηρούν και να μεταβιβάζουν ορισμένες πληροφορίες σε επόμενους χρήστες. Υπάρχουν δύο τρόποι για να επιδειχθεί η δέουσα επιμέλεια που απαιτείται από το άρθρο 4 παράγραφος 3.

Πρώτον, η δέουσα επιμέλεια μπορεί να επιδειχθεί με παραπομπή σε διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης (IRCC) το οποίο είτε έχει εκδοθεί για τον συγκεκριμένο χρήστη είτε μπορεί να το επικαλεστεί ο χρήστης, δεδομένου ότι η συγκεκριμένη χρησιμοποίηση καλύπτεται από τους όρους του IRCC [βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού] (34). Τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια τα οποία έχουν ρυθμίσει την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους τους έχουν την υποχρέωση να παρέχουν άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της ως αποδεικτικό στοιχείο της απόφασης για ΣΜΕ και της σύναψης ΑΑΟ, και εφόσον κοινοποιήσουν την εν λόγω άδεια στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ, αυτή καθίσταται IRCC. Επομένως, μια εθνική άδεια πρόσβασης που χορηγείται από συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου καθίσταται διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό όταν κοινοποιείται από το εν λόγω συμβαλλόμενο μέρος προς το κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ (βλέπε άρθρο 17 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου). Η παραπομπή σε IRCC πρέπει επίσης να συμπληρώνεται με πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο των αμοιβαίως αποδεκτών όρων οι οποίοι αφορούν τους επόμενους χρήστες, ανάλογα με την περίπτωση.

Εάν δεν διατίθεται IRCC, οι χρήστες οφείλουν να ζητούν τις πληροφορίες και να αποκτούν τα σχετικά έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού. Οι εν λόγω πληροφορίες είναι:

Οι χρήστες πρέπει να αναλύουν τις πληροφορίες που έχουν στην κατοχή τους και να διαπιστώνουν ότι συμμορφώνονται με τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν στη χώρα-πάροχο. Οι χρήστες οι οποίοι δεν διαθέτουν επαρκείς πληροφορίες ή έχουν αμφιβολίες σχετικά με τη νομιμότητα της πρόσβασης και/ή της χρησιμοποίησης πρέπει να λαμβάνουν τις πληροφορίες που λείπουν ή να διακόπτουν τη χρήση (άρθρο 4 παράγραφος 5 του κανονισμού). Για τις περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί χώρα-πάροχος, και στις οποίες συνεπώς η χρήση δεν χρειάζεται να διακοπεί, βλ. σημείο 3.3.

Οι χρήστες υποχρεούνται να διατηρούν τις πληροφορίες που είναι συναφείς με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών επί 20 έτη από τη λήξη της περιόδου χρησιμοποίησης (άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού).

3.5.1.   Ευθύνες ερευνητικών ιδρυμάτων και απασχολούμενων ερευνητών

Δεδομένου ότι ο ερευνητής δεν θα ασκούσε τις δραστηριότητες εάν δεν απασχολείτο από τον οργανισμό, η διοίκηση του οργανισμού (ερευνητικό ίδρυμα, πανεπιστήμιο κ.λπ.) με το οποίο συνδέεται ο ερευνητής ή ο σπουδαστής έχει ευθύνες ως εργοδότης ή οργανισμός που παρέχει κατάρτιση και εποπτεία των δραστηριοτήτων που εκτελούνται από το προσωπικό του και/ή στους χώρους του και ενδέχεται, σε μερικές περιπτώσεις, να χαρακτηριστεί ως χρήστης. Όταν οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που εκτελούνται από το προσωπικό του οργανισμού και/ή στους χώρους του εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, οι ερευνητές πρέπει επίσης να διασφαλίζουν συμμόρφωση με τον εν λόγω κανονισμό. Είναι, επομένως, σημαντικό για τη διοίκηση των οργανισμών αυτών να καθορίζουν με σαφήνεια ευθύνες όσον αφορά τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας εντός του οργανισμού. Οι οργανισμοί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο θέσπισης εσωτερικών κανόνων σχετικά με τις ευθύνες όσον αφορά τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων, καθώς και σαφών διαδικασιών και πολιτικών. Η διοίκηση των οργανισμών μπορεί επίσης να δώσει οδηγίες στο προσωπικό σχετικά με τα πρόσωπα τα οποία μπορούν να εμπλακούν στη χορήγηση άδειας (ΣΜΕ) και στη διαπραγμάτευση σύμβασης (ΑΑΟ), και υπό ποιες συνθήκες, και σχετικά με το αν η υπογραφή ΣΜΕ και ΑΑΟ απαιτεί την έγκριση της διοίκησης του οργανισμού.

Οι απαιτήσεις στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ αφορούν όχι μόνο τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης του προσωπικού του οργανισμού, αλλά και τις ενέργειες επισκεπτών επιστημόνων και σπουδαστών που ενδέχεται να εισαγάγουν γενετικούς πόρους αλλοδαπής προέλευσης, συχνά από τη χώρα καταγωγής τους, για ερευνητικούς σκοπούς και να ασκήσουν δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης εντός του οργανισμού. Επομένως, συνιστάται στον οργανισμό να συνάψει τυπική συμφωνία με τον επισκέπτη, στην οποία καθορίζεται i) ο υπεύθυνος για την εκτέλεση των ενεργειών δέουσας επιμέλειας σε σχέση με το υλικό που χρησιμοποιείται, και ii) ο υπεύθυνος για την υποβολή δήλωσης δέουσας επιμέλειας, εφόσον απαιτείται.

3.5.2.   Ευθύνες των αιτούντων υπηρεσίες και των παρόχων υπηρεσιών

Είναι συνήθης πρακτική να εκτελούνται οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης από υπεργολάβους, παραγωγούς κατ’ ανάθεση ή παρόχους υπηρεσιών (στο εξής από κοινού: πάροχοι υπηρεσιών). Μεταξύ άλλων, πολλά πανεπιστήμια και μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) παρέχουν συναφείς εξειδικευμένες υπηρεσίες. Οι υπηρεσίες αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, αλληλούχηση DNA και πρωτεϊνών, σύνθεση DNA ή πρωτεϊνών και προσδιορισμό βιοδραστικών ενώσεων και μεθόδων εκχύλισης. Παρότι αυτοί οι πάροχοι υπηρεσιών ενδέχεται να εκτελούν δραστηριότητες που θα συνεπάγονταν κανονικά τον χαρακτηρισμό τους ως χρηστών βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, υπό ορισμένες προϋποθέσεις οι υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας ενδέχεται να βαρύνουν την οντότητα που αναθέτει την εργασία σε τρίτο (στο εξής: αιτών υπηρεσίες). Συναφώς, μπορεί να γίνει παραπομπή στους κανονισμούς της ΕΕ σχετικά με την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, οι οποίοι χρησιμοποιούν τις έννοιες του υπευθύνου επεξεργασίας δεδομένων και του εκτελούντος την επεξεργασία, βάσει των οποίων ο υπεύθυνος επεξεργασίας εξακολουθεί να υπέχει όλες τις νομικές υποχρεώσεις οι οποίες σχετίζονται με την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε σχέση με τα δεδομένα που επεξεργάζεται ο πάροχος υπηρεσιών.

Επομένως, όλες οι δραστηριότητες τις οποίες εκτελούν πάροχοι υπηρεσιών οι οποίες εμπίπτουν δυνητικώς στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, όταν εκτελούνται κατόπιν αιτήματος του αιτούντος υπηρεσίες, δεν συνεπάγονται τον χαρακτηρισμό των παρόχων υπηρεσιών ως χρηστών κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις οι οποίες καθορίζονται ρητώς στη συμφωνία παροχής υπηρεσιών:

Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις αυτές, τότε χρήστης κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ θεωρείται ο αιτών υπηρεσίες.

Ο πάροχος υπηρεσιών λαμβάνει συνήθως αμοιβή για την υπηρεσία που παρέχει, η οποία δεν είναι «επιχορήγηση», κατά την έννοια του όρου στον εκτελεστικό κανονισμό.

3.6.   Απόκτηση γενετικών πόρων από αυτόχθονες και τοπικές κοινότητες

Εάν οι γενετικοί πόροι —και ιδίως οι παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους— λαμβάνονται από αυτόχθονες και τοπικές κοινότητες, αποτελεί βέλτιστη πρακτική να λαμβάνονται υπόψη οι απόψεις και οι θέσεις των κοινοτήτων που κατέχουν τους γενετικούς πόρους ή τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους και να αντικατοπτρίζονται αυτές σε αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, ακόμη και αν αυτό δεν απαιτείται από την εθνική νομοθεσία.

3.7.   Απόκτηση γενετικών πόρων από καταχωρισμένες συλλογές

Όταν οι γενετικοί πόροι λαμβάνονται από συλλογή καταχωρισμένη (εξ ολοκλήρου ή εν μέρει) βάσει του άρθρου 5 του κανονισμού, ο χρήστης θεωρείται ότι έχει επιδείξει δέουσα επιμέλεια ως προς την αναζήτηση πληροφοριών όσον αφορά τους πόρους από αυτή τη συλλογή (ή το σχετικό καταχωρισμένο μέρος της). Με άλλα λόγια, όταν ένα υλικό προέρχεται από συλλογή της οποίας μόνον μέρος των δειγμάτων είχε καταχωριστεί, το τεκμήριο της δέουσας επιμέλειας ως προς την αναζήτηση των πληροφοριών ισχύει μόνον εάν ο γενετικός πόρος προέρχεται από το καταχωρισμένο μέρος. Συνιστάται στη συλλογή να διατηρεί τυχόν γενετικούς πόρους των οποίων η χώρα-πάροχος δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί χωριστά, στο μη καταχωρισμένο μέρος της, κάνοντας χρήση κάθε ενδεδειγμένου συστήματος αποθήκευσης ή σήμανσης, καθώς η διανομή του υλικού αυτού δεν θα πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Εάν θεωρηθεί ότι ο χρήστης έχει επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια ως προς την αναζήτηση των πληροφοριών, δεν υποχρεούται να «αποκτήσει» τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού. Η υποχρέωση παροχής των γενετικών πόρων μαζί με όλες τις σχετικές πληροφορίες βαρύνει τον κάτοχο της καταχωρισμένης συλλογής. Ωστόσο, η υποχρέωση τήρησης και μεταβίβασης των εν λόγω πληροφοριών βαρύνει τον χρήστη. Ομοίως, εξακολουθεί να υπάρχει υποχρέωση δήλωσης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού, εφόσον ζητηθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, ή σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (βλέπε τμήμα 4 παρακάτω). Σε αυτή την περίπτωση, η δήλωση θα πρέπει να υποβάλλεται με χρήση των πληροφοριών που προέρχονται από τη συλλογή.

Και σε αυτήν την περίπτωση (βλέπε σημείο 3.1), οι χρήστες πρέπει να γνωρίζουν ότι, όταν αλλάζει η χρήση για την οποία προορίζεται ένας γενετικός πόρος, ενδέχεται να είναι αναγκαίο να ζητηθεί από τη χώρα-πάροχο νέα ή επικαιροποιημένη συναίνεση μετά από ενημέρωση και να καθοριστούν αμοιβαίως αποδεκτοί όροι για τη νέα χρήση, εάν αυτή δεν καλύπτεται από τη ΣΜΕ και τους ΑΑΟ που έχει συνάψει και στα οποία βασίζεται η καταχωρισμένη συλλογή.

4.   ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΔΕΟΥΣΑΣ ΕΠΙΜΕΛΕΙΑΣ

Στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ορίζονται δύο «σημεία ελέγχου» στα οποία οι χρήστες γενετικών πόρων πρέπει να υποβάλουν δήλωση δέουσας επιμέλειας. Και για τα δύο σημεία ελέγχου, το περιεχόμενο της απαιτούμενης δήλωσης προσδιορίζεται στα παραρτήματα του εκτελεστικού κανονισμού [κανονισμός (ΕΕ) 2015/1866].

4.1.   Δήλωση δέουσας επιμέλειας κατά το στάδιο χρηματοδότησης της έρευνας

Το πρώτο σημείο ελέγχου (που ορίζεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού) αφορά το στάδιο της έρευνας, όταν ένα ερευνητικό έργο το οποίο περιλαμβάνει χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους λαμβάνει εξωτερική χρηματοδότηση υπό μορφή επιχορήγησης (35). Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν κάνει διάκριση μεταξύ δημόσιας και ιδιωτικής χρηματοδότησης. Και τα δύο είδη χρηματοδότησης για την έρευνα καλύπτονται από την υποχρέωση δήλωσης δέουσας επιμέλειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1.

Από το γράμμα του άρθρου 7 παράγραφος 1 του κανονισμού προκύπτει σαφώς ότι μια τέτοια δήλωση πρέπει να ζητηθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Δεδομένου ότι τα αιτήματα αυτά πρέπει επίσης να εφαρμόζονται και για την ιδιωτική χρηματοδότηση που δεν ελέγχεται από τις δημόσιες αρχές, πολλά κράτη μέλη σχεδιάζουν την επιβολή της υποχρέωσης αυτής μέσω νομοθετικών ή διοικητικών μέτρων σε εθνικό επίπεδο, και όχι κατ’ ανάγκη μέσω αιτημάτων που απευθύνονται σε συγκεκριμένους αποδέκτες χρηματοδότησης.

Το άρθρο 5 παράγραφος 2 του εκτελεστικού κανονισμού καθορίζει σαφώς το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της εν λόγω δήλωσης. Η δήλωση αυτή πρέπει να υποβάλλεται μετά την καταβολή της πρώτης δόσης της χρηματοδότησης και αφού θα έχουν αποκτηθεί όλοι οι γενετικοί πόροι και οι συνδεόμενες με γενετικούς πόρους παραδοσιακές γνώσεις που θα χρησιμοποιηθούν στο χρηματοδοτούμενο έργο, αλλά σε κάθε περίπτωση όχι αργότερα από την υποβολή της τελικής έκθεσης (ή, απουσία τέτοιας έκθεσης, κατά τη λήξη του έργου). Εντός της περιόδου που ορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό, οι αρχές των κρατών μελών μπορούν να προσδιορίσουν περαιτέρω το χρονοδιάγραμμα. Και πάλι, αυτό μπορεί να γίνει είτε στο πλαίσιο αιτημάτων που απευθύνονται σε συγκεκριμένους αποδέκτες είτε μέσω γενικών νομικών/διοικητικών διατάξεων.

Ο χρόνος υποβολής της αίτησης επιχορήγησης ή ο χρόνος λήψης της επιχορήγησης δεν επηρεάζει το κατά πόσον χρειάζεται να ζητηθεί και να υποβληθεί δήλωση δέουσας επιμέλειας. Ο μοναδικός αποφασιστικός παράγοντας είναι ο χρόνος πρόσβασης στους γενετικούς πόρους (ή στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους).

4.2.   Δήλωση δέουσας επιμέλειας κατά το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος

Το δεύτερο σημείο ελέγχου στο οποίο οι χρήστες πρέπει να υποβάλουν δήλωση δέουσας επιμέλειας είναι το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος το οποίο αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Ο εκτελεστικός κανονισμός (άρθρο 6) αναφέρεται σε πέντε διαφορετικές περιπτώσεις, όμως διευκρινίζει επίσης ότι η δήλωση πρέπει να υποβληθεί μόνον μία φορά, δηλαδή κατά την πρώτη (δηλαδή την προγενέστερη) ενέργεια.

Οι σχετικές ενέργειες είναι οι ακόλουθες:

Οι τρεις πρώτες από τις ανωτέρω ενέργειες αφορούν περιπτώσεις στις οποίες οι χρήστες έχουν αναπτύξει το προϊόν και προτίθενται να το διαθέσουν στην αγορά της ΕΕ. Στο πλαίσιο αυτό θα μπορούσαν να ζητήσουν έγκριση ή άδεια εμπορίας για προϊόν που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή θα μπορούσαν να προβούν σε κοινοποίηση που απαιτείται πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, ή θα μπορούσαν απλώς να διαθέσουν το προϊόν στην αγορά εάν δεν απαιτείται ούτε έγκριση ή άδεια εμπορίας ούτε κοινοποίηση για το εν λόγω προϊόν.

Οι δύο τελευταίες ενέργειες δ) και ε) δεν συνδέονται άμεσα με τη διάθεση προϊόντος στην αγορά από τον χρήστη (ή με την πρόθεσή του να το πράξει), αλλά αφορούν άλλες σχετικές περιπτώσεις. Ειδικότερα, στο σενάριο δ) ένας χρήστης μεταβιβάζει ή πωλεί το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης σε άλλο πρόσωπο (φυσικό ή νομικό) εντός της Ένωσης, και εκείνο το πρόσωπο προτίθεται να διαθέσει το προϊόν στην αγορά της ΕΕ. Δεδομένου ότι το εν λόγω πρόσωπο δεν θα εμπλακεί στη χρησιμοποίηση (έρευνα και ανάπτυξη), αλλά απλώς θα παραγάγει και/ή θα διαθέσει στην αγορά το προϊόν, οι δραστηριότητες του προσώπου αυτού δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, όπως εξηγείται στο σημείο 2.4 ανωτέρω. Ως εκ τούτου, ο τελευταίος χρήστης στην αλυσίδα αξίας (όπως ορίζεται από τον κανονισμό) πρέπει να καταθέσει δήλωση δέουσας επιμέλειας.

Ο ορισμός του όρου «αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης» (βλέπε άρθρο 6 παράγραφος 3 του εκτελεστικού κανονισμού) καθιστά σαφές ότι ο χρήστης έχει την υποχρέωση να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας για το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης μόνον αν το επόμενο πρόσωπο στην αλυσίδα αξίας μπορεί να παραγάγει ένα προϊόν με βάση το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης και δεν θα πραγματοποιηθεί πλέον περαιτέρω χρησιμοποίηση (έρευνα και ανάπτυξη). Οι διάφοροι παράγοντες στην αλυσίδα αξίας μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσουν μεταξύ τους ώστε να διαπιστωθεί ποιος είναι ο τελευταίος χρήστης στην αλυσίδα αξίας. Τέτοιου είδους επικοινωνία ενδέχεται επίσης να απαιτείται σε καταστάσεις όπου υπάρχει αλλαγή σκοπού —για παράδειγμα, όταν ένας μεταγενέστερος παράγοντας αλλάξει σχέδια και αποφασίσει να μην προβεί σε οποιεσδήποτε δραστηριότητες χρησιμοποίησης, αλλά διαθέτει στην αγορά προϊόν που περιέχει τους σχετικούς γενετικούς πόρους (όπως για παράδειγμα ένα σαμπουάν). Στην περίπτωση αυτή, ο προηγούμενος παράγοντας θα πρέπει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας.

Η κατάσταση στο σενάριο ε) αφορά περίπτωση λήξης της χρησιμοποίησης στην ΕΕ. Το σενάριο αυτό είναι διαφορετικό και γενικότερο απ’ ό,τι το σενάριο δ). Στο σενάριο ε) το προϊόν της χρησιμοποίησης μπορεί να καταστήσει δυνατή την παραγωγή προϊόντος χωρίς περαιτέρω χρησιμοποίηση, ή το προϊόν της χρησιμοποίησης μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο περαιτέρω έρευνας και ανάπτυξης η οποία, ωστόσο, πραγματοποιείται εκτός της ΕΕ. Συνεπώς, η έννοια «προϊόν της χρησιμοποίησης» είναι ευρύτερη από την έννοια «αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης».

Μεταβιβάσεις μεταξύ οντοτήτων της ίδιας εταιρείας δεν θεωρούνται μεταβίβαση κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 2 στοιχείο δ) και του άρθρου 6 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εκτελεστικού κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται κατάθεση δήλωσης δέουσας επιμέλειας.

Ούτε η δημοσίευση επιστημονικών εργασιών θεωρείται πώληση ή μεταβίβαση του αποτελέσματος ή του προϊόντος της χρησιμοποίησης κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 2 στοιχείο δ) και του άρθρου 6 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εκτελεστικού κανονισμού, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται κατάθεση δήλωσης δέουσας επιμέλειας. Ωστόσο, η γενική υποχρέωση δέουσας επιμέλειας μπορεί να εξακολουθεί να ισχύει, εφόσον πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις για να είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός. Σε αυτή την περίπτωση, η υποχρέωση απόκτησης, τήρησης και μεταβίβασης σχετικών πληροφοριών σε επόμενους χρήστες βαρύνει τον συντάκτη (ή τους συντάκτες) της επιστημονικής εργασίας.

5.   ΕΠΙΛΕΓΜΕΝΑ ΤΟΜΕΑΚΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ

Παρότι χρειάζεται στοχευμένη και ολοκληρωμένη καθοδήγηση σχετικά με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων σε μια σειρά διαφορετικών τομέων, ορισμένοι τομείς αντιμετωπίζουν ειδικά ζητήματα που συνδέονται στενά με το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Μερικά από αυτά τα ζητήματα εξετάζονται στο παρόν τμήμα.

5.1.   Υγεία

Παθογόνοι οργανισμοί που συνιστούν απειλή για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή την υγεία των φυτών κατά κανόνα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, δεδομένου ότι καλύπτονται από το πρωτόκολλο της Ναγκόγια. Ωστόσο, εξειδικευμένες πράξεις ΠΚΟ κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, μπορεί επίσης να εφαρμόζονται σε ορισμένους παθογόνους οργανισμούς. Υλικό το οποίο καλύπτεται από εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, οι οποίες συνάδουν και δεν αντίκεινται στους στόχους της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, όπως το Πλαίσιο Ετοιμότητας Αντιμετώπισης της Πανδημίας Γρίπης (ΕΠΓ) του ΠΟΥ, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του πρωτοκόλλου και του κανονισμού (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού και σημείο 2.3.1.1 ανωτέρω).

Γενικότερα, το πρωτόκολλο αναγνωρίζει ρητά τη σημασία των γενετικών πόρων για τη δημόσια υγεία. Τα συμβαλλόμενα μέρη, κατά την κατάρτιση και την εφαρμογή των οικείων νομοθετικών διατάξεων ή ρυθμιστικών απαιτήσεων που αφορούν την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, καλούνται να λάβουν δεόντως υπόψη τυχόν επικρατούσες ή επικείμενες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που απειλούν ή βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου, των ζώων ή των φυτών [άρθρο 8 στοιχείο β) του πρωτοκόλλου]. Ως εκ τούτου, σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να επιδιώκεται ταχεία πρόσβαση και καταμερισμός των οφελών όσον αφορά μη παθογόνους γενετικούς πόρους.

Ο κανονισμός προβλέπει ειδικό καθεστώς για παθογόνο οργανισμό που προσδιορίζεται ότι είναι (ή ενδέχεται να είναι) παθογόνο αίτιο υφιστάμενης ή επικείμενης έκτακτης κατάστασης διεθνούς εμβέλειας για τη δημόσια υγεία ή σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας. Γι’ αυτούς τους γενετικούς πόρους παρέχεται παράταση της προθεσμίας συμμόρφωσης με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας (βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 8 του κανονισμού).

5.2.   Διατροφή και γεωργία

Η ιδιαίτερη φύση των γενετικών πόρων για τη διατροφή και τη γεωργία, καθώς και η ανάγκη για ειδικές λύσεις που σχετίζονται με τους πόρους αυτούς, είναι ευρέως γνωστές. Με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια αναγνωρίζεται η σημασία των γενετικών πόρων για την επισιτιστική ασφάλεια και ο ειδικός χαρακτήρας της γεωργικής βιοποικιλότητας. Απαιτείται από τα συμβαλλόμενα μέρη να εξετάζουν, κατά την κατάρτιση και την εφαρμογή των νομοθετικών διατάξεων ή ρυθμιστικών απαιτήσεων ΠΚΟ, τη σημασία των γενετικών πόρων για τη διατροφή και τη γεωργία, καθώς και τον ειδικό ρόλο τους στην επισιτιστική ασφάλεια [άρθρο 8 στοιχείο γ) του πρωτοκόλλου]. Μια άλλη ιδιαιτερότητα της βελτίωσης φυτών και ζώων είναι ότι το τελικό προϊόν της χρησιμοποίησης γενετικών πόρων στους εν λόγω τομείς αποτελεί επίσης γενετικό πόρο.

Οι γενετικοί πόροι που προορίζονται για τη διατροφή και τη γεωργία ενδέχεται να διέπονται από κανόνες πρόσβασης διαφορετικούς από τους γενικότερους κανόνες ΠΚΟ που εφαρμόζονται σε μια δεδομένη χώρα-πάροχο. Οι ισχύουσες ειδικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις για την ΠΚΟ διατίθενται στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ. Οι εθνικοί κόμβοι συντονισμού για το πρωτόκολλο της Ναγκόγια σε μια χώρα-πάροχο μπορούν επίσης να βοηθήσουν σ’ αυτό.

5.2.1.   Διάφορα σενάρια σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους

Οι φυτογενετικοί πόροι για τη διατροφή και τη γεωργία (ΦΠΔΓ) μπορούν να αποκτούνται και να χρησιμοποιούνται με βάση διάφορα σενάρια, αναλόγως με το αν η χώρα στην οποία γίνεται η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και/ή της διεθνούς συνθήκης σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία (ITPGRFA) (36), και αναλόγως με το είδος της χρήσης. Η κατωτέρω συνοπτική παρουσίαση περιγράφει διάφορες καταστάσεις και εξηγεί την ισχύ εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ σε καθεμία από αυτές τις καταστάσεις.

Εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (37):

Εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, αλλά με τεκμήριο συμμόρφωσης με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας:

Εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, με υποχρέωση επίδειξης δέουσας επιμέλειας:

5.2.2.   Δικαιώματα των βελτιωτών ποικιλιών φυτών

Η Διεθνής Ένωση για την Προστασία των Νέων Ποικιλιών Φυτών (UPOV) (40) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2100/94 του Συμβουλίου για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών (41)προβλέπουν τη δυνατότητα απόκτησης δικαιωμάτων επί φυτικών ποικιλιών. Πρόκειται για ειδικό τύπο δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας στο πλαίσιο της βελτίωσης των φυτών. Υπάρχουν ορισμένοι περιορισμοί όσον αφορά τα αποτελέσματα των δικαιωμάτων επί φυτικών ποικιλιών όπως, μεταξύ άλλων, ότι αυτά δεν εκτείνονται σε α) ατομικές ενέργειες, για μη εμπορικούς σκοπούς, β) ενέργειες για πειραματικούς σκοπούς και γ) ενέργειες για σκοπούς δημιουργίας, ανακάλυψης και ανάπτυξης άλλων ποικιλιών [άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94, το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο 15 παράγραφος 1 της σύμβασης UPOV]. Το στοιχείο γ) είναι γνωστό ως «εξαίρεση για τους βελτιωτές».

Η σύμβαση UPOV δεν αποτελεί εξειδικευμένη πράξη ΠΚΟ κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου. Ωστόσο, το πρωτόκολλο της Ναγκόγια καθιστά σαφές —και ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ το επιβεβαιώνει (βλέπε αιτιολογική σκέψη 14)— ότι αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά τρόπο αμοιβαία υποστηρικτικό προς άλλες διεθνείς συμφωνίες, υπό την προϋπόθεση ότι αυτές ενισχύουν και δεν αντιβαίνουν στους στόχους της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλότητα και το πρωτόκολλο της Ναγκόγια. Επιπλέον, το άρθρο 4 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου ορίζει ότι το εν λόγω άρθρο δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από ισχύουσες διεθνείς συμφωνίες (εφόσον η άσκησή τους δεν θα έβλαπτε και δεν θα απειλούσε σοβαρά τη βιολογική ποικιλότητα).

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ σέβεται τις υποχρεώσεις που προβλέπει η UPOV: η συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό δεν έρχεται σε σύγκρουση με την υποχρέωση που προβλέπει η UPOV όσον αφορά την εξαίρεση για τους βελτιωτές. Με άλλα λόγια, το καθήκον επίδειξης δέουσας επιμέλειας δεν συγκρούεται με τη συνεχιζόμενη χρήση υλικού που προστατεύεται, στο πλαίσιο της UPOV, από το καθεστώς των δικαιωμάτων των βελτιωτών ποικιλιών φυτών και προέρχεται από χώρες συμβαλλόμενα μέρη της UPOV (βλ. επίσης παράρτημα II σημείο 8.4.).

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΣΥΝΤΜΗΣΕΩΝ

ΑΑΟ– Αμοιβαίως αποδεκτοί όροι

ΔτΜ– Διάσκεψη των μερών

ΕΚΣ– Εθνικός κόμβος συντονισμού

ΕΠΓ– Ετοιμότητα Αντιμετώπισης της Πανδημίας Γρίπης

ΟΟΣΑ– Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης

ΠΚΟ– Πρόσβαση και καταμερισμός των οφελών

ΠΟΥ– Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας

ΣΒΠ– Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τη βιολογική ποικιλότητα

ΣΜΕ– Συναίνεση μετά από ενημέρωση

ΦΠΔΓ– Φυτογενετικοί πόροι για τη διατροφή και τη γεωργία

CITES– Σύμβαση για το διεθνές εμπόριο ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας που απειλούνται με εξαφάνιση

DNA– Δεσοξυριβονουκλεϊκό οξύ

FAO– Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας

IRCC– Διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης

ITPGRFA– Διεθνής συνθήκη σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία

RNA– Ριβονουκλεϊκό οξύ

SMTA– Τυποποιημένη συμφωνία μεταφοράς υλικού

UPOV– Διεθνής Ένωση για την Προστασία των Νέων Ποικιλιών Φυτών

(1)  ΕΕ L 150 της 20.5.2014, σ. 59.

(2)  ΕΕ L 275 της 20.10.2015, σ. 4.

(3)  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1&Lang=EL

(4)  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1&Lang=EL

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml Το πρωτόκολλο εγκρίθηκε στη Ναγκόγια της Ιαπωνίας, τον Οκτώβριο του 2010, κατά τη δέκατη σύνοδο της διάσκεψης των μερών της ΣΒΠ. Άρχισε να ισχύει στις 12 Οκτωβρίου 2014, αφού συγκέντρωσε τον αναγκαίο αριθμό κυρώσεων.

(7)  Η άδεια πρόσβασης σε γενετικούς πόρους την οποία παρέχει σε χρήστη η αρμόδια αρχή χώρας-παρόχου για λόγους οι οποίοι δηλώνονται, σύμφωνα με το ενδεδειγμένο εθνικό νομικό και θεσμικό πλαίσιο.

(8)  Είναι δυνατόν η ΣΜΕ και οι ΑΑΟ να εκδίδονται από κοινού ή σε ένα μόνον έγγραφο.

(9)  Μερικά άρθρα, και συγκεκριμένα τα άρθρα 4, 7 και 9, τέθηκαν σε εφαρμογή ένα έτος αργότερα, ήτοι στις 12 Οκτωβρίου 2015· βλέπε επίσης σημείο 2.2.

(10)  Για παράδειγμα, κανόνες της εσωτερικής αγοράς κ.λπ.

(11)  Στο υπόλοιπο του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης, όταν αναφέρονται οι «γενετικοί πόροι», νοείται ότι συμπεριλαμβάνουν επίσης τις «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους», κατά περίπτωση.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  Τα «μέτρα πρόσβασης» περιλαμβάνουν τα μέτρα που έχουν θεσπιστεί μετά την επικύρωση του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια ή την προσχώρηση σ’ αυτό, καθώς και τα μέτρα που υπήρχαν σε μια χώρα πριν από την επικύρωση του πρωτοκόλλου.

(14)  Ανατρέξτε στο σημείο 3.7 όσον αφορά τους γενετικούς πόρους που προέρχονται από καταχωρισμένες συλλογές.

(15)  «Ζώντα δείγματα ενός είδους, ενός υποείδους ή μιας κατώτερης ταξινομικής βαθμίδας ζώων, φυτών, μυκήτων ή μικροοργανισμών τα οποία εισάγονται εκτός του φυσικού τους εύρους εξάπλωσης· στον ορισμό αυτό συμπεριλαμβάνονται οποιοδήποτε μέρος, γαμέτες, σπόροι, αυγά ή πολλαπλασιαστικές μονάδες των εν λόγω ειδών, καθώς και κάθε υβρίδιο, ποικιλία ή φυλή που θα μπορούσε να επιβιώσει και στη συνέχεια να αναπαραχθεί» (άρθρο 3).

(16)  «Ξένα είδη των οποίων η εισαγωγή ή εξάπλωση έχει διαπιστωθεί ότι απειλεί ή επηρεάζει δυσμενώς τη βιοποικιλότητα και τις σχετικές οικοσυστημικές υπηρεσίες» (άρθρο 3).

(17)  ΕΕ L 317 της 4.11.2014, σ. 35.

(18)  Το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1143/2014 εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής του τις ακόλουθες περιπτώσεις: «α) είδη που αλλάζουν το φυσικό τους εύρος εξάπλωσης χωρίς ανθρώπινη παρέμβαση, αντιδρώντας στη μεταβολή των οικολογικών συνθηκών και στην κλιματική αλλαγή· β) γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ· γ) παθογόνα που προκαλούν νόσους ζώων· για τον σκοπό του παρόντος κανονισμού, ως νόσοι ζώων νοούνται οι λοιμώξεις και παρασιτώσεις των ζώων που προκαλούνται από ένα ή περισσότερα παθογόνα τα οποία μπορούν να μεταδοθούν σε ζώα ή σε ανθρώπους· δ) επιβλαβείς οργανισμούς που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή στο παράρτημα II της οδηγίας 2000/29/ΕΚ και επιβλαβείς οργανισμούς για τους οποίους έχουν ληφθεί μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας· ε) είδη που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 708/2007 στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται στην υδατοκαλλιέργεια· στ) μικροοργανισμούς που παρασκευάζονται ή εισάγονται για χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία έχουν ήδη αδειοδοτηθεί ή για τα οποία βρίσκεται σε εξέλιξη σχετική αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· ή ζ) μικροοργανισμούς που παρασκευάζονται ή εισάγονται για χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα τα οποία έχουν ήδη αδειοδοτηθεί ή για τα οποία βρίσκεται σε εξέλιξη σχετική αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012».

(19)  Για επικαιροποιημένο κατάλογο των συμβαλλομένων μερών, βλ.https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml ή https://absch.cbd.int

(20)  Όσον αφορά τους γενετικούς πόρους της χώρας προέλευσης των εν λόγω γενετικών πόρων που αποκτώνται μέσω της συλλογής, ανατρέξτε στο σημείο 2.1.3.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Όπως αναφέρεται στην αρχή του τμήματος 2, οι προϋποθέσεις εφαρμογής του κανονισμού έχουν σωρευτικό χαρακτήρα. Επομένως, η φράση «ο κανονισμός εφαρμόζεται» σημαίνει ότι, επιπλέον της εν λόγω ειδικής προϋπόθεσης, πληρούνται επίσης όλες οι άλλες προϋποθέσεις εφαρμογής του κανονισμού —δηλαδή οι γενετικοί πόροι αποκτήθηκαν στο έδαφος συμβαλλόμενου μέρους του πρωτοκόλλου που έχει θεσπίσει κατάλληλα μέτρα σχετικά με την πρόσβαση, η απόκτηση έγινε μετά τον Οκτώβριο του 2014 και οι γενετικοί πόροι δεν διέπονται από εξειδικευμένο διεθνές καθεστώς ΠΚΟ (πράγμα το οποίο συμβαίνει, υπό τις περιστάσεις που περιγράφονται ανωτέρω, λόγω του ότι η χώρα-πάροχος δεν είναι συμβαλλόμενο μέρος σε τέτοια ειδική συμφωνία)· και, επιπλέον, δεν πρόκειται για ανθρώπινους γενετικούς πόρους.

(24)  Βλέπε http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 και http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267, αντίστοιχα.

(25)  Με την επιφύλαξη του σημείου 8.4 του παραρτήματος II σχετικά με τις εμπορικές φυτικές ποικιλίες.

(26)  Η παθογονικότητα καθορίζεται από κοινού από τη λοιμογόνο δύναμη του παθογόνου και την ανοσία του ξενιστή, είναι δηλαδή πάντοτε σχετική.

(27)  Οι δεοντολογικοί αυτοί παράγοντες δεν εμποδίζουν μια χώρα να ασκεί κυριαρχικά δικαιώματα επί των γενετικών πόρων που περιέχονται στην ανθρώπινη μικροχλωρίδα, και ενδέχεται να εξακολουθούν να απαιτούνται ΣΜΕ και ΑΑΟ βάσει της εθνικής νομοθεσίας.

(28)  Στα πέντε παραδείγματα που παρατίθενται στο παρόν τμήμα, οι υπό μελέτη μικροοργανισμοί προέρχονται από μεμονωμένους ανθρώπους και λήφθηκαν σύμφωνα με τους ισχύοντες δεοντολογικούς κανόνες και τους εθνικούς κανόνες περί προσωπικής συναίνεσης.

(29)  Frascati Manual — Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development (Εγχειρίδιο Frascati — Πρότυπη μέθοδος που προτείνεται για τις μελέτες σχετικά με την έρευνα και την πειραματική ανάπτυξη), σ. 30.

(30)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(31)  Οι εν λόγω υποχρεώσεις θα πρέπει κατά προτίμηση να διευκρινίζονται, για παράδειγμα μέσω σύμβασης μεταξύ του χρήστη και του προσώπου που διαθέτει το προϊόν στο εμπόριο.

(32)  Στην ευρωπαϊκή δημόσια τάξη, ο όρος «δέουσα επιμέλεια» χρησιμοποιείται επίσης σε σχέση με θέματα όπως το διεθνές εμπόριο ξυλείας (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) και «ορυκτά από περιοχές συγκρούσεων» [Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακού συστήματος αυτοπιστοποίησης της δέουσας επιμέλειας όσον αφορά την αλυσίδα εφοδιασμού των υπεύθυνων εισαγωγέων κασσιτέρου, τανταλίου και βολφραμίου, των μεταλλευμάτων τους, καθώς και χρυσού, που προέρχονται από περιοχές συγκρούσεων και υψηλού κινδύνου, COM(2014) 111 της 5ης Μαρτίου 2014].

(33)  Η σύμβαση για το διεθνές εμπόριο ειδών της άγριας πανίδας και χλωρίδας που απειλούνται με εξαφάνιση (CITES) είναι διεθνής συμφωνία, η οποία έχει ως σκοπό να διασφαλίζεται ότι το διεθνές εμπόριο άγριων ζώων και φυτών δεν απειλεί την επιβίωσή τους. Η CITES υποβάλλει το διεθνές εμπόριο δειγμάτων επιλεγμένων ειδών σε ορισμένους ελέγχους. Κάθε εισαγωγή, εξαγωγή, επανεισαγωγή και είσοδος ειδών που καλύπτονται από τη σύμβαση πρέπει να εγκριθεί μέσω συστήματος χορήγησης άδειας το οποίο θεσπίζεται από την εθνική νομοθεσία των συμβαλλομένων μερών (η οποία καλείται στο παρόν έγγραφο «κανονισμοί CITES») (www.cites.org).

(34)  Ένα IRCC μπορεί είτε να εκδοθεί για έναν συγκεκριμένο χρήστη είτε να έχει γενικότερη εφαρμογή, ανάλογα με το δίκαιο και τη διοικητική πρακτική της χώρας-παρόχου και τους όρους που έχουν συμφωνηθεί.

(35)  Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 του εκτελεστικού κανονισμού, ως χρηματοδότηση για την έρευνα —στο πλαίσιο της υποβολής δηλώσεων δέουσας επιμέλειας στο πρώτο σημείο ελέγχου— νοείται «κάθε οικονομική συνεισφορά μέσω επιχορήγησης —από εμπορικές ή μη εμπορικές πηγές— με σκοπό τη διεξαγωγή έρευνας». Δεν καλύπτει τους εσωτερικούς πόρους από τον προϋπολογισμό ιδιωτικών ή δημόσιων φορέων.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Ωστόσο, οι γενετικοί πόροι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εάν χρησιμοποιούνται για σκοπούς διαφορετικούς από την έρευνα, τη βελτίωση και/ή την κατάρτιση για τη διατροφή και τη γεωργία (π.χ. εάν καλλιεργούμενο για διατροφή είδος που καλύπτεται από την ITPGRFA χρησιμοποιείται για φαρμακευτικούς σκοπούς).

(38)  Το παράρτημα I περιέχει κατάλογο των καλλιεργούμενων ειδών που καλύπτονται από το πολυμερές σύστημα πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών που θεσπίστηκε από την εν λόγω συνθήκη.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int Από τον Οκτώβριο του 2015, η ΕΕ και 24 από τα κράτη μέλη της είναι μέλη της UPOV.

(41)  ΕΕ L 227 της 1.9.1994, σ. 1.