ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 29.6.2017

COM(2017) 339 final

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

Ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ) στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία»

{SWD(2017) 240 final}

1Η ανάγκη για ενωσιακή δράση κατά της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ)

1.1Τρέχουσα κατάσταση

Μετά την ανακάλυψη της πενικιλίνης το 1928, τα σωτήρια αντιμικροβιακά φάρμακα έφεραν επανάσταση στην κοινωνία και την οικονομία μας. Άλλοτε θανατηφόρες νόσοι μετατράπηκαν σε κοινές ασθένειες, οι οποίες θεραπεύονται με μια σύντομη αγωγή. Τα εν λόγω επιτεύγματα τίθενται σήμερα σε κίνδυνο κυρίως λόγω της υπερβολικής ή μη ενδεδειγμένης χρήσης των αντιμικροβιακών, η οποία είχε ως αποτέλεσμα στην αυξανόμενη εμφάνιση και διασπορά πολυανθεκτικών βακτηρίων. Αν δεν αναληφθεί αποτελεσματική δράση για την αντιστροφή των τρεχουσών τάσεων, μπορεί να βρεθούμε αντιμέτωποι με μια επιστροφή στην εποχή πριν από τα αντιβιοτικά, με τα απλά τραύματα και λοιμώξεις να προκαλούν σημαντικές βλάβες, ακόμη και θάνατο, και τις συνήθεις ιατρικές επεμβάσεις να ενέχουν πλέον πολύ σοβαρούς κινδύνους.

Αντιμικροβιακά: εδώ περιλαμβάνονται τα αντιβιοτικά, τα αντιιικά, τα αντιμυκητιακά και τα αντιπροτωζωικά. Πρόκειται για ενεργές ουσίες συνθετικής ή φυσικής προέλευσης οι οποίες σκοτώνουν ή αναστέλλουν την ανάπτυξη μικροοργανισμών. Χρησιμοποιούνται στην καθημερινή ιατρική (π.χ. στη θεραπεία των ουρολοιμώξεων, στη χειρουργική και στη φροντίδα των πρόωρων βρεφών) και είναι ζωτικής σημασίας για την πρόληψη και θεραπεία των λοιμώξεων στον άνθρωπο και στα ζώα. Μικροβιακή αντοχή (ΜΑ): πρόκειται για την ικανότητα μικροοργανισμών, όπως τα βακτήρια, να γίνονται όλο και πιο ανθεκτικά σε ένα αντιμικροβιακό στο οποίο ήταν αρχικώς ευαίσθητα. Η μικροβιακή αντοχή είναι συνέπεια της φυσικής επιλογής και γενετικών μεταλλάξεων. Οι μεταλλάξεις αυτές στη συνέχεια μεταβιβάζονται δημιουργώντας αντοχή. Τη διαδικασία της φυσικής επιλογής επιτείνουν ανθρωπογενείς παράγοντες όπως η μη ενδεδειγμένη χρήση των αντιμικροβιακών στην ιατρική και στην κτηνιατρική, οι κακές συνθήκες και πρακτικές υγιεινής στα περιβάλλοντα παροχής υπηρεσιών υγείας ή στην τροφική αλυσίδα που διευκολύνουν τη μετάδοση των ανθεκτικών μικροοργανισμών. Σε βάθος χρόνου, αυτό καθιστά τα αντιμικροβιακά λιγότερο αποτελεσματικά και τελικώς άχρηστα.

Η μικροβιακή αντοχή αποτελεί σοβαρή πρόκληση, τόσο για την ΕΕ όσο και σε παγκόσμιο επίπεδο. Σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) 1 , η μικροβιακή αντοχή έχει ήδη φτάσει σε ανησυχητικά επίπεδα σε πολλά μέρη του κόσμου. Υψηλά επίπεδα μικροβιακής αντοχής σε βακτήρια που συνδέονται με πολλές κοινές λοιμώξεις (π.χ. ουρολοιμώξεις, πνευμονία, φυματίωση και γονόρροια) έχουν παρατηρηθεί σε όλες τις περιφέρειες της ΠΟΥ. Η αντοχή στα αντιιικά, όπως εκείνα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, καταγράφει επίσης αυξητικές τάσεις.

Στις παγκόσμιες προσπάθειες συγκαταλέγονται η πολιτική δήλωση των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή του 2016 2 και το Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης για τη Μικροβιακή Αντοχή 2015 της ΠΟΥ 3 , το οποίο στη συνέχεια υιοθετήθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό για την Υγεία των Ζώων (OIE) και τον Οργανισμό Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO). Η μικροβιακή αντοχή υπήρξε επίσης αντικείμενο συζήτησης στα φόρουμ της G7 και της G20.

Η μικροβιακή αντοχή προκαλεί ήδη σημαντική κοινωνική και οικονομική επιβάρυνση. Εκτιμάται ότι ευθύνεται για 25.000 θανάτους ετησίως μόνο στην ΕΕ 4 και για 700.000 θανάτους ετησίως σε όλο τον κόσμο. Η αδράνεια εκτιμάται ότι θα προκαλέσει εκατομμύρια θανάτους παγκοσμίως: εκτιμάται ότι το έτος 2050 η μικροβιακή αντοχή μπορεί να προκαλεί περισσότερους θανάτους από τον καρκίνο 5 .

Εκτός από τον ανθρώπινο πόνο που προκαλεί η εξέλιξη αυτή, η μικροβιακή αντοχή αυξάνει επίσης το κόστος θεραπείας και μειώνει την παραγωγικότητα προκαλώντας ασθένειες. Μόνο στην ΕΕ εκτιμάται ότι η μικροβιακή αντοχή κοστίζει περισσότερο από 1,5 δισ. EUR ετησίως σε δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης και απώλειες παραγωγικότητας4. Η Παγκόσμια Τράπεζα 6 προειδοποίησε ότι, περί το 2050, οι ανθεκτικές στα φάρμακα λοιμώξεις μπορεί να προκαλούν παγκόσμια οικονομική ζημία ανάλογη με εκείνη της οικονομικής κρίσης του 2008. Η μικροβιακή αντοχή απειλεί επίσης την επίτευξη στόχων για τη βιώσιμη ανάπτυξη (ΣΒΑ) των Ηνωμένων Εθνών, συγκεκριμένα των στόχων για καλή υγεία και ευημερία 7 (στόχος 3).

Η αποτελεσματική δράση κατά της διασποράς της μικροβιακής αντοχής θα περιορίσει τις αρνητικές επιπτώσεις της στην οικονομία και μπορεί, ως εξ αυτού, να θεωρηθεί συμβολή στην οικονομική ανάπτυξη, στη βιωσιμότητα των προϋπολογισμών υγείας καθώς μειώνει το κόστος της υγειονομικής περίθαλψης, και στην παραγωγικότητα και υγεία του πληθυσμού.

Η ΕΕ αντιλήφθηκε γρήγορα πόσο σημαντική είναι η αντιμετώπιση του προβλήματος της μικροβιακής αντοχής, όπως καταδεικνύεται και από την κοινοτική στρατηγική 2001 κατά της μικροβιακής αντοχής 8 . Η εν λόγω πολιτική ενισχύθηκε με το σχέδιο δράσης της Επιτροπής του 2011 9 , το οποίο είναι αξιομνημόνευτο για τη θέσπιση της προσέγγισης «Μία υγεία», με στόχο την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής στον άνθρωπο και στα ζώα.

Μία υγεία: όρος που χρησιμοποιείται για την περιγραφή μιας αρχής η οποία αναγνωρίζει ότι η ανθρώπινη υγεία και η υγεία των ζώων είναι αλληλένδετες, ότι οι νόσοι μεταδίδονται από τους ανθρώπους στα ζώα και αντιστρόφως και ότι, ως εκ τούτου, απαιτείται συνδυασμένη αντιμετώπισή τους. Η προσέγγιση «Μία υγεία» εμπερικλείει επίσης το περιβάλλον, έναν ακόμη συνδετικό κρίκο μεταξύ ανθρώπων και ζώων και, κατά τον ίδιο τρόπο, πιθανή πηγή νέων ανθεκτικών μικροοργανισμών. Πρόκειται για έναν παγκοσμίως αναγνωρισμένο όρο, καθώς χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ και στην πολιτική δήλωση των ΗΕ σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή (2016).

Από το 1999 έως σήμερα, η Επιτροπή έχει επενδύσει πάνω από 1,3 δισ. EUR στην έρευνα κατά της μικροβιακής αντοχής, φέρνοντας την Ευρώπη στην εμπροσθοφυλακή του συγκεκριμένου τομέα. Στα επιτεύγματα της ΕΕ συγκαταλέγεται η έναρξη του προγράμματος New Drugs for Bad Bugs (ND4BB) 10 , της μεγαλύτερης σε παγκόσμιο επίπεδο σύμπραξης δημόσιου και ιδιωτικού τομέα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, η οποία εντάσσεται στην πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα (ΠΚΦ) 11 . Η ΕΕ θέσπισε επίσης την πρωτοβουλία κοινού προγραμματισμού για τη μικροβιακή αντοχή (ΠΚΠΜΑ) 12 η οποία επιδιώκει καλύτερο συντονισμό και εναρμόνιση των ερευνητικών προσπαθειών στον τομέα της μικροβιακής αντοχής σε παγκόσμιο επίπεδο.

Παρ' όλα αυτά, τα περιστατικά λοιμώξεων που παρουσιάζουν αντοχή στις θεραπείες με συνδυασμό φαρμάκων και στις αγωγές έσχατης ανάγκης 13 έχουν αυξηθεί σημαντικά στην ΕΕ 14 τα τελευταία χρόνια.

Η ανάπτυξη και η διασπορά της μικροβιακής αντοχής στο περιβάλλον αποτελεί επίσης εντεινόμενο πρόβλημα, το οποίο απαιτεί περαιτέρω έρευνα. Σειρά επιστημονικών μελετών έχουν προσδιορίσει τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις των ανθεκτικών μικροοργανισμών ή των αντιμικροβιακών στο περιβάλλον.

Την ίδια στιγμή, η ανακάλυψη, ανάπτυξη, παραγωγή και διάθεση στην αγορά νέων αντιμικροβιακών παρουσίασε σημαντική επιβράδυνση κατά την τελευταία εικοσαετία. Τα ιστορικά στοιχεία δείχνουν χαμηλό ποσοστό επιτυχίας: μόνον 1 στα 16 αντιβιοτικά σε πρώιμο ερευνητικό στάδιο φτάνει στη φάση της κλινικής εφαρμογής σε ασθενείς 15 .

1.2Πρόσφατες εξελίξεις και επόμενα βήματα

Υπό το φως των περιφερειακών και παγκόσμιων προκλήσεων που δημιουργεί η μικροβιακή αντοχή, η ΕΕ ηγείται των προσπαθειών για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής. Ωστόσο, καμία μεμονωμένη δράση δεν μπορεί, αποκομμένα, να δώσει επαρκή λύση. Τα ανθεκτικά βακτήρια και λοιμώδεις νόσοι δεν γνωρίζουν σύνορα. Μόνα τους τα κράτη μέλη ή η ΕΕ δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα. Ωστόσο, η ΕΕ προσφέρεται ιδιαίτερα για ανάληψη δράσης δεδομένου του υψηλού βαθμού ανάπτυξής της, και της προσήλωσής της σε ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.

Όπως ζητήθηκε από τα κράτη μέλη, τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 17ης Ιουνίου 2016 16 ζητούν ένα νέο και ολοκληρωμένο σχέδιο δράσης της ΕΕ κατά της μικροβιακής αντοχής με βάση την προσέγγιση «Μία υγεία».

Το παρόν νέο σχέδιο δράσης βασίζεται στο σχέδιο δράσης του 2011, στην αξιολόγησή του 17 , στην αναπληροφόρηση σχετικά με τον οδικό χάρτη 18 και σε ανοικτή δημόσια διαβούλευση 19 .

Η αξιολόγηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο δράσης του 2011 είχε σαφή προστιθέμενη αξία για την ΕΕ, ότι αποτελούσε σύμβολο πολιτικής δέσμευσης, ότι ενθάρρυνε τη δράση στο εσωτερικό των κρατών μελών και ότι ενίσχυε τη διεθνή συνεργασία. Η αξιολόγηση επιβεβαίωσε επίσης ότι τα θέματα με τα οποία ασχολούνταν το σχέδιο του 2011 παραμένουν συναφή. Ωστόσο, οι πρωτοβουλίες πρέπει να διευρυνθούν, π.χ. με την επέκταση της προσέγγισης «Μία υγεία» ώστε να συμπεριλαμβάνει το περιβάλλον και να αντιμετωπίζει τη μικροβιακή αντοχή πιο ολοκληρωμένα με βάση βελτιωμένες διαδικασίες συλλογής δεδομένων, παρακολούθησης και επιτήρησης. Διατυπώθηκαν επίσης συστάσεις για περαιτέρω υποστήριξη και συνδρομή των κρατών μελών της ΕΕ με στόχο την υπέρβαση των διαφορών και την ενθάρρυνση της συνεργασίας, για πιο αποτελεσματική και συντονισμένη έρευνα με στόχο τη βελτίωση των γνώσεων και την ανάπτυξη λύσεων, και για μια σταθερά ισχυρή παρουσία της ΕΕ σε παγκόσμιο επίπεδο.

Ο οδικός χάρτης για ένα νέο σχέδιο δράσης της ΕΕ σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή εκπονήθηκε με βάση τις πληροφορίες που υπέβαλαν 22 ενδιαφερόμενοι από τις 24 Οκτωβρίου 2016 έως τις 28 Μαρτίου 2017. Η ανοικτή δημόσια διαβούλευση πραγματοποιήθηκε μεταξύ 27 Ιανουαρίου και 28 Απριλίου 2017. Περιλάμβανε δύο χωριστά ερωτηματολόγια: ένα ερωτηματολόγιο για τους πολίτες και ένα για τις διοικήσεις, τις ενώσεις και τους λοιπούς οργανισμούς. Υποβλήθηκαν συνολικά 421 απαντήσεις από πολίτες και 163 από διοικήσεις, ενώσεις και άλλους οργανισμούς. Η έκθεση σύνοψης που συνοδεύει την παρούσα ανακοίνωση περιέχει επισκόπηση των απαντήσεων που δόθηκαν και των τρόπων με τους οποίους ελήφθησαν υπόψη για τον καθορισμό συγκεκριμένων δράσεων. Συνολικά, οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν επιβεβαιώνουν την ισχυρή επιθυμία για ένα σχέδιο δράσης στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» και τη σπουδαιότητα μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης.

Το παρόν σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» έχει ως κίνητρο την ανάγκη να αναλάβει η ΕΕ ηγετικό ρόλο στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής και να δοθεί προστιθέμενη αξία στις δράσεις των κρατών μελών. Γενικός στόχος του είναι να διαφυλαχθεί η δυνατότητα αποτελεσματικής αντιμετώπισης των λοιμώξεων στον άνθρωπο και στα ζώα. Παρέχει ένα πλαίσιο για συνεχή , πιο διευρυμένη δράση με στόχο τη μείωση της εμφάνισης και της διασποράς της μικροβιακής αντοχής και την ανάπτυξη και διαθεσιμότητα νέων αποτελεσματικών αντιμικροβιακών εντός και εκτός της ΕΕ

Οι βασικοί στόχοι του νέου αυτού σχεδίου έχουν ως άξονα τρεις πυλώνες:

1.ανάδειξη της ΕΕ σε έναν χώρο εφαρμογής βέλτιστων πρακτικών: όπως επισήμανε η αξιολόγηση του σχεδίου δράσης του 2011, αυτό θα απαιτήσει βελτίωση των διαθέσιμων στοιχείων, καλύτερο συντονισμό και επιτήρηση, και καλύτερα μέτρα ελέγχου. Η δράση της ΕΕ θα επικεντρωθεί στους βασικούς τομείς και θα συνδράμει τα κράτη μέλη στην εκπόνηση, εφαρμογή και παρακολούθηση των δικών τους σχεδίων δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία», όπως συμφωνήθηκε στην Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας του 2015 20 ·

2.ώθηση της έρευνας, της ανάπτυξης και της καινοτομίας καλύπτοντας τα τρέχοντα κενά στις γνώσεις, παρέχοντας νέες λύσεις και εργαλεία για την πρόληψη και θεραπεία των λοιμωδών νόσων, και βελτιώνοντας τη διάγνωση ώστε να περιοριστεί η διασπορά της μικροβιακής αντοχής.

3.εντατικοποίηση των προσπαθειών της ΕΕ σε όλο τον κόσμο για τη διαμόρφωση του παγκόσμιου θεματολογίου σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή και τους σχετιζόμενους κινδύνους σε έναν όλο και πιο διασυνδεδεμένο κόσμο.

Το νέο σχέδιο περιέχει συγκεκριμένες δράσεις με προστιθέμενη αξία για την ΕΕ τις οποίες η Επιτροπή θα αναπτύξει και θα ενισχύσει, όπως απαιτείται, τα προσεχή έτη. Όλες αυτές οι δράσεις είναι αφεαυτού σημαντικές, αλλά είναι επίσης αλληλεξαρτώμενες και πρέπει να υλοποιηθούν εκ παραλλήλου με στόχο την επίτευξη του καλύτερου δυνατού αποτελέσματος.

2Ανάδειξη της ΕΕ σε χώρο εφαρμογής βέλτιστων πρακτικών

Στο εσωτερικό της ΕΕ καταγράφονται μεγάλες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την κατάσταση στον τομέα της μικροβιακής αντοχής Εδώ περιλαμβάνονται τα πρότυπα χρήσης αντιμικροβιακών, η εμφάνιση αντοχής, και ο βαθμός υλοποίησης αποτελεσματικών εθνικών πολιτικών για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής. Για την αντιμετώπιση αυτής της κατάστασης, η Επιτροπή θα επικεντρωθεί στους βασικούς τομείς με την υψηλότερη προστιθέμενη αξία για τα κράτη μέλη, εντός των ορίων αρμοδιότητας της ΕΕ και λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα κράτη μέλη εξακολουθούν να έχουν την κύρια ευθύνη για τον καθορισμό των πολιτικών υγείας τους.

Η Επιτροπή θα συνεχίσει να συνασπίζει όλους τους συναφείς επιστημονικούς οργανισμούς – συγκεκριμένα την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ) – για την από κοινού ανάληψη των ενδεδειγμένων δράσεων. Αυτό θα δώσει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να επωφεληθούν από την αποτελεσματικότερη δυνατή υποστήριξη και πόρους για τον περιορισμό της μικροβιακής αντοχής και τη διαφύλαξη της αποτελεσματικότητας των αντιμικροβιακών. Στις δράσεις υποστήριξης των οργανισμών περιλαμβάνονται η πρόληψη των λοιμώξεων, μέτρα βιοπροστασίας και πρακτικές ελέγχου στην υγειονομική περίθαλψη και στη ζωοτεχνία, συμπεριλαμβανομένης της υδατοκαλλιέργειας, με στόχο τη μείωση των λοιμώξεων και, συνεπώς, της ανάγκης για χορήγηση αντιμικροβιακών.

Οι δράσεις της ΕΕ θα επικεντρωθούν στους τομείς με την υψηλότερη προστιθέμενη αξία για τα κράτη μέλη, π.χ. στην προώθηση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών, στην ενίσχυση της διατομεακής εργασίας, στην καλύτερη πρόληψη των λοιμώξεων και στην εδραίωση της επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής και της κατανάλωσης αντιμικροβιακών.

2.1Βελτίωση των διαθέσιμων στοιχείων και ενημέρωση σχετικά μ τις προκλήσεις που συνεπάγεται η μικροβιακή αντοχή

Ενίσχυση της επιτήρησης στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» και της διαδικασίας αναφοράς σε σχέση με τη μικροβιακή αντοχή και τη χρήση αντιμικροβιακών

Οι ανθεκτικοί μικροοργανισμοί απαντούν στον άνθρωπο, στα ζώα, στα τρόφιμα και στο περιβάλλον. Αυτό καθιστά τη μικροβιακή αντοχή σύνθετο επιδημιολογικό ζήτημα. Το βασικό αίτιο της μικροβιακής αντοχής είναι η χρήση των αντιμικροβιακών. Είναι συνεπώς καίριας σημασίας η καθιέρωση μιας ολοκληρωμένης, συλλογικής και συντονισμένης διαδικασίας συλλογής και ανάλυσης των δεδομένων από διάφορους τομείς, δηλαδή ένα σύστημα επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία», προκειμένου να γίνει κατανοητό το μέγεθος του προβλήματος, να εντοπιστούν οι τάσεις, να προσδιοριστεί πώς συνδέεται η χρήση των αντιμικροβιακών με τη μικροβιακή αντοχή, να αξιολογηθούν οι πολιτικές και να ιεραρχηθούν οι προτεραιότητες. Παρόλο που η ΕΕ διαθέτει ευρύ φάσμα προγραμμάτων και δραστηριοτήτων επιτήρησης σε διάφορους τομείς, εξακολουθούν να υπάρχουν κενά στην επιτήρηση. Απαιτείται ένα πιο ολοκληρωμένο σύστημα επιτήρησης ώστε να υπάρχει πλήρης εικόνα της επιδημιολογικής κατάστασης όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή στην ΕΕ και να εντοπίζονται πιο αποτελεσματικά τα κρίσιμα σημεία ελέγχου. Στον τομέα της υγείας των ζώων, ένα νέο κανονιστικό πλαίσιο (νόμος για την υγεία των ζώων 21 ), προσφέρει μια καλύτερη βάση για ανάπτυξη αναλυτικών κανόνων για τον έλεγχο των ανθεκτικών βακτηρίων.

Αξιοποίηση των καλύτερων τεκμηριωμένων δεδομένων και ανάλυσης

Η έρευνα, τα δεδομένα και η ανάλυση υψηλής ποιότητας είναι καίριας σημασίας ως βάση για νέα μέτρα καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής και ως συνδρομή στους υπευθύνους χάραξης πολιτικής για τη βελτίωση των υφιστάμενων μέτρων. Τα κράτη μέλη έχουν ήδη στη διάθεσή τους ορισμένες πληροφορίες, αλλά είναι ανάγκη να συλλεχθούν πρόσθετες αξιόπιστες πληροφορίες.

Ενίσχυση της ευαισθητοποίησης και της κατανόησης

Μελέτες του Ευρωβαρόμετρου σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή οι οποίες πραγματοποιήθηκαν από το 2010 έως σήμερα 24 δείχνουν ότι ο βαθμός ευαισθητοποίησης όσον αφορά τη σύνδεση μεταξύ της χρήσης αντιμικροβιακών και της ανάπτυξης και διασποράς της μικροβιακής αντοχής παραμένει χαμηλός. Το γεγονός αυτό αποτελεί μείζον αίτιο για τη μη ενδεδειγμένη χρήση των αντιμικροβιακών στον άνθρωπο και στα ζώα. Πρέπει να ενταθούν οι προσπάθειες για ενίσχυση της ευαισθητοποίησης και της εκπαίδευσης όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή. Οι επικοινωνιακές πρωτοβουλίες σε επίπεδο ΕΕ πρέπει να υποστηρίζουν τα κράτη μέλη στην προσπάθεια να γίνει πιο κατανοητό το πρόβλημα της μικροβιακής αντοχής μεταξύ του γενικού πληθυσμού και των επαγγελματιών, να προάγουν τη συνετή χρήση και να συμβάλλουν στην καλύτερη τεκμηρίωση των κλινικών αποφάσεων και στη λελογισμένη συνταγογράφηση.

2.2Καλύτερος συντονισμός και εφαρμογή των κανόνων της ΕΕ για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής

Βελτίωση του συντονισμού των αντιδράσεων των κρατών μελών στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» κατά της μικροβιακής αντοχής

Με δεδομένες τις αυξητικές τάσεις της μικροβιακής αντοχής στην ΕΕ, είναι κρίσιμο να διασφαλιστεί ότι τα διδάγματα που αποκομίζονται από τις επιτυχείς στρατηγικές γίνονται προσιτά σε όλα τα κράτη μέλη. Για να αντιμετωπιστεί η διασυνοριακή υγειονομική απειλή της μικροβιακής αντοχής 25 , είναι κρίσιμος ο προσδιορισμός και η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και πολιτικών, ώστε η αδράνεια σε μια περιοχή ή σε έναν τομέα να μην υπονομεύει την πρόοδο που σημειώνεται σε άλλες περιοχές ή τομείς. Με στόχο να συνδράμει και να επιταχύνει αυτή τη διαδικασία, στις αρχές του 2017 η Επιτροπή σύστησε στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» κατά της μικροβιακής αντοχής ένα δίκτυο κρατικών εμπειρογνωμόνων από τους τομείς της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, καθώς και από τους επιστημονικούς οργανισμούς της ΕΕ που έχουν ως αντικείμενο την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων (ΕΚΠΕΝ, EMA και EFSA). Τα μέλη του δικτύου «Μία υγεία» κατά της μικροβιακής αντοχής εργάζονται με στόχο τη διευκόλυνση της αμοιβαίας μάθησης, την ανταλλαγή καινοτόμων ιδεών, την καλλιέργεια συναίνεσης, τη σύγκριση της προόδου που σημειώνεται σε βασικούς τομείς και, όπου χρειάζεται, την επιτάχυνση των εθνικών προσπαθειών για καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.

Πιο αποτελεσματική εφαρμογή των κανόνων των ΕΕ

Με στόχο την επίτευξη μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων και τη δημιουργία της αναγκαίας ώθησης, είναι σημαντικό να εφαρμόζεται επαρκώς η ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή (π.χ. οι κανόνες σχετικά με την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής στα τροφοπαραγωγικά ζώα, τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων και των φαρμακούχων ζωοτροφών). Αυτό προϋποθέτει κατάλληλη κατάρτιση του προσωπικού των κρατών μελών που είναι επιφορτισμένο με τις επίσημες δραστηριότητες ελέγχου και διαρκή ενημέρωσή του για όλες τις πτυχές της ενωσιακής νομοθεσίας που άπτονται της μικροβιακής αντοχής προκειμένου να διασφαλίζεται η ομοιόμορφη και αντικειμενική διενέργεια των ελέγχων σε όλα τα κράτη μέλη.

2.3Αποτελεσματικότερη πρόληψη και έλεγχος της μικροβιακής αντοχής

Ενίσχυση των μέτρων πρόληψης και ελέγχου των λοιμώξεων

Η πρόληψη των λοιμώξεων, τα μέτρα βιοπροστασίας και οι πρακτικές ελέγχου είναι κρίσιμης σημασίας για τον έλεγχο όλων των μολυσματικών μικροοργανισμών καθώς περιορίζουν την ανάγκη για χρήση αντιμικροβιακών και, συνεπώς, την ευκαιρία για ανάπτυξη και διασπορά της αντοχής.

Η διαθεσιμότητα νέων και πιο συνεκτικών δεδομένων, ερευνών και τεχνολογιών επιτήρησης θα τροφοδοτήσει καινοτόμες προσεγγίσεις και βελτιώσεις στα μέτρα πρόληψης και ελέγχου των λοιμώξεων. Άλλα μέτρα ελέγχου, όπως ο εμβολιασμός, θα μπορούσαν επίσης να μειώσουν την εμφάνιση και διασπορά ορισμένων νόσων, περιορίζοντας την ανάγκη για χρήση αντιμικροβιακών. Επιπροσθέτως, η ανοσοποίηση μέσω του εμβολιασμού είναι μια οικονομικά συμφέρουσα παρέμβαση δημόσιας υγείας με αποδεδειγμένα οικονομικά οφέλη 28 .

Προώθηση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών

Η ενδεδειγμένη και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών είναι ζωτικής σημασίας για τον περιορισμό της εμφάνισης μικροβιακής αντοχής στην υγειονομική περίθαλψη και στη ζωοτεχνία.

Απαιτούνται διατομεακές και συντονισμένες δράσεις για την προώθηση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών στον άνθρωπο και στα ζώα προκειμένου να επιβραδυνθεί η ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής και να διαφυλαχθεί η αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών. Τέτοιες δράσεις, συχνά αναφερόμενες ως δράσεις «επιστασίας των αντιμικροβιακών», έχουν θεσπιστεί σε ορισμένους τομείς (π.χ. οι κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική 29 ), αλλά δεν είναι επαρκώς ανεπτυγμένες για όλες τις καταστάσεις στις οποίες χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακά.

2.4Αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση του ρόλου του περιβάλλοντος

Το περιβάλλον αναγνωρίζεται όλο και περισσότερο ως παράγοντας που συντελεί στην ανάπτυξη και διασπορά της μικροβιακής αντοχής στον άνθρωπο και στα ζώα, ιδίως στους τομείς υψηλού κινδύνου, λόγω των ρευμάτων ανθρώπινων, ζωικών και βιομηχανικών αποβλήτων, ωστόσο υπάρχει ακόμη ανάγκη για αξιόπιστα στοιχεία ώστε να λαμβάνονται πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις σε αυτόν τον τομέα. Επιμέρους δράσεις για τη βελτίωση της βάσης γνώσεων εξετάζονται στην ενότητα 3. Όταν θα είναι πια διαθέσιμα συναφή δεδομένα παρακολούθησης και έρευνας, θα πρέπει να αναπτυχθούν μεθοδολογίες εκτίμησης κινδύνου ώστε να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων.

2.5Ισχυρότερη σύμπραξη κατά της μικροβιακής αντοχής και μεγαλύτερη διαθεσιμότητα αντιμικροβιακών

Οι δράσεις κατά της μικροβιακής αντοχής δεν μπορούν να στεφθούν με επιτυχία χωρίς τη σταθερή συμμετοχή των ενδιαφερομένων, και συγκεκριμένα του κλάδου, της κοινωνίας των πολιτών, της ακαδημαϊκής κοινότητας και μη κυβερνητικών εμπειρογνωμόνων αλλά και της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (ΕΟΚΕ), σε όλο τον κύκλο της ανάπτυξης και υλοποίησης πολιτικών. Η Επιτροπή σημειώνει τις υφιστάμενες δεσμεύσεις και συλλογικές προσπάθειες όπως η δήλωση της φαρμακευτικής βιομηχανίας, του βιοτεχνολογικού και του διαγνωστικού κλάδου σχετικά με την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής 34 . Παρέχει έναν οδικό χάρτη για συνέχιση των προσπαθειών συνεργασίας μεταξύ του κλάδου, των κυβερνήσεων και των μη κυβερνητικών οργανώσεων στον παγκόσμιο αγώνα κατά της μικροβιακής αντοχής. Στο πλαίσιο αυτής της πρωτοβουλίας, οι τακτικές συζητήσεις μεταξύ των ενδιαφερομένων θα τους ενθαρρύνουν να αναπτύξουν και να ανταλλάξουν τις στρατηγικές τους για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής. Η συνεργασία με τον κλάδο είναι επίσης κρίσιμη για την προώθηση της ανάπτυξης άλλων ελπιδοφόρων εναλλακτικών φαρμάκων σε αντικατάσταση των αντιμικροβιακών και για την αντιμετώπιση των προβλημάτων μειωμένης διαθεσιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της απόσυρσης από την αγορά η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ελλείψεις αντιμικροβιακών και ανεπαρκείς θεραπείες υποκατάστασης.

Είναι επίσης κρίσιμο να αποτραπεί η διοχέτευση πλαστών ή παραποιημένων αντιμικροβιακών προϊόντων στην αλυσίδα εφοδιασμού και η πρόκληση βλάβης σε ανθρώπους και ζώα.

3Προώθηση της έρευνας, της ανάπτυξης και της καινοτομίας στον τομέα της μικροβιακής αντοχής

Η έρευνα, ανάπτυξη (Ε&Α) και καινοτομία μπορούν να προσφέρουν καινοφανείς λύσεις και εργαλεία για την πρόληψη και θεραπεία των λοιμωδών νόσων, τη βελτίωση της διάγνωσης και τον περιορισμό της διασποράς της μικροβιακής αντοχής. Το παρόν σχέδιο δράσης στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» δεν στοχεύει μόνο στην προώθηση της έρευνας, αλλά και στη δημιουργία περαιτέρω κινήτρων για καινοτομία, στη συνεισφορά πολύτιμων προτάσεων στις πολιτικές που βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία και στα νομικά μέτρα για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, καθώς και στην κάλυψη των κενών στις γνώσεις, π.χ. σε σχέση με τον ρόλο της μικροβιακής αντοχής στο περιβάλλον.

Η προτεινόμενη ερευνητική στρατηγική κατά της μικροβιακής αντοχής καλύπτει όλο το φάσμα της προσέγγισης «Μία υγεία», εγκύπτοντας στην ανθρώπινη υγεία και στην υγεία των ζώων, αλλά και στον ρόλο του περιβάλλοντος. Λαμβάνει υπόψη τις προτεραιότητες που έχουν τεθεί στο Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης για τη Μικροβιακή Αντοχή της ΠΟΥ, στην ΠΚΠΜΚ και στα εθνικά σχέδια δράσης. Η Επιτροπή θα δημιουργήσει συμπράξεις με τα κράτη μέλη και τον κλάδο, συμπεριλαμβανομένων των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) και της ΠΚΦ, για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής στα βακτήρια, τους ιούς, τους μύκητες και τα παράσιτα. Θα δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στον κατάλογο παθογόνων προτεραιότητας της ΠΟΥ καθώς και στη φυματίωση, στον HIV/AIDS, στην ελονοσία και στις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους. Αξιοποιώντας τα διάφορα χρηματοδοτικά μέσα και συμπράξεις που προβλέπονται στα τρέχοντα και μελλοντικά προγράμματα-πλαίσια της ΕΕ για την έρευνα και την καινοτομία, η Επιτροπή θα επικεντρωθεί στις ακόλουθες δράσεις.

3.1Βελτίωση των γνώσεων σχετικά με τον εντοπισμό, τον αποτελεσματικό έλεγχο και την επιτήρηση των λοιμώξεων

Απαιτούνται μεγαλύτερες προσπάθειες για καλύτερη κατανόηση της επιδημιολογίας, της εμφάνισης και του επιπολασμού των λοιμωδών νόσων καθώς και της επιβάρυνσης που προκαλούν, για περαιτέρω διερεύνηση του τρόπου με τον οποίο αναπτύσσεται και εξαπλώνεται η αντοχή, για βελτίωση του έγκαιρου εντοπισμού· και για καλύτερη κατανόηση των προκλήσεων που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, της ζωοτεχνίας και της παραγωγής τροφίμων στην Ευρώπη.

Η τεχνολογία σήμερα επιτρέπει τη συλλογή και χρήση δεδομένων από τις υπηρεσίες υγείας (νοσοκομεία, κέντρα υγείας, εργαστήρια κ.λπ.) και τον τομέα των γεωργικών προϊόντων διατροφής αλλά και από την κοινωνία εν γένει (διαδίκτυο των πραγμάτων, δίκτυα κοινωνικής δικτύωσης κ.λπ.). Ο συνδυασμός αυτών των δεδομένων επιτρέπει τον εντοπισμό των εστιών επιδημίας πολύ νωρίτερα και συμβάλλει στην κατανόηση του τρόπου μετάδοσης των λοιμωδών νόσων. Η ανάπτυξη λύσεων ΤΠ για αυτές τις διαδικασίες μπορεί δυνητικά να βελτιώσει κατά πολύ την επιτήρηση, τις πρακτικές συνταγογράφησης, την αυτοδιαχείριση της υγείας, τις λύσεις περίθαλψης και την ευαισθητοποίηση ως προς τη μικροβιακή αντοχή.

3.2Ανάπτυξη νέων θεραπειών και εναλλακτικών φαρμάκων

Παρά τις μεγάλες προσπάθειες που έχουν καταβληθεί τα τελευταία χρόνια, μεταξύ άλλων μέσω συμπράξεων του δημοσίου και του ιδιωτικού τομέα, δεν προβλέπεται διαθεσιμότητα επαρκών αντιμικροβιακών για την κάλυψη των αναμενόμενων αναγκών. Η διασπορά της μικροβιακής αντοχής συνέβαλε επίσης στη μείωση της αποτελεσματικότητας των υπαρχόντων αντιμικροβιακών. Απαιτούνται περισσότερες έρευνες για την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων, θεραπειών και εναλλακτικών αγωγών, καθώς και καινοτόμων προσεγγίσεων και προϊόντων κατά των λοιμώξεων για τον άνθρωπο και τα ζώα. Απαιτούνται επίσης περισσότερες έρευνες προκειμένου να επιτευχθεί πρόοδος στην αναπροσαρμογή της χρήσης των παλαιών αντιμικροβιακών και να αναπτυχθούν νέες πολυθεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των αγωγών για την αντιμετώπιση της πολυανθεκτικής φυματίωσης (MDR-TB). Πρέπει επίσης να κλιμακωθεί η χρήση των ψηφιακών τεχνολογιών για τις δοκιμές βιοϊατρικών προϊόντων και καινοτομιών στην ηλεκτρονική υγεία (eHealth), π.χ. με την υποστήριξη των δημόσιων προμηθειών καινοτομίας 36 , καθώς και την υποστήριξη των ΜΜΕ.

3.3Ανάπτυξη νέων προληπτικών εμβολίων

Έχει αποδειχθεί ότι ο εμβολιασμός είναι μια καίριας σημασίας και οικονομικά συμφέρουσα λύση για την πρόληψη της εκδήλωσης και διασποράς των λοιμωδών νοσημάτων. Μπορεί επίσης δυνητικά να μειώσει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης μικροβιακής αντοχής. Επί παραδείγματι, η καθολική κάλυψη με εμβόλιο πνευμονιόκοκκου θα μπορούσε όχι μόνο να σώσει τη ζωή πολλών από τα 800.000 παιδιά που εκτιμάται ότι πεθαίνουν κάθε χρόνο από πνευμονία, αλλά και να μειώσει κατά 47% τη χρήση αντιμικροβιακών, ματαιώνοντας την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής. Τα εμβόλια διαδραματίζουν ήδη σημαντικό ρόλο στην πρόληψη νόσων στα ζώα αγροκτήματος και στην υδατοκαλλιέργεια. Αυτό θα πρέπει να ενθαρρυνθεί ακόμη περισσότερο με στόχο τον περιορισμό της χρήσης αντιμικροβιακών στους εν λόγω τομείς.

3.4Ανάπτυξη νέων διαγνωστικών μέσων

Τα νέα, γρήγορα και αξιόπιστα διαγνωστικά μέσα είναι κρίσιμης σημασίας για τη διαφοροποίηση μεταξύ των βακτηριακών και των ιογενών λοιμώξεων και για τον εντοπισμό της μικροβιακής αντοχής, ώστε μπορεί να χορηγείται εγκαίρως η καταλληλότερη αγωγή. Προσαρμόζοντας τη θεραπευτική αγωγή στη φύση του μολυσματικού παθογόνου και στο πρότυπο αντοχής του, τα διαγνωστικά μέσα μπορούν να συμβάλλουν στον περιορισμό της άσκοπης χρήσης αντιμικροβιακών στον άνθρωπο και στα ζώα.

Τα νέα αυτά διαγνωστικά μέσα πρόκειται να διατεθούν άμεσα στην αγορά αλλά απαιτούνται περισσότερες εξετάσεις για την καθοδήγηση μιας πιο αποτελεσματικής χρήσης των υπαρχόντων αντιμικροβιακών στους τομείς της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων. Τα νέα διαγνωστικά μέσα καθιστούν επίσης δυνατή την επιλογή των κατάλληλων ασθενών στις κλινικές δοκιμές για νέες θεραπευτικές αγωγές, γεγονός που βελτιώνει την αποτελεσματικότητα των δοκιμών.

3.5Ανάπτυξη νέων οικονομικών μοντέλων και κινήτρων

Η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ή εναλλακτικών θεραπειών απαιτεί σημαντικές και μακροχρόνιες επενδύσεις. Στο κλασικό επιχειρηματικό μοντέλο, οι φαρμακευτικές εταιρείες ανακτούν τα κεφάλαια που έχουν επενδύσει στην έρευνα και ανάπτυξη με την πώληση μεγάλων ποσοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων τους Ωστόσο, όταν μια νέα αντιμικροβιακή αγωγή διατίθεται στην αγορά και πωλείται και χρησιμοποιείται σε μεγάλες ποσότητες, είναι αναμενόμενο ότι θα αναπτυχθεί αντοχή μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα. Με δεδομένο ότι η χρήση των νέων αντιμικροβιακών πρέπει να περιοριστεί ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, το τρέχον επιχειρηματικό μοντέλο αποδεικνύεται αποτυχημένο στην περίπτωση των αντιμικροβιακών, και αντιστρατεύεται τις προσπάθειες να διαφυλαχθεί η αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών.

Είναι ανάγκη να αναπτυχθούν νέα οικονομικά μοντέλα που θα παρέχουν κίνητρα για την ανακάλυψη και ανάπτυξη αντιμικροβιακών, κίνητρα τα οποία πρέπει να συνάδουν με την υπεύθυνη χρήση. Ομοίως, στον τομέα της διαγνωστικής, η ανάπτυξη και χρήση των νέων διαγνωστικών μέσων απαιτεί νέα μοντέλα τα οποία θα λαμβάνουν υπόψη τη σχετικά υψηλή τιμή των διαγνωστικών μέσων σε σύγκριση με τη χαμηλή σήμερα τιμή των αντιμικροβιακών. Τα μοντέλα αυτά θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν το μακροπρόθεσμο όφελος των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και την κοινωνική αξία του περιορισμού της χρήσης των αντιμικροβιακών προωθώντας παράλληλα τη χρήση των νέων διαγνωστικών μέσων. Αυτό συνάδει με την ενισχυόμενη τάση για ανάπτυξη νέων θεραπειών που συνδυάζονται με διαγνωστικό μέσο.

Απαιτούνται μέθοδοι αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας (ΑΤΥ) για την αξιολόγηση της προστιθέμενης αξίας των νέων αυτών τεχνολογιών καθώς και οικονομική ανάλυση για την κατανόηση του κόστους και των ωφελειών από τις διάφορες επενδύσεις κατά της μικροβιακής αντοχής προκειμένου να δημιουργηθεί μια βάση τεκμηρίωσης για την αξιοποίηση των παρεμβάσεων στο σύστημα και στις υπηρεσίες υγείας. Η συμμετοχή φορέων ΑΤΥ στις συζητήσεις σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή θα μπορούσε να ενισχύσει την ευαισθητοποίησή τους ως προς τη μικροβιακή αντοχή κατά την αξιολόγηση της προστιθέμενης αξίας των νέων αντιμικροβιακών και εναλλακτικών φαρμάκων, των διαγνωστικών μέσων ή του συνδυασμού αυτών.

3.6Κάλυψη των κενών στις γνώσεις σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή και τον τρόπο πρόληψης της μετάδοσης

Η μικροβιακή αντοχή είναι ένα ενδεικτικό παράδειγμα θέματος που εντάσσεται στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» στο οποίο η ανθρώπινη υγεία συνδέεται με την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Μόνο μια διεπιστημονική προσπάθεια μπορεί να δώσει ικανοποιητική λύση. Υπάρχει σοβαρό έλλειμμα γνώσης σε σχέση με την έκλυση και τη διασπορά ανθεκτικών οργανισμών στο περιβάλλον και τις απειλές και τους κινδύνους που αυτό ενέχει για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων. Π.χ., πρέπει να αξιολογηθεί η έκλυση αντιμικροβιακών στο περιβάλλον μέσω των ρευμάτων ανθρώπινων, ζωικών και βιομηχανικών αποβλήτων και να αναπτυχθούν νέες τεχνολογίες για την αποτελεσματική και ταχεία αποδόμηση των αντιμικροβιακών στις μονάδες επεξεργασίας λυμάτων, στα ρεύματα οργανικών αποβλήτων ή στο περιβάλλον.

Η σκοπιμότητα και η υλοποίηση προγραμμάτων παρακολούθησης πρέπει να μελετηθεί περισσότερο, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης εναρμονισμένης διαδικασίας για την παρακολούθηση των αντιμικροβιακών και των μικροοργανισμών που παρουσιάζουν αντοχή στα αντιμικροβιακά στο περιβάλλον. Χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα δεδομένα παρακολούθησης και έρευνας, πρέπει να αναπτυχθούν μεθοδολογίες εκτίμησης κινδύνου για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχονται για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων. Στον τομέα των γεωργικών προϊόντων διατροφής, πρέπει να διερευνηθούν περισσότερο οι συνδέσεις μεταξύ των γεωργικών πρακτικών, της υγείας των ζώων και της ανάπτυξης και διασποράς της μικροβιακής αντοχής.

4Διαμόρφωση του θεματολογίου σε παγκόσμιο επίπεδο

Η ΕΕ και τα κράτη μέλη της αποτελούν μέρος ενός όλο και πιο διασυνδεδεμένου κόσμου ο οποίος χαρακτηρίζεται από τη διακίνηση τεράστιων αριθμών ανθρώπων και όγκων εμπορευμάτων και στον οποίο πολιτικές που εφαρμόζονται σε μία περιοχή μπορεί να έχουν σημαντικές επιπτώσεις σε άλλες.

Η διασυνοριακή διάσταση της διασποράς της μικροβιακής αντοχής έχει αναγνωριστεί διεθνώς και οι τομείς στους οποίους πρέπει να αναληφθεί δράση έχουν συμφωνηθεί διεθνώς και περιγράφονται στο Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης για τη Μικροβιακή Αντοχή της ΠΟΥ, το οποίο λειτουργεί ως το παγκόσμιο υπόδειγμα για τις δράσεις κατά της μικροβιακής αντοχής και έχει την έγκριση του OIE και του FAO. Η πολιτική δήλωση της Γενικής Συνέλευσης των Ηνωμένων Εθνών της 21ης Σεπτεμβρίου 2016 περιλαμβάνει δέσμευση για παροχή υποστήριξης υψηλού επιπέδου στη διεθνή εφαρμογή του Παγκόσμιου Σχεδίου Δράσης για τη Μικροβιακή Αντοχή της ΠΟΥ.

Η αξιολόγηση του σχεδίου δράσης 2011 της ΕΕ αναγνώρισε τα θετικά αποτελέσματα των παρεμβάσεων της ΕΕ σε παγκόσμιο επίπεδο. Απαιτείται διαρκής προσπάθεια η οποία περιγράφεται στη συνέχεια.

4.1Ισχυρότερη παρουσία της ΕΕ σε παγκόσμιο επίπεδο

Πολλές από τις εσωτερικές πολιτικές της ΕΕ κατά της μικροβιακής αντοχής (π.χ. η απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών ως αυξητικών παραγόντων στις ζωοτροφές για τροφοπαραγωγικά ζώα) συμβάλλουν ήδη στην επίτευξη των διεθνών στόχων κατά της μικροβιακής αντοχής. Παρά ταύτα, η τελευταία -    εξακολουθεί να αναπτύσσεται και να εξαπλώνεται ανά τον κόσμο. Η συμμετοχή και η συνεργασία της ΕΕ με πολυμερείς οργανισμούς όπως η ΠΟΥ, ο OIE, ο FAO, και με διεθνή φόρουμ θα πρέπει, συνεπώς, να προσλάβει πιο εντατικό χαρακτήρα προκειμένου να συμβάλει στην περιφερειακή και στην παγκόσμια δράση κατά της μικροβιακής αντοχής, στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία».

4.2Ισχυρότερες διμερείς συμπράξεις για ισχυρότερη συνεργασία

Η ΕΕ έχει κερδίσει πολύτιμη εμπειρογνωσία και εμπειρία όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή, ενώ κάποιοι από τους εμπορικούς εταίρους της ακολούθησαν διαφορετικές προσεγγίσεις και επέλεξαν διαφορετικές προτεραιότητες στο θέμα αυτό. Υπάρχει περιθώριο για στενότερη συνεργασία και για σύσφιξη των δεσμών με αυτούς τους εταίρους με στόχο τη συναινετική ανάπτυξη δραστηριοτήτων, την ανταλλαγή εμπειριών και την ευθυγράμμιση των προσεγγίσεων, προς όφελος όλων των πλευρών. Οι υποψήφιες χώρες και οι δυνάμει υποψήφιες χώρες που εντάσσονται σε προενταξιακή στρατηγική έχουν επίσης αναλάβει δεσμεύσεις για εναρμόνιση και εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, όπως και οι όμορες χώρες που συμμετέχουν στην Ευρωπαϊκή Πολιτική Γειτονίας (ΕΠΓ) ή έχουν συνάψει συμφωνία σύνδεσης με την ΕΕ. Η Επιτροπή – με τη συνδρομή των οργανισμών της ΕΕ – θα συνεχίσει να παρέχει υποστήριξη σε αυτές τις χώρες μέσω επισκέψεων, ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και ανάπτυξης ικανοτήτων.

Ως μία από τις μεγαλύτερες αγορές γεωργικών προϊόντων, η ΕΕ μπορεί να διαδραματίσει μείζονα ρόλο στην προαγωγή των ενωσιακών προτύπων μικροβιακής αντοχής, των μέτρων στον τομέα της παραγωγής τροφίμων και των προτύπων για την καλή μεταχείριση των ζώων, π.χ. μέσω των διμερών συμφωνιών ελεύθερων συναλλαγών (ΣΕΣ). Η συστηματική συμπερίληψη διατάξεων για τη μικροβιακή αντοχή αποτελεί εφεξής συνήθη πρακτική για την Επιτροπή σε όλες τις νέες ΣΕΣ. Θα μπορούσαν επίσης να εξεταστούν περαιτέρω δράσεις ώστε να διασφαλιστούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού μεταξύ των παραγωγών της ΕΕ και των εμπορικών εταίρων της ΕΕ, π.χ. έτσι ώστε οι προσπάθειες που καταβάλλονται από τους αγρότες της ΕΕ να μην υπονομεύονται από τη μη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών στους εμπορικούς εταίρους της ΕΕ. Σε αυτές θα μπορούσαν να περιλαμβάνεται η σύνδεση των παραχωρήσεων προς τους εμπορικούς εταίρους της ΕΕ με συγκεκριμένους στόχους της ενωσιακής πολιτικής κατά της μικροβιακής αντοχής.

4.3Συνεργασία με τις αναπτυσσόμενες χώρες

Η απειλή της μικροβιακής αντοχής για τη δημόσια υγεία και η κοινωνική και οικονομική επιβάρυνση που προκαλεί είναι ακόμη πιο έντονη στις αναπτυσσόμενες χώρες. Αυτό οφείλεται σε πολιτικούς, κοινωνικούς, επιδημιολογικούς και οικονομικούς παράγοντες που μπορεί να παρουσιάζουν διαφορές έναντι των αντίστοιχων παραγόντων στις ανεπτυγμένες χώρες. Η αναπτυξιακή πολιτική της ΕΕ μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην ενίσχυση της ευαισθητοποίησης, στην ανταλλαγή εμπειριών και στην υποστήριξη της ανάπτυξης ικανοτήτων στις αναπτυσσόμενες χώρες ώστε να είναι καλύτερα εξοπλισμένες για τον έλεγχο των λοιμωδών νόσων και την πρόληψη της μικροβιακής αντοχής. Η διαδικασία αυτή μπορεί να υποστηριχθεί μέσω του διαλόγου, μέσω ενισχύσεων και δραστηριοτήτων συνεργασίας, λαμβάνοντας υπόψη τις προτεραιότητες πολιτικής της κάθε χώρας εταίρου με στόχο την ενίσχυση των συστημάτων υγείας και την επίτευξη των στόχων βιώσιμης ανάπτυξης, ιδίως δε του τρίτου στόχου για καλή υγεία και ευημερία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις χώρες με χαμηλό εισόδημα, οι οποίες χρειάζονται μεγαλύτερη υποστήριξη.

4.4Ανάπτυξη παγκόσμιου ερευνητικού θεματολογίου

Είναι αναγκαίο να υπάρξει ένα ισχυρότερο, περισσότερο διασυνδεδεμένο ερευνητικό περιβάλλον με πιο παγκόσμιο προσανατολισμό. Ένας καλύτερος συντονισμός του ευρωπαϊκού ερευνητικού θεματολογίου με τα αντίστοιχα παγκόσμια θεματολόγια μπορεί να αποφέρει πολύ σημαντικά οφέλη. Τα τελευταία χρόνια υλοποιούνται πολλές διεθνείς πρωτοβουλίες οι οποίες θα αποκόμιζαν κέρδος από μια πιο στενή συνεργασία ενισχύοντας τα αποτελέσματά τους, όπως επισημάνθηκε από τους υπουργούς υγείας της G739 και της G20 40 .

5Μέτρηση της προόδου

Για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, θα είναι σημαντικό να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα και οι επιδόσεις ορισμένων βασικών δράσεων στο πλαίσιο του παρόντος σχεδίου δράσης ανά τακτά διαστήματα και να τροποποιούνται οι εν λόγω δράσεις εάν κρίνεται αναγκαίο.

Η ΠΟΥ, ο OIE, ο FAO και ο Codex Alimentarius καθιερώνουν συστήματα και αναπτύσσουν πρότυπα για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων σε παγκόσμιο επίπεδο.

Τα συστήματα της ΕΕ θα μετρούν τα αποτελέσματα σε επίπεδο ΕΕ και κρατών μελών. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με τον καθορισμό ενός περιορισμένου αριθμού βασικών δεικτών αποτελεσμάτων, με βάση τα δεδομένα που έχουν ήδη συλλεχθεί. Οι εν λόγω δείκτες θα αναπτυχθούν με την υποστήριξη των επιστημονικών οργανισμών της ΕΕ (πρβλ. σημείο 2.1) και θα επιτρέπουν στα κράτη μέλη να αξιολογούν, με σαφή και απλό τρόπο, την πρόοδο που σημειώνεται στην υλοποίηση των εθνικών σχεδίων δράσης τους για τη μικροβιακή αντοχή στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία». Οι δείκτες θα βοηθήσουν επίσης τα κράτη μέλη να ορίσουν μετρήσιμους στόχους για τη μείωση των λοιμώξεων από τους βασικούς μικροοργανισμούς που παρουσιάζουν αντοχή στα αντιμικροβιακά στον άνθρωπο και τα τροφοπαραγωγικά ζώα, για την πιο ενδεδειγμένη χρήση των αντιμικροβιακών στην ιατρική και την κτηνιατρική και για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής σε όλους τους τομείς.

Η πρόοδος που σημειώνεται θα συζητείται ανά τακτά διαστήματα στο δίκτυο «Μία Υγεία» κατά της μικροβιακής αντοχής προκειμένου να καθοδηγείται κάθε κράτος μέλος και να καθορίζεται αν απαιτούνται νέες δράσεις σε επίπεδο ΕΕ.

6Συμπέρασμα

Η παρούσα ανακοίνωση ορίζει ένα πλαίσιο για τις μελλοντικές δράσεις κατά της μικροβιακής αντοχής με στόχο την καλύτερη δυνατή χρήση του νομικού πλαισίου και των μέσων πολιτικής της ΕΕ, με έμφαση στην πραγματική προστιθέμενη αξία που μπορεί να προσδώσει η ΕΕ στον αγώνα κατά της μικροβιακής αντοχής.

Οι περισσότερες δράσεις μπορούν να υλοποιηθούν με την προσαρμογή και την ενίσχυση υφιστάμενων δράσεων με στόχο μια πιο ολοκληρωμένη, πλήρη και αποτελεσματική προσέγγιση για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής. Άλλες δράσεις επικεντρώνονται στα κενά που έχουν προσδιοριστεί στην έως σήμερα αντίδραση της ΕΕ, σε σχέση με τα οποία απαιτούνται νέες δραστηριότητες, ανακάλυψη νέων γνώσεων και δημιουργία νέων συμπράξεων.

Η Επιτροπή έχει την πεποίθηση ότι αυτό το νέο σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» μπορεί να κάνει τη διαφορά και ότι θα βελτιώσει τις επιδόσεις της ΕΕ στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.

Το σχέδιο δράσης θα ενισχύσει τη συνεργασία και την επιτήρηση, θα περιορίσει τα κενά στα δεδομένα και θα συμβάλει στην ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών εντός της ΕΕ. Θα ενισχύσει τις συνέργειες και τη συνοχή μεταξύ των διαφόρων πολιτικών στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία Υγεία». Το σχέδιο δράσης θα υποστηρίζει συνεπώς την ΕΕ και τα κράτη μέλη της στην προσπάθεια για καινοτόμες, αποτελεσματικές και βιώσιμες λύσεις για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής.

Το σχέδιο δράσης θα ενισχύσει επίσης στρατηγικά το ερευνητικό θεματολόγιο για τη μικροβιακή αντοχή και θα προωθήσει ενεργά τη δράση σε παγκόσμιο επίπεδο.

Η Επιτροπή καλεί το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να εγκρίνουν το παρόν σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» και καλεί τα κράτη μέλη και όλους τους ενδιαφερομένους να διασφαλίσουν την ταχεία εφαρμογή των μέτρων καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής. Μόνον η ασίγαστη φιλοδοξία, η συνεχής προσήλωση και η κοινή δράση μπορούν να ανακόψουν το ρεύμα και να ελαχιστοποιήσουν την παγκόσμια αυτή απειλή.

(1)

  http://www.who.int/entity/drugresistance/documents/surveillancereport/en/index.html  

(2)

Ηνωμένα Έθνη, 2016. Political Declaration of the high-level meeting of the General Assembly on antimicrobial resistance [Πολιτική δήλωση της συνεδρίασης υψηλού επιπέδου της Γενικής Συνέλευσης σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή] Νέα Υόρκη, ΗΠΑ.

(3)

WHA 68.7

  http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf

(4)

http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0909_TER_The_Bacterial_Challenge_Time_to_React.pdf

(5)

  https://amr-review.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf

(6)

World Bank, 2016, ‘Drug-Resistant Infections: A Threat to Our Economic Future’ [Ανθεκτικές στα φάρμακα λοιμώξεις: απειλή για το οικονομικό μέλλον μας], Washington, DC.

(7)

  http://www.un.org/sustainabledevelopment/sustainable-development-goals

(8)

COM (2001) 333 τελικό

(9)

COM(2011) 748

(10)

  http://www.imi.europa.eu/content/nd4bb

(11)

  http://www.imi.europa.eu

(12)

  http://www.jpiamr.eu

(13)

Αγωγές οι οποίες επιχειρούνται όταν όλες οι άλλες εναλλακτικές λύσεις δεν έχουν καταφέρει να επιτύχουν ικανοποιητική ανταπόκριση του ασθενή

(14)

  http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/antimicrobial-resistance-europe-2015.pdf

(15)

Payne et al. Drugs for bad bugs: confronting the challenges of antibacterial discovery [Φάρμακα για κακά μικρόβια: αντιμετωπίζοντας τις προκλήσεις της ανακάλυψης αντιβακτηριακών] Nature Reviews Drug Discovery 6, 29-40 (January 2007)

(16)

http://www.consilium.europa.eu/el/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance

(17)

 SWD(2016) 347 final

(18)

  http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_176_action_plan_against_amr_en.pdf

(19)

  https://ec.europa.eu/health/amr/consultations/consultation_20170123_amr-new-action-plan_en

(20)

Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, 2015. 68η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας: απόφαση WHA 68.7. Γενεύη, Ελβετία· η δέσμευση για θέσπιση εθνικών σχεδίων δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής πριν από τα μέσα του 2017 επιβεβαιώθηκε στα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τα επόμενα βήματα στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.

(21)

Κανονισμός (EE) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») ( ΕΕ L 84 της 31.3.2016, σ. 1).

(22)

Εκτελεστική απόφαση 2013/652/ΕΕ της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2013, για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά (ΕΕ L 303 της 14.11.2013, σ. 26).

(23)

Απόφαση 2002/253/ΕΚ της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2002, για τη διατύπωση ορισμών των κρουσμάτων για την αναφορά των μεταδοτικών νόσων στο κοινοτικό δίκτυο, σύμφωνα με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 86 της 3.4.2002, σ. 44).

(24)

Ειδικό Ευρωβαρόμετρο 338 (Απρίλιος 2010), Ειδικό Ευρωβαρόμετρο 407 (Νοέμβριος 2013) και Ειδικό Ευρωβαρόμετρο 445 (Ιούνιος 2016)

(25)

 Απόφαση 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ (ΕΕ L 293 της 5.11.2013, σ. 1).

(26)

JA-04-2016 - Μικροβιακή αντοχή και λοιμώξεις που σχετίζονται με την φροντίδα υγείας

(27)

Εκτελεστική απόφαση 2013/652/ΕΕ της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2013, για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά (ΕΕ L 303 της 14.11.2013, σ. 26).

(28)

  http://www.gavi.org/about/value/

(29)

 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/?uri=CELEX:52015XC0911(01)

(30)

COM(2014) 558 final και COM(2014) 556 final

(31)

Οδηγία 2013/39/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Αυγούστου 2013, για την τροποποίηση των οδηγιών 2000/60/ΕΚ και 2008/105/ΕΚ όσον αφορά τις ουσίες προτεραιότητας στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (ΕΕ L 226 της 24.8.2013, σ. 1).

(32)

Οδηγία 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων (ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ. 1).

(33)

  https://ipchem.jrc.ec.europa.eu/RDSIdiscovery/ipchem/index.html  

(34)

  http://www.ifpma.org/partners-2/declaration-by-the-pharmaceutical-biotechnology-and-diagnostics-industries-on-combating-antimicrobial-resistance-amr/  

(35)

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 32 της 9.2.2016, σ. 1).

(36)

https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/innovation-procurement

(37)

Π.χ. οι ερευνητές στην ακαδημαϊκή κοινότητα και στον κλάδο, οι ρυθμιστικές αρχές κ.λπ.

(38)

http://www.saicm.org/EmergingPolicyIssues/Pharmaceuticalnbsp;Pollutants/tabid/5477/language/en-US/Default.aspx

(39)

  http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kokusai/g7kobe/KobeCommunique_en.pdf

(40)

  https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/G/G20-Gesundheitsministertreffen/G20_Health_Ministers_Declaration_engl.pdf

(41)

  http://www.star-idaz.net/