σχετικά με τις αρχές ορθής πρακτικής για τη διανομή των δραστικών ουσιών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές βασίζονται στο άρθρο 47 τέταρτο εδάφιο της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1).

Ακολουθούν τις ίδιες αρχές στις οποίες βασίζονται οι κατευθυντήριες γραμμές της EudraLex τόμος 4 μέρος II κεφάλαιο 17, όσον αφορά τη διανομή των δραστικών ουσιών και οι κατευθυντήριες γραμμές, της 5ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (2).

Οι παρούσες κατευθυντήριες γραμμές παρέχουν αυτοτελή καθοδήγηση σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής (ΟΠΔ) για τους εισαγωγείς και διανομείς δραστικών ουσιών για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Συμπληρώνουν τους κανόνες περί κατανομής που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της EudraLex τόμος 4 μέρος II και ισχύουν επίσης για τους διανομείς δραστικών ουσιών που παρασκευάζονται από τους ίδιους.

Οι δραστηριότητες παρασκευής σε σχέση με δραστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων της επανασυσκευασίας, της επανασήμανσης ή της κατάτμησης, υπόκεινται στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 (3) και στην EudraLex τόμος 4 μέρος II.

Στην εισαγωγή δραστικών ουσιών εφαρμόζονται πρόσθετες απαιτήσεις, όπως ορίζει το άρθρο 46β της οδηγία 2001/83/ΕΚ.

Οι διανομείς δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση θα πρέπει να ακολουθούν τις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές από τις 21 Σεπτεμβρίου 2015.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7 — ΕΠΙΣΤΡΟΦΕΣ, ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΕΣ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΕΙΣ

(1) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(3) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 337 της 25.11.2014, σ. 1).

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Γλωσσάριο όρων που εφαρμόζονται στις παρούσες κατευθυντήριες γραμμές

Όροι

Ορισμός

Παρτίδα

Μια συγκεκριμένη ποσότητα υλικού που παράγεται στο πλαίσιο μιας διαδικασίας ή σειράς διαδικασιών έτσι ώστε να αναμένεται να είναι ομοιογενής εντός καθορισμένων ορίων. Στην περίπτωση συνεχούς παραγωγής, μια παρτίδα μπορεί να αντιστοιχεί σε ένα καθορισμένο ποσοστό της παραγωγής. Το μέγεθος της παρτίδας μπορεί να προσδιοριστεί είτε από μια καθορισμένη ποσότητα είτε την ποσότητα που παράγεται σε καθορισμένο χρονικό διάστημα.

Αριθμός παρτίδας

Ένας μοναδικός συνδυασμός αριθμών, γραμμάτων και/ή συμβόλων που προσδιορίζουν μια παρτίδα (ή μέρος) και από τον οποίο μπορεί να προσδιοριστεί το ιστορικό της παραγωγής και της διανομής.

Διαμεσολάβηση όσον αφορά τις δραστικές ουσίες

Κάθε δραστηριότητα σε σχέση με την πώληση ή αγορά δραστικών ουσιών η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη διαπραγμάτευση και εξ ονόματος άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου.

Βαθμονόμηση

Η κατάδειξη ότι ένα συγκεκριμένο όργανο ή διάταξη παράγει αποτελέσματα εντός καθορισμένων ορίων σε σύγκριση με εκείνα που παράγονται από ένα πρότυπο αναφοράς ή ένα προσδιορίσιμο πρότυπο σε κατάλληλη σειρά μετρήσεων.

Παραλήπτης

Το πρόσωπο στο οποίο πρέπει να παραδοθεί το φορτίο διά ξηράς, θαλάσσης ή αέρος.

Μόλυνση

Η ανεπιθύμητη εισαγωγή προσμείξεων χημικής ή μικροβιακής φύσης, ή ξένων ουσιών, εντός ή επί της πρώτης ύλης, της ενδιάμεσης ουσίας ή της δραστικής ουσίας κατά την παραγωγή, τη δειγματοληψία, τη συσκευασία ή την ανασυσκευασία, την αποθήκευση ή τη μεταφορά.

Διανομή δραστικών ουσιών

Κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, την εισαγωγή, τη διατήρηση, την παροχή ή την εξαγωγή δραστικών ουσιών, εκτός από τη διαμεσολάβηση.

Απόκλιση

Διαφοροποίηση από εγκεκριμένη οδηγία ή καθιερωμένο πρότυπο.

Ημερομηνία λήξης

Η ημερομηνία που τοποθετείται στον περιέκτη/στη σήμανση μιας δραστικής ουσίας η οποία προσδιορίζει το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου η δραστική ουσία αναμένεται να πληροί καθορισμένες προδιαγραφές διατήρησης, αν αποθηκευτεί υπό καθορισμένες συνθήκες, και μετά την πάροδο του οποίου η εν λόγω δραστική ουσία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Ψευδεπίγραφη δραστική ουσία

Οποιαδήποτε δραστική ουσία με ψευδή παρουσίαση:

α)	της ταυτότητάς της, περιλαμβανομένων της συσκευασίας και της σήμανσής της, της ονομασίας της ή της σύστασής της όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά της και την ισχύ των εν λόγω συστατικών·

β)	της προέλευσής της, συμπεριλαμβανομένων του παρασκευαστή της, της χώρας παρασκευής της, της χώρας προέλευσής της· ή

γ)	του ιστορικού της, συμπεριλαμβανομένων των αρχείων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν.

Διατήρηση

Αποθήκευση δραστικών ουσιών.

Διαδικασία

Τεκμηριωμένη περιγραφή των ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν, των προληπτικών μέτρων που πρέπει να ληφθούν καθώς και των μέτρων που πρέπει να εφαρμοστούν άμεσα ή έμμεσα όσον αφορά τη διανομή μιας δραστικής ουσίας.

Προμήθεια

Λήψη, απόκτηση ή αγορά δραστικών ουσιών από τους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή άλλους διανομείς.

Διαχείριση κινδύνου όσον αφορά την ποιότητα

Μια συστηματική διαδικασία για την εκτίμηση, τον έλεγχο, την επικοινωνία και την επανεξέταση των κινδύνων όσον αφορά την ποιότητα μιας δραστικής ουσίας στο σύνολο του κύκλου ζωής του προϊόντος.

Σύστημα ποιότητας

Το σύνολο όλων των πτυχών ενός συστήματος που θέτει σε εφαρμογή την πολιτική ποιότητας και εξασφαλίζει ότι εκπληρούνται οι ποιοτικοί στόχοι (ICH Q9).

Καραντίνα

Το καθεστώς των υλικών που έχουν απομονωθεί με φυσικό τρόπο ή με άλλα αποτελεσματικά μέσα, εν αναμονή απόφασης έγκρισης ή απόρριψης.

Ημερομηνία επανάληψης δοκιμής

Η ημερομηνία κατά την οποία ένα υλικό θα πρέπει να επανεξεταστεί για να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι κατάλληλο προς χρήση.

Παροχή

Όλες οι δραστηριότητες χορήγησης, πώλησης ή δωρεάς δραστικών ουσιών σε διανομείς, φαρμακοποιούς ή παρασκευαστές φαρμάκων.

Υπογραφή

Η καταχώριση του προσώπου που πραγματοποίησε συγκεκριμένη ενέργεια ή εξέταση. Η εν λόγω καταχώριση μπορεί να είναι αρχικά, πλήρης ιδιόχειρη υπογραφή, προσωπική σφραγίδα ή επικυρωμένη και ασφαλής ηλεκτρονική υπογραφή.

Μεταφορά

Μετακίνηση δραστικών ουσιών μεταξύ δύο τόπων χωρίς να αποθηκεύονται για αδικαιολόγητες χρονικές περιόδους.

Επικύρωση

Ένα τεκμηριωμένο πρόγραμμα που παρέχει υψηλό βαθμό βεβαιότητας ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία, μέθοδος ή σύστημα παράγει σταθερά ένα αποτέλεσμα το οποίο πληροί προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής.