(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 21 Φεβρουαρίου 2020 η εταιρεία Nemysis Limited (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση αδιπικού τρυγικού υδροξειδίου του σιδήρου (στο εξής: IHAT) στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου που θα χρησιμοποιείται ως πηγή σιδήρου σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), υπό μορφή κάψουλας, σε επίπεδα έως 100 mg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε έως και 36 mg σιδήρου (Fe) ημερησίως, τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό εξαιρουμένων των βρεφών και των μικρών παιδιών. Στην αίτηση, η αιτούσα ανέφερε ότι το IHAT, ως τεχνολογικά επεξεργασμένο νανοϋλικό αποτελεί νέο τρόφιμο κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημείο viii) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(4)

Στις 21 Φεβρουαρίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro (4), δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών in vitro με χρήση του γονιδίου θυμιδιλικής κινάσης (5) και μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε τρωκτικά (6), που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης.

(5)

Στις 3 Ιουλίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση του IHAT ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 27 Οκτωβρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του αδιπικού τρυγικού υδροξειδίου του σιδήρου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 και ως πηγής σιδήρου στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/46/ΕΚ (7), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IHAT είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης, για τους προτεινόμενους πληθυσμούς-στόχους, σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 100 mg/ημέρα και ότι αποτελεί πηγή από την οποία ο σίδηρος είναι βιοδιαθέσιμος. Στην εν λόγω γνώμη, ωστόσο, η Αρχή επισήμανε ότι, δεδομένου ότι δεν είχε καθορίσει ανώτατο ανεκτό όριο πρόσληψης, η πρόσληψη σιδήρου από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το νέο τρόφιμο θα μπορούσε να υπερβαίνει τα καθοδηγητικά επίπεδα για τον πληθυσμό που έχουν καθοριστεί από τα κράτη μέλη, και ότι η συνδυασμένη πρόσληψη σιδήρου από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το νέο τρόφιμο και τη βασική διατροφή θα ήταν υψηλή. Υπό το πρίσμα των εκτιμήσεων της Αρχής και του κεντρικού ρόλου του σιδήρου στη φυσιολογία και την ανάπτυξη του ανθρώπου, ιδίως στα αρχικά στάδια της ζωής του, καθώς και της μάλλον λεπτής διαχωριστικής γραμμής μεταξύ των ευεργετικών και των δυσμενών επιπτώσεων του σιδήρου στην υγεία ανάλογα με την πρόσληψη, η Επιτροπή θεωρεί ότι απαιτείται προληπτική προσέγγιση.

(8)

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να επανεξετάσει τα επίπεδα του IHAT που πρότεινε στην αίτησή της [επίπεδα έως 100 mg/ημέρα, που θα αντιστοιχούσαν σε έως και 36 mg σιδήρου (Fe) ημερησίως για τον γενικό πληθυσμό, εξαιρουμένων των βρεφών και των μικρών παιδιών]. Σε απάντηση στο αίτημα της Επιτροπής, η αιτούσα τροποποίησε την αίτησή της και πρότεινε τη χρήση του IHAT σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 100 mg/ημέρα και τον περιορισμό των αντίστοιχων επιπέδων σιδήρου σε 30 mg Fe/ημέρα στα συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό και σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 50 mg IHAT/ημέρα και τον περιορισμό των αντίστοιχων επιπέδων σιδήρου σε έως και 14 mg Fe/ημέρα στα συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εξαιρουμένων των παιδιών ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών. Επιπλέον, η αιτούσα ανέφερε ότι θα προσαρμόσει τα επίπεδα του IHAT στα συμπληρώματα διατροφής που διατίθενται στην αγορά ενός κράτους μέλους, ώστε να περιοριστούν τα αντίστοιχα μέγιστα επίπεδα σιδήρου στις καθοδηγητικές τιμές που καθορίζει το εν λόγω κράτος μέλος για κάθε ηλικιακή ομάδα του πληθυσμού. Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι αναθεωρημένες χρήσεις θα πληρούν τους όρους για τη διάθεση του IHAT στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση του IHAT ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Στην ίδια επιστημονική γνώμη, η Αρχή έκρινε ότι, λόγω της παρουσίας νικελίου στο νέο τρόφιμο, η κατανάλωση συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν 100 mg IHAT μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις τύπου δερματίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 10 ετών που έχουν προηγουμένως ευαισθητοποιηθεί στο νικέλιο μετά από επαφή με το δέρμα, καθώς η πρόσληψη νικελίου από το νέο τρόφιμο δεν θα οδηγούσε σε περιθώριο έκθεσης (MoE) για την πρόσληψη νικελίου που θεωρείται από την Αρχή ότι προκαλεί μικρή ανησυχία για την υγεία των παιδιών και των εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών στο ανώτερο 95ο εκατοστημόριο της διατροφικής έκθεσης σε νικέλιο (8). Ωστόσο, υπό το πρίσμα των τροποποιημένων προτεινόμενων χρήσεων του νέου τροφίμου σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 50 mg IHAT/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και εξαιρουμένων των παιδιών ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών, η πρόσληψη νικελίου από το νέο τρόφιμο θα είναι είτε μεγαλύτερη είτε κοντά στο MoE που θεωρείται από την Αρχή ότι προκαλεί μικρή ανησυχία για την υγεία, και δεν θα συμβάλει σημαντικά στη συνολική πρόσληψη νικελίου από τρόφιμα και πόσιμο νερό. Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις εκτιμήσεις και τον εγγενή συντηρητισμό στην αξιολόγηση της πρόσληψης από την Αρχή, κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε η διατροφική έκθεση του 95ου εκατοστημορίου για να συναχθεί το MoE του νικελίου που συνεπάγεται χαμηλό κίνδυνο για την υγεία, η Επιτροπή θεωρεί ότι ο κίνδυνος πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων δερματίτιδας εξ επαφής στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα του πληθυσμού είναι απίθανο να εκδηλωθεί σε πραγματικές συνθήκες. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν είναι αναγκαία η απαίτηση επισήμανσης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 όσον αφορά την αλλεργιογονικότητα.

(11)

Επιπλέον, στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή έκρινε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του IHAT και τη βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου συνδέεται στενά με τις ειδικές φυσικοχημικές ιδιότητες, την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων και το προφίλ συσσώρευσης του νέου τροφίμου το οποίο επιτυγχάνεται με το συνδυασμένο αποτέλεσμα της χρήσης συμπληρωμάτων διατροφής υπό μορφή κάψουλας που περιέχουν το νέο τρόφιμο, καθώς και με την απουσία άλλων ουσιών πλην του αδιπικού οξέος, του τρυγικού οξέος και του χλωριούχου νατρίου που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή του IHAT. Ως εκ τούτου, η Αρχή έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας του νέου τροφίμου και η βιοδιαθεσιμότητα της πηγής θρεπτικών ουσιών ενδέχεται να επηρεαστούν και θα πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση, εάν άλλες μορφές συμπληρωμάτων διατροφής (π.χ. δισκία, παστίλιες, φακελάκια σκόνης, ζελεδάκια, σιρόπια κ.λπ.) χρησιμοποιούνται μόνες ή σε συνδυασμό με αδιπικό οξύ, τρυγικό οξύ και χλωριούχο νάτριο ή με άλλες ουσίες πλην του αδιπικού οξέος, του τρυγικού οξέος και του χλωριούχου νατρίου ή εάν χρησιμοποιούνται άλλες ουσίες στα συμπληρώματα διατροφής υπό μορφή κάψουλας. Επομένως, είναι σκόπιμο, όταν χρησιμοποιούνται άλλες μορφές συμπληρωμάτων διατροφής (π.χ. δισκία, παστίλιες, φακελάκια σκόνης, ζελεδάκια, σιρόπια κ.λπ.) σε συνδυασμό με αδιπικό οξύ, τρυγικό οξύ και χλωριούχο νάτριο ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες ή εάν χρησιμοποιούνται άλλες ουσίες σε συμπληρώματα διατροφής υπό μορφή κάψουλας που περιέχουν το νέο τρόφιμο, η κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων και η κατάσταση συσσώρευσης του νέου τροφίμου θα πρέπει να είναι σύμφωνες με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές και η βιοδιαθεσιμότητα του σιδήρου να είναι σύμφωνη με τη βιοδιαθεσιμότητα που αξιολογείται από την Αρχή στην επιστημονική της γνώμη.

(12)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε επιστημονικά δεδομένα από τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro, τη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών in vitro με χρήση του γονιδίου θυμιδιλικής κινάσης και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε τρωκτικά, που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, χωρίς τις οποίες δεν θα μπορούσε να είχε αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(13)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω μελετών, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτές, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(14)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στα επιστημονικά δεδομένα από τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro, τη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών in vitro με χρήση του γονιδίου θυμιδιλικής κινάσης και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε τρωκτικά κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται στα δεδομένα αυτά.

(15)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα επιστημονικά δεδομένα από τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro, τη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών in vitro με χρήση του γονιδίου θυμιδιλικής κινάσης και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε τρωκτικά θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση του IHAT στην αγορά εντός της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(16)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του IHAT και η αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης.

(17)

Το IHAT είναι τεχνολογικά επεξεργασμένο νανοϋλικό, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο το νέο τρόφιμο να αναγράφεται σαφώς στον κατάλογο των συστατικών των τροφίμων στα οποία περιέχεται, ακολουθούμενο από τη λέξη «νανο» εντός παρενθέσεων, σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).

(18)

Το IHAT θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,