(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού που καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 αντικατέστησε τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ (3) και 93/42/ΕΟΚ (4) του Συμβουλίου από τις 26 Μαΐου 2021.

(3)

Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (5), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, και για την κατάρτιση νέων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(4)

Βάσει του αιτήματος που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν τα εναρμονισμένα πρότυπα EN 285:2015 και EN ISO 14971:2019, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων δεν έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδος και να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Η αναθεώρηση αυτή κατέληξε στην έγκριση του αναθεωρημένου εναρμονισμένου προτύπου EN 285:2015+A1:2021 σχετικά με την αποστείρωση, και στην έγκριση της τροποποίησης EN ISO 14971:2019/A11:2021 του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 14971:2019 σχετικά με την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου σε προϊόντα για ιατρική χρήση.

(5)

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τη CEN και τη Cenelec, αξιολόγησε κατά πόσον τα εναρμονισμένα πρότυπα EN 285:2015+A1:2021 και EN ISO 14971:2019, όπως τροποποιήθηκε με το πρότυπο EN ISO 14971:2019/A11:2021, συμμορφώνονται με το αίτημα που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406.

(6)

Τα εναρμονισμένα πρότυπα EN 285:2015+A1:2021 και EN ISO 14971:2019, όπως τροποποιήθηκε με το πρότυπο EN ISO 14971:2019/A11:2021, ικανοποιούν τις απαιτήσεις που αποσκοπούν να καλύψουν και οι οποίες ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να δημοσιευθούν τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων EN 285:2015+A1:2021 και EN ISO 14971:2019, και της τροποποίησής τους, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(7)

Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1182 της Επιτροπής (6) απαριθμούνται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.

(8)

Για να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 παρατίθενται σε μία πράξη, τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων EN 285:2015+A1:2021 και EN ISO 14971:2019, και της τροποποίησής του, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182.

(9)

Τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 13485:2016 για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, και της τροποποίησής του EN ISO 13485:2016/A11:2021, έχουν δημοσιευτεί με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182. Ωστόσο, η δημοσίευση αυτή δεν περιλαμβάνει τα στοιχεία αναφοράς του διορθωτικού στο εν λόγω πρότυπο — EN ISO 13485:2016/AC:2018. Το διορθωτικό διορθώνει μόνο τυπικές πτυχές του ευρωπαϊκού προλόγου και των ενημερωτικών παραρτημάτων, χωρίς να επηρεάζει την ουσία του εναρμονισμένου προτύπου. Το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 13485:2016, όπως τροποποιήθηκε με το EN ISO 13485:2016/A11:2021 και διορθώθηκε με το EN ISO 13485:2016/AC:2018, πληροί τις απαιτήσεις που αποσκοπεί να καλύψει και οι οποίες ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι διορθώσεις που πραγματοποιήθηκαν με το πρότυπο EN ISO 13485:2016/AC:2018 εφαρμόζονται για τους σκοπούς του τεκμηρίου συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν τα στοιχεία αναφοράς του εν λόγω διορθωτικού στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, τα στοιχεία αναφοράς του διορθωτικού EN ISO 13485:2016/AC:2018 θα πρέπει να δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης με αναδρομική ισχύ.

(10)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1182 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,