|
7.4.2021 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 118/6 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/567 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 6ης Απριλίου 2021
για την έγκριση του υδατικού εκχυλίσματος από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus, δραστικής ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 σε συνδυασμό με το άρθρο 22 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 η CEV SA υπέβαλε στις 7 Ιουνίου 2016 αίτηση στις Κάτω Χώρες για την έγκριση της δραστικής ουσίας «υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus». |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 οι Κάτω Χώρες, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησαν στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) το παραδεκτό της αίτησης στις 18 Ιανουαρίου 2017. |
|
(3) |
Την 1η Απριλίου 2019 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
|
(4) |
Η Αρχή συμμορφώθηκε με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 3 Μαρτίου 2020. |
|
(5) |
Στις 19 Ιουνίου 2020 η Αρχή κοινοποίησε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (2) σχετικά με το κατά πόσον η εν λόγω δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της. |
|
(6) |
Στις 23 Οκτωβρίου 2020 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών έκθεση ανασκόπησης και σχέδιο κανονισμού σχετικά με το υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus. |
|
(7) |
Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης. |
|
(8) |
Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
|
(9) |
Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι το υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus είναι δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Το υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus δεν αποτελεί ουσία που προκαλεί ανησυχία και πληροί τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 5.1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
|
(10) |
Κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί το υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus. |
|
(11) |
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Είναι, ιδίως, σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες. |
|
(12) |
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(13) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Έγκριση δραστικής ουσίας
Η δραστική ουσία «υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus», όπως ορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Απριλίου 2021.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
(2) EFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus (Συμπέρασμα σχετικά με την επανεξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοπροστατευτικού προϊόντος όσον αφορά τη δραστική ουσία «υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus»)· EFSA Journal 2020·18(7):6190, σ. 45· https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Διατίθεται στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu.
(3) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
|
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης |
Ονομασία IUPAC |
Καθαρότητα (1) |
Ημερομηνία έγκρισης |
Λήξη της έγκρισης |
Ειδικοί όροι |
||||
|
Υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus Αριθ. CAS: Δεν είναι διαθέσιμος για το εκχύλισμα Πρωτεΐνη ΒLAD: 1219521-95-5 Αριθ. CIPAC: Δεν έχει αποδοθεί |
Άνευ αντικειμένου |
Η ελάχιστη καθαρότητα δεν έχει σημασία για το εκχύλισμα. Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη ΒLAD: 195 – 210 g/kg. Στη δραστική ουσία, όπως παρασκευάζεται, ταυτοποιήθηκαν οι ακόλουθες σχετικές προσμείξεις (που προκαλούν τοξικολογικές, οικοτοξικολογικές και/ή περιβαλλοντικές ανησυχίες): Ολικά αλκαλοειδή κινολιζιδίνης (ΑΚ): (λουπανίνη, 13α-υδροξυλουπανίνη, 13α-αγγελοϋλ-οξυλουπανίνη, λουπινίνη, αλβίνη, αγκουστιφολίνη, 13α-τιγλουλ-οξυλουπανίνη, α-ισολουπανίνη, τετραϋδρο-ομπιφολίνη, μουλτιφλορίνη, σπαρτεΐνη) Μέγιστη περιεκτικότητα: καθορίστηκε προσωρινά στο 0,05 g/kg |
27 Απριλίου 2021 |
27 Απριλίου 2036 |
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus, και ιδίως τα προσαρτήματα της I και II. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στις αναγκαίες οδηγίες επισήμανσης σχετικά με τα μέτρα για την αντιμετώπιση του αφρισμού και της σταθερότητας των αραιώσεων του σκευάσματος. Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 έως τις 27 Οκτωβρίου 2021. |
(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Στο μέρος Δ του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
|
Αριθ. |
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης |
Ονομασία IUPAC |
Καθαρότητα (1) |
Ημερομηνία έγκρισης |
Λήξη της έγκρισης |
Ειδικοί όροι |
||||
|
«28 |
Υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus Αριθ. CAS: Δεν είναι διαθέσιμος για το εκχύλισμα Πρωτεΐνη ΒLAD: 1219521-95-5 Αριθ. CIPAC: Δεν έχει αποδοθεί |
Άνευ αντικειμένου |
Η ελάχιστη καθαρότητα δεν έχει σημασία για το εκχύλισμα. Περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη ΒLAD: 195 – 210 g/kg. Στη δραστική ουσία, όπως παρασκευάζεται, ταυτοποιήθηκαν οι ακόλουθες σχετικές προσμείξεις (που προκαλούν τοξικολογικές, οικοτοξικολογικές και/ή περιβαλλοντικές ανησυχίες): Ολικά αλκαλοειδή κινολιζιδίνης (ΑΚ): (λουπανίνη, 13α-υδροξυλουπανίνη, 13α-αγγελοϋλ-οξυλουπανίνη, λουπινίνη, αλβίνη, αγκουστιφολίνη, 13α-τιγλουλ-οξυλουπανίνη, α-ισολουπανίνη, τετραϋδρο-ομπιφολίνη, μουλτιφλορίνη, σπαρτεΐνη) Μέγιστη περιεκτικότητα: καθορίστηκε προσωρινά στο 0,05 g/kg |
27 Απριλίου 2021 |
27 Απριλίου 2036 |
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το υδατικό εκχύλισμα από τους βλαστημένους σπόρους του γλυκού Lupinus albus, και ιδίως τα προσαρτήματα της I και II. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στις αναγκαίες οδηγίες επισήμανσης σχετικά με τα μέτρα για την αντιμετώπιση του αφρισμού και της σταθερότητας των αραιώσεων του σκευάσματος. Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1 και 2 έως τις 27 Οκτωβρίου 2021.» |
(1) Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.