(1)

Η οδηγία 2011/65/ΕΕ επιβάλλει στα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που διατίθεται στην αγορά δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για ορισμένες εξαιρούμενες εφαρμογές που παρατίθενται στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας.

(2)

Οι κατηγορίες του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Σύμφωνα με την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/863 της Επιτροπής (2), το φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP) είναι ουσία που υπόκειται σε περιορισμούς και περιλαμβάνεται στον κατάλογο του παραρτήματος II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ και η χρήση του απαγορεύεται, από τις 22 Ιουλίου 2021, σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των in vitro ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σε μέγιστη ανεκτή τιμή συγκέντρωσης άνω του 0,1 % κατά βάρος σε ομοιογενή υλικά.

(4)

Στις 17 Ιουλίου 2018 η Επιτροπή έλαβε αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, για εξαίρεση προς συμπερίληψη στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας, σχετικά με τη χρήση DEHP σε ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για την ανάλυση ανθρώπινων σωματικών υγρών και/ή υγρών αιμοκάθαρσης (στο εξής: ζητηθείσα εξαίρεση).

(5)

Το DEHP χρησιμοποιείται ως διαλύτης μεμβράνης ιοντοεπιλεκτικών ηλεκτροδίων που εφαρμόζονται σε παρακλίνιους αναλυτές, οι οποίοι βοηθούν στη μέτρηση της συγκέντρωσης ιοντικών ουσιών στα ανθρώπινα σωματικά υγρά και/ή στα υγρά αιμοκάθαρσης.

(6)

Εκπονήθηκε τεχνική και επιστημονική μελέτη για την αξιολόγηση της αίτησης εξαίρεσης (3). Η αξιολόγηση της αίτησης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εναλλακτικές λύσεις αντί του DEHP δεν είναι επί του παρόντος επαρκώς αξιόπιστες και ότι η αντικατάσταση του DEHP σε συγκεκριμένες εφαρμογές θα έχει αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία που υπερτερούν των οφελών του. Η αξιολόγηση περιλάμβανε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 7 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια των εν λόγω διαβουλεύσεων δημοσιοποιήθηκαν σε ειδικό ιστότοπο.

(7)

Η ζητηθείσα εξαίρεση συνάδει με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) και, συνεπώς, δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται απ’ αυτόν.

(8)

Επομένως, είναι σκόπιμο να χορηγηθεί η ζητηθείσα εξαίρεση και να συμπεριληφθούν οι εφαρμογές που καλύπτονται από αυτήν στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.

(9)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός τεχνικός εξοπλισμός για τις υπηρεσίες υγείας και για να δοθεί χρόνος για την ανάπτυξη κατάλληλων εναλλακτικών λύσεων, η ζητηθείσα εξαίρεση θα πρέπει να χορηγηθεί για διάρκεια 7 ετών από την ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Εάν ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων προσπαθειών για την εξεύρεση αξιόπιστου υποκατάστατου, δεν είναι πιθανό η διάρκεια ισχύος της εξαίρεσης να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην καινοτομία.

(10)

Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

(11)

Για λόγους ασφάλειας δικαίου και για να προστατευθεί η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη των φορέων που προμηθεύουν τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ότι η ζητηθείσα εξαίρεση εφαρμόζεται έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος της απαγόρευσης χρήσης της εν λόγω υποκείμενης σε περιορισμούς ουσίας, και εφόσον δεν υπάρχει έννομο συμφέρον να διαταραχθεί ο εφοδιασμός των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως αποτέλεσμα της έναρξης ισχύος της εν λόγω απαγόρευσης, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως και να εφαρμοστεί με αναδρομική ισχύ από την 21η Ιουλίου 2021,