(1)

Από το 2020 έχουν αναφερθεί περιστατικά λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2 σε βιζόν σε ορισμένα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες, και έχει διαπιστωθεί ότι μπορεί να συμβεί μετάδοση από τον άνθρωπο στο βιζόν και από το βιζόν στον άνθρωπο. Επιπλέον, ένα κράτος μέλος έχει αναφέρει κρούσματα της νόσου COVID-19 σε ανθρώπους που μολύνθηκαν από παραλλαγές του ιού SARS-CoV-2 οι οποίες σχετίζονται με το βιζόν.

(2)

Στις 12 Νοεμβρίου 2020 το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), με τη συμβολή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), δημοσίευσε μια ταχεία εκτίμηση κινδύνου σχετικά με την ανίχνευση νέων παραλλαγών του SARS-CoV-2 που σχετίζονται με το βιζόν (2) (στο εξής: ταχεία εκτίμηση κινδύνου του ECDC).

(3)

Η ταχεία εκτίμηση κινδύνου του ECDC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όπως εκτιμάται, το συνολικό επίπεδο κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία που ενέχουν οι παραλλαγές του SARS-CoV-2 που σχετίζονται με το βιζόν κυμαίνεται από χαμηλό για τον γενικό πληθυσμό έως πολύ υψηλό για τα ιατρικώς ευάλωτα άτομα με επαγγελματική έκθεση. Η ταχεία εκτίμηση κινδύνου του ECDC έδειξε επίσης ότι απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση για να εκτιμηθεί κατά πόσον οι παραλλαγές του SARS-CoV-2 που σχετίζονται με το βιζόν επηρεάζουν τον κίνδυνο επαναμόλυνσης, μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων ή μειώνουν τα οφέλη των θεραπευτικών αγωγών.

(4)

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, η ταχεία εκτίμηση κινδύνου του ECDC συνιστά στις εθνικές αρχές να εξετάσουν το ενδεχόμενο εφαρμογής μέτρων που θα αφορούν εκμεταλλεύσεις βιζόν, εργαζόμενους σε εκμεταλλεύσεις βιζόν και κοινότητες που έρχονται σε επαφή με εκμεταλλεύσεις βιζόν. Τα μέτρα αυτά θα πρέπει να περιλαμβάνουν εξετάσεις ανθρώπων, αλληλούχηση και χαρακτηρισμό των αντιγονικών ιδιοτήτων και της μολυσματικότητας του ιού, και παρακολούθηση και επιτήρηση των εκμεταλλεύσεων βιζόν, ώστε να προλαμβάνεται η διασπορά παραλλαγών του SARS-CoV-2 από τα ζώα στον άνθρωπο.

(5)

Στις 20 Ιανουαρίου 2021 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO), ο Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων (OIE) και ο Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO) εξέδωσαν κοινή τριμερή εκτίμηση κινδύνου σχετικά με τις αναδυόμενες απειλές στα σημεία επαφής ανθρώπου–ζώων–οικοσυστημάτων, στην οποία εξετάζεται ο SARS-CoV-2 σε ζώα που εκτρέφονται για παραγωγή γούνας (3). Στην εκτίμηση κινδύνου συνιστάται οι εξετάσεις των ζώων για SARS-CoV-2 να πραγματοποιούνται με γνώμονα τον κίνδυνο και η διενέργεια τέτοιων εξετάσεων να σχεδιάζεται μόνον ως μέρος της ευρύτερης αντιμετώπισης της νόσου COVID-19 στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία», η οποία περιλαμβάνει σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και επιτήρησης με βάση τον ορισμό των κρουσμάτων στους εργαζόμενους σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις και στα ζώα, κατά περίπτωση. Σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου, στις εστίες SARS-CoV-2 σε εκμεταλλεύσεις γουνοφόρων ζώων συνιστάται να πραγματοποιείται αλληλούχηση του ιού από κρούσματα σε ανθρώπους και σε βιζόν, με φυλογενετική ανάλυση και σύγκριση των γενετικών αλληλουχιών, προκειμένου να προσδιορίζεται η κατεύθυνση της λοίμωξης (αν δηλαδή συνέβη από ζώο σε ζώο, από ζώο σε άνθρωπο, από άνθρωπο σε ζώο ή από άνθρωπο σε άνθρωπο) και να εντοπίζονται και να αξιολογούνται τυχόν μεταλλάξεις.

(6)

Στις 18 Φεβρουαρίου 2021 η EFSA, με τη συμβολή του ECDC, δημοσίευσε επιστημονική έκθεση σχετικά με την παρακολούθηση της λοίμωξης από SARS-CoV-2 στους μουστελίδες (4) (στο εξής: έκθεση της EFSA). Η έκθεση της EFSA αναφέρει ότι ο SARS-CoV-2 εξαπλώνεται πολύ αποτελεσματικά εντός των εκμεταλλεύσεων βιζόν μετά την είσοδό του, μέσω άμεσης και έμμεσης επαφής. Η πρώτη είσοδος του SARS-CoV-2 στις εκμεταλλεύσεις έγινε πιθανότατα μέσω μολυσμένων ανθρώπων. Η έκθεση της EFSA καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η επιτήρηση των εργαζομένων σε εκμεταλλεύσεις βιζόν αποτελεί σημαντικό βήμα για την έγκαιρη ανίχνευση της μόλυνσης. Η έκθεση της EFSA αναφέρει επίσης ότι οι νυκτερευτές (Nyctereutes procyonoides) είναι επίσης ευπαθείς στον ιό SARS-CoV-2.

(7)

Στην έκθεση της EFSA συνιστάται να θεωρείται ότι όλες οι εκμεταλλεύσεις βιζόν που δεν έχουν μολυνθεί ακόμη διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, δεδομένου ότι η νόσος είναι ευρέως διαδεδομένη στον άνθρωπο, και, ως εκ τούτου, κύριος στόχος της παρακολούθησης θα πρέπει να είναι η έγκαιρη ανίχνευση.

(8)

Σύμφωνα με την έκθεση της EFSA, ένας από τους στόχους της παρακολούθησης θα πρέπει να είναι η παρακολούθηση της εξέλιξης του ιού SARS-CoV-2. Η γενετική ανάλυση είναι σημαντική για τον χαρακτηρισμό του ιού SARS-CoV-2 και για την ανίχνευση πιθανών μεταλλάξεών του, καθώς και για τον προσδιορισμό της προέλευσης και της πηγής του. Η ανίχνευση πιθανών μεταλλάξεων του ιού έχει ιδιαίτερη σημασία για τη δημόσια υγεία, προκειμένου να εντοπίζονται έγκαιρα νέες παραλλαγές που ενδέχεται να επηρεάζουν τη διάγνωση και τη μετάδοση του ιού, τη βαρύτητα της νόσου ή την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.

(9)

Οι δεσποζόμενοι και οι άγριοι νυκτερευτές θα πρέπει να θεωρούνται ευπαθείς στη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2. Στις κατευθυντήριες γραμμές του σχετικά με την εργασία με εκτρεφόμενα ζώα που ανήκουν σε είδη ευπαθή στη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 (5), ο OIE καλεί τις χώρες να παρακολουθούν τα ευπαθή ζώα, όπως τα βιζόν και τους νυκτερευτές, καθώς και τους ανθρώπους που έρχονται σε στενή επαφή με τέτοια ζώα, υιοθετώντας την προσέγγιση «Μία υγεία». Η Επιτροπή θα πρέπει να καταρτίσει προγράμματα παρακολούθησης σχετικά με τις ζωονόσους με στόχο να καθοριστούν λεπτομερείς κανόνες για την παρακολούθηση του συγκεκριμένου ζωονοσογόνου παράγοντα, καθώς η οδηγία 2003/99/ΕΚ προβλέπει τέτοιου είδους παρακολούθηση με σκοπό τη συλλογή συντονισμένων δεδομένων, τη διευκόλυνση της συγκέντρωσης και της σύγκρισης των δεδομένων και τον καλύτερο προσδιορισμό των κινδύνων, ώστε να επιτρέπεται η ανάληψη περαιτέρω δράσης, όπου χρειάζεται. Στις αιτιολογικές σκέψεις της εν λόγω οδηγίας αναφέρεται ότι οι ζωονόσοι που μεταδίδονται από άλλες πηγές εκτός των τροφίμων, ιδίως από πληθυσμούς άγριων ζώων και κατοικίδιων ζώων, αποτελούν πηγή ανησυχίας. Αναφέρεται επίσης ότι η συλλογή στοιχείων σχετικά με την εμφάνιση ζωονόσων και ζωονοσογόνων παραγόντων στα ζώα, στα τρόφιμα, στις ζωοτροφές και στον άνθρωπο είναι αναγκαία για τον καθορισμό των τάσεων και των πηγών των ζωονόσων. Αναφέρεται επιπλέον ότι θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στις ζωονόσους που συνιστούν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, αλλά και ότι τα συστήματα παρακολούθησης θα πρέπει επίσης να διευκολύνουν την ανίχνευση εμφανιζόμενων ή νεοεμφανιζόμενων ζωονόσων και νέων στελεχών ζωονοσογόνων οργανισμών.

(10)

Προκειμένου να καταστεί δυνατή η περαιτέρω εκτίμηση κινδύνου στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» και να προσδιοριστούν και να διαμορφωθούν οι πιθανές επιλογές διαχείρισης κινδύνου όσον αφορά τους κινδύνους που προκύπτουν από την κυκλοφορία των σχετιζόμενων με τα βιζόν παραλλαγών SARS-CoV-2 σε ζώα της οικογένειας Mustelidae και σε νυκτερευτές, είναι αναγκαίο να θεσπιστεί χωρίς καθυστέρηση ένα αποτελεσματικό εναρμονισμένο σύστημα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων το οποίο θα επιτρέπει τη συλλογή και ανταλλαγή όλων των σχετικών πληροφοριών.

(11)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή και να επικεντρωθούν οι πόροι σε ομάδες υψηλότερου κινδύνου, το σύστημα παρακολούθησης που προβλέπεται στην παρούσα πράξη θα πρέπει να καλύπτει όλα τα δεσποζόμενα ζώα της οικογένειας Mustelidae και τους νυκτερευτές αλλά να ορίζει δραστηριότητες ενεργητικής παρακολούθησης κατά προτεραιότητα σε εγκαταστάσεις με περισσότερα από 500 ενήλικα ζώα αναπαραγωγής και, ως εκ τούτου, στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας πράξης θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες για τη δειγματοληψία και την εξέταση ζώων για τον SARS-CoV-2 στις εν λόγω εγκαταστάσεις προτεραιότητας. Παράλληλα, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η παθητική παρακολούθηση σε όλα τα δεσποζόμενα και άγρια ζώα της οικογένειας Mustelidae και τους νυκτερευτές, ώστε να εξασφαλίζεται η διερεύνηση συγκεκριμένων καταστάσεων, και στο παράρτημα III της παρούσας πράξης θα πρέπει να καθοριστούν αντιστοίχως κανόνες για ένα σχέδιο δειγματοληψίας για την παθητική παρακολούθηση όλων αυτών των δεσποζόμενων ή άγριων ζώων.

(12)

Δεδομένης της επείγουσας ανάγκης για περαιτέρω εκτίμηση του κινδύνου που ενέχει η επιδημιολογική κατάσταση στην Ένωση όσον αφορά την εμφάνιση του SARS-CoV-2 σε βιζόν και άλλα ζώα της οικογένειας Mustelidae και σε νυκτερευτές, καθώς και για αξιολόγηση της βιωσιμότητας των μέτρων, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέσουν τους αναγκαίους πόρους για τη δημιουργία συστήματος παρακολούθησης και να υποβάλλουν στην Επιτροπή τακτικές εκθέσεις σχετικά με την εμφάνιση της εν λόγω λοίμωξης σε δεσποζόμενα ή άγρια ζώα της οικογένειας Mustelidae και σε νυκτερευτές. Το άρθρο 3 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ προβλέπει τη δημοσίευση δεδομένων από τα κράτη μέλη. Για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο εντός της Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να δημοσιεύει στον ιστότοπό της, αποκλειστικά και μόνο για σκοπούς πληροφόρησης, μια περίληψη των πληροφοριών που συλλέγονται όσον αφορά τον SARS-CoV-2, δεδομένης της σημασίας που έχει η ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο όσον αφορά τον εν λόγω ιό.

(13)

Για να καταστεί δυνατή η υποβολή εκθέσεων, με δομημένο τρόπο, για τα περιστατικά SARS-CoV-2 σε βιζόν και άλλα ζώα της οικογένειας Mustelidae και σε νυκτερευτές, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να καθορίσει το υπόδειγμα έκθεσης, τις ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες και τον μορφότυπο των δεδομένων ανά εστία και ανά είδος ευπαθές στον ιό SARS-CoV-2. Το εν λόγω υπόδειγμα έκθεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον ιό αυτόν.

(14)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/2183 της Επιτροπής (6) ορίζει κανόνες σχετικά με ορισμένα προστατευτικά μέτρα που αφορούν την υποβολή εκθέσεων για τη μόλυνση βιζόν και άλλων ζώων της οικογένειας Mustelidae, καθώς και νυκτερευτών, από τον ιό SARS-CoV-2 και εφαρμόζεται μέχρι τις 20 Απριλίου 2021. Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/2183 βασίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 της οδηγίας 89/662/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7) και στο άρθρο 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 90/425/ΕΟΚ του Συμβουλίου (8). Τα μέτρα που προβλέπονται στην εν λόγω εκτελεστική απόφαση έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικά και στην παρούσα απόφαση θα πρέπει να θεσπιστούν παρόμοια μέτρα.

(15)

Πρέπει επειγόντως να συγκεντρωθούν τα απαιτούμενα δεδομένα για την περαιτέρω εκτίμηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, για να καταστεί δυνατή η έγκαιρη προειδοποίηση για περιστατικά SARS-CoV-2 σε βιζόν και άλλα ζώα της οικογένειας Mustelidae και σε νυκτερευτές, και για την παρακολούθηση της εξέλιξης του ιού.

(16)

Για τους σκοπούς της παρακολούθησης νόσων, οι γενικές αρχές για τον υπολογισμό του μεγέθους δειγμάτων, που περιγράφονται στον κώδικα υγείας χερσαίων ζώων του OIE (9), ορίζουν ότι το μέγεθος των δειγμάτων πρέπει να υπολογίζεται με βάση παράγοντες όπως το μέγεθος του πληθυσμού, ο σχεδιασμός της έρευνας, ο αναμενόμενος επιπολασμός και τυχόν ομαδοποίηση, το επιθυμητό επίπεδο εμπιστοσύνης και οι επιδόσεις των χρησιμοποιούμενων μεθόδων εξέτασης. Η έκθεση της EFSA προσδιορίζει συγκεκριμένες τιμές ονομαστικού επιπολασμού για τον SARS-CoV-2 προκειμένου να επιτευχθεί ένα δεδομένο επίπεδο εμπιστοσύνης, και αυτές οι τιμές χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό του ονομαστικού επιπολασμού που περιγράφεται στο παράρτημα II. Οι εν λόγω τιμές ονομαστικού επιπολασμού και επιπέδου εμπιστοσύνης, μαζί με άλλους παράγοντες, επηρεάζουν άμεσα το αναμενόμενο μέγεθος δείγματος. Οι αρχές αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο σχέδιο δειγματοληψίας που καθορίζεται στην παρούσα απόφαση.

(17)

Με δεδομένη την επικρατούσα επιδημιολογική κατάσταση ως προς τον ιό SARS-CoV-2 στα βιζόν και άλλα ζώα της οικογένειας Mustelidae, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να εφαρμόζεται έως τις 31 Μαρτίου 2022. Σε περίπτωση μεταβολής της επιδημιολογικής κατάστασης, η διάρκεια της περιόδου εφαρμογής της παρούσας απόφασης θα επανεξετάζεται από την Επιτροπή.

(18)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2020/2183 θα πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από την παρούσα απόφαση.

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,