(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Στις 10 Μαΐου 2018 η εταιρεία ChromaDex Inc. («ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου κατά την έννοια του άρθρου 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Στην εν λόγω αίτηση ζητείται να χρησιμοποιείται το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο ως πηγή νιασίνης σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό των ενηλίκων σε επίπεδα μέγιστης χρήσης των 300 mg/ημέρα. Επιπλέον, η αίτηση ζητά την προσθήκη του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στον κατάλογο των μορφών νιασίνης που ορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ως πηγής νιασίνης.

(5)

Ο αιτών υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα: μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα (μελέτη αριθ. 160312) (4)· από του στόματος μελέτη τοξικότητας 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-921) (5)· δοκιμασία διαλογής hERG (μελέτη αριθ. 20151223) (6)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 28 ημερών από του στόματος σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-940) (7)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 90 ημερών από του στόματος σε επίμυες Sprague–Dawley (μελέτη αριθ. S14022) (8)· μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή (μελέτη αριθ. G10959) (9)· και μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη σε επίμυες (μελέτη αριθ. G10957) (10).

(6)

Στις 8 Οκτωβρίου 2018 η Επιτροπή απευθύνθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ζητώντας της να διατυπώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, και σχετικά με την αξιολόγηση για την προβλεπόμενη χρήση του ως συμπληρώματος διατροφής.

(7)

Στις 4 Ιουλίου 2019 η Αρχή εξέδωσε την επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC (Ασφάλεια του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου ως νέου τροφίμου βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και βιοδιαθεσιμότητα του νικοτιναμιδίου από αυτή την πηγή, στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/46/ΕΚ)» (11). Η γνώμη αυτή συνάδει με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο είναι ασφαλές όταν χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής στο μέγιστο επίπεδο των 300 mg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό των ενηλίκων, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, και στο μέγιστο επίπεδο των 230 mg/ημέρα για τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.

(9)

Η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να καθοριστεί ότι το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο, υπό τις συνθήκες χρήσης που αξιολογήθηκαν, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Η Αρχή, κατά την εκπόνηση της γνώμης της σχετικά με το χλωριούχο ριβοζυλονικοτιναμίδιο ως νέο τρόφιμο, θεώρησε ότι τα στοιχεία από τη μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα (μελέτη αριθ. 160312) χρησίμευσαν ως βάση για την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας του νικοτιναμιδίου, ενώ τα στοιχεία από πέντε μελέτες τοξικότητας [από του στόματος μελέτη τοξικότητας 7 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-921)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 28 ημερών από του στόματος σε νεαρούς σκύλους (μελέτη αριθ. 17-940)· μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων 90 ημερών από του στόματος σε επίμυες Sprague–Dawley (μελέτη αριθ. S14022)· μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή (μελέτη αριθ. G10959)· και μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη σε επίμυες (μελέτη αριθ. G10957)] χρησίμευσαν ως βάση για να αξιολογηθεί η ασφάλεια του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα συμπεράσματα για την ασφάλεια του ριβοζυλονικοτιναμιδίου δεν θα μπορούσαν να είχαν συναχθεί χωρίς τα στοιχεία από τις αδημοσίευτες εκθέσεις των μελετών αυτών.

(11)

Η Επιτροπή ζήτησε από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τη μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα και τις πέντε μελέτες τοξικότητας, καθώς και να αποσαφηνίσει την αξίωσή του για αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις εν λόγω μελέτες, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(12)

Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά την υποβολή της αίτησης, κατείχε την κυριότητα και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στις μελέτες αυτές, και ότι, ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στις μελέτες αυτές, να τις χρησιμοποιήσουν ή να παραπέμπουν σ’ αυτές.

(13)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, η μελέτη in vitro για την αξιολόγηση του μεταβολισμού του ριβοζυλονικοτιναμιδίου στο αίμα και οι πέντε μελέτες τοξικότητας που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από την Αρχή προς όφελος μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για την εν λόγω περίοδο.

(14)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η άδεια της χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου και η αναφορά στις μελέτες που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης με βάση τον παρόντα κανονισμό.

(15)

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ ορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση του χλωριούχου ριβοζυλονικοτιναμιδίου θα πρέπει να εγκριθεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,