ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΟΔΗΓΙΑ (EE) 2020/366 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 17ης Δεκεμβρίου 2019

για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά εξαίρεση για τον μόλυβδο ως θερμικό σταθεροποιητή σε πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιείται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών υγρών και σωματικών αερίων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ επιβάλλει στα κράτη μέλη να διασφαλίζουν ότι ο ηλεκτρικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός που διατίθεται στην αγορά δεν περιέχει τις επικίνδυνες ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα II της εν λόγω οδηγίας. Ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για ορισμένες εξαιρούμενες εφαρμογές που αφορούν ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου και οι οποίες απαριθμούνται στο παράρτημα IV της εν λόγω οδηγίας.

(2)	Οι κατηγορίες του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.

(3)	Ο μόλυβδος είναι ουσία υποκείμενη σε περιορισμό και περιλαμβάνεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.

(4)

Με την κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/573 (2), η Επιτροπή χορήγησε εξαίρεση για τη χρήση του μολύβδου ως θερμικού σταθεροποιητή σε πολυμερές του χλωριούχου βινυλίου (PVC) που χρησιμοποιείται ως βασικό υλικό σε αμπερομετρικούς, ποτενσιομετρικούς και αγωγιμομετρικούς ηλεκτροχημικούς αισθητήρες οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro για την ανάλυση του αίματος και άλλων σωματικών υγρών και σωματικών αερίων («η εξαίρεση»), συμπεριλαμβάνοντας την εν λόγω εφαρμογή στο παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Η εξαίρεση επρόκειτο να λήξει στις 31 Δεκεμβρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας.

(5)	Η Επιτροπή έλαβε αίτηση για την ανανέωση της εξαίρεσης («αίτηση ανανέωσης») στις 25 Μαΐου 2017, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, η εξαίρεση ισχύει έως ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με το αίτημα ανανέωσης.

(6)	Η αξιολόγηση του αιτήματος ανανέωσης περιλάμβανε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 7 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ.

(7)

Ο μόλυβδος στην κάρτα αισθητήρα PVC των οικείων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro (αναλυτές αίματος) ενισχύει τις επιδόσεις του αισθητήρα, κάτι το οποίο είναι αναγκαίο για τις βέλτιστες επιδόσεις του προϊόντος όσον αφορά την αναλυτική αξιοπιστία που προβάλλεται στις δημοσιεύσεις για τα προϊόντα και, ως εκ τούτου, για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στην οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(8)	Μολονότι διατίθενται στην αγορά τεχνολογίες χωρίς μόλυβδο για ορισμένους αναλυτές άλλων κατασκευαστών, η δοκιμή αξιοπιστίας των υποκαταστάτων για τη συγκεκριμένη εφαρμογή που υπόκειται στο παρόν αίτημα ανανέωσης απαιτεί επιπλέον χρόνο.

(9)

Η διακοπή της εξαίρεσης αναμένεται να αποτρέψει τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης 157 kg μολύβδου συνολικά. Ταυτόχρονα, ωστόσο, θα έχει ως αποτέλεσμα την ανάγκη αντικατάστασης ολόκληρου του προϊόντος διάγνωσης και, κατά συνέπεια, αναμένεται να οδηγήσει σε πρόωρη παραγωγή 112 000 kg αποβλήτων ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού. Επιπλέον, θα προκύψουν σημαντικές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις στους παρόχους υγειονομικών υπηρεσιών που χρησιμοποιούν τα οικεία προϊόντα.

(10)

Η εξαίρεση δεν αποδυναμώνει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας που παρέχεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Υπό το πρίσμα της διαδικασίας περιορισμού του μολύβδου σε PVC που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η εξαίρεση θα πρέπει να χορηγηθεί για βραχεία περίοδο ισχύος 2 ετών, ώστε να εξασφαλιστεί πλήρης ευθυγράμμιση με τον εν λόγω κανονισμό αφού ολοκληρωθεί η σχετική διαδικασία περιορισμού.

(11)	Είναι, ως εκ τούτου, σκόπιμο να χορηγηθεί ανανέωση της εξαίρεσης.

(12)

Η εξαίρεση αφορά την κατηγορία 8 του ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού στον οποίο εφαρμόζεται η οδηγία 2011/65/ΕΕ και θα πρέπει να ανανεωθεί για διάρκεια 2 ετών από τις 5 Μαρτίου 2020, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Εάν ληφθούν υπόψη τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων προσπαθειών για την εξεύρεση αξιόπιστου υποκατάστατου, δεν είναι πιθανό η διάρκεια ισχύος της εξαίρεσης να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην καινοτομία.

(13)	Συνεπώς, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

1. Τα κράτη μέλη εγκρίνουν και δημοσιεύουν, το αργότερο την 31η Μαρτίου 2021 τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Απριλίου 2021.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.

2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 17 Δεκεμβρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88.

(2) Κατ’ εξουσιοδότηση οδηγία (ΕΕ) 2015/573 της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2015, για την τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro (ΕΕ L 94 της 10.4.2015, σ. 4).

(3) Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).

(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώρηση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).