ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1964 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 26ης Νοεμβρίου 2019

σχετικά με την έγκριση της βάσης L-λυσίνης, υγρής, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, υγρής, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, τεχνικώς καθαρής, καθώς και της θειικής L-λυσίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

To υγρό συμπύκνωμα L-λυσίνης (βάση), το υγρό συμπύκνωμα μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, τεχνικώς καθαρή, και η θειική L-λυσίνη που παράγεται από ζύμωση με Corynebacterium glutamicum, αδειοδοτήθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ, με την οδηγία 88/485/ΕΟΚ της Επιτροπής (3). Οι εν λόγω πρόσθετες ύλες ενεγράφησαν, στη συνέχεια, στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την επαναξιολόγηση του υγρού συμπυκνώματος L-λυσίνης (βάσης), του υγρού συμπυκνώματος μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, τεχνικώς καθαρής, και της θειικής L-λυσίνης που παράγεται από ζύμωση με Corynebacterium glutamicum ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Υποβλήθηκαν επίσης αιτήσεις για την αδειοδότηση του υγρού συμπυκνώματος L-λυσίνης (βάσης), του υγρού συμπυκνώματος μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, τεχνικώς καθαρής, και της θειικής L-λυσίνης για όλα τα ζωικά είδη, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού.

(4)

Οι αιτήσεις αφορούν την αδειοδότηση του υγρού συμπυκνώματος L-λυσίνης (βάσης), του υγρού συμπυκνώματος μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, τεχνικώς καθαρής, και της θειικής L-λυσίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, που πρέπει να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες».

(5)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 11 Σεπτεμβρίου 2013 (4), στις 28 Οκτωβρίου 2014 (5), στις 10 Μαρτίου 2015 (6), στις 16 Ιουνίου 2015 (7), στις 2 Δεκεμβρίου 2015 (8), στις 19 Απριλίου 2016 (9), στις 28 Νοεμβρίου 2018 (10) , (11) και στις 3 Απριλίου 2019 (12), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το υγρό συμπύκνωμα L-λυσίνης (βάση) που παράγεται από Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 και Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, το υγρό συμπύκνωμα μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης που παράγεται από Escherichia coli FERM BP-10941 και Escherichia coli FERM BP-11355, η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, τεχνικώς καθαρή, που παράγεται από Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P και Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 και η θειική L-λυσίνη που παράγεται από Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 και Corynebacterium glutamicum DSM 24990 δεν έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η ασφάλεια των πρόσθετων υλών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο μικροοργανισμό, ιδίως από Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, υπόκειται στην προϋπόθεση ότι η διαδικασία παρασκευής εξασφαλίζει ότι στο τελικό προϊόν δεν υπάρχει ανασυνδυασμένο DNA του στελέχους παραγωγής. Η Αρχή ανέφερε επίσης ότι οι τέσσερις μορφές L-λυσίνης θα πρέπει να θεωρούνται επικίνδυνες για τους χρήστες των πρόσθετων υλών, ιδίως όταν εισπνέονται. Ορισμένες από τις εν λόγω μορφές θα πρέπει επίσης να θεωρούνται ελαφρώς ερεθιστικές για τα μάτια ή διαβρωτικές για το δέρμα και τα μάτια. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες των πρόσθετων υλών. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες ύλες αποτελούν αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος L-λυσίνη για όλα τα ζωικά είδη και, για να είναι εξίσου αποτελεσματικές και στα μηρυκαστικά όπως και στα μη μηρυκαστικά ζώα, οι πρόσθετες ύλες θα πρέπει να προστατεύονται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε βάσει του άρθρου 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)	Οι ονομασίες «υγρό συμπύκνωμα L-λυσίνης (βάση)» και «υγρό συμπύκνωμα μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης» θα πρέπει να αλλάξουν σε «βάση L-λυσίνης, υγρή» και «μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, υγρή» αφού η ελάχιστη περιεκτικότητα των εν λόγω πρόσθετων υλών σε L-λυσίνη είναι μόνο 50 % και 22 % αντίστοιχα.

(7)

Από την αξιολόγηση του υγρού συμπυκνώματος L-λυσίνης (βάσης), του υγρού συμπυκνώματος μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, τεχνικώς καθαρής, και της θειικής L-λυσίνης που παράγεται από ζύμωση με Corynebacterium glutamicum spp ή Escherichia coli spp, όπως αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 5, προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(8)

Επειδή, για λόγους ασφαλείας, δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας για το υγρό συμπύκνωμα L-λυσίνης (βάση), το υγρό συμπύκνωμα μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, τη μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, τεχνικώς καθαρή, και τη θειική L-λυσίνη που παράγεται από ζύμωση με Corynebacterium glutamicum, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(9)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες» ως πρόσθετων υλών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Μεταβατικά μέτρα

1. Για το υγρό συμπύκνωμα L-λυσίνης (βάση), το υγρό συμπύκνωμα μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης, τη μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, τεχνικώς καθαρή, και τη θειική L-λυσίνη που παράγεται από ζύμωση με Corynebacterium glutamicum, που έχουν αδειοδοτηθεί με την οδηγία 88/485/ΕΟΚ της Επιτροπής, και τα προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά έως τις 18 Ιουνίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 18 Δεκεμβρίου 2019 και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα.

2. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 18 Δεκεμβρίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 18 Δεκεμβρίου 2019, επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.

3. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 18 Δεκεμβρίου 2021 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 18 Δεκεμβρίου 2019, επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.

Άρθρο 3

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2) Οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 213 της 21.7.1982, σ. 8).

(3) Οδηγία 88/485/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 1988, για την τροποποίηση του παραρτήματος της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 239 της 30.8.1988, σ. 36).

(4) EFSA Journal 2013·11(10):3365.

(5) EFSA Journal 2014·12(11):3895.

(6) EFSA Journal 2015·13(3):4052.

(7) EFSA Journal 2015·13(7):4156.

(8) EFSA Journal 2016·14(3):4346.

(9) EFSA Journal 2016·14(5):4471.

(10) EFSA Journal 2019·17(1):5532.

(11) EFSA Journal 2019·17(1):5537.

(12) EFSA Journal 2019·17(5):5697.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιπές διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες.

3c320

Βάση L-λυσίνης, υγρή

Σύσταση της πρόσθετης ύλης:

Υδατικό διάλυμα L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 50 %.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

L-λυσίνη που παράγεται από ζύμωση με Escherichia coli FERM BP-10941 ή

Escherichia coli FERM BP-11355 ή

Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P ή

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 ή

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 ή

Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.

Χημικός τύπος: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Αριθμός CAS: 56-87-1

Μέθοδοι ανάλυσης (1):

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα που περιέχουν λυσίνη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %:

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε νερό:

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)· ή

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS).

Όλα τα είδη

1.	Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.

2.	Η βάση L-λυσίνης, υγρή, μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια. Όταν αυτοί οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής, του δέρματος και των ματιών.

4.	Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.

5.	Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπλήρωση με L-λυσίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».

18.12.2029

3c321

Μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, υγρή

Σύσταση της πρόσθετης ύλης:

Υδατικό διάλυμα μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 22 % και μέγιστη περιεκτικότητα σε υγρασία 66 % (τουλάχιστον 58 % L-λυσίνη σε ξηρή ύλη).

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

Μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγεται από ζύμωση με

Escherichia coli FERM BP-10941 ή Escherichia coli FERM BP-11355.

Χημικός τύπος: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Αριθμός CAS: 657-27-2

Μέθοδοι ανάλυσης (1) :

Για την ταυτοποίηση της L-λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	Food Chemical Codex – μονογραφία για τη μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).

Όλα τα είδη

1.	Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.

2.	Η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, υγρή, μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή και επαφή με τα μάτια. Όταν αυτοί οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής και των ματιών.

4.	Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.

5.	Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπλήρωση με L-λυσίνη θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».

18.12.2029

3c322

Μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, τεχνικώς καθαρή

Σύσταση της πρόσθετης ύλης:

Κόνις μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 78 % και μέγιστη περιεκτικότητα σε υγρασία 1,5 %.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

Μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγεται από ζύμωση με

Escherichia coli FERM BP-10941 ή Escherichia coli FERM BP-11355 ή Escherichia coli CGMCC 3705 ή Escherichia coli CGMCC 7.57 ή Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 ή

Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 ή

Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P ή

Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.

Χημικός τύπος: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Αριθμός CAS: 657-27-2

Μέθοδοι ανάλυσης (1):

Για την ταυτοποίηση της L-λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	Food Chemical Codex – μονογραφία για τη μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε νερό:

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)· ή

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS).

Όλα τα είδη

1.	Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.

2.	Η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, τεχνικώς καθαρή, μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.

3.	Η περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης σε ενδοτοξίνες και η δυνατότητα επίπασης της πρόσθετης ύλης εξασφαλίζουν μέγιστη έκθεση σε ενδοτοξίνες της τάξης των 1 600 IU ενδοτοξινών/m3 αέρα (2)

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι εν λόγω κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.

5.	Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.

6.	Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπλήρωση με L-λυσίνη, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».

18.12.2029

3c324

Θειική L-λυσίνη

Σύσταση της πρόσθετης ύλης:

Κόκκοι με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 52 % και μέγιστη περιεκτικότητα περιεκτικότητα σε θειϊκά 24 %.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

Θειική L-λυσίνη, που παράγεται από ζύμωση με Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 ή

Corynebacterium glutamicum DSM 24990.

Χημικός τύπος: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

Αριθμός CAS: 60343-69-3

Μέθοδοι ανάλυσης (1):

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Για την ταυτοποίηση του θειικού ιόντος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	μονογραφία 20301 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:

—	χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-UV), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής

Όλα τα είδη

10 000

1.	Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.

2.	Η θειική L-λυσίνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.

Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.

4.	Δηλώσεις που πρέπει να γίνουν στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπλήρωση με L-λυσίνη θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και υπό όρους απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφευχθούν τυχόν ανισορροπίες».

18.12.2029

(1) Λεπτομέρειες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Η έκθεση υπολογίζεται με βάση το επίπεδο ενδοτοξινών και τη δυνατότητα επίπασης της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τη μέθοδο που χρησιμοποιεί η EFSA (EFSA Journal 2018·16(10):5458)· μέθοδος ανάλυσης: Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 2.6.14 (βακτηριακές ενδοτοξίνες).