(1)

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Σουηδίας έλαβε στις 19 Απριλίου 2013 αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), για την καταχώριση της δραστικής ουσίας χοληκαλσιφερόλη στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, τρωκτικοκτόνα, όπως ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ο οποίος αντιστοιχεί στον τύπο προϊόντων 14 όπως ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(2)

Στις 15 Απριλίου 2016 η αρμόδια αρχή αξιολόγησης της Σουηδίας υπέβαλε, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, την έκθεση αξιολόγησης μαζί με τις συστάσεις της στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων («ο Οργανισμός»).

(3)

Η γνωμοδότηση του Οργανισμού (3) εγκρίθηκε στις 13 Δεκεμβρίου 2017 από την επιτροπή βιοκτόνων, αφού λήφθηκαν υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

(4)

Σύμφωνα με την εν λόγω γνωμοδότηση, η χοληκαλσιφερόλη είναι προορμόνη και, ως εκ τούτου, πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στον κατ' εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2017/2100 της Επιτροπής (4) ώστε να θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο. Ως εκ τούτου, η χοληκαλσιφερόλη πληροί το κριτήριο εξαίρεσης που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(5)

Επιπλέον, σύμφωνα με την εν λόγω γνωμοδότηση, η χρήση προϊόντων που περιέχουν χοληκαλσιφερόλη εγείρει ανησυχίες σε σχέση με πρωτογενή και δευτερογενή δηλητηρίαση, ακόμα και όταν εφαρμόζονται περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, και, επομένως, η χοληκαλσιφερόλη πληροί και το σχετικό κριτήριο ώστε να θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, μια δραστική ουσία που πληροί ένα κριτήριο εξαίρεσης μπορεί να εγκριθεί μόνον εφόσον διαπιστωθεί ότι συντρέχει τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση παρέκκλισης που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο.

(7)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο Οργανισμός διοργάνωσε δημόσια διαβούλευση μεταξύ της 17ης Ιουλίου 2017 και της 15ης Σεπτεμβρίου 2017 για να συλλέξει σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για διαθέσιμα υποκατάστατα (5).

(8)

Η Επιτροπή πραγματοποίησε, επίσης, ειδική δημόσια διαβούλευση μεταξύ της 7ης Φεβρουαρίου 2018 και της 7ης Απριλίου 2018 για να συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με το αν πληρούνταν οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση παρέκκλισης που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 Η Επιτροπή δημοσιοποίησε τις εισηγήσεις που έλαβε κατά την εν λόγω διαβούλευση (6).

(9)

Οι πληροφορίες που λήφθηκαν από τις δύο προαναφερθείσες δημόσιες διαβουλεύσεις, η πείρα που έχει αποκτηθεί από την έγκριση τρωκτικοκτόνων προϊόντων και την ανανέωση της έγκρισης των αντιπηκτικών δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα τρωκτικοκτόνα, καθώς και οι πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών επιλογών αντί των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1 της τελικής έκθεσης της Επιτροπής σχετικά με τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου για τα αντιπηκτικά τρωκτικοκτόνα ως βιοκτόνα (7), συζητήθηκαν με τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων.

(10)

Τα τρωκτικά μπορούν να μεταφέρουν παθογόνα που είναι υπεύθυνα για πολλές ζωοανθρωπονόσους, οι οποίες ενδεχομένως συνιστούν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Οι αντιπηκτικές δραστικές ουσίες, οι οποίες είναι προς το παρόν οι κύριες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα τρωκτικοκτόνα, πληρούν επίσης τα κριτήρια εξαίρεσης που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, καθώς ταξινομούνται ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1B, και οι περισσότερες από αυτές είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες (αΑαΒ) ουσίες. Άλλες εναλλακτικές δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν εγκριθεί για τον τύπο προϊόντων 14 και δεν υπόκεινται σε εξαίρεση, ήτοι το διοξείδιο του άνθρακα, η α-χλωραλόζη, το φωσφορούχο αργίλιο, το υδροκυάνιο και ο κονιοποιημένος καρπός αραβοσίτου, υπόκεινται σε περιορισμούς οι οποίοι είναι εγγενείς στη φύση τους και σε περιορισμένες συνθήκες χρήσης. Οι μη χημικές μέθοδοι καταπολέμησης ή πρόληψης των τρωκτικών, όπως οι μηχανικές, ηλεκτρικές ή κολλώδεις παγίδες, ενδέχεται να μην είναι επαρκώς αποτελεσματικές και να εγείρουν πρόσθετα ερωτήματα ως προς το κατά πόσον είναι βάναυσα και οδηγούν σε άσκοπο βασανισμό των τρωκτικών.

(11)

Η έγκριση της χοληκαλσιφερόλης θα έφερνε μία ακόμα δραστική ουσία στην αγορά και θα ήταν χρήσιμη για τη διαχείριση της αυξανόμενης ανάπτυξης ανθεκτικότητας των τρωκτικών σε αντιπηκτικές δραστικές ουσίες, καθώς η χοληκαλσιφερόλη δρα με εντελώς διαφορετικό τρόπο από τα αντιπηκτικά. Η διαθεσιμότητα της χοληκαλσιφερόλης μπορεί, επίσης, να μειώσει τη χρήση των αντιπηκτικών δραστικών ουσιών, και ιδίως εκείνων της δεύτερης γενιάς, οι οποίες είναι οι πλέον ισχυρές. Ως εκ τούτου, η χοληκαλσιφερόλη μπορεί να συμβάλει στο μέλλον στην εξασφάλιση ικανοποιητικού επιπέδου ελέγχου των πληθυσμών τρωκτικών στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης για τη διαχείριση των επιβλαβών οργανισμών, υποστηρίζοντας τις προαναφερθείσες εναλλακτικές λύσεις που δεν υπόκεινται στα κριτήρια εξαίρεσης, και ενδεχομένως μειώνοντας την προσφυγή σε αντιπηκτικές δραστικές ουσίες στα τρωκτικοκτόνα.

(12)

Επιπροσθέτως, η ανεπαρκής καταπολέμηση των τρωκτικών ενδέχεται όχι μόνο να έχει σημαντικές αρνητικές συνέπειες στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή στο περιβάλλον, αλλά και να επηρεάσει την αίσθηση ασφάλειας του κοινού ως προς την έκθεσή του στα τρωκτικά ή την ασφάλεια μιας σειράς οικονομικών δραστηριοτήτων ενδεχομένως ευπρόσβλητων από τα τρωκτικά, γεγονός που θα είχε οικονομικές και κοινωνικές συνέπειες. Παρά τις ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που παρουσιάζει, η χοληκαλσιφερόλη μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει συνολικά καλύτερα τοξικολογικά και οικοτοξικολογικά χαρακτηριστικά σε σχέση με τις αντιπηκτικές δραστικές ουσίες, καθώς δεν έχει ταξινομηθεί ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β ούτε ως ΑΒΤ ή αΑαΒ. Η χοληκαλσιφερόλη είναι η βιταμίνη D3, η οποία —στη σωστή δόση— είναι απαραίτητη για την ανθρώπινη ζωή, και αναμένεται να παρουσιάζει χαμηλότερους κινδύνους για τον άνθρωπο σε σύγκριση με τις αντιπηκτικές δραστικές ουσίες όταν χρησιμοποιείται ως τρωκτικοκτόνο. Οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον που απορρέουν από τη χρήση προϊόντων που περιέχουν χοληκαλσιφερόλη μπορούν να μετριαστούν αν τηρούνται ορισμένες προδιαγραφές και προϋποθέσεις. Όπως προαναφέρθηκε, η χοληκαλσιφερόλη μπορεί να συμβάλει στο μέλλον στην εξασφάλιση ικανοποιητικού επιπέδου ελέγχου των πληθυσμών τρωκτικών στο πλαίσιο μιας ολοκληρωμένης προσέγγισης για τη διαχείριση των επιβλαβών οργανισμών, ενισχύοντας τις προαναφερθείσες εναλλακτικές λύσεις που δεν υπόκεινται στα κριτήρια εξαίρεσης και, ενδεχομένως, μειώνοντας την προσφυγή σε αντιπηκτικά τρωκτικοκτόνα, τα οποία εγείρουν συνολικά περισσότερη ανησυχία. Σε αυτό το πλαίσιο, η μη έγκριση της εν λόγω δραστικής ουσίας θα στερούσε από τους χρήστες ένα εργαλείο για την καταπολέμηση των τρωκτικών που θα μπορούσε να αποφέρει προστιθέμενη αξία και που είναι τουλάχιστον εξίσου κατάλληλο με άλλες εναλλακτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται. Συνεπώς, η μη έγκριση της χοληκαλσιφερόλης ως δραστικής ουσίας θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας. Ως εκ τούτου, ικανοποιείται η προϋπόθεση του άρθρου 5 παράγραφος 2 στοιχείο γ).

(13)

Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χοληκαλσιφερόλη για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένους όρους και προδιαγραφές.

(14)

Καθώς η χοληκαλσιφερόλη πληροί το κριτήριο εξαίρεσης που καθορίζεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έγκριση θα πρέπει να ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,