(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το Ηνωμένο Βασίλειο έλαβε, στις 23 Φεβρουαρίου 2011, αίτηση από την εταιρεία Otsuka AgriTechno Co., Ltd για την έγκριση της δραστικής ουσίας flutianil(φλουτιανίλη).

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») το παραδεκτό της αίτησης στις 21 Οκτωβρίου 2011.

(3)

Στις 19 Ιουνίου 2013 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το κατά πόσον η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(4)

Η Αρχή συμμορφώθηκε προς τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 2 Ιουνίου 2014.

(5)

Στις 29 Ιουλίου 2014 η Αρχή κοινοποίησε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (2) σχετικά με το κατά πόσον η δραστική ουσία flutianil μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της.

(6)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το flutianil θα πρέπει να ταξινομηθεί ως ουσία καρκινογόνος κατηγορίας 2 και τοξική για την αναπαραγωγή (για την ανάπτυξη) κατηγορίας 2. Συνεπώς, κρίθηκε ότι η δραστική ουσία δεν πληροί τα κριτήρια έγκρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(7)

Στις 4 Δεκεμβρίου 2014 το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποίησε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση για εναρμονισμένη ταξινόμηση βάσει των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Σύμφωνα με την εν λόγω πρόταση, δεν ήταν σκόπιμο να ταξινομηθεί η ουσία flutianil ως καρκινογόνος ή τοξική για την αναπαραγωγή και, επομένως, το flutianil θεωρήθηκε ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων στις 23 Φεβρουαρίου 2015.

(8)

Στις 10 Δεκεμβρίου 2015 η Επιτροπή υπέβαλε σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης για τη μη έγκριση της ουσίας flutianil στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών. Δεδομένων των δυνητικών επιπτώσεων για τη λήψη απόφασης, η Επιτροπή αποφάσισε να περιμένει το αποτέλεσμα της διαδικασίας ταξινόμησης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 πριν από την υποβολή σχεδίου κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών.

(9)

Τον Μάρτιο του 2016 η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων δεν πρότεινε την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας flutianil ως καρκινογόνου ή τοξικής για την αναπαραγωγή (4). Στις 5 Ιουλίου 2018, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η Αρχή δημοσίευσε «Δήλωση για τον αντίκτυπο της εναρμονισμένης ταξινόμησης όσον αφορά τα συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της αξιολόγησης του κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία flutianil» (5). Στην εν λόγω δήλωση, η Αρχή αναγνώρισε ότι η εναρμονισμένη ταξινόμηση που προτάθηκε από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων ήταν, βάσει νέων πρόσθετων πληροφοριών, διαφορετική από την προσωρινή ταξινόμηση που χρησιμοποιήθηκε στο συμπέρασμα της Αρχής. Στις 4 Οκτωβρίου 2018 η δραστική ουσία flutianil προστέθηκε στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 χωρίς να ταξινομηθεί ως καρκινογόνος ή τοξική για την αναπαραγωγή (6).

(10)

Η Επιτροπή αναθεώρησε το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης, προκειμένου να το ευθυγραμμίσει με το αποτέλεσμα της διαδικασίας ταξινόμησης, και το υπέβαλε για σχολιασμό στον αιτούντα μαζί με σχέδιο κανονισμού στις 20 Μαρτίου 2018. Τα έγγραφα υποβλήθηκαν στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 21 Μαρτίου 2018.

(11)

Ύστερα από τη δημοσίευση της δήλωσης της Αρχής, η Επιτροπή, στις 24 Οκτωβρίου 2018, υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών αναθεωρημένη έκθεση ανασκόπησης και σχέδιο κανονισμού, στον οποίο προβλέπεται η έγκριση του flutianil.

(12)

Δόθηκε στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει σχόλια σχετικά με την αναθεωρημένη έκθεση ανασκόπησης και με τη δήλωση της Αρχής.

(13)

Όσον αφορά τα νέα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που καθορίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (7), τα οποία τέθηκαν σε εφαρμογή στις 10 Νοεμβρίου 2018, και το κοινό έγγραφο καθοδήγησης για τον προσδιορισμό των ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής (8), οι πληροφορίες που περιέχονται στα συμπεράσματα της Αρχής επιτρέπουν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι είναι εξαιρετικά απίθανο το flutianil να είναι ενδοκρινικός διαταράκτης μέσω των οιστρογόνων, ανδρογόνων, θυρεοειδογόνων και στεροειδογόνων μορφών. Παρότι παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον θυρεοειδή (αύξηση του βάρους), αυτές παρουσιάστηκαν μόνο στις ανώτατες δόσεις, οι οποίες υπερέβαιναν τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις για το είδος της μελέτης όπου παρατηρήθηκαν οι επιδράσεις. Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους όρχεις, τον προστάτη και τη μήτρα (ιστοπαθολογικές μεταβολές) δεν υπερέβαιναν τις ιστορικές τιμές μαρτύρων ή δεν αναπαράχθηκαν στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών, ούτε επηρέασαν τις παραμέτρους γονιμότητας. Η μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών πραγματοποιήθηκε με βάση το πρωτόκολλο δοκιμής σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ (9), όπως ορίζεται στο κοινό έγγραφο καθοδήγησης για τον προσδιορισμό των ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, και δεν εντόπισε καμία αναπαραγωγική ή αναπτυξιακή παράμετρο με ενδοκρινική ευαισθησία, όπως η διάρκεια του οιστρικού κύκλου, ο δείκτης ζευγαρώματος, ο μέσος αριθμός θέσεων εμφύτευσης, ο διαχωρισμός της πόσθης και το άνοιγμα του κόλπου.

(14)

Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(15)

Επομένως, θεωρείται σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία flutianil.

(16)

Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες, ώστε να επιβεβαιωθεί, μεταξύ άλλων, ότι το flutianil δεν είναι ενδοκρινικός διαταράκτης σύμφωνα με τα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ώστε να αυξηθεί η εμπιστοσύνη, σύμφωνα με το σημείο 2.2 στοιχείο β) του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, στα συμπεράσματα που συνήγαγε η Επιτροπή στην αιτιολογική σκέψη 13.

(17)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (10) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(18)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,