30.1.2019   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 26/1


ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/138 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 29ης Ιανουαρίου 2019

για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1356/2004, (ΕΚ) αριθ. 1464/2004, (ΕΚ) αριθ. 786/2007, (ΕΚ) αριθ. 971/2008, (ΕΕ) αριθ. 1118/2010 και (ΕΕ) αριθ. 169/2011, καθώς και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 888/2011 και (ΕΕ) αριθ. 667/2013 όσον αφορά την επωνυμία του κατόχου της άδειας για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), η νατριούχος μονενσίνη (monensin sodium) και η ναρασίνη έλαβαν έγκριση χρήσης ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1356/2004 (3) και (ΕΚ) αριθ. 1464/2004 (4), αντίστοιχα.

(2)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η ενδο-1,4-β-μαννανάση και η δικλαζουρίλη (diclazuril) έλαβαν έγκριση χρήσης ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 786/2007 (5), (ΕΚ) αριθ. 971/2008 (6), (ΕΕ) αριθ. 1118/2010 (7), (ΕΕ) αριθ. 169/2011 (8) και τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 888/2011 (9) και (ΕΕ) αριθ. 667/2013 (10), αντίστοιχα.

(3)

Ο κάτοχος της άδειας, Eli Lilly and Company Ltd., υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με την οποία προτείνει την αλλαγή της επωνυμίας του κατόχου της άδειας για τις οικείες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.

(4)

Ο κάτοχος της άδειας ισχυρίζεται ότι, αρχής γενομένης από την 30ή Μαρτίου 2018, τα δικαιώματα εμπορίας για τις οικείες πρόσθετες ύλες ανήκουν στην Elanco GmbH, τμήμα του ομίλου της Eli Lilly and Company Ltd. Ο κάτοχος της άδειας έχει υποβάλει σχετικά δεδομένα που τεκμηριώνουν το αίτημά του.

(5)

Η προτεινόμενη αλλαγή των όρων της άδειας είναι καθαρά διοικητικού χαρακτήρα και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση των οικείων πρόσθετων υλών. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε σχετικά με την αίτηση.

(6)

Για να μπορέσει η εταιρεία Elanco GmbH να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα εμπορίας που διαθέτει, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι των οικείων αδειών.

(7)

Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1356/2004, (ΕΚ) αριθ. 1464/2004, (ΕΚ) αριθ. 786/2007, (ΕΚ) αριθ. 971/2008, (ΕΕ) αριθ. 1118/2010 και (ΕΕ) αριθ. 169/2011 και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 888/2011 και (ΕΕ) αριθ. 667/2013.

(8)

Δεδομένου ότι δεν υφίστανται λόγοι ασφάλειας που να απαιτούν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων που επέρχονται με τον παρόντα κανονισμό, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος για την εξάντληση των υφιστάμενων αποθεμάτων.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1356/2004

Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1356/2004, οι λέξεις «Eli Lilly and Company Limited» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH».

Άρθρο 2

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1464/2004

Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1464/2004, οι λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH».

Άρθρο 3

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 786/2007

Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 786/2007, οι λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH».

Άρθρο 4

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 971/2008

Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 971/2008, οι λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH».

Άρθρο 5

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1118/2010

Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, οι λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH».

Άρθρο 6

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 169/2011

Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 169/2011, οι λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH».

Άρθρο 7

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 888/2011

Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 888/2011, οι λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH».

Άρθρο 8

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 667/2013

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 667/2013 τροποποιείται ως εξής:

1)

Στον τίτλο, οι λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH».

2)

Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος οι λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Elanco GmbH».

Άρθρο 9

Μεταβατικό μέτρο

Νατριούχος μονενσίνη, ναρασίνη, ενδο-1,4-β-μαννανάση και δικλαζουρίλη που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την ημερομηνία αυτή μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως την εξάντληση των αποθεμάτων τους.

Άρθρο 10

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 29 Ιανουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1356/2004 της Επιτροπής, της 26ης Ιουλίου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Elancoban» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (ΕΕ L 251 της 27.7.2004, σ. 6).

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1464/2004 της Επιτροπής, της 17ης Αυγούστου 2004, σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Monteban» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών (ΕΕ L 270 της 18.8.2004, σ. 8).

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 786/2007 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2007, για την έγκριση της ενδο-1,4-β-μαννανάσης EC 3.2.1.78 (Hemicell) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (ΕΕ L 175 της 5.7.2007, σ. 8).

(6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 971/2008 της Επιτροπής, της 3ης Οκτωβρίου 2008, για νέα χρήση κοκκιδιοστατικού ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (ΕΕ L 265 της 4.10.2008, σ. 3).

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1118/2010 της Επιτροπής, της 2ας Δεκεμβρίου 2010, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα πάχυνσης (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica NV) και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (ΕΕ L 317 της 3.12.2010, σ. 5).

(8)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 169/2011 της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 2011, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τις φραγκόκοτες (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica NV) (ΕΕ L 49 της 24.2.2011, σ. 6).

(9)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 888/2011 της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2011, για την έγκριση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τις γαλοπούλες πάχυνσης (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica NV) και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (ΕΕ L 229 της 6.9.2011, σ. 9).

(10)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 667/2013 της Επιτροπής, της 12ης Ιουλίου 2013, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Eli Lilly and Company Ltd) και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 162/2003 (ΕΕ L 192 της 13.7.2013, σ. 35).